Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__487 фотофайл 2.pdf === --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI® Digoxin(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Макет маркировки контроля 1 --- стр. 6 --- # Макет маркировки контроля 2 --- стр. 7 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- # Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI® Digoxin(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- # Макет маркировки контроля 1 --- стр. 12 --- # Макет маркировки контроля 2 --- стр. 13 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__487 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- # Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI ® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , в моделях --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI ® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 50 тестов --- стр. 4 --- # Картридж с реагентами модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Контроль 1 --- стр. 6 --- # Контроль 2 --- стр. 7 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 9 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- # Инструкция по применению --- стр. 11 --- # Потребительская упаковка модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина (MAGLUMI ® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 100 тестов --- стр. 13 --- # Картридж с реагентами модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Контроль 1 --- стр. 15 --- # Контроль 2 --- стр. 16 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 18 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- # Инструкция по применению --- стр. 20 --- # Потребительская упаковка модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__487 Инструкция Digoxin.pdf === --- стр. 7 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 2/11 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина ( MAGLUMI® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина ( MAGLUMI® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения дигоксина ( MAGLUMI® Digoxin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональным антителом к дигоксину (~4,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена Дигоксина, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена Дигоксина, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор Буфер Tris-HCl, NaN3 (<0,1%). 5,5 мл 3,5 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с конъюгатом с антигеном Дигоксина (~83,3 нг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 6,5 мл 4,0 мл Контроль 1 Низкая концентрация дигоксинового антигена (1,50 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация дигоксинового антигена (5,00 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. --- стр. 8 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 3/11 Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Необходимо принять меры индивидуальной защиты, чтобы исключить контакт какой-либо части тела человека с образцами, реагентами и контролями, а также соблюдать местные требования к проведению теста. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Дополнительную информацию смотрите в паспортах безопасности, которые предоставляются профессиональным пользователям по запросу. Примечание: Если с изделием произошел какой -либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. Обращение с реагентами Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в неправильных условиях; например, если набор протекает через герметизирующую ленту или в другом месте, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружена явная мутность или осадок, или контрольное значение постоянно выходит за пределы указанного диапазона. В случае неисправности набора обратитесь в компанию Snibe или к нашему авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью пломб для реагентов, входящих в упаковку. Ленты для запечатывания картриджа с реагентами предназначены для одноразового использования. Если вам требуются дополнительные уплотнения, свяжитесь с компанией Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут засохнуть на поверхности перегородки. Обычно это сухие соли, которые --- стр. 9 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 4/11 не влияют на эффективность теста. Для открытого реагентного интеграла всегда используйте один и тот же анализатор. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагентов" на вкладыше к упаковке. Дополнительную информацию о работе с реагентами во время работы системы см. в Инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Беречь от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В закрытом виде при температуре 2–8 °C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) Открыт при температуре 10-30°C 6 часов Открыт при температуре 2-8°C 6 недель Заморожен при температуре -20°C 3 месяца Циклы заморозки и разморозки не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем. Плазма K2-ЭДTA Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия хранения образцов Обратите внимание на время сбора - непосредственно перед введением следующей дозы или не менее чем через шесть часов после введения дигоксина, чтобы избежать ложно высоких результатов приема дигоксина. Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии, а также образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. У некоторых образцов сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может увеличиваться время свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые --- стр. 11 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 6/11 Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контроля выходят за пределы заданного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах8. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть проведен путем проведения теста на дигоксин: После калибровки набора. Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же номерами семи первых партий соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контроля должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию дигоксина в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая создается с помощью процедуры двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в нг/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Коэффициенты пересчета: нмоль/л х 0,78 = нг/мл нг/мл х 1,28 = нмоль/л Интерпретация результатов Оптимальный результат теста на дигоксин был получен при тестировании 436 нетоксичных пациентов после приема лекарств в Китае и 156 токсичных пациентов после приема лекарств в Китае. Образцы с концентрацией дигоксина ≤2,0 нг/мл следует считать нетоксичными. Образцы с концентрацией дигоксина >2,0 нг/мл следует считать токсичными. Проведя тестирование 436 нетоксичных пациентов после приема лекарств в Китае, ученые получили следующий ожидаемый терапевтический диапазон: Терапевтический диапазон: 0,9-2,0 нг/мл (2,5-й-97,5-й процентили). ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты теста на дигоксин не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Этот тест в основном используется для мониторинга уровня дигоксина у пациентов, принимающих дигоксин, для обеспечения соответствующей терапии. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 9,10. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или --- стр. 12 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 7/11 сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения11. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. Сообщалось о наличии эндогенных дигоксиноподобных иммунореактивных факторов (DLIF) в сыворотке крови пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также у новорожденных и женщин в третьем триместре беременности 12. Эти факторы могут привести к ложному повышению уровня дигоксина в ряде коммерчески доступных иммунологических анализов. В случае передозировки образцы следует получить до введения препаратов-антидотов дигоксина, содержащих антиген-связывающий фрагмент, поскольку можно ожидать, что они могут помешать любой процедуре иммуноферментного анализа на дигоксин. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Желтый Желтый Бесцветный Бесцветный Желтый Желтый Уровень pH 7.30-7.53 6.84-7.05 6.84-7.05 8.00-8.24 7.30-7.53 6.84-7.05 6.84-7.05 Прецизионность Точность определяли с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): повторяли два независимых запуска в день в течение 5 дней в трех разных местах с использованием трех серий наборов реагентов (n =180). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (нг/мл) (n=180) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,930 0,027 2,90 0,015 1,61 0,040 4,30 Сывороточный пул 2 1,943 0,041 2,11 0,024 1,24 0,066 3,40 Сывороточный пул 3 10,234 0,138 1,35 0,113 1,10 0,272 2,66 Плазменный пул 1 0,885 0,028 3,16 0,012 1,36 0,041 4,63 Плазменный пул 2 1,986 0,052 2,62 0,027 1,36 0,073 3,68 Плазменный пул 3 9,791 0,146 1,49 0,091 0,93 0,212 2,17 Контроль 1 1,523 0,038 2,50 0,027 1,77 0,063 4,14 Контроль 2 4,934 0,103 2,09 0,040 0,81 0,177 3,59 Диапазон линейности 0,200-50,0 нг/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 0,150-50,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,070 нг/мл Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,150 нг/мл. Предел определения (LoQ) ≤ 0,200 нг/мл. Диапазон контролей Контроль 1: 1,05 - 1,95 нг/мл. --- стр. 13 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 8/11 Контроль 2: 3,50 - 6,50 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавлялись потенциальные эндогенные и экзогенные интерференции в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Билирубин 66 мг/дл Канреновая кислота 50000 нг/мл Гемоглобин 1000 мг/дл Канренон 1000 нг/мл Интралипид 3000 мг/дл Преднизолон 100000 нг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Преднизон 5000 нг/мл Ревматоидный фактор 1630 МЕ/мл Уабаин 5000 нг/мл ANA 398 УЕ/мл Хинидин 5000 нг/мл Человеческий альбумин 7 г/дл 17α-Гидроксипрогестерон 5000 нг/мл Холестерин 400 мг/дл 6-Дегидрокортизол 100 нг/мл K2-ЭДTA 22,75 мкмоль/мл Спиронолактон 100000 нг/мл Биотин 0,5 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Отсутствие интерференции до Перекрестно-реактивный Отсутствие интерференции до Эстрадиол 50 нг/мл ДГЭА 5000 нг/мл Эстриол 10600 нг/мл Кортикостерон 100000 нг/мл Кортизол 10000 нг/мл Альдостерон 100 нг/мл Прогестерон 10500 нг/мл Дигитоксин 500 нг/мл Тестостерон 9500 нг/мл Сравнение методов Сравнение теста на дигоксин с коммерчески доступным иммунологическим анализом дало следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных образцов: 118 Пассинг-Баблок: y=1,0099x-0,0025, τ=0,978. Концентрация в клинических образцах составляла от 0,21 до 49,84 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм --- стр. 14 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 9/11 Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 39,5 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Паточка Дж., Неповимова Е., Ву В. и др. Дигоксин: фармакология и токсикология — обзор [Ж]. Экологическая токсикология и фармакология, 2020, 79: 103400. --- стр. 15 --- 487 Digoxin-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 10/11 2. Георгиаде М., Адамс К. Ф., Колуччи В. С. Дигоксин в лечении сердечно -сосудистых заболеваний[Ж]. Циркуляция, Американская кардиологическая ассоциация, 2004, 109(24): 2959–2964. 3. Дек Г. В. Дигоксин остается полезным при лечении хронической сердечной недостаточности[Ж]. Медицинские клиники, Elsevier, 2003, 87(2): 317–337. 4. Янси К. В., Джессап М., Бозкурт Б. и др. Руководство ACCF/AHA по лечению сердечной недостаточности 2013 г. [Ж]. Журнал Американского колледжа кардиологии, Фонд Американского колледжа кардиологии, 2013, 62(16): e147–e239 5. Дасгупта А. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина: влияние эндогенных и экзогенных дигоксиноподобных иммунореактивных веществ [Ж]. Токсикологические обзоры, 2006, 25(4): 273–281. 6. Такер Д., Шарма Дж. Токсичность дигоксина[Ж]. Клиническая педиатрия, 2007, 46(3): 276-279. 7. Вальдес мл. Р., Джортани С. А., Георгиаде М. Стандарты лабораторной практики: мониторинг сердечных препаратов [Ж]. Клиническая химия, 1998, 44(5): 1096-1109. 8. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 9. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 10. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 11. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов. Клиническая химия 1988;34(1):27-33. 12. Вальдес Р. мл. Эндогенные дигоксиноподобные иммунореактивные факторы: влияние на измерения дигоксина и потенциальные физиологические последствия. Клин.химия 1985;9:1525-1532. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726