Корсет ортопедический iCure по ТУ 32.50.22-001-67964974-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Инструкция_Корсет ортопед ВИРД_распозн.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Индивидуальный предприниматель --=- t'� Керкин Д. М. «04» августа 2025. Инструкция по применению медицинского изделия Корсет ортопедический iCure по ТУ 32.50.22-001-67964974-2024 Версия 1.2 --- стр. 2 --- Страница 2 из 22 Оглавление 1. Описание изделия .............................................................................................................................................. 3 2. Показание к применению ................................................................................................................................. 3 3. Противопоказания к применению ................................................................................................................... 4 4. Возможные побочные эффекты ....................................................................................................................... 4 5. Комплект поставки ............................................................................................................................................ 4 6. Основные параметры и характеристики ......................................................................................................... 5 7. Указания по применению ............................................................................................................................... 15 8. Материалы, используемые при изготовлении изделия ................................................................................ 16 9. Упаковка........................................................................................................................................................... 18 10. Маркировка .................................................................................................................................................... 19 11. Транспортировка, эксплуатация и хранение............................................................................................... 20 12. Утилизация..................................................................................................................................................... 20 13. Гарантии изготовителя ................................................................................................................................. 20 14. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия ........................................................................................................................................ 20 15. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................................................................................................................................... 20 16. Сведения о производителе............................................................................................................................ 21 17. Перечень применяемых национальных стандартов ................................................................................... 21 Приложение 1 ...................................................................................................................................................... 22 --- стр. 3 --- Страница 3 из 22 1. Описание изделия Настоящая инструкция по применению распространяются на Корсет ортопедический iCure по ТУ 32.50.22- 001-67964974-2024 (далее Корсет, ортез, изделие), предназначенное для охвата отделов позвоночника для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции деформаций/травм или иммобилизации в процессе лечения деформаций, повреждений мягких тканей, растяжений, переломов, после операционное восстановление функций. Корсет выпускается в следующих исполнениях: см. Приложение 1. Область применения: Ортопедия. Изделия применяются для оказания медицинской по- мощи в лечебно -профилактических и клинических учреждениях различного профиля, а также для домашнего применения. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: приме- нение корсетов не зависит от популяционных и демографических аспектов. Потенциальный потребитель: Пользователь/пациент без специальной подготовки (при индивидуальном/ самостоятельном использовании в лечебно -профилактических и клинических учреждениях различного профиля, а также для домашнего применения). Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Класс потенциального риска применения медицинского изделия –1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицин- ских изделий - 383980. Изделие многоразового использования. Нестерильно. Стерилизации не подлежит. Вид контакта с организмом человека: кратковременный конт акт с неповрежденной ко- жей. 2. Показание к применению ПОЯСНИЧНО-КРЕСТЦОВЫЙ - нарушения осанки, отклонения осанки или отклонения позвоночника. - боли в области позвоночника, связанные с нарушением осанки. - слабость и/или дисбаланс мышц спины. - нормализации и активации мышц спины. - профилактика травм и заболеваний позвоночника при динамических и статических нагрузках, быстрой утомляемости. - смещение, нестабильность позвонков. - остеохондроз, спондилез, остеопороз. - грыжи межпозвонковых дисков. ГРУДОПОЯСНИЧНЫЙ - выпрямление и разгрузка грудного отдела позвоночника, например, при искривлении грудного отдела позвоночника, при болях в грудном отделе позвоночника, устранение спазмов мышц спины. --- стр. 4 --- Страница 4 из 22 3. Противопоказания к применению Облитерирующий атеросклероз п ериферических артерий, нарушение тока лимфы, забо- левания внутренних органов, при которых сдавливание тела может вызвать рецидив, кожные заболевания в этой области. 4. Возможные побочные эффекты Контактный дерматит при индивидуальной непереносимости материалов изделия. Слишком тесное наложение ортеза может привести к нарушению кровообращения и /или чувствительности участка туловища. 5. Комплект поставки Комплект поставки должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 № Наименование Кол-во, шт. 1 Корсет ортопедический iCure по ТУ 32.50.22-001-67964974-2024* 1 Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. При- ложение 1. --- стр. 5 --- Страница 5 из 22 6. Основные параметры и характеристики 6.1. Внешний вид. Внешний вид корсетов представлен на рис.1-8. 2 извлекаемых регулируемых стальных ребра жесткости, 1 алюминиевая широкая не ре- гулируемая пластина Рис.1 Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-003 --- стр. 6 --- Страница 6 из 22 2 извлекаемых регулируемых стальных ребра жесткости, 1 алюминиевая широкая не ре- гулируемая пластина Рис.2 Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-004 --- стр. 12 --- Страница 12 из 22 с зашитыми не извлекаемыми ребрами жесткости из стали Рис.8 Корсет ортопедический грудопоясничный КГП-005 --- стр. 13 --- Страница 13 из 22 6.2 Параметры корсета ортопедического пояснично-крестцового должны соответство- вать таблице 1, 2. Таблица 1 Исполнение Размер Габаритные размеры (Д х Ш), см Обхват талии, см Масса кор- сета, г Масса реб- ра, г Масса пла- стины, г КОП-003 S 80х24±2 70÷85 380±20 26±2 68±5 M 90х24±2 80÷95 390±20 26±2 68±5 L 100х24±2 90÷105 405±20 26±2 68±5 XL 110х24±2 100÷115 430±20 26±2 68±5 2XL 120х24±2 105÷120 465±20 26±2 68±5 3XL 130х24±2 110÷125 490±20 26±2 68±5 КОП-004 S 80х24±2 70÷85 380±20 26±2 68±5 M 90х24±2 80÷95 390±20 26±2 68±5 L 100х24±2 90÷105 405±20 26±2 68±5 XL 110х24±2 100÷115 430±20 26±2 68±5 2XL 120х24±2 105÷120 465±20 26±2 68±5 3XL 130х24±2 110÷125 490±20 26±2 68±5 КОП-005 M 90х26±2 80÷95 395±20 23/11±2* 61±5 L 100х26±2 90÷105 410±20 23/11±2* 61±5 XL 110х26±2 100÷115 445±20 23/11±2* 61±5 2XL 120х26±2 105÷120 470±20 23/11±2* 61±5 3XL 130х26±2 110÷125 490±20 23/11±2* 61±5 КОП-006 M 90х26±2 80÷95 395±20 23/11±2* 61±5 L 100х26±2 90÷105 410±20 23/11±2* 61±5 XL 110х26±2 100÷115 445±20 23/11±2* 61±5 2XL 120х26±2 105÷120 470±20 23/11±2* 61±5 3XL 130х26±2 110÷125 490±20 23/11±2* 61±5 КОП-008 M 90х26±2 80÷95 320±20 24±3 - L 100х26±2 90÷105 330±20 24±3 - XL 110х26±2 100÷115 340±20 24±3 - 2XL 120х26±2 105÷120 350±20 24±3 - 3XL 130х26±2 110÷125 360±20 24±3 - *- Масса регулируемого стального ребра жесткости/масса пружинного стального ребра жесткости Таблица 2 Исполнение Размер Габаритные размеры (Д х Ш), см Масса, г лента эластичная для КОП-008 M 67÷100х10±1 56±5 L 79÷100х10±1 59±5 XL 88÷110х10 ±1 63±5 2XL 96÷120х10 ±1 68±5 3XL 107÷130х10±1 75±5 --- стр. 14 --- Страница 14 из 22 6.3 Параметры корсета ортопедического грудопоясничного должны соответствовать Рис. 9 и таблице 3. Рис.9 Размеры корсета ортопедического грудопоясничного Таблица 3 Испол- нение Размер Размеры, см Рост, см Обхват талии, см Масса, г Длина пояса, L, см Ширина пояса, H, см Высота пояса, h, см Длина лямки, l, см Ширина лямки, h1, см КГП-003 XS 75±3 10±1 36±1 95±3 6±0.5 140÷160 65÷75 290±20 S 85±3 10±1 41±1 100±3 6±0.5 160÷170 70÷85 320±20 M 95±3 10±1 41±1 105±3 6±0.5 160÷175 80÷95 330±20 L 105±3 10±1 41±1 110±3 6±0.5 175÷180 90÷105 350±20 XL 115±3 10±1 41±1 115±3 6±0.5 180÷185 100÷115 360±20 XXL 125±3 10±1 41±1 120±3 6±0.5 185÷195 105÷120 380±20 КГП-004 XS 75±3 10±1 36±1 95±3 6±0.5 140÷160 65÷75 290±20 S 85±3 10±1 41±1 100±3 6±0.5 160÷170 70÷85 320±20 M 95±3 10±1 41±1 105±3 6±0.5 160÷175 80÷95 330±20 L 105±3 10±1 41±1 110±3 6±0.5 175÷180 90÷105 350±20 XL 115±3 10±1 41±1 115±3 6±0.5 180÷185 100÷115 360±20 XXL 125±3 10±1 41±1 120±3 6±0.5 185÷195 105÷120 380±20 КГП-005 XS 70±3 13±1 37±1 80±3 5±0.5 140÷160 65÷75 300±20 S 80±3 13±1 39±1 85±3 5±0.5 160÷170 70÷85 315±20 M 90±3 13±1 42±1 90±3 5±0.5 160÷175 80÷95 340±20 L 100±3 13±1 45±1 95±3 5±0.5 175÷180 90÷105 356±20 XL 110±3 13±1 47±1 100±3 5±0.5 180÷185 100÷115 364±20 XXL 120±3 13±1 47±1 105±3 5±0.5 185÷195 105÷120 407±20 6.4 Швы ортопедического корсета должны быть прочными, ровными, гладкими, без торчащих ниток, с равным расстоянием друг от друга. Кромки швов должны быть ровными со всех сторон и симметричны, материалы должны быть расположены ровно и прочно скреплены. Стальные и пластмассовые пластины должны быть ровными и гладкими. 6.5 Изделия при эксплуатации должны быть устойчив ы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ, категории 4.2. 6.6. При транспортировании изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5. 6.7 В зависимости от в оспринимаемых механических воздействий при эксплуатации изделие относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444. --- стр. 15 --- Страница 15 из 22 7. Указания по применению 7.1. Меры предосторожности - Перед применением ознакомьтесь с инструкцией по применению. - Использовать изделие в соответствии с назначением врача. - Корсет не рекомендуется носить на голое тело, использует хлопчатобумажную футболки или майку. - Определите размер корсета, соблюдая размеры, указанные в таблице параметров. - Не применять при наличии аллергических реакций на материал. - Необходимо соблюдать условия хранения и правила ухода, обозначенные на этикетке. - Не использовать вблизи открытого пламени. 7.2 Порядок использования изделия: Вскрыть упаковку, достать изделие. Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также об щий срок его использова- ния устанавливаются врачом. 7.2.1 Корсет ортопедический пояснично-крестцовый Для достижения максимального эффекта корсет рекомендуется одевать лежа. 1. Положить корсет на пол или ровную твердую поверхность. 2. Лечь на корсет так, чтобы поясничный отдел находился напротив корсета. 3. Подтянуть колени к груди и обхватить руками для вытяжения поясничного отдела, в случае если есть дискомфортные или болевые ощущения пропустить этот шаг или ограничить прижатие колен на столько на сколько вы можете сделать это комфортно. 4. Распрямить ноги, не втягивать и не надувать живот, принять нормальное естественное состояние как при обычной ходьбе. 5. Обмотать корсет вокруг талии и зафиксировать липучки широкого пояса, плотно затя- нув корсет, но не допуская чрезмерно дискомфортного натяжения. 6. Усилить или отрегулировать натяжение липучками дополнительных ремней. Для КОП-008: Усилить/отрегулировать натяжение с помощью дополнительной эластич- ной ленты с липучкам, одев ее поверх корсета. Высоту позиции л енты можно регулировать при необходимости. Режим ношения определяется по рекомендации врача. *Примечание: Жесткость корсета можно отрегулировать вынимая из него пластину или ребра жесткости. При дискомфорте и давлении стальных ребер жесткости изгиб можно отрегу- лировать руками. 7.2.2 Корсет ортопедический грудопоясничный Пациент находится в стоячем положении Застежки-липучки на поясном ремне открыты 1. Проденьте лямки сзади через петлю крест-накрест. 2. Проденьте руки через лямки и наденьте корсет как рюкзак. 3. Плотно зафиксируйте широций пояс на талии. 4. Зафиксируйте пояс под грудью липучкой. 5. Отрегулируйте степень натяжения дополнительно лямками и закрепите их под грудью. 6. Убедитесь что надели корсет правильно. Режим ношения определяется по рекомендации врача. --- стр. 16 --- Страница 16 из 22 ВНИМАНИЕ! При повторном использование изделия для других пациентов и недостаточной ги- гиенической обработки возможно раздражение кожи, возникновение зкзем или инфекции вследствие заражения микроорганизмами. Более 4-х часов использовать корсет не рекомендуется. Чрезмерное применение изделия приводит к ослаблению мышечного корсета, что усугубляет проблемы со спиной. Не используйте корсет свыше рекомендованных в ин- струкции по применению норм 7.3 Техническое обслуживание, ремонт, уход Медицинское изделие полностью готово к применению. В техническом обслуживании не нуждается. В случаи поломки или выходу из строя необходимо обратится к производителю. Уход: 1. Для стирки корсета необходимо извлечь (для извлекаемых исполнений) из него ребра и пластину. 2. Рекомендована ручная стирка при температуре 30 °С с использованием моющего сред- ства для деликатных тканей. 3. После стирки тщательно прополоскать изделие. 3. Бережно отжать не выкручивая изделие. 4. Сушить в расправленном виде вдали от нагревательных приборов и прямого солнеч- ного света. 5. После сушки, поместить ребра и пластину на соответствующее место. 6. Запрещено использовать машинную стирку. 7. Запрещено использовать агрессивные моющие средства. 8. Запрещена глажка утюгом. 9. Запрещена сушка на обогревательных приборах и под прямыми лучами солнца. Очистка жестких деталей: 1. Следует протирать жесткие детали влажной тканью по мере необходимости. 2. Следует сушить изделие на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или батарей отопления). 8. Материалы, используемые при изготовлении изделия 8.1 Материалы, из которых изготавливается изделие, должны соответствовать материа- лам, приведенным в таблице 4. Таблица 4. Исполнение Материал КОП-003 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай нейлон+полиэстер, производства Huizhou Jianxin Adhesieft Belt Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай нержавеющая сталь Stainless Steel304, производства POSCO (ZHANGJIAGANG) STAINLESS STEEL CO., LTD., Китай алюминиевый сплав 5251 анодированный, производства China Henan Wanda Aluminum Co., Ltd., Китай КОП-004 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай нейлон+полиэстер, производства Huizhou Jianxin Adhesieft Belt Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., --- стр. 18 --- Страница 18 из 22 8.2 Материалы, контактирующие с пациентом, приведены в таблице 5. Таблица 5. Исполнение Материал КОП-003 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай КОП-004 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай КОП-005 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай краситель Shining®Blue R603, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd), Китай КОП-006 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай КОП-008 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай краситель Shining®Blue R603, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd), Китай КГП-003 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай КГП-004 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай КГП-005 неопрен, производства Qingdao Xinshengyuan Thai Composite Material Co., Ltd., Китай полиэстер, производства Yiwu Hengda Weaving Co., Ltd., Китай краситель Shining®Black M100, производства Zhejiang Namei Material Technology Co., Ltd, Китай 9. Упаковка 9.1 Потребительская упаковка. Изделия упаковывают в потребительскую упаковку – в пакеты с замком zip -lock из пленки этиленвинилацетат (EVA) толщиной 70 мкм. 9.2. Транспортная упаковка Изделия в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного кар- тона. Транспортная упаковка должна быть дос таточно прочной, чтобы обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения. Масса брутто транспортной упаковки не долж- на превышать 15 кг. --- стр. 19 --- Страница 19 из 22 10. Маркировка 10.1 Маркировка потребительской упаковки должна включать: - наименование изготовителя (ИНН и ОГРНИП); - наименование и адрес места производства; - полное наименование изделия и его вариант исполнения; - размер; - обозначение настоящих ТУ; - номер регистрационного удостоверения; - дату изготовления (месяц, год); - номер партии; - состав (для исполнения КОП-008); - гарантийный срок эксплуатации; - условия хранения, применения; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Ручная стирка»; - символ «Сухая чистка запрещена»; - символ «Не отбеливать»; - символ «Глажение запрещено»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 10.2 Маркировка транспортной упаковки должна включать: - наименование изготовителя (ИНН и ОГРНИП); - наименование и адрес места производства; - полное наименование изделия и его вариант исполнения; - размер; - обозначение настоящих ТУ; - номер регистрационного удостоверения; - дату изготовления (месяц, год); - номер партии; - состав (для исполнения КОП-008); - гарантийный срок эксплуатации; - условия транспортирования и хранения; ‒ количество потребительских упаковок; 10.3. Символы, используемые для маркировки. Изготовитель Дата изготовления Код партии символ «Не отбеливать» символ «Сухая чистка запрещена» символ «Ручная стирка» символ «Глажение запрещено» символ «Обратитесь к инструкции по применению» символ «Не допускать воздействия влаги» символ «Не допускать воздействия солнечного света» --- стр. 20 --- Страница 20 из 22 10.4. Маркировка транспортной тары осуществл яется по ГОСТ 14192 с указанием до- полнительных манипуляционных знаков: «Не допускать воздействия солнечного света», «Бе- речь от влаги», «Верх». 11. Транспортировка, эксплуатация и хранение. 11.1 Изделия транспортируют всеми видами транспорта в соответстви и с правилами пе- ревозки грузов, действующими на данном виде транспорта с нанесением маркировочных ярлы- ков и манипуляционных знаков в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150-69 (но для температуры от -40 °С до +40 °С). 11.2 Изделия хранят в упаковке изготовителя в закрытых вентилируемых помещениях при температуре в условиях хранения 5 ГОСТ 15150- 69 (но для температуры от -40 °С до +40 °С), относительной влажности не более 80% при температуре 25 °С и не ближе чем на 1 м от обогревательных приборов. 11.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 11.4 Применение необходимо осуществлять при температуре от 10 °С до 35 °С, относи- тельной влажности воздуха не более 80% при температуре 25°С. 11.5 Длительность ношения изделия не более 4-х часов. 12. Утилизация 12.1. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 12.2. Использованные изделия и изделия, не использованные по назначению, уничтожаются как отходы класса А согласно СанПиН 2.1.3684. 13. Гарантии изготовителя 13.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоя- щих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуата- ции. 13.2. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи. 13.3 Гарантийный срок хранения – 12 месяцев с даты производства 13.4. Средний срок службы изделий составляет 3 года. 14. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстан- циях, входящих в состав медицинского изделия Изделие не является лекарственным средством и не содержит в своем составе каких - либо лекарственных средств. 15. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит в составе материалов животного происхождения и производных продуктов клеток и крови человека. --- стр. 21 --- Страница 21 из 22 16. Сведения о производителе Индивидуальный предприниматель Керкин Дмитрий Михайлович Адрес: Респ. Удмуртская, р-н Игринский, д. Лозолюк, ул. Центральная, д.13 Тел.: +79224870233 e-mail: fraggy@mail.ru Адрес места производства МИ: ХЭБЭЙ КАНШЭНЮАНЬ СПОРТС ГУДЗ КО. ЛТД. (HEBEI KANGSHENGYUAN SPORTS GOODS CO. LTD.) Китайская Народная Республика, город Хэншуй, район Цзичжоу, ул. Кайюань № 999, Северный округ, Юг 1-1 (1-1 South, North District, No. 999 Kaiyuan Road, Jizhou District, Hengshui City, P.R. China) Правила предоставления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, неже- лательных реакций при е го применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди- цинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, со- держащее указанные свед ения, в уполномоченный орган / организацию в сфере здравоохране- ния, а также в адрес производителя: Индивидуальный предприниматель Керкин Дмитрий Михайлович Адрес: Респ. Удмуртская, р-н Игринский, д. Лозолюк, ул. Центральная, д.13 Тел.: +79224870233 e-mail: fraggy@mail.ru 17. Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ме- дицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помеще- ний, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий --- стр. 22 --- Страница 22 из 22 Приложение 1 Корсет ортопедический iCure по ТУ 32.50.22-001-67964974-2024, в вариантах исполнения: 1. Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-003, размеры: S, M, L, XL, 2XL, 3XL, в составе: 1.1. Корсет КОП-003 – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-004, размеры: S, M, L, XL, 2XL, 3XL, в составе: 2.1. Корсет КОП-004 – 1 шт. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-005, размеры: M, L, XL, 2XL, 3XL, в составе: 3.1. Корсет КОП-005 – 1 шт. 3.2. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-006, размеры: M, L, XL, 2XL, 3XL, в составе: 4.1. Корсет КОП-006 – 1 шт. 4.2. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Корсет ортопедический пояснично-крестцовый КОП-008, размеры: M, L, XL, 2XL, 3XL, в составе: 5.1 Корсет КОП-008 – 1 шт. 5.2 Лента эластичная – 1 шт. 5.3 Инструкция по применению – 1 шт. 6. Корсет ортопедический грудопоясничный КГП-003, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе: 6.1. Корсет КГП-003 – 1 шт. 6.2. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Корсет ортопедический грудопоясничный КГП-004, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе: 7.1. Корсет КГП-004 – 1 шт. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Корсет ортопедический грудопоясничный КГП-005, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе: 8.1. Корсет КГП-005 – 1 шт. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт.