Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Набор триггерных растворов, утв. 18.03.2026.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® Версия 2 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПО «Диагностические системы» ________________ А.Л. Сергеев «___»_____________2026 г. --- стр. 2 --- Стр. 2 из 10 PI TR-PACK-2 Содержание 1.Информация о медицинском изделии ................................................................................................ 3 2.Назначение ................................................................................................................. 3 3.Основные технические характеристики и основные ингредиенты .................................................. 4 4.Меры предосторожности ................................................................................................................. 4 5.Утилизация ................................................................................................................. 5 6.Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ..................................................................................................... 5 7.Порядок применения ................................................................................................................. 5 8.Срок годности, условия хранения и транспортировки ....................................................................... 6 9.Техническое обслуживание и ремонт .................................................................................................. 6 10.Национальные и межгосударственные стандарты, применяемые к медицинскому изделию . 6 11.Гарантийные обязательства ................................................................................................................. 7 12.Производитель ................................................................................................................. 7 13.Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ........ 7 14.Список литературы ................................................................................................................. 8 15.Объяснение используемых символов и надписей ........................................................................... 8 --- стр. 3 --- Стр. 3 из 10 PI TR-PACK-2 1. Информация о медицинском изделии Наименование изделия Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®, в составе: 1. Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) в дозирующем картридже – 3 шт. по 270 мл. 2. Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) в дозирующем картридже – 3 шт. по 270 мл. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® также далее по тексту именуе тся «Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions »; Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный KleeYa® также далее по тексту именуе тся « Анализатор KleeYa®». Таблица 1 Наименование медицинского изделия Номер медицинского изделия по каталогу производителя Количество картриджей в упаковке, шт. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» 226491-TRP Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1): 3 шт. по 270 мл; Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2): 3 шт. по 270 мл Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент и Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент готовы к использованию. Каждый картридж 270 мл рассчитан примерно на 1000 доз. 2. Назначение Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генер ации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерн ый раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение , которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. --- стр. 4 --- Стр. 4 из 10 PI TR-PACK-2 Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения даль нейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®. 3. Основные технические характеристики и основные ингредиенты Таблица 2 Характеристика Значение Фоновый сигнал при использовании в Анализаторе KleeYa® (среднее значение) RLU < 300 Таблица 3 Наименование Ингредиенты Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент пероксид водорода азотная кислота 0,5 % 0,1н Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент цетилтриметиламмониевое поверхностно - активное вещество гидроксид натрия 0,25н 4. Меры предосторожности Класс потенциального риска: 2а. Не содержит в составе лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождения. Предназначено для совместного использования с Анализатором KleeYa®. Не использовать с другими анализаторами. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Сведения об опасностях и мерах предосторожности указаны в Паспорте безопасности. Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу клиента. Необходимо соблюдать стандартные лабораторные меры предосторожности. Запрещено употреблять пищу, пить и курить в обозначенных рабочих зонах. При работе использовать одноразовые перчатки и лабораторную одежду. Избегать попадания в глаза, на кожу и одежду. Избегать проглатывания и контакта со слизистыми оболочками. При попадании в глаза немедленно промыть большим ко личеством воды и обратиться к врачу. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и, если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. При попадании на кожу немедленно промыть кожу большим количеством воды. В случае раздражения кожи или аллергических реакций обратиться к врачу. В случае вдыхания паров или продуктов распада выйти на свежий воздух. При проглатывании не вызывать рвоту. Пить много воды и обратиться за медицинской помощью. Остерегаться аспирации, в случае рвоты. Не использовать поврежденные , сломанные дозирующие картриджи или дозирующие картриджи со сколами. Не использовать раствор, который был заморожен. Не смешивать остатки растворов. Не использовать растворы, срок годности которых истек. --- стр. 5 --- Стр. 5 из 10 PI TR-PACK-2 Необходимо соблюдать надлежащую лабораторную практ ику (GLP) при работе с реагентами. Необходимо строго соблюдать местные и национальные положения, законы и правила лабораторий. H290: Осторожно. Может вызвать коррозию металлов; H315: Осторожно. При попадании на кожу вызывает раздражение; H319: Осторожно. При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение; P280: Использовать перчатки, средства защиты глаз, лица; P302+P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды; P305+P351+P338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и , если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. P390: Локализовать проливы/утечки во избежание воздействия. 5. Утилизация Медицинское изделие следует утилизировать как потенци ально опасные медицинские отходы. В соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 данный вид отходов классифицируется как класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Необходимо следовать также местным/национальным/ федеральным требованиям по утилизации медицинских отходов и соблюдать общие меры предосторожности. 6. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Медицинское изделие Набор триггерных растворов « KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначено для совместного использования с медицинским изделием Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный KleeYa® производства STRATEC SE (СТРАТЕК СЕ), Германия, РУ № РЗН 2025/25669 (поставляется отдельно). Не использовать с другими анализаторами! 7. Порядок применения Перед использованием дайте Т риггерному раствору 1 (Trigger solution 1) и Триггерному раствору 2 (Trigger solution 2) достичь комнатной температуры (15 °C – 25 °C). Перед использованием проверьте картриджи Триггерного раствора 1 (Trigger solution 1) и Триггерного раствора 2 (Trigger solution 2). Не используйте растворы с поврежденной внутренней упаковкой. Не используйте растворы с истекшим сроком годности. При замене картриджей триггерных растворов следуйте процедуре, описанной в Руководстве по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®. На этикетках триггерных растворов есть цветовая м етка, которая позволяет не перепутать картриджи с растворами . Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) – кислотный реагент имеет оранжевую метку . Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2 ) – щелочной реагент имеет синюю метку. При установке картриджей в анализатор следуйте цветовой метке на --- стр. 6 --- Стр. 6 из 10 PI TR-PACK-2 этикетке. Корректное положение является важным. В случае обнаружения протечки, извлеките дозирующий картридж из Анализатора KleeYa® и используйте новый. Плотно вставьте новые картриджи с триггерными растворами в направ ляющие для реагентов. Не встряхивайте картриджи, чтобы избежать образования пузырьков. Когда картриджи с триггерными растворами не используются, их следует хранить в вертикальном положении. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®. Условия применения: Медицинское изделие предназначено для использования в клинико -лабораторных условиях. Стабильность при использовании: не более 30 суток после вскрытия. По истечении установленного времени картридж необходимо утилизировать. Использовать и хранить после вскрытия при температуре от 15 °C до 35 °C. Хранить в вертикальном положении. Беречь от прямых солнечных лучей. 8. Срок годности, условия хранения и транспортировки Срок годности: 12 месяцев . Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения: хранить при температуре от 4 °C до 25 °C. Беречь от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Условия транспортировки: транспортировать при температуре от 4 °C до 25 °C. Допускается транспортировка при температуре о т 2 °C до 40 °C в течение не более семи суток. Беречь от прямых солнечных лучей. Транспортировать крытым транспортом с со блюдением температурного режима, рекомендованного изготовителем, в соответствии с установленными правилами. Не использовать изделия, транспортированные и/или хранившиеся с нарушением требований, установленных производителем. 9. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 10. Национальные стандарты РФ, применяемые к медицинскому изделию ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем --- стр. 7 --- Стр. 7 из 10 PI TR-PACK-2 (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 11. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность медицинского изделия на протяжении всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортировки, при и спользовании согласно назначению , а также при следовании остальным правилам, указанным в настоящей Инструкции по применению. Рекламации направлять в адрес Уполномоченного представителя произ водителя на территории Российской Федерации. 12. Производитель Diatron Medical Instruments for Development and Production Measuring Instruments for Labordiagnostic Private Company Limited by Shares (Diatron MI Plc.) (Диатрон Медикал Инструментс фор Девэлопмент энд Продакшн Межеринг Инструментс фор Лабордиагностик Прайвэт Компани Лимитэд бай Шэарс (Диатрон МИ Плс.)) Táblás u. 39, H-1097 Budapest, Hungary (Улица Таблаш 39, H-1097, Будапешт, Венгрия) Тел.: +36 1 2794 400 E-mail: support@diatron.com Сайт: www.diatron.com 13. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Научно -производственное объединение «Диагностические системы» (ООО «НПО «Диагностические системы») Юридический адрес: 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47 Адрес для направления рекламаций: 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева я, 22 Тел.: +7 (831) 434-86-83, 8 (800) 555-03-00 E-mail: sos@npods.ru, info@npods.ru Сайт: www.npods.ru --- стр. 8 --- Стр. 8 из 10 PI TR-PACK-2 14. Список литературы СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 15. Объяснение используемых символов и надписей Таблица 4 Символ/надпись Значение Изготовитель Дата изготовления Срок годности (дата окончания срока годности) Код партии Номер по каталогу Состав Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Сертификационный знак CE Не допускать воздействия солнечного света Верх Код DataMatrix (01)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (10)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (17)_ _ _ _ _ _ (240)225491-TRP (422)348 Код DataMatrix и сведения об изделии: GTIN - международный код товара Код партии Срок годности Код продукта Происхождение