Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Промывочный буфер, утверждена 18.03.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
PI TWB5-2
Инструкция по применению
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в
Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Версия 2
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НПО «Диагностические системы»
________________ А.Л. Сергеев
«___»_____________2026 г.
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 10 PI TWB5-2
Содержание
1. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ............................................................................................... 3
2. НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................................... 3
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОСНОВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ ............................................... 4
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ......................................................................................................................... 4
5. УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................................................................................. 5
6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С
ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ....................................................................................................... 5
7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................................................................ 5
8. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ .................................................................... 6
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................................................... 6
10. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ .................................. 6
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .................................................................................................................... 6
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ........ 7
12. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ..................................................................................................................................... 7
13. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ И НАДПИСЕЙ ........................................................................... 8
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 10 PI TWB5-2
1. Информация о медицинском изделии
Наименование изделия
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®, в составе:
1. Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® в бутыли - 4 шт. по 2 л.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® также далее по тексту именуе тся
«Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» ; Анализатор автоматический
иммунохемилюминесцентный KleeYa® также далее по тексту именуе тся « Анализатор
KleeYa®».
Таблица 1
Наименование
медицинского изделия
Номер медицинского
изделия по каталогу
производителя
Количество бутылей в
упаковке, шт.
Промывочный буфер
«5х TBS Wash Buffer» TWB56 4 шт. по 2 л
(5-кратный концентрат)
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» поставляется как концентрированный трис -
буферный солевой раствор объёмом 2 л (5-кратный концентрат), что является достаточным
для приготовления 10 л рабочего раствора.
2. Назначение
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® разработан для флэш -системы с
использованием конъюгата, меченного акридинием.
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» предназначен для смывания изл ишков
конъюгата, несвязанных компонентов и фоновых молекул при проведении
иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном KleeYa®.
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным
квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным
производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по
назначению.
Область применения - лабораторная диагностика.
Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип
анализируемого образца, а также популяционные и демограф ические аспекты
применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по
применению на набор реагентов.
Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации
Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
--- стр. 4 ---
Стр. 4 из 10 PI TWB5-2
3. Основные технические характеристики и основные ингредиенты
Таблица 2
Характеристика Значение
Внешний вид Бесцветная или желтоватого цвета
жидкость
Пенообразование Образование пены при встряхивании
pH 7,40 – 7,70
Таблица 3
Наименование Ингредиенты
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer»
Трис-основа < 4 %
Хлорид натрия (NaCl) < 5 %
Консерванты < 0,2 %
ПАВы < 0,5 %
4. Меры предосторожности
Класс потенциального риска: 1.
Не содержит в составе лекарственных средств, материалов животног о и
человеческого происхождения.
Предназначено для совместного использования с Анализатором KleeYa®. Не
использовать с другими анализаторами.
Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.
Сведения об опасностях и мерах предосторожности указаны в Паспорте
безопасности. Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу клиента.
Раствор может вызвать аллергическую кожную реакцию.
Ненадлежащее обращение с раствором может вызвать раздражение кожи и глаз.
Избегать попадания в глаза, на кожу и одежду.
В случае попадания в глаза или на кожу промыть в течение нескольких минут
большим количеством воды.
При работе с раствором использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты
и средства защиты глаз.
Необходимо соблю дать надлежащую лабораторную практику (GLP) при работе с
реагентами.
Хранить ёмкость с раствором закрытой, когда он не используется.
Не использовать раствор, если внутренняя упаковка повреждена.
Необходимо строго соблюдать местные и национальные положения, законы и
правила лабораторий.
H317: Осторожно! При контакте с кожей может вызывать аллергическую реакцию;
P280: Использовать перчатки, спецодежду, средства защиты глаз, лица;
P302+P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и мыла;
P333+P313: При возникновении раздражения или покраснения кожи обратиться за
медицинской помощью;
P362+P364: Снять всю загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным
использованием.
--- стр. 5 ---
Стр. 5 из 10 PI TWB5-2
5. Утилизация
Медицинское изделие следует утилизировать как потенциально опасные медицинские
отходы. В соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21 данный
вид отходов классифицируется как класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Необходимо следовать также местным/национальным/ федеральным требованиям по
утилизации медицинских отходов и соблюдать общие меры предосторожности.
6. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Медицинское изделие Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в
Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначено для
совместного использования с медицинским изделием Анализатор автоматический
иммунохемилюминесцентный KleeYa® производства STRATEC SE (СТРАТЕК СЕ), Германия,
РУ № РЗН 2025/25669 (поставляется отдельно).
Не использовать с другими анализаторами!
7. Порядок применения
Перед разведением дайте Промывочному буферу «5х TBS Wash Buffer» достичь комнатной
температуры (20 °C – 25 °C).
Залейте полную бутыль (2 л) Промывочного буфера «5х TBS Wash Buffer» в контейнер
Анализатора KleeYa® и добавьте 8 л деионизированной воды (до отметки в 10 л на
контейнере), чтобы получить 10 л готового рабочего раствора. Всегда заливайте в
контейнер сначала Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer», а затем деионизированную
воду, чтобы достичь оптимального смешивания реагентов. Следует соблюдать меры
предосторожности для минимизации пенообразования. Избегайте интенсивного
пенообразования, добавляя деионизированную воду постепенно.
После завершения приготовления рабочего раствора, не закручивайте плотно крышку
контейнера для промывочного буфера, чтобы обеспечить надлежащее дегазирование
рабочего раствора. Перед использованием необходимо выдержать бутыль в течение двух
часов, чтобы из раствора исчезли микропузырьки. Избегайте попадания пыли и микробной
контаминации 10 -литрового контейнера, Промывочного буфера «5х TBS Wash Buffer» и
деионизированной воды.
Не смешивайте остатки готового рабочего раство ра из разных контейнеров для
промывочного буфера Анализатора KleeYa®.
Не используйте Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer», если он был заморожен.
Не используйте Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» с истекшим сроком годности.
По окончании срока стабильности на борту остатки раствора необходимо утилизировать, а
контейнер промыть в соответствии с Руководством по эксплуатации Анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Для получения дальнейшей информации обратит есь к Руководству по эксплуатации
Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Условия применения:
Медицинское изделие предназначено для использования в клинико -лабораторных
условиях.
Стабильность при использовании (после разведения, готовый к использованию раствор) :
не более 30 суток после разведения. По истечении установленного времени раствор
необходимо утилизировать.
Использовать и хранить после вскрытия при температуре от 15 °C до 30 °C.
--- стр. 6 ---
Стр. 6 из 10 PI TWB5-2
8. Срок годности, условия хранения и транспортировки
Срок годности: 24 месяца. Срок годности указан на упаковке. Не использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения: хранить при температуре от 4 °C до 32 °C.
Хранить в сухом месте.
Не замораживать.
Условия транспортировки: транспортировать при температуре от 4 °C до 32 °C.
Транспортировать крытым транспортом с соблюдением температурного режима,
рекомендованного изготовителем, в соответствии с установленными правилами.
Не использовать изделия, транспортированные и/или хранившиеся с нарушением
требований, установленных производителем.
9. Техническое обслуживание и ремонт
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
10. Национальные стандарты РФ, применяемые к медицинскому изделию
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные
материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
11. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации.
Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность медицинского
изделия на протяжении всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации,
хранения и транспортировки, при и спользовании согласно назначению , а также при
следовании остальным правилам, указанным в настоящей Инструкции по применению.
Рекламации направлять в адрес Уполномоченного представителя производителя на
территории Российской Федерации.
--- стр. 7 ---
Стр. 7 из 10 PI TWB5-2
Производитель
Diatron Medical Instruments for Development and Production Measuring Instruments for
Labordiagnostic Private Company Limited by Shares (Diatron MI Plc.)
(Диатрон Медикал Инструментс фор Девэлопмент энд Продакшн Межеринг
Инструментс фор Лабордиагностик Прайвэт Компани Лимитэд бай Шэарс (Диатрон МИ
Плс.))
Táblás u. 39, H-1097 Budapest, Hungary (Улица Таблаш 39, H-1097, Будапешт, Венгрия)
Тел.: +36 1 2794 400
E-mail: support@diatron.com
Сайт: www.diatron.com
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Научно -производственное объединение
«Диагностические системы» (ООО «НПО «Диагностические системы»)
Юридический адрес: 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47
Адрес для направления рекламаций: 603093, Россия, г. Ниж ний Новгород, ул. Яблоневая,
22
Тел.: +7 (831) 434-86-83, 8 (800) 555-03-00
E-mail: sos@npods.ru, info@npods.ru
Сайт: www.npods.ru
12. Список литературы
СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».