Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ версия 2.pdf === --- стр. 2 --- 2 УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ! Благодарим Вас за приобретение изделия «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 (далее тренажер). Просим Вас внимательно изучить настоящее Руководство по эксплуатации, проверить правильность заполнения гарантийного талона. Заводской номер приобретенного Вами тренажера должен быть идентичен записи в гарантийном талоне. Помните, что при нарушении правил проведения работ Вы можете лишиться права на бесплатный гарантийный ремонт! ВНИМАНИЮ ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА! Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с настоящим Руководством по эксплуатации тренажера. Руководство по эксплуатации должно всегда находиться рядом с тренажером. Оператор должен быть квалифицированным специалистом, прошедшим обучение работе с тренажером, имеющим базовые навыки работы с компьютером, знающим правила техники безопасности и владеющим методиками реабилитации. Перед первым включением тренажера после транспортировки или хранения его при температуре ниже +5 °С тренажер необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 5 часов. Для обеспечения заземления токопроводящих деталей корпуса тренажера используется сетевая вилка с заземляющим контактом («евровилка»). Запрещается эксплуатация тренажера без заземления. Необходимо отключать тренажер от сети питания всегда, когда он не используется. Нельзя оставлять тренажер в помещениях с повышенной влажностью. Следует оберегать его от воздействия прямых солнечных лучей, механических повреждений. Тренажер является технически сложным изделием и требует к себе бережного отношения. --- стр. 3 --- 3 СОДЕРЖАНИЕ Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1. Назначение и область применения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2. Состав и описание тренажера. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3. Комплект поставки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4. Показания и противопоказания к применению. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 5. Меры предосторожности и инструкции по технике безопасности. . . . . . . . . . 11 6. Работа с тренажером . . . . . . . . . . . … ………….. . . . . . . . . . …… …… . . . . . 13 7. Принцип действия тренажера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……. . . . 15 8. Указания по работе с тренажером………………………………….…. . . . . . . . 17 9. Инструкция по работе с тренировочными модулями……………….… . ..… . .17 10. Техническое обслуживание . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 11. Маркировка. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 12. Упаковка. . . . . . . . . . ………………... . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 13. Транспортирование и хранение. . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 14. Условия эксплуатации …… . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 15. Дезинфекция…………………………………………………..……….……….27 16. Охрана окружающей среды, утилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 28 17. Гарантии предприятия - изготовителя . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 18. Сведения о производителе . . . . . . . . . . .. . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 19. Свидетельство о приемке…. . . . . . . . . . . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 29 Приложение А. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................30 Приложение Б. ПОРЯДОК СБОРКИ ТРЕНАЖЕРА.…………………………….34 Приложение В. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ……….………..39 Приложение Г. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ.........……………………………..41 Приложение Д.ТРЕБОВАНИЯ ЭМС.........................................................................44 Приложение Е. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ………………………………………..48 Приложение Ж. ЗАЯВКА НА СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ …...………….49 --- стр. 4 --- 4 ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации содержит техническое описание на «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025. Руководство предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с конструкцией тренажера и правилами его эксплуатации. Руководство содержит основные технические данные тренажера, а также указания по эксплуатации, хранению, транспортировке, мерам безопасности и другие сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования его технических возможностей. Настоящее руководство по эксплуатации является частью медицинского электрического изделия и должно использоваться для его безопасной эксплуатации на протяжении всего ожидаемого срока службы. 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Тренажер предназначен для тренировки и восстановления функции пальцев и кисти в период реабилитации пациентов с нарушениями моторики, двигательной активности кисти. Проведение упражнений на данном тренажере способствует восстановлению крупной и мелкой моторики, улучшению координации движений , взаимодействию между мышечными группами, а также увеличению подвижности суставов, мышечной силы и выносливости. Тренажер применяется в медицинских учреждениях (больницах, госпиталях, амбулаторно-поликлинических учреждениях), клиниках восстановительного лечения, санаторно-курортных учреждениях. Тренажер предназначен для пользователей с массой тела до 135 кг и ростом до 2 м. Плавная регулировка высоты столешницы тренажера в диапазоне 685 – 1085 мм ±10% позволяет комфортно размещать пользователя с разным ростом и обеспечивает удобное расположение за тренажером. В соответстви и с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н тренажер относится к физиотерапевтическим медицинским изделиям класса риска 2а. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 – изделие группы 2. По защите от поражения электрическим током тренажер соответствует классу I с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц по ГОСТ 14254 – IP20. Программное обеспечение «КВАДРО» (версия 1.0. 26), является неотъемлемой частью изделия «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» и применяется в изделии для обеспечения его функциональности. Программное обеспечение тренажера соответствует классу А по ГОСТ Р МЭК 62304. --- стр. 5 --- 5 По электромагнитной совместимости (ЭМС) тренажер соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для изделий с сетевым источником питания – класса I, с рабочей частью типа BF. Рабочими частями изделия являются: рукоятки тренировочных модулей, ремешок на палец, подлокотники, фиксирующие ремни, подушка выдвигающаяся, столешница. Доступным и частями изделия являются: блок управления, сектора столешницы, тренировочные модули, подушки выдвигающиеся, узлы тросово – блочные, основание, подъемная колонна, пульт управления подъемом стола. Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов, средний срок службы н е менее 5 лет. Условием предельного состояния тренажера является невозможность или нецелесообразность его восстановления. Режим работы тренажера продолжительный. Усилие, необходимое для перемещения тренажера по твердой и плоской горизонтальной поверхности, не должно превышать 150 Н. Усилие при фиксации колес не должно превышать 200 Н. Тренажер является нестерильным изделием. Тренажер не предназначен для применения в средах с повышенным содержанием кислорода и воспламеняющихся анестетиков. Тренажер не содержит в своем составе лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. Тренажер и материалы, используемые при его изготовлении, не представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после её окончания. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током тренажер должен подключаться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. ВНИМАНИЕ! Использование тренажера в иных условиях считается его использованием не по назначению. 2. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ТРЕНАЖЕРА Конструкция тренажера обеспечивает надежность и безопасность его эксплуатации в течение установленного срока службы и предусматривает возможность проведения технического освидетельствования, очистки, ремонта и эксплуатационного контроля. Тренажер содержит 16 интерактивных программ / игр, позволяющих проводить реабилитационные упражнения в игровой форме, для любого из тренировочных модулей. Регулировку яркости изображения, громкости звукового сопровождения для экрана рабочего места пациента , а также время выполнения упражнения специалист задает перед началом работы в настройках ПО. Тяговая нагрузка регулируется с помощью фиксации грузов, расположенных в тросово-блочных узлах на рабочих местах пациента. Требуемый уровень тяговой нагрузки тренировочного модуля устанавливается специалистом перед началом выполнения упражнения. Каждому рабочему месту пациента соответствует 6 грузов. Описание интерактивных программ / игр приведено в таблице 1 --- стр. 7 --- 7 одном уровне с индикатором необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешном применении заклинания накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Флоппи- птичка» В данной игре необходимо управлять птичкой для сбора монет. Птичка перемещается по горизонтальной оси, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле , приводит к набору высоты птички, если не совершать действий высота снижается. Каждая собранная монета накапливает игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Копатель» В данной игре необходимо собирать куски руды с помощью захвата, захват непрерывно перемещается. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, останавливает захват, и перемещает его к руде. Каждая собранная руда накапливает игровые очки, при сборе золотой руды накапливаются дополнительные игр овые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Метание ножей» В данной игре необходимо бросать ножи в мишень, мишень вращается вокруг своей оси, внутри мишени отображается цифровой индикатор количества бросков. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к броску ножа. При успешном попадании по мишени накапливаются игровые очки, в случае попадания в объект на мишени накапливаются дополнительные игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Волшебное зелье» В данной игре необходимо добавлять различные ингредиенты в волшебный котел. Над котлом отображается изображение целевого ингредиента, в игре присутствует индикатор различных ингредиентов и курсор, который перемещается по горизонтальной оси. В тот момент, когда курсор находится на одном уровне с целевым ингредиентом необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешном выборе целевого ингредиента накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Полярная рыбалка» В данной игре необходимо вылавливать рыбу с помощью крючка. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, опускает крючок по вертикальной оси до дна с последующим его подъемом. Проп лывающие рыбы перемещаются по горизонтальной оси, за каждую пойманную рыбу накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше очков за отведенное время. «Темное В данной игре необходимо преодолевать препятствия --- стр. 8 --- 8 фэнтэзи» персонажу с помощью пры жков, персонаж перемещается по горизонтальной оси. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к прыжку персонажа. При успешном преодолении препятствия накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Рыбалка» В данной игре необходимо вылавливать рыбу из водоема, находясь в лодке. В игре присутствует индикатор поднятия удочки и курсор, который перемещается по горизонтальной оси, в тот момент, когда курсор находится на одном уровне с индикатором необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешно выполненном действии накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Тир по тарелкам» В данной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к выстрелу. Мишени перемещаются по горизонтальной оси, за каждое попадание по мишени накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Ракета» В данной игре необходимо направлять летящую ракету для сбора монет, ракета перемещается вверх по вертикальной оси. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, изменяет курс ракеты "лево -право". Каждая собранная монета накапливает игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Инопланетяне» В данной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле , приводит к выстрелу. Мишени перемещаются по горизонтальной оси. Над каждой мишенью отображается буква от A до Z, в правом нижнем углу отображена целевая буква. Игровые очки засчитываются только при попадании в мишень соответствующей целевой букве. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. Обратная связь реализована в виде записи данных (с формированием отчета об оценке состояния пациента). Четыре независимых экрана позволяют проводить тренировки одновременно для четырех пациентов. Каждому из четырех экранов соответствуют 3 тренировочных модуля (при использовании одного из Модуля для тренировки скручивания запястья, вращения кисти или Модуля для тренировки скручивания запястья, вращения кисти малого одному экрану может соответствовать 2 модуля) с индивидуальными настройками параметров нагрузки для каждого пациента. Наиболее часто используемые функции тренажера включают: проведение реабилитационных упражнений в игровой форме --- стр. 9 --- 9 с использованием 16 интерактивных программ; восстановление мелкой и крупной моторики; тренировку силы и выносливости кисти и пальцев; формирование отчетов об оценке состояния пациента. Основные функциональные элементы тренажера представлены на рисунке 1. Рисунок 1 – Основные функциональные элементы тренажера 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025, в составе: 1. Блок управления – 1 шт. 2. Сектор столешницы – 4 шт. 3. Кронштейн столешницы – 4 шт. 4. Ролик направляющий – 4 шт. 5. Поворотное основание – 1 шт. 6. Узел подшипника – 1 шт. 7. Подъемная колонна – 1 шт. 8. Основание – 1 шт. 9. Пульт управления подъемом стола- 1 шт. 10. Колесо с тормозом Ø100 – 4 шт. 11. Комплект крепежных деталей - 1шт. 12. Стопор- 1 шт. 13. Рукоятка- 1 шт. --- стр. 24 --- 24 ► Сгибайте и разгибайте палец, на который надет ремешок. При необходимости повторите упражнение с другими пальцами. Примечание: Модули, требующие упора локтя: модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти (в том числе малый), модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости (в том числе малый), модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтальной плоскости (в том числе малый), снабжены дополнительной выдвигающейся подушкой, расположенной внизу стола. Для предотвращения перемещения подушки при выполнении упражнений на ней установлено устройство фиксации. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание (ТО) предназначено для выявления неисправностей и предупреждения отказов тренажера. Техническое обслуживание тренажера, проводимое пользователем: - Проверка целостности составных частей тренажера, а также соединительных кабелей и проводов, – перед каждым включением. - Дезинфекция частей, контактирующих с телом пациента , – после каждого сеанса. - Чистка наружных частей тренажера – еженедельно. - Не реже раза в полгода проводить проверку надежности соединения резьбовых соединений. Неисправности, указанные в Таблице 2 устраняются пользователем. Таблица 2 Неисправности Возможная причина Методы устранения Дисплеи рабочих мест пациента не включаются после подачи питания, отсутствует беспроводное соединение на компьютере Отсутствует напряжение сети Проверить напряжение сети Не подключен сетевой кабель Подсоединить тренажер к розетке при помощи сетевого кабеля --- стр. 25 --- 25 врача Поврежден сетевой кабель Для замены сетевого кабеля обратитесь к производителю Перегорел сетевой предохранитель Заменить предохранитель (номинальный рабочий ток предохранителя – 5 А, типоразмер 5×20). Необходимо снять колодку предохранителя, расположенную рядом с разъемом кабеля питания, снять предохранитель из посадочного места, установить новый предохранитель, установить обратно колодку предохранителя. Игра не реагирует на действия пользователя «Зависание» рабочего места пациента Перезагрузить рабочее место пациента Не отображаются графики на компьютере врача Вместо интерфейса программы рабочего места пациента отображается рабочий стол Если меры, указанные в таблице 2 не привели к устранению неисправности или Вы не обнаружили нужную Вам информацию, то необходимо связаться производителем При невозможности проведения ТО силами потребителя, ТО осуществляется силами производителя, по месту производства тренажера. При выходе из строя любых составных частей тренажера, ремонт тренажера должен быть осуществлен только предприятием –изготовителем. 11. МАРКИРОВКА 11.1 Маркировка тренажера содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - потребляемая мощность; - номинальное напряжение и частота питания; - масса тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; - обозначение технических условий; - рабочая часть тип BF; --- стр. 26 --- 26 - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ 11.2 Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; - обозначение технических условий; - условия хранения и транспортировки; - рабочая часть тип BF; - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ - количество грузовых мест и порядковый номер места; - вес нетто; - вес брутто; - габаритные размеры упаковки; На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое Осторожно», «Беречь от влаги», «Обратитесь к инструкции по применению». 11.3 Покупные изделия должны иметь собственную маркировку и упаковку предприятия – изготовителя. Расшифровка символов маркировки в Приложении Е. Маркировка покупных изделий содержит следующую информацию: Маркировка этикетки персонального компьютера врача наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя и место производства; модель и заводской (индивидуальный) номер; потребляемая мощность; номинальное напряжение и частота питания; дата изготовления. Маркировка кабеля сетевого: наименование наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя и место производства; заводской (индивидуальный) номер; сечение и длина кабеля; срок службы. Маркировка колеса с тормозом Ø100: Наименование, артикул штрихкод производителя Маркировка пульта управления подъемом стола: артикул (серийный номер) дату производства Комплект крепежных деталей --- стр. 27 --- 27 наименование, тип, артикул состав комплекта количество На коробку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Беречь от влаги», «Обратитесь к инструкции по применению». 12. УПАКОВКА Упаковка обеспечивает сохранность, невозможность вскрытия упаковки без ее повреждения и защиту изделий от воздействия механических и климатических факторов при хранении и транспортировке. Упаковка тренажера производится по ГОСТ Р 50444. Уложенн ые в полиэтиленовый пакет составные части тренажера должны быть упакованы в транспортную упаковку, обеспечивающую сохранность, невозможность вскрытия упаковки без ее повреждения и защиту изделий от воздействия механических и климатических факторов при хранении и транспортировке. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Тренажер транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования тренажера соответствуют условиям хранения 3 по ГОСТ 15150 (в крытых транспортных средствах при температуре от ‒10 ºС до +50 ºС и относительной влажности 75% при +15 ºС). Условия хранения тренажера в упаковке предприятия -изготовителя соответствуют условиям хранения 3 по ГОСТ 15150 (в закрытых помещениях , избегая воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от ‒10 ºС до +50ºС и относительной влажности 75% при +15 ºС). Консервация тренажера не предусмотрена. 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Тренажер пригоден для эксплуатации в УХЛ климате по ГОСТ 15150 категории размещения 4.2, при температуре окружающей среды от +10 до +35 ºС и относительной влажности воздуха до 80 % при +25 ºС. Запрещено использовать тренажер на открытом воздухе. 15. ДЕЗИНФЕКЦИЯ Дезинфекция частей, имеющих непосредственный контакт с кожей пациента , проводится в соответствии с МУ 287 -113 ручным способом двукратным протиранием салфеткой, смоченной раствором спиртовым этиловым медицинским 72%, при этом салфетка должна быть отжата во избежание попадания раствора внутрь тренажера. Тканевая хлопчатобумажная салфетка по ГОСТ 29298. НЕДОПУСТИМО ПРИМЕНЕНИЕ РАСТВОРИТЕЛЕЙ И РАСТВОРОВ С АБРАЗИВНЫМИ СОСТАВЛЯЮЩИМИ. --- стр. 29 --- 29 тренажера возможно только при одновременном предъявлении правильно заполненного гарантийного талона и заявки на сервисное обслуживание, в которых должны быть разборчиво описаны недостатки, которые подлежат устранению, наименование, серийный номер тренажера, а также сведения о продаже (дата передачи покупателю, наименование и адрес продавца), заверенные подписью и печатью (штампом) продавца, а также подпись покупателя. 18. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ: ООО «Исток Аудио Лабс» Адрес: 141195, Московская обл., г.о. Фрязино, г. Фрязино, улица 60 лет СССР, дом 10, пом.206. Тел/факс: +7 (495) 118-47-52; E-mail: info@istok-audio-labs.com Место производства: 1. Общество с ограниченной ответственностью «Исток Аудио Лабс» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 2. Открытое акционерное общество «Исток-Аудио Интернэшнл» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 Заводской номер _________________________ соответствует требованиям технических условий, и признан годным к эксплуатации. Дата выпуска Печать Дата продажи __________ Печать торгующей организации --- стр. 30 --- 30 Приложение А (обязательное) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные технические характеристики тренажера приведены в таблице А1. Таблица А1 Характеристика/Параметр Значение Номинальное напряжение питания, В 220±10% Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50±10% Максимальная потребляемая мощность, ВА 450±10% Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 1500х1500х1650±10% (в поднятом положении) 1500х1500х1270±10% (в опущенном положении) Регулировка высоты столешницы, мм 685-1085±10% Масса тренажера (в сборе), кг 190±10% Диаметр столешницы, мм 1500 ±10% Толщина столешницы, мм 25±10% Количество секций столешницы, шт 4 Количество грузов, шт. 24 Номинальная масса груза, кг 0,3±10% Габаритные размеры груза (ДхШхВ), мм 100х40х10±10% Тяговая нагрузка тренировочного модуля, Н 3-18±10% Максимальная нагрузка на столешницу, кг 135±10% Блок управления рабочего стола пациента наличие Количество рабочих мест пациента, шт. 4 Диагональ экрана рабочего места пациента, мм Не менее 310 Разрешение экрана Не менее 1920 x 1080 пикселей Электроподъемник регулировки уровня стола наличие Пульт управления подъемом стола наличие Колеса , шт 4 Диаметр колес, мм 100±10% Количество тренировочных модулей 22 Условия эксплуатации тренажера - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С; - атмосферное давление --- стр. 31 --- 31 Технические характеристики тренировочных модулей приведены в таблице А2 Таблица А2 № п/п Название тренировочного модуля Размер, ± 5 мм. Масса, кг ± 10% 1 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья 300×220×175 1,867 2 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый 300×220×130 1,827 3 Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья 320…380×140× 140…280 1,710 4 Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья малый 250...330×140× 135…205 1,430 5 Модуль для тренировки скручивания запястья, вращения кисти 465×235×100 2,881 6 Модуль для тренировки скручивания запястья, вращения кисти малый 465×235×100 2,678 7 Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтальной плоскости 230×110×170 1,543 8 Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтальной плоскости малый 230×110×125 1,323 9 Модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони 255×130×160 1,829 от 84,0 до 106,7 кПа; - высота над уровнем моря не более 1000 м. Время непрерывной работы тренажера, ч 8 Допустимые значения гиперэкстензии (сгибания пальцев в кулак), градус от -30 по 225 включительно Допустимые значения сгибания/разгибания лучезапястного сустава, градус от -50 по 90 включительно Комплект крепежных деталей Винт M6x22 ISO 7380 A2 – 48 шт., Шайба увеличенная M6 DIN 9021 A2 – 36 шт., Винт M8x45 DIN 912 (оцинкованный) – 8 шт., Шайба M8 DIN 125 (оцинкованная) – 8 шт., Штырь 001.14.03 – 2 шт.) --- стр. 32 --- 32 10 Модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони малый 277×130×125 2,291 11 Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев 250×110×208 1,336 12 Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев малый 250×110×180 1,117 13 Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти 250×110…330×80 0,990 14 Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти малый 250×110...230×65 0,696 15 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости 250×150×153 2,197 16 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости малый 250×150×135 1,858 17 Модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увеличения радиуса и угла наклона запястья 325×170×200 1,580 18 Модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увеличения радиуса и угла наклона запястья малый 310×170×153 1,463 19 Модуль для вертикальной тренировки пальцев 305×125×230 1,792 20 Модуль для вертикальной тренировки пальцев малый 305×125×175 1,505 21 Модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья и сжимающих движений пальцев 230×205×203 1,978 22 Модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья и сжимающих движений пальцев малый 230×205×160 1,752 23 Подушка выдвигающаяся 310…560х190х112 4,821 - Кабель сетевой ‒ длина, 3 м; (+/‒10 см), ток ‒ 10А, напряжение ‒ 220В, евровилка; - Пульт управления - габаритные размеры (ДхШхВ), мм 115х55х60± 5 мм. (масса, г.142± 10%) - габаритные размеры (ДхШхВ), мм 170х58х55 ± 5 мм. (масса, г. 258± 10%) - ток 2А, напряжение 28 В. Технические характеристики персонального компьютера врача приведены в таблице А3 Таблица А3 --- стр. 33 --- 33 Характеристика/ параметр Значение Персональный компьютер врача Торговой марки «Dell» производитель Dell Inc. или Торговой марки «Acer» производитель Acer Inc. или Торговой марки «НР» производитель HP Inc. или Торговой марки « Lenovo» производитель Lenovo РС НК Limited или Торговой марки « ASUS» производитель ASUSTek Computer Inc. или Торговой марки « Xiaomi» производитель Xiaomi Communications Co., Ltd. или Торговой марки «Honor» производитель Honor Devices Co., Ltd.или Торговой марки « Huawei» производитель Huawei Device Company Limited или Торговой марки « Infinix» производитель INFINIX MOBILITY LIMITED или Торговой марки «DEXP» производитель Shenzhen Hongmai Photoelectric Technology Co., LTD или Торговой марки «F+ FLAPTOP», производитель ООО "Ф - ПЛЮС МОБАЙЛ" или Торговой марки « Т ECNO» п роизводитель TECNO MOBILE LIMITED или Торговой марки «О SiO» производитель ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО" или Торговой марки « msi» производитель " MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD." Операционная система Windows 10 и выше Тактовая частота процессора, ГГц Не менее 1,2 Оперативная память не менее 8 Гб Жесткий диск SSD не менее 250 Гб Интерфейсы Порты USB (1 шт. минимум) Размер монитора Не менее 14 дюймов, рекомендуемый ‒ 15 дюймов Разрешение экрана Не менее 1920×1080 пикселей --- стр. 34 --- 34 Приложение Б (справочное) ПОРЯДОК СБОРКИ ТРЕНАЖЕРА Монтаж и настройка тренажера проводятся силами предприятия -изготовителя или третьей стороны, уполномоченной предприятием-изготовителем. Установка, подключение, проверка работоспособности тренажера. ПЕРВИЧНАЯ СБОРКА - Извлеките тренажер из упаковки. - Проверьте тренажер и все его составляющие на целостность. - Расположите 4 сектора столешницы на ровной горизонтальной поверхности и соедините их с помощью стяжек, как показано на рисунке Б1. При сборке контролируйте взаимное положение секторов, так чтобы в месте стыка не было выступающих углов. Рисунок Б1 – Сборка секторов столешницы - Установите подъемную колонну на основание тренажера и прикрепите к колонне узел подшипника, как показано на рисунке Б2. --- стр. 38 --- 38 Крепление тренировочных модулей к секторам столешницы показано на рисунке Б8 Рисунок Б8 –Крепление тренировочных модулей к секторам столешницы При обнаружении повреждения тренажера обратитесь в сервисную службу предприятия-изготовителя. Установите тренажер на ровную горизонтальную нескользящую поверхность в соответствии с инструкциями по безопасности настоящего Руководства по эксплуатации. Добейтесь устойчивого положения тренажера. --- стр. 39 --- 39 Приложение В (справочное) ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Таблица В1 Обозначение Наименование ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2025 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-6 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских тренажерах, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 12182-2002 Информационная технология. Классификация программных средств ГОСТ 28397-89 Языки программирования. Термины и определения ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестированию --- стр. 40 --- 40 ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 35094-2024 Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические тренажеры. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерили-зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьев ой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно -химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 1099312021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия. --- стр. 41 --- 41 Приложение Г (справочное) ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ Применяемые символы на изделие Таблица Г.1 Символ Расшифровка Дата изготовления, дата выпуска Производитель Серийный номер IP 20 указание защиты от пыли и влаги Рабочая часть BF Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению Верх Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Особая утилизация Применяемые символы на покупные изделия Таблица Г.2 Символ Расшифровка Дата изготовления, дата выпуска Серийный номер IP 20 указание защиты от пыли и влаги Знак лазерной опасности Знак предупреждения о возможных опасностях --- стр. 42 --- 42 Символ маркировки упаковки (петля Мебиуса) обозначает материал изготовления упаковки HDPE (ПЭВД, полиэтилен высокой плотности). Не толкать Плавкий предохранитель Знак наличия защитного заземления Знак соответствия директивам Европейского союза (ЕС) Знак обращения товаров на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Соответствует требованиям ACMA (Управление по связи и средствам массовой информации Австралии). Знак соответствия техническим регламентам, Украина Знак безопасности и сертификации Управления по защите прав потребителей Сингапура Знак безопасности и сертификации ЕМС, Южная Корея Знак безопасности и сертификации ЕМС, Япония Знак международной сертификации устойчивости ИТ-продуктов, Швеция. , , Знаки соответствия безопасности и качества, проведенные независимой компанией TUV Rheinland, Германия. Знак соответствия требованиям тайваньского Бюро по стандартизации и поверке Знак соответствия стандартам безопасности, товар произведён в Китае --- стр. 43 --- 43 Знак тестирования в Японской ассоциации (контролирующий сосет по помехам) Знак тестирования в Федеральной телекоммуникационной комиссии США Знак соответствия продукта официальным стандартам Мексики. Знак соответствия продукта официальным стандартам Сербии. Знак соответствия продукта официальным стандартам Индии. Обратитесь к инструкции по применению Верх Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Особая утилизация --- стр. 45 --- 45 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Тренажер предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю тренажера следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная установка- указания ввода / вывода ввода / вывода сред. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) 5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95%) в течение 5 с 5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов 70% (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95%) в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю тренажера необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание тренажера осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 A/м 3 A/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки --- стр. 46 --- 46 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Тренажер предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю тренажера следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная установка- указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4- 6 3 В (среднеквадратич ное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В (среднеквадратич ное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ], включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: , (от 80 до 800 МГц); где - рекомендуемый пространственный разнос, м ; - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Тренажер разработан для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Потребители и операторы могут внести свой вклад в предотвращение электромагнитных помех, обеспечивая минимальное расстояние (как рекомендуется ниже) меж ду устройствами связи, такими как мобильные и переносные радиопередатчики (Таблица 8 ) --- стр. 47 --- 47 Таблица Д3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и тренажером Тренажеры предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь тренажера может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативным и и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и тренажером, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика От 150 kГц до 80MГц От 80MГц до 800MГц От 800MГц до 1ГГц От 1 ГГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,04 0,07 0,23 0,1 0,37 0,11 0,22 0,74 1 1,17 0,35 0,70 2,33 10 3,69 1,11 2,21 7,38 100 11,67 3,50 7,00 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изгот овителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ватт ах, указанную в документации изготовителя передатчика. Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем тренажера в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ тренажера. --- стр. 48 --- 48 Приложение Е (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 ЗАПОЛНЯЕТ ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 Заводской номер _________________________________ Дата выпуска «_______»___________________ 20_____г. ЗАПОЛНЯЕТ ТОРГОВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Дата продажи «_______»______________________ 20____г. Продавец _______________________________________ подпись, штамп Поставлен на гарантийное обслуживание ____________________________________________________________ наименование ремонтного предприятия ЗАПОЛНЯЕТ РЕМОНТНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Содержание ремонта ________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __ Подпись лица, производившего ремонт __________________________________________________________________ Подпись владельца, подтверждающая ремонт __________________________________________________________ Дата ремонта «______»_________________ 20____г. штамп ремонтного предприятия ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 ЗАПОЛНЯЕТ ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 Заводской номер ____________________________________ Дата выпуска «_______»___________________ 20_____г. ЗАПОЛНЯЕТ ТОРГОВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Дата продажи «_______»______________________ 20____г. Продавец _______________________________________ подпись, штамп Поставлен на гарантийное обслуживание _____________________________________________________________ наименование ремонтного предприятия ЗАПОЛНЯЕТ РЕМОНТНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Содержание ремонта _______________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __ Подпись лица, производившего ремонт _______________________________________________________________ Подпись владельца, подтверждающая ремонт _______________________________________________________ Дата ремонта «______»_________________ 20____г. штамп ремонтного предприятия === файл: unknown__Изв АЛЕФ. 007.pdf === --- стр. 2 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Составил Невзорова М.В. 28.01.2026 Изменение внес ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ООО «ИАЛ» ИЗВЕЩЕНИЕ АЛЕФ.007-26 ОБОЗНАЧЕНИЕ Руководство по эксплуатации ДАТА ВЫПУСКА СРОК ИЗМ. Лист Листов 28.01.2026 28.01.2026 2 33 ПРИЧИНА Устранение ошибок ( Уведомление о предоставлении матери- алов и сведений № 07-809/26 от 27.01.2026.) Код 7 УКАЗАНИЕ О ЗАДЕЛЕ Не отражается УКАЗАНИЕ О ВНЕДРЕНИИ - ПРИМЕНЯЕМОСТЬ Руководство по эксплуатации (версия 2) РАЗОСЛАТЬ ИЛ «ТестСертифико», Росздравнадзор ПРИЛОЖЕНИЕ - ИЗМ. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 1 «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 Руководство по эксплуатации (версия 2) Листы 1-41 без изменений аннулировать, и заменить листами 1-41, ввести листы 42-49, изменение 1. Примечания - Внесены следующие изменения Титульный лист. Замена версии документа Имеется Руководство по эксплуатации (дата принятия: 01 июля 2025 года) версия 1 Должно быть Руководство по эксплуатации (дата принятия: 01 июля 2025 года) версия 2 Содержание. Страницы приведены в соответствие с документом Имеется Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1. Назначение и область применения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2. Состав и описание тренажера. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3. Комплект поставки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 4. Показания и противопоказания к применению. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 5. Меры предосторожности и инструкции по технике безопасности. . . . . . . …. . . 9 6. Работа с тренажером . . . . . . . . . . . … ………….. . . . . . . . . . …… …… . . . . … 10 7. Принцип действия тренажера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……. . . . .12 8. Указания по работе с тренажером………………………………….…. . . . . . . …... 14 --- стр. 3 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 3 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 9. Инструкция по работе с тренировочными модулями……………….… . ..… ….. .14 10. Техническое обслуживание . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 11. Маркировка. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……. 21 12. Упаковка. . . . . . . . . . ………………... . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …. 22 13. Транспортирование и хранение. . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 14. Условия эксплуатации …… . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … 23 15. Дезинфекция…………………………………………………..……….……………….23 16. Охрана окружающей среды, утилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 23 17. Гарантии предприятия - изготовителя . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 18. Сведения о производителе . . . . . . . . . . .. . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … 24 19. Свидетельство о приемке…. . . . . . . . . . . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 24 Приложение А. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................25 Приложение Б. ПОРЯДОК СБОРКИ ТРЕНАЖЕРА.………………………………….28 Приложение В. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ……….……………..33 Приложение Г. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ.........…………………………………...35 Приложение Д.ТРЕБОВАНИЯ ЭМС.................................................................... ......36 Приложение Е. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ……………………………………………....40 Приложение Ж. ЗАЯВКА НА СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ …...……………….41 Должно быть Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1. Назначение и область применения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2. Состав и описание тренажера. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3. Комплект поставки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . 9 4. Показания и противопоказания к применению. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 5. Меры предосторожности и инструкции по технике безопасности. . . . . . . . . … 11 6. Работа с тренажером . . . . . . . . . . . … ………….. . . . . . . . . . …… …… . . . . … 13 7. Принцип действия тренажера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……. . . .. 15 8. Указания по работе с тренажером………………………………….…. . . . . . …… . 17 9. Инструкция по работе с тренировочными модулями……………….… . ..… . …...17 10. Техническое обслуживание . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... …24 11. Маркировка. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …. 25 12. Упаковка. . . . . . . . . . ………………... . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …… 27 13. Транспортирование и хранение. . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 27 14. Условия эксплуатации …… . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … 27 15. Дезинфекция…………………………………………………..……….…………….….27 16. Охрана окружающей среды, утилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... 28 17. Гарантии предприятия - изготовителя . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 28 18. Сведения о производителе . . . . . . . . . . .. . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 19. Свидетельство о приемке…. . . . . . . . . . . ……. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... 29 Приложение А. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................30 Приложение Б. ПОРЯДОК СБОРКИ ТРЕНАЖЕРА.…………………………………..34 Приложение В. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ……….……………..39 Приложение Г. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ.........……………………………………41 Приложение Д.ТРЕБОВАНИЯ ЭМС........................................................................ ..44 Приложение Е. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ……………………………………………....48 Приложение Ж. ЗАЯВКА НА СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ …...……………….49 --- стр. 4 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 4 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Пункт 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. Добавлена информация о диапазоне регулировки высоты столешницы Имеется - Должно быть Плавная регулировка высоты столешницы тренажера в диапазоне 685 – 1085 мм ±10% позволяет комфортно размещать пользователя с разным ростом , и обеспечивает удобное расположение за тренажером. Информация (описание и функциональные характеристики) интерактивных программ/ игр перенесена в п. 2 СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ТРЕН АЖЕРА. Добавлена информация о тяговой нагрузке. Имеется Тренажер содержит 16 инте рактивных программ (игр), позволяющих проводить р е- абилитационные упражнения в игровой форме. Обратная связь реализована в виде записи данных (с формированием отчета об оценке состояния пациента). Четыре независимых экрана позволяют проводить тренировки одн овременно для четырех пациентов. Каждому из четырех экранов соответствуют 3 тренировочных модуля (при испол ь- зовании одного из Модуля для тренировки скручивания зап ястья, вращения кисти или Модуля для тренировки скручивания запястья, вращения кисти малого о дному экрану может соответствовать 2 модуля) с индивидуальными настройками параметров нагру з- ки для каждого пациента. Наиболее часто используемые функции тренажера включают: проведение реабил и- тационных упражнений в игровой форме с использованием 16 интеракт ивных пр о- грамм; восстановление мелкой и крупной моторики; тренировку силы и выносливости кисти и пальцев; формирование отчетов об оценке состояния пациента. Должно быть 2.СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ТРЕНАЖЕРА Конструкция тренажера обеспечивает надежность и безопасн ость его эксплуатации в течение установленного срока службы и предусматривает возможность проведения технического освидетельствования, очистки, ремонта и эксплуатационного контроля. Тренажер содержит 16 интерактивных программ / игр, позволяющих проводить реабилитационные упражнения в игровой форме, для любого из тренировочных модулей. Регулировку яркости изображения, громкости звукового сопровождения для экрана рабочего места пациента , а также время выполнения упражнения специалист задает перед началом работы в настройках ПО. Тяговая нагрузка регулируется с помощью фиксации грузов, расположенных в тросово-блочных узлах на рабочих местах пациента. Требуемый уровень тяговой нагрузки тренировочного модуля устанавливается специалистом перед началом выполнения упражнения. Каждому рабочему месту пациента соответствует 6 грузов. --- стр. 5 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 5 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Описание интерактивных программ / игр приведено в таблице 1 Таблица 1 Название интерактивной программы/ игры Описание «Тир на счет» В данной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к выстрелу. Мишени перемещаются по горизонтальной оси. В зависимости от вида мишени в нее требуется попасть разное количество раз, так же за каждый вид мишени накапливается разное количество игровых о чков, цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Сбор яблок» В данной игре необходимо собирать яблоки, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к сбору одного яблока, за каждое собранное яблоко накапливают ся игровые очки, цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Веселый пекарь» В данной игре необходимо собрать торт из появляющихся ярусов, появляющиеся ярусы перемещаются по горизонтальной оси. Каждое движение, выполненное на тр енировочном модуле приводит к опусканию нового яруса на предыдущий, в зависимости от того насколько ровно будет опущен новый ярус на предыдущий накапливается различное количество игровых очков. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Прыгающий цыпленок» В данной игре необходимо перемещать цыпленка на платформы с помощью прыжков. Платформы расположены по вертикальной оси, и перемещаются по горизонтальной оси. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к пры жку цыпленка, за каждый успешный прыжок на новую платформу накапливаются игровые очки, если на платформе находится предмет, и его удается собрать, то накапливаются дополнительные очки. Цель игры – набрать, как можно больше, игровых очков за отведенное время. «Тир с утками» В данной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к выстрелу. Мишени перемещаются по горизонтальной оси. Над каждой мишенью отображается цифра от 0 до 9, в правом нижнем углу от ображена целевая цифра. Игровые очки засчитываются только при попадании в мишень соответствующей целевой цифре. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Огненный монстр» В данной игре необходимо отпугивать летучих мышей с пом ощью заклинания. В игре присутствует индикатор применения заклинания и курсор, который перемещается по горизонтальной оси, в тот момент, когда курсор находится на одном уровне с индикатором необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешн ом применении заклинания накапливаются --- стр. 6 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 6 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Флоппи-птичка» В данной игре необходимо управлять птичкой для сбора монет. Птичка перемещается по горизонтальной оси, каждое движен ие, выполненное на тренировочном модуле, приводит к набору высоты птички, если не совершать действий высота снижается. Каждая собранная монета накапливает игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Копатель» В дан ной игре необходимо собирать куски руды с помощью захвата, захват непрерывно перемещается. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, останавливает захват, и перемещает его к руде. Каждая собранная руда накапливает игровые очки, при сборе золото й руды накапливаются дополнительные игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Метание ножей» В данной игре необходимо бросать ножи в мишень, мишень вращается вокруг своей оси, внутри мишени отображается цифровой индикатор количества бросков. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к броску ножа. При успешном попадании по мишени накапливаются игровые очки, в случае попадания в объект на мишени накапливаются дополнительные игровые очки. Цел ь игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Волшебное зелье» В данной игре необходимо добавлять различные ингредиенты в волшебный котел. Над котлом отображается изображение целевого ингредиента, в игре присутствует индикатор различ ных ингредиентов и курсор, который перемещается по горизонтальной оси. В тот момент, когда курсор находится на одном уровне с целевым ингредиентом необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешном выборе целевого ингредиента накапливаютс я игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Полярная рыбалка» В данной игре необходимо вылавливать рыбу с помощью крючка. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, опускает крючок по вертикальной оси до дна с последующим его подъемом. Проплывающие рыбы перемещаются по горизонтальной оси, за каждую пойманную рыбу накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше очков за отведенное время. «Темное фэнтэзи» В данной игре необходимо преодолев ать препятствия персонажу с помощью прыжков, персонаж перемещается по горизонтальной оси. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к прыжку персонажа. При успешном преодолении препятствия накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Рыбалка» В данной игре необходимо вылавливать рыбу из водоема, находясь в лодке. В игре присутствует индикатор поднятия удочки и курсор, который перемещается по горизонтальной оси, в тот момент, когда к урсор находится на одном уровне с индикатором --- стр. 7 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 7 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ необходимо произвести движение на тренировочном модуле. При успешно выполненном действии накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Тир по тарелкам» В да нной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, приводит к выстрелу. Мишени перемещаются по горизонтальной оси, за каждое попадание по мишени накапливаются игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игр овых очков за отведенное время. «Ракета» В данной игре необходимо направлять летящую ракету для сбора монет, ракета перемещается вверх по вертикальной оси. Каждое движение, выполненное на тренировочном модуле, изменяет курс ракеты "лево -право". Каждая соб ранная монета накапливает игровые очки. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. «Инопланетяне» В данной игре необходимо стрелять по мишеням, каждое движение, выполненное на тренировочном модуле , приводит к выстрелу. Мишени пе ремещаются по горизонтальной оси. Над каждой мишенью отображается буква от A до Z, в правом нижнем углу отображена целевая буква. Игровые очки засчитываются только при попадании в мишень соответствующей целевой букве. Цель игры набрать как можно больше игровых очков за отведенное время. Обратная связь реализована в виде записи данных (с формированием отчета об оценке состояния пациента). Четыре независимых экрана позволяют проводить тренировки одновременно для четырех пациентов. Каждому из четырех экранов соответствуют 3 тренировочных модуля (при испол ь- зовании одного из Модуля для тренировки скручивания зап ястья, вращения кисти или Модуля для тренировки скручивания запястья, вращения кисти малого одному экрану может соответствовать 2 модуля) с индивидуальны ми настройками параметров нагру з- ки для каждого пациента. Наиболее часто используемые функции тренажера включают: проведение реабилитационных упражнений в игровой форме с использованием 16 и н- терактивных программ; восстановление мелкой и крупной моторики; тр енировку силы и выносливости кисти и пальцев; формирование отчетов об оценке состояния пациента. Пункт 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. Скорректирован состав Имеется Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025, в составе: 1. Блок управления – 1 шт. 2. Сектор столешницы – 4 шт. 3. Кронштейн столешницы – 4 шт. 4. Ролик направляющий – 4 шт. --- стр. 8 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 8 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 5. Поворотное основание – 1 шт. 6. Узел подшипника – 1 шт. 7. Подъемная колонна – 1 шт. 8. Основание – 1 шт. 9. Пульт управления подъемом стола – 1 шт. 10. Колесо с тормозом Ø100 мм – 4 шт. 11. Комплект крепежных деталей – 1шт. 12. Стопор – 1 шт. 13. Рукоятка – 1 шт. 14. Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья – не более 11 шт. (при нео б- ходимости) 15. Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый – не более 11 шт. (при необходимости) 16. Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и раз- гибанию запястья – не более 11 шт. (при необходимости) 17. Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и раз- гибанию запястья малый – не более 11 шт. (при необходимости) 18. Модуль для тренировки скручивания запястья, вращения кисти – не более 11 шт. (при необходимости) 19. Модуль для трениро вки скручивания запястья, вращения кисти малый – не более 11 шт. (при необходимости) 20. Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтал ьной плоскости – не более 11 шт. (при необходимости) 21. Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтал ьной плоскости малый – не более 11 шт. (при необходимости) 22. Модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания л адони – не более 11 шт. (при необходимости) 23. Модуль для растяжения пальцев с одновременно й тренировкой разгибания ладони малый – не более 11 шт. (при необходимости) 24. Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев – не более 11 шт. (при необходимости) 25. Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев малый – не более 11 шт. (при необходимости) 26. Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти – не более 11 шт. (при необходимости) 27. Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти малый – не более 11 шт. (при необходимости) 28. Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости – не более 11 шт. (при необходимости) --- стр. 11 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 11 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 38. Кабель сетевой – 1 шт. 39. Подушка выдвигающаяся - от 1 до 11 шт. (при необходимости). 40. Руководство по эксплуатации. «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033- 2025 – 1 шт. 41. Руководство. Программное обеспечение «КВАДРО».- 1 шт. П.9 ИНСТРУКЦИЯ ПО РАБОТЕ С ТРЕНИРОВОЧНЫМИ МОДУЛЯМИ Добавлено описание назначения тренировочных модулей Имеется - Должно быть Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти и модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти малый позволяют выпо л- нять упражнения с противопоставлением большого пальца. Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев и мо -дуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев м алый позволяют выполнять упражнения совместной мобилизации проксимальных и дистал ьных межфаланговых суставов. Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной пло скости и модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости малый, модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увел ичения радиуса и угла наклона запястья и модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увел и- чения радиуса и угла наклона запястья малый, модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья и модуль для обучения з а- хвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья малый, модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья и сжимающих движ е- ний пальцев и модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья и сж и- мающих движений пальцев м алый, модуль тренировки захвата способности вращения запястья в горизонтальной плоскости и модуль тренировки захвата способности вр а- щения запястья в горизонтальной плоскости малый, модуль для тренировки скручив а- ния запястья, вращения кисти и модуль для тренировки скручивания запястья, вращ е- ния кисти малый позволяют выполнять упражнения на отведение -приведение, сгиб а- ние-разгибание, супинацию-пронацию, ротационные движения лучезапястного сус тава, запястья и кисти в различных плоскостях. Модуль для вертикальной тренировки пальцев и модуль для вертикальной трен и- ровки пальцев малый, модуль для разработки кисти, зап ястья и предплечья и модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый, мод уль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони и модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони малый позволяют выполнять упражн е- ния на отведение-приведение, сгибание-разгибание пальцев кисти. Пункт 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Конкретизированы разграничения ответственности производителя и пользовате- ля в части ремонта. Имеется --- стр. 12 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 12 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ При невозможности проведения ТО силами потребителя, ТО осуществляется в сервисной службе по месту производства тренажера. Мелкие неисправности устраняются пользователем согласно таблице характерных не- исправностей (см. Табл. 1). Более сложный ремонт тренажера должен быть осуществлен только сервисной службой производителя. Таблица 1 Неисправности Возможная при- чина Методы устранения Дисплеи рабочих мест пац и- ента не включаются после подачи питания, отсутствует беспроводное соединение на компьютере врача Отсутствует напря- жение сети Проверить напряжение сети Не подключен сете- вой кабель Подсоединить тренажер к ро- зетке при помощи сетевого кабеля Поврежден сетевой кабель Устранить неисправность се- тевого кабеля Перегорел сетевой предохранитель Заменить предохранитель (номинальный рабочий ток предохранителя – 3,15 А, ти- поразмер 5×20) Игра не реагирует на де й- ствия пользователя «Зависание» рабоч е- го места пациента Перезагрузить рабочее место пациента Не отображаются графики на компьютере врача Вместо интерфейса пр о- граммы рабочего места п а- циента отображается раб о- чий стол Должно быть Неисправности, указанные в Таблице 2 устраняются пользователем. Таблица 2 Неисправности Возможная при- чина Методы устранения Дисплеи рабочих мест пац и- ента не включаются после подачи питания, отсутствует беспроводное соединение на компьютере врача Отсутствует напря- жение сети Проверить напряжение сети Не подключен сете- вой кабель Подсоединить тренажер к ро- зетке при помощи сетевого кабеля Поврежден сетевой кабель Для замены сетевого кабеля обратитесь к производителю Перегорел сетевой предохранитель Заменить предохранитель (номинальный рабочий ток предохранителя – 5 А, типо- --- стр. 13 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 13 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ размер 5×20). Необходимо снять колодку предохраните- ля, расположенную рядом с разъемом кабеля питания, снять предохранитель из по- садочного места, установить новый предохранитель, уста- новить обратно колодку предохранителя. Игра не реагирует на де й- ствия пользователя «Зависание» рабоч е- го места пациента Перезагрузить рабочее м есто пациента Не отображаются графики на компьютере врача Вместо интерфейса пр о- граммы рабочего места п а- циента отображается раб о- чий стол Если меры, указанные в таблице 2 не привели к устранению неисправн ости или Вы не обнаружили нужную Вам информацию, то необходимо связаться производителем. При невозможности проведения ТО силами потребителя, ТО осуществляется с илами производителя, по месту производства тренажера. При выходе из строя любых составных частей тренажера, ремонт трен ажера должен быть осуществлен только предприятием – изготовителем. 11. МАРКИРОВКА Добавлена информация о маркировке покупных изделий Имеется 11.1 Маркировка тренажера содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - потребляемая мощность; - номинальное напряжение и частота питания; - масса тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; - обозначение технических условий; - рабочая часть тип BF; - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ 11.2 Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; --- стр. 14 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 14 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ - обозначение технических условий; - условия хранения и транспортировки; - рабочая часть тип BF; - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ - количество грузовых мест и порядковый номер места; - вес нетто; - вес брутто; - габаритные размеры упаковки; На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое Осто- рожно», «Беречь от влаги», «Обратитесь к инструкции по применению». Должно быть 11.1 Маркировка тренажера содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - потребляемая мощность; - номинальное напряжение и частота питания; - масса тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; - обозначение технических условий; - рабочая часть тип BF; - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ 11.2 Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон, Е-mail предприятия-изготовителя и место производства; - наименование тренажера; - заводской (индивидуальный) номер; - дату изготовления; - обозначение технических условий; - условия хранения и транспортировки; - рабочая часть тип BF; - указание защиты от пыли и влаги; - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению; - Номер ЕРУЛ - количество грузовых мест и порядковый номер места; - вес нетто; - вес брутто; - габаритные размеры упаковки; На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое Осто- рожно», «Беречь от влаги», «Обратитесь к инструкции по применению». 11.3 Покупные изделия должны иметь собственную маркировку и упаковку пред- приятия – изготовителя. Расшифровка символов маркировки в Приложении Е. Маркировка покупных изделий содержит следующую информацию: --- стр. 15 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 15 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Маркировка этикетки персонального компьютера врача • наименование предприятия-изготовителя; • адрес предприятия-изготовителя и место производства; • модель и заводской (индивидуальный) номер; • потребляемая мощность; • номинальное напряжение и частота питания; • дата изготовления. Маркировка кабеля сетевого: • наименование • наименование предприятия-изготовителя; • адрес предприятия-изготовителя и место производства; • заводской (индивидуальный) номер; • сечение и длина кабеля; • срок службы. Маркировка колеса с тормозом Ø100: • Наименование, артикул • штрихкод производителя Маркировка пульта управления подъемом стола: • артикул (серийный номер) • дату производства Комплект крепежных деталей • наименование, тип, артикул • состав комплекта • количество • На коробку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Беречь от влаги», «Обратитесь к инструкции по применению». Пункт 16 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УТИЛИЗАЦИЯ Добавлена информация о классе отходов Имеется Тренажер не представляет собой потенциальную биологическую опасность. При изготовлении тренажера не образуются отходы, представляющие опасность для человека и окружающей среды. При выходе из строя устройства не происходит в ы- деления тепловой энергии, достаточной для возгорания окружаю щей среды, а также субстанций, негативно влияющих на здоровье пользователя. Тренажер при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативн о- го воздействия на человека и окружающую среду. Тренажер не содержит в своем составе материалов, при ут илизации которых необ- ходимы специальные меры безопасности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с нормами и правилами, утве р- жденными Российским законодательством. После окончания срока службы (эксплуатации) не требует проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке составных частей тренажера на утилизацию. Тренажер не имеет компонентов, содержащих золото и другие драгметаллы. Электронные и электрические компоненты тренажера должны утилизироваться о т- дельно от бытовых отходов. Утилизация или уничтожение не представляющих опасность составных частей п о- сле окончания срока службы (эксплуатации) осуществляется в соответствии с СанПиН --- стр. 16 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 16 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 2.1.3684. Упаковку нового тренажера утилизируют в места сбора бытового мусора, в соот- ветствии с СанПиН 2.1.3684. Должно быть Тренажер не представляет собой потенциальную биологическую опасность. При изготовлении тренажера не образуются отходы, представляющие опасность для человека и окружающей среды. При выходе из строя устройства не происходит в ы- деления теплово й энергии, достаточной для возгорания окружающей среды, а также субстанций, негативно влияющих на здоровье пользователя. Тренажер при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативн о- го воздействия на человека и окружающую среду. Тренажер не содержит в своем составе материалов, при утилизации которых нео б- ходимы специальные меры безопасности. Утилизация должна осуществляться в соответствии с нормами и правилами, утве р- жденными Российским законодательством. После окончания срока службы (эксплуа тации) не требует проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке составных частей тренажера на утилизацию. Тренажер не имеет компонентов, содержащих золото и другие драгметаллы. Электронные и электрические компоненты тренажера должны утилизиро ваться от- дельно от бытовых отходов. Утилизация или уничтожение не представляющих опасность составных частей п о- сле окончания срока службы (эксплуатации) осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Упаковку нового тренажера утилизируют в места сбора быт ового мусора, в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684. Отходы класса А, приближенные к ТБО (твердым бытовым отходам), необходимо утилизировать в соответствии с местными и федеральными з а- конами. Пункт 18 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Удалена информация о контактах сервисной службы Имеется ООО «Исток Аудио Лабс» Адрес: 141195, Московская обл., г.о. Фрязино, г. Фрязино, улица 60 лет СССР, дом 10, пом.206. Тел/факс: +7 (495) 118-47-52; E-mail: info@istok-audio-labs.com Место производства: 1. Общество с ограниченной ответственностью «Исток Аудио Лабс» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 2. Открытое акционерное общество «Исток-Аудио Интернэшнл» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 Контакты сервисной службы: rt@istok-audio.info Должно быть ООО «Исток Аудио Лабс» Адрес: 141195, Московская обл., г.о. Фрязино, г. Фрязино, улица 60 лет С ССР, дом 10, пом.206. Тел/факс: +7 (495) 118-47-52; E-mail: info@istok-audio-labs.com --- стр. 17 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 17 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Место производства: 1. Общество с ограниченной ответственностью «Исток Аудио Лабс» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 2. Открытое акционерное общество «Исток-Аудио Интернэшнл» 141195, Россия, Московская область, г. о. Фрязино, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 10 Приложение А (обязательное) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Откорректированы технические характеристики (регулировка высоты столеш- ницы, количество и размеры грузов), добавлен состав комплекта крепежных деталей в таблице А.1 Имеется Таблица А.1 Характеристика/Параметр Значение Номинальное напряжение питания, В 220±10% Номинальное значение частоты питающей сети, Гц 50±10% Максимальная потребляемая мощность, ВА 450±10% Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 1500×1500×1650±10% (в поднятом положении) 1500х1500х1270±10% (в опущенном положении) Минимальная высота опускания стола, мм 685±10% Максимальная высота подъема стола, мм 1085±10% Масса тренажера, кг 190±10% Диаметр столешницы, мм 1500 ±10% Толщина столешницы, мм 25±10% Количество секций столешницы, шт 4 Количество грузов на секцию, шт 6 Номинальная масса груза, кг 0,3±10% Максимальная тяговая нагрузка трениро- вочного модуля, Н 18±10% Максимальная нагрузка на столешницу, кг 135±10% Блок управления рабочего стола пациента наличие Количество рабочих мест пациента, шт. 4 Диагональ экрана рабочего места пациен- та, мм Не менее 310 Разрешение экрана Не менее 1920×1080 пикселей Электроподъемник регулировки уровня стола наличие Пульт управления подъемом стола наличие Колеса, шт. 4 Диаметр колес, мм 100±10% Количество тренировочных модулей, шт 22 Условия эксплуатации тренажера - температура окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 °С; - верхний предел относительной --- стр. 18 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 18 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ влажности воздуха 80 % при + 25 °С; - атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа; - высота над уровнем моря не более 1000 м Время непрерывной работы тренажера, ч 8 Допустимые значения гиперэкстензии (сгибания пальцев в кулак), градус от ‒ 30 по 225 включительно Допустимые значения гибания/разгибания лучезапястного сустава, градус от ‒ 50 по 90 включительно Присутствие механических компонентов для выполнения упражнений с противопо- ставлением большого пальца Наличие Присутствие механических компонентов для выполнения упражнений с совместной мобилизацией проксимальных и дисталь- ных межфаланговых суставов Наличие Должно быть Таблица А.1 Характеристика/Параметр Значение Номинальное напряжение питания, В 220±10% Номинальное значение частоты питаю- щей сети, Гц 50±10% Максимальная потребляемая мощность, ВА 450±10% Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 1500х1500х1650±10% (в поднятом положении) 1500х1500х1270±10% (в опущенном положении) Регулировка высоты столешницы, мм 685-1085±10% Масса тренажера (в сборе), кг 190±10% Диаметр столешницы, мм 1500 ±10% Толщина столешницы, мм 25±10% Количество секций столешницы, шт 4 Количество грузов, шт. 24 Номинальная масса груза, кг 0,3±10% Габаритные размеры груза (ДхШхВ), мм 100х40х10±10% Тяговая нагрузка тренировочного модуля, Н 3-18±10% Максимальная нагрузка на столешницу, кг 135±10% Блок управления рабочего стола пациен- та наличие Количество рабочих мест пациента, шт. 4 --- стр. 19 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 19 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Диагональ экрана рабочего места паци- ента, мм Не менее 310 Разрешение экрана Не менее 1920 x 1080 пикселей Электроподъемник регулировки уровня стола наличие Пульт управления подъемом стола наличие Колеса , шт 4 Диаметр колес, мм 100±10% Количество тренировочных модулей 22 Условия эксплуатации тренажера - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С; - атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа; - высота над уровнем моря не более 1000 м. Время непрерывной работы тренажера, ч 8 Допустимые значения гиперэкстензии (сгибания пальцев в кулак), градус от -30 по 225 включительно Допустимые значения сгиб а- ния/разгибания лучезапяс тного с устава, градус от -50 по 90 включительно Комплект крепежных деталей Винт M6x22 ISO 7380 A2 – 48 шт., Шайба увеличенная M6 DIN 9021 A2 – 36 шт., Винт M8x45 DIN 912 (оцинк о- ванный) – 8 шт., Шайба M8 DIN 125 (оцинкованная) – 8 шт., Штырь 001.14.03 – 2 шт.) Приложение А (обязательное) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Добавлены габаритные размеры и масса подушки выдвигающейся в таблице А.2 Имеется Таблица А.2 № п/п Название тренировочного модуля Размер, ± 5 мм. Масса, кг ± 10% 1 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья 300×220×175 1,867 2 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый 300×220×130 1,827 3 Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья 320…380×140× 140…280 1,710 4 Модуль для обучения захвата ладонью 250...330×140× 1,430 --- стр. 20 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 20 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья малый 135…205 5 Модуль для тренировки скруч ивания запястья, вращения кисти 465×235×100 2,881 6 Модуль для тренировки скруч ивания запястья, вращения кисти малый 465×235×100 2,678 7 Модуль тренировки захвата и спосо б- ности вращения запястья в горизо н- тальной плоскости 230×110×170 1,543 8 Модуль тренировки захвата и спосо б- ности вращения запястья в горизо н- тальной плоскости малый 230×110×125 1,323 9 Модуль для растяжения пальцев с о д- новременной тренировкой разгибания ладони 255×130×160 1,829 10 Модуль для растяжения пальцев с о д- новременной тренировкой разгибания ладони малый 277×130×125 2,291 11 Модуль для тренировки возмо жности сгибания и разгибания пальцев 250×110×208 1,336 12 Модуль для тренировки возмо жности сгибания и разгибания пальцев малый 250×110×180 1,117 13 Модуль тренировочный для о тработки кистевого хвата и сжатия кисти 250×110…330×80 0,990 14 Модуль тренировочный для о тработки кистевого хвата и сжатия кисти малый 250×110...230×65 0,696 15 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости 250×150×153 2,197 16 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости малый 250×150×135 1,858 17 Модуль для тренировки верт икальных движений кисти, увел ичения радиуса и угла наклона запястья 325×170×200 1,580 18 Модуль для тренировки верт икальных движений кисти, увел ичения радиуса и угла наклона запястья малый 310×170×153 1,463 19 Модуль для верт икальной трениро вки пальцев 305×125×230 1,792 20 Модуль для вертикальной трениро вки пальцев малый 305×125×175 1,505 21 Модуль для тренировки ротац ионных движений кисти и запястья и сжима ю- щих движений пальцев 230×205×203 1,978 22 Модуль для тренировки р отационных движений кисти и запястья и сжима ю- щих движений пальцев малый 230×205×160 1,752 --- стр. 21 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 21 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Должно быть Таблица А.2 № п/п Название тренировочного модуля Размер, ± 5 мм. Масса, кг ± 10% 1 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья 300×220×175 1,867 2 Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый 300×220×130 1,827 3 Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья 320…380×140× 140…280 1,710 4 Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья малый 250...330×140× 135…205 1,430 5 Модуль для тренировки скруч ивания запястья, вращения кисти 465×235×100 2,881 6 Модуль для тренировки скруч ивания запястья, вращения кисти малый 465×235×100 2,678 7 Модуль тренировки захвата и спосо б- ности вращения запястья в горизо н- тальной плоскости 230×110×170 1,543 8 Модуль тренировки захвата и спосо б- ности вращения запястья в горизо н- тальной плоскости малый 230×110×125 1,323 9 Модуль для растяжения пальцев с о д- новременной тренировкой разг ибания ладони 255×130×160 1,829 10 Модуль для растяжения пальцев с о д- новременной тренировкой разг ибания ладони малый 277×130×125 2,291 11 Модуль для тренировки возмо жности сгибания и разгибания пальцев 250×110×208 1,336 12 Модуль для тренировки возмо жности сгибания и разгибания пальцев малый 250×110×180 1,117 13 Модуль тренировочный для о тработки кистевого хвата и сжатия кисти 250×110…330×80 0,990 14 Модуль тренировочный для о тработки кистевого хвата и сжатия кисти малый 250×110...230×65 0,696 15 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости 250×150×153 2,197 16 Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости малый 250×150×135 1,858 17 Модуль для тренировки верт икальных движений кисти, увел ичения радиуса и угла наклона запястья 325×170×200 1,580 --- стр. 22 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 22 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ 18 Модуль для тренировки верт икальных движений кисти, увел ичения радиуса и угла наклона запястья малый 310×170×153 1,463 19 Модуль для вертикальной трениро вки пальцев 305×125×230 1,792 20 Модуль для вертикальной трениро вки пальцев малый 305×125×175 1,505 21 Модуль для тренировки ротац ионных движений кисти и запястья и сжима ю- щих движений пальцев 230×205×203 1,978 22 Модуль для тренировки ротац ионных движений кисти и запястья и с жимаю- щих движений пальцев малый 230×205×160 1,752 23 Подушка выдвигающаяся 310…560х190х112 4,821 Приложение А (обязательное) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Добавлены и откорректированы технические характеристики пульта управле- ния Имеется - Кабель сетевой: длина, не менее 3 м; (+/ -10 см), ток - 10А, напряжение - 220В, евровилка; Должно быть - Кабель сетевой: длина, 3 м; (+/ -10 см), ток - 10А, напряжение - 220В, евровилка; Имеется - Должно быть Пульт управления - габаритные размеры (ДхШхВ), мм 115х55х60± 5 мм. (масса, г.142± 10%) - габаритные размеры (ДхШхВ), мм 170х58х55 ± 5 мм. (масса, г. 258± 10%) - ток 2А, напряжение 28 В. Приложение А (обязательное) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Добавлена информация о торговых марках и производителях персонального компьютера врача, удалена информация о звуковой карте в таблице А.3 Имеется Таблица А.3 Характеристика/ параметр Значение Операционная система Windows 10 и выше Тактовая частота процессора, ГГц Не менее 1,2 --- стр. 23 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 23 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Оперативная память не менее 8 Гб Звуковая карта не регламентируется Жесткий диск SSD не менее 250 Гб Интерфейсы Порты USB (1 шт. минимум) Размер монитора Не менее 14 дюймов, рекомендуемый ‒ 15 дюймов Разрешение экрана Не менее 1920×1080 пикселей Должно быть Таблица А3 Характеристика/ параметр Значение Персональный компьютер врача Торговой марки « Dell» производитель Dell Inc. или Торговой марки « Acer» производ и- тель Acer Inc. или Торговой марки «НР» произв одитель HP Inc. или Торговой марки « Lenovo» произв о- дитель Lenovo РС НК Limited или Торговой марки « ASUS» производ и- тель ASUSTek Computer Inc. или Торговой марки « Xiaomi» производ и- тель Xiaomi Communications Co., Ltd. или Торговой марки « Honor» производ и- тель Honor Devices Co., Ltd.или Торговой марки « Huawei» производи- тель Huawei Device Company Limited или Торговой марки « Infinix» производ и- тель INFINIX MOBILITY LIMITED или Торговой марки « DEXP» производ и- тель Shenzhen Hongmai Photoelectric Technology Co., LTD или Торговой марки «F+ FLAPTOP», пр о- изводитель ООО "Ф -ПЛЮС МОБАЙЛ" или Торговой марки « Т ECNO» произв о- дитель TECNO MOBILE LIMITED или Торговой марки «О SiO» производ и- тель ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО" или Торговой марки « msi» производитель "MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD." Операционная система Windows 10 и выше Тактовая частота процессора, ГГц Не менее 1,2 Оперативная память не менее 8 Гб Жесткий диск SSD не менее 250 Гб --- стр. 24 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 24 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Интерфейсы Порты USB (1 шт. минимум) Размер монитора Не менее 14 дюймов, рекомендуемый ‒ 15 дюймов Разрешение экрана Не менее 1920×1080 пикселей Приложение В(справочное)ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Актуализированы ГОСТЫ Имеется Таблица В1 Обозначение Наименование ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ IEC 60601-1- 2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функци о- нальных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2- 2024 Изделия медицинские электрические. Ча сть 1 -2. О бщие требования безопасности с учетом основных функци о- нальных характеристик. Параллельный стандарт. Эле к- тромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601- 1-6-2025 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1 -6 Общие требования без опасности с учетом о с- новных функциональных характеристик. Дополн ительный стандарт ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 62366- 1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование мед и- цинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при ма р- кировании на медицинских тренажерах, этикетках и в с о- проводительной документации ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифик ация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ IEC 62304- 2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Пр о- цессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 12182-2002 Информационная технология. Классификация програм м- ных средств ГОСТ 28397-89 Языки программирования. Термины и определения ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требов а- ния к качеству и тестированию --- стр. 25 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 25 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Груп пы, технические требования и об о- значения ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Мет о- ды контроля ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические тренажеры. И с- полнения для различных климатических районов. Катег о- рии, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дези нфекции, предстерили - зационной очистке и стерилизации изделий м едицинского назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, а т- мосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эк с- плуатации производственных, общественных пом ещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка би ологического действия медицинских из делий. Часть 1. Оценка и исслед ования в процессе менеджмента риска Должно быть Таблица В1 Обозначение Наименование ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. --- стр. 26 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 26 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Технические условия ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ IEC 60601-1- 2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функци о- нальных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2- 2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. О бщие требования безопасности с учетом основных функци о- нальных характеристик. Параллельный стандарт. Эле к- тромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1- 6-2025 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1 -6 Общие требования безопасности с у четом о с- новных функциональных характеристик. Дополнител ь- ный стандарт ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование мед и- цинских изделий с учетом эксплуатационной пригодн о- сти ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при ма р- кировании на медицинских тренажерах, этикетках и в с о- проводительной документации ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифик ация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Пр о- цессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 12182-2002 Информационная технология. Классификация програм м- ных средств ГОСТ 28397-89 Языки программирования. Термины и определения ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Треб о- вания к качеству и тестированию ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покр ы- тия лакокрасочные. Группы, техническ ие треб ования и обозначения ГОСТ 35094-2024 Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требова- ния и обозначения --- стр. 27 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 27 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покр ы- тия металлические и неметаллические неорган ические. Методы контроля ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические тренажеры. И с- полнения для различных климатических районов. Кат е- гории, условия эксплуатации, хранения и транспортир о- вания в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстер или- зационной очистке и стерилизации изделий медицинск о- го назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содерж а- нию территорий городских и сельских поселений, к во д- ным объ ектам, питьевой воде и питьевому водоснабж е- нию, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещен и- ям, эксплуатации производственных, общественных п о- мещений, организации и проведению с анитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Мет о- ды санитарно -химических и токсикологических испыт а- ний ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического де йствия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исслед ования в процессе менеджмента риска ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия. Приложение Г (справочное) ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ Добавлены символы маркировки покупных изделий Имеется - Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 28 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 28 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ - Хрупкое, обращаться осторожно - Беречь от влаги - Верх - Дата изготовления - Производитель - Серийный номер - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - Специальная утилизация - Рабочая часть BF IP20 - Указание защиты от пыли и влаги Должно быть Применяемые символы на изделие Таблица Г.1 Символ Расшифровка Дата изготовления, дата выпуска Производитель --- стр. 29 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 29 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Серийный номер IP 20 указание защиты от пыли и влаги - Рабочая часть BF Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по приме- нению Верх Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Особая утилизация Применяемые символы на покупные изделия Таблица Г.2 Символ Расшифровка Дата изготовления, дата выпуска Серийный номер IP 20 указание защиты от пыли и влаги Знак лазерной опасности Знак предупреждения о возможных опасностях Символ маркировки упаковки (петля Мебиуса) обозначает материал изго- товления упаковки HDPE (ПЭВД, по- лиэтилен высокой плотности). --- стр. 30 --- ГОСТ 2.503-90 Форма 1 Извещение Срок изменения Лист АЛЕФ.007-26 28.01.2026 30 ИЗМ.1 СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ Не толкать Плавкий предохранитель Знак наличия защитного заземления Знак соответствия директивам Евро- пейского союза (ЕС) Знак обращения товаров на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Соответствует требованиям ACMA (Управление по связи и средствам массовой информации Австралии). Знак соответствия техническим ре- гламентам, Украина Знак безопасности и сертификации Управления по защите прав потреби- телей Сингапура Знак безопасности и сертификации ЕМС, Южная Корея Знак безопасности и сертификации ЕМС, Япония Знак международной сертификации устойчивости ИТ-продуктов, Шве- ция. , , Знаки соответствия безопасности и качества, проведенные независимой компанией TUV Rheinland, Герма- ния. Знак соответствия требованиям тай- ваньского Бюро по стандартизации и поверке Знак соответствия стандартам без- опасности, товар произведён в Китае === файл: unknown__Фото 2 версия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ �����ьный директор ,<) RK Аудио Лабс» �����W;_WJ:.И. Климачёв ,?'...G'e-e2026 г. гr.-г--;,н-.-�- Фотографические изображения медицинского изделия «Тренажер интерактивный реабилитационный для функциональной терапии пальцев и кистей рук с БОС» по ТУ 32.50.50-162-18163033-2025 версия 2 --- стр. 2 --- Общий вид 2 --- стр. 3 --- Блок управления и Рукоятка 3 --- стр. 4 --- Сектор столешницы Кронштейн столешницы. 4 --- стр. 5 --- Кабель сетевой Ролик направляющий 5 --- стр. 6 --- Поворотное основание и Узел подшипника. Подъемная колонна 6 --- стр. 7 --- Основание Пульт управления подъемом стола Колесо с тормозом Ø100 7 --- стр. 8 --- Комплект крепежных деталей Груз 8 --- стр. 9 --- Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья Модуль для разработки кисти, запястья и предплечья малый 9 --- стр. 10 --- Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья Модуль для обучения захвата ладонью и тренировки способности к сгибанию и разгибанию запястья малый 10 --- стр. 11 --- Модуль для тренировки скручивания запястья, вращения кисти Модуль для тренировки скручивания запястья, вращения кисти малый 11 --- стр. 12 --- Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтальной плоскости Модуль тренировки захвата и способности вращения запястья в горизонтальной плоскости малый 12 --- стр. 13 --- Модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони Модуль для растяжения пальцев с одновременной тренировкой разгибания ладони малый 13 --- стр. 14 --- Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев Модуль для тренировки возможности сгибания и разгибания пальцев малый 14 --- стр. 15 --- Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти Модуль тренировочный для отработки кистевого хвата и сжатия кисти малый 15 --- стр. 16 --- Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости Модуль для восстановления функции вращения запястья в вертикальной плоскости малый 16 --- стр. 17 --- Модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увеличения радиуса и угла наклона запястья Модуль для тренировки вертикальных движений кисти, увеличения радиуса и угла наклона запястья малый 17 --- стр. 18 --- Модуль для вертикальной тренировки пальцев Модуль для вертикальной тренировки пальцев малый 18 --- стр. 19 --- Модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья сжимающих движений пальцев Модуль для тренировки ротационных движений кисти и запястья сжимающих движений пальцев малый 19 --- стр. 20 --- Подушка выдвигающаяся Персональный компьютер врача торговой марки «DELL» Персональный компьютер врача торговой марки «ACER» 20 --- стр. 21 --- Персональный компьютер врача торговой марки «НР» Персональный компьютер врача торговой марки «LENOVO» Персональный компьютер врача торговой марки «ASUS» 21 --- стр. 22 --- Персональный компьютер врача торговой марки «XIAOMI» Персональный компьютер врача торговой марки «HONOR» Персональный компьютер врача торговой марки «HUAWEI» 22 --- стр. 23 --- Персональный компьютер врача торговой марки «INFINIX» Персональный компьютер врача торговой марки «DEXP» Персональный компьютер врача торговой марки «F+ FLAPTOP» 23 --- стр. 24 --- Персональный компьютер врача торговой марки «TECNO» Персональный компьютер врача торговой марки «OSiO» Персональный компьютер врача торговой марки «MSI» 24 --- стр. 25 --- ) i.__ ------, Пр��.�1/п6 �_ ( . печатью _ -- !1! - БС» П.И. Климачёв - - l>I cr-<o.. .... /