Раствор буферный «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный» для анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__12. Фотофайл Р-р буферный.zip ===
=== файл в архиве: 12. Фотофайл Р-р буферный.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «ЛИДКОР»
_________________ А.С. Морозов
«03» апреля 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор буферный «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный» для
анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р
100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024
--- стр. 2 ---
Раствор буферный, 3,5 л
--- стр. 3 ---
Потребительская (транспортная) упаковка (вид сверху)
--- стр. 4 ---
Потребительская (транспортная) упаковка (вид спереди)
--- стр. 5 ---
Общий вид медицинского изделия
=== файл: unknown__1. Инструкция Р-р буферный.zip ===
=== файл в архиве: 1. Инструкция Р-р буферный.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
диагностики, прошедшие обучение по работе с анализатором автоматическим
иммунонефелометрическим «Лидлаб Енисей P 100». Только для
профессионального использования.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Исследуемый биологический материал: не применимо.
Определяемый аналит: не применимо.
Тип анализа: не применимо.
5. Состав изделия
«Раствор буферный «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный» для
анализатора автоматического иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р
100" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-543-65614693-2024», в составе:
1. Раствор буферный, 3,5 л – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Аналитический паспорт – 1 шт.
Состав:
Раствор
буферный
Дигидроортофосфат калия KH2PO4
Хлорид натрия NaCl
Гидрофосфат натрия Na2HPO4
Полиэтиленгликоль ПЭГ-6000
Na2ЭДТА – 0,1 %
Эмульгатор EMULGEN 709 (3AREMN1) – 0,03 %
Эмульгатор EMULGEN MS-110 – 0,03 %
Сапонин – 0,01 %
ProClin 300 – 0,0038 %
Вода очищенная (дистиллированная)
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(телом человека).
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
--- стр. 4 ---
4
Изделие не является стерильным и не требует стерилизации.
Число использований не ограничено, использовать по мере
необходимости до исчерпания объема или истечения срока годности.
Отобранный для анализа Раствор буферный запрещается использовать
повторно.
6. Упаковка
Первичная упаковка
Первичная упаковка Раствора буферного представляет собой
пластиковую канистру с ручкой белого цвета с навинчивающейся крышкой
белого цвета.
Канистра не долж на иметь примесей, масляных пятен, трещин,
усадочных раковин, заусенцев повреждений, следов протечки содержимого.
Потребительская (транспортная) упаковка
Потребительская (транспортная) упаковка Раствора буферного
представляет собой коробку из гофрированного картона.
Внутри потребительской (транспортной) упаковки находится канистра с
Раствором буферным, Инструкция по применению и Аналитический паспорт.
7. Принцип действия
Раствор буферный "Лидлаб Енисей Р 100 Раствор буферный" благодаря
содержанию поверхностно -активных веществ (эмульгаторов) обеспечивает
стабильность реакционной среды и уменьшает вероятность неспецифического
связывания в процессе анализа.
8. Технические характеристики медицинского изделия
Наименование показателя Требование
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость
Габаритные размеры
первичной упаковки
(канистры)
Длина канистры: 180±18 мм
Высота канистры с крышкой: 250±25 мм
Ширина канистры: 135±13 мм
Объем раствора в канистре 3,5±0,1 л
рН 5,0±0,5
--- стр. 5 ---
5
9. Меры предосторожности и ограничения метода
Потенциальный риск применения – класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Для диагностики in vitro.
Замораживание запрещено.
В состав Раствора буферного входят Na 2ЭДТА, эмульгатор ы
EMULGEN 709 (3AREMN1) и EMULGEN MS-110, сапонин, которые могут
быть вредны при проглатывании и вызывать аллергическую кожную реакцию.
Избегайте попадания Раствора буферного внутрь или на кожу и слизистые
оболочки. При случайном попадании в глаза, рот или на кожу промойте
большим количеством проточной воды и, при необходимости, обратитесь к
врачу.
В состав Раствора буферного входит гидроксид консервант
ProClin 300, который мож ет быть вреден при проглатывании, вызывать
аллергическую кожную реакцию и оказывать токсичное действие на водные
организмы. Однако используем ая концентрация (0,0038%) явля ется
безопасной для человека и окружающей среды.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
обращения со всеми лабораторными реагентами.
При работе с Раствором буферным надевайте защитную одежду и
одноразовые перчатки. После проведения процедуры анализа тщательно
вымойте руки.
Дополнительную информацию о мерах предосторожно сти при
обращении с изделием во время работы анализатора см. в Руководстве по
использованию медицинского изделия «Анализатор автоматический
иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100 » для диагностики in vitro
по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024».
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.
--- стр. 6 ---
6
10. Работа с изделием
Для получения достоверных результатов необходимо строго
следовать Инструкции по применению.
Изделие не следует использовать по истечении указанного срока
годности.
Не используйте како й-либо др угой раствор для процедуры анализа
вместо этого Раствора буферного.
Раствор буферный в упаковке готов к использованию.
11. Стабильность, условия хранения и транспортировки
медицинского изделия
Стабильность
Стабильность Раствора буферного «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор
буферный»:
в невскрытом виде при температуре от +2 до +35 °C - 12 месяцев;
после вскрытия упаковки при температуре от +2 до +35 °C – 28
дней.
Условия хранения
Раствор буферный должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +35 °С, срок годности – 12
месяцев. Не допускается замораживание Раствора буферного.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение
изделий при температуре от + 2 до + 35 °С должно осуществляться в камерах,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки
--- стр. 7 ---
7
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в
соответствии с прави лами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, при температуре от +2 до +35 °С в течение 14 дней . Не подвергать
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Замораживание Раствора буферного не допускается. Транспортирование
изделий должно осуществляться в термоконтейнерах многократного
применения с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
12. Оборудование, материалы, принадлежности, не входящие в
состав ме дицинского изделия, но необходимые для проведения
тестирования
Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб
Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024.
Характеристики изделия были валидированы при помощи указанных
изделий.
13. Способ применения
Установите канистру с Раствором буферным рядом с анализатором
«Лидлаб Енисей P 100» и опустите в нее трубку с переходником белого цвета
для подачи буферного раствора в соответствии с Руководством по
эксплуатации анализатора.
--- стр. 8 ---
8
14. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребитель ские свойства, или
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
15. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Срок годности изделия – 12 месяцев со дня приемки изделия отделом
контроля изготовителя.
Раствор буферный не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия
620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204.
Телефон: (343) 365 -63-00, факс: (343) 372 -78-69. Адрес электронной почты:
mail@leadcore.ru.
16. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия « Раствор буферный «Лидлаб
Енисей Р 100 Раствор буферный» для анализатора автоматического
иммунонефелометрического "Лидлаб Енисей Р 100" для диагностики in vitro
--- стр. 9 ---
9
по ТУ 21.20.23 -543-65614693-2024» является Общество с ограниченной
ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Юридический адрес производителя: Россия 620102, Свердловская
область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис
204.
Адрес места производства медицинского изделия:
1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г.
Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15.
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул.
Приборостроителей, 3а.
17. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-
2021, СанПиН 2.1.3684-21.
18. Используемые символы маркировки
Символ Расшифровка
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Температурный диапазон
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Осторожно
--- стр. 10 ---
10
Использовать до
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Хрупкое, обращаться осторожно
или
Хранить вертикально
Токсично
Опасно для водной среды
При попадании на кожу и в глаза вызывает химические
ожоги
19. Литературные ссылки
1. Shang Hong et al. National Clinical Laboratory Operating Rules (4th
edition). People's Medical Publishing House, 2014: 412-414.