=== файл: unknown__8 Фото РеалБест ГенМаг-авто.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО-« НектортБест »
Хусаинов М.Д.
ли ZggCfrge»» С 7 2025 г.
V ? 2
XjL§">a сть,
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК ИЗ ОБРАЗЦОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ
И СУХИХ ПЯТЕН КРОВИ
(РеалБест ГенМаг-авто)»
Серия 1
--- стр. 2 ---
2
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен крови
“РеалБест ГенМаг-авто” серия 1
--- стр. 3 ---
3
Фотографическое изображение общего вида Упаковки 1 медицинского изделия
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто)
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 4 ---
4
Фотографическое изображение общего вида Упаковки 1 медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) (компоненты вне штатива)
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 5 ---
5
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №1
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №2
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 7 ---
7
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №3
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 8 ---
8
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №4
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 9 ---
9
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №5
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 10 ---
10
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №6
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 11 ---
11
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №7
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 12 ---
12
Фотографическое изображение компонентов медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №8
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 13 ---
13
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №1
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 14 ---
14
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №2
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 15 ---
15
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №3
Серия 1 Упаковка 1
--- стр. 16 ---
16
Фотографическое изображение общего вида Упаковки 2 медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто)
Серия 1 Упаковка 2
--- стр. 17 ---
17
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №1
Серия 1 Упаковка 2
--- стр. 18 ---
18
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №2
Серия 1 Упаковка 2
--- стр. 19 ---
19
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия Набор реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто) №3
Серия 1 Упаковка 2
=== файл: unknown__Инструкция ГенМаг-авто с ЭЦП РМГЦ.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция к ГенМаг-авто.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови и сухих пятен крови
«РеалБест ГенМаг-авто»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1. Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и
сухих пятен крови «РеалБест ГенМаг-авто» предназначен для выделения ДНК из образцов
цельной крови и сухих пятен крови с использованием комплекса автоматизированного для до
зирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag» (АО «Вектор-Бест», Россия). Набор
реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для
диагностики in vitro (выделение ДНК для последующего анализа методом ПЦР).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест ГенМаг-авто» заключается в температурной
обработке образца многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает
комплексы нуклеиновых кислот с белками и обеспечивает условия, при которых нуклеиновые
кислоты сорбируются на поверхности магнитных частиц. После этого магнитные частицы
проводятся через серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются
сорбированными на поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые
кислоты переходят с поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к
постановке ПЦР.
Контрольные образцы (КО/ПКО) входят в состав ПЦР-наборов серии «РеалБест» и
«РеалБест Генетика».
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В.
--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение)
Описание.
Количество
Упаковка 1 (реагенты в пластиковом штативе со штрих-кодом)
Лизирующий раствор (ЛР)
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие осадка,
исчезающего при нагревании, содержит гуанидин тиоцианат (57,3%)
2 флакона
по 56 мл
Раствор для отмывки № 1 (РО1)
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие осадка,
исчезающего при нагревании, содержит гуанидин тиоцианат (57,3%)
2 флакона
по 30 мл
Раствор для отмывки № 2 (РО2)
Бесцветная жидкость
2 флакона
по 110 мл
Элюирующий раствор (ЭР)
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
2 флакона
по 15 мл
Сорбент (суспензия магнитных частиц)
Содержит натрия азид (0,05%)
4 пробирки
по 3,5 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО)
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, содержит натрия азид
(0,05%)
1 флакон
18 мл
Внутренний контрольный образец (ВКО)
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
1 пробирка
2 мл
Крышка для штатива 1 шт.
Упаковка 2
Планшет глубоколуночный 7 шт.
Гребенка наконечников 1 шт.
Компоненты набора упакованы раздельно в соответствии с температурой хранения (см.
п. 8.2. «Хранение»). Набор реагентов состоит из 2-х частей: 1) Упаковка 1 - температура хра
нения (2-8) °C; 2) Упаковка 2 - температура хранения (5-30) °C.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (количество Упаковок 2 определяется в договоре на поставку продукции
и может быть от 1 до 5 на каждую Упаковку 1 в соответствии с необходимой дробностью
процедуры выделения нуклеиновых кислот).
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на по
ставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
2.3. Условия применения.
Набор применяется с наборами для анализа ДНК методом ПЦР серии «РеалБест» и серии
«РеалБест-Генетика» производства АО «Вектор-Бест».
Набор рассчитан на проведение выделения ДНК из 96 образцов, включая контрольные.
Возможно дробное использование набора (не более 5 процедур выделения).
Показания к применению. Набор предназначен для выделения ДНК из образцов цельной
2
--- стр. 3 ---
крови и сухих пятен крови с использованием комплекса автоматизированного для
дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ РЗН
2022/17515).
Противопоказания. Противопоказаний к применению нет (не применимо)
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Эффективность выделения ДНК по стандартным образцам предприятия
Эффективность выделения ДНК из цельной крови по стандартному образцу предприятия
СОП (05-2-1200) составляет 100%.
Эффективность выделения ДНК из сухих пятен крови по стандартному образцу предприя
тия СОП (05-2-1201) составляет 100%.
3.2. Эффективность выделения ДНК
Эффективность выделения ДНК, определенная на 114 образцах цельной крови, составила
100% (интервал 96,8%-100%, с доверительной вероятностью 95%).
Эффективность выделения ДНК, определенная на 188 клинических образцах сухих пятен
крови, составила 100% (интервал 98,1 %-100%, с доверительной вероятностью 95%).
3.3. Потенциально интерферирующие вещества.
Потенциально интерферирующие вещества в образцах цельной крови и сухих пятен крови
(альбумин до 90 мг/мл, триглицериды до 30 мг/мл, билирубин до 0,2 мг/мл и гемоглобин до 250
г/л) не оказывает влияния на эффективность вьщеления ДНК.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лаборатор
ной диагностике обученным персоналом (например, врач клинической лабораторной диагно
стики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). При работе
с набором следует соблюдать требования законодательства в сфере санитарно-эпидемиологи
ческого благополучия.
4.3. ВКО, ОКО, сорбент и элюирующий раствор содержат натрия азид, лизирующий
раствор и раствор для отмывки №1 содержат гуанидина тиоцианат в концентрациях, указан
ных в п. 2.2 «Состав набора». При работе с указанными растворами следует надевать одно
разовые медицинские перчатки, избегать попадания их компонентов на кожу и слизистые;
при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной
воды.
3
--- стр. 4 ---
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лаборато
рий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, со
держащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки,
использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре
щается их перемещение между рабочими местами.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз
ных образцов и реагентов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие
поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1
часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими сред
ствами (такими, как: 0,8% раствор «Дезомакс-Иннова»; 1 % раствор «Диабак»; 0,5% раствор «Ли-
зафии»; 1% раствор «Мистраль»; 1% раствор «ВелтоленуД
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе
ния»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требо
вания к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питье
вой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению са
нитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-ПЦР-бокс (например, бокс абактериальной воздушной среды типа БАВп-01-”Лами-
нар-С", ЗАО «Ламинарные системы», Россия, РУ № ФСР 2010/07111);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °C;
- встряхиватель для пробирок типа «Вортекс» (например, «Bio-Vortex V-l plus», BioSan,
Латвия, РУ № ФСЗ 2011/09797);
- дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (напри
мер, Sartorius, Германия, РУ № РЗН 2019/9356);
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром/аэрозольным барьером
4
--- стр. 5 ---
(например, Sartorius, Германия, РУ № РЗН 2020/9707);
- одноразовые полипропиленовые пробирки на 5 мл (например, ООО «Гранат Био Тех»,
Россия, РУ № РЗН 2019/8079);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопре
новые (например, перчатки «Micro-Touch HydraCare», Ansell Healthcare Europe N.V., Бельгия,
РУ№ФСЗ 2010/06159);
- контейнер для сбора отходов (например, «Контейнер для сбора острого инструментария -
МК-01», КМ-Проекг, Россия, РУ № РЗН 2017/5395);
- комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот
«RbMag» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ РЗН 2022/17515);
6. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ И РЕАГЕНТОВ
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется со
гласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплифи
кации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп
патогенности».
6.1. Подготовка образцов цельной крови.
Кровь забирается в вакуумную пробирку с ЭДТА. После забора крови её необходимо
плавными движениями перемешать с антикоагулянтом, находящимся в пробирке. Транспор
тировать и хранить образцы: при температуре (18-26)°С до 2 часов; при температуре (2-8) °C
не более 48 часов.
Замораживать и хранить кровь при температуре минус (18-60)°С в течение 2 недель до
пускается только для генетических исследований. Повторное замораживание-оттаивание проб
не допускается.
6.2. Взятие, хранение и транспортировка образцов сухих пятен крови.
Взятие крови новорожденных для получения сухого пятна крови осуществляют в соот
ветствии с рекомендациями по забору крови при проведении массового обследования ново
рожденных детей на наследственные заболевания (Приложение №2 к Приказу Министерства
здравоохранения и социального развития РФ от 22 марта 2006 года, №185 «О массовом обсле
довании новорожденных детей на наследственные болезни») и инструкциями производителей
к бумажным фильтровальным тест-бланкам, зарегистрированным в РФ в установленном по
рядке.
Для приготовления сухих пятен крови (далее по тексту - СП) пятку новорожденного с
проколом прикладывают к тест-бланку, стараясь заполнить круг диаметром 1 см максимально
полно, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. Допускается приготовление СП
5
--- стр. 6 ---
путем нанесения на тест-бланк дозатором 50-100 мкл образца из пробирки с периферической
венозной кровью с антикоагулянтом (ЭДТА). После нанесения образца тест-бланк высушива
ется в горизонтальном положении при температуре (18—26)°С в течение 2 часов. Не допускать
избыточного нагрева тест-бланка, попадания влаги или прямого солнечного света. Промарки
ровать нанесённые образы, поместить в конверт. СП могут транспортироваться в условиях
температуры окружающей среды, избегая попадания влаги, и храниться в сухом месте при
комнатной температуре в течение 24 месяцев.
6.3. Подготовка образцов сухих пятен крови к анализу.
После поступления тест-бланка с СП в лабораторию вырезать/выбить 3 диска диа
метром 3 мм или 1 диск диаметром 6 мм из круга с нанесённым материалом (не захва
тывая пустые участки бланка) и перенести в лунку глубоколуночного планшета. В одну
лунку глубоколуночного планшета вырезать/выбить 3 диска диаметром 3 мм или 1 диск
диаметром 6 мм с пустого чистого участка бланка (бланк-контроль). Необходимое коли
чество лунок планшета оставить пустыми для контрольных образцов (контрольные об
разцы на данном этапе не используются, они добавляются на этапе выделения ДНК).
6.4. Подготовка контрольных образцов и ГРС.
Подготовить необходимые контрольные образцы и готовые реакционные смеси (ГРС),
входящие в состав наборов для выявления или количественного определения ДНК серий «Ре-
алБест» и «РеалБест-Генетика», в соответствии с инструкциями к данным наборам.
6.5. Подготовка компонентов набора.
Перед началом работы извлечь набор реагентов из холодильника, вскрыть упаковку. Из
влечь штатив с флаконами и пробирками из коробки. Флаконы с лизирующим раствором и
раствором для отмывки № 1 извлечь из штатива и прогреть при температуре (50-60)°С до рас
творения осадка. Все остальные компоненты выдержать при температуре (18-26)°С не менее
30 минут.
Содержимое флаконов с лизирующим раствором и раствором для отмывки №1 после
прогрева аккуратно перемешать переворачиванием 10-15 раз, избегая образования пены. Уста
новить флаконы в штатив.
Тщательно перемешать на вортексе содержимое пробирок с сорбентом. Поставить про
бирки с сорбентом обратно в штатив.
В случае выделения ДНК из сухих пятен крови флаконы с раствором для предлизиса
(входит в состав соответствующих ПЦР-наборов) перед началом работы выдержать при тем
пературе (18-26)°С до растворения осадка, содержимое флаконов перемешать переворачива
нием.
6
--- стр. 7 ---
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов и проби
рок с реактивами в штативе!
7. ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АВТОМАТИЧЕСКОЙ
СТАНЦИИ RbMag
7.1. Включить станцию автоматической пробоподготовки RbMag и персональный ком
пьютер, управляющий станцией.
7.2. Запустить на персональном компьютере программное обеспечение «GP.Станция
ПЦР» и выбрать протокол выделения ДНК «РеалБест ГенМаг-авто».
Подробная инструкция по запуску протокола выделения с использованием программ
ного обеспечения «GP.Станция ПЦР» приведена на сайте https://vector-best.ru/.
7.3.1. В случае выделения ДНК из цельной крови, установить на станцию штативы с
образцами (штрих-код на пробирках должен быть обращен влево и доступен для считыва
ния, крышки сняты).
7.3.2. В случае выделения ДНК из сухих пятен крови заполнить схему расположения
исследуемых и контрольных образцов в глубоколуночном планшете Цм. пункт 6.3) в управ
ляющей программе. Установить глубоколуночный планшет с образцами согласно схеме, пред
ложенной управляющей программой.
7.4. Расставить в RbMag пробирки или флаконы без крышек с КО/ПКО согласно схеме,
предложенной управляющей программой.
7.5. Расставить в RbMag шесть пустых глубоколуночных планшетов и один глубоколу
ночный планшет с вложенной в него гребенкой наконечников согласно схеме, предложенной
управляющей программой.
7.6. Установить штатив с реагентами на место согласно схеме, предложенной управля
ющей программой. Не вынимая флаконы и пробирки из штатива, снять крышки со всех фла
конов и пробирок.
7.7. При необходимости расставить в RbMag флаконы с элюирующим раствором «Ге
нетика» или «Генетика-2» (является компонентом ПЦР-наборов серии «РеалБест-
Генетика») без крьппек согласно схеме, предложенной управляющей программой.
По окончании процедуры выделения флаконы закрыть крыгиками и хранить в соот
ветствии с инструкцией к ПЦР-набору серии «РеалБест-Генетика».
7.8. При необходимости расставить в RbMag флаконы с Раствором для Предлизиса
без крышек согласно схеме, предложенной управляющей программой.
По окончании процедуры выделения флаконы закрыть крышками и хранить в соот
ветствии с инструкцией к соответствующему ПЦР-набору
7
--- стр. 8 ---
7.9. Запустить протокол выделения ДНК.
7.10. По запросу программного обеспечения станции (прибор подаст звуковой сигнал
и текстовое сообщение) установить в указанное место рабочего стола станции необходимое
количество планшетов с ГР С. Продолжить процесс.
7.11. По окончании протокола выделения и внесения выделенной ДНК в пробирки с
готовой реакционной смесью прибор подаст звуковой сигнал.
Внимание: Штатив с оставшимися неиспользованными компонентами прикрыть
крышкой для штатива и хранить при температуре (18-26)°С не более 5 суток (при таком
хранении не требуется повторная подготовка компонентов набора п. 6.5.)
7.12. Планшеты с ГРС достать со стола станции и плотно заклеить оптической пленкой.
Внимание: Оптическая плёнка должна оставаться чистой! Не следует делать на ней
подписи и пометки.
Закрытые оптической пленкой планшеты с ГРС поставить обратно на рабочий стол
станции и запустить продолжение протокола для перемешивания ГРС. После окончания
перемешивания станция подаст звуковой сигнал. Образцы готовы к постановке ПЦР в соот
ветствии с инструкциями по применению ПЦР-наборов.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида,
при температуре (2-8)°С для Упаковки 1 и при температуре (5-30)°С для Упаковки 2. Допус
кается транспортирование Упаковки 1 при температуре до 26°С не более 10 суток.
8.2. Хранение набора в Упаковке 1 предприятия-изготовителя должно осуществляться
при температуре (2-8)°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистра
цией температуры.
Хранение набора в Упаковке 2 предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре (5-30) °C в сухом месте.
8.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Срок годности набора определя
ется сроком годности упаковки 1 и составляет 18 месяцев со дня вьшуска. Не допускается
применение набора по истечении срока его годности.
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин
струкции по применению набора.
8.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
8
--- стр. 9 ---
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям нор
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ГенМаг-авто», следует обращаться
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс (383), 252-51-81, 252-51-77.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (3 83) 252-51-75.
9
--- стр. 10 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ
REF
Описание
Номер по каталогу
Символ Описание
Осторожно!
Содержимого достаточно
для проведения п тестов
Код партии
Изготовитель
Использовать до...
IVD
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции
по применению или к ин
струкции по применению
в электронном виде
YYYY-MM-
DD
YYYY-MM
Дата в формате
Год-Месяц-День
Год-Месяц
Начальник отделения
производства ПЦР-наборов
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству
АО «Вектор-Бест»
Главный врач ГБУЗ РМГЦ
д.м.н., профессор
м.п.
А.В. Трухина
Ф.С. Билалов
В.К. Ткачев
10
=== файл: unknown__6 Паспорт РеалБест ГенМаг-авто.pdf ===
--- стр. 1 ---
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 2629-25 X-XXXX
РеалБест ГенМаг-авто
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен
крови
Номер серии 1
Хранить набор в Упаковке 1 при температуре 2-8°С, в
Упаковке 2 при температуре 5-30°С Дата изготовления 2025-07-01
Дата выдачи паспорта 2025-07-01
Срок годности наборов до 2027-01-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Упаковка 1:
Лизирующий раствор (ЛР), 2 флакона по 56 мл Жидкость от бесцветного до желтого цвета,
допускается наличие осадка, исчезающего при
нагревании
Соответствует
Раствор для отмывки № 1 (РО1), 2 флакона по 30 мл Жидкость от бесцветного до желтого цвета,
допускается наличие осадка, исчезающего при
нагревании
Соответствует
Раствор для отмывки № 2 (РО2), 2 флакона по 110 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Элюирующий раствор (ЭР), 2 флакона по 15 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Сорбент (суспензия магнитных частиц), 4 пробирки по 3,5
мл
Суспензия частиц Соответствует
Отрицательный контрольный образец (ОКО), 1 флакон, 18
мл
Жидкость от бесцветного до желтого цвета Соответствует
Внутренний контрольный образец (ВКО), 1 пробирка, 2 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Крышка для штатива, 1 шт. Крышка белого цвета из пластика Соответствует
Упаковка 2:
Планшет глубоколуночный, 7 шт. Планшет бесцветный из пластика (96 лунок) Соответствует
Гребенка наконечников, 1 шт. Гребенка наконечников бесцветная из пластика (96
в одной рамке)
Соответствует
Показатель Норма Результаты контроля
Эффективность выделения ДНК из цельной крови, % 100 100
Эффективность выделения ДНК из сухих пятен крови, % 100 100
Дополнительная информация:
1
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-271-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Транспортировать набор в Упаковке 1 при температуре 2-
8°С, в Упаковке 2 при температуре 5-30°С. Допускается
транспортирование Упаковки 1 при температуре до 26°С
не более 10 суток.
Количество упаковок 2 в комплекте поставки, шт
--- стр. 2 ---
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 2630-25 X-XXXX
РеалБест ГенМаг-авто
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен
крови
Номер серии 2
Хранить набор в Упаковке 1 при температуре 2-8°С, в
Упаковке 2 при температуре 5-30°С Дата изготовления 2025-07-02
Дата выдачи паспорта 2025-07-02
Срок годности наборов до 2027-01-02
Состав Внешний вид Результаты контроля
Упаковка 1:
Лизирующий раствор (ЛР), 2 флакона по 56 мл Жидкость от бесцветного до желтого цвета,
допускается наличие осадка, исчезающего при
нагревании
Соответствует
Раствор для отмывки № 1 (РО1), 2 флакона по 30 мл Жидкость от бесцветного до желтого цвета,
допускается наличие осадка, исчезающего при
нагревании
Соответствует
Раствор для отмывки № 2 (РО2), 2 флакона по 110 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Элюирующий раствор (ЭР), 2 флакона по 15 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Сорбент (суспензия магнитных частиц), 4 пробирки по 3,5
мл
Суспензия частиц Соответствует
Отрицательный контрольный образец (ОКО), 1 флакон, 18
мл
Жидкость от бесцветного до желтого цвета Соответствует
Внутренний контрольный образец (ВКО), 1 пробирка, 2 мл Бесцветная жидкость Соответствует
Крышка для штатива, 1 шт. Крышка белого цвета из пластика Соответствует
Упаковка 2:
Планшет глубоколуночный, 7 шт. Планшет бесцветный из пластика (96 лунок) Соответствует
Гребенка наконечников, 1 шт. Гребенка наконечников бесцветная из пластика (96
в одной рамке)
Соответствует
Показатель Норма Результаты контроля
Эффективность выделения ДНК из цельной крови, % 100 100
Эффективность выделения ДНК из сухих пятен крови, % 100 100
Дополнительная информация:
1
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-271-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Транспортировать набор в Упаковке 1 при температуре 2-
8°С, в Упаковке 2 при температуре 5-30°С. Допускается
транспортирование Упаковки 1 при температуре до 26°С
не более 10 суток.
Количество упаковок 2 в комплекте поставки, шт