Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5614 от 06.04.2017 · класс риска 2б

Производитель: Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Генератор электрохирургической системы

Назначение: Обеспечивает подачу радиочастотной энергии для выполнения хирургических процедур в монополярном и биполярном режимах, а также для соединения тканей, лигирования сосудов и операций на сердце.

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 2 522 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__РЭ.zip ===
=== файл в архиве: РЭ_FT10.pdf ===
--- стр. 4 ---
При изготовлении не использован натуральный каучуковый латекс
Использовать только по назначению врача
См. инструкцию по применению
Внимание!
Следуйте инструкциям по применению
Педаль
Ограничение влажности
Температурные ограничения
Символ WEEE (Утилизация электрического и электронного оборудования). Этот символ
указывает на т
о, что изделие не подлежит утилизации вместе с несортированными бытовыми
отходами и должно собираться отдельно
Рабочая часть типа CF с защитой от импульсов дефибриллятора
Устройство имеет изолированные выходы
Опасность взрыва при эксплуатации в присутствии горючих анестезирующих средств
Предохранитель
Аппарат генерирует неионизирующее излучение. Аппарат оснащен RFID-модулем
Внимание! Риск поражения электрическим током
Опасное напряжение
Эквипотенциальность
Сеть Ethernet
Классифицировано в отношении опасности поражения электрическим током, возгорания и
механиче
ской опасности только в соответствии со стандартом AAMI ES 60601-1;
сертифицировано в соответствии со стандартом CSA C22.2 60601-1:2008
Знак Евразийского соответствия
3

--- стр. 5 ---
UKCA (оценка соответствия Великобритании). Это изделие соответствует применимым законам
Велик
обритании (Англии, Уэльса и Шотландии)
2797
Маркировка СЕ, нотифицированный орган
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Ответственное лицо в Великобритании (в Англии, Уэльсе и Шотландии).
Номер по каталогу
Изготовитель
Серийный номер
Дата изготовления
Класс защиты от проникновения/расплескивания жидкости
Данное изделие представляет собой медицинское устройство
Импортер
4

--- стр. 6 ---
Содержание
Предисловие  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Пре
дисловие  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Оборудование, описанное в настоящем руководстве  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ограниченная гарантия  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Лицензия на использование программного обеспечения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1 Краткий обзор и общие характеристики  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.1 Генераторы серии Valleylab FT10  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.2 Условные обозначения элементов системы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2 Предупреждения и предостережения для обеспечения безопасности пациента и безопасности
работы в операционной  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2.1 Условные обозначения, используемые в настоящем руководстве  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2.2 Общие предупреждения и предостережения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
2.3 Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в монополярном режиме  . . . . . . 47
2.4 Предупреждения и предостережения, касающиеся лапароскопических процедур  . . . . . . . . . . . . . . . . 50
2.5 Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в биполярном режиме  . . . . . . . . . 51
2.6 Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в режиме LigaSure  . . . . . . . . . . . . . 51
2.7 Предупреждения и предостережения при проведении биполярной резекции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2.8 Предупреждения и предостережения при выполнении процедур с помощью системы для абляции
Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2.9 Работа с системой для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.10 Нежелательные явления, связанные с использованием системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . 55
2.11 Техническое обслуживание  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3 Настройка системы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
3.1 Настройка  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
3.2 Сохраненные настройки (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
3.3 Функции системы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.4 Сервисное обслуживание и настройки  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
4 Монополярный режим (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.1 Элементы управления монополярного режима, расположенные на передней панели  . . . . . . . . . . . . . 75
4.2 Элементы управления монополярного режима, расположенные на задней панели  . . . . . . . . . . . . . . . . 76
4.3 Инструкции по быстрой подготовке к работе в монополярном режиме  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
4.4 Обзор функций монополярного режима  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.5 Педаль  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.6 Возвратные электроды: система контроля качества контакта REM  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
4.7 Монополярные электроды  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.8 Закрытие окна настроек монополярного режима  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9 После хирургической операции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5 Биполярный режим (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.1 Элементы управления биполярного режима, расположенные на передней панели  . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.2 Элементы управления биполярного режима, расположенные на задней панели  . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.3 Инструкции по быстрой подготовке к работе в биполярном режиме  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
5

--- стр. 7 ---
5.4 Обзор функций биполярного режима  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
5.5 Пед
аль  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
5.6 Виртуальный амперметр  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
5.7 Аутобиполярная функция  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
5.8 Закрытие окна настроек биполярного режима  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5.9 Биполярный адаптер (VLFT10GEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5.10 После хирургической операции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
6 Технология LigaSure (VLFT10GEN, VLFT10LSGEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
6.1 Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на передней панели  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
6.2 Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на задней панели  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
6.3 Инструкции по быстрой настройке функции LigaSure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
6.4 Обзор функций режима LigaSure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
6.5 Инструменты LigaSure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
6.6 Активация инструмента LigaSure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
6.7 Обзор функции BiZact  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
6.8 После хирургической операции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
7 Биполярная резекция (VLFT10GEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
7.1 Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на передней панели  . . . . . . . . . . . . 109
7.2 Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на задней панели  . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.3 Инструкции по быстрой подготовке к работе в режиме биполярной резекции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.4 Обзор функции биполярной резекции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.5 Настройки биполярной резекции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7.6 Активация инструмента для биполярной резекции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7.7 После хирургической операции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
8 Система для хирургической абляции Cardioblate (VLFT10GEN)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
8.1 Элементы управления функцией абляции Cardioblate, расположенные на передней панели  . . . . . 115
8.2 Элементы управления функцией абляции Cardioblate, расположенные на задней панели  . . . . . . . . 116
8.3 Инструкция по быстрой настройке системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
8.4 Обзор функций системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
8.5 Настройки по умолчанию системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
8.6 Гнезда системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
8.7 Одиночная педаль для монополярного и биполярного режима системы для абляции Cardioblate . . 119
8.8 Инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
8.9 Настройки монополярного режима системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.10 Настройки биполярного режима системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.11 Переключение между монополярным и биполярным режимами системы для абляции
Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
8.12 Активация монополярной ручки системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
8.13 Активация биполярного устройства системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.14 Индикатор трансмуральности для проникновения в биполярном режиме  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
8.15 Аварийные ситуации  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
8.16 Просмотр архивных графиков системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
8.17 Экспорт данных из архивных графиков системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6

--- стр. 8 ---
8.18 После хирургической операции  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
9 Поиск и устранение неисправностей  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
129
9.1 Общие рекомендации по поиску и устранению неполадок  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
9.2 REM-предупреждения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
9.3 Устранение неисправностей  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
10 Техническое обслуживание и ремонт  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
10.1 Ответственность изготовителя  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
10.2 Плановое техническое обслуживание и периодические проверки безопасности  . . . . . . . . . . . . . . . 147
10.3 Необязательное техническое обслуживание  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
10.4 Обслуживание изделия  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
10.5 Обновления программного обеспечения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
10.6 Экземпляры и обновления руководства по техническому обслуживанию  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
10.7 Техническая служба компании Covidien  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
10.8 Профессиональная подготовка и обучение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
11 Технические характеристики  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
11.1 Технические характеристики генераторов серии Valleylab FT10  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
11.2 Используемые символы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
11.3 Стандарты и классификации Международной электротехнической комиссии (МЭК)  . . . . . . . . . . . . 158
11.4 Характеристики подачи энергии  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
11.5 Графики зависимости выходной мощности от сопротивления  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Рисунки
Рисунок 1. Передн
яя панель VLFT10GEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Рисунок 2. Передняя панель VLFT10FXGEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Рисунок 3. Передняя панель VLFT10LSGEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Рисунок 4. Задняя панель VLFT10GEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Рисунок 5. Задняя панель VLFT10FXGEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Рисунок 6. Задняя панель VLFT10LSGEN  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Рисунок 7. Разъем монополярных инструментов  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Рисунок 8. Разъем REM  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Рисунок 9. Биполярный режим  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Рисунок 10. Биполярные инструменты с ручным переключателем  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Рисунок 11. Разъем инструмента LigaSure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Рисунок 12. Разъем LigaSure с переключателем А  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Рисунок 13. Разъем LigaSure с переключателем B  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Рисунок 14. Монополярные ручки системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Рисунок 15. Биполярные инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . 34
Рисунок 16. Экран клинического приложения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Рисунок 17. Экран выбора группы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Рисунок 18. Всплывающий экран настроек группы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Рисунок 19. Экран удаления группы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Рисунок 20. Экран выбора избранных настроек  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7

--- стр. 9 ---
Рисунок 21. Всплывающий экран ф ункций для работы с избранными настройками  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Рисунок 22. Экран конфигурации избранных настроек  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Рисунок 23. Экран выбора недавних настроек  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Рисунок 24. Элементы управления монополярного режима, расположенные на передней панели  . . 75
Рисунок 25. Элементы управления монополярного режима, расположенные на задней панели  . . . . . 76
Рисунок 26. Подготовка возвратных электродов пациента  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Рисунок 27. Экран Force TriVerse  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Рисунок 28. Экран режима “SHARED COAG” (Совместная коагуляция)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Рисунок 29. Элементы управления биполярного режима, расположенные на передней панели  . . . . . 89
Рисунок 30. Элементы управления биполярного режима, расположенные на задней панели  . . . . . . . . 89
Рисунок 31. Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на передней панели  . . . . . . . . 97
Рисунок 32. Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на задней панели  . . . . . . . . . . . 98
Рисунок 33. Подключение инструментов LigaSure с одним разъемом  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Рисунок 34. Гнездо LigaSure/Bipolar  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Рисунок 35. Подключение инструментов LigaSure с двумя разъемами  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Рисунок 36. Переключатель функции ручной активации  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Рисунок 37. Экран функции BiZact  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Рисунок 38. Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на передней панели  . . 109
Рисунок 39. Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на задней панели  . . . . . 110
Рисунок 40. Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Рисунок 41. Элементы управления функцией абляции Cardioblate, расположенные на передней
панели  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Рисунок 42. Элементы управления функцией абляции Cardioblate, расположенные на задней
панели  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Рисунок 43. Экран выбора монополярного режима Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Рисунок 44. Экран выбора биполярного режима Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Рисунок 45. Переключение между монополярным и биполярным режимами системы для абляции
Cardioblate  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Рисунок 46. Индикатор трансмуральности для проникновения в биполярном режиме  . . . . . . . . . . . . . 123
Рисунок 47. Гнездо Ethernet и гнездо питания  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
Рисунок 48. Зависимость выходной мощности от сопротивления в режиме “Pure CUT” (Чистое
рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Рисунок 49. Зависимость выходной мощности от установленного значения мощности в режиме “Pure CUT”
(Чистое рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Рисунок 50. Зависимость пикового напряжения от установленного значения мощности в режиме “Pure
CUT” (Чистое рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Рисунок 51. Зависимость выходной мощности от сопротивления в режиме “BLEND” (Смешанное
рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Рисунок 52. Зависимость выходной мощности от установленного значения мощности в режиме “BLEND”
(Смешанное рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Рисунок 53. Зависимость пикового напряжения от установленного значения мощности в режиме “BLEND”
(Смешанное рассечение)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Рисунок 54. Зависимость выходной мощности от сопротивления в режиме VALLEYLAB  . . . . . . . . . . . . . 168
8

--- стр. 17 ---
компания Covidien) либо сотрудничать с компанией Covidien для определения подходящего времени
пред
оставления компании Covidien доступа к ПО в месте нахождения Клиента. Клиент подтверждает и
соглашается, что в Периоды обновления, если необходимо будет вернуть ПО компании Covidien, Продукты
и ПО будут недоступны для Клиента и будут находиться во владении Covidien. Компания Covidien будет
предпринимать необходимые меры для внедрения исправлений, обновлений или модификаций и
возврата исправленных, обновленных или модифицированных Продуктов и ПО Клиенту в кратчайшие
возможные сроки.
6. Срок действия Лицензионного соглашения на использование ПО. Срок действия права на
использование ПО, предоставляемого согласно данной Лицензии на программное обеспечение, равен
сроку коммерческой эксплуатации соответствующего Продукта или Оборудования.
7. Ограниченная гарантия. Компания Covidien заявляет и гарантирует Клиенту, что ПО будет работать по
существу согласно описанию в действующей на момент заключения договора Документации компании
Covidien для такого ПО, а также оставшейся гарантии либо расширенной гарантии, при наличии,
применимой к Продукту или Оборудованию, с которым поставлялось таковое ПО. Если Клиент уведомит
компанию Covidien о дефектах на протяжении соответствующего гарантийного периода и такие дефекты
будут подтверждены сотрудниками компании Covidien, то в качестве единственного и исключительного
способа защиты Клиента компания Covidien заменит дефектное ПО или, по своему усмотрению, прекратит
действие данной Лицензии на программное обеспечение и возместит Клиенту сумму, уплаченную
Клиентом компании Covidien за ПО (если оно поставлялось отдельно от Продукта) или за Продукт, на
котором установлено дефектное ПО (если оно встроено в Продукт). Возмещение за нарушение настоящей
ограниченной гарантии для клиента будет ограничено вышеупомянутой заменой ПО или возмещением
цены покупки и не включает возмещение каких-либо иных убытков. Дилеры, дистрибьюторы, агенты или
сотрудники Covidien не имеют права вносить изменения или дополнения в гарантию и в заявление о
возмещении убытков, указанные выше.
Невзирая на эти условия ограниченной гарантии, все обязательства Covidien по отношению к таким
гарантиям зависят от соблюдения Клиентом условий настоящего Соглашения при использовании ПО, а
также инструкций Covidien, представленных Covidien в Документации, поставляемой Covidien, так как в эти
инструкции Covidien по своему усмотрению может вносить поправки, дополнения или изменения. Covidien
не несет гарантийных обязательств по отношению к любым сбоям ПО в результате аварии, ненадлежащего
обращения, неправильного применения, резких скачков напряжения или воздействия магнитного поля
высокого напряжения либо любых иных причин, не зависящих от Covidien.
Данная ограниченная гарантия не распространяется на повреждения, неисправности или случаи
несовместимости, вызванные или возникшие в результате: (i) использования Клиентом ПО в нарушение
условий данного Лицензионного соглашения или способом, не соответствующим какой-либо
Документации или инструкциям, предоставленным компанией Covidien; (ii) использования оборудования
или Продуктов с оборудованием, программным обеспечением или аппаратурой производителей,
отличных от компании Covidien; (iii) несоблюдения Клиентом инструкций компании Covidien по установке,
эксплуатации, ремонту или техническому обслуживанию; (iv) неспособности Клиента предоставить
своевременный удаленный или иной доступ компании Covidien к Продуктам; (v) неспособности применить
к ПО все функции, исправления, модификации, обновления, корректирующие файлы, файлы отладки
ошибок либо новые версии ПО, предоставляемые компанией Covidien по этому Соглашению или другим
образом; (vi) использования Продуктов с измененными, искаженными или удаленными оригинальными
серийными номерами оригинального производителя; (vii) использования Продуктов, измененных,
отремонтированных или модифицированных третьей стороной, отличной от компании Covidien;
(viii) использования ПО, подвергавшегося аномальному физическому или электрическому воздействию,
неправильному применению, ненадлежащему использованию или аварии по вине Клиента или третьей
стороны.
8. Экспортное законодательство. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭТОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ПРЯМО ПОДЛЕЖАТ ДЕЙСТВИЮ ЛЮБЫХ И ВСЕХ ЗАКОНОВ, НОРМАТИВОВ, РАЗРЕШЕНИЙ ИЛИ ДРУГИХ
ОГРАНИЧЕНИЙ В ОТНОШЕНИИ ЭКСПОРТА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗ США. ПОКУПАТЕЛЬ НЕ
16

--- стр. 18 ---
ДОЛЖЕН ЭКСПОРТИРОВАТЬ ИЛИ РЕЭКСПОРТИРОВАТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (I) БЕЗ ПОЛНОГО
СОБ
ЛЮДЕНИЯ ТАКИХ ЗАКОНОВ, НОРМАТИВОВ, РАЗРЕШЕНИЙ И ДРУГИХ ОГРАНИЧЕНИЙ, ВКЛЮЧАЯ,
ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПОЛУЧЕНИЕ ВСЕХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ УТВЕРЖДЕНИЙ ОТ ВСЕХ НЕОБХОДИМЫХ
ПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И (II) БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ
КОМПАНИИ COVIDIEN.
9. Права правительства США. ПО является “коммерческим продуктом” , разработанным исключительно
частным образом и состоящим из “коммерческого компьютерного программного обеспечения” и
“коммерческой документации компьютерного программного обеспечения” в соответствии с
определением или использованием этих понятий в применимых нормативных положениях о закупках
США. В силу настоящего лицензионного соглашения ПО разрешается использовать: (i) только как
коммерческий продукт и (ii) только с правами, предоставляемыми всем другим клиентам в соответствии с
условиями этой Лицензии. Клиент не имеет права использовать, воспроизводить или обнародовать ПО
каким-либо иным способом, прямо не разрешенным настоящей Лицензией. Никакая часть этой Лицензии
не требует от компании Covidien создавать или предоставлять технические данные Клиенту или для него.
10. Сохранение юридической силы. Разделы 2, 3, 4, 8, 9 и настоящий раздел 10 будут сохранять юридическую
силу после прекращения или завершения действия этих условий Лицензии на программное обеспечение.
17

--- стр. 19 ---
18

--- стр. 20 ---
1  Краткий обзор и общие характеристики
В эт
ой главе представлен обзор характеристик и функций генераторов серии Valleylab FT10.
Внимание! Перед началом работы с энергетической платформой и сопутствующими принадлежностями
ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности.
Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
1.1  Генераторы серии Valleylab FT10
1.1.1  Введение
Генераторы серии Valleylab FT10 обеспечивают подачу радиочастотной энергии для выполнения
хирургических процедур в монополярном и биполярном режимах, а также для соединения тканей,
лигирования сосудов и операций на сердце. Данные энергетические платформы автоматически
распознают инструменты, снабженные кодами, и настраиваются соответствующим образом.
Функциональные возможности по обеспечению безопасности и диагностике включают в себя
автоматические функции обеспечения безотказной работы.
Контактные элементы генераторов серии Valleylab FT10 (возвратные электроды пациента и рабочие
инструменты) рассчитаны на то, чтобы работать как единая система. Компания Covidien предлагает
различные возвратные электроды пациента и рабочие инструменты, полностью совместимые с данной
энергетической платформой.
• Показания к применению, предупреждения и конкретные противопоказания см. в инструкции по
применению каждого инструмента.
• При рассмотрении возможности использования возвратных электродов пациента и/или рабочих
инструментов других производителей клиентам следует запрашивать у производителя подробные
инструкции для пользователей и информацию по технике безопасности.
Энергетическая платформа предназначена для использования в области общей хирургии и в рамках таких
специализаций, как урологическая, сосудистая, торакальная, пластическая, гинекологическая,
реконструктивная, кардиологическая и колоректальная хирургия.
Данное устройство предназначено для общей группы пациентов, которые являются кандидатами
на проведение хирургической операции. При принятии решения о пригодности использования данного
устройства хирург должен учитывать особенности конкретного пациента.
Данное устройство предназначено для использования квалифицированными медицинскими
специалистами, прошедшими обучение применению конкретной методики и проведению конкретной
хирургической операции.
1.1.1.1  Показания к применению/назначение (VLFT10GEN)
Платформа модели VLFT10GEN представляет собой высокочастотный электрохирургический генератор,
рассчитанный на использование с монополярными и биполярными инструментами для рассечения и
коагуляции тканей. Данный генератор предназначен для лигирования кровеносных сосудов диаметром
не более 7 мм, а также лимфатических сосудов и плотных тканей (пучков мышечных волокон) при условии
использования с совместимыми устройствами для лигирования. При использовании с совместимыми
устройствами для абляции данный генератор предназначен для абляции тканей сердца.
Генератор можно использовать также в сочетании с совместимыми резектоскопами для эндоскопически
контролируемого удаления или коагуляции ткани с использованием 0,9-процентного раствора хлорида
натрия для ирригации.
19
1 1

--- стр. 21 ---
Эффективность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации или коагуляции маточных
тр
уб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте эту функцию для проведения данных
процедур.
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с целью рассечения
и коагуляции тканей, электролигирования сосудов и абляции тканей сердца.
1.1.1.2  Показания к применению/назначение (VLFT10FXGEN)
Платформа модели VLFT10FXGEN представляет собой высокочастотный электрохирургический генератор,
рассчитанный на использование с монополярными и биполярными инструментами для рассечения и
коагуляции тканей.
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с целью рассечения
и коагуляции тканей.
1.1.1.3  Показания к применению/назначение (VLFT10LSGEN)
Платформа модели VLFT10LSGEN представляет собой высокочастотный электрохирургический генератор.
Генератор предназначен для лигирования кровеносных сосудов диаметром не более 7 мм, а также
лимфатических сосудов и пучков мышечных волокон при условии использования с совместимыми
устройствами для лигирования.
Эффективность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации или коагуляции маточных
труб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте эту функцию для проведения данных
процедур.
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с целью лигирования
сосудов.
1.1.1.4  Противопоказания (VLFT10GEN)
Функция абляции тканей сердца противопоказана пациентам, у которых на момент хирургической
процедуры имеется активный эндокардит.
Абляция противопоказана при скоплении крови (например, через кисетный шов).
1.1.1.5  Противопоказания (VLFT10FXGEN)
Неизвестны.
1.1.1.6  Противопоказания (VLFT10LSGEN)
Неизвестны.
1.1.1.7  Преимущества использования в клинических целях
Высокочастотные электрохирургические генераторы, используемые в сочетании с монополярными,
биполярными, а также усовершенствованными биполярными инструментами (LigaSure), позволяют
выполнять быстрое рассечение, коагуляцию, резекцию и/или лигирование тканей сосудов в рамках
назначенных хирургических операций. Генераторы VLFT10GEN, VLFT10FXGEN и VLFT10LSGEN оснащены
технологией распознавания ткани с возможностью контроля процесса посредством физиологической
обратной связи, что обеспечивает подачу точного количества энергии на требуемые участки ткани. При
совместном использовании усовершенствованного биполярного инструмента (LigaSure) и совместимого
электрохирургического генератора обеспечивается точное управление электрическими параметрами,
что позволяет точно установить нужный уровень энергии и подать его на требуемую ткань для надежного
лигирования сосудов.
20

--- стр. 22 ---
1.1.2  Передняя панель
Рисунок 1. Передн
яя панель VLFT10GEN
1 Кнопка включения/выключения
2 Кнопк
а восстановления настроек
3 Кнопка регулировки громкости звуковых сигналов
4 Кнопка сервисного обслуживания/настроек
5 Индикатор REM (контроль качества контакта возвратного электрода) (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
6 Сенсорный экран интерфейса
7 Гнездо для подсоединения возвратного REM-электрода пациента (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
8 Гнездо LigaSure/Bipolar (VLFT10GEN, VLFT10LSGEN)
9 Гнездо для инструментов, используемых в режиме “Monopolar 2” (Монополярный режим 2) (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
10 Универсальное гнездо для инструментов с педальным управлением (UFP), используемых в режиме “Monopolar 1” (Монополярный
режим 1) (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
11 Гнездо для биполярных инструментов (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
Примечание. Гнез до LigaSure/Bipolar платформы VLFT10FXGEN оснащено заглушкой. Такие заглушки
устанавливаются в гнезда, которые недоступны для конкретной конфигурации модели. Функциональный
доступ к каждому конкретному порту контролируется посредством ПО системы в соответствии с
конфигурацией модели.
21
1 1

--- стр. 26 ---
1.1.4  Режимы и настройки
Генерат
оры серии Valleylab FT10 позволяют использовать приведенные далее режимы и настройки для
широкого спектра хирургических процедур.
Таблица 1. Режим ы и настройки
Диапазоны мощности Пиковое напряжение
Монополярные режимы
CUT (Рассечение)
• PURE (Чистое рассечение) Выкл., 1–300 Вт 1287 В
• BLEND (Смешанное рассече‐
ние)
Выкл., 1–200 Вт 2178 В
VALLEYLAB Выкл., 1–200 Вт 2783 В
COAG (Коагуляция)
• SOFT (Мягкая коагуляция) Выкл., 1–120 Вт 264 В
• FULGURATE (Фульгурация) Выкл., 1–120 Вт 3448 В
• SHARED FULGURA TE (Совмест‐
ная фульгурация)
Выкл., 1–120 Вт 3448 В
• SPRAY (Спрей) Выкл., 1–120 Вт 3932 В
• SHARED SPRAY (Совместный
спрей)
Выкл., 1–120 Вт 3932 В
Биполярные режимы
• PRECISE (Точный) Выкл., 0,5–70 Вт 184 В
• STANDARD (Стандартный) Выкл., 1–70 Вт 415 В
• MACRO (Макробиполярный) Выкл., 1–70 Вт 530 В
Технология LigaSure (электро‐
лигирование тканей)
Настроек мощности нет 244 В
Уровни воздействия при бипо‐
лярной резекции
• CUT (Рассечение) 1–6 849 В
• COAG (Коагуляция) 1–6 318 В
Абляция Cardioblate
• Монополярный режим Выкл., 1–50 Вт 382 В
• Биполярный режим Настроек мощности нет 382 В
1.1.4.1  Монополярные режимы при выполнении электрохирургических процедур (VLFT10GEN,
VLFT10FXGEN)
При выполнении э
лектрохирургических процедур система может работать в семи монополярных режимах
выходной мощности.
Внимание! Чтобы воспользоваться функциональными возможностями инструмента, необходимо
правильно подсоединить его к соответствующему гнезду. Для правильного подсоединения инструментов
см. точки для совмещения под гнездами, указывающие ориентацию инструмента.
Режимы рассечения
• Режим PURE CUT(Чистое рассечение) обеспечивает чистый, точный разрез любой ткани без гемостаза
или с небольшим гемостазом.
25
1 1

--- стр. 27 ---
• В режиме BLEND CUT (Смешанное расс ечение) используется традиционная смешанная форма
выходных электрических параметров, что обеспечивает более медленное рассечение с
одновременным поддержанием гемостаза.
Режим VALLEYLAB
• Режим VALLEYLAB — это уникальное сочетание гемостаза и рассечения, позволяющее пользователю
замедлять процедуру для обеспечения лучшего гемостаза и увеличивать ее скорость для ускорения
рассечения.
Режимы коагуляции
• Режим SOFT (Мягкая коагуляция) обеспечивает высушивание ткани со сравнительно меньшей
скоростью и ее нагревание на большей глубине. Как правило, такие процедуры выполняются с
применением электрода-шарика и капельницы с физиологическим раствором.
• Режим FULGURATE (Фульгурация) обеспечивает коагуляцию ткани за счет искрения на активном
электроде, наводимого через воздух на ткань пациента.
• Режим SPRAY (Спрей) обеспечивает более обширную фульгурацию; при этом проникновение меньше,
а поверхность затрагиваемой ткани больше, чем в режиме “FULGURATE” (Фульгурация).
• Режим SHARED (Совместный) позволяет одновременно активировать два монополярных инструмента
в режиме “FULGURATE” (Фульгурация) или “SPRAY” (Спрей). Задается одно значение мощности, которая
распределяется между двумя инструментами.
1.1.4.2  Совместимые монополярные инструменты и устройства
Монополярные хирургические инструменты, возвратные электроды, педали и адаптеры, номера которых
по каталогу Covidien приводятся ниже, полностью совместимы с энергетической платформой Valleylab
FT10.
Монополярные инструменты с разъемом UFP (подключаются только к гнезду Monopolar 1)
Таблица 2. Монопол
 ярные инструменты с разъемом UFP (подключаются только к гнезду Monopolar 1)
E05021 — монополярный адаптер
E050212 — монополярный адаптер
Гнездо Monopolar 1 для разъемов UFP (помечено синим к ольцом) совместимо с разъемами диаметром от
4 мм до 8 мм и длиной от 15,2 мм до 41,7 мм. Для подсоединения к гнезду Monopolar 1 разъемов UFP
диаметром менее 4 мм требуется адаптер.
Монополярные инструменты (подключаются только к гнезду Monopolar 2)
Таблица 3. Монопол ярные инструменты (подключаются только к гнезду Monopolar 2)
FT3000DB — электрохирургический аппарат Force TriVerse™
FT3000 — электрохирургический аппарат Force TriVerse
Монополярные инструменты (подключаются к гнезду Monopolar 1 или Monopolar 2)
Данная энерг
етическая платформа предназначена для использования с монополярными инструментами
компании Covidien. Другие монополярные инструменты также могут быть совместимы с энергетической
платформой Valleylab FT10 при условии наличия у них разъема с параметрами, указанными на рисунке
ниже, и если их номинальное пиковое напряжение составляет не менее 3932 В, а общая длина не
превышает 5,2 м (17 футов).
26

--- стр. 28 ---
Рисунок 7. Раз ъем монополярных инструментов
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
Таблица 4. Возвратные э лектроды (с контролем качества контакта)
E0560 — кабель возвратного REM-электрода пациента Valleylab
E7507 — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive™ для взрослых
E7507DB — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7508 — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7509 — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7509B — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7510-25 — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для грудных детей
E7510-25DB — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для грудных детей
E7512 — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для новорожденных
Таблица 5. Раз ъем REM
E0507B — адаптер Valleylab для подключения нескольких возвратных электродов/шунтирующих кабелей
Общая длина возвратных электродов компании Covidien не превышает 4,9 м (16 футов).
27
1 1

--- стр. 29 ---
Рисунок 8. Раз ъем REM
B
Педали
Обща
я длина педалей компании Covidien не превышает 4,9 м (16 футов)
Таблица 6. Пед али для монополярного режима
FT6003 — трехпедальный ножной переключатель ForceTriad™ (только гнездо Monopolar 2)
E6008 — ножной переключатель Valleylab для монополярного режима (гнездо Monopolar 1 и Monopolar 2
с а
даптером)
E6008B — ножной переключатель Valleylab для монополярного режима (гнездо Monopolar 1 и
Monopolar 2 с а
даптером)
E6008L — ножной переключатель Valleylab для монополярного режима (гнездо Monopolar 1 и
Monopolar 2 с а
даптером)
1017577 — адаптер ножного переключателя для монополярного режима с переходом от 6 контактов на
4 (т
олько гнездо Monopolar 2)
1.1.4.3  Биполярные режимы (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
Выбор режимов и наст
роек мощности в биполярном режиме зависит от предпочтений хирурга,
характеристик ткани, выбора инструментов и клинической задачи.
Режим PRECISE (Точный) можно применять в тех случаях, когда важно обеспечить высокую степень
точности при выполнении хирургических процедур и точное управление степенью высушивания тканей.
В этом режиме используется низкое напряжение, что препятствует образованию искр. Мощность остается
постоянной при работе с определенным диапазоном значений сопротивления ткани, что обеспечивает
одинаковое воздействие на ткани.
Режим STANDARD (Стандартный) можно применять для выполнения большинства хирургических
процедур в биполярном режиме. В этом режиме используется низкое напряжение, что препятствует
образованию искр. Мощность остается постоянной при работе с определенным диапазоном значений
сопротивления ткани, что обеспечивает одинаковое воздействие на ткани.
28

--- стр. 30 ---
Режим MACRO (Макробипо лярный) можно применять в биполярном режиме для рассечения или быстрой
коагуляции. Напряжение и мощность выше, чем в других доступных биполярных режимах.
Таблица 7. Бипол ярные режимы и настройки мощности
Режим Диапазон мощ‐
ности Оптимальные инструменты
PRECISE (Точный) 0,5–70 Вт
(с шагом о
т 0,5 Вт до
10 Вт)
• Инструменты с малой площадью контактной поверхно‐
ст
и
• Микропинцет (0,4–2,2 мм)
STANDARD (Стан‐
дар
тный)
1–70 Вт • Инструменты со средней площадью контактной поверх‐
ност
и
• Микропинцет (1,0–2,2 мм)
• Малые плоские лапароскопические щипцы
• Биполярные ножницы
MACRO (Макробипо‐
л
ярный)
1–70 Вт • Инструменты с большой площадью контактной поверх‐
ност
и
• Большие плоские лапароскопические щипцы
Аутобиполярная функция
При работ
е в аутобиполярном режиме происходит измерение сопротивления участка ткани,
находящегося между двумя биполярными электродами, а затем эти данные о сопротивлении используются
для автоматического включения или отключения подачи радиочастотной энергии. При необходимости
пользователь может задать время задержки автоматической подачи радиочастотной энергии.
• Примечание. При использовании аутобиполярной функции ткань, захваченная браншами
биполярного устройства, должна иметь сопротивление менее 2200 Ом. При активации функции
безопасности по сопротивлению прекращается подача радиочастотной энергии на ткань,
сопротивление которой находится за пределами указанного диапазона. Это стандартная заводская
настройка, которая не может быть изменена пользователем.
• Примечание. При использовании биполярного адаптера VLFT10ADP1 только один биполярный
инструмент может работать в аутобиполярном режиме.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
инструменты с раздельными штекерами.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
биполярный адаптер ForceTriad FT0501.
Совместимые биполярные инструменты и устройства
Энергетическая платформа Valleylab FT10 рассчитана на работу с биполярными инструментами компании
Covidien. Другие биполярные инструменты также могут быть совместимы с платформой FT10 при условии
наличия у них разъема с параметрами, указанными на рисунке ниже, и если их номинальное пиковое
напряжение составляет не менее 531 В, а общая длина не превышает 4,9 м (16 футов).
29
1 1

--- стр. 31 ---
Рисунок 9. Бипол ярный режим
GEN_10040_C
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм.
Рисунок 10. Бипол
ярные инструменты с ручным переключателем
GEN_10077_C
1 Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
2 Испо
льзуются контакты типа “банан” диаметром 2 мм
Педали, номера которых по каталогу Covidien приводятся ниже, полностью совместимы с энергетической
плат
формой Valleylab FT10. Общая длина не превышает 4,9 м (16 футов).
Таблица 8. Пед али для биполярного режима
E6009 — стандартная педаль управления биполярным режимом Valleylab
E6009B — стандартная педаль управления биполярным режимом Valleylab
E6009L — стандартная педаль управления биполярным режимом Valleylab
E6019 — округлая педаль управления биполярным режимом Valleylab
1.1.4.4  Биполярный адаптер (VLFT10GEN)
Бипол
ярный адаптер VLFT10ADP1 служит для подсоединения биполярных инструментов к гнезду
LigaSure/Bipolar, что позволяет использовать второй биполярный инструмент.
1.1.4.5  Технология LigaSure™ (VLFT10GEN, VLFT10LSGEN)
Технологию LigaSure можно использовать при электролигировании артерий, вен, легочных и
лимфатических сосудов диаметром не более 7 мм и тканей. При условии использования с совместимыми
инструментами система обеспечивает точную подачу энергии и сжатие сосудов электродами с контролем
времени воздействия для достижения полного и надежного соединения просвета сосуда. Система
обеспечивает минимальное прилипание, обугливание и распространение тепла на прилегающие ткани.
30

--- стр. 32 ---
Предупреждение. Эффект ивность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации или
коагуляции маточных труб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте эту функцию для
проведения данных процедур.
Инструменты LigaSure
Инструменты LigaSure, входящие в комплект поставки энергетической платформы Valleylab FT10 для
электролигирования тканей, включают многоразовые и одноразовые инструменты для открытых
операций и лапароскопических процедур. Для каждого многоразового инструмента требуется
соответствующий одноразовый электрод. Технология LigaSure доступна только при использовании
совместимых инструментов.
Совместимые инструменты и устройства LigaSure
Данная энергетическая платформа рассчитана на работу с инструментами LigaSure компании Covidien,
которые имеют разъем, соответствующий параметрам на рисунке ниже, номинальное пиковое
напряжение для которых составляет не менее 244 В, а общая длина не превышает 3,8 м (12,5 фута). Однако
платформа распознает не все инструменты LigaSure. Для проверки совместимости инструмента LigaSure с
тем или иным номером по каталогу с энергетической платформой Valleylab FT10 см. обложку инструкции по
применению.
Рисунок 11. Разъем инструмента LigaSure
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
Рисунок 12. Раз
ъем LigaSure с переключателем А
1 Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
2 Испо
льзуются контакты типа “банан” диаметром 2 мм
31
1 1

--- стр. 33 ---
Рисунок 13. Раз ъем LigaSure с переключателем B
1 Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
2 Испо
льзуются контакты типа “банан” диаметром 2 мм
3 Механический интерфейс
Указанная ниже педаль LigaSure полностью совместима с энергетической платформой Valleylab FT10.
Обща
я длина не превышает 4,9 м (16 футов).
Таблица 9. Пед аль для режима LigaSure
LS0300 — педаль управления электролигированием, фиолетовая
1.1.4.6  Биполярная резекция (VLFT10GEN)
В режиме бипол
ярной резекции к гнезду для технологии LigaSure/Bipolar могут подключаться
резектоскопы для биполярной резекции. Общая длина инструментов не превышает 5,2 м (17 футов).
Таблица 10. Принад лежности
FT0021S — кабель для биполярной резекции ForceTriad
FT0022W — кабель для биполярной резекции ForceTriad
FT6009 — ножной переключатель ForceTriad серии FT для биполярной резекции (с адаптером)
1060355 — адаптер ножного переключателя Valleylab FT10 для биполярной резекции
Таблица 11. Справочна я таблица настроек уровня воздействия
Настройка
уровня воз‐
действия
Средняя начальная
мощность в режи‐
ме “CUT” (Рассече‐
ние) (ватт)
Мощность при те‐
рапевтической пода‐
че энергии в режи‐
ме “CUT” (Рассечение)
(ватт)
Терапевтическая по‐
дача энергии в режи‐
ме “CUT” (Рассечение)
(вольт, макс. средне‐
кв.)
“COAG” (Коа‐
гуляция)
(вольт, макс.
среднекв.)
1 189,5 135 300 25
2 189,5 157 310 50
3 189,5 186 320 75
4 189,5 220 330 100
5 189,5 260 340 125
6 189,5 300 350 150
1.1.4.7  Система для абляции Cardioblate™ (VLFT10GEN)
Сист
ема для хирургической абляции Cardioblate предназначена для подачи радиочастотной (РЧ) энергии
к выбранным областям при помощи устройства для хирургической абляции Cardioblate.
Инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate
32

--- стр. 34 ---
К инструментам Cardioblate, позволяющим выполнять абляцию сердца, относятся одноразовые
инст
рументы. Подача энергии для абляции при использовании системы Cardioblate возможна только при
использовании совместимых инструментов.
Возвратные электроды (с контролем качества контакта) системы для абляции Cardioblate
Используйте возвратные электроды пациента для взрослых в монополярном режиме системы Cardioblate.
E7507 — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7507DB — возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7508 — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7509 — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
E7509B — беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых
Монополярные ручки системы для абляции Cardioblate
Энергет
ическая платформа рассчитана на работу с монополярными инструментами системы для абляции
Cardioblate компании Medtronic, которые имеют разъем, соответствующий параметрам на рисунке ниже,
номинальное пиковое напряжение для которых составляет не менее 382 В, а общая длина не превышает
5,2 м (17 футов).
Рисунок 14. Монополярные ручки системы для абляции Cardioblate
GEN_10045_B
1
1
1
2
1 Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
2 Сиг
нальные контакты
Биполярные инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate
Энергет
ическая платформа рассчитана на работу с биполярными инструментами системы для абляции
Cardioblate компании Medtronic, которые имеют разъем, соответствующий параметрам на рисунке ниже,
номинальное пиковое напряжение для которых составляет не менее 382 В, а общая длина не превышает
5,2 м (17 футов).
33
1 1

--- стр. 35 ---
Рисунок 15. Бипол ярные инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate
1 Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм
2 Испо
льзуются контакты типа “банан” диаметром 2 мм
3 Механический интерфейс
Педаль для монополярного и биполярного режима системы для абляции Cardioblate
LS0300 — педаль управления электролигированием, фиолетовая
1.1.4.8  Подсоединение к внешним системам
Энергет
ическую платформу Valleylab FT10 можно подсоединить к внешней системе. Так, например,
возможно подсоединение к другой системе для удаления дыма или блокировки регистрации ЭКГ во время
работы в монополярном режиме, а также для выполнения коагуляции, потенциированной аргоном.
Подробные инструкции по подключению внешней системы к энергетической платформе см. в руководстве
пользователя внешней системы.
На задней панели энергетической платформы Valleylab FT10 имеется два гнезда для подключения внешних
систем, которые могут передавать сигнал при включении подачи РЧ-энергии. Эти гнезда обозначены как
Monopolar 1 и Monopolar 2. Способ сигнализации гнезда об активации подачи РЧ-энергии зависит от кода
страны, выбранного для энергетической платформы. Это необходимо для соответствия требованиям по
удалению дыма в каждой стране. После указания кода страны уведомление об активации РЧ-энергии будет
подано одним из следующих способов:
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ-энергии в
монополярном режиме.
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ-энергии в
монополярном или биполярном режиме.
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ-энергии.
Таблица 12. Внешние сист
 емы, совместимые с генераторами серии Valleylab FT10
SEA3730 — соединительный кабель дымоотсоса RapidVac™. Длина кабеля: 3 м (10 футов)
SE3690 — дымоотсос RapidVac
Установка II для подачи аргона Force™ Argon II-20
Предупреждение. К гнез дам для подключения внешних систем можно подключать только медицинские
устройства, соответствующие требованиям стандарта IEC 60601-1. Возможность использования любой
внешней системы, подсоединяемой к энергетической платформе Valleylab FT10, должна быть оценена
квалифицированным персоналом.
34

--- стр. 36 ---
1.2  Условные обозначения элементов системы
1.2.1  Сенсорный экран
Генерат
оры серии Valleylab FT10 оснащены удобным интерфейсом с сенсорным экраном для управления
функциями системы. Сенсорные экраны платформ VLFT10GEN и VLFT10FXGEN разделены на четыре
области, каждая из которых связана с расположенным рядом гнездом для подсоединения инструмента.
• Область 1: значения настроек, вводимые в этой части сенсорного экрана, обеспечивают управление
инструментом, подсоединенным к гнезду Monopolar 1.
• Область 2: значения настроек, вводимые в этой части сенсорного экрана, обеспечивают управление
инструментом, подсоединенным к гнезду Monopolar 2.
• Область 3: значения настроек, вводимые в этой части сенсорного экрана, обеспечивают управление
инструментом, подсоединенным к гнезду Bipolar.
• Область 4: в этой части сенсорного экрана отображаются опции конкретных инструментов, а также
кнопки включения устройств LigaSure и устройств для биполярной резекции.
На сенсорном экране платформы VLFT10LSGEN отображаются опции конкретных инструментов, а также
кнопки включения устройств LigaSure.
1.2.1.1  Состояния энергетической платформы
Компонент
ы сенсорного экрана выглядят по-разному в зависимости от того, в каком из трех возможных
состояний находится система.
Внесение изменений
Когда система включена и к ней не подсоединен инструмент, можно предварительно настроить элементы
управления инструментами в областях экрана, относящихся к монополярному и биполярному режиму. На
рисунке ниже показаны элементы управления для монополярного режима, изменение настроек которых
осуществляется перед подсоединением инструмента.
35
1 1

--- стр. 41 ---
2.2  Общие предупреждения и предостережения
2.2.1  Опасность возгорания/взрыва
• Предупреждение. Опасность взрыва! Не использ
уйте электрохирургические инструменты в
присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (например, закиси азота
(N2O) и кислорода), а также вблизи от летучих растворителей (например, эфира или спирта).
• Предупреждение. Опасность возгорания! Не располагайте активные инструменты вблизи
легковоспламеняющихся материалов, таких как марля или хирургические простыни, или в
непосредственном контакте с ними. Активированные или нагревшиеся во время работы инструменты
могут стать причиной возгорания. Неиспользуемые электрохирургические инструменты помещайте в
защитный чехол или располагайте на безопасном расстоянии от пациентов, членов хирургической
бригады и легковоспламеняющихся материалов.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Искрение и нагрев, возникающие при выполнении
электрохирургической операции, могут стать источником воспламенения. Марля и губки должны быть
влажными. Не держите электрохирургические электроды рядом с легковоспламеняющимися
материалами и в условиях высокого содержания кислорода (O2).
• Предупреждение. Опасность возгорания! Использование электрохирургических устройств в
условиях высокой концентрации O2 увеличивает риск возгорания. Поэтому следует принимать меры
по снижению концентрации O2 в операционном поле.
• Предупреждение. Опасность возгорания! По возможности остановите подачу дополнительного
кислорода как минимум за одну минуту до начала, а также во время электрохирургической операции.
• Предупреждение. Опасность возгорания! При проведении дополнительных процедур
технического обслуживания рекомендуется по возможности использовать негорючие вещества. При
использовании горючих веществ не включайте энергогенерирующую платформу, пока горючие пары
растворов и настоек, применяемых для подготовки кожи, не рассеются.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Существует риск скопления горючих жидкостей под
телом пациента или в углублениях тела, таких как пупок, а также в полостях тела, например во
влагалище. Любую жидкость, скопившуюся в этих областях, следует удалять до включения
энергетической платформы.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Избегайте скопления естественных горючих газов,
которые могут накапливаться в полостях тела, например в кишечнике.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Не допускайте скапливания воспламеняющихся или
окисляющих газов либо паров под хирургическими простынями или вблизи операционного поля.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Скопление частиц ткани (струпа) на кончике активного
электрода может начать тлеть, что представляет опасность возгорания, в особенности в средах с
высокой концентрацией кислорода. Очищайте электрод от любых загрязнений.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Волосы на лице и теле легко воспламеняются. Для
снижения риска воспламенения можно нанести водорастворимый хирургический гель на волосы
рядом с операционным полем.
• Предупреждение. Опасность возгорания! До начала и во время электрохирургической операции
проверяйте соединения анестезиологического контура на наличие утечек.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Не пытайтесь перезаряжать литиевую батарею
энергетической платформы. Это может привести к взрыву батареи.
40

--- стр. 42 ---
2.2.1.1  Опасность возгорания в ЛОР-хирургии
• Предупреждение. Убе
дитесь, что эндотрахеальные трубки герметичны и что манжета предотвращает
утечку кислорода.
• Предупреждение. Если используется трубка без манжеты, заполните полость глотки вокруг нее
влажными губками и следите, чтобы губки были влажными на протяжении всей операции.
• Предупреждение. Уточняйте необходимость использования 100 % O2 во время ЛОР-операций и при
операциях на голове и шее.
• Предупреждение. При необходимости откачайте излишнее количество O2 отдельным отсосом.
2.2.2  Предупреждения и предостережения при подготовке системы к работе
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Подключайте кабель питания к
электрической розетке, заземленной надлежащим образом. Не используйте переходники для розеток.
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! При выполнении измерений,
а также при устранении неисправностей системы принимайте надлежащие меры предосторожности,
в частности используйте инструменты и оборудование с изоляцией, применяйте “правило одной руки”
и т. д.
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Не прикасайтесь к оголенным
проводам или проводящим поверхностям, когда система находится в разобранном виде и под
напряжением. Во время работы с системой, находящейся под напряжением, запрещается
использовать заземляющий браслет.
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Перед началом замены деталей
системы после выключения питания необходимо дождаться прекращения остаточных электрических
процессов (это занимает не менее 5 минут).
• Предупреждение. Энергетическую платформу следует располагать в месте, где ее можно легко
отключить от сети электропитания в экстренной ситуации.
• Предупреждение. Опасность возгорания! Не используйте электрические удлинители и
разветвители.
• Предупреждение. Безопасность пациента! Используйте энергетическую платформу только в том
случае, если самопроверка при включении питания выполнена, как описано в настоящем руководстве.
В противном случае выходная мощность аппарата может не соответствовать номинальным
параметрам.
• Предупреждение. Опасность от выходной РЧ-энергии! Данное оборудование предназначено для
использования только лицензированными врачами, прошедшими необходимую подготовку.
Не используйте электрохирургическое оборудование без специального обучения его применению
при конкретных хирургических операциях. Применение данного оборудования без такой подготовки
может повлечь за собой непреднамеренное причинение тяжелого вреда здоровью пациента, включая
прободение кишечника и непреднамеренный необратимый некроз ткани.
• Предупреждение. Не прикасайтесь одновременно к телу пациента и разъему или контакту
предохранителя. Одновременный контакт может привести к поражению электрическим током или
ожогам.
• Предупреждение. Не наматывайте кабели инструментов и кабели возвратных электродов пациента
на металлические предметы. Возникающие при этом индукционные токи (емкостные связи) могут
привести к возгораниям, поражению электрическим током или иным травмам у пациента и членов
операционной бригады.
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Запрещается подключать к
энергетической платформе влажные инструменты. Необходимо убедиться в том, что все инструменты
и адаптеры правильно подключены и в местах контакта отсутствуют оголенные металлические
поверхности.
41
2 2

--- стр. 43 ---
• Предупреждение. Перед прове дением хирургической операции необходимо убедиться в
правильности настройки мощности. Если надлежащие значения параметров неизвестны, установите
низкое значение мощности и осторожно увеличивайте мощность, пока не будет достигнут желаемый
эффект. Если требуется повышение мощности, то перед значительным изменением значения мощности
следует проверить соединения возвратных электродов пациента и всех инструментов.
• Предупреждение. Контакт активного электрода с любым металлом значительно увеличит
электрический ток и может привести к непреднамеренному хирургическому эффекту.
• Предупреждение. Во время электрохирургической процедуры не следует допускать
непосредственного контакта оператора и пациента с заземленными металлическими предметами
(например, рамой операционного стола или столом для инструментов). Если при проведении
некоторых процедур это невозможно (например, при использовании неизолированных
подголовников), требуется предельное внимание, чтобы обеспечить безопасность пациента.
• Устанавливайте самое низкое значение мощности, при котором достигается требуемый
хирургический эффект.
• Накладывайте возвратный электрод пациента максимально близко к операционному полю.
• По возможности прокладывайте между пациентом и заземленным объектом сухую марлю.
• Постоянно наблюдайте за местами соприкосновения.
• Не используйте металлические иглы в качестве контрольных электродов.
• Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых
устройств в Разд. 1.1.4.1. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной
мощности ожидаемым значениям, а также к травме пациента.
• Предупреждение. Подключайте только те устройства, которые одобрены компанией Covidien или
Medtronic. Использование устройств других производителей может привести к сбоям в работе
оборудования или травме пациента.
• Предупреждение. Перед началом работы убедитесь, что разъем UFP полностью вставлен в гнездо на
энергетической платформе. Если разъем вставлен не до конца, это может стать причиной
травмирования членов операционной бригады в случае прикосновении к оголенному разъему в ходе
работы.
• Предупреждение. Использование принадлежностей, не указанных компанией Medtronic или в
руководстве пользователя генераторов серии Valleylab FT10 и руководстве по их техническому
обслуживанию, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
помехоустойчивости системы.
• Предупреждение. Перед началом работы с энергетической платформой и сопутствующими
принадлежностями ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами
предосторожности. Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов
не включены в настоящее руководство.
• Предупреждение. Перед использованием изучите предупреждения, предостережения и
инструкции, входящие в комплект поставки электрохирургических инструментов. Специальные
инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
• Внимание! Для одного пациента можно использовать одновременно два генератора и два возвратных
электрода пациента при условии, что эти генераторы будут одинакового типа (оба изолированные).
При этом два генератора не синхронизируются. Один возвратный электрод часто принимает на себя
высокое положительное напряжение, тогда как другой электрод — противоположное отрицательное
напряжение. В таких случаях разница электрических потенциалов между ними может вызвать течение
тока от одного возвратного электрода пациента к другому. Размещайте все возвратные электроды
пациента как можно ближе к участку операции, которая будет проводиться с помощью генератора, к
42

--- стр. 44 ---
которому подсоединены эти электроды. Следите за тем, чтобы возвратные электроды пациента не
каса
лись друг друга.
• Внимание! Всегда используйте минимальную мощность, при которой достигается необходимый
хирургический эффект. Активный электрод следует использовать только в течение минимально
необходимого периода времени, чтобы уменьшить вероятность непреднамеренного ожога. Во время
процедур с операционным полем малого размера и на небольших участках тела имели место
случайные и непреднамеренно нанесенные ожоговые травмы. При применении у детей и (или) на
малых анатомических структурах может потребоваться снизить настройки мощности. Чем больше
электрический ток и чем дольше он применяется, тем выше вероятность непреднамеренного
теплового повреждения ткани, особенно во время операции на малых структурах.
• Внимание! Использование некоторых устройств и принадлежностей при низком уровне мощности
может представлять недопустимый риск. Например, при проведении аргоновой коагуляции риск
газовой эмболии возрастает, если из-за недостаточной мощности высокочастотных колебаний на
обрабатываемой ткани быстро образуется непроницаемый слой “нагара” .
• Внимание! Для хирургических операций, во время которых ток может протекать через
чувствительные части тела, рекомендуется использовать биполярные методы, чтобы избежать
нежелательной коагуляции.
• Внимание! Перед применением проверяйте все инструменты и подключения к системе.
Неправильное подключение может привести к образованию дуг, искрению, сбоям в работе
инструмента и непредсказуемым хирургическим результатам.
• Внимание! Не используйте энергетическую платформу в лечебных целях, если к гнездам Ethernet или
USB на задней панели энергетической платформы подсоединены кабели. Это может привести к сбою
в работе системы, в результате которого процедура будет прервана и потребуется перезапуск
энергетической платформы.
• Внимание! Не уменьшайте громкость звукового сигнала активации до неслышимого уровня. Звуковой
сигнал активации предупреждает операционную бригаду о подаче РЧ-энергии.
• Внимание! При использовании с энергетической платформой Valleylab FT10 дымоотсоса с помощью
регулятора громкости следует установить такой уровень громкости, который позволяет услышать
звуковые сигналы активации.
• Внимание! Неисправность энергетической платформы может привести к прерыванию хирургической
операции. Необходимо иметь в наличии резервную систему.
• Внимание! При установке, отсоединении или изгибе электродов может произойти случайная
активация. Убедитесь, что к энергетической платформе Valleylab FT10 не подсоединен кабель
инструмента или что система выключена.
• Внимание! Кабели отведений, подсоединенные к телу пациента, должны располагаться таким
образом, чтобы был невозможен их контакт с телом пациента или другими кабелями, поскольку
емкостная связь между кабелем электрода и телом пациента может привести к высокой локальной
концентрации тока. Неиспользуемые электрохирургические инструменты помещайте в защитный
чехол или располагайте на безопасном расстоянии от пациентов, членов хирургической бригады и
легковоспламеняющихся материалов.
• Внимание! Исследования показали, что дым, образующийся во время электрохирургических
операций, может быть потенциально вреден для пациентов и членов операционной бригады. По
43
2 2

--- стр. 46 ---
• Примечание. Оператор энерг етической платформы может находиться на следующих расстояниях от
платформы: 60 см (24 in) — непосредственное взаимодействие с устройством, 1,5 м (5 ft) — внутри
стерильного поля, 4 м (13 ft) — в другом конце помещения, работа с другим оборудованием.
• Примечание. Файлы журнала сохраняются при выключении питания системы. Также регистрируется
время выключения системы или полного прекращения подачи питания на систему.
• Примечание. Когда общий объем файлов журнала достигает максимума, наиболее старый файл
журнала удаляется с целью освобождения пространства для самого свежего файла журнала.
2.2.3  Предупреждения и предостережения при работе с энергетической платформой
• Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению
прочих потенциально опасных ситуаций. Для правильного подключения и применения
электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с
инструментами.
• Предупреждение. Каждое гнездо для инструментов на этой энергетической платформе
предусматривает подключение одновременно только одного инструмента. Для правильного
подключения и применения электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые
поставляются вместе с инструментами.
• Предупреждение. Неисправность энергетической платформы может привести к
непреднамеренному увеличению выходной мощности или включению оборудования.
• Предупреждение. К гнездам для подключения внешних систем, не предназначенных для проведения
терапии, можно подключать только медицинские устройства, соответствующие требованиям
стандарта IEC 60601-1. Возможность использования любой внешней системы, подсоединяемой к
энергетической платформе Valleylab FT10, должна быть оценена квалифицированным персоналом.
• Предупреждение. Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая
периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться на
расстоянии не менее 30 см (12 in) от любых частей энергетической платформы Valleylab FT10 , включая
кабели, указанные производителем. В противном случае возможно ухудшение работы данного
оборудования.
• Внимание! Не ставьте на энергетическую платформу другое оборудование и не ставьте
энергетическую платформу на другое электрическое оборудование. Такая конструкция является
неустойчивой и не обеспечивает должного охлаждения.
• Внимание! Оставляйте не менее 10–15 см (от 4 in до 6 in) свободного пространства по бокам от
энергетической платформы и над ней для обеспечения ее надлежащего охлаждения.
• Внимание! Энергетическую платформу необходимо размещать как можно дальше от другого
электронного оборудования (например, мониторов). Не перекрещивайте и не собирайте в пучки
кабели электронных устройств. Энергетическая платформа может создавать помехи для работы
другого электронного оборудования.
• Внимание! Рекомендуется использовать системы контроля, в состав которых входят устройства,
ограничивающие высокочастотные токи, в целях снижения уровня помех в таких системах.
• Примечание. В конструкцию энергетической платформы для электрохирургических операций
запрещается вносить неутвержденные изменения. Внесение в систему любых неутвержденных
изменений приведет к аннулированию гарантии.
2.2.4  Предупреждения и предостережения, касающиеся рабочих инструментов
• Предупреждение. Энергия, прилагаемая к электрохирургическому инструменту, способна
переводить жидкости в парообразное состояние. Воздействие тепловой энергии пара может
привести к непреднамеренному нанесению травмы вблизи концевой части инструмента. Принимая во
45
2 2

--- стр. 47 ---
внимание данный факты, необходимо соблюдать особую осторожность при проведении
хирург
ических операций в замкнутых пространствах.
• Предупреждение. Не включайте энергетическую платформу при разомкнутой цепи. В целях
уменьшения риска случайных ожогов включайте энергетическую платформу, только когда активный
электрод находится вблизи оперируемого участка ткани или в непосредственном контакте с ним.
• Предупреждение. Используйте самое низкое значение мощности, при котором достигается нужный
хирургический эффект, а также низковольтные колебания (режимы “PURE CUT” (Чистое рассечение),
“BLEND” (Смешанное рассечение) или “VALLEYLAB”) для уменьшения вероятности возникновения
емкостных токов.
• Предупреждение. Если невозможно прекратить подачу энергии от энергетической платформы,
уберите ручку с тела пациента и отсоедините ее или кабель питания.
• Предупреждение. Не включайте инструмент, если он не соприкасается с оперируемым участком
ткани, поскольку это может привести к получению травмы вследствие возникновения емкостной
связи.
• Предупреждение. После прекращения подачи РЧ-тока поверхность активного электрода может
оставаться достаточно горячей, чтобы вызвать ожог.
• Предупреждение. Не допускайте загрязнения активных электродов. В результате скопления струпа
может снизиться эффективность работы инструмента. Не включайте инструмент при выполнении
необязательного технического обслуживания. Это может привести к причинению вреда здоровью
членов хирургической бригады.
• Внимание! Перед использованием изучите предупреждения, меры предосторожности и инструкции,
входящие в комплект поставки электрохирургических инструментов. Специальные инструкции по
эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее руководство.
• Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин
и других повреждений. Не используйте изделие при наличии повреждений. Использование
неисправного инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к
поражению электрическим током пациента или членов операционной бригады.
• Внимание! Используйте только инструменты, которые могут поддерживать максимальное (пиковое)
выходное напряжение при любых уровнях выходной мощности, как указано в Гл. 11. Использование
инструментов с номинальным напряжением ниже максимального выходного напряжения может
привести к нанесению вреда здоровью пациента или оператора либо к повреждению инструмента.
Сведения о номинальном напряжении инструментов других производителей (не Covidien) следует
получить у производителей таких инструментов.
• Примечание. Номинальное напряжение всех совместимых инструментов компании Covidien и
Medtronic превышает максимальное выходное напряжение энергетической платформы, если для
инструментов заданы максимальные рекомендованные настройки.
• Примечание. Каждый раз перед использованием инструментов проверяйте их разъемы на наличие
признаков износа. Износ разъемов может привести к их недостаточно прочному соединению с
энергетической платформой или застреванию в гнездах.
2.2.5  Предупреждения, касающиеся имплантированных электронных устройств
К имплантируемым электронным устройствам относятся (список не исчерпывающий) кардиостимуляторы,
нейростимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), желудочковые устройства
вспомогательного кровообращения, стимуляторы спинного мозга, кохлеарные имплантаты, инфузионные
помпы и стимуляторы роста костей.
46

--- стр. 48 ---
• Предупреждение. При нали чии внутренних или внешних электрокардиостимуляторов и других
имплантированных устройств следует использовать систему с осторожностью. Помехи,
производимые электрохирургическим оборудованием, могут привести к переходу
электрокардиостимулятора или другого изделия в опасный для жизни и здоровья режим работы или
к необратимому повреждению данного инструмента. Если планируется использовать инструмент для
лечения пациентов с имплантированными медицинскими устройствами, проконсультируйтесь с
производителем соответствующего устройства или специалистами соответствующего отделения
больницы.
2.3  Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в монополярном
режиме
• Предупреждение. Одновременная активация системы отсоса/орошения и подача электрического
напряжения в хирургических целях может вызвать повышенное дугообразование на конце электрода
и привести к ожогам неоперируемых тканей или поражению электрическим током и ожогам у членов
операционной бригады.
• Предупреждение. Выходная мощность двух- или трехкнопочной электрохирургической ручки (в
режиме коагуляции) может изменяться во время работы при включении другого монополярного
инструмента.
• Предупреждение. Некоторые хирурги во время хирургических операций могут решить
использовать “коагуляцию через кровоостанавливающий зажим” . Этого делать не рекомендуется,
поскольку риски, связанные с использованием данной методики, вероятно, не могут быть устранены.
Возможны ожоги рук хирурга. Чтобы свести этот риск к минимуму, принимайте следующие меры
предосторожности:
• Не подавайте напряжение на кровоостанавливающий зажим при помощи игольчатого электрода.
• При подаче напряжения на кровоостанавливающий зажим не опирайтесь о пациента, стол или
ретракторы.
• Используйте режим рассечения, а не коагуляции. В режиме рассечения применяется более низкое
напряжение, чем в режиме коагуляции.
• Перед активацией энергетической платформы крепко зажмите в руке как можно большую часть
кровоостанавливающего зажима. Это способствует рассеиванию тока по большей поверхности и
снижению его концентрации на кончиках пальцев.
• Для снижения риска прохождения тока через руки хирурга подавайте напряжение на
кровоостанавливающий зажим ниже уровня рук хирурга (как можно ближе к пациенту).
• Используйте минимальную мощность и время, при которых возможно достижение гемостаза.
• Активируйте энергетическую платформу после того, как инструмент коснется
кровоостанавливающего зажима. Не допускайте образования электрической дуги у
кровоостанавливающего зажима.
• При использовании электрода с покрытием или антипригарного электрода-скальпеля
прижимайте к кровоостанавливающему зажиму или другому металлическому инструменту край
электрода.
• Предупреждение. В демонстрационном режиме монополярное воздействие выполняется без
использования возвратного электрода пациента, этот режим предназначен исключительно для
демонстрационных целей. При использовании демонстрационного режима во время проведения
процедур в клинических условиях значительно возрастает риск возникновения ожогов у пациента.
47
2 2

--- стр. 49 ---
• Внимание! Чтобы воспо льзоваться функциональными возможностями инструмента, необходимо
правильно подсоединить его к соответствующему гнезду. Для правильного подсоединения
инструментов см. точки для совмещения под гнездами, указывающие ориентацию инструмента.
• Внимание! При использовании режимов, в которых образуется электрическая дуга между активным
электродом и тканью, возможна нервно-мышечная стимуляция.
2.3.1  Шунтирующие кабели
Предупреждение. Некоторые хирургические инструменты (например, колоноскопы) допускают
значительную утечку тока, которая может привести к получению ожогов хирургом. Если производитель
инструмента рекомендует использовать шунтирующий кабель для отвода тока обратно на энергетическую
платформу, то необходимо также использовать адаптер E0507-B. Во избежание подачи сигналов тревоги
системы REM возвратный REM-электрод пациента Polyhesive необходимо использовать с
адаптером E0507-B.
2.3.2  Токопроводящая жидкость в операционном поле
Предупреждение. Если энергетическая платформа используется для проведения монополярных
процедур, в ходе которых в операционное поле вводится проводящая жидкость (например,
физиологический раствор или раствор Рингера с лактатом) для растяжения тканей или проведения
радиочастотного тока, могут возникать токи, сила которых превышает норму (>1 A). В таком случае
используйте один или несколько возвратных электродов, предназначенных для взрослых. Не используйте
возвратные электроды, предназначенные для детей и младенцев, грудных детей, новорожденных или для
педиатрических целей в целом (с соответствующими обозначениями).
2.3.3  Предупреждения и предостережения при работе с возвратными электродами пациента
• Предупреждение. Невозможно прогнозировать, какое сочетание параметров тока и рабочего цикла
безопасно в той или иной ситуации. Например, при деструкции, абляции или вапоризации тканей,
когда применяются более высокие уровни тока и/или более длительные рабочие циклы, а также при
выполнении хирургических операций, предполагающих введение в операционное поле проводящей
жидкости. В этих условиях может возрастать риск повышения температуры под полностью
прикрепленным возвратным электродом до уровня, опасного для пациента.
При использовании энергетической платформы Covidien или возвратного электрода пациента для
проведения хирургических операций такого рода пользователю следует запросить у производителя
используемого устройства письменные рекомендации в виде подробных инструкций для
пользователя в отношении ожидаемых параметров тока и рабочих циклов активного инструмента. В
некоторых случаях использование дополнительного возвратного электрода пациента помогает
свести риск к минимуму.
• Предупреждение. Не пытайтесь использовать возвратные электроды пациента, которые отключают
систему контроля качества контакта возвратного электрода (REM). Система REM энергетической
платформы Valleylab FT10 работает правильно только с разделенными возвратными электродами
пациента с функцией контроля качества контакта (CQM). При использовании возвратных электродов
пациента, производимых не компанией Covidien/Medtronic, ухудшение контакта между возвратным
электродом и телом пациента может остаться незамеченным, при этом отсутствие звукового сигнала
тревоги может привести к травмированию пациента или повреждению оборудования.
• Предупреждение. Для безопасного применения монополярного электрохирургического режима
требуется правильное наложение возвратного электрода на пациента. Во избежание возникновения
электрохирургических ожогов под возвратным электродом пациента соблюдайте все инструкции,
прилагаемые к изделию.
• Предупреждение. Не обрезайте возвратный электрод пациента с целью его укорачивания. Высокая
плотность тока может вызвать ожоги у пациента.
48

--- стр. 50 ---
• Предупреждение. Во избежание по лучения пациентом ожогов обеспечивайте плотный и полный
контакт возвратного электрода пациента с кожей. Обязательно проверяйте возвратный электрод
пациента периодически, а также после изменения положения пациента и во время хирургических
операций, в ходе которых электрохирургическое оборудование включается на длительное время.
• Предупреждение. Если на рабочие циклы приходится более 25 % времени процедуры
(оборудование работает в течение 10 секунд, а затем выключается на 30 секунд), повышается риск того,
что нагревание кожи под возвратным электродом приведет к травмированию пациента. Не допускайте
непрерывной работы оборудования более одной минуты.
• Предупреждение. Явно низкая выходная мощность при нормальных настройках может указывать на
то, что возвратный электрод наложен неправильно. Убедитесь, что возвратный электрод
располагается правильно и наложен на тело пациента, как описано в инструкции по его эксплуатации.
Перед увеличением выходной мощности проверьте соединение между электродом и энергетической
платформой.
• Предупреждение. В демонстрационном режиме качество контакта электрода с кожей пациента
не контролируется. Поэтому при ухудшении контакта электрода с кожей энергетическая платформа
не подает предупреждения.
• Внимание! С моделями VLFT10GEN и VLFT10FXGEN рекомендуется использовать возвратные
REM-электроды пациента Polyhesive производства компании Covidien. Возвратные электроды других
производителей могут не обеспечивать надлежащего сопротивления для правильной работы в
сочетании с этой энергетической платформой.
• Примечание. Перед использованием возвратного электрода пациента, оснащенного функцией CQM,
производства стороннего производителя (не Covidien) следует получить заявление производителя о
совместимости возвратного электрода пациента, оснащенного функцией CQM, с данной системой.
• Примечание. При выполнении процедур в биполярном режиме и режиме LigaSure возвратный
электрод пациента не требуется.
2.3.4  Непреднамеренные радиочастотные (РЧ) ожоги
• Предупреждение. Электроды и датчики, используемые с устройствами мониторинга, стимуляции и
получения изображений (или аналогичным оборудованием), могут обеспечивать канал для тока
высокой частоты, даже если электроды или датчики изолированы от сети с частотой 50–60 Гц, имеют
изоляцию и/или работают от батареи.
• Предупреждение. Во время электрохирургических операций не используйте иглы в качестве
контрольных электродов. Это может привести к появлению непреднамеренных
электрохирургических ожогов.
• Предупреждение. Чтобы уменьшить риск случайного возникновения электрохирургического ожога
в месте наложения контрольного электрода или датчика, располагайте электрод или датчик как можно
дальше от операционного поля или возвратного электрода пациента. Защитные сопротивления
(резисторы или радиочастотные индукторы), установленные в проводах контрольной цепи, могут
уменьшить риск таких ожогов. Проконсультируйтесь с инженером отдела биомедицинской техники
вашего медицинского учреждения для получения дополнительной информации.
• Предупреждение. Иногда существует риск получения ожогов в других местах при соприкосновении
участков кожи (например, между рукой и боковой поверхностью тела). Это происходит, когда ток
электрохирургического инструмента ищет канал к возвратному электроду пациента, которым может
оказаться точка соприкосновения кожи с кожей. Ток, проходящий через малые области
соприкосновения кожи с кожей, концентрируется и может вызвать ожог. Это относится к заземленным
и изолированным электрохирургическим энергетическим системам.
49
2 2

--- стр. 51 ---
Чтобы уменьшить риск получения ожогов в других местах, выполните одну или несколько из
привед
енных ниже рекомендаций.
• Избегайте точечного соприкосновения кожи с кожей, например касания пальцами ноги или
соприкосновения коленей пациента при смене его положения.
• Поместите изолирующий материал, например сухую марлю или полотенце, между точками
соприкосновения во избежание контакта.
• Расположите возвратный электрод на пациенте таким образом, чтобы обеспечить прямой канал
прохождения тока между оперируемым участком и возвратным электродом пациента, избегая
участков соприкосновения кожи с кожей.
• Кроме того, размещайте возвратные электроды пациента согласно инструкциям производителя.
2.4  Предупреждения и предостережения, касающиеся лапароскопических процедур
• Предупреждение. При выполнении лапароскопических процедур помните о перечисленных ниже
возможных опасностях.
◦ Лапароскопическое вмешательство может привести к газовой эмболии вследствие инсуффляции
газа в брюшную полость.
◦ После отключения подачи тока электрохирургической системой наконечник электрода или
бранши инструмента LigaSure могут оставаться достаточно горячими, чтобы вызвать ожоги.
◦ Случайное включение или перемещение электрода или бранш включенного инструмента за
пределами поля зрения оператора могут стать причиной травмирования пациента.
◦ При прохождении электрического тока через проводящие предметы (например, другой
инструмент, канюли или оптические приборы) пациент или врач могут получить локальные ожоги.
В токопроводящих предметах электрический ток может возникать при прямом контакте с
активным электродом или браншами, в результате емкостной связи, а также из-за нахождения
активного инструмента (электрода или кабеля) в непосредственной близости от проводящего
предмета.
◦ Не используйте гибридные троакары с непроводящим фиксатором, размещенным над
проводящей трубкой. Для операционного канала используйте полностью металлические или
полностью пластиковые системы. Ни при каких обстоятельствах электроэнергия не должна
проходить через гибридные системы. Емкостная связь с РЧ-током может привести к
непреднамеренным ожогам.
◦ При использовании лапароскопического инструментария с металлическими канюлями
существует риск ожогов брюшной стенки вследствие прямого контакта с электродом или
емкостной связи с РЧ-током. С наибольшей вероятностью это может происходить в случаях, когда
энергетическая платформа находится во включенном состоянии в течение продолжительного
времени при высоких уровнях мощности, что ведет к индуцированию сильных токов в канюле.
◦ Вводите и извлекайте инструменты LigaSure из канюль с осторожностью, чтобы не повредить
инструмент и/или не нанести вред пациенту.
◦ Убедитесь, что изоляция лапароскопического инструментария одноразового и многоразового
использования не нарушена и не повреждена. Нарушенная изоляция может привести к
непреднамеренному искрению между металлическими предметами и нервно-мышечной
стимуляции и/или к непреднамеренному попаданию искр на прилегающую ткань.
◦ Не активируйте функцию LigaSure при разомкнутой цепи. В целях снижения риска возникновения
непредвиденных ожогов включайте энергетическую платформу, только когда инструмент
находится вблизи оперируемой ткани или в непосредственном контакте с ней.
• Предупреждение. Компания Covidien не рекомендует проводить лапароскопические операции
беременным женщинам.
50

--- стр. 52 ---
2.5  Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в биполярном
режиме
• Предупреждение. Использование др
угих моделей кабелей Covidien или кабелей других
производителей может обеспечивать недостаточную выходную мощность для этого устройства, таким
образом не давая возможности достигнуть желаемого клинического результата. Например, настройки
включения/выключения аутобиполярного режима могут не функционировать надлежащим образом
при использовании кабелей, отличных от указанных компанией Covidien.
• Предупреждение. Если в настройках системы задана аутобиполярная функция, включение
инструмента возможно при контакте с любым материалом. Неиспользуемые электрохирургические
инструменты помещайте в защитный чехол или располагайте на безопасном расстоянии от пациентов,
хирургической бригады и воспламеняющихся материалов.
• Внимание! Биполярные инструменты должны быть подключены только к гнезду, предназначенному
для биполярных инструментов. Неправильное подключение может привести к случайной активации
системы.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
инструменты с раздельными штекерами.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
биполярный адаптер ForceTriad FT0501.
• Внимание! Когда включена аутобиполярная функция, не выпускайте из рук биполярные щипцы.
Контакт с любым материалом может привести к подаче энергии. Прежде чем выпустить инструмент из
рук, выключите аутобиполярную функцию.
2.6  Предупреждения и предостережения при выполнении процедур в режиме LigaSure
• Предупреждение. Инструменты LigaSure предназначены для использования только с совместимыми
энергетическими платформами компании Covidien. Перечень совместимых энергетических платформ
см. на передней обложке инструкции по применению инструмента. При использовании этих
инструментов с другими энергетическими платформами выходная мощность, возможно, не будет
соответствовать параметрам, предусмотренным для данных инструментов, и желаемый клинический
результат может не быть достигнут.
• Предупреждение. Эффективность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации
или коагуляции маточных труб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте эту
функцию для проведения данных процедур.
• Предупреждение. Для электролигирования тканей необходимы подача РЧ-энергии и оказание
инструментом давления. Убедитесь, что давление захвата сохраняется до тех пор, пока не завершится
цикл лигирования. Участки ткани, подлежащие лигированию, должны быть плотно захвачены
электродами, находящимися на браншах инструмента. Ткани, зажатые в шарнире или вне браншей
инструмента, могут не подвергнуться лигированию, несмотря на изменение их цвета в результате
нагрева.
• Предупреждение. Отсутствие сигнала о завершении цикла лигирования может указывать на то, что
оптимальный результат лигирования не достигнут. Повторно активируйте подачу радиочастотной
энергии, пока не прозвучит сигнал о завершении цикла лигирования.
• Предупреждение. Запрещается включать энергетическую платформу до тех пор, пока инструмент
электролигирования или инструмент LigaSure не создаст нужного давления на ткань. Не ослабляйте
давление на ткань, пока не будет подан звуковой сигнал о завершении цикла лигирования. Включение
энергетической платформы при ненадлежащем давлении захвата тканей может привести к
неправильному лигированию тканей, а также повышенному рассеиванию тепла в тканях, находящихся
за пределами операционного поля.
51
2 2

--- стр. 53 ---
• Предупреждение. Во врем я процедуры необходимо свести к минимуму скопление жидкостей в
полостях тела. Токопроводящие жидкости (например, кровь или физиологический раствор),
находящиеся в прямом контакте с инструментом или рядом с ним, могут проводить электрический ток
или тепло, что может привести к появлению непреднамеренных ожогов у пациента. Перед активацией
удалите жидкость вокруг браншей инструмента.
• Предупреждение. Не пытайтесь выполнять лигирование или рассечение тканей поверх зажимов и
скоб, поскольку они препятствуют надлежащему лигированию тканей.
Внимание! Энергетические инструменты, например электрохирургические ручки или ультразвуковые
скальпели, характеризующиеся повышенной теплоотдачей, не должны использоваться для рассечения
швов.
2.7  Предупреждения и предостережения при проведении биполярной резекции
Предупреждение. Режим биполярной резекции рассчитан на использование только совместимых
резектоскопов для эндоскопически контролируемого удаления (резекции) или коагуляции ткани с
использованием 0,9-процентного раствора хлорида натрия (физиологического раствора) для ирригации.
Внимание! Режим биполярной резекции поддерживается только при подсоединении указанного
компанией Covidien инструмента для биполярной резекции к гнезду LigaSure/Bipolar с помощью кабеля
компании Covidien, предназначенного для биполярной резекции. Помимо этого, режим биполярной
резекции можно включить только при подсоединении педали для биполярной резекции компании
Covidien к гнезду LigaSure/Bipolar. Список поддерживаемых инструментов и кабелей для биполярной
резекции см. в инструкции по применению кабелей (Разд. 10.3).
2.8  Предупреждения и предостережения при выполнении процедур с помощью системы
для абляции Cardioblate
2.8.1  Противопоказания к применению системы для абляции Cardioblate
Функция абляции тканей сердца противопоказана пациентам, у которых на момент хирургической
процедуры имеется активный эндокардит.
Абляция противопоказана при скоплении крови (например, через кисетный шов).
• Предупреждение. Не пытайтесь использовать энергетическую платформу Valleylab FT10 или
подсоединять устройства для абляции Cardioblate к энергетической платформе прежде, чем
прочитаете и усвоите информацию об энергетической платформе Valleylab FT10 и устройстве для
абляции Cardioblate.
• Предупреждение. Для процедур с применением системы для абляции Cardioblate разрешается
использовать только устройства для абляции Cardioblate компании Medtronic и принадлежности,
рекомендованные компанией Medtronic. Оценка безопасности применения системы с другими
устройствами для хирургической абляции, катетерами и дополнительными принадлежностями не
проводилась.
• Предупреждение. Устройства для абляции компании Medtronic, созданные для использования с
энергетической платформой Valleylab FT10, предназначены для однократного применения.
Энергетическая платформа Valleylab FT10 имеет встроенную функцию предотвращения повторного
применения устройств для хирургической абляции.
• Предупреждение. Опасность абляционной терапии: повреждения — долгосрочный эффект
повреждений при радиочастотной абляции не установлен. Обратите внимание на следующую
информацию:
• Долгосрочный эффект повреждений в непосредственной близости от проводящей системы
сердца и коронарных сосудов неизвестен.
• Соотношение риска и пользы у пациентов без симптомов не изучалось.
52

--- стр. 57 ---
В случае возникновения серьезного происшествия, связанного с данным устройством, немедленно
сообщит
е об этом в компанию Medtronic, а также в соответствующий уполномоченный орган или
регулирующие органы.
2.11  Техническое обслуживание
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Запрещается снимать наружную
панель энергетической платформы. Для проведения технического обслуживания обратитесь к
квалифицированным специалистам.
Таблица 13. Предупреж
 дение о WEEE
• Не утилизируйте электрические приборы с несортированными бытовыми отходами. Используйте
сред
ства раздельного сбора мусора.
• В результате неправильной утилизации электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов из них могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые
воды и наносящие вред окружающей среде.
• Информацию о сборе отходов электрического оборудования можно получить в органах местного
самоуправления или местах продажи оборудования.
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током! Перед не обязательным
техническим обслуживанием или ремонтом отсоедините разъем устройства от розетки питания, чтобы
энергетическая платформа была полностью изолирована от электросети.
• Примечание. Рекомендации по выполнению технического обслуживания и по процедурам проверки
выходной мощности и функционирования см. в руководстве по техническому обслуживанию этой
системы.
• Примечание. Не распыляйте чистящие средства в рамках необязательного технического
обслуживания непосредственно на энергетическую платформу. Это может привести к ее
повреждению.
• Примечание. Для необязательного технического обслуживания не рекомендуется использовать
абразивные вещества, растворители или другие материалы, которые могут оцарапать панели или
повредить энергетическую платформу.
• Примечание. Последнюю версию руководства по техническому обслуживанию энергетической
платформы Valleylab FT10 можно найти на веб-странице: manuals.medtronic.com/manuals/main/region.
Для получения печатной копии руководства по техническому обслуживанию воспользуйтесь
контактной информацией, приведенной ниже:
• США и Канада — 800-255-6774, добавочный номер 2
• Телефонные номера для других стран см. на веб-странице:
medtronic.com/covidien/en-us/support/service-centers.html
56

--- стр. 58 ---
3  Настройка системы
В эт
ой главе описывается порядок подготовки энергетической платформы к работе, ее включения и
настройки системных параметров.
Внимание! Перед началом работы с энергетической платформой и сопутствующими принадлежностями
ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности.
Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
3.1  Настройка
3.1.1  Распаковка системы
Осторожно распакуйте содержимое транспортировочного контейнера. В контейнере находится
следующее:
• Генератор серии Valleylab FT10
• Кабель питания (может поставляться в отдельной коробке)
• Руководство по начальной настройке
• Краткое руководство
• Руководство пользователя
• Диск DVD с переводами руководства пользователя и руководством по техническому обслуживанию
• Кабель Ethernet
• Адаптер педали для монополярного режима
• Адаптер педали для режима биполярной резекции
• Предохранители на 220–240 В перем. тока
3.1.2  Операции, выполняемые перед запуском системы
• Примечание. Генератор серии Valleylab FT10 предназначен для использования в медицинском
учреждении.
Оператор энергетической платформы может находиться на следующем расстоянии от нее:
◦ 60 см (2 фута): непосредственное взаимодействие с устройством
◦ 1,5 м (5 футов): внутри стерильного поля
◦ 4 м (13 футов): в другом конце помещения, работа с другим оборудованием
• Примечание. Перед подключением энергетической платформы к электрической розетке убедитесь,
что установленные в ней предохранители соответствуют напряжению местной сети электропитания.
См. Разд. 11.1.4, Входная мощность, стр. 154.
1. Убедитесь, что система выключена и кабель питания отсоединен от источника питания.
2. Установите энергетическую платформу вне стерильного поля на устойчивую плоскую поверхность,
например на стол, подставку, систему раздвижных стоек или универсальную тележку для
генераторов Valleylab (VLFTCRT). Следуйте действующим на местном уровне правилам или
процедурам, установленным в вашем медицинском учреждении.
3. При необходимости заземлите аппарат с помощью клеммы эквипотенциального заземления.
4. Подсоедините кабель питания системы к гнезду на задней панели.
5. Подсоедините кабель питания системы к заземленной электрической розетке. Кнопка
включения/выключения загорится желтым светом.
6. Снимите пластиковую пленку с сенсорного экрана.
57
3 3

--- стр. 59 ---
Внимание! Не подс оединяйте кабель питания системы к разветвителю или удлинителю.
3.1.3  Включение генератора серии Valleylab FT10
1. Включите систему, нажав кнопку включения/выключения на передней панели. Во время
самопроверки, выполняемой при включении питания (процедура POST), должно происходить
следующее:
• На экране отображается логотип Covidien.
• Строка состояния показывает, что выполняется процедура аутентификации.
• Отображается код версии системы.
• По завершении процедуры самопроверки, выполняемой при включении питания (POST),
подается звуковой сигнал.
• Под сенсорным экраном появляется индикатор REM (контроль качества контакта возвратного
электрода): он загорается красным светом при подаче сигнала тревоги, связанного с контактом
возвратного электрода, и горит зеленым светом при отсутствии этого сигнала тревоги.
• При подаче REM-предупреждения см. Разд. 9.2
2. Если процедура самопроверки прошла со сбоями, прозвучит звуковой сигнал тревоги. На
сенсорном экране появится окно с сообщением об ошибке. Изучите информацию, выведенную на
дисплей, и обратитесь к Гл. 3.
Предупреждение. Безопасность пациента! Используйте энергетическую платформу только в том
случае, если самопроверка при включении питания выполнена, как описано в настоящем
руководстве. В противном случае выходная мощность аппарата может не соответствовать
номинальным параметрам.
3. Требуется для первоначального запуска: энергетическую платформу необходимо настроить с
помощью системы ПО Valleylab Exchange. Для получения инструкций см. руководство по начальной
настройке на веб-странице:
medtronic.com/covidien/en-us/support/software/valleylab-exchange/valleylab-ft10-software.html.
3.1.4  Выключение генератора серии Valleylab FT10
1. Обычное выключение питания: чтобы выключить систему, удерживайте нажатой не менее 1 секунды
кнопку включения/выключения (горит зеленым светом) на передней панели. Во время
выключения системы должно происходить следующее:
• Текущий экран системы закрывается.
• На дисплее отображается процесс выключения.
• После завершения процедуры выключения дисплей отключается, и кнопка
включения/выключения загорается желтым светом.
• Выключение выполнено.
2. Функция принудительного выхода: если система включена, но не реагирует на действия оператора,
удерживайте нажатой кнопку включения/выключения не менее 10 секунд. Должно произойти
следующее:
• Дисплей отключается, и кнопка включения/выключения загорается желтым светом.
• Выключение выполнено.
3.2  Сохраненные настройки (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
Примечание. Пользователь может давать названия группам и избранным настройкам. В качестве названий
групп и избранных настроек запрещается использовать имена пациентов, личные идентификаторы или
конфиденциальные данные. Все данные, указанные в названиях групп, избранных и стандартных настроек,
такие как название или адрес учреждения, сохраняются в генераторе и вместе с другими данными
58

--- стр. 60 ---
оборудования передаются в компанию Medtronic при подключении программного обеспечения Valle ylab
Exchange.
Компания Medtronic использует данные оборудования, в том числе сохраненные настройки, для ведения
научно-исследовательской работы, совершенствования технологий и устранения неполадок.
Модели VLFT10GEN и VLFT10FXGEN могут сохранять избранные настройки пользователя (Избранное) и
недавно использованные настройки (Недавнее).
Избранные и недавние настройки сохраняются в соответствии с названием группы. Всего можно создать
не более 10 групп. В каждую группу можно сохранить до шести наборов избранных и шести наборов
недавних настроек.
В верхней части экрана клинического приложения находится панель навигации по сохраненным
настройкам, которая содержит следующие кнопки:
Рисунок 16. Экран клинического приложения
1 Кнопка выбора группы
2 Н
азвание выбранной группы
3 Кнопка выбора избранных настроек
4 Название выбранного набора избранных настроек (отображается, только если клинические настройки соответствуют выбранным
избранным настройкам)
5 Кнопка выбора недавних настроек
Примечание. При использовании экранов с охраненных настроек активировать подачу РЧ-энергии
невозможно. Для возврата на экран клинического приложения коснитесь кнопки отмены в правом
верхнем углу любого экрана сохраненных настроек.
3.2.1  Выбор и редактирование группы
1. Для выбора или редактирования группы на экране клинического приложения коснитесь кнопки
“Группа” . На экране выбора группы отобразятся названия 10 групп.
Для возврата на экран клинического приложения без выбора группы коснитесь кнопки отмены на
экране выбора группы.
59
3 3

--- стр. 64 ---
Рисунок 21. Всплывающий экран ф ункций для работы с избранными настройками
Для возврата на экран выбора избранных настроек коснитесь кнопки возврата в левом верхне м углу
всплывающего экрана функций для работы с избранными настройками.
Для возврата на экран клинического приложения коснитесь кнопки отмены в правом верхнем углу
всплывающего экрана функций для работы с избранными настройками.
3.2.6  Добавление избранных настроек
Коснитесь кнопки Избранное на экране клинического приложения, чтобы перейти к экрану выбора
избранных настроек, на котором можно выбрать, добавить, изменить, удалить и переименовать наборы
избранных настроек.
1. Коснитесь кнопки Добавить на экране выбора избранных настроек, чтобы создать новый набор
избранных настроек. Откроется экран конфигурации избранных настроек. Другой цвет фона
позволяет отличить данный экран от экрана клинического приложения.
Примечание. Для создания нового набора избранных настроек необходимо наличие
незаполненной ячейки. При отсутствии свободных ячеек перед добавлением нового набора
избранных настроек следует удалить один из наборов. См. Разд. 3.2.9.
Можно выбрать другую группу с доступной ячейкой. Выбор другой группы приведет к удалению
клинических настроек.
63
3 3

--- стр. 65 ---
Рисунок 22. Экран конфиг урации избранных настроек
1 Кнопка подтверждения
Для возврата на экран выбора избранных настроек без сохранения избранных настроек коснитесь
кнопки возврата в левом верхне
м углу экрана конфигурации избранных настроек.
Для возврата на экран клинического приложения без сохранения избранных настроек коснитесь
кнопки отмены в правом верхнем углу экрана конфигурации избранных настроек.
2. По умолчанию отображаются существующие настройки с экрана клинического приложения. Данные
настройки можно изменить, следуя указаниям, приведенным в главах 4–7 настоящего руководства
пользователя.
Примечание. Чтобы изменить и сохранить настройки инструментов, для которых требуются
специальные параметры, следует подсоединить такие инструменты.
3. Для подтверждения настроек коснитесь кнопки подтверждения в правом верхнем углу экрана.
4. После сохранения настроек отобразится экранная клавиатура. Если набору настроек необходимо
присвоить уникальное название, введите его с помощью клавиатуры, а затем коснитесь кнопки
подтверждения рядом с областью ввода названия, чтобы сохранить набор избранных настроек.
Если указывать название не требуется, просто коснитесь кнопки подтверждения для продолжения
работы.
Для возврата на экран конфигурации избранных настроек без сохранения названия коснитесь
кнопки возврата в левом верхнем углу клавиатуры.
Для выхода и возврата на экран клинического приложения без сохранения избранных настроек
коснитесь кнопки отмены в правом верхнем углу клавиатуры.
Примечание. Для изменения языка ввода коснитесь кнопки выбора языка в нижнем углу экранной
клавиатуры.
5. Новый набор избранных настроек будет выделен на экране выбора избранных настроек. Через
некоторое время на экране клинического приложения отобразится набор избранных настроек,
готовый к использованию в клинических целях.
3.2.7  Редактирование избранных настроек
Коснитесь кнопки Избранное на экране клинического приложения, чтобы перейти к экрану выбора
избранных настроек, на котором можно выбрать, добавить, изменить, удалить и переименовать наборы
избранных настроек.
64

--- стр. 66 ---
1. Косните сь кнопки Изменить рядом с тем набором избранных настроек, который необходимо
изменить.
2. Для изменения настроек на экране конфигурации избранных настроек для существующего набора
избранных настроек на всплывающем экране “Настроки избранного” коснитесь кнопки Изменить
избранное.
Для возврата на всплывающий экран функций для работы с избранными настройками без сохранения
изменений, внесенных в избранные настройки, коснитесь кнопки возврата в левом верхнем углу экрана
конфигурации избранных настроек.
Для возврата на экран клинического приложения без сохранения изменений, внесенных в избранные
настройки, коснитесь кнопки отмены в правом верхнем углу экрана конфигурации избранных настроек.
3.2.8  Изменение названия избранных настроек
Коснитесь кнопки Избранное на экране клинического приложения, чтобы перейти к экрану выбора
избранных настроек, на котором можно выбрать, добавить, изменить, удалить и переименовать наборы
избранных настроек.
1. Коснитесь кнопки Изменить рядом с тем набором избранных настроек, который необходимо
изменить.
2. Для изменения выбранного набора избранных настроек на всплывающем экране “Настроки
избранного” коснитесь кнопки Переименовать.
3. Откроется экранная клавиатура. С помощью клавиатуры введите уникальное название набора
избранных настроек.
4. Для сохранения названия и возврата на экран выбора избранных настроек коснитесь кнопки
подтверждения в правом верхнем углу экрана.
Для возврата на экран выбора избранных настроек для изменения названия коснитесь кнопки возврата в
левом верхнем углу клавиатуры.
Для возврата на экран клинического приложения без сохранения избранных настроек коснитесь кнопки
отмены в правом верхнем углу клавиатуры.
Примечание. Для изменения языка ввода коснитесь кнопки выбора языка в нижнем углу экранной
клавиатуры.
3.2.9  Удаление избранных настроек
Коснитесь кнопки Избранное на экране клинического приложения, чтобы перейти к экрану выбора
избранных настроек, на котором можно выбрать, добавить, изменить, удалить и переименовать наборы
избранных настроек.
1. Коснитесь кнопки Изменить рядом с тем набором избранных настроек, который необходимо
изменить.
2. Для удаления выбранного набора избранных настроек на всплывающем экране Настроки
избранного коснитесь кнопки Удалить.
3. Для подтверждения удаления и возврата на экран выбора избранных настроек коснитесь кнопки
подтверждения в правом верхнем углу экрана. Откроется экран с сообщением о подтверждении.
Нажмите Да, чтобы удалить группу, или Нет, чтобы вернуться к экрану Настроки избранного.
3.2.10  Недавние настройки
1. Коснитесь кнопки Недавнее в правом верхнем углу экрана клинического приложения, чтобы
выбрать недавние настройки.
65
3 3

--- стр. 68 ---
3.2.12  Загрузка сохраненных настроек с генератора (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
Примечание. В сл
учае потери соединения с генератором FT10 во время загрузки с него сохраненных
настроек процесс загрузки необходимо перезапустить.
1. Подключите генератор, сохраненные настройки которого необходимо перенести. Для подключения
генератора к компьютеру, на котором установлено прикладное ПО ValleylabExchange, используйте
кабель Ethernet.
• При подключении генератора вся основная информация о нем будет считана и загружена на
сервер. Сохраненные настройки никогда не загружаются на сервер. Помимо этого, приложение
Valleylab Exchange проверит наличие доступных обновлений для устройства.
2. Перейдите на страницу переноса сохраненных настроек в приложении Valleylab Exchange.
3. Нажмите кнопку загрузки, чтобы запустить загрузку сохраненных настроек с генератора.
• Если сохраненные настройки уже были загружены в приложение Valleylab Exchange, их можно
перезаписать.
4. После загрузки сохраненных настроек отсоедините генератор.
3.2.13  Загрузка сохраненных настроек на генератор (VLFT10GEN, VLFT10FXGEN)
Примечание. В случае потери соединения с генератором FT10 во время загрузки на него сохраненных
настроек процесс загрузки необходимо перезапустить.
Примечание. При возникновении ошибок во время загрузки сохраненных настроек изучите справку
по работе с приложением или обратитесь в службу технической поддержки компании Covidien. Если
сохраненные настройки не удастся загрузить из приложения Valleylab Exchange на генератор после трех
попыток, настройки будут удалены из приложения Valleylab Exchange, и потребуется загрузить новый файл
с нужного генератора. См. Разд. 3.2.12.
1. Подключите консоль, на которую необходимо перенести сохраненные настройки.
2. Перейдите на страницу переноса сохраненных настроек в приложении Valleylab Exchange.
3. На экране отобразятся сохраненные настройки, доступные для загрузки. При отсутствии
сохраненных настроек см. Разд. 3.2.12.
4. Нажмите кнопку загрузки.
5. После успешной загрузки сохраненных настроек отобразится всплывающее сообщение с
подтверждением загрузки.
3.3  Функции системы
Доступ к функциям энергетической платформы Valleylab FT10 осуществляется с помощью расположенных
на передней панели кнопок включения/выключения, восстановления настроек, громкости
звуковых сигналов, сервисного обслуживания и настроек.
3.3.1  Включение/выключение
При подсоединении системы к источнику питания кнопка включения/выключения заг орается желтым
светом. Чтобы включить питание энергетической платформы, нажмите и удерживайте кнопку включе‐
ния/выключения нажатой в течение 0,25 секунды. После успешного прохождения системой процедуры
самопроверки при включении кнопка включения/выключения загорается зеленым светом. Подается
звуковой сигнал, указывающий на то, что питание системы успешно включено.
67
3 3

--- стр. 69 ---
Чтобы отключить питание, нажмите и удерживайте ту же кнопку нажатой в течение 1 секунды. При
выклю
чении питания системы кнопка загорится желтым светом. Если система не реагирует на действия
оператора, нажмите и удерживайте кнопку нажатой в течение 10 секунд, чтобы выключить питание.
3.3.2  Восстановление настроек
Кнопка восстановления настроек на передней пане ли используется для восстановления настроек
системы, действовавших на момент последнего выключения системы с помощью кнопки включения/вы‐
ключения. При принятии пользователем сообщения в диалоговом окне во всех областях экрана восста‐
навливаются последние значения настроек. Восстанавливаются все режимы и значения параметров, за
исключением настроек громкости и аутобиполярной функции.
Коснитесь кнопки OK. На с енсорном экране отобразятся последние значения настроек, введенные в
каждой из областей до выключения системы.
Примечание. В случае неожиданного сбоя подачи питания на энергетическую платформу настройки,
действовавшие на момент потери питания, нельзя будет восстановить с помощью кнопки восстановления
настроек. Для сохранения настроек аппарат должен быть отключен надлежащим образом.
3.3.3  Громкость звуковых сигналов
Для энергетической платформы Valleylab FT10 предусмотрено пять уровней громкости звуковых сиг‐
налов. Н
ажмите кнопку громкости звуковых сигналов на передней панели, чтобы открыть меню
установки громкости.
68

--- стр. 70 ---
Отобразится приведенный выше экран с заводской настройкой громкости, установленной на
максима
льном уровне. Отрегулируйте громкость с помощью кнопок + или -. Закройте диалоговое окно,
коснувшись экрана за пределами меню громкости. Настройка громкости останется неизменной в случае
перезапуска энергетической платформы.
3.4  Сервисное обслуживание и настройки
Нажмите кнопку сервисного обслуживания и настроек на передней панели, чтобы открыть окно Сервис
и настройки и окно Cardioblate, ес
ли данная функция включена. Откроется экран выбора окна.
Коснитесь кнопки нужного окна. Подробную информацию о функции Cardioblate см. в Гл. 8 .
69
3 3

--- стр. 78 ---
функциональность инструмента. Для подсоединения инструмента к гнезду Monopolar 1 пот ребуется
приложить дополнительные усилия.
7. Проверьте или измените настройки режима и мощности в соответствующей области сенсорного
экрана.
4.4  Обзор функций монополярного режима
4.4.1  Монополярные режимы выходной мощности
При проведении монополярных процедур можно использовать следующие рабочие режимы: “PURE CUT”
(Чистое рассечение), “BLEND” (Смешанное рассечение), “VALLEYLAB” , “SOFT” (Мягкая коагуляция) (если
включен), “FULGURATE” (Фульгурация), “SPRAY” (Спрей) и “SHARED” (Совместный режим) (если включен).
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током!
• Не подсоединяйте к системе влажные инструменты.
• Необходимо убедиться в том, что все инструменты и адаптеры правильно подключены и в местах
контакта отсутствуют оголенные металлические поверхности.
• Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению
прочих потенциально опасных ситуаций. Для правильного подключения и применения
электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с
инструментами.
• Предупреждение. Каждое гнездо для инструментов на этой энергетической платформе
предусматривает подключение одновременно только одного инструмента. Для правильного
подключения и применения электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые
поставляются вместе с инструментами.
• Внимание! Перед использованием ознакомьтесь с предупреждениями, мерами предосторожности и
инструкциями, прилагающимися к электрохирургическим инструментам. Конкретные инструкции не
включены в настоящее руководство.
• Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин
и других повреждений. Не используйте изделие при наличии повреждений. Использование
неисправного инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к
поражению электрическим током пациента или членов операционной бригады.
4.5  Педаль
Педали для монополярного режима подсоединяются к гнездам на задней панели, соответствующим
гнездам Monopolar 1 или Monopolar 2 на передней панели.
Стандартными устройствами с педальным управлением, подключаемыми к универсальному гнезду для
инструментов с управлением педалью, используемых в монополярном режиме 1, на передней панели,
можно управлять с помощью педали Covidien, которая подсоединяется к гнезду для педали, используемой
в монополярном режиме 1, на задней панели.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых устройств в
Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной мощности ожидаемым
значениям, а также к травме пациента.
4.5.1  Включение монополярного режима с помощью педали
Большинством устройств, подсоединяемых к гнезду Monopolar 1 или Monopolar 2 (как с ручным, так и с
педальным включением), можно управлять с помощью педали.
77
4 4

--- стр. 79 ---
Включение монополярного режима с помощью педали можно настроить для следующих совместимых
принад
лежностей:
• Двух- или трехкнопочная электрохирургическая ручка или активируемый педалью инструмент
• Ножной переключатель с двумя или тремя педалями
• Педальный адаптер 1017577 для гнезда Monopolar 2 (показан ниже)
Подготовка к работе
1. Под
соедините разъем двухпедального ножного переключателя к гнезду Monopolar 1,
предназначенному для подключения педали для монополярного режима 1, на задней панели.
2. Подсоедините двухкнопочную электрохирургическую ручку к гнезду Monopolar 1 или подсоедините
кабель инструмента с педальным управлением к универсальному гнезду для инструментов с
педальным управлением (UFP), которое является частью гнезда Monopolar 1 (с синим
идентификационным кольцом). Для подсоединяемых к гнезду инструментов с разъемами UFP
диаметром менее 4 мм требуется UFP-адаптер.
3. Подсоедините трехпедальный ножной переключатель FT6003 или двухпедальный ножной
переключатель с адаптером для перехода с 6 контактов на 4 контакта 1017577 к гнезду Monopolar 2,
предназначенному для подключения педали для монополярного режима 2, на задней панели.
4. Подсоедините двухкнопочную электрохирургическую ручку или инструмент Force TriVerse к гнезду
Monopolar 2.
5. Выберите настройки для хирургической операции.
6. Нажмите на нужную педаль для подачи энергии в монополярном режиме.
Примечание. Активация режимов “CUT” (Рассечение) и “COAG” (Коагуляция) также доступна для
инструментов Force TriVerse, управляемых двухпедальным ножным переключателем.
4.6  Возвратные электроды: система контроля качества контакта REM
При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 можно использовать только возвратные
электроды пациента с системой контроля качества контакта.
Примечание. Перед использованием возвратного электрода пациента, оснащенного функцией CQM,
производства стороннего производителя (не Covidien) следует получить заявление производителя о
совместимости возвратного электрода пациента, оснащенного функцией CQM, с данной системой.
4.6.1  Сведения о возвратных электродах пациента
Предупреждение. Невозможно прогнозировать, какое сочетание параметров тока и рабочего цикла
безопасно в той или иной ситуации, например, при деструкции, абляции или вапоризации тканей, когда
применяются более сильный ток или более длительные рабочие циклы, а также при выполнении
хирургических операций, предполагающих введение в операционное поле проводящей жидкости. В этих
условиях может возрастать риск повышения температуры под полностью прикрепленным возвратным
электродом до уровня, опасного для пациента.
При использовании энергетической платформы Covidien или возвратного электрода пациента для
проведения хирургических операций такого рода пользователю следует запросить у производителя
используемого устройства письменные рекомендации в виде подробных инструкций для пользователя в
отношении ожидаемых параметров тока и рабочих циклов активного инструмента. В некоторых случаях
использование дополнительного возвратного электрода пациента помогает свести риск к минимуму.
78

--- стр. 80 ---
При проведении электрохирургических операций в монополярном режиме всегда необходим возвратный
элек
трод пациента, поскольку он обеспечивает безопасное отведение электрического тока, проходящего
через тело пациента, и возвращает его на энергетическую платформу. Уменьшение площади контакта или
плохая проводимость между телом пациента и возвратным электродом может приводить к концентрации
тока и ожогам в месте наложения возвратного электрода.
При проведении хирургической операции количество тока, подаваемого за определенный период
времени, определяет степень нагрева поверхности кожи под возвратным электродом. Возвратные
REM-электроды пациента Polyhesive предназначены для использования при проведении стандартных
электрохирургических операций и рабочих циклов (сравнение времени во включенном состоянии и
суммарного времени во включенном и выключенном состоянии). Информацию о рекомендованной
максимальной продолжительности рабочего цикла см. в Гл. 11.
4.6.2  Принцип работы системы REM
В энергетической платформе Valleylab FT10 используется система контроля качества контакта REM,
обеспечивающая мониторинг качества электрического контакта между возвратным электродом и кожей
пациента. Система REM предназначена для того, чтобы снизить риск ожогов в месте наложения возвратного
электрода. При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать возвратные
электроды, не оснащенные системой REM.
Система REM непрерывно измеряет сопротивление в месте наложения возвратного электрода и
проверяет, принадлежит ли полученное значение стандартному диапазону безопасного сопротивления
(от 5 Ом до 135 Ом), предотвращая таким образом периодическую подачу ложных сигналов тревоги из-за
небольших изменений сопротивления.
Система REM также адаптируется к индивидуальным особенностям пациента, измеряя начальное
контактное сопротивление между кожей и возвратным электродом пациента и понижая базовое
сопротивление в случае уменьшения контактного сопротивления.
Подается звуковой сигнал REM-предупреждения, и система прекращает вырабатывать энергию в любой из
следующих ситуаций:
• измеренное значение сопротивления меньше 5 Ом или больше 135 Ом, то есть выходит за пределы
стандартного диапазона безопасного сопротивления;
• контактное сопротивление повышается более чем на 40 % относительно первоначального измерения.
4.6.3  Подготовка возвратных электродов пациента
После завершения процедуры самопроверки при включении питания на
экране появ
ляется значок REM, если возвратный REM-электрод не подсоеди‐
нен к энергетической платформе или неправильно наложен на тело пациента.
После правильного подсоединения возвратного электрода к системе и пра‐
вильного наложения на тело пациента данный значок исчезнет с экрана.
79
4 4

--- стр. 82 ---
4.6.3.1  REM-предупреждение (визуальное и звуковое)
При регис
трации системой REM ситуации, приводящей к подаче предупреждения, во время нахождения
инструмента во включенном состоянии подача РЧ-энергии прекращается. На сенсорном экране
отобразится сообщение об ошибке, и будет подано два звуковых предупреждающих сигнала. Индикатор
под экраном загорится красным светом.
Когда причина подачи предупреждения будет устранена, сообщение об ошибке или значок REM (в
зависимости от того, что отображается на экране) исчезнет и светодиодный индикатор REM загорится
зеленым светом.
Подробные указания по устранению причин подачи REM-предупреждений см. в Гл. 9  и на схеме поиска и
устранения неполадок в инструкции по применению возвратного REM-электрода пациента Polyhesive.
4.7  Монополярные электроды
Подключите монополярный инструмент к гнезду Monopolar 1 или Monopolar 2 на передней панели
энергетической платформы. Указания по использованию гнезд см. в инструкции по применению
инструмента компании Covidien.
81
4 4

--- стр. 83 ---
Гнездо Monopolar 1 для разъемов UFP (помечено синим к ольцом) совместимо с разъемами диаметром от
4 мм до 8 мм и длиной от 15,2 мм до 41,7 мм. Для подсоединения к гнезду Monopolar 1 разъемов UFP
диаметром менее 4 мм требуется адаптер.
Предупреждение. Перед началом работы убедитесь, что разъем UFP полностью вставлен в гнездо на
энергетической платформе. Если разъем вставлен не до конца, это может стать причиной травмирования
членов операционной бригады в случае прикосновении к оголенному разъему в ходе работы.
4.7.1  Настройки монополярного режима
Задать настройки монополярного режима для инструмента можно четырьмя способами:
• Вручную: режимы и уровни мощности выбираются до или после подсоединения инструмента.
• Автоматически: настройки устанавливаются системой при идентификации подсоединенного
инструмента. Большинство автоматически задаваемых настроек перезаписывает предустановленные
настройки.
• Посредством восстановления настроек: с помощью кнопки восстановления настроек
восстанавливаются настройки, использовавшиеся в системе на момент последнего выключения
питания.
• Сохраненные настройки: функция сохраненных настроек используется для восстановления
предыдущих настроек системы, сохраненных вручную пользователем или автоматически системой.
Примечание. При отображении всплывающего экрана настроек активировать подачу РЧ-энергии
невозможно. Для возврата на экран клинического приложения коснитесь кнопки отмены в правом
верхнем углу.
4.7.1.1  Задание настроек инструмента пользователем вручную
Настройки монополярного режима можно задать на главном экране энергетической платформы до или
после подключения монополярного инструмента, который не распознается системой FT10, такого как
двухкнопочная электрохирургическая ручка или инструмент с педальным управлением. Если настройки
задаются перед подключением инструмента, они вступят в силу после подключения инструмента к
монополярному гнезду, если только система FT10 не распознает тип инструмента, подключенного к гнезду
Monopolar 2, что предполагает автоматическую установку настроек.
1. Переведите энергетическую платформу в состояние, при котором возможно изменение настроек
(включите систему, не подсоединяя к ней инструмент).
2. На сенсорном экране задайте вручную режим и уровень выходной мощности для монополярного
инструмента.
3. Подсоедините инструмент к гнезду для монополярных инструментов, соответствующему области
экрана, в которой вносились изменения в настройки (левая область — для гнезда Monopolar 1,
правая — для гнезда Monopolar 2). Для подсоединения инструмента к гнезду Monopolar 1
потребуется приложить дополнительные усилия.
4. Продолжите настройку монополярного режима, если это необходимо или если пропущен пункт 2.
Предустановленные настройки применяются к подключенному инструменту, только если для этого
инструмента не предусмотрены автоматические настройки.
4.7.1.2  Автоматическая настройка инструмента, идентифицированного системой
Некоторые инструменты Covidien, совместимые с системой FT10, имеют идентификатор, распознаваемый
системой при подсоединении инструмента к гнезду Monopolar 2. Энергетическая платформа
автоматически устанавливает режим и уровень мощности, предусмотренные для такого инструмента по
умолчанию. Эти настройки отображаются на экране. Их можно изменить до включения инструмента.
Примечание. При подсоединении к системе монополярного инструмента, который не распознается ею,
существующие настройки монополярного режима не будут изменены. В случае изменения настроек
82

--- стр. 84 ---
вручную до подсоединения инструмента или использования кнопки восстановления эти измененные
наст
ройки продолжают действовать.
Настройки монополярного режима по умолчанию
Монополярный инструмент По умолчанию
Двухкнопочная электрохирургическая
ручк
а и инструмент с педальным управ‐
лением
PURE CUT (Чистое рассечение) (режим CUT (Рассечение)) и
FULGURA
TE (Фульгурация) (режим COAG (Коагуляция))
Настройки мощности по умолчанию отключены (--)
Force TriVerse
PURE CUT (Чистое рассечение), VALLEYLAB и COAG (Коагуля‐
ция)
У
ровень мощности: 1 деление
Режим CUT (Рассечение) включен
4.7.1.3  Восстановление последних использованных настроек
Кнопка вос
становления настроек позволяет восстановить настройки, действовавшие на момент
последнего выключения питания системы. Кнопку восстановления настроек можно использовать как до,
так и после подсоединения инструмента.
1. Нажмите кнопку восстановления. Отобразится диалоговое окно с сообщением о том, что текущие
значения настроек будут заменены значениями, действовавшими на момент последнего
выключения энергетической платформы.
Во всех областях появятся предшествующие значения настроек.
2. Нажмите кнопку OK, чтобы подтвердить использование последних настроек.
При подключении инструмента вид элемента управления соответствующей области экрана
изменится с серого на ярко окрашенный с подсветкой.
4.7.1.4  Сохраненные настройки
Функция сохраненных настроек используется для восстановления предыдущих настроек системы,
сохраненных пользователем вручную или автоматически.
4.7.2  Функциональные возможности режима VALLEYLAB
Некоторые инструменты компании Covidien, поддерживающие режим VALLEYLAB (уникальное сочетание
поддержания гемостаза и проведения рассечения), — это специализированные устройства,
обеспечивающие управление выходной мощностью из стерильного поля. На некоторых из таких
инструментов имеется регулятор плавной настройки мощности, позволяющий напрямую регулировать
выходную мощность во время операции.
Если такие режимы выходной мощности доступны для данного инструмента, их можно выбрать с помощью
следующих кнопок на ручке:
• С помощью желтой кнопки “CUT” (Рассечение) включается функция рассечения.
• С помощью прозрачной кнопки режима VALLEYLAB включается функция обеспечения гемостаза во
время рассечения.
• С помощью синей кнопки “COAG” (Коагуляция) включается функция коагуляции.
Двойной ползунковый переключатель (если он присутствует на инструменте) позволяет регулировать
выходную мощность во всех доступных режимах.
83
4 4

--- стр. 91 ---
5.3  Инструкции по быстрой подготовке к работе в биполярном режиме
При нали
чии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 воспользуйтесь этой краткой
инструкцией для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в биполярном режиме.
При отсутствии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 изучите подробные инструкции
для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в биполярном режиме, представленные
в следующих разделах данной главы.
1. Подсоедините кабель питания системы к гнезду на задней панели.
2. Подсоедините кабель питания системы к заземленной электрической розетке.
Примечание. Не подсоединяйте кабель питания системы к разветвителю или удлинителю.
3. Включите систему и дождитесь успешного завершения процедуры самопроверки при включении.
4. Если используется педаль, подключите ее к гнезду педали для биполярного режима на задней панели
и установите на полу в пределах досягаемости хирурга.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых
устройств в Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной
мощности ожидаемым значениям, а также к травме пациента.
5. Подключите биполярный инструмент к соответствующему гнезду на передней панели.
6. Проверьте и при необходимости измените режим и установленное значение мощности.
5.4  Обзор функций биполярного режима
Для обезвоживания тонких тканей требуется меньше энергии. Энергетическая платформа Valleylab FT10
обеспечивает подачу постоянного тока низкого напряжения для быстрого высушивания ткани с
минимальным искрением.
Возможность искрения возрастает с увеличением сопротивления высушенной ткани потоку энергии.
Система уменьшает искрение за счет ограничения или снижения биполярного напряжения при
сравнительно высоких уровнях сопротивления ткани.
5.4.1  Биполярные режимы выходной мощности
Энергетическая платформа Valleylab FT10 может работать в трех биполярных режимах: “PRECISE” (Точный)
(0,5–70 Вт), “STANDARD” (Стандартный) (1–70 Вт) и “MACRO” (Макробиполярный) (1–70 Вт).
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током!
• Запрещается подключать к энергетической платформе влажные инструменты.
• Необходимо убедиться в том, что все инструменты и адаптеры правильно подключены и в местах
контакта отсутствуют оголенные металлические поверхности.
• Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению
прочих потенциально опасных ситуаций. Для правильного подключения и применения
электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с
инструментами.
• Предупреждение. Гнезда для инструментов в данной системе предназначены для одновременного
подключения только одного инструмента.
• Внимание! Перед использованием ознакомьтесь с предупреждениями, мерами предосторожности и
инструкциями, прилагающимися к электрохирургическим инструментам. Конкретные инструкции не
включены в настоящее руководство.
• Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин
и других повреждений. Не используйте изделие при наличии повреждений. Использование
90

--- стр. 92 ---
неисправного инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к
поражению э
лектрическим током пациента или членов операционной бригады.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
инструменты с раздельными штекерами.
• Внимание! При работе с энергетической платформой Valleylab FT10 запрещается использовать
биполярный адаптер ForceTriad FT0501.
5.4.2  Настройки биполярного режима по умолчанию
Выходные параметры По умолчанию
Биполярный режим • Режим “STANDARD” (Стандартный)
• Мощнос
ть — отключено (--)
• Амперметр — выкл.
5.5  Педаль
В бипол
ярном режиме к энергетической платформе Valleylab FT10 можно подсоединять трехконтактный
биполярный ножной переключатель с одной педалью.
Если для включения биполярного инструмента используется педаль, подсоедините разъем биполярной
педали к соответствующему гнезду на задней панели.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых устройств в
Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной мощности ожидаемым
значениям, а также к травме пациента.
5.6  Виртуальный амперметр
Виртуальный амперметр в области биполярного режима показывает силу тока, подаваемого при
включении биполярного инструмента. Амперметр регистрирует ток в диапазоне от 1 до 1000 миллиампер.
Увеличение и уменьшение силы подаваемого тока сопровождается подачей звукового сигнала.
5.6.1  Настройка амперметра
Порядок настройки системы на отображение амперметра во время выполнения процедур в биполярном
режиме:
1. Откройте окно настроек биполярного режима, коснувшись кнопки режима в области биполярного
режима. Появится всплывающее окно настроек биполярного режима, при этом для амперметра
будет по умолчанию установлено значение “ВЫКЛ” .
Примечание. При отображении всплывающего экрана настроек активировать подачу РЧ-энергии
невозможно. Для возврата на экран клинического приложения коснитесь кнопки отмены в правом
верхнем углу.
91
5 5

--- стр. 93 ---
2. Косните сь переключателя ВКЛ/ВЫКЛ, чтобы включить функцию отображения амперметра и подачи
звуковых сигналов амперметра во время выполнения процедур в биполярном режиме.
Примечание. При включенной аутобиполярной функции настройка амперметра недоступна.
3. Косните сь кнопки подтверждения, чтобы закрыть окно настроек амперметра и сохранить
внесенные изменения. Визуальный амперметр будет добавлен на экран биполярного режима, и во
время активации биполярного режима будут использоваться визуальные и звуковые сигналы. Чтобы
закрыть всплывающее окно настроек биполярного режима без сохранения настроек, коснитесь
кнопки отмены в правом углу.
Настройки амперметра отображаются в области биполярного режима вплоть до выключения
питания системы.
5.7  Аутобиполярная функция
Модели VLFT10GEN и VLFT10FXGEN оснащены аутобиполярной функцией, которая настраивает систему на
автоматическое включение и прекращение подачи энергии в биполярном режиме.
Для использования аутобиполярной функции необходимо задать для нее в окне настроек биполярного
режима значение “ВКЛ” , так как по умолчанию установлено значение “ВЫКЛ” .
5.7.1  Включение и выключение аутобиполярной функции
1. Откройте окно настроек биполярного режима, коснувшись кнопки режима в области биполярного
режима. Появится всплывающее окно настроек биполярного режима, при этом для аутобиполярной
функции по умолчанию будет установлено значение “ВЫКЛ” .
92

--- стр. 98 ---
6  Технология LigaSure (VLFT10GEN, VLFT10LSGEN)
В эт
ой главе описываются настройка и порядок использования технологии электролигирования тканей
LigaSure энергетической платформы Valleylab FT10.
Внимание! Перед началом работы с энергетической платформой и сопутствующими принадлежностями
ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности.
Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
6.1  Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на передней панели
Рисунок 31. Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на передней панели
1 Область функции LigaSure
2 Г
нездо LigaSure/Bipolar
3 Область монополярного режима 2 (для инструментов LigaSure с двумя разъемами)
4 Гнездо Monopolar 2 (для инструментов LigaSure с двумя разъемами)
97
6 6

--- стр. 99 ---
6.2  Элементы управления функцией LigaSure, расположенные на задней панели
Рисунок 32. Эле
менты управления функцией LigaSure, расположенные на задней панели
1 Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали
2 Г
нездо для кабеля питания
6.3  Инструкции по быстрой настройке функции LigaSure
При нали
чии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 воспользуйтесь этой краткой
инструкцией по настройке системы для электролигирования тканей с помощью технологии LigaSure.
Указания ниже относятся к инструментам с одним разъемом, к которым относится большинство устройств,
оснащенных технологией LigaSure. Если используются устройства с двумя разъемами, которые
предназначены для работы как в режиме LigaSure, так и в монополярном режиме, см. Разд. 6.5.2.2.
При отсутствии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 изучите подробные инструкции
для подготовки системы к использованию функции электролигирования тканей LigaSure, представленные
в следующих разделах данной главы.
1. Подсоедините кабель питания системы к гнезду на задней панели.
2. Подсоедините кабель питания системы к заземленной электрической розетке.
Примечание. Не подсоединяйте кабель питания системы к разветвителю или удлинителю.
3. Включите систему и дождитесь успешного завершения процедуры самопроверки при включении.
4. Если используется педаль, подключите ее к гнезду LigaSure/Bipolar на задней панели и установите на
полу в пределах досягаемости хирурга.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых
устройств в Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной
мощности ожидаемым значениям, а также к травме пациента.
5. Подсоедините инструмент к гнезду LigaSure/Bipolar на передней панели.
6.4  Обзор функций режима LigaSure
Технологию LigaSure можно использовать при электролигировании артерий, вен, лимфатических сосудов
диаметром не более 7 мм и тканей. Система обеспечивает точную подачу энергии и сжатие тканей
электродами с контролем времени воздействия для достижения полного и постоянного соединения
тканей и просветов сосудов. Система обеспечивает минимальное прилипание, обугливание или
распространение тепла на прилегающие ткани.
98

--- стр. 100 ---
В области LigaSure нет настраиваемых параметров.
При включении инструмента на панели управления функцией LigaSure загорается круговой индикатор
выполнени
я операции, а во время подачи энергии раздается звуковой сигнал.
При распознавании некоторых инструментов на панели управления отображается переключатель
ON/OFF (Вкл./выкл.), активирующий ручное включение инструментов.
Примечание. Ес ли используется инструмент, для которого на панели управления функцией LigaSure
отображается кнопка ручного включения, см. Разд. 6.5.2.3.
6.4.1  Настройки функции LigaSure по умолчанию
Выходные параметры/инструмент По умолчанию
Технология LigaSure Ручное включение — включено (“On” (Вкл.))
Рукоятка пистолетного типа LF5544 • Монополярный режим — VALLEYLAB
– 15 В
т
LF5637 и LF5644 • Монополярный режим — VALLEYLAB
• Мощнос
ть в монополярном режиме
– Режим “CUT” (Рассечение) —15 Вт
– VALLEYLAB — 15 Вт
– Режим “COAG” (Коагуляция) —15 Вт
6.4.2  Гнездо LigaSure/Bipolar
Гнез
до LigaSure/Bipolar находится рядом с правой нижней областью экрана. К этому гнезду можно
подсоединять инструменты LigaSure, оно распознает штрихкоды или чипы радиочастотной
идентификации (RFID) на разъемах инструмента LigaSure.
99
6 6

--- стр. 101 ---
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током!
• Запрещ
ается подключать к энергетической платформе влажные инструменты.
• Необходимо убедиться в том, что все инструменты и адаптеры правильно подключены и в местах
контакта отсутствуют оголенные металлические поверхности.
• Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению
прочих потенциально опасных ситуаций. Для правильного подключения и использования
инструментов LigaSure следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с инструментами.
• Предупреждение. Каждое гнездо для инструментов на этой энергетической платформе
предусматривает подключение одновременно только одного инструмента. Для правильного
подключения и применения электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые
поставляются вместе с инструментами.
Внимание! Перед использованием ознакомьтесь с предупреждениями, мерами предосторожности и
инструкциями, прилагаемыми к инструментам LigaSure. Конкретные инструкции не включены в настоящее
руководство.
Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин и
других повреждений. Не используйте изделие при наличии повреждений. Использование неисправного
инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к поражению электрическим
током пациента или членов операционной бригады.
6.4.3  Педаль
С одиночной педалью LigaSure можно работать, когда энергетическая платформа работает в режиме
LigaSure и активна соответствующая область.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых устройств в
Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной мощности ожидаемым
значениям, а также к травме пациента.
6.5  Инструменты LigaSure
6.5.1  Сборка инструментов многоразового использования
Для подготовки многоразовых инструментов LigaSure к использованию в ходе процедуры следует
выполнить указанные ниже действия по общей подготовке. Подробные указания для каждого инструмента
приводятся в инструкциях по эксплуатации соответствующих инструментов, входящих в комплект поставки
электродов для инструментов.
1. Установите основание белого стержня одноразового электрода на удерживающий штырь
кольцеобразной ручки инструмента.
2. Зафиксируйте корпус стержня электрода на рукоятке инструмента. Белый стержень электрода
должен полностью входить в стержень многоразового инструмента.
3. Прикрепите каждый электрод к соответствующей бранше инструмента так, чтобы изгиб электрода
повторял изгиб бранши. Сначала вставьте проксимальный штырек. Убедитесь в отсутствии зазора
между электродом и браншей инструмента.
Примечание. Изогнутые или сломанные штыри электрода не будут функционировать надлежащим
образом и могут создать ситуацию срабатывания сигнала тревоги. В этом случае электрод
необходимо утилизировать.
4. Осторожно зафиксируйте инструмент в закрытом состоянии на сложенной марлевой салфетке
размером 10 см x 10 см (4 in x 4 in) и убедитесь в том, что электроды надлежащим образом установлены
в браншах инструмента.
100

--- стр. 102 ---
6.5.2  Подключение инструментов LigaSure к энергетической платформе
Подс
оедините фиолетовый разъем инструмента LigaSure к гнезду LigaSure/Bipolar на передней панели
энергетической платформы Valleylab FT10. Система распознает инструмент и задаст соответствующие
значения настроек.
В области режима LigaSure нет настраиваемых параметров, за исключением переключателя “ON/OFF”
(Вкл./выкл.), активирующего ручное включение инструментов.
Подробную информацию о переключателе “ON/OFF” (Вкл./выкл.), активирующем ручное включение
инструментов, см. в Разд. 6.5.2.3.
Подробную информацию о сообщении об ошибке Неверный инструмент см. в Разд. 6.5.2.4.
6.5.2.1  Подключение инструментов LigaSure с одним разъемом
Существуют различные варианты конструкции инструментов, однако общий порядок подключения
инструментов LigaSure одинаков для устройств LigaSure с одним разъемом фиолетового цвета. Если
используются устройства с двумя разъемами, которые предназначены для работы как в режиме LigaSure,
так и в монополярном режиме, см. Разд. 6.5.2.2.
Рисунок 33. Подключение инструментов LigaSure с одним разъемом
1 Фиолетовый разъем устройства LigaSure
Подготовка к работе
1. Пло
тно вставьте фиолетовый разъем (1) белой стороной вверх в гнездо LigaSure/Bipolar (2)
на передней панели энергетической платформы.
101
6 6

--- стр. 103 ---
Рисунок 34. Гнез до LigaSure/Bipolar
1 Гнездо LigaSure/Bipolar
2. Энергетическая платформа распознает тип инструмента и выберет соответствующую настройку
интенсивнос
ти воздействия. Значения настроек нельзя изменить.
6.5.2.2  Подключение инструментов LigaSure с двумя разъемами (VLFT10GEN)
Рисунок 35. Подключение инструментов LigaSure с двумя разъемами
1 Разъем устройства LigaSure (фиолетовый)
2 Г
нездо LigaSure/Bipolar для подсоединения инструмента
3 Разъем для использования в монополярном режиме (синий)
4 Гнездо для инструментов, используемых в режиме “Monopolar 2” (Монополярный режим 2)
5 Область сенсорного экрана режима LigaSure
6 Область сенсорного экрана монополярного режима 2
7 Возвратный REM-электрод пациента
Подготовка к работе
1. Пло
тно вставьте фиолетовый разъем LigaSure (1) белой стороной вверх в гнездо LigaSure/Bipolar (2)
рядом с областью сенсорного экрана LigaSure (5).
2. Плотно вставьте синий разъем для монополярного режима (3) белой стороной вверх в гнездо для
Monopolar 2 (4) рядом с областью монополярного режима 2 (6).
102

--- стр. 106 ---
При отображении данного сообщения необходимо выполнить указанные ниже действия.
1. О
тпустите педаль или ручной переключатель.
2. Открыть бранши инструмента и проверить качество лигирования.
3. Если лигирование не завершено, захватите ткань повторно (по возможности установив бранши
также или с перекрыванием первоначального места лигирования).
4. Повторите цикл лигирования.
6.6.1.2  Неполный цикл заваривания — короткое замыкание
Энергетическая платформа зарегистрировала короткое замыкание между браншами инструмента
LigaSure, возможно, вследствие контакта с металлическим предметом или избытка жидкости в
операционном поле.
При отображении данного сообщения необходимо выполнить указанные ниже действия.
1. О
тпустите педаль или ручной переключатель.
2. Проведите проверку на предмет наличия металлических зажимов или скрепок.
3. Переместите инструмент таким образом, чтобы избежать его контакта с металлом.
4. Удалите избыточную жидкость из операционного поля.
5. Повторите цикл лигирования.
6.6.1.3  Неполный цикл заваривания — цепь разомкнута
Бранши инструмента LigaSure не сомкнулись до конца, или был захвачен слишком тонкий слой ткани.
105
6 6

--- стр. 107 ---
При отображении данного сообщения необходимо выполнить указанные ниже действия.
1. О
тпустите педаль или кнопку включения.
2. Открыть бранши инструмента и проверить качество лигирования.
3. По возможности захватите больший объем ткани.
4. Полностью сомкните бранши инструмента.
5. Повторите цикл лигирования.
6.6.1.4  Неполный цикл заваривания — время истекло
Для завершения цикла лигирования необходимы дополнительное время и энергия.
При отображении данного сообщения необходимо выполнить указанные ниже действия.
1. О
тпустите педаль или кнопку включения.
2. Открыть бранши инструмента и проверить качество лигирования.
3. Удалите избыточную жидкость из операционного поля.
4. Очистите и высушите бранши инструмента LigaSure.
5. Захватите ткань повторно.
6. Повторите цикл лигирования.
6.7  Обзор функции BiZact
Функцию BiZact можно использовать для электролигирования артерий, вен и лимфатических сосудов
диаметром не более 3 мм и тканей. Управление инструментами BiZact, подключенными к системе FT10,
осуществляется так же, как и инструментами LigaSure. Различия состоят в том, что разъем
106

--- стр. 108 ---
инструмента BiZact имеет синий цвет, и при подключении инструмента BiZact область экрана
функции LigaSur
e изменит свой цвет.
Рисунок 37. Экран функции BiZact
1 Инструмент BiZact подключен
6.8  После хирургической операции
6.8.1  Отсоединение инструментов
1. Вык
лючите энергетическую платформу.
2. Отсоедините все кабели инструментов от передней панели.
• Если используется инструмент только одноразового применения (одноразовый), утилизируйте
его в соответствии с правилами, принятыми в вашем учреждении.
• Если использованный инструмент является многоразовым, выполните его очистку и
стерилизацию в соответствии с инструкциями по эксплуатации, предоставляемыми
производителем инструмента.
3. Отсоедините и уберите на хранение используемые педали. Подробную информацию о
дополнительной процедуре технического обслуживания см. в Разд. 10.3.
4. Отсоедините разъем от настенной розетки, потянув за штепсель, а не за кабель.
107
6 6

--- стр. 110 ---
7  Биполярная резекция (VLFT10GEN)
В эт
ой главе описываются настройка и порядок использования режима биполярной резекции на
энергетической платформе.
Подробную информацию о настройке и использовании режима биполярной резекции см. в следующих
документах:
• Документ ForceTriad bipolar resection footswitch instructions for use (FT6009) (Инструкции по
применению педального переключателя ForceTriad для биполярной резекции) — инструкция по
работе с единственной педалью, поддерживающей режим биполярной резекции.
• Документ ForceTriad bipolar resection cord instructions for use (FT0021S или FT0022W) (Инструкции
по применению кабелей ForceTriad для биполярной резекции) — инструкция по работе с двумя типами
кабелей, которые могут использоваться с поддерживаемыми инструментами для биполярной
резекции. Также содержит перечень поддерживаемых инструментов для биполярной резекции.
Внимание! Перед началом работы с энергетической платформой и принадлежностями ознакомьтесь с
прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности. Специальные
инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее руководство.
7.1  Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на передней панели
Рисунок 38. Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на передней панели
FT10
2 1 GEN_10270_A
1 Гнездо LigaSure/Bipolar
2 Об
ласть биполярной резекции (появляется после подсоединения кабеля для биполярной резекции)
109
7 7

--- стр. 111 ---
7.2  Элементы управления биполярной резекцией, расположенные на задней панели
Рисунок 39. Эле
менты управления биполярной резекцией, расположенные на задней панели
1 Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали
2 Г
нездо для кабеля питания
7.3  Инструкции по быстрой подготовке к работе в режиме биполярной резекции
При нали
чии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 воспользуйтесь этой краткой
инструкцией для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в режиме биполярной
резекции.
При отсутствии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 изучите подробные инструкции
для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в режиме биполярной резекции,
представленные в следующих разделах данной главы.
1. Подсоедините кабель питания системы к гнезду на задней панели.
2. Подсоедините кабель питания системы к заземленной электрической розетке.
Примечание. Не подсоединяйте кабель питания системы к разветвителю или удлинителю.
3. Включите систему и дождитесь успешного завершения процедуры самопроверки при включении.
4. Подключите педаль для биполярной резекции к гнезду LigaSure/Bipolar на задней панели и
установите на полу в пределах досягаемости хирурга.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых
устройств в Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной
мощности ожидаемым значениям, а также к травме пациента.
5. Подсоедините инструмент к гнезду LigaSure/Bipolar на передней панели.
6. Проверьте и при необходимости измените режим и установленное значение мощности.
7.4  Обзор функции биполярной резекции
При выполнении некоторых урологических и гинекологических процедур используются резекционные
электроды в солевой среде, что требует высокой выходной мощности в биполярном режиме для
обеспечения необходимых характеристик резекции и гемостаза.
При работе с функцией биполярной резекции можно использовать два различных режима:
• Режим “CUT” (Рассечение) для резекции, включаемый с помощью желтой (левой) педали
• Режим “COAG” (Коагуляция) для высушивания, включаемый с помощью синей (правой) педали
110

--- стр. 112 ---
При подсоединении совместимого кабеля для биполярной резекции к гнезду LigaSure/Bipolar,
располо
женному на передней панели, в области LigaSure появится экран биполярной резекции.
На экране биполярной резекции имеются элементы управления режимами “CUT” (Рассечение) и “COAG”
(Коагул
яция). Для уровня воздействия каждого режима можно устанавливать значение в диапазоне от 1
до 6, при этом значение 1 соответствует минимальной мощности для выбранного режима. При включении
инструмента экран биполярной резекции становится ярким: желтым — для режима “CUT” (Рассечение) и
синим — для режима “COAG” (Коагуляция). Во время подачи энергии подается звуковой сигнал.
7.4.1  Гнездо LigaSure/Bipolar
Гнездо LigaSure/Bipolar предназначено как для инструментов LigaSure, так и для инструментов для
биполярной резекции.
7.4.2  Настройки для биполярной резекции по умолчанию
Выходные параметры По умолчанию
Биполярная резекция • Режим “CUT” (Рассечение) — 1
• Р
ежим “COAG” (Коагуляция) — 1
• Предупреждение. Опасность поражения электрическим током!
• Запрещ
ается подключать к энергетической платформе влажные инструменты.
• Необходимо убедиться в том, что все инструменты и адаптеры правильно подключены и в местах
контакта отсутствуют оголенные металлические поверхности.
• Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению
прочих потенциально опасных ситуаций. Для правильного подсоединения и использования
инструментов для биполярной резекции следуйте прилагаемым к ним инструкциям.
• Предупреждение. Гнезда для инструментов в данной системе предназначены для одновременного
подключения только одного инструмента.
• Внимание! Перед использованием инструментов для биполярной резекции ознакомьтесь с
прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности. Инструкции к
инструментам не включены в настоящее руководство.
• Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин
и других повреждений. Не используйте изделие при наличии повреждений. Использование
111
7 7

--- стр. 113 ---
неисправного инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к
поражению э
лектрическим током пациента или членов операционной бригады.
7.4.3  Педаль
Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали находится на задней панели энергетической
платформы.
Рисунок 40. Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали
1 Гнездо LigaSure/Bipolar для подсоединения педали
Когда используется функция биполярной резекции, к гнезду LigaSure/ Bipolar для подсоединения педали с
помощью адаптера 1060355 можно подключить один двухпедальный ножной переключатель для
биполярной резекции. Педаль предназначена для включения инструмента для биполярной резекции,
подключенного к гнезду LigaSure/Bipolar на передней панели.
Адаптер 1060355
Фиолет
овый конец адаптера подсоединяется к энергетической платформе. Оранжевый конец адаптера
подсоединяется к педали.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых устройств в
Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной мощности ожидаемым
значениям, а также к травме пациента.
7.4.4  Подключение инструментов для биполярной резекции к системе VLFT10GEN
• Предупреждение. Неплотное или неправильное подключение кабеля к энергетической платформе
или к инструменту может привести к неисправности. Изношенные кабели не подлежат ремонту.
112

--- стр. 118 ---
Примечание. От крыть инструкции по быстрой настройке системы для абляции Cardioblate также можно,
нажав кнопку “i” в области Cardioblate.
При наличии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 воспользуйтесь этой краткой
инструкцией для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в режиме абляции
Cardioblate.
При отсутствии опыта работы с энергетической платформой Valleylab FT10 изучите подробные инструкции
для подготовки системы к выполнению хирургической процедуры в режиме Cardioblate, представленные
в следующих разделах данной главы.
1. Подсоедините кабель питания системы к гнезду на задней панели.
2. Подсоедините кабель питания системы к заземленной электрической розетке.
Примечание. Не подсоединяйте кабель питания системы к разветвителю или удлинителю.
3. Если используется педаль, подключите ее к гнезду LigaSure/Bipolar на задней панели и установите на
полу в пределах досягаемости хирурга.
4. Включите систему и дождитесь успешного завершения процедуры самопроверки при включении.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых
устройств в Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной
мощности ожидаемым значениям, а также к травме пациента.
5. Подсоедините биполярное устройство Cardioblate к гнезду LigaSure/Bipolar для подсоединения
инструмента на передней панели. Подключите катетеры для введения физиологического раствора.
Дополнительно: подключите монополярное устройство Cardioblate к гнезду Monopolar 2
на передней панели.
6. Подсоедините катетер(ы) для введения физиологического раствора, как описано в инструкциях по
эксплуатации устройства Cardioblate. Убедитесь, что мешок с физиологическим раствором объемом
1000 мл находится под давлением от 150 до 300 мм рт. ст.
8.4  Обзор функций системы для абляции Cardioblate
Система для хирургической абляции Cardioblate предназначена для подачи радиочастотной (РЧ) энергии
к выбранным областям при помощи устройства для хирургической абляции Cardioblate (далее именуемого
“устройство для абляции”). Система обеспечивает точную подачу энергии в одном из перечисленных ниже
энергетических режимов.
117
8 8

--- стр. 119 ---
8.4.1  Монополярный режим
Энергет
ическая платформа Valleylab FT10 отслеживает и контролирует количество радиочастотной
энергии, подаваемой к тканям между устройством для абляции и рассеивающим электродом, на заданном
значении мощности на всем протяжении процедуры абляции.
8.4.2  Биполярный режим
Энергетическая платформа Valleylab FT10 отслеживает сопротивление тканей и настраивает количество
энергии, подаваемой между браншами активного электрода, для трансмурального проникновения.
8.4.3  Предохранительное отключение
Если запрограммированное производителем сопротивление или предел мощности превышены, подача
радиочастотной энергии прекращается. При появлении предупреждающего сообщения см. более
подробные сведения в Гл. 9.
8.5  Настройки по умолчанию системы для абляции Cardioblate
Выходные параметры или инструмент/устрой‐
ство Настройка по умолчанию
Монополярный режим • Мощность по умолчанию в монополярном ре‐
жиме — 25 Ватт
•
Максимальное время по умолчанию в монопо‐
лярном режиме — 120 секунд
Биполярный режим Пользовательские настройки отсутствуют
8.6  Гнезда системы для абляции Cardioblate
8.6.1  Гнездо Monopolar 2
8.6.1.1  Монополярные ручки системы для абляции Cardioblate
Гнез
до Monopolar 2 находится рядом с правой верхней областью экрана. К этому гнезду можно подключать
монополярные устройства Cardioblate, и они распознаются при условии, что версия программного
обеспечения энергетической платформы Valleylab FT10 — 3.0 или выше.
8.6.2  Гнездо LigaSure/Bipolar
8.6.2.1  Биполярные устройства системы для абляции Cardioblate
Гнездо LigaSure/Bipolar находится рядом с правой нижней областью экрана. К этому гнезду можно
подключать биполярные устройства Cardioblate, которые распознаются системой при условии, что версия
программного обеспечения энергетической платформы Valleylab FT10 — 3.0 или более поздняя.
Предупреждение. Опасность поражения электрическим током!
• Запрещается подключать к энергетической платформе влажные инструменты.
• Необходимо убедиться в том, что все инструменты и адаптеры правильно подключены и в местах
контакта отсутствуют оголенные металлические поверхности.
Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Убедитесь, что инструмент расположен правильно,
обращая внимание на тактильные ощущения и прислушиваясь к щелчку. Неправильное подключение
может привести к непреднамеренной активации инструмента или к возникновению прочих потенциально
опасных ситуаций. Для правильного подключения и применения устройств Cardioblate следуйте
инструкциям, поставляемым вместе с устройствами.
Каждое гнездо для инструментов на этой энергетической платформе предусматривает подключение
одновременно только одного инструмента. Для правильного подключения и применения
118

--- стр. 120 ---
электрохирургических инструментов следуйте инструкциям, которые поставляются вместе с
инст
рументами.
• Внимание! Перед использованием ознакомьтесь с инструкциями, предупреждениями и мерами
предосторожности, прилагаемыми к инструментам для абляции Cardioblate. Конкретные инструкции
не включены в настоящее руководство.
• Внимание! Каждый раз перед использованием проверяйте инструменты (особенно
лапароскопические/эндоскопические инструменты) и кабели на наличие разрывов, трещин, зазубрин
и других повреждений. Если инструменты или кабели повреждены, не используйте их. Использование
неисправного инструмента или кабеля может привести к причинению вреда здоровью или к
поражению электрическим током пациента или членов операционной бригады.
8.7  Одиночная педаль для монополярного и биполярного режима системы для абляции
Cardioblate
Одиночная педаль LigaSure (фиолетовая) может использоваться, когда система Cardioblate подключена к
энергетической платформе через гнездо Monopolar 2 или гнездо LigaSure/Bipolar.
• Монополярный режим: одиночная педаль LigaSure (фиолетовая) активируется для работы в
монополярном режиме абляции Cardioblate, когда выбран и отображается экран монополярного
режима системы для абляции Cardioblate.
• Биполярный режим: одиночная педаль LigaSure (фиолетовая) активируется для работы в
биполярном режиме абляции Cardioblate, когда выбран и отображается экран биполярного режима
системы для абляции Cardioblate.
Предупреждение. Разрешается подключать только педали, указанные в списке совместимых устройств в
Табл. 8. Использование других педалей может привести к несоответствию выходной мощности ожидаемым
значениям, а также к травме пациента.
8.8  Инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate
8.8.1  Подключение монополярных устройств Cardioblate к энергетической платформе
Подсоедините разъем монополярного устройства Cardioblate к гнезду Monopolar 2 на передней панели
энергетической платформы Valleylab FT10. Когда монополярное устройство Cardioblate будет распознано,
система задаст для мощности и максимального времени значения по умолчанию.
Подготовка к работе
1. Плотно вставьте разъем абляционной ручки Cardioblate в гнездо Monopolar 2 на передней панели
энергетической платформы так, чтобы логотип компании Medtronic на разъеме был обращен вверх.
В правой верхней области появится кнопка выбора режима Cardioblate.
2. Нажмите кнопку для отображения монополярного режима Cardioblate на полный экран, позволив
системе Cardioblate работать в монополярном режиме. При полноэкранном отображении
монополярного режима можно изменять настройки мощности и максимального времени системы
Cardioblate при работе в монополярном режиме. Для восстановления настроек воспользуйтесь
кнопкой восстановления настроек на передней панели.
3. Подсоедините катетер(ы) для введения физиологического раствора, как описано в инструкциях по
эксплуатации устройства Cardioblate. Убедитесь, что мешок с физиологическим раствором объемом
1000 мл находится под давлением от 150 до 300 мм рт. ст.
119
8 8

--- стр. 125 ---
1 Время, прошедшее с момента активации (м:сс)
2 С
уммарное время с момента активации (мм:сс)
3 Сопротивление ткани (Ом)
4 Подаваемая мощность (Вт)
5 Закрытие экрана
6 Перек
лючение монополярной/биполярной модальности
7 Запуск или выключение РЧ-энергии
8 Индикатор трансмуральности
8.15  Аварийные ситуации
При возникновении ус
ловия для срабатывания конкретного сигнала тревоги системы для абляции
Cardioblate подается три коротких звуковых сигнала.
8.15.1  Обнаружено высокое сопротивление
Это оповещение означает, что цикл включения подачи РЧ-энергии был прерван до завершения.
Обнаружена разомкнутая цепь или высокое сопротивление. В монополярном режиме такое оповещение
может означать, что ручка оторвалась от ткани.
При появлении такого сообщения пользователю необходимо выполнить следующие действия:
1. Проверь
те все соединения на предмет разомкнутой цепи.
2. Проверьте поток физиологического раствора.
3. Обследуйте пораженный участок.
4. При необходимости возобновите работу устройства для абляции.
8.15.2  Обнаружено низкое сопротивление
Цикл включения подачи РЧ-энергии был прерван до его завершения. Обнаружено короткое замыкание или
низкое сопротивление.
124

--- стр. 126 ---
При появлении такого сообщения пользователю необходимо выполнить следующие действия:
1. Проверь
те все соединения на предмет короткого замыкания.
2. Проверьте поток физиологического раствора.
3. Обследуйте пораженный участок.
4. При необходимости возобновите работу устройства для абляции.
8.15.3  Продолжительная активация
Цикл включения подачи РЧ-энергии был остановлен вследствие достижения временного предела.
Если отображается это сообщение, пользователь может при необходимости возобновить работу
ус
тройства для абляции.
8.15.4  Перегрев возвратного электрода
Цикл включения подачи РЧ-энергии был остановлен вследствие обнаруженного превышения количества
тока, подаваемого за определенный период, для номинально ожидаемого нагрева возвратного электрода.
Если отображается это сообщение, пользователю необходимо дать возвратному электроду некоторое
врем
я на остывание и затем при необходимости возобновить работу устройства для абляции.
8.15.5  Ошибка проверки
Одноразовое устройство системы для абляции Cardioblate не смогло связаться с энергетической
платформой Valleylab FT10.
125
8 8

--- стр. 127 ---
Если отображается это сообщение, пользователю необходимо отсоединить одноразовое устройство
сист
емы для абляции Cardioblate, а затем снова подсоединить его к гнезду.
8.16  Просмотр архивных графиков системы для абляции Cardioblate
Чтобы просмотреть графики проникновений, выполненных во время хирургической операции, нажмите
кнопку настроек и сервисного обслуживания (со значком шестеренок) на передней панели, нажмите
кнопку системы Cardioblate, затем выберите меню графиков системы Cardioblate.
При выборе опции Просм. биполяр. или Просм. монополяр. можно осуществлять поиск по архивным
графикам при помощи левой и правой кнопок управления. В памяти энергетической платформы
Valleylab FT10 хранится до 200 архивных графиков, которые сохраняются даже в случае отключения
электроэнергии.
126

--- стр. 129 ---
128

--- стр. 130 ---
9  Поиск и устранение неисправностей
Внимание! Перед на
чалом работы с энергетической платформой и сопутствующими принадлежностями
ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности.
Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
9.1  Общие рекомендации по поиску и устранению неполадок
В случае сбоя в работе энергетической платформы Valleylab FT10 проверьте ее на предмет очевидных
причин возникновения неполадок:
• Проверьте систему на наличие видимых признаков физического повреждения.
• Убедитесь, что отсек предохранителей плотно закрыт.
• Проверьте, правильно ли подключены и прикреплены все кабели.
• Если на сенсорном экране отображается код ошибки, запишите этот код вместе со всей информацией
в журнале ошибок и продолжите работу, пользуясь сведениями из этой главы. См. Разд. 3.4.2.
• Если таким образом проблему разрешить не удастся, выключите энергетическую платформу
Valleylab FT10 и через 10 с снова включите ее.
Если неисправность сохраняется, может потребоваться ремонт системы. Обратитесь в отдел
биомедицинской техники своего медицинского учреждения. См. контактную информацию технической
службы компании Covidien в Разд. 10.7.
9.2  REM-предупреждения
Если энергетическая платформа Valleylab FT10 не регистрирует надлежащего сопротивления
подсоединенного возвратного электрода пациента Polyhesive с функцией REM, то подача энергии в
монополярном режиме блокируется, индикатор REM на передней панели загорается красным светом, на
сенсорном экране появляется сообщение об ошибке, связанной с контактом возвратного электрода, и
дважды подается звуковой сигнал тревоги. Через некоторое время сообщение об ошибке, связанной с
контактом возвратного электрода, исчезает с экрана, появляется красный значок REM, а радиочастотная
энергия не подается до тех пор, пока ошибка не будет устранена.
После устранения причины подачи REM-предупреждения система включается, а индикатор
REM-предупреждения на передней панели загорается зеленым светом.
Внимание! С энергетической платформой Valleylab FT10 рекомендуется использовать возвратные
электроды пациента Polyhesive с функцией REM производства компании Covidien. Возвратные электроды
других производителей могут не обеспечивать надлежащего сопротивления для правильной работы в
сочетании с этой энергетической платформой.
Примечание. Возможность изменения параметров подачи предупреждений не предусмотрена.
9.2.1  Устранение причины подачи REM-предупреждений
Чтобы устранить причину подачи REM-предупреждения, выполните приведенные ниже действия:
1. Осмотрите разъем и кабель возвратного электрода. При обнаружении трещин, обрывов или других
видимых повреждений замените возвратный электрод и (или) кабель.
2. Удостоверьтесь, что кабель возвратного электрода пациента правильно подсоединен к
энергетической платформе.
3. Убедитесь в наличии полного контакта между телом пациента и возвратным электродом. Для
правильного наложения возвратного электрода пациента Polyhesive с функцией REM следуйте
инструкции по его применению.
129
9 9

--- стр. 131 ---
4. Если устранить причину подачи REM-предупреждения не удается, может потребоваться
использование не
скольких возвратных электродов пациента. Подробнее см. на схеме устранения
неполадок в инструкции по применению возвратного электрода пациента Polyhesive с
функцией REM.
9.3  Устранение неисправностей
Если решение не очевидно, используйте приведенную ниже таблицу, чтобы определить и устранить
конкретные неисправности. После устранения неисправности убедитесь в том, что система успешно
выполнила процедуру самопроверки, как описано в Гл. 3. Некоторые ситуации неприменимы
к определенным моделям генераторов.
Таблица 14. Возмо
 жные причины неполадок и способы их устранения
Ситуация Возможная причина Решение
Аномальная нервно-
мыше
чная стимуля‐
ция (немедленно
прекратить опера‐
цию).
Искрение между металлически‐
ми пре
дметами.
Проверьте все подключения к энергетической
плат
форме, возвратный электрод пациента и
активные электроды.
Для режимов “FULGURA TE” (Фуль‐
гурация) и “SPRAY” (Спрей) ис‐
пользуются слишком высокие
значения мощности.
Используйте более низкое значение мощно‐
ст
и для режимов “FULGURATE” (Фульгурация)
и “SPRAY” (Спрей).
Аномальный ток утечки с часто‐
той 50–60 Г
ц.
Обратитесь за помощью в отдел биомедицин‐
ской т
ехники своего учреждения или к пред‐
ставителю Covidien по техническому обслужи‐
ванию.
Энергетическая
плат
форма не реаги‐
рует на включение.
Кабель питания не подключен,
или неисправна э
лектрическая
розетка.
Проверьте подключение кабеля питания
(к энергет
ической платформе и электрической
розетке). Подключите кабель питания к исправ‐
ной электрической розетке.
Неисправен кабель питания. Замените кабель питания.
Отсек предохранителей открыт,
или перег
орели предохраните‐
ли.
Замените перегоревшие предохранители. За‐
кройте о
тсек предохранителей. См. Гл. 11.
Неисправен внутренний компо‐
нент.
Испо
 льзуйте резервную энергетическую плат‐
форму. Обрат
итесь за помощью в отдел биоме‐
дицинской техники своего учреждения или к
представителю Covidien по техническому об‐
служиванию.
Система включается,
но не выполн
яется
самопроверка.
Сбой в работе программного
обеспе
чения.
Выключите и снова включите энергетическую
плат
форму.
Неисправен внутренний компо‐
нент.
Запишит
 е код ошибки вместе со всеми данными
в окне ошибки и обратит
есь к Разд. 9.3.1.
Используйте резервную энергетическую плат‐
форму. Обратитесь за помощью в отдел биоме‐
дицинской техники своего учреждения или к
представителю Covidien по техническому об‐
служиванию.
130

--- стр. 153 ---
152

--- стр. 154 ---
11  Технические характеристики
Внимание! Перед на
чалом работы с энергетической платформой и сопутствующими принадлежностями
ознакомьтесь с прилагаемыми инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности.
Специальные инструкции по эксплуатации электрохирургических инструментов не включены в настоящее
руководство.
11.1  Технические характеристики генераторов серии Valleylab FT10
11.1.1  Общая информация
Конфигурация
выхода
Изолированный выход
Охлаждение Естественная конвекция и вентилятор
Дисплей Сенсорный ЖК-дисплей диагональю 17,8 см (7,0 in)
Гнезда для
разъемов
• VLFT10GEN, Model 4: 1 с
 тандартное гнездо для монополярных инструментов с разъ‐
емом UFP , 1 дополнительное гнездо для монополярных инструментов, 1 гнездо
для биполярных инструментов и 1 гнездо для биполярных инструментов/инстру‐
ментов LigaSure
• VLFT10FXGEN: 1 стандартное гнездо для монополярных инструментов с разъемом
UFP , 1 дополнительное гнездо для монополярных инструментов и 1 гнездо для
биполярных инструментов
• VLFT10LSGEN: 1 гнездо для биполярных инструментов/инструментов LigaSure
Корпус Магний
Подставка • Универсальная передвижная стойка для генератора Valleylab (VLFTCRT)
• Сис
темы штативов операционной
• Любая устойчивая плоская поверхность, например поверхность стола или стойки
Операционная
система
Linux™
В состав материалов, из которых изготовлены генераторы серии Valleylab FT10, входят вещества,
от
носящиеся к крайне вредным согласно статье 57 и приложению XIV технического регламента ЕС
№ 1907/2006 (Порядок государственной регистрации, экспертизы, лицензирования и ограничения
химических веществ (REACH)). В частности эти материалы содержат следующие вещества в весовой
концентрации более 0,1 %:
• 1,2-диметоксиэтан (диметиловый эфир этиленгликоля, EGDME) (номер CAS: 110-71-4; номер EC: EN
203-794-9)
• Борная кислота (номер CAS: 10043-35-3; номер EC: 233-139-2)
• Динатрийтетраборат, без содержания воды (номер CAS: 12179-04-3, 1303-96-4, 1330-43-4; номер EC:
215-540-4)
• Триоксид дибора (номер CAS: 1303-86-2; номер EC: 215-125-8)
• Гептаоксид тетраборонатрия, с содержанием воды (номер CAS: 12267-73-1; номер EC: 235-541-3)
• Пероксометаборат натрия (номер CAS: 7632-04-4; номер EC: 231-556-4)
• Перборат натрия (номер CAS: 15120-21-5; номер EC: 239-172-9)
• Октаборат динатрия (номер CAS: 12008-41-2; номер EC: 234-541-0)
153
11 11

--- стр. 155 ---
11.1.2  Габаритные размеры и вес
Высота 17,8 см (7,0 in)
Ширина 36,8 см (14,5 in)
Длина 46,2 см (18,2 in)
Вес 10,1 кг (22,3 lb)
11.1.3  Параметры окружающей среды
Эксплуатация Транспортировка и хранениеa,b
Диапазон температуры
окружающей среды
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -10 до +60 °C (от 14 до 140 °F)
Относительная влажность От 15 до 85 %, без образования
кон
денсата
От 15 до 90 %, без образования кон‐
денсат
а
Атмосферное давление от 700 до 1060 мбар от 500 до 1060 мбар
a Сист ема может храниться до одного года без ухудшения рабочих характеристик при использовании.
b Если энергетическая платформа хранится при температуре, выходящей за пределы нормального рабочего
диапазона (от 10 до 40 °C), перед началом эксплуатации ее необходимо оставить не менее чем на час, при
температуре 20 °C ±5 °C.
11.1.4  Входная мощность
Номинальное напряжение в сети
100–127 В перем. тока
220–240 вольт пере‐
менного тока Единицы измерения
Диапазоны электрической сети
Диапазон полной
ст
абилизации на‐
пряженияc
90–140 198–264 Вольт переменного тока
Частота сети элек‐
тропит
анияb
47–63 47–63 Гц
Макс. номинальная мощ‐
ност
ь электросети (В•А)a
950 950 В•А
Макс. ток в электросетиa 9,5 4,8 Aсреднекв.
М
акс. теплоотдача 180 180 Вт
Предохранители 10
Пред
охранители (2): 5 мм
x 20 мм, 10 A, 250 В, быст‐
родействующие
6,3
Пред
охранители (2): 5 мм
x 20 мм, 6,3 A, 250 В, быст‐
родействующие
 A
Кабель питания Трехконтактный разъем NEMA для медицинского оборудования
a Мак с. значение В•А и сила тока зависят от номинального напряжения в сети.
b Включает предельные значения международного диапазона 50–60 Гц.
c Включает предельные значения, соответствующие стандарту IEC 60601-1.
11.1.5  Технические характеристики кабеля питания
Эта система комплектуется на заводе кабелем питания NEMA 5-15, рассчитанным на 110 В перем. тока и
соответствующим стандартам для больничного оборудования. В случае если потребуется замена кабеля
питания переменного тока на кабель с другим типом разъема, штепсель, провод и гнездовой разъем для
такого кабеля должны иметь приведенные ниже характеристики или превышать их.
154

--- стр. 156 ---
• 100–127 В перем. тока
Кабе
ль — SJT16/3, цветовая маркировка IEC, максимальная длина 5 м (15 футов)
Штепсель: минимум 10 A, 125 В перем. тока
Розетка на устройстве: гнездовой разъем IEC, минимум 10 A - 125 В переменного тока
• 220–240 В перем. тока
Кабель — H05VVF3G1.0 VDE, максимальная длина — 5 м (15 футов)
Штепсель: минимум 6 A, 250 В перем. тока
Гнездо на устройстве — гнездовой разъем IEC, не менее 6 A, 250 В перем. тока
Примечание. Для получения информации об альтернативных утвержденных для международного
применения кабелях питания обратитесь к местному представителю компании Covidien.
11.1.6  Резервное электропитание
При выключении и отсоединении от сети электропитания энергетическая платформа сохраняет все
запрограммированные пользователем функции, параметры калибровки и статистические данные.
Энергетическая платформа работает в пределах своих технических характеристик при переключении
питания на резервную систему электропитания медицинского учреждения.
Батарея часов реального времени Тип батареи: литиевая, CR1620 или CR1632
Емк
ость батареи: не менее 75 мА·ч
11.1.7  Клемма эквипотенциального заземления
Дл
я заземления системы энергетической платформы используется эквипотенциальная клемма, к которой
можно подсоединить корпус платформы. Эта клемма соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1.
11.1.8  Блокировка регистрации ЭКГ и удаление дыма
На корпусе энергетической платформы имеются гнезда для соединительных кабелей, которые
обеспечивают передачу другим устройствам, например электрокардиографу или дымоотсосу, сигналов о
включении энергетической платформы. Разъем порта — моногнездо 2,5 мм. Гнездо электрически
изолировано от внутренних цепей заземления. Его внешняя часть электрически изолирована от корпуса.
11.1.9  Внутренняя память
Объем памяти 8 ГБ
11.1.10  Рабочий цикл
Энергет
ическая платформа Valleylab FT10 рассчитана на рабочий цикл 25 %, то есть 10 секунд работы и
30 секунд бездействия, в любом режиме на протяжении 4 часов.
Внимание! Если на рабочие циклы приходится более 25 % времени процедуры (оборудование работает в
течение 10 секунд, а затем выключается на 30 секунд), повышается риск того, что нагревание кожи под
возвратным электродом приведет к травмированию пациента. Не допускайте непрерывной работы
оборудования более одной минуты.
11.1.11  Ток утечки
Токи утечки и дополнительные токи в теле пациента (IEC 60601-1)
Ток прикосновения < 100 мкА (NC), < 500 мкА (SFC)
Ток утечки на землю < 500 мкА(NC), < 1000 мкА (SFC)
Дополнительный ток в теле пациента (< 1 кГц) < 10 мкА (NC), < 50 мкА (SFC)
155
11 11

--- стр. 157 ---
Токи утечки и дополнительные токи в теле пациента (IEC 60601-1)
Дополнительный ток в теле пациента (> 1 кГц) Подстраивается под частоту в соответствии со стан‐
дар
том IEC 60601-1, но не превышает 10 мА (NC/SFC)
Ток утечки на пациента < 10 мкА (NC), < 50 мкА (SFC)
Суммарный ток утечки на пациента < 50 мкА (NC), < 100 мкА (SFC)
NC — нормальные условия
SFC — ус
ловия единичного нарушения (согласно определению в стандарте IEC 60601-1)
Суммарный ток утечки на пациента — результат измерения тока утечки на пациента при одновременном
подсоединении всех элементов, подающих энергию на тело пациента
Высокочастотный ток утечки (IEC 60601-2-2)
Биполярный режим (короткие
провода)
< 68,9 мАсреднекв.
Монопо
лярный режим, измере‐
но непосред
ственно на разъемах
электрохирургического аппарата
< 100 мАсреднекв.
LigaSur
e/BPR, измерено непо‐
сред
ственно на разъемах элек‐
трохирургического аппарата
< 100 мАсреднекв.
11.1.12  Радиочастотная идентификация (RFID)
Генерат
оры серии Valleylab FT10 FT оснащены модулем радиочастотной идентификации (RFID), который
расположен над гнездом LigaSure/Bipolar. Модуль RFID энергетической платформы Valleylab FT10
(VLFT10GEN) и генератора для лигирования сосудов Valleylab FT10 (VLFT10LSGEN) предназначен для
идентификации подключенного инструмента LigaSure, настройки энергетической платформы
в соответствии с данными RFID-метки и для записи данных на данную метку.
Модуль RFID, которым оснащен электрохирургический генератор Valleylab FT10 (VLFT10FXGEN), отключен
и не может осуществлять обмен данными посредством беспроводной связи.
Частотный диапазон передачи/приема 13,56 МГц
Выходная мощность РЧ-воздействия <42,0 дБмкА/м при 10 м
Тип антенны Встроенная рамочная антенна
Модуляция Амплитудная манипуляция (АМн)
Режим работы (симплексный/дуплексный) Дуплексный
Нормативные сведения в отношении радиочастотных характеристик приведены в сопроводительном
лист
ке-вкладыше.
11.1.13  Сеть Ethernet
Порт Ethernet находится на задней панели энергетической платформы. Двунаправленный порт Ethernet
предназначен для проведения сервисного обслуживания энергетической платформы.
Скорость соединения 10/100/1000Base-T
Стандарты IEEE 802.3, IPv4
Протоколы SFTP (для передачи файлов через порт 22), UDP (для передачи данных не в виде
фай
лов), TCP/IP
156

--- стр. 158 ---
11.1.14  USB-порт
USB-порт нах
одится на задней панели энергетической платформы. Он предназначен для проведения
сервисного обслуживания энергетической платформы (двунаправленный обмен данными), а также
экспорта данных графика Cardioblate.
11.1.15  Средства связи в режиме “Monopolar 2” (Монополярный режим 2)
Средства связи в режиме “Monopolar 2” (Монополярный режим 2) находятся в гнезде “Monopolar 2”
(Монополярный режим 2). Средства связи в режиме “Monopolar 2” (Монополярный режим 2)
предназначены для считывания данных с подключенного инструмента и записи данных на этот инструмент.
11.2  Используемые символы
Включение/выключение
Восстановление настроек
Громкость звуковых сигналов
Сервисное обслуживание/настройки
Возвратный REM-электрод пациента
Универсальное гнездо для инструментов с педальным управлением (UFP),
использ
уемых в режиме “Monopolar 1” (Монополярный режим 1)
Регулировка громкости звуковых сигналов активации
Суммарное время (циферблат) — система Cardioblate
Затраченное время (секундомер) — система Cardioblate
Трансмуральность (зеленый) — система Cardioblate
Кнопка отмены
Кнопка функций
Кнопка возврата
Кнопка подтверждения
Кнопка выбора языка клавиатуры
Значок удаления
Значок избранных настроек
Значок недавних настроек
157
11 11

--- стр. 159 ---
11.3  Стандарты и классификации Международной электротехнической комиссии (МЭК)
Энергет
ическая платформа Valleylab FT10 соответствует всем применимым положениям стандартов
IEC 60601-1 (издания 2.0 и 3.1), IEC 60601-2-2 (издания 4.0, 5.0 и 6.0), IEC 60601-1-2 (издания 2.1, 3.0 и 4.0), а также
IEC 60601-1-8 (издание 2.1).
11.3.1  Оборудование класса I (стандарт IEC 60601-1)
Доступные проводящие детали, благодаря способу их подключения к проводнику защитного заземления,
не могут находиться под напряжением в случае обычного нарушения изоляции.
11.3.2  Оборудование типа CF — с защитой от разрядов дефибриллятора (стандарты IEC 60601-1,
IEC 60601-2-2 и ANSI/AAMI HF18)
Данная энергетическая платформа обеспечивает высокую степень защиты от поражения
элек
трическим током, в частности в отношении допустимых токов утечки. Выход генератора является CF
изолированным (плавающим) и может использоваться при операциях на сердце.
11.3.3  Класс защиты от проникновения/расплескивания жидкости IP21 (стандарты IEC 60601-1 и
IEC 60601-2-2)
Энергетическая платформа сконструирована таким образом, что при ее эксплуатации в стандартных
условиях разлитая жидкость не попадает на электрическую изоляцию и другие компоненты системы,
увлажнение которых может негативно повлиять на безопасность оборудования.
11.3.4  Переключение напряжения — переход энергетической платформы на аварийный источник
питания (стандарты IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 и ANSI/AAMI HF18)
Энергетическая платформа продолжает нормальную работу без сбоев и отказов при переходе с сетевого
питания переменного тока на питание от аварийного источника питания. В некоторых случаях (при
определенных значениях времени переключения) возможно кратковременное выключение системы в
безопасном режиме.
11.3.5  Класс A по стандарту CISPR 11
Эмиссионные характеристики данного оборудования позволяют использовать его в промышленных
условиях, а также в условиях медицинского учреждения (класс A согласно стандарту CISPR 11). При
использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуются устройства класса B согласно
стандарту CISPR 11) данное оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты для устройств
радиосвязи. Возможно, пользователю потребуется предпринять меры по снижению уровня помех,
например изменить ориентацию или место расположения оборудования.
11.3.6  Электромагнитная совместимость (IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-2)
Энергетическая платформа отвечает действующим требованиям к электромагнитной совместимости
стандартов IEC 60601-1-2 и 60601-2-2.
Предупреждение. Расстояние между портативными устройствами радиосвязи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) и любыми компонентами энергетической
платформы Valleylab FT10, включая указанные изготовителем кабели, должно составлять не менее 30 см
(12 in). В противном случае возможно ухудшение работы данного оборудования.
Предупреждение. Использование принадлежностей, не указанных компанией Medtronic или в
руководстве пользователя генераторов серии Valleylab FT10 и руководстве по их техническому
обслуживанию, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению
помехоустойчивости системы.
158

--- стр. 160 ---
• Примечание. При эксп луатации энергетической платформы Valleylab FT10 необходимо соблюдать
особые меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМС), поэтому
установку и ввод в эксплуатацию следует выполнять в соответствии с информацией об ЭМС,
приведенной в руководстве по техническому обслуживанию генераторов серии Valleylab FT10.
• Примечание. Во время использования систему не следует устанавливать вплотную к другому
оборудованию или ставить на него, если иное не указано в руководстве пользователя генераторов
серии Valleylab FT10 и руководстве по их техническому обслуживанию. При необходимости
использования системы рядом или в одной стойке с другим оборудованием следует понаблюдать за
работой системы в используемой конфигурации, чтобы убедиться в ее нормальном
функционировании.
• Примечание. В системе радиочастотная энергия намеренно используется для диагностики или
проведения лечения. Следите за остальным электронным медицинским оборудованием, находящимся
вблизи системы во время ее активации, во избежание возникновения неблагоприятных
электромагнитных воздействий. Обеспечьте достаточное расстояние между электронным
медицинским оборудованием на основании наблюдаемого воздействия.
11.3.7  Монитор возвратных электродов (REM)
Технические характеристики REM
Частота опроса 64–76 кГц
Ток опроса < 100 мкА
Диапазон измерения сопротивления контакта от 5 Ом до 135 Ом
Погрешность измерения сопротивления контакта (когда РЧ-энергия не пода‐
етс
я)
± 7 Ом
Пог
решность измерения сопротивления контакта (когда РЧ-энерги я подается) ± 14 Ом или 20 % (боль‐
ше
е из значений)
11.3.7.1  Активация REM-предупреждения
Возвратный REM-э
лектрод пациента: когда измеренное значение сопротивления выходит за пределы
стандартного допустимого диапазона (меньше 5 Ом или больше 135 Ом) или же сопротивление контакта
возрастает на 40 % относительно исходного значения, подается REM-предупреждение, а подача
радиочастотной энергии блокируется.
11.3.8  Аутобиполярная функция
Энергетическая платформа Valleylab FT10 оснащена аутобиполярной функцией, которая позволяет
автоматически включать подачу энергии в биполярном режиме.
• Предупреждение. Использование других моделей кабелей Covidien или кабелей других
производителей может обеспечивать недостаточную выходную мощность для этого устройства, таким
образом не давая возможности достигнуть желаемого клинического результата. Например, настройки
включения/выключения аутобиполярного режима могут не функционировать надлежащим образом
при использовании кабелей, отличных от указанных компанией Covidien.
• Предупреждение. Если в настройках системы задана аутобиполярная функция, включение
инструмента возможно при контакте с любым материалом. Неиспользуемые электрохирургические
инструменты помещайте в защитный чехол или располагайте на безопасном расстоянии от пациентов,
хирургической бригады и воспламеняющихся материалов.
159
11 11

--- стр. 161 ---
Технические характеристики аутобиполярной
функции
Частота запроса 434 кГц ± 10 %
Ток запроса < 10 мкАсреднекв. (среднее значение за 1 секун‐
ду)
Сопротивление при включении ≤ 2200 Ом ± 20 %
С
опротивление при выключении > 4000 Ом ± 25 %
Задержка манипулирования Задается пользователем с шагом 0,5 с в диапа‐
зоне от 0 с д
о 2,5 с.
11.3.9  Звуковые сигналы
Таблица 16. Звук овые сигналы включения
Звуковые сигналы
включения
Звуковой
сигнал Длительность Громкость
CUT (Рассечение) 660 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
Задается пользователем в диа‐
пазоне от 45 дБ
А до 65 дБА
(-0/+6 дБА на 1 м)
COAG (Коагуляция) 940 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
SHARED COAG (Сов‐
мес
тная коагуляция)
988 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
Valleylab 800 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
Биполярный режим 940 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
Режим LigaSure 440 Гц ± 5 % На протяжении всего времени на‐
хо
ждения во включенном состоя‐
нии
Cardioblate в монопо‐
лярном режиме
1200 Г
 ц ±
5 %
Звуковые сигналы продолжитель‐
ност
ью 350 мс с интервалом в
650 мс
Абляция Cardioblate в
бипо
лярном режиме
перед трансмураль‐
ностью
1200 Гц ±
5 %
Два звуковых сигнала продолжи‐
те
льностью 160 мс с интервалом в
70–200 мс
Последовательность из двух сиг‐
налов повторяется один раз в се‐
кунду
Абляция Cardioblate в
бипо
лярном режиме
после трансмураль‐
ности
1130 Гц ±
5 %
Непрерывный сигнал
160

--- стр. 162 ---
Таблица 17. Сигна лы тревоги
Сигналы тревоги Сигнал(ы) Длительность Громкость
REM 660 Гц ± 5 % Два звуковых сигнала продолжи‐
те
льностью 500 мс с интервалом в
500 мс
65 дБА
(-0/+6 дБА на
1 м)
Непо
лный цикл зава‐
ривания (не
обходим
повторный захват тка‐
ни/повторная актива‐
ция)
Высокий: 784 Гц ± 5 %
Низкий: 587 Гц 
± 5 %
Четыре звуковых сигнала продол‐
жите
льностью 175 мс (высокий,
низкий, высокий, низкий)
Цикл заваривания за‐
вершен
988 Гц ± 5 % Два звуковых сигнала продолжи‐
те
льностью 175 мс с интервалом в
175 мс
Системный сигнал тре‐
воги выс
окого уровня
Одновременная подача
сле
дующих звуковых сиг‐
налов:
784 Гц ± 5 %
1568 Гц ± 5 %
2352 Гц ± 5 %
3136 Гц ± 5 %
Десять звуковых сигналов про‐
до
лжительностью 138 мс с интер‐
валами 88, 88, 312, 88, 825, 88, 88,
312 и 88 мс
Системный сигнал тре‐
воги сре
днего уровня
Одновременная подача
сле
дующих звуковых сиг‐
налов:
784 Гц ± 5 %
1568 Гц ± 5 %
2352 Гц ± 5 %
3136 Гц ± 5 %
Три звуковых сигнала продолжи‐
те
льностью 188 мс с интервалом в
188 мс
Системный сигнал тре‐
воги низк
ого уровня
Одновременная подача
сле
дующих звуковых сиг‐
налов:
784 Гц ± 5 %
1568 Гц ± 5 %
2352 Гц ± 5 %
3136 Гц ± 5 %
Один звуковой сигнал продолжи‐
те
льностью 188 мс
Таблица 18. Предупреж дающие сигналы
Предупреждающие
сигналы Сигнал(ы) Длительность Громкость
Информационные сиг‐
налы
О
 дновременная по‐
да
ча следующих зву‐
ковых сигналов:
784 Гц ± 5 %
1568 Гц ± 5 %
2352 Гц ± 5 %
3136 Гц ± 5 %
Один звуковой сигнал
продо
лжительностью
188 мс Задается пользователем в
диапазоне от 45 дБ
А до 65 дБА
(-0/+6 дБА на 1 м)
Информационный сиг‐
нал при аб
ляции
Cardioblate
1300 Гц ± 5 % Три звуковых сигнала
продо
лжительностью
80 мс с интервалом в
120 мс
Задается пользователем в
диапазоне от 45 дБ
А до 65 дБА
(-0/+6 дБА на 1 м)
161
11 11

--- стр. 163 ---
Примечание. Возмо жность изменения параметров подачи предупреждений не предусмотрена.
Примечание. Время реагирования на сигнал тревоги составляет менее одной секунды.
11.3.10  Точность отображаемого времени
Время, прошедшее с момента активации: ± 1 % или ± 1 секунда (большее из значений).
Суммарное время с момента активации: ± 1 % или ± 1 секунда (большее из значений).
11.4  Характеристики подачи энергии
Энергетическая платформа Valleylab FT10 автоматически определяет сопротивление ткани и регулирует
выходное напряжение таким образом, чтобы воздействие на ткани разной плотности было одинаковым.
Изменение напряжения зависит от выбранного режима или уровня воздействия, настройки мощности и
сопротивления ткани. Максимальное выходное напряжение контролируется, для того чтобы уменьшить
емкостную связь и помехи для видеосигнала, а также свести к минимуму нежелательное искрение. В
таблице ниже представлены номинальные значения мощности, пикового напряжения и максимальной
номинальной силы тока для каждого рабочего режима. Пиковое напряжение указывается с учетом
допустимых отклонений и представляет собой максимальное значение при всех нагрузках. Максимальная
номинальная сила тока указывается без учета допустимых отклонений.
Номи‐
нальное
напря‐
жение
(Ом)
Номи‐
нальная
выход‐
ная мощ‐
ность (Вт)
Макс. пи‐
ковое на‐
пряже‐
ние (В)a
Макс.
номи‐
нальный
ток (А)
Стандарт‐
ный
пик-фактор
b
Рабочий
цикл
Рассечение в монополярном
режиме
PURE (Чист
ое рассечение)
BLEND (Смешанное рассечение)
300
300
300
200
1287
2178
1,25
1,0
1,6
2,2
100 %
50 %
Valleylab
VALLE
YLAB 300 200 2783 1,0 3,2 25 %
Коагуляция в монополярном
режиме
SOFT (Мяг
кая коагуляция)
FULGURATE (Фульгурация)
SHARED FULGURATE (Совместная
фульгурация)
SPRAY (Спрей)
SHARED SPRAY (Совместный
спрей)
100
500
500c
500
500c
120
120
120
120
120
264
3448
3448
3932
3932
1,55
1,0
1,0
1,0
1,0
1,5
5,4
5,4
6,2
6,2
100 %
6,25 %
6,25 %
4,76 %
4,76 %
Биполярный режим
PRECISE (То
чный) (0,5–70 Вт)
STANDARD (Стандартный)
(1–70 Вт)
MACRO (Макробиполярный)
(1–70 Вт)
100
100
100
70
70
70
184
415
530
1,0
1,78
2,0
1,8
1,8
1,7
100 %
100 %
100 %
Технология LigaSure
Режим LIGASURE 20
350 244 5,5 1,9 100 %
Биполярная резекция
CUT (Рассечение) 200 300 849 4,5 1,5 100 %
COAG (Коагуляция) 100 175 318 3,2 1,6 100 %
162

--- стр. 164 ---
Номи‐
нальное
напря‐
жение
(Ом)
Номи‐
нальная
выход‐
ная мощ‐
ность (Вт)
Макс. пи‐
ковое на‐
пряже‐
ние (В)a
Макс.
номи‐
нальный
ток (А)
Стандарт‐
ный
пик-фактор
b
Рабочий
цикл
Монополярное устройство
Cardioblate
100 100 382 1,41 1,6 100 %
Биполярное устройство
Cardioblate
100 100 382 1,41 1,6 100 %
a Сог ласно стандарту IEC 60601-2-2: 2009, пункт 201.7.9.2.2.101(c)(2), во всех случаях, когда пиковое напряжение
превышает 1600 В, расчетное значение переменной “y” меньше фактического пик-фактора. Пиковое напряжение
при номинальной нагрузке рассчитывается по следующей формуле: Vпик.(Uмакс.) = стандартный пик-фактор
√мощность·номинальная нагрузка.
b При номинальной нагрузке.
c Номинальная нагрузка в режимах SHARED COAG (Совместная коагуляция) представляет собой суммарную
нагрузку канала подачи энергии. При активации двух инструментов в режиме СОВМЕСТНОЙ КОАГУЛЯЦИИ две
нагрузки подключаются параллельно. При активации одного инструмента в режиме СОВМЕСТНОЙ КОАГУЛЯЦИИ
нагрузка подключается только к активированному электроду.
11.4.1  Формы волны на выходе
Технология автоматической регулировки TissueFect™ обеспечивает управление всеми режимами и
контроль уровня воздействия. Поскольку сопротивление ткани увеличивается от нулевого значения,
энергетическая платформа подает постоянный ток, затем постоянную мощность, а затем постоянное
напряжение. Максимальное выходное напряжение контролируется, чтобы уменьшить емкостную связь и
помехи для видеосигнала и свести к минимуму искрение.
11.4.1.1  Биполярный режим
PRECISE (Точный) Пос
 тоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
STANDARD (Ст андартный) Постоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
MACRO (Макробиполярный) Пос тоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
11.4.1.2  Рассечение в монополярном режиме
CUT (Рассечение) Пос тоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
BLEND (Смешанное расс ече‐
ние)
Синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повторения
27,7 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 50 %
11.4.1.3  VALLEYLAB
VALLEYLAB Синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повторения 27,7 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 25 %
11.4.1.4  Коагуляция в монополярном режиме
SOFT (Мягкая коагуляция) Пос тоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
FULGURATE (Фульг урация) Затухающие синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повто‐
рения 27,7 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 6,25 %
163
11 11

--- стр. 165 ---
SHARED FULGURATE (Сов‐
ме
стная фульгурация)
Затухающие синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повто‐
рения 27,7 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 6,25 %
SPRAY (Спрей) Затухающие синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повто‐
рения 21,1 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 4,76 %
SHARED SPRAY (Сов
 мест‐
ный спрей)
Затухающие синусоидальные колебания 434 кГц (± 10 %) с част отой повто‐
рения 21,1 кГц (± 10 %)
Рабочий цикл 4,76 %
11.4.1.5  Технология LigaSure
Технология LigaSure Постоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
11.4.1.6  Биполярная резекция
БИПОЛЯРНАЯ РЕЗЕКЦИЯ Постоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
11.4.1.7  Система Cardioblate
Монополярное устройство Cardioblate Постоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
Биполярное устройство Cardioblate Постоянная синусоида 434 кГц (± 10 %)
11.5  Графики зависимости выходной мощности от сопротивления
Дл
я значений, указанных в графиках, которые представлены в настоящем разделе:
• Пиковое напряжение указывается с учетом допустимых отклонений.
• Энергетическая платформа измеряет сопротивление в пределах 15 % или 5 Ом (большее из значений).
• Выходная мощность измеряется с помощью совместимых инструментов, а не тестовых проводов.
164

--- стр. 273 ---
1. Назначение медицинского изделия, показания  к применению , 
противопоказания, возможные побочные действия и нежелательные явления 
 
1.1. Наименование медицинского изделия: 
 
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями, варианты 
исполнения: 
 
I. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10, в составе:  
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10; 
2. Руководство по эксплуатации.  
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому 
обслуживанию.  
4. Краткое руководство.  
5. Руководство по начальной настройке. 
6. Адаптер педали для монополярного режима.  
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.  
8. Сетевой кабель.  
9. Кабель Ethernet.  
 
II. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей, в 
составе:  
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей; 
2. Руководство по эксплуатации.  
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому 
обслуживанию.  
4. Краткое руководство.  
5. Руководство по начальной настройке. 
6. Адаптер педали для монополярного режима.  
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.  
8. Сетевой кабель.  
9. Кабель Ethernet.  
 
III. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов, в составе:  
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов; 
2. Руководство по эксплуатации.  
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому 
обслуживанию.  
4. Краткое руководство.  
5. Руководство по начальной настройке. 
6. Адаптер педали для монополярного режима.  
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.  
8. Сетевой кабель.  
9. Кабель Ethernet.  
 
Принадлежности:  
1. Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad.  
2. Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab.  
3. Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab.  
4. Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure.  
5. Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT.  
6. Тележка-подставка универсальная.  
7. Сертификат соответствия.  
8. Экранное руководство по настройке (Ограниченная функциональность). 
9. Набор для активации электрохирургических функций Valleylab FT10, в составе:  

--- стр. 274 ---
− Инструмент для извлечения заглушки – 4 шт. 
− Инструкция по применению. 
10. Набор для активации функций Valleylab FT10 LigaSure, в составе:  
− Инструмент для извлечения заглушки – 4 шт. 
− Инструкция по применению. 
 
 
*далее по тексту могут встречаться термины «генератор», «энергетическая платформа», 
«платформа энергетическая», «система». 
 
1.2. Назначение медицинского изделия: 
 
Обеспечивает подачу радиочастотной энергии для выполнения хирургических процедур 
в монополярном и биполярном режимах, а также для соединения тканей, лигирования 
сосудов и операций на сердце.  
 
1.3. Показания к применению 
Показания к применению/назначение для варианта исполнения «Платформа 
энергетическая серии FT Valleylab FT10» (VLFT10GEN) 
Платформа модели VLFT10GEN представляет собой высокочастотный 
электрохирургический генератор, рассчитанный на использование с монополярными и 
биполярными инструментами для рассечения и коагуляции тканей. Данный генератор 
предназначен для лигирования кровеносных сосудов диаметром не более 7 мм, а также 
лимфатических сосудов и плотных тканей (пучков мышечных волокон) при условии 
использования с совместимыми устройствами для лигирования. При использовании с 
совместимыми устройствами для абляции данный генератор предназначен для абляции 
тканей сердца. 
Генератор можно использовать также в сочетании с совместимыми резектоскопами для 
эндоскопически контролируемого удаления или коагуляции ткани с использованием 0,9 -
процентного раствора хлорида натрия для ирригации. 
Эффективность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации или 
коагуляции маточных труб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте 
эту функцию для проведения данных процедур. 
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с 
целью рассечения и коагуляции тканей, электролигирования сосудов и абляции тканей 
сердца. 
 
Показания к применению/назначение для варианта исполнения «Платформа 
энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей» 
(VLFT10FXGEN) 
Платформа модели VLFT10FXGEN представляет собой высокочастотный 
электрохирургический генератор, рассчитанный на использование с монополярными и 
биполярными инструментами для рассечения и коагуляции тканей. 
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с 
целью рассечения и коагуляции тканей. 
 
Показания к применению/назначение для варианта исполнения «Платформа 
энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов» 
(VLFT10LSGEN) 
Платформа модели VLFT10LSGEN представляет собой высокочастотный 
электрохирургический генератор. Генератор предназначен для лигирования кровеносных 

--- стр. 275 ---
сосудов диаметром не более 7 мм, а также лимфатических сосудов и пучков мышечных 
волокон при условии использования с совместимыми устройствами для лигирования. 
Эффективность электролигирования тканей как метода трубной стерилизации или 
коагуляции маточных труб в рамках процедур стерилизации не доказана. Не используйте 
эту функцию для проведения данных процедур. 
Данное устройство предназначено для подачи энергии на совместимые инструменты с 
целью лигирования сосудов. 
 
1.4. Противопоказания 
 
Противопоказания для варианта исполнения «Платформа энергетическая 
серии FT Valleylab FT10» (VLFT10GEN) 
Функция абляции тканей сердца противопоказана пациентам, у которых на момент 
хирургической процедуры имеется активный эндокардит. 
Абляция противопоказана при скоплении крови (например, через кисетный шов). 
Противопоказания для варианта исполнения «Платформа энергетическая серии FT 
Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей» (VLFT10FXGEN) 
Неизвестны. 
Противопоказания для варианта исполнения «Платформа энергетическая серии FT 
Valleylab FT10 для электролигирования сосудов» (VLFT10LSGEN) 
Неизвестны. 
1.5. Сведения об остаточных рисках: 
Несмотря на то что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациентов и 
пользователей, при проведении любой операции с применением данного генератора и 
инструментов, даже в случае их эксплуатации врачом, прошедшим соответствующее 
обучение, существует остаточный риск. Возможные нежелательные явления, связанные с 
использованием электрохирургического оборудования, включают в себя, помимо 
прочего, следующие риски:  
• Непроходимость дыхательных путей 
• Аритмия 
• Кровотечение/кровопотеря 
• Ожог (в том числе кожных покровов, тепловой и ожог кишечника) 
• Компрессионная травма 
• Повреждение оборудования/учреждения 
• Поражение электрическим током 
• Падение 
• Гипотензия/низкое артериальное давление 
• Инфекция/послеоперационная раневая инфекция 
• Ишемия 
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ) 
• Перфорация сосуда (в том числе магистральных сосудов) 
• Повреждение/травмирование тканей/неуточненная травма тканей 
Нежелательные явления, связанные с использованием системы для абляции Cardioblate: 
Ниже приведены известные нежелательные явления, связанные с использованием 
данного изделия: 

--- стр. 276 ---
• Ссадина 
• Аритмия или изменения на ЭКГ 
• Ожог 
• Поражение электрическим током 
• Инфекция 
• Ишемия 
• Дисфункция органов (сердце) 
• Перфорация 
• Повреждение ткани 
 
Ниже приведены нежелательные явления, связанные с выполнением абляции тканей 
сердца в сочетании с открытой операцией на сердце: 
• Смещение предсердного отведения 
• Предсердно-пищеводный свищ 
• Кровотечение 
• Перфорация/тампонада сердца 
• Кондуктивные помехи (синусно-предсердный или атриовентрикулярный узел) 
• Травма пищевода 
• Расширение экстракорпорального шунтирова‐ ния 
• Серьезные осложнения (летальный исход) 
• Медиастинит 
• Инфаркт миокарда в рамках абляции сердца 
• Перикардит 
• Паралич диафрагмального нерва 
• Плевральный выпот 
• Стеноз легочной вены 
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) после абляции 
• Повреждение блуждающего нерва 
• Повреждение створок клапана 
 
1.6. Условия применения: 
 
Данное устройство предназначено для использования квалифицированными 
медицинскими специалистами, прошедшими обучение применению конкретной 
методики и проведению конкретной хирургической операции. 
 
1.7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 
 
Энергетическая платформа предназначена для использования в области общей хирургии 
и в рамках таких специализаций, как урологическая, сосудистая, торакальная, 
пластическая, гинекологическая, реконструктивная, кардиологическая и колоректальная 
хирургия. 
Данное устройство предназначено для общей группы пациентов, которые являются 
кандидатами на проведение хирургической операции. При принятии решения о 
пригодности использования данного устройства хирург должен учитывать особенности 
конкретного пациента. 
 
2. Сведения о производителе медицинского изделия: 
- наименование и адрес места нахождения: 

--- стр. 277 ---
Covidien llc (Ковидиен ЛЛС), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA 
 
- почтовый адрес, контактный телефон: 
Номер телефона: 1-800-635-5267 
Адрес электронной почты: info@covidien.com 
 
- адрес места производства медицинского изделия: 
Covidien llc, 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, USA. 
3. Классификация Платформы энергетической серии FT Valleylab FT10: 
- класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия  в 
соответствии с Приказом № 4н от 6 июня 2012 года «Об утверждении номенклатурной 
классификации медицинских изделий» (с изменениями на 7 июля 2020 года): 2б; 
- тип рабочей части  в соответствии с IEC 60601-1: CF  с защитой от разряда 
дифибриллятора;  
- класс защиты от поражения электрическим током в соответствии с IEC 60601-1: I; 
- степень защиты корпуса от опасного проникания воды или твердых частиц  в 
соответствии с IEC 60601-1: IP21;  
- класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304: С;   
- режим работы в соответствии с IEC 60601-1: для непродолжительного режима работы; 
- группа в зависимости от воспринимаемых механических воздействий в соответствии с 
ГОСТ Р 50444-2020:  
1) Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10: 2 - переносное, не 
предназначенное для работы при переносках в пределах стационарного помещения; 
2) Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10, установленная на тележку -
подставку универсальную: 2 - передвижное, не предназначенное для работы при 
передвижениях в пределах стационарного помещения; 
- категория медицинского изделия, предназначенного для работы в среде 
воспламеняющихся анестетиков или в среде воспламеняющихся анестетиков с 
оксидантами в соответствии с IEC 60601-1: не применимо, изделие не предназначено для 
работы с воспламеняющейся смесью анестетика с воздухом  или с воспламеняющейся 
смесью анестетика с кислородом или закисью азота;  
- кратность применения: изделие многократного применения; 
- стерильность: нестерильное. 
 
 
5. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями 
5.1 Совместимые монополярные инструменты и устройства 
Монополярные хирургические инструменты, возвратные электроды, педали и адаптеры, 
номера которых по каталогу Covidien приводятся ниже, полностью совместимы с 
энергетической платформой Valleylab FT10. 
Монополярные инструменты с разъемом UFP (подключаются только к гнезду 
Monopolar 1): 
E05021 —  адаптер, производства Covidien LLC, США, РУ № ФСЗ 2011/10147 
E050212 — адаптер, производства Covidien LLC, США, РУ № ФСЗ 2011/10147 

--- стр. 278 ---
Гнездо Monopolar 1 для разъемов UFP (помечено синим кольцом) совместимо с разъемами 
диаметром от 4 мм до 8 мм и длиной от 15,2 мм до 41,7 мм. Для подсоединения к гнезду 
Monopolar 1 разъемов UFP диаметром менее 4 мм требуется адаптер. 
Монополярные инструменты (подключаются только к гнезду «Monopolar 2»): 
FT3000DB —  Электрохирургическое устройство Force TriVerse с кабелем длиной 15' (4,6 м), 
в составе: 2.1. Электрохирургическое устройство Force TriVerse с кабелем длиной 15' (4,6 м). 
2.2. Чехол, производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2020/11528 
FT3000 —  Электрохирургическое устройство Force TriVerse с кабелем длиной 10' (3 м), в 
составе: 1.1. Электрохирургическое устройство Force TriVerse с кабелем длиной 10' (3 м). 1.2. 
Чехол, производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2020/11528 
 
Монополярные инструменты (подключаются к гнезду «Monopolar 1» или «Monopolar 
2»)  
Данная энергетическая платформа предназначена для использования с монополярными 
инструментами компании Covidien. Другие монополярные инструменты также могут быть 
совместимы с энергетической платформой Valleylab FT10 при условии наличия у них разъема 
с параметрами, указанными на рисунке ниже, и если их номинальное пиковое напряжение 
составляет не менее 3932 В, а общая длина не превышает 5,2 м (17 футов). 
 
Рисунок 9 – Разъем монополярных инструментов 
 
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм. 
 
Возвратные электроды (с контролем качества контакта) 
E0560 - Кабель возвратного REM -электрода пациента, многоразового использования, 
производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7507 - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой 
REM, 9ꞌ (2,7 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7507DB - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой 
REM, 15ꞌ (4,6 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7509 - Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых 
с системой REM, производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7510-25 - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего 
возраста, с системой REM, 9ꞌ (2,7 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 
2021/13920 
E7510-25DB - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего 
возраста, с системой REM, 15ꞌ (4,6 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 
2021/13920 
E7512 - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с 
системой REM 9ꞌ (2,7 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
 

--- стр. 279 ---
Разъем REM 
E0507B – переходник (разветвитель для подключения 2 -х REM электродов пациента), 
производства Covidien LLC, США, РУ № ФСЗ 2011/10147 
 
Общая длина возвратных электродов компании Covidien не превышает 4,9 м (16 футов). 
 
 
Рисунок 10 – Разъем REM 
 
Педали 
 
Общая длина педалей компании Covidien не превышает 4,9 м (16 футов) 
 
Педали для монополярного режима 
FT6003 – Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad , производства Covidien LLC, 
США, РУ № РЗН 2017/5614; (подключается только к гнезду «Monopolar 2» 
(Монополярный режим 2)) 
E6008 - Переключатель педальный монополярный, производства Covidien LLC, США, РУ 
№ ФСЗ 2011/10147 с адаптером педали для монополярного режима, производства Covidien 
LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614) 
E6008B – Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab, производства 
Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614; (подключается к гнезду «Monopolar 1» 
(Монополярный режим 1) и «Monopolar 2» (Монополярный режим 2) с адаптером педали 
для монополярного режима, производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614) 
1017577 - Адаптер педали для монополярного режима, производства Covidien LLC, США, 
РУ № РЗН 2017/5614; (подключается только к гнезду «Monopolar 2» (Монополярный 
режим 2)) 
 
5.2 Совместимые биполярные инструменты и устройства 
Энергетическая платформа Valleylab FT10 рассчитана на работу с биполярными 
инструментами компании Covidien. Другие биполярные инструменты также могут быть 
совместимы с платформой FT10 при условии наличия у них разъема с параметрами, 
указанными на рисунке ниже, и если их номинальное пиковое напряжение составляет не 
менее 531 В, а общая длина не превышает 4,9 м (16 футов). 
 

--- стр. 280 ---
 
Рисунок 11 – Биполярный режим 
 
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм. 
 
 
Рисунок 12 – Биполярные инструменты с ручным переключателем 
 
Педали, номера которых по каталогу Covidien приводятся ниже, полностью совместимы с 
энергетической платформой Valleylab FT10. Общая длина не превышает 4,9 м (16 футов). 
 
Педали для биполярного режима 
E6009 – Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab, 
производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614 
E6009B - Переключатель педальный биполярный, производства Covidien LLC, США,  
РУ № ФСЗ 2011/10147 
E6019 – Переключатель педальный биполярный, производства Covidien LLC, США,  
РУ № ФСЗ 2011/10147 
 
5.3 Технология LigaSure™ (VLFT10GEN, VLFT10LSGEN)  
 
Инструменты LigaSure 
Инструменты LigaSure, совместимые с энергетической платформой Valleylab FT10 для 
электролигирования тканей, включают многоразовые и одноразовые инструменты для 
открытых операций и лапароскопических процедур. Для каждого многоразового инструмента 
требуется соответствующий одноразовый электрод. Технология LigaSure доступна только при 
использовании совместимых инструментов. 
Совместимые инструменты и устройства LigaSure 
Данная энергетическая платформа рассчитана на работу с инструментами LigaSure компании 
Covidien, которые имеют разъем, соответствующий параметрам на рисунке ниже, 
номинальное пиковое напряжение для которых составляет не менее 244 В, а общая длина не 
превышает 3,8 м (12,5 фута). 
 

--- стр. 281 ---
 
Рисунок 13 – Разъем инструмента LigaSure 
 
Используются контакты типа “банан” диаметром 4 мм 
 
 
Рисунок 14 – Разъем LigaSure с переключателем А 
 
 
Рисунок 15 – Разъем LigaSure с переключателем B 
 
Указанная ниже педаль LigaSure полностью совместима с энергетической платформой 
Valleylab FT10. Общая длина не превышает 4,9 м (16 футов). 
LS0300 - Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure, производства Covidien 
LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614 
 
5.4 Биполярная резекция (VLFT10GEN) 

--- стр. 282 ---
В режиме биполярной резекции к гнезду для технологии LigaSure/Bipolar могут 
подключаться резектоскопы для биполярной резекции. Общая длина инструментов не 
превышает 5,2 м (17 футов). 
 
FT0021S – кабель соединительный биполярный, производства Covidien LLC, США, РУ № 
ФСЗ 2011/10147 
FT0022W – кабель соединительный биполярный, производства Covidien LLC, США, РУ 
№ ФСЗ 2011/10147; 
FT6009 – Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT, 
производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614 
1060355 - Адаптер педали для режима биполярной резекции, производства Covidien LLC, 
США, РУ № РЗН 2017/5614 
 
5.5 Система для абляции Cardioblate™ (VLFT10GEN)  
 
Инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate 
К инструментам Cardioblate, позволяющим выполнять абляцию сердца, относятся 
одноразовые инструменты. Подача энергии для абляции при использовании системы 
Cardioblate досупна только при использовании совместимых инструментов. 
 
Возвратные электроды (с контролем качества контакта) системы абляции Cardioblate 
Используйте возвратные электроды пациента для взрослых в монополярном режиме 
системы Cardioblate. 
E7507 - Возвратный электрод пациента " Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой 
REM, 9ꞌ (2,7 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7507DB - Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой 
REM, 15ꞌ (4,6 м), производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7508 —  беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых 
E7509 - Беспроводной возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для взрослых 
с системой REM, производства Covidien LLC, США, РУ № РЗН 2021/13920 
E7509B —  беспроводной возвратный REM-электрод пациента Polyhesive для взрослых 
 
Монополярные инструменты для хирургической абляции 
Энергетическая платформа рассчитана на работу с монополярными инструментами системы 
для абляции Cardioblate компании Medtronic, которые имеют разъем, соответствующий 
параметрам на рисунке ниже, номинальное пиковое напряжение для которых составляет не 
менее 382 В, а общая длина не превышает 5,2 м (17 футов). 
 
 
Рисунок 15 – Монополярные ручки системы для абляции Cardioblate 
 

--- стр. 283 ---
Биполярные инструменты для хирургической абляции 
Энергетическая платформа рассчитана на работу с биполярными инструментами системы 
для абляции Cardioblate компании Medtronic, которые имеют разъем, соответствующий 
параметрам на рисунке ниже, номинальное пиковое напряжение для которых составляет не 
менее 382 В, а общая длина не превышает 5,2 м (17 футов). 
 
Рисунок 15 – Биполярные инструменты и устройства системы для абляции Cardioblate 
 
Монополярная и биполярная педаль системы для абляции Cardioblate , совмест имая с 
Платформой энергетической серии FT Valleylab FT10: 
LS0300 - Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure, производства Covidien 
LLC, США, РУ № РЗН 2017/5614 
 
5.6 Внешние системы, совместимые с платформой энергетической серии FT Valleylab 
FT10: 
 
Энергетическую платформу Valleylab FT10 можно подсоединить к внешней системе. Так, 
например, возможно подсоединение к другой системе для удаления дыма или блокировки 
регистрации ЭКГ во время работы в монополярном режиме, а также для выполнения 
коагуляции, потенциированной аргоном. 
Подробные инструкции по подключению внешней системы к энергетической платформе см. в 
руководстве пользователя внешней системы. 
На задней панели энергетической платформы Valleylab FT10 имеется два гнезда для 
подключения внешних систем, которые могут передавать сигнал при включении подачи РЧ-
энергии. Эти гнезда обозначены как Monopolar 1 и Monopolar 2. Способ сигнализации гнезда 
об активации подачи РЧ -энергии зависит от кода страны, выбранного для энергетической 
платформы. Это необходимо для соответствия требованиям по удалению дыма в каждой 
стране. После указания кода страны уведомление об активации РЧ -энергии будет подано 
одним из следующих способов: 
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ -
энергии в монополярном режиме. 
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ -
энергии в монополярном или биполярном режиме. 
• Оба гнезда для подключения внешних систем указывают на активацию подачи РЧ -
энергии. 
Внешние системы, совместимые с генераторами серии Valleylab FT10: 
SEA3730 – Соединительный кабель , производства Covidien LLC, США, Р У  №  Ф С З  
2011/09932 
SE3690 – Аппарат для удаления хирургического дыма RapidVac, производства Covidien LLC, 
США, РУ № ФСЗ 2011/09932 

--- стр. 284 ---
Аппарат электрохирургический Force Argon II, производства Covidien LLC, США, РУ № ФСЗ 
2011/10147 
6. Биологическая безопасность 
6.1 Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском  изделии 
отсутствуют.  
6.2 Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.  
6.3 Фармацевтические субстанции в медицинском изделии отсутствуют.   
7.Расшифровка символов, встречающихся на маркировке и в документации 
платформы энергетической: 
 
 
При изготовлении не использован натуральный каучуковый латекс 
 
Использовать только по назначению врача 
 
См. инструкцию по применению 
 
Внимание!  
 
Следуйте инструкции по применению 
 
Педаль 
 
Ограничение влажности 
 Температурные ограничения 
 
Символ WEEE (Утилизация электрического и электронного 
оборудования). Этот символ указывает на то, что изделие не подлежит 
утилизации вместе с несортированными бытовыми отходами и должно 
собираться отдельно 
 
Рабочая часть типа СF c защитой от разряда дефибриллятора 
 
Устройство имеет изолированные выходы 
 
Опасность взрыва при эксплуатации в присутствии горючих 
анестезирующих средств 
 
Предохранитель 
 
Аппарат генерирует неионизирующее излучение. Аппарат оснащен 
RFID-модулем 
 
Внимание! Риск поражения электрическим током 
 
Опасное напряжение 


--- стр. 285 ---
 
Эквипотенциальность 
 
Сеть Ethernet 
 
Классифицировано в отношении опасности поражения электрическим 
током, возгорания и механической опасности только в соответствии со 
стандартом AAMI ES 60601-1; сертифицировано по стандарту CSA 
C22.2 60601-1:2008 
 
ГОСТ Р 
 
Знак Евразийского соответствия 
 
Маркировка СЕ, нотифицированный орган 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе/ 
 
Номер по каталогу 
 
Изготовитель 
 
Серийный номер 
 
Дата изготовления 
 
С целью уменьшения риска поражения электрическим током не 
снимайте крышку. Для обслуживания обратитесь к 
квалифицированному инженерному персоналу 
 
Класс защиты от проникновения/расплескивания жидкости IPX7 
IPX8 
IP68 
 
Данное изделие представляет собой медицинское устройство 
 
Импортер 
 Номер партии 
 
Знак соответствия Канадской Ассоциации Стандартов 
 
8. Срок службы 
 
Ожидаемый срок службы Платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 составляет 10 
лет. 


--- стр. 286 ---
9 Охрана окружающей среды. 
9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.  
 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, 
транспортировке и хранении. 
 
9.2. Порядок осуществления утилизации и уничтоже ния Платформы энергетической 
серии FT Valleylab FT10) 
Не утилизируйте электрические приборы с несортированными бытовыми отходами. 
Используйте средства раздельного сбора мусора. 
Из неправильно утилизированных электрических приборов на свалках и полигонах для 
захоронения отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые 
воды и наносящие вред окружающей среде. 
За информацией, касающейся сбора отработавшего электрического оборудования, 
обращайтесь в региональные правительственные органы или места продажи оборудования. 
Изделие подлежит утилизации как изделие класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам) в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно- эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
 
10. Перечень национальных и международных нормативных окументов/стандартов, 
которым соответствует медицинское изделие. 
 
Номер 
стандарта/редакция 
Наименование 
ISO 13485:2016 ( EN ISO 
13485:2016/A11:2021) 
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - 
Требования к регуляторным требованиям 
MEDDEV 2.7/1, Rev.4 
(2016) 
Оценка клинических данных: руководство для производителей 
и нотифицированных органов 
IEC60601-
1:2005/AMD2:2020 
Поправка 2 - Медицинское электрооборудование - Часть 1: 
Общие требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам  
EN 60601-1:2006/AC:2013 
(IDT) 
Медицинское электрооборудование – Часть 1: Общие 
требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам 
ANSI AAMI ES 60601-
1:2005/(R)2012/A1:2012 
(MOD) 
Медицинское электрооборудование – Часть 1: Общие 
требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам 
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие 
требования к безопасности - Сопутствующий стандарт: 
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания  
IEC 60601-1-2 Ed 4.1 
en:2020 
Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие 
требования к безопасности - Сопутствующий стандарт: 
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания  
EN 60601-1-2:2015 (IDT) Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие 
требования к безопасности - Сопутствующий стандарт: 
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания  
IEC 60601-1- Медицинское электрооборудование – Часть 1-8: Общие 

--- стр. 287 ---
8:2006/A1:2012 требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам – Сопутствующий 
стандарт: Общие требования, испытания и руководства для 
систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и 
медицинских электрических системах  
IEC 60601-1-8 Amd.2 Ed 
2.0 en:2020 
Поправка 2 - Медицинское электрооборудование - Часть 1-8: 
Общие требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам - Сопутствующий 
стандарт: Общие требования к испытаниям и руководству для 
систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и 
медицинских электрических системах  
EN 60601-1-
8:2007/A11:2017 (IDT) 
Медицинское электрооборудование – Часть 1-8: Общие 
требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам – Сопутствующий 
стандарт: Общие требования, испытания и руководства для 
систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и 
медицинских электрических системах  
IEC 60601-2-2:2017 + 
AMD1:2023 
Медицинское электрооборудование – Часть 2-2: Особые 
требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам высокочастотного 
хирургического оборудования и высокочастотных 
хирургических принадлежностей 
EN 50419:2006 Маркировка электрического и электронного оборудования в 
соответствии со статьей 11(2) Директивы 2002/96/EC (WEEE) 
ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия -- Символы, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских изделий, маркировка 
и информация, которые должны быть предоставлены -- Часть 1: 
Общие требования 
ISO 20417:2021 Медицинские изделия - Информация, предоставляемая 
производителем 
ISTA 2A:2011 Продукты серии ISTA 2 в упаковке с процедурой частичного 
моделирования и весом 150 фунтов или менее 
ETSI EN 300 330 v2.1.1 устройства малого радиуса действия (SRD); Радиоаппаратура в 
диапазоне частот от 9 кГц до 25 МГц и индуктивно-петлевые 
системы в диапазоне частот от 9 кГц до 30 МГц; 
Гармонизированный стандарт, охватывающий основное 
требование статьи 3.2 Директивы 2014/53/ЕС 
ETSI EN 301 489-1 v 2.2.3 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и услуг; Часть 1: Общие технические 
требования; Гармонизированные стандарты электромагнитной 
совместимости   
ETSI EN 301  489-3 v2.3.2 Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и услуг; Часть 3: Особые условия для 
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих на 
частотах от 9 кГц до 246 ГГц; Гармонизированный стандарт 
электромагнитной совместимости  
47 CFR Part 15B 47 CFR Part 15 B - Радиочастотные 
устройства/непреднамеренные излучатели 
47 CFR Part 15 C 47 CFR Часть 15C - Радиочастотные устройства / 
преднамеренные излучатели 
EN 50364:2018 Ограничение воздействия электромагнитных полей на человека 
от устройств, работающих в диапазоне частот от 0 Гц до 300 

--- стр. 288 ---
ГГц, используемых в системах электронного наблюдения за 
изделиями (EAS), радиочастотной идентификации (RFID) и 
аналогичных приложениях 
RSS-GEN Issue 5 (2018) Общие требования к соответствию радиоаппаратуры 
RSS-210 Issue 10 (2019) Радиоаппаратура, не требующая лицензии: оборудование 
категории I 
RSS-102  Issue 5 (2015) Соответствие радиочастотного (РЧ) излучения аппаратуры 
радиосвязи (все полосы частот) 
ISO 14971:2019 Медицинские приборы. Применение системы управления 
рисками к медицинским изделиям  
EN ISO 
14971:2019/A11:2021 
Медицинские приборы. Применение системы управления 
рисками к медицинским изделиям  
IEC 62304:2006+A1:2015 Программное обеспечение для медицинских изделий - 
Процессы жизненного цикла программного обеспечения 
[включая поправку 1 (2016 г.)] 
EN 62304:2006/AC:2008 Программное обеспечение для медицинских устройств - 
Процессы жизненного цикла программного обеспечения 
IEC 60601-1-6 Ed 3.2 2020 Медицинское электрооборудование- Часть 1-6: Общие 
требования к базовой безопасности и основным 
эксплуатационным характеристикам- Сопутствующий стандарт: 
удобство использования 
IEC 62366-
1:2015+AMD1:2020 
Медицинские устройства - Часть 1: Применение инженерии 
юзабилити к медицинским устройствам 
EN 62366:2008 (IDT) Медицинские устройства - Применение инженерии юзабилити к 
медицинским устройствам 
IEC 81001-5-1:2021 Безопасность, эффективность и защищенность ИТ-систем в 
здравоохранении - Часть 5-1: Безопасность - Действия в 
жизненном цикле продукта 
 
11. Рекламация. 
 
По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, выявленных 
при применении изделия обращаться к производителю по адресу: 
Covidien LLC, USA (Ковидиен ЛЛС, США), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA. 
 
Вопросы можно направлять производителю через уполномоченного представителя 
производителя на территории РФ по адресу: 
ООО «Медтроник»  
123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб Пресненская, д. 10. 
Тел: +7 495 580 73 77 Email: info.russia@medtronic.ru 
 

--- стр. 289 ---
COVIDIEN ENERGY. 
Performance Amplified. 
 
 
Платформа энергетическая серии 
FT10 Valleylab™ FT10*  
Экранное руководство по настройке (Ограниченная 
функциональность) 
 
Используйте этот способ установки кода страны ТОЛЬКО, если отсутствует доступ к 
Valleylab Exchange. Преимущества подключения к Valleylab Exchange: 
• Автоматическое обновление программного обеспечения 
• Регистрация генератора 
• Обмен важной информацией об изделии 
 
 
1. Нажмите кнопку с шестеренками на передней панели. 
  
 
2. На сенсорном экране 
выберите кнопку Service 
(Сервис). 
 
 
 
 
 
3. В окне запроса пароля 
введите пароль "423213". 
См. на обратной стороне. 

=== файл: unknown__Фото.zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 18 ---
18 
 
13. Упаковочная коробка Платформы энергетическая серии FT Valleylab FT10 
 


--- стр. 19 ---
19 
 
14. Маркировка Упаковочной коробки Платформы энергетическая серии FT Valleylab FT10 
 
 


--- стр. 20 ---
20 
 
 
15. Макет маркировки русскоязычного стикера 
 
 Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями  
Производитель: «Ковидиен ЛЛС», США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 
02048, USA 
Страна происхождения: США Код UPN 
Код CFN 
 
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» вн. тер. г. муниципальный округ 
Пресненский, Пресненская наб., д. 10 
Тел: +7-495-580-73-77 
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5614 от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Дата изгот. / Серия / Годен до:  см. упаковку 
 см. инструкцию 
 см. символы на упаковке