Ирригатор SOPRO 670 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o38350_I.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель организации заявителя Коблов Сергей Николаевич «_£^£» г/ 2o q$ Инструкция по эксплуатации ИРРИГАТОР SOPRO 670 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ I ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................................................2 II ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................3 А ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.................................................................................................................................................3 В ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................................3 С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.............................................................................................................................................4 III РЕГУЛИРУЮЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ..........................................................................................................5 А С оответствие .......................................................................................................................................................... 5 В Э лектромагнитная совместимость ................................................................................................................5 С О бследование оборудования ............................................................................................................................ 5 D В КОНЦЕ ЖИЗНИ ПРОДУКТА......................................................................................................................................6 IV ОПИСАНИЕ ПЕРЕДНЕЙ И ЗАДНЕЙ ПОВЕРХНОСТЕЙ .......................................................................7 V ОСОБЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................................................8 А П овышенная безопасность в использовании ............................................................................................ 8 В Точность.....................................................................................................................................................................8 С М ойка или промывка ............................................................................................................................................ 8 D В ыбор канюли ..........................................................................................................................................................9 Е О граничение потока промывания .................................................................................................................. 9 F Ограничение потока отсасывания .................................................................................................................9 G П едаль .........................................................................................................................................................................9 Н Ж идкокристаллический дисплей и ручка просмотра ...........................................................................10 VI КОНТРОЛЬ И УСТАНОВКА В ОПЕРАЦИОННОЙ.................................................................................11 А П роверка прибора .................................................................................................................................................11 В К омплектующие ...................................................................................................................................................11 С П одключение к электрической сети............................................................................................................. 12 D ЭКВИПОТЕНЦИАЛЬНОСТЬ........................................................................................................................................12 Е ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПЕДАЛИ..........................................................................................................................................12 VII ПРОВЕДЕНИЕ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЫ............................................................................13 А Н ачало работы с прибором ...............................................................................................................................13 В ПОДКЛЮЧЕНИЕ ШТУЦЕРА ПАЦИЕНТА К ИРРИГАТОРУ........................................................................................14 С ПРИСОЕДИНЕНИЕ И ЗАМЕНА МЕШКОВ С ЖИДКОСТЬЮ.......................................................................................15 D ПРИСОЕДИНЕНИЕ ОТСАСЫВАНИЯ...........................................................................................................................15 Е П ромывка в режиме нормальной точности ...............................................................................................16 F Промывка в режиме высокой точности .......................................................................................................18 G В ыбор крепления ................................................................................................................................................... 19 Н В ыбор рекомендуемого давления ................................................................................................................. 20 I О граничение потока промывания ................................................................................................................ 20 J О граничение потока отсасывания ...............................................................................................................21 К З апуск промывания ............................................................................................................................................21 L настройка ................................................................................................................................................................22 М М ойка или промывка ..........................................................................................................................................22 N избыточное давление ..........................................................................................................................................23 О К онец работы ..........................................................................................................................................................24 VIII НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ СИГНАЛЫ....................................................................................................25 IX ЧИСТКА/ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ/ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .........................................26 А ЧИСТКА/ДЕЗИНФЕКЦИЯ...........................................................................................................................................26 X ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ........................................................................................................................27 XI ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................................28 XII ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ....................................................................................29 --- стр. 3 --- I ВВЕДЕНИЕ Благодарим Вас за оказанное нам доверие при покупке этого прибора. АПредложения, в которых используется символ /ИЛ, содержат пункты, к которым мы привлекаем ваше особое внимание, и которые могут быть связаны с ОПАСНОСТЬЮ. Предложения, в которых используется символ содержат информацию. --- стр. 8 --- IV ОПИСАНИЕ ПЕРЕДНЕЙ И ЗАДНЕЙ ПОВЕРХНОСТЕЙ Цифры показаны в начале инструкции Цифра [Ц Описание А Жидкокристаллический дисплей 5 "7 дюймов В Световой Сигнал С Дверца D Подставка для штуцера Е Ниша для кассеты F Колесо G Кнопка открытия дверцы Н Кнопка для мойки или промывки I Кнопка включения / выключения промывания J Ручка выбора и подтверждения К Кнопка включения / режима ожидания L Включение / режим ожидания ЖК дисплея Цифра [2| Описание 1 Соединитель педали 2 Выключатель Вкл. / Выкл. 3 Положение предохранителей 4 Электровилка 5 Эквипотенциальная вилка --- стр. 9 --- V ОСОБЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ А Повышенная безопасность в использовании > Авт от ест ирование Прибор тестирует свои жизненно важные органы менее чем за одну секунду, когда он подключен к электросети. > Избыт очное давление В случаях избыточного давления, промывка останавливается, и ирригатор предупреждает пользователя посредством особого звукового сигнала и сигнального сообщения; промывка возобновляется, как только давление падает ниже рекомендуемого давления. В Точность 2 функциональных режима присутствуют в этом приборе: Нормальная точность: Прибор включается при режиме нормальной точности, выполняет продувку трубки для того, чтобы удалить воздух, и после он готов к применению. Высокая точность: Работа идентична предыдущему режиму, но во время продувки, производится измерение высшей разницы между насосом и пациентом. Это делает возможным принимать во внимание гидростатическое давление, для того чтобы увеличить качество регулировки и управлять неизменным давлением, установленным, где бы ни был расположен насос. С М ойка или промывка Эта функция позволяет увеличить рекомендуемое давление на 50%, для того чтобы увеличить поток и более легко откачать воздух из места операции. Эта процедура занимает 3 минуты и может контролироваться педалью. --- стр. 10 --- D В ыбор канюли Качество и точность регулировки прямо зависят от правильного выбора используемого размера канюли. Тип канюли должен соответствовать используемой оболочке, к которой соединяется трубка продува; доступны 3 диаметра: Маленький: 4 мм, Средний: 5.6 мм, Большой: 6.5 мм. Если используемая обшивка не соответствует предлагаемым величинам, появится сообщение, обозначающее, что будет произведен автоматический переход к канюле большего размера, чем выбранная. По умолчанию прибор будет начинать работ’у с канюлей среднего размера. Е Ограничение потока промывания Существует возможность ограничить, так сказать, контролировать максимальный поток прибора, который был первоначально установлен на фабрике на 1 л/мин на максимальном потоке. Контролируя прибор таким путем, приведет к ограничению его скорости реакции. F О граничение потока отсасывания Существует возможность ограничить отсасывание до уровня от 0 до 100 %. Так как отсасывание происходит путем пережатия штуцера, поток дается только для обозначения, так как оно зависит от центрального вакуума больницы. G П едаль Она имеет две функции: > Первая - это дистанционное управление продувкой, когда насос впервые вводится в эксплуатацию (короткое сжатие). > Вторая - это дистанционное управление промывкой. --- стр. 11 --- Н Ж идкокристаллический дисплей и ручка просмотра Для того, чтобы улучшить общение с пользователем, и улучшения использования, мы оборудовали наш прибор ЖК дисплеем 5 "7 дюйма: Ml Полные сообщения сигнальные и об ошибке М2 Значок РАБОТА/СТОП, обозначающий, работает промывка или нет М3 Доступ к интерактивному МЕНЮ, позволяющий: Выбор языка из: английский, французский, итальянский и испанский. По умолчанию, меню будет отображаться на английском языке. Тип мешочка, маленький, средний или большой (4 мм, 5.6 мм и 6.4 мм) на выбор Выбор точности (нормальная/высокая) Переустановка хронометра на нуль Настройка контраста М4 Ограничивает поток промывания М5 Ограничиваем поток отсасывания Мб Обозначает внутриполостное давление в mmHg М7 Обозначает рекомендуемое давление в mmHg М8 Обозначает тип выбранной канюли М9 Обозначает разницу высоты между насосом и пациентом (только для режима повышенной точности) \г/ Поверните ручку [J] для выбора параметра, нажмите на ручку, чтобы внести изменения, потом поверните ручку для изменения, и нажмите ручку, чтобы подтвердить. У Для выхода из Меню, выберите «вернуться» и подтвердите. --- стр. 12 --- VI КОНТРОЛЬ И УСТАНОВКА В ОПЕРАЦИОННОМ А П роверка прибора При любом повреждении, немедленном дефекте в работе или недостающем комплектующем, немедленно сообщите или подтвердите перевозчиком и/или продавцом заказным письмом, для того чтобы в случае необходимости, действовал страховой полис. Сохраните оригинальную упаковку машины, для возможного возвращения. В данном случае, приложите документ, содержащий ваше имя, адрес и причину возврата прибора (проблему, с которой столкнулся). Устанавливайте ирригатор на ровную, сухую поверхность. Он должен работать в горизонтальном положении и находиться НИЖ6 ПЯЦИ6НТЯ. Ж Вам строго рекомендуется, располагать ирригатор электрических инструментов. ниже других В К омплектующие Ваш ирригатор поставляется со следующими комплектующими.: 1 Инструкция по использованию 1 Пневматическая педаль, для того чтобы активировать подсос и смыв. 1 Силовой провод 2,50 м в длину 1 Комплект из 2х стерильных не предназначенных для многоразового использования, системы трубок, упакованных в отдельную коробку. --- стр. 13 --- С П одключение к электрической сети L • л Проверьте, чтобы характеристики подачи электроэнергии - 100-230 В переменного тока 50-60 Где требуемой мощностью в 80 ВА. > Подсоедините силовой провод к задней поверхности при [4|. > Подсоедините силовой провод к подаче электроэнергии. ■ А Для Соединенных Штатов и Канады, используйте версию поставляемого силового кабеля «Для больницы» и подключите его обязательно к вилке электропитания «Для больницы». ■ X Этот прибор защищен предохранителями 2 х 2.5 Ампера, стойким к колебаниям подачи энергии (UR) на задней поверхности [3]; не используйте предохранители разного размера или не сертифицированные UR. D ЭКВИПОТЕНЦИАЛЬНОСТЬ Способы защиты против разрядов статического электричества (DSE) следующие: > При применении эквипотенциальной связи со всеми подключаемыми приборами, подключите эквипотенциальный кабель к соединителю [5] на задней поверхности. > Упоминается исключительное использование комплектующих. Е ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПЕДАЛИ На задней поверхности [1], подсоедините пневматический выход педали, убедитесь, что он как следует вставлен к тому, который водонепроницаем. Нажатие на педаль должно вызвать слышимый щелчок на приборе, показывая, что педаль правильно подсоединена. --- стр. 14 --- VII ПРОВЕДЕНИЕ ХИРУРГИЧЕСКОМ ПРОЦЕДУРЫ /...■■.А Этот прибор предназначен исключительно для проведения артроскопических хирургических процедур для Диагностических или Операционных целей. Любое использование за пределами этой области представляет неправильное использование продукта, за которое пользователь будет нести ответственность и за которое производитель отказывается нести какую-либо ответственность. А Этот персоналом, прибор. прибор должен использоваться только квалифицированным Хирург и анестезиолог несут постоянную ответственность за этот А Меры безопасности для этого прибора персонал от их постоянной обязанности по пациентом. не освобождают медицинский наблюдению и присмотру за А Н ачало работы с прибором Действие пользователя Включите выключатель на задней поверхности [2] Нажать кнопку РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ [К] на передней поверхности Теперь вы можете подсоединить штуцер, как указано в предыдущем разделе Реакция прибора Прибор включен, лампа [L] на передней поверхности загорелась Прибор выполняет АВТОТЕСТ Лампа [LK] на передней поверхности загорелась. Обозначения модели появляются ненадолго, затем загорается начальный экран. Прибор ожидает этапа «ПРОДУВКА» и не начнет работу, пока она не будет выполнена. w Как только заработает промывка, могут быть изменены только следующие параметры интерфейса: ПОТОК, ОТСАСЫВАНИЕ и РЕКОМЕНДУЕМОЕ ДАВЛЕНИЕ. --- стр. 15 --- В ПОДКЛЮЧЕНИЕ ШТУЦЕРА ПАЦИЕНТА К ИРРИГАТОРУ > Пожалуйста, обратитесь к инструкциям штуцера для его установки А Для того чтобы обеспечить безопасность пациента, необходимо использовать те же самые стерильные не многоразового использования штуцеры, как и те, которые идут в комплектации с прибором и заменять их для каждого пациента. А Производитель не может быть ответственным за несчастные случаи или функциональные сбои, связанные с использованием поврежденных или неподходящих штуцеров. А А L ■ 1 Не подключайте кассету, если жидкость уже присутствует в полости (с открытыми скобками); это грозит риском их повреждения Не используйте штуцеры, у которые повреждена упаковка. Не стерилизуйте повторно стерильные не многократного использования штуцеры. А А Неправильное введение кассеты приведет к сбою определения штуцера. Любая попытка открыть дверцу выключит систему. > Держите кассету в [5] > Вставьте кассету в положение [Е] в ирригаторе, с мембранами [6] штуцера вверху. 011208А Страница 14 из 32 --- стр. 19 --- А Эта процедура идентична режиму нормальной точности, но нужна некоторая особая конфигурация: Сывороточный резервуар должен быть выше, чем насос Сустав пациента должен быть выше насоса Во время промывки, выход пациента (синий Наконечник Люэра) должен быть на том же уровне, что и сустав Высота между насосом и пациентом между 0 и 90 см В противном случае, появятся следующие сообщения: F П ромывка в режиме высокой точности Purge failed Purge failed Place the unit above Place the unit below t [RojJ ГГ А Будьте осторожны и не изменяйте высоту штуцера во время промывки, в противном случае измерение будут испорчены. Как только промывка закончена, появятся следующие сообщения: Purge completed Estimated height between PUMP and PATIENT : XX cm cm I®Следующий значок появится на главном экране Промывка закончена, операция может быть начата. 011208А Страница 18 из 32 --- стр. 20 --- G Выбор крепления CD Качество настройки прямо зависит от правильного выбора используемого диаметра крепления ® Автоматическое распознавание диаметра крепления обеспечивает максимальную безопасность. В любое время пользователь может измерять значение и тип диаметра. Используя ручку, выберите МЕНЮ, на следующем домашнем экране и подтвердите. Q l c*n Ш & P-и* ininHg Menu Flow max. L/min Suction * P.init mm tig Внизу появится МЕНЮ: выберите тип крепления и подтвердите M E N U Language Frantais English Deutsch Espanol Italiano Chronometer h Reset Cancel Precision Normal HighCannula type Small 4 mm Medium 5.6 mm Large 6.5 mm Contrast 1 ---------1 Back Если сделана ошибка в выборе крепления, появится сообщение, когда ирригация началась и переход к большему размеру канюли будет сделан автоматически: Cannula type error The selected cannula in the MENU doesn't match with the one used. 011208A Страница 19 из 32 --- стр. 21 --- н Выбор рекомендуемого давления А Этот маневр обязательно должен быть проведен хирургом или под его наблюдением. > Выберите рекомендованное давление между 40 и 120 mmHg, с использованием ручки [J], I О граничение потока промывания w Есть возможность, ограничить, то есть, контролировать максимальный поток прибора, который был вначале установлен на фабрике на максимум. © Ограничение прибора таким образом ограничит реактивность прибора. > Выберите линию потока, используя ручку. > Изменяйте процент между 0 и 1 л/мин, затем подтвердите 011208А Страница 20 из 32 --- стр. 22 --- J О граничение потока отсасывания ® Есть возможность, ограничить отсасывание, изначально установленное на фабрике на 40 %. В зависимости от системы отсасывания, поток отсасывания дается как обозначение. > Выберите строчку ОТСАСЫВАНИЕ, используя ручку. c m Menu I c n t d i u m Flow max. Р'.set imnHq ^ in t t m inHg > Изменяйте процент между 0 и 100%. > Подтвердите, нажав ручку. К З апуск промывания > Промывание начинается при нажатии кнопки РАБОТА/СТОП [I], расположенной на передней поверхности. Значок на дисплее обозначает, переход в режим РАБОТА Ж ж ■ Если внутрисуставное давление не будет достигнуто в заданное время, прибор издает зрительный и звуковой сигнал. Любая попытка убрать кассету приведет к остановке системы. Любая попытка открыть дверцу приведет к остановке системы. У/ Как только начнется промывка, могут быть изменены только параметры ПОТОК (РАСХОД), ОТСАСЫВАНИЕ и РЕКОМЕНДОВАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (Peon). 011208А Страница 21 из 32 --- стр. 23 --- L НАСТРОЙКА Как только создается полость, ирригатор поддерживает выбранное давление и немедленно компенсирует утечку жидкости. \Р Будьте осторожны, поддерживая присутствие минимального уровня утечки в течении операции, так чтобы ирригатор создавал минимальную циркуляцию жидкости для удаления инородных веществ. М М о й к а и л и промы вка ОР Эта операция длится в течение 3 минут и позволяет более легко удалять инородные вещества из места операции; нажмите еще раз на 3 секунды для повторения функции. Операция идентична, если использовать функцию педали. > Нажмите кнопку МОЙКА / ПРОМЫВКА [Н] на педали на 3 секунды; появится следующее сообщение в течение продолжительности цикла. > Нажмите на педаль или кнопку в любое время, чтобы остановить эту функцию. 011208А Страница 22 из 32 --- стр. 28 --- ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ Описание Соответствующий СИМВОЛ Инструмент Класса 1 Class I Инструмент типа BF * Пожалуйста, прочтите внимательно /Кинструкцию по применению L Стойкий к колебаниям предохранитель UR (соответствует стандарту UL) - Q - T Эквипотенциальная вилка ь Дата производства ММ/ГГГГ (wf Производитель 1m l Соответствует Европейской Директиве 93/42/СЕЕ С€ ХХХХ Электрический или электронный прибор, проданный после 01/08/2005 \ К ♦ 011208А Страница 27 из 32 --- стр. 29 --- XI ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Жидкость: Максимальный поток без потери давления (с точностью до 1 миллилитра): 1 л/мин Максимальное рекомендованное давление (с точностью до 5 mmHg): 120 mmHg Ограничение потока от 0 до 1 л/мин и отсасывания от 0 до 100 % Интерфейс: 5”7 ЖК дисплей Система просмотра и подтверждения ручкой Электропитание: Типы электропитания: 100- 230VAC 50/60Hz Защита предохранителями: 2 х 2.5 А стойкие к колебаниям - 250V - UR Потребляемая мощность: 80VA Механические: Габариты: Д=300 мм, Г=340 мм. В=145 мм Вес: 8 кг Использование, окружающая среда и хранение: Рабочая температура: +10° С / +40° С Рабочая влажность: 30% до 75% Температура для перевозки и хранения: +10° С / +40° С Влажность для перевозки и хранения: 20 до 85 % Атмосферное давление для работы, перевозки и хранения: 700 ЬРа до 1,060 ЬРа Соответствие стандартам: Электрическая защита: класс 1, тип BF С С Соответствует Европейской Директиве 93/42/СЕЕ руководствующей электрическими приборами: класс На Соответствует IEC 60 601— 1; UL 60601-1 и CSA 60601-1 стандартам Не защищен от воды (IPX0) Не подходит для использования в присутствии смеси воспламеняющегося анестетика и воздуха, протоксида кислорода или азота Комплектующие: Силовой кабель 2 не предназначенных для повторного использования стерильных штуцера с промывкой / отсасыванием Педаль для пневматической промывки (IP32) 011208Л Страница 28 из 32 --- стр. 30 --- ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬXII 12.1 Руководство и заявление от производителя - электромагнитное излучение Этот ирригатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи должны убедиться, что он используется в этой среде. Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда - путеводитель Радиоизлучение CISPR 11 Г руппа 1 Этот ирригатор использует радиоэлектрическую энергию исключительно для его внутренних функций. По этой причине, его радиоизлучение очень низкое, и не способно вызвать помехи у электронного оборудования, находящегося вблизи. Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Этот прибор должен использоваться в местах иных, чем домашние, и чем те, которые прямо связаны с общественной сетью распределения энергии при низком напряжении к строениям, используемым для бытовых целей. Волновое излучение EN 61000-3-2 Соответствует Колебание в напряжении / мерцание EN 61000-3-3 Соответствует 12.2 Руководство и заявление от производителя - защищенность от электромагнитных помех Этот ирригатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователи должны убедиться, что он используется в этой среде. Тест на защищенность CEI 60601 Уровень тяжести Уровень соответствия Электромагнитная среда - путеводитель Электростатические разряды EN 61000-4-2 ± 6 kV при контакте ± 8 kV в воздухе ± 6 kV ± 8 kV Пол должен быть деревянным, цементным или покрытым плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть как минимум 30% Быстрая неустойчивость при залпах EN 61000-4-4 ± 2 kV для коммуникаций ± 1 kV для каналов ввода/вы вода ± 2 kV ± 1 kV Качество электропитания должно быть таким, как в коммерческой среде или типичной больнице. Поражение током EN 61000-4-5 Дифференцированны й режим ± 1 kV Обычный режим ± 2 kV ± 1 kV Нет данных Качество электропитания должно быть таким, как в коммерческой среде или типичной больнице. Низшие точки, короткие замыкания и вариации в • <5% UT - за 10 ms • 40% UT - за 100 ms <5% UT 10 ms Качество электропитания должно быть таким, как в коммерческой среде или типичной больнице. электропитания EN 61000-4-11 • 70% UT - за 500 ms • <5% UT - за 5 s <40% UT 100 ms <70% UT 500 ms <5% UT 5s Если пользователю ирригатора требуется продолжить работу во время прерываний в подаче электропитания, мы рекомендуем, чтобы он был подключен к тиротроновому усилителю или к батарее. Магнитное поле при частоте сети (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Магнитное поле при частоте сети должно быть характерным для местоположения в коммерческой среде или типичной больнице. Note: U t это номинальная величина напряжения электропитания , применяемая во время теста. 011208А Страница 29 из 32 --- стр. 31 ---