Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__4083_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
8'©cji^ubiste Abschntt
<^Roche^
Инструкция no применению
медицинского изделия
(Instruction for use)
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
cobas Ь 121, cobas Ь 221 (1-6), 9180
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics Graz GmbH («Рош Диагностике Грац ГмбХ»), Австрия,
А-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria;
Roche Diagnostics International Etd. («Рош Диагностике Интернэшнл Лтд.»), Швейцария, Forrenstrasse
2, СН-6343, Rotkreuz Switzerland;
Vitrex Medical A/S («Витрекс Медикал А/С»), Дания, Vasekaer 6, 2730 Herlev, Denmark
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 11 D^ember 2013
D^rA^Uieid Schneider
Name ofRi^onsible Person
Roche Diagnostics GmbH
Stamp Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2013
1/12
Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Gesellschaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Thomas Schmid, Sprecher; Edgar Vieth ■
iratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 2 ---
уМу'У
<^Roche^
03144046001 Раствор калибровочный Cl, 2x1750 мл (Cl Calibration Solution 1)
03144020001 Раствор калибровочный С2,2x1200 мл (С2 Calibration Solution 2)
03144038001 Контейнер с реагентами СЗ, 305 мл (СЗ Fluid Pack)
03144054001 Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container)
Раствор калибровочный С1, Раствор калибровочный С2, Контейнер с реагентами СЗ, Контейнер для
отходов W используются при проведении анализа газов крови, pH, электролитов на анализаторе
cobas Ь 121.
Раствор калибровочный С1,2x1750 мл (С1 Calibration Solution 1)
Назначение: щелочной раствор, предназначенный для щелочной калибровки анализатора cobas Ь 121
при проведении анализа газов крови, pH и электролитов.
Принцип работы: для проведения щелочной калибровки анализатора cobas Ь 121 необходимо смешать
в m U m m соотношении растворы калибровочные С1 и С2. При прохождении полученной смеси
из растворов через измерительную камеру определяется электрическая проводимость и точное
соотношение для растворов С1 и С2. Значение проводимости для соотношения 2С1:С2 известно.
Калибровочный график строится по двум точкам, где по оси X откладывается концентрация, а по оси У
- проводимость. Далее для каждого параметра по измеренной проводимости с использованием
калибровочного графика определяется концентрация, т.е. значение калибруемого параметра (pH,
РСОг, Na, К, С1, Са).
Состав упаковки: Раствор калибровочный С1 содержит 2 емкости по 1750 мл. Состав каждой емкости:
Параметр Целевая концентрация
NaCl 159 ммоль/л
Na2C03 8.00 ммоль/л
NaHC03 29.00 ммоль/л
Na-HEPES 22.00 ммоль/л
KCl 7.50 ммоль/л
Na+ 226.0 ммоль/л
K+ 7.50 ммоль/л
Cl- 166.5 ммоль/л
PH 37°C 9.119
pC02 38.47 мм.рт.ст.
Действующий ингредиент: соли Na+ и К+, аммиачный буфер.
Условия хранения: следует хранить при температуре +2С°- +30С‘^
Срок годности: 1 год и 5 месяцев
Применение: in vitro диагностика
Раствор калибровочный С2,2x1200 мл (С2 Calibration Solution 2)
Назначение: Раствор калибровочный С2 предназначен для кислой калибровки анализатора cobas Ь 121
при проведении анализа газов крови, pH и электролитов.
2/12
--- стр. 3 ---
/ Roct
Принцип работы: для проведения кислой калибровки анализатора cobas Ь 121 необходимо смешг
Щ ЦЩ ЦЦ соотношении растворы калибровочные С1 и С2. При прохождении полученной смес
растворов через измерительную камеру определяется электрическая проводимость и то’
соотношение для растворов С1 и С2. Значение проводимости для соотношения 2С1:С2 извес
Калибровочный график строится по двум точкам, где по оси X откладывается концентрация, а по о*
- проводимость. Далее для каждого параметра по измеренной проводимости с использован
калибровочного графика определяется концентрация, т.е. значение калибруемого параметра (
РСО2, Na, К, С1, Са).
Состав упаковки: Раствор калибровочный С2 содержит 2 емкости по 1200 мл. Состав каждой емкое
Параметр Целевая концентрация
H-HEPES (этансульфоновая кислота) 73.7 ммоль/л
Са++ 4.158 ммоль/л
Действующий ингредиент: хлорид кальция и аммиачный буфер.
Условия хранения: еледует хранить при температуре +2С°- +30С°
Срок годности: 2 года
Применение: in vitro диагностика
В зависимости от интенсивности измерений и/или стабильности растворов на борту анализатор
растворы необходимо заменять каждые 2-4 недели.
Контейнеры с растворами С1 и С2 необходимо заменять одновременно. Жидкости, оставшиеся
контейнерах, никогда нельзя смешивать, поскольку это может привести к некорректным результата
калибровки.
Контейнер с реагентами СЗ, 305 мл (СЗ Fluid Pack)
Назначение: Контейнер с реагентами СЗ предназначен для калибровки нулевой точки кислород
(Oxygen Zeropoint Solution (ВР265 1)) и внутренней очистки измерительного канала анализатора соЬа
Ь121 при проведении анализа газов крови, pH и электролитов.
Состав упаковки: Контейнер с реагентами СЗ содержит 4 раствора, объемом 25, 30, 50 и 200 М7.
соответственно:
• раствор для калибровки нулевой точки Р02,
• раствор для кондиционирования электрода Na-t-,
• чистящий раствор,
• референсный раствор
Состав контейнера с реагентами:
Параметр Целевая концентрация
Сульфиты 620 — 580 ммоль/л
PH 37°С 6.83 — 6,80
Объем 50.0 мл
Условия хранения: следует хранить при температуре +2С°- -1-30С°
Срок годности: 2 года
Применение: in vitro диагностика
В зависимости от интенсивности измерений и/или стабильности растворов на борту анализатора,
контейнер с реагентами необходимо заменять каждые 4-6 недель.
--- стр. 4 ---
/ Roche
\
/
Повторное использование контейнера может привести к ошибкам во время калибровки.
Стабильность во время эксплуатации:
Растворы Описание При температуре
окружающей среды
15 - 33”С
(недели)
Раствор калибровочный С1 Раствор для калибровки 4 -6
Раствор калибровочный С2 Раствор для калибровки 4 -6
Реагент СЗ в контейнере Контейнер с реагентами 8
Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container)
Назначение: Применяется при проведении анализа газов крови, pH, электролитов, параметров
оксиметрии и метаболитов на анализаторах cobas Ь 121, cobas Ь 221 как контейнер для сбора
отработанных материалов.
Состав упаковки: каждая упаковка содержит 2 контейнера для отходов, каждый объемом 1200 мл.
Контейнеры поставляются незаполненными, с отвинчивающейся крышкой.
Изделие нестерильное
Материал пластик (полиэтилен)
Условия хранения: следует хранить в сухом месте при температуре - 5°С - + 50”С
Срок годности: 3 года
Применение: in vitro диагностика
Уровни наполнения контейнеров с растворами (Раствор калибровочный С1, Раствор калибровочный
С2) и контейнера для отходов W необходимо проверять ежедневно. Необходимо заменять пустые
контейнеры, контейнеры с растворами, срок годности которых истек, и заполненный контейнер для
отходов.
При выполнении исследований необходимо следовать процедуре:
1. Откройте крышку отсека для реагентов.
2. Откройте стыковочный механизм и извлеките контейнеры, которые необходимо
заменить
3. Утилизируйте контейнеры в соответствии с местными правилами (опасные отходы!).
4. Далее просканируйте штрих-код нового контейнера.
5. Если сканера для штрих-кодов нет в наличии, введите корректный штрих-код с
помощью цифровой клавиатуры и подтвердите ввод.
6. Снимите резиновые уплотнения с контейнера СЗ Ruid Pack, прежде чем
устанавливать его
Анализатор распознает правильный раствор и проверяет срок годности.
Если содержимое контейнера просрочено, на экране появится предупреждение. Повторное
использование этого контейнера может привести к ошибкам во время калибровки
Вставьте контейнер в соответствующую позицию до упора.
Закройте стыковочный механизм.
7.
8.
9.
10. Закройте крышку отсека для реагентов. Растворы автоматически поступают вверх.
Извлечение отработанного материала:
4Л 2
--- стр. 5 ---
<^Roche^
Извлечение контейнера для отходов (W Waste Container).
1. Откройте крьшку отсека для реагентов.
2. Откройте стыковочный механизм и извлеките контейнер для отходов.
Удаление жидкости из контейнера для отходов
1. Установите устройство для контейнера на винтовую крышку
2. Откройте винтовую крышку, сжав вместе два захвата и поворачивая их против
часовой стрелки
3. В процессе снятия винтовой крышки необходимо убедиться в том, что зеленый
элемент внутри контейнера не сместился и не бьш извлечен
4. Хорошо промойте водой крьппку контейнера для отходов.
5. Наденьте крышку обратно на контейнер и плотно закрутите.
Установка контейнера для отходов в анализатор
1. Вставьте контейнер в позицию «W» до упора.
Закройте стыковочный механизм.
Функция контроля уровня наполнения распознает контейнер для отходов как
пустой.
4. При установке не полностью пустого контейнера введите соответствуюший
уровень наполнения в %.
5. Закройте крышку отсека для реагентов.
2.
3.
Условия применения
Для in vitro диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных
оборудованных помещениях, специально подготовленньм персоналом.
и
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условии
хранения, заявленных производителем.
Меры предосторожности
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах j
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилам:
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.
5/
--- стр. 6 ---
7 /
■ и х
<(^Roche^
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см. инструкцию по
применению IV DТолько для диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
i d
Производитель Срок годности
I ЕС I REPI Уполномоченный представитель п
UP
Хранить в
положении
вертикальном
с с
0459
Знак СЕ с указанием номера
уполномоченного органа
Температурные ограничения Биологическая опасность
Только для
использования
одноразового
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование изделия и его обозначение;
- номер изделия по еистеме нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания Roche гарантирует соответствие производимых издели
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированны
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов ;
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Р
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
--- стр. 7 ---
/ <^Roche^
03260895184
03260887184
Картридж Глюкоза (GLU Cassette)
Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette)
Картридж Глюкоза (GLU Cassette)
Назначение: картридж предназначен для проведения анализа метаболитов на анализаторе cobas Ь 221
моделей 5, 6.
Состав: Глюкозооксидаза
Условия хранения:
Картриджи следует хранить при температуре +2 - +8 °С до истечения срока годности.
Срок годности: 3 месяца
Принцип работы:
В картридже находится фермент глюкозооксидаза, покрытый защитной оболочкой. Когда через
картридж, установленный в измерительную камеру, протекает образец, под действием
глюкозооксидазы глюкоза превращается в глюконовую кислоту с выделением пероксида водорода.
При постоянном напряжении пероксид водорода Н202 распадается на атомы и электроны.
Количество электронов влияет на изменение силы тока в цепи, что регистрируется амперметром.
Метод измерения концентрации глюкозы в образце - амперометрический.
Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette)
Назначение: картридж предназначен для проведения анализа метаболитов на анализаторе cobas Ь 221
моделей 5,6.
Состав: Лактатоксидаза
Условия хранения:
Картриджи следует хранить при температуре +2 - +8 °С до истечения срока годности.
Срок годности: 3 месяца
Принцип работы:
В картридже находится фермент лактатоксидаза, покрытый защитной оболочкой. Когда через
картридж, установленный в измерительную камеру, протекает образец, под действием
лактатоксидазы лактат превращается в пируват с выделением пероксида водорода. При постоянном
напряжении пероксид водорода Н202 распадается на атомы и электроны. Количество электронов
влияет на изменение силы тока в цепи, что регистрируется амперметром. Метод измерения
концентрации лактата в образце - амперометрический.
Замена кассеты:
1. Приготовьте образец объемом не менее 150 мкл (цельная гепаринизированная кровь, полученная
не ранее чем 1 день назад) для поляризации.
2. Выберете “ready” дисплей (analyzer mode) и откройте крышку камеры измерения метаболитов.
После этого откройте зажим контакта и фиксирующую рукоятку.
3. Следуйте инструкциям на экране.
7/12
--- стр. 8 ---
/
{
<^Roche^
4. Переместите референсный контакт (RCon) налево, удалите заменяемую кассету и вставьте новую
кассету. Затем верните RCon на исходную позицию.
5. Прочтите штрих-код с ALU-PE упаковки кассеты.
6. Закройте фиксирующую рукоятку, зажим контакта и крышку камеры измерения метаболитов.
7. Следуйте инструкция на экране для выполнения поляризации с использованием цельной крови,
приготовленной ранее, и следите за всеми замечаниями, отображаемыми на дисплее анализатора.
Образец крови не должен содержать пузырьков воздуха!
Замечание: Поляризация и калибровка кассеты требует определенного времени - НЕ
ПРЕРЫВАЙТЕ!
Если измеряемые параметры, соответствующие данной кассете, не были откалиброваны после
поляризации - выполните “Calibration for ready” («Калибровку до готовности») несколько раз.
Дополнительную информацию по замене кассеты и инструкции по работе Вы можете найти в
инструкции по эксплуатации анализатора cobas Ь 221.
Меры предосторожности
Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности, как при работе со всеми
лабораторными реагентами.
Условия применения
Для in vitro диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.
и
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условий
хранения, заявленных производителем.
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
8/12
--- стр. 9 ---
r >
/ Roche
\
/
Ha изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см. инструкцию по
применению IV DТолько для диагностики in vitro
Номер по каталогу LOT Код партии
M i
Производитель Срок годности
ЕС REP Уполномоченный представитель п
UP
Хранить в вертикальном
положении
сс
0459
Знак СЕ с указанием номера
уполномоченного органа
I Температурные ограничения Биологическая опасность
Только для
использования
одноразового
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и его обозначение;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания Roche гарантирует соответствие производимых изделий
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
9/12
--- стр. 10 ---
^Roche^
03113477180 Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт.
(СарШагу Tubes)
03113507035 Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт.
(СарШагу Tubes)
Назначение: Данные капилляры предназначены для взятия крови и могут быть использованы для
работы с анализаторами 9180, cobas Ь 121, cobas Ь 123, cobas Ь 221.
Описание: Капиллярные трубки для взятия крови
Состав упаковки: Капилляры стеклянные гепаринизированные объемом 115мкл, 200мкл в упаковках
по 250 шт.
Материал: стекло (известково-натриевое). Изделие нестерильное.
Используемый антикоагутгянт: Сбалансированная смесь гепарина для измерения pH, газов крови,
параметров оксиметрии, электролитов (за исключением лития) и метаболитов. 6 ME (Ш) натриевого
гепарина и 9 ME (Ш) литиевой соли гепарина на 100 мкл.
Условия хранения
Картриджи следует хранить в сухом месте при температуре -1-15 - -1-30 °С до истечения срока годности.
Условия применения
Для in vitro диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и оборудованных
помещениях, специально подготовленным персоналом
Срок годности: 4 года
Меры предосторожности:
• Стекло! Работать необходимо с осторожностью! Старайтесь избегать получения травм вследствие
повреждения капилляра. Опасность инфекции. В случае получения порезов следует немедленно
обратиться за медицинской помощью.
• Работать с капиллярными трубками может только специально обученный персонал.
• При работе с биологическими образцами необходимо соблюдать установленные требования
гигиены. В образце могут присутствовать опасные вещества. Необходимо надевать защитные
перчатки, защитные очки и защитную одежду.
• Анализ должен выполняться немедленно после взятия образца. Если анализ не может быть
выполнен в течение 15 минут после взятия пробы, необходимо сразу после взятия пробы
поместить образец в емкость со льдом (Не замораживать!). Анализ должен быть проведен спустя
не более чем 60 минут после взятия пробы! В случае возникновения вопросов, пожалуйста,
обратитесь к справочной литературе.
Дополнительные принадлежности::
Кат. № Наименование (англ.) Наименование (рус.)
03113647035 Caps for СарШагу Tubes Заглушки для капилляров
03113817035 AVL Adapter for CapШaries Адаптеры для капилляров
10/12
--- стр. 11 ---
<(Roche^
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
Ш1
Внимание, см. инструкцию по
применению IV D Только для диагностики in vitro
R E F Номер по каталогу LOT Код партии
Производитель Срок годности
ЕС ВЕР Уполномоченный представитель п Хранить в вертикальном
положении
сс
0459
Знак СЕ с указанием номера
уполномоченного органа
Температурные ограничения Биологическая опасность
Только для
использования
одноразового
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и его обозначение;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям; «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
11/12
--- стр. 12 ---
<[^Roch^
Гарантийные обязательства: Компания Roche гарантирует соответствие производимых изделий
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Обпдество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
12/1
--- стр. 13 ---
Vorstehende Abschrift stimmt mit der vorgelegten und
zuruckgegebenen Urschrift uberein und wird beglaubigt.
Mannheim, den 12.12.2013
Notenat VII Mannheim
eeler) [ ^
Notarin
/