Зажим выходного канала NOVADIAL® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению на медицинское изделие от 16.01.2026.pdf === --- стр. 1 --- HOBADHAA Сила, защищающая жизнь 125171, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1 +74957287603 info@novadial.ru www.novadial.ru EEEG'C' 久 ПО Д0ВЕРь1Ш0СТ1'?й ОТ 12.01.2026 Г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Зажим выходного канала NOVADIAL® 2026 --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Зажим выходного канала NOVADIAL® Оглавление 1. Основная информация 1.1. Наименование медицинского изделия 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки 1.3. Назначение медицинского изделия 1.4. Область применения 1.5. Показания к применению 1.6. Противопоказания к применению 1.7. Возможные побочные эффекты 1.8. Предупреждения и меры предосторожности 1.9. Потенциальные потребители 1.10. Условия применения 1.11. Целевые группы пациентов 1.12. Принцип действия 1.13. Классификация медицинского изделия 2. Производитель и разработчик 3. Место производства медицинского изделия 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя 5. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия 5.1. Описание функциональных элементов 5.2. Технические характеристики 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ 5.4. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицинского изделия 5.5. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия 6. Способ применения 7. Особенности применения 7.1. Условия эксплуатации 7. 2 . Условия транспортировки 7.3. Условия хранения 7.4 . Техническое обслуживание 7.5. Ремонт и модификация 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. Изделие нестерильное 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная стерилизация 8. Упаковка и маркировка 8.1. Упаковка 8.2. Маркировка 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия 9. Требования безопасного уничтожения и утилизации 10. Данные по сроку службы 11. Гарантийные обязательства 12. Рекламации 1. Основная информация 1.1. Наименование медицинского изделия «Зажим выходного канала NOVADIAL®» (далее по тексту – зажим, из- делие). 1.2. Состав медицинского изделия и комплект поставки «Зажим выходного канала NOVADIAL®», в составе: 1. Зажим выходного канала NOVADIAL® – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 экз. 1.3. Назначение медицинского изделия Предназначен для запуска и остановки потока жидкостей по пластико- вым магистралям систем с растворами для перитонеального диализа при проведении лечения методом постоянного амбулаторного перито- неального диализа (ПАПД) или методом автоматизированного перито- неального диализа (АПД). 1.4. Область применения Нефрология. 1.5. Показания к применению Используется во время лечения пациентов посредством перитонеаль- ного диализа. 1.6. Противопоказания к применению Отсутствуют. 1.7. Возможные побочные эффекты Отсутствуют. 1.8. Предупреждения и меры предосторожности Избегайте чрезмерного нагрева. Не используйте, если упаковка ра- нее была открыта, повреждена или испачкана. Не используйте, если продукт сломан или имеет трещину. Только для одноразового ис- пользования. Многие медицинские изделия для диализа, доступные от других производителей, могут использоваться с медицинскими изделиями Tianjin Youwei Medical Treatment Plastic Corporation (далее – производитель). Производитель не контролирует изменчивость, до- пуски, механическую прочность или изменения этих изделий, которые могут вноситься время от времени. Таким образом, производитель не может гарантировать, что устройства для диализа других производи- телей, соединенные с его изделиями, будут работать удовлетвори- тельным образом. Не допускайте контакта зажима со спиртом и (или) антисептиками и дезинфицирующими средствами, содержащими спирт. 1.9. Потенциальные потребители Пользователь должен быть квалифицированным врачом, или медицин- ским работником, или пациентом, прошедшим соответствующее обуче- ние под руководством квалифицированного медицинского персонала, или лицом, осуществляющим уход за пациентом и прошедшим соответ- ствующее обучение под руководством квалифицированного медицин- ского персонала. Пользователь при эксплуатации изделия должен использовать сред- ства индивидуальной защиты (перчатки). 1.10. Условия применения Изделие следует применять в условиях лечебно-профилактических уч- реждений, оказывающих услуги лечения методом автоматизированно- го перитонеального диализа, а также в домашних условиях. 1.11. Целевые группы пациентов: Это изделие применяется у пациентов, нуждающихся в лечении мето- дом перитонеального диализа. 1.12. Принцип действия Это изделие представляет собой зажим, предназначенный для оста- новки и запуска потока жидкостей по пластиковым магистралям систем с растворами для постоянного амбулаторного перитонеального ди- ализа (ПАПД) или систем для автоматизированного перитонеального диализа (АПД). 1.13. Классификация медицинского изделия Таблица 1 – Сведения о классификации медицинского изделия и требо- вания безопасности Параметр Значение Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 345310 Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 32.50.50.190 Класс потенциального риска применения Класс 1 Инвазивность Неинвазивное изделие Вид контакта с организмом пациента по ГОСТ ISO 10993-1 Контакт отсутствует Кратность использования Устройство однократного применения Стерильность Изделие поставляется в нестерильном состоянии 2. Производитель и разработчик Tianjin Youwei Medical Treatment Plastic Corporation («Тяньцзинь Йоувэй Медикал Тритмент Плэстик Корпорэйшн»). Адрес: No. 5, Tengda Industrial Park, Xiqing Economic Development Area, Tianjin, China (№5, Промышленный Парк Тэнда, Зона Экономического Развития Сицин, г. Тяньцзинь, Китай). 3. Место производства медицинского изделия Tianjin Youwei Medical Treatment Plastic Corporation («Тяньцзинь Йоувэй Медикал Тритмент Плэстик Корпорэйшн»). Адрес: No. 5, Tengda Industrial Park, Xiqing Economic Development Area, Tianjin, China (№5, Промышленный Парк Тэнда, Зона Экономического Развития Сицин, г. Тяньцзинь, Китай). 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «НОВАДИАЛ» (ООО «НОВАДИАЛ»). Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1. Телефон: +7 (495) 728-76-03 Email: info@novadial.ru --- стр. 3 --- 5. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия 5.1. Описание функциональных элементов Рисунок 1. Основные функциональные элементы изделия 1 2 3 4 1. Внешняя часть зажима выходного канала 2. Внутренняя часть зажима выходного канала 3. Углубление для магистрали раствора 4. Клипса зажима выходного канала Рисунок 1. Схематическое изображение изделия 5.2. Технические характеристики Таблица 2 – Спецификации Допуски ±10%, если не указано иное Параметры адаптера Значение Высота в открытом состоянии, мм 50 Длина, мм 63 Высота в закрытом виде, мм 20 Ширина (толщина), мм 21 Масса нетто, г 11 5.3. Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ № п/п Наименование изделия, сведения о выданном регистрационном удостоверении Наименование варианта исполнения (при наличии) Производитель 1 Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа Homechoice (РУ № ФСЗ 2011/09199 от 26.01.2018) Вариант исполнения: комплект HomeChoice для АПД с кассетой на 4 магистралях Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland, Швейцария Вариант исполнения: комплект HomeChoice для АПД с кассетой на 8 магистралях Вариант исполнения: комплект HomeChoice для АПД с кассетой для малых объемов заливки 2 Набор для автоматизированного перитонеального диализа NOVADIAL (на стадии государственной регистрации) - Jiangsu JARI Medical Technology Co., Ltd, China, Китай 5.4. Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав медицин- ского изделия Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств или фар- мацевтических субстанций. 5.5. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия При изготовлении изделия не используются материалы животного/че- ловеческого происхождения. 6. Способ применения ВНИМАНИЕ: При обращении с изделием используйте асептическую технику! 1. Наденьте лицевую защитную маску, вымойте и продезинфицируйте руки кожным антисептиком. Высушите руки. 2. Откройте упаковку с зажимом, сняв верхнюю часть упаковки в ука- занном месте, чтобы обнажить зажим. 3. Достаньте зажим из упаковки. Зажим в упаковке должен находиться в открытом положении. 4. Визуально проверьте, не поврежден ли зажим. Не используйте его, если зажим окажется поврежденным или сломанным. 5. Для перекрытия магистралей систем с растворами для ПАПД или для АПД с помощью зажима: a) Наложите зажим внутренней частью (2) на пластиковую магистраль системы с растворами таким образом, чтобы магистраль оказалась внутри направляющей канавки углубления для магистрали раствора (3) и выступающего круга на торцевой внешней части зажима. b) Закройте зажим, сжав вместе два рычага внешней части (1) в пред- усмотренной зоне для захвата пальцами. c) При полном закрытии зажима клипса (4) должна защелкнуться и за- жим окажется в фиксированном закрытом состоянии. 6. Для снятия зажима, нажмите на клипсу (4), отодвинув ее кнаружи. 7. Снимите зажим с магистрали. Предупреждение: не прикасайтесь к внутренней части зажима при его закрытии, пальцы могут быть травмированы, если их случайно поме- стить внутрь зажима во время сжатия. Примечание: храните зажим в открытом состоянии. 7. Особенности применения 7.1. Условия эксплуатации Климатические условия эксплуатации: Температура от +20°С до +40°С. Относительная влажность от 45% до 80% (без конденсации). Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа. 7.2. Условия транспортировки Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транс- портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, дей- ствующими на данном виде транспорта в соответствии с климатиче- скими условиями хранения. Климатические условия транспортировки: Температура от 0°С до +40°С. Относительная влажность от 10% до 85% (без конденсации). Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа. 7.3. Условия хранения Упакованное изделие следует хранить в чистом, прохладном и сухом помещении с относительной влажностью не более 80% и хорошей вен- тиляцией. Держите изделие вдали от интенсивного солнечного света, жидких загрязнений, химикатов и взрывоопасных газов. В случае обнаружения каких-либо нарушений упаковки изделия не- медленно прекратите использование изделия и обратитесь к продавцу вашего изделия или к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Климатические условия хранения: Температура от +20°С до +40°С. Относительная влажность от 45% до 80% (без конденсации). Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа. При соблюдении рекомендаций по транспортировке, хранению и экс- плуатации данное изделие не оказывает влияния на окружающую среду. 7.4. Техническое обслуживание Техническому обслуживанию не подлежит. 7.5. Ремонт и модификация В изделии отсутствуют внутренние детали, обслуживаемые пользова- телем. Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять ре- монт, это может привести к причинению вреда здоровью пациента или --- стр. 4 --- оператора, повреждению изделия и/или невозможности достижения ожидаемой функциональности. Ремонт изделия запрещен. 7.6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие нестерильное. 7.7. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная стерили- зация 1) Вымойте зажим с помощью теплой мыльной воды, полученной при растворении антимикробного мыла. 2) Промойте проточной водой и высушите на воздухе. 8. Упаковка и маркировка 8.1. Упаковка Габаритные размеры и масса упаковки указаны в таблице 3. Таблица 3 – Параметры упаковки Допуски ±10%, если не указано иное Параметр Значение Первичная упаковка Размеры (ДxШxВ), см 120х95 Масса, г 2 Вторичная (картонная) упаковка Размеры (ДxШxВ), см 265х155х100 Масса, г 145 Транспортная тара Размеры (ДxШxВ), см 560х540х350 Масса, г 300 Изделие в первичной упаковке укладывается в количестве 30 шт. во вторичную упаковку. Изделие во вторичной упаковке укладывается в транспортную тару в количестве 600 шт. (20 упаковок по 30 шт.). 8.2. Маркировка 8.3. Символы, используемые при маркировке изделия Символ Расшифровка Изготовитель Код партии Дата изготовления Запрет на повторное применение Осторожно Использовать до 9. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учета и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия, а также упаковка являются эпидемиоло- гически безопасными отходами (класса А СанПиН 2.1.3684-21) и могут быть утилизированы совместно с твердыми коммунальными отходами. Использованные изделия, загрязненные биологическими жидкостями, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемио- логически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 10. Данные по сроку службы Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Рекомендуемый срок использования устройства составляет 1 месяц, и его не следует использовать по истечении периода, превышающего 1 месяц с даты первого использования. 11. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия при условии соблюдения инструкций по транспортировке, хра- нению и применению. Если в процессе эксплуатации вы обнаружили возможные проблемы с качеством, незамедлительно прекратите использование изделия и не- медленно сообщите об этом продавцу вашего изделия или уполномо- ченному представителю производителя на территории РФ. По вопросам, связанным с обеспечением гарантийных обязательств, обратитесь к продавцу вашего изделия или к уполномоченному пред- ставителю производителя на территории РФ. Предоставьте оригинал или копию документа, подтверждающего оплату и заполненный гаран- тийный талон на изделие, с печатью (при наличии) и подписью продавца. Срок годности данного продукта составляет 5 лет. 12. Рекламации Общество с ограниченной ответственностью «НОВАДИАЛ» (ООО «НОВАДИАЛ»). Адрес: 123182, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Щукино, ул. Авиационная, д. 77, к. 2, помещ. 92/1. Телефон: +7 (495) 728-76-03 Email: info@novadial.ru ® ® ® ® ® ® Рисунок 3. Макет маркировки первичной упаковки Рисунок 4. Макет маркировки вторичной (потребительской) упаковки Рисунок 5. Макет маркировки транспортной упаковки --- стр. 5 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью листов Генеральный директор ООО