Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o86630_I.pdf === --- стр. 1 --- ^9 У Т В Е Р Ж Д А Ю Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики Перед применением ознакомьтесь с инструкцией Изделие стерильное, апирогенное, для одноразового применения Повторной стерилизации не подлежит 1 S T E R IL E 1 Е О |Стерилизовано этиленоксидом REF Номер по Kaia;ioiy у 0000-00 Годен до 1 LOT 1 000000 Серийный номер A C T Ознакомиться с инструкцией по применению С € СЕ - изделие изготовлено согласно европейским стандарга1М 93/42/ЕЕСДля одноразового применения Повторной стеришзации не подлежит При повреждении упаковю! не использовать 2012 --- стр. 2 --- ъ 1. Н аименование 1и дели я Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики. 2. А ссортимент CBR (River) СВВ (Bottle) 3. О писание изделии Катетер в проксимальном отделе представляет собой гипотрубку из нержавеющей стази, дистальная часть системы доставки изготовлена из полиамида - высококачественного материала, характеризующегося износоустойчивостью и высокой прочностью на разрыв. Эффективная длина катетера составляет 140 см с профилем стержня 1.8F-2.0F (0.60-0.65 мм) в проксимальной части и 2.5F-2.7F (0.84-0.90 мм) в дистальной части. Катетеры совместимы с проволочными проводниками максимальным диаметро.м 0.014” (0.36 мм). Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера - 5F/0.056”/1.42 .мм для катетеров с диаметром баллона до 3.50 мм; 6F/0.064”-0.7rV1.63 м.м-1.82 .мм для катетеров с диамелром баллона более 3.50 мм. Просвет для проводника начинается у бокового порта (отверстия) и заканчивается на дистальном наконечнике катетера. Боковой порт обозначается меткой на дистальном стержне. На дистальном конце катетера расположен баллон из нейлона, тип баллона катетера - полуподатливый (semi-compliant). Баллон катетеров СВВ (Bottle) имеет вид «бутылки» с изменяющимся диаметров, данные катетеры применяются для осуществления коронарной баллонной ангиопластики в области бифуркации сосудов. Катетеры CBR (River) имеют два радиоизотопных .маркера. Катетеры СВВ (Bottle) имеют 3 радиоизотопных маркера: два на концах баллона и один на границе с.мены диаметра баллона. Ншшчие радиоизотопных маркеров облегчает позиционирование катетера под рентгеновским контролем. 4. П оказания Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики предназначены для увеличения диаметра нросвега коронарных сосудов или шунгирующего материала в следующих случаях: • у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, вызванной вновь возникшими атеросклеротическими изменениями либо рестенозом коронарных артерий (длина < 15 мм), с исходным диаметром сосуда от 3,25 мм до 4.25 мм и от 2,50 мм до 3,50 мм главной ветви; • у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, вызванной возникшими de novo атеросклеротическими изменениями в области бифуркаций коронарных артерий, с исходным диаметром ветви от 2,50 мм до 5,00 мм и с исходным диаметром сосуда 3,25 и 4,25. 5. Про гивопоказаиии Ангиопластика и стентирование коронарных артерий, как правило, противопоказано следующим пациентам: • с противопоказаниями к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии; • при стенозе левой основной коронарной артерии; • пациентам, у которых выявлены повреждения, препятствующие полному раздуванию баллона для ангиопластики или правильному размещению стента, либо системы доставки; • с видимыми пристеночными тромбами; • с полной окклюзией коронарной артерии; • при сужении коронарных сосудов; 2 --- стр. 3 --- • с тромбозом (острым, подострым); • с ослабленной почечной функцией, угрожающей нежелательной реакцией на KOHipacTHOc вещество; • у беременных женщин; • с перфорацией сосуда, обнаруженной во время ангиографического исследования. 6. Предупреждения * • Изделие является одноразовым. Не используйте его повторно и не стерилизуйте. Повторное использование изделия может угрожать соблюдаемой стерильности, вызывать воспаление тканей, приводить к повреждению оборудования и неправильному функционированию. • Не применяйте изделие при поврежденной или вскрытой упаковке. • Не используйте устройство по истечении срока годности, указанного на упаковке. • При использовании данного устройства существует опасность возникновения подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечения. • При работе с устройством необходим высококачественный рентге 1юскопический контроль. • Во время раздувания баллона необходимо отслеживать давление в баллоне. Не превышайте номинальное давление разрыва. Для предотвращения создания избыточного давления рекомендуется использовать устройство контроля давления. • Не следует обрабатывать систему доставки органически.ми растворителями (типа алкоголя и г.д.). 7. Меры предосторожности • Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими необходимое обучение. • Не допускайте контакта системы с органическими растворителями, например спиртом или чистящими средствами. • Храни гь при температуре от О^С до 40‘ ’С, в сухом месте. 7.2. Специальные меры предосторожности Перед применением следует учесть все потенциальные риски и пользу для каждого индивидуального пациента. В особенности следует учесть следующие факторы риска: - риск вследствие антитромбоцитарной терапии; - наличие острого гастрита или язвы желудка; - наличие сахарного диабета, почечная недостаточность, ожирение. 7.3. Правила исп.ользоваиии кагегеров дли коронарной бал. 10 пной ангиопластики: • Изделие является одноразовым. Не стсрилизовагь и не использовать повторно данный продукт. • Не используйте устройство по истечении срока годности, указанного на упаковке. • Не используйте контрастные вещества, содержащие этиодол (Ethiodol)* или липиодол (Lipiodol).* *торговый знак фирмы (lucrbet S.A . • Не использовать воздух или другце газообразные вещества ;щя наполнения баллона. 7.4. Введемше катетеров для коронарной баллонной ан гн оп ласi нкн: • Перед применение смотрите часть 8 Руководство по применению. --- стр. 4 --- • Диаметр используемого проводникового катетера должен быгь подходящим для размера коронарного ангиопластческого катетера. • Перед наполнением баллона, убедитесь в его правильном расположении в сосуде. • Не превышать максимально допустимое даьление для баллона, указанное па этикетке продукта. Превышение максимального давления может привести к разрыву баллона с возможным повреждением сосуда. Примечание: При возникновении какого-либо сопротивления в лю^бой момент при продвиж ении к месту повреж дения или при уда: 1ен 11и сисгемы доставки стента до имплантации необходимо извлечь систему в соответствии с инструкциями, представленны ми в разделе ниже. 8. Возможные неблагоприятны е ситуации (ослож нения) Неблагоприятные ситуации, которые могут развиться в результате данной процедуры следующие: • аллергические реакции • аневризма • аритмии • разрушение стенки артерии • тампонада сердца • спазм коронарной ар терии • летальный исход • повышение температуры • фистулизация • кровотечение или гематома • гипотензия/гипертензия • инфицирование и боль в месте введения • инфаркт миокарда • затяжная стенокардия • псевдоаневризма • почечная недостаточность • необходимость повторного чрескожного вмешательства • рестеноз стентированного сегмента (закупорка более чем на 50%) • разрыв прямого или обходного шунта • сдавливание стента • неправильная установка/миграция/эмболизация стента • инсульт • тромбоз (острый, подострый или поздний) • нестабильная стенокардия • фибрилляция желудочков • спазм сосуда 9. Руководство оператора 9.1. П роверка перед использованием Перед открытием внимательно осмотрите упаковку на предмет повреждений и нарушения стерильности. Не используйте устройство при наличии каких-либо повреж дений упаковки. Перед использованием устройства осторожно извлеките систему из упаковки и ос.мотрите. чтобы убедиться в отсутствии скручиваний, перегибов и и! 1ых повреждений. 9.2. Н еобходимы е материалы --- стр. 5 --- Количество М атериал Правильно подобранный(е) проводниковый(е) катетер(ы) 2-3 Шприцы 10-20 мл 1000 ед./500 куб.см Стерильный гепаринизированный физиологический раствор Проволочный проводник, диаметр 0,014” (0,36 мм) 1 Ротационный гемостатический клапан с соответств>’ к)щим внутренним диаметром Раствор контрастного вещества с физиологическим раствором в соотношении 1:1 Устройство для раздувания (шприц высокого давления) Трехходовой отсекающий краник Необходимые антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты 9.4. 9.5. 9.3. П одготовка 9J.1. 9.3.2. П ро м ы вание кат ет ера Промойте шприц и просвет для проволочного проводника стерильным гепаринизированным физраствором. Подгот овка сист емы дост авки Подготовьте устройство для раздувания, заполнив его растворо.м контрастного вещества. Соедините шприц через трёхходовой краник к зафиксированному коронарно.му ангиопластическому катетеру ВНИМ АНИЕ! В это время в баллоне НЕ долж но создаваться отрицательное нлн полож ительное давление. Откройте краник катетера. В устройстве для раздувания должно поддерживаться нейтральное давление (О ат.мосфер). П роцедура доставки Поддерживайте нейтральное давление в устройстве для раздувания. Откройте ротационный гемостатический клапан настолько широко, насколько возможно. Окончательно закрепите систему доставки на проксимальном участке проволочного проводника, удерживая проволочный проводник в необходимом положении по отношению к целевому повреждению. Проведите систему доставки катетера по проволочному проводнику к поврежденному участку артерии. Используйте рентгеноконтрастные метки баллона для правильного размещения катетера в месте повреждения. Оценка расположения кате тера должна проводиться рентгенологически. ВНИМ АНИЕ! При возникновении какого-либо необы чного сопротивления в любой момент при продвижении к месту повреждения или при удалении системы доставки катетера до имплантации необходимо извлечь всю систему как единое целое. П роцедура раскры тия стента, Перед раскрытием катетера повторно убедитесь в правильном расположении катетера по отношению к целевому повреждению с по.мощыо рентгеноконтрастных меток баллона. --- стр. 6 --- Соедините устройство для раздувания (только частично заполненное контрастным веществом) с трехпозиционной защелкой и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона. Под рентгеноскопическим контролем раздувайте баллон для создания как минимум номинального давления, необходимого для расправления катетера, но нс превыш айте номинальное давление разры ва, указанное на этикетке изделия. Поддерживайте дилатационное давление в течение 15-30 секунд для полного расправления катетера. При оптимальном расправлении катетер полностью соприкасается со стенкой артерии, а внутренние диаметры в проксимальной и дистальной частях катетера совпадают с исходными диаметрами сосуда/ов. Удалите вещество из баллона путем создания вакуума с помощью устройства для раздувания. Перед любой попыткой перемещения катетера убедитесь, что баллон полностью спущен. 9.6. П роцедура извлечения баллонного категера Убедитесь, что баллон полностью спущен. Поддерживая положение проволочного проводника и сохраняя отрицательное давление на устройстве для раздувания, извлеките систему доставки катетера. Повторно проведите ангиографическое исследование для оценки катетеризированного участка. 10. О тветственность производителя И зделия медицинского назначения, производства фирмы B allon Sp. г о.о., проходят все испы тания качества, гарантирую щ ие соответствие их заявленным функциям и гарантирую щ ие самое вы сокое качество продукции. Перед использованием изделий необходимо точно изучить инструкцию но применению . И зделия медицинского назначения, производства фирмы B allon Sp. z о.о., могут использоваться только вы сококвалиф ицированны м медперсопало.м, обладаю щ им соответствую щ ей ква.ш ф икацией для осущ ествления соответствую щ их манипуляций. Фирма B allon Sp. z о.о. не несет ответственности за последствия неправильного использования изделий медицинского назначения. При обнаруж ении изделий с деф ектам и в результате транспортировки необходимо сохранить данное изделие вместе с оригинальной упаковкой и уведом ить производителя. Все возникаю щ ие споры и разногласия реш аю тся в судебном порядке по месту нахож дения фирмы B allon Sp. z о.о., в соответствии с пдльским законодагельством . --- стр. 7 --- Пронум еровано, пр ои ж тф и скреплено neiWTbio ^ .) листа(01 1Й директор ГВим ед" ZI Зенцова Е.В.