Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1. Инструкция Лидлаб Амур АКТГ (п-е- КЛИ).pdf === --- стр. 8 --- 8 Количество первичных упаковок с пароизоляционными крышками, помещенных в потребительскую упаковку изделия: Модель Кол-во первичных упаковок Набор на 100 тестов 2 шт. Набор на 200 тестов 4 шт. Набор на 500 тестов 10 шт. Набор на 1000 тестов 20 шт. Вторичная упаковка Вторичная упаковка Набора реагентов представляет собой коробку из мелованного картона, которая содержит картридж и с реагентами R1 и R2 в количестве 2 шт., флаконы с калибраторами CAL1, CAL2, CAL3 в количестве 1 шт. каждый, пароизоляционные крышки в количестве 8 шт., помещенные в полиэтиленовые пакеты. Вторичные упаковки помещают в потребительскую в количестве, соответствующем модели. Для модели «Набор реагентов на 100 тестов» вторичная упаковка также является потребительской, в нее вложен ы Инструкция по применению , Аналитический паспорт и Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов. Потребительская упаковка Потребительская упаковка представляет собой коробку из мелованного или гофрированного картона. Вторичные упаковки помещают в потребительскую упаковку в количестве, соответствующем модели. Количество вторичных упаковок внутри потребительской упаковки указаны в таблице: Модель Количество вторичных упаковок в потребительской, шт. Набор реагентов на 200 тестов 2 Набор реагентов на 500 тестов 5 Набор реагентов на 1000 тестов 10 Инструкция по применению, Аналитический паспорт и Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов должны быть вложены в потребительскую упаковку. --- стр. 9 --- 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1 Наименование и обозначение компонента Набора реагентов Наименование показателя Требование Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп. Внешний вид реагента / калибратора Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп. Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат Мелкодисперсный порошок белого цвета Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат Мелкодисперсный порошок белого цвета Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат Мелкодисперсный порошок белого цвета Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп. pH 7,5 ± 1,0 Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп. 6,5 ± 1,0 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат Растворимость 15 минут Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 2 Наименование показателя Требование Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) 1,5 пг/мл Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, содержащими: β-меланотропин – 2000 пг/мл --- стр. 10 --- 10 β-эндорфин – 2000 пг/мл -MSH – 50000 пг/мл АКТГ 18-39 – 50000 пг/мл Интерференция Отсутствует для: Билирубин 10 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1800 мг/дл Общий белок 10 г/дл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Δ ± 10 % Точность Прецизионность Повторяемость CV≤8.0% Воспроизводимость CV≤8.0%. Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Диапазон измерений от 1,5 пг/мл до 2000 пг/мл Линейность Зависимость концентрации АКТГ в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,5 - 2000 пг/мл. Значения линейности находится в пределах от 90% до 110% Тест на «открытие» Значения «открытия» находится в пределах от 90% до 110% Примечание: Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как <1,5 пг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как >2000 пг/мл. КОНЦЕНТРАЦИЯ КАЛИБРАТОРОВ Наименование Концентрация, пг/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа, пг/мл Калибратор 1 (CAL1) 0-1,00 0-1,00 Калибратор 2 (CAL2) 60,00 50,00-70,00 Калибратор 3 (CAL3) 500,0 350,0-700,0 Примечание: Обращаем Ваше внимание, что в инструкции по применению на медицинское изделие Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» значения концентраций приведены в качестве ориентировочных. Для каждой серии изделия используйте величины концентраций, указанные в Аналитическом паспорте Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи рабочих калибраторов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные --- стр. 14 --- 14 Не используйте образцы, инактивированные нагреванием. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТИРОВАНИЯ Перед проведением тестирования убедитесь, что образцы пациентов, а также компоненты набора реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» имеют температуру окружающей среды (от +20 до +25°С). Калибраторы Набора реагентов поставляются в лиофилизированной форме. Для проведения тестирования требуется их восстановление: во флакон с лиофилизатом добавьте 1,0 мл дистиллированной воды. Для полного растворения соде ржимого необходимо 15 минут. После осторожно перемешайте раствор (избегайте образования пены). Раствор калибратора готов к использованию. Растворы калибраторов необходимо использовать в течение 30 минут после восстановления . Закрывайте флаконы с калибраторами сразу после калибровки и храните при температуре от +2 до +8 °C в течение 4 часов, при температуре от +20 до +25 °C в течение 90 минут, либо при -20 °C в течение 28 дней для дальнейших испытаний. Не используйте компоненты медицинского изделия по истечение указанного срока годности. Перед помещение картриджа в порт анализатора слегка переверните его для равномерного распределения частиц содержимого. Избегайте образования пены у каждого из компонентов медицинского изделия. Неиспользованные компонент ы медицинского изделия хранятся при температуре от +2 до +8 °C в течение 28 суток. Выполните калибровку, если это необходимо. После завершения калибровки прибор готов для проведения тестирования. --- стр. 15 --- 15 ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТА В МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НО НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -277-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -279-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21100); Раствор промывающий для анализатора автоматическ ого иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -276-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 -281-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21261); Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53 -283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2023/21152); Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализато ре автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024. Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. --- стр. 16 --- 16 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур» для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 2. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается со штрих- кода на картридже с реагентами. Если штрих -код не распознается, введите символы, расположенные рядом с ним вручную. 3. Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR -кода «Лидлаб Амур АКТГ Методология» , расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки. 4. При необходимости выполните калибровку (см. Калибровка). 5. Загрузите образцы (анализатор отберет 80 мкл каждого образца и добавит в кювету для образца). 6. Нажмите Запуск, система прибора авто матически выполнит все функции этапа тестирования и подсчитает результаты. Результат выдается в пг/мл (Пикограмм на миллилитр). КАЛИБРОВКА 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» имеет этикетку с QR - кодом «Лидлаб Амур АКТГ», содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. В потребительскую упаковку Набора реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» вложены вкладыши со штрих -кодами для калибраторов. Перед установкой флакона с калибратором на борт анализатора или пробирки с аликвотированным объемом его содержимого рекомендуется промаркировать адаптер соответствующим штрих -кодом с вкладыша. При сканировании штрих-кода анализатор автоматически распознает пробу как калибратор и внесет данные о положении в штативе в ПО. 3. Обратитесь к Руководству по экс плуатации анализатора для получения подробной информации о калибровке. --- стр. 20 --- 20 многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими Техническими условиями в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 18 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу произво дителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500 -71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. --- стр. 21 --- 21 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производителем медицинского изделия « Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворот ке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»): Юридический адрес производителя: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15; 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ЕН 13612 -2010, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ИСО 17511- 2022, СанПиН 2.1.3684-21. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Расшифровка Номер по каталогу CAL Калибратор R Реагент Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимого достаточно для проведения <n> тестов --- стр. 22 --- 22 Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Изготовитель Дата изготовления Код партии Использовать до Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Биологический риск Осторожно! Токсично Опасно для водной среды Хранить вертикально Хрупкое, обращаться осторожно === файл: unknown__15. Фотофайл Лидлаб Амур АКТГ.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 239-65614693-2022 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «10» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат --- стр. 6 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Набор реагентов на 100 тестов --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сбоку --- стр. 12 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 13 --- Набор реагентов на 200 тестов --- стр. 14 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сбоку --- стр. 15 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сзади --- стр. 16 --- Набор реагентов на 500 тестов --- стр. 17 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сбоку --- стр. 18 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сзади --- стр. 19 --- Набор реагентов на 1000 тестов --- стр. 20 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сбоку --- стр. 21 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сзади --- стр. 22 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 23 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 24 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов --- стр. 27 --- === файл: unknown__15. Фотофайл Лидлаб Амур АКТГ.zip === === файл в архиве: 15. Фотофайл Лидлаб Амур АКТГ.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 – 239-65614693-2022 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «10» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат --- стр. 6 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Набор реагентов на 100 тестов --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сбоку --- стр. 12 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 13 --- Набор реагентов на 200 тестов --- стр. 14 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сбоку --- стр. 15 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сзади --- стр. 16 --- Набор реагентов на 500 тестов --- стр. 17 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сбоку --- стр. 18 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сзади --- стр. 19 --- Набор реагентов на 1000 тестов --- стр. 20 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сбоку --- стр. 21 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сзади --- стр. 22 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 23 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 24 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов --- стр. 27 ---