Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «КС-Проф»
С.П. Евдокимов
ах. | › февраля 2025 г
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Генератор электрохирургический ультразвуковой 5С100
Производитель: «В.У.7Н.Е. Рапфег Мед!са! Едиртепе Со., [44.»,
(Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), КНР)
Адрес: №.8 ЗВапосВеп$ Коа4, Вела, Сваперше П15и1сф, 102209 Ве!1шь, Р.В.
СЫпа
Версия ЕО-50100-КО-2.0
2026.1.
«УТВЕРЖДАЮ»
Гене явный директор
000 «КС-Проф»
С.П. Евдокимов
Ё | › февраля 2025 г
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Генератор электрохирургический ультразвуковой 5С100
Производитель: «В.У.7Н.Е. Рапфег Меса! Едиртепе Со., [44.»,
(Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), КНР)
Адрес: №.8 ЗрапосВеп$ Коа4, Вела, Сваперше П15и1сф, 102209 Вей1шь, Р.В.
Сота
Версия ЕО-50100-КО-2.0
ры
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 3
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
3
4. ПРИНЦИП РАБОТЫ/ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 3
5. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 4
6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
7. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И ОРГАНОВ УПРАЛЕНИЯ 4
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 8
9. УСТАНОВКА СИСТЕМЫ 9
10. НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ УСТРАНЕНИЕ 14
11. СВЕДЕНИЯ ОБ ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ 17
12. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИ
17
13. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 18
14. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ 18
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 19
16. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
20
17. МАРКИРОВКА 20
18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ 23
--- стр. 3 ---
3
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (далее генератор, генератор
ультразвуковой, изделие, генератор SG100).
1.2 Состав изделия
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100, в составе:
1. Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 – 1 шт.;
2. Кабель питания – 1 шт.;
3. Кабель выравнивания потенциалов – 1 шт.;
4. Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 – 1 шт. (при необходимости);
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.3 Сведения о производителе
Компания: «B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.» (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал
Эквипмент Ко., Лтд.).
Адрес местонахождения компании: No.8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209
Beijing, P.R. China.
1.4 Место производства
1. No. 8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China.
2. No. C8 Yashi South Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China.
1.5 Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Общество с ограниченной ответственностью «КС-Проф» (ООО «КС-Проф»).
440004, Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, кор. 6, ком. 204.
Тел: 8 (800) 250-03-48, адрес электронной почты: info@kc-prof.ru.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 является электрическим
компонентом ультразвуковой хирургической системы и предназначен для приведения в
действие ультразвуковых режущих хирургических инструментов с целью рассечения мягких
тканей в тех случаях, когда требуется контроль кровотечения и миним изация термического
повреждения.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ
ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Условия применения:
Генератор предназначен для применения строго в условиях стационара и операционной.
Область применения
Хирургия
Потенциальные потребители:
Генератор может использоваться только врачами, имеющими необходимую квалификацию
для проведения операционных вмешательств.
3. ПРИНЦИП РАБОТЫ/ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 вырабатывает электроэнергию для
приведения в действие электрохирургических инструментов и использует энергию
ультразвука для разрезания мягких тканей при одновременной их коагуляции во время
операций. В комплект поставки входит генератор, кабели и инструкция по применению,
ножной переключатель. Совместно с рукояткой и инструментами образует систему для
рассечения мягких тканей в тех случаях, когда требуется остановка кровотечения и
минимизация термического повреждения. Необходимые для работы генератора
--- стр. 4 ---
4
хирургического ультразвукового рукоятка и инструменты не входят в состав комплекта и
поставляются отдельно.
4. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ
Показания к применению
Для использования при открытой и эндоскопической хирургии для рассечения мягких тканей,
когда необходимо сократить объем кровопотери и уменьшить термическое повреждение
тканей.
Противопоказания к применению
Изделие нельзя использовать:
- для разрезов костной ткани,
- для закупорки маточных труб в целях контрацепции.
Побочные эффекты
Нежелательные побочные эффекты и факторы риска, связанные с ультразвуковыми
устройствами, включают в себя опасность кровотечения, механического или термического
повреждения тканей, введения предметов с нестерильной поверхностью или переноса
возбудителей ин фекции, воспаления или нежелательных реакций ткани, поражения
электрическим током, несовместимость с инородными телами или условиями магнитно -
резонансной томографии, а также риск повреждения имущества или нанесения вреда
окружающей среде. Кроме того, следс твием проблем, связанных с активацией устройства,
повреждением устройств, электромагнитных помех, слышимого шума из-за неправильной
сборки, неправильного применения динамометрического ключа или попыток внесения
изменений в устройство могут стать неумышленное нанесение вреда, продление
хирургической операции или вынужденное изменение тактики хирургического
вмешательства.
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2б по ГОСТ Р 31508 и в
соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 127230
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
В соответствии со Стандартом EN 60601-1 генератор SG100 классифицируется как «Класс I»
по типу э лектрической защиты и как рабочая часть «тип CF» по степени электрической
защиты.
По степени защиты от проникновения твердых предметов и попадания воды – генератор
SG100: IPX0, Переключатель ножной: IPX8. На глубину 1 метр в течение 35 мин.
Классификация AP/APG: оборудование вне классификации AP/APG.
Изделие непродолжительного режима работы: 15 секунд работы, 15 секунд пауза.
Согласно стандарту EN 62304 генератор в зависимости от безопасности программного
обеспечения относится к классу С.
6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И ОРГАНОВ
УПРАЛЕНИЯ
7.1 Механизм действия изделия
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 вырабатывает электроэнергию для
приведения в действие электрохирургических инструментов и использует энергию
ультразвука для разрезания мягких тканей при одновременной их коагуляции во время
операций. В комплект поставки входит генератор, кабели и инструк ция по применению,
ножной переключатель. Совместно с рукояткой и инструментами образует систему для
--- стр. 5 ---
5
рассечения мягких тканей в тех случаях, когда требуется остановка кровотечения и
минимизация термического повреждения. Необходимые для работы генератора
хирургического ультразвукового рукоятка и инструменты не входят в состав комплекта и
поставляются отдельно.
7.2 Уровень мощности
Генератор работает в двух видах режима выходной мощности : минимальном (MIN) и
максимальном (MAX).
Пользователь может установить мощность от 1 до 5 путем нажатия на клавиши на дисплее
интерфейса. Уровень мощности минимальный (MIN) по умолчанию равен уровню 3. Уровень
мощности максимальный (MAX) всегда постоянен и равен уровню 5. При использовании
высокого уровня мощности ( MAX) для инструмента можно достичь быстрого рассечения
тканей. Низкий уровень мощности можно применять для лучшей остановки крови. Энергия,
передаваемая к ткани, и производимый ею эффект на ткань зависит от множества факторов, в
том числе выбранного уровня мощности, формы и характеристик инструмента, а также силы
зажима (если применимо), тонуса и типа ткани, патологии и методики операции.
Мощность, Вт Частота, к Гц
Уровень 1: 50% от уровня MAX не более 40 55 ± 1
Уровень 2: 62,5% от уровня MAX не более 47 55 ± 1
Уровень 3: 75% от уровня MAX не более 55 55 ± 1
Уровень 4: 87,5% от уровня MAX не более 62 55 ± 1
Уровень 5: 100% от уровня MAX не более 70 55 ± 1
7.3 Совместимость изделия
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 используется совместно только с
«Рукояткой для генератора электрохирургического ультразвукового SG100» и
«Инструментами ультразвуковыми режущими для генератора электрохирургического
ультразвукового SG100», производства «B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd».
Совместно они образуют систему для рассечения мягких тканей в тех случаях, когда требуется
контроль кровотечения и минимизация термического повреждения. (Изделия проходят
регистрацию на территорию РФ)
7.4 Схематическое изображение изделия
Рисунок 1 – Общий вид системы
1. Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100
2. Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212
3
2
4
1
--- стр. 6 ---
6
3. Рукоятка для генератора электрохирургического ультразвукового SG100
4. Инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового SG100
Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 используется совместно
только с «Рукоятка для генератора электрохирургического ультразвукового SG100» и
«Инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового
SG100», производства «B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.», КНР
7.5 Описание основных элементов
Составная часть Характеристики Функция
Генератор
электрохирургический
ультразвуковой SG100
См. таблицу 1 - Генератор обеспечивает вывод
данных рабочего интерфейса на
дисплей, мониторинг состояния
прибора и переключение
ввода/вывода.
- Мощность регулируется с
помощью ножного или ручного
переключателя.
- Различные уровни
обеспечивают соответствующие
уровни подачи энергии
Переключатель ножной
MKF21S/1S-MEDGP212
См. таблицу 1 Используется для
включения/выключения подачи
ультразвуковой энергии
Рукоятка для генератора
электрохирургического
ультразвукового SG100 (в
комплект поставки не
входит)
Более точные параметры и
характеристики указаны в
руководстве по
эксплуатации изделия.
Вид питания: от генератора
Напряжение, макс., В 300
Номинальный ток, макс. мА
570
Частота входного тока, кГц
54,5-56,5
Выходная мощность, макс. Вт
70
Сопротивление, Ом ≤50
Электрическая ёмкость, нФ
2,7-3,5
- Рукоятка предназначена для
преобразования электрической
энергии генератора в
механические движения лезвий
инструмента.
- Рукоятка соединяется шнуром,
который подсоединяет ее к
передней части генератора.
Рукоятка содержит звуковой
преобразователь, который
преобразует электрическую
энергию, подаваемую от
генератора, в механическое
движение. Ультразвуковые
колебания передаются от
рукоятки к инструменту и
используются для
кровоостанавливающих
разрезов и (или) коагуляции
тканей.
Инструмент
ультразвуковой для
генератора
электрохирургического
ультразвукового SG100 (в
комплект поставки не
входит)
Более точные параметры
и характеристики указаны
Резонансная частота: 55 кГц ±
1 кГц.
Потребляемая мощность: 148
ВА.
Полученная выходная
акустическая мощность
сигнала: более 100 мВт при
диапазоне амплитуд колебания
наконечника.
- Ультразвуковые колебания
передаются от рукоятки к
инструменту и используются
для кровоостанавливающих
разрезов и (или) коагуляции
тканей.
Механизм воздействия
ультразвука на ткани основан на
том, что высокочастотная
вибрация приводит к
--- стр. 7 ---
7
в руководстве по
эксплуатации изделия.
механическому разрушению
межклеточных связей и на
кавитационном эффекте
(создание за короткий
промежуток времени в тканях
отрицательного давления, что
приводит к закипанию внутри и
межклеточной жидкости при
температуре тела;
образующийся пар приводит к
разделению тканей).
Кабель питания См. таблицу 1 Используется для подключения
генератора к источнику
переменного тока
Кабель выравнивания
потенциалов
См. таблицу 1 Обеспечивает постоянный
потенциал между разными
металлическими частями
системы, чтобы предотвратить
разницу напряжения и защитить
людей и оборудование.
7.6 Описание органов управления
Рисунок 2 – Передняя панель генератора
1. Столбец отображения состояния системы: отображает текущее рабочее состояние
оборудования. Когда генератор готов к работе, цифра, указывающая уровня мощности, мигает,
кнопка регулировки уровня мощности станется серым.
2. Увеличение/уменьшение уровня мощности: по умолчанию система устанавливает уровень
мощности 3. Нажимайте на стрелки, чтобы постепенно отрегулировать уровень мощности от
1 до 5. Выбранный уровень будет показан на экране. Уровень мощности можно настроить,
если генератор находится в режиме готовности.
3. Индикатор максимального уровня мощности (MAX), всегда равен 5.
4. Разъем инструмента : гнездо электрического соединения с рукояткой служит для
подключения рукоятки к генератору.
5. Кнопка настройки системы: может выполнять настройки громкости системы, яркости
экрана, переключения между ручным и ножным переключателями, а также языков и хранения
информации рукоятки и системы.
6. Кнопка переключения между переключателями: кнопка переключения между ручным и
ножным переключателями. При соединении с ножным переключателем, эксплуатация
--- стр. 8 ---
8
генератора выбирается путем кнопки переключения между ручным и ножным
переключателями.
7. Кнопка Ready «ГОТОВО»: кнопка экрана блокировки, когда аппарат готов к работе.
8. Кнопка Test «Проверка»: кнопка Проверка состояния и соединения генератора, рукоятки и
инструмента.
Рисунок 3 – Задняя панель генератора
1. ДИНАМИК.
2. РАЗЪЁМ ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ КАБЕЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ: для
определения выходов, которые при соединении приводят оборудование или систему к тому
же потенциалу, не обязательно потенциалу заземления. Например, для локального
уравнивания потенциалов.
3. РАЗЪЁМ ПОДКЛЮЧЕНИЯ НОЖНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ: для включения/выключения
подачи ультразвуковой энергии
4. КНОПКА ON/OFF «ВКЛЮЧЕНИЕ/ВЫКЛЮЧЕНИЕ» ГЕНЕРАТОРА : для
включения/выключения генератора.
5. РАЗЪЁМ ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ КАБЕЛЯ ПИТАНИЯ: для подключения кабеля питания к
генератору.
6. ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ: для охлаждения внутренних компонентов генератора.
7. ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ: Предохранитель расположен в коробке предохранителя внутри
разъема питания.
Рисунок 4 – Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212
1. MIN (ЛЕВАЯ ПЕДАЛЬ): включает минимальную настройку уровня мощности.
2. MAX (ПРАВАЯ ПЕДАЛЬ): включает максимальный уровень мощности.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8.1 Общие технические характеристики
Основные технические характеристики указаны в таблице 1.
Примечание: допустимое отклонение показателей размеров составляет ± 5 %.
--- стр. 9 ---
9
Таблица 1
Характеристики Генератор SG100
Номинальное напряжение и частота работы 100-240 В, 50/60 Гц
Потребляемая электрическая мощность при 100-120 В: 12 ВА (max)
при 220-240 В: 20 ВА (max)
Максимальный уровень выходной мощности
ультразвука
не более 70 Вт
Частота 55 кГц ± 1 кГц
Защитные устройства Плавкие пpедохpанители
Предохранители F3AL250V (керамический цилиндрический
плавкий)
Габаритные размеры пре дохранителя,
(диаметр×длина)
5×20 мм
Номинальное напряжение предохранителя 100-250 В
Номинальный рабочий ток предохранителя 3.15A
Тип электрической защиты Класс I
Степень электрозащиты Генератор SG100: тип CF
Параметры ПО (версия и класс безопасности
ПО)
Класс С, версия SG100-SV01M015 2024_07_23
от 23.07.2024
Степень защиты от попадания воды
(Классификация IP в соответствии с МЭК
60529)
Генератор SG100: IPX0
Переключатель ножной: IPX8
На глубину 1 метр в течение 35 мин
Режим работы Непродолжительный. 15 секунд работы, 15
секунд пауза
Максимальное допустимое время установления
рабочего режима
1 минута
Уровень звукового давления не более 70 дБА
Усилие, необходимое для срабатывания
переключателя ножного 12 Н ± 1,5Н
8.2 Основные массогабаритные характеристики
Основные массогабаритные характеристики комплектующих представлены в таблице 3.
Допускаемое отклонение массогабаритных характеристик ±10%.
Таблица 3
Комплектующие Масса, кг Размеры, мм
Генератор электрохирургический
ультразвуковой SG100
15±0,5 345× 330× 136 мм (Д×Ш×В)
Переключатель ножной 1,5 355× 210× 62 мм (Д×Ш×В)
Длина кабеля 2,95 м
Минимальное поперечное сечение
кабеля: 4×0,5 мм2
Кабель питания 0,3 Длина 3 м,
Минимальное поперечное сечение
кабеля: 3×1 мм2
Кабель выравнивания
потенциалов
0,3 Длина 5000 мм,
Минимальное поперечное сечение
кабеля: 4 мм2
8.4 Материалы, используемые при производстве медицинского изделия
В таблице 4 перечислены все необходимые материалы, из которых изготавливается изделие.
Таблица 4
Составная часть Наименование материала
Корпус основного блока Aluminium 6061 T6
Задняя стенка корпуса Aluminium 6061 T6
Сенсорный экран ITO проводящее стекло
--- стр. 10 ---
10
8.5 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Генератор не содержит в составе материалов животного происхождения, лекарственных
веществ и производных продуктов клеток и крови человека.
8. УСТАНОВКА СИСТЕМЫ
9.1 Подготовка и проверка
Общие Предупреждения:
● Убедитесь, что генератор находится в полностью рабочем состоянии перед подачей
выходной мощности для термокоагуляции тканей.
● Данное оборудование предназначено только для использования квалифицированным
медицинским персоналом, имеющим специализацию в ультразвуковой хирургии или
электрохирургии. Ненадлежащее использование оборудования неквалифицированным
персоналом может привести к опасным последствиям.
● Не использовать в присутствии воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов,
таких как оксиды азота (N2O) и кислород, так как может произойти возгорание.
● Во избежание риска поражения электрическим током не используйте генератор в условиях
повышенной влажности. В случае попадания жидкости внутри генератора, устройство следует
вернуть производителю для проверки перед использованием.
● Не использовать устройство вблизи летучих растворителей, таких как метанол или спирт во
избежание возгорания.
● Избегайте использования генератора вблизи другого оборудования или установив генератор
сверху на другое оборудование. Если использование вблизи или сверху другого оборудования
необходимо, следите за нормальной работой генератора и другого оборудования.
● Интерфейс, связанный с использованием высокочастотных хирургических медицинских
устройств, может оказывает неблагоприятное воздействие на другую медицинскую
электронику, такую как мониторы и системы визуализации.
● При использовании электрического эндоскопа с электрическим
эндоскопическим устройством ток утечки у пациента может накапливаться. Следует
отметить, что это особенно важно, если используется частичный эндоскоп типа CF, и в этом
случае следует использовать эндоскоп с частичным питанием типа CF, чтобы свести к
минимуму общий ток утечки у пациента.
● Использование дополнительного оборудования и кабелей, отличающихся от указанных в
документации, может привести к непредсказуемой работе устройства, повышенному
электромагнитному излучению или пониженной защите от электромагнитных полей.
Клиентам не разре шается модифицировать оборудование; модификация данного
оборудования может негативное влияние на электробезопасность или электромагнитное
излучение.
● Генератор не содержит элементов, обслуживаемых оператором, за исключением
предохранителей. В целях технического обслуживания верните генератор в уполномоченный
сервисный центр производителя.
● Во избежание риска электрошока, данное оборудование может быть подключено только к
основной питающей сети с защитным заземлением.
● Для отключения генератора от основной питающей сети отключите сетевой кабель от задней
панели генератора или из розетки в стене. Убедитесь, что доступ к этим участкам свободен.
● Данное устройство не является безопасным при использовании с МРТ и не совместимо с
МРТ.
● Данное устройство осуществляет термокоагуляцию сосудов диаметром до 5мм, в
зависимости от используемого инструмента. Для получения дальнейшей информации см.
Инструкцию по применению.
--- стр. 11 ---
11
● При использовании любых приборов с высокой излучаемой мощностью
(электрохирургического, лазерного или ультразвукового оборудования), существует риск
образования побочных продуктов, таких как дыма и аэрозолей, обладающих канцерогенным
или инфекционным дей ствием. При проведении открытых и эндоскопических оперативных
вмешательств следует соблюдать и оборудования для эффективного удаления дыма.
● На случай выхода системы из строя, необходимо обеспечить наличие
альтернативного инструмента, необходимого при данной конкретной операции.
● После извлечения инструмента проверьте гемостаз тканей в области оперативного
вмешательства. Незначительное кровотечение можно купировать любыми адекватными
методами.
Меры предосторожности:
● Сенсорный экран дисплея генератора очень чувствителен. Не используйте острых
металлических предметов для контакта с экраном.
● Удаление нижних шурупов или открываний данного устройства аннулирует гарантию и
может создать опасные ситуации.
● Прочитайте инструкцию перед использованием и следуйте рекомендациям вашей больницы
относительно клинической практики ультрахирургии, электрохирургии, гинекологии и
лапароскопии.
● Заменяйте предохранитель только соответствующего размера и номинала. Обратитесь к
техническим характеристикам системы.
● Не закрывайте заднюю панель генератора, поскольку они обеспечивают необходимую для
охлаждения циркуляцию воздуха.
● Не стерилизуйте генератор. Стерилизация приведет у повреждения устройства.
● При возможности возникновения электромагнитных помех в работе другого оборудования
следует переориентировать оборудование или удалить возможные источники помех
(например, мобильные телефоны, радио и т.д.) из помещения.
● При одновременном использования высокочастотного хирургического оборудования и
устройств контроля физиологических показателей все контрольные электроды следует
располагать на максимальном удалении от одноразовых наконечников аппарата.
Рекомендуется использовать системы контроля с высокочастотными токоограничивающими
устройствами.
● Не рекомендуется использовать игольчатые контрольные электроды.
● Активация высокочастотного устройства может привести к емкостной связи, когда
высокочастотное устройство не находится в контакте с целевой тканью или не передает
энергию.
● Пациенты не должны прикасаться к заземленным металлическим частям или очевидным
заземленным конденсаторам (например, к опорам операционных столов и т.д.)
● Кабели, подключенные к хирургическим электродам, должны быть расположены таким
образом, чтобы избежать контакта с пациентом или другими кабелями.
● Если выносится генератор из операционной комнаты, рекомендуется использовать тележку.
9.2 Порядок включения генератора
Осторожно! Не закрывайте выход воздуха из вентилятора генератора во избежание его
перегрева.
1) Проверьте генератор, рукоятку и инструмент ультразвуковой. Не используйте неисправные
устройства.
2) Генератор следует закрепить на тележке или стойке (не входит в комплект поставки) или
другом подходящем фиксаторе.
3) Кабель для переменного тока подключается к разъему на задней панели генератора и
соответствующим образом заземленной сетевой розетке. Требования к электроснабжению для
генератора указаны на маркировке на задней панели генератора.
4) Присоединить кабель ножного переключателя к генератору соответствующим образом в
случае необходимости.
--- стр. 12 ---
12
5) Подключите и установите рукоятку для генератора электрохирургического ультразвукового
SG100 и инструмент ультразвуковой для генератора электрохирургического ультразвукового
SG100.
Осторожно! Убедитесь, что генератор закреплен на тележке или стойке или любом
другом походящем фиксаторе перед подключением к электропитанию.
6) Включите генератор нажатием кнопки ON/OFF «ВКЛ/ВЫКЛ» на задней панели генератора.
7) После включения генератора система начнет последовательность инициализации. Во время
последовательности инициализации на сенсорном экране отражается Test «ПРОВЕРКА».
8) Следуйте инструкциям на экране для проведения Test «ПРОВЕРКА».
9) Когда на сенсорном экране появляется информация, указанная на рисунке ниже, генератор
готов к использованию.
9.3 Порядок использования
Минимальный или максимальный уровень мощности активирован ручным или ножным
переключателем.
Нажмите н а кнопку регулировки уровня мощности для увеличения или уменьшения
уровня мощности. При соединении с ножным переключателем используйте левую педаль на
ножном переключателе для активации минимального уровня мощности, а правую педаль
используйте для активации максимального уровня мощности. Нажмите на кнопку
переключения между переключателями для переключения между ручным
контролем или ножным переключателем.
Во время активации минимального уровня цифра 3 мигает . Во время активации
максимального уровня цифра 5 мигает. Во время работы минимального уровня мощности и
максимального уровня мощности генератор непрерывно издаст звук.
Уровень мощности минимальный (MIN) по умолчанию равен уровню 3.
Примечание: только уровень мощности минимальный (MIN) подлежит регулировке. Уровень
мощности максимальный (MAX) всегда постоянен и равен уровню 5.
9.4 Порядок выключение генератора
Выключите генератор при нажатии кнопки ON/OFF «ВКЛ/ВЫКЛ» на задней панели
генератора.
--- стр. 13 ---
13
9.5 Настройка
Нажмите на кнопку «Settings» «Настройки» для регулировки системных настроек .
Открывается экран настроек. Выполните прокрутку вниз, чтобы найти другие опции.
Примечание:
Нажмите на кнопку закрытия для выхода из любого пункта меню настройки. Нажмите
стрелку влево для перехода в предыдущий пункт меню с экрана.
Когда мощность активирована в экране «Настройки», окно «Настройки» автоматически
закроется и вернется к экрану готовности.
1） Регулировка громкости
Нажмите на кнопку увеличение или уменьшение для регулировки громкости.
2) Регулировка яркости
Нажмите на кнопку увеличение или уменьшение для регулировки яркости.
3) Ручная/Педальная активация
Выберите Ручную активацию или Педальную активацию, нажав на Ручная/ Педальная
активации на экране. Этот выбор можно изменить в процессе использования.
4) Настройка языка
--- стр. 14 ---
14
Нажмите на подходящий язык для настройки языка. Английский язык установлен по
умолчанию.
5) Информации рукоятки
Проверьте информации рукоятки: серийный номер, частота использования, время работы,
рабочая частота и информации инструмента ультразвукового.
6) Системная информация
Проверьте системную информацию: информацию о версии оборудования, информацию о
версии программного обеспечения, серийный номер генератора.
Предупреждение: Лезвие и бранш и инструмента ультразвукового могут нагревать ткань за
счет трения с целью обеспечения достаточного трения и режущего эффекта для рассечения и
затвердевания ткани при контакте лезвия с тканью. Поэтому пользователям следует
обращаться с лезвием, браншей и стволом с осторожностью из-за возможности воздействия
высоких температур.
9. НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ УСТРАНЕНИЕ
На пользовательском интерфейсе генератора имеется информационный экран для управления
использования генератора. Информационный экран имеет постоянно темный фон для отличия
от экранов сигнализации.
Система сигнализация
Генератор включает в себя интегрированную диагностику, которая контролирует работу
генератора и дополнительного оборудования и высвечивает информационные экраны или
экраны сигнализации без задержки. В дополнение к звуковой сигнализации, дисплей
сигнализации на передней панели может легко наблюдаться хирургом или медсестрами с
операционного поля. Все сигнализации являются техническими и опираются на электрические
параметры. Генератор не имеет физиологической сигнализации.
Настройки сигнализации не регулируются оператором и для них не может быть задана
приоритетность. Настройки сигнализации не регулируются вводом оператора и не изменяются
--- стр. 15 ---
15
при отключении электроэнергии. Проверка Power on Self Test (POST) проверяет рабочее
состояние генератора. Так как сигнализация интегрирована в алгоритмы программного
обеспечения, ответственного за работу соответствующих инструментов, POST также
проверяет работу сигнализации. Следовательно, не требуется отдельная п роверка работы
сигнализации. Во время POST генератор издаёт звуковой сигнал, так что пользователь может
проверить вывод звукового сигнала. Вывод визуального сигнала также может быть проверен
запуском экранов. Звуковой сигнал сигнализации не может быть прио становлен, но
автоматически прекращается, когда пользователь прерывает активацию инструмента.
Значение сигнализации
Генератор использует следующие степени приоритетности сигнализации. Срабатывание
любого из предупреждений прекращает работу генератора, но предупреждения с более
высоким приоритетом будут иметь преимущество перед предупреждения прекращает работу
генератора.
Сигнализации низкой приоритетности
Требует внимания хирургического персонала для продолжения эффективного процесса
операционного вмешательства. Сообщение низкой приоритетности, как правило, не приводит
к опасной ситуации, даже если на него не отреагируют быстро, но на него все же нужно
отреагировать для продолжения операции. На экране показан желтый фон с символом
сигнализации низкой приоритетности и издаст два звуковых сигнала тревоги.
Сигнализация высокой приоритетности
При работе генератора не возникает ситуаций, при которых могут срабатывать сигнализации
высокого уровня приоритетности.
Инструкция сигнализаций и их устранение
Генератор поддерживает следующие сигнализации, помогающие в подтверждении и
устранении неисправности во время использования с другими инструментами . Приведенные
ниже перечни предназначены для использования в качестве дополнения, но не замены
клинической оценки и наблюдения.
В генераторе нет других элементов, подлежащих ремонту пользователем, кроме
предохранителей. Для замены деталей или обслуживания свяжитесь с отделом сервисного
обслуживания клиентов компании B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd или с местным
представителем компании.
Инструкция сигнализации: Затяните рукоятку
Степень приоритетности сигнализации: сигнализация низкой приоритетности
Описание: Инструмент ультразвуковой может быть неправильно прикреплен к рукоятке.
--- стр. 16 ---
16
Этап действия для устранения: Нажмите на кнопку «следующая» для продолжения. Повторно
затяните инструмент. Убедитесь, что в одной руке выдержите соответствующий ключ рабочей
части, а в другой рукоятку (не инструмент).
Инструкция сигнализации: замените инструмент
Степень приоритетности сигнализации: сигнализация низкой приоритетности
Описание: Инструмент может быть поврежден.
Этап действия для устранения: замените инструмент.
Инструкция сигнализации: Ослабьте давление на лезвие
Степень приоритетности сигнализации: сигнализация низкой приоритетности
Описание: Инструмент актирован на толстые и твердые ткани или низкоимпедансные (тонкие)
ткани или металлы (такие как скобы, зажимы, тяговые устройства или зажимы-фиксаторы) во
время работы.
Этап действия для устранения: Раскройте бранши, повторно приложите ткань, убедившись,
что 2/3 бранши удерживают ткань, и убедитесь, что внутри бранши нет металла (например,
скоб, зажимов, съемников или зажимных приспособлений). Повторно актируйте.
Инструкция сигнализации: Рукоятка не найдена
--- стр. 17 ---
17
Степень приоритетности сигнализации: сигнализация низкой приоритетности
Описание: Интерфейс рукоятки не подключен к интерфейсу генератора или ослаблен.
Этап действия для устранения : снова подсоедините рукоятку и убедитесь, что она надежно
подсоединена.
10. СВЕДЕНИЯ ОБ ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ
Проверка электробезопасности
Медицинское учреждение несет ответственность за то, чтобы генератор проверялся на
электробезопасность компетентным обслуживающим персоналом не менее раз в год.
Не снимайте крышку генератора. Снятие крышки генератора лишает права на гарантийное
обслуживание.
Инструкции по проведению очистки и дезинфекции
Перед очисткой тщательно проверьте оборудование на предмет повреждений, трещин или
неправильного механического функционирования. Не используйте генератор в случае
повреждения. При наличии повреждения или ухудшения характеристик утилизируйте и
замените генератор или отправьте генератор в уполномоченный сервисный центр B.J.ZH.F.
Panther Medical Equipment Co., Ltd. (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.) на
ремонт, если он подлежит ремонту.
Генератор, сенсорный экран и ножной переключатель
Очистка
Производите очистку генератора, сенсорного экрана и ножного переключателя в соответствии
с процедурами и правилами для медицинских учреждений. Перед очисткой выключите
генератор, отсоедините кабель питания и выдерните его из розетки. Поверхность генератора
подлежит очистке после каждого использования.
ВНИМАНИЕ: проливание или распыление жидкостей на генератор или в него, а также
погружение генератора в жидкость может привести к повреждению генератора и риску
поражения электрическим током или пожара.
Порядок проведения очистки:
1. Приготовьте моющее средство с нейтральным pH или ферментативное моющее средство с
нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя моющего средства.
2. Очистите все поверхности вручную мягкой чистой тканью, слегка смоченной в моющем
средстве. Обращайте особое внимание на трещины и зазоры.
3. Затем тщательно потрите мягкой чистой тканью, слегка смоченной теплой водой.
4. Протрите генератор, сенсорный экран и ножной переключатель насухо мягкой чистой
тканью.
Дезинфекция
Перед повторным использованием генератор необходимо протереть дезинфицирующим
средством, если он был загрязнен кровью или биологическими жидкостями организма.
Подтверждена применимость следующих химических дезинфицирующих средств для
использования с генера тором: раствор гипохлорита натрия (0,25% - 0,50%), Cidex OPA,
Dispatch и Gigasept FF.
--- стр. 18 ---
18
Любой процесс дезинфекции инструментом и раствором может повлиять на износ генератора.
В процессе обеззараживания и дезинфекции убедитесь, что остатки моющего или
дезинфицирующего средства полностью удалены после протирания оборудования. Если
остатки моющего или дезинфицирующего средства все еще присутствуют, смочите мягкую
чистую ткань очищ енной или деионизированной водой, а затем протрите загрязненный
участок (для удаления остатков может потребоваться несколько протирок) или обратитесь к
рекомендациям производителя по удалению остатков дезинфицирующего средства.
11. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Меры предосторожности:
● Не храните инструмент под прямыми солнечными лучами или в жарких и влажных местах.
Несоблюдение этого правила может привести к повреждению оборудования или заражению.
● Не храните это изделие в транспортной коробке. В противном случае будет присутствовать
риск заражения.
● Во время хранения убедитесь, что кабель чрезмерно не изогнут, не деформирован и не
перекручен, в противном случае кабель или внутренние провода могут быть повреждены.
● Не храните оборудование в местах с рентгеновскими лучами, радиационной энергией или
сильными электромагнитными волнами (например, рядом с микроволновым диагностическим
и лечебным оборудованием, коротковолновым диагностическим и лечебным оборудованием,
рядом с устройствами МРТ, радиоустройствами и т. п.). В противном случае результатом
станет повреждение оборудования или риск заражения.
● Во время хранения и транспортировки следует избегать любых сильных ударов изделия, в
противном случае оборудование может быть повреждено.
● Изделие нельзя использовать в помещениях, содержащих смесь горючих анестезирующих
газов с воздухом, кислородом или оксидом азота. При ударе о другие металлические предметы
могут возникнуть искры. Искры могут привести к воспламенению находящихся в помещении
горючих газов.
● Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
Таблица 5
Транспортировка и хранение
Температура хранения и транспортировки От -40°C до + 50°C
Влажность хранения и транспортировки ≤ 90%
Атмосферное давление От 500 кПа до 1060 кПа
Храните изделие в чистых, сухих и хорошо вентилируемых местах.
Изделие должно храниться в упаковке производителя в закрытых помещениях.
После хранения в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в
условиях для эксплуатации не менее 24 часов.
Таблица 6
Условия эксплуатации и окружающей среды
Температура при эксплуатации От +10°С до +40° C
Рабочая влажность ≤75%
Атмосферное давление От 700 кПа до 1060 кПа
Транспортировка изделия должна осуществляться обычным транспортом в соответствии с
мерами предотвращения повреждений в случае дождя или ударов.
12. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для генератора не требуется периодическая калибровка.
На задней панели генератора имеется зажим выравнивания потенциалов. Он предоставляется
для совместимости с другими медицинскими системами. Данный проводник не предназначен
--- стр. 19 ---
19
для защитного заземления.
При необходимости технического обслуживания и ремонта могут быть предоставлены
принципиальные схемы, списки компонентов, правила калибровки или другая информация о
компонентах медицинского оборудования, которые могут быть отремонтированы
техническим персоналом, назначенным производителем.
Профилактический осмотр, техническое обслуживание и калибровка медицинского изделия,
включая периодичность такого обслуживания осуществляется совместно с Рукояткой и
Инструментами, т.к. изделия применяются в системе.
Периодичность профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки
медицинского изделия
13. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Утилизации подвергаются изделие, комплектующие, упаковка, отслужившие установленный
срок или пришедшие в негодность. Утилизация проводится в соответствии с требованиями и
правилами по обращению с отходами, установленными законодательством в стране
использования. Не уничтожайте основной блок с неотсортированными бытовыми отходами.
Комплектующие, имевшие контакт с биологическими жидкостями пациентов, подлежат
утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.3684 по классу Б и иными нормативно -правовыми
актами действующими на территории РФ.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует отсутствие дефектов материалов и качества изготовления данного
изделия при нормальном использовании и проведении профилактического обслуживания в
течение указанного ниже гарантийного периода. Предусмотренные данной гарантией
обязательства производителя ограничиваются ремонтом или заменой, по усмотрению
производителя, любого изделия или его части, которые были возвращены производителю или
его торговому представителю в течение указанного ниже периода, и которые производитель
сочтет неисправными на основании результатов осмотра.
Данная гарантия не распространяется на изделия или их части, если они:
(1) Подверглись повреждению в результате использования с устройствами, которые
производят или распространяют производители, не авторизованные производителем;
(2) Подвергались ремонту или изменению не на заводе производителя таким образом, что
оценкам производителя, это повлияло на их характеристики и надежность;
(3) Использовались не по назначению, небрежно или попадали в аварийные ситуации,
(4) Использовались с нарушением конструктивных и эксплуатационных параметров,
инструкций и правил по применению данного изделия или традиционных промышленных
эксплуатационных, функциональных или экологических стандартов для аналогичных
изделий.
После доставки первоначальному покупателю на продукцию производителя распространяется
гарантия в течение следующего периода:
Генератор SG100 и сетевой кабель - одни год на комплект и проводимые работы.
Ножной переключатель MKF21S/1S-MEDGP212 - один год на комплект и проводимые работы.
Если иное не предусмотрено местным законодательством, данная гарантия заменяет все
прочие гарантии, явно выраженные или подразумеваемые, включая гарантии годности для
продажи и пригодности для конкретных целей, а также все прочие обязательства со стороны
производителя и является единственным средством правовой защиты покупателю
Производитель ни при каких обязательствах не несет ответственности за фактические,
неумышленные или естественные убытки, включая без ограничений, убытки в результате
утраты возможнос ти эксплуатации, прибыли, бизнеса или репутации компании, кроме
предусмотренных специальным законодательством. Производитель не берет на себя и
--- стр. 20 ---
20
запрещает третьим лицам брать на себя от ее имени какие -либо обязательства, связанные с
продажей или использованием продукции производителя. По истечении установленного срока
иные гарантии не предусмотрены. Производитель оставляет за собой право в любое вр емя
вносить изменения в конструкцию производимых и/или продаваемых производителем
продуктов без обязательства внесения таких же или аналогичных изменений в ранее
произведенные и/или проданные им продукты.
На территории Российской Федерации гарантия на изделие предоставляется в соответствии с
нормами национального законодательства. По вопросам сервисного обслуживания,
эксплуатации и качества на территории Российской Федерации следует обращаться в Службу
технической поддержки производителя или к уполномоченному представителю
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «КС-Проф» (ООО «КС-Проф»)
440004, Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, кор. 6, ком. 204.
Тел: 8 (800) 250-03-48, адрес электронной почты: info@kc-prof.ru
Срок гарантийного обслуживания:
1. Генератор SG100 – 1 год с даты продажи.
2. Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 - 1 год с даты продажи.
Гарантийный срок хранения:
1. Генератор SG100 – 1 год с даты продажи.
2. Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 - 1 год с даты продажи.
Срок службы: 5 лет.
15. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изделие соответствует приведенным ниже международным стандартам, которые
обеспечивают безопасность врача и пациента:
• ГОСТ ISO 13485 -2017 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования.
• ГОСТ ISO 14971-2021 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям;
• ГОСТ IEC 60601 -1-1-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1 -1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам;
• ГОСТ IEC 62304 -2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
• ГОСТ ISO 10993 -1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска;
• ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 – Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования;
• ГОСТ Р 50444 -2020 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования;
• ГОСТ IEC 60601 -1-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
• ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6-2025 - Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
• ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
• ГОСТ IEC 62304 -2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла;
--- стр. 21 ---
21
• ГОСТ IEC 60601 -1-2-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
• ГОСТ IEC 60601 -1-8-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем.
16. МАРКИРОВКА
Символы и условные обозначения, используемые при маркировке изделия, представлены в
таблице 7:
Таблица 7
Символ Расшифровка
Дата изготовления
Изготовитель
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Медицинское изделие
Особая утилизация
Номер по каталогу
Использовать до
Осторожно!
Сигнализация низкой приоритетности
Обратитесь к инструкции по применению
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ: Тип CF
Серийный номер
Не стерильно
Не использовать при повреждении
упаковки
Не допускать воздействия солнечного
света
Верх
Температурный диапазон
--- стр. 22 ---
22
Символ Расшифровка
Диапазон влажности
Добровольная сертификация продукции от
ЕС
Логотип компании
Генератор электрохирургический
ультразвуковой SG100
Переключатель ножной
Качественный уход через инновации
Наименование изделия на различных
языках
Количество штук в упаковке
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Переработка упаковки
Расшифровка символов на передней и задней панели генератора представлена в таблице 8
Таблица 8
Символ Расшифровка
Логотип компании
Увеличение уровня мощности
Уменьшение уровня мощности
MIN Индикатор минимального уровня мощности
MAX Индикатор максимального уровня мощности
Кнопка Test «ПРОВЕРКА»: кнопка теста состояния и
соединения генератора, рукоятки и инструмента.
Кнопка Ready «ГОТОВО»: кнопка экрана блокировки, когда
аппарат готов к работе
Кнопка переключения между переключателями: кнопка
переключения между ручным и ножным переключателями
Кнопка настройки системы: может выполнять настройки
громкости системы, яркости экрана, переключения между
ручным и ножным переключателями, а также языков и
хранение информации рукоятки и системы
--- стр. 25 ---
25
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Генератор SG100 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже .
Покупатель или пользователь Генератора SG100 должен убедиться, что она используется именно в
такой среде.
Проверка защиты
от
электромагнитных
полей
Уровень
тестирования
IEC 60601-1
Уровень
соответствия
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
Снятие
электростатического
заряда (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±2 кВ;
±4 кВ;
±8 кВ;
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
±2 кВ;
±4 кВ;
±8 кВ;
±15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть больше 30%
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Частота повторения
100 кГц
±2 кВ
Частота
повторения
100 кГц
Качество электрической сети
должно быть аналогично качеству
сети типичной коммерческой или
больничной среды
Бросок напряжения в
сети
IEC 61000-4-5
±0,5 кВ
±1 кВ линия-линия
±2 кВ земля-земля
±0,5 кВ
±1 кВ линия-
линия
±2 кВ земля-
земля
Качество электрической сети
должно быть аналогично качеству
сети типичной коммерческой или
больничной среды
Падения
напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
изменения
напряжения
IEC 61000-4-11
UT=0%, 0.5 цикл
(0, 45, 135, 180, 225,
270 и 315°)
UT=0%; 1 цикл и
UT=70%;
25/30 циклов,
однофазный: при 0°
UT=0%; 250/300
циклов
UT=0%, 0.5 цикл
(0, 45, 135, 180,
225, 270 и 315°)
UT=0%; 1 цикл и
UT=70%;
25/30 циклов,
однофазный: при
0° UT=0%;
250/300 циклов
Качество электрической сети
должно быть аналогично качеству
сети типичной коммерческой или
больничной среды. Если
пользователю нужно применять
Генератор SG100 непрерывно при
перебоях в сети, рекомендуется
подключать систему к источнику
бесперебойного электропитания.
Магнитное поле
частоты в сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8 30 A/м (50/60 Гц) 30 A/м (50/60 Гц)
Магнитные поля частоты в сети
должны быть на уровнях,
характерных для типичной
локализации в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Примечание: UТ - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
--- стр. 26 ---
26
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Генератор SG100 предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю Генератора SG100 следует обеспечить её применение в указанной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчивос
ть
Испытательный уровень
по IEC 60601-1-2
Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
Устойчивость к
наведенным
помехам в
радиодиапазоне в
соответствии с
требованиями
стандарта IEC
61000-4-6
ВЧ излучения IEC
61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
6 В в диапазоне ISM
3 В/м
80 МГц – 2,7 ГГц
80%AM,1kHz
3В
от 150 кГц до 80 МГц
6 В в диапазоне ISM
3 В/м
Расстояние между
портативным и переносным
оборудованием радиосвязи
и любым компонентом
Генератора SG100, включая
кабели, не должно быть
меньше рекомендуемого
расстояния, рассчитанного
по формуле, применимой к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 1,2*√ (P)
d=1,2*√ (P) от 80 МГц до
800 МГц
d=2,3*√ (P) от 800 МГц до
2,7 ГГц,
где d – рекомендуемый
пространственный разнос,
мb);
P - номинальное значение
максимальной выходной
мощности в Вт в
соответствии со значением,
установленным
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкойa) должна быть
ниже уровня соответствия в
каждой полосе частотb).
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком:
Устойчивость к
радиочастотному
электромагнитному
полю в
соответствии с
требованиями
стандарта МЭК
61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 27 ---
27
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Генератор а SG100 превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой Системы SCHWARZY с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, нео бходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Генератора SG100.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Генератора SG100
Генератор SG100 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Генератора SG100
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Генератора SG100 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств
связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=1,2·√P
в полосе от 150 кГц до 80
МГц
d=1,2·√P
в полосе от 80 до 800
МГц
d=2,3·√P
в полосе от 800 МГц до 2,7
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для любой номинальной максимальной выходной мощности передатчика, не указанной в таблице
выше, рекомендуемое расстояние изоляции d в метрах (м) можно определить по формуле в
соответствующем столбце частоты передатчика, где p - максимальная выходная номинал ьная
мощность передатчика, предоставленная производителем передатчика, в ваттах (Вт).
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Спецификации испытаний для ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ КОРПУСА
Радиочастотное оборудование связи
Частота
испытания
(МГц)
Частотны
й
диапазон
a)
(МГц)
Услуга a） Модуляция b) Максимал
ьная
мощность
(Вт)
Разделение
Расстояние
(м)
Уровень
испытани
я
устойчив
ости
(В/м)
385 380-390 TETRA Импульсная
модуляция b）
18 Гц
1.8 0.3 27
450 430-470 GMRS 460
FRS 460
FM c)
Отклонение ±5
кГц
Синусоидальное
1 кГц
2 0.3 28
--- стр. 28 ---
28
710 704-787 Частота LTE
Диапазон
13,17
Импульсная
модуляция b)
217 Гц
0.2 0.3 9
745
780
810 800-960 GSM 800/900,
TETRA 800,
IDEN 820, CDMA
850, Частота LTE
Диапазон 5
Импульсная
модуляция b）
18 Гц
2 0.3 28
870
930
1720 1700-
1990
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900, DECT,
Частота LTE
Диапазон 1,3,4,25,
UMTS
Импульсная
модуляция b)
217 Гц
2 0.3 28
1845
1970
2450 2400-
2570
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n,
RFID 2450,
Частота LTE
Диапазон 7
Импульсная
модуляция b)
217 Гц
2 0.3 28
5240 5100-
5800
WLAN 802.11 a/n Импульсная
модуляция b)
217 Гц
0.2 0.3 9
5500
5785
Примечание: Расстояние между передающей антенной и устройством или системой может быть
уменьшено до 1 метра, если требуется достичь уровня испытания на устойчивость. IEC 61000-4-3
позволяет расстояние испытания 1 метр.
а) Для некоторых услуг включены только частоты восходящего канала.
б) Несущая должна быть модулирована прямоугольным сигналом с рабочим циклом 50%.
c) В качестве альтернативы FM-модуляции может использоваться 50% импульсная модуляция на
частоте 18 Гц. Хотя она не представляет собой фактическую модуляцию, это был бы наихудший
сценарий.
=== файл: unknown__Файл фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
„Генеральный директор 35:01
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Генератор электрохирургический ультразвуковой 5С100
Производитель: «В.7./Н.Е. Рапфег Меса! Еддиартеп: Со., [44.»,
(Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд.), КНР)
Адрес: Китай, №.8 ЗВапоспепс Коаа, Веаа, СВаперше Отс 102209
Вейс, Р.В. Сша
Версия 2.0
2026
--- стр. 2 ---
2
Общий внешний вид изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид спереди)
--- стр. 3 ---
3
Общий внешний вид изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид с боку)
--- стр. 4 ---
4
Общий внешний вид изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид сзади)
--- стр. 5 ---
5
Общий внешний вид изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид с верху)
--- стр. 6 ---
6
Общий внешний вид изделия Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 (вид сверху)
--- стр. 7 ---
7
Общий внешний вид изделия Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 (вид спереди)
--- стр. 8 ---
8
Общий внешний вид изделия Переключатель ножной MKF21S/1S-MEDGP212 (вид сзади)
--- стр. 9 ---
9
ФОТО УПАКОВОК ИЗДЕЛИЙ
--- стр. 10 ---
10
Потребительская (транспортная) упаковка изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид спереди)
--- стр. 11 ---
11
Потребительская (транспортная) упаковка изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид с боку)
--- стр. 12 ---
12
Потребительская (транспортная) упаковка изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100 (вид сзади)
--- стр. 13 ---
13
Содержание потребительской (транспортной) упаковки изделия Генератор электрохирургический ультразвуковой SG100
--- стр. 14 ---
14
Фото потребительской (транспортной) упаковки Переключателя ножного MKF21S/1S-MEDGP212
--- стр. 15 ---
15
Фото индивидуальной упаковки Переключателя ножного MKF21S/1S-MEDGP212 (вид сзади)
--- стр. 16 ---
16
Фото индивидуальной упаковки Переключателя ножного MKF21S/1S-MEDGP212 (вид спереди)