Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция CHE_2_замечания.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция CHE_2_замечания.pdf ===
--- стр. 4 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 3 / 18
H318
P280,
P305+P351+P338,
P310
Опасно!
Вызывает серьезные повреждения глаз.
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или
к врачу-специалисту.
Содержит: Пирофосфорная кислота, хлористый натрий, гидрат
(1:4:10) (Atellica CH CHE_2 R1)
H317
P280, P302+P352,
P333+P313,
P362+P364
Внимание!
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим
количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи
или появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную
одежду и выстирать ее перед повторным использованием.
Содержит: Малеиновая кислота (Atellica CH CHE_2 R2)
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Хранение и стабильность
Храните все реагенты в вертикальном положении. Запрещено использовать изделия по
истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Реагенты нельзя
замораживать.
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности
см. в разделе Реагенты.
Стабильность на борту анализатора
Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту
анализатора.
Подробно о стабильности на борту анализатора см. в. Реагенты.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal‑QC см.
дополнительный документ «Калибратор держателя проб Sample Handler, а также
хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого теста типами образцов являются сыворотка и плазма
крови человека (литий-гепарин, натрий-гепарин, дикалий EDTA).
--- стр. 5 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
4 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Сбор образца
При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.1
Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.2
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.3
Образцы с высоким уровнем мутности, а также те образцы, в которых видны
частицы, перед анализом необходимо центрифугировать.
Для образцов сыворотки до начала центрифугирования необходимо дождаться
полного свертывания.4
Всегда держите пробирки закрытыми.4
Хранение образца
Типы образцов Устройство для сбора Условия хранения
Продолжительность
хранения
Сыворотка/плазма Первичный Комнатная температура5 24 часа
2–8°C5 7 дней
Замороженный при температуре 28 дней
≤ -20°C5
Для отделенных замороженных образцов:
Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда.
Перед использованием тщательно перемешайте и отцентрифугируйте оттаявшие
образцы.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для данного теста требуется 4,0 мкл сыворотки или плазмы человека (литий-гепарин,
натрий-гепарин или дикалия ЭДТА) для однократного определения. В этот объем не
входит неиспользуемый объем контейнера для образцов и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного и
того же образца. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкцию по эксплуатации системы.
Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI
и рекомендациями производителя устройства для сбора образцов.4
--- стр. 6 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 5 / 18
Полный список соответствующих емкостей для образцов см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
Пузырьки или пена.
Фибрин или другие механические примеси.
Процедура
Предоставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11537221 Atellica CH CHE_2 2 x 270
Упаковка 1 (P1)
Лунка 1 (W1) 15,0 мл реагента 1
Лунка 2 (W2) 15,0 мл реагента 1
Упаковка 2 (P2)
Лунка 1 (W1) 5,5 мл реагента 2
Лунка 2 (W2) 5,5 мл реагента 2
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica CH Analyzera
11099317 Atellica CH ENZ 1 CAL 6 x 2,5 мл калибратора
Лист значений параметров лота калибратора
Коммерческие материалы для контроля качества
a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant,
and Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл первичного образца и
200 мкл дилюента Atellica CH Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 4 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Перемешивание и инкубация смеси при температуре 37°C.
5. Внесение 16 мкл реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубация смеси при температуре 37°C.
--- стр. 7 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
6 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
7. Измерение оптической плотности после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Длительность теста: 8,9 мин
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки теста Atellica CH CHE_2 используйте Atellica CH ENZ 1 CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Интервал калибровки Дней
Калибровка лота 180
Калибровка упаковки 90
Кроме того, калибровку выполняют:
При изменении номера лота реагента.
В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
В конце интервала калибровки каждой упаковки лота реагента, прошедшего
калибровку в системе.
В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
если того требуют результаты контроля качества;
После крупного технического или сервисного обслуживания.
Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при
наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале
калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Выполнение контроля качества
Выполняйте анализ материалов контроля качества (КК) двух уровней с известной
концентрацией холинэстеразы минимум один раз в каждый день использования.
Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля
качества, можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica CH,
доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории
возможно использование дополнительных материалов для контроля качества.
Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
--- стр. 8 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 7 / 18
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
По завершении успешной калибровки.
При переходе на новый лот реагентов.
Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. инструкцию по
эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному
интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии
с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в инструкции
по эксплуатации системы.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в инструкции по
эксплуатации системы. Система отображает результаты в ЕД/л. См. Интерпретация
результатов.
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. раздел Интервал измерения.
Интерпретация результатов
В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
Тест Atellia CH CHE_2 ограничивается обнаружением фермента холинэстеразы в
сыворотке крови человека, плазме с дикалия ЭДТА, плазме с литий-гепарином и
плазме с натрий-гепарином.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную влияние
лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста.
Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов
пациента в свете его общего клинического состояния.
Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации аналита в
сыворотке или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных мешающих
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных
физиологических эффектов не входит в задачи настоящего документа. Подробные
сведения об известных потенциально мешающих веществах см. в указанной
справочной информации.6
--- стр. 9 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
8 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал был проверен в соответствии с документом CLSI EP28‑A3c 7 и
установлен для анализатора Atellica CH Analyzer.5
Референсный интервал для фермента холинэстеразы для здоровых взрослых
пациентов составляет 7000–19 000 ЕД/л для сыворотки, плазмы с дикалия ЭДТА, плазмы
с литий-гепарином, плазмы с натрий-гепарином. 5 Эти данные были проверены на
анализаторе Atellica CH Analyzer.
Как и в случае всех диагностических тестов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.7 Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
Рабочие характеристики
Интервал измерения
Тест Atellica CH CHE_2 линеен в диапазоне от 1500 ЕД/л до 30 000 ЕД/л. Система
помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Нижний порог диапазона измерения определяется пределом количественного
определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела интервала
измерений, указывайте их как < 1500 ЕД/л.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном тесте автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы (литий-гепарин, натрий-гепарин или дикалия ЭДТА) человека
увеличивается до 300 000 ЕД/л . Систему можно настроить на запуск автоматического
повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который
возможно получить для холостого образца. Тест разработан таким образом, чтобы LoB
был ≤ пределу обнаружения (LoD).
LoD — это минимальная концентрация холинэстеразы, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. Данный тест разработан таким образом, чтобы LoD был ≤ LoQ.
Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальной концентрации
холинэстеразы в образце, при которой коэффициент вариации (КВ)
внутрилабораторной прецизионности составляет ≤ 20 %. Данный тест разработан таким
образом, чтобы LoQ для него был ≤ 1500 ЕД/л.
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом EP17‑A2.8
Были получены следующие результаты:
Тип образца Способность обнаружения
Результат
ЕД/л
Сыворотка/плазма LoB 88
LoD 142
LoQ 1500
--- стр. 10 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 9 / 18
LoD был определен на основании 360 определений с 180 холостыми повторами и
180 повторами с низким содержанием аналита, при значении LoB, составлявшем
88 ЕД/л.
LoQ определяли с использованием множественных образцов пациентов в интервале от
500 до 3000 ЕД/л. Все образцы тестировались в 5 экземплярах в ходе 1 запуска прибора
с использованием 3 лотов реагентов в течение 5 дней.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Прецизионность
Метод обладает следующими характеристиками точности:
Повторяемость: КВ ≤ 3 % в 3000–30 000 ЕД/л
Внутрилабораторная: КВ ≤ 4 % в 3000–30 000 ЕД/л
Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.9 Образцы
тестировались на анализаторе Atellica CH Analyzer в двух экземплярах 2 раза в день в
течение 20 дней.
Были получены следующие результаты:
Тип образца Na
Среднее значение
ЕД/л
Повторяемость
СОb КВc
ЕД/л (%)
Внутрилабораторная точность
СО
ЕД/л
КВ
(%)
КК 1 80 3802 36,7 1,0 55,7 1,5
Сыворотка 1 80 12 317 29,3 0,2 65,7 0,5
Сыворотка 2 80 26 440 56,6 0,2 150,4 0,6
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Воспроизводимость
Тест разработан таким образом, чтобы достичь воспроизводимости на уровне КВ ≤ 8 %
при концентрации 3000–30 000 ЕД/л.
Воспроизводимость определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.9 Образцы
тестировались n=5 раз в 1 цикле в течение 5 дней с использованием 3 приборов и 3
лотов реагентов. Данные были проанализированы для расчета следующих
составляющих прецизионности: повторяемости результатов, повторяемости в разные
дни, повторяемости для разных лотов, повторяемости для разных приборов и
воспроизводимости (общей). Были получены следующие результаты:
--- стр. 11 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
10 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Повторяе-
Повторяе- Повторяе- мость для
Воспроизво- мость в мость для разных
димость разные дни разных лотов приборов
Среднее
значение СОb КВc СО КВ СО КВ СО КВ
Образец Na ЕД/л ЕД/л (%) ЕД/л (%) ЕД/л (%) ЕД/л (%)
Общая
воспр.
СО
ЕД/л
КВ
(%)
Сыворотка
для КК 1
225 5536 47,2 0,9 32,6 0,6 17,4 0,3 5,0 0,1 60,2 1,1
Сыворотка
для КК 2
225 8604 41,3 0,5 24,4 0,3 32,9 0,4 0,0 0,0 58,2 0,7
Сыворотка
для КК 3
225 10 704 43,4 0,4 30,1 0,3 45,2 0,4 0,0 0,0 69,6 0,6
Сыво-
ротка 1
225 12 806 51,9 0,4 27,0 0,2 28,3 0,2 39,8 0,3 76,2 0,6
Сыво-
ротка 2
225 28 269 91,0 0,3 60,5 0,2 48,7 0,2 63,7 0,2 135,6 0,5
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции теста (y) Atellica CH CHE_2 составляет ≥ 0,950, а
наклон калибровочной кривой — 1,00 ± 0,15 в сравнении с тестом Atellica CH CHE.
Сравнение тестов проводилось с помощью модели линейной регрессии Деминга в
соответствии с документом CLSI EP09c.10 Были получены следующие результаты:
Образец Сравнительный тест (x) Уравнение регрессии
Интервал выборки
образцов Na rb
Сыворотка Atellica CH CHE y = 1,12x + 321 ЕД/л 1679–24 903 ЕД/л 110 1,000
a Количество протестированных образцов.
b Коэффициент корреляции.
Результатов различных тестов могут различаться в зависимости от плана исследования,
метода сравнения и выборки образцов. Результаты метода, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
--- стр. 13 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
12 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Вещества, не оказывающие мешающего влияния
Нижеперечисленные вещества не мешают проведению теста Atellica CH CHE_2, если их
содержание в сыворотке крови человека, плазме с дикалия ЭДТА, плазме с литий-
гепарином и плазме с натрий-гепарином не превышает значений, указанных в таблице
ниже. Систематическая ошибка, обусловленная наличием данных веществ, составляет
≤ 10 %.
Интерференция тестировалась в соответствии с CLSI документом EP07‑A3.11 Были
получены следующие результаты:
Вещество
Концентрация вещества
Стандартные единицы
(Единицы СИ)
Концентрация
аналита
Систематическая
ошибка
%
Аскорбиновая 20 мг/дл (1136,4 мкмоль/л) 10 968 ЕД/л 0,4
кислота 20 мг/дл (1136,4 мкмоль/л) 21 118 ЕД/л 0,4
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Стандартизация
Тестовая система Atellica CH CHE_2 имеет прослеживаемую связь с молярным
коэффициентом поглощения продукта реакции ADVIA Chemistry CHE.
Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации.5
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Справочные материалы
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29 ‑A4.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Seventh Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2017. CLSI Document GP41 ‑A7.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition . Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39 ‑A6.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition .
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44 ‑A4.
5. Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics.
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests.3rd ed. Washington, DC: AACC
Press; 1990.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28 ‑A3c.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17 ‑A2.
--- стр. 14 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 13 / 18
9. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05 ‑A3.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2018. CLSI Document EP09c.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2018. CLSI Document EP07‑A3.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Символ Название символа
Производитель Уполномоченный представитель в Евро-
пейском сообществе
Срок годности Полномочный представитель в Швей-
царии
Номер по каталогу Код партии
См. инструкцию по применению Содержимого достаточно для <n> тестов
URL-адрес в интернете для доступа к
электронным инструкциям по приме-
нению
Версия инструкции по применению
Медицинское устройство для диагно-
стики in vitro
Редакция
По рецепту врача (только США) Уникальный идентификатор устройства
Маркировка CE, выданная уполномо-
ченным органом
Маркировка CE
Температурные ограничения Беречь от прямого солнечного света
Верхний предел температуры Нижний предел температуры
Не использовать повторно Не замораживать
Вторичная переработка Верх
Биологическая опасность Осторожно!
Стандартные единицы Международная система единиц
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM Формат даты (год-месяц)
--- стр. 15 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
14 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Символ Название символа Символ Название символа
Документация лицевой стороной вверхa Ручной сканер штрихкода
Цель Смешивание веществ
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
Интервал
введенных значений определения стан-
дартной кривой и калибратора.
Уникальный идентификационный номер
материала
Материал
Тип контроля Название контроля
Номер лота материала для контроля Номер лота калибратора
качества
a Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote)
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2022–2023 Siemens Healthineers. Все права защищены.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestraße 127
91052 Erlangen
Germany
Phone: +49 9131 84-0
siemens-healthineers.com
--- стр. 16 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 15 / 18
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2)):
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 15,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) – 15,0 мл.
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 5,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) – 5,5 мл.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню
потенциальных пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным
персоналом или клиническими врачами.
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые для данного метода типы образцов: сыворотка, плазма с дикалия ЭДТА,
плазма с литий-гепарином, плазма с натрий-гепарином.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования
в комбинации с заявленным медицинским изделием
Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием, но не предоставляемые для проведения данного теста
Полное наименование Сокращения наименования в Регистрационное
--- стр. 17 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
16 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
тексте удостоверение
Анализатор автоматический
биохимический Atellica CH 930
Atellica CH Analyzer РЗН 2020/12079
Набор калибраторов ферментов ENZ 1
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН ENZ 1 Calibrator
(Atellica СН ENZ 1 CAL))
Atellica CH ENZ 1 CAL РЗН 2020/11863
Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica
CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1,
Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant, and Atellica
CH Water Bath Additive (входят в состав анализатора Atellica CH 930).
Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует
требованиям, устанавливаемым Директивой ЕС, а также национальным стандартам качества и
технической безопасности США.
Список применимых международных стандартов:
Номер Название
EN ISO 14971-2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 62366-1-
2015+AC:2016
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 13641-2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 15223-1-2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования
EN ISO 18113-1-2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
производителем ( маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2-2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
производителем ( маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN 13612-2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
EN ISO 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
ISO 20916-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования клинической
эффективности с использованием образцов, полученных от человека.
Надлежащая клиническая практика
Список применимых национальных стандартов РФ:
Номер Название
--- стр. 18 ---
Atellica CH Analyzer CHE_2
11700865_RU Rev. 04, 2023-04 17 / 18
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
производителем ( маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
производителем ( маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens-healthineers.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
2. Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Срок годности медицинского изделия 15 месяцев.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также
вдали от пищевых продуктов, при температуре 2-8°C. До начала использования
материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые
контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном
положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в
контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Транспортировка
--- стр. 19 ---
CHE_2 Atellica CH Analyzer
18 / 18 11700865_RU Rev. 04, 2023-04
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°C.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать ( утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании реагента по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: 8-800-550-50-22
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
Примечание
1. Предел холостой пробы ( LoB) рассчитывается непараметрическим методом в виде
95-го процентиля по результатам всех холостых проб.
=== файл: unknown__Фотофайл_Atellica CH CHE_2.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_Atellica CH CHE_2.pdf ===
--- стр. 1 ---
2026
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
______________ Левитский И.И.
«10» февраля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Ate llica CH CHE_2)) – общий вид
медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Ate llica CH CHE_2)) – общий вид
медицинского изделия в коробке
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinester ase_2 (Atellica CH CHE_2)): 1. Флакон 1 (Реагент 1,
Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) – 15,0 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) – 15,0 мл.
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Choli nesterase_2 (Atellica CH CHE_2)): 2. Флакон 2 (Реагент 2,
Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) – 5,5 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) – 5,5 мл.
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atelli ca (Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2)): 3. Инструкция по
применению (по запросу на бумажном носителе).