Инструменты к Морцеллятору TCM 3000 BL для хирургических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__58557_I.pdf === --- стр. 96 --- - Ссщермание стр. ВВВДВ-№ 4 1. НАЗНАЧЕНИЕ 4 Z ПОКАЗАНИЯ 4 3. ГРСЛИВОПОКАЗАНИЯ 4 4 ПРЕДУПРЕ>да-ИЯ и ГРВДОСТОРО!ЖНОСТИ 5 5. ПОБОЧНЬЕ ДЕЙСТВИЯ 5 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 5 7. ОБ1114Е СВДЭ44Я О KOHCTPУKЦ^14 Г/М «Морцеллятора ТСМ 3000 BL для хирургических опера1 4ий с принадлежностями» 8 8. СВРЛРНИЯ 01\/И 9 9. УСТРОЙСТВО И РАБОТА 37 1. Принципы рабслы 37 2 Область применения 37 3. Способ применения 37 4. Обзор медицинского изделия 38 5. 0(ема использования инструментов кМорцелляторуТСМЗОООН. для хирургических операций 40 6 Перед использованием 42 6.1 Псдготовка меяицинсюго изделия 42 6.1.1 Сборка морцеплягара с трубкой затдетной (опция 1) 42 6.1.2 Сборка морцеплятора с трубкой троакара (опция 2) 46 6.1.3 Сборка троакара со сверлом длямио1УЫ и монтаж тфпцов для захвата (опция 3) 49 7 Использование 50 7.1 Использование панели управления 50 7.2 Эксплуатация 52 7.2.1 Опция 1: морцеллятор с трубкой заиртной 54 7.2.2 Опция 2: морирллятор с пгрубкой троащза 55 7.2.3 Опция 3: миомштмия 57 8 После использования 58 10. СОСТАВ WM 60 11. ЧИСТКА КОМПОНЕНТОВ Ш 63 Общая информация по проведению дезинфекции, предсгерилизационной очистки и стерилизации 64 Обтдее рекомеедэции по ncmroroBi^ IVI/I 65 Псдеоговка инструментов 67 11.1 Псдготовка трубки троакара 67 11.2 Псдготовка но>юй-тубусов, защлных трубок, обтураторов, щтпцов, Уплотнителей и сверла для миомы 69 Руковэдство по эксплуатации Инструменты к Морцвппятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 97 --- 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИЕЛНИЕ И РЕМОНТ 71 12.1 Обиэе обслуживание 71 13. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХН1<Е БЕЗОПАСНОСТИ 71 13.1 Модификации и ненадпе>та1фе использование 72 13.2 Меры преярсгорожносш при применении 72 13.3 Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, Анализ рисков 72 13.4 Требования безопасности, условия и правила эмхитуагации 73 13.5 Г^хверка безопасности 73 14. КЛАССИФИКАЦИЯ IV^WHCKOTO ИЗДЕЛИЯ 73 15. СООТВЕТСТВИЕ Л/Е>едУНАРДЦЫ\Л СТАНДАРТАМ 74 16. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 74 17. УСЛОВИЯ TPAHCnOPTVPOBKH И ХРАНЕНИЯ 84 18. СРОК СЛУЖБЫ 84 19. УТИЛИЗАЦИЯ 84 20. ГАРАНТИЙНЬЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 85 21. РЕКЛАМАЦИЯ 85 11эило>№ние 1.Состав IVH Г^зилохоние 2.Таблицэ составных частей и принадлежностей Ш ПрилохениеЗ Сертфикаг анализа 86 87 94. Руководство по эксплуатации Инструменты к Мсродплягору ТОМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 98 --- Общая информац^ ВВВДЕНИЕ В насгоящае время современнье медицинские изделия позволякл- провсдитъ гисгерэкгошю лссредством лаларосмолического вмеинтельства. К лреимущэствам лалароскопического метсда сгшосягся более низкий уровень болей у лациента и быстрое его восстановление. Пациентами лризнан минимально инвазивный характер этой операции, поскольку ее проведение не оставляет практически никаких щэамов на ко>ю, время, необходимое для заживления ран и выздоровления пациента, значительно сокращается, вое это приводит к эконоши средств и времени всех вовлеченных сторон. Для проведения подобных операций используется морцеллятор - устройстто для измельчения и последукиэго удаления объешых органов и тканей непосредственно в полости организма, без необходимости выполнения дополнительного рассечения тканей для удаления органа. Для удовлетворения потребностей каодой конкретной процедуры компания Nouvag AG предлагает инструменты, предцазначеннье для использования совместно с аппаратом Морцеллятор ТСМ 3000 BL для хирургических операций. 1. НАЗНАЧЕН/Е Инструменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций предназнанены для иссечения и извлечения тканей, для удаления миом матки во время лапароскопических гинетслогических операций. 2 ПОКАЗАНИЯ №струменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций используются для осупэствления хируршческого лапароскопического вмеинтельства при проведении обирхируртческих и гинекологических операций для иссечения и извлечения тканей в следукзщлх случаях: • миома матки; • фиброма матки; • новообразования матки, требукире частичной гистерэктоши; • доброкачественнье новообразования яичников. 3. ГРОТ1Е0Г10КАЗА1-МЯ Относительнье либо абоопкянье противопоказания могут являться результатами обирх медицинских выводов либо особых случаев, в которых риск применения хирурп/тческих режуирх инструментов с электроприводом для пациента заметно возрастает. Яичники, фаллопиевы трубы, мюма и дэутие структуры должны быть девао^ляризированы и рассечены перед морцеппяцией. Лапароскопическое применение морцеллятора противопоказано при: руковэдство tx) эксплуатации Инструменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 102 --- 7. 06ufie сведения о конструкмии WM «Морцеллятор ТСМ 3000 BL для хирургических операций с принадлежностями» Рис. 1. Морцеллятф ТСМ 3000 BL для хирургических операций с принадлежностями На рис. 1 показан общ^й вад Ш «Морцеллятор ТСМ 3000 BL для хирургических операций с принадлежностями», для работы с которым предназначено данное IVI/I «Инструменты к Морцеллятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций». Оно состоит из компактнао блока управления морцеллятора ТСМ 3000 BL (1) с простой и понятной панелью, позволякнэй регулировать скорости работы псрсткненных инструментов (2), педали с точным контролем скорости (3), редуктора (4), эргономической руюятки, крепящейся к рог^ору (5) и электромотора Е-Мэ1а21(6). На рис.2 показано, как собрать Морцеллятор ТСМ 3000 BL для хирургических операций перед началом его эксплуатации руководствэ по эксплуатации Инструменты к Морсэплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 103 --- Педаль Панель o a s a управления ' ш о а ™ < » ф ■ ; ,i к«; Вилка мотора Вилка педали 'jJ \ К педали К мотору FVic.2. Kiaкoc)бpamJMopLpтlятфTaV13C)(ЮBLдпяxиpyplT^^^ 8. Сведения о МЛ Для удовлетворения лотребностей камдой конкретной лроцедуры, вылолняемой с использованием Мэрцеплятора ТСМ ЗСХЮ BL для хирурп^ческих операций Ш «Инструменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций» имеет инструменты с тремя различными размерамт диаметра. Они доступны в размерах: 012 мм, 015 мм и 020 ivivi Г^эи ищтельном подборе соответствующтх инструментов обеспечиваются отличные результаты морцелляции, и гарантттруегся максимальная безопасность выполнения хирургических процедур. Размерно-весовьв характеристики составных частей IVI/1 привотр-ю в. Г^эиломении 2. Таблица 1. Назначение составных частей П/И «№струменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для № Название составной части Назначение 1. Трубка защитная, 012 мм 015мм 020 мм Г^эедназначена для введедия нсою-тубуса и защтты тканей во время проведения операции 2. Обтуратор, 012 мм 015 мм 020 мм Направление ножа-тубуса к тканям, поцлехащим удалению 3. Нож-тубус, 012 мм 015мм 020 мм Отсечение годпежащ^х уд алению тканей 4. Трубка троакара, 012 мм 015 мм Г^эедназнанена для введения ножа-тубуса и защтты тканей во время проведения операции 5. Сверло для миомы, 010 мм Г)эоведение операции мюмэктомти (удаление МЮМэ|) руковсдсгво по эксплуатации Инструменты к Морсртлятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 104 --- @ ш ш о 6. 11ф|пцы когтевицнье, 010 мм Захват срезаемой ткани для послерукирго удаления 7. 11^1пцы зубчато-лапчатые, 010 iviyi 05IVIVI 013,5/15,5 мм Удаление мелких оставиихся кусочюв ткани Обтураггор 5152nou Обтуратор, 015 мм 5151nou Обтуратор, 012 мм Форма острия коническая Конусность Не более 30° РДциус притупления рабсмей частиНе более 0,3 мм Как пользоваться обтуратором Обтуратор имеет коническую форму острия. Г^эи его вв^трнии через трубку троакара или трубку защ^ттную обтуратора происхсщиг тупое постепенное раздвигание тканей. руковсдсгао по эксплуага^ти Инструменты к Мсртеплятору ТСМ 3000 BL для хирургунеских операт^тй --- стр. 105 --- Рис.З. Общ/1Й вцц МИ Рис.4. Маркировка на М/1. Маркировка нанеоена на нерабочую поверхнослъ МИ лазером. Маркировка срцержиг сле^укнук; информацию: - Реф-номер МИ; 5152 - Номер парши Lot 1937C1602R - знак наличия сертификата СЕ рукоеодство по эксппуатации Инструменты к Mcpjpnrwropy ТСМ 3000 BL для хирургических оператий --- стр. 106 --- Рис. 5. Упаювка обтуратора. Ш ш ш ш Ш Ш СИ-^403 Ooi<imc^ ^<31Bt Рис. 6 Маркировка на упаковке обтуратора Название и адрес произвсд^ттепя Тур: Obturator 15 mm fOr Morzellalof Type: Obturator 15 mm for morceliator Название IVM руковсдсгво no эксплуатамии Инструменты к Морцеплягору ТСМ ЗСХХ) BL для хирургических операций --- стр. 107 --- 5152nou рефнсжЕрШ LOT 1937C1602R Номер парши Знак СЕ ■ Кt3S4: ш Нестерильно Автоклавная обрабсяка при макс. 135° С ncmxcvw для TCpivMHecKoil дезинфекции Указание о стране производства НЬейцария Мэличество Ш в упатювив: 1 шг. Двумерный штрих-кед (QR-ксд) Нож-тубус 5156nou Нож-тубус, 020 мм 5155nou Нож-тубус, 015 мм ... 5154nou Нож-тубус, 012 мм шт' Руководстю по эксплуатачии Инстру 1У1ен 1ы к Мормепляггору ТОМ 3000 BL для хирургических операьий --- стр. 108 --- Таблица. 3. Технические характеристики: нож-тубус Толщина лезвия, не более 0,4|ууи Ийрина реи^щвй кро1Уки, не более 0,2 мм Г^эисоединительный диаметр для фиксации в редукторе, не более 20 мм Нож-тубус (лезвие) Высокотехнологичные ножи-тубусы произвсщртва компании Nouvag AG соответствуют воем требованиям, преяьлвляе1\Лэ1м к оборудованию, предназначенному для проведения хирургических операций лапароскопической гистерэктомии и глюмонуклеации. Вьсококанественная обработка лезвия ножа-тубуса обеспечивает многократное использование со стабильным рен^и+тм эффектом без необходимости в затсчке Pvc. 7. Неустроен нож-ту^с 2 направляюща ияифта (фиксаторы) на ною-тубусе предназначены для установки его в рукоятке редуктора. Они должны войти в слоты редуктора для установки инструмента в рабочее полохение. руководство по эксплуатации Инструменты к Мэродплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 109 --- FVc. 8 Общ/1Й вцц M/l Рис. 9. Маркировка на ЫЛ. Маркировка нанесена на нерабочую поверхность М/1 электроэррозионным способом. Маркировка! содержу- сле;т^аа1ую информацию: -информациюопроизвсдигеле: NOUVAGAG * - Реф-номер Ш : 5155 руковсдсгво по эксплуатации Инсгруматты к Морцеплягору ТОМ 3000 BL для хирургических опера 1 4 1й --- стр. 110 --- ^ ^ Z Z 2 E E 3 D ■ ’■ r ~ ^ '':/'^ ^ ^ S : l.^ 'g :’ ■ ' - ■ i" ' T X .' \Г,-Л » « • S&u -■ - 4i"- . ■'' :b. r-f“', ■ ■ ’■ ?» ■ -.'■ ■' . A .V «.-, ■ > ■ ■ •■ ■ ■ 1 \,i'.,шМ SI- t€' Рис. 10 Упаковка нсив-тубуса Рис. 11 маркировка ьна упаковке нсио-тубуса. Ш Я ^Я Я т ^ ■*w «»W V J*i«S ЛОist ®«t»fwtre»»» гз-г»' CM^<«OS ©»«*»си Название и адрес произвсадитепя Тур : КИпде 15 mm fur lytorzeuator Type : Blade 15 mm for morcellator Названием! ПВЩ 5155nou Реф-номерМ/l руководство по эксплуатации Инструменты к М ср.р 1пятору ТСМ 3000 BL для хирургических оператий 1-i --- стр. 111 --- I qt ] 7406C1511R Номер лата ГЛ/l Знак СЕ и органа серту|фикамии ; Нестерильно 1Э5*С( iff 1 Автоклавная обработка при ма1с. 135° С /1\ Поцхср4г для терлгмеоюй дезинфекции '« S i Указание о стране произвсадства Иёейцария I Количество Ш в упаювке: 1 шг. ■ Материал, из которого изготовлено IVI/1: нерювекхцая сталь Двумерный штрих-код (СН-ксд) Трубка защитная 5138nou Трубка защ/гтная, 015 мм руководство гю эксплуатации Инструменты к Морцеплягору ТОМ 3000 BL для хирургических операсий --- стр. 112 --- 5137nou Трубка заоитная, 012 мм Позиционер, выступ не более 5мм Зажимная гайка, длина х диаметр, не более бОммхЗОмм Рис. 12 Псеиционер тканей Позиционер на дитсальном конце трубки за1щгной выполняет 2 функции: защтта ни>юле>гащ/1х тканей при морцелляции и осуиртгвление «псщани» ткани», что позволят выполнять морцепляцию непрерывно. KjDOMe того, он преяотвраиэет перемещение куоюв тканей во время морцелляции. Позиционер тканей такие выступает в качестве проводника в ходе морцелляции Руковсдство по экатпуаггамии Инструменты к Мэртрпятору ТСМ 3000 BL для хирургических опера^тй --- стр. 113 --- введении pe>i^aip4 Kpoivi<a MQ>ier бьгтъ убрана внутрь трубки защитной для предотвращения осложнений (функция сиг-масит) ГСТ” ш ш ш г^ш т руковсдство по эксплуатации Инструменты к MopLp¥wropy ТСМ 3000 BL для хи|:ургических операций --- стр. 114 --- FVic.14 Оби|1й Btm IVI/I Рис.15. Маркировка на IVI/l Маркировка нанесена на нерабочую поверхность IVH электроэррозионныи способом. Маркировка ссщержит спедукиую информацию: - информацию о произвср^епе; NOUVAGAG - Д иаметр IVI/I15 мм 135-с т указатель «Автоклавная обработка при маю. 135° С» руксвэдство по SKcnnyaraLtiH Инструменты к Мор 1этлятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 115 --- С Я Л Л Ш Е Е Е О /|\ указатель «Псдхоцт" для термической дезинфекц^ти» Ш « • ^ -у \ * 7 * * г . - : ^^pf: Рис. 16. Упаковка трубки затщтной + Рис. 17 .Маркировка на и1^цив1/щуальноупаков1е трубки заи+1т>1ой. Название и адрес произвсдителя руковсщство по эксплуатации Инструменты к 1\/Ьрцеплягору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 116 --- ^ ^ з е н е в и з - ■ - --г —Указание о стране произвсдства НЬейцария Тур ; , Schutzrohr 15 mm ^ ^ р е , Protection sleeve 15 j |-1азвзние МИ: Трубка защитная диаметр 15 IV IV I f " - ■х-ш REF '-5138noui;£^’ _ ...f Реф-номер МИ |^ ^ :.1 S ^ C 1 6 0 2 R Номер лота МИ С €т«» Знак СЕ и органа сертификации 135*С 5 « Нестерильно Автоклавная обработка при макс. 135° С Z lJ Псдхсдиг для тершческой дезинфекции , Двумерный штрих-код (QR-Kqq) Qty.: 1 .-л чл ‘ Количество МИ в упаковке: 1 шг. тщ г ™ ' W'i Stainless steel Материал, из которого изготовлено МИ,: нер>тавек1цая сталь руковсдство по эксплуатации Инструменты к Мсрцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операсий --- стр. 117 --- Трубка троакара NO сит» 5142nou Трубка троакара для инструмекгсв 015 мм ^ t 5141 пои Трубка троакара для инструментов 012 мм Таблица. 5. Технические характеристики: трубка троакара. Усилие (момент силы) для открытия/закрытия 0,2-0,4 Н, двумя пальцами Диаметр х длина cJuKcaropa, не более 35ммх50мм Резьба присоединительная М24 Как пользоваться трубкой троакара Оггшмальное пространственное поломение трубки троакаров важно для успеилого проведэния лапароскопических операций. В случае использования более одной трубки троакара, они должны находиться на расстоянии 7-10 см друг от друга (или на расстоянии гифины ладони). Трубки троакара необходимо располагать в форме треугольника, направленного верииной к органу-ллшвни. Эго позволяет хирургу работать двумя руками вдоль оси лапароскопа. Необходимо избегать таюго располо>юния трубок троакара, при югором хирург и ассистенты будут выну>1дены работать против визуальной оси лапароскопа В проксимальной части трубки троакара находится клапан, обеспечиваюпий минимальную потерю газа при введении или извлечении инструментов. Ручная регуляция клапана позволяет извлекать какие-либо объекты из операционнао поля, либо вводить в брюшную полость необход)/ 1мые инструменты Руковсдсгво по эксплуатации Инструменты к Морцегитятору ТСМ 3000 BL для хирургических операс^й --- стр. 118 --- Рис. 18. Общ^й вщ МИ. Г>зи введрнии ре>1^щэя кромка мсзмег быть убрана внутрь трубки троакара для преяотвращвния осложнений (фикция агт-маол) з- Руковсдство по эксплуатачии Инструменты к Морсэплятору ТСМ 3000 BL для хирургических опера 4 1й --- стр. 119 --- Рис. 19. Клапан для открытия трубки троакара. Рис. 20. Ка< работает клапан трубки троакара. руководство по эксппуатаьии Инструменты к 1\/Ьрцатягрору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 120 --- '.у FVic. 21. Как разобрагтъ/ообратъ трубку троакара 15тт 2< FVic. 22. Маркировка на МИ Маркировка нанесена на нерабочую поверхность IV1/I электроэррозионныи способом. Маркировка содержит спеяуюоую информацию: -информациюопроизвод^ттБпе: NOUVAGAG - Реф-номер МИ: 5142 - Номер партии Lot 1939C1602R - Диаметр IVH15 мм руководство по эксплуаггации Инсгруметы к Мор|ОДпг 1ягору ТСМ ЗСХЮ BL для хирургических операмий --- стр. 121 --- 135“C указатель «Автоклавная обработка при макс. 135° С» /IXJуказатель «Псдхощ/гг для терллтческой дезинфек141и>: - знак наличия серту|фиката СЕ Ш1 FVc. 23. Упаковка трубки троакара. MOljVAOAa I S! ■'За11вгв(га«А 23-25 CH-9403Ctoki«bv □ Тур 7 roKarhuJse, 15 mm Тур-.- j Trocar sieeiie 15 mm ■ ij " • . f f ' г - - - - - - - - - - - -1 : : [REFy 5142Л0У -1 .rl 193«Cie02R > - ■ й Щ C€0197 i/j|M _ ’ 135‘С \__f f 1 \ \■Ш Рис. 24. Маркировка на ynawDBie трубки троакара. Ы NOUVAOAG St. Galleratnasse 23-25 СН«в403 Goldach Название и адрес произвсдителя Руковсдство по эксплуатации Инструменты к Морцеплягпору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 122 --- Тур: Trokarhulse 15 mm Type; Trocar sleeve 15 mm Название IVl/I r e f) 5142nou Реф-номер IVI/I flo fl. 193901602^ Номер лота M/l C €' ' Знак СЕ и органа сертификации Нестерильно I3i*c |>| JEJj Автоклавная обработка при макс. 135° С т □огрссдиг для тершческой дезинфекции • w«»i in v C m ; Указание о стране произвсдетва НЬейцария Qty.; 1 Калт^чество М1 в упамэвке: 1 шг. Stainless steel Материал, из которого изготовлено IVM; нер>тавею1цая сталь Л ___ Двумерный штрих-ксд (QR-Kqq) Руковсдство по эксплуапгации Инструменты к Мэрсэппятору ТОМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 123 --- 5193 Сверло для миомы, 010 мм Рис. 25. Оощлм вцц МИ Сверло Г^эавое, рабочая длина не более 30 мм Ручка 6 граней, длина 100 мм, диаметр 35 мм Размеры, не более Длина 330 мм, диаметр 10 мм Сверло для миомы ввсщ^ттх:я в onepapi^Hoe поле через трубку троакара .при удалении тканей (ivMOMSiaoMHn) сверлом для ivMOMbi через трубку троа1« ^ руксеэдство по эксплуапгамии Инсгруме 1-гты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических опера 1 4^й --- стр. 124 --- FVic. 26. Маркировка на IVI/l. Маркировка нанесена на нерабочую поверхность Ш электроэррозионныи способом. 1\/Ьркировка ссдержиг спэдткиую информацию: -информациюопроизвоц^тепе: NOUVAGAG - Pecf>HOMep IVM; 5193 - материал, из ксггорого изготовлено ГЛ/1: Germany Stainless (нер>тввек11эя сталь, произведенная в Германии) - знак наличия оертификата СЕ FVc. 27. Упаковка сверла для миомы. рукоеодство по эксплуаггации Инструменты к Моргртлягору ТСМ 3000 BL для хирурптческих операций --- стр. 125 --- Рис. 28. Мармфовка на упаковке стерта для ivMOMbi. 5 93 Реф-номер Ш Названием^ Количество Ш в упаковке: 1 шг. Z^fTB изготовления Название и адрес произвсдитвля Название и адрес дистрибьютера на территории ВЗ рукоеодсгео по эка¥туатации Инструменты к Мэрцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 126 --- 1Д1ПЦЫ № 5195 Щтпцы («зггевицные, 0 Юмм/420 мм № 5196 Щтпцы зубчато-лапчатые, 010 мм^420 мм № 5194 Щ1ПЦЫ зубчато-лапчатые, 0 5 мм/420 мм № 5192 И|1пцы зубчаголапчатъе, 013,5/15 ivivV420 IV IV I Таблица. 7. Технические характеристики: щипцы Усилие (момент силы) для гладкого открытия/закрытия 0,2-0,68 Н, двумя пальцами Угол свободного хода бранш не превышет 25-35 ° Выступание головки над поверхностью Не более 0,5 мм, расклепана Рсдиус притупления рабочей части Не более 0,1 мм Нож-тубус срезает ткань, гкздпемшую удалению. По трубке вводят Щ/1ПЦЫ коггев^иные, диаметр 10 мм Срезаемая ткань захватывается истцами когтевцдными и уд аляется ими. Обеспечивают атравматкнный, надёжный захват тканей. рукоесдсгао по эксплуатации Инструменты к Морцепгвттору ТСМ 3000 BL для хирургических опера 1 4^й --- стр. 127 --- ~т пользоваться и^тпцалл/! (пример) Рис. 29. Общ1Й вцц М/1 Рис. 30. Маркировка на М/1. Маркировка нанесена на нерабочую поверхность М/1 электроэррозионньм способом. Маркировка срцержиг сп^г^'кпую информацию: -информациюопроизвсщ^епе: NCXA/AGAG руковсдстаэтоэксг¥^аг1а 41и Инструме^ Мэр 1ЭтляторуТСМЗ(ХЮВЦ для xnpyprvNecKnx операций --- стр. 128 --- @ щ ш 2ао - Реф-номер IVM: 5192 - магтериал, из ксггорого изготовлено IVI/I: Germany Stainless (нер>иавек]1фя сталь, произведенная в Германии) - знак наличия сертификата СЕ Рис.31. Упаковка щшьрв. руковсдстю по эксплузпгамии Инор/мекгы к Морцеплягору ТСМ 3000 BL дгта хирурггмеских операций --- стр. 129 --- ’ •'й .■ V ' NOUvag AO Sl. GaUereUe»»e 23-^1^ 9403 Gi^<lac.b ■SeM ii m M.Nr, 4Д§;^ Т««аНй\ш Fas«)L«nae ^Рвггавю.Опмп-, 420mt«,' , ' Jgfe" ' ' .. Ufrai \»cbef J.S, 1,- tagerjaaiz;' ■ '' т /Ь i” ■ ^ NgGVAGAG Рис. 32. Маркировка на упаювкв щ/шьрв. Название произвсдигеля GaUar»U»t*e 25*^^_ 940;i ОоЫасЬ Лфес произвсдипеля пцо •"Г''г^ Биполярный инструмент Номер лота IVM Реф-номер IVH ~^ь.м'г. '4. \ ,,------- . -afen., 1-1л»/юр nopm/ 11/i руковсдство по экатлуата 1 4 1и Инструменты к Мэрцеллягору ТСМ 3000 BL для хирургических оперзфй --- стр. 130 --- ш ,С Ш Знак наличия сертификата СЕ Р \ Spetra ато.отт; 420п>т Название М/1 L -j* s Не допускать всвдействиясолнечнс1го света Беречь сгг влаги Осторсм<но! Обратитесь к инструкции по эгсппуатации Л Нестерильно I ^ J Д ата изготовления С пациентом контактируют все хирургические инструменты. Оператор в обязательном порядке дол>1ен использовать медицинские перчатки и маску при работе с данным МЛ (не входаг в комплект поставки). Материалы, из («лорых изготовлено ЫЛ, указаны в Таблице в Г^эилохении 2. 1\/ёханические характеристики материалов приведены в Таблице 8. Таба8. Механические характеристики материалов. Материал Г^эедел прочное ти Предал текучест и Относит ельное удлинен ие Твердое ть Шерохо ватость (мкм), не более Плотное ТЪ, гр/емЗ Гигроск опичнос тълри 23°С, % Допусти мая рабочая темпера тура воздуха, °С Нержаветсщая сталь AISI304 >515 IVha >205 IVha >40% <201 НВ Ra0,8 Нержавекхдая сталь 1.4305 >505 Мта >215 Мта >32% <240 НВ Ra0,8 Полиэфирами дРВ МГЫие 105 Мта Ra0,8 1,27 1,35 -50... 170 руководство по эксплуатации Инструменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических опег^оди --- стр. 131 --- 9. УСТРОЙСТВО И РАБОТА 1. Принципы работы Инструменты к Морцеллягору ТОМ 3000 BL для хирургических операций используются слб;с^т114/1М образом: электромотор Морьртлятора ТОМ 3000 BL для хирургических операций привсд^тг в дви>№ние режуиую трубку (нож-тубус), скорость и направление враирния (вправсУвлево) нси«-тубуса можно изменять.. Ренупие тубусы с нотами на дистальном конце (ножи-тубусы) вврцягся через брюшную стенку, раошренную инсуфпягором (не вхсдиг в комплект поставки), при тюмощн обтуратора, заклюненного в трубту защитную, либо вверится через трубку троакара. Ткани, пертеющие удалению, направляют к но>1у-тубусу, отсекают и извлекают через трубку. Нож-тубус установлен в редукторе, шторый соериняется с электромотором, нахсртщимся в эргоноллической рукоятт<в. Электромотор соединяется при помощи кабеля с панелью управления, которая отобрах^ет для врача различнье режил/ы работы морцеллятора. Смсрость работы морцеллятора контролируется врачом при помощи панели управления либо при помощи нежной педали переключения. Комплект инструментов для морцепляции тт<аней включает в себя ножи-тубусы разных диаметров, трубки защитньв, трубки троакара, лапароскопические инструменты (шипцы, сверло для миомы). Область применения Инструменты к Морцеллягору ТОМ 3000 BL для хирургических операций применяется в хируртгичеоюй гинешпогии. 3. Способ применения Хирурп^ческая операция морцепляции провсднтся ткзд местным либо общим наркозом Тело пациента во время операции нахсдится в полохении Тренцеленбурга. Нож-тубус морцеллятора вводится сквозь фкштую стенку при помощи обтуратора, помещенного в трубку защитную, либо вводится через трубку троакара. Быстрым вращением, регулируел/ым при помощи нежной педали, нож-тубус срезает тт<ань, педпех^иую удалению Срезаемая ткань захватывается щ/шедш когтевцдными. Наконечник нох^тубуса всегда находится внутри трубки троакара или трубки заи+итной в нижней части бркхиной стенки, что исключает отклонение и «блухдание» но>га-тубуса внутри бркхшой полости. Cpe3aeivbie ткани попадают на режуиую кро1\/ку нсою-ту^са, но не всасываклся внутрь его. К|эупнье с|зрагменты срезанной ткани длиной 10 мм и более извлекаклся щипцаш через отверстие защитной трубки или трубки троакара искгадьваюгея в стерильный лоток После того, как удалены крупные фрагменты ткани при помощи щипцов зубчато-лапчатых, убирают мелкие оставшиеся кусочки ткани. Пациент вьвсдится из полохения Третуртенбурта, при этом внутрибрюшая жидкость поступает в область малого таза, откуда аспирируется, замеорясь гепаринизированным физраствором Рингера. а: Руковедою по эксплуагации Инструменты к Мерчеплягору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 132 --- Благсраря эффективному срезанию, структура удаленных ттоней поврендается лииъ незначитвльзно, что лозволяег проводить тюслогический анализ высокой степени наде>м-юсти. В настояирм руюводстве описывается три разл^нных варианта удаления тканей в ходе лапароскопических процодур с использованием Ш «Инструменты к Морцеллягору ТСМ 3000 BL для хирургических операций». Опция 1: Извлечение тканей через трубт^заи^ттную после рассечения Инструменты (ножи-тубусы, щ^пцы для захвата) вводятся через трубку защитную с системой клапанов. Клапан нужно накрыть болышм пальцем при удалении и^пцов из герметичной трубки затцттной для предотвраирния утечки газа. Опция 2: Удаление тканей через трубку троакара после рассечения Инструменты (ножи-тубусы, щ/1пцы для захвата) вводят через труб1^ троакара. Трубка троакара имеет клапан, юторый продотвраирет утечку газа при удалении инструментов. Опция 3: Удаление тканей (миомэкгомия) сверлом для миомы через трубт^ троакара Сверло для миомы вводится через трубку троакара. Трубка троакара moict использоваться с нсиами-тубусами или без них. Газ не пропускается после удаления инструментов через трубку троакара. 4 Обзор медицинского изделия На рис. 33 показано, как устроены составнье части IVH «кклрументы к Морцеллягору ТСМ 3000 BL для хируртунеских операций». Трубка зглцлтная с обтуратором Ф $___________ Нож-тубус 12. Ж ■ Л ) 1. Трубка заиипная 2. Зажимная гайка 3. Кончик для разма1эния тканей (позиционер тканей) 4. Обтуратор 1. Рехуаийкрай 2. Фиксаторы рукоесдство по эксплуатации Инструменты к Мэрцеллягор/ ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 135 --- @3 Опция 1. Морцелляция с трубкой заиф^тюй В раз1цепе опции 1 (FVc. 34) преяставлена конфигурация с использованием трубки загцттной. 11эи лапаросюпической гистерэктомии морцеллятор вводится в бркхшую полость с помогфю обтуратора, вставленного в труб1^ защитную. После удаления обтуратора можно ввсрттъ нож-тубус. Для того, что бы нож-тубус получил доступ к тканям, подлежащем удалению, трубку защетную необходимо разблокировать, одной рукой удерживая редуктор, а другой - поворачивая трубку защетную. Опция Z Морцелляция с помощью трубки троакара Пр\л морцелляции с помогфю трубки троакара (рис. 34 опция 2) бркиная стенка находится на безопасном расстоянии от области резки, благодаря раз;£^шнию брюшной полости. Эго таюте обеспечивает видимость для проводения хирургической операции. Трубка троакара остается подвижной во время работы, и ее можно повернуть к органам или тканям, нухдающемся в защтте. Только после этого можно удалять обтуратор и вводить нож-тубус. Конфигурация инструментов, необходи 1\/ых для проведения данных процдгм^- представлена на схеме (Рис. 35). Рис..35. Морцелляция под визуальным контролем (эндоскоп). Опция 3 Рис. 36. Инструменты, используемье для опции 3.. руковэдсгао по эксплуатации Инструменты к Мэрсртлятору ТСМ 3000 BL для хируршческих операций --- стр. 136 --- Опция 3. Удаление тканей (миомэкгомия) сверлом для ллюмы через трубку троакара Сверло для миомы ввсдится через трубку троакара. Крулные фэaлvleнты срезанной ткани захватъваюгся и извлекаются оилт-рш через отверстие трубки троакара и складываются в сгерильзньй лоток. По трубке троакара вврцят щ^цы когтевцадые, диаметр 10 мм, захватывают ими миоматозный узел и удаляют его. 6. Перед использованием Установите блок управления морцеллятора ТСМ 3000 BL и все необхсдимье инструменты на ровной нескользкой поверхности. Для 1юрректной работы аппарата необходимо достатсмное количество места, чтобы избема^э нехсштепьных помех, поэтому устраните вое ограничения и все, что мецает канественному выполнению манипуляций. Дисплей, кнопочная панель и иадикаторы блока управления, должны постоянно находиться в тюле зрения. Инструменты к Мэрцеллятору ТСМ 3000 BL для хируртческих операций должны нахсдипэся на доступном расстоянии, обеспечивая возможность их комфортного использования во время выполнения хируртческих манипуляций. Никакие продметы не должны падэть на педадь. Вилка на задней панели блока управления должна быть доступна постоянно. 6.1 Подготовка медицинского изделия Изделие поставляется нестерильныут Вое подпе>оцте стерилизации части должны быть обработаны перед использованием (см. раздел Подготовка инструментов). Если МИ у»€ подвергли стерилизации, то премде, чем извлечь их из стерильной упаковки убедитесь, что она не повремдена, что индикатор стерильности подтвер>тдает стерильность, такие убедитесь в том, срок cnyn^i изделий не истек. / \ Морцеллятор (опции 1-3) необходимо собирать в стерильных условиях (нед|еньте перчатки и маску, поместите морцеллятор и инструменты на стерильную поверхность). 6.1.1 Сборка морцеллятора с трубкой защитной (опция 1) Сущэствует риск повреидения тканей острым д истальным краем но>га-тубуса. • Акт^ратно обращайтесь с ножаш-тубусаш. А • Если ножи-тубусы не используются, поверните занятнуютрубту в попоиение «N0 аГГ»(«НЕРЕ>КЕГ»). • Ьли ножи-тубусы не используются, их необходимо разменять на плоской стерильной поверхности таким образом, чтобы они не могли упасть и нанести травму. д Пхверьте ножи-тубусы. Vбeдитecь, что конец лезвия острьй и не имеет дефектов (треи+1н, деформаций или заусениц). Используйте нс»ки-тубусь1 толью в отличном рабочем состоянии. Руковсдсгео по эксплуатации Инструменты к Морцеллятору ТСМ ЗСХХ) BL для хирургических операций --- стр. 137 --- 1. Вставка ноией-тубусов через редуктор Удалипв дернотепь уплогш 1ттелей с редуктора. Вставьте ножи-тубусы через ред^^кгор. Два направляющих штифта на тубусах должны войти в слог на фланце. Z Закрепление ножей-тубусов в редукторе Удерживайте нож-тубус одной рукой. Другой рукой подрседините дер> 1шель уплотнителей к редуктору с помсщзю штыкового затвора. 3. Сборка защитной трубки Выберите подхсдяиую защитную трубку. Г^хдвиньте затцттную труб|у над дистальный концом нон«-тубуса. Направлякщ1й штифт защитной трубки дол>тен оказаться в дистальном слоте редуктора. Зафиютруйте защитную трубку с помощзю ттэлчка. 4 Защита ножа-тубуса Дистапьньм конец ножа-тубуса очень острый. Для предртвраарния травмирования нож/i- тубусы необходимо втягивать на то время, когда они не используются. Чтобы втянуть нож-тубус, поворачивайте трубку защитную до тех пор, пока в дистальном споте коробки передан не появится надпись «NO Ш Г» («НЕ РЕЖЕТ»). Нож-тубус полностью покрывается защитной трубкой. ! | | "\Д 1 |=—> 43 СГ-- руководство по эксплуатации Инструменты к Мэртрпятору ТСМ 3000 BL для хирургических оператий --- стр. 144 --- 7. Использование Перед использованием Убедитесь, что медицинское изделие псдгоговлено и проверено надлежаи^м образом. Риск получения травмы Панель управления Морцеплятора ТОМ 3000 BL разработана для работы только с инструментам произвсдства компания Nouvag AG. Пользователь несет полную атветхлвенность в случае использования инструментов сторонних произвсдителей. Их несовместимость мсиет привести к травшрованию пациентов. Е(Включение и выключение Вклкните панель управления. Загорится дисплей, и прозвучит короткий звуковой сигнал. На - - панели управления отобразится значение «200 об/мн». Режим работы (электромотор) Двигатель предназначен для прерывистого режима работы (1 минута вкп., 1 минута выкл., 8 циклов). 7.1 Испогьзование панели управления Настройка скорости О«эростъ можно здтздтъ вручную (в диапазоне от 50 до 100 об/мин). Нажмте ^ , чтобы увеличить скорость. Нажмте ▼, чтобы уменыштъ скорость. Установленная скорость отобра>гается на дисплее. BI5В SI ттт шштш 13 БЯ 5^'** t t руковсдово по экшпуагации Инстр/матты к Морцапляггору ТСМ 3000 BL для хирур™ческих операций --- стр. 145 --- Запуск элеюромслора (не Etxqq^n' в комплект поставки) На>имитв педаль. Лезвие нонв-тубуса начнет вра1лртъся с задедной аюростъю. Загорится LED-экран электромотора. Чтобы остановить электромотор, уберите ногу с педали. С .Ssm, ш т зш ш А Риск травм и повре>кр|ений из-за перепэева! Морцедлятор монег генерировать чрезмерное тепло, если он эксплуатируется в течение длительного перисдд. Решение; Используйте морцедлятор только в прерывистом режиме «1 минута вкп., 1 минута выкп., 8 циклов». Немедленно останавливайте морцедлятор, если един или несколько кошонентов сильно нагрелись. IVfepbi предрсторожности при изменении педаметров. Необьнное с|ункционирование Д инструментов во время эгатлуатации мои^ спровоцфовать оиибснные действия и поставить лсд угрозу пациентов. * новую настройку параметров и новое использование инструментов необхедимо проверять и утвер>тдать. Доступные режимы вращений га (100 -4 0 0 об/шн) S (300-700 o6/ivmh) И 1(500-1000 об/мин) 5] Настройка режима активация На>м\/11те В для активации. Заж>югся LED для педеди Vario. Зажмется иццикатор «Lew» («Низкая»). (Настройки по умолчанию) На дисплее появится надпись «VARO LQ/V 100-400 об/мин». Выбор режима Нажште В, S или В для вьбора соответствукнэго режима. На дисплее появится режим и соответствующей диапазон скоростей, которые можно выб^йгть с помощаю педали. Загорится соответствующей индикатор. т ш Запуск апектромогора Нажмите педаль. Загорится индикатор электромотора. Лезвия нома-тубуса будут враирться со скоростьнд зависящей от степени намапея на педаль. руководство по эксплуатаоди Инструменты к Меродплягору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 146 --- Чтобы остановить электромотор, уберите ногу с педали. Выход из режима настроек На>м\/1ттеВ. Изменение направления вратцения Чтобы изменить направление враирния, нажмите т На д исплее отобразится режим и соответствующей диапазон скоростей, которье можно выбрать с помощэю педэли. Загорится соответствующей итрекатор. 7.2 Эксплуатация Риск смертельного исхода иш серьезного ранения! Неконтролируемая резка момегт травллеровать брюольв стенки и органы и привести к смерти пациента. Решение; • Перед началом проведэния ка>щой процещзы убедитесь, что эндоскопическая процедура является предпочтительнее обьнных процедур. • Используйте только продукты, описаннье в д анной инструкции. • Во время процедуры используйте трубки защетные или трубки троакара в качестве меры предосторожности. Сле;£^л^ инструкциям для «Опции 1: морцелляция с трубкой защитной» и «Опции 2; морсрпляция с трубкой троакара» раздела Подготовка издалия. • Используйте морцеллятор только под визуальным контролем (эндоскоп). • Используйте морцеллятор толью для морцепляции тканей, юторье полностью псдготовпены и отчетливо водны. Компания Nouvag AG не несет ответственности за любье другие действия. • Компания Nouvag AG таюю рекомендует использовать вторьв и 4лпцы или аналогичное изделие для захвата с цепью предртвращэния неконтролируемого перемещения болышх иссеченных кусюв тт<аней. Для этого требуется дополнительный чресхжный доступ. • За(фиюируйте морцеллятор в вентролатеральном полсиении для предотвраирния перемещения внутри матки. • Не допускайте перемещения боювых кровеносных сосудов, почек и забркхтнного пространства. • Псд тлгивайте ткани к вращающемуся ножу для морцепляции ицшцаш. Д Риск получения травм из-за утечки газа! Утечка таза монет происхсдить во время проведения процедуры. Эго монет привести к опусканию фсшной стенки. • Вьберите инсус[]пятор с нддпенесщм потоком для предствра 1дения опускания брюшой стенки. • Используйте морцеллятор с трубкой заи^тной согласно опции 1: при удалении или замене инструментов, немедленно накройте проюимальное отверстие пломбы nanbLpvn. • Используйте морцеллятор с трубкой троакара согласно опции 2, вытяните 52 Руковсдсгво по эксплуатации Инструменты к Мэрсртлятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 150 --- 3. Введение номо-тубуса через ipy6iy троакара. |-1ажлл4тв рычаг заслонки клапана трубки троакара и удерживайте его в этом полоионии. Осторожно введите псдгоговленный нож- тубус через редуктор и пломбу в проксимальное открьтое отверсше трубки троакара Нож-тубус дошен быть полностью введен. Отпустите рычаг трубки троакара. Направлякиий штифт трубки троакара дол>№н нахсдитъся в дистальном слоте редуктора Зас^ксируйте поломение трубки троакара 11ргн1«эм. Убед^ттесь, что нож-ту^с остается в позиции «N0 сит» («НЕ РЕЖЕТ»). 4 Введение щипцов для захвата Аккуратно введите аипцы через проютмальное отверстие ре;£^ора и трубку троакара. 5. Подготовка ножа-тубуса Поверните трубку троакара таким образом, чтобы стала вт-дна позиция «сит» («РЕЖЕТ»). Если нож-тубус вставлен полностью, ремущ1й край покрыт трубкой троакара линь частичю. Затдета тканей Кончик трубки троакара, который частично покрывает острый край лезвия но>1«-тубуса, догмон затцищть ткани, ютсрье не псдпежат иссечению. Для этого поверните морцеллятор в нужное поломение. \ 0 : '^ ^ O O O Q q o Защищенная область f Незащищенная область резки руководство по эксплуатации Инсгруматты к Морцепляггору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 151 --- 7. Удаление тканей Захвсгштв Heo6xcpiivbe ткани и+шцал/м. Зафиксируйте руюятку. Запуститв электрс)мсгтф мормэг^ Подтяните щ/1П1рми ткани к лезвию ножа-тубуса. Извлеките щлпцы из пациента через редуктор. Устье щ 1пцов не дол>жо касапэся лезвия. Повторяйте процесс до полного удаления тканей. 7.Z3 Опция 3: миомэкгомия Сверло ДЛЯ г/иомы специально разработано ДЛЯ извлечения тканей 1\/момы. 1. Введение морцеллягора Чресксжно введите морцеллятор с защттной трубкой. Дер>м4те зажим наготове для извлечения тканей, иссеченных сверлом. 2 Введение сверла для миомы Введ^тте трубку троакара через дополнительный чрескожный доступ. Откройте заслонку клапана трубки троакара и введите сверло для миомы. 3. Вскрыше миомы Отделите сверлом ткани ivi/ioivbi. 4 Введение ufinitoB для захвата Введите тдтпцы через второй доступ и удалите отделеннье сверлом ткани. Удалите сверло для мисмэт 5. Удаление отделенных тканей Если куски тканей больив, чем диаметр ною-тубуса, запустите электромотор морцеллягора. Подтяните щ^пцам1 ткани к вращакирмуся лезвию ножа-тубуса. (1\/Ьлкие кусснки тканей можно удалить без морцелляции) Осторожно извлеките заполненнье тдтпцы из морцеллягора и пациента. Устье ирпцов не должно каоаться лезвия нсжа-тубуса. 6. Удаление дополнительных тканей Г)эи необходимости, заново вставьте сверло для ivwoivbi и повторите описанньй выгш процеоо. руководство гю эксплуатации Инструменты к Мэриртлятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 152 --- @ я г л 1 т ; т а п 8. После использования 1. Выключение HaMovMTB на выклк>1атель на задней панели изделия (пQЛQ>^o^иe «О»), Z Удаление трубки заиитной (при использовании морцеллягора с трубкой защитой) Поверните трубку защитную в пози1^1Ю «N0 CUT» («НЕ РЕЖЕТ»). Закройте проксимальное отверстие редуктора палыадми для предствраирния утечки газа. Удерживайте трубку защитную и осторожно отсоедините редуктор о ножом-тубусом, затем извлеките из пациента. Трубку защттную таюте удалите через чресюкньй доступ. Если необходимо, удалите друпте инструменты. 3. Удаление ножа-тубуса (при использовании морцеллягора с трубкой троакара) Закройте прою1мальное отт<рытое отверстие редуктора палыадми для предотвраирния утечки газа. Удерживайте трубку троакара, аккуратно отсседините от него редуктор с ножом-тубусом и извлеките из пациента. Заслонка клапана закроется автоматически после удаления нома- тубуса. Трубка троакара момет служить в качестве доступа на протямании оставиейся процедуры. из 4 Отсоединение редуктора Вытяните муфту электромотора редуктора. Выклкните вилку электромотора из разъема на панели управления. Извлеките электромотор из руюятки. Гфигкздниллтте и удерживайте рычаг рукоятки. Вытяните рукоятку из разъема для электромотора на редукторе. 5 = 5. Отсоединение педали Выключите вилку педали из разъема на панели управления. I Ш ОО : L________ 6. Псдготовка на месте использования Немцдпенно доставьте издедия на место подготовки (дезинфекции). Подготовьте изделия согласно данной инструкции. руководство по эксплуатации Инструменты к Мэрсртлятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 159 --- ....... • Сроки хранения указьвакжя на упаксвке и определяются ведом упаковочного материала, согласно инструкции по его применению. • Не допускается использование простерилизованных IVI/I с истекиим сро(юм хранения после стерилизации. • Учет стерилизации Ш ведут в журнале учета. 06u|ie рекомендации по поцготовке IVH Процещ» псдготовки вклкяает в себя очиспу, промывку, дезинфекцию, промыв!^ и суику. Очистка инструментов произвсдед:я только в очищающем растворе (например Schiilke perfonri или 3% DESOIVECWsI ID) при соблкдении техники личной безопасности. Г^)и использовании растворов точно исполняйте предписания произвсдителя по использованию! Для ополаскивания и проллзшния используйте только деминерализованную веду (VE- v\ater). Г^менятъ слетает только енедневно приготавливаемые свежче рабочие растворы. П|эи сильных загрязнениях рекоменцуется частая замена раствора. Для очистки рекомент^тся использовать мяп<ие салфетки без ворса, ппастиковье щетки или моечнье пистолеты. Использовать металлические предметы запрещено. Обработку необходимо проведть в пластмассовых или эмалированных (без повремдения эмали) емкостях, закрываюцтхся крышкаш. рутная очистка снаружи провсдится мягкой одноразовой салфеткой, продезинфицированными щетками. Очиспо щетками провсдится под поверхностью раствора во избехяние разбрызгивания загрязненной жедкости Для эффективной очистки шарнирнье инструменты (и^пцы) следует раскрыть, чтобы сократттш до минимума перекрыпче поверхностей. Разборные инструменты сп е г^ разобрать. Очистка полых инструментов провсдится промывочным пистолетом (давление промьвки Збар-4бар). Д езинфекция 1\/14 проводится вместе с очисткой. Машчнная очистка и дезинфекция выполняется в мойке-дезинс|жкторе (например, термедезинфектор Mele G7835 CD) с исполнением процдт^ры термической дезинфекции. Во избежание повреждений детали МИ должчы быть надежно закреплены в мойке- дезинфекторе. Загрузочнье устройства должны обеспечивать тиртельную npavbBKy, в том числе, внутренних полостей инструментов через надпех^щче штуцеры. Супка инструмента является частью процдг^ры машинной очистки и дезинфекции. По окончании инструменты извлекают руками с использованием сдноразовых стерильных перчаток, обработанных анпчоептиком. Контроль осуществляется визуально. Криттчческие участки типа ручек, иарниров и режущче поверхности, требуют особенно тиртельного контроля. Вое инструменты с внутренними каналами должны быть проверены на проходимость. Если какие-то инструменты не проедут проверку, то эти инструменты следует заменить. Недостаточно очищэннье инструменты должны быть заново очигтрны и затем тщательно проллэгты. Инструменты с микротрещинамч в зоне шарниров и/или поврехденнье, потуше или иным способом изноиеннье инструменш! педпежат замене, так как они не могут или в недостаточной степени могут выпопняш свои функции. Если инструменты требуют вьлолнения мер по щщ/, то надпежаи^ меры по ухсуу. Руковсдство по эксплуатации Инструменты к Мэрцеппягору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 160 --- как правило, осущэствляклся перед проверкой исправности. • Перед провермэй работоспособности необходимо смазать шарнирные и резьбовьв инструменты. Исправная работа инструментов должна быть обеспечена путем проверки. Для этого все разобранные инструменты следует собрать. Если потре^/ется, после проверки инструменпз! можно снова разобрать для стерилизации. /!^монта>к^монтажосу11Эствляется согласно указаниям изготовителя. • Повремденные или неисправные медицинские изделия должны быш высланы для ремонта или утилизированы. • .Рекомент^ется упаковьвать МИ в пакет для стерилизации. Следуйте указаниям производителя по использованию и времени сохранения стерильности! • Упаковка должна обеспечивать возмом«ость маркировки со cne;£^/KXiviivM данными: • д ата стерилизации, • упаковщ/1К, • срок годности, • содержимое. • В случае стерилизации без использования крафт-пакетов срок хранения стерилизованных Ш составляет 6 часов при стерилизации в ретштчатых коробках и 20 суток при стерилизации в боксах с фильтрами; крафт-паквты хранятся до трех суток в стерильных условиях. Изделия, простерилизованнье без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации • Выполняйте стерилизацию в ва1уумном автоклаве (класс В или S согласно EN 13060) при 135° С . Параметры стерилизации: Режим стерилизации /!^впение пара в Рабочая температура в Время стерилизационной камере.стерилизационной камере. стерилизационной Ш а (кгс(сл/?) °Сч вьдержки, мин номинальное предельное номинальноепредельноеноминальноепредельное значение значение значение значение значение отклонение 0,20 ±0,02 135 ±2 &-25 ±2 Для контроля стерилизации произвсдитель рекомецт^т использовать иидикаторнье петы (например, ленты индикаторные КЬмплай'^^, произвсди№1е компанией ЗМ). Г^эоизвсдитель псдтверидает валидацию процесса повторной стерилизации Сертификатом (см. ГфилохениеЗ) Возвращенными инструментами явпяклся медицинские изделия, мэторье - независимо от того, использовались они или нет - возвращаются произвсдителю. Возможными причинами возврата инструмента мсиет являться обнарухенный брак МИ, лоломка в период действия гарантии или необхсдимость техничеаюго обслуживания. В случае возврата МИ произвсдителю или уполномоченному представителю, они могут быть возвраирны пользователю только в том случае, если они: • были псдвергнуты очистке и дезинс)зекции согласно указаниям изготовителя, нахсдятся в сухом состоянии и декларируются в качестве «гигиенически чистъоо>, и/или • четтю обозначены в качестве не загрязненных и надежно упаюваны. Обеззарахмвание возвращаемых прсдуктов - как и в обьнном обращении - должно произвсдитъся без задержки, чтобы избе>югтъ поврехдения инструмента. Обеззарахмвание не следует произвсдитъ, если оно способно изменить или разрутштъ изделие, фальсифицировать результаты анализа или сделать анализ невозможным. В сомнительных случаях спедет проконсультироваться с произвсдитепем. руковсдсгво по эксплуатации Инструменты к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 161 --- • Для каодао отдельного возвраьцвнного произвср4телю медицинского изделия в сопровсдигельной документации дол>жы ссдер>гатъся слц£^кх1^1е сведения; • назначение медицинского изделия; • метод обеззараживания; • д ата обработки; • фамилия лица, провсдивавго офабопу, • причина возврата. Чистка кснупоненгов IVM «Инструменты к Морцеппнтору ТСМ 3000 BL для хирургических операций» выполняется следукхцим образом: Гкадготовка инструментов * • А Риск инфицирования! Псдготавпивайте изделие перед первым использованием и каадэви последующим использованием согласно указаниям данной инструкции по эштлуатации. Недостаточная или неполная псдготовка монет привести к инфицированию пациента Соблюдайте следующие инструкции: А При паровой стерилизаьии единичных компонентов их необхсдимо зафиксировать в стерилизационном лотке таким образом, чтобы исключить их перемещение и нанесение поврендений. 6 Дайте М/1 «Инструменты к Морцеллятору ТСМ 3000 BL для хирургических ~ операций» остыть после стерилизации паром! Погру>№ние инструментов в мотоций раствор • Никогда не превыщвйте максимальную концентрацию и время обработки, указаннье изготовителем раствора для чистки и дезинфекции. • Возд^ильв пузьрьки не должны налипать на инструменты. • Все кс)мпоненть1 инструментов необхсдимо полностью погрузить в моющей раствор. • Все просветы инструментов допнлы быть полностью заполнены моюгц^м раствором без пузьрьков. Не используйте мокщ1е средства, cqqep>t0 LL|ie растворители. Если стерилизованньв кошоненты МИ не используются непосредственно после обработки, на упаковку необходимо нанести ицдика^т-ор стерильности и дату стерилизации. Выполняйте очисп^, дезинфекцию и стерилизацию после кахдой процедуры. Для автоклавной обработки оциничных компонентов, таких как ножи-тубусы. Компания Nouvag AG рекомендует использовать стерилизацию в упаковке для предотвращения повреждений. Руковсдство по эксплуатации Инструменты к Морцеллятору ТСМ 3000 BL для хирургических операцтй --- стр. 169 --- ^ р и ш з и з кИРИВидуальная упаковка Г/И Рис. 39. Икрлвищуапьная упаковка трубки троакара. Коробка Пхрас размер 255x155x100 мм Внутренний пакет из пласшка PE-LD размер 200x250x0.075 мм Рис. 40. Икр/1В1/1£:^ьная упаковка обтуратора Упаковснньв тубусы из полимера DP 40 250 РР прозранные, размер 045x255 ivm Поролоновьв вставки размер i^ x lO мм руксеодство по эксплуатации Инструменты к Морцеппятору ТСМ 3000 BL для хирургических оператий --- стр. 170 --- FVic. 41. \/\нр1лвщ/агшэя угшэвка трубки занятной Упаковочнье тубусы из полимера DP 30 200 FP прозрачньв, размер 035x210 мм. ПоролоновьЕ вставки размер 035x10 мм 7: Рис .42. Маркировка итдавцт^альной упаювк^^ руковсдство по эксплуатации Инструменты к Морсртляпору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 171 --- --- стр. 172 --- ' *; - 1 /1 Л ' ^ ’ Материал, из шгорого изгоговлено 1\/М: неря^веющая сталь FVc. 43. Маркировка инструментов для медицинского изделия. Маркировка нанесена непосредственно на нерабочую поверхность М/1 электроэррозионным способом. Маркировка оодер>кигсло£ук]11уюин4г)рмацию! -информациюопроизвср/гтБле: NOUVAGAG - Реф-номер IV14: 5193 - материал, из («эторого изтотовлено M/I: Germany Stainless (нержавекиря сталь, произвед]енная в Германии) - знак налкния оертфиката СЕ. 3. Фирменная картонная коробка имеет маркировку со следующими указанными данными: Транспортная упаковка (рис. 44) обеспечивает заииту МИ от механических воздействий, возникакиих при транспортировке. IVH в транспорттной таре, обладеет вибропрочностъю и ударопрочностью. Она предетавляет собой картонную коробту размером 395x395x245 ivivi (Ш хВ), на которую нанесена маркировка и информациожье блоки (рис. 44,45,46,47,48). руко0сщстю по эксплуатации Инструменты к Морцеплятору ТСМ ЗСЮО BL для хирургунеских операций --- стр. 173 --- Рис. 44. Транспортная упаковка >! Рис .45. Инфор1\/0ция на транспорттной упаковке. рукоесдстю по эксплуатации Инструма^ты к Морцепгвтгору ТОМ ЗСХХ) BL для хирургических операций --- стр. 180 --- Прилсз>1сние 1. Состав медицинского изделия «14нструменгы к Морцеплятору ТСМ 3000 BL для хирурп/тческих операций»: 1. 5154nou Нож-тубус, 012 MM 2. 5155nou Нож-тубус, 0 15 MM 3. 5156nou Нож-тубус, 02OIVIVI 4. 5141nou Трубка троакара для инструментов 012 Mvi 5. 5142ncxj Трубка троакара для инструментов 015 ivM 6. 5151nou Обтуратор, 012 мм 7. 5152nou Обтуратор, 0^5mл 8. 5153nou Обтуратср, 020 мм 9. 5137nou Трубка затлитная, 012 мм 10. 5138nou Трубка защ/ттная, 015 мм 11. 5139nou Трубказал1|ттная, 020 mvi 12. 5193 Сверло для миомы, 010 мм 13. 5194 Щ1ЛЦЫ зубтато-лалчатъе, 0 5 мм 14. 5195 Щ1ЛЦЫ котевицные, 010 мм 15. 5196 Щ1ЛЦЫ зубтатолалчатые, 010 мм 16. 5192 1Ц1Пф1 зу&нато-лалчатъе, 013,5/15 мм руковоцство по экатлуатаьии Инструменты к Мэрцеплягору ТСМ ЗСХЮ BL для хирургических операций --- стр. 181 --- @ 3 3 !Ш З Е Э № 1. 2. Прило>1ение 2. Таблиьр сххтавных частей и принадлежностей Ш Таблица 1. Размерно-весовьв характеристики составных частей IVH. Название составной части 5139nou Трубка защитная, 020 мм 5138nou Трубка защитная, 015IVIVI 100 Размер (мм), не более Длина 185, flnaMefrp 20 IVfepca материала Длина 185, Диаметр 15 Мея^^цинская нермавекхтря сталь 1.4305 87 1\/ёЯ1^цинская нермввекпря сталь 1.4305 Цл/пвгуу-гап по Ингт/МЙШЫ К t те м 3000 BL для хирургических операций --- стр. 182 --- 3. 5137nou Трубка защитная, 012 мм 4. 5153nou Обтуратор 020 ьлл 75 Длина 185, Диаметр 12 83 Длина 340, Диаметр 20 [\/^ЯИцинская нерховекиря сталь 1.4305 Полиэфириллад РВ ivir 5. 5152nou Обтуратор 015 82 Длина 340, Диаметр 15 ГЬлиэфирим^! PQ Ш 88 6. 5151 пои Обтуратор 012 W IA 81 Длина 340, Диаметр 12 ГЬлиэфирил/!^! РВ Ш ja,iur«i-^rY-ran гу^ ом^пуятя 1/м Мор1эппятору Т Ш ЗСШ BL ДЛЯ хирургичбских опбраций --- стр. 183 --- 5156nou Нож-тубус, 020 мм 630 Длина 260, Диаметр 20. Тол1Ц1на лезвия 0.4 Г^ЬдИМИНская нер>гавею11эя сталь A1SI304 8. 5155пои Нож-тубус, 015 мм 610 Длина 251, Диаметр 15, Толщина лезвия 0,4 Меяи1-инская нер>гавеющая сталь AISI304 5154nou Нож-тубус, 012 мм 510 Длина 251, Диаметр 12. Топиина лезвия 0.4 1^/^Я^|цинская нер>ювек11ря сталь AISI304 89 10 5142пои Трубка троакара для инструментов 015мм 1\/Ьдимина<ая нер>тавек11эя сталь 1.4305 320 Длина 185, Диаметр 15 Ti....uw uiiLi;n, i лл i i i . ,. w . ii.in r р т п м г щ )BLДЛЯхир^лтибскихопбраций --- стр. 184 --- ^ришшо 11 5141nou Трубка троакара для инструментов 012 мм 12 5193 Сверло для МЮ1\/Ы, 010 ми 312 100 Длина 185 Диаметр 12 Полная длина 330, Диаметр 10. диаметр руюяти 35, Длина рукояти 100, Рабочая длина Медицинская нер>гавекх1эя сталь 1.4305 90 1\/Ьдицинская нермавекиря сталь AISI304 ■ гтг'Мэрмрппяггору те м 3000 BL для хирургических операций --- стр. 185 --- О а з а ш и э сверла 30 Сверло правое 13 5195 Щ^пцы коппев1^ые, 01Ог/|\л Медицинская нер>гавею11эя сталь A1SI304 215 Полная длина 525 Рабочая длина 420 Длина браниБЙ 35 Диаметр 10 91 14 5196 Щ1ПЦЫ зубчато- лапчатъЕ, 010мм 217 Полная длина 525 Рабочая длина 420 Длина бранней 35 1\/Ьдицинская нер>тавек11эя сталь A1SI304 - Pnui m ii ,шттщ ■i.imni«птт.f■ ■ ■ 1л■гту^/|«зцп.и/ |рпгтатосуТШ 3(ХЮ BLДЛЯхирургическихсхтераций --- стр. 186 --- Диаметр 10 щшшш 15 5194 11^1П Ц Ы зу&шо- лапчатъе, 05мм ш ш 1- :->•■» ', ” :.: г> ■ V" • г-1-'' \г ’-- ----------" г -•...... а^1£ш ш т Л^Ш-ш--. Ма^циминская нер>гавеющэя сталь AISI304 92 198 Полная длина 525 Рабочая длина 420 Длина бранней 35 Диаметр 5 -f^nirn ii im m TNmnfV in jiliiil ^ТШ З(ХЮ В1 для хирургических операций --- стр. 187 --- Г\/Ьдицина<ая Полная нермовеклря сталь длина A1SI304 525 Рабочая длина 420 му| Длина бранней 35 Диаметр большой 15 Диаметр мальм 13,5 16 5192 Щ^пцы зу&наго- лагтчатъв, 013.5/15.01\л^1 ? •« .* • if* ■ ■ ^',,■ '■ 5 :•C"'.'' -".у?'".-'.''* ' ' ■V '-VC-viS- 232 93 "i’i"TeTrrrwyinvW Bt6^4«¥VMetobULM<lBD r те м 3000 В1дпя хирургических операций --- стр. 188 --- Прилсмение 3. Сершфикаг анализа ............. « р Ш !Ш Э О Zv\^sler smart lab solutions ff t■ */ U < 1-Ч СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА Морцеллятор Ревизия; 2 Валидация стерильности в соответствии с ISO 17664:2004 Коды изделий: Морцеллятор Производитель: NOUVAG AG В соответствии с AAMI TIR12:2004 / ISO 17665-1:2006/ 11737-2:2009 Морцелляторы были протестированы на эффективность процесса стерилизации спонсора (31932 41/10) для повторного использования (отчет Zwisler 1010.0717). Испытуемые образцы были проанализированы повторно собранными. Для процесса стерилизации № 1 и № 2 два испытуемых образца были загрязнены полосками для контроля эффективности стерилизации со спорами Geobacillus Stearothermophilus (в наихудшем случае путем размещения 10 биологических индикаторов на каждое изделие). Для процесса стерилизации № 3 три испытуемых образца были загрязнены контрольной суспензией со спорами Geobacillus Stearothermophilus и триптон-соевым бульоном (в наихудшем случае путем размещения 10 биологических индикаторов на каждое изделие). Данное микробиологическое контрольное заражение было оставлено для просушки примерно на один час. Затем испытуемые образцы были стерилизованы с использованием неполного цикла (2.5 мин., 134°С) рекомендованных инструкций по стерилизации, где контрольные испытуемые образцы хранили загрязненными, а бактериальная нагрузка определялась по общему количеству микробов. Рекомендованный процесс стерилизации: - заново собранные испытуемые образцы были дважды упакованы и запечатаны в фольгу для стерилизации - параметры стерилизации (влажный жар, автоклав типа В); два предварительных вакуума, время выдержки 5 минут при 134°С и сушка в течениеЮ минут (валидация после: частичного цикла, время выдержки 2.5 минуты при 134°С и сушка в течение 10 минут). После всей процедуры испытуемые образцы были протестированы на стерильность путем прямого погружения образцов на 14 дней в триптон-соевый бульон. Тестирование повторили 3 раза для подтверждения эффективности стерилизации (код изделия: морцеллятор). Во всех случаях применимый процесс стерилизации привел к уменьшению более 10''6 бактерий на изделие. Используемая процедура стерилизации подходит для протестированного медицинского изделия. /Подпись/ Др. Кристиан Дрэйн, директор исследования Дата: 05.11.2010 /Подпись/ Кристин Саутер, сотрудник по подтверждению качества Дата: 05.11.2010 Руковсщство по эксплуатации Инструменты к Морцелпятору ТСМ 3000 BL для хирургических операций --- стр. 189 --- г Перевод с английского и немецкого языков на русский язык На первой странице документа Дата; 20.09.2017 /Подпись/ Лезек Казана / Региональный менеджер по продажам Печать компании; «Ноуваг АГ» / Nouvag AG, 9403 Goldach/9403 Гольдах, Switzerland / Швейцария, www.nouvaq.com Печать; Орган государственной регистрации На последней странице документа Официальное /нотариальное заверение: №4595 Эта копия соответствует предоставленному оригиналу, г. Гольдах, Нотариальный округ Гольдах, /Подпись/ 22 сентября 2017 Печать: Орган государственной регистрации Дата: 20.09.2017 /Подпись/ Лезек Казана / Региональный менеджер ло продажам Печать компании: «Ноуваг АГ» / Nouvag AG, 9403 Goldach/9403 Гольдах, Switzerland / Швейцария, www.nouvag.com