Вкладыш интраназальный для устранения носового кровотечения Rapid Rhino — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18416_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ПРИМЕЧАНИЕ/NOTE
Russian text / Руский
Следующие наименования, использованные по тексту
данного документа, являются тождественными
наименованию медицинского изделия «Вкладыш
интраназальный для устранения носового кровотечения
Rapid Rhino, варианты исполнения»:
Устройство, изделие(я), медицинское(ие) изделие(я).
Просим считать наименования вариантов исполнения, а
также компонентов изделия, указанные по тексту данного
документа, тождественными наименованиям,
представленным в таблице ниже:
Наименование
вариантов исполнения
медицинского изделия и
компонентов
Тождественное
наименование
Вкладыш интраназальный
для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino
Тампон для устранения
носового кровотечения
Rapid Rhino; баллон для
остановки носового
кровотечения
Интраназальный вкладыш;
вкладыш
Назальный катетер;
носовой катетер; катетер
Баллон; надувной баллон Манжета; РУС манжета
Защитный
(вспомогательный) баллон
Защитная
(вспомогательная
манжета); контрольная
манжета
Воздушный клапан; клапан
Люэра
Люэровский
предохранительный
клапан; обратный клапан
Вкладыш интраназальный
для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino
двусторонний
Двусторонний тампон для
устранения носового
кровотечения Rapid Rhino;
двусторонний тампон
Rapid Rhino
Вкладыш интраназальный
для устранения
переднего/заднего
носового кровотечения
Rapid Rhino односторонний,
со сдвоенным баллоном
Двухбаллонный
назальный катетер;
устройство для
устранения носового
кровотечения Rapid Rhino
900, Носовой катетер
RAPID RHINO для
остановки
переднего/заднего
носового кровотечения
(RR 900)
Воздушный канал Дыхательный проход,
воздушный проход
English text / Английский
The following names used in the text of this
document are identical to the name of the
medical device "Rapid Rhino epistaxis nasal
Insert, variants":
Device, product (s), medical device(s)
Please consider the names of the variants of
execution and device components specified in
the text of this document to be identical to the
names presented in the table below:
Name in technical
documentation
Identical name
Rapid Rhino epistaxis
nasal Insert
Rapid Rhino
Epistaxis device; i
epistaxis balloon "
Nasal insert; insert Nasal catheter;
catheter ■
i
Balloon; inflatable
balloon
Cuff, inflatable cuff
1
Check valve 1Air valve; luer valve
Rapid Rhino epistaxis
nasal insert bilateral
Rapid Rhino
Bilateral epistaxis
device
i
Rapid Rhino epistaxis
nasal insert unilateral
with dual balloons
anterior/posterior
Rapid Rhino Nasal
Catheter
Anterior/Posterior;
Rapid Rhino 900
epistaxis device; v
RAPID RHINO '
Nasal Catheter for
stopping anterior /
posterior nasal
bleeding (RR 900)
Airway Breathe channel,
Air channel
I
1
r
к
I-
P
Г
T
T.
n
и
к
д
Ч‘
П(
Д|
Hi
а(
СЕ
б>
(в
лн
НС
не
Мс
тр
ми
ус
) ды
--- стр. 4 ---
Russian text English text
RxOnly
/
7%smith&nephew
Тампон для
устранения
носового
кровотечения
RAPID RHINO
Инструкции по
применению
ОПИСАНИЕ
Тампон для устранения носового кровотечения RAPID
RHINO^'^ представляет собой назальный катетер из PVC,
оборудованный одной манжетой и предназначенный для
остановки носового кровотечения. Для минимизации
раздражения слизистой оболочки носа трубка и манжета
тампона RAPID RHINO изготовлены из гибкого PVC.
Манжета может расширяться в диаметре до 25 мм (см.
конкретные данные в таблице ниже). Манжета
надувается при помощи шприца через обратный клапан,
расположенный в проксимальной части катетера.
Поверх носового катетера надет чехол из армированного
тканого гидроволокна. Эта ткань по своему строению
такова, что она впитывает влагу, образуя гель, который
позволяет останавливать незначительные кровотечения
и создает влажную среду, облегчающую установку
катетера и его удаление. Благодаря эластичному и легко
деформируемому материалу, чехол легко расширяется,
что позволяет надувной манжете полностью заполнить
полость. Поскольку тканевый чехол гибкий и способен
деформироваться, он растягивается и позволяет
надувной манжете заполнить полость носа. Ткань
армирована волокном, не имеющим абсорбирующих
свойств, поэтому она сохраняет целостность, даже
будучи полностью превращенной в гель. Защитная
(вспомогательная) манжета расположена между
люэровским клапаном, используемым для раздувания, и
носовым катетером, что позволяет врачу
непосредственно осязанием проверять давление в
манжете в носовой полости, таким образом, возможность
травмы из-за излищнего раздувания сводится к
минимуму. При правильном расположении тампона для
устранения носового кровотечения центральная
дыхательная трубка RAPID RHINO (модель RR 551 и RR
Rx Only С €
0123?^ 'sm H h & n ep h ew
RAPID RHINO
Epistaxis
Device
Instructions for Use
DESCRIPTION
The RAPID RHINO^'^ epistaxis device is a single
cuffed PVC nasal catheter designed to assist in the
control of nasal epistaxis. The tubing and cuff
portion of the RAPID RHINO epistaxis device are
constructed of pliable PVC intended to minimize
irritation to nasal mucosa. The cuff is capable of
expanding to 25 mm in diameter (see specific
listings in Table below). The cuff Is inflated with a
syringe via a check valve, located at the proximal
portion of the catheter. A shroud of reinforced weft
knitted hydrofibre is donned over the nasal
catheter. The fabric, by its design, wicks to form a
gel controlling minor bleeding and providing a moist
environment, which facilitates ease of placement
and removal. Disengagement of the clot is
minimized upon removal due to its hydroscopic
capability. Because the fabric shroud is elastic and
deformable it is able to stretch and allows the
inflated cuff to fill the cavity. The hydrocolloid fabric
is pressed against the vessel wall and into contact
with the blood, expediting the cessation of blood
loss. The fabric is reinforced with a non-absorbent
fibre so that It will maintain its integrity even when
fully gelled. A safety cuff (pilot cuff) is located
between the inflation luer valve and the nasal
catheter, which will allow the physician direct tactile
feedback of the cuff pressure inside the nasal
cavity, minimizing trauma due to over inflation.
With the device properly positioned, the central
airway of the RAPID RHINO epistaxis device (Model
RR 551 & RR 751) allows the patient some
continued nasal airflow.
INDICATIONS FOR USE
An epistaxis balloon is a device consisting of an
inflatable balloon intended to control internal nasal
bleeding by exerting pressure against the
sphenopalatine artery. ___________________________
--- стр. 5 ---
751) обеспечивает непрерывную подачу воздуха в
носовую полость пациента.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Баллон для остановки носового кровотечения
представляет собой устройство, состоящее из надувного
баллона, предназначенного для остановки носового
кровотечения путем надавливания на клиновидно-
№ по
каталогу
Максимальный
допустимый объем
воздуха^
Назначение
Стандартная модель
RR 450 25 мл Передний
RR 550 30 мл Передний
RR 750 40 мл Передний
Задний
С дыхательным проходом
RR 551 30 мл Передний
RR 751 40 мл Передний
Задний
^ Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление, а
не объем, что определяется по вспомогательной
манжете.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет известных противопоказаний.
При использовании тампонов для устранения носового
кровотечения RAPID RHINO в ходе лечения пациентов с
серьезной травмой головы и пациентов, анатомические
особенности лица которых могут
препятствовать установке этих тампонов на всю длину
катетера, требуется проведение медицинской
оценки.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
П реду п реждения
• Раздувать устройство можно только воздухом.
• Во время раздувания следует постоянно
контролировать давление, сверяясь со вспомогательной
манжетой.
• Необходимо следить за тем, чтобы манжета не
сдувалась, так как это может привести к отделению
носового катетера.
• Избыточное раздувание PVC манжеты может привести
к: а) разрыву манжеты и возможной травме тканей носа,
Ь) частичному перекрытию дыхательных путей, что
приведет к затрудненному дыханию, (в моделях RR 551
и RR 751) или с) некрозу тканей
из-за избыточного давления.
• Запрещается превышать максимальный указанный
объем. Превышение таких объемов может привести к
REF Catalog
#
Maximum Air
Capacity^
Intended Use
Standard
RR 450 25 cc Anterior
RR 550 30 cc Anterior
RR 750 40 cc Anterior
Posterior
Airwav
RR 551 30 cc Anterior
RR 751 40 cc Anterior
Posterior
^ The maximum volume of air will rarely be used.
The critical parameter is pressure not volume,
which is indicated by the pilot cuff. _____________
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using RAPID RHINO
epistaxis device on patients with severe head
trauma and in patients whose facial anatomy may
not accommodate the full catheter length.
Ж WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnings
• Inflate only with air.
• During inflation, the pressure should be
constantly monitored by reference to the pilot
cuff.
• Monitor the device for any sign of deflation,
which can cause dislodgement of the nasal
catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a) cuff
rupture with possible trauma to nasal tissue, b)
partial obstruction of the airway leading to
restricted or labored breathing, (In Model RR
551 & RR 751), or c) tissue necrosis due to
excessive pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RAPID RHINO epistaxis
device for anything other than the indicated
use.
Adverse Reactions
• These include the possibility of infection,
recurrent or persistent bleeding, dislodgement
of the packing necessitating medical treatment,
trauma to intranasal tissue and/or nasal septal
necrosis including nasal septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients
should be monitored for any signs, which
indicate the development of this condition.
• Breathing distress is a possibility in physically
small patients or patients with a shallow
nasopharynx due to improper positioning of the
device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation
can occur in patients at risk for impaired
respiratory condition.
DIRECTIONS FOR USE
<
(
c
c
1
2
3
3
к
4
4
5
H'
6.
H(
Mi
B(
M
за
ос
НС
За
Me
Кр
об-
7.
не(
нос
4
--- стр. 6 ---
разрыву манжеты.
• Прикосновение острого инструмента к раздутой
манжете может привести к тому, что она сдуется.
• Категорически запрещается использовать тампоны
RAPID RHINO не по назначению.
Неблагоприятные реакции
• К ним относятся возможность инфекции, повторное
или упорное кровотечение, отделение материала
тампона, которое потребует медицинского
вмешательства, травма внутриносовых тканей и/или
некроз носовой полости, включая перфорацию носовой
перегородки.
• Имеются данные о случаях токсического шока,
которые ассоциируют с использованием определенных
видов носовых тампонов из материалов, адсорбирующих
жидкости. Это состояние может привести к смерти,
поэтому за пациентами нужно наблюдать и проверять,
нет ли у них признаков развития данного состояния.
• Вследствие неправильного размещения устройства у
физически некрупных пациентов и пациентов с
неглубокой носоглоткой может возникнуть нарушение
дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения
крови кислородом может проявиться у пациентов,
имеющих риск ухудщения дыхательного процесса.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нижеследующая процедура приводится в качестве
общих рекомендаций, гарантирующих
функционирование устройства в соответствии с его
назначением. Врач должен оценивать целесообразность
и возможные способы использования настоящей системы
на основании собственной медицинской подготовки и
опыта,
а также специфических нужд пациента.
1. Очищают полость носа от кровяных сгустков.
2. Выявляют место кровотечения - переднюю или
заднюю камеру.
3. Снимают защитную оболочку перед тем, как ввести
катетер в носовую камеру.
4. Погружают оболочку Gel-Knit в стерильную воду,
чтобы предварительно смазать ее.
5. Вставляют тампон RAPID RHINO в соответствующую
ноздрю.
6. Наполняют шприц достаточным количеством воздуха,
но не более максимального значения, чтобы раздуть
манжету через люэровский предохранительный клапан.
(РАЗДУВАТЬ УСТРОЙСТВО МОЖНО ТОЛЬКО
ВОЗДУХОМ).
Медленно раздувая баллон, осторожно сжимают
защитную часть, чтобы непосредственно
осязанием ощущать давление манжеты внутри
носовой полости.
Запрещается избыточно раздувать манжету.
Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление, а не
объем.
7. Для предотвращения смещения/вдыхания катетера
необходимо прикрепить контрольную манжету к
носу/щеке пациента.
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as
designed. Each physician must evaluate the
appropriateness of the use of this device and the
suggested directions for use based on the
physician's own medical training and experience
and on the specific needs of the patient.
1. Clean the nose of blood clots.
2. Identify the source of the epistaxis, i.e.
anterior or posterior chamber.
3. Remove protective sheath prior to insertion
into the nasal chamber.
4. Dip Gel-Knit in sterile water to pre-
lubricate.
5. Insert the RAPID RHINO epistaxis device
into the appropriate chamber.
6. Fill a syringe with a sufficient volume of air,
no more than the maximum value, to inflate
the cuff via the luer slip valve.
(INFLATE ONLY WITH AIR). While slowly
inflating, compress gently the safety balloon
for direct tactile feedback of the cuff pressure
inside the nasal cavity. Do not over inflate. The
maximum volume of air will rarely be used. The
critical parameter is pressure not volume.
7. To prevent migration/aspiration of the
catheter, pilot cuff must be taped to the
nose/cheek of the patient.
8. The centra! airway of the catheter may be
cleaned of obstructions while in situ by
suction with a small diameter suction
catheter, in (Model RR 551 & RR 751).
9. IMPORTANT: Prior to discharging patient,
ensure pilot cuff is firm. Add air as needed.
10. To remove the RAPID RHINO epistaxis
device, a syringe is fitted into the luer slip
valve and the air gently withdrawn. After
the cuff is fully deflated, the catheter may
be removed by pulling gently on the
exposed portion of the catheter, or by
pulling the fabric.
HOW SUPPLIED
The device is supplied sterile, and is for SINGLE
USE ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse
the device, as this may damage or
compromise the performance resulting in
product malfunction, failure, or patient injury.
Cleaning resterilization, or reuse of the device may
also expose the patient
to the risk of transmitting infectious diseases.
The product is sterilized using ethylene oxide.
The product is not made with natural rubber latex.
DISPOSAL
The device must be disposed of in accordance with
applicable government regulations, and the Medical
Waste Management Plan for the facility.
CUSTOMER SERVICE
Warranty Information
This product is guaranteed for materials, function,
and workmanship for single patient use only. DO
NOT REUSE.
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR
STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY,
--- стр. 7 ---
8. Центральный проход катетера можно очистить от
препятствий после того, как он установлен на место, с
помощью отсасывания через аспирационный катетер
малого диаметра (в моделях RR 551 и RR 751).
9. ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует
убедиться, что вспомогательная манжета плотно
надута. При необходимости можно добавить воздух.
10. Для удаления тампона RAPID RHINO необходимо
установить шприц в клапан Люэра и аккуратно
выпустить воздух. После того, как манжета полностью
сдулась, катетер можно удалить, потянув осторожно за
свободную часть катетера или за ткань.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Устройство поставляется стерильным и предназначено
ТОЛЬКО д л я ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Запрещается чистить, повторно стерилизовать
или повторно использовать устройство, так как это
может привести к повреждению или ухудшению
качества его работы, что приведет к выходу
данного изделия из строя, его повреждению и
причинению вреда здоровью
пациента. Чистка, повторная стерилизация или
повторное использование устройства могут также
подвергнуть пациента риску переноса инфекционных
заболеваний. Продукт стерилизован этиленоксидом.
Изделие изготовлено без использования натурального
латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство следует утилизировать в соответствии с
действующими государственными нормативами и
Планом утилизации медицинских отходов, принятым в
данном медицинском учреждении.
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
Гарантийные обязательства
Данное изделие имеет гарантию от дефектов в части
качества материалов, изготовления и работы для
одноразового использования.
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ
ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И
(ИЛИ) УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В
ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И
(ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, И
ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ ARTHROCARE.
Претензии в отношении изделия и право на
возврат изделия
Со всеми вопросами, жалобами, а также по поводу
разрешений на возврат обращайтесь в отдел
обслуживания потребителей или к уполномоченному
представителю компании.
ArthroCare Corporation
7000 West William
Cannon Drive Austin, TX 78735 USA
Phone: (800) 343-5717
FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A
PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER
OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART
OF ARTHROCARE.
Product Complaints & Return Authorization
All questions, complaints, or return authorization
requests should be directed to Customer Service or
an authorized representative.
ArthroCare Corporation
7000 West William
Cannon Drive Austin, TX 78735 USA
Phone:(800)343-5717
CUSTOMER SERVICE
www.arthrocare.CQm
eclwgp
Smith & Nephew
Orthopaedics GmbH
AlemannenstraBe 14
78532 Tuttlingen
Germany
ec.reD@smith-nephew.com
SYMBOLS
REF
LOT
T
Catalogue Number
Lot Number
Use-by date
Consult Instructions for
Use
Do not reuse
Do not resterilize
Do not use if package is
damaged
Keep Dry
--- стр. 8 ---
<1
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ
www.arthrocare.CQm
eCR€P
Уполномоченный представитель в
Европе
Smith & Nephew
Orthopaedics GmbH
AlemannenstraBe 14
78532 Tuttlingen
Germany (Германия)
ec.rep@smith-nephew.com
СИМВОЛЫ
REF
LOT
Ш
Номер no каталогу
Номер партии
Годен до
Ознакомьтесь с инструкциями
по применению
Повторное использование
запрещено
Повторная стерилизация
запрещена
Запрещается использовать
если упаковка повреждена
STERILE ЕО
e cIrepi
Rx only
С €
0123
Keep away from sunlight
Caution
Sterilized using ethylene
oxide
Manufacturer
Authorized
Representative in the
European Community
CAUTION: Federal (USA)
law restricts this device to
sale by or on the order of
a physician.
CE mark and identification
number of
Notified Body.
The product meets the
essential
requirements of Medical
Device
Directive (93/42/EEC).
Trademark of Smith & Nephew.
This product may be covered by one or more US
Patents. See smith-nephew.com/patents for
details.
© Smith & Nephew 2018.
--- стр. 9 ---
т
А
Беречь от влаги
STERILE ЕО
m i
IECIREPI
Rx only
С €
0123
Беречь от солнечных лучей
Внимание
Стерилизовано этиленоксидом
Производитель
Уполномоченный
представитель в Европейском
сообществе
ВНИМАНИЕ: Федеральный
закон (США) ограничивает
продажу данного продукта
врачом или по рецепту врача.
Знак СЕ и идентификационный
номер уполномоченного
органа. Изделие соответствует
основным требованиям
Директивы ЕС об изделиях
медицинского назначения
(Директива 93/42/ЕЕС).
^^товарный знак компании Smith & Nephew.
На данное изделие может распространяться действие
одного или нескольких патентов США.
Для получения дополнительной информации см. веб
сайт smith-nephew.com/patents.
© Smith & Nephew 2018.
I
--- стр. 10 ---
•([■ smith&nephew
Двусторонний тампон для
устранения носового кровотечения
RAPID RHINO
Инструкции по
применению
ОПИСАНИЕ
Двусторонний тампон для устранения носового
кровотечения RAPID RHINO^'^ состоит из двух
отдельных назальных катетеров из PVC,
оборудованных манжетой, и предназначен для
создания легкого равномерного давления и
одновременной стабилизации левой и правой камер
носовой полости с помощью одной контрольной
манжеты. Тем самым оказывается помощь в
прекращении носового кровотечения. Для снижения
раздражения слизистой оболочки носа трубка и
манжета двустороннего тампона RAPID RHINO
изготовлены из гибкого PVC. Манжета устройства
модели RR 552 использует около 30 мл воздуха на
каждую полость носа и увеличивается в диаметре до
25 мм, а манжета устройства RR 752 использует до 40
мл воздуха на каждую полость. Манжеты надуваются
одновременно при помощи шприца через обратный
клапан, расположенный в проксимальной части
катетера. Поверх носового катетера надет чехол из
армированной гидроволоконной ткани. Эта ткань по
своему строению такова, что она впитывает влагу,
образуя гель, который позволяет останавливать
незначительные кровотечения и создает влажную
среду, облегчающую установку катетера и его
удаление. Благодаря ее гигроскопическим свойствам
вероятность отрыва сгустка при удалении катетера
сводится к минимуму. Благодаря эластичному и легко
деформируемому материалу, чехол легко
расширяется, что позволяет надувной манжете
полностью заполнить полость. Гидроколлоидная ткань
прижимается к стенке сосуда и тем самым помогает
прекратить незначительное кровотечение. Ткань
армирована волокном, не имеющим абсорбирующих
свойств, поэтому она сохраняет целостность, даже
будучи полностью превращенной в гель. Защитная
(вспомогательная) манжета расположена между
люэровским клапаном, используемым для раздувания,
и носовым катетером, что позволяет врачу
Rx Only С €
0123✓ i’smlth&nephew
RAPID RHINO
Epistaxis
Device
Instructions for Use
DESCRIPTION
The RAPID RHINO^*^ Bilateral epistaxis device consists
of two separate cuffed PVC nasal catheters designed
to provide even gentle pressure simultaneously to
stabilize both left and right nasal chambers, via a
single pilot cuff. This will assist in the control of nasal
bleeding. The tubing and cuff portion of the RAPID
RHINO Bilateral epistaxis device are constructed of
pliable PVC intended to minimize irritation to nasal
mucosa. The cuff is capable of expanding to 25 mm
in diameter using approximately 30 ml of air per
chamber in the model RR 552, and 40 ml of air per
chamber in the model RR 752. The cuffs are inflated
simultaneously with a syringe via a check valve,
located at the proximal portion of the catheter. A
shroud of reinforced weft knitted hydrofibre fabric is
donned over the nasal catheter. The fabric, by its
design, wicks to form a gel controlling minor bleeding
and providing a moist environment which facilitates
ease of placement and removal. Disengagement of
the clot is minimized upon removal due to its
hydroscopic capability. Because the fabric shroud Is
elastic and deformable it is able to stretch and allows
the Inflated cuff to fill the cavity. The hydrocolloid
fabric is pressed against the vessel wall to control
minimal bleeding. The fabric is reinforced with a non
absorbent fiber so that it will maintain its integrity
even when fully gelled. A safety cuff (pilot cuff) is
located between the inflation luer valve and the nasal
catheter, which will allow the physician direct tactile
feedback of the cuff and control precise pressure
inside the nasal cavity, minimizing trauma due to over
inflation.
INDICATIONS FOR USE
An epistaxis balloon is a device consisting of an
inflatable balloon Intended to control Internal nasal
bleeding by exerting pressure against the
REF Catalog
#
Maximum Air
Capacity^
Intended Use
Bilateral
RR 552 60 cc Anterior
RR 752 80 cc Anterior
Posterior
Airway Bilaterals
--- стр. 11 ---
непосредственно осязанием проверять и точно
контролировать давление в манжете, находящейся в
носовой полости, таким образом, возможность травмы
из-за излишнего раздувания сводится к минимуму.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Баллон для остановки носового кровотечения
представляет собой устройство, состоящее из
надувного баллона, предназначенного для остановки
носового кровотечения путем надавливания на
клиновидно-небную артерию.
№ no
каталогу
Максимальный
допустимый
объем воздуха^
Назначение
Двусторонний баллон
RR 552 60 мл Передний
RR 752 80 мл Передний
Задний
Двусторонний баллон с воздушным проходом
RR 555 60 мл Передний
RR 755 80 мл Передний
Задний
^ Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление,
а не объем, что определяется по вспомогательной
манжете.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют известные противопоказания. При
использовании двусторонних тампонов для устранения
носового кровотечения RAPID RHINO в ходе лечения
пациентов с серьезной травмой головы и пациентов,
анатомические особенности лица которых могут
препятствовать установке этих тампонов на всю длину
катетера, требуется проведение медицинской оценки.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
И МЕРЫ
Предупреждения
• Раздувать устройство можно только воздухом.
• Во время раздувания следует постоянно
контролировать давление, сверяясь со
вспомогательной манжетой.
RR 555 60 сс Anterior
RR 755 80 сс Anterior
Posterior
1 The maximum volume of air will rarely be used.
The critical parameter is pressure not volume.
which is indicated by the pilot cuff.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using RAPID RHINO
Bilateral epistaxis device on patients with severe head
trauma and in patients whose facial anatomy may not
accommodate the full catheter length.
Ж WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnings
• Inflate only with air.
• During inflation, the pressure should be
constantly monitored by reference to the pilot
cuff.
• Monitor the device for any sign of deflation, which
can cause dislodgement of the nasal catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a) cuff
rupture with possible trauma to nasal tissue, b)
tissue necrosis due to excessive pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RAPID RHINO Bilateral
for anything other than theepistaxis device
indicated use.
Adverse Reactions
• These include the possibility of infection,
recurrent or persistent bleeding, dislodgement of
the packing necessitating medical treatment,
trauma to intranasal tissue and/or nasal septal
necrosis including nasal septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients
should be monitored for any signs, which indicate
the development of this condition.
• Breathing distress is a possibility in physically
small patients or patients with a shallow
nasopharynx due to improper positioning of the
device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation
can occur in patients at risk for impaired
respiratory condition.
DIRECTIONS FOR USE
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as designed.
Each physician must evaluate the appropriateness of
the use of this device and the suggested directions for
use based on the physician's own medical training and
experience and on the specific needs of the patient.
11. Clean the nose of blood clots.
12. Remove protective sheath prior to insertion
into the nasal chamber.
13. Dip Gel-Knit in sterile water to pre-lubricate.
14. Insert the RAPID RHINO epistaxis device into
_______the appropriate chamber. __________________
1?
L
--- стр. 12 ---
• Необходимо следить за тем, чтобы манжета не
сдувалась, так как это может привести к отделению
носового катетера.
• Избыточное раздувание PVC манжеты может
привести к: а) разрыву манжеты и возможной травме
тканей носа, Ь) некрозу тканей из-за избыточного
давления.
• Запрещается превышать максимальный указанный
объем. Превышение таких объемов может привести к
разрыву манжеты.
• Прикосновение острого инструмента к раздутой
манжете может привести к тому, что она сдуется.
• Категорически запрещается использовать
двусторонние тампоны RAPID RHINO не по
назначению.
Возможные неблагоприятные эффекты
• К ним относятся возможность инфекции, повторное
или упорное кровотечение, отделение материала
тампона, которое потребует медицинского
вмешательства, травма внутриносовых тканей и/или
некроз носовой полости, включая перфорацию
носовой перегородки.
• Имеются данные о случаях токсического шока,
которые ассоциируют с использованием определенных
видов носовых тампонов из материалов,
адсорбирующих жидкости. Это состояние может
привести к смерти, поэтому за пациентами нужно
наблюдать и проверять, нет ли у них признаков
развития данного состояния.
• Вследствие неправильного размещения устройства
у физически некрупных пациентов и пациентов с
неглубокой носоглоткой может возникнуть нарушение
дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения
крови кислородом может проявиться у пациентов,
имеющих риск ухудшения дыхательного процесса.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Нижеследующая процедура приводится в качестве
общих рекомендаций, гарантирующих
функционирование устройства в соответствии с его
назначением.
Врач должен оценивать целесообразность и
возможные способы использования настоящей
системы на основании собственной медицинской
подготовки и опыта, а также специфических нужд
пациента.
15. Fill а syringe with а sufficient volume of air,
no more than the maximum value, to inflate
the cuff via the luer slip valve.
(INFLATE ONLY WITH AIR). While slowly inflating,
compress oentlv the safety balloon for direct
tactile feedback of the cuff pressure instde the
nasal cavity. Both chambers will Inflate
simultaneously. Do not over inflate. The maximum
volume of air will rarely be used. The critical
parameter is pressure not volume.
16. To prevent migration/aspiration of the
catheter, pilot cuff must be taped to the
nose/cheek of the patient.
17. IMPORTANT: Prior to discharging patient,
ensure pilot cuff is firm. Add air as needed.
18. To remove the RAPID RHINO epistaxis device,
a syringe is fitted into the luer slip valve and
the air gently withdrawn. After the cuff Is fully
deflated, the catheter may be removed by
pulling gently on the exposed portion of the
catheter, or by pulling the fabric.
HOW SUPPLIED
The device is supplied sterile, and is for SINGLE USE
ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse the
device, as this may damage or compromise the
performance resulting In product malfunction,
failure, or patient injury. Cleaning resterilization,
or reuse of the device may also expose the patient to
the risk of transmitting infectious diseases.
The product is sterilized using ethylene oxide.
The product is not made with natural rubber latex.
DISPOSAL
The device must be disposed of in accordance with
applicable government regulations, and the Medical
Waste Management Plan for the facility.
CUSTOMER SERVICE
Warranty Information
This product is guaranteed for materials, function,
and workmanship for single patient use only. DO NOT
REUSE.
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR
STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY,
FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A
PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER
OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF
ARTHROCARE.
Product Complaints & Return Authorization
All questions, complaints, or return authorization
requests should be directed to Customer Service or
an authorized representative.
ArthroCare Corporation
7000 West William
Cannon Drive Austin, TX 78735 USA
Phone: (800) 343-5717
CUSTOMER SERVICE
www.arthrocare.com
[^2CS3
Smith & Nephew
Orthopaedics GmbH
AlemannenstraBe 14
78532 Tuttlingen ____________
11
--- стр. 13 ---
1. Очищают полость носа от кровяных сгустков.
2. Удаляют защитный чехол перед установкой
тампона в носовую полость.
3. Погружают оболочку Gel-Knit в стерильную воду,
чтобы предварительно смазать ее.
4. Вставляют двусторонний тампон RAPID RHINO в
соответствующую ноздрю.
5. Наполняют шприц достаточным количеством
воздуха, но не более максимального значения, чтобы
раздуть манжету через люэровский
предохранительный клапан.
РАЗДУВАТЬ УСТРОЙСТВО МОЖНО ТОЛЬКО ВОЗДУХОМ.
Медленно раздувая баллон, осторожно сжимают
защитную часть, чтобы непосредственно осязанием
ощущать давление манжеты внутри носовой полости.
Обе камеры будут раздуваться одновременно.
Запрещается избыточно раздувать устройство.
Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление, а
не объем.
б. Для предотвращения смещения/вдыхания катетера
необходимо прикрепить его выступающую часть к
носу/щеке пациента.
7. ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует
убедиться, что вспомогательная манжета плотно
надута. При необходимости можно добавить воздух.
8. Для удаления двустороннего тампона RAPID RHINO
необходимо установить шприц в клапан Люэра и
аккуратно выпустить воздух. После выпуска воздуха
из манжеты катетер можно удалить, для чего следует
аккуратно потянуть за выступающую часть катетера
или материал чехла.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Устройство поставляется стерильным и предназначено
ТОЛЬКО для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Запрещается чистить, повторно стерилизовать
или повторно использовать устройство, так как
это может привести к повреждению или
ухудшению качества его работы, что приведет к
выходу данного изделия из строя, его
повреждению и причинению вреда здоровью
пациента.
Чистка, повторная стерилизация или повторное
использование устройства могут также подвергнуть
пациента риску переноса инфекционных заболеваний.
Germany
ec.reD@smith-neDhew.com
SYMBOLS
REF
LOT
4
T
A
STERILE EO
ECIREPI
Rx only
Catalogue Number
Lot Number
Use-by date
Consult Instructions for Use
Do not reuse
Do not resterilize
Do not use if package is
damaged
Keep Dry
Keep away from sunlight
Caution
Sterilized using ethylene
oxide
Manufacturer
Authorized Representative
in the European Community
CAUTION: Federal (USA)
law restricts this device to
sale by or on the order of a
physician. ___________
Si
Of
Al(
78
12
--- стр. 14 ---
Продукт стерилизован этиленоксидом.
Изделие изготовлено без использования натурального
латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство следует утилизировать в соответствии с
действующими государственными нормативами и
Планом утилизации медицинских отходов, принятым в
данном медицинском учреждении.
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
Гарантийные Обязательства
Данное изделие имеет гарантию от дефектов в части
качества материалов, изготовления и работы для
одноразового использования. ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО. НАСТОЯЩАЯ
ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ СОБОЙ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И (ИЛИ)
УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЗАКОННОМ ПОРЯДКЕ, В ТОМ
ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ И
(ИЛИ) ПРИГОДНОСТИ для КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ,
И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ
ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ ARTHROCARE.
Претензии в отношении изделия и право на
возврат изделия
Со всеми вопросами, жалобами, а также по поводу
разрешений на возврат обращайтесь в отдел
обслуживания потребителей или к уполномоченному
представителю компании.
ArthroCare Corporation
7000 West William
Cannon Drive Austin, TX 78735 USA
Phone: (800) 343-5717
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ
www.arthrQcare.com
Уполномоченный представитель в
Европе
Smith & Nephew
Orthopaedics GmbH
AlemannenstraBe 14
78532 Tuttlingen
C €
0123
CE mark and identification
number of
Notified Body.
The product meets the
essential
requirements of Medical
Device
Directive (93/42/EEC).
Trademark of Smith & Nephew.
This product may be covered by one or more US
Patents. See smith-nephew.com/patents for details.
© Smith & Nephew 2018.
13
--- стр. 17 ---
RKOnly
✓ J'smith&nephew
Носовой катетер
RAPID RHINO
для остановки переднего/заднего
носового кровотечения (RR 900)
Инструкции по
применению
ОПИСАНИЕ
Устройство для устранения носового кровотечения
RAPID RHINO^'^ 900 представляет собой
двухбаллонный назальный катетер из ПВХ,
предназначенный для остановки передних и задних
носовых кровотечений. Центральная трубка для
надувания и баллонная часть устройства RR 900
изготовлены из гибкого ПВХ. Задний баллон вмещает
10-15 мл воздуха. Передний баллон вмещает 25-30 мл
воздуха. Баллоны надуваются воздухом при помощи
шприца через соответствующие обратные клапаны,
расположенные в проксимальной части катетеров для
надувания. Трубка для надувания заднего баллона
отличается тем, что на ней находится ограничитель,
предохраняющий от проглатывания, поперек которого
проходит зеленая полоска. Устройство
сконструировано таким образом, чтобы задний баллон
мог закрепиться в хоанах. Соединение между двумя
баллонами располагается сзади от дистального конца
нижней носовой раковины. Передняя манжета
надувается отдельно и заполняет переднюю область
носовой полости. Носовой катетер покрыт чехлом из
уточно-вязаного армированного гидроволокна. Этот
материал по своему строению таков, что он впитывает
влагу, образуя гель, создающий влажную среду,
которая облегчает установку катетера и его удаление.
Благодаря его гигроскопическим свойствам
вероятность отрыва сгустка при извлечении катетера
сводится к минимуму. Поскольку чехол из данного
материала эластичный и способен деформироваться,
он растягивается и позволяет раздутому баллону
заполнить полость носа. Гидроколлоидный материал
придавливает стенку сосуда. Материал армирован
нерастворимым волокном, поэтому он сохраняет
целостность, даже будучи полностью превращенным в
гель. Защитный (вспомогательный) баллон
расположен между люэровскими клапанами,
используемыми для раздувания, и катетерами для
надувания, что позволяет врачу непосредственно при
Rx Only С €
✓ Jfsm ith & n ep h ew
RAPID RHINO
Nasal Catheter
Anterior / Posterior Epistaxis
(RR 900)
Instructions for Use
DESCRIPTION
The RAPID RHINO^'^ 900 epistaxis device is a dual
ballooned PVC nasal catheter designed to assist in the
control of anterior and posterior nasal epistaxis. The
central inflation tubing and balloon portion of the
RR 900 are constructed of pliable PVC. The posterior
balloon is capable of accommodating 10 - 15 ml of
air. The anterior balloon is capable of accommodating
25 - 30 ml of air. The balloons are inflated with air
using a syringe via their respective check valves,
located at the proximal portion of the inflation
catheters. The posterior balloon inflation tube is
indicated with a green stripe across the swallow
guard. The device is designed to allow the posterior
balloon to anchor within the choanae. The joint
between the two balloons will be placed posterior to
the distal end of the inferior turbinate. The anterior
cuff is inflated separately to fill the anterior nasal
space. A shroud of reinforced weft knitted hydrofiber
covers the nasal catheter. The fabric, by its design,
wicks to form a gel providing a moist environment,
which facilitates ease of placement and removal.
Disengagement of the clot is minimized upon removal
due to its hydroscopic capability. Because the fabric
shroud is elastic and deformable, it Is able to stretch
and allows the inflated balloon to fill the cavity. The
hydrocolloid fabric is pressed against the vessel wall.
The fabric is reinforced with a non-dissolving fiber so
that it will maintain its integrity even when fully
gelled. A safety balloon (pilot balloon) Is located
between each of the inflation luer valves and the
inflation catheters, which will allow the physician
direct tactile feedback of the balloon pressure inside
the nasal cavity.
The maximum volume of air will rarely, if ever,
be used. The critical parameter is pressure not
volume, which is indicated by the pilot balloon.
INDICATIONS FOR USE
An epistaxis balloon is a device consisting of an
inflatable balloon intended to control internal nasal
bleeding by exerting pressure against the
sphenopalatine artery.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using RR 900 on patients
with severe head trauma and in patients whose facial
anatomy may not accommodate the full catheter
length. ___________________________________________
16
--- стр. 18 ---
помощи осязания проверять давление в баллоне,
находящемся в носовой полости.
Максимальный объем воздуха используется
редко, точнее, практически никогда не
используется. Критически важным параметром
является не объем, а давление, которое
определяется по вспомогательному баллону.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Баллон для остановки носового кровотечения
представляет собой устройство, состоящее из
надувного баллона, предназначенного для остановки
носового кровотечения путем надавливания на
клиновидно-небную артерию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания для использования не известны.
При использовании устройства RR 900 у пациентов с
тяжелой черепно-мозговой травмой или у пациентов,
анатомические особенности лицевой части черепа
которых не позволяют вставить катетер на всю
длину, необходимо полагаться на клиническую
оценку.
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Предупреждения
• Раздувать устройство можно только воздухом.
• Во время раздувания следует постоянно
контролировать давление с помощью
вспомогательных баллонов.
• Необходимо следить за появлением признаков
сдувания баллона, так как в результате сдувания
может произойти смещение носового катетера.
• Чрезмерное раздувание баллона из ПВХ может
привести к:
а) разрыву баллона и возможной травме тканей
носовой полости;
б) некрозу тканей вследствие излишнего давления.
• Запрещается превышать указанные
максимальные объемы.
Превышение таких объемов может привести к
разрыву баллона.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnings
• Inflate only with air.
• During inflation, the pressure should be constantly
monitored by reference to the pilot balloons.
• Monitor the device for any sign of deflation, which
can cause dislodgement of the nasal catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a)
balloon rupture with possible trauma to nasal
tissue, b) tissue necrosis due to excessive
pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RR 900 for anything other
than the indicated use.
Adverse Reactions
• These include the possibility of infection, recurrent
or persistent bleeding, dislodgement of the
packing necessitating medical treatment, trauma
to Intranasal tissue and/or nasal septal necrosis
including nasal septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients
should be monitored for any signs, which indicate
the development of this condition.
• Breathing distress is a possibility in physically
small patients or patients with a shallow
nasopharynx due to improper positioning of the
device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation can
occur in patients at risk for impaired respiratory
condition.
• Inflatable intra-nasal devices have caused
blepharospasm in rare cases.
DIRECTIONS FOR USE
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as designed.
Each physician must evaluate the appropriateness of
the use of this device and the suggested directions for
use based on the physician's own medical training and
experience and on the specific needs of the patient.
1. Clean the nose of blood clots.
2. Identify the source of the epistaxis within the
posterior nasopharyngeal chamber.
3. Remove protective sheath prior to insertion
into the nasal chamber.
4. Soak RR 900 in sterile water for 30 seconds to
pre-lubricate.
5. Insert the RR 900 into the posterior
nasopharyngeal cavity fully ensuring the blue
plastic roximal fabric ring is well within the
nares.
6. Locate inflation line marked with a green
striped swallow guard - this indicates the
posterior cuff.
7. Using a syringe, begin filling the posterior
balloon with air only (via the check valve)
________compress the safety balloon for direct tactile
17
--- стр. 19 ---
• Прикосновение острого инструмента к раздутому
баллону может привести к сдуванию баллона.
• Запрещается использовать устройство RR 900 не
по назначению.
Нежелательные реакции
• Возможные нежелательные реакции включают
следующие:
инфекция; повторное или непрекращающееся
кровотечение;
смещение тампонирующего устройства, требующее
медицинского вмешательства; травма внутриносовых
тканей и/или некроз носовой перегородки, включая
ее перфорацию.
• Описаны случаи синдрома токсического шока,
связанные с использованием определенных
материалов для тампонады носа, абсорбирующих
жидкости. Это нарушение может привести к смерти,
поэтому необходимо контролировать состояние
пациентов на предмет признаков развития данного
нарушения.
• Вследствие неправильного размещения
устройства у пациентов малых размеров или у
пациентов с неглубокой носоглоткой может
возникнуть нарушение дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения
крови кислородом может появиться у пациентов,
имеющих риск развития дыхательной
недостаточности.
• В редких случаях раздуваемые внутриносовые
устройства вызывали блефароспазм.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Нижеследующая процедура приводится в качестве
общих рекомендаций, гарантирующих
функционирование устройства в соответствии с его
назначением. Врач должен оценивать
целесообразность использования настоящего
устройства и применимость рекомендованного
способа использования устройства на основании
собственной медицинской подготовки и опыта, а
также специфических нужд пациента.
1. Очищают носовую полость от сгустков крови.
2. Находят источник носового кровотечения в
заднем отделе носоглотки.
3. Перед введением устройства в полость носа
снимают с него защитный чехол.
feedback of the balloon pressure inside the
nasal cavity.
8. Next, pull the device slightly anteriorly to
anchor the device in the posterior nasal
chamber so it may gently apply pressure on
the posterior bleed site.
9. Once in this position, recheck the posterior
pilot cuff to ensure there is adequate
pressure. (INFLATE ONLY WITH AIR). Do
not over inflate. The maximum volume of air
will rarely be used; the critical parameter is
pressure not volume.
10. Locate the other inflation valve and check
valve, without swallow guard, inflate anterior
balloon with air only, to provide additional
pressure to stop anterior bleeding, and to
anchor the device. While slowly Inflating,
gently compress the safetv_ballQon for
direct tactile_feedback_Qt the balloon
pressure inside the nasal cavity.
11. To prevent migration/asplration of the
catheter, the two inflation lines must be taped
to the nose/cheek of the patient.
12. IMPORTANT: Prior to discharging patient,
ensure pilot balloons are firm. Add air as
needed.
13. To remove the RR 900, a syringe is fitted into
the check valves and the air gently withdrawn.
After both balloons are fully deflated, the
catheter may be removed by pulling gently on
the exposed portion of the catheter or by
pulling the fabric.
HOW SUPPLIED
The device is supplied sterile, and is for SINGLE USE
ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse the
device, as this may damage or compromise the
performance resulting in product malfunction,
failure, or patient injury. Cleaning resterilization, or
reuse of the device may also expose the patient to the
risk of transmitting infectious diseases.
The product is sterilized using ethylene oxide.
The product is not made with natural rubber latex.
DISPOSAL
The device must be disposed of in accordance with
applicable government regulations, and the Medical
Waste Management Plan for the facility.
CUSTOMER SERVICE
Warranty Information
This product is guaranteed for materials, function, and
workmanship for single patient use only. DO NOT
REUSE.
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR
STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY,
FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A
PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER
OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF
ARTHROCARE.
Product Complaints & Return Authorization
All questions, complaints, or return authorization
requests should be directed to Customer Service or an
authorized representative.
ArthroCare Corporation
r
1 8
--- стр. 20 ---
f
4. Замачивают устройство RR 900 в стерильной
воде на 30 секунд для предварительного увлажнения.
5. Полностью вводят устройство RR 900 в заднюю
область носоглотки, убедившись, что синее
пластиковое кольцо на проксимальной части
матерчатой оболочки глубоко вошло в ноздрю.
6. Находят трубку для надувания, на которой
размещен ограничитель, предохраняющий от
проглатывания, отмеченный зеленой полоской — он
обозначает трубку задней манжеты.
7. При помощи шприца, используя только воздух,
начинают раздувание заднего баллона (через
обратный клапан); при этом сжимают защитный
баллон, чтобы непосредственно при помощи
осязания ощущать давление в баллоне.
находящемся в носовой полости.
8. Затем следует слегка потянуть устройство
вперед, чтобы оно закрепилось в заднем отделе
носовой полости и слегка надавило на
расположенный в заднем отделе участок
кровотечения.
9. На данном этапе необходимо перепроверить
заднюю вспомогательную манжету и убедиться, что в
баллоне создано достаточное давление.
(РАЗДУВАТЬ УСТРОЙСТВО МОЖНО ТОЛЬКО
ВОЗДУХОМ.) Запрещается раздувать устройство
чрезмерно. Максимальный объем воздуха
используется редко, критически важным параметром
является давление, а не объем.
10. Находят второй клапан для раздувания и
соответствующий обратный клапан, на котором нет
ограничителя, предохраняющего от проглатывания,
и, пользуясь только воздухом, раздувают передний
баллон, создавая дополнительное давление для
прекращения кровотечения в переднем отделе и для
закрепления устройства на месте. Медленно раздувая
баллон, осторожно сжимают защитный баллон,
чтобы кепосредственно при помощи осязания
ощущать давление в баллоне, находящемся в
носовой полости.
11. Для предотвращения смещения/аспирации
катетера необходимо закрепить две трубки для
надувания пластырем на щеке/носу пациента.
12. ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует
убедиться, что вспомогательные баллоны туго
надуты. При необходимости следует подкачать
воздух.
13. Чтобы извлечь устройство RR 900, в обратные
клапаны вставляют шприц и осторожно отсасывают
воздух. После того как оба баллона полностью
7000 West William
Cannon Drive Austin, TX 78735 USA
Phone: (800) 343-5717
CUSTOMER SERVICE
www.arthrocare.com
Ес|тер
Smith & Nephew
York Science Park
Heslington, York YOlO 5DF
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1926 482400
ec.rep@smith-nephew.com
SYMBOLS KEY
Catalogue Number
REF
LOT
4
A
STERILE IEO]
Lot Number
Use-by date
Consult Instructions for Use
Do not reuse
Do not resterilize
Do not use if package is
damaged
Keep Dry
Keep away from sunlight
Caution
Sterilized using ethylene
oxide
19
--- стр. 21 ---
сдулись, катетер можно извлечь, потянув осторожно
за выступающую часть катетера или за материал.
СПОСОБ ПОСТАВКИ
Устройство поставляется стерильным и
предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Устройство запрещено
очищать, повторно стерилизовать или повторно
использовать, поскольку это может привести к
повреждению или нарушению
функционирования, что, в свою очередь, может
привести к неисправности устройства или
травме пациента. Кроме того, очистка, повторная
стерилизация или повторное использование
устройства может подвергнуть пациента риску
передачи инфекционного заболевания.
Изделие стерилизовано этиленоксидом.
Изделие изготовлено без использования
натурального латекса.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство необходимо утилизировать в соответствии
с применимыми требованиями законодательства и
планом утилизации медицинских отходов, принятым в
лечебном учреждении.
СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ
Сведения о гарантии
Гарантия на устройство распространяется на
материалы, функционирование и отсутствие
производственного брака при условии использования
только у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ВЫРАЖЕННЫЕ ЯВНО,
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И/ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ
ЗАКОНОМ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НО НЕ
ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ К
ПРОДАЖЕ, СООТВЕТСТВИЯ И/ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ для ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ И ВСЕ
ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ КОМПАНИИ
ARTHROCARE.
Претензии и разрешение на возврат изделия
Все вопросы, претензии и запросы на возврат
следует направлять в службу поддержки клиентов
или к уполномоченному представителю.
ArthroCare Corporation
Ш
e cIr e pI
Rx only
C €
0123
Manufacturer
Authorized Representative
in the European Community
CAUTION: Federal (USA)
law restricts this device to
sale by or on the order of a
physician.
CE mark and identification
number of
Notified Body.
The product meets the
essential
requirements of Medical
Device
Directive (93/42/EEC).
Trademark of Smith & Nephew.
This product may be covered by one or more US
Patents. See smith-nephew.com/patents for details.
© Smith & Nephew 2016. < 1
20
--- стр. 25 ---
Russian text English text
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) MEDICAL DEVICE (MD) NAME
Rapid Rhino epistaxis nasal insert, variants:
1. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior 4.5 cm
2. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior 5.5 cm
3. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral with
airway anterior 5.5 cm
4. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral
anterior 5.5 cm
5. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral with
airway anterior 5.5 cm
6. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior/posterior 7.5 cm
7. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral with
airway anterior/posterior 7.5 cm
8. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral
anterior/posterior 7.5 cm
9. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral with
airway anterior/posterior 7.5 cm
10. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
with dual balloons anterior/posterior
Вкладыш интраназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения:
1. Вкладыш интраназальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, 4.5 см
2. Вкладыш интраназальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, 5.5 см
3. Вкладыш интраназальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, с
воздушным каналом, 5.5 см
4. Вкладыш интраназальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino двусторонний, 5.5 см
5. Вкладыш интраназальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino двусторонний, с
воздушным каналом, 5.5 см
6. Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, 7.5 см
7. Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 7.5 см
8. Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, 7.5 см
9. Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, с воздушным каналом, 7.5 см
10. Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino,
односторонний, со сдвоенным баллоном__________________
НАЗНАЧЕНИЕ INTENDED USE
Вкладыш интраназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения
предназначен для устранения носового кровотечения
путем надавливания на клиновидно-небную артерию.
Rapid Rhino epistaxis nasal Insert, variants
is intended to control internal nasal bleeding by
exerting pressure against the sphenopalatine
artery. _____________________
ПОКАЗАНИЯ INDICATIONS
Вкладыш интраназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения
показан для применения в качестве средства устранения
внутреннего носового кровотечения после
хирургической операции или травмы.
___________________
Rapid Rhino epistaxis nasai insert, variants is
indicated to aid in intranasal hemostasis after
surgery or trauma.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS
Нет известных противопоказаний. При использовании
вкладышей для устранения носового кровотечения
RAPID RHINO у пациентов с серьезной травмой головы и
пациентов, анатомические особенности лица которых
могут препятствовать установке изделия на полную
длину, требуется проведение медицинской оценки.
_____
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using medical device
on patients with severe head trauma and in
patients whose facial anatomy may not
accommodate the full insert length.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МИ POTENTIAL USERS OF MD
К работе с изделиями допускаются только
квалифицированные врачи, ознакомленные с
соответствующими методиками. _____________
Only health professionals who are familiar with
the appropriate techniques are allowed to work
with the products.
___________________________
ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С
ДРУГИМИ м и
THE POSSIBILITY AND WAYS OF
INTEGRATING WITH OTHER MEDICAL
DEVICES
Неприменимо. Not applicable.
2 4
--- стр. 26 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR)
HUMAN ORIGIN
Изделия не включают нежизнеспособные материалы
животного происхождения, нежизнеспособные
материалы животного происхождения не присутствуют в
процессе производства и в конечном изделии. __________
Devices do not incorporate non-viable materials of
animal origin, nor are they present in the
manufacturing process or present in the final
device: therefore this section does not apply.
СОДЕРЖАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СУБСТАНЦИЙ INFORMATION ABOUT MEDICINES
SUBSTANCES INCLUDED IN MD
Изделие не содержат лекарственных средств и
лекарственные средства не участвуют в процессе
производства или не присутствуют в конечном изделии;
поэтому этот раздел не применим. _____________________
Device do not incorporate a medicinal substance,
nor it present In the manufacturing process or
present in the final device; therefore this section
does not apply.________________________________
ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ LABELING AND PACKAGING DATA
Проект маркировки упаковки на территории
Российской Федерации
Draft of medical device labelling on the
territory of Russian Federation
Артикул:
Наименование:
Размер:
Количество шт. в упаковке: шт.
Дата изготовления, использовать до, номер
партии/серии: см. на упаковке
Наименование и адрес изготовителя: «АртроКэр
Корпорэйшн», 7000 West William Cannon Drive, Austin TX
78735-8531, USA (США)
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
"Смит энд Нефью", 105120, Россия, г. Москва, 2-й
Сыромятнический пер., д. 1, эт.9, пом. 1, коми. 1.
тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации:
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См.
инструкцию;
Условия хранения:
Меры предосторожности:
Информация о соответствии стандартам качества (если
применимо)
Инструкция по применению: http://www.smith-
nephew.com/about-us/where-we-
operate/europe/russia/ifus/
Article/Catalogue number:
Name:
Size:
Pieces per pack: pcs.
Date of manufacturing, use by date, LOT number/
BATCH code: see the original packaging;
Name and address of Manufacturer: ArthroCare
Corporation, 7000 West William Cannon Drive,
Austin TX 78735-8531, USA
Information about authorized representative in
the Russian Federation: "Smith and Nephew" LLC,
Russia, 105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd
lane, building 1, floor 9, prem 1, room 1
Sterilization method:
Registration Certificate number
Intended use, mode of application,
contraindications: see Instruction for Use;
Storage conditions;
Precautions;
Symbol on conformity to Russian standards (if
applicable)
Instruction for Use: http://www.smith-
nephew.com/about-us/where-we-
operate/europe/russia/ifus/ _____________________
СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ RISK INFORMATION
Проведенный анализ рисков гарантирует, что
соответствующие риски были идентифицированы и
устранены, либо, насколько это возможно, снижены. Для
оставшихся рисков существует контроль рисков для
каждого отдельного риска, что сводит к минимуму
опасность потенциальных сбоев в течение расчетного
срока службы изделия.
Результаты анализа риска показывают, что
использование изделия по назначению не оказывает
негативного влияния на здоровье или безопасность
пациента, пользователя или других лиц.
Анализ общего остаточного риска показывает отсутствие
рисков, требующих дальнейшего контроля. В
The risk analysis performed provides assurance
that the appropriate risks have been identified and
either eliminated or reduced to the extent
possible. For the risks that remain, risk controls
appropriate to each risk are provided to minimize
the hazard from potential failures during the
projected expected service life of the device.
Results of the risk analysis demonstrate that use of
the device as intended does not adversely affect
the health or safety of the patient, user, or other
persons.
The Overall Residual Risk evaluation analysis
shows that there are no risks which require
25
--- стр. 27 ---
проведении дальнейшего анализа соотношения вреда и
пользы нет необходимости.
further controls. No risk benefit analysis is
necessary.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ LIST OF MAIN APPLICABLE STANDARDS
Стандарт Описание
93/42/EEC Директива по медицинским
изделиям
ASTM D4169 -
2016
Утвержденный технологический
процесс для тестирования
производительности контейнеров
для перевозок и систем
BS EN 556-
1:2001
Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные".
Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
BS EN
1041:2008
Информация, предоставляемая
производителем медицинских
изделий
BS EN ISO
10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских
изделий — Часть 1: Оценка и
тестирование в процессе
управления рисками
BS EN ISO
10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть
5: Испытания на цитотоксичность in
vitro
EN ISO 10993-
7:2008
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание
Этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-
10:2010
Биологическая оценка медицинских
изделий - Часть 10: Исследования
раздражающего и
сенсибилизирующего действия
BS EN ISO
11607-1:2009
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования
к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным
системам
BS EN ISO
11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования
к валидации процессов
формирования, герметизации и
сборки
ISO 11135
:2014
Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке,
валидации и текущему управлению
процессом стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO
11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть
1. Оценка популяции
микроорганизмов на продукции
BS EN ISO
11737-2:2019
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть
2. Испытания на стерильность,
проводимые при валидации
процессов стерилизации
Standard Description
93/42/ЕЕС Medical Devices Directive
ASTM D4169 -
2016
Standard practice for
performance testing of
shipping containers and
systems
BS EN 556-
1:2001
Sterilization of medical
devices - Part 1:
Requirements for medical
devices to be designated
"STERILE". Requirements for
terminally sterilized medical
devices
BS EN
1041:2008
Information supplied by the
manufacturer with medical
devices
BS EN ISO
10993-1:2009
Biological evaluation of
medical devices - Part 1:
Evaluation and testing.
BS EN ISO
10993-5:2009
Biological Evaluation of
Medical Devices - Part 5:
Tests for in vitro Cvtotoxicitv
EN ISO 10993-
7:2008
Biological Evaluation of
Medical Devices - Part 7:
Ethylene Oxide Sterilization
Residuals
EN ISO 10993-
10:2010
Biological Evaluation of
Medical Devices - Part 10:
Tests for irritation and skin
sensitization
BS EN ISO
11607-1:2009
Packaging for terminally
sterilized medical devices-
Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier
systems and packaging
svstems
BS EN ISO 11607-2:2006
ISO 11135
:2014
Sterilization of health-care
products - Ethylene oxide -
Requirements for the
development, validation and
routine control of a
sterilization process for
medical devices (Gap Analysis
PN 63490)
BS EN ISO
11737-1:2018
Sterilization of medical
devices - Part 1:
Microbiological methods.
Determination of a population
of microorganisms on
products
BS EN ISO
11737-2:2019
Sterilization of medical
devices. Microbiological
methods - Part 2: Tests of
sterility performed in the
definition, validation and
0
2 6
--- стр. 28 ---
BS EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
BS EN ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-
1:2016
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировке
медицинских изделий, этикеток и в
сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
maintenance of a sterilization
process
BS EN ISO
13485:2016
Medical Devices - Quality
management systems
Requirements for regulatory
purposes
BS EN ISO
14971:2012
Application of Risk
Management to Medical
Devices
ISO 15223-
1:2016
Medical devices - Symbols to
be used with medical device
labels, labelling and
information to be supplied -
Part 1: General requirements
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ USE & OPERATION CONDITIONS OF MD
Температура +5.....+42
Относительная влажность <100
Атмосферное давление
Особого режима
давления при
эксплуатации изделия
не требуется.
Temperature (®С) +5.....+42
Humidity (%) <100
Pressure Special pressure
conditions are not
required during
operation of the
product.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND
STORAGE
Условия транспортировки:
Температура (°C) -2....+38
Относительная
влажность
<80
Атмосферное
давление
Особого режима давления при
транспортировке изделия не
требуется.
Transportation conditions:
Temperature (®С) -2....+38
Relative humidity
(%)
<80
Barometric pressure Special pressure conditions
are not required during
transportation of the
product.
Условия хранения:
Температура (°C) +2...+25
Относительная
влажность ( % )
<80
Атмосферное давление Особого режима давления при
хранении изделия не требуется.
Storage conditions
Temperature +2...+25
Relative humidity
f%)
<80
Barometric pressure Special pressure conditions
are not required during
storage of the product.
СРОК СЛУЖБЫ SHELF LIFE
Срок годности - 3 года с даты упаковывания/
стерилизации.
Shelf life - 3 years from DoM/DoS.
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или
УНИЧТОЖЕНИЯ ми
MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Изделие следует утилизировать в соответствии с
действующими государственными нормативами и Планом
утилизации медицинских отходов, принятым в данном
медицинском учреждении.
Согласно классификации медицинских отходов изделия
относятся к классу Б. Утилизируйте загрязненные
изделия в соответствии с местными или
государственными правилами утилизации биологически
опасных отходов. ____________________ ______
The device must be disposed of in accordance with
applicable government regulations, and the
medical waste management plan for the facility.
According to the classification of medical waste,
products belong to class B. Dispose of
contaminated products in accordance with local or
state regulations for the disposal of biohazard
waste.
Wear gloves when disposing of contaminated parts.
27
--- стр. 29 ---
У т и л и з а ц и ю загрязненных частей необходимо проводить
в перчатках.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые
отходы.
Unpo//uted packaging Is disposed of as household
waste.
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС NAME AND LEGAL ADDRESS OF
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ MANUFACTURER
РАЗРАБОТЧИК: DEVELOPER;
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
USA (США). 8531, USA.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
USA (США). 8531, USA.
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: MANUFACTURING FACILITIES:
1. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), 7000 1. ArthroCare Corporation, 7000 West William
West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA.
(США). 2. ArthroCare Corporation, B32. 1, St2, Zona
2. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), B32.
1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa
Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
Rica (Коста Рика). AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
FEDERATION
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ LLC "SMITH AND NEPHEW"
В РОССИИ 105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd lane, 1,
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ» floor 9, prem 1, room 1
105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, эт9,
пом. 1, коми. 1
Тел; +7 (495) 755-55-03
Tel: +7 (495) 755-55-03
f
i
2 8
--- стр. 33 ---
--- стр. 34 ---
Содержание
1. Наименование медицнненого иадепия, информация о производителе и
разработчике / Medical device name. Information about manufacturer and developer ..........4
2. Назначение / Intended use ................................................................................................................4
3. Побочные эффекты и сведения о рисках / Adverse effects and risk Information .......4
4. Показания и противопоказания / Indications and contraindications ...............................5
5. Принцип действия медицинского изделия/ Principle of operation ..................................s
6. Информация о потенциальных потребителях и условия применения/ Information
on potential users ofm d and use/operatlon conditions .......................................................................6
7. Технические характеристики / Technical specifications ........................................................6
8. Описание изделия / Device description ........................................................................................7
9. Предупреждения и меры предосторожности / iNarnings and precautions ...................8
10. Указания по применению / Directions for use ..........................................................................8
11. Комплект поставки / How supplied .................................................................................................9
12. Перечень материалов животного и (и ли ) человеческого происхождения/ List of
materials of animal and (o r) human origin ...............................................................................................9
13. Информация о лекарственных препаратах и (и ли ) фармацевтических
субстанциях / Information about medicines and (o r) pharmaceutical substances ...................9
14. Описание метода стерилизации / Description of sterilization method ......................... 9
15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, очистке и дезинфекции /
Requirements for technical support and repair, cleaning and disinfection ...................................lo
16. Перечень и описание материалов изготовления / List and description materials of
manufacture ........................................................................................................................................................lo
17. Сведения об упаковке и маркировке / Information about package and labeling ......i i
18. Порядок и условия утилизации или уничтожения / Disposal rules and conditions..12
19. Срок годности, гарантия и рекламация / Shelf life, warranty and claim s ....................i3
B k
ne
Rh
p a;
Art
701
(Cl
ПР'
Art
70(
(a
i frW iI
2.
St2
(Kc
УП(
pa
00
10!
KOI»
Тел
Вкг
пер
одн
1УСТ|
кли
про
соо-
yCTf
ОСТс
0ТД«
nOTt
ИЗД(
Реэ>
друг
Ана;
риск
далк
необ
Лоб
непр
изде
трав
поло
• Им
KOTOI
■ идо
--- стр. 35 ---
1. Наим енование м едицинского изделия, инф орм ация о производителе и разработчике
/ M edical device nam e. Inform ation about m anufacturer and developer
Вкладыш интраназальный для усггранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid
Rhino, односторонний, со сдвоенным баллоном.
РАЗРАБОТЧИК:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
{США).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ;
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
(США).
1ECTA ПРОИЗВОДСТВА:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), 7000 West
llllam Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA (США).
2. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), B32. 1,
5t2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
(Koaa Рика).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 8
РОССИИ
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, эт.9, пом.1,
К0ИН.1
Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
with dual balloons anterior/posterior
DEVELOPER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURING FACIUTIES:
1. ArthroCare Corporation, 7000 West William
Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32. 1, St2, Zona Franca
Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
FEDERATION
LLC "SMITH AND NEPHEW'
105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd lane, 1,
floor 9, prem 1, room 1
Tel: +7 (495) 755-55-03
2. Назначение / Intend ed use
Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino,
односторонний, со сдвоенным баллоном предназначен для
устранения носового кровотечения путем надавливания на
клиновидно-небную артерию.
Rapid Rhino epistaxis nasal Insert, variants is
intended to control internal nasal bleeding by
exerting pressure against the sphenopalatine artery.
3. Побочны е аф ф екты и сведения о рисках / Adverse effects and risk Inform ation
Проведенный анализ рисков гарантирует, что
соответствующие риски были идентифицированы и
уаранены, либо, насколько это возможно, снижены. Для
оставшихся рисков существует контроль рисков для каждого
отдельного риска, что сводит к минимуму опасность
потенциальных сбоев в течение расчетного срока службы
изделия.
Результаты анализа риска показывают, что использование
зделия по назначению не оказывает негативного влияния
а здоровье или безопасность пациента, пользователя или
других лиц.
Анализ общего остаточного риска показывает отсутствие
рисков, требующих дальнейшего контроля. В проведении
дальнейшего анализа соотношения вреда и пользы нет
необходимости.
Побочные эффекты
• Возможность инфекции; повторное или
непрекращающееся кровотечение; отделение материала
изделия, которое потребует медицинского вмешательства;
травма внутриносовых тканей и/или некроз носовой
полости, включая перфорацию носовой перегородки.
• Имеются данные о случаях синдрома токсического шока,
которые ассоциируют с использованием определенных
ендов носовых тампоноа из материалов, абсорбирующих
The risk analysis performed provides assurance that
the appropriate risks have been identified and either
eliminated or reduced to the extent possible. For the
risks that remain, risk controls appropriate to each
risk are provided to minimize the hazard from
potential failures during the projected expected
service life of the device.
Results of the risk analysis demonstrate that use of
the device as intended does not adversely affect the
health or safety of the patient, user, or other
persons.
The Overall Residual Risk evaluation analysis shows
that there are no risks which require further
controls. No risk benefit analysis is necessary.
Adverse effects
• These include the possibility of infection; recurrent
or persistent bleeding; dislodgement of the packing
necessitating medical treatment, trauma to nasal
tissue and/or nasal septal necrosis, including nasal
septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients should
--- стр. 36 ---
жидкости. Это состояние может привести к смерти, поэтому
за пациентами нужно наблюдать и проверять нет ли у них
признаков развития данного состояния.
• Вследствие неправильного размещения изделия у
физически некрупных пациентов или у пациентов с
неглубокой носоглоткой может возникнуть нарушение
дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения крови
кислородом может проявиться у пациентов, имеющих риск
развития дыхательной недостаточности.
• В редких случаях надуваемые интраназальные изделия
вызывали блефароспазм.
be monitored for any signs, which indicate the
development of this condition.
• Breathing distress Is a possibility in physically small
patients or patients with a shallow nasopharynx due
to improper positioning of the device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation can
occur in patients at risk for impaired respiratory
condition.
• Infiatabie Intra-nasal devices have caused
blepharospasm In rare cases.
4. Понамаммя и поотиаопоназамм я / Indleetlons and contrmindlemtiona
Показания
Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino,
односторонний, со сдвоенным баллоном показан для
применения в качестве средства устранения внутреннего
носового кровотечения после хирургической операции или
травмы.
Противопоказания
Мет известных противопоказаний. При использовании
вкладышей интраназальных для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino,
односторонних, со сдвоенным баллоном у пациентов с
серьезной травмой головы и пациентов, анатомические
особенности лица которых могут препятствовать установке
изделия на полную длину, требуется проведение
медицинской оценки.
________________________________________
Indications
Rapid Rhino epistaxis nasal Insert, variants is
Indicated to aid In intranasal hemostasis after
surgery or trauma.
Contraindications
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using medical device on
patients with severe head trauma and in patients
whose facial anatomy may not accommodate the full
insert length.
5 . П ринцип действия м едицинского и зд е ли я / Prlnclfil4 o f operation
Изделие в данном варианте исполнения представляет собой
интраназальный вкладыш из П8Х со сдвоенным баллоном,
предназначенный для остановки передних и задних носовых
кровотечений. Центральная трубка для надувания и
баллонная часть изделия изготовлены из гибкого ПВХ.
Задний баллон вмещает 10-15 мл воздуха. Передний баллон
вмещает 25-30 мл воздуха. Баллоны надуваются воздухом
при помощи шприца через соответствующие воздушные
клапаны (клапаны Люэра), расположенные в проксимальной
части изделия. Трубка для надувания заднего баллона
обозначена зелёной полоской на ограничителе,
предохраняющем от проглатывания изделия. Изделие
сконструировано таким образом, чтобы задний баллон мог
закрепиться в хоанах. Соединение между двумя баллонами
располагается сзади от дистального конца нижней носовой
раковины. Передний баллон надувается отдельно и
заполняет переднюю область носовой полости. Изделие
покрыто чехлом из армированного гидроволокна. Эта ткань
по своему строению такова, что она впитывает влагу,
образуя гель, создающий влажную среду, которая облегчает
установку изделия и его удаление. Благодаря ее
гигроскопическим свойствам вероятность отрыва сгустка
при удалении изделия сводится к минимуму. Поскольку
чехол из данного материала эластичный и способен
деформироваться, он растягивается и позволяет надутому
баллону заполнить полость носа. Гидроколлоидная ткань
придавливает стенку сосуда. Ткань армирована
нерастворимым волокном, поэтому она сохраняет
целостность, даже будучи полностью превращенной в гель.
Защитный (вспомогательный) баллон расположен между
клапанами Люэра, используемыми для надувания, и
баллонами для надувания, что позволяет врачу
The device is а dual ballooned PVC nasal insert
designed to assist in the control of anterior and
posterior nasal epistaxis. The central Inflation tubing
and balloon portion are constructed of pliable PVC.
The posterior balloon is capable of accommodating
10 - 15 ml of air. The anterior balloon is capable of
accommodating 25 - 30 ml of air. The balloons are
inflated with air using a syringe via their respective
check valves, located at the proximal portion of the
device. The posterior balloon inflation tube is
indicated with a green stripe across the swallow
guard. The device is designed to allow the posterior
balloon to anchor within the choanae. The joint
between the two balloons will be placed posterior to
the distal end of the inferior turbinate. The anterior
cuff is inflated separately to fill the anterior nasal
space. A shroud of reinforced weft knitted hydrofiber
covers the nasal insert. The fabric, by its design,
wicks to form a gel providing a moist environment
which facilitates ease of placement and removal.
Disengagement of the dot is minimized upon
removal due to its hydroscopic capability. Since the
fabric shroud is elastic and defonnable, it is able to
stretch and allows the inflated balloon to fill the
cavity. The hydrocolloid fabric is pressed against the
vessel wall. The fabric is reinforced with a non-
dissolving fiber so that it will maintain its integrity
even when fully gelled. A safety balloon (pilot
balloon) is located between each of the inflation Luer
valves and the inflation balloons, which will allow the
physician direct tactile feedback of the balloon
pressure inside the nasal cavity.____________________
Vi
О
;Ot
■й>
I
/ ■
M.
A'
Д >
H i
Br
Ш
kF
fit
H i
Bx
ce
Hr
П с
--- стр. 37 ---
непосредственно при помощи осязания проверять давление
t баллоне, находящемся в носовой полости. _________________
б. Инф орм ация о потенциальны х потр ебителях и условия прим енения/ Inform ation on
Потенциальные потребители
К работе с изделиями
квалифицированные врачи,
соответствующими методиками.
допускаются только
ознакомленные с
вМйЫ
Температура (*C) +5......+42
Влажность (%) S100
Давление Особого режима давления
при эксплуатации изделия не
требуется.
^ 'Л и а п а а о н
Гемпеоатура (®С) -2.... + 38
Относительная
влажность (% )
£80
Атмосферное
аавление
Особого реж има давления при
транспортировке изделия не
требуется.
[зделие предназначено для применения в условиях
лечебных или лечебно*профилактических медицинских
учреждений.
' Н б и м а н о в а н й а Д и а п а а о н
Температура (®С) + 2. ..+25
Относительная
влажность (%)
<80
Атмосферное
цавление
Особого режима давления при
хранении изделия не
гоебуется.
Potential users
Only health professionals who are familiar with the
appropriate techniques are allowed to work with the
products.
Use / ooeratlon conditions
Environmental eon HtlOIW
Temoerature f”C) +.5......+42
Humidity f% l <100
Pressure special pressure conditions
are not required during
ooeratlon of the oroduct.
The product is Intended for use in medical or
treatment-and-prophylactic medical institutions.
TransDortation conditions
Daslonatlon RaiM«
[Tem perature (’ C)
'Relatiye hum idity
(%)
Atm ospheric
pressure
Storaoe conditions
-2....+ 38
<80
Special pressure
conditions are not required
during transportation of
the product. _________
i Dasianatlbn Ranoe
[Tem perature (’C) +2...+2S
Relative hum idity
l(%)
<80
Atm ospheric
pressure
Special pressure
conditions are not
required during storage of
the product.
7. Техничееиие характеристики / Technical specifications
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 205
Общая длина баллонов (мм) / Balloons length (mm): 94±5
Длина переднего баллона (мм) / Anterior balloon length(mm): 58±3
ина заднего баллона (мм) / Posterior balloon length (mm): 35±2
'инимальный диаметр заднего баллона / Minimal posterior balloon diameter: 19 мм (наполненного IS мл воздуха)
. 19 mm (inflated with 15 ml of air)
Минимальный диаметр переднего баллона / Minimal anterior balloon diameter: 24 мм (наполненного 30 мл воздуха)
/ 24mm (inflated with 30ml of air)
Максимальный диаметр сдутого скатанного баллона (им) / Device uninflated rolled maximum diameter (mm): 10
Длина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm): 42±2
Длина трубок для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 7842
Диаметр трубок для надувания (мм) / Inflation tube diameter (mm):
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70±0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00± 0,05
Ширина ограничителя «бабочки» (мм) / Swallow guard butterfly width (mm): 27±1
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/сн^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия (г) / Weight (g): 7,3.
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания /Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет 45% , если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
--- стр. 38 ---
8. Опмсшмме мшаплмя / Dmvicm tiescHotlon
Максимальный объем воздуха используется редко,
точнее, практически никогда не используется.
Критически важным параметром является не объем, а
давление, которое определяется по вспомогательному
баллону.
Общий вид изделия
Схема изделия
10
N9 Описание Особенность
1
Баллон для
останоаки заднего
кровотечения
Задняя часть сдвоенного
баллона, которая
надувается отдельно в
задней части носовой
полости.
2
Баллон для
остановки переднего
кровотечения
Передняя часть сдвоенного
баллона, которая
надувается отдельно в
передней части носовой
полости.
3 Центральная трубка Центральная трубка внутри
баллона
4 Ограничитель
Ограничитель
предотвращает аспирацию
изделия.
6 Вспомогательный
баллон
Предохранительный баллон
для прямого тактильного
контроля давления баллона
внутри носовой полости.
The maximum volume of air will rarely, if ever
be used. The critical parameter Is pressure not
volume, which Is indicated by the pilot balloon.
Appearance
N9 Description Spocificitv
1 Posterior balloon
Back part of dual
balloon that inflates
Independently in
posterior nasal cavity.
2 Anterior balloon
Front part of dual
balloon that inflates
independently In
anterior nasal cavitv.
3 Central tubing Central tube inside of
balloons.
4 Swallow guard
butterfly
its a fuse that prevents
aspiration
6 Pilot balloon
A safety balloon for
direct tactile feedback
of the cuff pressure
inside the nasal cavity.
7 Air inflation valve
(luer valve)
Allows one way flow of
air into balloons.
8 Inflation tube
Flexible hollow tube
connecting balloon and
oilot balloon.
к
n
0
c
• 3
П
6
• П
• 3
Ни:
pe"
yCT
0ЦС
^ C T
Fну>
1.
2.
отд
3.
заи
4.
сек
5.
нос
пре
ноз
6 .
огр
отм
зм
--- стр. 39 ---
7 Воздушный клапан
(клапан Люэра)
Обеспечивает
односторонний ток
BOBAvxa в баллоны.
8 Трубка для
надувания
Гибкая полая трубка,
соединяющая
вспомогательный баллон с
основным
! 9
____
Чехол
Выполнен из ткани из
гидроволокон
карбоксиметил целлюлозы
/нейлона, которая при
погружении в стерильную
воду на 30 секунд - 1
минуту позволяет увлажнить
и образовать смазку на
изделии пеоео vcтaнoвкoй
L Кольцо для
Фиксации Кольцо для фиксации чехла
9 shroud
Made from Cmc/nylon
infused exterior fabric
after dipping in sterile
water 30 sec - 1 min
allow device lubricating
and hydrating before
insertino to nasal cavitv
10 Clamp ring Shroud clamp rino.
9. Пр€дупр0жд9ния И меры предосторожности / WarnlnQS and precautions
• Надувать изделие можно только воздухом,
•Во время надувания следует постоянно контролировать
давление с помощью вспомогательного баллона.
• Необходимо следить за тем, чтобы баллон не сдувался, так
как это может привести к отделению изделия.
• Избыточное надувание баллона из ПВХ может привести к:
a) разрыву баллона и возможной травме тканей носа,
b) частичному перекрытию дыхательных путей, что
приведет к затрудненному дыханию, (в моделях Вкладыш
интраназальный для устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino односторонний, с воздушным
каналом, 5.5 см; Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/задкего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 7.5 см.) или
c) некрозу тканей из-за избыточного давления.
• Запрещается превышать максимальный указанный объем.
Превышение таких объемов может привести к разрыву
баллона.
•Прикосновение острого инструмента к надутому баллону
может привести к сдуванию баллона.
• Запрещается использовать изделие не по назначению.
Inflate oniy with air.
• During inflation, the pressure shouid be constantly
monitored by reference to the pilot cuff.
• Monitor the device for any sign of deflation, which
can cause disiodgement of the nasal catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a) cuff
rupture with possible trauma to nasal tissue, b)
partial obstruction of the airway leading to
restricted or labored breathing, (in Model RR 551
& RR 751), or c) tissue necrosis due to excessive
pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RAPID RHINO epistaxis
device for anything other than the indicated use.
Ю .Указания no применению / Directions for use
Нижеследующая процедура приводится в качестве общих
рекомендаций, гарантирующих функционирование
устройства в соответствии с его назначением. Врач должен
оценивать целесообразность использования настоящего
устройства и применимость рекомендованного способа
Ьспользования устройства на основании собственной
Р|едицинской подготовки и опыта, а также специфических
нужд пациента.
1. Очистить носовую полость от сгустков крови.
2. Выявить источник носового кровотечения в заднем
отделе носоглотки.
3. Перед введением устройства в полость носа снять с него
защитный чехол.
4. Замочить устройство RR 900 в стерильной воде на 30
секунд для предварительного увлажнения.
5. Полностью ввести устройство RR 900 в заднюю область
носоглотки, убедившись, что синее пластиковое кольцо на
проксимальной части матерчатой оболочки глубоко вошло в
ноздрю.
6. Найти трубку для надувания, на которой размещен
ограничитель, предохраняющий от проглатывания,
отмеченный зеленой полоской — он обозначает трубку
задней манжеты._____________________________________________
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as designed.
Each physician must evaluate the appropriateness of
the use of this device and the suggested directions
for use based on the physician's own medical training
and experience and on the specific needs of the
patient.
1. Clean the nose of blood clots.
2. Identify the source of the epistaxis within the
posterior nasopharyngeal chamber.
3. Remove protective sheath prior to insertion into
the nasal chamber.
4. Soak RR 900 in sterile water for 30 seconds to
pre-lubhcate.
5. Insert the RR 900 into the posterior
nasopharyngeal cavity fully ensuring the blue
plastic roximal fabric ring is well within the nares.
6. Locate inflation line marked with a green striped
swallow guard - this indicates the posterior cuff.
7. Using a syringe, begin filling the posterior balloon
with air only (via the check valve) compress the
safety balloon for direct tactile feedback of the
balloon pressure inside the nasal cavity, _________
--- стр. 40 ---
7. При помощи шприца, используя только воздух, начать
раздувание заднего баллона (через обратный клапан); при
этом сжимают _ защитный баллом. чтобы
ы^ я^ с^ астааима ПВМ ПОМОШи осм а м м а oi.iwniar».
л а а я в м м в в в а я я о м в . м а х а м ш а м с а а н о со в о м п о л о сш ,
8. Затем следует слегка потянуть устройство вперед, чтобы
оно закрепилось в заднем отделе носовой полости и слегка
надавило на расположенный в заднем отделе участок
кровотечения.
9. На данном этапе необходимо перепроверить заднюю
вспомогательную манжету и убедиться, что в баллоне
создано достаточное давление. (НАДУВАТЬ ИЗДЕЛИЕ
МОЖНО ТОЛЬКО ВОЗДУХОМ).) Запрещается раздувать
устройство чрезмерно. Максимальный объем воздуха
используется редко, критически важным параметром
является давление, а не объем.
10. Найти второй клапан для раздувания и
соответствующий обратный клапан, на котором нет
ограничителя, предохраняющего от проглатывания, и,
пользуясь только воздухом, раздувают передний баллон,
создавая дополнительное давление для прекращения
кровотечения в переднем отделе и для закрепления
устройства на месте. Медленно раздувая баллон, осторожно
см эть M im m ib ia б а я я о н . ч то б ы н м о с р с д с т а е м м о п р и
помошм осмммми ftuiwiiwrw давяемме ■ бжпломе.
махамшемса ■ носовой полости.
11. Для предотвращения смещения/аспирации катетера
необходимо закрепить две трубки для надувания пластырем
на щеке/носу пациента.
12. ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует убедиться,
что вспомогательные баллоны туго надуты. При
необходимости следует подкачать воздух.
13. Чтобы извлечь устройство RR 900, в обратные клапаны
необходимо вставить шприц и осторожно отсосать воздух.
После того как оба баллона полностью сдулись, катетер
можно извлечь, потянув осторожно за выступающую часть
катетера или за м а т е р и а л .
_____________________________
8. Next, pull the device slightly anteriorly to anchor
the device In the posterior nasal chamber so it
may gently apply pressure on the posterior bleed
site.
9. Once in this position, recheck the posterior pilot
cuff to ensure there is adequate pressure.
(INFLATE ONLY WITH AIR). Do not over
inflate. The maximum volume of air will rarely be
used; the critical parameter Is pressure not
volume.
10. Locate the other inflation valve and check
valve, without swallow guard, inflate anterior
balloon with air only, to provide additional
pressure to stop anterior bleeding, and to anchor
the device. While slowly Inflating, gently
сошргеаа the aafetv balloon for direct
tacUla feedback of the balloan вгаааим
Instde the nasal eavttv.
11. To prevent migration/asplration of the
catheter, the two Inflation lines must be taped to
the nose/cheek of the patient.
12. IMPORTANT: Prior to discharging patient,
ensure pilot balloons are firm. Add air as needed.
13. To remove the RR 900, a syringe is fitted into
the check valves and the air gently withdrawn.
After both balloons are fully deflated, the
catheter may be removed by pulling gently on the
exposed portion of the catheter or by pulling the
fabric.
11.Комплект посгаткм / How supplied
Изделие поставляется стерильным (стерилизовано
этиленоксидои) и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие в защитной
оболочке помещается в индивидуальный пакет. Каждая
индивидуальная стерильная упаковка с изделием содержит
1 интраназальный вкладыш, собранный и готовый к
применению.
10 индивидуальных пакетов помещаются во вторичную
упаковку вместе с инструкцией по применению.
Вторичная упаковка затем помещается в транспортную
упаковку.
The device is supplied sterile, and is for SINGLE USE
ONLY (sterilited using ethylene oxide). Device in
protective sheath placed in the individual pouch.
Each individual pouch contains 1 epistaxis nasal
insert, assembled and ready to use.
10 pouches are placed Into secondary packaging
along with IFU.
The secondary package is placed In the shipper box.
12.Перечень материалов животного и (и ли )
materials of animal and fo r) human oriain
человеческого происхождения/ List of
Изделие не включает нежизнеспособные материалы
животного происхождения, нежизнеспособные материалы
животного происхождения не присутствуют в процессе
пооизволства и в конечном изделии.
Devices do not incorporate non-viable materials of
animal origin, nor are they present in the
manufacturing process or present in the final device;
therefore this section does not aoplv.
13.Информация о лекарственных препаратах и (и ли ) фармацевтических субстанциях /
Information about medicines and (o r) pharmaceutical substances
Изделие не содержит лекарственных средств и
лекарственные средства не участвуют в процессе
производства или не присутствуют в конечном изделии;
ПОЭТОМУ этот оаэдел не поименим.
Device do not incorporate a medicinal substance, nor
it present in the manufacturing process or present in
the final device; therefore this section does not
apply.
14.0писание метода стерилиааики / Description of sterilization method
Изделия стерилизованы этиленоксидои в соответствии с
тое13ованияни стандарта ISO 11135 «Стеоилиэаиия
Products are sterilized with ethylene oxide In
accordance with the ISO 11135 «Sterilization of
--- стр. 41 ---
медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий».
Результаты валидационного исследования показывают, что
процесс стерилизации и оборудование способны надежно и
юследовательно стерилизовать продукты, предоставляемые
(омпанией ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
to минимального Уровня обеспечения стерильности (УОС),
составляющего Ю"*.
health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and
routine control of a sterilization process for medical
devices».
The results of the validatio study demonstrate that
the sterelization process and equipment are capable
of reliably and consistently sterelizing products
privided by ArthroCare to a minimum Sterility
Assurance Level (SAL) of lO'*.
15.Требования к техническому обслуживанию и ремонту, очистке и дезинфекции /
Reaulrementa for technical support and repair, cleanina and disinfection
Не применимо.
Изделие поставляется стерильным и предназначено
ТОЛЬКО для ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие
»апре1цено очищать, повторно стерилизовать или
jiBTopHO использовать, поскольку это ножет привести
овреждению или нарушению функционирования,
о, в свою очередь, может привести к неисправности
изделия или травме пациента. Кроме того, очистка,
повторная стерилизация или повторное использование
изделия может подвергнуть пациента риску передачи
инфекционного заболевания. ________________________________
Not applicable.
The device is supplied sterile, and is for SINGLE USE
ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse the
device, as this may damage or compromise the
performance resulting in product malfunction,
failure, or patient injury. Cleaning resterilization,
or reuse of the device may also expose the patient
to the risk of transmitting infectious diseases.
Хб.Перечень и описание материалов изготовления / List and description materials of
manufacture
Компонент
изделия /
Product
component
Контакт c организмом
человека
(тип/длительность) /
Contact with the human
body (type/ duration^
Материал и марка /
Material and brand
Производитель /
Поставщик /
Manufacturer /
Supplier
Баллон / Balloon
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (S
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (П6Х)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S,
не содержит фталат /
Polyvinylcholoride (PVC)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S
does not contain phthalate
W im an Inc
Трубка для
надувания /
Inflation tube
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (S 24
hrs to S 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский,твердость по
Шору 90, Краситель 9011G-
0 15 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 90
Shore, colorite 9011G-015
Kelpac M edical - v993
Вспомогательный
баллон / Pilot
balloon
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (a 24
hrs to s 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский 6511-SF40 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medicai grade 6511-SF40
Vistam ed - v l2 9 2 6
Клей / Glue
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (a
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Dymax 1191-M, Loctite 4011 Capris - v l5 7
Чехол из
гидроволоконной
ткани / shroud
from Cmc/nylon
Infused exterior
fabric
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (а 24 hrs to
S 30 days) with mucosal tissue
85-95% -
карбокси метил целлюлоза
5-15% - нейлон
pH 6.6-8/
85-95% - CMC
5-15% • nulon
dH 6.6-8
China Textile Academ y
- v927
Кольцо для
фиксации / Clamp
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость по Kelpac M edical - v993
--- стр. 42 ---
prolonged contact (2 24 hrs to
s 30 days) with mucosal tissue
Шору 65, Краситель 6511G-
0 5 /
Polyvtnylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 65
Shore, colorlte 6511G-05
Воздушный
клапан (клапан
Люэра) / Air
inflation valve (luer
valve)
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to s 30 days) with Intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
333303S, полиэстер, нитрил,
нержавеющая сталь /
Polyvinylcholoride (PVC)
333303S, polyester, nitrile,
stainless steel
Bespak - v915
Ограничитель /
Swallow guard
butterfly
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to < 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ) АТА
32/GM С.065 натуральный /
Polyvinylcholoride (PVC) АТА
32/GM C.065 natural
VP Stam pI - V1106
Центральная
трубка / Central
tubing
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ),
твердость no Шору 95,
Краситель 9511G-015/
Polyvinylcholoride (PVC)
Colorlte 9511G-015, hardness
95% Shore A
Kelpac Medical - v993
17.Сведения об упаковке я маркировке / Inform ation about package and labeling
Маркировка
Маркировка медицинского изделия и упаковки
соответствует требованиям; EN 1041, ISO 15223 и
Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям.
Все этикетки упаковки и изделия, а также инструкции по
применению должны быть разборчивыми.
Отрывные этикетки должны быть легко удаляемыми, но
оставаться прикрепленными до удаления.
Проект маркировки упаковки на территории
Российской Федерации
Артикул:
Наименование:
Размер:
Количество шт. в упаковке: шт.
Дата изготовления, использовать до, номер партии/серии:
си. на упаковке
Наименование и адрес изготовителя: «АртроКэр
Корпорэйшн», 7000 West William Cannon Drive, Austin TX
78735-8531, USA (США)
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО
'Смит энд Нефью', 105120, Россия, г. Москва, 2-й
Сыромятнический пер., д. 1, эт.9, пом. 1, коми. 1. тел./факс:
+ 7 495 755 55 03
Метод стерилизации:
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См.
инструкцию;
Условия хранения:
Меры предосторожности:
Информация о соответствии
применимо)
Инструкция по применению:
nephew.com/about-us/where-we-
Qperate/europe/njssla/ifus/
стандартам качества (если
httD://vvww.smith-
Упакоака
Упаковка изделия спроектирована таким образом, чтобы
соответствовать требованиям стандартов ISO 11607 и ASTM
D4169. Функция упаковки изделия заключается в том, чтобы
ппллеоживать стерильность изделия и защищать
Labeling
Medical device and packaging labeling meets the
requirements: EN 1041, ISO 15223 and Medical
Devices Directive 93/42/EEC.
All packaging and product labels and operating
instructions must be legible.
Tear-off labels should be easy to remove but remain
attached until removed.
Draft of medical device labelling on the
territory of Russian Federation
Article/Catalogue number:
Name:
Size:
Pieces per pack: pcs.
Date of manufacturing, use by date, LOT number/
BATCH code: see the original packaging;
Name and address of Manufacturer; ArthroCare
Corporation, 7000 West William Cannon Drive,
Austin TX 78735-8531, USA
Information about authorized representative in the
Russian Federation; 'Sm ith and Nephew' LLC,
Russia, 105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd
lane, building 1, floor 9, prem 1, room 1
Sterilization method:
Registration Certificate number
Intended use, mode of application,
contraindications: see Instruction for Use;
Storage conditions;
Precautions;
Symbol on conformity to Russian standards (if
applicable)
Instruction for Use; htto://www.smith-
neDhew.com/abQut-us/where-we-
ooerate/eurooe/russla/ifus/
Package
Packaging is designed to meet the requirements of
ISO 11607 for packaging integrity and ASTM D4169
distribution environments. The function of the
product packaoinq is to maintain product sterility
--- стр. 43 ---
целостность изделия во время транспортировки и хранения.
Упаковка для каждого изделия спроектирована из расчета
на форму и габариты изделия, а также таким образом, чтобы
упростить процесс доступа к изделию для конечного
пользователя.
and to protect the product Integrity during shipment
and storage. For each device the packaging is
designed to accommodate the device shape and
dimensions and to facilitate easy access for the end
user.
Значения символов, указанных на упаковке и в настоящей инструкции / Interpretation of symbols
used on the eackaoe and In IFU
Символ / Symbol Значения символов / Interpretation of symbols
s m ith & n e p h e w Логотип компании Smith and Nephew / Smith and Nephew company logo
[ r e f ] Номер no каталогу / Catalogue number
[ l o t ] Номер партии / Номер серии / Batch code
f ^
Использовать до/ Годен до / Дата истечения срока годности / Use before
QTY Количество / Quantity
^ONLY Только для или по предписанию врача / Only by doctor’s prescription
|s t e i« ^ |e o |
Стерилизация этиленоксидом / Стерилизовано этиленоксидом / Ethylene oxide
sterilization
C €
Знак соответствия стандартам ЕС / EU conformity mark
A
Внимание / Caution
m
Обратитесь к инструкции по применению / Ознакомьтесь с инструкциями по
применению / Refer to instructions for use
Ф
Только для однократного применения. Не использовать повторно / Повторное
использование запрещено / For single use only. Do not reuse
He стерилизовать повторно / Повторная стерилизация запрещена / Do not
resterilize
, ®
He использовать при повреждении упаковки / Запрещается использовать если
упаковка повреждена / Do not use If the package Is damaged
He допускать попадания солнечных лучей / Беречь от солнечных лучей / Avoid
exposure to sunlight
Беречь от влаги / Хранить в сухом месте / Keep away from moisture
Ml
Производитель / Manufacturer
1 EC 1 ЯЕР 1 Уполномоченный представитель производителя в Европейском сообществе /
Authorized manufacturer in the ЕС
18.Порядок и условия утилизации или уничтожения / Disposal rules and conditions
--- стр. 48 ---
Russian text / Руский English text / Английский
REF
Catalog
#
Name Intended
Use№ по
каталогу
Наименование Предназначен
_йОя____________
Станлаотная модель Standard
RR450 Вкладыш интраназальный для
устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino
одностооонний. 4.5 см
Переднее
носовое
кровотечение
RR 450 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert unilateral
anterior 4.5 cm
Anterior
RR 550 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert unilateral
anterior 5.5 cm
Anterior
RR550 Вкладыш интраназальный для
устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino
одностооонний. 5.5 см
Переднее
носовое
кровотечение RR750 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert unilateral
anterior/DOSterior 7.5 cm
Anterior
Posterior
RR 750 Вкладыш интраназальный для
устранения переднего/заднего
носового кровотечения Rapid
Rhino одностооонний. 7.5 см
Переднее,
Заднее
носовое
коовотечение
Airway
RR 551 Rapid Rhino epistaxis
nasal Insert unilateral
with airway anterior 5.5
cm
Anterior
1 с ВОЗДУШНЫМ каналом
RR 551 Вкладыш интраназальный для
устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным
каналом. 5.5 см
Переднее
носовое
кровотечение
RR 751 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert unilateral
with airway
anterior/oosterior 7.5 cm
Anterior
Posterior
1RR 751 Вкладыш интраназальный для
устранения переднего/заднего
носового кровотечения Rapid
Rhino односторонний, с
ВОЗДУШНЫМ каналом. 7.5 см
Переднее,
Заднее
носовое
кровотечение
4
--- стр. 49 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия, информация о производителе и
разработчике / Medical device name. Information about manufacturer and developer ..........4
Назначение / Intended use ..........................................................................................................4
Побочные аффекты и сведения о рисках / Adverse effects and risk Information ......4
Показания и противопоказания / Indications and contraindications .............................s
Принцип действия медицинского изделия/ Principle of operation .................................s
6. Информация о потенциальных потребителях и условия применения/ Information
on potential users of md and use/operatlon conditions .....................................................................6
7. Технические характеристики / Technical specifications ......................................................6
Описание изделия / Device description .....................................................................................8
Предупреждения и меры предосторожности / Warnings and precautions ................lo
Указания no применению / Directions for use ......................................................................lo
Комплект поставки / How supplied ..........................................................................................ii
12, Перечень материалов животного и (и ли ) человеческого происхождения/ List of
materials of animal and (o r) human origin ............................................................................................ii
13. Информация о лекарственных препаратах и (и ли ) фармацевтических
В.
9.
10 ,
11 .
субстанциях / Information about medicines and (o r) pharmaceutical substances .................n
14. Описание метода стерилизации / Description of sterilization method ...........................n
15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, очистке и дезинфекции /
Requirements for technical support and repair, cleaning and disinfection ..................................12
16. Перечень и описание материалов изготовления / List and description materials of
manufacture ........................................................................................................................................................12
17. Сведения об упаковке и маркировке / Information about package and labeling .....14
Порядок и условия утилизации или уничтожения / Disposal rules and conditions ..1 6
Срок годности, гарантия и рекламация / Shelf life, warranty and claim s ....................16
18.
19.
PA3PA
Aithro
7000 ■
(США)
ПРОИ:
Arthro
7000 >
(США)
•МЕСТА
1. Arth
' Williarr
2. Arth
Zona I
(Коста
УПОЛН
РОССИ
ООО «I
10512C
K O M H .l
Тел: +:
2.
«■ ^лады
oaoTi
COBOI
небную
--- стр. 50 ---
1. Наим енование м едицинского изделия, инф орм ация о производителе и разработчике
/ Medical device name. Information about manufacturer and developer
IwiMWUi интран« 1алы 1ый для устранения носового
фовотечения Rapid Rhino, варианты исполнения:
I. Вкладыш интранаэальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, 4.5 сн.
I Вкладыш интранаэальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, 5.5 см.
3. Вкладыш интранаэальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino односторонний, с
юздушным каналом, 5.5 сн.
4. Вкладыш интранаэальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
иносторонний, 7.5 сн.
® 1 ^ > е д н
Вкладыш интранаэальный для устранения
iero/эаднето носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 7.5 сн.
РАЗРАБОТЧИК:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
(СШ А).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
(США).
ИеаА ПРОИЗВОДСТВА:
1. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), 7000 West
William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA (QUA).
2. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), 632. 1, St2,
Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
(Коста Рика).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, эт.9, пом.1,
K0HH.1
Тел: +7 (495) 755-55-03
Rapid Rhino epletaxis nasal insert, variants:
1. Rapid Rhino epistaxis nasal Insert unilateral
anterior 4.5 cm
2. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior 5.5 cm
3. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral with
airway anterior 5.5 cm
4. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior/posterior 7.5 cm
5. Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral with
airway anterior/posterior 7.5 cm
DEVELOPER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURING FACILITIES:
1. ArthroCare Corporation, 7000 West William
Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32. 1, St2, Zona
Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
FEDERATION
LLC "SMITH AND NEPHEW'
105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd lane, 1,
floor 9, prem 1, room 1
Tel: +7 (495) 755-55-03
2. Нш аитчение / Intend ed use
^у1адыш интранаэальный для устранения носового
Жэвотечения Rapid Rhino предназначен для устранения
юсового кровотечения путем надавливания на клиновидно-
небную артерию.
Rapid Rhino epistaxis nasal Insert, variants is
intended to control internal nasal bleedln 9 by
exerting pressure against the sphenopalatine
artery.
3. Побочны е ябиЬекты и сведения о оискаж / Adverse effects and risk Inform ation
Проведенный анализ рисков гарантирует, что
соответствующие риски были идентис|>ицированы и
устранены, либо, насколько это возможно, снижены. Для
оставшихся рисков существует контроль рисков для каждого
отдельного риска, что сводит к минимуму опасность
потенциальных сбоев в течение расчетного срока службы
изделия.
The risk analysis performed provides assurance
that the appropriate risks have been identified and
either eliminated or reduced to the extent
possible. For the risks that remain, risk controls
appropriate to each risk are provided to minimize
the hazard from potential failures during the
projected expected service life of the device.
Результаты анализа риска показывают, что использование
изделия по назначению не оказывает негативного влияния на
здоровье или безопасность пациента, пользователя или
других лиц.
Results of the risk analysis demonstrate that use of
the device as intended does not adversely affect
the health or safety of the patient, user, or other
persons.
4
--- стр. 51 ---
Анализ общего остаточного риска показывает отсутствие
рисков, требующих дальнейшего контроля. В проведении
дальнейшего анализа соотношения вреда и пользы нет
необходимости.
Побочные эффекты
• возможность инфекции; повторное или непрекращающееся
кровотечение; отделение материала изделия, которое
потребует медицинского вмешательства; травма
внутриносовых тканей и/или некроз носовой полости,
включая перфорацию носовой перегородки.
• Имеются данные о случаях синдрома токсического шока,
которые ассоциируют с использованием определенных видов
носовых тампонов из материалов, абсорбирующих жидкости.
Это состояние может привести к смерти, поэтому за
пациентами нужно наблюдать и проверять нет ли у них
признаков развития данного состояния.
« Вследствие неправильного размещения изделия у
физически некрупных пациентов или у пациентов с
неглубокой носоглоткой может возникнуть нарушение
дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения крови
кислородом может проявиться у пациентов, имеющих риск
развития дыхательной недостаточности.
The Overall Residual Risk evaluation analysis
shows that there are no risks which require further
controls. No risk benefit analysis is necessary.
Adverse effects
• These include the possibility of infection;
recurrent or persistent bleeding; dislodgement of
the packing necessitating medical treatment,
trauma to nasal tissue and/or nasal septal necrosis,
including nasal septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients
should be monitored for any signs, which indicate
the development of this condition.
• Breathing distress is a possibility in physically
small patients or patients with a shallow
nasopharynx due to Improper positioning of the
device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation
can occur in patients at risk for impaired
respiratory condition.
4. Покаашмтя м протитопоказвнмт / Indications and contrmlndlcatfons
Покавання
Вкладыш интраназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения показан для
применения в качестве средства устранения внутреннего
носового кровотечения после хирургической операции или
травмы.
Противопоказания
Нет известных противопоказаний. При использовании
вкладышей для устранения носового кровотечения RAPID
RHINO у пациентов с серьезной травмой головы и пациентов,
анатомические особенности лица которых могут
препятствовать установке изделия на полную длину,
требуется проведение медицинской оценки.___________________
Indlcatlont
Rapid Rhino epistaxis nasal insert, variants is
indicated to aid in intranasal herrwstasls after
surgery or trauma.
Contraindications
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using medical device
on patients with severe head trauma and in
patients whose facial anatomy may not
accommodate the full insert length.
5. Принцип дейспм я иедицимекого изделия/ Principle of operation
Вкладыш интраназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino односторонний представляет собой
интраназальный вкладыш из ПВХ, оборудованный одним
баллоном и предназначенный для остановки носового
кровотечения. Для минимизации раздражения слизистой
оболочки носа трубка и баллон изделия Rapid Rhino
изготовлены из гибкого ПВХ. Баллон может расширяться в
диаметре до 25 мм. Баллон надувается при помощи шприца
через воздушный клапан, расположенный в проксимальной
части изделия. Поверх баллона надет чехол из армированной
гидроволоконной ткани. Эта ткань по своему строению
такова, что она впитывает влагу, образуя гель, который
позволяет останавливать незначительные кровотечения и
создает влажную среду, облегчающую установку изделия и
его удаление. Благодаря ее гигроскопическим свойствам
вероятность отрыва сгустка при удалении изделия сводится к
минимуму. Благодаря эластичному и легко деформируемому
материалу, чехол легко растягивается, что позволяет
надувному баллону полностью заполнять полость носа.
Гидроволоконная ткань прижимается к стенке сосуда
способствуя прекращению кровотечения. Ткань армирована
волокном, не имеющим абсорбирующих свойств, поэтому она
Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral is a
single cuffed PVC nasal insert designed to assist in
the control of nasal epistaxis. The tubing and cuff
portion of the device are constructed of pliable PVC
intended to minimize irritation to nasal mucosa.
The cuff is capable of expanding to 25 mm in
diameter. The cuff is inflated with a syringe via a
check valve, located at the proximal portion of the
insert. A shroud of reinforced weft knitted
hydrofibre Is donned over the insert. The fabric, by
Its design, wicks to form a gel controlling minor
bleeding and providing a moist environment, which
facilitates ease of placement and removal.
Disengagement of the clot Is minimized upon
removal due to Its hydroscopic capability. Since the
fabric shroud Is elastic and deformable It Is able to
stretch and allows the insert to fill the cavity. The
hydrocolloid fabric is pressed against the vessel
wall and into contact with the blood, expediting the
cessation of blood loss. The fabric Is reinforced with
a non-absorbent fibre so that it will maintain its
integrity even when fully gelled. A safety cuff (pilot
\ _
f c n c
[ef
От»
ВЛс
< 6 щ <
ЛИН
бъе
л1);
ЛИН
ЛИН
иаи
еру
чут|
1ир»
I
--- стр. 52 ---
сохраняет целостность, даже будучи полностью
превращенной в гель. Защитный (вспомогательный) баллон
расположен между клапаном Люэра, используемым для
надувания, и баллоном, что позволяет врачу непосредственно
осязанием проверять давление баллона в носовой полости,
таким образом, возможность травмы из-за излишнего
надувания сводится к минимуму. При правильном
расположении изделия центральная дыхательная трубка (в
вариантах изделия имеющих воздушный канал) обеспечивает
непрерывную подачу воздуха в носовую полость пациента.
cuff) is located between the Inflation luer valve and
the insert, which will allow the physician direct
tactile feedback of the cuff pressure inside the
nasal cavity, minimizing trauma due to over
inflation. The central airway of the Rapid Rhino
(models with airway) allows the patient some
continued nasal airflow with the device properly
positioned.
6. Инф орм ация о потенциальны х потребителях и условия прим енения/ Inform ation on
potential users o f m d and use/ooeratlon conditions
Потенциальные потребители
работе с изделиями
(валифицированные врачи,
ответствующими методиками.
допускаются только
ознакомленные с
юаия применения / эксплуатации
Температура (^C) +5......+42
Влажность (%) <100
Давление Особого режима давления
при эксплуатации изделия не
тоебуется.
Изделие предназначено для применения в условиях лечебных
.или лечебно-профилактических медицинских учреждений.
Н ВИ Н ф Н О М И И в - Д и а п а в о н
Гемпература(®С) -2.... + 38
Этносительная
влажность (®/о)
580
Атмосферное
давление
Особого реж има давления при
транспортировке изделия не
требуется.
У словия храиення
Н а и м е н о к а и и »
Температура (”0 +2...+25
Этносительная
Влажность (% )
|\тмосферное
1вление
S80
Особого реж има давления при
хранении изделия не
требуется. _______________________
Potential users
Only health professionals who are familiar with the
appropriate techniques are allowed to work with
the products.
Use / operation conditions__________________
Envii^iMiwiieil condttloH»
Temperature (°C>
Humidity
Pressure
+5......+42
5100______________________
Special pressure conditions
are not required during
operation of the product.
The product is intended for use in medical or
treatment-and-prophylactic medical institutions.
Transportation conditions
D a a la n B tio h 1 R a n a a
Tem perature (*С)
Relative hum idity
-2....+ 38
' <80
.
Atm ospheric
Dressure
Special pressure
! conditions are not
1 required during
1 transportation of the
• oroduct.
Storaoe conditions
O e a lo n a tio n Ranae
Tem perature (’C) +2...+25
Relative hum idity
(%)
<80
Atm ospheric
pressure
Special pressure
conditions are not
; required during storage
' of the oroduct.
7. Технические харакгеристм ни / Technical specifications
Вкладыш интраназальный для устранения переднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, 4.5 см /Rapid Rhino epistaxis nasal Insert unilateral anterior 4.5 cm
)6кцая длина изделия (нм) / Device length (mm): 166
1лина баллона (нм) / Balloon length (mm): 45+3
)6ъеи воздуха для надувания баллона до диаметра 25 мм (м л )/Volume of air for inflation to 25mm balloon diameter
ml): 25
1пина вспомогательного баллона (нм) / Pilot balloon length (mm): 42+2
1лина трубки для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 78+2
1иаиетр трубки для надувания (мм)/ Inflation tube diameter (mm);
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70+0,05
)нутренний диаметр / Inner diameter - 1,00+ 0,05
Цирина ограничителя «бабочки» (мм) / Swallow guard butterfly width (mm): 2 7 + 1 _____________________________
--- стр. 53 ---
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: Не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПэ) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N); не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия (г) / Weight (g): 3,2
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания /Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет ±5%, если не указано иное До1егапсе$ are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интраназальный для устранения переднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, 5.5 см/ Rapid Rhino epistaxls nasal Insert unilateral anterior 5.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm); 176
Длина баллона (мм) / Balloon length (mm): S5i:3
Объем воздуха для надувания баллона до диаметра 25 мм (мл) / Volume of air for inflation to 25 mm balloon
diameter (ml); 30
Длина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm): 42±2
Длина трубки для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 78±2
Диаметр трубки для надувания (им)/ Inflation tube diameter (mm):
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70±0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00± 0,05
Ширина ограничителя «бабочки» (мм) / Swallow guard butterfly width (mm): 27±1
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/см’ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия (г) / Weight (g): 3,4
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет ±5%, если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интраназальный для устранения переднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 5.5 см / Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral with
airway anterior 5.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 186
Длина баллона (мм) / Balloon length (mm): S8±3
Объем воздуха для надувания баллона до диаметра 25 мм (мл) / Volume of air for inflation to 25 mm balloon
diameter (ml): 60
Длина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm); 42*2
Длина трубки для надувания (мм) / Inflation tube length (mm); 70*2
Диаметр трубки для надувания (мм) / Inflation tube diameter (mm);
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70*0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00* 0,05
Длина воздушного канала (мм) / Airway tube length (mm): 70*3
Диаметр воздушного канала (мм) / Airway tube diameter (mm): 5,50*0,05
Ширина ограничителя «бабочки» (мм) / Swallow guard butterfly width (mm): 27*1
Давление баллона на разрыв / Burst pressure; не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия (г) / Weight (g): 5,0
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет *5% , если не указано иное / Tolerances are *5% , unless otherwise specified
(дkf
Вкладыш иктраназальный для устранения переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, 7.5 си/ Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral anterior/posterior 7.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 197
Длина баллона (нм) / Balloon length (mm): 78*3
Объем воздуха для надувания баллона до диаметра 25 им (м л )/Volume of air for inflation to 25mm balloon diameter
(ml): 40
Длина вспомогательного баллона (нм) / Pilot balloon length (mm): 42*2
Длина трубки для надувания (им) / Inflation tube length (mm); 78*2
Диаметр трубки для надувания (им) / Inflation tube diameter (mm);
Наружный диаметр / Outer diameter • 1,70*0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00* 0,05
Ширина ограничителя «бабочки» (мм1 / Swallow guard butterfly width (mm): 27*1 ________________________________
0 <
0(
(1
Д/
«
B h
Дя
Ди
Ш |
Да
кР
Пр
Ма
Вк
се>
tin-
По
1к
пе
ед|
--- стр. 54 ---
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/си^ (27,5 кПэ) / not less than 0.28k9/cm^ (27,5
IpOHHOCTb баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
tocca изделия (г) / Weight (g): 3,8.
кладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
хкунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight In water after 60 seconds of absorption
)tne
Тогрешность составляет ±5%, если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интраназальный для устранения переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний с воздушным каналом, 7.5 сн/Rapld Rhino epistaxis nasal insert unilateral with airway
anterior/posterior 7.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 202
1лина баллона (мм) / Balloon length (mm); 72±3
)6ъем воздуха для надувания баллона до диаметра 25 мм (мл) / Volume of air for inflation to 25mm balloon diameter
ml); 80
' 11лина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm); 42±2
J^ UHHa трубки для надувания (мм) / Inflation tube length (mm); 70±2
^ ^ ^ м е тр трубки для надувания (мм) / Inflation tube diameter (mm):
* йружный диаметр / Outer diameter - 1,70±0,05
кутренний диаметр / Inner diameter - 1,00± 0,05
[[лина воздушного канала (мм) / Airway tube length (mm): 85±3
1иаметр воздушного канала (мм) / Airway tube diameter (mm) : 5,50±0,05
1ирина ограничителя «бабочки» (мм) / Swallow guard butterfly width (mm); 27±1
Цавление баллона на разрыв / Burst pressure; не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N); не менее 17,8 / not less than 17,8
Пасса изделия(г) / Weight (g); 5,4.
ккладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
хкунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
ime
Югрешность составляет ±5%, если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
8. Описание изделия / Device description
кладыш интраназальный для устранения переднего,
ереднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
А н остор он н и й , 4.5 см, 5.5 см, 7.5 см
Общий вид
Схема изделия
Rapid Rhino epistaxis nasal insert unilateral
anterior, anterior/posterior 4.5 cm, 5.5 cm,
7.5 cm
Appearance
%■
Product drawing
--- стр. 55 ---
N9 1 Описание Особенность
2 Баллон
Одинарный баллон,
подходящий по размеру для
носовой полости.
4 Трубка для
надувания
Гибкая полая трубка,
соединяющая вспомогательный
баллон с основным
5 Вспомогательный
баллон
Предохранительный баллон
для прямого тактильного
контроля давления баллона
ВНУТРИ носовой полости.
7 Чехол
Выполнен из ткани из
гидроволокон
карбоксиметилцеллюлоэы
/нейлона, которая при
погружении в стерильную воду
на 30 секунд * 1 минуту
позволяет увлажнить и
образовать смазку на изделии
перед установкой
8 Кольцо для
Фиксации Кольцо для фиксации чехла.
9
Воздушный
клапан (клапан
Люзоа)
Обеспечивает односторонний
ток воздуха в баллон.
11 Ограничитель Предотвращает аспирацию
изделия.
22 Центральная
трубка
Центральная трубка внутри
баллона
Вкладыш интраназальный для устранения переднего,
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом S.S см, 7.5 см
Общий вид
Схема изделия
10
№ Peacrlptlon
Balloon
Inflation tube
Pilot balloon
shroud
Specificity
Single balloon suitable
to the nasal cavity size
Flexible hollow tube
connecting balloon and
pilot balloon
A safety balloon for
direct tactile feedback
of the cuff pressure
Inside the nasal cavity.
Clamp ring
Air inflation valve
fluer valve)
Swallow guard
butterfly
Central tubing
Made from Cmc/nylon
infused exterior fabric
after dipping in sterile
water from 30 sec - i
min allow device
lubricating and
hydrating before
inserting to nasal cavity
Shroud clamp ring.
Allows one way air flow
Into balloon.
Prevents aspiration of
the device.
Central tube inside of
_______balloons. _______
Rapid Rhino epistaxl* nasal Insert unilateral
with airway anterior, anterlor/posterior 5.5
cm, 7.5 cm
Appearance
Product drawing
№ 1>е«сг1рЦоп
Airway
Spedflcltv
Respiratory tube for
providing conbnious air
supply to patient nasal
cavity when device is
properly positioned.
--- стр. 56 ---
т
10
Воздушный канал
Баллон
Заглушка
Чехол
Вспомогательный
баллон
Воздушный
клапан (клапан
Люэра)
Трубка для
надувания
Кольцо для
Фиксации
Ограничитель
Особенность
Дыхательная трубка, которая
при правильном расположении
изделия обеспечивает
непрерывную подачу воздуха в
НОСОВУЮ полость пациента.
Одинарный баллон,
подходящий по размеру для
носовой полости.
Запечатывает конец трубки для
___________надувания ___________
Выполнен из ткани из
гидроволокон
карбоксииетилцеллюлозы
/нейлона, которая при
погружении в стерильную воду
на 30 секунд - 1 минуту
позволяет увлажнить и
образовать смазку на изделии
перед установкой
Предохранительный баллон для
прямого тактильного контроля
давления баллона внутри
носовой полости.
Обеспечивает односторонний
ток воздуха в баллоны.
Гибкая полая трубка,
соединяющая вспомогательный
баллон с основным
Кольцо для фиксации.
Предотвращает аспирацию
изделия.
2 Balloon Single balloon suitable to
the nasal cavity size
3 Plug Solid Core seals off the end of the
inflation tube
4 shroud
Made from Cmc/nylon
infused exterior fabric
after dipping in sterile
water 30 sec - 1 min
allow device lubricating
and hydrating before
insertino to nasal cavitv
5 Pilot balloon
A safety balloon for
direct tactile feedback of
the cuff pressure inside
the nasal cavity.
6
Air inflation
valve (luer
valve)
Allows one way flow of
air into balloons.
7 Inflation tube
Flexible hollow tube
connecting balloon and
Dilot balloon
8 Oam p ring dam n rtno.
10
Swallow guard
butterfly
Prevents aspiration of the
device.
9. По9лупр0жд0нмя и меры предосторожности / WMminQS and preesutlons
И1
Ю .Уназаимй no примемеимю / Directions for use __________
Нижеследующая процедура приводится в качестве общих
рекомендаций, гарантирующих функционирование
устройства в соответствии с его назначением. Врач должен
оценивать целесообразность и возможные способы
использования настоящей системы на основании собственной
медицинской подготовки и опыта, а также специфических
нужд пациента.
1. Очистить полость носа от кповяных crvcTKoe.
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as
designed. Each physician must evaluate the
appropriateness of the use of this device and the
suggested directions for use based on the
physician's own medical training and experience
and on the specific needs of the patient.
1. Clean the nose of blood clots.
Надувать изделие можно только воздухом.
Во время надувания следует постоянно контролировать
давление с помощью вспомогательного баллона.
Необходимо следить за тем, чтобы баллон не сдувался, так
как это может привести к отделению изделия.
Избыточное надувание баллона из ПВХ может привести к: а)
разрыву баллона и возможной травме тканей носа,
b) частичному перекрытию дыхательных путей, что
приведет к затрудненному дыханию, (в моделях Вкладыш
интраназальный для устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino односторонний, с воздушным
каналом, 5.5 см; Вкладыш интраназальный для устранения
ереднего/эаднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 7.5 см.) или
c) некрозу тканей из-за избыточного давления.
Запрещается превышать максимальный указанный объем.
Превышение таких объемов может привести к разрыву
баллона.
Прикосновение острого инструмента к надутому баллону
может привести к сдуванию баллона.
Innate only with air.
• During inflation, the pressure should be
constantly monitored by reference to the pilot
cuff.
• Monitor the device for any sign of deflation, which
can cause dislodgement of the nasal catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a) cuff
rupture with possible trauma to nasal tissue, b)
partial obstruction of the airway leading to
restricted or labored breathing, (in Model RR 551
& RR 751), or c) tissue necrosis due to excessive
pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RAPID RHINO epistaxis
device for anything other than the indicated use.
1 0
--- стр. 57 ---
2. Выявить неао кровотечения - переднюю или заднюю
камеру.
3. Снять защитную оболочку перед тем, как ввести вкладыш
в носовую камеру.
4. Погрузить оболочку Gel'KnIt в стерильную воду, чтобы
предварительно смазать ее.
5. Вставить вкладыш RAPID RHINO в соответствующую
ноздрю.
6. Наполнить шприцдостаточным количеством воздуха, но не
более максимального значения, чтобы надуть баллон
через люэровский предохранительный клапан.
(НАДУВАТЬ ИЗДЕЛИЕ МОЖНО ТОЛЬКО ВОЗДУХОМ).
Медленно надувая баллон, осторожно сжимайте
защитную часть, чтобы непосредственно осязанием
ощущать давление баллоне внутри носовой полости.
Запрещается избыточно надувать баллон.
Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление, а не
объем.
7. Для предотвращения смещения/вдыхания вкладыша
необходимо прикрепить вспомогательный баллон к
носу/щеке пациента.
Воздушный канал вкладыша можно очистить от
засорения после того, как он установлен на место, с
помощью отсасывания через аспирационный катетер
малого диаметра (в моделях RR 551 и RR 751).
ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует убедиться,
что вспомогательный баллон плотно надут. При
необходимости добавьте воздуха.
10. Для удаления вкладыша RAPID RHINO необходимо
установить шприц в клапан Люэра и аккуратно выпустить
воздух. После того, как баллон полностью сдулся,
изделие можно удалить, потянув осторожно за открытую
часть изделия или за ткань. ______________________________
8 .
9.
2. Identify the source of the epistaxls, t.e. anterior
or posterior chamber.
3. Remove protective sheath prior to insertion into
the nasal chamber.
4. Dip Gel'Knit in sterile water to pre-lubricate.
5. Insert the RAPID RHINO epistaxls device into
the appropriate chamber.
6. PIN a syringe with a sufficient volume of air, no
more than the maximum value, to inflate the
cuff via the luer slip valve.
(INFLATE ONLY WITH AIR). While slowly
inflating, compress gently the safety balloon
for direct tactile feedback of the cuff pressure
inside the nasal cavity. Do not over Inflate. The
maximum volume of air will rarely be used. The
critical parameter Is pressure not volume.
7. To prevent migration/aspiration of the
catheter, pilot cuff must be taped to the
nose/cheek of the patient.
The central airway of the catheter may be
cleaned of obstructions while in situ by suction
with a small diameter suction catheter. In
(Model RR 551& R R 751).
IMPORTANT; Prior to discharging patient,
ensure pilot cuff is firm. Add air as needed.
10. To remove the RAPID RHINO epistaxls device,
a syringe Is fitted into the luer slip valve and
the air gently withdrawn. After the cuff is fully
deflated, the catheter may be removed by
pulling gently on the exposed portion of the
catheter, or by pulling the fabric.
8.
9.
11.Комплект постшвни / How supplied
Изделие поставляется стерильным (стерилизовано
этиленоксидом) и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие в защитной
оболочке помещается в индивидуальный пакет. Каждая
индивидуальная стерильная упаковка с изделием содержит 1
интранаэальный вкладыш, собранный и готовый к
применению.
10 индивидуальных пакетов помещаются во вторичную
упаковку вместе с инструкцией по применению.
Вторичная упаковка затем помещается в транспортную
упаковку.
The device is supplied sterile, and is for SINGLE
USE ONLY (sterilized using ethylene oxide).
Device in protective sheath placed in the individual
pouch. Each individuai pouch contains 1 epistaxis
nasal Insert, assembled and ready to use.
10 pouches are placed into secondary packaging
along with IFU.
The secondary package is placed in the shipper
box.
12.Перечень материалов животного и (и ли )
materials of animal and for) human orlain
4еловеческого происхождения/ List of
Изделие не включает нежизнеспособные материалы
животного происхождения, нежизнеспособные материалы
животного происхождения не присутствуют в процессе
пооизводства и в конечном изделии.
Device do not incorporate non-viable materials of
animal origin, nor are they present In the
manufacturing process or present in the final
device; therefore this section does not aoDlv.
13.Информация о лекарственных препаратах и (и ли ) фармацевтических субстанциях /
Inform ation about medicines and (o r)^a rm a ce utle a l substances
Изделие не содержит лекарственных средств и лекарственные
средства не участвуют в процессе производства или не
присутствуют в конечном изделии; поэтому этот раздел не
поименим.
Device do not incorporate a medicinal substance,
nor it present In the manufacturing process or
present in the final device; therefore this section
does not aoDlv.
14.0писание метода стерилизации / Description of sterilization method
Лзде1
гребс
чеди1
»зр<
стерк
Резу/
проц
посл>
комп
мини
СОСТ{
J
Не п
Иэд«
что,
иэд
ПОВ1
изд
инф
L
11
--- стр. 58 ---
1зделия стерилизованы этиленоксидом в соответствии с
гребованиями стандарта ISO 11135 «Стерилизация
медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
терилизации медицинских изделий».
’езультаты валидационного исследования показывают, что
ipouecc стерилизации и оборудование способны надежно и
юследовательно стерилизовать продукты, предоставляемые
юмпанией ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), до
минимального Уровня обеспечения стерильности (УОС),
оставляющего 10'*.
Products are sterilized with ethylene oxide in
accordance with the ISO 11135 «Sterilization of
health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and
routine control of a sterilization process for medical
devices».
The results of the vaiidatio study demonstrate that
the sterelization process and equipment are
capable of reliably and consistently sterilizing
products provided by ArthroCare to a minimum
Sterility Assurance Level (SAL) of 10'*.
15.Тре6ования к техническом у обслуж иванию и рем онту, очистке и дези нф екции /
Requirem ents for technical support and repair, cleaning and disinfection ____________________
le применимо.
Изделие поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие
^^^крещено очищать, повторно стерилизовать или
^Ц^Ьторно использовать, поскольку зто может привести
повреждению или нарушению функционирования,
мто, в свою очередь, может привести к неисправности
мэделия или травме пациента. Кроме того, очистка,
ювторная стерилизация или повторное использование
(зделия может подвергнуть пациента риску передачи
1нфекционного заболевания.__________________________________
Not applicable.
The device is supplied sterile, and is for SINGLE
USE ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse
the device, as this may damage or
compromise the performance resulting In
product malfunction, failure, or patient injury.
Cleaning resterilizatlon, or reuse of the device may
also expose the patient to the risk of transmitting
infectious diseases.
16.Перечень и описание м атериалов изготовления / List and description m aterials of
m anufacture
Компонент
изделия /
Product
component
Контакт c организмом
человека
(тип/длительность) /
Contact with the human
bodv ftvoe/ duration!
Материал и марка /
Material and brand
Производитель /
Поставщик /
Manufacturer /
Supplier
Баллон / Balloon
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (^
24 hrs to £ 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S,
не содержит фталат /
Polyvinylcholoride (PVC)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S
does not contain nhthalate
W im an Inc
Трубка для
надувания /
Inflation tube
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (£ 24
hrs to £ 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость no
Шору 90, Краситель 901IG-
0 15 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 90
Shore, colorite 9011G-01S
Kelpac M edical - v993
баллон / Pilot
balloon
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact ( г 24
hrs to £ 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский 6511-SF40 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade 6S11-SF40
Vistam ed - v l2 9 2 6
Клей / Glue
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (Z
24 hrs to £ 30 days) with
mucosal tissue
Oymax 1191-M, Loctite 4011 C apris - v l5 7
Чехол из
гидроволоконной
ткани / shroud
from Cmc/nylon
infused exterior
fabric
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
£ 30 days) with mucosal tissue
85-95% -
карбоксиметилцеллюлоза
5-15% нейлон
pH 6.6-8/
85-95% - CMC
5-15% - nulon
dH 6.6-8
China Textile Academ y
- v927
1 2
--- стр. 59 ---
Кольцо для
фиксации / Clamp
ring
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
S 30 days) with mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость no
Шору 65, Краситель 6S11G-
0 5 /
Polyvinylcholorlde (PVC)
medical grade, hardness 65
Shore, colorite 6511G-05
Kelpac M edical - v993
Воздушный
клапан (клапан
Люэра) / Air
inflation valve (luer
valve)
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to S 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
333303S, полиэстер, нитрил,
нержавеющая сталь /
Polyvinylcholorlde (PVC)
333303S, polyester, nitrile,
stainless steel
Bespak - v915
Ограничитель /
Swallow guard
butterfly
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to s 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ) АТА
32/GM C.065 натуральный /
Polyvinylcholorlde (PVC) АТА
32/GM C.065 natural
VP Stam p! - V1106
Центральная
трубка / Central
tubing
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to s 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ),
твердость по Шору 95,
Краситель 9511G-015/
Polyvinylcholoride (PVC)
Colorite 9S11G-015, hardness
95% Shore A
Kelpac M edical - v993
C aoMvmHMM каналом / AIrwav
Коипонент
изделия /
Product
component
Контакт c организмом
человека
(тип/длительность) /
Contact with the human
bodv ftvM / duration!
Материал и марка /
Material and brand
Произаодитель /
Постаащик /
Manufacturer /
Supplier
Баллон / Balloon
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S,
не содержит фталат /
Polyvinylcholoride (PVC)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S
does not contain ohthalate
Wiman Inc
Трубка для
надувания/
Inflation tube
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to S 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский,твердость no
Шору 90, Краситель 9011G-
015/
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 90
Shore, colorite 9011G-015
Kelpac Medical - v993
Вспомогательный
баллон / Pilot
balloon
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to S 30 days) with Intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский 6511-SF40 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade 6511-SF40
Vistamed - vl2926
Клей / Glue
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Dymax 1191-M, Loctite 4011 Capris - vl5 7
Чехол из
гидроволоконной
ткани / shroud
from Cmc/nylon
infused exterior
fabric
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
S 30 days) with mucosal tissue
85-95% -
карбоксиметилцеллюлоза
5-15% нейлон
pH 6.6-8 /
85-95% • CMC
5-15% - nulon
DM 6.6-8
China Textile Academy -
v927
ф
Ма
ма
Тр€
не;
Вес
npi
От|
OCI
Пр
Ро
Ар-
На:
Ра:
KOJ
Да
на
На
Ко|
78:
net
Me
Но
на.
ИН1
У а
Ме
Ин
npi
Ин
0£
яа
Уп
Уп;
со<
0 4
13
--- стр. 60 ---
Кольцо ДЛЯ
фиксации / Clamp
ring
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
S 30 days) with mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость по
Шору 65, Краситель 6511G-
0 5 /
Polyvlnylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 65
Shore, colohte 6511G-05
Kelpac Medical - v993
Воздушный
клапан (клапан
Люэра) / Air
inflation valve (luer
valve)
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (> 24
hrs to < 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
333303S, поликтер, нитрил,
нержавеющая сталь /
Polyvlnylcholoride (PVQ
333303S, polyester, nitrile,
stainless steel
Bespak - v915
Ограничитель /
Swallow guard
^ butterfly
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (% 24
hrs to S 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ) АТА
32/GM С.065 натуральный /
Polyvlnylcholoride (PVC) АТА
32/GM С.065 natural
VP StampI - v ll0 6
Воздушный канал
/ Airway
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (>
24 hrs to i 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ),
твердость по Шору 74 /
Polyvinylcholorlde (PVC),
hardness 74 Shore Kelpac Medical - v993
17.Сведения об упаковке и маркировке / Inform ation about package and labeling
4|ркироака
Маркировка медицинского изделия и упаковки соответствует
ребованиян: EN 1041, ISO 15223 и Директивы 93/42/ЕЭС по
•едицинскии изделиям.
к:е тикетки упаковки и изделия, а также инструкции по
|рименению должны быть разборчивыми.
>трывные этикетки должны быть легко удаляемыми, но
)ставаться прикрепленными до удаления.
Ipoewr маркировки упаковки на территории
^сийемой Федерации
Артикул;
Наименование:
Размер:
Количество шт. в упаковке: шт.
Оата изготовления, использовать до, номер партии/серии: см.
на упаковке
Наименование и адрес изготовителя: «АртроКэр
Корпорэйшн», 7000 West William Cannon Drive, Austin TX
78735-8531, USA (США)
^олномоченный представитель на территории РФ: ООО ’ Смит
Нефью', 105120, Россия, г. Москва, 2*й Сыромятнический
ТГер., д. 1, ЭТ.9, пом. 1, комм. 1. тел./факс: + 7 495 755 55 03
Метод стерилизации:
Номер РУ:
Назначение, способ применения, противопоказания: См.
инструкцию;
Условия хранения:
Меры предосторожности:
Информация о соответствии стандартам качества (если
применимо)
Инструкция по применению: htto://www.smith-
nephew.com/abQut-us/where-we-
i 787
Ш
operate/europe/rusBia/lfus/
Упаковка
Упаковка изделия спроектирована таким образом, чтобы
соответствовать требованиям стандартов ISO 11607 и ASTM
D4169. Функция упаковки изделия заключается в том, чтобы
Labeling
Medical device and packaging labeling meets the
requirements; EN 1041, ISO 15223 and Medical
Devices Directive 93/42/ББС.
All packaging and product labels and operating
Instrucbons must be legible.
Tear-off labels should be easy to remove but
remain attached until removed.
Draft of medical device labelling on the
territory of Russian Federation
Article/Catalogue number:
Name:
Size:
Pieces per pack: pcs.
Date of manufacturing, use by date, LOT number/
BATCH code; see the original packaging;
Name and address of Manufacturer: ArthroCare
Corporation, 7000 West william Cannon Drive,
Austin TX 78735-8531, USA
Information about authorized representative In the
Russian Federation: "Smith and Nephew” LLC,
Russia, 105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd
lane, building 1, floor 9, prem 1, room 1
Sterilization method:
Registration Certificate number
Intended use, mode of application,
contraindications: see Instruction for Use;
Storage conditions;
Precautions;
Symbol on conformity to Russian standards (If
applicable)
Instruction for Use:
nephew.CQrn/abQut_-us/where-we-
ooerate/europe/russia/ifus/
Package
Packaging is designed to meet the requirements of
ISO 11607 for packaging Integrity and ASTM
14
--- стр. 61 ---
поддерживать стерильность изделия и защищать целостность
изделия во время транспортировки и хранения. Упаковка для
каждого изделия спроектирована из расчета на форму и
габариты изделия, а также таким образом, чтобы упростить
процесс доступа к изделию для конечного пользователя.
D4169 distribution environments. The function of
the product packaging is to maintain product
sterility and to protect the product integrity during
shipment and storage. For each device the
packaging is designed to accommodate the device
shape and dimensions and to facilitate easy access
for the end user.
Значения символов, указанных на упаковке и в настоящей инструкции/ Interpretation of symbols
used on the oaefcaoe and In IFU.
Символ / Symbol Значения символов / Interpretation of symbols
sm tth & n e p h e w Логотип компании Smith and Nephew / Smith and Nephew company logo
И Ш Номер no каталогу / Catalogue number
[ l o t ] Номер партии / Номер серии / Batch code
Использовать до/ Годен до / Дата истечения срока годности / Use before
Q7Y Количество / QuanOty
^ O N L Y Только для или по предписанию врача / Only by doctor's prescription
|stcrile |eo | Стерилизация этиленоксидом / Стерилизовано этиленоксидом / Ethylene oxide
sterilization
C€
Знак соответствия стандартам ЕС / EU conformity mark
A
Внимание / Caution
m
Обратитесь к инструкции по применению / Ознакомьтесь с инструкциями по
применению / Refer to instructions for use
Ф
Только для однократного применения. Не использовать повторно / Повторное
использование запрещено / For single use only. Do not reuse
0
Me стерилизовать повторно / Повторная стерилизация запрещена / Do not
resterilize
( § )
He использовать при повреждении упаковки / Запрещается использовать если
упаковка повреждена / Do not use if the package is damaged
He допускать попадания солнечных лучей / Беречь от солнечных лучей / Avoid
exposure to sunlight
Беречь от влаги / Хранить в сухом месте / Keep away from moisture
t d Производитель / Manufacturer
1 CC 1 RS> 1 Уполномоченный представитель производителя в Европейском сообществе /
Authorized manufacturer in the ЕС
дели
ЙСТВ1
«ЛИЗ.
дици
глаа
НОСЯ'
отве'
илиз.
илиз
рчат
аагр
19
18 .
аков
Ш
MEU
)ДРА
)РЯД
{ИЛ
УГИ
ГВЕТ
>ете
е 8
npai
ЮЛН1
IOЛ^
РРИ
!фЬН
tb J
7МИ
ина
реи:
15
--- стр. 67 ---
ПРИМЕЧАНИЕ/ NOTE
Russian text / Руский English text / Английский
№ по
каталогу
Наименование Предназначен
для
Стандаотная модель
RR 552 Вкладыш интраназальный
для устранения переднего
носового кровотечения Rapid
Rhino двустооонний. 5.5 см
Переднее
носовое
кровотечение
RR 752 Вкладыш интраназальный
для устранения
переднего/заднего носового
кровотечения Rapid Rhino
ДВУСТОРОННИЙ, 7.5 см.
Переднее,
Заднее
носовое
кровотечение
С ВОЗДУШНЫМ каналом
m
555
RR 755
Вкладыш интраназальный
для устранения переднего
носового кровотечения Rapid
Rhino двусторонний, с
ВОЗДУШНЫМ каналом. 5.5 см.
Вкладыш интраназальный
для устранения
переднего/заднего носового
кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, с воздушным
каналом, 7.5 см. _____________
4
Переднее
носовое
кровотечение
Переднее,
Заднее
носовое
кровотечение
REF
Cataiog
#
Name Intended
Use
Standard
RR 552 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert bilateral
anterior 5.5 cm
Anterior
RR 752 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert bilateral
anterior/posterior 7.5 cm
Anterior
Posterior
Airway
RR 555 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert bilateral with
airway anterior 5.5 cm
Anterior
RR 755 Rapid Rhino epistaxis
nasal insert bilateral with
airway anterior/posterior
7.5 cm
Anterior
Posterior
--- стр. 68 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия, информация о производителе и
разработчике / Medical device name, information about manufacturer and developer ..........4
2. Назначение / Intended use ................................................................................................................4
3. Побочные эффекты и сведения о рисках / Adverse effects and risk information .......4
4. Показания и противопоказания / Indications and contraindications ...............................5
5. Принцип действия медицинского изделия/ Principle of operation ..................................s
6. Информация о потенциальных потребителях и условия применения/ Information
on potential users of md and use/operatlon conditions .......................................................................6
7. Технические характеристики / Technical specifications ........................................................6
8. Описание изделия / Device description ....................................................................................... в
9. Предупреждения и меры предосторожности / Warnings and precautions ..................lo
10. Указания no применению / Directions for use .........................................................................ii
11. Комплект поставки / How supplied ..............................................................................................i i
12. Перечень материалов животного и (и ли ) человеческого происхождения/ List of
materials of animal and (o r) human origin ..............................................................................................i i
13. Информация о лекарственных препаратах и (и ли ) фармацевтических
субстанциях / Information about medicines and (o r) pharmaceutical substances .................n
14. Описание метода стерилизации / Description of sterilization method ...........................12
15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, очистке и дезинфекции /
Requirements for technical support and repair, cleaning and disin^ction ...................................12
i 6. Перечень и описание материалов изготовления / List and description materials of
manufacture ........................................................................................................................................................12
17. Сведения об упаковке и маркировке / Information about package and labeling ......14
18. Порядок и условия утилизации или уничтожения / Disposal rules and conditions. .16
19. Срок годности, гарантия и рекламация / Shelf life, warranty and claims ....................I6
B k
•Ф
1.
HOl
12.
|HO(
•02
3.
nei
ДВ)
4.
net
iArt
70t
<CL
ПР(
ArtI
70C
(CU
ME<
1.1
W ill
2. .
St2
(Ко
ync
PCK
00 (
105
ком
Тел
Вкл
кро
мос
Про
соо'
уст(
ост«
0ТД(
ПОТ1
ИЗД|
Рез^
ИЗД1
на i
ару
ана.
ЗИС1
--- стр. 69 ---
1. Наименование м едицинского изделия, инф орм ация о производителе и разработчике
/ M edical device n a m e . Inform ation about m anufacturer and developer
Ккладыш интранаэальный для устранения носового
(ровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения:
1. Вкладыш интранаэальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino двусторонний, 5.5 см.
2. Вкладыш интранаэальный для устранения переднего
носового кровотечения Rapid Rhino двусторонний, с
юэдушным каналом, 5.5 см.
3. Вкладыш интранаэальный для устранения
переднего/эаднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, 7.5 см.
4. Вкладыш интранаэальный для устранения
:реднего/эаднего носового кровотечения Rapid Rhino
сторонний, с воздушным каналом, 7.5 см.
РАБОТЧИК:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
(США).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
(QUA).
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА;
1. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), 7000 West
«/illlam Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA (США).
2. ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн), B32. 1,
St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
(Koaa Рика).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ООО «СМИТ ЭНД НЕФЬЮ»
105 1 20, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, эт.9, пом.1,
шин.1
Гел; +7 (495) 755-55-03
Rapid Rhino epistaxis nasai insert, variants:
1. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral
anterior 5.5 cm
2. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral with
airway anterior 5.5 cm
3. Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral
anterior/posterior 7.5 cm
4. Rapid Rhino epistaxis nasal Insert bilateral with
airway anterior/posterior 7.5 cm
DEVELOPER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURER:
ArthroCare Corporation,
7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-
8531, USA.
MANUFACTURING FACILITIES;
1. ArthroCare Corporation, 7000 W est William
Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32. 1, St2, Zona Franca
Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
FEDERATION
LLC "SMITH AND NEPHEW"
105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd lane, 1,
floor 9, prem 1, room 1
Tel: +7 (495) 755-55-03
2. Назначение / Intend ed use
В|сладыш интранаэальный для устранения носового
|фовотечения Rapid Rhino предназначен для устранения
юсового кровотечения путем надавливания на клиновидно-
' ную артерию.
. (ОО
Rapid Rhino epistaxis nasal Insert, variants is
intended to control internal nasal bleeding by
exerting pressure against the sphenopalatine artery.
3. Побочны е зФ<Ьекты и сведения о рисках / Adverse effects and risk Inform ation
1роведенный анализ рисков гарантирует, что
оответствуюшие риски были идентифицированы и
устранены, либо, насколько это возможно, снижены. Для
кгавшихся рисков существует контроль рисков для каждого
отдельного риска, что сводит к минимуму опасность
потенциальных сбоев в течение расчетного срока службы
оделия.
Результаты анализа риска показывают, что использование
изделия по назначению не оказывает негативного влияния
на здоровье или безопасность пациента, пользователя или
других лиц.
Анализ общего остаточного риска показывает отсутствие
рисков, требующих дальнейщего контроля. В проведении
The risk analysis performed provides assurance that
the appropriate risks have been identified and either
eliminated or reduced to the extent possible. For the
risks that remain, risk controls appropriate to each
risk are provided to minimize die hazard from
potential failures during the projected expected
service life of the device.
Results of the risk analysis demonstrate that use of
the device as intended does not adversely affect the
health or safety of the patient, user, or other
persons.
--- стр. 70 ---
дальнейшего анализа соотношения вреда и пользы нет
необходимости.
Побочные эффекты
• Возможность инфекции; повторное или
непрекращающееся кровотечение; отделение материала
изделия, которое потребует медицинского вмешательства;
травма внутриносовых тканей и/или некроз носовой
полости, включая перфорацию носовой перегородки.
• Имеются данные о случаях синдрома токсического шока,
которые ассоциируют с использованием определенных
видов носовых тампонов из материалов, абсорбирующих
жидкости. Это состояние может привести к смерти, поэтому
за пациентами нужно наблюдать и проверять нет ли у них
признаков развития данного состояния.
• Вследствие неправильного размещения изделия у
физически некрупных пациентов или у пациентов с
неглубокой носоглоткой может возникнуть нарушение
дыхания.
• Нарушение дыхания или уменьшение насыщения крови
кислородом может проявиться у пациентов, имеющих риск
развития дыхательной недостаточности.
The Overall Residual Risk evaluation analysis shows
that there are no risks which require further
controls. No risk benefit analysis is necessary.
Adverse effects
• These include the possibility of infection; recurrent
or persistent bleeding; dislodgement of the packing
necessitating medical treatment, trauma to nasal
tissue and/or nasal septal necrosis, including nasal
septal perforation.
• Toxic shock syndrome has been reported to be
associated with the use of certain nasal packing
materials with fluid absorbing properties. This
condition can cause death; hence all patients should
be monitored for any signs, which indicate the
development of this condition.
• Breathing distress Is a possibility in physically small
patients or patients with a shallow nasopharynx due
to Improper positioning of the device.
• Respiratory distress or decreased oxygenation can
occur in patients at risk for impaired respiratory
condition.
4. Показания и противопоказания / Indications and contraindications
Показания
Вкладыш интрзназальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino, варианты исполнения показан
для применения в качестве средства устранения
внутреннего носового кровотечения после хирургической
операции или травмы.
Противопоказания
Мет известных противопоказаний. При использовании
вкладышей для устранения носового кровотечения RAPID
RHINO у пациентов с серьезной травмой головы и пациентов,
анатомические особенности лица которых могут
препятствовать установке изделия на полную длину,
требуется проведение медицинской оценки.
Indications
Rapid Rhino epistaxis nasal insert, variants is
Indicated to aid in intranasal hemostasis after
surgery or trauma.
Contraindications
There are no known contraindications. Medical
judgment is necessary when using medical device on
patients with severe head trauma and in patients
whose facial anatomy may not accommodate the full
insert length.
5. П ринцип действия м едициисиого и зде ли я / Principle o f operation
Вкладыш интранаэальный для устранения носового
кровотечения Rapid Rhino двусторонний состоит из двух
отдельных интраназальных вкладышей из ПВХ,
оборудованных баллоном, и предназначен для создания
легкого равномерного давления и одновременной
стабилизации левой и правой камер носовой полости с
помощью одного вспомогательного баллона. Тем самым
оказывается помощь в прекращении носового кровотечения.
Для минимизации раздражения слизистой оболочки носа
трубки и баллоны данного варианта изделия изготовлены из
гибкого ПВХ. Баллон может увеличиваться в диаметре до 25
мм, используя в варианте исполнения RR552 до 30 мл
воздуха на каждую полость носа, а в варианте исполнении
RR752 около 40 мл воздуха на каждую полость. Баллоны
надуваются одновременно при помощи шприца через
воздушный клапан, расположенный в проксимальной части
изделия. Поверх каждого баллона надет чехол из
армированной гидроволоконной ткани. Эта ткань по своему
строению такова, что она впитывает влагу, образуя гель,
который позволяет останавливать незначительные
кровотечения и создает влажную среду, облегчающую
установку изделия и его удаление. Благодаря ее
гигроскопическим свойствам вероятность отрыва сгустка
ПРИ удалении изделия сводится к минимуму. Благодаря
Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral consist of
two separate cuffed PVC nasal inserts designed to
provide even gentle pressure simultaneously to
stabilize both left and right nasal chambers, via a
single pilot cuff. This will assist in the control of nasal
bleeding. The tubing and cuff portion of the Rapid
Rhino Bilateral are constructed of pliable PVC
Intended to minimize irritation to nasal mucosa. The
cuff is capable of expanding to 25 mm In diameter
using approximately 30 ml of air per chamber In the
model RR552, and 40 ml of air per chamber in the
model RR752. The cuffs are inflated slmultaneou^y
with a syringe via a check valve, located at the
proximal portion of the insert. A shroud of reinforced
weft knitted hydrofibre fabric is donned over the
nasal insert. The fabric, by its design, wicks to form
a gel controlling minor bleeding and providing a
moist environment which facilitates ease of
placement and removal. Disengagement of the clot
is minimized upon removal due to its hydroscopic
capability. Because the fabric shroud is elastic and
deformable it is able to stretch and allows the
inflated cuff to fill the cavity. The hydrocolloid fabric
is pressed against the vessel wall to control minimal
0.i
№i
lm<
Ют
5n
Лк
Лк
И£
--- стр. 71 ---
зластичному и легко деформируемому материалу, чехол
кгко растягивается, что позволяет баллону при надувании
заполнять полость. Гидроволоконная ткань прижимается к
гтенке сосуда, тем самым помогая прекратить
незначительное кровотечение. Ткань армирована волокном,
имеющим абсорбирующих свойств, поэтому она
зхраняет целостность, даже будучи полностью
превращенной в гель. Защитный (вспомогательный) баллон
расположен между клапаном Люэра, используемым для
надувания, и баллоном, что позволяет врачу
непосредственно тактильно проверять и точно
шнтролировать давление баллона в носовой полости, таким
збразом, возможность травмы из-за излишнего надувания
водится к минимуму.
________________________________________
bleeding. The fabric is reinforced with a non
absorbent fiber so that it will maintain its integrity
even when fully gelled. A safety cuff (pilot cuff) is
located between the inflation luer valve and the nasal
insert, which will allow the physician direct tactile
feedback of the cuff and control precise pressure
inside the nasal cavity, minimizing trauma due to
over Inflation. The central airway of the Rapid Rhino
(models with airway) allows the patient some
continued nasal airflow with the device properly
positioned.
6. Инф орм ация о потенциальны х потребителях и условия прим енения/ Jn fo m a tlo n on
potential usera o f m d and use/ooeratlon conditions _______________________________________
Storei
^TroOTB
И словмя прииененмя / эмсплуатвцми
нциальны* потребители
работе с изделиями
ифицированные врачи,
тветствующими методиками.
допускаются только
ознакомленные с
УсмШя еируашвтаЛ пеаы
Температура (^С)
влажность (%)
Давление
+5 .....+42
£100
Особого режима давления
при эксплуатации изделия не
требуется. _______________
Ьделие предназначено для применения в условиях
1ечебных или лечебно-профилактических медицинских
чреждений.
^ И а м й « н о м н и « Д и а п а ю н
[гемпеоатуоа (®С) h2.... + 38
Относительная
влажность (% )
£80
Атмосферное
давление
Особого реж има давления при
[Транспортировке изделия не
[требуется. ________________________|
'словил хов и м и я
Д и ап м о н
пеоатура (^С) +2. ,.+25
носительная
лажность (% )
£80
Атмосферное
давление
Особого реж има давления при
хранении изделия не
гребуется. ____________________
Potential users
Only health professionals who are familiar with the
appropriate techniques are allowed to work with the
products.
Use / operation conditions ________________
tnytronmemal eonditiona
Temperature f"Cl
Humidity (%)
Pressure
+5......+42
£100
Special pressure conditions
are not required during
operation of the product.
The product Is intended for use in medical or
treatment-and-prophylactic medical institutions.
D a a la n a tio n R a n o a 1
Tem perature (*С) -2....+ 38
Relative hum idity
{%)
<80
Atm ospheric
pressure
Special pressure
conditions are not required
during transportation of
the product.
Storaa* conditions
D a e ta n iH e n R a n a a
Tem perature 1*0 +2...V25 1
Relative hum idity
(% )
<80 I
Atm ospheric
pressure
Special pressure I
conditions are not ]
required during storage of i
the product.
7. Технические характеристики / Technical specifications
Взсладыш интранавальный для устранения переднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, 5.5 см / Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral anterior 5.5 cm
)6и(ая длина изделия (мн) / Device length (mm): 185
IfiHHa баллонов (мм) / Balloon length(mm); 55±3
)6ъем воздуха для надувания каждого баллона до диаметра 25 мм (ил) / 30Volume of air for inflation each to
ISmm balloon diameter (ml): 30
(пина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm): 42±2
)лина трубок для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 70:fe2
1иаиетр трубок для надувания (мм)/ Inflation tube diameter (mm):
дружный диаметр / Outer diameter - 1,70^0,05 ________________________________________
--- стр. 72 ---
Внутренний диаметр / Inner diameter - I,00± О,OS
Давление баллона на разрыв / Burst pressure; не менее 0,28 кг/сн^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (М) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия (г) / Weight (g): 4,4/ 4,4.
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет ±5%, если не указано иное /Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интранаэальный для устранения переднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, с воздушным каналом, 5.5 см/Rapld Rhino epistaxis nasal Insert biiaterai with airway
anterior 5.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 197
Длина баллонов (мм) / Balloon length(mm): 58±3
Объем воздуха для надувания каждого баллона до диаметра 25 мм (мл) / Volume of air for inflation each to 25mm
balloon diameter (ml): 60
Длина вспомогательного баллона (им) / Pilot balloon length (mm); 42±2
Длина трубок для надувания (нм) / Inflation tube length (mm): 70±2
Диаметр трубок для надувания (мм) / Inflation tube diameter (mm):
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70±0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00± 0,05
Длина воздушного канала (мм) / Airway tube length (mm): 70±3
Диаметр воздушного канала (мм) / Airway tube diameter (mm): 5,50±0,05
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия(г) / Weight (g): 7,2.
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешность составляет ±5%, если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интраназальный для устранения переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, 7.5 см/ Rapid Rhino epistaxis nasal Insert bilateral anterior/posterior 7.5 cm
Общая длина изделия (нм) / Device length (mm); 206
Длина баллонов (мм) / Balloon length(mm): 78±3
Объем воздуха для надувания каждого баллона до диаметра 25 им (ил) / Volume of air for inflation each to 25mm
balloon diameter (ml): 40
Длина вспомогательного баллона (мн) / Pilot balloon length (mm): 42^2
Длина трубок для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 78*2
Диаметр трубок хщя надувания (мм)/ Inflation tube diameter (mm):
Наружный диаметр / Outer diameter - 1,70*0,05
Внутренний диаметр / inner diameter • 1,00* 0,05
Давление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
кРа)
Прочность баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
Масса изделия(г) / Weight (g): 5,0.
Вкладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
секунд впитывания / Insert absorbs greater than or equal to 4 times Its weight in water after 60 seconds of absorption
time
Погрешноаь составляет *5% , если не указано иное / Tolerances are ±5%, unless otherwise specified
Вкладыш интраназальный для устранения переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
двусторонний, с воздушным каналом, 7.5 см/Rapld Rhino epistaxis nasal insert bilateral with airway
anterior/posterior 7.5 cm
Общая длина изделия (мм) / Device length (mm): 210
Длина баллонов (мм) / Balloon length(mm): 72*3
Объем воздуха для надувания каждого баллона до диаметра 25 мм (мл) / Volume of air for Inflation each to 25 mm
balloon diameter (ml): 80
Длина вспомогательного баллона (мм) / Pilot balloon length (mm); 42*2
Длина трубок для надувания (мм) / Inflation tube length (mm): 78*2
Диаметр трубок для надувания (мм) / Inflation tube diameter (mm):
Наружный диаметр / Outer diameter ■ 1,70*0,05
Внутренний диаметр / Inner diameter - 1,00* 0,05
Длина воздушного канала (мм) / Airway tube length (mm): 8 5 * 3 _____________________________________________
Диане
Давле
кРа)
Прочн
Масса
Вклад
секун;
time
ПОГРС!
8.
■ клад
{перед
{Rhino
f
т
--- стр. 73 ---
иаметр воздушного канала (мм) / Airway tube diameter (mm); 5,50±0,05
>вление баллона на разрыв / Burst pressure: не менее 0,28 кг/см^ (27,5 кПа) / not less than 0.28kg/cm^ (27,5
’a)
речноаь баллона на разрыв (Н) / Tensile strength (N): не менее 17,8 / not less than 17,8
веса изделия (г) / Weight (g); 8,3.
(ладыш должен впитывать массу жидкости, равную как минимум 4-кратному собственному весу, через 60
екунд впитывания /Insert absorbs greater than or equal to 4 times its weight in water after 60 seconds of absorption
me
огрешность составляет *5% , если не указано иное / Tolerances are ±5%. unless otherwise specified _____________
S. Описание изделия / Dwlee tiBserlptlon
кладыш интраназальныи для устранения переднего,
|раднаго/заднего носового кровотечения Rapid
hino двусторонний 5.5, 7.5 см
Общий вид
Rapid Rhino epistaxis nasal insert bilateral
anterior, anterior/posterior 5.5 cm, 7.5 cm
Appearance
Схема изделия
,2
N9 Описание Особенность
2 Баллон
О динарный баллон,
подходящ ий по размеру
для носовой полости.
L
Центральная
трубка
Центральная трубка
внутри баллона
4 Трубка для
надувания
Гибкая полая трубка,
соединяю щ ая
вспомогательны й баллон
с основным
6 Чехол
Выполнен из ткани из
гидроволокон
карбоксиметилцеллю лозы
/нейлона, которая при
погруж ении в стерильную
воду на 30 секунд • 1
минуту позволяет
увлаж нить и образовать
смазку на изделии перед
установкой
№
7,8
Description
Balloon
Central
tubing
Inflation tube
shroud
Clamp ring
Specificity
Single balloon suitable to
the nasal cavity size
Central tube inside of
balloons.
Flexible hollow tube
connecting balloon and pilot
balloon
Made from Cmc/nylon
infused exterior fabric after
dipping in sterile water 30
sec - 1 min allow device
lubricating and hydrating
before inserting to nasal
cavity
Shroud clamp ring.
--- стр. 75 ---
7 Чехол
Выполнен из ткани из
гидроволокон
карбоксиметилцеллюлоэы
/нейлона, которая при
погружении в стерильную воду
на 30 секунд - 1 минуту
позволяет увлажнить и
образовать смазку на изделии
песед vcтaнoвкoй
8 Кольцо для
(Ьиксаиии Кольцо для фиксации ткани.
9
к
Переходник
между
трубками для
надувания и
вспомогатель
ным
баллоном
Соединяет вспомогательный
баллон и трубку для надувания.
i
11
Воздушный
клапан
(клапан
Люэса!
Обеспечивает односторонний ток
воздуха в баллоны.
12 Трубка для
надувания
Гибкая полая трубка,
соединяющая вспомогательный
баллон с основным
water 30 sec - 1 min
allow device
lubricating and
hydrating before
inserting to nasal
cavitv
8 Clamo rina Fabric clamo rina.
9
Pilot
balloon/inflatlon
tube adaoter
Connects pilot balloon
and Inflation tube.
11 Air inflation valve
(luer valve)
Allows one way flow
of air into balloons.
12 Inflation tube
Flexible hollow tube
connecting balloon
and Dilot balloon.
9, Првдупоеждтния м меры предосторожности / W arnings and pneautlons
Надувать изделие можно только воздухом.
Во время надувания следует постоянно контролировать
давление с помощью вспомогательного баллона.
Необходимо следить за тем, чтобы баллон не сдувался, так
как это может привести к отделению изделия.
Избыточное надувание баллона из ПВХ может привести к:
a) разрыву баллона и возможной травме тканей носа,
b) частичному перекрытию дыхательных путей, что
приведет к затрудненному дыханию, (в моделях Вкладыш
интраназальный для устранения переднего носового
кровотечения Rapid Rhino односторонний, с воздушным
каналом, 5.5 см; Вкладыш интраназальный для устранения
переднего/заднего носового кровотечения Rapid Rhino
односторонний, с воздушным каналом, 7.5 см.) или
c) некрозу тканей из-за избыточного давления.
Запрещается превышать максимальный указанный объем.
Превышение таких объемов может привести к разрыву
баллона.
Прикосновение острого инструмента к надутому баллону
ожет привести к сдуванию баллона.
решается использовать изделие не по назначению. ______
Inflate only with air.
• During inflation, the pressure should be constantly
monitored by reference to the pilot cuff.
• Monitor the device for any sign of deflation, which
can cause dislodgement of the nasal catheter.
• Over inflating the PVC cuff may result in: a) cuff
rupture with possible trauma to nasal tissue, b)
partial obstruction of the airway leading to
restricted or labored breathing, (in Model RR 551
& RR 751), or c) tissue necrosis due to excessive
pressure.
• Do not exceed stated maximum volumes.
Exceeding these volumes may cause the cuff to
rupture.
• Contact of the inflated cuff with sharp
instrumentation can cause the cuff to deflate.
• Do not attempt to use RAPID RHINO epistaxis
device for anything other than the indicated use.
1 0
--- стр. 76 ---
Ю.Уншжшнмт по ПОММФМ9ИИЮ / DIrmctlons for use
Нижеследующая процедура приводится в качестве общих
рекомендаций, гарантирующих функционирование
устройства в соответствии с его назначением. Врач должен
оценивать целесообразность и возможные способы
использования настоящей системы на основании
собственной медицинской подготовки и опыта, а также
специфических нужд пациента.
1. Очистить полость носа от кровяных сгустков.
2. Выявить место кровотечения - переднюю или заднюю
камеру.
3. Снять защитную оболочку перед тем, как ввести вкладыш
в носовую камеру.
4. Погрузить оболочку Gel-Knit в стерильную воду, чтобы
предварительно смазать ее.
5. Вставить вкладыш RAPID RHINO в соответствующую
ноздрю.
6. Наполнить шприц достаточным количеством воздуха, но
не более максимального значения, чтобы надуть баллон
через люэровский предохранительный клапан.
(НАДУВАТЬ ИЗДЕЛИЕ МОЖНО ТОЛЬКО ВОЗДУХОМ).
Медленно надувая баллон, осторожно сжимайте
защитную часть, чтобы непосредственно осязанием
ощущать давление баллона внутри носовой полости.
Запрещается избыточно надувать баллон.
Максимальный объем воздуха используется редко.
Критически важным параметром является давление, а не
объем.
7.
8.
Для предотвращения смещения/вдыхания вкладыша
необходимо прикрепить вспомогательный баллон к
носу/щеке пациента.
Воздушный канал вкладыша можно очистить от
засорения после того, как он установлен на место, с
помощью отсасывания через аспирационный катетер
малого диаметра (в моделях RR 551 и RR 751).
ВАЖНО. Перед выпиской пациента следует убедиться,
что вспомогательный баллон плотно надут. При
необходимости добавьте воздуха.
10. Для удаления вкладыша RAPID RHINO необходимо
установить шприц в клапан Люэра и аккуратно
выпустить воздух. После того, как баллон полностью
сдулся, изделие можно удалить, потянув осторожно за
открытую часть изделия или за ткань.
9.
The following procedure is provided for general
guidance to ensure the device functions as designed.
Each physician must evaluate the appropriateness of
the use of this device and the suggested directions
for use based on the physician’s own medical training
and experience and on the specific needs of the
patient.
1. Clean the nose of blood clots.
2. Identify the source of the epistaxis, i.e. anterior
or posterior chamber.
3. Remove protective sheath prior to insertion into
the nasal chamber.
4. Dip Gel-Knit in sterile water to pre-lubricate.
5. Insert the RAPID RHINO epistaxis device into the
appropriate chamber.
6. Fill a syringe with a sufficient volume of air, no
more than the maximum value, to Inflate the cuff
via the luer slip valve.
(IN FLATE O NLY W ITH A IR ). W hile Slow ly
inflating, com press gently the safety balloon
fo r direct ta ctile feedback of the cuff pressure
inside the nasal cavity. Do not over inflate. The
maximum volume of air will rarely be used. The
critical parameter is pressure not volume.
7. To prevent mlgration/aspiration of the catheter,
pilot cuff must be taped to the nose/cheek of
the patient.
The central airway of the catheter may be
cleaned of obstructions while in situ by suction
with a small diameter suction catheter, in
(Model RR 551& R R 751).
IMPORTANT: Prior to discharging patient,
ensure pilot cuff is firm. Add air as needed.
JO .To remove the RAPID RHINO epistaxis device,
a syringe Is ftted into the luer slip valve and the
air gently withdrawn. After the cuff is fully
deflated, the catheter may be removed by
pulling gently on the exposed portion of the
catheter, or by pulling the fabric.
8.
9.
11.Ком плект поставки / H o w supplied
Изделие поставляется стерильным (стерилизовано
этиленоксидом) и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие в защитной
оболочке помещается в индивидуальный пакет. Каждая
индивидуальная стерильная упаковка с изделием содержит
1 интранаэальный вкладыш, собранный и готовый к
применению.
10 индивидуальных пакетов помещаются во вторичную
упаковку вместе с инструкцией по применению.
Вторичная упаковка затем помещается в транспортную
упаковку.
The device is supplied sterile, and is for SIN G LE USE
O NLY (sterilized using ethylene oxide). Device In
protective sheath placed In the individual pouch.
Each individual pouch contains 1 epistaxis nasal
insert, assembled and ready to use.
10 pouches are placed into secondary packaging
along with IFU.
The secondary package Is placed In the shipper box.
12.Перечем ь м атериалов ж ивотного и (и л и )
m aterials o f anim al and fo r) hum an orialn
человеческого происхож дения/ List of
Изделие не включает нежизнеспособные материалы
животного происхождения, нежизнеспособные материалы
животного происхождения не присутствуют в процессе
пооизводства и в конечном изделии.
Devices do not incorporate non-viable materials of
animal origin, nor are they present in the
manufacturing process or present in the final device;
therefore this section does not apply,
_______
13. И нф орм ация о лекарственны х препаратах и (и л и ) ф арм ацевтических субстанциях /
Inform ation about m edicines and fo r) pharm aceutical substances
Bcr
6
11
--- стр. 77 ---
зделие не содержит лекарственных средств и
екарственные средства не участвуют в процессе
роиэводства или не присутствуют в конечном изделии;
оэтому зтот оэздел не поииении.
Device do not incorporate a medicinal substance, nor
it present in the manufacturing process or present in
the final device; therefore this section does not
apply.
14.0пмсамие метопа етеоилизаиим / Description o f sterilization m ethod
зделия стерилизованы этиленоксидом в соответствии с
)е^ванияни стандарта ISO 11135 «Стерилизация
едицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
заработке, валидации и текущему управлению процессом
герилизации медицинских изделий»,
зэультаты валидационного исследования показывают, что
роцесс стерилизации и оборудование способны надежно и
оследовательно стерилизовать продукты, предоставляемые
змпамией ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорэйшн),
0 минимального Уровня обеспечения стерильности (УОС),
хтавляющего 10**.
Products are sterilized with ethylene oxide in
accordance with the ISO 1113S «Sterilization of
health-care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and
routine control of a sterilization process for medical
devices».
The results of the valldatio study demonstrate that
the sterelizatlon process and equipment are capable
of reliably and consistently sterelizing products
privided by ArthroCare to a minimum Sterility
Assurance Level (SAL) of lO"*.
\1S.Требований к техническом у обслуж иванию и рем онту, очистке и дезинф екции /
Requirem ents for technical suppo rt and repair, cleaning and disinfection ____________________
e применимо.
зделие поставляется стерильным и предназначено
ОЛЬКО для ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Изделие
■ прещеио очищать, повторно стерилизовать или
оаторно использовать, поскольку это может привести
: повреждению или нарушению функционирования,
го, в свою очередь, может привести к неисправности
1ДВЛИЯ или травме пациента. Кроне того, очистка,
овторная стерилизация или повторное использование
малия может подвергнуть пациента риску передачи
нфекционного заболевания. _______________________________
Not applicable.
The device Is supplied sterile, and is for SINGLE USE
ONLY. Do not clean, resterlHze, or reuse the
device, as this may damage or compromise the
performance resulting in product malfunction,
failure, or patient Injury. Oeaning resterilization,
or reuse of the device may also expose the patient
to the risk of transmitting infectious diseases.
1б.Перечень и описание м атериалов изготовления / List and description m aterials of
m anufacture
Стандартная модель / Standard
Компонент
изделия /
Product
component
Контакт с организмом
человека
(тип/длительность) /
Contact with the human
body (type/ duration)
Материал и марка /
Material and brand
Производитель /
Поставщик /
Manufacturer /
Supplier
Баллон / Balloon
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (>
24 hrs to < 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S,
не содержит фталат /
Polyvinylcholoride (PVC)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S
does not contain phthalate
Wlman Inc
Трубка для
надувания /
Inflation tube
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (> 24
hrs to < 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость по
Шору 90, Краситель 9011G-
015/
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 90
Shore, colorite 9011G-015
Kelpac M edical - v993
Вспомогательный
баллон / Pilot
balloon
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (> 24
hrs to < 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский 6511-SF40 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade 6511-SF40
Vistamed - vl2926
Клей / Glue
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (>
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Dymax 1191-M, Loctite 4011 Capris - vl57
12
--- стр. 78 ---
Чехол из
гидроволоконной
ткани / shroud
from Cmc/nylon
infused exterior
fabric
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
£ 30 days) with mucosal tissue
85-95% -
карбоксиметилцеллюлоза
5-15% • нейлон
pH 6.6-8/
85-95% - CMC
5-15% • nulon
pH 6.6-8
China Textile Academ y
-v 9 2 7
Кольцо для
фиксации / Clamp
ring
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (£ 24 hrs to
£ 30 days) with mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость no
Шору 65, Краситель 6511G-
0 5 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 65
Shore, colorite 6511G-O.S
Kelpac Medical ~ v993
Воздушный
клапан (клапан
Люэра) / Air
inflation valve (luer
valve)
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to £ 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
333303S, полиэстер, нитрил,
нержавеющая сталь /
Polyvinylcholoride (PVC)
333303S, polyester, nitrile,
stainless steel
Bespak - v915
Ограничитель /
Swallow guard
butterfly
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (£ 24
hrs to < 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ) АТА
32/GM C.065 натуральный /
Polyvinylcholoride (PVC) АТА
32/GM C.06S natural
V P Stam p! - V1106
Центральная
трубка / Central
tubing
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (>
24 hrs to £ 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ),
твердость no Шору 95,
Краситель 9S11G-01S/
Polyvinylcholoride (PVC)
Colorite 9511G-015, hardness
95% Shore A
Kelpac M edical - v993
C аовдушным каналом / Alrwav
Компонент
изделия /
Product
com ponent
Контакт c организм ом
человека
(тип/длительность) /
Contact w ith the hum an
body ftv M / duration)
Материал и м арка /
M aterial and brand
Производитель /
П оставщ ик /
M anufacturer /
Supplier
Баллон / Balloon
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to £ 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
PLASTICIZER 005-4082-8.5S,
не содержит фталат /
Polyvinylcholoride (PVC)
PLASTICIZER 005-4082-8.SS
does not contain ohthalate
Wiman Inc
Трубка для
надувания /
Inflation tube
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to £ 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость по
Шору 90, Краситель 9011G-
015/
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade, hardness 90
Shore, colorite 9011G-015
Kelpac Medical - v993
Вспомогательный
баллон / Pilot
balloon
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to £ 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский 6511-SF40 /
Polyvinylcholoride (PVC)
medical grade 6511-SF40
Vistamed - vi2926
Клей / Glue
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to £ 30 days) with
mucosal tissue
Dymax 1191-M, Loctite 4011 Capris - v l5 7
ГИДР'
тка
fron
infi
К
фикс
е
клг
at
O n
Sv
J
Map*
Марк
:ооте
}ире
ке 3
1рин
D^bi
>стаЕ
1р04
*осс
^pти
ian*
^ р ата
h
ian»'
Сорг
m i
inor
‘Cm*
Зыр
f 7
i^eK
■ lOHi
iasi-
4HCT
1^СЛС
Мер
4нф
1РИГ
13
--- стр. 79 ---
Чехол из
гидроволоконной
ткани / shroud
from Cmc/nylon
infused exterior
fabric
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
s 30 days) with mucosal tissue
85-95% •
карбоксинетилцеллюлоза
5-15% - нейлон
pH 6.6-8/
85-95% - CMC
5-15% - nulon
OH 6.6-8
China Textile Academy -
v927
Кольцо для
фиксации / Qamp
ring
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) со
слизистой оболочкой / Direct
prolonged contact (2 24 hrs to
s 30 days) with mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ)
медицинский, твердость no
Шору 65, Краситель 6511G-
0 5 /
Polyvinylcholoride (PVQ
medical grade, hardness 65
Shore, colohte 6511G-05
Kelpac Medical - v993
Воздушный
клапан (клапан
^ Л ю эра) / Air
n a tio n valve (luer
W valve)
Прямой длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to S 30 days) with Intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ)
333303S, полиэстер, нитрил,
нержавеющая сталь /
Polyvinylcholoride (PVC)
333303S, polyester, nitrile,
stainless steel
Bespak - v915
Ограничитель /
Swallow guard
butterfly
Пряной длительный контакт
(от 24 часов до 30 дней) с
неповрежденной кожей /
Direct prolonged contact (2 24
hrs to S 30 days) with intact
skin surface
Поливинилхлорид (ПВХ) АТА
32/GM С.065 натуральный /
Polyvinylcholoride (PVC) АТА
32/GM С.065 natural
VP Stamp! - v ll0 6
Воздушный канал
/ Airway
Опосредованный длительный
контакт (от 24 часов до 30
дней) со слизистой оболочкой
/ Indirect prolonged contact (2
24 hrs to S 30 days) with
mucosal tissue
Поливинилхлорид (ПВХ),
твердость по Шору 74 /
Polyvinylcholoride (PVC),
hardness 74 Shore Kelpac Medical - v993
17.Сведения об упаковке и маркировке / Inform ation about package and labeling
аркировка
аркировка медицинского изделия и упаковки
ютветствует требованиям: EN 1041, ISO 15223 и
ирективы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям.
:е этикетки упаковки и изделия, а также инструкции по
рименению должны быть разборчивыми,
трывные этикетки должны быть легко удаляемыми, но
ставаться прикрепленными до удаления.
роект маркировки упаковки на территории
оссийской Федерации
ртикул:
1аименование;
мер:
ичество шт. в упаковке: шт.
!ата изготовления, использовать до, номер партии/серии:
и. на упаковке
1аименование и адрес изготовителя: «АртроКэр
^орпорэйшн», 7000 West William Cannon Drive, Austin TX
8735-8531, USA (США)
полномочемный представитель на территории РФ: ООО
Смит энд Нефью", 105120, Россия, г. Москва, 2-й
ыромятнический пер., д. 1, эт.9, пом. 1, коми. 1. тел./факс:
•7 495 755 55 03
1етод стерилизации:
Юмер РУ:
1азначение, способ применения, противопоказания: См.
1нструкцию;
'словия хранения:
1еры предосторожности:
1нформация о соответствии стандартам качества (если
юимениио)
Labeling
Medical device and packaging labeling meets the
requirements: EN 1041, ISO 15223 and Medical
Devices Directive 93/42/EEC.
All packaging and product labels and operating
instructions must be legible.
Tear-off labels should be easy to remove but remain
attached until removed.
Draft of medical device labelling on the
territory of Russian Federation
Artlde/Catalogue number:
Name:
Size:
Pieces per pack: pcs.
Date of manufacturing, use by date, LOT number/
BATCH code: see the original packaging;
Name and address of Manufacturer: ArthroCare
Corporation, 7000 West William Cannon Drive,
Austin TX 78735-8531, USA
Information about authorized representative in the
Russian Federation: "Smith and Nephew" LLC,
Russia, 105120, Moscow, Syromyatnichesky 2nd
lane, building 1, floor 9, prem 1, room 1
Sterilization method;
Registration Certificate number
Intended use, mode of application,
contraindications: see Instruction for Use;
Storage conditions;
Precautions;
Symbol on conformity to Russian standards (If
applicable)_________________________________________
14
--- стр. 80 ---
Инструкция по применению: httD;//www.smith- Instruction for Use: http://www.smitli-
neDhew.com/about-us/where-we-
Упаковка
Упаковка изделия спроектирована таким образом, чтобы
соответствовать требованиям стандартов ISO 11607 и ASTM
D4169. Функция упаковки изделия заключается в тон, чтобы
поддерживать стерильность изделия и защищать
целостность изделия во время транспортировки и хранения.
Упаковка для каждого изделия спроектирована из расчета
на форму и габариты изделия, а также таким образом, чтобы
упростить процесс доступа к изделию для конечного
пользователя.
Package
Packaging is designed to meet the requirements of
ISO 11607 for packaging integrity and ASTM D4169
distribution environments. The function of the
product packaging is to maintain product sterility
and to protect the product integrity during shipment
and storage. For each device the packaging is
designed to accommodate the device shape and
dimensions and to facilitate easy access for the end
user.
Значения символов, указанных на упаковке и в настоящей инструкции/ Interpretation of aymbela
used on the oackaoe and in IFU.
Значения символов / Interpretation of symbols
У у smith&nephew Логотип компании Smith and Nephew / Smith and Nephew company logo
(ёШ Номер no каталогу / Catalogue number
Ш ] Номер партии / Номер серии / Batch code
Использовать до/ Годен до / Дата истечения срока годности / Use before
QTY Количество / Quantity
^ONLY Только для или по предписанию врача / Only by doctor's prescription
|steril £|eo | Стерилизация этиленоксидом / Стерилизовано этиленоксидон / Ethylene oxide
sterilization
Знак соответствия стандартам ЕС / EU conformity marie
A
Внимание / Caution
m
Обратитесь к инструкции по применению / Ознакомьтесь с инструкциями по
применению / Refer to instructions for use
Ф
Только для однократного применения. Не использовать повторно / Повторное
использование запрещено / Рог single use only. Оо not reuse
0
He стерилизовать повторно / Повторная стерилизация запрещена / Do not
resterilize
Не использовать при повреждении упаковки / Запрещается использовать если
упаковка повреждена / Do not use if the package is damaged
He допускать попадания солнечных лучей / Беречь от солнечных лучей / Avoid
exposure to sunlight
Беречь от влаги / Хранить в сухом месте / Keep away from moisture
1НТИ
ольэ
■ ДРАЗ
•ЯДК
1ГОД
1ЕЙ,
>ЕТС
15