Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__60912_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
Содержание
В
С о д е р ж ан и е
Информация О публикации
Контактные адреса 2
Содержание 5
Назначение 7
Обозначения и сокращения 9
9
11
13
15
16
Новое в документе версии з.О
Новое в документе версии 2.1
Новое в документе версии 2.0
Новое в документе версии 1.2
Эксплуатация
1 Обзор системы
О системах Системы cobas® 6800/8800
oystem
Обзор модуля подачи образцов
Обзор модуля переноса
Обзор модуля обработки
Обзор аналитического модуля
Кнопки и выключатели питания на
системе
2 Обзор эксплуатации
Обзор программного обеспечения
Обзор главного рабочего процесса
Краткое руководство пользователя
* Перед эксплуатацией
Запуск системы
Принцип возникновения сигнальных
сообщений в системе
Реагенты и расходные материалы
Обзор реагентов и расходных материалов
Вь1грузка амплификационных планшетов
аоота с секцией промывочного
буфера/отход о в
Загрузка секции для объемных
реагентов
Загрузка секции расходных материалов
Загрузка и выгрузка секции реагентных
кассет
21
23
26
28
31
32
39
54
57
63
74
89
90
92
107
113
121
S Обработка образцов
Настройка системы на режим Готов
абота с заданиями тестов
Обадр процедур загрузки/выгруэки
оо для наконечнцковСО сгустками
Загрузка образцов
Выгрузка штативов с образцами
Запуск постановки
Отмена постановки
Маскировка/демаскировка модуля или
хранилища ^
Просмотр результатов тестов
Отчеты о результатах тестов
Выдача результатов тестов
Выдача результатов тестов с помощью
удаленного подключения
Загрузка файлов с сервера IG
Просмотр записей журнала событий
экспорт результатов тестов
Промывка прибора
6 После эксплуатации
систе^ьГ°°'^^ и возобновление работы
Переключение системы в Спящий
режим
Выключение системы
Перезапуск с помощью выключателя
питания
Выключение сервера IG
Запуск сервера IG
Перевод системы в режим отключения
от питания
Выключение более чем на 10 дней
' Обслуживание
Список интервалов обслуживания
Периодическое обслуживание
Перемещение мобильной платформы
Регулярное обслуживание
Автоматические операции по
обслуживанию
Деконтаминация
Приложение
8 Спецификации
Список технических характеристик
системы
Поддерживаемый материал
9 Глоссарий
Индекс
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1 2 Руковол
1.2 Руководство пользователя • Версия 3.0
133
134
138
143
149
160
165
169
170
172
184
190
191
192
193
195
196
201
202
204
207
209
210
211
215
219
220
254
258
201
267
283
280
295
--- стр. 10 ---
--- стр. 13 ---
в
Символ Пояснение
Аббревиатуры
Табличка о сильном магнитном
Код оборудования амплификационного
планшета Амплификационный планшет
cobas Omni Amplification Piate
и
□
Код оборудования амплификационного
планшета Наконечники cobas omnlRpette
Код оборудования амплификационного
планшета Планшет обработки cobas omni
Processing Plate
Обозначения, используемые на изделии
Используются следующие аббревиатуры:
Аббревиатура О пределение
Н о в о е в д о кум е н те версии 3.0
излучении
Список поддерживаемых пробирок для
образцов
Добавлена информация об этой новой табличке с
Информацией по технике безопасности.
►1 Ш См^раздел Список табличек на системе с
информацией по технике безопасности в
Поддержке пользователей.
Обновлены типы пробирок для образцов и размеры
поддерживаемые системой. ^ '
►Ш Список поддерживаемых пробирок для
образцов С2863
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1 2 Pv
ения 1.2. Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 14 ---
Минимальные значения объема для
первичных гелевых пробирок
Замена контейнера для жидких отходов
Настройки штрих-кода
Автоматический переход в спящий режим
и запуск
Новые опции настройки связи с ЛИС
Задание региональных настроек
Задание настроек печати и отчетов
Выявление открытой секции реагентных
кассет
Новый раздел с перечнем минимальных значений
объема гелевых пробирок,
► © Минимальные значения объема для первичных
гелевых пробирок (287) н»пчных
Обновлена предыдущая задача [опорожнение
контейнера для жидких отходов].
► Щ Замена контейнера для жидких отходов [99]
Обновлено минимальное поддерживаемое число
символов в штрих-кодах.
'И См. раздел Настройки штрих-кода в Поддержке
пользователей.
Раздел для новой функции по установке времени
автоматического перехода в спящий режим или
запуска системы.
► Ш См. раздел Процессы автоматического перехода в
спящий режим и запуска в Поддержке
пользователей.
с ^ Г с т Г " “'
►т См. раздел Задание соединения с ЛИС в
Поддержке пользователей.
Раздел о новой функции, позволяющей изменять
язык по умолчанию и региональные настройки.
► Ш См. раздел Задание региональных настроек в
Поддержке пользователей.
Раздел о новой функции, позволяющей настраивать
параметры печати и отчетов.
► Ш См. раздел Задание настроек печати и отчетов в
Поддержке пользователей.
Порядок действий в случае обнаружения открытой
секции реагентных кассет после перезапуска
системы. ’
*И1 См. раздел Секция реагентных кассет открыта в
Поддержке пользователей.
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 15 ---
Поддержка пользователей
Новое в документе версии 2.1
Запуск системы из состояния «Выкл.»
Процедуры загрузки/выгрузки
Загрузка образцов
Работа с ошибками чтения штрих-кодов
Отмена постановки
”” » Пошержке
Пункт, описывающий порядок запуска сервеоа 1Я
вручную, если выключатель питания 2 установлен в
положение «о». ^ 'апивлен в
*1Ш Запуск системы из статуса Выкл. СбЗ]
""'*'“'’"''4"’'« описывающеч^
« Z Г Г ™ " открывшийтекцию, будет указан в журнале событий по
с е к н Т Г ы Т '^ ™ " ““ "“~ ы м локасекция была открыта.
» г г : г г г . ; . ~ в г : г
н Т о Г в Г " " '’ Лро„„„;„
► Ш Выгрузка амплификационных планшетов С90)
*1=1 Выгрузка/загрузка секции расходных
материалов СПЗ)
'Ш Выгрузка кассет с контролями и реагентами 025 )
*1Ш Загрузка штативов для наконечников, кассете
реагентами и контролями 02 1)
Добавлено указание на опасность использования
о " Г а Г ° " " “ "Робнрокдлл
*И Загрузка образцов С 149)
Если штрих-код на пробирке для образца
невозможно считать повторно, извлеките пробирку
для образца из штатива для обоазиов Tnnui,
зтото ^атив длл образцов ы о ж ~ Г т Г “
►и Работа с ошибками чтения штрих-кодов 054)
RocIreDiagnoBB'c. « 0™ в„, постановки СШ )
соьвв® *0/8800 SyBlecB • Вереи, профаыынв.. „баелвввни, , 2 р,.„
спечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 17 ---
Новое в документе версии 2.0
Проводники
Опорожнение контейнера для твердых
отходов
Отмена постановки
Форматирование результатов тестов
Отчет по Контрольной партии
Действие по обслуживанию для
автоматического удаления
архивированных данных
Автоматическая очистка сервера IG
Новая вкладка в Поддержке пользователей с
осуществляется графическая
навигация по системе.
► И Видео, использование Поддержки
пользователей ( 28]
Была добавлена новая процедура, в которой
описывается процесс опорожнения твердых отходов
Опорожнять твердые отходы также можно п ^ м
замены контейнера для твердых отходов.
«и Замена контейнера для твердых отходов ( 95)
процесс отмены всех
необработанных постановок путем остановки
аналитической системы.
‘(Ш Отмена постановки ( 169)
Реактивные результаты тестов в окнах просмотра
результатов и отчетах теперь выделяются красным.
► Ш О форматировании результатов тестов (172)
Этот раздел добавлен для того, чтобы описать
процесс создания отчета по Контрольной партии.
► Ш Чтобы создать отчет по Контрольной
партии ►(187)
Раздел Об интервале проведения процедуры
удаления архивированных данных
был заменен разделом Задание интервала удалений
архивированных данных.
‘Ш См. раздел Задание настроек и интервала
архивирования в Поддержке пользователей.
Раздел О автоматической очистке сервера IG был
Z p a e p a /T " ^ ^ '''''' ^стоматической очистки
‘Ш См. раздел Задание автоматической очистки
сервера IG в Поддержке пользователей.
Roche Diagnostics
cob.,® 6.00/8800 Sj^iems ■ Ворон, проф™»™.» оОеспеоен-. , р Р
ооеспечения 1.2 • Руководство пользователя ■ Версия 3.0
--- стр. 18 ---
Новое в документе версии 1,2
Описания перемещенных компонентов в
Ооддержке пользователей
Очистка архива и сервера IG
Создание отчетов о результатах тестов
Опорожнение контейнера для твердых
отходов
Очистка прибора
Весовая спецификация
Это обновление связано исключительно с
обновлениями в документации. В программное
обеспечение или систему изменения не вносились.
Описание компонентов (таких как дозатор образцов
нагревательная станцияЗ было удалено из
^ководства пользователя и перемещено в
Поддержку пользователей.
Добавлена информация о том. что действия по
обслуживанию, связанные с очисткой архива и
сервера IG, выполнять нельзя.
Была добавлена процедура, в которой описывается
процесс создания отчетов о результатах тестов.
►1Ш Отчеты о результатах тестов (184)
Была обновлена процедура, в которой описывается
процесс опорожнения твердых отходов. Необходимо
соблюдать дополнительные меры предосторожности
потому что острые объекты могут проколоть мешки
для твердых отходов. Необходимо выполнять
визуальный осмотр мешков для твердых отходов и
контейнера для твердых отходов. Также необходимо
дезинфицировать контейнер для твердых отходов в
случае обнаружения утечки.
►II Опорожнение контейнера для твердых
отходов (92)
► Ш Очистка контейнера для твердых отходов (1 из
3J С228)
Обновлены процедуры устранения неисправностей в
которых описывается процесс очистки анализатора
во время запуска. Все упоминания о мастере очистки
удалены. Эти процедуры описывают процесс очистки
анализатора без использования мастера очистки.
‘И См. раздел «Очистка прибора в процессе запуска»
^ I шддержке пользователей.
Обновлена весовая спецификация прибора.
► И Размеры и вес (284)
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8600 Systems • Версия программного обеспечения i 2 Р..
ооеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 19 ---
Эксплуатация
1
2
3
4
5
6
7
Обзор системы ......................
Обзор эксплуатации ............ .........^ ^..................................................... 07
Перед эксплуатацией ............................................................. 0^
Реагенты и расходные материалы ..................
Обработка образцов .................................. iqi
После эксплуатации ..................
Обслуживание.... ...................................
............................................................217
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия
программного обеоречвн», ,. 2 , „„„ьз„.атв„„. в„рс„,
--- стр. 22 ---
Содержание
41
s
i
О
a
о
«
Ud
о
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения l 2 P
еспечения 1.2 • Руководстао пользователя • Версия 3.0
--- стр. 23 ---
Обзор системы
О системах cobas® 6800/8800 Systems
А cobas® 6800 System
А cobas® 8800 System
В системах cobas® 6800/8800 Systems используется
полностью автоматизированное выделение
нуклеиновых кислот непосредственно из первичных и
вторичных пробирок, автоматическая подготовка ПЦР
и ПЦР в реальном времени.
К основным характеристикам относится следующее:
Полностью автоматизированная система с
максимальным временем работы без
осуществления контроля и минимальным
временем ручного труда.
Универсальная подготовка образцов.
Амплификация и обнаружение с использованием
универсальной ПЦР в режиме реального времени.
По одному образцу в одной серии исследований
может быть выполнено до трех тестов.
Реагенты и контроли хранятся на борту
анализатора.
Название продукта cobas® 6800/8800 Systems
обозначает две системы:
• cobas® 6800 System
■ cobas® 8800 System
Система cobas® 8800 System выполняет те же
функции, что и система cobas® 6800 System, но
является более производительной, cobas® 8800
ystem оснащена одним дополнительным модулем
обработки и дополнительными хранилищами для
загрузки щтативов с наконечниками. В ней также
предусмотрены три дополнительных аналитических
блока, расположенных в дополнительном
аналитическом модуле.
S
и
а
о
«
ю
о
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1 2 Р.
оеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 24 ---
о системах cobas® 6800/8800 Systems
Sw
,,П|,„чцои
■ - ■ лмапификация п определение
Модуль подачи образцов
Ввод и вывод образцов
I
I Модуль переноса
■ Идентификация образцов
■ Перенос образцов и контролей на
планшеты обработки
I
Модуль обработки
I
Лналитический модуль
Названия и изображения продуктов
используемые в настоящей публикации
Подготовка образцов и настройка ПЦР
•Лизирование
• Промывка
I ■ Элюирование
■ Амплификация и определение
Описания, изображения и процедуры в данном
документе основаны на сведениях о системе
cobas® 6800 System. Если вы работаете с
cobas® 8800 System, необходимо также выполнить
описанные этапы для дополнительных м одуГй
Л
§
g
S
О
а
оп
VO
о
Roche Diagnostics
cob« е е » » . . вереи» ,
" полезреателя . Вереи» з.„
--- стр. 55 ---
О бзор эксп луатац и и
••w rew Ok m»w i
► Чтобы создать фильтр по
умолчанию
t Следуйте этапам 1-3 процедуры «Чтобы
настраиваемый фильтр». создать
2 Введите «По умолчанию» в качестве названия
настраиваемого фильтра и нажмите Сохранить.
^ В выпадающем списке фильтров появится
фильтр по умолчанию.
► Чтобы удалить настраиваемый
фильтр
1 Следуйте этапам 1 и 2 процедуры «Чтобы создать
настраиваемый фильтр».
2 В выпадающем списке выберите настраиваемый
фильтр, который необходимо удалить, и нажмите
на кнопку Удалить.
Появится окно сносок с запросом о
подтверждении.
3 Нажмите Подтвердить.
Настраиваемый фильтр будет удален.
► Ш Связанные темы
Информация о фильтрах (50)
Использование фильтров (51)
Roche Diagnostics
esw »„ . в,.™ ^
--- стр. 56 ---
О бзор главн ого раб о ч его п р о ц есса
Обзор главного рабочего процесса
к главному рабочему процессу относятся процедуры
запуска системы, загрузки материалов и образцов, а
также просмотр и выдача результатов.
"О" Порядок этапов основного рабочего процесса
может быть адаптирован на основе конкретных
характеристик процесса.
Следует применять правила передовой лабораторной
практики и использовать новые лабораторные
перчатки после любого контакта с жидкими или
твердыми отходами.
Roche Diagnostics
cobes® 6800/8800 Systeme ■ Ворс», „рогра™»„„го обвспечв„„, ,.г. р ,« о .„ ,„ „
уководство пользователя • Версия 3 .0
--- стр. 57 ---
О б зо р эксплуатац и и
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems
У Версия программного обеспечения l 7 Pt/./nn«
ечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3,0
--- стр. 146 ---
Работа со ш т а т „а а « „ д л я н а ко н е чн и ко в со с гу с тка « „
Sw
в_
Если используется пробирка со штрих-колом
необходимо повернуть штрих-код в сторону '
противоположную отверстию со стороны штатива
для образцов, чтобы система не могла его считать.
гантеинеры для о-осодов должны быть пустыми.
U ЕГтатус системы Готов.
► ^*тoбы загрузить штативы для
наконечников со сгустками
1 Откройте переднюю крышку модуля
образцов. подачи
3 Загрузите пустой лоток для штативов в зону
выгрузки. ^
Если лоток для штативов установлен
правильно, индикатор статуса изменится на
4 Чтобы убедиться в том, что система может
определить штатив как штатив для наконечников
со сгустками, проверьте ID штатива. указанньГна
нем сверху. ID штатива должен начинаться на "R".
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия
программного обеспечения 1.2 ■ Руководство
пользователя • Версия 3.0
--- стр. 147 ---
О бработка образцов
С
5 Установите пять пустых пробирок для образцов в
штатив для наконечников со сгустками.
Допускается использование любых пробирок
перечисленных в спецификациях. Тем не
менее, рекомендуется использовать пробирки
для образцов размером 16 х 100 мм.
Идеально подойдут пробирки без штрих-кодов
Ьсли используется штрих-код, необходимо
отвернуть его от отверстия со стороны
штативов для образцов. Таким образом,
система не сможет считать штрих-код.
6 Установите два штатива на пустой лоток для
штативов.
7 Как вариант, если вы не хотите загружать штативы
для наконечников со сгустками отдельно, можно
загрузить их вместе со штативами для
нормальных образцов.
Установите штативы для наконечников со
сгустками в переднюю позицию лотка для
штативов.
Перезагружать штативы для наконечников со
сгустками следует по мере необходимости в
зависимости от числа наконечников со
сгустками, которое может быть получено.
* ® загрузки0Ь1Л шт.
Roche Diagnostics
--- стр. 148 ---
Работа со ш тативам и д л я н а ко н е чн ико в со сгустка м и
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Риск травмирования рук из-
за подвижных частей. Необходимо держать руки
на расстоянии от транспортных фиксаторов
штативов.
Загрузите лоток для штативов в зону загрузки.
■ * Штативы для наконечников со сгустками
загружаются.
10 После загрузки лотка необходимо убрать руки из
зоны загрузки.
Не убирайте лоток для штативов до тех пор,
пока загрузка не будет завершена, а индикэтор
статуса снова не загорится зеленым.
‘HI Связанные темы
Список статусов модуля подачи образцов С68)
Приоритетная загрузка штативов для
наконечников со сгустками (1463
■ Загрузка образцов [1503
С
о Э
Автономный режим
Если есть необходимость приоритетной загрузки
штативов для наконечников со сгустками, можно
загрузить их через линию загрузки. Это может быть
полезным в том случае, если вы уже начали загрузку
штативов с образцами через зону загрузки.
В этом разделе описывается процесс приоритетной
загрузки в том случае если, модуль подачи образцов
работает в автономном режиме. В автономном
режиме линия загрузки работает как приоритетный
ВХОД.
Если загрузка осуществляется по конвейерной ленте
на линии загрузки, для приоритетной загрузки
необходимо использовать зону загрузки.
► Щ Обзор процедур загрузки/выгрузки [ 138]
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя ■ Версия з.о
--- стр. 149 ---
О бработка образцов
Vw
► Чтобы загрузить штативы для
наконечников со сгустками через
линию загрузки
1 Откройте переднюю крышку модуля подачи
образцов.
2 Убедитесь в том, чтобы статус зоны выгрузки
был НК.
3 Загрузите пустой лоток для штативов в зону
выгрузки.
Если лоток для штативов установлен
правильно, индикатор статуса изменится на
4 Чтобы убедиться в том, что система может
определить штатив как штатив для наконечников
со сгустками, проверьте ID штатива, указанный на
нем сверху. ID штатива должен начинаться на "R".
Установите пять пустых пробирок для образцов в
штатив для наконечников со сгустками.
Допускается использование любых пробирок,
перечисленных в спецификациях. Тем не
менее, рекомендуется использовать пробирки
для образцов размером 16 х юо мм.
■ Идеально подойдут пробирки без штрих-кодов.
Если используется штрих-код, необходимо
отвернуть его от отверстия со стороны
штативов для образцов. Таким образом,
система не сможет считать штрих-код.
Roche Diagnostics
cobas» 6800/8800 Systema. Варе» „рогр.„„о,„ рОеспечеои» 1.2. Рукраодсо „ „ „ „ е я я - Варе™ з.О
--- стр. 150 ---
Работа со ш тативам и д л я н а ко н е чн ико в со сгустка м и
‘с.
6 Дождитесь, пока статус на линии загрузки не
изменится на статус Щ.
Поднимите боковую крышку модуля подачи
образцов.
Из соображений безопасности, после подъема
крышки двигатели подъемного устройства Дли
штативов с образцами сразу останавливаются.
С.
Я ' 'Ч J
-i
8 Установите штатив для наконечников со сгустками
на линию загрузки. Убедитесь в том, что штрих
код штатива с образцами повернут вправо.
9 Закройте боковую крышку.
Штатив для наконечников со сгустками
перемещается в модуль переноса.
>1И Связанные темы
Список статусов модуля подачи образцов С68]
Загрузка штативов для наконечников со
сгустками 043]
■ Загрузка образцов 050]
Обзор процедур загрузки/выгрузки [138]
Roche Diagnostics
cota* 6800/8800 S,s„ms • Верой, „р„фа™ „„о „беопе,.„„, и • Рукоеорсео „ользо,фе™ ^ в,ро„. ,о
--- стр. 151 ---
З а г р у з к а о б р а з ц о в
О бработка образцов
в этом разделе
Наклеивание этикеток со штрих-кодом на
пробирки 0493
Загрузка образцов (1503
Работа с ошибками чтения штрих-кодов (1543
Загрузка приоритетных образцов (1563
Наклеивание этикеток со штрих-кодом на пробирки
В_□_
Система определяет каждый образец по уникальной
этикетке со штрих-кодом, наклеенной на пробирку.
□ Убедитесь в том, что этикетки со штрих-кодом
соответствуют спецификациям, предоставляемым
в данном руководстве.
Vw
Roche Diagnostics
соьа.» eeoo/веоо S,B,en,s. вереи» „p„rp»„„„„.e u . 3^^
--- стр. 152 ---
З а гр узка об р азц ов
► Чтобы наклеить этикетку со штрих
кодом на пробирку
1 Если на пробирке уже есть старая этикетка со
штрих-кодом, необходимо удалить ее.
2 Удалите все остатки клея или этикетки на
пробирке.
3 При наклеивании этикетки на пробирку
необходимо соблюдать следующие требования:
штрих-код должен быть перпендикулярен
пробирке.
штрих-код необходимо расположить по центру
зоны нанесения символов.
Размер зоны нанесения этикетки зависит от
размера пробирки.
Например; Для пробирки высотой 100 мм зона
нанесения этикетки будет составлять 81 мм, а
зона нанесения символов 66 мм.
>И) Связанные темы
■ Загрузка образцов [150)
Загрузка образцов
Поддерживаемые типы образцов
После того, как будут загружены расходные
материалы и реагенты, можно приступить к загрузке
образцов. Чтобы проверить необходимость выгрузки
или загрузки лотка для штативов, проверьте
индикаторы статуса зон загрузки и выгрузки.
Список поддерживаемых типов образцов см. в
Инст рукциях по п ри м ен ен и ю теста, который
необходимо выполнить.
Roche Diagnostics
. Вароа,
--- стр. 153 ---
О бработка образцов
Автономный режим
В_□_
Эта процедура описывает процесс загрузки в том
случае если, модуль подачи образцов работает в
автономном режиме.
Если загрузка осуществляется по конвейерной ленте
она выполняется автоматически через линию
загрузки.
►Ш Обзор процедур загрузки/выгрузки С138]
□ Запрещается использовать поврежденные или
иным образом испорченные пробирки для
образцов.
□ Используйте индивидуальные средства защиты.
П Система в режиме Готов.
► Чтобы загрузить образцы
т Убедите^ в том. что зона выгрузки находится в
статусе Ц . и что ни один из индикаторов статуса
не горит красным.
2 Загрузите пустой лоток для штативов в зону
выгрузки.
Если лоток для штативов установлен
пра^льно. индикатор статуса изменится
на Щ а затем на ■ .
3 На модуле подачи образцов убедитесь в том.
чтобы статус зоны загрузки был Ш.
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 ■
Руководство пользователя • Вепсма я п
--- стр. 154 ---
З а гр узка об р азц ов
4 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Риск загрязнения прибора
Запрещается загружать поврежденные или иным
образом испорченные пробирки для образцов.
Установите пробирки с образцами на штативы для
образцов.
Убедитесь, что пробирка содержит достаточное
количество образца, особенно при
использовании первичных гелевых пробирок.
Чтобы проверить объем заполнения первичных
гелевых пробирок, см. минимальные значения
объема первичных гелевых пробирок в
характеристиках.
Убедитесь в том, чтобы этикетки со штрих
кодом на пробирках с образцами не были
поврежденными или влажными, а также чтобы
их было хорошо видно через отверстия на
штативе для образцов.
Образцы должны нагреться до комнатной
температуры.
Убедитесь в том, что этикетки наклеены в
соответствии с указаниями в разделе по
наклеиванию этикеток со штрих-кодом на
пробирки с образцами.
~ -------------------—____________
V Нельзя устанавливать вторичные пробирки
из пулера в штатив с образцами, ID которых
относится к диапазону ID, зарезервированному
для заданий штативов.
► Ш Список поддерживаемых пробирок для
образцов С286)
5 Проверьте, чтобы использовались только те типы
штативов, которые перечислены в спецификациях.
Не используйте штативы, на дне которых
вставлены дополнительные резиновые диски.
Общая высота не должна превышать 79 мм.
Использование красных штативов с образцами
не допускается.
6 Вдавите пробирки с образцами в штатив.
Убедитесь в том, что пробирки с образцами
полностью вставлены в штатив.
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 155 ---
О бработка образцов
7 Загрузите штатив на лоток для штативов. Когда
ручка лотка для штативов повернута вправо,
штрихкоды штативов должны смотреть на
оператора.
Откройте переднюю крышку модуля подачи
образцов.
9 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Риск травмирования рук из-
за подвижных частей. Необходимо держать руки
на расстоянии от транспортных фиксаторов
штативов.
Убедитесь в том, что ручка лотка для штативов
повернута вправо. Установите лоток для штативов
со штативами с образцами в зону загрузки.
10 Держите руки на расстоянии от зоны загрузки. Не
перемещайте лоток для штативов до тех пор, пока
не будет завершена загрузка.
11 Проверьте статус зоны загрузки.
Если лоток для штативов установлен
п^вильно, статус зоны загрузки изменится на
Ш'
Если штатив принят, он перемещается в
следующий пустой слот платформы для
штативов.
12 Если штрих-код не может быть считан, штатив
перемещается в линию выгрузки ошибок.
■ Выполните действия, описанные в разделе
Работа с ошибками чтения штрих-кодов (154).
Roche Diagnostics
cobasr® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство поль.чпвятяпа . rInnniiirf о п
--- стр. 173 ---
О бработка о б р азц о в
т
WSW1: Ожидаии#
Момитортя'
■
I Модуль оерсоопм •
j Статус Омидмие
► Чтобы скрыть модуль или
хранилище
1 Во вкладке Мониторинг выберите модуль или
хранилище, которое необходимо скрыть.
2 В окне сносок нажмите кнопку Скрыть модуль
или Скройте хранилище.
Система игнорирует этот модуль и продолжает
работать с оставшимися модулями.
Админиетриромни*
^ ' MoiiiirapiKii
(%иида«иа.....
; Мелупь еераввшм В
I Статус Смияанив '
h'--
► Чтобы показать модуль или
хранилище
т Во вкладке Мониторинг выберите скрытый
модуль или хранилище.
2 В окне сносок нажмите на кнопку Показать
модуль.
Система снова начинает использовать этот
модуль.
Связанные темы
• Запуск постановки вручную 065]
Запуск постановки автоматически (166]
Roche Diagnostics
cobas-0) 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство
ш
о1Г
м
ш
а
ю
о
(U
X1 “
о
ю
га
а
ю
О
пользователя ■ Версия 3.0
--- стр. 174 ---
П росм отр р е зу л ь тато в тесто в
П р о с м о т р р е з у л ь т а т о в т е с т о в
Если после просмотра результата теста ^который еще
не был выдан] необходимо повторить тест, можно
назначить повторное тестирование. После выдачи
результата теста, сам результат теста и комментарии
к его проверке отправляются в ЛИС для
медицинского подтверждения.
Просмотр и выдача результаты тестов, а также
назначение повторного тестирования, включает в
себя следующие задачи:
В этом разделе
О форматировании результатов тестов (172)
Просмотр результатов тестов (173)
Просмотр результатов тестов по контрольной
партии (175)
Добавление комментария к обзору результата
теста (176)
Список флагов (177)
Просмотр данных отслеживания (178)
Назначение повторного тестирования (180)
Загрузка образцов для повторного тестирования (182)
О форматировании результатов тестов
Реактивные результаты тестов в окнах просмотра
результатов и отчетах выделяются красным.
В зависимости от настроек параметров назначения
тестов, реактивные результаты тестов в качественных
одноканальных, многоканальных и смешанных тестах
автоматически выделяются красным цветом.
Только для неколичественных тестов.
Roche Diagnostics
соЬаз(Ф 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 175 ---
О бр аботка о б р азц о в
Ш Э Выделение реактивных тестов
'А' ----------
'V Для каждого результата теста отображается
общий результат и результаты по каждой отдельно
мишени.
Независимо от валидации результата (валидация
выполняется с помощью контролей), можно
отображать результат по каждой мишени как
реактивный/положительный,
нереактивный/отрицательный или титр
(количественный тест).
Просмотр результатов тестов
Сразу после получения результата теста оператор
может просмотреть его в списке результатов. В
список результатов включены результаты тестов по
образцам, пулам и контролям.
Roche Diagnostics
cobastB) 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 181 ---
О бработка о б р азц о в
<)М 9«ЙЮ *М ИМ М № -1ВМ И
A>2M f t»l»/tlM02m »«23 сампи
*тг«г. |Щ(Ж4я«}ж}(п wi«MM
i«iMam»w4Mi «утм
А12М ( с)М1Мнчич«г 11«т
► Чтобы просмотреть данные
отслеживания
1 Выберите Тесты > Результаты тестов и
результат теста, который необходимо проследить.
2 На панели подробной информации нажмите на
кнопку Отслеживание.
3 Чтобы просмотреть, сколько времени было
затрачено на каждый модуль, см. таблицу Даннь*е
этапа процесса.
4 Чтобы просмотреть номер лота расходных
материалов, использованных для данного теста,
см. таблицу Расходные материалы.
5 Чтобы просмотреть в какой позиции и на каком
штативе был обработан образец, см. таблицу
Образцы.
В Чтобы просмотреть номер лота реагентов, которые
были использованы для данного теста, см. таблицу
Реагенты.
7 Чтобы просмотреть, какой контроль
использовался для валидации данного теста, см.
таблицу Партии контролей.
CQ
О
=г
«
ш
а
VO
ос о
X
н
о
ю
ш
а
VO
о
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 182 ---
П росм отр р езу л ь тато в тесто в
1МЧ9в1«М» вМкТМИ*»
•МИЖ •»» М № 2в1( «Я
»>»« Аш ^уЯт Л! вИа>Я1«|С» аИ11МН|»я'
•Mt'iimi*» 1миви1»д7
<1ММ*Ив49М1вт tHMIM
«stsntMemm^j utmii'
мвэк»чи»:я»г ■d’W fW »
««tnjMMIfnnt tMW MM
1Ж 1М 1М -7И4?Ж 2 vmvat
8 Чтобы просмотреть номер лота, который
использовался для валидации теста, проверьте
тип и ID контроля в таблице Партии контролей.
• Запомните тип и ID контроля.
■ Нажмите кнопку | __^ ] справа от строки
контрольной партии.
В таблице Партии контролей нажмите кнопку
справа от ID соответствующего контроля.
■ На панели подробной информации нажмите на
кнопку Отслеживание.
• См. номер партии в таблице Котроли.
О ID контроля состоит из следующих элементов:
«С + серийный номер мини штатива контролей
+ позиция мини штатива в кассете с
контролями».
Например: Cl 9047801, Cl9047802, Cl9047803
Связанные темы
• Просмотр результатов тестов (173]
■ Выдача результатов тестов (190]
Назначение повторного тестирования
Повторное тестирование невозможно
Повторное тестирование для
действительных реактивных результатов
Если назначить повторное тестирование, система
создает другое задание теста для уже завершенного
теста. После повторной загрузки образца тест по нему
будет повторен.
Повторное тестирование невозможно назначить в
следующих случаях:
■ Если результат уже был получен.
Если повторное тестирование уже было назначено.
Если в параметрах конфигурации отключена
функция проведения повторных тестов для
достоверных реактивных результатов.
Возможность назначения повторного тестирования
для достоверных реактивных результатов
определяется в параметрах конфигурации.
Для изменения параметров конфигурации обратитесь
к представителю сервисной службы компании Roche.
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 183 ---
О бр аботка о б р азц о в 181
Задание повторного тестирование по
сравнению с заданием дублирующего
теста
Повторное тестирование - тест, который назначает
технических валидатор для теста, который уже был
завершен. Повторное тестирование назначается в том
случае, если получен сомнительный результат.
Задание дублирующего теста - тест, который
назначили дважды [идентичный ID образца, тип
образца, тип теста). Можно настроить систему таким
образом, чтобы она не принимала задания
дублирующих тестов в пределах заданного времени.
В_□_ □ Для выполнения повторного тестирования
необходимо обладать правами доступа
технического валидатора.
► Чтобы заказать повторное
тестирование
1 Выберите Тесты > Результаты тестов.
2 Выберите из списка результат или результаты
тестов, которые необходимо исследовать
повторно.
] I мпвииммм
('“j mrwiACMvi
< _| WMOCMw
i~} Mnrututcta«i
0 MmnuAcntw
НПМЦАСМ» '
«ти
втп7
Я »
» 5. !Г;
I >■
ш чт-мктл
MmfdiAT.miH
0 мп»й1лг1и|»
0 МПГЙ1ДГ1П»»1
О ит«ил(.квв1
1_1 MMKttACCWNi
Г1 МММЩККви в0М1
_J lewAiAi; сюимм»мгн«иг»
^ cnH3«(MsmriMtri
“1 tnmiM aounmmfniedTj
^ m rtX lA C 07U7№ TSM C»4fm
j
«ВМ
■n
3 Нажмите на кнопку Повт. тест.
Система создаст задание теста для каждого
выбранного теста. Статус результата теста
изменится на Повторно.
4 Загрузите образцы, для которых было назначено
повторное тестирование, в зону загрузки.
О Невозможно получить результат теста, для
которого назначено повторное тестирование.
> И 1 Связанные темы
Загрузка образцов для повторного
тестирования (182)
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
D9
О
S'
п
ш
а
\о
о
ш
X
h
О
ю
ш
а
V O
о
--- стр. 282 ---
--- стр. 283 ---
Содержание
Спецификации
в этой главе
Список технических характеристик системы ___ 283
Мощность ........................................................................ 283
Условия окружающей среды .................................. 283
Размеры и вес ............................................................... 284
Необходимое свободное пространство вокруг
системы........................................................................... 285
Поддерживаемый материал......................................... 286
Список поддерживаемых пробирок для
образцов........................................................................... 286
Минимальные значения объема для
первичных гелевых пробирок................................ 287
Список поддерживаемых штативов для
образцов........................................................................... 288
Список допустимых моющих растворов ........... 289
Список доступных аксессуаров и расходных
материалов.................................................................... 290
Roche Diagnostics
cobasts) 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 ■ Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 284 ---
Содержание
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя ■ Версия 3.0
--- стр. 285 ---
С пец и ф и каци и
Список технических характеристик
системы
М о щ н о с т ь
Напряжение питания должно соответствовать
следующим требованиям. Нельзя работать с
системой, если не выполнено одно из требований.
М еждународны й С Ш А / Канад а -
показател ь(Е вропа)
Мощность 2 или 3 фазы 200-240 В перем. тока, 208 В перем. тока, 60 Гц
50/60 Гц
Источник питания Без значительных колебаний, макс, изменение ±10%
Источник бесперебойного
питания (ИБП)
Настоятельно рекомендуется подключать сервер IG и прибор к сети через UPS.
ffl Мощность
»И Связанные темы
• Условия окружающей среды (283)
■ Размеры и вес (284)
■ Необходимое свободное пространство вокруг
системы (285)
У с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
Место расположения должно соответствовать
следующим условиям. Нельзя работать с системой,
если не выполнено одно из условий окружающей
среды.
Окружающая температура В процессе эксплуатации 15-32 °С
Впажность окружающей среды
(относительная влажность)
В процессе эксплуатации 30-80% (без образования
конденсата)
Загрязнение Уровень 2 (IEC 61010 -1)
Высота над уровнем моря 0-2000 м
Условия окружающей среды
Roche Diagnostics
cobast?) 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 286 ---
С п и с о к т е х н и ч е с к и х х а р а к т е р и с т и к с и с т е м ы
Прочие условия окружающей среды ■ Только для использования в помещениях.
■ Пространство для горизонтальной установки
Окружающая среда без пыли с достаточной
вентиляцией
’ Отсутствие воздействия прямых солнечных лучей
• Отсутствие ощутимой вибрации
• Отсутствие оборудования, создающего
электромагнитные волны
■ Отсутствие машин, создающих ультравысокие
частоты Снапример, устройства, создающие
электрический разряд]
Связанные темы
■ Мощность С283]
■ Размеры и вес (284]
■ Необходимое свободное пространство вокруг
системы (285]
Р а з м е р ы и в е с
Размеры и вес систем следующие:
1________________
Система
Р азм ер/вес .
Высота cobas® 8800 System, включая индикатор статуса 216 см
cobas® 6800 System, включая индикатор статуса 216 см
cobas® 6800 System, включая индикатор статуса 221 см с мобильной платформой
Ширина cobas® 8800 System 429 см
cobas® 6800 System 292 см
Глубина cobas® 8800 System 129 см
cobas® 6800 System 129 см
Вес
cobas® 8800 System, без сервера IG/ c сервером IG 2404 кг/ 2455 кг
cobas® 6800 System, без сервера IG/ c сервером IG 1517 кг/ 1568 кг
cobas® 6800 System, c мобильной платформой, без сервера 1675 кг/1726 кг
IG/ с сервером IG
га Размеры и вес ------—----------------------
Связанные темы
■ Мощность (283]
■ Условия окружающей среды (283]
Необходимое свободное пространство вокруг
системы (285]
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 287 ---
С пеци ф и каци и
Н е о б х о д и м о е с в о б о д н о е п р о с т р а н с т в о в о к р у г
с и с т е м ы
Спереди
Тип платформы
Подвижная платформа
Нельзя эксплуатировать систему, если вокруг нее
недостаточно свободного места
Минимальное необходимое
пространство
100 см
Неподвижная платформа 100 см
Сзади Подвижная платформа 50 см
Неподвижная платформа 80 см
га Необходимое свободное пространство вокруг прибора
Связанные темы
■ Мощность С283]
■ Условия окружающей среды (283]
■ Размеры и вес (284]
S
S
S '
ш
X
S
S
ST
ос
о
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 ■ Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 288 ---
П од д ерж и ваем ы й м атер и ал
Поддерживаемый материал
С п и с о к п о д д е р ж и в а е м ы х п р о б и р о к д л я о б р а з ц о в
Система, как правило, работает с первичными и
вторичными круглодонными пробирками для
образцов.
Поддерживаемые пробирки для образцов должны
S
S
=г
га
гс
иметь следующие размеры:
Разм ер
Высота (без крышки) 65-103 мм
Наружный диаметр (с этикеткой со
штрих-кодом)
12-16,2 мм
Внутренний диаметр (в верхней
части пробирки)
10,5-15 мм
га Размеры поддерживаемых пробирок для образцов
Для получения информации для заказа свяжитесь с
региональным представителем компании Roche.
Связанные темы
• Минимальные значения объема для первичных
гелевых пробирок (287)
■ Список поддерживаемых штативов для
образцов (288)
■ Список доступных аксессуаров и расходных
материалов (290)
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя ■ Версия 3.0
--- стр. 289 ---
С пеци ф и каци и
Минимальные значения объема для первичных
гелевых пробирок
Выполнение 1 теста на образец
Выполнение 2 тестов на образец
При выполнении нескольких тестов с разным
объемом переноса одного и того же образца всегда
выбирайте вариант с наиболее заниженным
значением.
высоты первичных гелевых пробирок (1 тест на образец)
высоты первичных гелевых пробирок (2 теста на
образец)
Roche Diagnostics
cobas'B) 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 290 ---
П оддерж иваем ы й материал
Выполнение 3 тестов на образец
500
350
13
16
2300
30
21
13
16
1900
25
18
200
13
1400
16
18
13
Я Минимальные значения объема сыворотки/плазмы и
высоты первичных гелевых пробирок СЗ теста на
образец]
Связанные темы
• Список поддерживаемых пробирок для
образцов С286)
Список поддерживаемых штативов для образцов
Система поддерживает два типа штативов для
образцов и один тип штатива для наконечников со
сгустками. Различные типы маркированы
четырехзначным ID поверх штатива. Подробный
список доступных штативов можно получить,
обратившись к представителю компании Roche.
Поддерживаемые типы штативов
1D штатива указан на верхней части штатива
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems ■ Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 291 ---
Спец и ф и каци и
Штатив ID штатива
0001-1000
1001-4000
1001-4000
4001 и выше
R001-R025
Описание
Значения диаметра: 16 мм, 13 мм Да
Стабилизаторы Цвета
Диаметр: 13 мм Нет
Диаметр: 16 мм Нет
Система не поддерживает ID
штативов выше 4000.
Штатив с наконечниками со
сгустками
Да
Серый
Темно-синий,
коричневый, светло-
зеленый, желтый
Голубой, светло-
зеленый, желтый
Розовый
•Ш Связанны е темы
■ Список поддерживаемых пробирок для
образцов (286)
Список допустимых моющих рэстворов
Для промывки или дезинфекции системы
необходимо использовать вещества, перечисленные
ниже.
Деионизированная или дистиллированная вода
■ 70% этанол ч.д.а. или mikrozid®
■ neodisher MediClean®
0.6% (вес/объем) гипохлорит натрия или калия
(отбеливатель, жавелевая вода)
Средство для деконтаминации поверхностей DNA
AWAY™ (Molecular BioProducts, Inc.)
S ’
Ш
s
€■
sa-
о
cо
00
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 292 ---
П од д ерж иваем ы й м атери ал
Список доступных аксессуаров и расходных
материалов
Рэсходные материалы одноразового
применения
Универсальные реагенты
Ниже приводится список доступных аксессуаров и
расходных материалов. Для получения информации
для заказа свяжитесь с представителем сервисной
службы компании Roche.
■ Изображение
1 продукта
Название продукта
'• • - v J r
Амплификационный планшет
cobas omnI Amplification Plate
Планшет обработки cobas omni
Processing Plate
Л
Наконечники cobas omni Pipette
Tips
га Доступные аксессуары и расходные материалы
■ Изображение
Щ продукта
Название продукта
т
Реагент cobas omni MGP Reagent
1
Дилюент для образцов cobas omni
Specimen Diluent
ш Лизирующий реагент cobas omni
Lysis Reagent
Г- "'i
..- ц
Промывочный реагент cobas omni
Wash Reagent
Доступные аксессуары и расходные материалы
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems • Версия программного обеспечения 1.2 • Руководство пользователя • Версия 3.0
--- стр. 312 ---
Roche^
Далее по текету могут использоваться следующие названия: система, система cobas® 6800,
cobas® 6800, прибор, прибор cobas® 6800, cobas® 6800. Для Платформа подвижная для системы
cobas® 6800 - мобильная платформа, передвижная платформа.
Страница 12 из 100
--- стр. 313 ---
^Roche^
2 . 0 Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И
Система cobas® 6800 поддерживает автоматизированный и интегрированный рабочий процесс
для проведения анализа нуклеиновых кислот (АНК) с помощью полимеразной цепной реакции
(ПЦР) в реальном времени с флуоресцентной детекцией, который применяется в
диагностических лабораториях и лабораториях скрининга донорской крови,
cobas® 6800 объединяет в себе функциональные возможности приборов, расходных материалов,
реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса, начиная
обработкой образцов, и заканчивая интерпретацией результатов.
В cobas® 6800 используется полностью автоматизированное вьщеление нуклеиновых кислот
непосредственно из первичных и вторичных пробирок для образцов, автоматическая подготовка
П Ц Р и П Ц Р в реальном времени с флуоресцентной детекцией.
К основным характеристикам относится следующее:
• Полностью автоматизированная система с максимальным временем работы без
осуществления контроля и минимальным временем ручного труда.
• Универсальная подготовка образцов.
• Амплификация и обнаружение с использованием универсальной П Ц Р в режиме реального
времени с флуоресцентной детекцией.
• По одному образцу в одной серии исследований может быть выполнено до трех тестов.
• Реагенты и контроли хранятся на борту анализатора.
Только для профессионального использования.
Система представлена в двух вариантах исполнения: стационарный и подвижный. Наличие
платформы подвижной для системы cobas® 6800 определяет вариант исполнения подвижный.
Подробная информация о системе cobas® 6800 представлена в «Руководстве пользователя
Версия 3.0 Версия программного обеспечения 1.2» и «Руководстве по технике безопасности
Версия 1.1 Версия программного обеспечения 1.0 и выще».
Страница 13 из 100
--- стр. 314 ---
^Roche^
Основные компоненты системы cobas® 6800.
Модуль подачи
образцов
СерверIG
Модуль Модуль Аналитический
переноса обработки модуль
Наконечники, Лизирующий Промывочный
кассеты реагент, буфер и
дилюент мусорка
Кассеты,
планшеты для
обработки,
амплификационные
планшеты
Отработанные
амплификационные
планшеты
Варианты исполнения системы «cobas® 6800» изготовлены на единой конструктивной
основе, имеют одинаковое назначение; различаются наличием мобильной (подвижной)
платформы, которая служит для маневренности системы в пределах помещения
лаборатории (при выполнении сервисных работ).
Система автоматизированная cobas®
6800 для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции (eobas®
6800), вариант иеполнения:
стационарный
Фотографическое изображение ____________
Система автоматизированная cobas®
6800 для проведения анализа
нуклеиновых кислот с помощью
полимеразной цепной реакции (cobas®
6800), вариант исполнения: подвижный
Фотографическое изображение
Страница 14 из 100
--- стр. 318 ---
<(^Roche^
контакта с отходами или материалом образца).
Во время эксплуатации системы все крышки/панели должны быть закрыты.
В случае пролива биологически опасного материала, его необходимо немедленно вытереть и
протереть дезинфицирующим раствором.
Если образец или отходы попали на кожу, немедленно смыть их водой с мылом и обработать
пораженный участок дезинфицирующим раствором.
По мере необходимости регулярно очищать и/или проводить деконтаминацию прибора.
Регулярную очистку и обслуживание прибора необходимо проводить только с использованием
утвержденных чистящих растворов.
Несанкционированная замена или удаление частей системы может привести к повреждению
или к сбоям в работе системы. Замена или удаление каких-либо частей системы не допускается.
Замена или удаление частей системы должна выполняться квалифицированными сотрудниками
сервисной службы Roche.
Использовать систему необходимо только внутри помещения, не допуская нагрева и влажности
за пределами допустимого диапазона. Необходимо всегда следить за тем, чтобы
вентиляционные отверстия системы не были засорены.
Не допускается использование расходных материалов, не предназначенных для применения с
системой cobas® 6800.
3. Неверные результаты из-за ненадлежащего обращения с реагентами:
Ненадлежащее обращение с реагентами или прочими расходными материалами может
привести к получению неверных результатов.
- Не используйте реагенты, которые на протяжении длительного времени подвергались нагреву
или воздействию света.
- Система не допускает использование реагентов с истекшим сроком годности.
- Соблюдайте условиях хранения, которые приводятся в Инструкциях по применению
реагентов, контролей и расходных материалов.
- Не используйте реагенты или расходные материалы, которые упали на пол или были
испорчены каким-либо другим образом.
- Нельзя повторно использовать кассеты с контролями, если контроли уже использовались. Не
заменяйте мини-щтативы в отработанных кассетах с контролями.
- Не открывайте контейнеры до тех пор, пока они не будут готовы к использованию на приборе.
- Нельзя выполнять с материалами какие-либо действия, противоречащие документации
пользователя или инструкциям по применению.
4. Установка:
Страница 18 из 100
--- стр. 319 ---
<[^Roche^
Установка системы может выполняться только квалифицированными представителями
сервисной службы Roche Service. Процедуры установки, не описанные в руководстве
оператора, должны выполняться квалифицированным представителем сервисной службы
производителя.
5. Условия эксплуатации:
- Работа за пределами указанных диапазонов может привести к неправильным результатам или
неисправности анализатора.
-Анализатор предназначен для использования только в помещении, следует избегать высоких
температур и влажности.
- Техническое обслуживание необходимо выполнять в соответствии с указанными
интервалами для поддержания требуемых рабочих условий для анализатора.
- Руководство пользователя должно храниться в безопасном месте, где оно будет в сохранности
и доступно для использования. Оно должно быть легко доступным в любое время.
6. Детали, материалы и реагенты, разрешенные к применению:
С системой cobas® 6800 могут использоваться только наборы реагентов и контрольных
материалов с маркировкой «Для использования на системах cobas® 6800/8800» (For use on the
cobas® 6800/8800 systems).
Использование деталей или устройств, не разрешенных к применению, может привести к
неисправности и отмене права на гарантию. Только детали и устройства, разрешенные к
применению, могут использоваться.
7. Дополнительное оборудование, разрешенное к применению:
Использование дополнительного оборудования, не разрешенного к применению, может
привести к неисправности. Использовать только оборудование, одобренное производителем.
8. Безопасность данных. ПО третьей стороны:
Вредоносная программа или несанкционированный доступ к системе может привести к потере
данных или недоступности системы.
Чтобы избежать инфицирования вредоносной программой и несанкционированного доступа к
системе, необходимо следовать следующим рекомендациям:
- Не подключать к системе никаких внешних запоминающих устройств (например, карты
памяти U S B или внешние жесткие диски).
- Не устанавливать и/или не запускать никаких других программ в системе.
- Необходимо, чтобы другие компьютеры или сервисы в сети (например, ЛИС, архивирование,
совместный доступ к резервным данным или сервис) были соответствующим образом
защищены от вредоносного П О и несанкционированного доступа.
Страница 19 из 100
--- стр. 320 ---
<(^Roche^
- Заказчики несут ответственность за безопасность своей локальной вычислительной сети,
особенно в части ее защиты от вредных программ и хакерских атак. Для этой защиты могут
использоваться такие меры как брандмауэр, чтобы отделить конкретное устройство от
неконтролируемых сетей, а также меры, обеспечивающие отсутствие вредоносного кода в
подключенной сети.
- Обязательной является установка брандмауэра Roche, который является неотъемлемой частью
системы.
- Ограничить доступ к системе физических лиц и всей 1Т-инфраструктуры (компьютер, кабель,
сетевое оборудование, и т.д.).
-Убедиться в том, чтобы файлы резервного копирования и архивные файлы системы были
защищены от несанкционированного доступа и повреждений. К таким защитным мерам
относятся; расположение дистанционного хранилища; системы поиска повреждений;
безопасная передача файлов резервной копии.
9. Перебой электропитания:
Отключение электропитания или перепады напряжения в сети могут привести к повреждению
анализатора или потере данных. Рекомендуется выполнять регулярное резервное копирование
результатов измерений.
Системы оснащены кнопкой аварийной остановки с целью обеспечения механической
безопасности. Если нажать на кнопку аварийной остановки, все подвижные части будут
остановлены. Существует риск потери данных при нажатии на кнопку аварийной остановки.
Использование кнопки аварийной остановки приводит не только к остановке всех подвижных
частей; это действие также отменяет выполнение текущей постановки. Это приводит к потере
всех образцов, которые были пипетированы в планщеты обработки на модуле переноса, а также
к потере всех образцов в планщетах обработки и амплификационных планщетах модуля
обработки.
10. Деконтаминания
В определенных ситуациях, например, когда имеет место контаминация системы образцом,
необходимо проводить деконтаминацию системы. Процедура деконтаминации зависит от
участка, который необходимо обработать. Для проведения деконтаминации необходимы:
• Перчатки без присыпки
• Средства индивидуальной защиты
• Безворсовые салфетки
• 70% этанол ч.д.а.
• Деионизированная или дистиллированная вода
Страница 20 из 100
--- стр. 330 ---
^Roche^
Лмиирщи » Л пт С«рмр Ю ! «> В за||®
Тцигт 1ПТ11ГГГИ
с ’»
Лпюнв М РХ
Ошм М РХ
Поаробности штагам
••рхиай праа*»
Уровень Technical Validator. Редактирование невозможно.
р В 9 р DKhVaNdHor BbPiaiDUKNWM
lUntiuW Mi аюмм для штмо*
□ “
1701 1400 Ппсш М РХ
р Поширжа Р П»чят *1 Сармр 10: ‘-Д> ш м ®\
Подробиоети штагам
номаифвдвп 1000
Тапвбразиа Пгшнв
la piiaW прадап
М РХ о ШМЛ
уровень Supervisor. Редактирование возможно.
Страница 30 из 100
--- стр. 331 ---
<yRoche^
6 . Т Е Х Н И Ч Е С К А Я С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Название Характеристика
Максимальная производительность 384 образца за 8 ч
1344 образца за 24 ч
Размер (В X Ш X Г), см
(включая индикатор статуса прибора)
216
(221 с подвижной платформой) х 292 х 129
Вес, кг (с сервером Ю/без сервера IG) 1568/1517
1726/1675 (с подвижной платформой)
Мощность, В А 3500
Напряжение в сети 380-415 В 3NPE / 200-240 В ЗРЕ (±10%)
Частота сети, Гц 50/60 (±5%)
Высота над уровнем моря 0-2000 м
Уровень шума 50 дБ А (в состоянии ожидания)
не более 65 дБА (в состоянии работы)
Лазерный светодиод Марка Sensopart FT 10-RLHR
Класс 1
Длина волны 655 нм.
Рабочее напряжение -10-30 В (пост, тока).
Мощность макс. - 0.81 мВт.
Расходимость пучка - на рабочей дистанции
до 60мм размер пучка 1 хЗмм.
Длительность импульса - частота 1000 Гц
Защита корпуса IP67
Шейкер кассеты с магнитными
частицами.
Параметры шейкера:
- орбитальный, амплитуда 3 мм;
- скорость вращения 1500 об/мин +/- 1%
- максимальное угловое ускорение 1000
рад/с2
Название Характеристика
Модуль подачи образцов
Размер (Д X Ш X В), см 129x71 X 117
Вес, кг 162
Модуль переноса
Размер (Д X Ш X В), см 122 X 77 X 193
Вес, кг 387
Температура в охлаждающем блоке 2-8‘ ^С
Модуль обработки
Размер (Д X Ш X В), см 122 X 77 X 193
Вес, кг 458
Аналитический модуль
Размер (Д X Ш X В), см 122 X 60 X 144
Страница 31 из 100
--- стр. 332 ---
^Roche^
Вес, кг 115
Название Характеристика
Общая емкость сервера 12 ТБ в двух RAID-массивах
Режим работы процессоров 64-бит
Операционная система Windows 2008 Server Edition Release II
Используемая база данных Oracle Database llg (устанавливается во
время инсталляции)
Размер (Д X Ш X В), см 44,55 X 74,93 х 8,73
Вес, кг 27,66 (при максимальном количестве (8)
установленных дисков)
Функциональные характеристики алитического модуля:
А) Характеристики термоциклера:
- максимальная скорость нагрева: 4,4 °С/с;
- максимальная скорость охлаждения: 2, 2 °С/с;
- средняя скорость изменения температуры блока: 3, 3 °С/с;
- однородность температуры: 1 °С при 95 °С;
- точность поддержания температуры:
+ 0,3 °С при 95 °С в течение первых 10 с после достижения целевого значения,
+ 0,2 °С при 95 °С в течение 60 с после достижения целевого значения;
Б) Чувствительность фотометра:
В аналитическом модуле системы cobas® 6800 детекция продуктов амплификации
осуществляется с помощью флуоресцентной спектроскопии. Чувствительность детектора
подобрана таким образом, чтобы гарантированно обеспечить регистрацию флуоресцентного
сигнала отдельно каждого из 5-ти используемых красителей, а также регистрацию всех
красителей в смеси. Энергетические характеристики красителей (длины волн поглощения и
флуоресценции) приведены далее:
Канал Название красителя Возбуждение
(длина
волны/ширина
диапазона, нм
Детекция
(длина
волны/ширина
диапазона, нм
1 Coumarine 435/25 470/20
2 F A M 495/10 521/10
3 H E X 540/10 580/20
4 JA270 610/20 645/20
5 CY5.5 680/10 700LP (730 /60)
Система cobas 6800 должна иметь линейный диапазон для всех красителей, определяемый
измерением отдельно каждого из 5-ти красителей, между концентрациями красителей 0,3 н М и
100 н М в каждом канале. Ошибка линейности должна быть ниже 10 % в этом диапазоне.
Система cobas 6800 должна иметь возможность обнаруживать все красители в смеси объемом 50
мкл раствора при концентрации 20 н М каждого красителя, с погрешностью < 0,5 % в каждой
лунке запечатанного ADplate.
Страница 32 из 100
--- стр. 333 ---
<(^Roche^
Сведения о чувствительности аналитической системы зависят от конкретного набора реагентов
и могут быть выражены и в количестве копий меченых флуорофором Н К-м иш еней, и / или в
единицах аттестованных в установленном порядке стандартных образцов.
В) Параметры оптической детекции:
Спектральный диапазон источника излучения 390-710 нм.
Параметры оптической детекции:
- длины волн возбуждения/ширина диапазона, нм: 435/25, 495/10, 540/10, 610/20, 680 /10;
- длины волн детекции/ширина диапазона, нм: 470/20, 521/10, 580/20, 645/20, 700LP (730/60);
количество фильтров (каналов): 5 фильтров возбуждения, 5 фильтров детекции, общее число
каналов 5.
О писание некоторы х ком плектую щ их системы
1. TO O L
O P TIC A L
V E R IF IC A T I
O N
C A SSETTE
Кассета для
оптической
верификаци
и, 5
постановок
Для сервисного
использования.
Пластиковая
кассета с набором 5
флуоресцентных
красителей. Не
используется для
диагностики.
Tool Optioel
Verification
0|Й1М1 HftfUnMii tw M Майи tor »M M W IN $ ■
TQV
tw
t1
'ravCasifHte li
arNMin fif iN< tor M Ml(.
NtoiiiiM etaw » ta «• Mmm
5 Tests
----t«a№ em •»!«• It*M3M IWliMUll. •tTnaet
2 . c o b a s O m n i
t r a in in g k it
Кассета для
тренинга
c o b a s O m n i,
96 тестов
Используется для
обучения работе на
приборе.
Пластиковая
кассета на 96
тестов.
Состав: ТРИ С -
буфер, 0.2% метил-
4-гидробензоат. Во
время обучения
при помощи набора
в качестве
клинических
образцов
используется вода.
cobas omni Training Kit essmiwe
vlKenbr'et
rcantl
Ci^ C«»setle 11
S8
CHKC4it««it» ti
£8 (Eiutien it
9P^lto%i-««jtfrt« , .1
Mh ii«ksii>*« Щ Ы » Ш * Шф ‘.
..^1 Й*«1к»|им«мма0«м ДАМ *т№ми»|^И1 H H I RIM ItoaaiM M i. О ем ам т
96 Tests
e7ieSS24Ml-92
Страница 33 из 100
--- стр. 334 ---
<^Roche^
He используется для
диагностики.
3. c o b a s
O m n i
t r a in in g
i c o n t r o l
k i t
Кассета c
ПОЛОЖИТСЛ
ьным
контролем
для
тренинга
cobas
Omni, 16
постаново
к
Используется для
обучения работе на
приборе.
Пластиковая кассета
с 4 отдельными
пластиковыми мини
штативами, в
которые помеш;ены
16 пробирок по 1 мл,
заполненные
искусственным
контрольным
материалом.
Состав: ТРИ С -
буфер, <0.05%
Э Д ТА , <0.002%
синтетическая поли-
А -Р Н К , <0.1% азид
натрия.
Не используется для
диагностики.
cobas Omni
Training Control Kit
1 СНК CTL 1
lcolll.1
MlniRack
CHK C lililliliBU
FotM A’MrwRaek It
CHK {*) C tmMUiitiU
(Pesrtiva Соп1сЫ|Тя|Ь й11г<оацотА<оооги Mv-rk м« пуйМк)
<В1**М1|М«ПЙ
d712902Si9e
ie Runs
J K ‘"
ПЙ1 U3»7
S »lS/<9
■ IM «ММ <««i
I saMMiiotMN 1*
Страница 34 из 100
--- стр. 367 ---
<^Roche^
9r
Коробка 10 (ДиДПуВ- см X 48±03 см X 46±0|
10 Start
up kit
Набор для
запуска
cobas®
6800, в
комплекте:
Предназначен для
установки и запуска
системы cobas®
6800.
Страница 67 из 100
--- стр. 368 ---
<^Roche^
юл МРА МРА-
RACK штатив
13 темно-
ММ синий для
NAV 0 13 мм
Y пробирок.
ВШ Е 6201-6250,
6201- 50
6250 шт./упаков
ке
Штатив под
пробирки с
образцами, 0 13 мм,
темно-синий. МРА -
штатив изготовлен
из полипропилена
синего цвета.
Штатив имеет 5
гнезд для пробирок
диаметром 13 мм. На
левой стороне
штатива расположен
штрих-код. В
упаковке
содержится 50 шт.
10.3
STD-
RACK
, RE
RUN
R001-
R025
PINK
STD-
штатив
розовый
R001-
R025, 10
шт./зшаков
ке
Штатив, в который
помещаются
наконечники при
обнаружении
сгустков при
пипетировании.
Штатив имеет 5
гнезд для пробирок
диаметром 13 мм.
Внутри каждого
гнезда штатива
расположена
металлическая
пружина, с
помощью которой
каждая пробирка
плотно закрепляется
внутри гнезда. На
левой стороне
щтатива расположен
штрих-код. В
упаковке
содержится 10
штативов.
cobas
Omni
Secon
dary
Tubes
13x75
Вторичные
пробирки
cobas Omni
13x75,
10x50
шт./упаков
ке
Вторичные
пробирки для
прибора Cobas р680
для создания пулов.
Пробирки штрих-
кодированы. В
упаковке 10x50 шт.
Пробирки
изготовлены из
полистирола.
Высота пробирки -
О ^ ^
Страница 68 из 100
--- стр. 369 ---
10.4
10.5
10.6
Sarste
dt
Tube
11,5m
1
100x1
5,7m
mPS
Cable
5p2.5
MM^
6800
CEE2
50V to
WAG
0-831
Cable
4p
lOAW
G grau
600V
90°
UL
AWM
2587
Пробирки
11,5 мл
100x15,7
мм, 250
шт./упаков
ке
Кабель
питания
250V5
проводов,
2,5 мм^ в
сечении,1
шт.
Кабель
питания
600 V 4
провода,
10 мм^, 1
шт.
75 мм, диаметр - 13
мм.
Пробирки
помещаются в
розовый STD-
штатив, куда будут
помещаться
наконечники при
обнаружении
сгустков при
пипетировании.
Пробирки
изготовлены из
полистирола.
Высота пробирки -
100 мм, диаметр -
15,7 мм.
Кабель питания
представляет собой
кабель, состоящий
из 5 проводов
сечением 2,5 мм2.
Предназначен для
напряжения 250 В.
Длина кабеля
составляет 6,8 м.
Данный кабель
предназначен для
подключения
системы cobas®
6800 к электросети
(стандарт -
европейский
разъем).
Кабель питания
представляет собой
кабель, состоящий
из 4 проводов.
Предназначен для
напряжения 600 В.
Длина кабеля
составляет 6,8 м.
Данный кабель
предназначен для
подключения
системы cobas®
6800 к электросети
(стандарт -
Северная
Америка/Япония).
<(Roche^
Страница 69 из 100
--- стр. 370 ---
10.7
10.8
10.9
10.10
<^Roche^
Needl
e
Reage
nt
Transf
er
Head
Assy
Install
ation
manua
I
cobas
®
6800/8
800
Waste
bag
561
NewG
en
RACK
TRAY
,75
POS.
COLL
APSI
BLE,
RDR
Реагентная
игла
трансферн
ой головы
в сборе, 8
шт.
Руководст
во по
инсталляц
ИИ
прибора
cobas®
6800/8800,
1шт.
Пакеты
для
отходов 56
л,
NewGen,
60
шт./упаков
ке
Лоток для
образцов
RDR
раздвижно
й, 4 шт.
Реагентная игла.
Печатный вариант
руководства по
инсталляции ситемы
cobas® 6800.
Автоклавируемый
пакет для твердых
отходов.
Помешается в
контейнер для
твердых отходов,
находящийся в
модуле обработки.
Лоток, куда
помещаются
штативы с
пробирками для
дальнейшей
загрузки в систему.
Рассчитан на 15
штативов по 5
пробирок.
Страница 70 из 100
--- стр. 379 ---
<(^Roche^
8. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
Не применимо.
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Система Cobas® 6800 поставляется в 11 коробках;
• 8 деревянных ящиков
• 1 картонная коробка (Модуль подачи образцов)
• 1 картонная коробка (Сервер IG)
• 1 картонная коробка (Набор для запуска cobas® 6800), которая прикреплена к
Аналитическому блоку.
Коробка 1 (Модуль подачи образцов) ДхШхВ: 140±0,5 см х 84±0,5 см х 142±0,5 см
Коробка 2 (Сервер IG в комплекте) ДхШхВ: 120±0,5 см х 80±0,5 см х 70±0,5 см
Коробка 3 (Модуль переноса) ДхШхВ: 143±0,5 см х 95±0,5 см х 214±0,5 см
Коробка 4 (Модуль обработки) ДхШхВ: 143±0,5 см х 95±0,5 см х 214±0,5 см
Коробка 5 (Аналитический модуль) ДхШхВ: 143±0,5 см х 82±0,5 смх165±0,5 см
Коробка 6 (Аналитический блок) ДхШхВ: 70±0,5 см х 60±0,5 см х 76±0,5 см
Коробка 7 (Панели корпуса 1 системы cobas® 6800) ДхШхВ: 154±0,5 см х 141±0,5 см х 113±0,5
см
Коробка 8 (Панели корпуса 2 системы cobas® 6800) ДхШхВ: 143±0,5 см х 103±0,5 см х 99±0,5
см
Коробка 9 (Платформа стационарная для системы cobas® 6800) ДхШхВ: 177±0,5 см х 142±0,5
см X 89±0,5 см (в соответствии с вариантом исполнения)
Коробка 9 (Платформа подвижная для системы cobas® 6800) ДхШхВ: 178±0,5 см х 142±0,5 см
X 110±0,5 см (в соответствии с вариантом исполнения)
Коробка 10 (Набор для запуска cobas® 6800 в комплекте) ДхШхВ: 53±0,5 см х 48±0,5 см х 46±0,5
см
Коробка 11 (Дополнительное оборудование для cobas® 6800) ДхШхВ: 190±0,5 см х 85±0,5 см х
97±0,5 см
Страница 79 из 100
--- стр. 380 ---
Ю.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
<^Roche^
,_ ^ v « 4 » iS 5 b -
D iC V
il’A'- •■ •'
ШсоЬаз® 6800
[I f] 05524245001 E ®1090
^ 3 8 0 4 1 5 V 3N P E / 200-240 V 3P E 50-60 H z 3500 VA
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse 116,68305 Mannheim, Geimany
■ Ml Made in Switzerland
Distributed by; Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
ИШ 04015630935406
Equipment de
Laboraloire
Laboratory
fl Equipment
C!l] 2014-07-07
E354401
" A C € ' ® US
LISTED
cobas® 6800 cobas® 6800
380-415 V 3NPE / 200-240 V 3PE 50-60 Hz 3500 VA380-415 В переменный ток, трехфазный (три провода
фаз, нейтраль, один защитный провод с
заземлением)/ 200-240 В переменный ток,
трехфазный (три провода фаз, один защитный
провод с заземлением) 50-60 Гц 3500 ВА
Страница 80 из 100
--- стр. 381 ---
<[^Roche^
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
Для in vitro диагностики
CVTLyUS
Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc (UL) для Канады и ГТТТА
Equipment de
Laboratoire /
Laboratory
Equipment «Лабораторное оборудование» - идентификатор изделия, изображенный на
паспортной табличке (маркировке медицинского изделия)
С € Соответствует положениям применяемых директив ЕС
А
Дата изготовления
Изготовитель
Осторожно! Обратитесь к руководству пользователя
SN
Серийный номер
REF
Номер по каталогу
Переменный ток
Страница 81 из 100
--- стр. 382 ---
<^Roche^
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
На изделии предусмотрены символы для безопасного применения (подробно см.
Руковоство по технике безопасности).
МАРКИРОВКА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКИ
КОРОБКА № 1
[№f1 05524245001
Box: 1 of 7
Weight: 509 kg
SN 1001
<S>Content: Transfer Module
COBAS is a trademark of Roche.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
cobas® 6800
ш Л
Distributed by Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapoks, Indiana, USA
C€ ®
+604:
C +1iM № )
10%
90%
10510706 QMD 000 04015630935406
Построчный перевод маркировки
Box 1 of 7 Коробка 1 из 7
Weight: 509 kg Вес: 509 кг
Content: Transfer module Содержание: Модуль переноса
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
Страница 82 из 100
--- стр. 383 ---
<(Roche^
IVD
Для in vitro диагностики
C €
m J
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
SN
Серийный номер
Номер по каталогу
□ В
X
Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
Страница 83 из 100
--- стр. 384 ---
<^Roche^
КО РО БКА № 2
REF 05524245001
Box: 2 of 7
Weight: 580 kg
SNi 1001
^Roche^
Content: Processing Module
COBAS is a trademark of Roche
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
cobas® 6800
iJ
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
C€ ®
СШ
+60»C
(+1401^ r%
10%
90%
10510706 QMD 000 04015630935406
Построчный перевод маркировки
Box 2 of 7 Коробка 2 из 7
Weight: 580 kg Вес: 580 кг
Content: Processing module Содержание: Модуль обработки
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
C €
t iJ
Для in vitro диагностики
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
Страница 84 из 100
--- стр. 385 ---
<(Roche^
SN
Серийный номер
Номер по каталогу
□ В
Г
Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
Страница 85 из 100
--- стр. 386 ---
<[Roche^
КО РО БКА № 3
REF 05524245001
Box: 3 of 7
Weight: 211 kg
SN 1001
<S >Content: Analytic Module
COBAS is a trademark of Roche
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
cobas® 6800
t J
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, IndianapoKs, Indiana, USA
C€ ®
Im -20°C
C-4“F)
+60^
C+14(№)
104ti
90%
10510706 QMD 000 04015630935406
Построчный перевод маркировки
Box 3 of 7 Коробка 3 из 7
Weight: 211 kg Вес: 211 кг
Content: Analytic module Содержание: Аналитический модуль
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
C €
t J
Для in vitro диагностики
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
Страница 86 из 100
--- стр. 387 ---
<^Roche^
SN
Серийный номер
REF
O B
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции
Г Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
КОРОБКА № 4
REF 05524245001
SN 1001
Box; 4 of 7
Weight; 95 kg
Content; Analytic Cycler Unit
^Roche^
COBAS is a trademark of Roche
cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana. USA
C€ ®
fT i] -2 (m: Q ^(+S)
C -4“F D S 10%
90%
10510706 QMD 000 iGTifj 04015630935406
Страница 87 из 100
--- стр. 388 ---
<^Roche^
Построчный перевод маркировки
Box 4 of? Коробка 4 из 7
Weight: 95 kg Вес: 95 кг
Content: Analytic Cycler unit Содержание: Аналитический блок
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
Для in vitro диагностики
С €
ыА
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
SN
Серийный номер
Номер по каталогу
□ б
Г
Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
Страница 88 из 100
--- стр. 389 ---
^Roche^
КО РО БКА № 5
m 05524245001
SN 1001
Вож: 5 of 7
Weight: 194 kg
Content: Accessories
COBAS IS a trademark of Roche.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
cobas® 6800
nJ
Distnbuted by Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
C£ ®
jr□ r
-20«C
+604:
C+I40»F) fVo
10%
90%
10510706 QMD 000 1Й 04015630935406
Построчный перевод маркировки
Box 5 of 7 Коробка 5 из 7
Weight: 194 kg Вес: 194 кг
Content: Accessories Содержание: Принадлежности
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
C €
ш Л
Для in vitro диагностики
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
Страница 89 из 100
--- стр. 390 ---
'yRoche^
SN
Серийный номер
REF
Номер по каталогу
□ В Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и )Л 1ёта логистических единиц
КОРОБКА № 6
т 05524245001
SN 1001
Box: 6 of 7
Weight: 266 kg
Content: Housing 1
^Roche^
COBAS is a trademark of Roche.
cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
C€
ПТ1 -2o°c S
90%
10510706 QMD 000 [gTINI 04015630935406
i__________________________________________________________________________________ I
Построчный перевод маркировки
Box 6 of 7 Коробка 6 из 7
Страница 90 из 100
--- стр. 391 ---
<^Roche^
Weight: 266 kg Bee: 266 кг
Content: Housing 1 Содержание: Панели корпуса 1
COB AS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
Для in vitro диагностики
C €
i J
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
SN
Серийный номер
в Номер по каталогу
□ В
X
Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
КОРОБКА № 7
Страница 91 из 100
--- стр. 392 ---
<(Roche^
1 0 05524245001
SN 1001
Box: 7 of 7
Weight: 133 kg
Content; Housing 2
Rochet
COBAS is a trademark of Roche
cobas® 6800
mJ
Distributed by; Roche Diagnostacs, 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
C€
□ a
IVD
-20“ C
C-4-F)J T
+60^
(+VM 7f) f“/«
10%
10510706 QMD 000
90%
04015630935406
Построчный перевод маркировки
Box 7 of 7 Коробка 7 из 7
Weight: 133 kg Вес: 133 кг
Content: Housing 2 Содержание: Панели корпуса 2
COBAS is a trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
cobas® 6800 cobas® 6800
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Maimheim, Germany
Made in Switzerland Сделано в Швейцарии
Distributed by: Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,
Indianapolis, Indiana, USA
Дистрибьютор: «Roche Diagnostics», США,
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, USA
IVD
C €
M i
Для in vitro диагностики
Соответствует положениям применяемых директив ЕС
Изготовитель
Страница 92 из 100
--- стр. 393 ---
<^Roche^
SN
Серийный номер
и ы
т
X
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции
Температурный диапазон
Диапазон влажности
GTIN Международный код маркировки и учёта логистических единиц
КОРОБКА № 8
cobas® 6800 Option Fix
REF 06379664001
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Switzerland
Weight: 350 kg
-20*C
X
+604:
(+M04)
10%0
90%
cobas® is a trademark of Roche
Weight; 350 kg Bee: 350 кг
cobas® 6800 Option Fix cobas® 6800 Платформа стационарная
Страница 93 из 100
--- стр. 394 ---
<[Roche^
СОВ AS is а trademark of Roche. COBAS торговая марка Roche
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
Made in Switzerland
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany
Сделано в Швейцарии
td Изготовитель
REF
Номер по каталогу
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Страница 94 из 100
--- стр. 395 ---
<^Roche^
11.МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К
БЕЗОПАСНОСТИ
Обратитесь к Руководству по технике безопасности и Руководству пользователя.
12,ОБСЛУЖИВАНИЕ
Подробная информация по обслуживанию cobas® 6800 представлена в Руководстве
пользователя.
13. РЕМОНТ
В случае выхода системы из строя и/или возникновения ситуации, не описанной в
эксплуатационной документации (Руководстве пользователя), необходимо обращаться к
представителю сервисной службы компании Roche.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Систему cobas® 6800 транспортируют всеми видами транспорта в крытьк транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Климатические параметры при транспортировании, хранении приведены в таблице:
Температура Влажность Атмосферное
давление
Т ранспортировка От -20 до +60°С 10-90% без
конденсации 106-70 кПа
Хранение От -20 до +60°С 10-90% без
конденсации 106-70 кПа
На
транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!», «Температура», «Влажность», «Давление».
15.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эксплуатация системы cobas® 6800 возможна при следующих условиях:
Страница 95 из 100
--- стр. 396 ---
<(Roc^
Условия эксплуатации
Интервал
температур
от15°С до 32°С
Относительная
влажность, не
более %
От 30 до 80 (без образования конденсата)
Барометрическое
давление, кПа
От 106 до 80 при положении над уровнем моря от 0 до 2000 м
• Только для использования в помещениях.
• Пространство для горизонтальной установки
• Окружающая среда без пыли с достаточной вентиляцией
• Отсутствие воздействия прямых солнечных лучей
• Отсутствие ощутимой вибрации
• Отсутствие оборудования, создающего электромагнитные волны
• Отсутствие мащин, создающих ультравысокие частоты (например, устройства, создающие
электрический разряд)
16. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок службы cobas® 6800 составляет 10 (десять) лет.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
К системе необходимо относиться как к источнику биологически опасных отходов.
Деконтаминация (комбинация процессов, включая очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию)
необходима перед повторным использованием, переработкой или утилизацией системы.
Этот символ нанесен на все компоненты системы, которые регламентируются
Европейской директивой по электрическому оборудованию, подлежащему утилизации (WEEE,
2002/96/ЕС).
Данные компоненты должны быть утилизированы в специальных пунктах сбора, назначенных
правительством или местными властями.
Для получения более подробной информации об утилизации старого изделия необходимо
обратиться в местный офис, службу утилизации отходов или к представителю Roche.
Ограничение:
Ответственная лаборатория должна определить, являются компоненты устройства управления
загрязненными или нет. Если они загрязнены, с ними необходимо обращаться так же, как с
системой.
Загрязнение окружающей среды биологически опасными материалами
Анализатор должен считаться биологически загрязненным опасными отходами. Конечная
утилизация организуется таким образом, чтобы не подвергать опасности лиц, ответственных за
утилизацию анализатора. Как правило, такое оборудование должно стерилизоваться перед
передачей на утилизацию. За дополнительной информацией обращайтесь к представителю
сервисной службы Roche .
18.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Страница 96 из 100