Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови

РУ: ФСЗ 2011/10485 · reg_entry_number: 198861

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

=== файл: unknown__макрировка готовая 2011-10485.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
ООО РК «ЭТАЛОН» 
Макеты маркировки медицинского изделия 
«Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного 3Kcnpecc-aHanH3aTopa параметров крови» 
2026

--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ 
1. Тест-полоски "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. 
2. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в KPOBH, код-чип для теста "Глюкоза". 
3. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста "Общий холестерин" 
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов B крови, код-чип для теста "Триглицериды". 
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution). 
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution). 
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution). 
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution).

--- стр. 6 ---
= 
a, 
2 
Е а 
Е 
Н 5 <] 
5 
I 
o 
L7 
= 
ч 
мем5вокта. 
25805 
E02021N0Y 
] 
КОМПЛЕКТАЦИЯ: [ 
тоетолоски 
Тритлицерины” 
[ 
¥y 
по оан 
MULTICAREIN 
@-- 
™ 
Ш 
.. 
ы 
г 
т 
P 
T 
] 
ТЕСОЛОСКИДЛЯ 
ИЗМЕРЕНИЯ 
КОНЦЕНРАЦИИ 
—° e 
Т 
УРОВНЯ 
ТРИГЛИЦЕРИДОВ 
В ЦЕЛЬНОЙ 
пРОВИСИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 
ПОРТАТИВНОГО 
Глицеринкнназа 
041 
ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗАТОРА 
MULTICARE 
М 
Глицерол-3-фосфат 
оксидаза 
0,37 
мЕ 
| 
Условия: 
эксплуатации 
и хранения: 
| Xpoworen 
0017 
| 
[ 
He 
использовать 
повторно 
| Пероксидаза 
(8] 
Не когользовать 
по истечении 
срока 
годности 
в 
4 
€ 
= 
2 
№ 
s 
® 
o0 » 
Та 
АЛЯ 
САМОКОНТРОЛЯ 
И 
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ! 
MULTICAREIN 
| 
] 
] 
ТЕСТ-ПОЛОСКИ 
"ТРИГПИЦЕРИДЫ" 
фе 
(e 
B> 
ПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 
ОЗНАКОМЬТЕСЬ 
С ИНСТРУКЦИЕЙ. 

--- стр. 7 ---
6. Контрольный раствор "Глюкоза" 
Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора 
параметров крови 
Контрольный раствор 
(3,5 мл 350 тестов) 30°с 
"Глюкоза" 15°C 
Level Высокий 
Lot. XXXXXXX Ехр. XXXX-XX-XX 
Biochemical Systems International S.p.A 
MULTICARELN 
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора 
п араметров к:›о:и D 
Контрольный раствор 
(3,5 мл 350 тестов) 30°с 
"Глюкоза" 15°C 
Level Нормальный 
Lot. XXXXXXX Ехр. XXXX-XX-XX 
Biochemical Systems International S.p.A 
MULTICARELN 

--- стр. 8 ---
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" 
параметров крови 
Контрольный раствор 
(3,5 мл 350 тестов) 
"Общий холестерин" 
Levell 
Lot. XXXXXXX 
Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора 
30°c 
15% 
Ехр. XXXX-XX-XX 
MULTICARELN 
Biochemical Systems International S.p.A 
параметров крови 
Контрольный раствор 
(3,5 мл 350 тестов) 
"Общий холестерин" 
Level 2 
Lot. XXXXXXX 
Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора 
Т 
30°с 
15° 
Ехр. XXXX-XX-XX 
MULTICARELN 
Biochemical Systems International S.p.A 

--- стр. 9 ---
8. Контрольный раствор "Триглицериды" 
Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора 
параметров крови 
Контрольный раствор ч 
(3,5 мл 350 тестов) 30°с 
"Триглицериды" 15°C 
Level 1 
Lot. XXXXXXX Ехр. XXXX-XX-XX 
Biochemical Systems International S.p.A 
MULTICARELN 
Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора 
параметров крови D 
Контрольный раствор ; 
(3,5 мл 350 тестов) 30°с 
"Триглицериды" 15°C 
Level 2 
Lot. XXXXXXX Ехр. XXXX-XX-XX 
Biochemical Systems International S.p.A 
MULTICARELN 

--- стр. 10 ---
Прошито, 
_.Бо:‹:шпошшхоъ 
Г 
листов 

=== файл: unknown__фото 2011-10485 готовое.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
ООО РК «ЭТАЛОН» 
оторокин О.А. 
апреля 2026 г. 
ФОТОГрафИЧССКИС ИЗОбраЖСНИЯ медицинского изделия 
«Тест-полоски и контрольные растворы 
для портативного экспресс-анализатора параметров крови» 
2026

--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ 
1. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня 
тлюкозы B крови. 
Фото 1. Общий вид изделия. 
Фото 2. Тыльная сторона коробки. 
Фото 3. Лицевая сторона коробки. 
Фото 4. Боковая сторона коробки. 
Фото 5. Верхняя сторона коробки. 
2. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения 
уровня общего холестерина в крови, код-чип для TeCTa "Общий холестерин" 
Фото 6. Общий вид изделия. 
Фото 7. Тыльная сторона коробки. 
Фото 8. Лицевая сторона коробки. 
Фото 9. Боковая сторона коробки. 
Фото 10. Верхняя сторона коробки 
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня 
триглицеридов в крови, код-чип для теста. "Триглицериды". 
Фото 11. Общий вид изделия. 
Фото 12. Тыльная сторона коробки. 
Фото 13. Лицевая сторона коробки. 
Фото 14. Боковая сторона коробки. 
Фото 15. Верхняя сторона коробки 
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution). 
Фото 16. 
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution). 
Фото 17. 
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution). 
Фото 18. 
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution). 
Фото 19.

=== файл: Инструкция_руководство__o59500_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения:
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного 
экспресс-анализатора параметров крови, вариантов исполнения:
blueCare, multiCare-in.
производства: Biochemical Systems International 8г1.,Биокемикал Системз
Интернэйшнл Срл., Italy, Италия,


--- стр. 2 ---
Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в цельной крови.
Используются только с экспресс-анализатором блюКэйр (ЫиеСаге)
Принцип действия
Уровень глюкозы в крови измеряется электронным прибором.
Глюкоза, содержащаяся в образце при вступлении в реакцию с ферментой 
глюкозоксидазой в тест-полоске дает слабый электрический ток. Сила образовавшегося 
тока пропорциональна концентрации глюкозы.
Состав
Область с реактивом каждой тест-полоски содержит: Глюкозоксидаза: 21 мкг.; медиатор 
(Хлорид гексааминрутений): 139 мкг.; буфер: 5,7 мкг.; стабилизатор: 86 мкг.
Процедура измерения
- Откройте упаковку с тест-полосками «Глюкоза блюКэйр (Glucose blueCare)».
- Откройте флакон, выньте тест-полоску и немедленно закройте флакон.
- Проверьте, что символ «8LU» появился на экране прибора при его включении.
- Вставьте тест-полоску в гнездо для тест-полосок прибора, стрелками по направлению к 
прибору. Раздастся акустический сигнал ("бип").
- Проколите палец с помощью прокалывающего устройства со стерильным ланцетом, 
входящими в состав комплекта.
- Мягко сожмите кончик пальца, чтобы получить каплю крови (1 микролитр).
- Поднесите палец с каплей крови к нижней части тест-полоски (часть, выступающая из 
прибора). Тест-полоска автоматически впитает нужное количество крови, и прибор издаст 
акустический сигнал («бип»).
- Через 5 секунд будет показан результат.
- Чтобы избежать загрязнения, используйте кнопку «сброс» на задней стороне прибора 
для удаления использованной тест-полоски.
Из каждою места прокола берется то.тько одна капля крови для одного измерения!  
Точно соблюдайте инструкции, содержащиеся в «Руководстве пользователя».  
Соблюдайте правила хранения, во избежание загрязнения.
Проверка экспресс-анализатора
Научиться пользоваться экспресс-анализатором блюКэйр (ЫиеСаге) и правильно 
определять уровень глюкозы в крови с помощью тест-полосок «Глюкоза блюКэйр 
(Glucose ЫиеСаге)», а также периодически проверять правильность работы прибора 
можно при помощи контрольных растворов, следуя инструкциям руководства 
пользователя прибора. Диапазоны измерений уровня глюкозы указаны на этикетке 
флакона с тест-полосками «Глюкоза блюКэйр (Glucose ЫиеСаге)».
Условия хранения и использования
Храните тест-полоски в оригинальном флаконе при температуре от 5°С до 30°С.
Берегите упаковку от воздействия прямого солнечного света.
Сразу же плотно закройте флакон крышкой после извлечения тест-полоски.
Тест-полоски могут храниться в течение 3 месяцев после первого вскрытия флакона.
Дата окончания срока годности указана на упаковке тест-полосок.
Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности - это приводит к получению 
неправильных результатов.
Берегите от намокания. Не замораживайте!
Норма.зьный результат (на голодный желудок) 3.9 - 6.1 ммоль/л  
Отображение результатов на дисплее прибора
Глюкоза ниже 0,6 ммоль/л = LO*
Глюкоза между 0,6 ммоль/л и 33.3 ммоль/л = числовой результат  
Глюкоза выше 33,3 ммоль/л = HI**
* Повторить тест.
**Такие результаты означают, что концентрация глюкозы в образце очень высока, что 
указывает на серьезный риск. СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО!