Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов кала автоматических серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция.pdf ===
--- стр. 3 ---
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU
Инструкция по применению
2 NO.CEN1.0.4
Материал контрольный , высокий уровень содержит высокую
концентрацию гемоглобина человека , поэтому результат теста должен
быть положительным .
[ Компоненты продукта ]
Основные компоненты Концентрация
Натриевая соль казеина 18%
Сахароза 72%
Бычий сывороточный альбумин 10%
Человеческий гемоглобин Материал контрольный ,
отрицательный – 0%
Материал контрольный , низкий
уровень - 0,0005%
Материал контрольный , высокий
уровень - 0,002%
* Примечание : гемоглобин человека не инфекционный .
[ Эксплуатация , хранение и транспортировка ]
Медицинское изделие необходимо эксплуатировать при температуре
20-25° С и влажности 30-60%.
Хранение
Храните МИ при температуре 2 – 8 ℃ , срок годности 18 мес .
Транспортировка
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU транспортируется в
условиях хранения (2~8 ℃ ) в течение 18 месяцев .
[ С табильность ]
1. Чтобы гарантировать точность результатов , набор следует
использовать как можно скорее после вскрытия флакона (первичной
упаковки ).
2. Если набор невозможно использовать сразу , материал контрольный
низкий уровень можно хранить при 2 – 8 ℃ в течение 3 суток после
вскрытия первичной упаковки , материал контрольный отрицательный и
материал контрольный высокий уровень можно хранить при 2 – 8 ℃ в
течение 5 суток после вскрытия первичной упаковки .
3. Срок годности составляет 18 месяцев .
4. Изделия , хранившиеся с нарушением регламентированного режима ,
применению не подлежат
[ Процедура тестирования ]
1. Образец для контроля качества доводят до комнатной
температуры .
2. Флакон с образцом для многоуровневого контроля качества
FOB удерживают горлышком вверх и осторожно встряхивают флакон
при помощ и лабораторного шейкера или вручную .
3. Добавляют 3 мл дилюента , флакон закрывают пробкой и
крышкой , а затем интенсивно встряхивают .
4. Результаты регистрируют и интерпретируют согласно
требованиям инструкции набора для анализа кала на скрытую кровь .
[ Медицинские изделия , предусмотренные для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием ]
- Анализатор кала серии KU , в вариантах исполнения ( в процессе
государственной регистрации );
- Тест -полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB -B , в процессе
государственной регистрации ;
- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии
KU , в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ;
- Контейнер для анализа образцов кала на анализаторах кала серии KU ,
в вариантах исполнения , в вариантах исполнения ( в процессе
государственной регистрации );
КЕЧЦ СЕ
--- стр. 4 ---
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU
Инструкция по применению
3 NO.CEN1.0.4
- Раствор чистящий KU -SW 02 для анализаторов кала серии KU и
анализаторов мочи серии KU , в процессе государственной
регистрации ;
- Раствор чистящий концентрированный KU -W -01 для анализаторов
кала серии KU и анализаторов мочи серии KU , в процессе
государственной регистрации .
[ Ограничения ]
Данный материал контрольный предназначен исключительно для
внутреннего контроля качества тест -полосок для анализа кала на
скрытую кровь FOB-B, используемых на анализаторах кала
автоматических серии KU.
[ Показатели эффективности ]
Внутрисерийная воспроизводимость
Случайным образом выбирают один флакон из одной серии набора и
проводят трехкратное испытание . Вскрывают первичную упаковку и
смешивают согласно инструкции . Испытание проводят 3 раза для
каждого уровня и записывают результат
Межсерийная воспроизводимость :Случайным образом выбирают
пять флаконов из одной набора и каждый флакон испытывают один раз .
Вскрывают первичную упаковку и смешивают согласно инструкции .
Аналитическая чувствительность и специфичность
Не применимо .
Метрологическая прослеживаемость
Согласно ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применимо . Однако , для целей
валидации и верификации МИ опирались на методику , указанную в ISO
17511-2020 .
[ Предупреждения и меры предосторожности ]
1. Данный материал контрольный следует использовать в течение срока
годности .
2. Запрещается смешивать образцы для контроля качества из разных
серий . Перед использованием новых серий необходимо провести
сравнительный тест между текущими и предыдущими сериями образцов
МИ для контроля качества .
3. Существует множество факторов , которые могут привести к
нарушению , включая образцы для контроля качества , реагенты ,
измерительные приборы , методы работы и сами правила контроля
качества . После сигнала об обнаружении нарушения лаборатория
должна тщательно проанализировать причину и установить
первопричину , не придерживаясь формальных устоявшихся правил , а
проводя расследование в соответствии с источником ошибки и
реагентами в текущей серии .
УТИЛИЗАЦИЯ
Материал контрольный должен быть собран и утилизирован после
предварительной дезинфекции согласно правилам утилизации изделий ,
контактировавших с потенциально инфицированным биологическим
материалом , как медицинские отходы класса Б .
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
« Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами ».
Утилизация проводится специализированными организациями , которые
имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов .
[ Ссылочные документы ]
1. Пользовательский протокол для оценки качественных характеристик
тестов EP12-A.
КЕЧЦ СЕ
--- стр. 5 ---
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU
Инструкция по применению
4 NO.CEN1.0.4
2. Луо Цзяньвэй , Гао Чэньлянь . Рассмотрение вопросов внутреннего
контроля качества иммунохроматографического анализа с
использованием коллоидного золота . Лабораторная медицина и
клиническая медицина . 7 июня 2010 г ., выпуск 11.
Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или
подобные модификации медицинских изделий , находящихся в
обращении
Не применимо
[ Значение символов ]
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Биологические
риски
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Запрет на
повторное
применение
Дата изготовления
Изготовитель
Код партии
Использовать до
Маркировка CE в
соответствии с
Директивой 98/79/ EC по
медицинским изделиям
для диагностики in -vitro
Температурный
диапазон
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Не допускать воздействия солнечного света
Информация о производителе
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co.,Ltd .
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan
District, Zhuhai City, P. R.China
Веб -сайт : www.keyubio.com
Эл . почта : export@keyubio.com
Тел .: 86-0756-6821168
Факс : 86-0756-6821169
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью « ИННОМЕД »
(ООО « ИННОМЕД »)
105066, г . Москва , вн . тер . г . муниципальный округ
Басманный , ул . Нижняя Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1,
помещ . 6 Ц
Тел .: +7(915) 451-95-12
E -mail : info @ innomedpro .com
Гарантии и рекламации
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока
эксплуатации при правильном хранении и использовании .
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования ,
хранения и применения , указанных в инструкции .
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия ,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни , здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях , предусмотренных производителем .
КЕЧЦ СЕ
|\/|Э
|.ОТ
--- стр. 6 ---
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU
Инструкция по применению
5 NO.CEN1.0.4
В случае возникновения вопросов , связанных с гарантийными
обязательствами производителя , необходимо обратиться к
авторизованному представителю изготовителя на территории России .
Дата утверждения и пересмотра инструкции
26 октября 2022 г .
КЕЧЦ СЕ
=== файл: unknown__Фото.pdf ===
--- стр. 2 ---
Рисунок . Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов
кала автоматических серии KU ( общий вид в упаковке )
РОВ ти|1й-|ече| Епаетйппе чаше сотгыз
Мпаы:мы | т7м
Зрнстсапаг в ‘Пьохпе,з ватным-ш. ш этим/пах
(птепнаа ива!
ты: ргааыыв цзеп«ш(Натает пинтуспиныы Респ!ОссипБита Отауповпокн
[Западе] Зшгей512-81 ‘-
се то „Х ® @Вспп:р|нх2щ Ёппгисйппх.
а шкивм в уАаагеззКпшптпаппапешвш«п,ниша‘ жзэддлпь нцне метеПапаз
Н мыпЁкЁ/„ПэцоцёащажЕдим-де:п;Со Ёш дддддоддд;дм на „у ту в вжцопоаа, ппхап
гм „шо„;.‚ы‚2„„›.„„с„‚ в я спна Ш “ЮЁПЮ
П 2ип2/2п25ты ас-п75звыпав Рахев-аив-ввгмвэ
по ним о с
\
--- стр. 3 ---
Рисунок . Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов
кала автоматических серии KU ( фото маркировки для поставок в Российскую Федерацию )
Наборконтрольныхматериаловдля определенияскрытойкровидля анализаторовкалаавтоматическихсерииКШ:1. Материалконтрольныйдля определенияскрытойкровив кале |_е\/е|Н|-||,в составе:1.1.Материалконтрольный,отрицательный— 10флаконов;1.2.Материалконтрольный,низкийуровень— 10флаконов;1.3.Материалконтрольный,высокийуровень— 10флаконов;1.4.Инструкцияпоприменению— 1 шт.Производитель
Адрес:1/Г,2/Г,ВиПоЕп92, Мо.605,Уи9еКого,8ап2аоТои/п,„Лпи/апОйзтгйст,2пипайСйту,РКСпйпаместо производства медицинскогоизделия2пипайКеуиВЕо|о9йса|Еп9йпеегйпСо.,ша.1/1‘,2/Г‚5/7,б/Г,ВиПоЕп94, Мо.605, и9е Ново,8ап2аоТои/п,„ЛпшапОйзтгйст,2пипайСйту,Р.Н.СпйпаУполномоченныйпредставитель производителя в РФООО«ИННОМЕД»;Адрес:105066,Россия,Москва,вн.тер. г.муниципальныйокругБасманный,ул. НижняяКрасносельская,д. 35,стр.5, офис 1, помещ.6ЦТелефон:+7(915)451-95-12. Е-таП:йпто@йппотес1рго.сотДля профессиональногопримененияЕРУЛМ9
КОДпартии ‚дата ИЗГОТОВЛЭНИЯШ , срокГОНОСТИЕ ‚данныеОбУПОЛНОМОЧЕННОМP AпредставителевзсЕвропеискомсообществеP:WсУКЭЗЭНЫна оригинальнойупаковке.
стенд’P8U0с МО.КЫА1.0.!
--- стр. 4 ---
“же Чаше сомгыз
Боте/шпор.ш шпиц/пах
тыы гесачОссипШпонп-адпозмькн
у а гзезм ТпвНашланекими-шы ‘
Ш
--- стр. 5 ---
Рисунок . Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов
кала автоматических серии KU
--- стр. 6 ---
Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для анализаторов кала
автоматических серии KU:
1. Материал контрольный для определения скрытой крови в кале Level III-II, в составе :
1.1. Материал контрольный , отрицательный — 10 флаконов ;
1.2. Материал контрольный , низкий уровень — 10 флаконов ;
1.3. Материал контрольный , высокий уровень — 10 флаконов ;
1.4. Инструкция по применению — 1 шт .
Производитель
Адрес : 1 /f, 2 /f, Building 2 , No .605, Yuge Road , Sanzao Town , Jinwan District , Zhuhai City ,
P .R .China
Место производства медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co ., Ltd .
1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City,
P. R.China
Уполномоченный представитель производителя в РФ
ООО « ИННОМЕД »;
Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г . муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя
Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц
Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com
Для профессионального применения
ЕРУЛ № _________________________
Код партии
, дата изготовления
, срок годности
, данные об Уполномоченном
представителе в Европейском сообществе
указаны на оригинальной маркировке .
|.0Т
|\/В