Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: Эксплуатационная документация.pdf ===
--- стр. 2 ---
T-SMS-07
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Версия 1.3)
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях
(T-SMS-07)
--- стр. 3 ---
T-SMS-07
Инструкция по эксплуатации
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях в
вариантах исполнения, (модели 10652102, 10654602, 10654702, 10655102,10655202,
10651002, 10652902, 10653502, 10653202, 10653302, 10653702, 10653802, 10210102, 10210202,
10654402, 10654502, 10653402, 10655002, 10651602, 10653002, 10653102, 10650602, 10651202,
10650702, 10651702, 10652302, 10650102, 10651802, 10652002, 10651402, 10652202, 10650502,
10651302, 10651502, 10652502, 10651902, 10652602, 10651102, 10650902, 10650802, 10652402,
10650402, 10650202, 10652802, 10655502, 10655602, 10655702, 10655802, 10655902)
I. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
II. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10654602, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
III. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10654702, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
--- стр. 4 ---
T-SMS-07
V. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651002, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652902, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
X. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653302, в составе:
--- стр. 5 ---
T-SMS-07
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653702, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653802, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10210102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10210202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10654402, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 6 ---
T-SMS-07
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10654502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653402, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655002, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651602, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653002, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
--- стр. 7 ---
T-SMS-07
XXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10653102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650602, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650702, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651702, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652302, в составе:
--- стр. 8 ---
T-SMS-07
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651802, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652002, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651402, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 9 ---
T-SMS-07
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651302, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10651902, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
--- стр. 10 ---
T-SMS-07
XXXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652602, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см; 60 см) модели 10651102, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650902, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XL. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650802, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652402, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650402, в составе:
--- стр. 11 ---
T-SMS-07
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10650202, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10652802, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655502, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655602, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655702, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 12 ---
T-SMS-07
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием,
(в узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655802, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см.; 60 см.) модели 10655902, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для крепления направителя иглы на дистальном конце ультразвукового датчика
в воспроизводимом положении при проведении процедур, связанных с наведением иглы и
отслеживанием (биопсия внутренних тканей), с применением одноразовых направителей игл
и компонентов поддержки отображения (например, покрытие/гель для ультразвукового
датчика), а также для обеспечения стерильности проводимых процедур, связанных с
наведением иглы и отслеживанием.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения медицинского изделия Набор для биопсии для ультразвуковых
исследований в различных областях - Для проведения ультразвуковой биопсии в различных
областях онкологии , урологии, гинекологии
Таблица Область применения вариантов исполнения медицинского изделия; специализация
специалиста
№
п/п
Набор для биопсии
для ультразвуковых
исследований, модель
Области
применения/показания
к применению
Специализация
врача
1. 10652102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
2. 10654602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
3. 10654702 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
--- стр. 13 ---
T-SMS-07
4. 10655102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
5. 10655202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
6. 10651002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
7. 10652902 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
8. 10653502 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
9. 10653202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
10. 10653302 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
11. 10653702 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
12. 10653802 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
13. 10210102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
14. 10210202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
15. 10654402 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
16. 10654502 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
17. 10653402 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
18. 10655002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
19. 10651602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
20. 10653002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
21. 10653102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области гинекологии
Гинекология
22. 10650602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области урологии
Урология
--- стр. 16 ---
T-SMS-07
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
При использовании медицинского изделия противопоказаний не выявлено
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
а) Продукт должен использоваться врачом или под его руководством. Перед использованием
врач должен пройти соответствующе обучение, и овладеть навыками правильной работы с
аппаратом УЗИ и ультразвуковым датчиком и получить всю необходимую информацию по
эксплуатации продукта.
b) Для обучения используется резервуар с водой и/или специальные фантомы. Фиксатор
устанавливается на ультразвуковой датчик при этом он должен соответствовать направляющей
линии программы применения УЗИ аппарата. Если вы обнаружите, что Фиксатор с
установленной иглой не совпадает с направляющими линиями программы применения УЗИ
аппарата, не используйте фиксатор.
c) Фиксаторы датчиков системы ультразвуковой визуализации в наборах, разделены на разные
модели, которые могут использоваться только с соответствующими ультразвуковыми
датчиками и аппаратом. Если вы обнаружите несоответствие, не используйте фиксатор.
d) При клиническом использовании фиксатора необходимо сначала использовать защитное
покрытие на УЗ датчик, а затем закрепить фиксатор на УЗ датчик поверх защитного покрытия.
Защитное покрытие одноразовое. Не использовать изделия с поврежденной или просроченной
упаковкой, чтобы предотвратить перекрестное инфицирование.
e) Нанесите необходимое количество геля для ультразвуковых исследований на внутреннюю
часть защитного покрытия и на поверхность датчика. Убедитесь, что между покрытием и
линзой датчика нет воздуха. Отсутствие ультразвукового геля может привести к плохой
визуализации.
f) Фиксатор должен быть установлен и надежно закреплен на УЗИ датчике. Если вы
обнаружите, что крепление неплотное или размер не подходит, пожалуйста, не используйте
фиксатор.
g) Выберите направляющую для биопсийной иглы в соответствии с калибром пункционной
иглы.
h) В соответствии с потребностями клинической диагностики выберите иглу для пункции
подходящей длины, чтобы достичь целевой области.
i) Данный продукт является стерильным, одноразового использования. После использования
его необходимо утилизировать и переработать в центре обработки медицинских отходов
больницы. Запрещается использовать повторно, и категорически запрещается использовать его
для повторной стерилизации.
j) Категорически запрещается собирать и разбирать фиксатор.
ОПИСАНИЕ
Описание медицинских изделий, входящих в состав набора
Название
медицинского
изделия
Описание
--- стр. 17 ---
T-SMS-07
Направляющая иглы
на внутриполостной
ультразвуковой
датчик
Гарантирует точное крепление иглы на внутриполостном
ультразвуковом датчике. Обеспечивает точное выполнение
процедуры с применением игл совместно с ультразвуковыми
датчиками.
Покрытие защитное
на ультразвуковой
датчик
Покрытие изготовлено из
полиэтилена или
полиуретана и используется
с кольцами для фиксации.
Покрытие должно быть
натянуто на датчик и
закреплен кольцами для
фиксации для
использования.
Кольца для
фиксации защитного
покрытия на
ультразвуковом
датчике
Представляют собой резиновые кольца для
закрепления защитного покрытия на датчике.
Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм.,
длина окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный
ультразвуковой гель,
стерильный
одноразового
использования 20,0 г
Контактный гель используется
для улучшения ультразвуковой
проводимости сигнала при
проведении ультразвуковых
исследований, является
водорастворимым и PH
нейтральным. После
стерилизации он нетоксичен и
безвреден для человеческого
организма. Обладает хорошими
смазывающими свойствами,
легко распределяется, не
приводит к коррозии и не
повреждает ультразвуковой
датчик.
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 18 ---
T-SMS-07
Обеспечивает точное выполнение процедуры с применением игл совместно с
ультразвуковыми датчиками.
Отверстие для иглы и поверхность на переднем конце направляющей на внутриполостной
ультразвуковой датчик должны быть дугообразными и гладкими, без острых краев, заусенцев,
острых углов.
Угол наклона направляющей на внутриполостной ультразвуковой датчик не регулируется.
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик должна прочно соединяться
с соответствующим внутриполостным датчиком, не должна ломаться или отваливаться при
приложении усилия 3Н в течении 15 секунд.
- Поверхность направляющей и прорези должны быть гладкими, без заусенцев, острых углов
и загрязнений.
- Паз направляющей должен быть гладким и свободным от заусенцев и препятствий.
Таблица Соответствия модели набора для биопсии для ультразвуковых исследований
типу направляющей для биопсийной иглы
№
п/п
Набор для биопсии для
ультразвуковых исследований,
модель
Модель ультразвукового датчика
1. 10652102 Для использования на
внутриполостных датчиках Siemens
EC10-5w and Samsung Medison E3-
12A, NEV4-9ES,NER4-9ES, Alpinion
E3-10, BK 8819, E10C4, 9019,
Carestream E10C4,Philips BP10-5ec,C9-
4ec,Hitachi-Aloka UST-679
2. 10654602 Для использования на
внутриполостных датчиках BK 8848,
9048
3. 10654702 Для использования на
внутриполостных датчиках BK 8848,
9048
4. 10655102 Для использования на
внутриполостных датчиках Hitachi
Hitachi U533
5. 10655202 Для использования на
внутриполостных датчиках Hitachi
Hitachi U533
6. 10651002 Для использования на
внутриполостных датчиках Hitachi
V53W/CC531
7. 10652902 Для использования на
внутриполостных датчиках Supersonic
SE12-3,SEV12-3 and Vinno G4-9E
8. 10653502 Для использования на
внутриполостных датчиках Telemed
--- стр. 23 ---
T-SMS-07
10654402 18 18 1-2 155 10-15°
10654502 28 28 1-2 132 10-15°
10653402 16 16 1-2 109 10-15°
10655002 15 15 1-2 150 10-15°
10651602 17 17 1-2 150 10-15°
10653002 16 16 1-2 116 10-15°
10653102 18.5 18.5 1-2 165 10-15°
10650602 18.5 18.5 1-2 165 10-15°
10651202 14.6 14.6 1-2 117.6 10-15°
10650702 14.2 14.2 1-2 140 10-15°
10651702 19 19 1-2 158 10-15°
10652302 18 18 1-2 143.5 10-15°
10650102 34.8 34.8 1-2 77 10-15°
10651802 19 19 1-2 157 10-15°
10652002 19 19 1-2 110 10-15°
10651402 18 18 1-2 133.5 10-15°
10652202 15 15 1-2 128 10-15°
10650502 16 16 1-2 100 10-15°
10651302 25.5 25.5 1-2 80 10-15°
10651502 18 18 1-2 81 10-15°
10652502 17.3 17.3 1-2 110 10-15°
10651902 19 19 1-2 80 10-15°
10652602 16.5 16.5 1-2 80 10-15°
10651102 33.5 33.5 1-2 80 10-15°
10650902 18.5 18.5 1-2 140 10-15°
10650802 14.2 14.2 1-2 89 10-15°
10652402 18 18 1-2 80 10-15°
10650402 16 16 1-2 80 10-15°
10650202 23.7 23.7 1-2 200 10-15°
10652802 17 17 1-2 117 10-15°
10655502 17 17 1-2 117 10-15°
10655602 17 17 1-2 117 10-15°
10655702 17 17 1-2 117 10-15°
10655802 17 17 1-2 117 10-15°
10655902 17 17 1-2 117 10-15°
*Примечание:
- Допустимый предел отклонений от указанных значений ±10%.
- Отверстие для иглы и поверхность на переднем конце направляющей на внутриполостной
ультразвуковой датчик должны быть дугообразными и гладкими, без острых краев, заусенцев,
острых углов.
- Угол наклона направляющей на внутриполостной ультразвуковой датчик не регулируется.
- Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик должна прочно соединяться
с соответствующим внутриполостным зондом, не должна ломаться или отваливаться при
приложении усилия 3Н в течении 15 секунд.
--- стр. 24 ---
T-SMS-07
Внутренняя металлическая часть направляющей не должна иметь следов коррозии.
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
Покрытие изготовлено из полиэтилена, полиуретана или латекса и используется с кольцами
для фиксации. Покрытие должно быть натянуто на датчик и закреплен кольцами для фиксации
для использования.
Поверхность должна быть чистой и без повреждений, неприятного запаха или пятен.
Прочность на растяжение: не должно быть повреждений при растяжении 2 Н.
- Внешний вид: поверхность должна быть чистой и без повреждений, неприятного запаха или
пятен.
- Прочность на растяжение: не должно быть повреждений при растяжении 2 Н.
- Габаритные размеры в зависимости от варианта исполнения должны соответствовать
значениям
Рисунок
Таблица Технические характеристики защитного покрытия
Модель Вариант исполнения
компонента
Ширина
(L), мм
Длина
(W), мм
10652102, 10654602, 10654702,
10655102,10655202, 10651002,
10652902, 10653502, 10653202,
10653302, 10653702, 10653802,
10210102, 10210202, 10654402,
10654502, 10653402, 10655002,
10651602, 10653002, 10653102,
10650602, 10651202, 10650702,
10651702, 10652302, 10650102,
10651802, 10652002, 10651402,
10652202, 10650502, 10651302,
10651502, 10652502, 10651902,
10652602, 10651102, 10650902,
10650802, 10652402, 10650402,
10650202, 10652802, 10655502,
Покрытие защитное на
ультразвуковой датчик,
ширина 4,5-14 см, длина 60 см
В узкой
части: 45
мм, в
широкой
части: 140
мм
600
--- стр. 25 ---
T-SMS-07
10655602, 10655702, 10655802,
10655902
Примечание: предельно допустимое отклонение от указанных габаритных размеров не
более ±10%.
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
Представляют собой резиновые кольца для закрепления защитного покрытия на датчике.
Изделие не должно иметь повреждений, трещин, пятен на поверхности.
Прочность на разрыв должна быть не менее 3Н. Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм., длина
окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
Контактный гель для ультразвуковых исследований является водорастворимым гелем. Его
значение PH является нейтральным. После стерилизации он нетоксичен и безвреден для
человеческого организма. Гель нелегко высушить или испортить (до появления неприятного
запаха или горького вкуса). Ультразвуковое изображение четкое, вязкость подходящая. Гель
не жирный. Датчик легко скользит, что может увлажнить кожу и удалить воздух с поверхности
кожи. Обладает хорошими смазывающими свойствами, легко разворачивается. Он не и меет
коррозии и не повреждает ультразвуковой датчик. Гель используется для удаления воздуха
между зондом и измеряемым объектом. Ультразвуковые волны могут эффективно проникать
в измеряемый объект для достижения цели эффективного обнаружения.
Бесцветный или светлый прозрачный гель без пузырьков или с несколькими пузырьками, без
нерастворимых посторонних включений.
Объем геля: 20 ±2 мл.
Гель должен легко выдавливаться или выталкиваться из упаковки.
Вязкость: ≥20 Па·с при температуре 25°C, рН: 5,5-8,0.
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Модель
изделия
Соответствующая модель датчика РУ
10652102 Siemens EC10-5w, Samsung Medison E3-12A,
NEV4-9ES, NER4-9ES, Alpinion E3-10, BK
8819, E10C4, 9019, E10C4, Philips BP10-5ec,
C9-4ec, Hitachi-Aloka UST-679
РЗН 2019/8263, РЗН 2020/10065,
ФСЗ 2010/06275, РЗН 2023/19857,
ФСЗ 2012/11564, ФСЗ 2010/08784 ,
РЗН 2016/4203 , РЗН 2021/15701
10654602 BK 8848, 9048 ФСЗ 2012/11564, РЗН 2023/19835
10654702 BK 8848, 9048 ФСЗ 2012/11564, РЗН 2023/19835
10655102 Hitachi U533 ФСЗ 2011/10820
10655202 Hitachi U533 ФСЗ 2011/10820
10651002 Hitachi V53W/CC531 ФСЗ 2011/10820
10652902 Supersonic SE12-3, SEV12-3, Vinno G4-9E РЗН 2020/10111 , ФСЗ 2010/07286
10653502 Telemed EC6.5/10/128Z-3, EC6.5/10/64D-3,
MCV9-5R10N-3, MCV9-5R10S-3
ФСР 2012/13018
10653202 Sonoscape 6V3 РЗН 2022/18049
10653302 Sonoscape 6V7 ФСЗ 2008/0320 2
10653702 Philips C10-4ec ФСЗ 2010/08784
10653802 GE IC9 РЗН 2016/4307 , ФСЗ 2008/02741
10210102 GE E8C, E8C-RS, E8CS, IC5 -9-D, IC5-9H,
Samsung VR5-9
РЗН 2015/3460, ФСЗ 2010/06275 ,
РЗН 2022/18909 , РЗН 2016/4247
--- стр. 26 ---
T-SMS-07
10210202 Mindray EV6.5MHz/R10, 6CV1, 6CV1s,
65EB10EA,V10-4, V10-4B, V10-4s, V11-3s,
V11-3BE, V11-3E, V11-3HU, V11-3Ws, CB10-
4e
РЗН 2017/6113, РЗН 2018/7909,
РЗН 2022/18315, РЗН 2017/5853
10654402 Samsung EVN4-9, ER4-9 ФСЗ 2010/06275
10654502 GE BE9C РЗН 2016/4247, РЗН 2022/17637
10653402 BK 8667, E14C4t, 9067 ФСЗ 2012/11564, РЗН 2023/19835
10655002 Hitachi V53W ФСЗ 2011/10820
10651602 Philips C9-4V(Affiniti, CX30, CX50, Sparq)
Siemens EC10C5
ФСЗ 2010/08784, МЗ РФ 2003/986
10653002 Toshiba PVT-781VT, PVU-781VT, PVT-
781VTE, PVU-781VTE
ФСЗ 2012/11664, РЗН 2015/2361
10653102 GE RIC5 -9-D, RIC6-12-D, RIC5-9W-RS
Samsung EV3-10B, V5-9, Mindray DE10-3U
РЗН 2015/3460, ФСЗ 2010/06275 ,
ФСЗ 2011/09300, РЗН 2018/7909 ,
РЗН 2020/10698
10650602 Esaote TRT33 ФСЗ 2011/10646
10651202 Hitachi V73W, C41V1 РЗН 2019/8781
10650702 GE E8C, E8C-RS, E8CS, IC5 -9-D, IC5-9H,
Samsung VR5-9
РЗН 2015/3460, ФСЗ 2010/06275 ,
РЗН 2016/4247
10651702 Philips C8-4V, C10-3V, C9-3V ФСЗ 2010/08784
10652302 Siemens EC9-4, EV9-4 (Sonoline G40, X150,
X300)
РЗН 2016/4094
10650102 Aloka UST-9118, UST-9124 ФСЗ 2009/05220
10651802 Philips ClearVue C9-4V ФСЗ 2010/08784
10652002 Philips C9-5, C9-5ec, Sonosite C8x ФСЗ 2010/08784 , ФСЗ 2010/06206
10651402 Mindray EV6.5MHz/R10, 6CV1, 6CV1s,
65EB10EA, V10-4, V10-4B, V10-4s, V11-3s,
V11-3BE, V11-3E, V11-3HU, V11-3Ws, CB10-
4e
РЗН 2017/6113 , РЗН 2018/7909,
РЗН 2022/18315, РЗН 2017/5853
10652202 Siemens EC9-4 (S1000, S2000, S3000,
Antares), Toshiba PVT-661VT, 651VT
ФСЗ 2008/02854, ФСЗ 2008/01363
РЗН 2017/6109
10650502 Esaote EC1123, EC123, SE3123, SE3133,
Siemens EC1123
РЗН 2015/2777, ФСЗ 2011/10646
10651302 Hitachi V73W, C41V1 РЗН 2019/8781
10651502 Mindray EV6.5MHz/R10, 6CV1, 6CV1s,
65EB10EA,V10-4,V10-4B, V10-4s, V11-
3s,V11-3BE, V11-3E, V11-3HU, V11-3Ws
РЗН 2017/6113, РЗН 2018/7909,
РЗН 2022/18315, РЗН 2017/5853
10652502 Siemens 9MC3, EC9-4W, MC9-4, 9EC4 РЗН 2017/6106, РЗН 2020/12078
10651902 Philips ClearVue C9-4V ФСЗ 2010/08784
10652602 Philips C8-4V,C10-3V,C9-3V ФСЗ 2010/08784
10651102 Hitachi V53W, CC531 ФСЗ 2011/10820
10650902 GE RIC5 -9-D, RIC6-12-D, RIC5-9W-RS,
Samsung EV3-10B, V5-9, Mindray DE10-3U
ФСЗ 2010/06275, РЗН 2015/3460 ,
ФСЗ 2011/09300, РЗН 2018/7909 ,
РЗН 2020/10698
10650802 GE E8C, E8C-RS, E8CS, IC5 -9-D, IC5-9H,
Samsung VR5-9
ФСЗ 2010/06275, РЗН 2015/3460,
РЗН 2016/4247
10652402 Siemens EC9-4, EV9-4 (Sonoline G40, X150,
X300)
РЗН 2016/4094
--- стр. 28 ---
T-SMS-07
2. Установка фиксатора на ультразвуковой датчик.
• Убедитесь, что фиксатор соответствует датчику, если фиксатор и/или направляющая не
подходит к соответствующему ультразвуковому датчику системы, не используйте его.
• Фиксаторы предназначены только для одноразового использования.
1) Установите фиксатор на ультразвуковой датчик с помощью установочных элементов.
Убедитесь, что фиксатор плотно установлен на датчике.
2) Для процедуры, и спользуйте иглу, соответствующую целям клинической диагностики .
3. Утилизация
1) Снимите направляющую и фиксатор.
2) Утилизируйте все составляющие набора как инфекционные отходы .
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Условия транспортировки : Транспортирование инструмента должна осуществляться любыми
видами крытых транспортных средств при температуре от -50°С до +50°С с относительной
влажностью воздуха до 100%, в оригинальной упаковке предприятия -изготовителя.
Условия хранения:
Изделия в упаковке производителя должны храниться в закрытых сухих чистых помещениях,
недоступных для посторонних, с хорошей вентиляцией и обеспечивающих защиту от пыли,
насекомых, вредителей при температуре от -5℃ С до +40°С и относительной влажности
воздуха не более 80% при температуре 25°С.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ , ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЕ.
Изделие для одноразового применения, техническое обслуживание и ремонт не требуются.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года с даты стерилизации.
--- стр. 29 ---
T-SMS-07
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Номер документа Заголовок документа
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования ( ISO
13485:2016)
EN ISO 15223 - 1:2016 Изделия медицинского назначения — символы,
используемые с этикетками медицинских изделий,
маркировкой и представляемой информацией — часть 1:
общие требования (ISO 15223-1: 2016, исправленная версия
2017-03)
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем изделий
медицинского назначения ( )
ISO 14971:2019 Изделия медицинского назначения - Применение
управления рисками к изделиям медицинского назначения
ISO TR 24971:2020 Изделия медицинского назначения. Руководство по
эксплуатации ISO 14971
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками
EN ISO 10993 -3:2014 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность ( ISO 10993-3:2014)
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью
EN ISO 10993 -5:2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-
5:2009)
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 6. Испытания на местное воздействие после
имплантации
EN ISO 10993 -10:2013 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию
кожи (ISO 10993-10:2013)
EN ISO 10993 -11:2018 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-
11:2017)
EN ISO 10993 -12:2012 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 12. Приготовление образцов и стандартных
материалов (ISO10993-12:2012)
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинского назначения - Применение
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к
изделиям медицинского назначения
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы
и методы (IS O 14698 1:2003)
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных о биозагрязнении (ISO 14698-2:2003)
--- стр. 30 ---
T-SMS-07
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных изделий
медицинского назначения. Часть 1. Требования к
материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам.
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных изделий
медицинского назначения. Часть 2. Валидационные
требования к процессам формовки, герметизации и сборки.
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Мониторинг для получения доказательств
эффективности чистых помещений, связанных с чистотой
воздуха по концентрации частиц.
EN 556-1:2001+AC:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Требования к медицинским изделиям, которые должны
быть обозначены как «стерильные». Часть 1. Требования к
окончательно стерилизованным изделиям медицинского
назначения.
ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения -
микробиологические методы - часть 1: определение
популяции микроорганизмов на изделиях
ISO 11737-2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при определении, валидации и
поддержании процесса стерилизации
ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения – Оксид
этилена – Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2: 2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISTA 2A : 2011 Фасованные продукты 150 1б (68 кг) или менее
MEDDEV 2.7.1 ред.4 Клиническая оценка: Руководство в соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС производители и
уполномоченные органы
MDD (93/42/EEC) Директива по медицинскому оборудованию
Китайская фармакопея (CP) Версия 2020
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации
общего железа, п. 2
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата,
метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола,
--- стр. 31 ---
T-SMS-07
бензола, толуола, этилбензола, м -, о - и п -ксилолов,
изопропилбензола, стирола, альфа -метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава
ГОСТ Р 55227-2012 Методы определения содержания формальдегида, п.6
И-880-71 Инструкция по санитарно -химическому исследованию
изделий, изготовленных из полимерных и других
синтетических материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами
МВИ.МН.1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих
пищевые продукты
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, предоставляемым на токсикологические,
санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка
образцов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования
раздражающего действия
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
OФC.1.2.1.0004.15 Ионометрия
МУ № 4077-86 от 19.12.1986 Методические указания по санитарно-гигиенической оценке
резиновых и латексных изделий медицинского назначения
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению
эпихлоргидрина B выданных вытяжках из полимерных
материалов
МР 1436-76 Методические рекомендации к определению
дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его
присутствии, при санитарно -химических исследованиях
--- стр. 32 ---
T-SMS-07
изделий из полимерных материалов, предназначенных для
контакта с пищевыми продуктами
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует соответствие изделия по всем показателям и свойствам,
указанным в данном документе, при соблюдении условий транспортировки, хранения,
применения в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам (класс Б) и должны
быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения
или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов (класс А),
приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
ТРЕБОВАНИЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия при комнатной температуре не выделяют в окружающую среду токсических
веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм
человека.
Состояние окружающей среды
Пределы Давления - 700 гПа ~ 1060 гП
Пределы влажности - 30% ~ 75%
Температурные пределы - 32 ° C ~ 42 ° C
Маркировка набора
На первичную упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Маркировка первичной упаковки
На первичную упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
--- стр. 33 ---
T-SMS-07
Рисунок Макет маркировки первичной упаковки производителя
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием , (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см ; 60 см) модели ******** , в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР »)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
--- стр. 34 ---
T-SMS-07
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323 -98-98
E-mail: info@rb -med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг .
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке
Маркировка групповой упаковки
На групповую упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Рисунок Макет маркировки групповой упаковки производителя
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см; 60 см) модели ******** , в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5 -14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель , стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Количество наборов в упаковке: ** шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР »)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
--- стр. 35 ---
T-SMS-07
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323 -98-98
E-mail: info@rb -med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг .
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке
Маркировка транспортной упаковки (все варианты исполнения).
На транспортную упаковку наносится этикетка с информацией на русском языке.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (**
см; *** см), модель: ********
1.
Количество упаковок: ** шт
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР »)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323 -98-98
E-mail: info@rb -med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг .
Рисунок Макет маркировки транспортной упаковки
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Определение
Этот продукт сертифицирован CE0197.
Номер по каталогу
Количество изделий в упаковке
Код серии. Указывает код серии производителя, чтобы можно было
идентифицировать серию или партию.
Стерилизовано гамма -излучением. Обозначает изделие медицинского
назначения, стерилизованное гамма -излучением.
--- стр. 36 ---
T-SMS-07
Не используйте, если упаковка повреждена. Указывает на изделие
медицинского назначения, которое нельзя использовать, если упаковка
повреждена или открыта.
Хранить вдали от солнечных лучей. Указывает на изделие медицинского
назначения, требующее защиты от источников света.
Указывает дату изготовления изделия медицинского назначения.
Не использовать повторно. Указывает на изделие медицинского
назначения, предназначенное для одноразового использования или для
использования на одном пациенте во время одной процедуры.
Не стерилизовать повторно
Указывает на то, что натуральный каучуковый латекс не использовался при
изготовлении тары или упаковки продукта.
Использовать до. Указывает дату, после которой изделие медицинского
назначения нельзя использовать.
Обратитесь к инструкции по эксплуатации.
Производитель: указывает производителя изделия медицинского
назначения в соответствии с директивами ЕС 90/385/ EEC, 93/42/ EEC и
98/79/EC.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
Указывает на уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»), Building 7,
No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Тел.: (+86) 512 66554498
E-mail: sales@leapmed.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
--- стр. 37 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Версия 1.3)
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях
(T-SMS-04-24-25-26-220823)
--- стр. 38 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Инструкция по эксплуатации
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях,
в вариантах исполнения: (модели 10652702, 10653902)
I. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (81 см.; 91
см.) модель 10652702 в составе:
1. Шаблон для игл размером 17G – 10 шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик – 10 шт.
3. Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина 19,05
см, объем 20 мл – 10 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
II. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (81 см.; 91
см.) модель 10653902 в составе:
1. Шаблон для игл размером 18G – 10 шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик – 10 шт.
3. Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина 19,05
см, объем 20 мл – 10 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для крепления направителя иглы на дистальном конце ультразвукового датчика
в воспроизводимом положении при проведении процедур, связанных с наведением иглы и
отслеживанием (биопсия внутренних тканей), с применением одноразовых направителей игл
и компонентов поддержки отображения (например, покрытие/гель для ультразвукового
датчика), а также для обеспечения стерильности проводимых процедур, связанных с
наведением иглы и отслеживанием.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения медицинского изделия Набор для биопсии для ультразвуковых
исследований в различных областях - Для проведения ультразвуковой биопсии в различных
областях онкологии, урологии, гинекологии
Таблица Область применения вариантов исполнения медицинского изделия;
специализация специалиста
№
п/п
Набор для биопсии
для ультразвуковых
исследований, модель
Области
применения/показания
к применению
Специализация
врача
1. 10652702 Хирургия под
контролем УЗИ, в
особенности в области
урологии
Урология
--- стр. 39 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
2. 10653902 Хирургия под
контролем УЗИ, в
особенности в области
урологии
Урология
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Продукт должен использоваться врачом (Онкологом, Гинекологом, Урологом) или под его
руководством. (Специализация врача относительно варианта исполнения медицинского
изделия отдельно уточнена в Таблице №1) Перед использованием врач должен пройти
соответствующе обручение, и овладеть навыками правильной работы с ультразвуковым
датчиком и получить всю необходимую информацию по эксплуатации продукта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проведение Биопсии под контролем УЗИ из различных мест локализации при проведении
хирургических манипуляций в области онкологии, урологии, гинекологии. Показания к
применению зависят от области применения того или иного варианта исполнения
соответственно р екомендуется использовать тот или иной вариант исполнения при
проведении хирургических вмешательств под контролем УЗИ, в области онкологии, урологии,
гинекологии см. Таблицу №1
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При использовании медицинского изделия отсутствуют побочные эффекты, однако при
обработки совместимого медицинского изделия (датчик) дезинфицирующими средствами и
дальнейший контакт с кожными покровами пациента (намеренный контакт не предполагается)
– может потенциально вызвать аллергическую реакцию, зуд, жжение или сыпь. Однако при
установленном назначении использования МИ побочных эффектов не выявлено,
потенциально они могут возникнуть если нарушены меры предосторожности при
использовании!
Чтобы избежать побочных эффектов – дождитесь полного высыхания дезинфицирующего
средства на совместимом медицинском изделии (датчик) прежде, чем позиционировать
изделие!
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
При использовании медицинского изделия противопоказаний не выявлено
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
а) Продукт должен использоваться врачом или под его руководством. Перед использованием
врач должен пройти соответствующе обучение, и овладеть навыками правильной работы с
аппаратом УЗИ и ультразвуковым датчиком и получить всю необходимую информацию по
эксплуатации продукта.
b) Для обучения используется резервуар с водой и/или специальные фантомы. Фиксатор
устанавливается на ультразвуковой датчик при этом он должен соответствовать
направляющей линии программы применения УЗИ аппарата. Если вы обнаружите, что
Фиксатор с установле нной иглой не совпадает с направляющими линиями программы
применения УЗИ аппарата, не используйте фиксатор.
c) Фиксаторы датчиков системы ультразвуковой визуализации в наборах, разделены на разные
модели, которые могут использоваться только с соответствующими ультразвуковыми
датчиками и аппаратом. Если вы обнаружите несоответствие, не используйте фиксатор.
--- стр. 40 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
d) При клиническом использовании фиксатора необходимо сначала использовать защитное
покрытие на УЗ датчик, а затем закрепить фиксатор на УЗ датчик поверх защитного покрытия.
Защитное покрытие одноразовое. Не использовать изделия с поврежденной или просроченной
упаковкой, чтобы предотвратить перекрестное инфицирование.
e) Нанесите необходимое количество геля для ультразвуковых исследований на внутреннюю
часть защитного покрытия и на поверхность датчика. Убедитесь, что между покрытием и
линзой датчика нет воздуха. Отсутствие ультразвукового геля может привести к плохой
визуализации.
f) Фиксатор должен быть установлен и надежно закреплен на УЗИ датчике. Если вы
обнаружите, что крепление неплотное или размер не подходит, пожалуйста, не используйте
фиксатор.
g) Выберите направляющую для биопсийной иглы в соответствии с калибром пункционной
иглы.
h) В соответствии с потребностями клинической диагностики выберите иглу для пункции
подходящей длины, чтобы достичь целевой области.
i) Данный продукт является стерильным, одноразового использования. После использования
его необходимо утилизировать и переработать в центре обработки медицинских отходов
больницы. Запрещается использовать повторно, и категорически запрещается использовать
его для повторной стерилизации.
j) Категорически запрещается собирать и разбирать фиксатор.
ОПИСАНИЕ
Описание медицинских изделий, входящих в состав набора
Название
медицинского
изделия
Описание
Покрытие защитное
на ультразвуковой
датчик
Покрытие изготовлено из полиэтилена, покрывает
специальный степпер, на котором установлен
внутриполостной биплановый ультразвуковой датчик.
Снижает уровень заражения и перекрестного инфицирования,
при проведении биопсийных процедур. Прозрачный
полиэтиленовый материал, не содержащий латекса. Маркеры
и отверстия для легкой идентификации.
--- стр. 41 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Кольца для
фиксации защитного
покрытия на
ультразвуковом
датчике
Представляют собой резиновые кольца для
закрепления защитного покрытия на датчике.
Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм.,
длина окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный
ультразвуковой гель,
стерильный
одноразового
использования 20,0 г
Контактный гель используется
для улучшения ультразвуковой
проводимости сигнала при
проведении ультразвуковых
исследований, является
водорастворимым и PH
нейтральным. После
стерилизации он нетоксичен и
безвреден для человеческого
организма. Обладает хорошими
смазывающими свойствами,
легко распределяется, не
приводит к коррозии и не
повреждает ультразвуковой
датчик.
Шаблон для игл
Шаблон состоит из рядов и
столбцов отверстий,
расположенных на расстоянии 5
мм друг от друга (сетки 17 и 18
GA), что обеспечивает точное
попадание иглы в заранее
определенных областях
простаты.
Баллон
внутриполостной
для
трансректального
сканирования
Баллон обеспечивает безопасное
и точное введение иглой
препарата для требуемой зоны.
Назначение Баллона -
Выполняет функцию
специального чехла для точной
иммобилизации
внутриполостного
(трансректального) датчика в полости (ректальной), для
точного направления биопсийной иглы к намеченной
анатомической точке при проведении трансперинеальной
биопсии под контролем УЗИ"
--- стр. 42 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Таблица Соответствия модели набора для биопсии для ультразвуковых исследований
типу направляющей для биопсийной иглы
1 10652702 Для использования на Степпере
урологических датчиков
2 10653902 Для использования на Степпере
урологических датчиков
Шаблон для игл
Рисунок Общая схема шаблона для игл
Таблица Технические характеристики Шаблона для игл
# Описание Размер Цвет
1
Шаблон
для игл
Длина: 91±5 мм
Ширина: 81±5 мм
Вес: 58,64 г.
Черный краситель –
Производитель
«Changzhou Plastic
Modification Co., Ltd» –
Марка материала- CAS:
1333-86-4
2 Отверстия
шаблона
Диаметр отверстий:
1.30 ±0.1 мм
Черный краситель –
Производитель
«Changzhou Plastic
Modification Co., Ltd» –
--- стр. 43 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Марка материала- CAS:
1333-86-4
Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина
19,05 см, объем 20 мл
25±125±1
424±15424±15
Рисунок
Таблица Технические Характеристики Баллона внутриполостной для транс ректального
сканирования
# Описание Размер Цвет
1 Баллон
Длина: 424±15 мм
Ширина: 25±1 мм
Прозрачный
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
Покрытие изготовлено из полиэтилена, покрывает специальный степпер, на котором
установлен внутриполостной биплановый ультразвуковой датчик. Снижает уровень
заражения и перекрестного инфицирования, при проведении биопсийных процедур.
Прозрачный полиэтиленовый материал, не содержащий латекса.
- Внешний вид: поверхность должна быть чистой и без повреждений, неприятного запаха или
пятен.
- Прочность на растяжение: не должно быть повреждений при растяжении 2 Н.
- Габаритные размеры в зависимости от варианта исполнения должны соответствовать
значениям, указанным в таблице и на рисунке ниже.
Рисунок
--- стр. 44 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Таблица Технические характеристики защитного покрытия
Модель Вариант исполнения
компонента
Ширина
(L), мм
Длина
(W), мм
10652702, 10653902 Покрытие защитное на
ультразвуковой датчик
810 910
Примечание: предельно допустимое отклонение от указанных габаритных размеров не
более ±10%.
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
Представляют собой резиновые кольца для закрепления защитного покрытия на датчике.
Изделие не должно иметь повреждений, трещин, пятен на поверхности.
Прочность на разрыв должна быть не менее 3Н. Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм., длина
окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
Контактный гель используется для улучшения ультразвуковой проводимости сигнала при
проведении ультразвуковых исследований, является водорастворимым и PH нейтральным .
После стерилизации он нетоксичен и безвреден для человеческого организма. Обладает
хорошими смазывающими свойствами, легко распределяется, не приводит к коррозии и не
повреждает ультразвуковой датчик.
Бесцветный или светлый прозрачный гель без пузырьков или с несколькими пузырьками, без
нерастворимых посторонних включений.
Объем геля: 20 ±2 мл.
Гель должен легко выдавливаться или выталкиваться из упаковки.
Вязкость: ≥20 Па·с при температуре 25°C, рН: 5,5-8,0.
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Модель изделия Соответствующая модель датчика РУ
10652702 BK Medical 8848, 8558, 8658, 9048,
8808e, 8818, E14Cl4b, Hitachi EUP-
U533, C41L47RP, Esaote TRT33, GE
ERB, Mindray 6LB7s
ФСЗ 2012/11564, РЗН
2023/19835, РЗН 2023/19828,
ФСЗ 2011/10820, ФСЗ
2011/10646, ФСЗ 2008/02870,
РЗН 2022/1831
10653902 BK Medical 8848, 8558, 8658, 9048,
8808e, 8818, E14Cl4b, Hitachi EUP-
U533, C41L47RP, Esaote TRT33, GE
ERB, Mindray 6LB7s
ФСЗ 2012/11564, РЗН
2023/19835, РЗН 2023/19828,
ФСЗ 2011/10820, ФСЗ
2011/10646, ФСЗ 2008/02870,
РЗН 2022/18315
--- стр. 45 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Вид контакта медицинского изделия с организмом (по ГОСТ ISO 10993-1-2021) -
Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповреждённой кожей и слизистой оболочкой
Компонент Материал Производитель
Фиксатор на ультразвуковой датчик Акрилонитрилбутадиенстирол
(ABS), марка «ABS MR-0130»
LOTTE
ADVANCED
MATERILAS
CO., LTD., Китай
Направляющая для биопсийной иглы Полипропилен ( PP), марка
«LCY 8661»
Suzhou Zhuoxun
Plastic Materials
Co., Ltd., Китай
Гель для ультразвуковых исследований
стерильный одноразовый
Полиакриловая кислота,
«Kapom 940»
Hangzhou
Ruijiang
Chemical Co.,
Ltd., Китай
Триэнтаноламина
гидрохлорид, CAS 637-39-8
Sinopharm
Chemical
Reagent Co., Ltd,
Китай
Глицерин CAS 56-81-5 Sinopharm
Chemical Reagent
Co., Ltd, Китай
Покрытие защитное на ультразвуковой
датчик
Полиэтилен ( PE), марки
«LOTTE ML-1010R»
Suzhou Wubeide
Dust-free
Material Co.,
LTD, Китай
Или Термопластичный
полиуретан-эфир, марка
FS2090
DingZing
Advanced
Materials Inc.,
Тайвань
Баллон
внутриполостной
для
трансректального
сканирования
Баллон,
соединительная
трубка
Термопластичный
полиуретан-эфир, марка
FS2090
DingZing
Advanced
Materials Inc.,
Тайвань
Двухходовой кран
с соединением
Поликарбонат (PC), марка
«2426 H»
SINOPEC Yangzi
Petrochemical
Co., Ltd, Китай
Шаблон для игл
размером 18G,
Шаблон для игл
размером 17G
Основной корпус Акрилонитрилбутадиенстирол
(ABS), марка «ABS MR-0130»
LOTTE
ADVANCED
MATERILAS
CO., LTD., Китай
Краситель Концентрат красителя черного
цвета, в составе:
ЭВА (Сополимер этилена и
винилацетата), 30%, CAS №
24937-78-8
Краситель C Black, 40%, CAS
№ 1333-86-4
Changzhou
Plastic
Modification Co.,
Ltd., Китай
--- стр. 46 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Этилен Бис -Стеарамид (ЭБС),
25~30% CAS № 110-30-5
Технологические добавки,
0~5%
Отверстия для игл Нержавеющая сталь
06Cr19Ni10 (SUS304)
Wuxi Huasheng
Precision Meterial
Co., Ltd, Китай
Краситель Концентрат красителя черного
цвета, в составе:
ЭВА (Сополимер этилена и
винилацетата), 30%, CAS №
24937-78-8
Краситель C Black, 40%, CAS
№ 1333-86-4
Этилен Бис -Стеарамид (ЭБС),
25~30% CAS № 110-30-5
Технологические добавки,
0~5%
Changzhou
Plastic
Modification Co.,
Ltd., Китай
Маркировка Краска для трафаретной
печати белого цвета, в составе:
Полиэфирная смола CAS №
25135-73-3, 30-60%
Эфирные растворители CAS
№ 178037-96-2, 10-20%
Полиметилсиликоновое масло
CAS № 63148-62-9, 0,1-1%
Органический пигмент CAS №
68187-54-2, 10-30%
Zhejiang Hengji
Yumo Keji,
Китай
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется стерильным. Стерилизация – радиационная. Шаблон для игл
стерилизуется при помощи Этилен Оксида.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Установка внутриполостного баллона на датчик.
1) Нанести необходимое количество геля на внутреннюю часть баллона либо на поверхность
датчика для облегчения наложения и снятия изделия.
2) Ввести датчик в внутриполостной баллон так, чтобы наполнительная трубка была
повернута к верхней точке датчика.
3) Плотно обтянуть баллоном поверхность датчика, убедиться в отсутствии складок и
пузырьков воздуха.
4) Расположить баллон таким образом, чтобы боковые швы баллона были равноудалены от
продольных линий.
5) Надежно зафиксировать внутриполостной баллон на датчике.
--- стр. 47 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Покрытие защитное.
Защитное покрытие предназначено для использования в качестве общего покрытия для
трансректального ультразвукового датчика, зафиксированного на степпере в о время
проведения процедуры, создает стерильное поле и предотвращает перенос микроорганизмов,
биологических жидкостей и твердых частиц.
Примечание: чтобы обеспечить стерильность процедуры, накройте устройство после точного
позиционирования датчика в прямой кишке.
1. Извлеките стерильное покрытие из упаковки.
2. Разверните покрытие краями вверх. Отрывной язычок на стороне разреза.
3. Поместите покрытие поверх степпера срезанной стороной к пациенту.
4. Закрепите липкой лентой под ультразвуковым датчиком.
5. Совместите парные отверстия покрытия с отверстиями платформы шаблона степпера.
6. Прикрепление шаблона к платформе зафиксирует положение покрытия.
Шаблон для игл (17G,18G).
Шаблон используется для позиционирования игл во время процедур трансперинеальной
биопсии калибра 17 G или 18 G. Шаблон обеспечивает координат ную сетку в качестве
направляющего устройства для игл.
Используется только с соответствующими степперами и ультразвуковыми датчиками.
1. Извлеките стерильный шаблон из упаковки.
2. Выберите соответствующую ультразвуковому монитору графику на сетке.
3. Зафиксируйте шаблон на платформе степпера.
Примечания:
- Перед использованием в рач должен пройти профессиональную подготовку по
процедуре брахитерапии, криотерапии, трансперинеальной биопсии.
- Инструкции по подготовке, безопасной эксплуатации и уходу за ультразвуковыми датчиком
и системой позиционирования для брахитерапии, находятся в руководстве по эксплуатации
соответствующих ультразвуковых систем и систем позиционирования.
- Одноразовые компоненты стерильно упакованы и предназначены только для одноразового
использования.
- Не используйте повторно и не стерилизуйте одноразовые устройства. Повторное
использование, переработка или повторная стерилизация может создать риск перекрестного
инфицирования и причинить вред пациенту или врачу.
- Не используйте, если упаковка повреждена или истек срок годности.
- Не используйте шаблон, если он треснул, сломан или отсутствует какая-либо часть.
- Перед использованием убедитесь в соответствии шаблона и игл.
--- стр. 48 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Условия транспортировки: Транспортирование инструмента должна осуществляться любыми
видами крытых транспортных средств при температуре от -50°С до +50°С с относительной
влажностью воздуха до 100%, в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя.
Условия хранения:
Изделия в упаковке производителя должны храниться в закрытых сухих чистых помещениях,
недоступных для посторонних, с хорошей вентиляцией и обеспечивающих защиту от пыли,
насекомых, вредителей при температуре от -5℃ С до +40°С и относительной влажности
воздуха не более 80% при температуре 25°С.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЕ.
Изделие для одноразового применения, техническое обслуживание и ремонт не требуются.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года с даты стерилизации.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Номер документа Заголовок документа
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинского назначения. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования (ISO 13485:2016)
EN ISO 15223- 1:2016 Изделия медицинского назначения — символы,
используемые с этикетками медицинских изделий,
маркировкой и представляемой информацией —
часть 1: общие требования ( ISO 15223-1: 2016,
исправленная версия 2017-03)
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем
изделий медицинского назначения ( )
ISO 14971:2019 Изделия медицинского назначения - Применение
управления рисками к изделиям медицинского
назначения
ISO TR 24971:2020 Изделия медицинского назначения. Руководство по
эксплуатации ISO 14971
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 1. Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 3. Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 4. Выбор тестов на
взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
--- стр. 49 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 6. Испытания на местное
воздействие после имплантации
EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 10. Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2013)
EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 11. Испытания на системную
токсичность (ISO 10993-11:2017)
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 12. Приготовление образцов и
стандартных материалов (ISO10993-12:2012)
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинского назначения - Применение
проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности к изделиям медицинского назначения
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения.
Часть 1. Общие принципы и методы ( IS O 14698
1:2003)
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения.
Часть 2. Оценка и интерпретация данных о
биозагрязнении (ISO 14698-2:2003)
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных
изделий медицинского назначения. Часть 1.
Требования к материалам, стерильным барьерным
системам и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных
изделий медицинского назначения. Часть 2.
Валидационные требования к процессам формовки,
герметизации и сборки.
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Мониторинг для
получения доказательств эффективности чистых
помещений, связанных с чистотой воздуха по
концентрации частиц.
EN 556-1:2001+AC:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Требования к медицинским изделиям, которые
должны быть обозначены как «стерильные». Часть
1. Требования к окончательно стерилизованным
изделиям медицинского назначения.
ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения -
микробиологические методы - часть 1: определение
популяции микроорганизмов на изделиях
ISO 11737-2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания
на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процесса стерилизации
--- стр. 51 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.
Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и
подготовка образцов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 23.
Исследования раздражающего действия
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
OФC.1.2.1.0004.15 Ионометрия
МУ № 4077-86 от 19.12.1986 Методические указания по санитарно -
гигиенической оценке резиновых и латексных
изделий медицинского назначения
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению
эпихлоргидрина B выданных вытяжках из
полимерных материалов
МР 1436-76 Методические рекомендации к определению
дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в
его присутствии, при санитарно -химических
исследованиях изделий из полимерных материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует соответствие изделия по всем показателям и свойствам,
указанным в данном документе, при соблюдении условий транспортировки, хранения,
применения в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации.
--- стр. 52 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам (класс Б) и
должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или
других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов (класс А),
приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы.
СанПиН 2.1.3684-21
ТРЕБОВАНИЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия при комнатной температуре не выделяют в окружающую среду токсических
веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм
человека.
Состояние окружающей среды
Пределы Давления - 700 гПа ~ 1060 гП
Пределы влажности - 30% ~ 75%
Температурные пределы - 32 ° C ~ 42 ° C
Маркировка набора
На первичную упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Рисунок Макет маркировки первичной упаковки производителя компонентов
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81
см.; 91 см.) модель ******** в составе:
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
--- стр. 53 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Покрытие защитное
на ультразвуковой датчик»
Рисунок Макет маркировки первичной упаковки производителя компонентов
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81
см.; 91 см.) модель ********
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
--- стр. 54 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Контактный
ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г»
Маркировка первичной упаковки производителя компонентов.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81
см.; 91 см.) модель ********
Шаблон для игл размером **G
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Шаблон для игл
размером **G»
--- стр. 55 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Маркировка первичной упаковки производителя компонентов.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81
см.; 91 см.) модель ********
Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1см, длина
19,05см
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Баллон
внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1см, длина 19,05см»
--- стр. 56 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Рисунок Макет маркировки потребительской упаковки производителя
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81
см.; 91 см.) модель ********, в составе:
1. Шаблон для игл размером **G – 10 шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик – 10 шт.
3. Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина
19,05 см, объем 20 мл – 10 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1
шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 57 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
Маркировка транспортной упаковки (все варианты исполнения).
На транспортную упаковку наносится этикетка с информацией на русском языке.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (**
см; *** см), модель: ********
1.
Количество упаковок: ** шт
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Рисунок Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 58 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Определение
Этот продукт сертифицирован CE0197.
Номер по каталогу
Количество изделий в упаковке
Код серии. Указывает код серии производителя, чтобы можно было
идентифицировать серию или партию.
Стерилизовано гамма -излучением. Обозначает изделие медицинского
назначения, стерилизованное гамма-излучением.
Стерилизовано этилен оксидом. Обозначает изделие медицинского
назначения, стерилизованное этилен оксидом.
Не используйте, если упаковка повреждена. Указывает на изделие
медицинского назначения, которое нельзя использовать, если упаковка
повреждена или открыта.
Хранить вдали от солнечных лучей. Указывает на изделие медицинского
назначения, требующее защиты от источников света.
Указывает дату изготовления изделия медицинского назначения.
Не использовать повторно. Указывает на изделие медицинского
назначения, предназначенное для одноразового использования или для
использования на одном пациенте во время одной процедуры.
Не стерилизовать повторно
Указывает на то, что натуральный каучуковый латекс не использовался при
изготовлении тары или упаковки продукта.
Использовать до. Указывает дату, после которой изделие медицинского
назначения нельзя использовать.
Обратитесь к инструкции по эксплуатации.
Производитель: указывает производителя изделия медицинского
назначения в соответствии с директивами ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и
98/79/EC.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
Указывает на уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
--- стр. 59 ---
T-SMS-04-24-25-26-220823
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»), Building 7,
No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Тел.: (+86) 512 66554498
E-mail: sales@leapmed.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
--- стр. 60 ---
T-SMS-21
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Версия 1.3)
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях, в
вариантах исполнения
(T-SMS-21)
--- стр. 61 ---
T-SMS-21
Инструкция по эксплуатации
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях, в
вариантах исполнения: (модели 10612302, 10608902, 10609702, 10604702, 10604602,
10601202, 10601802, 10604202, 10601002, 10601102, 10605302, 10604302, 10600402,
10605202, 10614102, 10609302, 10603502, 10602202, 10609602, 10603002, 10603602,
10603402, 10600602, 10604102, 10614002, 10606902, 10604902, 10602502, 10602402,
10604502, 10604402, 10606402, 10605602, 10606502, 10605002, 10610102, 10612202,
10602002, 10601902, 10606802, 10612502, 10612102, 10602102, 10604802, 10600202,
10602302, 10602802, 10600702, 10613802, 10613902, 10605702, 10609002, 10609402,
10610002, 10607002, 10605402, 10603102, 10600802, 10603902, 10603802, 10609802,
10603302, 10603202, 10610602, 10610702, 10610802, 10610902, 10611002, 10611102,
10611202, 10611302, 10611402, 10611502, 10611602, 10612402, 10613702, 10613602,
10613302, 10613402, 10613502)
I. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10612302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
II. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10608902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
III. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10609702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель10604702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 62 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
V. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.) модель 10604602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10601202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10601802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10604202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель10601002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 63 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
X. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10601102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10605302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10604302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип А – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10600402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIV. Набор для биопсии для ультразвуковых с защитным покрытием (14 см.; 150 см.),
модель 10605202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 64 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10614102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10609302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVII. Набор для биопсии для ультразвуковых с защитным покрытием (14 см.; 150 см.),
модель 10603502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10602202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10609602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 65 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10603402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10600602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10604102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 66 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10614002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип С – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10606902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10604902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10602502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10602402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 67 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10604502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель10604402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10606402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель10605602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых с защитным покрытием (14 см.; 150
см.), модель 10606502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 68 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10605002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10610102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10612202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10602002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XXXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10601902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 69 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XL. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10606802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10612502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10612102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10602102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10604802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 70 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10600202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10602302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10602802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10600702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XLIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10613802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 71 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
L. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10613902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель10605702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10609002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10609402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10610002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 72 ---
T-SMS-21
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LV. Набор для биопсии для ультразвуковых с защитным покрытием (14 см.; 150 см.),
модель10607002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10605402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10603102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10600802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A– не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 73 ---
T-SMS-21
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10609802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип C – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10603202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип A – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10610602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 74 ---
T-SMS-21
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.) модель 10610702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10610802, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10610902, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10611002, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10611102, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 75 ---
T-SMS-21
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см.; 150 см.), модель 10611202, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см.;
150 см.), модель 10611302, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10611402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10611502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXIV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10611602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип E – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
--- стр. 76 ---
T-SMS-21
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXV. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 150 см.), модель 10612402, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXVI. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 120 см.), модель 10613702, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 120 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXVII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(18 см.; 150 см.), модель 10613602, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 18 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXVIII. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см.; 90 см.) модель 10613302 в составе:
1. Фиксатор направляющей для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 90 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXIX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(14 см; 61 см) модель 10613402 в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 61 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
--- стр. 77 ---
T-SMS-21
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
LXXX. Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(18 см; 90 см) модель 10613502, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип B – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 18 см, длина 90 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для крепления направителя иглы на дистальном конце ультразвукового датчика
в воспроизводимом положении при проведении процедур, связанных с наведением иглы и
отслеживанием (биопсия внутренних тканей), с применением одноразовых направителей игл
и компонентов поддержки отображения (например, покрытие/гель для ультразвукового
датчика), а также для обеспечения стерильности проводимых процедур, связанных с
наведением иглы и отслеживанием.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения медицинского изделия Набор для биопсии для ультразвуковых
исследований в различных областях в вариантах исполнения - Для проведения ультразвуковой
биопсии в различных областях онкологии, урологии, гинекологии
Таблица Область применения вариантов исполнения медицинского изделия;
специализация специалиста
№
п/п
Набор для биопсии
для ультразвуковых
исследований, модель
Области
применения/показания
к применению
Специализация
врача
1 10612302 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
2 10608902 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
3 10609702 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
4 10604702 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
5 10604602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
6 10601202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
7 10601802 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
8 10604202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
--- стр. 78 ---
T-SMS-21
9 10601002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
10 10601102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
11 10605302 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
12 10604302 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
13 10600402 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
14 10605202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
15 10614102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
16 10609302 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
17 10603502 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
18 10602202 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
19 10609602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
20 10603002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
21 10603602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
22 10603402 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
23 10600602 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
24 10604102 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
25 10614002 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
26 10606902 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
27 10604902 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
28 10602502 Хирургия под контролем
УЗИ, в особенности в
области онкологии
Онкология
--- стр. 83 ---
T-SMS-21
Название
медицинского
изделия
Описание
Фиксатор на
ультразвуковой
датчик
Фиксатор
направляющей для
биопсийной иглы тип
B
Фиксатор на ультразвуковой датчик /направляющей для
биопсийной иглы гарантирует точное крепление иглы на
ультразвуковом датчике.
Направляющая для
биопсийной иглы
Обеспечивает точное выполнение процедуры с применением
игл совместно с ультразвуковыми датчиками. Изделие
направляет иглу по траектории согласно программному
обеспечению ультразвуковой системы и сокращает объем
контакта насадки прибора с кожей, что позволяет сократить
риск заражения пациента и врача. Проведение иглы с
фиксированным углом наклона позволяет точно определить
траекторию введения иглы во время процедур биопсии.
Механизм быстрой установки иглы в направляющую и ее
надежная фиксация позволяют осуществлять и
поддерживать постоянный доступ к обследуемым тканям
организма.
Покрытие защитное
на ультразвуковой
датчик
Покрытие изготовлено из
полиэтилена или
полиуретана и
используется с кольцами
для фиксации. Покрытие
должно быть натянуто на
датчик и закреплен
кольцами для фиксации
для использования.
--- стр. 84 ---
T-SMS-21
Кольца для фиксации
защитного покрытия
на ультразвуковом
датчике
Представляют собой резиновые кольца для
закрепления защитного покрытия на
датчике.
Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм.,
длина окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный
ультразвуковой гель,
стерильный
одноразового
использования 20,0 г
Контактный гель
используется для улучшения
ультразвуковой проводимости
сигнала при проведении
ультразвуковых исследований,
является водорастворимым и
PH нейтральным. После
стерилизации он нетоксичен и
безвреден для человеческого
организма. Обладает
хорошими смазывающими
свойствами, легко
распределяется, не приводит к
коррозии и не повреждает
ультразвуковой датчик.
Технические требования к компонентам набора.
Фиксатор на ультразвуковой датчик
--- стр. 85 ---
T-SMS-21
Рисунок
Габаритные размеры фиксатора на ультразвуковой датчик в зависимости от варианта
исполнения
Таблица Габаритные размеры фиксатора на ультразвуковой датчик в зависимости от
варианта исполнения
Артикул Габаритные размеры фиксатора на
ультразвуковой датчик
А, мм В, мм α,°
10612302 - 20 10-75°
10608902 - 20 10-75°
10609702 50.7 23.5 10-75°
10604702 68.7 24.9 10-75°
10604602 56 24 10-75°
10601202 73.1 19.4 10-75°
10601802 56 24 10-75°
10604202 50.7 23.5 10-75°
10601002 68.7 24.9 10-75°
10601102 73.5 20.5 10-75°
10605302 25 10.7 10-75°
10604302 34.8 21.1 10-75°
10600402 71.5 19.4 10-75°
10605202 57.5 22.3 10-75°
10609302 30 18 10-75°
10603502 61 29.5 10-75°
10602202 63.5 30 10-75°
10609602 34 26.8 10-75°
--- стр. 90 ---
T-SMS-21
68 10611002 Тип Е
69 10611102 Тип Е
70 10611202 Тип Е
71 10611302 Тип Е
72 10611402 Тип Е
73 10611502 Тип Е
74 10611602 Тип Е
75 10612402 Тип В
76 10613702 Тип В
77 10613602 Тип В
78 10613302 Тип В
79 10613402 Тип В
80 10613502 Тип В
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
Покрытие изготовлено из полиэтилена, полиуретана или латекса и используется с кольцами
для фиксации. Покрытие должно быть натянуто на датчик и закреплен кольцами для
фиксации для использования.
Поверхность должна быть чистой и без повреждений, неприятного запаха или пятен.
Прочность на растяжение: не должно быть повреждений при растяжении 2 Н.
- Внешний вид: поверхность должна быть чистой и без повреждений, неприятного запаха
или пятен.
- Прочность на растяжение: не должно быть повреждений при растяжении 2 Н.
- Габаритные размеры в зависимости от варианта исполнения должны соответствовать
значениям, указанным в таблице ниже
Рисунок
--- стр. 91 ---
T-SMS-21
Таблица Технические характеристики защитного покрытия
Модель Вариант исполнения
компонента
Ширина
(L), мм
Длина
(W), мм
10612302, 10608902, 10609702,
10604702, 10604602, 10601202,
10601802, 10604202, 10601002,
10601102, 10605302, 10604302,
10600402, 10605202, 10614102,
10609302, 10603502, 10602202,
10609602, 10603002, 10603602,
10603402, 10600602, 10604102,
10614002, 10606902, 10604902,
10602502, 10602402, 10604502,
10604402, 10606402, 10605602,
10606502, 10605002, 10610102,
10612202, 10602002, 10601902,
10606802, 10612502, 10612102,
10602102, 10604802, 10600202,
10602302, 10602802, 10600702,
10613802, 10613902, 10605702,
10609002, 10609402, 10610002,
10607002, 10605402, 10603102,
10600802, 10603902, 10603802,
10609802, 10603302, 10603202,
10610602, 10610702, 10610802,
10610902, 10611002, 10611102,
10611202, 10611302, 10611402,
10611502, 10611602, 10612402,
10613702, 10613602, 10613302,
10613402, 10613502
Покрытие защитное на
ультразвуковой датчик,
ширина 14 см, длина 150 см
140 1500
Примечание: предельно допустимое отклонение от указанных габаритных размеров не
более ±10%.
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
Представляют собой резиновые кольца для закрепления защитного покрытия на датчике.
Изделие не должно иметь повреждений, трещин, пятен на поверхности.
Прочность на разрыв должна быть не менее 3Н. Размеры - высота 3 мм, ширина 1,5 мм.,
длина окружности - 120 мм. Вес – 0,490 г.
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
Контактный гель для ультразвуковых исследований является водорастворимым гелем. Его
значение PH является нейтральным. После стерилизации он нетоксичен и безвреден для
человеческого организма. Гель нелегко высушить или испортить (до появления неприятного
запаха или горького вкуса). Ультразвуковое изображение четкое, вязкость подходящая. Гель
не жирный. Датчик легко скользит, что может увлажнить кожу и удалить воздух с поверхности
кожи. Обладает хорошими смазывающими свойствами, легко разворачивается. Он не и меет
коррозии и не повреждает ультразвуковой датчик. Гель используется для удаления воздуха
--- стр. 92 ---
T-SMS-21
между зондом и измеряемым объектом. Ультразвуковые волны могут эффективно проникать
в измеряемый объект для достижения цели эффективного обнаружения.
Бесцветный или светлый прозрачный гель без пузырьков или с несколькими пузырьками, без
нерастворимых посторонних включений.
Объем геля: 20 ±2 мл.
Гель должен легко выдавливаться или выталкиваться из упаковки.
Вязкость: ≥20 Па·с при температуре 25°C, рН: 5,5-8,0.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Модель изделия Соответствующая
модель датчика
РУ
10612302, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
BK 8830, 8820e, 6C2 ФСЗ 2012/11564, РЗН 2023/19835
10608902, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
BK 8823, 6C2s ФСЗ 2012/11564, РЗН 2023/19835
10609702 GE 11L, 11L-D, 12L-RS,
12L-SC, L4-12t-RS, L6-12-
RS
РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4247,
РЗН 2016/4307
10604702 GE ML6-15-D, ML6-15-RS РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4307
10604602 GE 9L, 9L-D, 9L-RS РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4247
10601202, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE C1-6-D, C1-6VN-D РЗН 2015/3460, РЗН 2022/17637
10601802, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE 9L, 9L-D, 9L-RS РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4247
10604202, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE 11L, 11L-D, 12L-RS,
12L-SC, L4-12t-RS, L6-12-
RS
РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4247,
РЗН 2016/4307
10601002, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE ML6-15-D, ML6-15-RS РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4307
10601102, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE 4C, 4C-A, 4C-D, 4C-
RS, 4C-SC, Samsung CS1-4
РЗН 2015/3460
10605302 GE C2-6b-D ФСЗ 2011/11249
10604302, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE 3CRF-D РЗН 2016/3657
10600402, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE C1-5-D, C1-5-RS РЗН 2015/3460, РЗН 2016/4307
10605202, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE C2-9-D РЗН 2015/3460
10614102 GE C1-6-D, C1-6VN-D РЗН 2015/3460
10609302, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
GE C2-7-D, C2-7VN-D ФСЗ 2011/11249, РЗН 2016/4247
10603502 Philips L12-3 (Affiniti70,
EPIQ5, EPIQ7, CX50),
L12-4 (Affiniti50,
ClearVue350, 550, 650,
850)
ФСЗ 2010/08784
10602202 Philips L12-5 ФСЗ 2010/08784
10609602, 10612402, 10613702,
10613402, 10613602, 10613502
Philips Ergo S4-2, S5-1, S5-
2
ФСЗ 2010/08784
--- стр. 100 ---
T-SMS-21
2) Выберите направляющую для биопсийной иглы в соответствии с размером иглы и
установите ее на фиксатор.
3) Выберите угол для введения биопсийной иглы.
4) Для процедуры, используйте иглу, соответствующую целям клинической диагностики.
3. Утилизация
1) Снимите направляющую и фиксатор.
2) Утилизируйте все составляющие набора как инфекционные отходы.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Условия транспортировки: Транспортирование инструмента должна осуществляться любыми
видами крытых транспортных средств при температуре от -50°С до +50°С с относительной
влажностью воздуха до 100%, в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя.
Условия хранения:
Изделия в упаковке производителя должны храниться в закрытых сухих чистых помещениях,
недоступных для посторонних, с хорошей вентиляцией и обеспечивающих защиту от пыли,
насекомых, вредителей при температуре от -5℃ С до +40°С и относительной влажности
воздуха не более 80% при температуре 25°С.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЕ.
Изделие для одноразового применения, техническое обслуживание и ремонт не требуются.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года с даты стерилизации.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Номер документа Заголовок документа
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинского назначения. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования (ISO 13485:2016)
--- стр. 101 ---
T-SMS-21
EN ISO 15223- 1:2016 Изделия медицинского назначения — символы,
используемые с этикетками медицинских изделий,
маркировкой и представляемой информацией —
часть 1: общие требования ( ISO 15223-1: 2016,
исправленная версия 2017-03)
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем
изделий медицинского назначения ( )
ISO 14971:2019 Изделия медицинского назначения - Применение
управления рисками к изделиям медицинского
назначения
ISO TR 24971:2020 Изделия медицинского назначения. Руководство по
эксплуатации ISO 14971
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 1. Оценка и тестирование в
рамках процесса управления рисками
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 3. Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014)
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 4. Выбор тестов на
взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 6. Испытания на местное
воздействие после имплантации
EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 10. Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2013)
EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 11. Испытания на системную
токсичность (ISO 10993-11:2017)
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка изделий медицинского
назначения. Часть 12. Приготовление образцов и
стандартных материалов (ISO10993-12:2012)
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинского назначения - Применение
проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности к изделиям медицинского назначения
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения.
Часть 1. Общие принципы и методы ( IS O 14698
1:2003)
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения.
Часть 2. Оценка и интерпретация данных о
биозагрязнении (ISO 14698-2:2003)
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных
изделий медицинского назначения. Часть 1.
Требования к материалам, стерильным барьерным
системам и упаковочным системам.
--- стр. 102 ---
T-SMS-21
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных
изделий медицинского назначения. Часть 2.
Валидационные требования к процессам формовки,
герметизации и сборки.
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Мониторинг для
получения доказательств эффективности чистых
помещений, связанных с чистотой воздуха по
концентрации частиц.
EN 556-1:2001+AC:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Требования к медицинским изделиям, которые
должны быть обозначены как «стерильные». Часть
1. Требования к окончательно стерилизованным
изделиям медицинского назначения.
ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения -
микробиологические методы - часть 1: определение
популяции микроорганизмов на изделиях
ISO 11737-2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания
на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процесса стерилизации
ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения –
Оксид этилена – Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2: 2013 Стерилизация изделий медицинского назначения.
Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей
дозы
ISTA 2A : 2011 Фасованные продукты 150 1б (68 кг) или менее
MEDDEV 2.7.1 ред.4 Клиническая оценка: Руководство в соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
производители и уполномоченные органы
MDD (93/42/EEC) Директива по медицинскому оборудованию
Китайская фармакопея (CP) Версия 2020
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов.
Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой
концентрации общего железа, п. 2
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана,
гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата,
этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н -пропанола, н -пропилацетата,
бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола,
толуола, этилбензола, м -, о - и п -ксилолов,
изопропилбензола, стирола, альфа -метилстирола в
--- стр. 103 ---
T-SMS-21
воде и водных вытяжках из материалов различного
состава
ГОСТ Р 55227-2012 Методы определения содержания формальдегида,
п.6
И-880-71 Инструкция по санитарно -химическому
исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами
МВИ.МН.1924-2003 Методика газохроматографического определения
фенола и эпихлоргидрина в модельных средах,
имитирующих пищевые продукты
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно -химические
испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки
биологического действия. Общие требования
безопасности
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.
Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и
подготовка образцов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 23.
Исследования раздражающего действия
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
OФC.1.2.1.0004.15 Ионометрия
МУ № 4077-86 от 19.12.1986 Методические указания по санитарно -
гигиенической оценке резиновых и латексных
изделий медицинского назначения
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению
эпихлоргидрина B выданных вытяжках из
полимерных материалов
МР 1436-76 Методические рекомендации к определению
дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в
--- стр. 104 ---
T-SMS-21
его присутствии, при санитарно -химических
исследованиях изделий из полимерных материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует соответствие изделия по всем показателям и свойствам,
указанным в данном документе, при соблюдении условий транспортировки, хранения,
применения в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам (класс Б) и
должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения
или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов (класс А),
приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые
отходы в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
ТРЕБОВАНИЕ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия при комнатной температуре не выделяют в окружающую среду токсических
веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм
человека.
Состояние окружающей среды
Пределы Давления - 700 гПа ~ 1060 гП
Пределы влажности - 30% ~ 75%
Температурные пределы - 32 ° C ~ 42 ° C
Маркировка набора
На первичную упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Маркировка первичной упаковки
На первичную упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
--- стр. 105 ---
T-SMS-21
Рисунок Макет маркировки первичной упаковки производителя
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14
см; 150 см), модель: ********, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 106 ---
T-SMS-21
Маркировка групповой упаковки
На групповую упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Рисунок Макет маркировки групповой упаковки производителя
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (14
см; 150 см), модель: ********, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Количество наборов в упаковке: ** шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг
Рисунок Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 107 ---
T-SMS-21
Маркировка транспортной упаковки (все варианты исполнения).
На транспортную упаковку наносится этикетка с информацией на русском языке.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (**
см; *** см), модель: ********
1.
Количество упаковок: ** шт
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг
Рисунок Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 108 ---
T-SMS-21
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Определение
Этот продукт сертифицирован CE0197.
Номер по каталогу
Количество изделий в упаковке
Код серии. Указывает код серии производителя, чтобы можно было
идентифицировать серию или партию.
Стерилизовано гамма-излучением. Обозначает изделие медицинского
назначения, стерилизованное гамма-излучением.
Не используйте, если упаковка повреждена. Указывает на изделие
медицинского назначения, которое нельзя использовать, если упаковка
повреждена или открыта.
Хранить вдали от солнечных лучей. Указывает на изделие медицинского
назначения, требующее защиты от источников света.
Указывает дату изготовления изделия медицинского назначения.
Не использовать повторно. Указывает на изделие медицинского
назначения, предназначенное для одноразового использования или для
использования на одном пациенте во время одной процедуры.
Не стерилизовать повторно
Указывает на то, что натуральный каучуковый латекс не использовался
при изготовлении тары или упаковки продукта.
--- стр. 109 ---
T-SMS-21
Использовать до. Указывает дату, после которой изделие медицинского
назначения нельзя использовать.
Обратитесь к инструкции по эксплуатации.
Производитель: указывает производителя изделия медицинского
назначения в соответствии с директивами ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и
98/79/EC.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
Указывает на уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»), Building 7,
No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Тел.: (+86) 512 66554498
E-mail: sales@leapmed.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
=== файл: unknown__Фото общего вида.zip ===
=== файл в архиве: Фото общего вида МИ.pdf ===
--- стр. 4 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 5 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 6 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 11 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 12 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 13 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 18 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 19 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 20 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 25 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 26 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 27 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 32 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 33 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 34 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 39 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 40 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 41 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 46 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 47 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 48 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 53 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 54 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 55 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 60 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 61 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 62 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 67 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 68 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 69 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 74 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 75 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 76 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 81 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 82 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 83 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 88 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 89 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 90 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 95 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 96 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 97 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 102 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 103 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 104 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 109 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 110 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 111 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 116 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 117 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 118 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 123 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 124 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 125 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 130 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 131 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 132 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 137 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 138 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 139 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 144 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 145 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 146 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 151 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 152 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 153 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 158 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 159 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 160 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 165 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 166 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 167 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 172 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 173 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 174 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 179 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 180 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 181 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 186 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 187 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 188 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 193 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 194 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 195 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 200 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 201 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 202 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 207 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 208 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 209 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 214 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 215 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 216 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 221 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 222 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 223 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 228 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 229 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 230 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 235 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 236 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 237 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 242 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 243 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 244 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 249 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 250 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 251 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 256 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 257 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 258 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 263 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 264 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 265 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 270 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 271 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 272 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 277 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 278 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 279 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 284 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 285 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 286 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 291 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 292 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 293 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 298 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 299 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 300 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 305 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 306 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 307 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 312 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 313 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 314 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 319 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 320 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 321 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 326 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 327 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 328 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 333 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 334 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 335 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 340 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 341 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 342 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 347 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 348 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 349 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 354 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 355 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 356 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 361 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 362 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 363 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 368 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 369 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 370 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 375 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 376 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 377 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 382 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип D
--- стр. 383 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 384 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 389 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 390 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 391 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 396 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 397 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 398 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 403 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 404 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 405 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 410 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 411 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 412 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 417 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 418 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 419 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 424 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип C
--- стр. 425 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 426 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 431 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 432 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 433 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 438 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип A
--- стр. 439 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 440 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 445 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 446 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 447 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 452 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 453 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 454 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 459 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 460 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 461 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 466 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 467 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 468 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 473 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 474 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 475 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 480 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 481 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 482 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 487 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 488 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 489 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 494 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 495 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 496 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 501 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 502 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 503 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 508 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 509 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 510 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 515 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип E
--- стр. 516 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 517 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 522 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 523 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см
--- стр. 524 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 529 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 530 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 120 см
--- стр. 531 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 536 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 537 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 90 см – 1 шт.
--- стр. 538 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 542 ---
Фиксатор направляющей для биопсийной иглы тип B
--- стр. 543 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 61 см – 1 шт.
--- стр. 544 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 549 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 550 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 18 см, длина 150 см – 1 шт.
--- стр. 551 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 556 ---
Направляющая для биопсийной иглы тип B
--- стр. 557 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 18 см, длина 90 см
--- стр. 558 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 562 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 563 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 564 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 568 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 569 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 570 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 574 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 575 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 576 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 580 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 581 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 582 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 586 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 587 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 588 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 592 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 593 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 594 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 598 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 599 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 600 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 604 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 605 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 606 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 610 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 611 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 612 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 616 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 617 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 618 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 622 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 623 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 624 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 628 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 629 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 630 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 634 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 635 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 636 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 640 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 641 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 642 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 646 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 647 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 648 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 652 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 653 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 654 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 658 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 659 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 660 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 664 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 665 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 666 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 670 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 671 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 672 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 676 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 677 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 678 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 682 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 683 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 684 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 688 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 689 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 690 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 694 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 695 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 696 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 700 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 701 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 702 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 706 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 707 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 708 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 712 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 713 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 714 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 718 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 719 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 720 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 724 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 725 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 726 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 730 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 731 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 732 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 736 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 737 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 738 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 742 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 743 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 744 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 748 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 749 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 750 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 754 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 755 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 756 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 760 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 761 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 762 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 766 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 767 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 768 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 772 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 773 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 774 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 778 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 779 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 780 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 784 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 785 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 786 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 790 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 791 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 792 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 796 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 797 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 798 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 802 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 803 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 804 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 808 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 809 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 810 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 814 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 815 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 816 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 820 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 821 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 822 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 826 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 827 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 828 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 832 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 833 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 834 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 838 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 839 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 840 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 844 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 845 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 846 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 850 ---
Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик
--- стр. 851 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см
--- стр. 852 ---
Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике
--- стр. 857 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
--- стр. 858 ---
Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина 19,05 см, объем 20 мл
--- стр. 859 ---
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
--- стр. 863 ---
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
--- стр. 864 ---
Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина 19,05 см, объем 20 мл
--- стр. 865 ---
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
=== файл: unknown__Фото макетов упаковки и маркировки.zip ===
=== файл в архиве: Макеты упаковки и маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Р.Б.Интерпрайз»
______________ Аниськин В.В.
«08» апреля 2026 г.
ШАБЛОНЫ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований в различных областях
--- стр. 2 ---
Маркировка компонентов
--- стр. 3 ---
Макет маркировки первичной упаковки производителя «Покрытие защитное на ультразвуковой датчик»
--- стр. 4 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81 см.;
91 см.) модель ******** в составе:
Покрытие защитное на ультразвуковой датчик
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Покрытие защитное на
ультразвуковой датчик»
--- стр. 5 ---
Макет маркировки первичной упаковки производителя компонентов - Контактный
ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
--- стр. 6 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81 см.;
91 см.) модель ********
Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Контактный ультразвуковой
гель, стерильный одноразового использования 20,0 г»
--- стр. 7 ---
Маркировка первичной упаковки производителя компонентов - «Шаблон для игл размером **G»
--- стр. 8 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81 см.;
91 см.) модель ********
Шаблон для игл размером **G
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Шаблон для игл
размером **G»
--- стр. 9 ---
Маркировка первичной упаковки производителя компонентов - Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1см,
длина 19,05см
--- стр. 10 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81 см.;
91 см.) модель ********
Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1см, длина 19,05см
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке компонента «Баллон внутриполостной
для трансректального сканирования, ширина 2,1см, длина 19,05см»
--- стр. 11 ---
Макет маркировки потребительской упаковки производителя
--- стр. 12 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (81 см.;
91 см.) модель ********, в составе:
1. Шаблон для игл размером **G – 10 шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик – 10 шт.
3. Баллон внутриполостной для трансректального сканирования, ширина 2,1 см, длина 19,05
см, объем 20 мл – 10 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке для потребительской упаковки
--- стр. 13 ---
Макет маркировки потребительской упаковки производителя
--- стр. 14 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в
узкой части: 4,5 см, в широкой части: 14 см; 60 см) модели ********, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа
Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 15 ---
Макет маркировки и упаковки потребительской упаковки производителя
--- стр. 16 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием (14 см;
150 см), модель: ********, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 17 ---
Маркировка групповой упаковки
На групповую упаковку изделия нанесена маркировка производителя, а также стикер с
информацией об изделии на русском языке.
Макет маркировки групповой упаковки производителя
--- стр. 18 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (14 см;
150 см), модель: ********, в составе:
1. Фиксатор на ультразвуковой датчик – 1 шт.
2. Направляющая для биопсийной иглы тип D – не более 10 шт.
3. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 14 см, длина 150 см – 1 шт.
4. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
5. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Количество наборов в упаковке: ** шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед Хэлскеа Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 19 ---
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием, (в узкой
части: 4,5 см, в широкой части: 14 см; 60 см) модели ********, в составе:
1. Направляющая иглы на внутриполостной ультразвуковой датчик – 1шт.
2. Покрытие защитное на ультразвуковой датчик, ширина 4,5-14 см, длина 60 см – 1 шт.
3. Кольца для фиксации защитного покрытия на ультразвуковом датчике – 4 шт.
4. Контактный ультразвуковой гель, стерильный одноразового использования 20,0 г – 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Количество наборов в упаковке: ** шт.
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation («Сучжоу Липмед Хэлскеа
Корпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет дополнительного стикера на русском языке
--- стр. 20 ---
Маркировка транспортной упаковки (все варианты исполнения).
На транспортную упаковку наносится этикетка с информацией на русском языке.
Набор для биопсии для ультразвуковых исследований с защитным покрытием
(** см; *** см), модель: ********
1.
Количество упаковок: ** шт
Производитель: Suzhou Leapmed Healthcare Corporation
(«Сучжоу Липмед ХэлскеаКорпорэйшн»)
Building 7, No. 188 Fuchunjiang Road, SND, Suzhou, 215163 Jiangsu, P.R.China
(«Здание 7, №188 Фучунцзян Роуд, СНД, Сучжоу, 215163 Цзянсу, КНР»)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Р.Б.Интерпрайз» (ООО «Р.Б.Интерпрайз»)
Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д.12, офис 40
Тел.: +7 (495) 323-98-98
E-mail: info@rb-med.ru
№ ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от ХХ.ХХ.ХХХХг.
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 21 ---
Макеты групповой и транспортной упаковок
--- стр. 23 ---
Макет транспортной упаковки
--- стр. 24 ---
Фотографические изображения упаковки медицинского изделия с нанесенной дополнительной маркировкой̆
--- стр. 25 ---
Первичная упаковка с нанесенной дополнительной маркировкой
--- стр. 26 ---
Потребительская упаковка с нанесенной дополнительной маркировкой
--- стр. 27 ---
Фотографические изображения транспортной упаковки медицинского изделия с нанесенной
маркировкой̆