Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_PAPPA_замечания.zip === === файл в архиве: Инструкция_PAPPA_request.pdf === --- стр. 2 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 1 — русский Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина- А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) Назначение Набор реагентов Immulite 2000 PAPP-A предназначен для in-vitro диагностики для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А ( РАРР-А) в сыворотке или обработанной гепарином плазме крови на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000. Тест «РАРР-А» используется для in vitro диагностики. Каталожный номер: L2KPC2 (200 тестов) Код теста: PAA Цвет: Коричневый Краткое описание и пояснение Ассоциированный с беременностью протеин-А плазмы (ПАПП-А) представляет собой плацентарный гликопротеин с высокой молекулярной массой.1 Во время беременности он вырабатывается в высоких концентрациях трофобластом и передается в организм матери. Уровень ПАПП-А в материнской сыворотке повышается вместе с гестационным возрастом; наиболее заметный рост происходит на последних сроках беременности.2 Функциональная значимость ПАПП-А неизвестна. Тем не менее по результатам ряда исследований предполагается, что сниженные концентрации ПАПП-А при беременности связаны с хромосомными нарушениями у плода.3 Согласно имеющимся данным, оценка концентрации ПАПП-А в материнской сыворотке на неделях беременности 8–13 имеет высокую применимость при скрининге на синдром Дауна и другие хромосомные нарушения. Комбинированное рассмотрение результатов оценки возрастного риска матери, свободного -ХГЧ и шейной прозрачности (ШП) плода может существенно повысить эффективность пренатального скрининга по сравнению со скринингом во втором триместре; различные исследователи, практиковавшие этот подход, сообщали о 85–90 % случаев выявления синдрома Дауна при 5 % ложноположительных результатов.6,7,11,12 Программа PRISCA для скрининга беременных PRISCATM — это программа, которая применяется для статистической оценки риска наличия у зародыша хромосомных аномалий на основе срока беременности, возраста и анамнеза матери, а также результатов УЗИ и биохимического скрининга матери. Программа PRISCA сравнивает результаты тестирования сыворотки крови пациентки с медианными для ее срока беременности значениями и выражает результат в виде кратного медианы (MoM). Программа выражает результаты сравнения в виде кратного медианы (MoM) для PAPP-A и свободного бета-HCG в течение первого триместра беременности. --- стр. 3 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 2 — русский Программа рассчитывает значения MoM, исходя из срока беременности и соответствующего медианного значения, и для расчета окончательного риска вводит поправки на такие параметры, как масса тела, возраст и этническая принадлежность матери, курение, двуплодная беременность, сахарный диабет и процедуры оплодотворения in vitro. Программа работает в ОС MICROSOFT WINDOWS как на отдельной рабочей станции, так и в локальной сети. Ее статистический модуль позволяет изменить медианное значение и создать программу контроля качества для контроля любого из имеющих значение показателей скрининга, например значения MoM, уровня выявления, доли ложноположительных результатов или демографических показателей. Для оценки риска рождения ребенка с синдромом Дауна (трисомия 21) и синдромом Эдвардса (трисомия 18)/синдромом Патау (трисомия 13) в первом триместре беременности может применяться тест IMMULITE 2000 PAPP-A (L2KPC). Рассчитываемый этим программным обеспечением риск не говорит об однозначном наличии у беременной женщины этих хромосомных нарушений, он лишь помогает ей определить, проходить ли диагностическую процедуру. Для расчета риска в первом триместре беременности тест PAPP-A (L2KPC) должен использоваться совместно с тестом Free Beta HCG (L2KFB) — двойной тест. Программа PRISCA предназначена для использования с тестами IMMULITE 2000 PAPP-A и IMMULITE 2000 Free Beta HCG. Информацию об использовании теста IMMULITE 2000 PAPP-A совместно с программой PRISCA можно найти в инструкции по применению анализа на PAPP-A для определения трисомии 21. Принципы проведения теста IMMULITE 2000 PAPP-A — это твердофазный хемилюминесцентный иммунометрический анализ с использованием ферментной метки. Циклы инкубации: 1 × 30 минут. Взятие образцов Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу. Если образец гемолизирован, это может свидетельствовать о его неправильной обработке перед поступлением в лабораторию. Результаты такого образца следует интерпретировать с осторожностью. EDTA-плазма не подходит для использования. Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время свертывания. При использовании пробирок для сбора крови разных производителей могут быть получены разные результаты в зависимости от используемых материалов и добавок, включая гель и физические барьеры, активаторы свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики IMMULITE 2000 PAPP-A не были проверены со всеми возможными типами пробирок. Для получения дополнительной информации о проверенных пробирках см. раздел, посвященный альтернативным типам образцов. Необходимый объем: 10 мкл сыворотки или плазмы. Хранение: 24 часа при температуре 2–8°C или 2 месяца при –20°C.11 Предупреждения и предостережения Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. --- стр. 4 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 3 — русский Общая информация о безопасности и технических характеристиках данного медицинского прибора, предназначенного для диагностики in vitro, будет публично доступна в Европейской базе данных медицинского оборудования (EUDAMED), после того как эта база данных начнет свою работу и уполномоченный орган загрузит в нее данную информацию. Веб-адрес общедоступного сайта EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. ВНИМАНИЕ! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. С данными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.8-10 ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. H317 P280, P302+P352, P333+P313, P362+P364 Внимание! Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. Содержит: 2-метилизотиазол-3(2Н)-он; Реагентный клин ПАПП-А H317 P261, P280, P302+P352, P333+P313, P362+P364 Внимание! Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Избегать вдыхания пыли. Использовать защитные перчатки/спецодежду/ средства защиты глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. Содержит: 2-метилизотиазол-3(2Н)-он; Калибраторы ПАПП-А Реагенты: Храните при температуре 2–8°C. Утилизируйте согласно действующему законодательству. Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови, были протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2, поверхностный антиген гепатита B и антитела к гепатиту C. Хемилюминесцентный субстрат: Избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного света. (См. вкладыш.) Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Поставляемые материалы Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для анализа. Упаковка шариков ПАПП-А (L2PC12) Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к ПАПП-А. Стабильны при 2–8°C до истечения срока годности. L2KPC2: 1 упаковка. --- стр. 5 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 4 — русский Реагентный клин ПАПП-А (L2PCA2) Со штрихкодом. 11,5 мл щелочной фосфатазы (полученной из кишечника теленка), конъюгированной с моноклональными мышиными антителами к ПАПП-А в буфере. Стабилен при 2–8°C до истечения срока годности. L2KPC2: 1 клин. Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не повредить штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку в направляющих на поверхности клина. Калибраторы ПАПП-А (LPCL, LPCH) Два флакона (высокий и низкий) лиофилизированного ПАПП-А в матриксе из нечеловеческой сыворотки. Растворите содержимое каждого флакона, добавив в него 2,0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Смешайте, осторожно взбалтывая круговыми движениями или переворачивая, пока лиофилизированный материал не растворится полностью. Стабильны 30 дней после растворения при 2–8°C или 3 месяцев (в аликвотах) при –20°C. L2KPC2: 1 набор. Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора) на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора. Материалы, поставляемые отдельно Разбавитель 2/Multi-Diluent 2 (L2M2Z, L2M2Z4) Для разведения образцов пациентов на борту. Один флакон, содержащий концентрированный (готовый к использованию) белковый матрикс нечеловеческого происхождения/буфер с консервантом. Хранение: 30 дней (после вскрытия) при 2–8°C или 6 месяцев (в аликвотах) при –20°C. L2M2Z: 25 мл L2M2Z4: 55 мл В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем. Перед использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 × 100 мм таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора. L2M2Z: 3 этикетки L2M2Z4: 5 этикеток L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module L2PWSM: Промывающий раствор/Probe wash module L2KPM: Очищающий раствор/Probe cleaning kit LRXT: Реакционные пробирки/Immulite disposable sample cups (одноразовые) L2ZT: 250 Пробирок для разбавителей/Diluent tubes (16 × 100 мм) L2ZC: 250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps. LPCCM: Двухуровневый контроль на основе сыворотки нечеловеческого происхождения Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A Control Module. Также требуются Дистиллированная или деионизированная вода, пробирки; контрольные образцы. Процедура анализа Обратите внимание, что для оптимальной эффективности важно выполнять все процедуры регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000. См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000. Для получения подробной информации о вычислении результатов системой см. руководство пользователя системы IMMULITE 2000. Рекомендуемый интервал калибровки: 4 недели. Образцы контроля качества: Используйте не менее двух уровней контрольных образцов или пулы образцов (низкий и высокий) ПАПП-А. --- стр. 6 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 5 — русский По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по контролю качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: После успешной калибровки. При переходе на новую серию реагентов. Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Ожидаемые значения Медианные значения содержания PAPP-A в сыворотке и плазме крови беременных для системы IMMULITE 2000 можно найти в инструкции по применению анализа на PAPP-A для определения трисомии 21 с программой PRISCA; информация приводится только для справки. В каждой лаборатории должны быть утверждены собственные референтные диапазоны. Эти диапазоны определяются путем сопоставления данных от репрезентативного количества образцов для каждого срока беременности и определяют медианное значение для популяции. Медианные значения для срока с 8-й по 13-ю неделю беременности должны быть надлежащим образом задокументированы. Ограничения Гетерофильные антитела человеческой сыворотки могут вступать в реакцию с иммуноглобули- нами в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной сыворотки, может наблюдаться интерференция, и, как следствие, аномальные результаты для образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие между компонентами некоторых сывороток и веществами в составе теста. Для диагностических целей результаты этого анализа следует использовать с учетом клинической картины, анамнеза и других исследований. Лекарственный препарат асфотаза альфа (STRENSIQ®), рекомбинантная форма щелочной фосфатазы, ожидаемо взаимодействует с диагностическими тестами in vitro, где используется система детектирования щелочной фосфатазы. Тестирование образцов пациентов, принимающих асфотазу альфа, следует выполнять с методологией без щелочной фосфатазы.13 Характеристики теста Характеристики теста представлены в таблицах и на графиках. Результаты выражаются в мМЕ/мл. (Если не указано иное, все результаты были получены на образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных веществ, способствующих свертыванию.) Диапазон измерения: 0,025–10 мМЕ/мл --- стр. 7 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 6 — русский Тест прослеживаем до внутреннего стандарта, созданного с использованием проверенных материалов и процедур измерения. Способность обнаружения: Нижняя граница предела обнаружения для теста составляет 0,025 мМЕ/мл Минимальная обнаруживаемая концентрация для данного теста равна концентрации ПАПП-А, при которой интенсивность сигнала (в импульсах в секунду) на два стандартных отклонения выше интенсивности сигнала для 20 повторов холостого стандарта ПАПП-А. Эффект высокой дозы (Hook Effect): не обнаружен до 115 мМЕ/мл. Воспроизводимость: Образцы анализировали в дублях в течение нескольких дней, выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей. (См. таблицу «Воспроизводимость».) По оценке, основанной на данных собственных исследований, общая воспроизводимость составляет ≤ 10 % CV для входивших в исследование образцов с ≥ 0,2 мМЕ/мл и ≤ 12 % CV для входивших в исследование образцов с < 0,2 мМЕ/мл и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами, днями, операторами и повторами. Аналитические характеристики теста для других лабораторий могут отличаться от указанных. Линейность: Образцы анализировали в различных разведениях. (Репрезентативные данные представлены в таблице «Линейность».) Эффект добавленной концентрации: Проводилась оценка образцов с добавлением трех растворов ПАПП-А в соотношении 1 к 19 (20, 40 и 80 мМЕ/мл). (Репрезентативные данные представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».) Специфичность: Антитело обладает высокой специфичностью к ПАПП-А. (См. таблицу «Специфичность».) Билирубин: Наличие прямого и непрямого билирубина в концентрации до 200 мг/л не оказывало влияния на результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста). Биотин: Образцы, содержащие биотин в концентрации 1500 нг/мл, демонстрируют изменения ре- зультатов равные 10 % или менее. Концентрация биотина выше указанной может привести к не- правильным результатам для проб пациентов. Гемолиз: Эффект присутствия гемоглобина оценивали путем добавления 10, 20 и 30 мкл гемолизата эритроцитов (что соответствует 157, 314 и 550 мг/дл гемоглобина) в аликвоты 1 мл, взятые из 5 образцов пациентов. Наличие гемоглобина в концентрации до 157 мг/дл не оказывало влияния на результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста). Более высокие уровни гемоглобина могут слегка завышать результаты (см. таблицу «Гемоглобин»). Липемия: Наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста). Альтернативный тип образца: Чтобы оценить влияние альтернативных типов образцов, пробы крови 20 добровольцев были собраны в чистые и гепаринизированные пробирки. В одинаковые объемы сопоставляемых образцов добавили различные концентрации ПАПП-А, чтобы получить значения во всем диапазоне калибровки анализа, и затем провели анализ с помощью теста IMMULITE 2000 PAPP-A. (Гепарин) = 1,08 (сыворотка) + 0,08 мМЕ/мл r = 0,996 Средние значения: 4,72 мМЕ/мл (сыворотка) 5,18 мМЕ/мл (гепарин) В другом исследовании забор крови выполняли у 24 добровольцев в чистые пробирки и пробирки с EDTA. В одинаковые объемы сопоставляемых образцов добавили различные концентрации ПАПП-А, чтобы получить значения во всем диапазоне калибровки анализа, и затем провели анализ по процедуре IMMULITE 2000 PAPP-A. --- стр. 8 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 7 — русский (EDTA) = 1,21 (сыворотка) + 0,02 мМЕ/мл r = 0,995 Средние значения: 3,65 мМЕ/мл (сыворотка) 4,43 мМЕ/мл (EDTA) EDTA-плазма не подходит для использования. Сравнение методов 1: Анализ сравнивали с коммерчески доступным анализом на ПАПП-А (набор A) на 152 образцах пациентов. (Диапазон концентраций: приблизительно от 0,3 до 10 мМЕ/мл. См. график.) Линейная регрессия: (IML 2000) = 0,99 (набор A) + 0,5 мМЕ/мл r = 0,973 Средние значения: 3,82 мМЕ/мл (IMMULITE 2000) 3,36 мМЕ/мл (набор A) Сравнение методов 2: Анализ сравнивали с IMMULITE PAPP-A на 283 образцах. (Диапазон концентраций: приблизительно от 0,3 до 10 мМЕ/мл. См. график.) Линейная регрессия: (IML 2000) = 1,03 (IML) – 0,06 мМЕ/мл r = 0,995 Средние значения: 3,70 мМЕ/мл (IMMULITE 2000) 3,64 мМЕ/мл (IMMULITE) Список литературы 1. Lin, T-M, et al. Characterization of four human pregnancy-associated plasma proteins. Am J Obstet Gynecol 1974; 118: 223-236. 2. Lin, T-M, et al. Measurment of pregnancy-associated plasma proteins during human gestation. J Clin Invest 1974; 54: 576-82. 3. Pederson, J. F. et al. Serum levels of human placental lactogen, pregnancy-associated plasma protein A and endometrial secretory PP14 in first trimester of diabetic pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand 1998; 77:155-8. 4. Wald NJ, et al. Serum screening for Down's syndrome between 8 and 14 weeks of pregnancy. Br J Obstet Gynaecol 1996; 103: 407-12. 5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; approved standard. 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998. 6. Bindra R, et al. One-stop clinic for assessment of risk for trisomy 21 at 11-14 weeks: a prospective study of 15,030 pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol 2002;3:219-25. 7. Wald NJ, Hackshaw AK. Advances in antenatal screening for Down syndrome. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2000;14(4):563-80. 8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. 11. Wu, A., 2006. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. 4th ed. London: Elsevier Health Sciences, p.886. --- стр. 12 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 11 — русский Сравнение методов 1 (IML 2000) = 0,99 (набор A) + 0,5 мМЕ/мл r = 0,973 Сравнение методов 2 (IML 2000) = 1,03 (IML) – 0,06 мМЕ/мл r = 0,995 IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthineers. Все остальные товарные знаки и марки являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2019–2025 Siemens Healthineers. Все права защищены. 2025-09 PIL2KPC – 35_RU cc#CC-01652, cc#CC-00319-LLB, cc#CC-00794-LLB, cc#CC-01674, cc#CC-01262, cc#CC-00882-LLB, cc#CC-01506 --- стр. 13 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 12 — русский Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный 5.1.2a представитель в Европейском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный Запатенто- представитель в ванный Швейцарии Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого 5.5.5a применению достаточно для <n> тестов URL-адрес в интернете для доступа к элек- Запатенто- ванный Версия инструкции по применению Запатенто- ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- 5.5.1a Редакция Запатенто- ство для диагностики ванный in vitro По рецепту врача FDA c Уникальный 5.7.10b (только США) идентификатор устройства Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномоченным органом Температурные 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a ограничения солнечного светаe Верхний предел 5.3.6a Нижний предел 5.3.5a температуры температуры Не использовать 5.4.2a Не замораживать Запатенто- повторно ванный Вторичная 1135f Верх 0623f переработка Биологическая 5.4.1a Осторожно! 5.4.4a опасность Стандартные единицы Запатенто- Документация 1952f ванный лицевой стороной вверхg YYYY-MM-DD Формат даты Н/П Международная Запатенто- (год-месяц-день) система единиц ванный --- стр. 14 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 13 — русский Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Упаковка Запатенто- YYYY-MM Формат даты Н/П синтетического ванный (год-месяц) носителя Коническая емкость Запатенто- Единица теста Запатенто- для реагентов ванный ванный Корректирующий Запатенто- Корректирующий Запатенто- реагент, понижающий ванный реагент ванный Антитела к Запатенто- Корректирующий Запатенто- корректирующему ванный реагент, повышающий ванный реагенту Контрольный реагент 5.5.2a Разбавитель пробы Запатенто- ванный Контрольный реагент, Запатенто- Контрольный реагент, 5.5.4a положительный, ванный положительный низкая концентрация Антитела к Запатенто- Контрольный реагент, 5.5.3a контрольномуреагенту ванный отрицательный Хемилюминесцентный Запатенто- Раствор Pretreatment Запатенто- субстрат ванный ванный a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b ISO 15223-1:2020-04 c Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e Согласно описанию символа 5.3.2, приведенному в стандарте ISO 15223-1, данный символ также может означать «Держать вдали от источников тепла». f International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) g Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) --- стр. 15 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 14 — русский Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A), в составе: 1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка; 2. Реагентный клин PAPP-A (11,5мл) – 1 клин; 3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон; 4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон. 5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист. 6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным ( в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед» (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited) Адрес места нахождения: Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom --- стр. 16 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 15 — русский Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom. Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности медицинского изделия – 12 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Аналитическая специфичность: кросс-реактивность В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации было установлено отсутствие влияния на проведение анализа для следующих потенциально перекрестно реагирующих веществ: альфа-2-макроглобулин ( до 350 мг/дл), SHBG ( до 170 нмоль/л), AFP ( до 400 МЕ/мл), пролактин (до 200 нг/мл), HCG (до 60000 Мме/мл), ангиотензин 1 (до 100 пг/мл). Влияние следующих потенциально перекрестно реагирующих веществ было оценено производителем, но не проверено в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации: ангиотензиноген (до 0,3 мкмоль/л), ангиотензин (до 100 пг/мл). Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться --- стр. 17 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 16 — русский в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы ( например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать ( утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы ( например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Символы на маркировке На этикетку изделия могут наноситься следующие символы: Символ Расшифровка Символ Расшифровка Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу См. инструкцию по применению Срок годности Упаковка шариков Производитель Восклицательный знак Маркировка СЕ Реагентный клин Маркировка CE с идентификационным номером нотифицированного органа Достаточно для проведения (n) анализов --- стр. 18 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 17 — русский Уполномоченный представитель в Европейском союзе Биологические риски Температурные ограничения (2–8°C) Калибратор, высокий Не использовать повторно Калибратор, низкий Не подвергать воздействию солнечных лучей Универсальный идентификатор изделия Перечень национальных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Стандарт Название стандарта ГОСТ ISO 14971 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем ( маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем ( маркировка). Часть 1. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, --- стр. 19 --- IMMULITE 2000 PAPP-A (11695140-35_RU, 2025-09) 18 — русский Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание 1. На территории РФ не был оценен хук-эффект на биообразцах. 2. На территории РФ были проведены клинические испытания не в полном объеме, а именно: - при проверке интерференции использовались следующие интерференты: связанный билирубин в концентрации 162 мг/дл, свободный билирубин в концентрации 148 мг/дл, гемоглобин в концентрации 157 мг/дл, триглицериды в концентрации 884 мг/дл, биотин в концентрации 1500 нг/мл. - при оценке кросс-реактивности использовались следующие кросс-реактанты: альфа-2- макроглобулин в концентрации 333 мг/дл, SHBG в концентрации 169,3 нмоль/л, AFP в концентрации 45,7 МЕ/мл, пролактин в концентрации 183 нг/мл, ангиотензин 1 в концентрации 100 пг/мл, HCG в концентрации 60000 мМЕ/мл. === файл: unknown__Фотофайл_Immulite PAPP-A_замечания.zip === === файл в архиве: Фотофайл_Immulite PAPP-A_замечания.pdf === --- стр. 1 --- 2026 ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы И.И. Левитский ____________________________ «10» февраля 2026 г. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP- A)» производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед» (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Соединенное Королевство --- стр. 2 --- Рисунок 1. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) (картонная коробка) - вариант исполнения маркировки 1 --- стр. 3 --- Рисунок 2. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) (картонная коробка) - вариант исполнения маркировки 2 (ракурс 1) --- стр. 4 --- Рисунок 3. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) (картонная коробка) - вариант исполнения маркировки 2 (ракурс 2) --- стр. 5 --- Рисунок 4. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) (Содержимое коробки) - вариант исполнения маркировки 1 --- стр. 6 --- Рисунок 5. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A) (Содержимое коробки) - вариант исполнения маркировки 2 --- стр. 7 --- Рисунок 6. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка (вариант исполнения маркировки 1) --- стр. 8 --- Рисунок 7. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка (вариант исполнения маркировки 2) --- стр. 9 --- Рисунок 8. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка (ракурс 1) --- стр. 10 --- Рисунок 9. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка (ракурс 2) --- стр. 11 --- Рисунок 10. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 2. Реагентный клин PAPP-A (11,5 мл) – 1 клин (вариант исполнения маркировки 1) --- стр. 12 --- Рисунок 11. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 2. Реагентный клин PAPP-A (11,5 мл) – 1 клин (вариант исполнения маркировки 2) --- стр. 13 --- Рисунок 12. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 1) --- стр. 14 --- Рисунок 13. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 1) --- стр. 15 --- Рисунок 14. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 2) – ракурс 1 --- стр. 16 --- Рисунок 15. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 2) – ракурс 2 --- стр. 17 --- Рисунок 16. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 2) – ракурс 1 --- стр. 18 --- Рисунок 17. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон (вариант исполнения маркировки 2) – ракурс 2 --- стр. 19 --- Рисунок 18. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A): 5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист. === файл: unknown__Макеты маркировки_Immulite PAPP-A.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки_Immulite PAPP-A.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS .•. • • •• He0Lth1neers ••• МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы И.И. Левитский Набор реагентов А/IЯ количественного определения ассоциированного с беременностью плазменноrо протеина А/РАРР-А на анализаторах иммунохемиnюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 РАРР-А)>> производства «Сименс Хелскэа Диагностике Продактс Лимитед», Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Соединенное Королевство 2025 --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1. Макет маркировки вторичной упаковки набора реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A), наклейка 1 – вариант исполнения) --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2. Макет маркировки вторичной упаковки набора реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A), наклейка 1 – вариант исполнения 2 --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3. Макет маркировки вторичной упаковки набора реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A), наклейка 2 – вариант исполнения 1 Рисунок 4. Макет маркировки вторичной упаковки набора реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A), наклейка 2 – вариант исполнения 2 --- стр. 5 --- 5 Рисунок 5. Макет маркировки вторичной упаковки 1. Упаковки шариков PAPP-A (200 шариков) – вариант исполнения 1 Рисунок 6. Макет маркировки вторичной упаковки 1. Упаковки шариков PAPP-A (200 шариков) – вариант исполнения 2 --- стр. 6 --- 6 Рисунок 7. Макет маркировки первичной упаковки 1. Упаковки шариков PAPP-A (200 шариков) – вариант исполнения 1 Рисунок 8. Макет маркировки первичной упаковки 1. Упаковки шариков PAPP-A (200 шариков) – вариант исполнения 2 --- стр. 7 --- 7 Рисунок 9. Макет маркировки первичной упаковки 2. Клина с реагентом PAPP-A (11,5 мл) – вариант исполнения 1 Рисунок 10. Макет маркировки первичной упаковки 2. Клина с реагентом PAPP-A (11,5 мл) – вариант исполнения 2 --- стр. 8 --- 8 Рисунок 11. Макет маркировки первичной упаковки 3. Калибратора с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл – вариант исполнения 1 Рисунок 12. Макет маркировки первичной упаковки 3. Калибратора с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл – вариант исполнения 2 Рисунок 13. Макет маркировки первичной упаковки 4. Калибратора с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл – вариант исполнения 1 --- стр. 9 --- 9 Рисунок 13. Макет маркировки первичной упаковки 4. Калибратора с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл– вариант исполнения 2 Рисунок 14. Макет маркировки для Российской Федерации