Фотоэпилятор NAMI с технологией IPL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ_Фотоэпилятор.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Фотоэпилятор NAMI с технологией IPL
(№ документа 100525, дата выпуска: 21.08.2025)
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ................................ ................................ ............................. 3
2. Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия ................................ ................ 3
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ................................ ...................... 3
5. Классификация ................................ ................................ ................................ ................................ ... 3
6. Назначение медицинского изделия ................................ ................................ ................................ .. 4
7. Область применения ................................ ................................ ................................ .......................... 4
8. Потенциальные потребители ................................ ................................ ................................ ............ 4
9. Показания к применению ................................ ................................ ................................ .................. 4
10. Противопоказания ................................ ................................ ................................ .......................... 5
11. Возможные побочные эффекты ................................ ................................ ................................ .... 5
12. Предупреждения и меры предосторожности ................................ ................................ ............... 5
13. Принцип действия ................................ ................................ ................................ .......................... 8
14. Описание медицинского изделия ................................ ................................ ................................ .. 9
15. Технические характеристики ................................ ................................ ................................ ...... 10
16. Габаритные чертежи ................................ ................................ ................................ .................... 11
17. Применение медицинского изделия ................................ ................................ ........................... 11
17.1. Проверка тона кожи для использования прибора ................................ ............................ 11
17.2. Подготовка к использованию ................................ ................................ .............................. 13
17.3. Этапы использования ................................ ................................ ................................ ........... 14
17.4. Уход за кожей после процедуры ................................ ................................ .......................... 15
17.5. Рекомендуемый график процедур................................ ................................ ....................... 16
18. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения в составе
медицинского изделия ................................ ................................ ................................ ............................. 17
19. Комплектность ................................ ................................ ................................ .............................. 17
20. Маркировка медицинского изделия ................................ ................................ .......................... 17
21. Перечень применяемых стандартов при изготовлении................................ ........................... 18
22. Очистка и дезинфекция ................................ ................................ ................................ ............... 19
23. Стерилизация ................................ ................................ ................................ ................................ 19
24. Техническое обслуживание ................................ ................................ ................................ ......... 19
25. Выявление неполадок ................................ ................................ ................................ .................. 20
26. Условия эксплуатации ................................ ................................ ................................ ................. 21
27. Условия хранения и транспортировки ................................ ................................ ...................... 21
28. Утилизация ................................ ................................ ................................ ................................ .... 22
29. Срок службы медицинского изделия ................................ ................................ ......................... 23
30. Гарантийные обязательства ................................ ................................ ................................ ........ 23
Приложение 1. Сведения об электромагнитной совместимости ................................ .............................. 25
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Фотоэпилятор NAMI с технологией IPL, в составе:
Состав:
1) Фотоэпилятор NAMI с технологией IPL – 1 шт.
2) Адаптер питания, модель DZ048CHL 120400U – 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия
Наименование: Japan L&L Skin Tech Co., Limited
Юридический адрес: 3F Kabutocho Daiichi Heiwa Building 5 -1 Nihonbashi Kabuto -cho
Chuo-ku, Tokyo, Japan 103 -0026 (3F Кабуточо Дайичи Хива Билдинг, 5-1, Нихонбаши Кабуто-
чо Тюо-ку, Токио, Япония 103-0026)
Электронная почта: info@llskin.jp
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Бьюти Решения» (ООО
«Бьюти Решения»).
Юридический адрес: Татарстан Республика, г. Казань, ул. Аметьевская магистраль, 16,
к2, офис 1002
Тел: +7 (495) 150 69 03
4. Место производства
Dongguan Boyuan Intelligent Technology Co., Ltd.
Room 801, Building 3, No. 3, Kuiqiao Road, Puxin Lake, Tangxia Town, Dongguan City,
Guangdong Province, P.R. China 523000
5. Классификация
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 232860
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 26.60.13.180
--- стр. 9 ---
последующего сеанса стадия роста волос будет снижаться, волоски истончаться и станут
светлее.
Именно поэтому необходимо следовать рекомендуемому режиму обработки, который
рассчитан на 12 еженедельных сеансов.
Фотоэпиляторы IPL действуют на волоски в стадии роста – это примерно третья часть
всего волосяного покрова. Добиться идеально гладкой кожи мо жно только при
систематическом использовании аппарата на протяжении 6 – 8 месяцев, результат от процедур
продлиться около 2 – 3 лет.
14. Описание медицинского изделия
Рис.2. Описание фотоФотоэпилятора
1. Сапфировая охлаждающая поверхность окна вспышки, контактирующая с кожей
2. Уровень интенсивности
3. Кнопка вспышки
4. Индикатор контакта с кожей
5. Подача электроэнергии
6. Выключатель питания / регулятор уровня мощности
7. Вентиляционное отверстие
Фотоэпилятор оснащен датчиком контакта с кожей, вспышка не срабатывает, пока окно
полностью не соприкоснется с кожей
Для подзарядки Фотоэпилятора используется адаптер питания
--- стр. 10 ---
Рис.3 Адаптер питания
15. Технические характеристики
Таблица 1. Массо-габаритные размеры
Параметр Габаритные размеры Масса
Фотоэпилятор 179х61,8х36,7 мм ±5% (ДхШхВ)
Окно вспышки: 30х11 мм ±5% (ДхШ)
285 г ±5%
Адаптера питания 100х53х69 мм ±5% (ДхШхВ) 235 г ±5%
Таблица 2. Технические характеристики
Параметр Значения
Длина волны 610 – 1200 нм
Выходная энергия 2,91 Дж/см2~7,27 Дж/см2
Время воздействия (длительность импульса) каждой
вспышки в ручном и автоматическом режимах
0,48-4,42 мс
Интервал между вспышками при непрерывном
воздействии (только для автоматического режима)
0,53 с~2,39 с
Регулируемые уровни мощности уровни 1-5
Площадь облучения 3,3 см2
Электрические характеристики прибора 24 В постоянного тока; 3 А макс
Электрические характеристики адаптера питания Вход: 100 -240 В переменного тока;
50/60 Гц; 1,5 А макс.;
Выход: 24,0 В постоянного тока; 3,0 А
Максимальная потребляемая
мощность: 72 Вт.
Корректированный уровень звуковой мощности 62 дБА
--- стр. 11 ---
16. Габаритные чертежи
Рис.4. Габаритный чертеж медицинского изделия
17. Применение медицинского изделия
17.1.Проверка тона кожи для использования прибора
Медицинским изделием могут пользоваться как врачи, так и пациенты в домашних
условиях.
Подходит только для людей старше 18 лет с I-V типами кожи по шкале Фицпатрика.
Перед использованием прибора выберите тон своей кожи на основе шкал ы фототипов,
разработанной дерматологом Гарвардской медицинской школы д.м.н. Томасом Фицпатриком
для классификации цвета лица человека и его переносимости солнечного света.
В шкале выделено шесть тонов кожи.
Определите свой тон кожи и посмотрите на приведе нную ниже схему, чтобы понять,
подходит ли вам данное устройство – см. таблицу цветотипов.
--- стр. 16 ---
17.5.Рекомендуемый график процедур
Рис.6.
Частота использования зависит от индивидуальной скорости роста волос.
Стандартный цикл роста волос у всех разный — он может занимать до 16 месяцев в
зависимости от конкретного участка кожи (подмышечные впадины, голени, зона бикини). В
связи с тем, что к обработке светом чувствительны только волоски в стадии роста, для
получения равномерно гладкой кожи важно проводить множество процедур.
Полный курс состоит из 8-10 процедур.
Рекомендуем на н ачальном этапе проводить одну процедуру каждые две недели (4
процедуры) на протяжении 4–8 недель.
С 5 по 7 процедуру, пожалуйста, проводите один раз в месяц.
С 8 по 10 процедуру, пожалуйста, проводите каждые три месяца.
Пожалуйста, обращайте внимание на р ост волос, чтобы решить, как часто проводить
процедуры. Все зависит от ситуации, конкретного человека, мы советуем проводить новую
процедуру, когда волосы выросли на 30%, это помогает достичь наилучшего результата.
Если рост волос прекратился, нет необходимости завершать полный цикл из 10
процедур. Можно перейти на поддерживающую обработку.
• Маркируйте области кожи, чтобы отметить участок для обработки и обеспечить более
высокую эффективность использования прибора. Так же это поможет вам продолжить
обработку на необработанных участках, если вам потребовалось прервать процедуру
• Для достижения наилучшего эффекта рекомендуется поддерживать чистоту окошек для
проведения процедуры
• Во время обработки подмышке, верхней губы и подбородка, вы можете стат ь возле
зеркала, в этом случае удаление волос станет еще более комфортной процедурой
• Прибор имеет хорошие фильтры, но если вам неприятны вспышки, вы можете закрыть
глаза перед вспышкой или надеть специальные защитные очки (в комплект не входят)
--- стр. 17 ---
18. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения в составе
медицинского изделия
Материалы человеческого или животного происхождения в составе медицинского
изделия отсутствуют.
19. Комплектность
В комплект поставки должны входить:
Состав:
1) Фотоэпилятор NAMI с технологией IPL – 1 шт.
2) Адаптер питания, модель DZ048CHL 120400U – 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации – 1 шт.
20. Маркировка медицинского изделия
Таблица 4. Обозначение символов
Изготовитель
Осторожно
Использовать в закрытых помещениях
Изделие класса защиты II
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Вверх
Код партии
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Не для исследований МРТ
Не утилизировать с бытовым мусором
--- стр. 18 ---
Использовать очки
21. Перечень применяемых стандартов при изготовлении
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2022. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-11-2023. Изделия медицинские электрические. Часть 1 -11. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и
медицинским электрическим си стемам, используемым для оказания медицинской помощи в
обыденной обстановке.
ГОСТ Р 50444 -2020. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Часть 1 Общие
требования безопасности
ГОСТ ISO 14971 -2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. основные требования.
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2-2014. Изделия медицинские электр ические. Часть 1 -2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ 31508 -2012. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий
ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов
СанПиН 2.1.3684 -21. Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
--- стр. 19 ---
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
22. Очистка и дезинфекция
- Перед чисткой обязательно выключите прибор и выньте вилку из розетки.
- Рекомендуется после каждого сеанса аккуратно п ротирать окно вспышки сухой чистой
тканью.
- Никогда не погружайте прибор или какие-либо его части в воду или другие жидкости.
- При загрязнении основного блока или адаптера аккуратно протрите поверхность
безворсовой тканью. Убедитесь, что с основного блок а или адаптера полностью удалены все
загрязнения.
- При появлении стойких пятен на стекле вспышки смочите ватный тампон в
специальной жидкости для очистки фотооптики, приложите к стеклу вспышки и аккуратно
протрите безворсовой тканью.
- Очистите прибор, если на его поверхности есть пыль или грязь. Скопление пыли может
повлиять на теплоотдачу устройства и привести к перегреву, что может вызвать повреждение
устройства или ожог кожи.
23. Стерилизация
Медицинское изделие нестерильно и не подвергается стерилизации
24. Техническое обслуживание
Изделие не требует постоянного технического обслуживания.
В случае поломки потребитель должен обратиться в сервисные центры производителя.
После обработки всегда выключайте эпилятор, и отсоедините от источника питания.
После использования излучатель, датчик тона кожи и окошко обработки необходимо
осмотреть на предмет повреждений и вытереть насухо с помощью сухой ткани без ворса
Чтобы обеспечить максимальную производительность вашего эпилятора, особенно
важно, чтобы на передней части устройства и отражателе не было грязи, волос или других
загрязнений.
Храните эпилятор в прохладном, сухом месте.
Регулярно проверяйте устройство (включая шнуры) на наличие видимых признаков
повреждения. При наличии повреждения или трещин прекратите использование устройства
--- стр. 27 ---
>95% Uн) в
течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Если имеют место помехи в
работе изделия, то,
возможно, необходимо
расположить изделие на
большем расстоянии от
источников магнитных
полей промышленной
частоты или обеспечить
магнитное экранирование .
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть измерены в
назначенном месте
установки для гарантии
того, что напряженность
поля достаточно ни зка.
Примечание - Uн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
изделия, включая
кабели, должно быть
не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
--- стр. 28 ---
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000 -
4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
(от 80 до 800 МГц);
(от 800 МГц до 2,5
ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, мb);
P - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкойa), должна
быть ниже, чем
уровень соответствия в
каждой полосе частотb).
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
--- стр. 29 ---
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем,
V1 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случая х. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 30 ---
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика P,
Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную вых одную мощность P в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
=== файл: unknown__Файл-фото упаковки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
&Бьюти Решения»
Егоров О.К.
«10» мая 2025 г.
Фотографические изображения упаковки и маркировки на
медицинское изделие
№090525
Фотоэпилятор МАМГ с технологией ГРГ,
--- стр. 2 ---
Потребительская упаковки
Потребительская упаковки
(Е 5НЙ
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
Макет маркировки потребительской упаковки
Макет маркировки потребительской упаковки
ПРЕ На! Кето\уа! Оемсе
Моде!:МАМ!
ОТ] :
РгодисНоп аае:
Ромег зирру три АС100-240\/. 50Н?/60Н2?
Оемсе триЕ: 24\/ — 3.0А
М/ауе еп п: 61 Опт-1200пт
Епегду деп$Иу: 2.18//ст?-— 7.27 Лет?
Цзе оту {Пе ромег адар{ег (ЕХ65И-240300С ог 02072СНЕ2403000)
зиррНеа Бу {Пе тап4фасигег
С} ы м ® ©
Тарап 1.& 1, кт Тесй Со., Гллиией
ЗЕ Кабшиосво Синь Нейма Вале 5-1 М бобае ва Кабило-сВо СКлио-Кла,
ТоКуо. Ларай 103-0026
шоке 15 Ш] р
м,
--- стр. 5 ---
Макет маркировки потребительской упаковки на русском языке
Макет маркировки потребительской упаковки на русском языке
Фотоэпилятор МАМ[ с технологней ТРТ.
Номер реестровой записи от
Код партии: Выходная энергия: 2.91 Дж/см?-7.27 Дж/см?
Дата изготовления: Длина волны: 610-1200 нм
Электрические характеристики прибора: 24 В постоянного тока: 3 А макс
Электрические характеристики адаптера питания:
Вход: 100-240 В переменного тока: 50/60 Ги: 1.5 А макс. :
Выход: 24.0 В постоянного тока: 3.0 А
Максимальная потребляемая мощность: 72 Вт.
Все символы указаны на основном макете маркировки
Производитель:
ыы ]аран 1.&Т, ЗЕш Тесь Со., Глинеа
Адрес: ЗЕ КабиосвВо Раисы Назуа Ви| ше 5-1 МпопБазы Еабито-сво СБио-Ки,
ТоЕуо. Тарап 103-0026
Уполномоченный представитель:
ООО «Бьюти Решения». Юридический адрес: Татарстан Республика. г. Казань.
ул. Аметьевская магистраль. 16. к). офис 1002, Тел: +7 (495) 150 69 03
--- стр. 6 ---
Маркировка адаптера питания
Маркировка адаптера питания
58 йе Й ей
ве [= 958
Г:
&а>>
в:
--- стр. 7 ---
Упаковка адаптера питания
--- стр. 8 ---
Транспортная упаковка
Транспортная упаковка
Пен ит ошы
М кн дым аш: В Бошисиы. п-Н--8 и. фр вь
ниш. В:
ще. ци’ пет си.
Не ринит - ПР тии
= ‚а =. вл. в
--- стр. 9 ---
Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки
Е
п аииещи-к ^трысИВ рае иена,
Фотоэнилятор МАМГ с технологией РГ,
| Иомер ресстровой заюнен от
` Количество излелий: 12 шт,
Условим хранения:
Хранить при температуре от +25 °С до +70 °С м влажностью от 10 ло 90%
Дата изготовления: ат,
ж%1 роитволитель:
шы] Зарап 1-31. ЗК Тесв Со. итйед
Адрес; ЗЕ Кабшосво Оаней! Нема Вити 5-1 М опа Кавно-сво СВио-Ки. Токуо.
Узрат- 49-5,
У полномочениый прелетявитель:
ОО© яБыюти Решения», Юрилический аарее: Гатарстан Республика, г. Казань, ул.
Аметьевская молись, 15, 7 хуфих НИХ. Тел: %7 495) 150 59 03
=== файл: unknown__Файл-фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Егоров О.К.
) «10» мая 2025 г.
Фотографические изображения на медицинское изделие
Фотоэпилятор МАМГ с технологией ТРЕ
--- стр. 2 ---
Общий вид медицинского изделия
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Общий вид: Адаптер питания, модель DZ072CHL240300U
Общий вид: Адаптер питания, модель 07072СНГ2403000