Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope Mederen — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__101044_I.pdf === --- стр. 2 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jafife, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com УТВЕРЖДАЮ Neotech Ltd. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения Версия 1 10.06.2024 г. --- стр. 3 --- D Е R Е NМ Е Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Содержание 1. Наименование медицинского изделия..............................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ........................................................3 3. Сведения о месте производства медицинского изделия ...............................................3 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ.. 3 5. Назначение и область применения медицинского изделия. ........................................3 6. Классификация..................................................................................................................... 4 7. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия .......4 8. Материалы...........................................................................................................................13 9. Комплектность.....................................................................................................................13 10. Упаковка..............................................................................................................................13 " 11. Маркировка......................................................................................................................13 12. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий......................................................................................................................................16 13. Способ применения......................................................................................................... 17 14. Методы и условия дезинфекции...................................................................................23 15. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт. ...................................25 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения. ......................................25 17. Гарантийные обязательства..........................................................................................25 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия... 26 19. Контактная информация. .............................................................................................26 • --- стр. 4 --- М E R N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code; 6777016 Corporation nmnber: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1. Наименование медицинского изделия. Наименование медицинского изделия - Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения (далее - изделия) Варианты исполнения; 1. Ларингоскоп интубационный металлический с камерой Ventia Vscope 2. Ларингоскоп интубационный металлический с камерой Ventia Vscope А-blade 2. Сведения о производителе медицинского изделия. Mederen Neotech Ltd.; Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016; Corporation number: 515505329 e-mail; info@mederen.com , www.mederen.com ; (Медерен Неотех Лтд.; Адрес: ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, индекс 6777016, Израиль, Свидетельство о регистрации: 515505329 e-mail: info@mederen.com , www.mederen.comI 3. Сведения о месте производства медицинского изделия. Sensorendo Medical Technology (Zhuhai) Со., Ltd. Room 1501, Building 3, No. 101, University Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City Сенсорендо Медикал Технолоджи Ко. Лтд Комната 1501, корпус 3, № 101, Юниверсити-роуд, город Танцзявань, Зона высоких технологий, город Чжухай. 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ. Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС); Адрес: Российская Федерация, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. ИЗ, ЛИТЕР А, офис 2 Тел/факс: +7 (812)- 627-21-41; E-mail: i nfo@alfamedex .ш : Сайт: http://alfamedex.ru ♦ 5. Назначение и область применения медицинского изделия. Назначение. Ларингоскоп интубационный металлический с камерой (далее -изделие) предназначен для проведения медицинских манипуляций, в том числе при оказании экстренной медицинской помощи, для обеспечения проходимости дыхательных путей. Область применения. Изделие применяется в медицинских учреждениях (стационарных и амбулаторных), экстренных службах, таких как: МЧС, поисково-спасательных отрядах, скорая помощь, санитарная авиация и пр., при оказании медицинской помощи на всех этапах при боевых действиях (армия). = гг< = ^ = ^ = > »^ = гг< = ^ = > »^ = --- стр. 5 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Основная система изделия: Ларингоскопы Ventia Vscope являются единой системой для видеоларингоскопии и являются неотъемлемой его частью. В данную систему входят следующие РУ: - Мониторы для видеоассистирования Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения; - Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения; - Клинок для ларингоскопов Ventia Vscope MEDEREN, в вариантах исполнения, - Видеобронхоскоп одноразовый Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения. - Видеобронхоскоп многоразовый Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения. Условия применения Врачом-специалистом или обученным персоналом, допущенным к оказанию медицинской помощи. 6. Классификация. Изделия являются нестерильными инвазивными устройствами и предназначены для кратковременного применения не более 24 часов. Изделия являются многоразовыми. Согласно ГОСТ 31508-2012 изделия соответствуют классу 2а. Согласно ГОСТ 10993-1-2021 изделие контактирует со слизистыми оболочками (МИ, которые контактируют с поврежденными или подверженными опасности повреждения кожи и слизистыми оболочками). 7. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия. Описание медицинского изделия. Изделие представляет собой ларингоскоп интубационный металлический. Ларингоскоп состоит из рукоятки и рабочей части, состоящей из непосредственно клинка (язычка) и модуля с камерой для осмотра/обследования глотки и гортани при интубации трахеи. Корпус рукоятки снабжен эргономичными выемками для пальцев, а также кнопкой для фото- и видеофиксации. Рабочая часть имеет изогнутый корпус, на конце которого расположена камера с LED- лампой. Для визуализации изображения ларингоскоп может соединяться: - с монитором для видеоассистирования Ventia Vscope 3,5 дюйма - напрямую или с помощью соединительного кабеля (поставляется в комплекте с монитором) - с монитором для видеоассистирования Ventia Vscope 10 дюймов - с помощью соединительного кабеля (поставляется в комплекте с монитором). Схематическое изображение присоединения ларингоскопа к монитору 3,5 дюйма представлено на рисунке 1 и 2. t --- стр. 6 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation пшпЬег: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1 — Кнопка включения/выключения 2 - Разъем Type С 3 - Разъем HDMI 4 - Дисплей с функцией тачскрин 5 - Коннектор для подключения ларингоскопов Ventia Vscope --- стр. 7 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Перед началом использования ларингоскопа Ventia Vscope на его модуль с камерой надевается одноразовый клинок Ventia Vscope. Присоединительный размер модуля является единым для всех вариантов исполнения клинков и соответствует ISO 7376. Схематическое изображение ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia 1 - Кнопка фото/видео 2 - Рукоятка ларингоскопа 3 - Линза(видеооптика) 4 - Одноразовый клинок Ventia Vscope Рисунок 3 - Схематическое изображение ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia Vscope Ларингоскоп Ventia Vscope А-blade имеет гиперангулированную конструкцию клинка, что обеспечивает улучшенный обзор глотки и гортани, уменьшает необходимость в подъемном давлении и риск потенциальной травмы пациента. Используется без одноразового клинка. Схематическое изображение ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia Vscope А-blade представлено на рисунке 4. I --- стр. 8 --- ж М Е Ш Ш Ш ) D Е шяшт Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1 - Кнопка фото/видео 2 - Рукоятка ларингоскопа 3 - Линза (видеооптика) 4 - Клинок Рисунок 4 - Схематическое изображение ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia Vscope А-blade. Изделие поставляется вместе с водонепроницаемой заглушкой для проведения дезинфекции и стерилизации. Схематическое изображение водонепроницаемой заглушки представлено на рисунке 5. I Рисунок 5 - Схематическое изображение водонепроницаемой заглушки. Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями. Для проведения интубации совместно с ларингоскопами могут быть использованы все виды, типы и размеры эндотрахеальных и эндобронхиальных трубок, зарегистрированных на территории РФ. Технические параметры и характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики ларингоскопов интубационных. | Наименование SMBsaaiivm Ventia Vm&t» Тип разъема Гнездо ОВ Длина рукоятки, мм 95,СЬ=9,5 Диаметр рукоятки, мм зз,о±з,з Внутренний диаметр гнезда ОВ, мм 7,0±0,7 Габаритные размеры модуля, мм 90,0x9,2x6,3 ±10% Твердость по Роквеллу, не менее 25HRC Шероховатость поверхности. 1,25 --- стр. 9 --- s i = m = m = М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com не более, мкм Угол кривизны окружности клинка (язычка), ° 72 °±7 ° Угол обзора камеры 70°±15% Интенсивность света, люкс >500 Разрешение камеры, п 1280*720 Наименование ш ет ш т Ventia VteoPi А-blade Тип разъема Гнездо ОВ Длина рукоятки, мм 95,0±9,5 Диаметр рукоятки, мм зз,о±з,з Внутренний диаметр разъема, мм 7,0±0,7 Разрешение камеры, п 1280*720 Габаритные размеры гнезда 100,0x9,2x6,3 ОВ, мм ±10% Твердость по Роквеллу, не менее 25 HRC Шероховатость поверхности, не более, мкм 1,25 Габаритные размеры клинка (язычка (длина х толщина)), мм 125,0x2,0 ±10% Угол кривизны окружности, клинка (язычка), ° 68 °± 6 ° Ширина клинка (язычка), мм Широкая часть; 22,0±2,2 Узкая часть: 18,0±1,8 Угол обзора камеры 70°±15% Интенсивность света, люкс >300 Электромагнитная совместимость Примечание: • Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope соответствует соответствующим требованиям стандарта 1ЕС60601-1-2:2014 по электромагнитной совместимости. • Пользователи должны устанавливать и использовать продукт в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, представленной в сопроводительных документах. • Портативные и мобильные устройства радиосвязи могут влиять на работу видеоларингоскопа. Избегайте сильных электромагнитных помех при его использовании, например, вблизи мобильных телефонов, микроволновых печей и т. д.; Внимание: • Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope не следует использовать рядом или складывать с другим оборудованием. Если его необходимо --- стр. 10 --- ss М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com использовать или складывать рядом с другим оборудованием, следует убедиться, что он может нормально работать в той конфигурации, в которой он используется. • За исключением кабелей, продаваемых производителем видеоларингоскопа в качестве запасных частей для внутренних компонентов, использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных, может привести к увеличению выбросов или снижению помехоустойчивости видеоларингоскопа. • Оборудование класса А предназначено для использования в промышленных условиях. Из-за кондуктивных и излучаемых помех видеоларингоскопа могут возникнуть потенциальные трудности при обеспечении электромагнитной совместимости в других условиях. Таблица 2 - Электромагнитная эмиссия Ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia Vscope______________________________________________________ Ряд Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Ларингоскопа интубационного металлического с камерой Ventia Vscope Ларингоскопам интубационным металлическим с камерой Ventia Vscope предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка — указания Радиопомехи по СИСПР И Группа 1 Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Г армонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Н/П Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope пригодны для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Н/П --- стр. 12 --- М Е D Е ^г<=^ R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St, 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com земля» Провалы < 5 % L/H < 5 % L/H Качество электрической энергии в напряжения, (провал (провал сети — в соответствии с типичными кратковременные напряжения > напряжения > условиями коммерческой или прерывания и 95 % иН) в 95 % UH) в больничной обстановки. Если изменения течение 0,5 течение 0,5 пользователю Ларингоскопов напряжения во периода периода интубационных металлических с входных линиях 40 % иН 40 % UH камерой Ventia Vscope необходимо электропитания по (провал (провал обеспечить непрерывную работу в МЭК 61000-4-11 напряжения 60 напряжения условиях возможных прерываний % иН) в 60 % иН) в сетевого напряжения. течение 5 течение 5 рекомендуется питание периодов периодов Ларингоскопов интубационных 70 % L/H 70 % L/H металлических с камерой Ventia (провал (провал Vscope осуществлять от источника напряжения 30 напряжения бесперебойного питания или % иН) в 30 % иН) в батареи течение 25 течение 25 периодов периодов < 5 % и И < 5 % и И (провал (провал напряжения напряжения >95 % L/H) в >95 % L/H) в течение 5 с течение 5 с Магнитное поле / промышленной 3 А/м 3 А/м частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 Таблица 4 - Помехоустойчивость для Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope не относящихся к жизнеобеспечению Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка — указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное 3 в (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В ср. кв, 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope, включая кабели, должно быть не меньше --- стр. 13 --- S ^ . = y A = C « = i М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com поле no МЭК 61000- 4-3 рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: где d — рекомендуемый пространственный разнос, м^*); Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Таблица 5 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope, не относящимися к жизнеобеспечению. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Ларингоскопов интубационных металлических с _____________камерой Ventia Vscope, не относящимися к жизнеобеспечению._____________ Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Ларингоскопов интубационных металлических с камерой Ventia Vscope может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Ларингоскопами интубационными металлическими с камерой Ventia Vscope, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика 150 кГц-80 МГц d= 1,2 л/Р 80 МГц-800 МГц d= 1,2 Vp 800 МГц-2,5 ГГц d= 2,3 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 U 7 2,34 10 3,69 3,69 7,35 100 11,67 11,67 23,34 Если максимальная выходная мощность передатчика не включена в приведенные выше значения, расстояние разделения можно оценить с помощью уравнения в соответствующем столбце. Где Р в уравнении — максимальная выходная мощность передатчика, указанная производителем передатчика в ваттах. _________________________________________________ 12 --- стр. 14 --- М Е ■им к Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffe, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Примечание 1: при 80 и 800 МГц используется формула для более высокого диапазона частот. Примечание 2: на распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ___________________________________ 8. Материалы Составная часть Материал Марка Производитель I Кнопка Силикон 900-50 Hongyeiie, China Ручка Алюминиевый сплав 5052В НИ 2 Fenbomedical, China Клинок (язычок) Алюминиевый сплав 5052В Н112 Fenbomedical, China Лампа LED MK-PB0301WE- 010F030 Lanling, China Линза Стекло YMSA9115-A-650 Omnivision, USA 1 9. Комплектность. Наименование Количество Ларингоскопы интубационные металлические с камерой Ventia Vscope Mederen, в вариантах исполнения 1. Ларингоскоп интубационный металлический с камерой 1 шт. Ventia Vscope 2. Инструкция по применению 1 шт. 3. Гарантийный талон 1 шт. 1. Ларингоскоп интубационный металлический с камерой 1 шт. Ventia Vscope А-blade 2. Инструкция по применению 1 шт. 3. Гарантийный талон 1 шт. 10. Упаковка. Ларингоскопы укладываются в индивидуальную упаковку, представляющую собой картонную коробку с влагозащитой. Упакованные в индивидуальную упаковку изделия, укладывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона, в количестве не более 24 шт. Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают клеевой лентой. 11. Маркировка. 1. На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: наименование варианта исполнения изделия; адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); номер серии; ___ ____ ___ 13 --- стр. 15 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com дата изготовления (обозначено соответствующим символом); сведения о типе рабочей части (обозначено соответствующим символом); сведения о нестерильности (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); Степень/класс IP-защиты от внешних воздействий пыли, влаги и прочих объектов, IPX7; сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); информация о отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; номер и дата регистрационного удостоверения; штрих-код. 2. На транспортную упаковку изделий нанесена следующая маркировка • наименование варианта исполнения изделия; • адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); • код партии (обозначено соответствующим символом); • номер серии; • номер по каталогу (обозначено соответствующим символом), • дата изготовления (обозначено соответствующим символом); • сведения о типе рабочей части (обозначено соответствующим символом); • сведения о нестерильности (обозначено соответствующим символом); • предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); • сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); • сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); • предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); • Степень/класс IP-защиты от внешних воздействий пыли, влаги и прочих объектов, IPX7; • сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); • информация о отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); • сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); 1 4 --- стр. 16 --- ^ = ^ :^ = гг< = ^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com • знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; • номер и дата регистрационного удостоверения; • штрих-код. • масса нетто и брутто в кг (NW и GW соответственно); • габаритные размеры упаковки (ДхШхВ) в мм. Символ |ЛЛлГ| LOT REF SN mJ \IA Обозначение Дата изготовления Код партии Номер по каталогу Номер серии Сведения о производителе и изготовителе Нестерильно Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги --- стр. 25 --- ^ = 9^ = > > : = М Е D Е R N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com После распаковки продезинфицируйте изделие перед использованием. Изделие следует очищать и дезинфицировать после каждого использования. Очистку и дезинфекцию необходимо проводить в соответствии с настоящей инструкцией по применению и местными правилами. Соблюдайте правила и методы обращения с загрязненными предметами и их очистки, принятые в данном медицинском учреждении 1. Порядок очистки изделия. • Перед очисткой убедитесь, что монитор снят (если изделие было подключено к монитору с помощью соединительного кабеля, то убедитесь, что кабель отсоединен от изделия). • Используйте салфетку, пропитанную четвертичным аммонием и изопропиловым спиртом (например, Sani-Cloth или аналогичную). • Очистите изделие в направлении от верхней части изделия к нижней. Непрерывно протирайте поверхность в течение 1 минуты, чтобы она оставалась целиком влажной. • Осмотрите изделие на отсутствие видимых загрязнений. 2. Порядок дезинфекции изделия. • Перед дезинфекцией убедитесь, что монитор снят (если изделие было подключено к монитору с помощью соединительного кабеля, то убедитесь, что кабель отсоединен от изделия). • Используйте, например, салфетку, пропитанную четвертичным аммонием и изопропиловым спиртом (например, Super Sani-Cloth или аналогичную). • Для дезинфекции изделия выполните процедуру, описанную выще в разделе «Очистка изделия». Используя новую салфетку, продезинфицируйте изделие в направлении от верхней части изделия к нижней. Салфетка должна соприкасаться со всеми поверхностями изделия в течение времени контакта, рекомендованного согласно указаниям производителя дезинфицирующего средства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед стерилизацией все детали медицинского изделия должны быть тщательно очищены, продезинфицированы, промыты и высущены, поскольку в противном случае не обеспечивается стерильность. ВНИМАНИЕ; запрещается стерилизовать ларингоскопы Ventia Vscope А-blade паром (автоклав) и воздушным методами (сухожаровой шкаф). 3. Стерилизация (проводится в соответствии с правилами, принятыми в медицинском учреждении): 1 Плазменный метод (например, система стерилизации STERRAD®) 2. Оксидом этилена (ОЭ), при использовании 100%-ной окиси этилена при 55 °С и времени выдержки от 30 до 45 минут. 3. Химический метод (стерилизация с применением растворов химических средств). Во избежание разбавления рабочих растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят строго, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости для стерилизации и стерильную воду для отмывания изделий от остатков химических средств). Могут использоваться растворы любых производителей, предназначенные для данного типа стерилизации в соответствии с инструкцией производителя. I ^=>»;=гг<=!$$=^=$>)^=гг<=^=>»=гг --- стр. 26 --- ^=>>:^=гг<=^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 WWW.mederen com • info@mederen.com 15. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт. Изделия предназначены для многоразового использования. •Пользователям не разрешается заменять запасные части или использовать запасные части других компаний. В случае повреждения изделия, вызванного самостоятельной заменой, пользователи несут соответствующую ответственность. •Могут применяться только детали для технического обслуживания, поставляемые компанией MEDEREN. Если пользователи используют другие детали для технического обслуживания, которые не производятся нами, гарантия на изделие будет недействительной. 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделия применяется в следующих климатических условиях: - температура воздуха; плюс 5°С до плюс 35 ®С; - относительная влажность воздуха: (35-90) %; - атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделия применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32°С до плюс 42°С. Транспортируются изделия всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 10°С до плюс 55 °С; - относительная влажность воздуха: <93 %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях; - температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: <93 %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.), Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - бессрочно, 17. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных изделий, не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок хранения - бессрочно. Гарантийный срок с момента отгрузки - 1 год. г --- стр. 27 --- S ! = 5 ^ =c« = ^ М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия. После применения изделия по назначению оно подлежит утилизации согласно Разделу X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). При истечении срока годности медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А. Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 19. Контактная информация. В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделий, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества; ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» Российская Федерация, 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfainedex.Ri --- стр. 28 --- ^ = ^ = » : = м Е r^ j ш ш ш т D Е Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation nimber: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Национальные стандарты ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы эндоскопы и приборы. Часть 1. Общие требования.» ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристию>; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2, Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерном} оборудованию» ГОСТ Р МЭК 60601-2-2018 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристш к эндоскопической аппаратуре»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска i медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Символы, применяемые при маркировании к медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть1»; ГОСТ Р МЭК 62366-2023 «Изделия медицинские. Проектирование медицински изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действи медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действи медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действи медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действи медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида поел стерилизации»; ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действи медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего i сенсибилизирующего действия»; ^ = $ > > = гг< = =гг<=^=>»=гг --- стр. 29 --- М Е 'л т т т т D Е Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»; ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»; ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р 58936-2020 «Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» --- стр. 30 --- М Е rj D Е шттт кГ Е N Mederen Neotech Ltd, Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Бланк гарантийного талона Благодарим Вас за покупку медицинских изделий Ventia Vscope компании Mederen и надеемся, что они Вам понравится. В случае, если Ваше изделие будет нуждаться в гарантийном обслуживании, просим обратиться к дилеру, у которого Вы приобрели это изделие, или к уполномоченному представителю Альфамедэкс. Во избежание излишних неудобств с Вашей стороны, мы предлагаем Вам, прежде чем начать эксплуатацию, внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Ваша гарантия Mederen гарантирует отсутствие в изделии дефектов в материалах и работе в течение срока, указанного в данном гарантийном талоне, начиная с даты покупки пользователем. Настояшая гарантия распространяется на Ваше изделие при условии, что Вы приобрели это изделие в области ее действия. Информация об области действия настоящей гарантии и о компании, которая предоставляет и несет обязательства по ней в соответствии с действующим законодательством, приведена в данном гарантийном талоне. Гарантия действительна в течении 1 год с даты продажи. Дата продажи считается дата оформления передаточного документа. Если в течение гарантийного срока в изделии обнаружатся дефекты (существовавшие в момент первоначальной покупки) в материалах или работе, Mederen или АСЦ в области действия настоящей гарантии бесплатно отремонтируют или заменят изделие или его дефектные детали на приведённых ниже условиях. Все заменённые изделия и детали становятся собственностью Mederen. Условия 1. Услуги по гарантийному обслуживанию предоставляются по предъявлении пользователем дефектного изделия до окончания гарантийного срока. Mederen и АСЦ могут потребовать от пользователя предъявления доказательств факта и даты покупки изделия. Сохраняйте документы для подтверждения Ваших гарантийных прав. Настоящая гарантия не распространяется на изделия с измененным, стертым, удаленным или неразборчивым типовым или серийным номером. 2. Во избежание повреждения, потери или удаления данных со съёмных носителей информации или аксессуаров просим Вас извлекать такие устройства перед передачей изделия для гарантийного обслуживания. 3. Настоящая гарантия не распространяется на риски, связанные с транспортировкой Вашего изделия до и от Mederen или АСЦ, если такая транспортировка не была организована Mederen или АСЦ. 4. Настоящая гарантия не распространяется на: а) периодическое обслуживание, ремонт или замену частей в связи с их нормальным износом, а также при превышении установленного количества рабочих часов (если такие расчёты применяются), публикуемых компанией Mederen на периодической основе в инструкциях по эксплуатации; б) расходные материалы (компоненты), которые требуют периодической замены на протяжении срока службы изделия, например, кабели соединительные, сетевые кабели и адаптеры питания и т.д., в) повреждения, дефекты или модификации изделия в результате; 1 m т BYMEOEREN 9 VeiiTia --- стр. 31 --- ^ = й й = > > ; =S y .= z V A = : ^ ^ --------- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com i) неправильной эксплуатации, воючая: -обращение с устройством, повлёкшее физические, косметические повреждения или повреждения поверхности, деформацию изделия или повреждение жидкокристаллических дисплеев; -установку или использование изделия не по назначению или не в соответствии с руководством изготовителя по эксплуатации или обслуживанию; -обслуживание изделия не в соответствии с руководством изготовителя по эксплуатации и обслуживанию, -установку или использование изделия не в соответствии с техническими стандартами и нормами безопасности, действующими в стране; ii) заражения компьютерными вирусами или использования программного обеспечения, не входящего в комплект поставки изделия, или неправильной установки программного обеспечения, iii) состояния или дефектов системы или её элементов, с которой или в составе которой использовалось настоящее изделие, за исключением изделий Ventia Vscope Mederen; iv) использования изделия с аксессуарами, периферийным оборудованием и другими устройствами, тип, состояние и стандарт которых не соответствуют рекомендациям изготовителя изделия; v) ремонта или попытки ремонта, произведённых лицами или организациями, не являющимися АСЦ или Mederen; vi) регулировки или переделки изделия без предварительного письменного согласия Mederen, включая: -увеличение производительности изделия сверх рамок технических характеристик или возможностей, описанных в руководстве по эксплуатации; -регулировки и настройку изделия с целью приведения его в соответствие с национальными или местными техническими стандартами и нормами безопасности, действующими в любой другой стране, кроме страны, для которой это изделие было спроектировано и изготовлено; vii) небрежного обращения; viii) Hec4acTHbix случаев, пожаров, попадания насекомых, инородных жидкостей, химических веществ, других веществ, затопления, вибрации, высокой температуры, неправильной вентиляции, колебания напряжения, использования повышенного или неправильного питания или входного напряжения, облучения, электростатических разрядов, включая разряд молнии, и иных видов внешнего воздействия или влияния. 5.Настоящая гарантия распространяется на аппаратные компоненты изделия, а также на программное обеспечение, на которые распространяются прилагаемые или подразумеваемые лицензионные соглашения для конечного пользователя или отдельные гарантии или исключения. Исключения и ограничения Поскольку настоящая гарантия является гарантией Mederen, настоящая гарантия не распространяется на изделия, которые поставлялись на Территорию любыми третьими лицами. Помимо указанных выше гарантий, Mederen не предоставляет каких-либо иных гарантий (явных или подразумеваемых, установленных законом и т.д.) в отношении качества, производительности, точности, надёжности, пригодности для конкретного применения и т.д. изделия или поставляемого с ним, или являющегося его частью программного обеспечения. В случае, если такое исключение запрещено или частично разрешено применяемым законодательством, Mederen исключает или ограничивает 8V MCOCREN тза --- стр. 32 --- ^ = J 5 S = » : =S y . = V A = « A = i i M E D E R E N Mcderen Neotech Ltd. Address. Harakevet St. 58, Tel Aviv-3affa, Israel, Postal Code: 6777016 Corporation number. 515505329 www.mederen.com • info(^mederen.com предоставляемые ей гарантии в максимальном объёме, разрешённом применяемым законодательством. Любая гарантия, которая не может быть исключена в полном объёме, будет ограничена (в рамках, разрешённых применяемым законодательством) на протяжении срока действия настоящей гарантии. Единственным обязательством Mederen по настоящей гарантии является ремонт или замена изделий, по усмотрению Mederen, на которые распространяются условия настоящей гарантии. Mederen не несёт ответственности за любой ущерб и убытки, связанные с изделиями, услугами, настоящей гарантией, включая экономические и нематериальные потери, средства, уплаченные при покупке изделия, потери прибыли, доходов, данных, использование изделия или других связанных с ним изделий, косвенные, случайные или вытекающие как следствие потери или убытки. Настоящее ограничение распространяется на потери и убытки, связанные со следующим; i. Ограниченная производительность или невозможность эксплуатации изделия или связанных с ним изделий по причине возникновения дефектов или нахождения изделия у Mederen или АСЦ, приведшие к перерыву в работе, потери времени пользователя или перерыве в экономической деятельности; ii. Неточность данных, полученных с помощью изделия или связанных с ним изделий; iii. Повреждение или потеря программного обеспечения или съёмных носителей информации; iv. Заражение компьютерными вирусами и другие причины. Настоящее ограничение распространяется на потери и убытки в соответствии с любой теорией права, включая халатность и другие правонарушения, невыполнение условий контракта, явную и подразумеваемую гарантию и объективную ответственность (включая случаи, когда Mederen или АСЦ были предупреждены о возможности таких убытков). Если примени^юе законодательство запрешает или ограничивает действие настоящих исключений ответственности, Mederen исключает или ограничивает свою ответственность в максимальном объёме, разрешённом применяемым законодательством. Например, законодательство некоторых стран запрещает исключение или ограничение ответственности за убытки вследствие халатности, грубой небрежности, умышленных неправомерных действий, введения в заблуждение и других аналогичных действий. Материальная ответственность Mederen по настоящей гарантии в любом случае не может превышать сумму, уплаченную за изделие, однако если применимое законодательство устанавливает более высокие возможные ограничения ответственности, в таких случаях ответственность будет выше. Гарантия Ваших законных прав Пользователи имеют законные (установленные законом) права в соответствии с применяемым законодательством в отношении торговли такими товарами. Настоящая гарантия не ущемляет Ващих законных прав, включая права, не подлежащие исключению или ограничению и права в отношении стороны, у которой Вы приобрели изделие. Вы можете отстаивать любые Ваши права по Вашему усмотрению. По дополнительным вопросам и за уточненной информацией об Авторизованных сервисных центрах и условиях гарантийного обслуживания просим обращаться к компаниям, продавшим товар, или по адресам и телефонам, указанным ниже. m Ш eVMEDEBEN в VeiiTsa VSCOPE