Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/18074 | TenderMatch

Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18074 от 19.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Общий белок ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа UCFP с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Маркировка_Atellica СН UCFP CAL.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОДТВЕРЖДАЮ 
 
Руководитель группы 
И.И. Левитский 
 
____________________________ 
«16» марта 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
 
 
«Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии 
Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))» 
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 2 ---
 
Рисунок 1. Макет вторичной упаковки IVDD медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для 
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))»  
  


--- стр. 3 ---
 
Рисунок 2. Макет вторичной упаковки IVDR медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для 
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))» 
 


--- стр. 4 ---
 
Рисунок 3. Макет текущей маркировки IVDD первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего 
белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH 
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 2 
 
Рисунок 4. Макет маркировки IVDR первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в 
моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 2 


--- стр. 5 ---
 
Рисунок 5. Макет текущей маркировки IVDD первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего 
белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH 
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 3 
 
Рисунок 6. Макет маркировки IVDR первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в 
моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 3 


--- стр. 6 ---
 
Рисунок 7. Макет текущей маркировки IVDD первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего 
белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH 
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 4 
 
Рисунок 8. Макет маркировки IVDR первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в 
моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 4 


--- стр. 7 ---
 
Рисунок 9. Макет текущей маркировки IVDD первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего 
белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH 
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 5 
 
Рисунок 10. Макет маркировки IVDR первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в 
моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 5 


--- стр. 8 ---
 
Рисунок 11. Макет текущей маркировки IVDD первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов 
общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH 
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 6 
 
Рисунок 12. Макет маркировки IVDR первичной упаковки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в 
моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))», уровень калибратора 6 
 


--- стр. 9 ---
 
Рисунок 13. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор калибраторов общего белка в моче и 
спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))» 
Номер регистрационного удостоверения и номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) являются идентичными и 
могут быть в равной степени использованы производителями для обращения медицинского изделия на территории 
Российской Федерации (например, для маркировки  продукции). При обращении МИ Номер регистрационного 
удостоверения может быть замещен на номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) в соответствующем поле 
макета маркировки. 
Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных 
макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, 
унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасн ости из инструкций по применению на внешнюю 
упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, 
эффективность и безопасность медицинского изделия. 


=== файл: unknown__Фотофайл_Atellica СН UCFP CAL.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ 
 
Руководитель группы 
И.И. Левитский 
 
____________________________ 
«16» марта 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
 
 
«Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов 
биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator 
(Atellica CH UCFP CAL))» 
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 
США 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  


--- стр. 2 ---
 
Рисунок 1. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH U rinary/Cerebrospinal 
Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))  – общий вид


--- стр. 3 ---
 
Рисунок 2. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии 
Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))  – общий вид. 


--- стр. 4 ---
 
Рисунок 3. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH U rinary/Cerebrospinal 
Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) – общий вид. 


--- стр. 5 ---
 
Рисунок 4. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH U rinary/Cerebrospinal 
Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) – общий вид. 


--- стр. 6 ---
 
Рисунок 5. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH U rinary/Cerebrospinal 
Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) – общий вид. 


--- стр. 7 ---
 
Рисунок 6. Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH U rinary/Cerebrospinal 
Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) – общий вид. 
 


=== файл: Инструкция_руководство__90157_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
SIEMENS • •
Healthineers •*
April 26,2022
To Whom it May Concern,
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for:
Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
State of New York 
County of Westchester
Victor M Carrio
Senior Manager, Regulatory Affairs
Ш щ ' /  Ca . u j ^
otary Publ
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.  
511 Benedict Avenue  
Tarrytown, NY 10591 USA
1
I
Tammy Cave
Notary Public, State of New York 
Registration No. 01CA6384044 
Qualified in Westchester County 
My Commission Expires December 3,2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Ber^eOict Avenue 
Tanytown, NY 10591 USA
914 631-8000
www.siemens.com/diagnostics


--- стр. 3 ---
AteLlica® СН
Anolyzer
SIEMENS
Healthineers
Набор калибраторов общего белка в моче и  
спинномозговой жидкости для анализаторов  
биохимических серии Atellica (Atellica СН  
Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator  
(Atellica CH UCFP CAL))
Текущая редакция и дата" Rev. 01,2019-10
Наименование изделия Atellica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (UCFP CAL)
Сокращенное Atellica CH UCFP CAL
наименование изделия
2 X 4.0 мл калибратора уровня 2 liiL  
2 X 4.0 мл калибратора уровня 3 
2 X 4.0 мл калибратора уровня 4 ^  
2 X 4,0 мл калибратора уровня 5 ^  
2 X 4,0 мл калибратора уровня 6
11099339
Системы
Лист значений параметров серии калибратора. I сд 1 1  ют j 
Atellica СН Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от 
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator 
(Atellica CH UCFP CAL) предназначен для диагностики in vitro  при калибровке анализа 
UCFP с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров данного 
лота калибратора I с*И ют i у«-1 Значения даны по результатам стандартизации анализа.
11555485 R U  R ev, 01,2019-10 1 /1 1


--- стр. 4 ---
Atellica СН UCFP CAL Atellica CH Analyzer
Описание калибратора Хранение Стабильность^
Atellica СН UCFP CAL Невскрытая при До истечения срока
4,0 мл/флакон
Физиологический раствор, содержащий человеческий 
сывороточный альбумин и IgG; реакционная масса 5-
2-8°С годности, указанного на 
изделии
хлор-2-метил-2Н-изотиазол-3-она и 2-метил-2Н- 
изотиазо-З-она (3:1)
После вскрытия при 
2-8°С
60 дней
® Cm . Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта 
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией 
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Ф
Н317, Н412 
Р280, Р273, 
Р302+Р352. 
РЗЗЗ+Р313, 
Р362+Р364, Р501
Внимание!
Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Вредно для 
водных организмов с долгосрочными последствиями. 
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средава защиты 
глаз/лица. Не допускать попадания в окружающую среду. ПРИ 
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды 
с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: 
Обратиться к врачу. Снять загрязненную одежду и выстирать ее 
перед повторным использованием. Утилизировать содержимое 
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными 
и национальными требованиями.
Содержит: реакционная масса 5-хлор-2-метил-2Н-изотиазолин-3- 
она и 2-метил-2Н-изотиазол-3-она (3:1)
Внимание! Потенциальная биологическая опасность
Содержит материал человеческого происхождения.
ОСТОРОЖНО! Со всеми изделиями, содержащими материал человеческого
происхождения, следует обращаться как с потенциально инфекционными. Исходный 
материал для данного изделия, полученный из крови человека, при тестировании в 
соответствии с действующими требованиями Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и лекарственными средствами США (FDA), приведенными в 21 CFR 
610.40(a) и (Ь), дал отрицательный результат. Ни один из известных методов 
тестирования не может гарантировать того, что изделия на основе материала 
человеческого происхождения не несут риска передачи инфекционных агентов; при 
обращении с таким материалом следует соблюдать правила надлежащей лабораторной 
практики и общие меры предосторожности.
Упаковка данного изделия содержит сухой натуральный каучук.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы 
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка 
калибраторов.
2 /1 1 11555485 R U  R ev. 01,2019-10


--- стр. 5 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH UCFP CAL
I
Хранение и стабильность
Храните все калибраторы в вертикальном положении. Запрещено использовать 
изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения 
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ 
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки 
проб Atellica».
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности 
см. в Описание калибратора.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных 
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и 
процедуры контроля качеава отдельных лабораторий могут требовать более чааого 
проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инарукцию по применению 
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию.
Перед использованием необходимо выдержать до достижения комнатной температуры 
и тщательно перемешать.
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Параметры калибратора см. в листе значений параметров для конкретного 
лота I сцКот I ч*П поставляемом с материалами калибратора.
• Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с 
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической 
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
11555485 RURev.01,2019-10 3 /1 1
i


--- стр. 6 ---
Atellico СН UCFP CAL Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
□0
С Ш
R e v . 0 1
Г Т Н  8iemen8.com/tiealhcare 
Г Т И  летепз eom/document-Hbrafy
Rev. REVISION
А
< S >
Ф
Ф
Ф
Ф
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по 
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным 
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, 
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по 
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского 
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся 
вещество
Окислитель
4 /1 1 11555485 RURev.01,2019-10
t


--- стр. 7 ---
Atellica СН Analyzer Atellico CH UCFP CAL
к
Символ Название и описание символа
tt
IV jvrc
л г с Л
^ П )
RxOnly
'mL
ь н
d
ЕС REP
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами 
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ 
данного продукта может осуществляться только медицинским работником с 
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед 
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
11555485 R U  Rev. 01. 2019-10 5 /1 1


--- стр. 8 ---
Atellica СН UCFPCAL Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Е Ш
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
|^А|пмш wm Отпечатано соевыми чернилами
ce
Маркировка СЕ
C€
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
UNITS C Стандартные единицы
UNITS |Si Международная система единиц
1  MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для 
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Urinary/Cerebrospinal Fluid 
Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))
6 /1 1 11555485 R U  R ev. 01,2019-10


--- стр. 9 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH UCFP CAL
>
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов 
биохимических серии Atellica (Atellica СН Urinaty/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator 
(Atellica CH UCFP CAL)):
1. Калибратор Atellica CH UCFP CAL уровень 2. 4,0 мл -  2 шт.
2. Калибратор Atellica СН UCFP CAL уровень 3, 4,0 мл - 2 шт.
3. Калибратор Atellica СН UCFP CAL уровень 4, 4,0 мл - 2 шт.
4. Калибратор Atellica СН UCFP CAL уровень 5, 4,0 мл - 2 шт.
5. Калибратор Atellica СН UCFP CAL уровень 6, 4,0 мл - 2 шт.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских 
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом 
или клиническими врачами.
11555485 R U  Rev. 01, 2019-10 7 /1 1


--- стр. 10 ---
Atellica СН UCFP CAL Atellica CH Analyzer
Описание измерительных процедур, метрологической 
прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов
Заявление о прослеживаемости:
Значения, присвоенные калибраторам Atellica СН UCFP Calibrators, используемым для 
тестов Atellica СН UCFP, прослеживаются в соответствии с референтным материалом NI5T- 
5RM 927. Значения калибратора присваиваются, как указано в Схеме прослеживаемости.
Референтный материал: NIST-SRM 927.
Оценка неопределенности:
Поскольку значения калибраторам присваиваются на анализаторе Dimension, для 
калибраторов Atellica используются значения неопределенности исходных продуктов.
Заявление о коммутабельности: Коммутабельность калибраторов была оценена для 
белка и установлена путем сравнения исходного теста Dimension UCFP в ходе сравнения 
методов с использованием нативных образцов, продукт считается коммутабельным.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского 
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес меаа нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: +1 -914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес места нахождения:
500 GBC Drive, Р.О. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
Транспортировка
8/11 11555485 R U  Rev. 01,2019-10


--- стр. 11 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH UCFP CAL
I »
\)
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения 
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна 
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением 
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных 
органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, 
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские 
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасноаь медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в  тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. 
справочную систему». Справочная сиаема - это функция онлайн поддержки оператора, 
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со 
справочной системой описан в Руководаве пользователя на анализатор Atellica.
11555485 R U  Rev. 01,2019-10 9 /1 1