Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_2026_signed.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 14958_Инструкция_2026_signed_pdf/Инструкция_2026_signed.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
Направитель проволочный толстый / тонкий (имеется только в DFX).
Используется для создания траектории введения рабочих инструментов.
Игла спинальная DFX-N, модели: DFX-N6, DFX-N8.
Используется для введения проволочного направителя в область пульпозного ядра межпозвонкового диска.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инструменты показаны к применению у больных с локальной грыжей или протрузией межпозвонковых дисков.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказано использование общей анестезии. Процедура проводится под местной анестезией и/или
седацией, чтобы обеспечить мониторинг пациента на наличие признаков раздражения нервного корешка.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты включают инфекции в области хирургического вмешательства при не надлежащем
соблюдении правил асептики и антисептики во время процедуры или повреждения стерильной упаковки перед
использованием. Неправильное введение Спинальной иглы может привести к повреждению тканей за пределами
предполагаемой ткани-мишени.
ОБУЧЕНИЕ РАБОТЕ
Перед использованием Инструментов к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus врач
должен пройти курс обучения работе с этой системой. Такое обучение может быть
получено в рамках курсов и
с использованием материалов, финансируемых компанией Еlliquence. За дополнительной информацией
обращайтесь в нашу компанию.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на
межпозвонковых дисках используются в операционных при следующих условиях окружающей среды:
температура от 20°С до 35°С, относительная влажности от 30% до 75%, и атмосферном давлении 700 гПа до
1060 гПа
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Все процедуры с использованием Инструментов к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max
Plus должны осуществляться квалифицированным медицинским персоналом. Квалифицированный медицинский
--- стр. 6 ---
6
персонал несет ответственность за все необходимые действия и правильность проведения соответствующий
процедуры, чтобы избежать возможных осложнений, которые могут произойти при использовании инструментов.
Перед первым использованием убедитесь, что все предупреждения, описание мер предосторожности, инструкции
по эксплуатации вами прочитаны и поняты.
Перед использованием проверьте все устройства на предмет выявления заметных повреждений. Необходимо
проверить следующее:
- Закрепление и надежность всех компонентов,
- Плавность работы рукоятки и электрода Trigger-Flex,
- Целостность пленки Tyvek и ее герметичность на блистерном лот ке.
Необходимо проверить инструменты на наличие повреждений перед использованием и во время процедуры,
необходимо исключить трещины или разрывы в упаковке, или повреждения кончика иглы.
Непрерывная рентгеноскопия в передне-задней и боковой проекциях должна выполнятся на протяжении всей
процедуры для проверки позиционирования иглы.
Инструменты поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования. Запрещена
рестерилизация и повторное использование. Повторное использование даже после рестерилизации может
подвергнуть пациента риску инфицирования.
В случае нарушения нормальной работы компонентов Инструментов к Аппарату для высокочастотной
электрокоагуляции Surgi-Max Plus они подлежат замене. Для этой цели рекомендуется иметь в распоряжении
дополнительный комплект Инструментов к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus классифицируются как класс II в
соответствии с классификацией FDA в Соединенных Штатах и как класс II-b в соответствии с правилом 6
директивы 93/42/EEC о медицинском оборудовании Евросоюза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ !
Для контроля за расположением устройства на протяжении всей операции выполняется непрерывная
флюороскопия в передне-задней и боковой проекциях.
Установка проволочного направителя
Для местной анестезии кожи и подлежащих мышц вдоль предполагаемого пути прохождения компонентов
системы Disc-FX может использоваться игла спинальная DFX-N, модели DFX-N6, DFX-N8. Спинальная игла
флюороскопически вводится в ядро межпозвонкового диска вдоль предлагаемого пути прохождения
компонентов системы Disc-FX. В зависимости от калибра спинальной иглы (DFX-N6, DFX-N8) в просвет
спинальной иглы вводится тонкий или толстый проволочный направитель. В месте ввода иглы на коже
пациента делается кожный разрез.
Введение канюли с коническим расширителем тканей
После установки проволочного направителя в правильное положение внутри диска выбирается канюля с прямым
концом или канюля со скошенным концом, вводится конический расширитель тканей и прочно крепится с
помощью резьбовой проксимальной ручки.
Расположение компонентов и спецификации см. на Рисунке (A).
ПРИМЕЧАНИЕ
На стержень выбранной канюли (с прямым или скошенным концом) необходимо установить
ограничитель глубины введения канюли. Для открытия ограничителя глубины введения
канюли выполните встречное вращение его двух конечных элементов. После установки
ограничителя на стержне закрепите ограничитель, для чего поверните конечные элементы в
Рисунок (B)
--- стр. 7 ---
7
противоположные стороны. См. Рисунок (B).
Канюля и конический расширитель тканей пропускаются через проволочный направитель и вставляются
до фиброзного кольца. После завершения установки конический расширитель тканей извлекается из канюли.
Аннулотомия с использованием трепана
ВНИМАНИЕ!
Перед применением трепана необходимо с помощью флюороскопии убедиться в правильном расположении
канюли на фиброзном кольце. Выполните анестезию фиброзного кольца с использованием местного анестетика.
Для создания отверстия в фиброзном кольце установите трепан над проволочным направителем и введите в
канюлю. Расположение компонентов и спецификации см. на Рисунке (C). Для создания отверстия в фиброзном
кольце вращайте трепан по часовой стрелке, прилагая легкое давление. После выполнения отверстия трепан и
проволочный направитель извлекаются из канюли, после чего канюля продвигается в ядро диска.
ВНИМАНИЕ!
Для предотвращения случайного продвижения на стержень канюли устанавливается и крепится к коже пациента
ограничитель глубины введения канюли. Вместе с ограничителем глубины введения канюли для контроля за
положением канюли необходимо использовать непрерывную флюороскопию.
Техника оперативного вмешательства
После подтверждения оптимального положения канюли, канюля готова к выполнению дискэктомии.
Для ручного извлечения пульпозного ядра в ходе операции может использоваться стандартный инструментарий с
наружным диаметром 2,5 мм, например, гипофизарные щипцы. До и во время использования инструмента
необходимо осуществлять самый тщательный флюороскопический контроль за его положением.
Введение электрода биполярного Trigger-Flex
Вставьте штекер биполярного электрода Trigger-Flex в биполярное гнездо Аппарата для высокочастотной
электрокоагуляции Surgi-Max Plus. Инструкции по использованию аппарата см. в руководстве по эксплуатации
аппарата. Для достижения требуемого уровня воздействия на ткани настройте мощность биполярного режима,
используя минимальный шаг. Перед введением канюли сожмите рукоятку Trigger-Flex для проверки плавности
движения электрода Trigger-Flex. Электрод должен втягиваться почти целиком, при этом металлический конец
остается в статическом положении. Для проверки электрического контакта положите на конец электрода Trigger-Flex
влажный марлевый тампон и нажмите педаль управления для подачи биполярного питания. Правильная работа
подтверждается шипящим звуком и (или) появлением пара.
Подсоедините ирригационную трубку для подачи физиологического раствора к ирригационному клапану. Ирригация
должна осуществляться непрерывно в ходе операции. Для надлежащего охлаждения дискового пространства и
предотвращения повреждения электрода Trigger-Flex рекомендуется установить режим ирригации не менее 1-2
капель в секунду.
1,0
Трепан введен в канюлю с прямым
концом, показывая дистальный
Трепан введен в канюлю с прямым
концом, показывая тупые дистальные
Рисунок (C) 1,0
--- стр. 8 ---
8
Рисунок (D)
ПРИМЕЧАНИЕ
Направление конца биполярного электрода Trigger-Flex противоположно рукоятке Trigger-Flex, см. Рисунок (D).
ПРИМЕЧАНИЕ
Для контроля глубины введения хирургического инструмента на штоке электрода Trigger-Flex вблизи рукоятки
выгравированы две отметки. См. Рисунки (D) и (E).
• Положение 1: когда проксимальная (верхняя) ручка канюли находится на одном уровне с дистальной выгравированной
отметкой, конец канюли будет находиться на одном уровне со штоком Trigger -Flex.
• Положение 2: когда проксимальная (верхняя) ручка канюли находится на одном уровне с проксимальной
выгравированной отметкой, шток Trigger-Flex будет выдвинут на 1,0 см дальше от конца канюли.
• Положение 3: когда проксимальная (верхняя) ручка канюли находится на одном уровне с дистальным краем рукоятки
Trigger-Flex, шток Trigger-Flex будет выдвинут на 3,3 см дальше от конца канюли.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Инструменты к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus представляют собой стерильное
одноразовое изделие для выполнения дискэктомии.
Система Disc-FX представляет собой электрохирургическое устройство, разработанное и предназначенное для
работы только с «Аппаратом для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus» производства Elliquence,
LLC («Элликвенс, ЭлЭлСи»), США.
Игла спинальная DFX-N состоит из внешней трубки (канюли) и стилета-обтуратора, который используется при
введении иглы в ткани пациента. После правильной установки иглы стилет удаляют, и канюля остается на месте
и по ней производят введение направляющей спицы. Игла спинальная DFX-N имеет скошенный кончик для более
плавного введения и большего контроля. Игла имеет две дополнительные фаски на задней поверхности кончика
для уменьшения бокового отклонения, что обеспечивает более точное попадание в цель. Различные скосы между
иглой и стилетом предотвращают вырезание ткани. Каждая игла поставляется стерильной и является
одноразовой. Для проведения дискографии Спинальная игла вводится в межпозвонковый диск под
рентгенконтролем.
Принцип работы биполярного электрода Trigger-Flex
Когда Электрод биполярный Trigger-Flex расположен в ядре, с помощью ножного переключателя биполярных
режимов включается режим “Биполярный ТУРБО”, а сжатие рукоятки выдвигает электрод в нужное положение и
затем втягивает его обратно. Вращая устройство, выполняется абляция ядра, повторяя такую процедуру в диске в
общей сложности 6 раз.
Для анулопластики рукоятка сжимается для полного выдвижения электрода. Далее Электрод биполярный Trigger-
Flex направляется скользящим движением к внутренней стенке фиброзного кольца, при этом используется режим
“Биполярный ГЕМО”.
--- стр. 9 ---
9
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Необходимо следить за тем, чтобы при включении Электрод биполярный Trigger-Flex оставался в пределах
диска. На протяжении всей операции выполняется контроль посредством непрерывной флюороскопии в
передне-задней и боковой проекциях.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание повреждения электрода Trigger-Flex запрещается выдвигать электрод с помощью рукоятки Trigger-
Flex до тех пор, пока шток Trigger-Flex не будет находиться на одном уровне с канюлей или с проксимальной или
дистальной выгравированной отметкой.
Извлечение Disc-FX
По завершении операции необходимо извлечь Электрод биполярный Trigger-Flex из канюли, установив вместо
него конический расширитель тканей. Зафиксировав кожу вокруг канюли пальцами одной руки, другой рукой
медленно извлеките канюлю и расширитель в сборе.
Закрытие кожи
На место разреза накладывается стерильная лента или повязка для закрытия раны.
Форма выпуска
Инструменты поставляются в стерильном состоянии и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать инструменты,
поскольку это может повредить или ухудшить характеристики компонентов системы, что ведет к нарушению
нормальной работы изделия, его выходу из строя или травме пациента. Очистка, повторная стерилизация или
повторное использование также могут подвергнуть пациента риску заражения инфекционными заболеваниями. В
случае повреждения упаковки запрещается использовать изделие или пытаться повторно стерилизовать или
повторно использовать изделие.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Материалы:
Электрод биполярный Trigger-Flex:
- Ручка - акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
- электрод - нержавеющая сталь SUS303
- Клей: Locktite
Канюля с прямым концом:
- рукоятка канюли - акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-пластик) марка Toyolac 100 322
- стержень - нержавеющая сталь SUS303
Канюля со скошенным концом:
- рукоятка канюли - акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
- стержень - нержавеющая сталь SUS303
Ограничитель глубины введения канюли:
- акрилонитрил бутадиен стирола (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
Трепан:
- ручка - акрилонитрил бутадиен стирола (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
- стержень - нержавеющая сталь SUS303
Расширитель тканей конический:
- ручка - акрилонитрил бутадиен стирола (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
- стержень - нержавеющая сталь SUS303
Направитель проволочный тонкий, толстый: нержавеющая сталь SUS303
Игла спинальная:
- Канюля- Нержавеющая сталь SUS304,
- порт -полипропилен, акрилонитрил бутадиен стирол (АБС-пластик), марка Toyolac 100 322
- колпачок - АБС-пластик, марка Toyolac 100 322
Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus устойчивы к биологическим
жидкостям, коррозионностойкие. Рабочая часть инструментов должна быть без заусенцев. Наружная поверхность
--- стр. 10 ---
10
гладкая, шероховатость не более Ra 0,25. Игла спинальная должна быть прямолинейная, упругая. Конец иглы
должен быть острым, без заусенцев.
Инструменты контактируют с мягкими тканями, костью. Контакт с пациентом носит временный характер (<24 ч.).
Материал, контактирующий с пациентом (нержавеющая сталь) был проверен на биосовместимость в
соответствии с ISO 10993-1: 2009.
Изоляция электрода биполярного Trigger-Flex рассчитана
для работы с аппаратом с максимальным (пиковым) ВЧ
напряжением 750 В.
--- стр. 11 ---
11
Размеры:
Э л е к т р о д
биполярный
Trigger-Flex (с
рукояткой)
Канюля с
прямым
концом
Канюля со
скошенным
концом
Ограничитель
глубины
введения
канюли
Трепан Расширитель
тканей
конический
Направитель
проволочный
толстый
Направитель
проволочный
тонкий
Игла
спинальная
DFX-N6
Игла
спинальная
DFX-N8
Размеры:
Система Disc-
FХ, модель DFX
-Рабочая длина
240 мм (+/- 5
мм)
-Внешний
диаметр 2,3 мм
(+/- 0,05 мм)
- Внутренний
диаметр 2,1 мм
(+/- 0,05 мм)
-Длина кабеля 3
м (+/- 15 см)
-Длина 195 мм
(+/- 1 мм)
-Внешний
диаметр 3,4 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 3,00
мм (+0,04/-0
мм)
-Длина 195 мм
(+/- 1 мм)
-Внешний
диаметр 3,4 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 3,00 мм
(+0,04/-0 мм)
-Внешний
диаметр 25 мм
(+/- 1 мм)
- Внутренний
диаметр 3,6 мм
(+/- 0,1 мм)
-Длина 225 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 2,8 мм
(+0/-0,03мм)
-Длина 225 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 2,8 мм
(+0 /-0,03мм)
-Длина 400 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 1,3 мм
(+/- 0,1 мм)
-Длина 400 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 0,9
мм (+/- 0,1 мм)
-Длина 220 мм
(+/- 1 мм)
- Внешний
диаметр 1,6 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 0,42
мм (+/- 0,1 мм)
-Длина 220 мм
(+/- 1 мм)
- Внешний
диаметр 1,2 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 0,54
мм (+/- 0,1 мм)
Размеры:
Система Disc-
FХ, модель
DFXМ
-Рабочая длина
130 мм (+/- 5
мм)
-Внешний
диаметр 2.3 мм
(+/- 0,05 мм)
- Внутренний
диаметр 1,8 мм
(+/- 0,05 мм)
-Длина кабеля 3
м (+/- 15 см)
-Длина 125 мм
(+/- 1 мм)
-Внешний
диаметр 3,0 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 2.6 мм
(+0,04/-0 мм)
Длина 125 мм
(+/- 1 мм)
-Внешний
диаметр 3,0 мм
(+/- 0,1 мм)
- Внутренний
диаметр 2,6 мм
(+0,04/-0 мм)
-Внешний
диаметр 23.9 мм
(+/- 1 мм)
- Внутренний
диаметр 3.2 мм
(+/- 0,1 мм)
-Длина 141,5 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 2,58 мм
(+0/- 0,04мм)
-Длина 140 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 2,58 мм
(+0/- 0,04мм)
-Длина 231 мм
(+/- 1 мм)
-Диаметр 1,3 мм
(+/- 0,1 мм)
-
Масса,
Система Disc-
FХ, модель DFX
104 г (+/- 2 г)
9,5 г (+/- 0,5 г)
9,5 г (+/- 0,5 г)
6 г
(+/- 0,3 г)
7,5 г (+/- 0,4 г) 7,5 г (+/- 0,4 г) 4 г (+/- 0,2 г)
3 г (+/- 0,15 г) 4,2 г (+/- 0,2 г)
4 г (+/- 0,2 г)
Масса,
Система Disc-
FХ, модель
DFXМ
103 г (+/- 2 г)
8 г (+/- 0,5 г) 8 г (+/- 0,5 г) 6 г (+/- 0,3 г) 7 г (+/- 0,4 г) 8,5 г (+/- 0,4 г) 2,45 г (+/- 0,2 г) - 4,2 г (+/- 0,2 г) 4 г (+/- 0,2 г)
Острота ≠ Прямой тупой
конец
Острый
скошенный
конец
≠ Зазубренный
конец
Конический
тупой конец
Закругленный
тупой конец
Закругленный
тупой конец
Острый
скошенный
конец
Острый
скошенный
конец
Угол среза (с
допуском)
≠ ≠ 45 0 ± 20 ≠ 3 0 0 ± 10 ≠ ≠ ≠ 3 0 0 ± 10 3 0 0 ± 10
Наружная
поверхность
гладкая гладкая гладкая гладкая гладкая гладкая гладкая гладка я гладкая
Твердость нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS303
нержавеющая
сталь SUS304
нержавеющая
сталь SUS304
--- стр. 12 ---
12
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Проектирование и разработка инструментов была проведена в соответствии с концепцией ISO 13485:2003-
системой управления качества с соответствующим контролем разработки. Таким образом, безопасность
инструментов была обеспечена за счет надлежащей проверки и подтверждена тестированием.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Не применяются. Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus являются
стерильным изделием одноразового использования.
СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ
Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus поставляются стерильными,
предназначены для одноразового использования и стерилизации этиленоксидом. Не подлежат очистке, повторной
стерилизации и использованию, так как это может привести к повреждению или поставить под угрозу эффективность
компонентов системы, что может привести к неисправности продукта, ошибкам и травме пациента. Очистка,
повторная стерилизация или использование могут подвергнуть пациента риску инфицирования. Если упаковка
повреждена, не используйте продукт и не пытайтесь стерилизовать его повторно.
Перед использованием осмотрите упаковку на предмет повреждений, которые могут поставить под угрозу
стерильность. Осмотрите иглу для выявления видимых повреждений перед использованием и во время процедуры.
Повреждения могут включать в себя трещины или разрывы в пластиковых частях, отсутствие или сепарация
пластиковых элементов, или повреждение кончика. Продукт сохраняет стерильность пока индивидуальная упаковка
не была открыта или повреждена и не истек срок годности.
Проверенный процесс стерилизации продукта соответствует следующим стандартам:
• ISO 11135: 2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11138-1: 2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
• ISO 11737-2: 2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
• ANSI / AAMI / ISO 10993-7: 2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации
этиленоксидом.
• AAMI TIR 16: 2009 Микробиологические аспекты стерилизации окиси этилена.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Инструменты к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus в упаковке транспортируются всеми
видами транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
Условия транспортировки:
температура окружающей среды от -20°С до + 60°C, относительная влажность от 10% до 90%, атмосферное
давление 700 гПа до 1060 гПа.
УПАКОВКА
Система Disc-FX упакована в блистер, содержащий биполярный электрод Trigger-Flex и дополнительные аксессуары.
--- стр. 13 ---
13
Первичная упаковка: двойной пластиковый лоток (упаковка Tyvek с отрывающимся покрытием).
Размер 22,5 см х 53,5 см х 2,7 см:
Пластиковый лоток и руководство по эксплуатации вложены в картонную коробку из трехслойного мелованного
гофрокартона размером 23 см х 54 см х 3 см:
--- стр. 14 ---
14
Спинальная игла DFX-N упакована в стерильные мешочки Tyvek 1073B, размером 34 см х 9,5 см:
Далее 10 таких мешочков и руководство по эксплуатации упакованы в картонную коробку, размер коробки 66 см х
25,5 см х 10 см :
Транспортная упаковка: гофрированная коробка из трехслойного гофрокартона (200 # / ECT-32), размер коробки
60х70х55 см. В одной транспортной коробке лежит 10 шт систем и 1 коробка игл спинальных (к каждой системе
укладывается игла спинальная).
МАРКИРОВКА
Используемые символы:
Символ Значение символа
Данный символ обозначает номер партии изделия. Код в виде буквенно/числовых значений
указан справа от символа.
Данный символ обозначает срок годности изделия. Срок годности, в виде месяца и года,
указан справа от символа.
После этого символа идет адрес производителя изделия.
После этого символа идет адрес представителя производителя в ЕС.
Данный символ обозначает номер изделия по каталогу производителя. Сам номер
располагается справа от этого символа.
--- стр. 15 ---
15
Данный символ обозначает, что изделие стерилизовалось этиленоксидом.
Данный символ предупреждает о том, что использовать изделие только по предписанию
врача
Повторное использование запрещено
Повторная стерилизация запрещена
Не содержит латекса
Внимание!
Данный символ запрещает использовать изделие при нарушении целостности упаковки.
Сверьтесь с инструкцией по эксплуатации
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
Знак СЕ и идентификационный номер регистрирующего органа. Данный символ обозначает
что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС 93/42/EEC касательно
медицинских устройств.
Транспортная маркировка содержит следующую информацию:
- наименование производителя.
- фирменное наименование изделия.
- номер по каталогу (REF).
- знак соответствия международному стандарту СЕ.
- номер партии (LOT).
- символ «Использовать до», дата окончания срока годности.
- символ «Стерильно, простерилизовано этиленоксидом».
- символ «Только по назначению врача»
- символ «Повторное использование запрещено».
- символ «Повторная стерилизация запрещена»
- символ «Не содержит латекса»
- символ «Внимание»
- символ «Не использовать, если упаковка повреждена».
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации».
- изготовлено в…… наименование и полный адрес производителя.
- адрес представителя производителя в ЕС.
На транспортную упаковку нанесены следующие манипуляционные знаки:
- Хрупкое. Осторожно.
- Беречь от влаги.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• температура: от +20 °C до +35 °C, относительная влажность воздуха: от 30% до 75%, атмосферное давление:
от 700 гПа до 1060 гПа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
• температура: от -20°C до +60°C, относительная влажность воздуха: от 10% до 90%, атмосферное давление: от
700 гПа до 1060 гПа.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года. Этот период определен на основании тестирования срока годности, который оценивается
как устойчивая функциональность устройства, целостность упаковки и сохранность стерильного барьера. Оценки
были выполнены в режиме реального времени и в режиме ускоренного старения образцов (в соответствии с
ASTM 1980-02) и включали испытание упаковки на прочность в соответствии с ASTM F 1886/1886M-09 и тест на
--- стр. 16 ---
16
проникновение красителя в соответствии с ASTM 1929-04.
УТИЛИЗАЦИЯ. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Утилизация Инструментов к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus должна
производиться с соблюдением местных правил по утилизации.
Специальных требований при применении Инструментов к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции
Surgi-Max Plus по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не
предъявляется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Elliquence, LLC гарантирует отсутствие дефектов в материалах и качество изготовления в период двух (2) лет с
даты покупки.
Elliquence, LLC не несет ответственность за изделия, которые были повторно стерилизованы, и не будет
принимать к возврату или обмену изделия, которые были открыты и не использовались.
Elliquence, LLC не несет ответственности за случайные повреждения любого характера.
Elliquence, LLC не несет никакой ответственности, не предоставляет гарантии, если инструменты были изменены
каким-либо образом.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Инструменты поставляются в стерильной упаковке для одноразового использования и не подлежат
обслуживанию или ремонту.
РЕКЛАМАЦИЯ
Еlliquence, LLC установила стандартные процедуры (СОП) по наблюдению за рынком продаж для того, чтобы
обеспечить безопасность выпускаемого в последствии продукта. Многогранный процесс наблюдения за рынком
(подробно в СОП 821) состоит из тщательного опроса клиентов, отзывов и жалоб, неблагоприятных ситуаций,
отзывов или консультативных замечаний, связанных с продуктами Еlliquence, LLC или аналогами, а также
информация из клинических исследований, публикаций и другой литературы. После выявления потенциальных
проблем безопасности, Еlliquence LLC может проводить (в соответствии с СОП 725 и СОП 852) корректирующие и
профилактические действия, влияющие на дизайн продукта, маркировку или управление рисками, а также
производить отзыв продукта, если это необходимо. Деятельность по наблюдению за рынком проводится на
постоянной основе и такие мероприятия для всех продуктовых линеек пересматриваются ежегодно. На
сегодняшний день, не было существенных жалоб от клиентов или других проблем, связанных с Инструментами к
аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus, которые привели бы к отзыву продукции.
Уполномоченный представителя производителя медицинского изделия на территории Российской Федерации:
ООО «СМТраст», 109202, Россия, г.Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Нижегородский, ул. 2-я Карачаровская,
д.1, стр.1, помещ.1Н/2, телефон +7 499 519 13 69.
20101202
0413
IN 0001ru G
--- стр. 17 ---
17
Рисунок ( Е)
П озиция
1.0
1.1
12
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Система Disc-FX
Компоненты системы
7.0 Tot11001 nровоЛОЧНЪIЙ налравкrель
8.0 TOS1C'\'bli nроволочный наnравкrель
1 О бl~рная систе ма Trigger.flex
------------------ ,1 15
1 4 1 3 12
31 3.0 Канюпя с nрямыu КОttцом
( " 4 О Канюля со скошенным концом , 1
J
42
/ ...
~
t _.
s 1
5.0 Треnан
~ 1. 8.2
.... /
6.0 Коничес~1й расwиритеJЪ тканей
81
2.0 Оrран11Читель mубимы
введения канюли 18
83
Обозначения и определения
Оnи са ние Поз и ция
Б1U1олярная система Trigger-Flex 2.0
Рукоятка Trigger-Flex
3.0
Шток Trigger-Fiex
3.1
Отметки глубмны &ведения на wтсже
3.2 Trigger-flex
3.3
Ирригационный клаnан Trigger-Flex 4.0
Билолярньn1 электрод Trigger-flex 4.1
Б11ПОлярньn4 кабель Trigger.flex 4.2
Билолярньn4 wтеккер Trigger-Flex 4.3
5.0
5.1
5.2
5.3
6.0
6.1
6.2
6.3
7.0
8.0
Оnи са ни е
Оrраничтель rлуб11ны
введен1'1Я какюли
Какюля с nрямым концом
Прямой конец канюли
Рукоятха канюли
Стержень какюли
Какюля со скошенны м концом
Скошенный конец канюли
Рукоятха канюли
Стержень какюли
Треnан
Режущи1'4 элемент треnана
Рукоятха треnана
Стержень треnана
Конический расш l<ритель тканей
НаконечН"Ик конического
рас1.11>1рителя тканей
Рукоятка конического
рас1.11>1рителя тканей
Стержень конического
рас1.11>1рителя тканей
Тонкии nроволочмыи наnравитель
То.пстьм nроволочн.ьм направкrель
( [ 5.2
17
=== файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
Как проверить
электронную подпись
Процесс проверки
Зайдите в и перейдите
в раздел .
Контур Крипто
Проверить подпись
Загрузите исходный документ и файл
подписи. Файл подписи обычно имеет
расширение .sig и такое же имя,
как и исходный файл.
После загрузки файла и подписи,
нажмите кнопку “Проверить подпись”
и дождитесь завершения проверки.
Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа.
Для проверки нужны исходный документ и файл подписи.
Подписать
Проверить подпись
Архив
Зашифровать
Проверка подписи
Загрузите документ
Проверка подписи
Загрузите документ
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Т абель.sig 200 MB
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Заменить файл
Проверить подпись
В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись,
хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) ,
созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра.
Р езультат ы проверки
В опрос ы и ответ ы
Подпись подтверждена
Подпись не подтверждена
Подпись подтверждена, но сертификат просрочен
Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который
можно сохранить или распечатать. Возможные статусы :
Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе
, или помощь написать в поддержку .
Подпись соответствует документу
Документ не изменяли после подписания.
Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ
изменен после подписи.
Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат
действителен на момент подписи.
Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы .
Если нет — запросите верные у автора .
Убедитесь, что документ не редактировался после подписи .
Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый)
и выслать документ заново .