Кожух защитный для использования инфузионных насосов в условиях проведения магнитно-резонансной томографии Agilia MRI Guard — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97065_I.pdf === --- стр. 3 --- Описание изменений Версия Дата программного обеспечения Описание Сентябрь 3.x Новая версия программного обеспечения для 2019 г. совместимости с изделиями линейки Agilia Connect. Действительно для программного обеспечения версии 3.x (х может быть любой цифрой). Чтобы выяснить версию программного обеспечения кожуха Agilia MR! Guard, см. идентификационную этикетку на изделии. 15411 -0_1Ри_АдШа_МЯ1_Сиагс1_Епд --- стр. 4 --- Оглавление 1 ВВЕДЕНИЕ.......................................... 5 1.1 О бласть применения ....................................................................................................................5 1.2 П редусмотренное ПРИМЕНЕНИЕ..................................................................................................5 1.3 П редполагаемые пользователи ...............................................................................................6 1.4 П редполагаемые пациенты ........................................................................................................7 1.5 П ротивопоказания ........................................................................................................................7 1.6 У словия эксплуатации ................................................................................................................ 8 1.7 О писание обозначений , используемых в настоящем документе ............................8 2 КОЖУХ AGILIA MRI G U AR D ............................................. 9 3 ОПИСАНИЕ .................................................. 11 3.1 О пределение КОЖУХА Ag ilia MRI G uard ................................................................................11 3.2 В ид спереди (дверца закрыта ) .................................................................................................12 3.3 Вид СПЕРЕДИ (дверца открыта ) .................................................................................................12 3.4 П ользовательский интерфейс верхней панели ................................................................13 ^ 3.5 Вид СБОКУ (правая сторона )....................................................................................................14 3.6 Вид СБОКУ (ЛЕВАЯ СТОРОНА)....................................................................................................... 15 3.7 Вид СЗАДИ..........................................................................................................................................16 4 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................17 4.1 И дентификационная ЭТИКЕТКА ИЗДЕЛИЯ................................................................................17 4.2 Э тикетки на кожухе ......................................................................................................................18 4.3 Э тикетка на батарее индикатора магнитного поля ........................................................18 4.4 О бозначения НА упаковке изделия .........................................................................................19 5 КОЖУХ AGILIA MRI GUARD И ИНФУЗИОННЫЕ НАСОСЫ AGILIA: УСТАНОВКА И ДЕМ О НТАЖ ....................................... 19 5.1 С одержимое упаковки ................................................................................................................19 5.2 У становка и демонтаж кожуха Agilia MRI G uard ............................................................19 5.3 У становка и демонтаж инфузионных насосов Ag ilia ...................................................22 Щ КОЖУХ AGILIA MRI GUARD В ПОМЕЩЕНИИ ДЛЯ М РТ..........................................................27 6.1 Н ачало работы в помещении для М РТ...............................................................................27 6.2 И ндикатор магнитного поля ............................. 33 7 СИГНАЛИЗАЦИЯ ................................................................................................. 35 7.1 Ц ентрализация сигналов тревоги и предупредительных сигналов для инфузионных насосов Agilia ...................................................................................................35 7.2 И ндикация состояния подачи питания , состояния заряда батареи пользовательского интерфейса верхней панели и состояния системы ..............36 7.3 И ндикатор магнитного поля .....................................................................................................38 8 .БАТАРЕИ И ПОДКЛЮ ЧЕНИЕ К ЭЛЕКТРОСЕТИ .................................... 39 8.1 М еры предосторожности при использовании перезаряжаемой батареи пользовательского интерфейса верхней панели ............................................................40 8.2 В ключение и выключение ..........................................................................................................40 8.3 Р ежим работы от батареи пользовательского интерфейса верхней панели .....41 8.4 Б атарея индикатора магнитного поля .................................................................................41 9 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................. 42 9.1 К огда следует чистить и дезинфицировать кожух Agilia MRI G uard ...................42 --- стр. 5 --- 9.2 Р екомендуемые и запрещенные средства ........................................................................42 9.3 И нструкция по очистке и дезинфекции ..............................................................................43 10 ХРАНЕНИЕ КОЖУХА AG ILIA MRI GUARD ........................................... 44 10.1 М еры предосторожности при хранении ............................................................................44 10.2 У словия хранения и транспортировки ..............................................................................45 10.3 П одготовка изделия к хранению ..........................................................................................45 10.4 У становка изделия после хранения ......................................................................................45 11 КОЖУХ AGILIA MRI GUARD: ПРОТОКОЛ БЫСТРОЙ ПРО ВЕРКИ ................... 46 12 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И С ИГН АЛЫ ................................. 50 13 ОБСЛУЖ ИВАНИЕ............. ............................................................. 52 13.1 И нформация об обслуживании устройства .......................................................................52 13.2 Т ребования к техническому обслуживанию ......................................................................52 13.3 К онтроль качества .......................................................................................................................53 14 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ З А К А З А .................................................... 53 14.1 К ожух AGILIA MRI G uard .............................................................................................................53 ^ 14.2 П ринадлежности и дополнительное оборудование ....................................................53 14.3 О писание упаковки кожуха Agilia MRI G uard ................................................................53 14.4 З апасные части .............................................................................................................................53 15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..................... 54 15.1 Т ехнические ДАННЫЕ...................................................................................................................54 15.2 Р уководство и заявление производителя об ЭМ С ......................................................56 16 ГАРАНТИЯ .................................................................................................................... 64 16.1 О бщие условия гарантии ...........................................................................................................64 16.2 О граниченная гарантия .............................................................................................................64 16.3 У словия гарантии на батареи и вспомогательное оборудование ........................64 17 ПЕРЕРАБОТКА.......................................................................... .65 18 LINK+ AGILIA — ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ...............................66 ф Э УКАЗАТЕЛЬ КЛЮ ЧЕВЫ Х С ЛО В .............................................................. 101 20 ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ ................................................................ 102 --- стр. 6 --- 1 Введение А А Кожух защитный для использования инфузионных насосов в условиях проведения магнитно-резонансной томографии Agilia MRI Guard (далее по тексту — кожух Agilia MRI Guard) предназначен для размещения и питания до четырех инфузионных насосов линейки Agilia Intuitive Generation или Agilia Connect. С кожухом Agilia MRI Guard эти инфузионные насосы Agilia можно эксплуатировать в кабинете магнитно-резонансной томографиии (МРТ). В кабинете МРТ изделие должно располагаться как можно ближе к пациенту, находящемуся в установке МРТ, но максимальная плотность магнитного поля не должна превышать 20 мТл (200 гаусс). В силу принципа своей конструкции Agilia MRI Guard снижает помехи между инфузионными насосами Agilia внутри кожуха и МРТ-сканером, обеспечивая безотказную работу всего оборудования. Предполагается, что оператор имеет соответствующую квалификацию. Использование кожуха Agilia MRI Guard не влияет на параметры автономной работы инфузионных насосов Agilia. 1.1 Область применения Настоящая инструкция по применению относится к кожуху Agilia MRI Guard. Пользователь должен следовать указаниям, приведенным в данной инструкции по применению. Несоблюдение этих указаний может привести к повреждению оборудования, травмированию пациентов или пользователей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Убедитесь в том, что данная инструкция по применению применима к текущей версии программного обеспечения изделия. ■ Версия программного обеспечения, описываемая в данной инструкции по применению, приведена на титульном листе настоящего документа. 1.2 Предусмотренное применение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Перед использованием кожуха Agilia MR1 Guard ознакомьтесь со всей сопутствующей документацией, предоставляемой с Agilia MRI Guard, инфузионными насосами Agilia и принадлежностями. ■ Убедитесь, что вам полностью понятен порядок работы с изделием, чтобы ■ ■ обеспечить свою безопасность и безопасность пациента. Особое внимание уделяйте текстам, выделенным с помощью обозначения. --- стр. 7 --- А Кожух Agilia MRI Guard используется, чтобы обеспечить бесперебойную работу инфузионных насосов Agilia в условиях воздействия оборудования для магнитно- резонансной томографии (МРТ). В кожух Agilia MRI Guard можно устанавливать инфузионные насосы Agilia, которые могут эксплуатироваться аналогичным образом в нормальных условиях, чтобы в максимально возможном количестве случаев ограничить использование дополнительных линий. За счет этого обеспечивается оптимизация рабочего процесса пользователя. Встроенный индикатор магнитного поля помогает оператору найти оптимальное место в безопасной зоне близко к пациенту, но достаточно далеко от МРТ-сканера. 1.2.1 Предполагаемое расположение Изделие должно располагаться как можно ближе к пациенту, находящемуся в установке МРТ, но максимальная плотность магнитного поля не должна превьииать 20 мТл (200 гаусс), что эквивалентно расстоянию около 1,5 м от МРТ-сканера с силой магнитного поля 3 теслы с активным экраном. 1.2.2 Принцип действия Кожух защитный Agilia MRI Guard — dTO передвижная система многократного использования, подходящая для повседневного применения. Кожух Agilia MRI Guard предназначен для одновременного использования с одним пациентом. Устройство можно использовать неограниченное количество раз для других пациентов. Кожух Agilia MRI Guard не является стерильным изделием. 1.3 Предполагаемые пользователи ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Кожух Agilia MRI Guard должен использоваться только квалифицированным и обученным специализированным медицинским персоналом, включая, в числе прочих, медсестер (основные пользователи), врачей, фельдшеров и ассистентов врачей. ■ По вопросам обучения обращайтесь к представителю компании «Фрезениус Каби» или сертифицированному инструктору. Средняя продолжительность первичного обучения: 1 час. Пользователям рекомендуется ежегодно проходить повторное обучение (около 20 минут). --- стр. 8 --- 1.4 Предполагаемые пациенты А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Убедитесь, что инфузионные насосы Agilia, установленные в одном кожухе Agilia MRI Guard, подключены только к одному пациенту. ■ Ни в коем случае не подключайте одновременно несколько пациентов к одному и тому же кожуху Agilia MRI Guard. Кожух Agilia MRI Guard в комбинации с инфузионными насосами Agilia должен использоваться для той же популяции пациентов, что и инфузионные насосы Agilia. 1.5 Противопоказания ОПАСНО ОПАСНО! Кожух Agilia MRI Guard не предназначен для использования во взрывоопасной или огнеопасной среде из-за риска возгорания. ► А А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вносите изменения в кожух Agilia MRI Guard (если они не рекомендованы компанией «Фрезениус Каби»). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Кожух Agilia MRI Guard не предназначен для использования вне помещений, при уходе на дому, в автомобилях скорой помощи, вертолетах, самолетах, на подводных лодках, судах, в гипербарических камерах, а также в ультразвуковой среде и среде с ионизирующим излучением (например, рентгеновским излучением). ■ Не используйте датчик капель (принадлежность, совместимая с волюметрическими инфузионными насосами Agilia) ни за пределами кожуха Agilia MRI Guard, ни внутри него. ■ Дополнительную информацию и требования касательно условий эксплуатации см. в разделах «Условия эксплуатации» и «Технические характеристики». --- стр. 9 --- ш 1.6 Условия эксплуатации Кожух Agilia MRI Guard предназначен для использования в магнитно-резонансной (МР) среде. ИНФОРМАЦИЯ: Для обеспечения надлежащей эффективности кожух Agilia MRI Guard необходимо использовать в следующих эксплуатационных условиях: ■ Диапазон рабочей температуры: от 5 °С (41 Т ) до 40 °С (104 Т ) ■ Диапазон рабочего давления: от 700 гПа (525 мм рт. ст. /10,15 фунт/кв. дюйм) до 1060 гПа (795 мм рт. ст. /15,37 фунт/кв. дюйм) ■ Диапазон рабочей влажности: от 20% до 90% без конденсации ■ Высота: макс. 3000 м (9842,52 фута) над уровнем моря Условия хранения и транспортировки см. в разделе «Хранение кожуха Agilia MRI Guard». Для получения дополнительной информации об использовании кожуха Agilia MRI Guard в специфических условиях обратитесь к торговому представителю компании «Фрезениус Каби». 1.7 Описание обозначений, используемых в настоящем документе Конкретные текстовые фрагменты выделяются с помощью следующих обозначений: Обозначение Описание ОПАСНО Опасно: предупреждение о непосредственной опасности, которая может повлечь за собой серьезную травму и (или) привести к повреждению изделия в случае несоблюдения письменных инструкций. А А 0 1 Предупреждение: предупреждение о потенциальной опасности, которая может повлечь за собой серьезную травму и (или) привести к повреждению изделия в случае несоблюдения письменных инструкций. Внимание: предупреждение о потенциальной опасности, которая может повлечь за собой незначительную травму и (или) привести к повреждению изделия в случае несоблюдения письменных инструкций. Информация: рекомендации, которым необходимо следовать. --- стр. 17 --- 3.7 Вид сзади Условные обозначения: ® Идентификационная этикетка изделия @ Разъем для подключения к сети питания 16 --- стр. 18 --- 4 Маркировка изделия 4.1 Идентификационная этикетка изделия Расположение: на задней стороне корпуса, рядом с разъемом для подключения к сети питания. Обозначение Описание REF Ссылочный номер / артикул изделия SN Серийный номер изделия - € ) Терминал ввода — коннектор 0> Терминал вывода — коннектор -В- Плавкий предохранитель 1 Переменный ток Защита от тока утечки; применимая часть — тип В IP22 Индекс защиты от брызг жидкостей Не для использования в жилых помещениях © См. инструкцию по применению ж Деталь включена в процесс переработки отходов С € 0123 Маркировка СЕ » ^ Наименование и адрес производителя / дата производства еа Название и адрес производственного предприятия 17 --- стр. 19 --- Обозначение Описание М: 60 кг Для максимальной нагрузки, применимой к кожуху Agilia MR1 Guard Уникальный идентификатор изделия (UD1) состоит из AIDC (автоматическая идентификация и сбор данных) и читаемого текста: ■ (01) Идентификатор продукта — глобальный номер предмета торговли (GTIN) ш (21) Серийный номер изделия ■ (11) Дата выпуска ■ (240) Ссылочный номер продукта 4.2 Этикетки на кожухе Обозначение Положение Описание А На рычаге дверцы Красная этикетка. Общий предупреждающий знак. А Рядом с идентификационной этикеткой изделия и внутри корпуса Желтая этикетка. МР-совместимость: (Изделие не создает никакой опасности в указанной МР-среде) МРТ-сканер: 1,5 теслы и 3,0 теслы, магнитное поле: макс. 20 мТл < 4 кг Инфузионная стойка Максимальная нагрузка < 4 кг. Внутри корпуса Продвиньте инфузионный насос Agilia, чтобы он надежно зафиксировался механизмом блокировки. 4.3 Этикетка на батарее индикатора магнитного поля Расположение: на батарее индикатора магнитного поля (позиция 18). Обозначение Описание C Z ] Батарея ^ REF Ссылочный номер / артикул изделия Il o tI Номер серии изделия , © См. инструкцию по применению Ж Деталь включена в процесс переработки отходов А Предупреждение (см. инструкцию по применению) 18 --- стр. 21 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Все операции установки и демонтажа должны выполняться вне МР-среды. ■ После установки и перед использованием изделия на новом пациенте рекомендуется выполнить действия, указанные в разделе «Кожух Agilia MRI Guard: протокол быстрой проверки». См. раздел «Кожух Agilia MR! Guard: протокол быстрой проверки». 5.2.1 Сборка тележки и корпуса Расположите корпус на опорах тележки, а затем закрепите его с помощью четырех винтов с цилиндрической головкой М5х12. л 5.2.2 Инфузионная стойка Установите инфузионную стойку в отверстия между вертикальной частью тележки и корпусом. Условные обозначения: 0 Инфузионная стоика D D ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте и не снимайте инфузионную стойку с инфузионными мешками. 20 --- стр. 22 --- 5.2.3 Включение кожуха Agilia MRI Guard л ВНИМАНИЕ! ■ Используйте ТОЛЬКО шнур питания, предоставленный производителем. ■ Изделие предназначено ТОЛЬКО для работы от сети 100-240 В переменного тока / 50-60 Гц. ■ Консоль кожуха Agilia MRI Guard является электротехническим изделием класса I. поэтому ее необходимо заземлять при подключении к источнику питания переменного тока с использованием шнур питания, чтобы обеспечить соблюдение требований электробезопасности. ■ При подключении к сети электропитания необходимо использовать трехпроводной шнур питания (фаза, нейтраль, земля) с соответствуюьцими разрешениями и соблюдением требований, действующих в стране. ■ Пользователь обязательно должен проверять качество системы заземления (электротехнические требования для зданий) и целостность шнура питания. ■ Не ставьте предохранители, тип которых не указан компанией «Фрезениус Каби». ■ Перед заменой предохранителей отсоедините шнур питания от сети. ■ Убедитесь, что сеть электропитания изолирована, защищена и рассчитана на использование данного медицинского оборудования. ■ Дополнительную информацию касательно требований к электропитанию см. в разделе «Технические характеристики». 1. Подсоедините шнур питания к разъему питания кожуха Agilia MRI Guard. 2. Включите вилку шнура питания в настенную розетку. 3. Убедитесь, что индикатор состояния питания горит зеленым светом. ИНФОРМАЦИЯ: Светодиодный индикатор состояния системы, расположенный на верхней стороне, изменит цвет с желтого на зеленый, когда система перейдет в режим готовности. 5.2.4 Время зарядки батареи пользовательского интерфейса верхней панели перед первым использованием ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед началом использования кожуха Agilia MRI Guard подключите шнур питания к электросети примерно на 15 часов и не пользуйтесь изделием в течение этого периода. 21 --- стр. 23 --- л А 5.3.1 Совместимые инфузионные насосы Agilia ВНИМАНИЕ! ■ Не пытайтесь подсоединять насосы, не рекомендованные в разделе «Кожух Agilia MR! Guard» на стр. 10. ■ Консоль кожуха Agilia MRI Guard имеет 4 выхода для подключения электропитания инфузионных насосов Agilia. Эти выходы соединены с рабочим заземлением. ■ Подача питания в пустые отделения отключается с помощью внутреннего выключателя. Данная система не гарантирует защиты от ударов электрическим током во всех случаях, поэтому необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности. 5.3.2 Установка инфузионного насоса Agilia ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ При использовании с волюметрическими насосами Agilia и инфузионными мешками соблюдайте рекомендованное расстояние между инфузионными мешками и кожухом Agilia MRI Guard с насосами Agilia, а также указания по установке, приведенные в инструкциях по применению насосов Agilia (предпочтительно устанавливать волюметрические насосы в самых нижних положениях) и настоящем разделе. ■ Не применяйте силу при установке инфузионного насоса Agilia. Если вам приходится прикладывать чрезмерные усилия, не используйте изделия и обратитесь в свою службу послепродажного обслуживания ■ Во время установки не допускайте сдавливания, перегибов или порезов инфузионных наборов, в частности, при размещении инфузионного насоса Agilia и закрытии дверцы. ■ Чтобы не перепутать инфузионные насосы Agilia и соответствующие инфузионные магистрали, рекомендуется устанавливать инфузионный набор перед тем, как установить на консоли еще один инфузионный насос Agilia. ■ После установки убедитесь, что инфузионный насос Agilia правильно подключен к сети электропитания. 5.3 Установка и демонтаж инфузионных насосов Agilia 22 --- стр. 32 --- На приведенном ниже рисунке показано типичное пространственное распределение окружающего поля (поле рассеяния), создаваемого МРТ-сканером со статическим магнитным полем силой 3,0 теслы с активным экраном. Рисунок. Кожух АдШа MRI Guard в МР-среде (вид сбоку) Туннель магнита Рисунок. Кожух АдШа MRI Guard в МР~среде (вид сверху) 31 --- стр. 33 --- Таблица к рисунку «Кожух АдШа MRI Guard в МР-среде» Поле рассеяния МРТ-сканера Типичные значения приблизительного расстояния (А) в направлении по оси z до отверстия туннеля магнита. Допустимое расположение в МР-среде Статическое магнитное поле МРТ- сканера: 3,0 теслы Статическое магнитное поле МРТ- сканера: 1,5 теслы 200 мТл / 2000 гаусс 0.6 м 0.5 м Нет 70 мТл / 700 гаусс 0.9 м 0.8 м Нет 40 мТл / 400 гаусс 1.1 м 1.0 м Нет ^ 30 мТл / 300 Р гаусс 1.2 м 1.1 м Нет 20 м Тл/200 гаусс 1.4 м 1.2 м Да Ю м Т л /1 0 0 гаусс 1.7м 1.5 м Да 5 м Тл/5 0 гаусс 2.1 м 1.8 м Да ИНФОРМАЦИЯ: Подробную информацию об МРТ-сканере, например его размеры (длина туннеля магнита и т. д.) и параметры поля рассеяния, можно найти в инструкции по применению и техническом описании, предоставляемых производителем МРТ- сканера. В техническом описании, помимо прочего, приводится пространственное распределение окружающего поля (поле рассеяния) со значениями 0,5 мТл, 1 мТл, 3 мТл, 5 мТл, 10 мТл, 20 мТл, 40 мТл и 200 мТл, а также шкала расстояний и наложенный контур магнита. ОПАСНО ОПАСНО! Ни в коем случае не располагайте кожух Agilia MRI Guard на расстоянии ближе 1 м до МРТ-сканера. На таком расстоянии инфузионные насосы Agilia могут притягиваться к МРТ-сканеру. 32 --- стр. 34 --- 6.2 Индикатор магнитного поля А \/IRI Guard в светом, 'льше от МРТ- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Если индикатор не горит, не используйте помещении для МРТ. ■ Если индикатор магнитного поля горит, немедленно начните перемещать кожух ivi сканера, пока индикатор не станет зеленым. ■ Если индикатор магнитного поля мигает красным светом с интервалом 500 мс, значит в системе произошла ошибка (светодиод 4). ■ Не используйте кожух Agilia MRI Guard, если индикатор магнитного поля не подает видимый сигнал. Индикатор магнитного поля является встроенным вспомогательным оборудованием, позволяющим правильно расположить кожух Agilia MRI Guard в МР-среде. Индикатор магнитного поля состоит из следующих компонентов: ■ Измерительный блок с датчиками Холла (в направлении осей х. у и z) и функцией управления электропитанием. ■ Динамик для подачи звукового сигнала. ■ Светодиоды для подачи визуапьного сигнала. ш Батарея индикатора магнитного поля, которая обеспечивает работу индикатора независимо от подачи питания в кожух Agilia MRI Guard. ИНФОРМАЦИЯ: ■ Индикатор магнитного поля непрерывно измеряет и показывает напряженность магнитного поля. ■ События, связанные с выдачей предупреждения, сохраняются во внутренней памяти и могут быть считаны технической службой. ■ Индикатор магнитного поля является вспомогательным оборудованием, , позволяющим расположить кожух Agilia MRI Guard как можно ближе к МРТ-сканеру в пределах безопасной зоны. ■ Батарея индикатора магнитного поля подлежит замене каждые 12 месяцев, а также в случае подачи сигнала низкого уровня заряда (светодиод 5), либо если индикатор не горит. ^ Цвет индикатора магнитного поля Зеленый Желтый Красный Состояние 4 ) О t Действие правильное положение Отодвигайте кожух от сканера, пока индикатор не станет зеленым Немедленно уберите кожух от сканера на расстояние, при котором горит зеленый светодиод, и передайте инфузионные насосы Agilia техническому специалисту на проверку. 33 --- стр. 41 --- ОПАСНО 8.1 Меры предосторожности при использовании перезаряжаемой батареи пользовательского интерфейса верхней панели ОПАСНО! В кожухе Agilia MRI Guard используется литий-ионная перезаряжаемая батарея. Неправильное обращение с батареей неквалифицированным персоналом или использование батареи, отличной от той, что указана производителем, может привести к утечке, перегреву, задымлению, взрыву или возгоранию. Литий-ионная перезаряжаемая батарея пользовательского интерфейса верхней панели требует осторожного обращения! Не используйте кожух Agilia MR! Guard без подключенной батареи. Не отсоединяйте батарею во время работы изделия от электросети или батареи. Перед отсоединением батареи отсоедините шнур питания от сети и выключите устройство. Не сжигайте и не держите рядом с огнем. Не роняйте, не давите, не прокалывайте, не модифицируйте и не разбирайте батарею. Не используйте батарею при наличии на ней сильных царапин или повреждений. Не вносите изменения в батарею. Не подвергайте воздействию очень высокой или низкой температуры; см. разделы «Условия эксплуатации» и «Условия хранения и транспортировки». В качестве замены используйте только батареи, поставляемые компанией «Фрезениус Каби». Не пытайтесь заряжать или разряжать батарею вне устройства. Для получения дополнительной информации о замене батареи обратитесь к техническому руководству. 8.2 Включение и выключение Изделие включается при подсоединении шнура питания к сети. Изделие выключается в следующих случаях: 1. Отключается питание; после этого изделие будет работать от батареи в течение около 1 часа. И 2. Никакие другие инфузионные насосы Agilia не включаются или не устанавливаются в кожухе Agilia MRI Guard в течение как минимум 30 минут. ИНФОРМАЦИЯ: ■ На кожухе Agilia MRI Guard нет кнопки включения/выключения. я Правила хранения кожуха Agilia MRI Guard см. в разделе «Хранение кожуха Agilia MRI Guard». 40 --- стр. 42 --- loi 8.3 Режим работы от батареи пользовательского интерфейса верхней панели Дополнительную информацию об индикаторах состояния заряда батареи пользовательского интерфейса верхней панели см. в разделе «Сигнализация». ИНФОРМАЦИЯ: ■ Когда кожух Agilia MRI Guard работает от батареи, инфузионные насосы Agilia питаются от собственных батарей. ■ Чтобы максимально увеличить срок службы и эффективность батареи пользовательского интерфейса верхней панели, во время работы оставляйте изделие подключенным к электросети: за счет этого батарея будет сохранять свой заряд и максимальную емкость и поддерживать оптимальные рабочие характеристики. Процедура сброса: В случае серьезного сбоя в работе кожуха Agilia MR1 Guard можно выполнить сброс. ■ Отключите кожух Agilia MRI Guard от электросети и дождитесь, пока не погаснут индикаторы пользовательского интерфейса верхней панели. ■ Подключите кожух Agilia MRI Guard к сети электропитания и убедитесь в том, что изделие работает правильно (также см. раздел «Кожух Agilia MRI Guard: протокол быстрой проверки»). 8.4 Батарея индикатора магнитного поля Рекомендуется ознакомиться с разделом «Сигнализация». ОПАСНО! ■ Индикатор магнитного поля питается от щелочной (неперезаряжаемой) батареи. Неправильное обращение с батареей неквалифицированным персоналом или использование батареи, отличной от той, что указана производителем, может привести к утечке, перегреву, задымлению, взрыву или возгоранию. ■ Батарея индикатора магнитного поля должна устанавливаться перед первым использованием кожуха Agilia MRI Guard в МР-среде. Первичная щелочная батарея индикатора магнитного поля требует осторожного обращения! ■ Не сжигайте и не держите рядом с огнем. ■ Не подвергайте содержимое воздействию воды ■ Не роняйте, не давите, не прокалывайте, не модифицируйте и не разбирайте батарею. ■ Не используйте батарею при наличии на ней сильных царапин или повреждений. ■ Не вносите изменения в батарею. ■ Не подвергайте воздействию очень высокой или низкой температуры; см. условия эксплуатации и хранения. ■ В качестве замены используйте только батареи, поставляемые компанией «Фрезениус Каби». ■ Не перезаряжайте. ■ Неперезаряжаемая батарея индикатора магнитного поля должна устанавливаться техническим специалистом. А ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: ■ Батарея индикатора магнитного поля подлежит замене каждые 12 месяцев, а также в случае подачи сигнала низкого уровня заряда (светодиод 5). ИНФОРМАЦИЯ: ■ На индикаторе магнитного поля нет кнопки включения/выключения. 41 --- стр. 43 --- Индикатор магнитного поля включается при подсоединении кабеля к батарее и отключается при его отсоединении. 9 Очистка и дезинфекция А Чтобы избежать риска заражения и переноса микробов, тщательно очищайте и дезинфицируйте кожух Agilia MRI Guard. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Процедура дезинфекции должна выполняться сразу после процедуры очистки. Дезинфекция кожуха Agilia MRI Guard без предварительной очистки HeadJdJeKTHBHa. ■ Кожух Agilia MRI Guard нестерилен и не предназначен для стерилизации: стерилизация может привести к повреждению кожуха. 9.1 Когда следует чистить и дезинфицировать кожух Agilia MRI Guard Кожух Agilia MRI Guard является частью непосредственного окружения пациента. Тщательно очищайте и дезинфицируйте кожух Agilia MRI Guard в следующих случаях: ■ После каждого использования для пациента; ■ Перед каждым техническим обслуживанием; ■ На регулярной основе, когда кожух не используется; ■ Перед отправкой на хранение. 9.2 Рекомендуемые и запрещенные средства Мы рекомендуем использовать следующие чистящие и дезинфицирующие средства: 9.2.1 Рекомендуемые средства Рекомендованное средство Очистка Дидецилдиметиламмония хлорид (например, Wip'Anios Excel производства компании Anios). Дезинфекция Дидецилдиметиламмония хлорид (например, WipAnios Excel производства компании Anios). 9.2.2 Запрещенные средства Запрещается использовать следующие чистящие и дезинфицирующие средства: ■ Трихлорэтилен ■ Дихлорэтилен ■ Аммиак ■ Хлорид аммония ■ Хлор ■ Ароматические углеводороды ■ Этилендихлорид ■ Метиленхлорид ■ Абразивные чистящие средства ■ Неразбавленный спирт Использование этих агрессивных веществ может повредить пластмассовые детали кожуха Agilia MRI Guard и привести к его неисправности. Для получения дополнительной информации свяжитесь с соответствующей службой вашей больницы или торговым представителем компании «Фрезениус Каби». 42 --- стр. 54 --- [01 13.3 Контроль качества По запросу медицинского учреждения возможно проведение ежегодного контроля качества работы кожуха Agilia MRI Guard. Регулярный контроль качества (не входит в гарантию) заключается в серии проверок, описание которых приводится в техническом руководстве. ИНФОРМАЦИЯ: ■ Такие контрольные проверки должны выполняться обученных техническим персоналом и не регулируются каким-либо договором или соглашением с компанией «Фрезениус Каби». ■ Для получения дополнительной информации см. техническое руководство, либо обращайтесь в нашу службу послепродажного обслуживания. 14 Информация для оформления заказа ____ «о А ИНФОРМАЦИЯ: ■ Дополнительные шнуры питания и инструкции по применению заказываются отдельно. Для оформления заказа обратитесь к торговому представителю компании «Фрезениус Каби». 14.1 Кожух Agilia MRI Guard Кожух Agilia MRI Guard — это консольная система, обеспечивающая электропитание и централизацию сигналов тревоги подключенных инфузионных насосов Agilia. Он рассчитан на установку до 4 инфузионных насосов Agilia. Артикулы изделия различаются в зависимости от языка запроса. Для оформления заказа обратитесь к торговому представителю компании «Фрезениус Каби». 14.2 Принадлежности и дополнительное оборудование Для использования кожуха Agilia MRI Guard не требуются никакие дополнительные принадлежности и оборудование. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; ■ Используйте ТОЛЬКО рекомендованные принадлежности и дополнительное оборудование. 14.3 Описание упаковки кожуха Agilia MRI Guard Вес упаковки: около 88 кг. Размеры упаковки (Ш х г х В): приблизительно 120 х 80 х 157 см. Состав упаковки: паллета, картон. 14.4 Запасные части А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ При замене компонентов используйте только запасные детали компании «Фрезениус Каби». 14.4.1 Батарея индикатора магнитного поля Наименование Описание запасной части Артикул изделия 53 --- стр. 55 --- запасной части Батарея Неперезаряжаемая батарея индикатора магнитного поля Z6450043 Чтобы получить полный перечень имеющихся запасных частей или оформить заказ, обращайтесь службу послепродажного обслуживания компании «Фрезениус Каби». 15 Технические характеристики 15.1 Технические данные 15.1.1 Габариты / вес Кожух Agiiia MRI Guard В X Ш X Г: 151 см (59,44 дюйма) х 62 см (24,41 дюйма) х 62 см (24,41 дюйма) Высота с учетом инфузионной стойки: 194 см (76,38 дюйма) Вес: 47 кг 15.1.2 Характеристики потребляемой мощности электросети Функция Первичный источник питания для розеток питания Agiiia и для внутренней электроники кожуха Agiiia MRI Guard Разъем Стандартный входной разъем питания IEC типа С14, штыревой, 3 полюса Источник питания От 100 до 240 В перем. тока / 50-60 Гц Максимальная мощность (с инфузионными насосами Agiiia) 35 ВА Защитные предохранители 2 предохранителя, 2 А с высокой отключающей способностью — Т 2А Н 250 В. Патрон предохранителя доступен с внешней стороны через разъем электропитания Электрическая А щ и т а Класс 1 с защитным заземлением, 3-жильный шнур питания 15.1.3 Параметры выходной мощности для инфузионного насоса Agiiia Функция Выход источника электропитания для насосов Agiiia Разъе/й Разъем стандартной линии IEC типа С13, гнездовой, 3 полюса Источник питания От 100 до 240 В перем. тока / 50-60 Гц Максимальная мощность 20 ВА на каждый выход Защитные предохранители Предохранители на входе источника тока Электрическая защита Заземленный полюс является рабочим заземлением: защита Agiiia — класс И с рабочим заземлением Питание Вкл./Выкл. Выходная мощность включена, когда инфузионный насос Agiiia заблокирован и в пустом разъеме питания нет напряжения. 54 --- стр. 56 --- 15.1.4 Характеристики перезаряжаемой батареи пользовательского интерфейса верхней панели Функция Резервная аккумуляторная батарея на случай сбоя электропитания и перемещения консоли Доступ Манипуляции с внутренним держателем батареи должны выполняться только квалифицированным инженером с использованием специального инструмента Характеристики 7,2 В/2,2 А ч — литий-ионная аккумуляторная батарея Автономная работа от аккумулятора Не менее 1 ч Самозащита Перегрузка по току, перезаряд, перенапряжение и перегрев Срок службы батареи Сильно зависит от условий эксплуатации, но не менее 300 циклов заряда- разряда: потеря емкости при этом составляет не более 10%. Профилактическая замена через 3 года Время зарядки Не менее 15 часов с помощью встроенного автоматического зарядного устройства при подключении консоли к источнику питания. Это также касается первого использования. 15.1.5 Характеристики центрального процессора (CPU) Функция Обработка данных и связь процессор 32-разрядный, 400 МГц Центральная память 64 Мб, высокоскоростное ОЗУ, 266 МГц Флэш-память Энергонезависимая память, 256 мегабайт Операционная Безопасность и режим многозадачности/многопоточная операционная система система с лицензией GPL 15.1.6 Неперезаряжаемая батарея индикатора магнитного поля Функция Батарея, обеспечивающая работу индикатора магнитного поля независимо от подачи питания в кожух Agilia MRI Guard ^^ступ Батарея крепится четырьмя винтами. Она может быть заменена квалифицированным инженером (техническим специалистом) с использованием специального инструмента. Характеристики 4,5 В /1 8 А-ч — первичная щелочная (ZN/M n02) батарея, неперезаряжаемая Срок службы батареи Не менее 1 года в нормальном режиме эксплуатации (Замена при ежегодном контроле качества работы кожуха Agilia MRI Guard) Само?1щита Перегрузка по току, перезаряд 15.1.7 Использование в МР-среде Магнитное пол^ _____ Максимум 20 мТл МРТ-сканер 1,5 теслы и 3,0 теслы 55 --- стр. 57 --- 15.1.8 Соответствие стандартам С € 0123 Соответствует Директиве 93/42/СЕЕ на медицинские приборы. Безопасность электромедицинского оборудования Соответствует IEC 60601- 1:2005- Изменение А1:2012 Защита IP22 от пыли и брызг Применимая часть типа В Класс 1 с защитным заземлением Штепсельные розетки Agilia соединены с внутренней системой рабочего заземления для уменьшения остаточного тока, который может нарушить работу устройств ЭКГ или ЭЭГ ЭМС (электромагнитная совместимость) Соответствует IEC 60601-1-2:2014 А А 15.2 Руководство и заявление производителя об ЭМС Электромагнитная совместимость оценивается согласно 1ЕС 60601-1-2:2014. Кожух Agilia MR1 Guard не имеет «основных функциональных характеристик» согласно данному стандарту. 15.2.1 Электромагнитная совместимость ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Кожух Agilia MRI Guard и его вспомогательное оборудование предназначены для применения в электромагнитной среде, указанной в настояидем документе. ■ Заказчик или пользователь кожуха Agilia MRI Guard должен обеспечить использование изделия в данной среде. ■ Кожух Agilia MRI Guard не должен использоваться при наличии сильных электромагнитных полей (например, создаваемых определенным электрическим медицинским оборудованием). За исключением случаев нормального использования, описанных в этом документе, если кожух устанавливается вблизи от других электрических приборов, его работу должен систематически проверять квалифицированный оператор. Точки (например, винты или контакты батареи) и поверхности, доступ к которым осуществляется только для технического обслуживания, также требуют соблюдения мер предосторожности. 15.2.2 Электростатический разряд (ЭСР) и необходимые меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; ■ Электронные компоненты и полупроводники могут быть повреждены электростатическими разрядами (ЭСР). В частности, для компонентов структуры «металл — оксид — полупроводник» (МОП) опасны прямые и непрямые электростатические разряды. Повреждения, вызванные ЭСР, могут быть не сразу идентифицированы, а неисправности могут возникнуть даже после более длительного периода эксплуатации. ■ Превышение и (или) повтор контрольного уровня, указанного в руководстве и заявлении производителя по ЭМС, могут привести к необратимому повреждению изделия и (или) к серьезным неполадкам (например, потеря связи или отказ системы). Необходимо соблюдать следующие условия окружающей среды, связанные с компонентами, чувствительными к ЭР (стандарты ESD): ■ Полы, покрытые деревом, плиткой или бетоном ■ Относительная влажность по меньшей мере 30 % 56 --- стр. 58 --- А Если невозможно гарантировать такую среду, необходимо принять следующие дополнительные меры предосторожности: ■ Применение антистатического оборудования ■ Предварительная разрядка пользователя (поясняется ниже) ■ Антистатическая одежда Наилучшей мерой предосторожности является предварительная разрядка пользователя на заземленный металлический предмет, такой как направляющая, стойка или металлическая деталь, расположенная в задней части кожуха Agilia MRI Guard. Для технического обслуживания кожуха Agilia MR! Guard поместите его на проводящую рабочую поверхность и наденьте специальный антистатический браслет. 15.2.3 Руководство по электромагнитной совместимости и устранению помех Кожух Agilia MRI Guard испытан на соответствие стандартам электромагнитной совместимости, которые применяются к медицинским изделиям. Помехоустойчивость устройства должна обеспечивать его правильную работу. Ограниченное излучение со стороны устройства не должно вызывать помехи для другого оборудования. Кожух Agilia MRI Guard относится к классу В излучающих устройств согласно классификации CISPR 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ■ Применение принадлежностей, преобразователей и кабелей, не поставляемых или не указанных производителем кожуха Agilia MRI Guard, может привести к повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости кожуха, что в свою очередь повлечет за собой его неправильную работу. ■ Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе такие периферийные устройства, как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться не ближе 10 см (4 дюймов) от любой части кожуха Agilia MRI Guard, включая кабели, указанные производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик этого оборудования. Если кожух Agilia MRI Guard используется в МР-среде, очень важно соблюдать минимальное расстояние между ним и вышеуказанным оборудованием. Если кожух Agilia MRI Guard становится причиной помех или его работа прерывается внешними помехами, попробуйте выполнить следующие действия: ■ поверните или переместите кожух Agilia MRI Guard, пациента или вызывающее помехи оборудование; ■ измените расположение кабелей; ■ отделите шнуры питания от кабелей передачи данных и (или) сигналов; ■ подсоедините вилку переменного тока кожуха Agilia MRI Guard к защищенному / резервному/ снабженному фильтром источнику электропитания или непосредственно к источнику бесперебойного питания (ИБП); ■ будьте осторожны с контурами заземления, формируемыми кабелями связи и (или) силовыми цепями: для размыкания контуров используйте системы с питанием класса I или изолированные мосты; ■ поддерживайте на одном уровне потенциал земли между цепью кожуха Agilia MRI Guard и цепью удаленного оборудования; ■ увеличьте расстояние между кожухом Agilia MRI Guard и пациентом или вызывающим помехи оборудованием; ■ подключите кожух Agilia MRI Guard к розетке другой линии, а не той, к которой подключен пациент или вызывающее помехи оборудование; 57 --- стр. 59 --- в любом случае независимо от ситуации пользователь должен выполнить проверку взаимодействия оборудования в реальной обстановке, чтобы найти верное расположение и место установки. 15.2.3.1 Результаты проверки электромагнитной совместимости Электромагнитное излучение Тест на излучение Установленный уровень соответствия изделия Электромагнитная среда — указания Радиочастотные излучения стандарта СИСПР 11 Группа 1 Кожух Agilia MRI Guard использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Таким образом, радиочастотное излучение, связанное с кожухом, является крайне низким и не должно вызывать помехи в работе находящегося поблизости электронного оборудования. Радиочастотные излучения стандарта ^ И С П Р 11 Класс В Кожух Agilia MRI Guard подходит для применения во всех помещениях, включая жилые и больничные помещения и помещения, напрямую подключенные к общественной сети низковольтных источников питания, которые снабжают электроэнергией жилые дома. Эм иссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Соответствует классу А Излучение при колебании напряжений / мерцанииIEC 61000-3-3 Соответствует Электромагнитная устойчивость Испытание на устойчивость IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-24 Уровень тестирования Проверка соответствия устройства Электромагнитная среда — указания 1 Покрытие пола из дерева, плитки и бетона с относительной влажностью не менее 30 % дает возможность гарантировать необходимый уровень Разряд (электроста тический) 1 ЕС 61000-4-2 ± 8 кВ контакт ± 8 кВ контакт соответствия. При отсутствии возможности обеспечить такие условия необходимо предпринять ± 15 кВ воздух ± 15 кВ воздух дополнительные меры предосторожности, например: использование антистатического материала, предварительное снятие статического напряжения с пользователя или ношение антистатической одежды. Излучаемые РВ IEC 61000- 4-3 3 В/м, от 80 МГц до 2,7 ГГц 10 В/м, от 80 МГц до 2,7 ГГц При использовании портативных и мобильных устройств радиочастотной связи расстояние между ними и любым компонентом кожуха Agilia MRI Guard должно быть не меньше, чем 58 --- стр. 86 --- другими словами, работу, содержащую Библиотеку или ее часть, как точную копию, так и измененную и (или) точно переведенную на другой язык (здесь и далее термины «изменение», «внесение изменений» включают в себя, помимо прочего, перевод). «Исходный код» для работы подразумевает предпочитаемый формат работы для внесения изменений в нее. Для библиотеки полный исходный код подразумевает весь исходный код для всех содержащихся в ней модулей, любые связанные файлы определений интерфейса и файлы сценариев, используемые для управления компиляцией и установки библиотеки. Настоящая Лицензия не распространяется на деятельность, не относящуюся к копированию, распространению и изменению. Действие запуска Библиотеки не ограничивается, а результат программы регулируется, только если его содержание представляет собой работу на основе Библиотеки (вне зависимости от того, использовалась ли Библиотека в средстве для написания ее или нет). Это зависит от того, для чего предназначена Библиотека и что делает программа, использующая ее. 1. Вы вправе копировать и распространять точные копии полного исходного кода Библиотеки после его получения, используя для этого любой носитель, при условии что к каждой копии надлежащим образом и на видном месте приложено соответствующее уведомление об авторских правах и отказ от гарантии; при этом все уведомления, относящиеся к настоящей Лицензии, должны быть без изменений, и получателям Библиотеки должна быть передана копия настоящей Лицензии вместе с Программой. « ы вправе взимать плату за физическую передачу копии и по вашему усмотрению редоставлять гарантийную защиту за дополнительную плату. 2. Вы вправе вносить изменения в свою копию или копии Библиотеки или любой ее части, что образует работу на основе Библиотеки, и копировать и распространять такие изменения или работу в соответствии с условиями раздела 1 выше, соблюдая при этом все следующие условия; а) Измененная работа должна представлять собой программную библиотеку. Ь) Измененные файлы должны содержать хорошо заметные уведомления о любых изменениях и дату внесения этих изменений. с) Вы должны обеспечить бесплатное лицензирование всей работы для всех третьих лиц согласно положениям настоящей Лицензии. d) Если средство в измененной Библиотеке относится к функции или таблице данных, получаемой от программного приложения, в котором используется это средство, в ином виде нежели в виде аргумента, передаваемого при вызове средства, вы обязаны приложить добросовестные усилия, чтобы обеспечить работу средства в случае, если приложение не передаст эту функцию или таблицу, и выполнение его подлинного назначения. ^априм ер, функция вычисления квадратных корней в библиотеке имеет назначение, Полностью независимое от приложения. Следовательно, согласно подразделу 2d любая функция или таблица, получаемая из приложения и используемая для этой функции, должна быть необязательной: если приложение не передаст ее, функция вычисления квадратных корней и далее будет выполнять свое назначение. Эти требования применяются к измененной работе как единому целому. Если определенные части этой работы не обусловлены Библиотекой и могут объективно считаться независимыми и отдельными, то настоящая Лицензия и ее условия не применяются к этим частям работы, если они распространяются вами как отдельные работы. Однако если вы распространяете эти части работы как часть целого, а именно, работы на основе Библиотеки, такое распространение должно осуществляться в соответствии с условиями настоящей Лицензии, согласно которой права других лицензиатов распространяются на целую работу и, таким образом, на каждую ее часть вне зависимости от того, кто ее написал. В настоящем разделе мы не стремимся заявить о своих правах или обжаловать ваши права на работу, написанную исключительно вами, мы лишь пользуемся правом контроля над раслространением производных или совместных работ на основе Библиотеки. В дополнение к этому, если другая работа, не основанная на Библиотеке, добавляется к Библиотеке (или к работе, основанной на Библиотеке) в объеме пространства хранения или на носителе для распространения, эта другая работа не подпадает под действие настоящей Лицензии. 65 --- стр. 87 --- 3. Вместо этой лицензии вы можете по выбору применять положения обычной лицензии GNU General Public License к определенной копии Библиотеки. Для этого необходимо внести корректировки во все уведомления, ссылающиеся на эту Лицензию, чтобы они содержали ссылку на лицензию GNU General Public License, версия 2 (если появилась более актуальная версия обычной лицензии GNU General Public License, вы можете по желанию указать ее версию вместо версии 2.) Не вносите какие-либо иные изменения в эти уведомления. После внесения этого изменения в данную копию, оно необратимо, и обычная лицензия GNU General Public License будет применяться ко всем последующим копиям и производным работам на основе этой копии. Этот вариант полезен, если вы желаете копировать часть кода Библиотеки в программу, не являющуюся библиотекой. 4. Вы вправе копировать и распространять Библиотеку (ее часть или производную, согласно разделу 2) в виде кода объекта или исполняемого файла согласно положениям разделов 1 и 2 выше, при условии что к нему приложен соответствующий полный исходный код в машиночитаемом формате, который распространяется согласно положениям разделов 1 и 2 выше на носителе, традиционно используемом для обмена программным обеспечением. Если распространение кода объекта осуществляется путем предоставления доступа к копированию из назначенного места, то предоставление эквивалентного доступа к копированию исходного кода в этом же месте удовлетворяет требованию о распространении € сходного кода, даже при том, что третьи лица не обязаны копировать исходный код вместе с ОДОМ объекта. 5. Программа, не содержащая производных любой части Библиотеки, но предназначенная для использования вместе с Библиотекой путем компиляции или установления связи с ней, называется «работой, которая использует Библиотеку». Такая работа по отдельности не является производной работой Библиотеки и. следовательно, не подпадает под действие настоящей Лицензии. Однако при установлении связи «работы, которая использует Библиотеку» с Библиотекой создается исполняемый файл, являющийся производной работой Библиотеки (поскольку он содержит части Библиотеки), а не «работой, которая использует библиотеку». Таким образом, этот исполняемый файл подпадает под действие настоящей Лицензии. В разделе 6 приведены положения о распространении таких исполняемых файлов. Если в «работе, которая использует Библиотеку» используется материал из файла заголовка, являющегося частью Библиотеки, код объекта для этой работы может быть производной работой Библиотеки, даже если исходный код ею не является. Это особенно важно определить, если работу можно связать без Библиотеки или если сама работа является библиотекой. В законе эта грань четко не определена. ^ с л и в таком файле объекта используются только численные параметры, макеты структуры данных и средства доступа, небольшие макросы и встроенные функции (длиной десять строк или меньше), то использование этого файла объекта не ограничено вне зависимости от того, является ли он по закону производной работой или нет (при этом исполняемые файлы, содержащие этот код объекта, попадают под действие раздела 6). В противном случае, если работа .является производной работой Библиотеки, вы вправе распространять код объекта для работы согласно положениям раздела 6. Любые исполняемые файлы, содержащие эту работу, также подпадают под действие раздела 6 независимо от того, связаны ли они с Библиотекой напрямую или нет. 6. В качестве исключения из положений разделов выше, вы можете комбинировать или связывать «работу, которая использует библиотеку» с Библиотекой для создания работы, содержащей части Библиотеки, и распространять эту работу согласно выбранным вами положениям, при условии, что эти положения дают право вносить изменения в работу по усмотрению клиента и применять обратную разработку с целью устранения любых ошибок, внесенных в процессе редактирования. Вы должны предоставить четкое уведомление о том, что на каждую копию работы, в которой используется Библиотека, эту Библиотеку и ее использование распространяется настоящая Лицензия. Вы обязаны предоставить копию настоящей Лицензии. Если во время выполнения работы выводятся уведомления об авторских правах, вы обязаны включить в их состав 86 --- стр. 88 --- уведомление об авторских правах для Библиотеки, а также ссылку, ведущую пользователя к копии настоящей Лицензии. Вы также обязаны выполнить одно из следующих требований: a) К работе должен прилагаться соответствующий полный исходный код в машиночитаемом формате для Библиотеки, содержащий все изменения, используемые в работе (распространение которых осуществляется согласно разделам 1 и 2 выше), а если работа представляет собой исполняемый файл, связанный с Библиотекой, к ней должна прилагаться полная «работа, которая использует Библиотеку» в машиночитаемом формате в виде кода объекта и (или) исходного кода, чтобы пользователь мог вносить изменения в Библиотеку и повторно устанавливать связь для создания модифицированного исполняемого файла, содержащего измененную Библиотеку (подразумевается, что пользователю, вносящему изменения в содержимое файлов определений в Библиотеке, не обязательно удастся рекомпилировать приложение для использования измененных файлов определений). b) Используйте подходящую систему работы с общедоступными библиотеками для связи с Библиотекой. Подходящей системой является такая, которая (1) во время выполнения использует копию библиотеки, уже имеющуюся на компьютерной системе пользователя, а не копирует функции библиотеки в исполняемый файл, и (2) надлежащим образом работает с модифицированной версией библиотеки, если пользователь ее установил, при условии, что измененная версия совместима по интерфейсу с версией, в которой работа создавалась. c) К работе должно быть приложено письменное предложение, действительное в течение, как ^и н и м ум , трех лет, по предоставлению материалов, указанных в подразделе 6а, вгользователю за плату, не превышающую стоимость данного распространения. d) Если распространение работы осуществляется путем предоставления доступа к копированию из назначенного места, предоставьте эквивалентный доступ к копированию вышеуказанных материалов из этого же места. e) Убедитесь в том, что пользователь уже получил копию этих материалов или вы уже отправили ему копию. Применительно к исполняемому файлу, требуемая форма «работы, которая использует Библиотеку» должна содержать любые данные и утилиты, требуемые для воспроизведения исполняемого файла. В качестве особого исключения допускаются материалы, не содержащие элементов, подлежащих распространению в обычном случае (в исходном или двоичном формате) вместе с основными компонентами (компилятор, ядро и т. д.) операционной системы, для залуска в которой предназначен исполняемый файл, если этот компонент приложен к исполняемому файлу. Не исключено, что это требование противоречит ограничениям лицензионных соглашений на прочие проприетарные библиотеки, не включенные в состав операционной системы по умолчанию. Это противоречие означает, что вы не можете использовать их, а также библиотеку в распространяемом вами исполняемом файле. Вы вправе разместить средства библиотеки, представляющие собой работу, основанную на Библиотеке, в одной библиотеке параллельно вместе с прочими средствами библиотеки, на которые не распространяется настоящая Лицензия, и распространять такую связанную библиотеку при условии, что в иных случаях распространение работы, основанной на Библиотеке, и прочих средств библиотеки по отдельности разрешено и что вы выполняете следук?щие два требования: a) К связанной библиотеке необходимо приложить копию соответствующей работы, основанной на Библиотеке, без связи с другими средствами библиотеки. Распространение осуществляется согласно лоложениям разделов выше. b) К сочетаемой библиотеке необходимо приложить четкое уведомление о том, что ее часть является работой, основанной на Библиотеке, с указаниями о том, где можно получить соответствующую несвязанную форму этой работы. 8. Вам не разрешено копировать Библиотеку, вносить в нее изменения, выдавать на нее сублицензии, связывать с ней другие объекты или распространять ее за исключением случаев, явно оговоренных в настоящей Лицензии. Любая попытка копировать Библиотеку, внести изменения в нее, выдать на нее сублицензии, связать с ней другие объекты или распространять ее не возымеет законной силы и автоматически аннулирует ваши права по настоящей Лицензии. При этом лицензии сторон, получивших от вас копии, или права по настоящей Лицензии не будут аннулированы, если эти стороны полностью соблюдают условия. 87 --- стр. 104 --- Термин Описание РЧ Радиочастоты РЧИД Радиочастотная идентификация СИД Светодиод СИСПР Международный специальный комитет по радиопомехам чм Частотная модуляция эмс Электромагнитная совместимость ЭКГ Электрокардиограмма ЭР Электростатический разряд ээг Электроэнцефалограмма 103 --- стр. 105 --- ^ этом документе могут встречаться неточности и типографские ошибки. *о э т о м у в него могут быть внесены изменения, которые найдут отражение в следующих редакциях документа. Текст и изображения в этом документе относятся только к оборудованию, в комплекте с которым он поставляется. Это связано с возможным изменением стандартов, законодательства и материалов. Снимки экрана в настоящем документе даны исключительно для наглядности. Содержимое экрана может отличаться в зависимости от отдельных конфигураций и незначительных модификаций программного обеспечения; поэтому некоторые скриншоты могут незначительно отличаться от того, что вы видите на устройстве Запрещено полностью или частично воспроизводить данный документ без письменного согласия со стороны Фрезениус Каби. Копирование программного обеспечения разрешено только для целей изготовления архивных или резервных копий, а также для замены неисправных носителей. Agilia® является зарегистрированным товарным знаком компании «Фрезениус Каби» в |пределенных странах. Сделано в Германии. Дата пересмотра: ноябрь 2019 г. С € 0123 Первая маркировка СЕ: 2020 г. 104 --- стр. 106 --- Контактные данные местного представителя по вопросам обслуживания О)с ш та о: го ’5>< ю 'ii' FRESENIUS KABI «Фрезениус B J MIPM GmbH Каби АГ» Oska-von- 61346, Бад- Miller-Str.6 Хомбург, 82291 Германия Mammendorf (Else- (Маммендорф) Kroner- Германия Strape 1, 61352 Bad Homburg, Germany) caring for life --- стр. 111 --- --- стр. 112 --- 1 Д анны е о производителе, разработчике, м естах производства, уполном оченном представителе п рои зводи тел я...................................................................................................................................................3 2 Н аим енование м едицинского и здел и я....................................................................................................................3 3 Н ом енк латура...............................................................................................................................................................................3 4 П еречень м атериалов ж ивотного и (или) человеческого происхож дения, лекарственны х вещ еств..................................................................................................................................................................3 5 О писание изделия и н азн ач ен и е..................................................................................................................................3 5.1 Н азначение...............................................................................................................................................................................3 5.2 Побочные действия.............................................................................................................................................................3 5.3 Совместимые изделия.......................................................................................................................................................4 6 Т ехническая и н ф орм ац и я..................................................................................................................................................5 6.1 Общ ие технические характеристики.....................................................................................................................5 6.2 Сетевой кабель.......................................................................................................................................................................5 6.3 Встроенное программное обеспечение..............................................................................................................6 6.4 Передвижная тележка в разобранном в и д е.......................................................................................... 6 6.5 Стойка для инфузионных мешков/флаконов.................................................................................................6 7 У тилизация.......................................................................................................................................................................................6 8 Г ар ан ти я............................................................................................................................................................................................6 9 Д анны е о м аркировке м едицинского изделия и его уп ак овк е .........................................................6 10 К ом плект поставки................................................................................................................................................................10 11 П еречень м еж дународны х стандартов, которы м соответствует м едицинское изделие...........................................................................................................................................................................................................10 12 Р ек л ам ац и я...................................................................................................................................................................................И Оглавление --- стр. 113 --- 1 Данные о производителе, разработчике, местах производства, упол номоченном представителе производителя Производитель: Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), Германия Юридический адрес: Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany Тел.: +49 6172 686 0, Факс: +49 6172 686 2628 communication@fresenius-kabi.com Разработчик: Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), Германия Юридический адрес: Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany Тел.: +49 6172 686 0, Факс: +49 6172 686 2628 communication@fresenius-kabi.com Места производства: е!" 1) MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH Oskar-von-Miller-Str. 6, 82291 Mammendorf, Germany (Германия) 2) Fresenius Vial S.A.S. Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France (Франция) Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Фрезениус Каби» 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, ком. 15 Тел.: +7(495) 988-45-78, Факс: +7(495) 988-45-79 Elena.2havoronkova@ fresenius-kabi.com 2 Наименование медицинского изделия «Кожух защитный для использования инфузионных насосов в условиях проведения магнитно- резонансной томографии Agilia MRI Guard, в составе». (Далее по тексту: Кожух защитный, Кожух Agilia MRI Guard, Agilia MRI Guard) 3 Номенклатура Кожух защитный для использования инфузионных насосов в условиях проведения магнитно- резонансной томографии Agilia MRI Guard, в составе: 1. Кожух защитный - 1 шт. 2. Передвижная тележка в разобранном виде - 1 шт. 3. Сетевой кабель - 1 шт. 4. Стойка для инфузионньЕх мешков/флаконов - 1 шт. 5. Батарея индикатора магнитного поля - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхоаде- ния, лекарственных веществ Медицинское изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит лекарственные вещества. 5 Описание изделия и назначение 5.1 Назначение Кожух Agilia MRI Guard предназначен для обеспечения бесперебойной работы инфузионных насосов Agilia в условиях воздействия оборудования для магнитно-резонансной томографии (МРТ). В кожух Agilia MRI Guard можно устанавливать инфузионные насосы Agilia. 5.2 Побочные действия Данные анализа рисков, пострегистрационного наблюдения и контрольных мероприятий в отношении аналогичных изделий с учетом современных знаний не свидетельствуют о каких-либо --- стр. 114 --- побочных эффектах, непосредственно связанных с использованием Agilia MR1 Guard. Это соответствует отсутствию формальных противопоказаний применения данного изделия. 5.3 Совместимые изделия Перечень совместимых принадлежностей, расходных материалов и программного обеспечения для использования с инфузионными насосами Agilia, а также информацию для оформления заказа, см. в буклете «Компоненты системы» и (или) инструкциях по применению, предоставляемых вместе с инфузионными насосами Agilia.» Линейка Agilia Connect состоит из медицинских изделий, попадающих под действие нормативно правовых актов в области медицинских изделий и регистрационных удостоверений. Некоторые изделия, включая программные продукты, могут быть недоступны в вашей стране на момент публикации настоящего документа. Линейка изделий Agilia Регистраци онное удосто- верение Описание Устройство Кожух Agilia M RI Guard Кожух Agilia MRI Guard предназначен для размещения и питания до четырех инфузи онных насосов Agilia, чтобы обеспечить возможность применения этих насосов в условиях воздействия оборудования для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Насос (заказывается отдельно) Линейка Agilia Connect, шприцевые инфузионные насосы: Agilia SP, Agilia SP МС, Agilia SP МС WiFi, Agilia SP TIVA, Agilia SP TIVA WiFi. P y P3H 2019/8267 от 05.04.2019 (только для Насос инфузи онный шпри- цевой Agilia SP, в составе; Насос инфузи онный шпри- цевой Agilia SP МС, в составе; Насос инфузи онный шпри- цевой Agilia SP TIVA, в соста- ве) _____________ Насосы, предназначенные для введения содержимого шприца через линию, под ключенную к пациенту. Линейка Agilia Connect, волюметри ческие инфузионные насосы: Agilia VP, Agilia VP МС, Agilia VP MC WiFi. py P3H 2019/8658 от 26.07.2019 (только для Насос инфузи онный волю метрический Agilia VP, в составе; Насос инфузионный волюметриче ский Agilia VP МС, в составе) Насосы, предназначенные для паренте рального введения инфузионной среды из контейнера (мешка или флакона) через инфузионную систему, подключенную к пациенту. --- стр. 115 --- Консоль Принадлежно сти и расход- ные материалы Линейка Agilia Intuitive Generation, шприцевые инфузи онные насосы: Injectom at Agilia, Injectom at МС Agilia, Injectom at TIVA Agilia.Линейка Agilia Intuitive Generation, волюметрические ин фузионные насосы: Volumat Agilia, Volumat MC Agilia. Link4+ M RI Guard (уже установлена в кожухе Agilia M RI G uard) py ФСЗ 2010/06597 от 13.04.2010 (для всех указан ных насосов: Насос шприце- вой Injectomat, исполнения: Injectomat AGILIA, Injectomat МС AGILIA, Injectomat TIVA AGILIA) py ФСЗ 2010/06598 от 13.04.2010 (для всех указан ных насосов: Насос волю метрический VOLUMAT, исполнения: VOLUMAT AGILIA, VOLUMAT МС AGILIA) Шприцевые насосы с интуитивным ин терфейсом, специально предназначенные для инфузии препаратов пациентам. Волюметрические насосы с интуитивным интерфейсом, специально предназначен ные для инфузии препаратов пациентам. Консоль для объединения насосов Консоль предназначена для объединения 4 инфузионных насосов Agilia, их центра лизованного электропитания и централи- зованного дублирования их сигналов. Отсутствуют для кожуха Agilia M RI G uard 6 Техническая информация Предельно допустимое отклонение +/- 5 % . если не указано иное. Кожух Agilia M RI G uard Габаритные размеры: В X Ш X Г: 151 см (59,44 дюйма) х 62 см (24,41 дюйма) х 62 см (24,41 дюйма) Высота с учетом инфузионной стойки: 194 см (76,38 дюйма) Масса: 47 кг М аксимальная нагрузка: 60 кг М аксимально допустимое время установления рабочего режима: 1 ч Интервал повторения рабочего цикла: 5 мин 6.2 Сетевой кабель Длина 3 м М асса 225 г --- стр. 116 --- 6.3 Встроенное программное обеспечение Наименование ПО Tesla Spy 2010 (TSpy2010) Класс безопасности ПО С Версия 3.0 6.4 Передвижная тележка в разобранном виде Габаритные разме ры Высота 90 см Масса 30 кг 6.5 Стойка для инфузионных мешков/флаконов i е'* Габаритные разме ры В X Ш 110 см X 2 см Масса 1,5 кг 7 Утилизация Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21. Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веществами, проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21. 8 Гарантия Общие условия гарантии Компания «Фрезениус Каби» гарантирует, что данное изделие не имеет дефектов с точки зрения ка чества материала и изготовления на протяжении 12 месяцев. 9 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Маркировка данного медицинского изделия выполняется в соответствии с требованиями ISO 15223- 1 ,1ЕС 60601-1 и включает в себя: Идентификационная этикетка изделия Расположение: на задней стороне корпуса, рядом с разъемом для подключения к сети питания. Обозначение Описание REF Номер по каталогу SN Серийный номер Терминал ввода — коннектор Терминал вывода — коннектор - В Плавкий предохранитель Переменный ток --- стр. 117 --- Обозначение Описание Защита от тока утечки; применимая часть — тип В IP22 Индекс защиты от брызг жидкостей Не для использования в жилых помещениях © См. инструкцию по применению ж Деталь включена в процесс переработки отходов С € 0123 Маркировка СЕ м1 Изготовитель S3 Название и адрес производственного предприя тия --- стр. 118 --- Обозначение Описание М: 60 кг Для максимальной нагрузки, применимой к ко жуху Agilia MRI Guard Уникальный идентификатор изделия (UDI) состоит из AIDC (автоматическая идентификация и сбор данных) и читаемого текста: ■ (01) Идентификатор продукта — глобальный номер предмета торговли (GTIN) ■ (21) Серийный номер изделия ■ (11) Дата выпуска ■ (240) Ссылочный номер продукта Этикетки на кожухе и на стойке для инфузионных мешков/флаконов Обозначение А А < 4 кг Положение На рычаге дверцы Рядом с идентифи кационной этикет кой изделия и внут ри корпуса Инфузионная стой ка Внутри корпуса Описание Осторожно Желтая этикетка. МР-совместимость: (Изделие не создает никакой опасности в указанной МР- среде) МРТ-сканер: 1,5 Тл и 3,0 Тл, магнитное поле: макс. 20 мТл Максимальная нагрузка < 4 кг. Продвиньте инфузионный насос Agilia, чтобы он надежно зафик сировался механизмом блоки ровки. Этикетка на батарее индикатора магнитного поля Расположение: на батарее индикатора магнитного поля (позиция 18). Обозначение Описание ■1__1 Батарея REF Номер по каталогу iLOTl Код партии © См. инструкцию по применению Ж Запрещено утилизировать вместе с бытовыми отходами А Осторожно --- стр. 119 --- Обозначения на упаковке изделия Обозначение Описание ! Хрупкое, обращаться осторожно И Верх f Беречь от влаги Предел температуры 0 Ограничение влажности 0 Ограничение атмосферного давления Общее обозначение перерабатываемого матери ала Обозначение экологичной упаковки REF Номер по каталогу SN Серийный номер С с 0123 Маркировка СЕ Mi Изготовитель аа Название и адрес производственного предприя тия Описание упаковки кожуха Agilia MR1 Guard Вес упаковки с изделием: около 88 кг. Размеры упаковки (Ш х Г х В): приблизительно 120 х 80 х 157 см. Состав упаковки: паллета, картон. --- стр. 120 --- 10 Комплект поставки В упаковке Agilia M RI G uard имеются следующие компоненты: ■ Один кожух Agilia MRI Guard, рассчитанный на установку до четырех инфузионных насосов Agilia и состоящий из одного корпуса Agilia MR! Guard и одной тележки Agilia MRI Guard (эти две части должны собираться с помощью четырех винтов с цилиндрической головкой М5, прилагающих ся в упаковке); ■ Одна инструкция по применению; ■ Один шнур питания; в Одна инфузионная стойка для мешков и флаконов (штатив и крестовина должны собираться вме сте с помощью винта с барашком, прилагающегося в упаковке). ■ Одна батарея индикатора магнитного поля с четырьмя винтами М4 Тогх (со шлицем в форме ше стиконечной звезды) для крепления батареи в корпусе Agilia MRI Guard. # ■ е 11 Перечень меи<дународных стандартов, которым соответствует меди цинское изделие Документ Описание ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изде лиям EN 15986 Символ для использования в маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты. ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании - Зарегистрирован ные символы ISO 639-2 Коды для представления названий языков - Часть 2: Код Alpha-3 ISO 3166-1 Коды для обозначения названий стран и их подразделений - Часть 1: Коды стран lEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к базо вой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам lEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к ба зовой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам - Вспомогательный стандарт lEC 60601-1-6 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6 - Общие требования к базовой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам - Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность lEC 60601-1-8 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-8: Общие требования к ба зовой безопасности и основным характеристикам - ДополнительньЕЙ стандарт: Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в меди цинском электрическом оборудовании и медицинских электрических системах lEC 62304 Медицинские устройства - Жизненный цикл программного обеспечения lEC 62366-1 Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с уче том эксплуатационной пригодности ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских из делий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования. EN 50581 Техническая документация по оценке электрических и электронных продуктов на предмет ограничения содержания вредных веществ. ISO/TR 24971 Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971 lEC 62366-2 Медицинские изделия - Часть 2: Руководство по применению проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 10 --- стр. 121 --- i 12 Рекламация В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: ООО «Фрезениус Каби» 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, ком. 15 Тел.: +7(495) 988-45-78, Факс: +7(495) 988-45-79 E-mail: olga.kukharchuk@fresenius-kabi.com I I