Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: Эксплуатационная документация/Паспорт ДДС-640.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «ДИАКОН-ДС»
Корзун Т.Ю.
« 06 » апреля 2026 г.
ПАСПОРТ
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для
диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
--- стр. 2 ---
http://www.diakon-ds.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ПАСПОРТ
Серийный номер анализатора: _________________________ Дата изготовления __________________20__ г.
1. Назначение
Анализатор автоматический биохимический ДДС -640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ
ДАЛЕ.941417.008ТУ предназначен для использования в клинико -диагностической лаборатории при количественном
определении аналитов (параметров) клинической химии в клинических образцах человека: моче, сыворотке, плазме
крови, гемолизате цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также спинномозговой жидкости с использованием
колориметрических, турбидиметрических и потенциометрических методов анализа. Определение аналитов проводится
с использованием реагентов, обеспечивающих специфическую химическую или иммунологическую реакцию.
Определяемые аналиты включают электролиты, белки, специфические белки, липиды, ферменты, субстраты.
2. Технические характеристики
Компонент Спецификации
Основные характеристики
анализатора
Исполнение анализатора Напольный
Производительность Максимальная производительность анализатора (биохимия)
– 640 тестов/час.
Максимальная производительность с модулем ИСБ – 890
тестов/час.
Основные компоненты 84 метода, включая 78 биохимических, 3 ИСБ (K+, Na+, Cl-)
Доступные для одновременного
выполнения методы, шт.
Одновременный анализ разными методами.
80 методов, включая 77 биохимических биреагентных
методов (или 154 монореагентных) и 3 ИСБ (K+, Na+, Cl-)
Ротор образцов 90 позиций для образцов, включая позиции для стандартных
проб, позиции калибраторов, позиции для контрольных
материалов, позиции моющего средства и позиции срочной
пробы. Можно устанавливать рядом разные типы образцов и
разные емкости для образцов: чашки для образцов,
первичные пробирки, вторичные пробирки.
Штрих-код Code128, Codabar, Code39, Code93, UPC/EAN, Interleaved 2
of 5.
Срочная проба (STAT) В любой момент можно установить срочную пробу и задать
для нее приоритет измерения.
Контроль качества Ежедневный (контроль качества по паспортным значениям
контрольного материала),
накопительный (накопление результатов в течение месяца).
Тип образца Сыворотка, моча, плазма крови, гемолизат цельной крови
(гемолизат), экстракт кала, спинномозговая жидкость
Объем образца для
биохимических тестов
1,2 мкл – 35 мкл, с шагом в 0,1 мкл
Объем образца для методов с
ИСБ
15 – 80 мкл
Игла дозатора образцов Система дозирования образцов оснащена:
- датчиком уровня жидкости;
- датчиком столкновения;
- автоматической проверкой на засор иглы дозатора (тест на
сгусток в реальном времени, дозирование воздуха вместо
жидкости, пузырьки воздуха, засор иглы);
- автоматическая промывка иглы дозатора.
Ротор реагентов 160 позиций реагентов. Два ротора для загрузки реагентов с
функцией охлаждения, до 80 флаконов с реагентами в
каждом роторе
Температура ротора реагентов от 2℃ до 8℃.
Объем флаконов реагентов 20 мл, 70 мл
Объем реагента От 10 до 360 мкл, шаг - 0,5 мкл.
Дозатор реагента Система дозирования реагента оснащена:
--- стр. 3 ---
http://www.diakon-ds.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
Компонент Спецификации
- датчиком уровня жидкости и отслеживания объема;
- автоматическая защита с датчиком столкновения;
- автоматической блокировкой иглы дозатора в реальном
времени (система обнаружения подсоса воздуха, пузырей
воздуха и засора иглы в реальном времени) и
предварительного подогрева реагента);
- автоматической промывкой иглы дозатора.
Кюветы 120 шт.
(многоразового использования из твердотельного пластика)
Оптический путь 5±0,1 мм
Тип системы охлаждения Воздушное (принудительное)
Температура реакции 37±0,1°С
Реакционный объем 90 – 360 мкл
Максимальное время реакции 10 мин.
Модуль перемешивания Система перемешивания состоит из миксера образцов и
миксера реагентов
Способ перемешивания Вращение лопаток миксера
Лампа 12В / 20Вт, время жизни более 2000 часов.
Абсорбция 0,0 – 3,6 ед. ОП
Длины волн Вогнутая голографическая дифракционная решетка
отражающего типа с уменьшенными абберациями,
фотодиодная матрица, спектрофотометрическая оптическая
с 16 длинами волн (340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм,
505 нм, 546 нм, 570 нм, 605 нм, 630 нм, 660 нм, 700 нм, 750
нм, 770 нм, 800 нм, 850 нм).
Типы методов измерений Основные методы измерений:
- конечная точка;
- двухточечная конечная точка;
- кинетика;
- двухточечная кинетика.
Источник питания 230 В ±23В, 50 ± 1 Гц
Максимальная потребляемая
мощность
≤ 1900 В∙А
Потребление воды ≤ 25 л/час
ИСБ Метод Ионоселективный электродный метод (прямая
потенциометрия)
Объем образца 15-80 мкл
Идентификация реагентов и
электродов
Ввод информации вручную или сканирование штрих-кода
Тип реагента Заполняющий раствор, Реагент А, Реагент Б, Раствор
сравнения, Разбавитель.
Тип электродов Na+, K+, Cl- и электрод сравнения
Температура 37±0,2°С
Внешние интерфейсы Интерфейс Локальная сеть (Ethernet порт)
Размер и масса Габаритные размеры (Д×Ш×В),
мм, (±20 мм)
1140×800×1120
Масса, кг 240±6
Условия хранения и
транспортирования
Температура От 5 до + 40°C
Относительная влажность не более 85% ОВ
Атмосферное давление 80,5 – 106 кПа
Условия эксплуатации Температура окружающей
среды
От +12 до +32℃
Относительная влажность 35 – 85%
Атмосферное давление 80,5 – 106 кПа
Другое Высота над уровнем моря: ≤ 2000 м
Категория безопасности Категория защиты от
поражения электрическим
током
Класс I по ГОСТ Р МЭК 61010-1
Категория перенапряжения Категория перенапряжения II по ГОСТ Р МЭК 61010-1
Степень загрязнения Степень загрязнения 2 по ГОСТ Р МЭК 61010-1
--- стр. 4 ---
http://www.diakon-ds.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
3. Комплектность поставки
Наименование Обозначение
документа Кол-во, шт.
Анализатор автоматический биохимический
ДДС-640 с принадлежностями для диагностики
in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ в составе:
ДАЛЕ.941417.008ТУ 1
Основной модуль ДАЛЕ.941417.008.01 1
Ионоселективный блок (ИСБ) ДАЛЕ.941417.008.35 1 (при необходимости)
Системный блок с предустановленным ПО ДАЛЕ.941417.008.02 1
Монитор ДАЛЕ.941417.008.03 1
Комплект клавиатура + мышь ДАЛЕ.941417.008.04 1
Кабель питания ДАЛЕ.941417.008.05 1
Сетевой кабель ДАЛЕ.941417.008.06 1
Флакон реагента (20 мл) ДАЛЕ.941417.008.07 не более 20
(стартовый, при
необходимости)
Флакон реагента (70 мл) ДАЛЕ.941417.008.08 не более 20
(стартовый, при
необходимости)
Крышка флакона (20 мл) ДАЛЕ.941417.008.09 не более 20
(стартовый, при
необходимости)
Крышка флакона (70 мл) ДАЛЕ.941417.008.10 не более 20
(стартовый, при
необходимости)
Кювета ДАЛЕ.941417.008.11 не более 120
Чашка для образцов ДАЛЕ.941417.008.12 не более 1000
(стартовая, при
необходимости)
Адаптер для образцов ДАЛЕ.941417.008.28 не более 100 (при
необходимости)
Комплект трубок и датчиков
в составе:
- Входной фильтр для деонизированной воды – 1 шт;
- Трубка для концентрированных отходов – 1 шт;
- Трубка для слива жидких отходов – 1 шт;
- Трубка для подачи щелочных растворов – 1 шт;
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC
разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC
разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости деонизированной воды (с
BNC разъемом) – 1 шт.
ДАЛЕ.941417.008.13 1
Ёмкость для деионизированной воды ДАЛЕ.941417.008.14 1
Ёмкость для отходов ДАЛЕ.941417.008.15 1
Ёмкость для щелочного раствора ДАЛЕ.941417.008.16 1
Электрод Na+ ДАЛЕ.941417.008.18 1 (стартовый, при
необходимости)
Электрод K+ ДАЛЕ.941417.008.19 1 (стартовый, при
необходимости)
Электрод Cl- ДАЛЕ.941417.008.20 1 (стартовый, при
необходимости)
Электрод сравнения ДАЛЕ.941417.008.21 1 (стартовый, при
необходимости)
--- стр. 5 ---
http://www.diakon-ds.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл ДАЛЕ.941417.008.22 1 (стартовый, при
необходимости)
Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл ДАЛЕ.941417.008.23 1 (стартовый, при
необходимости)
Набор системных растворов для ИСБ (А)
в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
ДАЛЕ.941417.008.24 1 (стартовый, при
необходимости)
Набор системных растворов для ИСБ (Б)
в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
ДАЛЕ.941417.008.25 1 (стартовый, при
необходимости)
Набор калибраторов для ИСБ – 1 шт. в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл.
ДАЛЕ.941417.008.26 1 (при необходимости)
Набор контролей для ИСБ – 1 шт. в составе:
- Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.
- Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
ДАЛЕ.941417.008.27 1 (при необходимости)
Руководство по эксплуатации ДАЛЕ.941417.008РЭ 1
Паспорт ДАЛЕ.941417.008ПС 1
Принадлежности:
Предохранитель ДАЛЕ.941417.008.29 4
Заглушка ДАЛЕ.941417.008.30 10
Модуль обслуживания ИСБ ДАЛЕ.941417.008.31 1
Инструмент для прочистки ДАЛЕ.941417.008.32 1
Прокладка ДАЛЕ.941417.008.33 4
Фильтр ДАЛЕ.941417.008.34 6
4. Упаковка
В соответствии с Руководством по эксплуатации.
5. Маркировка
В соответствии с Руководством по эксплуатации.
6. Хранение, транспортирование, эксплуатация
Хранение: Анализатор в транспортной упаковке следует хранить в диапазоне температур от плюс 5°С до плюс 40°С и
относительной влажности до 85%, без конденсации, при температуре плюс 25°С.
Транспортирование: Анализатор, комплектующие состава и принадлежности в транспортной упаковке долж ны
транспортироваться в диапазоне температур от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности до 85%, без
конденсации, при температуре плюс 25°С.
Анализатор следует оберегать от ударов, влаги и солнечного света.
Эксплуатация: Анализатор должен использоваться только в соответствии с Руководством по эксплуатации.
7. Гарантийные обязательства
Анализатор разрешен к обращению на территории Российской Федерации в соответствии с ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-
xx/xxxxxxxx.
Анализатор изготовлен в соответствии с требованиями нормативно -технического документа: « Анализатор
автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ. 941417.008ТУ.
Технологическая инструкция по контролю технического состояния комплектующих и сборке анализатора».
АО «ДИАКОН-ДС» (Изготовитель) гарантирует качество изготовленной продукции.
Гарантийный срок эксплуатации анализатора составляет 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию, но не более 30
месяцев с даты продажи.
Подробные сведения об условиях гарантии приведены в гарантийном талоне к анализатору.
--- стр. 6 ---
http://www.diakon-ds.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
8. Заключение
Анализатор автоматический биохимический ДДС -640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ
ДАЛЕ.941417.008ТУ прошёл испытания, отклонения от нормативно -технической документации отсутствуют, к
эксплуатации годен.
Начальник ОТК______________________________ / ______________________
М.П.
Изготовитель:
Акционерное Общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»),
Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
Сайт: http://www.diakon-ds.ru / Тел.: +7 495-980-63-39
Электронная почта: dds@diakon-ds.ru
Уполномоченная сервисная служба изготовителя, осуществляющая гарантийное обслуживание анализатора:
АО «ДИАКОН-ДС»
Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Тел.: +7 (495) 980-63-39
Электронная почта: dds@diakon-ds.ru
=== файл в архиве: Эксплуатационная документация/РЭ ДДС-640, версия 2.pdf ===
--- стр. 2 ---
диакон
АДС
Ш1С-640
(Версия: 02 от .2026 год)
Исследуем настоящее,
создаем будущее
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Анализатор автоматический
биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.ОО8ТУ
Руководство по эксплуатации
ДАЛЕ.941417.ОО8РЭ
АО «ДИАКОН-ДС» ____________
--- стр. 3 ---
Оглавление
Введение.....................................................................................................................................................1
Права интеллектуальной собственности.........................................................................................1
Наименование медицинского изделия.............................................................................................1
Информация о производителе.............................................................................................................1
Комплект поставки, наименование и назначение.........................................................................2
Область применения.............................................................................................................................4
Потенциальный потребитель..............................................................................................................4
Описание целевого аналита.................................................................................................................4
Показания к применению анализатора, специфическая патология, состояние или фактор
риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие............................................................................................. 4
Противопоказания..................................................................................................................................5
Риски применения медицинского изделия.....................................................................................5
Сведения о вводе анализатора в эксплуатацию........................................................................... 5
Требования охраны окружающей среды. Утилизация.................................................................6
Сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия прямого или
опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками,
внутренними средами организма.....................................................................................................6
Интерферирующие вещества и ограничения, связанные с пробой, которые могут
повлиять на результаты исследования.............................................................................................7
Информация о биологическом референтном интервале применения медицинского
изделия.......................................................................................................................................................7
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации
.....................................................................................................................................................................7
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения........................................................................................................................................7
Оборудование и материалы, необходимые для использования в комбинации с
медицинским изделием (не входящие в комплект поставки).................................................. 7
Информация о технике безопасности...............................................................................................9
1 ПРИНЦИП РАБОТЫ.....................................................................................................................19
1.1 Обзор.........................................................................................................................................19
1.2 Основные принципы............................................................................................................ 19
1.3 Методы анализа.....................................................................................................................21
1.3.1 Метод конечной точки...................................................................................................21
1.3.2 Метод двухточечной конечной точки.......................................................................22
1.3.3 Метод двухточечной кинетики...................................................................................24
1.3.4 Кинетика............................................................................................................................25
1.4 Тип калибровки и вычисление параметров................................................................27
1.4.1 Введение............................................................................................................................27
1.4.2 Линейная калибровка....................................................................................................27
1.4.3 Нелинейная калибровка................................................................................................29
1.5 Метод оценки контроля качества...................................................................................32
1.5.1 Введение............................................................................................................................32
1.5.2 Метод Леви-Дженнингса.............................................................................................32
1.5.3 Предосторожности при оценке контроля качества.............................................32
1.5.4 Метод Вестгарда............................................................................................................32
1.5 Проверка на хук-эффект...................................................................................................36
1.5.1 Введение............................................................................................................................36
1.5.2 Проверка на хук-эффект для кинетики.....................................................................37
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ...............................................................................38
2.1 Описание.................................................................................................................................38
2.2 Основная структура анализатора..................................................................................38
2.2.1 Общая структура анализатора..................................................................................38
2.2.2 Система обработки реагентов....................................................................................41
2.2.3 Система обработки образцов....................................................................................44
--- стр. 4 ---
2.2.4 Реакционная система....................................................................................................46
2.2.5 Система перемешивания..............................................................................................47
2.2.6 Система автоматической очистки кювет (моющая станция)............................48
2.2.7 Оптическая измерительная система (спектрофотометр).................................49
2.2.8 Ионоселективный блок (ИСБ)..................................................................................... 49
2.2.9 Встроенный сканер штрихкодов реагентов/образцов........................................49
2.2.10 Модуль обнаружения засора.......................................................................................50
2.2.11 Модуль дегазации..........................................................................................................50
2.2.12 Система управления анализатором.........................................................................50
2.2.13 Внешний принтер............................................................................................................50
2.3 Главная страница ПО и основные операции.............................................................51
2.3.1 Устройство главной страницы....................................................................................51
2.3.2 Общие элементы страницы.........................................................................................53
2.3.3 Структура меню...............................................................................................................55
2.3.4 Использование онлайн помощника..........................................................................56
2.3.5 Использование компьютерной мыши..................................................................................56
2.4 Спецификация анализатора.......................................................................................................57
2.4.1 Технические параметры...............................................................................................57
2.4.2 Размер и масса................................................................................................................59
2.4.3 Требования к окружающей среде..............................................................................59
2.4.4 Требования к источнику электропитания...............................................................59
2.4.5 Уровень шума и предохранители.............................................................................. 60
2.4.6 Коммуникационный интерфейс............................................................................................60
2.4.7 Классификация по безопасности...............................................................................60
2.4.8 . Характеристики аналитической эффективности........................................................60
2.4.9 . Характеристики клинической эффективности............................................................60
3 УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА...................................................................................................61
3.1 Проверка анализатора.......................................................................................................61
3.2 Требования к установке................................................................................................... 61
3.2.1 Требования к окружающей среде в помещении....................................................61
3.2.2 Требования к температуре и влажности в помещении........................................61
3.2.3 Требования к источнику электропитания...............................................................62
3.2.4 Требования к пространству.........................................................................................62
3.2.5 Требования к водоснабжению и канализации.......................................................63
3.3 Подключение анализатора.............................................................................................64
3.3.1 Подключение электропитания, сетевого кабеля и заземления.......................64
3.3.2 Подключение жидкостной системы.........................................................................64
4 ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ............................................................................................................69
4.1 Процесс работы...................................................................................................................69
4.2 Проверка перед включением.............................................................................................70
4.2.1 Проверка электропитания...........................................................................................70
4.2.2 Проверка подачи деионизированной воды.............................................................70
4.2.3 Проверка подключения слива отходов.....................................................................70
4.2.4 Проверка наличия бумаги в принтере......................................................................70
4.2.5 Проверка дозаторов и миксеров................................................................................70
4.2.6 Проверка оставшегося количества щелочного раствора и разбавителя...... 71
4.3 Включение анализатора.....................................................................................................71
4.3.1 Включение электропитания анализатора................................................................71
4.3.2 Запуск управляющего ПО............................................................................................ 72
4.4 Проверка статуса анализатора.......................................................................................74
4.5 Подготовка к измерениям.................................................................................................75
4.5.1 Подготовка реагентов...................................................................................................75
4.5.2 Подготовка щелочного раствора для игл дозаторов и разбавителя.............. 78
4.5.3 Подтверждение статуса реагентов............................................................................79
4.6 Калибровка.....................................................................................................................................80
4.6.1 Подготовка калибратора..............................................................................................81
4.6.2 Заказ калибровки.............................................................................................................81
--- стр. 5 ---
4.6.3 Запуск калибровочного теста.....................................................................................82
4.6.4 Автокалибровка...............................................................................................................82
4.7 Контроль качества (КК)...................................................................................................83
4.7.1 Подготовка образца контроля качества.................................................................. 84
4.7.2 Заказ контроля качества...............................................................................................84
4.7.3 Запуск теста контроля качества.................................................................................85
4.8 Измерение рутинных образцов....................................................................................86
4.8.1 Подготовка рутинных образцов.................................................................................86
4.8.2 Заказ рутинных образцов............................................................................................86
4.8.3 Запуск измерения образцов........................................................................................90
4.9 Срочный образец................................................................................................................91
4.9.1 Подготовка срочных образцов....................................................................................91
4.9.2 Заказ срочных образцов...............................................................................................91
4.9.3 Запуск измерений срочных образцов......................................................................92
4.10 Измерение тестов с указанием дополнительных параметров........................93
4.10.1 Введение............................................................................................................................93
4.10.2 Добавление теста...........................................................................................................93
4.10.3 Изменение/добавление методов измерений........................................................94
4.10.4 Повторное измерение образца..................................................................................95
4.10.5 Измерение разбавленного образца..........................................................................99
4.11 Статус и остановка тестов...........................................................................................100
4.11.1 Просмотр статуса ротора реагентов......................................................................100
4.11.2 Просмотр статуса тестов в роторе образцов...................................................... 102
4.11.3 Просмотр статуса тестов в реакционном роторе.............................................. 103
4.11.4 Пауза в работе...............................................................................................................104
4.11.5 Выход................................................................................................................................104
4.11.6 Аварийный выход.........................................................................................................105
4.12 Ежедневное обслуживание анализатора...............................................................105
4.13 Выключение........................................................................................................................105
4.13.1 Нормальное выключение............................................................................................105
4.13.2 Операции после выключения....................................................................................106
4.13.3 Режимы ожидания........................................................................................................106
5 СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ....................................................................................................107
5.1 Настройка системы............................................................................................................107
5.1.1 Введение...........................................................................................................................107
5.1.2 Параметры анализатора.............................................................................................107
5.1.3 Настройки пользователя..............................................................................................110
5.1.4 Оператор..........................................................................................................................112
5.1.5 Словарь данных..............................................................................................................115
5.1.6 Штрихкод.........................................................................................................................116
5.1.7 Настройки ЛИС...............................................................................................................116
5.1.8 Настройки ИСБ...............................................................................................................116
5.1.9 Спящий режим и пробуждение................................................................................. 117
5.1.10 Настройки предупреждений о статусе анализатора..........................................118
5.2 Настройки печати............................................................................................................... 118
5.2.1 Редактирование шаблона........................................................................................... 119
5.2.2 Настройки печати словаря ID.....................................................................................120
5.2.3 Порядок отображения тестов.....................................................................................121
5.3 Настройки параметров методов...................................................................................122
5.3.1 Введение...........................................................................................................................122
5.3.2 Настройки основных методов...................................................................................122
5.3.3 Настройка основных параметров............................................................................123
5.3.4 Настройка объёмов образцов и реагентов............................................................134
5.3.5 Настройка диапазона параметров...........................................................................136
5.4 Настройки калибровки.....................................................................................................137
5.4.1 Введение...........................................................................................................................137
--- стр. 6 ---
5.4.2 Создание калибратора.................................................................................................137
5.4.3 Редактирование калибратора...................................................................................137
5.4.4 Ввод концентрации калибратора.............................................................................138
5.4.5 Настройка правил калибровки..................................................................................139
5.4.6 Удаление калибратора................................................................................................140
5.5 Настройки контроля качества (КК)............................................................................. 141
5.5.1 Введение...........................................................................................................................141
5.5.2 Добавление/редактирование лота контроля качества......................................141
5.5.3 Удаление номера лота контроля качества............................................................142
6 АДАПТАЦИЯ РЕАГЕНТОВ......................................................................................................143
6.1 Определение остаточного объема реагентов........................................................143
6.1.1 Введение...........................................................................................................................143
6.1.2 Измерение остаточного объёма реагентов..........................................................143
6.2 Регистрация штрихкодированных реагентов......................................................... 144
6.2.1 Введение.........................................................................................................................144
6.2.2 Регистрация штрихкода реагентов........................................................................ 144
6.3 Регистрация и загрузка реагентов в процессе работы.....................................144
6.3.1 Введение.........................................................................................................................144
6.3.2 Регистрация и загрузка реагентов в процессе работы..............................................145
6.4 Регистрация и загрузка реагентов на остановленном анализаторе.......... 145
6.4.1 Введение.........................................................................................................................145
6.4.2 Регистрация и загрузка реагентов на остановленном анализаторе..........145
6.5 Замена реагентов на остановленном анализаторе.............................................146
6.5.1 Введение..........................................................................................................................146
6.5.2 Замена реагентов на остановленном анализаторе............................................146
6.6 Замена реагентов в процессе работы.......................................................................146
6.6.1 Введение..........................................................................................................................146
6.3.2 Замена реагентов в процессе работы....................................................................147
6.7 Удаление информации о реагентах...........................................................................147
6.7.1 Введение...........................................................................................................................147
6.7.2 Удаление реагентов.....................................................................................................148
7 ОБРАБОТКА ДАННЫХ..............................................................................................................149
7.1 Просмотр результатов калибровки............................................................................149
7.1.1 Введение..........................................................................................................................149
7.1.2 Просмотр текущих результатов калибровки...................................................... 149
7.1.3 Просмотр истории калибровки...............................................................................150
7.1.4 Просмотр калибровочной кривой...........................................................................150
7.1.5 Редактирование результатов калибровки.............................................................151
7.1.6 Просмотр реакционной кривой............................................................................... 152
7.2 Просмотр результатов контроля качества (КК)....................................................153
7.2.1 Введение..........................................................................................................................153
7.2.2 Просмотр ежедневного контроля качества.........................................................153
7.2.3 Просмотр накопительного контроля качества...................................................154
7.2.4 Просмотр реакционных кривых контроля качества..........................................154
7.2.5 Просмотр диаграммы контроля качества............................................................155
7.3 Обработка результатов образцов и их просмотр................................................156
7.3.1 Введение.........................................................................................................................156
7.3.2 Поиск результата..........................................................................................................156
7.3.3 Регистрация информации о пациенте...................................................................158
7.3.4 Просмотр реакционных кривых..............................................................................160
7.3.5 Редактирование/изменение результатов.............................................................161
7.3.6 Просмотр истории результатов..............................................................................163
7.3.7 Перерасчет результатов............................................................................................164
7.3.8 Отправка результатов в ЛИС....................................................................................164
7.3.9 Печать результатов образцов..................................................................................165
7.4 Печать результатов..........................................................................................................165
--- стр. 7 ---
7.4.1 Введение..........................................................................................................................165
7.4.2 Выбор шаблона для печати по умолчанию........................................................... 166
7.4.3 Печать результатов контроля качества.................................................................166
7.4.4 Печать отчета об образцах........................................................................................166
7.5 Импорт и экспорт данных.............................................................................................. 166
7.5.1 Введение..........................................................................................................................166
7.5.2 Импорт/экспорт параметров методов...................................................................167
8 СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ......................................................................................................169
8.1 Ручные методы....................................................................................................................169
8.1.1 Введение..........................................................................................................................169
8.1.2 Добавление ручных методов....................................................................................169
8.1.3 Удаление ручных методов.........................................................................................170
8.2 Расчетные методы............................................................................................................. 170
8.2.1 Введение..........................................................................................................................170
8.2.2 Добавление расчетных методов..............................................................................170
8.2.3 Удаление расчетных методов...................................................................................171
8.3 Профиль (Комбинированный метод).........................................................................171
8.3.1 Введение...........................................................................................................................171
8.3.2 Добавление профилей.................................................................................................171
8.3.3 Удаление прорфилей..................................................................................................172
8.3.4 Измерения профилей..................................................................................................172
8.4 Методы ИСБ..........................................................................................................................172
8.4.1 Введение..........................................................................................................................172
8.4.2 Просмотр параметров методов ИСБ......................................................................172
8.4.3 Изменение параметров методов ИСБ....................................................................172
8.6 Методы измерения сывороточных индексов......................................................... 173
8.6.1 Введение..........................................................................................................................173
8.6.2 Принцип измерения сывороточных индексов.....................................................173
8.6.3 Настройки метода измерения сывороточных индексов...................................174
8.6.4 Измерение сывороточных индексов......................................................................175
9 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСБ........................................................................................................... 176
9.1 Замечания по использованию ИСБ.............................................................................176
9.1.1 Введение..........................................................................................................................176
9.1.2 Меры предосторожности при использовании.................................................... 176
9.2 Принцип работы ИСБ........................................................................................................178
9.3 Параметры методов ИСБ...............................................................................................178
9.3.1 Введение..........................................................................................................................178
9.3.2 Просмотр параметров метода ИСБ........................................................................178
9.3.3 Изменение параметров метода ИСБ......................................................................179
9.4 Реагенты ИСБ.......................................................................................................................179
9.4.1 Введение..........................................................................................................................179
9.4.2 Подготовка реагентов ИСБ........................................................................................179
9.4.3 Замена реагентов ИСБ................................................................................................179
9.5 Калибровка ИСБ...................................................................................................................181
9.6 Контроль качества ИСБ....................................................................................................181
9.7 Измерение образцов на ИСБ..........................................................................................181
9.9 . Регулярное обслуживание...................................................................................182
10 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА.........................................................................................183
10.1 Использование штрихкода реагентов.................................................................... 183
10.1.1 Введение.........................................................................................................................183
10.1.2 Настройки штрихкода реагентов...........................................................................184
10.1.3 Загрузка штрихкода реагентов...............................................................................185
10.2 Использование штрихкода образцов.......................................................................185
10.2.1 Введение.........................................................................................................................185
--- стр. 8 ---
10.2.2 Измерение рутинных образцов................................................................................186
10.2.3 Измерение срочных образцов...................................................................................187
10.2.4 Добавление теста.........................................................................................................188
10.2.5 Повторное измерение образца................................................................................188
10.2.6 Подтверждение результатов теста..........................................................................188
10.2.7 Поиск результатов образца.......................................................................................189
10.3 Обслуживание сканеров штрихкода.........................................................................189
11 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛИС..........................................................................................................190
11.1 Обзор.....................................................................................................................................190
11.2 Настройка параметров связи с ЛИС.........................................................................190
11.2.1 Введение..........................................................................................................................190
11.2.2 Настройка параметров связи с ЛИС.......................................................................190
11.3 Измерение образцов со связью с ЛИС..................................................................... 191
11.3.1 Введение...........................................................................................................................191
11.3.2 Измерение образцов со связью с ЛИС................................................................... 191
11.4 Передача результатов....................................................................................................192
11.4.1 Введение..........................................................................................................................192
11.4.2 Настройки передачи результатов............................................................................192
11.4.3 Отправка результатов в ЛИС вручную....................................................................192
12 ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................................................193
12.1 Обзор.....................................................................................................................................193
12.1.1 Введение..........................................................................................................................193
12.1.2 Приспособления и инструменты для обслуживания.........................................193
12.2 Инструкции по обслуживанию анализатора..........................................................194
12.2.1 Введение..........................................................................................................................194
12.2.2 Инициализация..............................................................................................................195
12.2.3 Обслуживание игл дозаторов................................................................................... 196
12.2.4 Обслуживание (очистка) кювет................................................................................ 197
12.2.5 Бланк кювет.....................................................................................................................198
12.2.6 Обслуживание частей, требующих периодической замены (расходные
материалы)199
12.2.7 Техническое обслуживание ИСБ.............................................................................200
12.2.8 Обслуживание сканеров штрихкода...................................................................... 203
12.2.9 Запрос состояния.........................................................................................................203
12.2.10 Запрос версии контроллера.............................................................................................204
12.2.11 Самопроверка анализатора..............................................................................................205
12.3 Ежедневное обслуживание...........................................................................................206
12.3.1 Введение........................................................................................................................206
12.3.2 Проверка соединения трубок с деионизированной водой............................ 207
12.3.3 Проверка соединения сливных трубок.................................................................207
12.3.4 Проверка оставшегося количества разбавителя и щелочного раствора..208
12.3.5 Проверка дозатора образцов/дозатора реагентов/миксера/промывочной
камеры 209
12.3.6 Очистка электродов ИСБ............................................................................................210
12.3.7 Проверка принтера/бумаги........................................................................................211
12.4 Еженедельное обслуживание........................................................................................211
12.4.1 Очистка внешней поверхности дозатора образцов/дозатора
реагентов/миксера...........................................................................................................................211
12.4.2 Очистка автоматической моющей станции кювет............................................. 213
12.4.3 Интенсивная очистка кювет......................................................................................214
12.4.4 Очистка промывочной камеры дозатора реагентов/дозатора образцов . 215
12.4.5 Очистка промывочной камеры миксера................................................................217
12.4.6 Проверка значения сигнала AD................................................................................ 218
12.4.7 Обслуживание сканеров штрихкода...................................................................... 220
12.4.8 Очистка трубок ИСБ.....................................................................................................221
12.4.9 Очистка камеры разбавления электролита и миксера.....................................222
12.5 Ежемесячное обслуживание.......................................................................................223
--- стр. 9 ---
12.5.1 Очистка штоков рук дозаторов и миксеров.........................................................223
12.5.2 Очистка автоматической моющей станции кювет............................................225
12.5.3 Очистка воздушных фильтров анализатора....................................................... 226
12.6 Обслуживание раз в квартал........................................................................................227
12.6.1 Очистка емкости с деионизированной водой..................................................... 2.Т1
12.6.2 Очистка емкости с щелочным раствором............................................................228
12.6.3 Очистка емкости для жидких отходов...................................................................229
12.7 Обслуживание раз в полгода.......................................................................................230
12.7.1 Замена лампы...............................................................................................................230
12.7.2 Замена входного фильтра для воды.......................................................................231
12.8 Обслуживание по необходимости.............................................................................232
12.8.1 Очистка панелей анализатора..................................................................................232
12.8.2 Очистка реакционного ротора.................................................................................233
12.8.3 Очистка отсека ротора реагентов/ротора образцов.........................................234
12.8.4 Очистка кювет с замачиванием..............................................................................236
12.8.5 Проверка/замена кювет.............................................................................................238
12.8.6 Прочистка/замена дозатора образцов..................................................................239
12.8.7 Прочистка/замена дозатора реагентов................................................................242
12.8.8 Замена электродов......................................................................................................246
12.8.9 Хранение электродов не на борту анализатора.................................................249
12.8.10 Добавление заполняющего средства для электрода сравнения..................250
12.8.11 Замена трубки перистальтического насоса........................................................ 251
12.8.12 Замена трубки пережимного клапана...................................................................252
12.8.13 Замена трехходового клапана и трубки дозирующего насоса......................253
13 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА..............................................256
13.1 Хранение анализатора...................................................................................................256
13.2 Транспортирование анализатора..............................................................................256
14 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................................257
14.1 Журналошибок..................................................................................................................257
14.1.1 Классификация ошибок.............................................................................................257
14.2 Поиск в журнале ошибок...............................................................................................259
14.3 Устранения неисправностей.......................................................................................259
14.3.1 Введение..........................................................................................................................259
14.3.2 Обзор сообщений об ошибках анализатора....................................................... 260
14.3.3 Идентификация ошибки анализатора....................................................................260
14.4 Флаги результатов...........................................................................................................261
14.4.1 Введение..........................................................................................................................261
14.4.2 Флаги результатов, коды и типы ошиОбок во время измерений....................261
15 ЛИТЕРАТУРА...............................................................................................................................271
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ......................................................................271
Приложение А. Список частей анализатора для периодической замены........................273
Приложение Б. Гарантия, рекламации.........................................................................................274
Приложение В. Наборы реагентов.................................................................................................275
--- стр. 12 ---
- Раствор сравнения, 100 мл -1 шт.
- Разбавитель, 360 мл -1 шт.
27. Набор калибраторов для ИСБ -1 шт. (при необходимости), в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл -1 фл.
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл -1 фл.
28. Набор контролей для ИСБ -1 шт. (при необходимости), в составе:
- Контроль (низкий уровень), 5 мл -1 фл.
- Контроль (высокий уровень), 5 мл -1 фл.
29. Руководство по эксплуатации -1 шт.
30. Паспорт -1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель-4 шт.
2. Заглушка-10 шт.
3. Модуль обслуживания ИСБ-1 шт.
4. Инструмент для прочистки -1 шт.
5. Прокладка - 4 шт.
6. Фильтр-6 шт.
3
--- стр. 13 ---
Назначение
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики
in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ предназначен для использования в клинико
диагностической лаборатории при количественном определении аналитов (параметров)
клинической химии в клинических образцах человека: сыворотке, моче, плазме крови,
гемолизате цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также спинномозговой жидкости с
использованием колориметрических, турбидиметрических и потенциометрических методов
анализа. Определение аналитов проводится с использованием реагентов, обеспечивающих
специфическую химическую или иммунологическую реакцию. Определяемые аналиты
включают электролиты, белки, специфические белки, липиды, ферменты, субстраты.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Потенциальный потребитель
Пользователями анализатора являются работники клинико-диагностических лабораторий
медицинских учреждений (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Эксплуатация анализатора
должна проводиться квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим
специальную подготовку. Проводят анализ лица старше 18 лет.
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия
Данное медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro, для всех групп
населения без градации по демографическому, популяционному или половозрастному
признаку.
Описание целевого аналита
Определение различных аналитов (параметров) клинической химии в образцах сыворотки,
мочи, плазмы крови, гемолизате цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также
спинномозговой жидкости с использованием колориметрических, турбидиметрических и
потенциометрических принципов анализа. Определение аналитов проводится с
использованием реагентов, рекомендованных производителем, обеспечивающих
специфическую химическую или иммунологическую реакцию.
Определяемые аналиты включают электролиты, белки, специфические белки, липиды,
ферменты, субстраты.
Показания к применению анализатора, специфическая
патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования
которого предназначено медицинское изделие
Анализатор ДДС-640 используется как для исследования проб здоровых пациентов с
нормальными показателями аналитов в биологической жидкости, так и проб пациентов,
нуждающихся в дополнительном медицинском обследовании в случае обнаружения
патологических параметров тестов в образцах сыворотки, мочи, плазмы крови,
гемолизате цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также спинномозговой жидкости.
Это обследование может включать в себя любой тест, который помогает диагностировать
состояние пациента. Таким образом Анализатор ДДС-640 используется в качестве
4
--- стр. 14 ---
вспомогательного инструмента для диагностики различных заболеваний. В
диагностических целях результаты всегда должны быть сопоставлены с анамнезом
заболевания, клинической картиной и результатами других лабораторных исследований.
Результат измерений не является диагнозом и должен интерпретироваться только врачом.
Основные выполняемые анализы
(целевые аналиты)
Описание целевых аналитов и клинической значимости их определения приведены в
инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения того
или иного аналита. Перечень наборов реагентов указан в Приложении В.
Тип анализируемого образца
Сыворотка, моча, плазма крови, гемолизат цельной крови (гемолизат), экстракт кала, а
также спинномозговая жидкость.
Научная обоснованность аналита
Не требуется для общеизвестных аналитов.
Противопоказания
При использовании анализатора по назначению, в соответствии с руководством по
эксплуатации, противопоказания к применению и побочные эффекты отсутствуют.
Сведения об аналитической чувствительности (пороге
обнаружения),аналитической специфичности,
диагностической чувствительности и диагностической
специфичности
Сведения об аналитической чувствительности (пороге обнаружения),аналитической
специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности
Сведения о чувствительности и специфичности определяются методом Леви-Дженнигса и
правилами Вестгарда для оценки результатов контроля качества. Данные методы оценки
контроля качества описываются в руководстве по эксплуатации ДАЛЕ.941417.008РЭ.
Определение аналитов проводится с использованием реагентов, обеспечивающих
специфическую химическую или иммунологическую реакцию.
Анализатор обеспечивает высокую диагностическую чувствительность, что выражается в
способности выявлять минимальные концентрации аналитов в биологических образцах, а
также характеризуется высокой диагностической специфичностью, то есть способностью
однозначно идентифицировать измеряемые группы аналитов как: электролиты, белки,
специфические белки, липиды, ферменты, субстраты.
Риски применения медицинского изделия
Управление рисками для медицинского изделия Анализатор автоматический
биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ
ДАЛЕ.941417.008ТУ, осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ IS014971.
Риски и опасности для персонала лаборатории при использовании анализатора ДДС-640
в соответствии с его назначением указаны в соответствующих разделах данного
руководства по эксплуатации.
Сведения о вводе анализатора в эксплуатацию
Информация подробно изложена в разделе 3 «УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА». Там же
указаны требования к помещениям, в которых предполагается установка анализатора.
5
--- стр. 17 ---
Используются калибраторы, совместимые с используемыми реагентами, в
соответствии с инструкциями по применению реагентов.
- Контрольные материалы:
Используются контрольные материалы, совместимые с используемыми реагентами, в
соответствии с инструкциями по применению реагентов.
- Пробирки, пипетки:
Автоматические микропипетки: объем дозирования 0-100 мкл, 0-1000 мкл.
Первичные или вторичные пробирки: 01Омм-16мм, диапазон высоты: 60 мм-100 мм.
- Одноразовые медицинские диагностические перчатки.
- Ёмкость для утилизации отходов класса Б.
- Ручной сканер штрихкодов.
Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий
посредством использования специальных технических или программных средств или
другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для
обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия:
- Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими
способами отсутствуют.
Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны
здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским
изделием другого производителя:
- Используется совместно с изделиями, указанными в разделе «Оборудование и
материалы, необходимые для использования в комбинации с медицинским изделием (не
входящие в комплект поставки)».
Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному
использованию медицинских изделий:
- Используется совместно с изделиями, указанными в разделе «Оборудование и
материалы, необходимые для использования в комбинации с медицинским изделием (не
входящие в комплект поставки)».
8
--- стр. 18 ---
Информация о технике безопасности
В данном руководстве по эксплуатации используются различные символы, напоминающие
пользователю о необходимости соблюдения правил безопасности во время работы с
анализатором. Каждое предостережение состоит из символа опасности и
предупреждающего текста.
Символы опасности
В руководстве используются следующие символы опасности.
Описание пиктограмм
Символ Предупреждающий
текст Значение
ж
Внимание
Оператор должен действовать в соответствии с
инструкциями и рекомендациями руководства по
эксплуатации, иначе возможно причинение ему
серьезных травм и даже гибель. Серьезные травмы
включают: ослепление, ранения, ожоги
(температурные), поражение электрическим
током, переломы, отравления и другие
последствия, которые могут привести к
длительной госпитализации.
ж
Осторожно
Если работа проводится не в соответствии с
руководством по эксплуатации, это может
привести к повреждению системы и/или
получению недостоверных результатов.
ж
Замечание
Следуйте инструкциям и рекомендациям
руководства по эксплуатации, чтобы избежать
травм, повреждений и неблагоприятных
воздействий, влияющих на результаты
исследований. Также помните об источниках
инфекций. Полученные травмы, включающие
небольшие ожоги, поражение электрическим
током или аллергические реакции, не требуют
госпитализации.
Биологическая
опасность
Под биологической опасностью подразумевается
биологический фактор, который может быть
опасен для окружающей среды и живых
организмов.
На анализатор, комплектующие и маркировку нанесены различные пиктограммы,
напоминающие пользователю о характеристиках анализатора и предупреждающие об
опасностях, возникающих во время работы. Пожалуйста, регулярно проверяйте наличие
пиктограмм на оборудовании и держите их чистыми. Если пиктограммы стерлись или
стали неразборчивыми, обратитесь к поставщику оборудования за заменой. Значение
пиктограмм следующее:
9
--- стр. 19 ---
Пиктограмма Значение Пиктограмма Значение
Осторожно
А
Опасность поражения
электрическим током
Осторожно
Горячая поверхность Биологические риски
Клемма защитного
заземления | IVD Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Главный выключатель
включен
Питание анализатора
включено
Главный выключатель
выключен
•
Питание анализатора
выключено
SN Серийный номер Изготовитель
Особая утилизация △ Осторожно. Возможно
травмирование рук
Дата изготовления
DI Использовать до
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
п
Верх
Не допускать
воздействие влаги
■
Не кантовать
?
Хрупкое, обращаться
осторожно ■
Штабелировать
запрещается
[излучение. Knaccsj
Лазерное излучение,
класс 2
(опциональный
сканер штрихкода)
■4—-1-
Плавкий
предохранитель
Переменный ток Температурный
диапазон
|ref| Номер по каталогу
Соблюдайте правила по
утилизации
Предел по количеству
ярусов в штабеле
Не допускать
воздействия
солнечного света
ДАС
In vitro solutions
диакон *дс
Логотип
изготовителя/
производителя Упаковка изготовлена
из вторичного сырья
10
--- стр. 21 ---
Предупреждение травм от движущихся частей
ОСТОРОЖНО
Если анализатор работает, НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к движущимся частям, таким
как дозатор реагентов, дозатор образцов, миксер и моющая станция.
А Закрывайте защитные крышки и крышки роторов во время работы
/ ! \ анализатора. Несоблюдение этих требований может привести к травмам
или неправильным результатам.
НЕ ЗАСОВЫВАЙТЕ пальцы или руки в открытые части работающего
анализатора.
Защита глаз от источников света
ОСТОРОЖНО
1. НЕ СМОТРИТЕ на свет, исходящий от лампы во время работы
анализатора. Это может привести к повреждению глаз.
2. Отключите питание и подождите 15 минут (дайте лампе остыть), чтобы
избежать ожогов при замене лампы.
Защита глаз от источников лазерного излучения
д ОСТОРОЖНО
/|\ Во время работы анализатора НЕ СМОТРИТЕ на свет, исходящий от лазера
• * * сканера штрихкодов. Это может привести к повреждению глаз.
Предупреждение поражения электрическим током.
ОСТОРОЖНО
Запрещается открывать заднюю, правую и левую боковые стенки (кожухи)
при включенном электропитании. Обслуживание должен проводить только
л авторизованный персонал.
/|\ Запрещается ставить образцы и реагенты на поверхность анализатора во
• * * избежание разлития жидкостей внутрь анализатора. Если случилась
протечка или жидкость попала внутрь, немедленно выключите анализатор и
свяжитесь с поставщиком оборудования. Не игнорируйте пролитую
жидкость! Это может привести к поражению электрическим током.
Утилизация анализатора.
ОСТОРОЖНО
д Утилизация анализатора проводится в соответствии с действующим
/|\ законодательством, см. раздел «Требования охраны окружающей среды.
1 ' * Утилизация» во вводной части настоящего руководства.
Инфекционные или микробные риски
Все компоненты медицинского изделия, имеющие контакт с биологическими образцами,
перед утилизацией необходимо продезинфицировать как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные) - по СанПиН 2.1.3684.
Физические риски
Возможность взрыва и возгорания прибора при утилизации отсутствует.
12
--- стр. 22 ---
Перерыв в работе анализатора
Соблюдайте следующие меры предосторожности для снижения или исключения рисков,
связанных с периодами простоя анализатора, например, при ремонте или утилизации.
ОСТОРОЖНО
л В процессе обслуживания или работы очистите и дезинфицируйте
/|\ поверхности анализатора, несущие биологическую опасность: дозатор
' * * реагентов, дозатор образцов, миксер. Проинструктируйте персонал, чтобы
избежать биологических рисков во время работы или обслуживания.
Меры предосторожности при использовании
Введение
Для безопасного и эффективного использования анализатора ДДС-640 внимательно
прочитайте следующие предостережения. Любое нарушение приведенных
предостережений может повлиять на точность измерений анализатора.
Оператор
д ОСТОРОЖНО
/ |\ Операторами анализатора могут быть инженеры, врачи или персонал
лаборатории, прошедшие обучение.
Заземление
ОСТОРОЖНО
Перед работой убедитесь, что прибор заземлен.
Назначение
ОСТОРОЖНО
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями
для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ предназначен для
использования в клинико-диагностической лаборатории при
количественном определении аналитов (параметров) клинической химии в
клинических образцах человека: сыворотке, моче, плазме крови, гемолизате
цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также спинномозговой
жидкости с использованием колориметрических, турбидиметрических и
потенциометрических методов анализа. Определение аналитов проводится
с использованием реагентов, обеспечивающих специфическую химическую
или иммунологическую реакцию. Определяемые аналиты включают
электролиты, белки, специфические белки, липиды, ферменты, субстраты.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике in
vitro.
Если анализатор предполагается использовать с другой целью, обязательно
проконсультируйтесь с поставщиком оборудования.
Пожалуйста, перед вынесением клинического решения примите во внимание
клинические симптомы и другие результаты исследований.
13
--- стр. 23 ---
Использование анализатора
ОСТОРОЖНО
1. Перед работой на анализаторе оператор должен пройти обучение. При
работе следуйте указаниям руководства по эксплуатации. Неправильное
использование может привести к травмам, повреждению системы или
неправильным результатам.
2. Выполните калибровку и проведите контроль качества перед первым
использованием анализатора, чтобы убедиться в корректной работе
прибора.
3. При работе с анализатором необходимо регулярно выполнять контроль
качества, иначе достоверность тестов не гарантируется.
л 4. Не открывайте крышки образцов и реагентов в ходе выполнения анализа.
/|\ 5. Системный блок с предустановленным ПО - это внешний компьютер, на
' * * котором установлено специальное программное обеспечение. Компьютер
должен использоваться исключительно для работы с анализатором. НЕ
ЗАПУСКАЙТЕ другое программное обеспечение, если компьютер
подключен к анализатору. Ненадлежащее использование может привести к
заражению вирусами.
6. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к клавиатуре и компьютерной мыши мокрыми от
воды или химикатов руками.
7. Не используйте анализатор вблизи легковоспламеняющихся
материалов.
8. О любых серьезных проблемах с анализатором сообщайте
производителю.
Окружающая среда
ОСТОРОЖНО
1. Установите анализатор в соответствии с настоящим руководством по
д эксплуатации. Неправильная установка может привести к широкому
/|\ диапазону последствий: от неправильных результатов анализа до
‘ * * повреждения анализатора.
2. При изменении состояния анализатора свяжитесь с поставщиком
оборудования.
Меры предосторожности против электромагнитной интерференции
ОСТОРОЖНО
1. Держите анализатор подальше от источника электромагнитных шумов и
излучений. Выключайте мобильные телефоны и приемо-передатчики при
А работе с анализатором, так как электромагнитное излучение может
/ ! \ неблагоприятно влиять на анализатор.
2. Не используйте рядом другое медицинское изделие, способное
генерировать электромагнитное излучение, мешающее работе анализатора.
ВНИМАНИЕ
/|\ Пользователь ответственен за обеспечение электромагнитной
/ * \ совместимости анализатора с другим оборудованием, так чтобы анализатор
мог работать нормально.
14
--- стр. 24 ---
Предупреждение об электромагнитной совместимости
Декларация
1. Электромагнитное излучение анализатора соответствует требованиями
изложенным в ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
.А 2. Анализатор ДДС-640 разработан и протестирован в соответствии с
/! \ оборудованием класса А в соответствии с ГОСТ CISPR 11 и соответствует
нормам радиопомех класса А.
3. Оцените электромагнитное окружение перед использованием
анализатора.
ОСТОРОЖНО
1. Анализатор предназначен исключительно для использования в
помещении.
л 2. При использовании анализатора в среде с низкой влажностью, в
/|\ особенности в окружении синтетических материалов, (синтетические ткани,
' * * напольные покрытия и т.д.), могут возникать электростатические разряды,
влияющие на его работу.
3. Запрещается использовать анализатор вблизи мощных источников
радиоактивного излучения во избежание их влияния на его работу.
Настройка параметров
ОСТОРОЖНО
Необходимо задать такие параметры, как объем образца, объем реагента и
длина волны. При настройке параметров следуйте указаниям руководства
по эксплуатации и инструкциям к реагентам.
Очистка и дезинфекция
ВНИМАНИЕ
Если опасные вещества были разлиты на поверхность или внутрь
анализатора, необходимо провести соответствующую обработку
поверхности дезинфицирующими средствами.
Предосторожности при обращении с образцами
ОСТОРОЖНО
1) Образец не должен содержать нерастворимых частиц, таких как пыль или
фибрин. Сгустки и нерастворимые загрязнения могут засорить иглу дозатора
образца, что повлияет на результаты тестов.
2) Гемолиз, иктеричность и липемичность также могут привести к
неправильным результатам. Рекомендуется использовать тесты с бланком по
образцу.
3) Правильно храните образец. При неправильном хранении структура
л образца меняется, что может привести к некорректным результатам.
|\ 4) НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ открытые образцы в течение длительного времени. В них
может попасть пыль или из них испарится часть воды, что в дальнейшем
приведет к ошибочным результатам при тестировании.
5) В случае возникновения проблем с анализом образцов, обратитесь к
поставщику реагентов за консультацией.
6) По вопросам предварительной обработки образцов обратитесь к
инструкции по применению соответствующего реагента.
15
--- стр. 25 ---
7) Перед выполнением теста убедитесь, что количество образца достаточно
для проведения измерения в соответствии с руководством по эксплуатации.
8) Перед выполнением теста убедитесь, что образец установлен правильно
во избежание получения ошибочных результатов.
9) При взятии и обработке образцов следуйте локальными нормам и
руководствам.
Соблюдайте требования к условиям хранения образцов, а также
используемых реагентов, калибраторов, контролей, моющего раствора в
соответствии с инструкциями по их применению. Не допускается
использование образцов, реагентов, калибраторов и контролей, если были
нарушены условия их хранения или если их срок годности истек.
Использование реагентов, калибраторов и контролей
ОСТОРОЖНО
1) Не оставляйте реагенты, калибраторы и контроли открытыми на
длительное время, чтобы предотвратить их загрязнение и испарение, это
может повлиять на результат анализа.
2) Проводите своевременную калибровку в случаях замены лота реагента, при
выходе контрольных значений за пределы установленного диапазона, а также в
прочих случаях, предусмотренных инструкциями по применению используемых
реагентов, калибраторов, а также внутренними операционными процедурами
лаборатории. Правильность результатов тестов может быть поставлена под
угрозу, если калибровка своевременно не выполнена или выполнена не
корректно.
3) Обязательно проводите внутрилабораторный контроль качества, измерения
должны проводиться только на основании допуска к работе аналитической
системы, в том числе по результатам проведенного контроля качества.
4) Значения контролей должны находиться в пределах доверительного
интервала, указанного в соответствующем паспорте значений к контрольному
материалу.
5) Убедитесь, что используемые калибраторы и контроли совместимы с
используемыми реагентами, обратитесь к соответствующим инструкциям по
применению используемых реагентов, калибраторов и контролей.
6) На анализаторе ДДС-640 могут использоваться реагенты производства АО
«ДИАКОН-ДС» (Россия), «ДиаСис Диагностик Системе ГмбХ»
(Германия), «СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.» (Испания), «Аптек Диагностике нв»
(Бельгия), зарегистрированные в государственном реестре медицинских
изделий. Перечень реагентов см. Приложение В.
Использования реагентов других производителей может привести к снижению
точности получаемых результатов, некорректной работе анализатора и выходу
его из строя. В случае необходимости использования реагентов или расходных
материалов других производителей свяжитесь с вашим поставщиком
оборудования.
16
--- стр. 26 ---
Использование ИСБ (Ионоселективный блок)
ОСТОРОЖНО
Если ионоселективный блок (ИСБ) подключен, а питание анализатора
отключено на длительный срок (более 7 суток), извлеките электроды и
храните их отдельно от прибора во избежание их повреждения из-за
отсутствия электропитания. При возобновлении использования электродам
потребуется процедура активации. При активации электрод помещают на
горизонтальную поверхность и вводят в его отверстие сыворотку крови.
Сыворотка должна протечь на обратную сторону.
Резервная копия данных
ВНИМАНИЕ
Регулярно делайте резервные копии результатов анализа и параметров
измерения.
Использование внешних устройств
ОСТОРОЖНО
Обратитесь к соответствующим инструкциям для ознакомления с мерами
предосторожности при работе с компьютером. Подключение внешних
устройств не входящих в комплект поставки может привести к
повреждениям анализатора и прекращению гарантийных обязательств.
Использование трубок и других частей, содержащих жидкости
ВНИМАНИЕ
При использовании оборудования с изношенными или поврежденными
трубками или другими частями, содержащими жидкости, немедленно
остановите работу и обратитесь к сертифицированным сервисным
инженерам для замены.
Обслуживание и ремонт системы
ОСТОРОЖНО
1) Выполняйте обслуживание в соответствии с руководством по
эксплуатации Неправильное обслуживание приведет к некорректным
результатам, и даже может вызвать травмы или повреждения анализатора.
2) На поверхностях анализатора со временем накапливается пыль.
Необходимо очищать их мягкой тканью сухой или с небольшим количеством
мыльного раствора. Никогда не используйте органические растворители,
такие как спирт (72%). Вытирайте поверхности насухо после очистки.
3) Перед очисткой переведите все выключатели в положение Выкл. и
отключите анализатор от электросети. Будьте осторожны, не допускайте
попадания воды внутрь анализатора, это может вызвать травмы или
повреждение анализатора.
17
--- стр. 27 ---
4) После замены источника света, оптической системы, иглы дозатора
образцов, иглы дозатора реагентов, миксеров и других важных
компонентов необходимо выполнить калибровку.
5) При замене лампы отключите питание и дождитесь остывания лампы
и кожуха (около 15 минут), чтобы избежать получения ожогов.
/|\ 6) Необходимо следить за состоянием и своевременной заменой
* * * расходных материалов.
7) Если анализатор сломан и требует ремонта, обратитесь к поставщику
оборудования. При обслуживании соблюдайте меры предосторожности,
остерегайтесь биологической опасности, поражения электрическим током,
травм движущимися частями и др.
8) Используйте расходные материалы, рекомендованные
производителем. Использование других расходных материалов может
повлечь за собой ухудшение качества работы анализатора.
Противопоказания
А ВНИМАНИЕ
/ | \ Нет противопоказаний к использованию медицинского изделия.
Другое
ВНИМАНИЕ
1) Проверяйте образцы на отсутствие загрязнения (пыль, фибриноген,
сгусток плазмы, инородные тела, фибрин и т.д.), проверяйте качество
каждого образца. Проверяйте отсутствие пузырьков воздуха. Регулярно
выполняйте обслуживание согласно руководству по эксплуатации,
заменяйте расходные материалы. Своевременное обслуживание
анализатора авторизованными сервисными специалистами может
гарантировать корректные результаты измерений.
2) После замены главных компонентов, таких как лампа, дозатор образцов,
иглы, кюветы и т.д., необходимо выполнять калибровку методов.
3) Проверяйте качество деионизированной воды, оно должно
соответствовать ГОСТ Р 52501 со степенью чистоты 2 с удельной
электрической проводимостью не более 0,10 мСм/м (1,0 мкСм/см). Если
качество не соответствует требованиям ГОСТ Р 52501, это приведет к
неправильным результатам измерения и засору жидкостной системы
анализатора.
18
--- стр. 28 ---
Значение AD
Абсорбция
Абсорбция реакционной
смеси и скорость
изменения абсорбции
Параметры калибровки
Результаты тестов Результаты КК
Оценка КК
--- стр. 29 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Смесь перемешивается, термостатируется, после чего замеряется её оптическая
плотность (в спектральной области 340-850 нм). Анализатор даёт возможность
регистрировать абсорбцию в диапазоне до 3,6 ед. ОП.
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности
смеси реагентов с биологической жидкостью в определенных пропорциях и условиях, и
последующем пересчёте с помощью встроенных программ полученного значения
оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию или единицу активности)
исследуемого аналита.
Принцип работы фотометрического модуля опирается на закон Бугера-Ламберта-Бера,
который гласит, что величина оптической плотности прямо пропорциональна
концентрации аналита в образце исследуемой биологической жидкости. Световой поток
от галогенной лампы фокусируется системой линз и проходит через измерительную
кювету с реакционным раствором. Далее свет попадает на дифракционное зеркало, где
разлагается в спектр, выделенные области которого отражаются на фотоприемники,
соответствующие длинам волн. Полученный с каждого фотоприемника сигнал
усиливается и передаётся на аналого-цифровой преобразователь для последующей
обработки микропроцессором. Результат измерений отображается на мониторе,
подключенном к анализатору, в виде значений оптической плотности и/или концентрации
аналита (или активности фермента) в образце, а также может быть передан в ЛИС и
распечатан на принтере.
Потенциометрический метод
Потенциометрический метод исследования заключается в измерении концентрации
ионов Na+, К+ и CI- в сыворотке и моче, что является дополнительной диагностикой
нарушений электролитного баланса и баланса биологических жидкостей тела.
При методе измерения потенциометрии необходим контакт проб с ионо-селективным и
референсным электродами. Разностью электрических потенциалов определяется
количество специфических ионов. Такие измерения требуют использования референсного
раствора, референсного и ионно-селективного электродов и модуля ИСБ.
Отношение между электродвижущей силой ионоселективного электрода и концентрацией
ионов выводится через уравнение Нернста.
Определение абсорбции:
Как показано на рисунке ниже, если источник параллельного монохроматического
светового пучка с интенсивностью 10 проходит через ячейку (кювету), содержащую
поглощающую свет жидкость с концентрацией С и толщиной L (длина оптического пути),
некоторые фотоны адсорбируются, и интенсивность света снижается с 10 до 1:
а = -lsi?
где /о - интенсивность входящего света, / - интенсивность выходящего света, 1/10 -
светопропускание.
Закон Ламберта - Бэра:
А = UCL
Таким образом, можно получить следующую формулу:
20
--- стр. 30 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
-lgy- = sCL, 'О
где С - концентрация раствора, L - толщина абсорбционной ячейки (кюветы) (т.н.
оптический путь), □ - коэффициент абсорбции. Существует два способа выразить
коэффициент абсорбции - коэффициент молярного поглощения и коэффициент
спектрального поглощения. Физический смысл коэффициента молярного поглощения -
абсорбция раствора с одномолярной концентрацией при длине оптического пути в 1 см.
Физический смысл коэффициента спектрального поглощения - абсорбция раствора с
концентрацией 1% (вес/объем) при длине оптического пути в 1 см.
После измерения /, /ои Z. можно рассчитать по формуле концентрацию С.
1.3 Методы анализа
Анализ и расчеты на данном автоматическом биохимическом анализаторе основаны на
законе Ламберта-Бэра. Основные методы расчетов следующие:
1. Метод конечной точки.
2. Двухточечный метод конечной точки.
3. Двухточечная кинетика.
4. Кинетика.
1.3.1 Метод конечной точки
Метод конечной точки используется для реакций, которые достигают равновесия через
некоторый период времени. Из-за большой константы равновесия реакции можно считать,
что весь субстрат (аналит) превращается в продукт, абсорбция реакционной смеси больше
не будет увеличиваться (уменьшаться), степень увеличения (уменьшения) абсорбции
пропорциональна концентрации аналита. Такой метод часто называется «методом
конечной точки», или, что более точно, «равновесным» методом. Это оптимальный тип
выполнения анализа.
Метод расчета:
Реакционная кривая для метода конечной точки (монореагент) показан на рисунке ниже:
Рисунок 1.2 - Реакционная кривая метода конечной точки для монореагента
R1: внесение реагента 1
S: внесение образца
а : начальная точка измерения абсорбции
21
--- стр. 31 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Ь : конечная точка измерения абсорбции
1-3: точки измерения абсорбции бланка реагента 1
■ Настройка параметров реагентов
S - а: время инкубации реагента 1
а - Ь: количество точек измерения
■ Вычисление результата
С = (Ai-ПА0) х К,
где
С - концентрация вступающего в реакцию вещества
К - расчетный фактор
Ai - среднее значение абсорбции на отрезке от а до b
Ао - среднее значение абсорбции в точках 1-3 перед внесением образца, то есть бланк R1
□ - объемный фактор коррекции
■ Вычисление объемного фактора коррекции
Объемный фактор коррекции рассчитывается следующим образом:
□ 1 = —7R1+7S
где VR1 - объем реагента 1, a VS - реальный объем внесенного образца.
ВНИМАНИЕ!
Вышеуказанная точка измерения абсорбции бланка реагента-это заданный
по умолчанию диапазон измерения системы. Для
иммунотурбидиметрических методов вы можете задать точки измерения по
необходимости.
1.3.2 Метод двухточечной конечной точки
Метод двухточечной конечной точки, также известный как биреагентный метод конечной
точки, заключается в том, что в первый раз измеряется абсорбция в тот момент, когда
реакция с аналитом еще не началась, а во второй раз абсорбция измеряется, когда реакция
достигает конечной точки равновесия. Результат вычисляется по разнице между
абсорбцией в этих двух точках.
Формула для вычисления результата следующая:
С = (абсорбция на отрезке АЬ (после измерения бланка) - абсорбция на отрезке Аа (после
измерения бланка) х объемный фактор коррекции) х К,
где К - коэффициент абсорбции (фактор).
Метод расчета:
Двухточечный метод конечной точки используется для расчетов для биреагентных
методов конечной точки с применением расчетов бланка образца и фактором объемной
коррекции. Основной принцип такой же, каку метода конечной точки. Реакционная кривая
показана на следующем рисунке:
22
--- стр. 32 ---
𝜆1= 𝑉𝑅1+𝑉𝑆
𝑉𝑅1+𝑉𝑆+𝑉𝑅2
--- стр. 34 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
ВНИМАНИЕ!
Расчеты для биреагентного метода аналогичны расчетам для
монореагентного.
1.3.4 Кинетика
Кинетика, также известная как метод кинетики нулевого порядка, используется для
реакций, в которых скорость реакции пропорциональна нулевой степени концентрации
субстрата, что, в свою очередь, означает, что скорость реакции не зависит от
концентрации субстрата. Однако, некоторые вещества могут производить определенный
продукт с той же скоростью, что и основной реакционный процесс, что приводит к общему
снижению абсорбции в измеряемой смеси на заданной длине волны. Скорость снижения
или повышения (ДА/мин) пропорциональна активности или концентрации аналита
(катализатора).
Кинетика, также известная как метод непрерывного мониторинга, в основном
используется для определения ферментативной активности. Ферменты - это особый класс
белков, образующихся в живых организмах и способных к катализу in vivo и in vitro.
Практически все реакции обмена веществ в организме катализируются ферментами.
Ферменты имеют высокую каталитическую эффективность и очень низкую стабильность.
Изменения в концентрации ферментов в организме человека могут отражать многие
патологические состояния. Содержание ферментов очень низко. Его нельзя измерить
напрямую кроме как иммунологическими методами, но возможно измерить количество
продуктов реакции за определенный период времени каталитической реакции, то есть
скорость ферментативной реакции или активность фермента. Превращение субстрата в
продукт в ходе ферментативной реакции можно проследить, измеряя снижение
концентрации субстрата или увеличение концентрации продукта. Процесс
ферментативной реакции можно разделить на несколько периодов. На начальной стадии
химической реакции изменения субстратов и продуктов неочевидны, этот период длится
от нескольких секунд до нескольких минут и называется предстационарной фазой. Затем
следует период, в течение которого содержание субстрата и продукта меняется с
течением времени линейно, этот период известен как период реакции нулевого порядка.
Затем скорость реакции продолжает снижаться и реакция переходит в период реакции
первого порядка.
C = AAxF=AA xVt/Vs х 10ОО/D
В этой формуле С - это ферментативная активность в единицах на литр, F - фактор, □ -
коэффициент молярной экстинкции, Vt - общий реакционный объем, Vs - объем образца,
ДА - изменение абсорбции в минуту.
Метод расчета:
Реакционная кривая для кинетики показана на рисунке ниже:
25
--- стр. 35 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Рисунок 1.5 - Реакционная кривая для кинетики (монореагент, отрицательное
направление)
R1: внесение реагента 1
S: внесение образца
а: начальная точка измерения абсорбции
Ь: конечная точка измерения абсорбции
Система записывает изменение абсорбции от момента добавления реагента 1 до
окончания самого длительного времени реакции.
■ Настройка параметров реагентов
S - а: время инкубации реагента 1
а - Ь: количество точек измерения
■ Расчет результатов
С - ДАаь/min х К
С: концентрация вещества, вступающего в реакцию
К: фактор
ЛАаь/min. скорость изменения абсорбции веществ, вступающих в реакцию, от точки а до
точки b
ВНИМАНИЕ!
Расчеты для биреагентного метода аналогичны расчетам для
монореагентного метода.
26
--- стр. 36 ---
Глава 1. ПРИНЦИП РАБОТЫ
1.4 Тип калибровки и вычисление параметров
1.4.1 Введение
Проведение калибровки при работе на биохимическом анализаторе - это необходимое
условие для гарантии точности и правильности измерений клинических данных.
Калибровка задает отношения между количеством, отображаемым измерительным
анализатором или измерительной системой, или физическим количеством, или
количеством, представленным стандартом, и соответствующим количеством,
повторяемым стандартом в условиях, заданных набором операций. Каждый метод,
определенный биохимическим анализатором, должен быть откалиброван при помощи
калибратора.
Процесс калибровки - это измерение абсорбции света реакционной смесью на заданной
длине волны, с использованием проходящей в реакционной смеси химической реакции с
заданной концентрацией калибратора и преобразование полученного значения изменения
абсорбции в значение концентрации или активность фермента. В целом, это установление
расчетной формулы и построение калибровочной кривой в соответствии с отношениями
между изменением значения абсорбции и концентрацией.
Калибровка делится на две категории - линейные калибровки и нелинейные. Линейные
калибровки, в свою очередь, делятся на два типа - идеально линейные и ломаные.
1. Линейная калибровка формы А = С х К + Ь. Одноточечная линейная калибровка
(калибровка по фактору), двухточечная линейная калибровка (линейный метод) и
многоточечная линейная калибровка (метод линейной регрессии) - это идеально
линейные калибровки.
х К1
2. Ломаные калибровки формы А =СхА'2
х КЗ ...
Полилинейный метод - это ломаная калибровка.
3. Нелинейные калибровки включают Параболу, Logistic-Log 4Р, Logistic-Log 5Р,
экспоненту 5Р, сплайн.
Замечание:
4. Четыре метода измерения продукта (метод конечной точки, двухточечный метод
конечной точки, кинетика, двухточечная кинетика) можно сопоставить с описанными выше
способами калибровки.
5. В формуле калибровки:
А: абсорбция
С:концентрация калибратора
К, Ь: параметры калибровки
Калибратор - это раствор, концентрация которого измерена с высокой точностью.
1.4.2 Линейная калибровка
1. Одноточечная линейная калибровка
Формула калибровки: А = С х К
Параметр калибровки К,
Калибровочная кривая показана на следующем рисунке:
--- стр. 37 ---
ଶିଵ
ଶିଵ
ଶିଵ
ଶିଵ
ି
--- стр. 46 ---
𝑃𝐶=
ಲరషಲయ
రషయ
ಲమషಲ
మషభ
--- стр. 47 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.1 Описание
В этой главе описывается область применения анализатора, объект измерения, внешний
вид, структура, программное обеспечение и параметры системы, включая следующие
разделы:
• Общая структура анализатора.
• Главная страница ПО и основные операции.
• Спецификация анализатора.
2.2 Основная структура анализатора
2.2.1 Общая структура анализатора
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для
диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ состоит из основного модуля анализатора,
системного блока с предустановленным ПО (компьютер), монитора. Основной модуль
анализатора предназначен для измерения биохимического состава биологических
жидкостей и выдачи результатов. Основной модуль анализатора состоит из следующих
компонентов:
• Система обработки реагентов.
• Система обработки образцов.
• Реакционная система.
• Система перемешивания.
• Система автоматической очистки кювет (моющая станция).
• Оптическая измерительная система (спектрофотометр).
• Ионоселективный блок (ИСБ) (при необходимости).
• Встроенные сканеры штрихкода образца/реагента.
• Модуль обнаружения засора.
• Модуль дегазации.
• Система управления анализатором.
• Внешний принтер.
Системный блок, с уже предустановленным программным обеспечением, предназначен
для управления автоматическим биохимическим анализатором, который используется
для заказа измерений образцов, регистрации информации о пациентах, мониторинга
процесса реакции, вычисления и поиска результатов, ввода и хранения данных.
Результаты измерений и другие данные можно распечатать на внешнем матричном,
лазерном или струйном принтере (принтер в комплект поставки медицинского изделия не
входит).
38
--- стр. 48 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
Рисунок 2.1 - Внешний вид
39
--- стр. 49 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
1. моющая станция
2. реакционный ротор
3. дозатор реагентов 1
4. ротор реагентов R1
5. миксер реагентов
6. ротор реагентов R2
7. игла дозатора реагентов R2
8. миксер образцов
9. ротор образцов
10. дозатор образцов
11. встроенный сканер штрих-кода реагентов/образцов
Рисунок 2.2 - Расположение узлов (без ИСБ)
40
--- стр. 50 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
1. моющая станция
2. реакционный ротор
3. дозатор реагентов 1
4. ротор реагентов R1
5. миксер реагентов
6. ротор реагентов R2
7. дозатор реагентов 2
8. миксер образцов
9. ротор образцов
10. ионоселективный блок (ИСБ)
11. игла дозатора образцов
12. встроенный сканер штрих-кода реагентов/образцов
Рисунок 2.3 - Расположение узлов (с ИСБ)
2.2.2 Система обработки реагентов
Система обработки реагентов используется для регистрации, хранения и дозирования
реагентов. Система перемещает каждый реагент в позицию отбора реагента, затем
дозирует реагент в кювету, в которой происходит реакция с образцом. Система
фотометрирования анализирует реакционный раствор с использованием заданных в
адаптации параметров. Система обработки реагентов состоит из следующих
компонентов:
• Система роторов реагентов.
• Система дозирования реагентов.
• Игла дозатора реагентов.
• Система очистки иглы дозатора.
• Система считывания штрихкодов реагентов.
Система роторов реагентов
Ротор реагентов спроектирован как интегрированная дискообразная структура и
расположен с правой стороны анализатора. Ротор используется для загрузки флаконов
41
--- стр. 51 ---
℃
2
1
--- стр. 57 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.2.6 Система автоматической очистки кювет
(моющая станция)
Моющая станция состоит из моющих игл, подъемного механизма и соответствующей
гидравлической системы. Моющие иглы с помощью подъемного механизма поднимаются
и опускаются в каждую кювету для выполнения полного цикла промывки и осушения
кюветы. Система поддерживает 8-этапную автоматическую промывку кювет. После теста
кювета промывается автоматически.
1 - осушающий блок
2 -моющая игла
Рисунок 2.10 - Моющая станция
• Моющая станция использует щелочной раствор и деионизированную воду для
выполнения 8-этапную автоматической промывки кювет для предотвращения кросс
контаминации кювет в процессе измерений. Автоматическая промывка кювет включает
следующие стадии:
• Первый этап: промывка разбавленным щелочным раствором для очистки кюветы;
• Этапы со второго по шестой: промывка деионизированной водой для очистки кюветы;
• Седьмая и восьмая стадии: откачка жидкости и осушение кюветы.
Щелочной раствор, используемый в первой стадии, и деионизированная вода,
используемая со второй по шестую стадии, подогреваются в соответствующих ёмкостях
для предварительного подогрева.
48
--- стр. 58 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.2.7 Оптическая измерительная система
(спектрофотометр)
Оптическая система расположена внутри анализатора и используется для измерения
абсорбции реакционной смеси в кювете.
Фотоэлектрический узел представляет собой вогнутую голографическую дифракционную
решетку со сниженными аберрациями, что является одним из основных узлов
анализатора. Ее работа напрямую влияет на точность измерений анализатора. Основная
функция узла - излучать свет, фокусировать его, расщеплять, получать световой сигнал и
преобразовывать фотоэлектрический сигнал.
Таблица 2.1 - Технические характеристики оптической системы
Источник света Галогенная лампа с увеличенным сроком
службы (ресурсом), 12 В/20 Вт, средний
номинальный ресурс 2000 часов
Колориметрические части оптического
пути
Кюветы
Спектроскопический элемент Голографическая вогнутая
дифракционная решетка
Спектроскопический метод Разложение света на дифракционной
решетке
Длина волны 16 длин волн, нм (340, 380, 405,450, 480,
505, 546, 570, 605, 630, 660, 700, 750,
770, 800, 850)
Точность длины волны ±2 нм
Диапазон линейности абсорбции 0 - 3,6 ед. оптической плотности
2.2.8 Ионоселективный блок (ИСБ)
ИСБ - это сокращенное название ионоселективного блока. ИСБ состоит из селективных
электродов натрия (Na), калия (К), хлорида (CI), электрода сравнения, каналов
дозирования и измерения и компонентов слива жидких отходов. Его можно использовать
для измерения концентрации ионов Na+, К+, СГ в сыворотке и плазме крови. Принцип
измерения - непрямая потенциометрия.
ОСТОРОЖНО
А К работе с ИСБ допускается только обученный персонал: медсестры, врачи,
/ ! \ лабораторные специалисты, прошедшие обучение перед работой с
анализатором.
* ВНИМАНИЕ
/|\ Для работы на анализаторе с использованием ИСБ необходимы
• * * соответствующие расходные материалы.
2.2.9 Встроенный сканер штрихкодов
реагентов/образцов
Встроенный сканер штрихкодов реагентов/образцов расположен справа от ротора
реагентов/образцов. Сканер штрихкодов состоит из следующих частей:
1. Сканер штрихкодов.
2. Аппаратная и программная часть, управляющие сканированием штрихкодов.
49
--- стр. 59 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
После загрузки образца в ротор образцов, система автоматически просканирует
штрихкод на пробирках с образцами и отобразит полученную информацию об образцах в
ПО анализатора.
После загрузки реагента в ротор реагентов, система автоматически просканирует все
позиции реагентов и отобразит полученную информацию о реагентах в ПО анализатора.
ОСТОРОЖНО
Не смотрите прямо в источник лазерного излучения, это может вызвать
повреждение глаз.
Таблица 2.2 - Спецификация для сканера штрихкода реагентов/образцов
Название Описание
Поддерживаемая система
штрихкода
Code128, Codabar, Code39, Code93, UPC/EAN,
Interleaved 2 of 5
Точность считывания штрихкода 0,2 - 0,5 мм
Количество знаков 3-22 знака (штрихкода образца), 2-27 знаков
(штрихкода реагента)
2.2.10 Модуль обнаружения засора
Модуль обнаружения засора иглы определяет внутреннее давление в игле дозатора (игла
дозатора реагентов/игла дозатора образцов). Игла дозатора образцов/игла дозатора
реагентов проверяются на инородные субстанции (сгусток плазмы, инородные тела,
фибрин и т.д.), которые могут засорить иглу, путем измерения давления до и после
добавления образца и реагента. Это позволяет избежать влияния засора игл дозаторов на
результаты измерений.
2.2.11 Модуль дегазации
Модуль дегазации предотвращает образование пузырьков воздуха в гидравлической
системе, для обеспечения точного выполнения измерений.
2.2.12 Система управления анализатором
Система управления анализатором - это компьютер, оснащенный предустановленным
программным обеспечением (системный блок с предустановленным ПО) автоматического
биохимического анализатора, и состоящая из монитора, системного блока, клавиатуры и
компьютерной мыши.
2.2.13 Внешний принтер
Встроенное программное обеспечение в системный блок для управления анализатором
позволяет подключать внешние принтеры для печати результатов тестов и других данных.
Печать данных возможна на струйных, лазерных и матричных принтерах.
50
--- стр. 60 ---
1
2
3
4
5
--- стр. 61 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
для просмотра результатов калибровки и данных калибровки; пункты «Хим. параметры»,
«Расчетный метод», «ИСБ» и «Сыв.Инд.» используются для настройки биохимических
методов, методов ИСБ и методов измерения сывороточных индексов.
S3: «Сист.Пар.» состоит из настроек системы и настроек печати. Страница настроек
системы включает Настройку параметров анализатора, Настройку пользователя,
Настройку оператора, Настройку карточки пациента, Настройку ШК, Настройка ЛИС,
Настройка ИСБ, Настройка регистрации; страница настройки печати включает Настройки
редактирования шаблона печати, Настройку словаря печати ID, Настройку порядка
отображения методов, Настройку порядка печати методов.
: «Обслуж.» включает инструкции по обслуживанию анализатора и обращению с
данными.
: «Логи» используется для просмотра сообщений об ошибках, включая уровень
ошибки, ее номер, модуль, раствор и т.д.
: «Информация» используется для поиска сигналов тревоги в прошлом, содержания
сигналов тревоги, времени, модуля и т.д.
: Запускает новый тест или возобновляет измерения, поставленное на паузу.
: Запрос паузы для добавления образцов и реагентов.
Остановка измерений.
: Просмотр инструкций к анализатору, управляющему ПО и т.д.
: Выход из учетной записи и выход из системы управления.
2 - Рабочая область экрана
Отображает параметры, процессы, результаты и другие значения и графики в
соответствии с выбранным пунктом меню.
3 - Панель статуса системы
Отображает статус системы и статус соединения с ЛИС.
4 - Панель информационного статуса
Отображает краткую информацию о сигнале тревоги, возможность просматривать полную
информацию о сигнале тревоги, показывает температуру реакционного ротора.
Нажимая кнопки « » компьютерной мышкой, можно просматривать предыдущие
или следующие сообщения.
5 - Информация об учетной записи
Отображает текущую учетную запись, системные дату и время.
52
--- стр. 62 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.3.2 Общие элементы страницы
• Диалоговое окно
Диалоговое окно - обычная страница для взаимодействия человек - компьютер в системе.
На рисунке показан пример диалогового окна.
Рисунок 2.12 - Диалоговое окно
• Панель
Кликните по панели левой кнопкой мыши, чтобы переключить страницу на экране. На
следующем рисунке показан пример панели:
Рисунок 2.13 - Панель
• Выпадающее меню
Кликните по справа на выпадающем меню левой кнопкой мыши, чтобы выбрать опцию.
На следующем рисунке показан пример выпадающего меню:
Рисунок 2.14 - Выпадающее меню
• Кнопки
Назначение кнопок - открывать диалоговые окна или выполнять собственные функции.
Нажмите на кнопку левой кнопкой мыши, чтобы выполнить соответствующую операцию.
На следующем рисунке показан пример кнопки:__________
Новый
Рисунок 2.15 - Кнопка
• Переключатель
Переключатель - это группа кнопок, из которых можно выбрать только одну за один раз.
Кликните по кнопке переключателя левой кнопкой мыши, чтобы выбрать
соответствующую опцию. На следующем рисунке показан пример переключателя:
53
--- стр. 63 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
После тестирования
О Тестирование выполнено
О Нет подсказки
О Выход из экрана тестирования
Рисунок 2.16 - Переключатель
• Флажок
Флажок представляет собой группу кнопок, среди которых одновременно можно выбрать
одну или несколько.
Кликните по кнопке флажка левой кнопкой мыши, чтобы выбрать соответствующую опцию.
Кликните еще раз по этой же кнопке, чтобы отменить выбор. На следующем рисунке
показан пример флажка:
0 Пропуск при нехватке реагента
Рисунок 2.17 - Флажок
• Окно редактирования
В окно редактирования пользователь может вводить знаки с клавиатуры. На следующем
рисунке показан пример окна редактирования:
Имя
• Полоса прокрутки
Если отображаемое содержимое превышает заданный размер, появляется полоса
Рисунок 2.18 - Окно редактирования
54
--- стр. 64 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.3.3 Структура меню
Верхняя часть главной страницы содержит функциональные кнопки. Нажимая на эти
кнопки, вы можете войти в различные функциональные модули системы и выполнить
соответствующие операции.
Таблица 2.3 - Структура меню
Меню - уровень 1 Меню - уровень 2 Меню-уровень 3 Меню - уровень 4
Образец
Вой Список■и®
Амапич Калибровка
КК
Данные
Просмотр Показать по образцу
результатов Показать по методу
Запрос Статистика
реагентов
■—А
Данные КК Дневной КК
Накопительный КК
КК Настройки КК
Настройка
позиции
Стандартная
калибровка
Калибровка Калибровка ИСБ
Настройки
калибратора
Общий
Хим. параметры Реагент, Образец
Реагенты Диапазон норм
Внешний
результат
Расчетный метод
Профиль
ИСБ
Сывороточный
индекс
Система Настройки отладки
Пользователь
Оператор
Настройки Словарь
ШК (Штрихкод)
ЛИС
ИСБ
Редактировать шаблон
Печать
Настройки печати
словаря ID
Порядок отображения
методов
Печать параметров
55
--- стр. 65 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
Меню - уровень 1 Меню - уровень 2 Меню - уровень 3 Меню - уровень 4
Перезагрузить
Обслуживание
дозатора
Очистка кюветы
Бланк кювет
Расходные
материалы
I
1
| Обслуж.
Техническое
обслуживание
ИСМ (ИСБ)
Обслуживание
сканера ШК
Запрос версии
контроллера
Самопроверка
анализатора
Запрос состояния
। Логи
2.3.4 Использование онлайн помощника
В системе есть справочная информация по управлению ПО и обслуживанию. Если вы не
понимаете операцию, вы можете найти информацию о ней в файле помощи. Для просмотра
файла помощи нажмите кнопку на странице ПО.
2.3.5 Использование компьютерной мыши
• Совместно с клавиатурой
В некоторых списках можно выбирать несколько объектов одновременно, используйте
компьютерную мышь совместно с клавиатурой. Выбранные объекты будут отмечаться
синим цветом.
Выполните следующим образом:
Для выбора нескольких последовательных объектов кликните левой кнопкой мыши, чтобы
выбрать объект, удерживайте на клавиатуре клавишу [Shift] и выберите мышью последний
объект, затем отпустите клавишу [Shift].
Для выбора нескольких непоследовательных объектов кликните левой кнопкой мыши,
чтобы выбрать объект, удерживайте на клавиатуре клавишу [Ctrl], выберите мышью
нужные объекты, затем отпустите клавишу [Ctrl].
56
--- стр. 66 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.4 Спецификация анализатора
2.4.1 Технические параметры
Производительность и методы анализа
Таблица 2.4 - Производительность и методы анализа
Параметры Описание
Производительность Максимальная производительность анализатора
(биохимия) - 640 тестов/час.
Максимальная производительность с модулем ИСБ - 890
тестов/час.
Доступные для
одновременного
выполнения методы
84 метода, включая 78 биохимических, 3 ИСБ (К+, Na+, СГ)
Принцип анализа Колориметрия, турбидиметрия, потенциометрия
Методы анализа Конечная точка, кинетика, фиксированное время,
двухволновое измерение (бихроматика), бланкирование
(бланк реагента, бланк образца, бланк воды),
иммунотурбидиметрия, монореагентная и биреагентная
схемы измерения, ионоселективные измерения,
колориметрия, проверка сыворотки (индексы сыворотки,
такие как иктеричность, гемолиз, липемичность), тесты с
нелинейной калибровкой
Реагенты Поддерживает тесты с одним/двумя реагентами
Длины волн Поддерживает выбор двух длин волн для одной реакции
Подключение к ЛИС Поддерживается
Детекция
вертикального,
горизонтального
столкновения
дозаторов
Наличие
Максимальное время
реакции
Не более 10 минут
Время получения
первого результата
Не более 35 секунд (для ИСБ) с момента отбора образца до
момента выдачи результата на мониторе
Узел обработки реагентов
Таблица 2.5 - Спецификации и параметры узла обработки реагентов
Параметры Описание
Ротор реагентов Два ротора реагентов, каждый ротор - на 80 позиций (всего
160 позиций)
Объем реагентов 10 - 360 мкл, с шагом в 0,5 мкл
Дозатор реагентов Система дозирования реагента оснащена:
- датчиком уровня жидкости и отслеживания объема;
- датчиком автоматической защиты от столкновения;
- автоматической блокировкой иглы дозатора в реальном
времени (система обнаружения проникновения воздуха,
образования пузырьков воздуха и засора иглы в реальном
времени) и предварительного подогрева реагента);
- автоматической промывкой иглы дозатора.
57
--- стр. 67 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
Модуль обработки образцов
Параметры Описание
Очистка игл дозаторов
реагентов
Внешняя стенка иглы дозатора очищаются
деионизированной водой постоянной температуры,
внутренняя стенка иглы очищается деионизированной
водой постоянной температуры под давлением
Встроенный сканер
штрих-кодов реагентов
Наличие
Таблица 2.6 - Спецификации и параметры модуля обработки образцов
Параметры Описание
Ротор образцов 90 позиций для образцов, включая обычные позиции,
позиции калибраторов, позиции контролей, позиции
моющего раствора для промывки игл дозаторов и позиции
срочной пробы. Можно устанавливать рядом разные типы
образцов и разные контейнеры для образцов, первичные
пробирки, чашки для образцов, пластиковые вторичные
пробирки.
Объем образца для
биохимических тестов
1,2 мкл - 35 мкл, с шагом в 0,1 мкл
Объем образца для
методов с ИСБ
15-80 мкл
Игла дозатора образцов Система дозирования образцов оснащена:
- датчиком уровня жидкости;
- датчиком столкновения;
- автоматической проверкой на засор иглы дозатора (тест
на сгусток в реальном времени, дозирование воздуха
вместо жидкости, пузырьки воздуха, засор иглы);
- автоматическая промывка иглы дозатора.
Очистка иглы дозатора
образцов
Внешняя стенка иглы дозатора очищаются
деионизированной водой, внутренняя стенка иглы
очищается деионизированной водой под давлением
Работа со срочной
пробой
В любой момент можно установить срочную пробу и задать
для неё приоритет измерения
Перезапуск измерений Поддерживает перезапуск вручную и перезапуск
измерения с автоматическим разбавлением образца
Встроенный сканер
штрихкодов
Наличие
Реакционный модуль
Таблица 2.7 - Спецификации и параметры реакционного модуля
Параметры Описание
Реакционный ротор 120 кювет многоразового использования
Реакционная
температура
37±0,1 °C
Кюветы Длина оптического пути 5±0,1 мм
Габаритные размеры: 32 х 7 х 7 мм (± 1мм)
Твердотельный пластик
Реакционный объем 90 - 360 мкл
58
--- стр. 68 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
Модуль перемешивания
Таблица 2.8 - Спецификации и параметры модуля перемешивания
Параметры Описание
Миксер Два миксера, скорость миксера задается для каждого
метода, аварийная остановка при реверсивном вращении,
датчик столкновения (обнаружения препятствия), очистка
подогретой деионизированной водой
Очистка миксера Омывается потоком деионизированной воды
Оптический-измерительный модуль
Таблица 2.9 - Спецификации и параметры оптического модуля
Параметры Описание
Метод спектроскопии Вогнутая голографическая дифракционная решетка со
сниженными аберрациями
Источник света Г алогеновая лампа
Длины волн 16 доступных для выбора длин волн (340 нм, 380 нм, 405
нм, 450 нм, 480 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм, 605 нм, 630
нм, 660 нм, 700 нм, 750 нм, 770 нм, 800 нм, 850 нм)
Потребление воды
£ 25 литров в час.
2.4.2 Размер и масса
Таблица 2.10 - Требования к габаритным размерам и массе
Модуль Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, (±20 мм) Масса, кг
Основной модуль 1140x800x1120 240±6
2.4.3 Требования к окружающей среде
Рабочая среда
1) Температура: 12 - 32 °C
2) Относительная влажность: 35 - 85%
3) Атмосферное давление: 80,5 -106 кПа (в местности на высоте больше 2000 метров
над уровнем моря необходим дополнительный воздушный насос)
4) Высота над уровнем моря: £ 2000 м
Условия хранения и транспортировки
1) Температура: 5-40C
2) Относительная влажность s 85%
3) Атмосферное давление: 80,5 -106 кПа
2.4.4 Требования к источнику электропитания
Таблица 2.11 - Требования к источнику электропитания
Оптимальное рабочее
напряжение
Диапазон рабочего
напряжения Частота Потребляемая
мощность
230 В переменного тока 230 ± 23 В переменного тока 50 ±1 Гц 1900 В А
59
--- стр. 69 ---
Глава 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗАТОРЕ
2.4.5 Уровень шума и предохранители
Таблица 2.12 - Параметры шума и предохранителей
Параметры Описание
Шум Менее 60 дБ
Предохранители Т10 А 250 В
2.4.6 Коммуникационный интерфейс
Таблица 2,13 - Коммуникационный интерфейс________________
Параметры Описание
Сетевой порт
анализатора
Для коммуникации между хостом анализатора и
управляющей системой
2.4.7 Классификация по безопасности
Таблица 2,14 - Классификация по безопасности_________________
Параметры Описание
Категория
перенапряжения
Категория II
Уровень загрязнения Уровень 2
Тип работы Непрерывно работающее оборудование
Тип системы
охлаждения
Воздушное (принудительное)
Тип оборудования Стационарное (напольное) оборудование
Уровень защиты от
повреждения от
проникновения
жидкости
Обычное оборудование (закрытое оборудование, не
устойчивое к проникновению жидкости), IPX0
2.4.8 . Характеристики аналитической эффективности
Воспроизводимость
Воспроизводимость показывает, насколько близки друг к другу результаты повторных
измерений одного и того же образца соответствующей методике.
Воспроизводимость оценивают с помощью статистического метода, критерием которого
является коэффициент вариации (CV), характеризует разброс результатов относительно
среднего значения, и составляет менее 1,5%.
Перенос
Перенос в анализаторе - это перекрестное загрязнение анализируемых образцов через
реакционные кюветы и иглы дозаторов. Для избегания влияния «переноса» в анализаторе
используется функция «Кросс-контаминации».
Процент переноса должен составлять менее 2%.
2.4.9 . Характеристики клинической эффективности
Диагностические характеристики не применимы.
60
--- стр. 70 ---
～
℃ оставьтеегона часовдлявыравниваниятемператур
℃
--- стр. 73 ---
Глава 3. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА
3.3 Подключение анализатора
ВНИМАНИЕ
Установка анализатора должна осуществляться авторизованным
персоналом или сертифицированными инженерами-установщиками.
После установки убедитесь, что вы надежно подключили кабель питания, сетевой кабель,
заземление и жидкостную систему.
3.3.1 Подключение электропитания, сетевого кабеля
и заземления
1) Подключение кабеля питания: возьмите кабель питания из комплекта
поставки, один конец подключите к разъему питания анализатора, а другой - к
источнику питания.
2) Подключение заземления: подключите один конец кабеля заземления (в
комплект поставки не входит) к разъему заземления на анализаторе, а другой - к
разъему заземления на источнике бесперебойного питания или разъему
заземления в помещении. Возьмите сетевой кабель с жилой заземления из
комплекта поставки, подключите один конец жилы заземления сетевого кабеля к
разъему заземления анализатора, а другой - к компьютеру.
3) Подключение к компьютеру: возьмите кабель связи, один конец подключите к
разъему анализатора; другой - к порту компьютера.
3.3.2 Подключение жидкостной системы
Опасность биологического загрязнения
1. Жидкие отходы биологически опасны. Избегайте контакта при
утилизации отходов. При попадании на кожу или одежду, немедленно
смойте большим количеством воды; при попадании в глаза - немедленно
промойте большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом.
2. Утилизируйте отходы в соответствии в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684 к утилизации медицинских отходов класса «Б».
ОСТОРОЖНО
1. Перед подключением жидкостной системы убедитесь, что
электропитание анализатора отключено.
2. Даже после подключения всех трубок не запускайте анализатор
без подключения деионизированной воды.
• Подключение деионизированной воды
ОСТОРОЖНО
1. Качество воды должно соответствовать требованиям: Вода для
А лабораторного анализа по ГОСТ Р 52501 со степенью чистоты 2.
/ ! \ 2. Если качество воды не соответствует требованиям стандарта, это
вызовет ошибки в результатах анализа или засор в жидкостной системе
анализатора.
(1) Подключение емкости с деионизированной водой
а) Возьмите ёмкость для деионизированной воды и наполните её деионизированной
водой;
Ь) Возьмите из комплекта трубок и датчиков, входящих в комплект поставки трубку для
подачи деионизированной воды, один конец подключите к коннектору для подачи
деионизированной воды в анализатор, другой - соедините с ёмкостью с деионизированной
водой;
64
--- стр. 74 ---
Глава 3. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА
с) Возьмите из комплекта трубок и датчиков кабель датчика уровня жидкости (с BNC
разъёмом), один конец подключите к разъему деионизированной воды анализатора,
другой конец соедините с разъемом ёмкости с деионизированной водой.
Рисунок 3.3. - Подключение емкости с деионизированной водой
(2) Подключение системы водоподготовки:
а) Включите систему водоподготовки и заполните бак для деионизированной воды
больше, чем наполовину.
Ь) Возьмите из комплекта трубок и датчиков трубку соответствующего диаметра для
подачи деионизированной воды, используйте адаптер или отрезок трубки, чтобы
подключить систему водоподготовки к анализатору.
Рисунок 3.4 - Схема подачи воды из системы водоподготовки.
(3) Подключение подачи воды из трубопровода: возьмите из комплекта трубок и
датчиков трубку соответствующего диаметра для деионизированной воды, отрежьте
трубку до необходимой длины и соедините трубопровод и анализатор.
65
--- стр. 75 ---
Глава 3. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА
Рисунок 3.5 - Схема подачи воды из трубопровода.
ВНИМАНИЕ
Необходимо убедиться в том, что соединение трубок надежно, а давление
в трубопроводе находится в диапазоне от 49 кПа до 392 кПа, иначе
возможны протечки и повреждения трубок.
• Слив жидких отходов
(1) Подключение емкостей для жидких отходов
а) Возьмите трубку соответствующего диаметра для слива жидких отходов низкой
концентрации (толстую), один конец подключите к разъёму для отходов низкой
концентрации на анализаторе, а другой опустите в ёмкость для отходов.
Ь) Возьмите трубку соответствующего диаметра для слива жидких отходов высокой
концентрации (тонкую), один конец подключите к разъёму для высококонцентрированных
отходов (быстросъёмный разъём) на анализаторе, а другой подключите к разъёму
(быстросъёмный разъём) для высококонцентрированных отходов на ёмкости для отходов,
с) Возьмите разъём кабеля датчика уровня жидкости ёмкости для отходов и соедините
с разъёмом слива жидких отходов на анализаторе.
Рисунок 3.6 - Схема подключения емкости для жидких отходов.
66
--- стр. 76 ---
Глава 3. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА
ВНИМАНИЕ
Выход трубки для слива жидких отходов (толстая) в канализацию должен
располагаться ниже, чем выход трубки для слива из анализатора.
(2) Прямой слив жидких отходов низкой концентрации
а) Жидкие отходы низкой концентрации напрямую сливаются через специальный
разъём для слива. Возьмите трубку для слива жидких отходов низкой концентрации
соответствующего диаметра и соедините один её конец с разъёмом слива жидких отходов
низкой концентрации на анализаторе, а другой - с канализацией.
Ь) Жидкие отходы высокой концентрации сливаются в специальную ёмкость для
отходов. Возьмите трубку для слива жидких отходов высокой концентрации
соответствующего диаметра, соедините один конец с разъёмом слива жидких отходов
высокой концентрации на анализаторе (быстросъёмные соединение), а другой - с
ёмкостью для жидких отходов высокой концентрации (быстросъёмное соединение).
с) Возьмите разъём кабеля датчика уровня жидкости с ёмкостью для жидких отходов и
соедините с разъёмом слива жидких отходов на анализаторе.
ДАТЧИК УРОВНЯ ЖИДКИХ ОТХСДО1
Жидкие плоды
Слив жидких
отходов низкой
концентрации
в канализацию
Очкщаюцмй
раствор
Ch
Деионизированная
вода
ГГ-
Жидкие отходы Датчик жидких
отходов
Датчик очицаюдего
раствора
©
Дзт«*и
янамяршияок веды
Рисунок 3.7 - Схема подключения прямого слива жидких отходов в канализацию.
ВНИМАНИЕ
Жидкие отходы высокой концентрации содержат измеренные образцы и
различные компоненты биохимических реагентов, обращайтесь с жидкими
отходами согласно требованиям СанПиН 2.1.3684 и правилам по защите
окружающей среды.
• Подключение емкости для щелочного раствора
а) Возьмите ёмкость для щелочного раствора и наполните её щелочным раствором.
Ь) Возьмите трубку соответствующего диаметра для щелочного раствора,
подсоедините один конец к разъёму для щелочного раствора на анализаторе, а другой - к
ёмкости для щелочного раствора.
67
--- стр. 77 ---
Глава 3. УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА
с) Возьмите разъём кабеля датчика щелочного раствора и соедините один конец с
разъёмом щелочного раствора на анализаторе, а другой - с разъёмом щелочного раствора
на ёмкости.
Рисунок 3.8 - Схема подключения емкости с щелочным раствором.
68
--- стр. 78 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4 ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
В этой главе говорится об основах процесса работы и ежедневном процессе работы на
анализаторе, включая следующие шаги:
• проверка перед включением
• включение анализатора
• проверка статуса анализатора
• подготовка к измерениям
• калибровка
• контроль качества (КК)
• измерение рутинных образцов
• срочный образец
• измерение тестов с указанием дополнительных параметров
• статус и остановка тестов
• ежедневное обслуживание анализатора
• выключение
4.1 Процесс работы
Таблица 4.1 - Процесс работы
Шаги работы Описание Связанны
е главы
1. Проверка перед
включением
Проверка наличия деионизированной воды, питания
анализатора, соединения с ёмкостью для жидких
отходов, игл дозаторов, миксеров и оставшегося
объёма щелочного раствора и разбавителя
4.2
2. Включение
анализатора
Включение питания и запуск управляющего ПО для
выполнения промывки
4.3
3. Проверка статуса
анализатора
Подтверждение статуса анализатора 4.4
4. Подготовка к
измерениям
Подготовка реагентов, щелочного раствора для игл
дозаторов и разбавителей
4.5
5. Калибровка Подготовка растворов калибраторов, заказ
калибровки, запуск калибровочного теста,
автокалибровка
4.6
6. Контроль качества
(КК)
Подготовка растворов для КК, заказ КК, запуск теста
КК, авто КК
4.7
7. Измерение
рутинных
образцов
Подготовка рутинных образцов, заказ для рутинных
образцов, запуск измерения рутинных образцов
4.8
8. Срочный образец Подготовка срочной пробы, заказ срочной пробы,
запуск измерения срочной пробы
4.9
9. Измерение тестов
с указанием
дополнительных
параметров
Вставка теста, тест по измененному методу,
перезапуск теста,тестирование с разбавлением
4.10
10.Статус и остановка
тестов
Проверка статуса теста для ротора реагентов/ротора
образцов/реакционного ротора, аварийная
остановка
4.11
11. Ежедневное
обслуживание
анализатора
Выполнение операций ежедневного обслуживания 4.12
12.Выключение Нормальное отключение, операции после
выключения, Режимы ожидания
4.13
69
--- стр. 79 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4.2 Проверка перед включением
4.2.1 Проверка электропитания
1. Проверьте источник электропитания, чтобы убедиться в том, что питание имеется и
обеспечивает правильное напряжение.
2. Проверьте сетевой кабель, кабель питания анализатора, линии связи и
электропитания между компьютером и принтером, чтобы убедиться в надежном
соединении.
4.2.2 Проверка подачи деионизированной воды
1. Проверьте, достаточно ли воды в ёмкости для деионизированной воды или другой
внешней ёмкости для непрерывного обеспечения деионизированной воды.
2. Убедитесь в надежности соединения трубки подачи воды между ёмкостью и
анализатором.
3. Убедитесь, что трубка подачи воды не перегнута, не перекручена, не засорена и не
протекает.
4.2.3 Проверка подключения слива отходов
Жидкие отходы анализатора делятся на две части: отходы высокой концентрации и отходы
низкой концентрации. Слив отходов низкой концентрации осуществляется напрямую в
канализацию, а высококонцентрированные отходы собираются в ёмкость для жидких
отходов с высокой концентрацией и утилизируются после обработки в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684 к утилизации медицинских отходов класса «Б».
Опасность биологического загрязнения
При работе с ёмкостью с жидкими отходами высокой концентрации
необходимо использовать перчатки, защитную одежду и очки во
избежание инфекционных заражений.
1. Проверьте трубку для жидких отходов с низкой концентрацией, чтобы убедиться, что
она надежно соединена, не перегнута и не перекручена. Отверстие входа в канализацию
должно располагаться ниже, чем выход трубки для жидких отходов из анализатора.
2. Проверьте перед работой ёмкость с жидкими отходами с высокой концентрацией,
чтобы убедиться, что она пуста. Необходимо вовремя опустошать ёмкость для отходов.
4.2.4 Проверка наличия бумаги в принтере
Если требуется печать проверьте, достаточно ли бумаги в принтере. Вовремя пополняйте
запас бумаги в принтере.
4.2.5 Проверка дозаторов и миксеров
Иглу дозатора образцов, иглу дозатора реагентов и лопатки миксеров легко загрязнить,
поцарапать или загнуть. Перед запуском анализатора внимательно проверьте их на
загрязнение и дефекты.
1. Проверьте иглу дозатора образцов, чтобы убедиться, что она не загрязнена и не
согнута.
• Если игла дозатора образцов загрязнена - очистите её.
• Если игла дозатора образцов согнута - обратитесь к поставщику оборудования.
70
--- стр. 84 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.6 - Страница «Состояние прибора»
ВНИМАНИЕ
Измерение образцов не допускается до тех пор, пока температура
реакционного ротора не достигнет 37°C.
4.5 Подготовка к измерениям
Перед началом работы необходимо подготовить реагенты для измерений. Методы, для
которых не загружены соответствующие реагенты, не могут принимать участие в
измерениях. Загрузка реагентов на анализатор возможна в состоянии функции режима
ожидания, для этого анализатор необходимо вывести из режима сна. Во время проведения
измерений необходимо осуществить запрос загрузки реагентов и дождаться разрешения
в ПО. После задания позиций реагентов, вручную загрузите требуемые реагенты в
соответствии со списком, которые предполагается измерить. После окончания загрузки
система автоматически определит оставшееся количество реагентов в ходе измерений и
отобразит его на странице [Реагенты].
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
/ ! \ Будьте аккуратны, следите за тем, чтобы не задеть иглу дозатора.
Опасность биологического загрязнения
* 1. При работе надевайте перчатки, защитную одежду и очки, чтобы
А-А избежать инфекций.
' 2. Не прикасайтесь к реагентам и избегайте их попадания на кожу,
это может вызвать химические ожоги.
4.5.1 Подготовка реагентов
Система поддерживает как ручную, так и автоматическую регистрацию реагентов.
Реагенты 1 устанавливают в ротор R1, а реагенты 2 - в ротор R2.
Если сканирование штрихкода реагента невозможно, информацию о реагенте необходимо
зарегистрировать вручную.
Если штрихкод реагента имеется и доступен для сканирования, система автоматически
просканирует его и получит соответствующую информацию. В случае, если штрихкод не
75
--- стр. 85 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
распознан или не считывается в процессе повторного сканирования занесенного в базу,
информация о реагенте будет автоматически удалена. Для регистрации требуемого
реагента, штрихкод данного реагента вводится вручную. Неважно, был ли реагент
зарегистрирован автоматически или вручную в этой позиции, а анализатор отсканировал
новый несовпадающий с предыдущим штрихкодом, то штрих код реагента будет
зарегистрирован вместо предыдущего.
Для методов с несколькими типами реагента: все необходимые типы реагентов должны
быть установлены на соответствующий ротор. Если для метода, использующего несколько
типов реагентов, не зарегистрирован хотя бы один, этот метод будет подсвечен серым
цветом на странице заказа образцов и тест для него выполняться не будет.
Для подробной инструкции по регистрации реагентов со штрихкодом обратитесь к главе
«10.1.3 Загрузка штрихкода реагентов».
Для каждого метода можно загрузить несколько дублирующих флаконов с реагентами.
ВНИМАНИЕ
/X Перед установкой реагентов в ротор убедитесь, что во флаконах нет
/ !\ пузырьков воздуха, чтобы предотвратить получение неправильных
результатов.
Регистрация реагентов вручную
При ручной регистрации реагентов информацию о них необходимо внести также вручную.
При установке можно сначала открыть крышку реагентного ротора, установить флакон с
реагентом, а затем ввести информацию о реагенте, либо сначала ввести информацию, а
затем установить флакон. Если у установленного реагента нет штрихкода, вся
информация, кроме метода, редактируется. Информация о реагенте, полученная путем
считывания штрихкода редактированию не подлежит.
Выполните следующие шаги для регистрации реагента вручную:
1. Подтвердите статус системы и выполните операции по регистрации реагентов в
соответствии со статусом:
• Ожидание: переходите к следующему шагу.___
• Во время измерений: кликните по значку -» [Настройка позиции] -» [Загрузка
реагента], запросить реагентную паузу для добавления реагента. Когда система выведет
подсказку, проверьте тип реагентной паузы, кликните «ОК» и перейдите к следующему
шагу. ____
Кликните по значку -» [Настройка позиции].
3. На странице реагентов выберите позицию, в которую необходимо установить
реагент, и нажмите «Редактировать» или дважды кликните по позиции реагента.
4. Введите информацию о реагенте для загрузки R1 в диалоговом окне, включая:
• Метод (обязательно)
• Штрихкод
• Тип реагента (обязательно)
• Номер флакона
• Спецификации флакона (обязательно)
• Лот
• Срок годности
• Оставшееся количество (обязательно)
5. Нажмите «Сохранить», чтобы сохранить введенную информацию о реагенте.
6. Кликните «К R2» и повторите шаги 3-5, чтобы ввести информацию о R2.
7. Повторите шаги 3-6, чтобы ввести информацию о других реагентах.
8. Откройте крышку ротора реагентов.
76
--- стр. 86 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ОСТОРОЖНО
Если система находится в процессе измерения, дождитесь окончания
дозирования реагентов и появления сообщения после запроса реагентной
паузы, затем кликните «ОК» и только тогда открывайте крышку ротора
реагентов. При открытии крышки ротора реагентов во время измерений,
все заказанные неизмеренные тесты будут аннулированы.
9. Установите реагент в соответствующую позицию, открыв крышку флакона с
реагентом.
10. Закройте крышку ротора реагентов.
Автоматическая регистрация реагентов
Автоматическая регистрация подразумевает установку в ротор реагентов
штрихкодированных флаконов с реагентами. Система самостоятельно получает
информацию о реагентах, сканируя штрихкод на флаконах.
1. Кликните по значку [Настройки] -> [Система], выберите «ШК сканер
реагентов», кликните «Применить».
2. Подтвердите статус системы, выполните шаги перед регистрацией реагентов в
соответствии с разными статусами.
Свободн. (режим ожидания).: переходите к следующему шагу.
Запуск (режим измерения): Кликните по значку Реагенты -» [Настройка позиции] ->
[Загрузка реагента], запросите реагентную паузу для добавления реагентов. Когда
система выведет подсказку, проверьте тип реагентной паузы (Добавить
напрямую/Добавить после паузы для добавления), кликните «ОК» и перейдите к
следующему шагу (Завершить загрузку).
Рисунок 4.7 - Страница «Выбор варианта тестового добавления»
• Сон (Спящий режим): Кликните по значку [Перезагрузить] -» [Пробуждение],
чтобы вывести анализатор из режима сна и начать регистрацию и установку реагентов.
3. Откройте крышки роторов реагентов.
77
--- стр. 87 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ОСТОРОЖНО
Если система находится в процессе измерения, пожалуйста, дождитесь
окончания дозирования реагентов и появления сообщения после запроса
реагентной паузы, затем кликните «ХОРОШО» и только тогда открывайте
крышку ротора реагентов. Запрещено открывать крышку ротора реагентов
во время измерений, иначе все текущие тесты будут аннулированы.
4. Поместите реагенты R1 в соответствующие позиции, указанные в роторе реагентов
R1, поместите реагенты R2 в соответствующие позиции, указанные в роторе реагентов R2,
откройте крышки флаконов реагентов.
5. Закройте крышки роторов реагентов.
6. Кликните по значку -» [Настройка позиции] -» [Редактировать] -> Кликаем
«Сохранить».
Рисунок 4.8 - Страница «Настройки»
Система автоматически просканирует позиции реагентов и получит из штрихкода
следующую информацию:
• Метод
• Тип реагента (Тип)
• Номер флакона (Флакон №)
• Спецификация флакона
• Номер лота
• Срок годности реагента
• Объем реагента
4.5.2 Подготовка щелочного раствора для игл
дозаторов и разбавителя
• При нехватке щелочного раствора для промывки игл дозаторов могут измениться
результаты измерений. Разбавленый в соответствии с инструкцией щелочной раствор
размещается в роторе образцов в чашках для образца (пробирке), а также размещается в
позициях 78, 79 и 80 для щелочного раствора в роторе реагентов.
• Разбавитель (деионизированная вода) используется для разбавления
высококонцентрированных образцов. При его нехватке - функция разбавления образцов
недоступна; установите подготовленный разбавитель в флаконе в позиции разбавителя в
роторе реагентов.
78
--- стр. 88 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ВНИМАНИЕ!
Требуется использовать щелочной раствор производства «ДИАКОН-
ДС»: «Щелочной раствор для автоматических биохимических
анализаторов (ЩЕЛОЧНОЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-400-
48813770-2022)». Использование других щелочной растворов не
гарантирует получение точных результатов измерений, а также
может повредить кюветы или жидкостную систему анализатора.
1. Перед использованием на анализаторе щелочного раствора
разбавляйте его в соответствии с инструкцией по применению.
2. При проливе щелочного раствора немедленно вытрите его тканевыми
или бумажными салфетками; если этого не сделать, при испарении он
может образовать токсичный газ и вызвать коррозию частей анализатора.
Опасность биологического загрязнения
При открытии крышки щелочного раствора будьте осторожны, не
допускайте попадания на руки и одежду. При попадании на кожу и
одежду немедленно смойте водой; при контакте с глазами
немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к
врачу.
4.5.3 Подтверждение статуса реагентов
Перед измерениями необходимо проверить, установлены ли реагенты в правильные
позиции в роторе реагентов и достаточно ли оставшегося количества для измерений в
течение дня.
1. Кликните по значку [Настройка позиции], чтобы войти на страницу [Настройка
позиции].
2. Проверьте оставшееся количество реагентов по списку.
На странице отображается название метода, тип реагента, оставшееся количество,
позиция, в которой реагент расположен в роторе реагентов.
Рисунок 4.9 - Страница «Настройка позиции отображение в виде списка»
79
--- стр. 89 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.10 - Страница «Настройка позиции отображение в виде флаконов с
реагентом»
3. Если был установлен новый реагент, выберите позицию реагента и кликните
«Уровень», анализатор автоматически проверит оставшееся количество реагента в
указанной позиции и отобразит оставшиеся объем и число тестов.
4.6 Калибровка
Калибровка - это измерение изменения абсорбции калибратора известной концентрации
в соответствии с законом Ламберта-Бэра и вычисление коэффициентов в относительном
выражении (так называемые параметры калибровки) в соответствии с отношением между
концентрацией и скоростью ее изменения (так называемый метод калибровки) и
получение значения концентрации образца для рутинных образцов в соответствии с
полученным уравнением с коэффициентом и измеренной скоростью изменения
абсорбции.
В целом, выполнение калибровки рекомендуется в следующих случаях:
• Анализатор установлен и включен впервые.
• Создан новый метод.
• Тип реагента или лот реагента изменились. Если производитель подтверждает, что
смена номера лота реагента не повлияет на точность результатов, калибровка не
требуется.
• Заменены важные части анализатора такие как: лампа, фотометр, игла дозатора,
кюветы.
• Анализатор прошел полное техническое обслуживание с заменой важных частей, что
может повлиять на результаты измерений.
• Если КК отображает аномальные значения, отклонения от нормы или превышение
допустимых пределов, заданные лабораторией, и проблему не получается определить и
исправить с помощью общих корректирующих действий.
• Ключевые хим. параметры методов изменены.
• Истек период использования калибровочного фактора.
80
--- стр. 90 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4.6.1 Подготовка калибратора
Подготовьте раствор калибратора в соответствии с инструкциями к калибратору и
лабораторным требованиям, внесите необходимое количество калибратора в чашку для
образцов (пробирку), далее - разместите его в позицию для калибратора (S1 - S12) в роторе
образцов (п.2.2.3, Рисунок 2.6) и выполните калибровку метода.
Опасность биологического загрязнения
1. Неправильное обращение с калибратором может привести к
инфицированию. При работе с калибратором используйте перчатки и
рабочую одежду (халат), а при необходимости надевайте защитные очки.
2. Если калибратор случайно попадет на кожу, немедленно удалите его в
соответствии с лабораторными инструкциями и проконсультируйтесь с
врачом.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте калибратор с истекшим сроком годности, при нарушении
правил приготовления или хранения.
4.6.2 Заказ калибровки
После подготовки калибратора выполните описанные ниже шаги для заказа калибровки.
Перед заказом калибровки для биохимического метода убедитесь, что концентрация и
позиция калибратора указаны верно.
Подробности см. в разделе «5.4 Настройки калибровки».
Для заказа калибровки выполните следующие шаги:
(D И [Калибровка].Кликните по значку
Рисунок 4.11 - Страница «Заказ калибровки»
81
--- стр. 91 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
(2) Выберите метод для калибровки:
• Отметьте метод для калибровки; при повторном клике, появится отметка о том, что
метод не выбран.
• Если панель подсказки отображает сообщение об ошибке, это обозначает, что
информация о калибраторе или позиция реагента не заданы и калибровка невозможна. В
этом случае необходимо проверить все настройки калибровки.
(3) Кликните «Добавить», чтобы добавить калибруемый метод в список тестов.
4.6.3 Запуск калибровочного теста
После заказа калибровки и правильной установки калибратора в ротор образцов можно
приступить к запуску калибровки.
ВНИМАНИЕ!
Перед тем как нажать кнопку «Старт», убедитесь, что калибратор
установлен в роторе образцов в правильную позицию.
1. Кликните [Список], проверьте, правильно ли выбраны методы для калибровки на
странице списка тестов, подтвердите, что позиция образца совпадает с указанной в
списке.
2. Кликните по кнопке «Старт» в нижнем правом углу страницы [Список], чтобы войти
на страницу тестов.
3. На странице тестов кликните по кнопке «Старт», чтобы начать калибровку.
4.6.4 Автокалибровка
Система поддерживает функцию автокалибровки - система автоматически выполняет
калибровку для метода. Условия для автокалибровки:
• Истек период валидности параметров калибровки.
• Замена лота.
• Замена флакона с реагентом.
При изменении номера лота или номера флакона любого из реагентов R1, R2 метод
необходимо калибровать заново. Если для реагента не были введены: лот, номер флакона,
метод не будет калиброваться автоматически даже если задана автокалибровка по смене
лота или флакона. Если задан период валидности параметров калибровки, система будет
автоматически выполнять калибровку по истечении этого периода.
Настройки автокалибровки:
1.
2.
3.
Кликните по значку Реагенты -» [Калибровка] [Настройки калибратора].
Кликните по [Правило калибровки метода].
Выберите метод, для которого нужна автокалибровка, из списка.
82
--- стр. 92 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.12 - Страница «Правила калибровки метода»
4. Выберите условия автокалибровки:
• калибр. По сроку годности: система автоматически выполняет калибровку по
истечении срока валидности калибровки.
• калибр. По смене лота: при изменении лота любого из реагентов R1/R2 система
автоматически выполнит калибровку во время измерений. Если для реагентов не задан
номер лота, то все реагенты с пустым номером лота считаются одним лотом, отличным
от лота реагентов с заданным номером.
• калибр. По смене флакона: при смене номера флакона для любого из реагентов R1/R2
система автоматически выполнит калибровку во время измерений.
5. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить настройки автокалибровки.
• Отмена автокалибровки ____
Чтобы отменить автокалибровку, выполните следующие шаги:Кликните по значку Реагенты
[Калибровка] -» [Настройки калибратора].
1. Кликните [Правила калибровки метода].
2. Выберите метод, для которого нужно отменить автокалибровку, из списка.
3. Уберите отметки со всех условий автокалибровки.
4. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить настройки и отменить автокалибровку.
4.7 Контроль качества (КК)
Выполнить контроль качества - значит проверить, нормально ли работает анализатор и
можно ли доверять результатам измерений. Чтобы достичь этой цели, пользователю
необходимо создать набор систем контроля качества, подчиняющихся определенным
правилам.
Тест контроля качества может использовать несколько контрольных образцов. Чтобы
оценить, стабильна ли работа анализатора для методов, которые используются
ежедневно, требуется измерение контрольных образцов качества после калибровки.
Используйте контроли с низкой и высокой концентрацией для проведения контроля
качества. Необходимо выполнять измерения контроля качества перед, во время и после
измерений.
83
--- стр. 93 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ВНИМАНИЕ!
Измерять образцы пациентов можно только в том случае, если результаты
контроля качества попадают в допустимый диапазон.
4.7.1 Подготовка образца контроля качества
Подготовьте образец контроля в соответствии с инструкциями к контролю качества и
лабораторными требованиями. Добавьте соответствующее количество контрольных
образцов в пробирки для образца, поместите их в соответствующие позиции (С1-С8) в
ротор образцов (п.2.2.3, Рисунок 2.6) и выполните контроль качества для выбранного
метода.
Опасность биологического загрязнения
1. Неправильное обращение с контрольным образцом контроля может
привести к инфицированию. Не прикасайтесь к контрольному образцу
контроля незащищенными руками. Используйте перчатки и рабочую
одежду (например, халат), а при необходимости надевайте защитные
очки, во время работы с контрольным образцом.
2. Если образец контроля случайно попадет на кожу, немедленно удалите
его в соответствии с лабораторными инструкциями и
проконсультируйтесь с врачом.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте контрольный образец контроля с истекшим сроком
годности, иначе это может привести к неточным результатам измерений.
4.7.2 Заказ контроля качества
Перед заказом теста контроля качества для биохимических методов, убедитесь, что
настройки параметров образца контроля качества, такие как целевое значение и значение
SD, заданы верно. За подробностями обратитесь к главе «5.5 Настройки контроля
качества».
1. Кликните по значку [КК].
84
--- стр. 94 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.13 - Меню «Заказ контроля качества»
2. Выберите номер лота для выполнения контроля качества.
• Выберите лот контрольного образца контроля, все методы для этого контрольного
образца контроля будут подсвечены синим цветом.
• Если нет необходимости выполнять контроль качества для части методов, выбранных
для данного лота, кликните по ним мышью, чтобы отменить выбор, методы будут
подсвечены белым цветом.
• Если цвет названия метода - серый, это означает, что калибровка не выполнена и
выполнение контроля качества невозможно. В таком случае нужно повторно выполнить
калибровку для метода и убедиться в ее успешности перед выполнением контроля
качества.
3. В выпадающем меню [Позиция] выберите позицию, в которую установлен образец
контроля.
• Вы можете выбрать любую из позиций для контроля качества: С1 - С8.
4. Кликните «Добавить», чтобы добавить методы для контроля качества в список
тестов.
4.7.3 Запуск теста контроля качества
После заказа теста контроля качества и правильной установки контрольного образца
контроля в ротор образцов можно запустить измерение контроля качества.
1. Кликните по [Список], чтобы проверить правильно ли заданы образцы контролей в
списке тестов и убедитесь, что контрольные образцы размещённые в роторе
соответствуют данным в списке тестов.
2. Кликните по кнопке «Старт» в нижнем правом углу страницы «Список», чтобы войти
в систему измерений.
Если в этот момент идет измерение образцов, то анализатор продолжит измерение
образцов после выполнения контроля качества.
3. На странице системы измерений кликните по кнопке «Старт», чтобы начать
выполнение измерения контроля качества.
85
--- стр. 95 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ВНИМАНИЕ!
Перед тем, как кликнуть по кнопке «Старт» в системе измерений,
убедитесь, что контрольный образец установлен в роторе образцов в
правильной позиции.
4.8 Измерение рутинных образцов
В этом разделе описано как заказать измерение рутинных образцов. Перед началом
измерения рутинных образцов, убедитесь, что корректно заданы параметры методов:
метод измерения, длина волны, объем образца, объем реагента и т.д. Для установки
правильных параметров методов обратитесь к разделу «5.3 Настройки параметров
методов».
Для заказа с помощью штрихкода образцов обратитесь к разделу «10.2 Использование
штрихкода образцов».
4.8.1 Подготовка рутинных образцов
Добавьте образцы в специальные чашки для образцов или используйте пробирки,
подходящие для анализатора. Поместите емкости с образцами в ротор образцов.
ВНИМАНИЕ!
Перед установкой образца на борт анализатора, требуется проверка
сывороточных индексов: иктеричность, гемолиз, липемичность и т.д.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте образцы с истекшим сроком хранения, это может привести
к неточным результатам измерений.
Опасность биологического загрязнения
1. Неправильное обращение с образцами может привести к
инфицированию. Не прикасайтесь к образцам незащищенными руками.
Используйте перчатки и рабочую одежду (например, халат), а при
необходимости надевайте защитные очки, во время работы с образцами.
2. Если образец случайно попадет на кожу, немедленно удалите его в
соответствии с лабораторными инструкциями и проконсультируйтесь с
врачом.
4.8.2 Заказ рутинных образцов
При заказе измерений для образца вы можете заказать как один образец, так и группу
образцов.
Заказ одного образца
1. Кликните по значку! Анализ [Образец].
86
--- стр. 96 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.14 - Страница «Заказ образцов»
2. Введите ID образца в поле [ID образца].
3. Выберите или введите дату измерения - текущий день - в выпадающем списке [Дата
тестирования].
4. Выберите виртуальный ротор из выпадающего списка [Ротор проб].
• Установка образца на виртуальном роторе: система поддерживает создание
виртуальных роторов для рутинных образцов, можно создать до 20 роторов и
зарегистрировать в сумме до 980 образцов за один раз.
5. Выберите позицию для размещения образца в выпадающем меню [Позиция].
• Для выбора позиций рутинных образцов доступны все позиции с 1 по 99 в роторе
образцов. По умолчанию система начнет заказ с позиции 1 на текущую дату, но
пользователь может выбрать любую другую позицию образца по своему желанию.
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что образцы установлены в правильные позиции.
6. Выберите тип образца из выпадающего меню [Тип образца].
7. Выберите спецификации пробирки для образца из выпадающего меню [Тип
пробирки].
8. Выберите метод или связанные методы для измерений из списка методов.
9. Кликните «Добавить».
10. Повторяйте описанные выше операции до тех пор, пока не закажете все образцы.
Ж
НАПОМИНАНИЕ!
Для увеличения производительности вы можете редактировать основную
информацию о пациенте (ФИО, пол) во время измерений. За подробностями
обратитесь к разделу «7.3.3 Регистрация информации о пациенте».
87
--- стр. 97 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
• Заказ группы образцов
1. Кликните по значку [Образец].
2. Выберите или введите дату измерения - текущий день - в выпадающем списке [Дата
тестирования].
3. Выберите виртуальный ротор из выпадающего списка [Ротор проб].
• Установка образца на виртуальном роторе: система поддерживает создание
виртуальных роторов для рутинных образцов, можно создать до 20 роторов и
зарегистрировать в сумме до 980 образцов за один раз.
4. Выберите тип образца из выпадающего меню [Тип образца].
5. Выберите спецификации пробирки для образца из выпадающего меню [Тип
пробирки].
6. Выберите метод или связанные методы для измерений из списка методов.
7. Кликните «Добавить».
8. Выберите заказанный тест из списка заказов слева и кликните «Копировать», чтобы
вызвать диалоговое окно «Копия образца».
Рисунок 4.15 - Диалоговое окно «Копия образца»
9. Введите количество образцов для группового заказа, а именно:
• Введите конечный ID в поле [Конец], и система автоматически рассчитает и
отобразит количество образцов для группового заказа; или введите в поле [Считать]
количество образцов, и система автоматически рассчитает значение для поля [Конец].
• При заказе группы образцов конечный номер должен быть больше начального, что
означает, что все заказанные группой образцы будут иметь номера в пределах этой
группы.
• Поле [Считать] не включает выбранные образцы, например: закажите образец,
введите в поле [Считать] значение 19 и общее количество заказов после подтверждения
будет равно 20.
10. Настройка [Использовать ту же поз.].
11. Если вы выберете [Использовать ту же поз.], то это будет означать, что заказанные
тесты будут повторены для этой позиции образца заданное число раз.
12. Если вы не выберете [Использовать ту же поз.], то для нескольких образцов будет
последовательно, по мере увеличения номера образца, измерен один и тот же
биохимический метод.
88
--- стр. 98 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что образцы установлены в правильные позиции.
НАПОМИНАНИЕ!
Для увеличения производительности вы можете редактировать основную
информацию о пациенте (ФИО, пол) во время измерений. За подробностями
обратитесь к разделу «7.3.3 Регистрация информации о пациенте».
• Ввод информации о пациенте
Информацию о пациенте можно редактировать в любое время. После завершения
измерений образцов можно просмотреть информацию о пациенте и изменить ее на
странице «Данные».
Рисунок 4.16 - Страница «Данные»
2. Выберите ID образца;
3. Введите информацию о пациенте.
4. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить информацию о пациенте.
5. Чтобы продолжить редактирование информации о пациентах, просто выберите
следующий ID образца.
• Изменение и подтверждение информации о заказе
На стадии «заказа» образца можно редактировать всю информацию о заказе и добавлять
новые методы. Изменение информации об образце и методах невозможно на стадиях
«измерение», «не завершено», «завершено». Редактировать информацию о пациенте
можно при любом статусе образца.
1.
2.
Кликните по значку
м
Анализ [Образец].
Выберите ID образца.
89
--- стр. 99 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
3. Отредактируйте информацию в заказе образца, в том числе:
• Срочность.
• Позицию.
• Спецификацию контейнера образца.
• Методы.
• Связанные методы.
4. Убедитесь, что информация в заказе образца правильна.
5. Кликните «Добавить».
6. Выберите другой ID образца и проверьте информацию об образце.
4.8.3 Запуск измерения образцов
После того, как тесты для образцов заказаны, а образцы должным образом установлены,
можно приступить к измерениям.
1. Выберите вкладку «Список» на странице заказа рутинных образцов;
• Убедитесь, что заказ рутинных образцов сделан правильно, проверьте тип
контейнера для образца и заказанные методы.
• Если заказ для образца неправильный, выберите ID неправильного образца и
нажмите на кнопку «Удалить», чтобы удалить неправильно заказанный образец.
• Если в заказе есть пропуски, вернитесь к странице заказа рутинных образцов и
удалить Н Старт В Возобновить тест
Рисунок 4.17 - Страница «Список тестов»
2. После того, как вы убедились в том, что список составлен правильно, кликните
«Старт», чтобы войти на страницу тестов.
3. Кликните «Старт» на странице тестов, чтобы начать измерения образцов.
ВНИМАНИЕ!
Перед тем, как кликнуть по «Старт», убедитесь, что образцы установлены в
правильные позиции.
90
--- стр. 100 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4.9 Срочный образец
В случае экстренной необходимости можно задать приоритет образцу в форме срочной
пробы.
4.9.1 Подготовка срочных образцов
Добавьте образец для измерения в специальную пробирку для образца (чашку для
образца) или используйте первичную пробирку. Поместите образец в ротор образцов.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте образцы с истекшим сроком хранения, это может привести
к неточным результатам измерений.
ВНИМАНИЕ!
Перед установкой образца в ротор убедитесь, что в пробирке нет пузырьков
воздуха, во избежание получения неправильных результатов.
Опасность биологического загрязнения
1. Неправильное обращение с образцами может привести к
инфицированию. Не прикасайтесь к образцам незащищенными руками.
Используйте перчатки и рабочую одежду (халат), а при необходимости
надевайте защитные очки, во время работы с образцом.
2. Если образец случайно попадёт на кожу, немедленно удалите его в
соответствии с лабораторными инструкциями и проконсультируйтесь с
врачом.
4.9.2 Заказ срочных образцов
Заказ срочной пробы применим только к заказам одиночных образцов. Анализатор не
предусматривает заказ группы срочных образцов.
Чтобы заказать срочный образец, выполните следующие шаги:
На странице «Система тестирования Главной странице ПО», кликните «Пауза»
чтобы вернуться на страницу заказа образцов, открыв вкладку [Образец], нажмите кнопку
«Пауза», далее кликните по значку
Рисунок 4.18 - Страница «Программа тестов»
тест завершен
Плохой бланк кюветы
Аномальный тест
91
--- стр. 101 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
1. Выберите «STAT». О STAT
2. В выпадающем меню [Позиция] выберите позицию в которую будет установлен
срочный образец.
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что срочный образец установлен в позицию, заказанную для
срочного образца.
Соблюдайте строгую последовательность пунктов для заказа срочных
образцов.
3. Выберите тип образца в выпадающем меню [Тип образца].
4. Выберите спецификации контейнера для образца в выпадающем меню [Тип
пробирки].
5. Выберите или введите дату измерения - текущий день - в выпадающем списке [Дата
тестирования].
6. Выберите метод или связанные методы, которые хотите заказать, в списке методов.
7. Кликните «Добавить».
8. Повторяйте описанные выше операции, пока не закажете все срочные образцы.
9. Откройте вкладку [Список], выберете «Возобновить тест» или вернитесь через знак
К®]
■ЁаА в «Система тестирования», далее - нажмите кнопку «Продолжить тест».
4.9.3 Запуск измерений срочных образцов
После того, как тесты для срочных образцов заказаны, а пробы должным образом
установлены, можно приступить к запуску измерения срочных образцов.
1. Проверьте информацию о заказанных срочных образцах в списке тестов для
образцов.
2. Когда вы убедитесь, что в списке тестов всё правильно, кликните «Добавить пробу»
и появится следующее диалоговое окно.
Рисунок 4.19 - Диалоговое окно «Добавить»
3. Если образец уже установлен в роторе образцов, нажмите «Добавить напрямую» и
заказ срочного образца немедленно будет отправлен на измерение.
Если образец еще не установлен, нажмите «Добавить после паузы для добавления» и
перейдите к следующему шагу.
92
--- стр. 102 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4. После того, как ротор образцов будет остановлен для установки образцов, поместите
срочную пробу в заказанную для него позицию в роторе.
5. Кликните «Старт», чтобы начать измерения.
4.10 Дополнительные функции при
тестировании образцов
4.10.1 Введение
В дополнение к тестированию рутинных образцов, образцы и методы можно добавлять во
время процесса измерения, а аномальные образцы можно тестировать повторно. Система
также позволяет делать автоматическое предразведение образцов.
4.10.2 Добавление образца
Опасность биологического загрязнения
• Неправильное обращение с образцами может привести к
инфицированию. При работе с образцом используйте перчатки и рабочую
одежду (например, халат), а при необходимости надевайте защитные очки.
• Если образец случайно попадет на кожу, немедленно удалите его в
соответствии с лабораторными инструкциями и проконсультируйтесь с
врачом.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте образцы с истекшим сроком годности. В случае нарушения
условий хранения и/или транспортирования образцов, их использование
для тестирования не допускается.
(I) Добавление образца во время измерения образцов.
• Добавление образца с помощью ротора образцов.
1. На странице «Система тестирования» кликните «Назад», чтобы вернуться к
странице заказа образцов.
2. Добавьте заказ нового образца в соответствии с разделом «4.8.2 Заказ рутинных
образцов».
3. Убедитесь, что информация в списке заказа задана правильно.
4. Кликните «Добавить», чтобы вызвать диалоговое окно «Добавить».
Рисунок 4.20 - Диалоговое окно «Добавить»
93
--- стр. 105 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
3. Кликните «Повторное тестирование», чтобы вызвать диалоговое окно [Повторное
тестирование]
Рисунок 4.22 - Страница «Повторное тестирование»
4. Далее кликните «Повторное тестирование образца».
Рисунок 4.23 - Диалоговое окно «Повторное тестирование образца»
5. Выберите метод для повторного измерения, кликните «Выбрать» или дважды
кликните по методу, чтобы напрямую выбрать его для повторного измерения.
6. Выберите метод, для которого нужно разведение перед повторным измерением,
кликните «Пред-разведение» появится следующее диалоговое окно:
96
--- стр. 106 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.24 - Диалоговое окно
«Настройки для типа коэффициента предразведения и объем образца»
• Введите значение «коэффициента пред.разбавления» в диалоговом окне и кликните
«Сохранить».
• Коэффициент предварительного разбавления должен быть целочисленным и
находиться в диапазоне от 2 до 150.
• Тип объема образца (стандартный / увеличенный / уменьшенный) устанавливается в
зависимости от коэффициента предварительного разбавления.
• Если предварительное разбавление не требуется, пропустите этот шаг и перейдите
к следующему.
7. Выберите виртуальный ротор образцов, в котором установлены образцы для
повторного измерения в строке [Ротор проб], диапазон от D1 до D20 (рисунок 4.23).
8. Выберите наименование пробирки для образца из выпадающего списка [Размеры
чашки].
9. В выпадающем списке [Поз.] выберите позицию в роторе, в которой установлен
образец для повторного измерения.
10. Кликните «Добавить», чтобы начать повторное тестирование.
Выполнение повторного измерения автоматически при нарушении границ диапазона
линейности
На странице настройки параметров текущего метода вы можете активировать повторное
измерение при превышении диапазона линейности. Доступные способы повторного
измерения: «Повторное тестирование» и «Повторное тестирование с разбавлением».
1. Кликните по значку Реагенты -» [Хим. параметры] [Общий], чтобы войти на страницу
настройки основных параметров, как показано на рисунке ниже:
97
--- стр. 107 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Рисунок 4.25 - Диалоговое окно для ввода параметров и активации повторного
измерения при превышении диапазона линейности
2. В списке методов слева выберите метод, для которого необходимо задать
автоматическое повторное тестирование по превышению диапазона линейности.
3. Кликните по кнопке «Изменить».
4. Введите диапазон линейности в строку [Линейность].
5. Отметьте пункт «Автоматический повторный тест». Если результат измерений для
этого метода превысит заданный диапазон линейности, система автоматически выполнит
повторное тестирование образца.
6. При выборе «Повтор, тестирование образца», система выполнит повторное
тестирование метода, когда это будет необходимо.
7. При выборе «Разв. при перезапузке», введите множитель для предварительного
разведения и последующего повторного измерения в строке «Коэф, разв.» -
целочисленный фактор от 2 до 150. При необходимости выполнения повторного
измерения система разбавит образец и выполнит повторное измерение метода в
соответствии с коэффициентом разбавления.
8. Кликните «ОК», чтобы сохранить настройки.
Автоматическое выполнение повторного измерения по истощению субстрата
Для кинетических методов пользователь может задавать параметры истощения субстрата
и повторного измерения по истощению субстрата во вкладке «[Хим. параметры] -»
[Общий]. Если система при измерениях столкнется с истощением субстрата, она
автоматически выполнит повторное измерение. У автоматического повторного измерения
по истощению субстрата имеются две настройки: «Повтор, тестирование образца» и
«Разв. при перезапуске».
ВНИМАНИЕ!
Настройки по истощению субстрата доступны только для кинетических
методов.
98
--- стр. 108 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
1. Кликните по значку -» [Хим. параметры] [Общий], чтобы войти на страницу
настроек основных параметров, как показано на рисунке 4.25.
2. В списке методов слева выберите метод, для которого необходимо задать
автоматическое повторное измерение по истощению субстрата.
3. Кликните по кнопке «Изменить».
4. Отметьте пункт «Автоматический повторный тест» в зоне «Истощение субстрата».
Если результат измерений для этого метода покажет истощение субстрата, система
автоматически выполнит повторное тестирование образца.
5. При выборе «Повтор, тестирование образца», система выполнит повторное
тестирование метода, когда это будет необходимо.
6. При выборе «Разв. при перезапуске», введите множитель для предварительного
разведения и последующего повторного измерения в строке «Коэф, разв» -
целочисленный фактор от 2 до 150. При необходимости выполнения повторного
измерения система разбавит образец и выполнит повторное тестирование метода в
соответствии с фактором разбавления.
7. Поставьте отметку у строки «Метод оценки истощение субстрата» (Рисунок 5.31;
Рисунок 5.33).
8. Кликните «ОК», чтобы сохранить настройки.
4.10.5 Измерение разбавленного образца
Различные состояния пациентов могут иметь индивидуальные концентрации аналитов и в
некоторых образцах могут превышать доступный для реагента диапазон обнаружения. В
таком случае, для этого метода можно выполнить тест с предварительным разведением.
Для методов с повторным тестированием, заданным вручную, также можно настроить
предварительное разведение. Больше информации о повторном измерении можно
получить в разделе «4.10.4 Повторное измерение образца».
Настройке фактора разбавления при заказе рутинных методов.
1. Закажите тестирование образцов согласно разделу «4.8.2 Заказ рутинных
образцов».
2. После заказа выберите образец, для которого неоьходимо задать предварительное
разведение, в списке тестов слева.
3. Кликните «Пред-разведение», чтобы войти в настройки предварительного
разведения. _____________________________________________________________
Настройки для типа Коэффициента предразведения и Объём образца
Рисунок 4.26 - Диалоговое окно
«Настройки для типа коэффициента предразведения и объем образца»
99
--- стр. 109 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4. На странице «Настройки для типа коэффициента предразведения и объем образца»
выберите метод, для которого необходимо предварительное разведение.
5. В строке [Коэф. пред, разбавления] введите коэффициент разбавления
автоматического разведения образца. Диапазон отношения разбавления от 2 до 150 раз.
6. Выберете из выпадающего окна «Тип объема образца» для выбора объема
разведения (стандартный/увеличенный/уменьшенный).
7. Кликните по «Сохранить», чтобы завершить настройку предварительного
разведения.
8. Кликните «Назад», чтобы закрыть диалоговое окно «Настройки для типа
коэффициента предразведения и Объем образца».
9. Кликните по «Старт», чтобы войти на страницу программы тестов (Запуск
измерения).
10. Кликните «Старт» на странице программы тестов, чтобы начать процесс измерения
образцов.
4.11 Статус и остановка тестов
В ходе измерений вы можете проверить оставшееся количество биохимических реагентов
на странице [Настройка позиций] на странице [Система тестирования]. Также вы можете
узнать статус теста в роторе образцов: калибровка, КК, рутинный образец, срочный
образец на странице «Система тестирования». Чтобы остановить дозирование образцов
во время измерения, нажмите кнопку «Пауза». Во время измерений вы можете кликнуть по
кнопке «Стоп», чтобы перейти на главную страницу ПО.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При наличии незавершенных тестов нажатие кнопки «Пауза» может
привести к получению неточных результатов измерений.
4.11.1 Просмотр статуса ротора реагентов
1. Проверить и просмотреть статус ротора реагентов можно в системе измерений.
Рисунок 4.27 - Страница «Ротор реагентов»
100
--- стр. 110 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Схематическая диаграмма ротора реагентов использует разные цвета для обозначения
статусов реагентов:
Таблица 4.2 - Статус образцов в роторе реагентов
Цветовая
идентификация
Значение Описание
Белый Свободная
позиция
Реагент в этой позиции не заказан для
измерения.
Бирюзовый Занятая позиция Для реагента в этой позиции заказано
тестирование, но оно еще не началось.
О
Зеленый Добавление
реагентов
Игла дозатора реагентов отбирает
реагент из флакона в этой позиции.
Красный Недостаточный Оставшееся количество реагентов
слишком мало.
Синий
(голубой)
Моющее средство
(Щелочной
раствор)
Позиция предназначена для установки
щелочного раствора для промывки игл
дозатора реагентов.
Желтый Разбавитель Позиция предназначена для
разбавителя.
Серый Запас равен нулю Количество реагента в этой позиции
равно нулю.
Кликните по позиции реагента, которую вы хотите просмотреть, на схематической
диаграмме ротора реагентов. Подробная информация о выбранной позиции реагентов
появится в левой части диаграммы: название метода, фактор, категория реагента, ШК, все
результаты для этого метода.
2. Кликните по кнопке «Запросить реагент» на схематической диаграмме ротора
реагентов. Вы можете проверить тип реагента, позицию, оставшийся объем реагента и
оставшееся количество тестов.
Список реагентов
Кювета Образец Метод Результаты Запросить реаге
Метод Тип Позиция Объем рступные тест Совет Лот
1 AST R1 45 64.45 537
R2 45 14.05 312
2 Разбавитель R1 77 50.85 -
3 Детергент R1 78 39.49 -
79 54.55 -
80 54.55 -
R2 79 23.75 -
80 66.93 -
ISE Reap 470
Рисунок 4.28 - Список «Запросить реагент»
101
--- стр. 111 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
3. Кликните по кнопке «Старт» на схематической диаграмме ротора реагентов.
• Все образцы будут отображены в списке образцов слева от схемы, включая
следующие характеристики: ID образца, позицию образца, штрихкод образца, тип
образца.
• Выберите в списке образцов ID образца, который вы хотите просмотреть. Результаты
для этого ID образца отобразятся в списке результатов.
Список результатов
Метод ] Результат | Флаг ]1редупре?едени«| ёд.мзм | Норма L | Норма Н | Кювета
| 1 |ast||I| Ед/П |00|35.0
Рисунок 4.29 - Список тестов
4.11.2 Просмотр статуса тестов в роторе образцов
1. При выборе опции «Образец» в системе измерений отобразится статус ротора
образцов.
Рисунок 4.30 - Схематическая диаграмма ротора образцов
102
--- стр. 112 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
2. Проверьте статус теста для калибратора, контроля качества и образцов на
схематической диаграмме ротора образцов.
Таблица 4.3 - Статус образцов в роторе образцов
Цветовая
идентификация
Статус образца Описание
Белый Свободный В данный момент для этой позиции
нет заказа.
Оранжевый Заказанный Для данной позиции есть заказ, но
тестирование еще не началось.
Зеленый Дозирование
образца
Из данной позиции отбирается
образец.
Синий Тест завершен Для данной позиции выполнены тесты
и получены результаты для всех
методов.
Бирюзовый Моющее средство Позиция занята щелочным
раствором.
Красный Недостаточный Оставшееся количество образца в
данной позиции недостаточно.
3. Кликните по позиции образца на схематической диаграмме ротора образцов;
Слева от схемы появится подробная информация об образце:
• ID образца
• Позиция образца
• Штрихкод образца
• Метод
• Результат
• Единицы измерения
• Нижняя граница нормы
• Верхняя граница нормы
• Кювета
4.11.3 Просмотр статуса тестов в реакционном роторе
1. При выборе опции «Кювета» в системе измерений отобразится статус реакционного
ротора.
Рисунок 4.31 - Схематическая диаграмма реакционного ротора
103
--- стр. 113 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
• Если тест аномальный, система выдаст сообщение с предупреждением и пометит его
жёлтым.
• Система использует разные цвета для обозначения статуса реакции:
Таблица 4.4 - Статус цветовой индикации реакционного ротора
Цветовая
идентификация
Функциональный
статус
Описание
Белый Неиспользованный Для этой кюветы не заказан тест.
Бирюзовый Добавление
реагента 1 (R1)
Идет добавление первого реагента.
Оранжевый Добавление
образца
Сигнализирует о добавлении
образца в кювету.
Сиреневый Добавление
реагента 2(R2)
Идет добавление второго реагента.
Зеленый * Добавление
реагента 3 (R3)
Идет добавление третьего реагента.
| Лиловый * Добавление
реагента 4(R4)
Идет добавление четвертого
реагента.
Синий Тест завершен Для данной позиции выполнены
тесты и получены результаты
| Красный Плохой бланк
кюветы
Бланк кюветы аномален, кювета
непригодна для анализа.
Темно-серый Аномальный тест Аномальный тест.
А А Светло
серый
Очистка Кювета еще не очищена полностью,
не готова к выполнению нового теста.
* -данные статусы реакционного ротора не доступны.
2. Кликните по кювете на схематической диаграмме реакционного ротора.
Слева от схемы появится подробная информация о выбранной кювете: длина волны,
информация о кювете, результаты теста.
4.11.4 Пауза в работе
При нехватке реагентов, щелочного раствора, деионизированной воды или переполнении
ёмкости с жидкими отходами во время измерений пользователь может нажать на кнопку
«Пауза» в системе измерений и выполнить необходимые операции после того, как
анализатор остановит дозирование образцов. Для продолжения измерений после паузы
нажмите кнопку «Продолжить».
4.11.5 Выход
После измерения всех образцов пользователь может кликнуть по кнопке «Назад» в
системе измерений, чтобы выйти из неё. Данные будут сохранены и обработаны
автоматически.
104
--- стр. 114 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4.11.6 Аварийный выход
Если во время измерений будет выполнена аварийная остановка, то анализатор остановит
все процессы, связанные с измерениями. Все заказы образцов, для которых не были
выполнены измерения, будут помечены как не выполненные. Не рекомендуется
использовать эту функцию в критических обстоятельствах, таких как поломка анализатора
и т.п.
Аварийная остановка может выполняться в любом статусе анализатора, если в этом есть
необходимость.
Кликните по кнопке «Стоп» в нижнем правом углу страницы системы, затем - «ОК» в
диалоговом окне. Все измерения образцов, которые не были завершены, будут
немедленно остановлены.
ВНИМАНИЕ!
/X При выполнении функции аварийной остановки система автоматически
/! \ сохранит результаты для образцов, для которых были завершены
измерения.
4.12 Ежедневное обслуживание анализатора
После ежедневной работы анализатору требуется обслуживание согласно
перечисленному ниже перечню процедур:
• Проверка соединения трубок с деионизированной водой.
• Проверка соединения сливных трубок.
• Проверка оставшегося количества разбавителя и щелочного раствора.
• Проверка дозатора образцов/дозатора реагентов/миксера/промывочной камеры.
• Очистка электродов ИСБ.
• Проверка принтера/бумаги.
За подробностями обратитесь к разделу 12.3 Ежедневное обслуживание.
4.13
4.13.1
Выключение
Нормальное выключение
После выхода из программы управления анализатором, выключите устройства в
указанной последовательности:
1. Питание принтера.
2. Питание монитора.
3. Питание системного блока с предустановленным ПО.
4. Питание анализатора (переключатель питания аналитический части анализатора и
главный переключатель).
ВНИМАНИЕ!
1. Если питание анализатора отключено система охлаждения продолжает
/X работать. Чтобы выключить систему охлаждения, переведите главный
/ ! \ переключатель анализатора в положение (ВЫКЛ).
2. Если анализатор не используется в течение длительного времени его
необходимо отключить от внешнего источника питания.
105
--- стр. 115 ---
Глава 4. ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ
4.13.2 Операции после выключения
1. Откройте крышки роторов реагентов. Закройте крышки флаконов, которые
установлены в роторах реагентов. Оставшиеся реагенты поместите в холодильник.
Закройте крышки роторов реагентов.
2. Откройте крышку ротора образцов и уберите калибраторы, контрольные материалы,
образцы в холодильник.
3. Проверьте поверхность анализатора на предмет наличия загрязнений. Загрязнения
можно вытереть чистой мягкой тряпкой.
4. Проверьте ёмкость для отходов. При необходимости слейте её.
4.13.3 Режимы ожидания
1. Отключение питания аналитической части и перевод анализатора в режим
ожидания на продолжительное время
Если требуется перевести анализатор в режим ожидания, переведите переключатель
питания аналитической части анализатора в положение (ВЫКЛ) убедитесь, что
охлаждение роторов реагентов включено, а при необходимости возобновления работы
анализатора переведите переключатель питания аналитической части анализатора в
положение (ВКЛ), главный переключатель питания анализатора должен быть всегда в
положении (ВКЛ) (Рисунок 4.1 - Переключатели питания анализатора).
2. Автоматический переход в спящий режим и режим ожидания на
продолжительное время
Если анализатор не был выключен после выключения компьютера, то анализатор
автоматически в зависимости от настроек перейдет в спящий режим. В спящем режиме все
механизмы разблокированы и роторы реагентов время от времени вращаются. Для выхода
анализатора из спящего режима - откройте ПО для начала или продолжения работы.
3. Ручной переход в спящий режим
Если долгое время анализатор не будет использоваться, в ПО вы можете выбрать команду
«Перезагрузить» на странице обслуживания и кликнуть «Спящий режим». Если вам
необходимо вывести анализатор из спящего режима, кликните «Самопроверка
анализатора», анализатор автоматически выйдет из спящего режима и выполнит
самопроверку.
106
--- стр. 116 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
5 СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
В данной главе описываются основные настройки анализатора, в том числе:
• Настройки системы
• Настройки печати
• Настройки параметров методов
• Настройки калибровки
• Настройки контроля качества (КК)
5.1 Настройка системы
5.1.1 Введение
В этом разделе подробно описаны настройки опций на странице [Настройки] в ПО
анализатора.
Страница системных настроек (Настройки) состоит из следующих разделов: система,
пользователь, оператор, словарь, ШК (штрихкод), ЛИС, ИСБ; см. рисунок ниже.
Рисунок 5.1 - Страница «Настройки системы»
5.1.2 Параметры анализатора
Кликните по значку -» [Настройки] -» [Система], чтобы войти на страницу настроек
параметров анализатора, как показано на рисунке ниже:
107
--- стр. 117 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Система Пользователь Оператор
Настройка модулей
В Модуль ИСБ
В Использовать карту RFID
П ШК санер образцов
В ШК сканер реагентов
8 Использовать дегазер
8 Использовать датчик засора иглы
Настройка аварийных сигналов
□ Включить автоматический пропуск при нехватке образца
В Включить предупреждения для реагента
8 включить предупреждения для образца
10 Аварийный сигнал, кота количество реагента меньше минимального (раз)
1000 Мертвый объем большого флакона (микролитр)
500 Мертвый объем среднего флакона (микролитр)
500 Мертвый объем маленького флакона (микролитр)
Настройка обслуживания
□ Глубокая очистка кюветы
Интервал глубокой очистки (1-30 дней)
5 Время глубокой очистки (5-10 минут)
Словарь
После тестирования
ОТестироеанне выполнено
О Нет подсказки
О Выход из экрана тестирования
настройка реагента
В Пропуск при нехватке реагента
Переключить ротор образцов
О Ручной режим
О Автоматический режим
Настройка окна тестирования
О Авто-тест
Установка времени автоматического перехода в сон
О Дато выключение лампы В Авто Сон
Ai i > выключение ламлы(иин) 30 АвтоСон, время(минуты)
Настройка гипа чашки (моющего средства)
Тип чашки (моющего средства) SampleCirp ■
Применить В настройка отладки В открыть канал
Рисунок 5.2 - Страница настроек параметров анализатора
(1) Настройки модулей
Настройки модулей включают в себя следующие опции: модуль ИСБ, сканер штрихкода
образцов, сканер штрихкода реагентов. После выбора этого пункта выберите
соответствующий модуль, кликните «Применить» и перезапустите ПО, чтобы изменения
вступили в силу. Если вышеназванные модули не установлены, нет необходимости в их
настройке.
(2) Настройка подсказок после тестирования
Используется для того, чтобы сообщить пользователю о завершении измерений. Выберите
один из трех вариантов:
• Подсказка «Тестирование выполнено»: Если все образцы протестированы, система
выведет диалоговое окно, чтобы напомнить пользователю о том, что все тесты завершены
и система ожидает от пользователя дальнейших команд. (Рекомендуется).
• Нет подсказки: После завершения измерений образцов подсказка для пользователя
не появляется, система остается на странице измерений.
• Выход из экрана тестирования: После завершения измерений образцов подсказка
для пользователя не появляется, система выходит из страницы тестов.
(3) Настройки аварийных сигналов
Используется для включения сигнала тревоги, звука сигнала тревоги или автоматического
пропуска в случае нехватки образцов или реагентов.
108
--- стр. 118 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(4) Настройки реагента
• Управление номером лота реагента: Включение/выключение функции мониторинга
реагентов с разными номерами лотов.
• Пропуск при нехватке реагента: Включение/выключение функции автоматического
переключения на следующий флакон реагента при нехватке реагента или пропуск теста,
если переключение на следующий флакон недоступно.
(5) Переключение роторов образцов
Есть два режима переключения роторов образцов: «Ручной режим» и «Автоматический
режим. После выбора режима нажмите кнопку «Применить».
• Ручной режим
При смене виртуального ротора анализатор предупредит пользователя о том, что
необходимо загрузить следующий виртуальный ротор. После ручной загрузки
виртуального ротора кликните «Старт», чтобы продолжить измерения.
• Автоматический режим
Анализатор автоматически выполнит операцию по замене виртуального ротора.
(6) Настройка окна тестирования
• Автоматический тест «Авто-тест»: При заказе образцов для измерения нажмите
кнопку ® на странице заказа образцов, чтобы начать тестирование образцов.
• Отображение неправильных результатов: После завершения измерения образцов
будут отображены неправильные результаты.
(7) Настройки обслуживания
Данная настройка используется для интенсивной очистки.
• Интервал глубокой очистки (1-30 дней): система по умолчанию устанавливает
7 дней. По завершению интенсивной промывки система уточняет, необходимо ли
провести интенсивную промывку на 7-й день. Диапазон между днями составляет 1
30 дней.
• Время глубокой очистки составляет (5-10 минут): система по умолчанию
устанавливает значение 5 минут. Во время интенсивной промывки реакционная
кювета замачивается на 5 минут и затем мгновенно очищается. Диапазон времени
замачивания составляет 5-10 минут, пользователь может установить необходимый
диапазон времени.
(8) Установка времени перевода анализатора в автоматический режим
ожидания (Авто Сон)
В основном используется для установки времени автоматического выключения
лампы и автоматического переключения анализатора в режим ожидания.
• Автоматическое выключение лампы
Когда анализатор находится в режиме ожидания, система может автоматически
выключить лампу в соответствии с заданным пользователем временем «Авто
выключение лампы».
• Автоматический режим ожидания
Устройство автоматически переключается в режим ожидания в соответствии с
заданным пользователем временем «Авто Сон».
109
--- стр. 122 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Рисунок 5.9 - Страница «Оператор»
• Добавление оператора
Только авторизированные пользователи (операторы) с высоким уровнем доступа могут
добавлять других пользователей. При добавлении пользователей вам необходимо указать
группу пользователей, уровень доступа, имя пользователя, задать новый пароль и
подтвердить пароль.
1. Кликните по значку
2. Кликните «Добавить».
[Настройки] [Оператор].
Рисунок 5.10 - Страница «Добавление оператора»
3. Выберите категорию пользователя в выпадающем меню [Группа пользователя] -
«Пользователь» или «Гость».
4. Задайте уровень доступа для оператора согласно приведенной таблице.
113
--- стр. 123 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Таблица 5.1 - Уровни доступа пользователей
Г руппы
пользователей
Уровень
доступа
Описание уровня доступа
Пользователь И Высокий
приоритет
задан
Имеет самый высокий уровень доступа.
Пользователю разрешено управлять анализатором,
задавать и изменять параметры системы (общие
параметры) и задавать уровень доступа
пользователям.
- Высокий
приоритет не
задан
Имеет низкий уровень доступа. Пользователю
разрешено управлять анализатором, но не
разрешено задавать и изменять параметры
системы.
Гость Низкий
приоритет по
умолчанию
Разрешено только просматривать результаты, не
разрешено управлять анализатором, задавать и
изменять параметры системы.
5. Введите имя пользователя в строке [Имя пользователя].
6. Введите ID пользователя в сроке [ID пользователя].
7. Введите пароль в строку [Пароль]. Пароль может состоять из цифр, заглавных букв,
строчных букв, спецсимволов (+-*?!, и т.д.).
8. Введите пароль еще раз для подтверждения в строку [Подтвердить пароль].
9. Кликните «ОК».
• Изменение пользователя
Только пользователи (операторы) с высоким уровнем доступа могут изменять ID и пароли
других пользователей, пользователям с низким уровнем доступа и гостям это недоступно.
1.
2.
3.
Кликните по значку Сист.Пар. [Настройки] [Оператор].
Выберите пользователя, для которого вы хотите внести изменения.
Кликните «Изменить».
Рисунок 5.11 - Страница «Изменение пользователя»
114
--- стр. 124 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
4. Введите ID пользователя в строку [ID пользователя].
5. Введите старый пароль в строку [Пароль].
6. Введите новый пароль с строку [Подтвердить пароль].
7. Кликните «ОК».
• Удаление пользователя
Только пользователи (операторы) с высоким уровнем доступа могут удалять
пользователей.
1. Кликните по значку -» [Настройки] [Оператор].
2. Выберите пользователя, которого вы хотите удалить.
3. Кликните «Удалить».
5.1.5 Словарь данных
На странице [Словарь] можно управлять такими характеристиками, как тип образца,
единицы измерения результатов, качественный результат, единицы измерения возраста и
др. В системе можно добавлять, изменять и удалять эти данные в словаре данных в любом
состоянии. Данные по умолчанию нельзя удалить или изменить.
Кликните по значку ШИ -» [Настройки] -» [Словарь], чтобы войти в [Словарь], как
показано на рисунке ниже.___________________________________________________
Печать
Единица результата
Мнемонический символ
описание
Добавить В Изменить В Удалить
Рисунок 5.12 - Страница «Словарь данных»
Добавление записи в словарь данных
1. Кликните по значку Шли! [Настройки] -» [Словарь].
2. Выберите тип словаря данных.
3. Кликните «Добавить».
4. Введите содержимое записи словаря данных: Имя, краткое имя, описание.
5. Кликните «ОК».
115
--- стр. 125 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
• Изменение записи в словаре данных
1.
2.
3.
4.
5.
Кликните по значку [Настройки] [Словарь].
6.
Выберите тип словаря данных.
Выберите запись в словаре данных.
Кликните «Изменить».
Введите измененное содержимое записи словаря данных: Имя, краткое имя,
описание.
Кликните «ОК».
• Удаление записи в словаре данных
1.
2.
3.
4.
Кликните по значку [Настройки] [Словарь].
Выберите тип словаря данных.
Выберите запись в словаре данных.
Кликните «Удалить».
5.1.6 Штрихкод
На странице [ШК] вы можете задавать параметры штрихкода реагентов и образцов. За
подробностями обратитесь к разделу: 10 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА.
Настройки ЛИС
С помощью страницы [ЛИС] вы можете задавать параметры связи с хостом ЛИС. За
подробностями обратитесь к разделу 11.2 Настройка параметров связи с ЛИС.
5.1.8 Настройки ИСБ
• Настройки опциональных модулей анализатора.
(1) Кликните по значку -» [Настройки] [Система], чтобы войти на страницу
настроек [Система].
(2) В области настройки модулей отметьте «Модуль ИСБ», как показано на рисунке
ниже.
Настройка модулей
О Модуль ИСБ
а Использовать RFID
П ШК санер образцов
О ШК сканер реагентов
Q Использовать дегазер
Q Использовать датчик засора иглы
Рисунок 5.13 - Страница «Настройка модулей»
(3) Кликните «Применить», чтобы задействовать новую конфигурацию необходима
перезагрузка ПО.
116
--- стр. 126 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Настройки параметров ИСБ.
1. Кликните по значку 33 -» [Настройки] [ИСБ], чтобы войти на страницу [ИСБ].
Система Пользователь Оператор Словарь ШК ЛИС
Настроит ИСБ мало реагента
I I Автоматическая калибровка перед измерениями 10 Реагент об. Порог предупреждения (число)
I Разрешить одновременное выполнение калибровки ИСБ и выборочного теста Реагент скоро истечет (дни)
10 Порог предупреждения о расходных материалах (в процентах)
Настройки по умолчанию Сохранить.
Рисунок 5.14 - Страница «ИСБ»
2. Задайте желаемое время автоматической очистки ИСБ.
Система предлагает два варианта:
1) Автоматическая калибровка перед измерением: После включения питания
анализатора, система автоматически очищает ИСБ.
2) Разрешить одновременное выполнение калибровки ИСБ и выборочного теста: После
перехода к операции выключения анализатора система автоматически очищает ИСБ.
3. Выберите соответствующую функциональную кнопку в соответствии с вашими
потребностями.
5.1.9 Спящий режим и пробуждение
Ввод анализатора в спящий режим осуществляется с помощью команды «Спящий режим»,
вернуть анализатор к работе можно с помощью команды «Пробуждение», как в ручном,
так и в автоматическом режиме. При достижении заданного условия система выйдет из
режима сна автоматически и перейдет в режим «Свободн.».
Спящий режим анализатора
1.
2.
Кликните по значку -» [Перезагрузить].
Кликните [Спящий режим].
Система перейдет в спящий режим.
117
--- стр. 127 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Вывод анализатора из режима «Спящий режим»
1.
2.
Кликните по значку
✓С
Обслуж. -» [Перезагрузить].
Кликните [Пробуждение].
Система автоматически выполнит пробуждение и после завершения перейдет в режим
«Свободн.».
5.1.10 Настройки предупреждений о статусе
анализатора
Система может подсчитывать количество использований кюветы, количество
срабатываний клапанов систем анализатора, длительность работы лампы и насосов в
реальном времени. Система может предупреждать об оставшемся ресурсе этих частей и
узлов согласно заданным условиям: времени работы или количеству использований.
Анализатор учитывает оставшийся ресурс работы и предупредит пользователя во время
самопроверки при включении.
5.2 Настройки печати
В этом разделе подробно рассказывается о настройке опций на странице [Печать].
Страница настройки печати состоит из четырех частей: редактирование шаблона,
настройки печати словаря ID, порядок отображения методов и параметры печати. См.
рисунок ниже
Рисунок 5.15 - Страница «Настройки печати»
Нет нага Report
Dally ОС Report
Pars QC report
tem Result Report
Calibration
SECaliDraSon Report
iSECaliBTendencv Report
as горизонтальным 210*148 мм
45 Горизонтальный 210x148 Мм
45 Горизонтальный 210x148 мм
45 Горизонтальный 210x148 мм
А4 вертикальный 210x297мм
А4 Горизонтальный 297x210мм
А4 вертикальный 210x297мм
А4 Горизонтальный 297x210мм
45 Горизонтальный 210x148 мы
А4 вертикальный 210x297мм
45 Горизонтальный 210x148 мм
45 Горизонтальный 210x148 мм
А4 вертикальный 210x297мм
45 Горизонтальный 210x148 мм
А4 вертикальный 210x297мм
45 Горизонтальный 210x148 мы
45 Горизонтальный 210x148 мы
А4 вертикальный 210x297мм
Основные функциональные кнопки:
[Выбрать]: Кликните по этой кнопке, чтобы система задала выбранный шаблон, как шаблон
по умолчанию при печати (будет помечен знаком «Y»).
[Предварительный просмотр]: Кликните для предварительного просмотра выбранного
шаблона.
[Редактировать]: Кликните по этой кнопке, чтобы редактировать выбранный шаблон.
118
--- стр. 128 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
5.2.1 Редактирование шаблона
Шаблоны содержат шесть категорий отчетов: о пациенте, о параметрах метода, о
ежедневном контроле качества, о контроле качества между днями, о результатах для
метода, о результатах калибровки. Каждая категория использует свой шаблон для печати
(см. в таблице ниже).
Таблица 5.2 - Категории отчетов
Категория отчета Назначение
Отчет о пациенте Используется для печати результатов тестов для
пациента.
Отчет о параметрах
метода
Используется для печати параметров метода, что
полезно для пользователей, которым нужны
подробности настройки параметров метода.
Отчет о ежедневном
контроле качества
Используется для печати отчета о результатах контроля
качества за один день.
Отчет о контроле качества
между днями
Используется для печати карт контроля качества.
Отчет о результатах
метода
Печать результатов теста для выбранного метода.
Отчет о результатах
калибровки
Используется для печати результатов калибровки.
Рисунок 5.16 - Страница «Редактирование шаблона»
Редактирование шаблона для печати
Кликните по значку1.
2.
3.
-» [Печать] [Редактировать шаблон].
Выберите категорию отчета.
Выберите шаблон, который вы хотите редактировать, из списка «Шаблоны печати
рутинных отчетов».
4. Кликните по кнопке «Редактировать», чтобы войти на страницу «Редактирование
шаблона печати», как показано на рисунке ниже.
119
--- стр. 129 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Рисунок 5.17 - Страница «Редактирование шаблона печати»
5. Отредактируйте шаблон.
6. Кликните «Файл» «Сохранить», чтобы сохранить отредактированный шаблон.
ВНИМАНИЕ!
Шаблоны для печати, заложенные в системе, подходят под требования
большинства отделений.
5.2.2 Настройки печати словаря ID
Каждой записи о содержимом в шаблоне печати соответствует ID печати, система
идентифицирует содержимое для печати с помощью ID печати.
Страница [Настройки печати словаря ID] используется для задания имени ярлыка, который
отображается для соответствующего ID печати.
□
Кликните по значку шаШа -» [Печать] -» [Настройки печати словаря ID], чтобы воити на
страницу [Настройки печати словаря ID], как показано на рисунке ниже.
Рисунок 5.18 - Страница «Настройки печати словаря ID»
120
--- стр. 130 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
1.
2.
3.
4.
5.
Кликните по значку -» [Печать] -» [Настройки печати словаря ID].
Выберите категорию отчета;
Выберите имя ярлыка в списке «Распечатать ID»;
Измените имя ярлыка в поле справа;
Кликните «Сохранить», чтобы сохранить изменения.
5.2.3 Порядок отображения тестов
Страница [Порядок отображения методов] используется для задания порядка
отображения методов на экране и при печати.
□
Кликните по значку аЗшаа -» [Печать] [Порядок отображения методов], чтобы перейти на
страницу [Порядок отображения методов], как показано на рисунке ниже.
Рисунок 5.19 - Страница «порядок отображения методов»
Настройка порядка отображения методов на экране
1. Кликните по значку Сист.Пар. -» [Печать] -» [Порядок отображения методов].
2. В выпадающем меню [Тип сортировки методов] выберите «Сортировка методов на
экране».
3. Кликайте по кнопкам «<, «, >>, >», чтобы отсортировать методы в том порядке, в
котором это необходимо для отображения на экране.
4. Кликните «Сохранить» для сохранения настроек.
Настройка порядка печати методов
1.
2.
Кликните по значку Сист.Пар. -» [Печать] -» [Порядок отображения методов].
В выпадающем меню [Тип сортировки методов] выберите «Сортировка печати
методов».
3 . Кликайте по кнопкам «<, «, >>, >», чтобы отсортировать методы в том порядке, в
котором необходимо для печати.
4 .Кликните «Сохранить» для сохранения настроек.
121
--- стр. 131 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
5.3 Настройки параметров методов
5.3.1 Введение
Кликните по значку -» [Хим.параметры], чтобы войти на страницу [Хим.параметры],
5.3.2 Настройки основных методов
Добавление метода
Система позволяет добавлять параметры методов при следующих условиях:
У пользователя достаточный уровень доступа.
Система не находится в процессе измерений.
(1)
(2)
(3)
Кликните по значку
Кликните «Войти».
Реагенты -» [Хим.параметры], введите пароль.
Введите основные параметры, объемы реагентов/образцов и диапазоны параметров
для нового метода.
За подробностями обратитесь к разделам «5.3.3 Настройки основных параметров» и
«5.3.5 Настройка диапазона параметров».
(4) Кликните «ОК», чтобы сохранить заданную информацию о параметрах.
Изменение метода
Система позволяет изменять параметры методов при следующих условиях:
У пользователя достаточный уровень доступа.
Система не находится в процессе измерений.
(1) Кликните по значку Реагенты -» [Хим.параметры], введите пароль.
(2) Выберите метод, который вы хотите изменить.
(3) Кликните «Изменить».
122
--- стр. 132 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(4) Измените параметры метода согласно потребностями лаборатории.
За подробностями обратитесь к разделам «5.3.3 Настройки основных параметров» и
«5.3.5 Настройка диапазона параметров».
(5) Кликните «ОК», чтобы сохранить информацию об измененных параметрах. Если
нажать «Отмена», изменения будут отменены.
Удаление метода
Система позволяет удалять методы при следующих условиях:
• У пользователя достаточный уровень доступа.
• Система не находится в процессе измерений.
• Метод не используется в измерении образца, проведении калибровки и контроля
качества или других измерениях.
(1) Кликните по значку -» [Хим.параметры], введите пароль.
(2) Выберите метод, который вы хотите удалить из списка слева.
(3) Кликните «Удалить», чтобы удалить выбранный метод.
Просмотр параметров метода
Система позволяет просматривать параметры методов в любом режиме системы.
(1) Кликните по значку -» [Хим.параметры].
(2) Выберите метод, который вы хотите просмотреть.
(3) Кликните «Общий», чтобы просмотреть общие параметры данного метода.
(4) Кликните [Реагент, образец], чтобы просмотреть объем реагентов и объем образца
для данного метода.
(5) Кликните [Диапазон норм] чтобы просмотреть диапазон нормальных значений для
данного метода.
5.3.3 Настройка основных параметров
В этом разделе описано как настроить основные параметры метода.
Кликните по значку -» [Хим.параметры] -» [Общий], чтобы перейти на страницу
основных параметров, как показано на рисунке ниже.
123
--- стр. 133 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(1) Метод
Код метода - это уникальный идентификатор метода. Допускается использование
следующих символов:
• Цифры
• Буквы
• Знак подчеркивания
В коде метода нет различий между строчными и прописными буквами.
(2) Название
Используется для объяснения названия метода.
(3) Имя при печати
Название при печати - это название, которое будет напечатано в отчете о пациенте. Может
включать любые символы, можно изменять и использовать одинаковое для нескольких
методов, можно оставить это поле пустым.
(4) № метода
№ метода - это код метода, содержащийся в его штрихкоде.
(5) Длина волны 1
Метку «Длина волны 1» необходимо выбрать в соответствии с характеристиками
абсорбции продукта реакции, интенсивность абсорбции света которым используется для
количественного определения аналита.
Доступные длины волн: 340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм,
605 нм, 630 нм, 660 нм, 700 нм, 750 нм, 770 нм, 800 нм, 850 нм.
124
--- стр. 134 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(6) Длина волны 2
Метка «Длина волны 2» служит для устранения помех измерения, вызванных
интерферирующими веществами при измерении на основной длине волны (Длина волны
1). Такими помехами могут быть: мигание источника света, смещение, царапины на кювете
и др.
Доступные длины волн: 340 нм, 380 нм, 405 нм, 450 нм, 480 нм, 505 нм, 546 нм, 570 нм,
605 нм, 630 нм, 660 нм, 700 нм, 750 нм, 770 нм, 800 нм, 850 нм.
Вторичная длина волны не может совпадать с основной. Если вторичная длина волны не
выбрана (установлена как «НЕТ»), то выбранный метод является методом с одной длиной
волны.
(7) Метод расчета
Метод расчета - это метод, который используется для вычисления результатов измерения.
Доступны следующие методы расчета: метод конечной точки, кинетический метод, метод
двухточечной конечной точки, двухточечная кинетика.
Таблица 5.3 - Методы расчета
Метод расчета Описание
Конечная точка(КТ) Конечная точка - метод количественного анализа
веществ основанный на характеристиках спектра
абсорбции продуктов реакции и их интенсивности
абсорбции света при достижении равновесия реакции.
Метод конечной точки включает одноточечный и
двухточечный варианты. Одноточечный метод конечной
точки использует значение абсорбции в выбранной
точке для вычисления результата в момент, когда
реакция доходит до конечной точки.
Двухточечная конечная
точка (2-точечная КТ)
Задайте первое измерение абсорбции в момент до
начала реакции или в ходе реакции, а второе - после
достижения равновесия реакции или конечной точки.
Используйте разницу между этими двумя значениями
абсорбции для вычисления результата.
Кинетический метод
(Кинетика)
Также известен как метод непрерывного мониторинга,
используется для непрерывного измерения в
нескольких точках значения концентрации
определенного продукта реакции, чтобы получить
начальную скорость ферментативной реакции и
высчитать активность. В основном используется для
определения ферментативной активности.
Двухточечная кинетика
(2-точечная кинетика)
Также известен как метод кинетики первого порядка,
при котором скорость реакции пропорциональна первой
степени концентрации субстрата в течение
определенного периода времени. Из-за постоянного
потребления субстрата скорость реакции в целом
снижается и изменение абсорбции становится всё
меньше. Такие реакции долго достигают равновесия, но
время ожидания необходимо для достижения
стабильного отрезка реакции.
125
--- стр. 135 ---
Скачок абсорбции
Время
Абсорбция
Реальное изменение абсорбции
Участок для вычисления текущего
двухточечного метода конечной
точки
--- стр. 141 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
При активации строк «Автоматический повторный тест» и «Повторное тестирование
образца» метод будет автоматически измеряться повторно, если результаты метода не
попадают в заявленный диапазон линейности (диапазон измерения).
При активации строк «Автоматический повторный тест» и «Разведение при перезапуске»
метод будет автоматически измеряться повторно с заданным разведением, если
результаты метода не попадают в заявленный диапазон линейности (диапазон измерения).
Для дополнительной информации по автоматическому повторному тестированию по
превышению диапазона линейности обратитесь к разделу 4.10.4 «Повторное измерение
образца».
Истощение субстрата и автоматическое повторное измерение
Истощение субстрата: доступно только для кинетического метода.
Истощение субстрата не означает, что весь субстрат в реакционной смеси прореагировал.
Так как ферментативные реакции обратимы, разное количество субстрата будет
оставаться в реакционной смести, в зависимости от константы равновесия, даже если
равновесие в реакции достигнуто. Для определения изначальной скорости
ферментативной реакции все субстраты добавлены в избытке.
Автоматическое повторное измерение: указывает на то, требуется ли автоматическое
повторное измерение при истощении субстрата в ходе анализа.
На анализаторе доступны два метода определения истощения субстрата. На рисунке ниже
показано истощение субстрата для отрицательного направления реакции для метода с
монореагентом.
Рисунок 5.30 - Истощение субстрата
(Монореагент, отрицательное направление реакции)
Метод определения истощения субстрата 1 (лимит абсорбции)
Используйте соответствующие методы оценки, задавая требуемые пределы, для
определения значения абсорбции на котором происходит истощение субстрата. Если
среднее значение трех последних точек в области считывания точек абсорбции для
положительно направленной реакции больше, чем значение абсорбции для «пределов
истощения субстрата», а абсорбция для отрицательно направленной реакции меньше
этого значения, то система автоматически отмечает их как результаты с истощением
субстрата. На рисунке ниже показана строка активации метода определения истощения
субстрата 1.
Q Метод оценки истощения субстрата 1
О Метод оценки истощения субстрата 2
AOs 0.7000
Рисунок 5.31 - Строка активации метода определения истощения субстрата 1.
132
--- стр. 142 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Абсорбция
А:диапазон линейности
В: область считывания точек
Рисунок 5.32 - Истощение субстрата
(Монореагент, положительное направление реакции)
• Метод определения истощения субстрата 2 (изменение наклона)
Метод определения истощения субстрата 2 основан на отслеживании наклона
реакционной кривой (скорость изменения абсорбции) и сопоставлении его с
соответствующими настройками параметров реагента.
В Метод оценки истощения субстрата 1 ®
Q Метод оценки истощения субстрата 2 Начальная точка 2 (0-5) Конечная точка 5 (0-17)
Коэффициент наклона 0.01 (0-1)
Рисунок 5.33 - Строка активации метода определения истощения субстрата 2
Значение каждого параметра:
[Главный наклон]: (Главная область считывания точек)
Наклон (скорость изменения абсорбции) области нормального считывания точек задается
в параметрах реагентов, в строке «количество тестовых точек».
[Вторичный наклон]: (Вторичная область считывания точек)
Наклон (скорость изменения абсорбции) области считывания точек, заданной для второго
метода определения истощения субстрата.
[Стартовая точка]:
Начальная точка вторичной области считывания точек. Для монореагентного метода эта
точка располагается после добавления образца, для биреагентного метода эта точка
располагается после добавления второго реагента. Начальная точка области считывания
вторичного наклона не может быть дальше начальной точки области считывания главного
наклона.
[Конечная точка]:
Конечная точка вторичной области считывания точек. Конечная точка области считывания
вторичного наклона должна быть меньше, чем последняя точка области считывания
главного наклона.
[Наклон]:
Главный/вторичный наклон. Когда угол наклона меньше установленных значений,
анализатор считает, что обнаружено истощение субстрата. Этот метод можно
133
--- стр. 143 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
использовать одновременно с первым методом или продолжать использовать только
первый метод.
Когда анализатор обнаруживает истощение субстрата первым или вторым методом,
программа автоматически использует вторичный наклон (скорость изменения
абсорбции), как при расчете наклона для расчета результата в случае использования
метода 2. Результат будет вычисляться так: вторичный наклон * К.
ВНИМАНИЕ!
Стартовая точка считывания вторичного наклона ограничена стартовой
точкой считывания главного наклона. Стартовая точка считывания
вторичного наклона не может быть больше, чем стартовая точка считывания
главного наклона, а конечная точка вторичного наклона не может быть
больше, чем конечная точка считывания главного наклона.
Рисунок 5.34 - Обнаружение истощения субстрата метод 2
(Монореагент, отрицательное направление реакции)
ВНИМАНИЕ!
При истощении субстрата требуется повторное тестирование, его можно
активировать в режимах «Повторное тестирование образца» и «Повторное
тестирование с предварительным разведением».
Запрос автоматического повторного измерения показывает, будет ли выполняться
автоматическое повторное тестирование, если в ходе измерений обнаружено истощение
субстрата.
Выбранные «Автоматическое повторное тестирование» и «Повторное тестирование с
предварительным разведением» означают, что система автоматически выполнит
повторное тестирование с предварительным разбавлением в соответствии с заданным
коэффициентом разведения при обнаружении истощения субстрата. За подробностями об
автоматическом повторном тестировании при обнаружении истощения субстрата
обратитесь к разделу 4.10.4 «Повторное измерение образца».
5.3.4 Настройка объёмов образцов и реагентов
В этом разделе описывается, как задать такие параметры для метода, как объём реагента
и объём образца.
Кликните по значку [Хим. параметры] -» [Реагент, Образец], чтобы перейти на
страницу [Реагент, Образец], как показано на рисунке ниже.
134
--- стр. 144 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(1) Объём реагента (Объем (мл))
Объем реагента - это то количество реагента, которое необходимо для теста, включает
объемы реагента 1 (R1), реагента 2 (R2). Задайте их соотношение в соответствии с
инструкциями по применению соответствующих реагентов.
При введении информации об объёмах реагентов, обратите внимание на то, что общий
объём реакционной смеси (объём образца + объём реагентов) должен находиться в
диапазоне от 90 до 360 мкл.
Если введенные параметры не соответствуют требованиям системы в отношении общего
объема реакционной смеси, система выведет подсказку. В этом случае проверьте,
правильно ли введены значения объёма образца и реагентов и соответствуют л и указанные
значения требованиям в отношении общего объёма реакционной смеси.
(2) Время инкубации (s)
Время инкубации для метода конечной точки - это время от начала смешивания образца и
реагента до окончания реакции. Для двухточечного метода - это время от первой точки
считывания абсорбции до второй точки считывания абсорбции. Для биреагентных методов
требуется настройка времени инкубации для обоих реагентов. Задайте время инкубации в
соответствии с инструкциями по применению соответствующих реагентов.
(3) Стандартный объём (мл)
Стандартный объём - это количество образца, которое необходимо внести в кювету для
выполнения теста.
При введении информации об объёме образца, обратите внимание на то, что общий объем
реакционной смеси (объем образца + объем реагентов) должен находиться в диапазоне от
90 до 360 мкл.
Если введённые параметры не соответствуют требованиям системы в отношении общего
объёма реакционной смеси, система выведет подсказку. В этом случае проверьте,
правильно ли введены значения объёма образца и реагентов и соответствуют л и указанные
значения требованиям в отношении общего объёма реакционной смеси.
(4) Точка измерения
Это точки непрерывного считывания изменения абсорбции после инкубации, заданные
для метода.
(5) Автоматическое предварительное разведение
Если функция автоматического предварительного разведения активна, все образцы, для
которых заказан это метод, будут тестироваться после разведения.
135
--- стр. 145 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
(6) Прозона
В иммунохимических реакциях типа «антиген-антитело» образование преципитирующих
комплексов зависит от количественного соотношения реагентов. Максимальное
образование нерастворимых комплексов (и, соответственно, максимальный
аналитический сигнал — абсорбция или мутность) наблюдается в зоне эквивалентности,
при оптимальном соотношении.
При значительном избытке антигена в пробе (высокой концентрации) антитела
оказываются полностью насыщены, что препятствует образованию крупных сетчатых
структур. Это приводит к формированию мелких растворимых комплексов, снижению
аналитического сигнала и, как следствие, к ложнозаниженным результатам. Таким
образом, пробы с очень высокой и умеренной концентрацией аналита могут давать
сходные сигналы, что является причиной ошибки измерения. Во избежание выдачи
ложноотрицательных или заниженных результатов необходимо выполнять проверку на
«эффект прозоны».
5.3 .5 Настройка диапазона параметров
В этом разделе описывается настройка диапазона нормальных значений для различных
половозрастных групп для каждого метода. Диапазон норм - это диапазон значений для
образцов с нормальными показателями. Если результат измерений не попадает в диапазон
норм, система автоматически отмечает его флагом «Н» при выходе за верхнюю границу
или флагом «L» при выходе за нижнюю границу.
Настройка диапазона нормальных значений
Рисунок 5.36 - Страница «Диапазон норм»
(2) Выберите метод, для которого вы хотите задать диапазон норм, в списке слева.
(3) Кликните «Изменить».
(4) Выберите из списка различные характеристики пациента (пол: муж., жен.; возраст).
(5) Введите низкие и высокие границы нормальных значений. (Норма L / Норма Н)
(6) Кликните «Применить».
(7) Кликните «ОК», чтобы сохранить заданную информацию.
136
--- стр. 146 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
5.4 Настройки калибровки
5.4.1 Введение
Настройка калибровки состоит из следующих шагов:
• Добавление/редактирование калибратора.
• Ввод концентрации калибратора.
• Ввод правил калибровки.
Добавление, изменение и удаление калибратора допускается только если система не
находится в режиме измерений.
Создание калибратора
1.
2.
Кликните по значку
Кликните «Новый».
Реагенты -> [Калибровка] [Имя].
Рисунок 5.37 - Диалоговое окно «Новый калибратор»
3. Введите название калибратора в строку [Имя калибратора].
4. Выберите срок годности калибратора в строке [Годен до], по умолчанию выбран
сегодняшний день;
5. Введите номер лота калибратора в строку [Лот №].
Калибраторы с одинаковым названием не могут иметь одинаковый номер лота, а
калибраторы с одинаковым номером лота не могут иметь одинаковое название.
6. Выберите позицию калибратора в выпадающем меню [Позиция].
7. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить настройки калибратора.
8. Чтобы ввести настройки для других калибраторов, кликните «Добавить» и повторите
шаги с 3 по 7.
5. 4.3 Редактирование калибратора
Изменение информации о калибраторах доступно только если система не находится в
режиме измерения. Калибраторы можно установить в позиции для калибраторов (S1 - S12)
или в позиции для обычных образцов (1-60) в роторе образцов. Для измерения бланка
реагента используется дионизированиая вода (физ. раствор), позицию этого калибратора
можно изменить, но нельзя удалить.
1. Кликните по значку -> [Калибровка] -» [Настройки калибратора].
2. Выберите из списка калибратор, который вы хотите изменить.
3. Кликните «Изменить».
4. Измените информацию о калибраторе:
• Название калибратора.
• Срок годности.
• Номер лота.
• Позиция.
5. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить измененные настройки калибратора.
137
--- стр. 149 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
Это поле необходимо заполнить только если выбрано правило калибровки «одноточечная
линейная». После ввода фактора, результат калибровки будет вычисляться по формуле
C=K*R, где С - результат калибровки, К-фактор, R-реактивность. Если введен фактор, его
можно использовать для вычисления результатов для образцов без выполнения
калибровочного теста.
6. Введите количество повторов в поле [Кол-во повторов].
7. Чтобы калибровочный тест выполнялся автоматически, необходимо выбрать условия
автоматической калибровки.
• Калибровка по истечению срока годности.
• Калибровка по смене лота (не отображается, если задано управление лотами
реагента).
• Калибровка по смене флаконов (не отображается, если задано управление лотами
реагента).
О подробностях автокалибровки вы можете прочитать в разделе 4.6.4 «Автокалибровка».
8. Выберите калибратор, который используется с выбранным методом, из списка
калибраторов.
Для метода можно выбрать до 6 калибраторов (включая Воду), количество калибраторов
должно соответствовать выбранному правилу калибровки, как указано в таблице 5.5:
Таблица 5.5 - Соответствие между правилом калибровки и количеством калибраторов
Правило калибровки Количество калибраторов(N)
Одноточечная линейная N=1
Двухточечная линейная N=2
Многоточечная
линейная
3sNs6
Парабола 3sN^6
Полилинейный метод 3^N^6
Log-Log 4Р 4sNs6
Log-Log 5Р N=5или 6
Экспоненциальная N=5 или 6
Сплайн 3^N^6
9. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить правила калибровки.
10. Кликните «Закрыть», чтобы закрыть диалоговое окно.
5.4.6 Удаление калибратора
В системе можно удалить информацию обо всех калибраторах, кроме калибратора
«Вода». При удалении калибратора будет удалена вся информация о нем и заданная для
него позиция освободится. Этот калибратор больше не будет доступен для заказа, но с
помощью поиска по методу можно будет найти сохраненные результаты для него.
Удаление калибратора возможно, если в текущий момент он не заказан и не измеряется.
1.
2.
3.
Кликните по значку Реагенты -» [Калибровка] [Настройки калибратора].
Выберите из списка калибраторов калибратор, который вы хотите удалить.
Кликните «Удалить».
140
--- стр. 150 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
5.5 Настройки контроля качества (КК)
5.5.1 Введение
Выполнение метода контроля качества возможно только если все параметры контроля
качества (Номер лота, информация о производителе, целевое значение, значение
стандартного отклонения СО (SD)) заданы правильно. Настройка контроля качества
доступна, если система не находится в режиме измерения и у пользователя имеется
соответствующий уровень доступа.
Для настройки контроля качества требуется выполнить следующие шаги:
• Добавление/редактирование контроля.
• Выбор методов.
• Ввод концентрации контроля.
• Настройка правил контроля качества.
5.5.2 Добавление/редактирование лота контроля
качества
[Настройка КК]1. Кликните по значку
2. Кликните по [Добавить лот КК] /[Редактировать лот КК].
3. Введите номер лота для контроля в строку [ЛОТ].
Номер лота может состоять из букв и цифр, невозможно задать два одинаковых номера
лота.
4. Введите срок годности контроля в строку [Срок годности].
Внимание: Если указанный срок годности истечет, анализ контроля качества все равно
будет выполняться. Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности!
5. Введите соответствующую информацию в строки [КК Производитель] и [Уровень].
6. Выберите метод из списка методов;
7. Кликните «Добавить метод вручную».
• Выбранный метод автоматически появится в списке методов для контроля качества.
• Чтобы отменить выбранный метод, выберите его и нажмите «Удалить метод».
8. Выберите метод, для которого необходимо задать целевое значение и стандартное
отклонение СО (SD) из списка методов для контроля качества.
141
--- стр. 151 ---
Глава 5. СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ
9. Введите целевое значение для контроля качества в строку [Целевое значение], это
значение должно быть больше 0.
10. Введите значение SD в строку [SD], это значение должно быть больше О.
11. В строки [КК Низкий] и [КК Высокий] введите нижнее и верхнее значение для
соответствующего метода.
Верхнее и нижнее значения контроля качества - это верхняя и нижняя граница
референсного диапазона для результатов контроля.
12. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить настройки контроля качества.
13. Чтобы задать больше номеров лотов, кликните по [Добавить лот КК]/[Редактировать
лот КК] и повторите шаги 3-9.
5.5 .3 Удаление номера лота контроля качества
Удалить номер лота контроля качества можно только если система не находится в
состоянии измерения и пользователь имеет достаточный уровень доступа. После того, как
номер лота будет удален, информация о концентрации, целевом значении и стандартном
отклонении СО тоже будет удалена. Номера лотов, для которых заказан анализ контроля
качества, удалить нельзя.
1. Кликните по значку [Настройка КК].
2. Выберите номер лота контроля качества, который вы хотите удалить из списка.
3. Кликните по «Удалить лот КК».
4. Кликните «Да», чтобы завершить удаление.
142
--- стр. 158 ---
.
--- стр. 159 ---
Глава 7. ОБРАБОТКА ДАННЫХ
Результаты калибровки для выбранного метода отобразятся в списке «Результат
калибровки».
5. Выберите результат калибровки метода, который необходимо просмотреть, из
списка «Результат калибровки».
Данные о калибровке (концентрация калибратора, абсорбция) и параметры калибровки
(значение калибровочного фактора К) для методов отображаются в списках «Данные
калибровки» и «Параметры калибровки» соответственно.
6. Нажмите «Печать», если необходимо распечатать результаты калибровки.
7.1.3 Просмотр истории калибровки
1. Кликните по значку -> [Калибровка] -» [Стандартная калибровка].
2. Выберите опцию «Прошлые».
3. Выберите дату калибровки, чтобы просмотреть результаты калибровки за указанный
день или в указанном диапазоне времени.
4. Кликните «Просмотр».
5. Выберите в списке методов метод, который необходимо просмотреть.
Все результаты калибровки для метода за выбранный промежуток времени будут
показаны в списке результатов калибровки.
6. Выбирайте следующие функциональные кнопки для соответствующих операций:
[Калибровочная кривая]: просмотр калибровочной кривой для метода.
[Кривые реакции]: просмотр реакционной кривой для калибровки метода.
[Печать]: Печать результатов калибровки.
[Применить]: установить результат калибровки метода в качестве значения по умолчанию.
7.1.4 Просмотр калибровочной кривой
Калибровочную кривую получают путем измерения нескольких аликвот калибратора
высокой и низкой концентрации, а затем построения кривой для каждой аликвоты и
соответствующей ей абсорбции, чтобы отразить алгоритмическое соответствие между
концентрацией и абсорбцией. Для тестов с линейной калибровкой калибровочная кривая
представляет собой прямую линию. Для тестов с нелинейной калибровкой калибровочная
кривая представляет собой кривую.
1.
2.
3.
4.
5.
Кликните по значку Реагенты -» [Калибровка].
Выберите дату калибровки;
Выберите опцию «Текущий» или «История», кликните «Просмотр».
Выберите требуемый метод, в списке «Метод».
Кликните «Калибровочная кривая», чтобы вызвать диалоговое окно «Калибровочная
кривая», как показано на Рисуноках 7.2 и 7.3, проверьте и подтвердите калибровочную
кривую.
150
--- стр. 160 ---
Глава 7. ОБРАБОТКА ДАННЫХ
Рисунок 7.2 - Диалоговое окно «Линейная калибровочная кривая»
Рисунок 7.3 - Диалоговое окно «Нелинейная калибровочная кривая»
7.1.5 Редактирование результатов калибровки
Для линейных и нелинейных калибровок в случае обнаружения того факта, что результаты
калибровки выше или ниже ожидаемых или полученных на других анализаторах, система
позволяет редактировать результаты, для того, чтобы они соответствовали ожидаемым
значениям или значениям, полученным на других анализаторах. Для того, чтобы
отредактировать результаты убедитесь, что у вас достаточный уровень доступа и система
не находится в состоянии измерения.
1. Кликните по значку Реагенты -> [Калибровка] -» [Стандартная калибровка].
2. Выберите дату калибровки.
3. Выберите опцию «Текущий» или «История», кликните «Просмотр».
4. Выберите метод, для редактирования в списке «Метод».
5. Кликните «Калибровочная кривая», чтобы вызвать диалоговое окно «Калибровочная
кривая».
6. Измените абсорбцию соответствующего калибратора.
151
--- стр. 172 ---
.
--- стр. 173 ---
Глава 7. ОБРАБОТКА ДАННЫХ
4. В диалоговом окне «Прошлый результат» можно просмотреть все результаты теста
за день.
7.3.7 Перерасчет результатов
Функция перерасчета используется для перерасчета текущих результатов образцов в
соответствии с последними действительными параметрами калибровки метода. Если
результат теста нельзя рассчитать во время измерений из-за того, что калибровка метода
не выполнена или не завершена, его можно рассчитать с помощью функции перерасчета.
Перерасчет доступен только для биохимических методов. Результаты для образцов,
находящихся в процессе измерений, нельзя пересчитать.
1.
2.
Кликните по значку Данные I, чтобы войти на страницу [Данные].
Выберите ID образца в списке образцов слева.
3.Кликните «Опции образца», выберите «Пересчитать».
Рисунок 7.17 - Диалоговое окно «Пересчитать»
4. Выберите метод, для которого необходим перерасчет, из выпадающего списка.
5. Выберите ID образца, для которого необходим перерасчет результата.
6. Кликните «Пересчитать», система автоматически пересчитает результаты
измерения.
7. Кликните «Назад», чтобы закрыть диалоговое окно.
7.3.8 Отправка результатов в ЛИС
При любом статусе системы результаты образцов пациентов и результаты контроля
качества можно отправить в ЛИС вручную при успешном подключении к ЛИС. Вы можете
выбрать передачу данных об одном или нескольких образцах, или обо всех образцах
одновременно.
1. Найдите результаты образцов, которые необходимо просмотреть на странице
[Данные].
2. Чтобы отправить один или несколько результатов образцов выберите ID образца из
списка слева; чтобы перенести все результаты - выберите все ID образцов.
3. Кликните [Отправить в ЛИС].
4. После успешной пересылки результатов в колонке [Р/S] появится отметка S.
164
--- стр. 174 ---
.
（）
（ ）
（ ）
（）
（ ）
（ ）
--- стр. 186 ---
Глава 9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСБ
Оператор
ВНИМАНИЕ!
Работать с ИСБ могут только квалифицированные пользователи, такие как
врачи, фельдшеры, лаборанты и медицинские сестры КДЛ, научные
работники, прошедшие обучение работе с анализатором.
Предотвращение травм от движущихся частей
ВНИМАНИЕ!
При работе с ИСБ будьте осторожны, чтобы не получить травмы от
движущихся частей анализатора.
Предотвращение биологической опасности
Биологическая опасность
Образцы сыворотки и плазмы крови могут содержать большое количество
инфекций. Во время работы с образцами используйте перчатки и защитную
одежду (халат), а при необходимости надевайте защитные очки.
Использование электродов
ОСТОРОЖНО!
1. Жидкость, заполняющая электроды, постепенно испаряется.
2. Прекратите использование электродов Na+, К+ и CI- по истечении 6
месяцев или при проведении 20000 тестов, а также если содержание
раствора в электроде сравнения менее чем 1/3 следует прекратить
использование, иначе это может повлиять на результаты измерений.
3. Электроды для ИСБ чувствительны к вибрациям. Обращайтесь с
ними с осторожностью, чтобы не повредить.
Калибровка ИСБ
ОСТОРОЖНО!
1. Выполняйте калибровку сразу же после замены разбавителя,
электродов или других расходных материалов. Чтобы гарантировать
точность результатов измерений, выполняйте калибровку ИСБ ежедневно.
Использование реагентов и калибраторов
ОСТОРОЖНО!
Химическая опасность. Разбавители и калибраторы содержат консерванты.
При попадании разбавителя или калибратора на кожу немедленно
промойте водой с мылом; при попадании в глаза - немедленно промойте
большим количеством воды и обратитесь к врачу.
ОСТОРОЖНО!
1. Используйте электроды, разбавители, системные растворы, контроли и
калибраторы, поставляемые производителем анализатора. Использование
других изделий, несовместимых с ИСБ анализатора и электродами,
приведёт к ошибочным результатам измерений, может стать причиной
повреждения гидравлической системы и электродов.
2. Перед использованием электродов, разбавителей, системных
растворов, контролей и калибраторов убедитесь, что у них не истек срок
годности.
177
--- стр. 187 ---
Глава 9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСБ
9.2 Принцип работы ИСБ
ИСБ использует ионоселективные электроды (непрямое измерение), для измерения
концентрации ионов Na+, К+, СГ в сыворотке и плазме крови. Отношение между
электродвижущей силой ионоселективного электрода и концентрацией ионов выводится
через уравнение Нернста.
Диапазон измерения с помощью ИСБ:
Таблица 9.1 - Диапазон измерения ИСБ
Метод Сыворотка, плазма
Na+ 79,6 - 201 ммоль/л
К+ 0,99 - 9,06 ммоль/л
СГ 59,0 - 201,1 ммоль/л
9.3 Параметры методов ИСБ
9.3.1 Введение
Методы ИСБ включают Na+, К+, СГ. Параметры методов ИСБ доступны для просматра,
изменения.
Рисунок 9.1 - Страница «Параметры методов ИСБ»
9.3.2 Просмотр параметров метода ИСБ
При любом статусе системы вы можете просматривать настройки параметров для
методов ИСБ.
1. Кликните по значку -> [ИСБ].
178
--- стр. 188 ---
.
--- стр. 191 ---
Глава 9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСБ
9.8 Просмотр результатов
После завершения калибровки, контроля качества или измерения образцов можно
просматривать соответствующие результаты.
О результатах калибровки - см. раздел 7.1 «Просмотр результатов калибровки».
О результатах КК-см. раздел 7.2 «Просмотр результатов контроля качества (КК)».
О результатах образцов - см. раздел 7.3 «Обработка результатов образцов и их
просмотр».
9.9 . Регулярное обслуживание
Чтобы гарантировать бесперебойную работу и правильность измерений ИСБ, необходимо
регулярное обслуживание в соответствии с описанием в руководстве. Цикл обслуживания
ИСБ представлен в следующей таблице:
Таблица 9.2 - Обслуживание ИСБ
Периодичность обслуживания Действие
Ежедневно Очистка электродов ИСБ
Еженедельно Очистка трубок ИСБ
Очистка миксера и ячейки для
разбавления ИСБ
При необходимости Замена электродов
Хранение электродов вне анализатора
Заполняющий раствор для электрода
сравнения
Замена трубки перистальтического
насоса
Замена трубки пережимного клапана
Замена трехходового электромагнитного
клапана и трубки эжекционного насоса
За подробностями процедуры обслуживания ИСБ обратитесь к разделу 12
«ОБСЛУЖИВАНИЕ».
182
--- стр. 192 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
1О ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
В этой главе рассматривается настройка и использование системы сканирования
штрихкода образцов и реагентов. Сканер штрихкода образцов позволяет автоматически
идентифицировать информацию об обычных и срочных образцах, устраняя необходимость
вводить информацию об образце вручную. Использование сканера штрихкода реагентов
позволяет автоматически получать информацию о реагентах при их регистрации.
10.1 Использование штрихкода реагентов
10.1.1 Введение
Система сканирования штрихкода реагентов используется для автоматического ввода
информации о реагенте. С помощью сканера штрихкода реагентов флакон с штрихкодом
устанавливается в ротор реагентов, и система автоматически сканирует все позиции
реагентов и получает информацию о реагенте из штрихкода.
Спецификации штрихкода реагентов
Считыватель штрихкодов для дисков с реагентами используется для идентификации
штрихкодов на флаконах с реагентами в дисках с R1 и R2.
Таблица 10.1 - Спецификация штрихкода реагентов
Название Описание
Поддерживаемая система штрихкода
Code128, Codabar, Code39, Code93,
UPC/EAN,
Interleaved 2 of 5
Точность считывания штрихкода 0,2 - 0,5 мм
Количество знаков 3-22 знака (штрихкода образца), 2-27
знаков (штрихкода реагента)
Информация о реагентах, содержащаяся в штрихкоде
При сканировании штрихкода на флаконе реагента система получает следующую
информацию:
• № метода.
• Название метода.
• Тип реагента.
• Номер флакона.
• Тип флакона.
• Номер лота.
• Срок годности.
Информацию, полученную из штрихкода, нельзя изменить.
183
--- стр. 193 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
10.1.2 Настройки штрихкода реагентов
Перед настройкой штрихкода реагентов убедитесь, что модуль сканирования штрихкода
реагентов активирован.
Для ввода параметров штрихкода реагентов для реагентов используют уже заданные
настройки.
Выполните следующие шаги для настройки штрихкода реагентов:
1. Кликните по значку -» [Настройки] -» [ШК].
2. Выберите «ШК реагента».
Рисунок 10.1 - Страница настроек «ШК реагента»
3. Настройка формата информации о штрихкоде.
Выберите соответствующие цифры из выпадающих меню «Номер метода», «Метод», «Тип
реагента».
Количество знаков в штрихкоде реагента - от 7 до 22 знаков. Вы можете настроить
необходимое количество в данном диапазоне.
Таблица 10.2 - Информация о штрихкоде реагентов__________________________________
Информация о реагенте Количество знаков
Номер метода 1-4
Метод 0-10
Тип реагента 1 («0» для R1, «1» для R2, «2»)
Номер флакона 0-5
Тип флакона 1-3
№ лота 0-18
Срок годности 4, 6 или 8
4. После настройки информации о штрихкоде, кликните по «Сохранить».
184
--- стр. 194 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
10.1.3 Загрузка штрихкода реагентов
При загрузке реагентов поместите реагенты со штрихкодом в ротор реагентов, система
получит информацию о реагентах и определит позицию реагентов.
Сканирование штрихкода доступно только для биохимических реагентов.
Щелочной раствор, физ.раствор, промывающий раствор для ИСБ, разбавитель ИСБ, набор
системных растворов для ИСБ необходимо регистрировать вручную.
ВНИМАНИЕ!
Будьте осторожны, не поцарапайте и не погните иглу дозатора.
Биологическая опасность
1. При работе с анализатором, во избежание инфекцирования,
надевайте защитную одежду: перчатки, халат, очки.
2. Не допускайте попадания реагентов на кожу, это может вызвать
раздражение кожи или ожоги.
Выполните следующие шаги, чтобы зарегистрировать штрихкодированные реагенты:
1. Проверьте статус системы и выполните следующие операции перед регистрацией
реагентов в соответствии с разными статусами:
Свободн.: переходите к следующему шагу.
В процессе измерений: Кликните по значку -» [Настройка позиции] [Загрузка
реагента], выберите «Заменить реагент R1» или «Заменить реагент R2», или выберите оба
пункта и перейдите к следующему шагу.
• Спящий режим: переходите к следующему шагу.
2. Откройте крышку ротора реагентов.
ОСТОРОЖНО!
Если система находится в процессе измерения, дождитесь полной
остановки анализатора, прежде чем открывать крышку.
3. Поместите биохимический реагент со штрихкодом в выбранную позицию, откройте
крышку флакона.
• Поместите R1 в ротор R1.
• Поместите R2 в ротор R2.
4. Закройте крышку ротора реагентов, кликните «Закончить загрузку» на странице
«Настройка позиции», система автоматически просканирует все позиции реагентов и
получит информацию о реагентах из штрихкода.
10 .2 Использование штрихкода образцов
10.2.1 Введение
Система сканирования штрихкода образца с помощью сканера штрихкодов ротора
образцов получает информацию об образце. Сканер штрихкодов в роторе образцов
включается/отключается в соответствующем разделе ПО. При установке в ротор образцов
пробирок со штрихкодом система просканирует все позиции и получит информацию об
образцах.
Спецификации штрихкода для пробирок с образцами следующие:
185
--- стр. 195 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
Таблица 10.3 - Спецификации штрихкода пробирок с образцами
Название Описание
Поддерживаемая система Codabar, code128, code39, UPC/EAN,
code93, interleaved 2of5
Точность 0,2 мм - 0,5 мм
Количество знаков 3-22
Информация об образце, содержащаяся в штрихкоде
После сканирования этикетки со штрихкодом на пробирке с образцом может быть
получена следующая информация об образце из ЛИС:
• Тип образца.
• Дата взятия пробы.
• № образца.
• № комбинации.
10.2.2 Измерение рутинных образцов
Измерение рутинных образцов возможно в двух ситуациях: с подключением ЛИС и без
подключения ЛИС.
Биологическая опасность
1. При неправильном обращении с образцами возможно инфицирование
оператора. Не прикасайтесь к образцам незащищенными руками.
2. При работе с образцами во избежание инфицирования надевайте
/ЗСд защитную одежду: перчатки, халат, очки. При попадании образца на кожу
немедленно удалите его в соответствии с лабораторными стандартами и
обратитесь к врачу.
д ОСТОРОЖНО!
/|\ Не используйте образцы с истекшим сроком годности! Образцы, хранившиеся
‘ ' и транспортированные с нарушением условий, к анализу не пригодны!
ВНИМАНИЕ!
д При вводе информации для заказа образцов для последующего измерения
/|\ со сканером штрихкода вручную, убедитесь, что введенная информация об
‘ ' * образце соответствует информации об образце, установленном в
указанную позицию.
Измерение образцов с штрихкодом с подключением к ЛИС
1. Поместите образец с штрихкодом в свободную позицию в роторе образцов.
2. Отметьте «ШК сканер образцов» на странице заказа образцов.
3. Кликните «Старт», система автоматически сканирует штрихкод в роторе образцов и
получит соответствующую информацию о заказе из ЛИС.
4. Кликните «Старт» в системе измерений для запуска измерений образцов.
Измерение образцов с штрихкодом без подключения к ЛИС
Если подключения к ЛИС нет, заказывать образцы необходимо вручную. За подробностями
о заказе образцов вручную обратитесь к разделу «4.8 Измерение рутинных образцов».
1 . Поместите образец со штрихкодом в позицию в роторе образцов в соответствии с
заказом вручную.
2 .Отметьте «ШК сканер образцов» на странице заказа образцов.
3. Заказ для ротора образцов: кликните «Старт», система автоматически сканирует
штрихкод в роторе образцов и сопоставит информацию, полученную из штрихкода, с
информацией об образцах, введенной вручную.
186
--- стр. 196 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
4. После того, как система подтвердит, что информация о заказанных образцах в списке
тестов правильна, кликните «Старт» для запуска измерений образцов.
10 .2.3 Измерение срочных образцов
В случае экстренной необходимости можно задать приоритет измерения для образцов,
заказав их как срочные. Срочные образцы могут измеряться автоматически с помощью
системы штрихкода образцов и ЛИС.
Биологическая опасность
1. При неправильном обращении с образцами возможно инфицирование
д оператора. Не прикасайтесь к образцам незащищенными руками.
ДА 2. При работе с образцами во избежание инфицирования надевайте
\ защитную одежду: перчатки, халат, очки. При попадании образца на кожу
немедленно удалите его в соответствии с лабораторными стандартами и
обратитесь к врачу.
ОСТОРОЖНО!
А. Не используйте образцы с истекшим сроком годности! Образцы,
/ ! \ хранившиеся и транспортированные с нарушением условий, к анализу
не пригодны!
ВНИМАНИЕ!
* При вводе информации для заказа образцов для последующего измерения
/1\ со сканером штрихкода вручную, убедитесь, что введенная информация об
' * * образце соответствует информации об образце, установленном в
указанную позицию.
Измерение срочных образцов с подключением к ЛИС
1. Поместите образец с штрихкодом в свободную позицию в роторе образцов.
2. Отметьте «ШК сканер образцов» на странице заказа образцов.
3. Кликните «Старт», система автоматически сканирует штрихкод в роторе образцов и
получит соответствующую информацию о заказе из ЛИС.
4. Кликните «Старт» в системе измерения для запуска измерения образцов.
Измерение срочных образцов без подключения к ЛИС
Если подключения к ЛИС нет, заказывать образцы необходимо вручную. За подробностями
о заказе образцов вручную обратитесь к разделу 4.9 «Срочный образец».
1. Поместите срочный образец с штрихкодом в позицию в роторе образцов.
2. Отметьте «ШК сканер образцов» на странице заказа образцов.
3. Кликните «Старт», система автоматически сканирует штрихкод в роторе образцов и
сопоставит информацию, полученную из штрихкода, с информацией об образцах,
введенной вручную.
4. После того, как система подтвердит, что информация о заказанных образцах в списке
тестов правильна, кликните «Старт» для запуска измерения образцов.
187
--- стр. 198 ---
Глава 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШТРИХКОДА
[Опции образца]: перерасчет результатов образца, просмотр реакционной кривой,
изменение результатов теста, просмотр исторических результатов.
[Печать]: печать результатов измерения образца.
10.2.7 Поиск результатов образца
Система позволяет осуществлять поиск на основании таких условий как ФИО пациента,
штрихкод образца, время выполнения измерений. Независимо от статуса системы вам
нужно ввести хотя бы одно условие чтобы найти необходимые результаты. За подробной
информацией обратитесь к разделу 7.3 «Обработка результатов образцов и их просмотр».
10.3 Обслуживание сканеров штрихкода
Сканеры штрихкода образцов и реагентов расположены внутри анализатора и обычно не
требуют обслуживания. Тем не менее, необходимо регулярно проверять линзы,
расположенные на окне сканирования штрихкода на внутреннем роторе, и при
необходимости протирать со стекла пыль и другие загрязнения, которые могут влиять на
оптический сигнал.
189
--- стр. 199 ---
Глава 11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛИС
11 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛИС
В этой главе рассматриваются настройки параметров соединения с лабораторной
информационной системой (ЛИС) и управляющим ПО анализатора, а также измерение
образцов и передача результатов при соединении с ЛИС.
11.1 Обзор
ЛИС - это внешний сервер, соединенный с анализатором с помощью фиксированного
интерфейса. Используется для загрузки информации об образцах в систему анализатора
и приема результатов измерения образцов, передаваемых от системы анализатора.
Перед использованием ЛИС для загрузки заказа образцов и передачи результатов
образцов вам необходимо настроить параметры соединения с ЛИС и способ передачи
результатов.
Перед использованием функции ЛИС убедитесь, что Л ИС доступна. Если нет - свяжитесь с
поставщиком анализатора.
11.2 Настройка параметров связи с ЛИС
11.2.1 Введение
Перед использованием ЛИС вам необходимо настроить параметры соединения, включая
IP хоста, порт, способ соединения и др.
11.2.2 Настройка параметров связи с ЛИС
Выполните следующие шаги, чтобы настроить параметры связи с ЛИС:
Q
1. Кликните по значку ИтМ [Настройки] -» [ЛИС].
1Рх9стэ| 127 0 . О 1 | режим эвгоотправки по О пробе ©методу
Порт 5150
Режим связи 0односторонний Односторонний
S Разрешить загрузку пустого образца ШК
□ Отправить результат в реальном времени
Q Азгом этическое подключение
время соединения вышло 2 s
Тип пробирки 5mL
Сохранить В Соеденить
Рисунок 11.1 - Страница настроек «ЛИС»
190
--- стр. 200 ---
Глава 11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛИС
2. Установите следующие параметры соединения;
Таблица 11.1 - Параметры соединения ЛИС
Параметры Описание
IP хоста Введите IP адрес хоста ЛИС. Соединение между
анализатором и хостом ЛИС реализуется через сеть и на
основе TCP/IP протокола.
Порт Введите номер порта хоста ЛИС.
Режим связи Настройте режим соединения между анализатором и хостом
ЛИС; опции: однонаправленный, двунаправленный.
Однонаправленный: вы можете только отправлять результаты
измерений и информацию о пациентах в ЛИС, но не можете
получать информацию о заказах из ЛИС.
Двунаправленный: вы можете отправлять результаты тестов и
информацию о пациентах в ЛИС, вы можете получать
информацию о заказах из ЛИС.
Если выбран двунаправленный режим, можно задать размер
чашек образца по умолчанию, включая стандартные чашки
для образца, пробирки 5 мл, пробирки 3 мл.
Разрешить загрузку
пустого образца ШК
При выборе однонаправленного режима и активации этой
опции вы можете выгружать информацию о результатах
образца с пустым штрихкодом в ЛИС.
Отправить результат в
реальном времени
Если активирована эта опция, система автоматически будет
отправлять результаты тестов в ЛИС после завершения
каждого теста и получения его результата.
Автоматическое
подключение
Если активирована эта опция, ПО системы автоматически
подключится к серверу Л ИС при включении. Если соединение
успешно, значок соединения с ЛИС будет отображаться в
верхней части окна программы.
Тайм-аут соединения Задает пределы тайм-аута для соединения анализатора с
сервером ЛИС (единица измерения: секунды).
Если анализатор получает заказ образцов из ЛИС,
соединяется с ЛИС или отправляет результаты в ЛИС, система
выведет подсказку о разрыве соединения в случае, если
заданный предел тайм-аута превышен.
3. Кликните «Сохранить», чтобы сохранить изменения.
4. Кликните «Соединение», чтобы соединить анализатор с хостом ЛИС.
11 .3 Измерение образцов со связью с ЛИС
11.3.1 Введение
После соединения с ЛИС вы можете заказывать тесты для рутинных и срочных образцов
путем сканирования штрихкода, а затем передавать результаты на хост ЛИС в режиме
реального времени или вручную для удобного просмотра и хранения.
11.3.2 Измерение образцов со связью с ЛИС
Система поддерживает загрузку и получение информации о заказе образцов из ЛИС в
режиме реального времени, а затем запускает измерения.
191
--- стр. 201 ---
.
--- стр. 206 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Обслуживание дозаторов».
Кнопка Функция
Промывка По нажатию этой кнопки анализатор выполнит
промывку иглы дозатора и миксера.
Удаление По нажатию на эту кнопку анализатор удалит
пузырьков пузырьки воздуха из шприцевого насоса.
Прочистка По нажатию на эту кнопку анализатор осуществит
прочистку дозатора образца.
Выход Кликните по этой кнопке для возврата на страницу
«Обслуж.».
12.2.4 Обслуживание (очистка) кювет
Очистка кювет необходима для предотвращения загрязнения кювет остатками
реакционной смеси и проверки их чистоты.
Кликните по значку -» [Очистка кюветы], чтобы перейти в диалоговое окно
«Обслуживание кюветы», как показано на рисунке ниже.
Обслуж.
Рисунок 12.4 - Диалоговое окно «Обслуживание кюветы»
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Обслуживание кюветы».
Кнопка Функция
Промывка По нажатию этой кнопки анализатор
автоматически промоет все кюветы.
Заполнение
водой
По нажатию этой кнопки все кюветы
заполняются деионизированной водой.
Слив и
осушение
По нажатию этой кнопки из кювет
откачивается деионизированная вода.
Интенсивная
промывка
Нажмите эту кнопку для интенсивной очистки
кювет.
Выход Кликните по этой кнопке для возврата на
страницу «Обслуж.».
Стоп Нажмите эту кнопку, чтобы остановить
текущую операцию.
197
--- стр. 207 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
12.2.5 Бланк кювет
После долгого использования кювет на их внутренней поверхности появляется осадок,
который влияет на светопропускание кювет. Кроме того, возможно появление царапин и
трещин на внутренней или внешней поверхности кювет, что тоже влияет на прозрачность
и одинаковое светопропускание кювет, таким образом влияя на точность и стабильность
абсорбции и, вследствие этого, результатов тестов. Таким образом, необходимо
проверять степень износа кювет путем считывания бланка кювет. Вы можете просмотреть
значение сигнала для всех состояний кювет и на всех длинах волн. Выполните следующие
операции:
1. Кликните по кнопке [Очистка кюветы], чтобы перейти в диалоговое окно
«Обслуживание кюветы». Рисунок 12.4.
2. Кликните по кнопке «Заполнение водой», анализатор заполнит водой каждую кювету
и после завершения вернется на страницу «Обслуж.».
3. Кликните «Бланк кювет», чтобы вызвать диалоговое окно, как показано на рисунке
ниже.
4. Кликните по кнопке «Измерить бланк», анализатор считает значение сигнала AD
кювет.
5. Просмотрите значение сигнала AD в списке:
• Вы можете воспользоваться полосой прокрутки, чтобы просмотреть все значения
сигнала AD.
• Все значения сигнала AD в списке должны попадать в диапазон от 30 000 до 60 000
(если анализатор уже используется какое-то время); если значения выходят за эти
пределы, свяжитесь с поставщиком анализатора.
Рисунок 12.5 - Диалоговое окно «Сигнал кюветы»
198
--- стр. 208 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Сигнал кюветы».
Кнопка Функция
Сигнал Отметьте эту опцию, чтобы переключиться
между абсорбцией и сигналом AD.
Коэффициент
пропускания
Светопропускание кюветы.
Измерить бланк По нажатию этой кнопки анализатор считает
значения сигнала AD для всех кювет,
результат не будет сохранен.
Стабильность
чтения
По нажатию этой кнопки анализатор считает
значения сигнала AD несколько раз.
Сохранить Сохранить текущие значения сигнала AD.
Назад Кликните по этой кнопке для возврата на
страницу «Обслуж.».
12.2.6 Обслуживание частей, требующих
периодической замены (расходные материалы)
При использовании анализатора в течение длительного времени его части, требующие
периодической замены, изнашиваются. Обслуживания частей, требующих периодической
замены, позволяет отслеживать износ частей и вовремя заменять их, чтобы поддерживать
анализатор в стабильно работающем состоянии.
Кликните по значку -» [Расходные материалы], чтобы перейти в диалоговое окно
«Обслуживание расходных материалов», как показано на рисунке ниже.
А
Обслуж.
Рисунок 12.6 - Диалоговое окно «Обслуживание расходных материалов»
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Управление частями, требующими
периодической замены».
199
--- стр. 214 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Кликните по значку [Запрос версии контроллера], чтобы перейти в диалоговое
окно «Версия», как показано на рисунке ниже.
Рисунок 12.11 - Диалоговое окно «Версия»
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Версия контроллера».
Кнопка Функция
Запрос номера
версии
Нажмите на эту кнопку, чтобы проверить
версию программы для каждого модуля
контроллеров анализатора.
Запрос ошибки Нажмите на эту кнопку, чтобы проверить, есть
ли ошибки у анализатора. Если после теста
анализатор не отвечает, вы можете проверить
его состояние по нажатию на эту кнопку.
Удалить ошибку Если у анализатора возникли проблемы (удар
иглы дозатора, ненормальный прием команд,
ошибка соединения и др.), анализатор
запишет статус этой ошибки и запретит
выполнять эту команду, пометив ее флагом
ошибки. Когда флаг ошибки будет очищен,
анализатор сможет выполнить эту команду.
Нажмите на эту кнопку, чтобы очистить флаг
ошибки.
Назад Кликните по этой кнопке для возврата на
страницу «Обслуж.»
12.2.11 Самопроверка анализатора
Запустите функцию самопроверки анализатора и пошаговый процесс самопроверки,
чтобы убедиться, что все модули работают нормально.
205
--- стр. 215 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Кликните по значку [Самопроверка анализатора], чтобы перейти к диалоговому
окну «Самопроверка», как показано на рисунке ниже.
Рисунок 12.12 - Диалоговое окно «Самопроверка»
Кнопки и их функции в диалоговом окне «Самопроверка».
Кнопка Функция
Статус Проверка соответствия параметров жидкостной системы,
напряжения и температуры условиям работы анализатора.
Проверка
параметров
Калибровка параметров анализатора.
Механика Проверка исходного положения игл дозаторов, миксеров,
моющей станции, ротора образцов, роторов реагентов и
реакционного ротора.
Жидкостная система Проверка работы жидкостной системы.
Дегазирование Дегазация жидкостной системы анализатора для
предотвращения образования пузырьков.
Заполнение
жидкостной системы
Автоматическое выполнение заполнения жидкостной
системы водой, для гарантированного предотвращения
образования пузырьков и стабилизации давления.
Контроль
температуры
Проверка температуры роторов реагентов, реакционного
ротора и температуры подогретой воды.
Оптический путь Проверка значения сигнала AD бланка кювет и колебания
значений сигнала AD.
Прочистка иглы Проверка иглы дозаторов на засор.
Самопроверка ИСБ Очистка модуля ИСБ и промывки.
Назад Возврат на страницу «Обслуживание».
12.3 Ежедневное обслуживание
12.3.1 Введение
206
--- стр. 216 ---
Глава 12. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ежедневное обслуживание выполняется пользователем. Пользователь должен выполнять
обслуживание перед или после измерений каждый день. Основные операции: проверка
соединения трубок с деионизированной водой, проверка соединения сливных трубок,
проверка оставшегося количества разбавителя и щелочного раствора, проверка состояния
игл дозаторов образцов и реагентов, состояния миксеров, проверка очистки электродов
ИСБ и ячейки разбавления.
12.3.2 Проверка соединения трубок с
деионизированной водой
Если трубки для подачи деионизированной воды неправильно подключены, это может
привести к протечкам или нехватке воды, что помешает непрерывной работе анализатора.
Задача
Проверить соединение трубок для подачи деионизированной воды, чтобы убедиться в том,
что водоподготовка работает надлежащим образом.
Периодичность обслуживания
Рекомендуется выполнять ежедневно перед началом измерений.
Статус анализатора
Перед выполнением этой операции убедитесь, что статус системы: ожидание или
инкубация.
Последовательность действий
1. Проверьте подключение трубки ко входу деионизированной воды на задней панели
анализатора.
2. Проверьте, достаточно ли воды в емкости для деионизированной воды.
3. Убедитесь, что трубка не передавлена, не перегнута, не засорена, не имеет протечек.
12.3.3 Проверка соединения сливных трубок
Если сливные трубки неправильно подключены к емкости для жидких отходов, емкость
переполнена, сливная жидкость может перелиться, что приведет к загрязнению к поломке
анализатора. Таким образом, необходимо проверять соединение трубок для слива жидких
отходов и наполнение емкости для жидких отходов ежедневно.
Задача
Проверить соединение трубок для слива жидких отходов и наполнение емкости для
жидких отходов, чтобы не допустить перелива.
Периодичность обслуживания
Рекомендуется выполнять ежедневно перед началом измерений.
Статус анализатора
Перед выполнением этой операции убедитесь, что статус анализатора - выключен,
ожидание или инкубация.
Биологическая опасность
207
--- стр. 265 ---
℃
℃ относительной
влажностинеболее атмосферномдавлении – кПа
--- стр. 266 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
14 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В этом разделе описано, как просматривать журнал ошибок и журнал операций, как
определить причину ошибки и какие действия предпринимать при ее возникновении.
Внимательно прочитайте этот раздел и освойте метод идентификации ошибок, это
поможет вам лучше управлять анализатором.
14.1 Журнал ошибок
В журнале ошибок записываются все типы ошибок, которые случаются в каждом узле
анализатора. Система автоматически сохраняет все отчеты об ошибках, которые создает
анализатор.
14.1.1 Классификация ошибок
Все ошибки можно разделить на группы, как это показано в таблицах:
№ Классификация частей № Классификация частей
Таблица 14.1 - Ошибки частей
1 Параметры работы анализатора 12 Дозатор образцов
2 Управляющая система 13 Дозатор реагентов R1
3 Связь анализатора 14 Дозатор реагентов R2
4 База данных 15 Миксер образцов
5 Вычисление данных 16 Миксер реагентов
6 ШК образца 17 Блок фотометра
7 ШК реагента 18 Контроль температуры
8 Связь с ЛИС 19 Моющая станция
9 Ротор реагентов R1 20 Охлаждение реагентов
10 Ротор реагентов R2 21 ИСБ
11 Реакционный ротор 22 Другое
Таблица 14.2 - Ошибки по уровню
№ Ошибки по уровню Описание
1
Предупреждения Типы предупреждений:
• Ошибка-предупреждение
• Ошибка пропуска реагента
• Ошибка пропуска образца
• Ошибка пропуска теста
2 Критические
ошибки
Критические ошибки - это все ошибки, кроме
предупреждений
Таблица 14.3 - Ошибки по процессу обработки
№ По процессу
обработки Описание
1 Ошибки-
предупреждения
Предупреждения не влияют на работу анализатора.
Происходит только оповещение пользователя о
возникшей ошибке.
257
--- стр. 267 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№ По процессу
обработки Описание
2 Ошибки пропуска
Ошибки пропуска показывают, что в процессе
измерения возникли условия, в которых текущее
измерение, образец или реагент невозможно
использовать и требуется повторное измерение.
Включает следующие категории:
• Пропуск измерения
• Пропуск образца
• Пропуск реагента
3 Ошибки паузы
Ошибки паузы показывают, что необходимо найти
компонент, ставший причиной ошибки и восстановить
его, работа других компонентов не затронута. Включает
следующие категории:
• Пауза ротора образцов
• Пауза ротора реагентов R1
• Пауза ротора реагентов R2
• Пауза дозатора реагентов R1
• Пауза дозатора реагентов R2
• Пауза дозатора образцов
• Пауза миксера реагентов
• Пауза миксера образцов
• Пауза моющей станции
• Пауза гидравлической системы
• Пауза ИСБ
4 Ошибки остановки
Ошибки остановки показывают, что компонент, в
котором произошла ошибка, не работает нормально и
необходимо срочное вмешательство. Включает
следующие категории:
• Остановка дозирования
• Аварийная остановка реакционного ротора
• Аварийная остановка ИСБ
5 Ошибки запрета
Ошибки запрета показывают, что узел с ошибкой не
может работать нормально до устранения ошибки.
Включает следующие категории:
• Запрет штрихкода образца
• Запрет штрихкода реагента
• Запрет ЛИС
6 Ошибки выключения
Ошибки выключения показывают, что в процессе работы
на анализаторе возникла ошибка, которая не дает
запустить управляющее ПО или ошибка, которая
требует выхода и перезапуска управляющего ПО.
Единственной опцией является выход из ПО и его
перезапуск.
258
--- стр. 270 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Категория ошибки Описание
Ошибки
анализатора
Не работают различные части анализатора. Решается разными
путями. См. таблицу «Информация об ошибках», описание
ошибки, причину и возможное решение можно найти по коду
ошибки.
Флаг результата
Флаг результата - это отметка об аномальном результате
биохимического теста или теста ИСБ, описанная в таблице
флагов результатов. Найдите описание, причину и возможное
решение аномального результата в списке «Флаги
результатов».
14.4 Флаги результатов
14.4.1 Введение
Флаг результата - это отметка у результата теста, которая указывает на проблему,
возникшую в процессе измерения, повлиявшую на результат, и необходимость выяснить
на причину влияния на результат теста. На основании этих флагов можно валидировать
результат. Флаги результатов не всегда указывают на ошибку, но таким результатам
требуется уделить особенное внимание.
Система ищет проблемы у биохимических тестов и тестов ИСБ, включая проблемы с
реагентами, проблемы с образцами и сбои системы. Если имеются ошибки калибровки и
результаты тестов неправильные, результаты будут помечены флагами. Флаги
перечислены в таблице 14.5.
14.4.2 Флаги результатов, коды и типы ошиОбок во
время измерений
Таблица 14.9 - Флаги результатов измерений
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
1 RG1TL Предупреждение. Недостаточно
реагента 1.
Результаты
измерений
получены при
нехватке реагента.
Замените/Добавьте
реагент.
2 RG1I Предупреждение. Помехи в позиции
реагента 1.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке забора
реагента из
флакона.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
3 SMPL Предупреждение. Недостаточно
образца.
Недостаток
образца в процессе
измерений.
Добавьте образец.
261
--- стр. 271 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
4 SMI Предупреждение. Помехи в позиции
образца.
Возникают помехи,
когда игла дозатора
образца опускается
в положение отбора
и дозирования
образца.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
5 RG2TL Предупреждение. Недостаточно
реагента 2.
Результаты
измерений
получены при
нехватке реагента.
Замените реагент.
6 RG2I Предупреждение. Помехи в позиции
реагента 2.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке забора
реагента из
флакона.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
7 > Предупреждение. Превышение
верхней границы
диапазона
линейности.
Результаты
измерений выходят
за верхнюю границу
диапазона
линейности.
Т ребуется
повторное
измерение с
разбавлением.
8 ВОЕ Предупреждение. Истощение
субстрата.
Концентрация
образца настолько
высока, что
произошло
истощение
субстрата при
измерении
методом
фиксированного
времени.
Оцените кривую
реакции,
подтвердите
параметры
обнаружения
истощения
субстрата,
повторите
измерение с
разбавлением.
9 DLL Предупреждение. Недостаточно
разбавителя.
Недостаток
разбавителя в
Добавьте
разбавитель.
262
--- стр. 272 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
процессе
измерений.
10 DLI Предупреждение. Помехи в позиции
разбавителя.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке забора
разбавителя из
флакона.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
11 ОТ Предупреждение. Превышение
времени
инкубации.
Пауза в работе
анализатора
слишком долгая
или сигнал об
столкновении иглы
дозатора слишком
долго остается без
внимания.
Перезапустите
анализатор, если
столкновение иглы
дозатора не
устранен,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
12 RG3TL Предупреждение. Недостаточно
реагента 3.
Результаты
измерений
получены при
нехватке реагента.
Замените реагент.
13 RG3I Предупреждение. Помехи в позиции
реагента 3.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке отбора
реагента из
флакона.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
14 RG4TL Предупреждение. Недостаточно
реагента 4.
Результаты
измерений
получены при
нехватке реагента.
Замените реагент.
15 RG4I Предупреждение. Помехи в позиции
реагента 4.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке отбора
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
263
--- стр. 273 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
реагента из
флакона.
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
16 ЕХР Предупреждение. Превышение
линейности при
измерении
активности
фермента.
У образца с
высокой
концентрацией
обнаружено
истощение
субстрата в течение
времени реакции
при расчете с
использованием
точек
фотометрирования
в лаг-фазе.
Т ребуется
повторное
измерение с
разбавлением.
17 ABS Неправильный
результат.
Превышение
предела
абсорбции.
Абсорбция на
главной и
вторичной длинах
волн в точках,
участвующих в
расчетах
результатов и
оценке
результатов,
больше заданного
предела
абсорбции.
Проверьте образец
на наличие
загрязнений и
интерферентов,
проверьте качество
и позиции
реагентов,
проверьте чистоту
кювет, проверьте
качество работы
фотометра.
18 FOR Неправильный
результат.
Аномальный
фактор.
При одноточечной
калибровке фактор
калибровки
превышает верхние
и нижние границы.
Нет необходимости
обрабатывать или
калибровать
заново.
19 PRO Неправильный
результат.
Проверка на хук-
эффект не
пройдена.
Концентрация
образца слишком
высока, имеется
избыток антигена.
Оцените
реакционную
кривую, при
обнаружении хук-
эффекта, повторите
измерение с
разбавлением.
20 ERC Неправильный
результат.
Аномальное
вычисление
результатов.
Аномальное
вычисление
результатов.
Выполните
повторные
калибровку и
измерение.
21 INE Неправильный
результат.
Метод скрыт. Метод не активен. Обновите
параметры метода,
264
--- стр. 274 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
чтобы
активировать его.
22 CPNB Сообщение о
результате.
Использование
параметров
калибровки
неспецифичной
серии для
вычислений.
Использование
параметров
калибровки
неспецифичной
серии для
вычислений.
Выполните
повторные
калибровку и
измерение.
23 MCI Неправильный
результат.
Нехватка
информации о
калибровке.
Нехватка
информации о
калибровке.
Выполните
повторные
калибровку и
измерение.
24 INC Неправильный
результат.
Не хватает
параметра
калибровки для
вычислений, нет
калибровки или
нет подходящего
параметра
калибровки.
Не хватает
параметра
калибровки для
вычислений, нет
калибровки или нет
подходящего
параметра
калибровки.
Выполните
повторные
калибровку и
измерение.
25 < Предупреждение. Выход за нижнюю
границу
диапазона
линейности.
Результаты теста
выходят за нижнюю
границу диапазона
линейности.
Повторное
тестирование не
требуется.
26 NC Неправильный
результат.
Столкновение
иглы дозатора.
Произошло
столкновение иглы
дозатора при
заборе образца или
реагента.
Проверьте
положение иглы
дозатора образца и
реагентов,
выполните
повторное
измерение.
27 RG1TL Предупреждение. Осталось менее
10 измерений для
реагента 1.
Осталось менее 10
измерений для
реагента 1.
Замените реагент.
28 RG2TL Предупреждение. Осталось менее
10 измерений для
реагента 2.
Осталось менее 10
измерений для
реагента 2.
Замените реагент.
29 RG3TL Предупреждение. Осталось менее
10 измерений для
реагента 3.
Осталось менее 10
измерений для
реагента 3.
Замените реагент.
30 RG4TL Предупреждение. Осталось менее
10 измерений для
реагента 4.
Осталось менее 10
измерений для
реагента 4.
Замените реагент.
31 NII Предупреждение. Нет информации
о методе.
Нет информации о
методе, измерение
пропущено!
Задайте параметры
метода и
выполните
измерение.
32 CF Предупреждение. Калибровка не
выполнена.
Калибровка не
выполнена дважды.
Пропуск
калибровки!
Проверьте позицию
калибратора или
замените
калибратор и
выполните
калибровку снова.
265
--- стр. 275 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
33 СЕХ Предупреждение. Информация о
калибровке
недействительна
Информация о
калибровке
недействительна.
Выполните
повторные
калибровку и
измерение.
34 t Сообщение о
диапазоне норм.
Выход за верхнюю
границу
диапазона норм.
Результат
измерения вышел
за верхнюю границу
диапазона норм.
Нет необходимости
исправлять.
35 Ф Сообщение о
диапазоне норм.
Выход за нижнюю
границу
диапазона норм.
Результат
измерения вышел
за нижнюю границу
диапазона норм.
Нет необходимости
исправлять.
36 ? Сообщение о
результате.
Ручное
добавление
результатов.
Не измерялся,
результаты
добавлены
вручную.
Нет необходимости
исправлять.
37 CAL Сообщение о
результате.
Результаты были
исправлены.
Для расчета
калибровки
использовались
параметры
калибровки не из
системы.
Нет необходимости
исправлять.
38 CALE Неправильный
результат.
Параметры
калибровки были
отредактированы.
Результаты
рассчитаны с
использованием
отредактированных
параметров
калибровки.
Нет необходимости
исправлять.
39 CALF Предупреждение. Калибровка не
прошла.
Калибровка не
прошла.
Выполните
калибровку
повторно.
40 CALR Неправильный
результат.
Параметры
калибровки были
пересчитаны.
Параметры
калибровки были
пересчитаны.
Нет необходимости
исправлять.
41 САО Сообщение о
результате.
Параметры
калибровки не
подходят.
Для расчетов
используются
параметры
калибровки,
которые не
соответствуют лоту
реагентов
Нет необходимости
реагировать или
калибровать
заново.
42 COV Предупреждение. Калибровочная
кривая не
сходится.
Для нелинейной
калибровки:
калибровочная
кривая не
построена, если
невозможно найти
корень,
удовлетворяющий
требованиям
точности расчетов.
Убедитесь, что нет
проблем с
реагентами и
калибраторами,
выполните
калибровку заново;
если проблема не
решена,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
43 MON Предупреждение. Калибровочная
кривая не
монотонна.
Данные калибровки
не монотонны,
построенная по ним
Проверьте позиции
и порядок
расположения
266
--- стр. 276 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
калибровочная
кривая не
монотонна.
калибраторов,
выполните
калибровку заново.
44 EXT Неправильный
результат.
Выход за пределы
параметров
калибровки.
Результаты
получены после
выхода за пределы
параметров
калибровки.
Нет необходимости
в обработке или
калибровке заново.
45 DTGL Неправильный
результат.
Недостаточно
щелочного
раствора.
Во время
измерений не
хватило щелочного
раствора.
Добавьте щелочной
раствор.
46 DTI Неправильный
результат.
Помехи в позиции
щелочного
раствора.
Помехи сигнала
датчика уровня
жидкости при
попытке отбора
щелочного
раствора из
флакона.
Электромагнитные
помехи рядом с
анализатором
(плохое
заземление или
проблемы с линией
передачи сигнала
датчика уровня
жидкости). Если
проблема не
решается
перезапуском
анализатора,
обратитесь к
поставщику
оборудования.
47 EDT Неправильный
результат.
Результат был
отредактирован.
Результат был
отредактирован.
Нет необходимости
исправлять.
48 ЕЕТ Предупреждение. Измерение
завершилось
аномально.
ПО анализатора
завершило работу
по неизвестным
причинам,
измерение было
прервано.
Перезапустите ПО
и выполните
измерение заново.
49 ENC Предупреждение. Нет интервала
для расчета.
Концентрация
образца так высока,
что происходит
истощение
субстрата при
выполнении метода
кинетики.
Оцените
реакционную
кривую, проверьте
параметры оценки
истощения
субстрата,
повторите
измерение с
разбавлением.
50 EXP Неправильный
результат.
Ферментативная
активность
выходит за
пределы.
У образца с
высокой
концентрацией
обнаружено
истощение
субстрата в течение
времени реакции
при расчете с
использованием
Повторите
измерение с
разбавлением.
267
--- стр. 277 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
точек
фотометрирования
в лаг-фазе.
51 LOW Неправильный
результат.
Концентрация
образца ниже
минимальной
концентрации
калибратора.
Концентрация
образца слишком
низкая, меньше
предела
обнаружения.
Если
калибровочная
кривая
возрастающая,
необходимо
повторно
выполнить
измерение,
увеличивая объем
образца, если
калибровочная
кривая убывающая,
необходимо
повторно
выполнить
измерение с
разбавлением.
52 RRN Неправильный
результат.
Концентрация
образца выше
максимальной
концентрации
калибратора.
Концентрация
образца превышает
верхний предел
концентрации
калибратора.
Повторное
измерение с
разбавлением.
53 RBK Предупреждение. Абсорбция
бланка R1 за
пределами
диапазона.
Проблема с
реагентом, кювета
загрязнена,
перелив кюветы,
нехватка реагента.
Убедитесь, что
кювета чистая.
Проверьте кювету
на перелив.
Убедитесь, что
реагента
достаточно(есть ли
во флаконе
пузырьки).
Правильно ли
заданы параметры
метода?
54 RCAL Неправильный
результат.
Пересчет с
новыми
параметрами
калибровки.
Результаты
получены при
помощи функции
пересчета
калибровки.
Нет необходимости
реагировать или
калибровать
заново.
55 REC Сообщение о
результате.
Пересчет
результатов
вручную.
Расчет результатов
образца вручную.
Нет необходимости
исправлять.
56 RET Неправильный
результат.
Результаты
повторного
измерения.
Результаты
автоматического
повторного
измерения.
Нет необходимости
исправлять.
57 RGTE Неправильный
результат.
Срок годности
реагента истек.
Результаты
получены на
просроченных
реагентах.
Замените
реагенты.
268
--- стр. 278 ---
Глава 14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
Флаг/
Код
ошибк
и
Тип ошибки Описание Причина Решение
58 SMPE Неправильный
результат.
Срок годности
образца истек.
Образец,
заказанный для
измерения,
просрочен.
Замените образец.
59 Юх Сообщение о
результате.
Юх Результаты
последних 5 серий
контролей или 10
последних
последовательных
измерений
контролей
находятся по одну
сторону от
среднего.
Проверьте
реагенты (позиция,
срок годности),
проверьте
контроли,
проверьте
состояние
анализатора.
60 1гэ Сообщение о
результате.
Ъз Текущее значение
КК выходит за
пределы
среднее±2Б0, но
находится в
пределах
среднее±350.
Нет необходимости
исправлять.
61 1зэ Сообщение о
результате.
1зэ Текущее значение
КК выходит за
пределы
среднее±350.
Проверьте
реагенты (позиция,
срок годности),
проверьте
контрольные
материалы,
проверьте
состояние
анализатора.
62 2гэ Сообщение о
результате.
2гз Два контроля в
одной серии или
два
последовательных
результата КК
одного контроля
выходят за пределы
среднее±2Б0 по
одну сторону от
среднего.
Проверьте
реагенты (позиция,
срок годности),
проверьте
контрольные
материалы,
проверьте
состояние
анализатора.
63 4is Сообщение о
результате.
41S Последние две
серии КК или
результаты 4
последних
последовательных
измерений
контроля
расположены в
пределах
среднее±150 по
одну сторону от
среднего.
Проверьте
реагенты (позиция,
срок годности),
проверьте
контрольные
материалы,
проверьте
состояние
анализатора.
64 R4S Сообщение о
результате.
R4S Из результатов КК в
одной серии
контролей один
Проверьте
реагенты (позиция,
срок годности),
269
--- стр. 280 ---
Глава 15. ЛИТЕРАТУРА
15 ЛИТЕРАТУРА
1. Tietz N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests. -W.B. Saunders Company, 2006.
2. Burtis C.A., Ashwood E.R., Bruns D.E. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. - 6th ed. - St.
Louis: Saunders Elsevier, 2008.
3. Westgard J.O., Barry P.L., Hunt M.R. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical
chemistry Ц Clinical Chemistry. -1981
4. Чиркин A.A. Клинический анализ лабораторных данных, второе изд., перераб. и доп. -
М.: Мед. лит., 2019.
5. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998.
6. Westgard, J.O. et al., Combined Shewhart - CUSUM Control Chart For Improved/ Quality
Control In Clinical Chemistry CLIN. CHEM. 23/10,1881-1887 (1977).
7. Weisbrot, M.D., Statistics For The Clinical Laboratory; J.B. Lippincott Company, Philadelphia
(1985)
271
--- стр. 281 ---
Глава 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Стандарт Название
ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации.
Эксплуатационные документы
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРМЭК 62366-1
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования
ГОСТ IEC 61010-1
2014
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ IEC 61010-2
010-2024
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к
лабораторному оборудованию для нагревания материалов
ГОСТ IEC 61010-2
081-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию
для проведения анализов и других целей
ГОСТ IEC 61010-2
101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18113-1
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ Р ИСО 18113-3
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для
диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ Р ИСО 23640
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
2023
Изделия медицинские, символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 17511
2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости значений, приписанных
калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам
биологического материала человека
ГОСТ Р МЭК 61326-1
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2
6-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6.
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в
лабораторных условиях
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарные правила и нормы Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
272
--- стр. 282 ---
Приложение
Приложение А. Список частей анализатора для
периодической замены
№ Название Комментарий Инструменты
1 Кюветы Заменяйте каждые 6 месяцев или при
необходимости, иначе снизится качество
тестов.
/
2 Лампа Заменяйте каждые 2 000 часов работы
или по сообщению системы, иначе
снизится качество тестов.
Крестовая отвертка,
торцевой ключ
3 Чашки для образцов Одноразовые /
4 Флаконы реагентов После использования реагентов флакон
следует утилизировать.
/
5 Входной фильтр Заменяйте каждые 6 месяцев или при
необходимости
Плоская отвертка,
плоскогубцы
6 Головка фильтра Заменяйте один раз в год Плоскогубцы
7 Обратный клапан Заменяйте один раз в два года Плоскогубцы
8 Трубки Заменяйте один раз в три года Плоскогубцы
9 Шестерня
реакционного ротора
Заменяйте один раз в три года Крестовая отвертка,
торцевой ключ
10 Приводной ремень Заменяйте один раз в пять лет Крестовая отвертка,
торцевой ключ
11 Иглы дозаторов и
миксеры
Заменяйте при повреждении Крестовая отвертка,
торцевой ключ
12 Шаговый двигатель Заменяйте каждые 8 000 часов работы Торцевой ключ
13 Кулер Заменяйте каждые 20 000 часов работы,
очищайте от пыли каждые 3 месяца
Крестовая отвертка,
торцевой ключ
14 Насос жидких отходов Срок эксплуатации 8 000 часов.
Мембрана, уплотнитель, мембрана
клапана: замена каждые 2 000 часов.
Крестовая отвертка,
торцевой ключ
15 Насос добавления
щелочного раствора
Срок эксплуатации двигателя 2 500
часов. Мембрана и уплотнитель:
заменяйте каждые 1 000 часов.
Крестовая отвертка,
торцевой ключ
16 Магнитный клапан Заменяйте при повреждении Крестовая отвертка,
торцевой ключ
17 Электрод К
(опционально)
Заменяйте каждые 6 месяцев или
каждые 20 000 образцов (при
выполнении любого из условий) или при
необходимости
Крестовая отвертка
18 Электрод Na
(опционально)
Крестовая отвертка
19 Электрод CI
(опционально)
Крестовая отвертка
20 Электрод сравнения
(опционально)
Заменяйте каждые 12 месяцев или
каждые 150 000 образцов (при
выполнении любого из условий) или при
необходимости
Крестовая отвертка
ВНИМАНИЕ!
Используйте для обслуживания анализатора и замены частей
детали, рекомендованные производителем. Обслуживание
анализатора должен проводить уполномоченный производителем
персонал.
Производитель не несет ответственности за последствия
использования не рекомендованных частей анализатора.
273
--- стр. 284 ---
Приложение
Приложение В. Наборы реагентов
Перечень совместимых медицинских изделий (наборов реагентов) с анализатором ДДС-
640.
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для
диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ используется с медицинскими изделиями
производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, «ДиаСис Диагностик Системе ГмбХ», Германия,
«СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.», Испания, «Аптек Диагностике нв», Бельгия.
Наборы и реагенты производства АО «ДИАКОН-ДС» имеют зарегистрированный
товарный знак - ДДС, ДиаС.
Номер РУ Наименование реагентов
ФСР
2007/00267
Набор реагентов для определения общей активности D-амилазы кинетическим
методом в сыворотке, плазме крови и моче (D-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ
21.20.23.110-013-48813770-2016
ФСР
2009/04714
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА
ДДС) по ТУ 21.20.23.110-018-48813770-2016
ФСР
2009/04712
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме
крови (АЛЬБУМИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-023-48813770-2016
ФСР
2011/09944
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-0 в
сыворотке крови (АСЛ(О)ПИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-035-48813770-2015
ФСР
2009/04711
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА
ДДС) по ТУ 21.20.23.110-019-48813770-2016
ФСР
2010/08743
Набор реагентов для количественного определения содержания общего
билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН
ОБЩИЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-026-48813770-2015
ФСР
2010/08742
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого
билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН
ПРЯМОЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-027-48813770-2015
ФСР
2007/01436
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА
ДДС) по ТУ 21.20.23.110-010-48813770-2016
ФСР
2009/04715
Набор реагентов для определения содержания глюкозы глюкозооксидазным
методом в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110
016-48813770-2016
ФСР
2008/02953
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
(ЖЕЛЕЗО ДДС) по ТУ 21.20.23.110-003-48813770-2016
РЗН 2017/5624 Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным
методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-041-48813770-2014
ФСР
2011/12552
Набор реагентов для количественного определения кальция методом с
арсеназо III в сыворотке крови и моче (КАЛЬЦИЙ АС ДДС) по ТУ 21.20.23.110
030-48813770-2011
ФСР
2007/01576
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина
кинетическим методом в сыворотке крови и моче (КРЕАТИНИН ДДС) по ТУ
21.20.23.110-001-48813770-2016
ФСР
2007/01438
Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы
кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ДДС) по ТУ
21.20.23.110-012-48813770-2016
ФСР
2007/01434
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы
кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДДС) по
ТУ 21.20.23.110-011-48813770-2016
275
--- стр. 285 ---
Приложение
Номер РУ Наименование реагентов
ФСР
2007/01439
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ
КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016
ФСР
2009/04710
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим
методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-020
48813770-2016
РЗН 2017/5626 Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным
методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-040-48813770-2014
ФСР
2009/04743
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и
плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 21.20.23.110-024-48813770-2016
ФСР
2007/01435
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче и
спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным (ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК
ДДС) по ТУ 9398-028-48813770-2010
ФСР
2011/09941
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в
сыворотке и плазме крови (РФПИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-036-48813770-2015
ФСР
2011/09942
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в
сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-034-48813770-2020
ФСР
2009/04744
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и
плазме крови (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-021-48813770-2016
ФСР
2007/00441
Набор реагентов для количественного определения содержания
неорганического фосфора в сыворотке крови и моче (ФОСФОР ДДС) по ТУ
21.20.23.110-014-48813770-2016
ФСР
2007/00440
Набор реагентов для количественного определения содержания хлоридов в
сыворотке крови (ХЛОРИДЫ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-015-48813770-2016
ФСР
2009/04745
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и
плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-017-48813770-2016
РЗН
2021/16233
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов
высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН
ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021
РЗН
2022/16761
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов
низкой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН
ЛПНП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-043-48813770-2021
ФСР
2009/04713
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы
кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА
ДДС) по ТУ 21.20.23.110-022-48813770-2016
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении
диагностических биохимических параметров крови (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР
ДДС) по ТУ 20.59.52.195-055-48813770-2025
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости
результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС)
по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного
гемоглобина иммунотурбидиметрическим методом в крови
(ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-052
48813770-2024
Находятся в
процессе
регистрации
Набор реагентов для количественного определения ферритина
иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови (ФЕРРИТИН ДДС) по
ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
276
--- стр. 286 ---
Приложение
Номер РУ Наименование реагентов
на территории
РФ
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для определения активности креатинкиназы МВ кинетическим
методом в сыворотке и плазме крови (КРЕАТИНКИНАЗА МВ ДДС) по ТУ
21.20.23.110-045-48813770-2024
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для определения активности панкреатической амилазы
кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ
АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-046-48813770-2024
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для определения общей активности D-амилазы кинетическим
методом в сыворотке крови и моче (D-АМИЛАЗА CNP ДДС) по ТУ 21.20.23.110
051-48813770-2024
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для количественного определения трансферрина
иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови
(ТРАНСФЕРРИН ДДС) по ТУ 20.59.52.195-066-48813770-2025
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина Е
иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови
(ИММУНОГЛОБУЛИН Е ДДС) по ТУ 21.20.23.110-062-48813770-2024
Находятся в
процессе
регистрации
на территории
РФ
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке, плазме
крови и моче (МАГНИЙ ДДС) по ТУ 20.59.52.195-058-48813770-2025
РЗН
2023/21071
Щелочной раствор для автоматических биохимических анализаторов
(ЩЕЛОЧНОЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 21.20.23.110-400-48813770-2022
ФСР
2011/11406
Набор реагентов для определения общей активности а-амилазы кинетическим
методом в сыворотке крови и моче (D-АМИЛАЗА ДиаС) по ТУ 9398-106
48813770-2015
ФСР
2011/11587
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА
ДиаС) по ТУ 9398-101-48813770-2015
ФСР
2011/11462
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме
крови (АЛЬБУМИН ДиаС) по ТУ 9398-108-48813770-2015
ФСР
2011/11593
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА
ДиаС) по ТУ 9398-102-48813770-2015
ФСР
2011/11591
Набор реагентов для количественного определения содержания общего
билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН
ОБЩИЙ ДиаС) по ТУ 9398-115-48813770-2015
ФСР
2011/11621
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого
билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН
ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2015
ФСР
2011/11407
Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы
кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА
ДиаС) по ТУ 9398-103-48813770-2015
ФСР
2011/11590
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме
крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
277
=== файл: unknown__Фотографические изображения ДДС-640, версия 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in уйго
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
МПроизводства:
«АО ДИАКОН-ДС»
Версия документа: 2.0
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «ДИАКОН-ДС»
--- стр. 2 ---
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями
для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ, в составе:
1. Основной модуль – 1 шт.
2. Ионоселективный блок (ИСБ) – 1 шт. (при необходимости)
3. Системный блок с предустановленным ПО – 1 шт.
4. Монитор – 1 шт.
5. Комплект клавиатура + мышь – 1 шт.
6. Кабель питания – 1 шт.
7. Сетевой кабель – 1 шт.
8. Флакон реагента (20 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
9. Флакон реагента (70 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
10. Крышка флакона (20 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
11. Крышка флакона (70 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
12. Кювета – не более 120 шт.
13. Чашка для образцов – не более 1000 шт. (стартовая, при необходимости).
14. Адаптер для образцов – не более 100 шт. (при необходимости).
15. Комплект трубок и датчиков –1 шт.
в составе:
- Входной фильтр для деионизированной воды – 1 шт;
- Трубка для концентрированных отходов – 1 шт;
- Трубка для слива жидких отходов – 1 шт;
- Трубка для подачи щелочных растворов – 1 шт;
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости деионизированной воды (с BNC разъемом) – 1 шт.
16. Ёмкость для деионизированной воды – 1 шт.
17. Ёмкость для отходов – 1 шт.
18. Ёмкость для щелочного раствора – 1 шт.
19. Электрод Na+ – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
20. Электрод K+ – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
21. Электрод Cl- – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
22. Электрод сравнения – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
23. Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
24. Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
25. Набор системных растворов для ИСБ (А) – 1 шт. (стартовый, при необходимости),
в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
--- стр. 3 ---
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
26. Набор системных растворов для ИСБ (Б) – 1 шт. (стартовый, при необходимости),
в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
27. Набор калибраторов для ИСБ – 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл.
28. Набор контролей для ИСБ – 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.
- Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
29. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
30. Паспорт – 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель – 4 шт.
2. Заглушка –10 шт.
3. Модуль обслуживания ИСБ – 1 шт.
4. Инструмент для прочистки – 1 шт.
5. Прокладка – 4 шт.
6. Фильтр – 6 шт.
--- стр. 4 ---
1) Основной модуль
--- стр. 5 ---
2) Ионоселективный блок (ИСБ)
--- стр. 6 ---
3) Системный блок с предустановленным ПО .
--- стр. 7 ---
4) Монитор
--- стр. 8 ---
5) Комплект клавиатура + мышь
--- стр. 9 ---
6) Кабель питания
--- стр. 10 ---
7) Сетевой кабель
--- стр. 11 ---
8) Флакон реагента (20 мл)
--- стр. 12 ---
9) Флакон реагента (70 мл)
--- стр. 13 ---
10) Крышка флакона (20 мл)
--- стр. 14 ---
11) Крышка флакона (70 мл)
--- стр. 15 ---
12) Кювета
--- стр. 16 ---
13) Чашка для образцов
--- стр. 17 ---
14) Адаптер для образцов
--- стр. 18 ---
15) Комплект трубок и датчиков
в составе:
Входной фильтр для деионизированной воды – 1 шт
--- стр. 19 ---
- Трубка для концентрированных отходов – 1 шт
--- стр. 20 ---
- Трубка для слива жидких отходов – 1 шт.
--- стр. 21 ---
- Трубка для подачи щелочных растворов – 1 шт
--- стр. 22 ---
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC разъемом) – 1 шт;
--- стр. 23 ---
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC разъемом) – 1 шт;
--- стр. 24 ---
- Датчик уровня емкости деионизированной воды (с BNC разъемом) – 1 шт.
--- стр. 25 ---
16) Ёмкость для деионизированной воды
--- стр. 26 ---
17) Ёмкость для отходов
--- стр. 27 ---
18) Ёмкость для щелочного раствора
--- стр. 28 ---
19) Электрод Na+
--- стр. 29 ---
20) Электрод K+
--- стр. 30 ---
21) Электрод Cl-
--- стр. 31 ---
22) Электрод сравнения
--- стр. 32 ---
23) Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл
--- стр. 33 ---
24) Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл
--- стр. 34 ---
25) Набор системных растворов для ИСБ (А),
в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
--- стр. 35 ---
26) Набор системных растворов для ИСБ (Б),
в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
--- стр. 36 ---
27) Набор калибраторов для ИСБ, в составе: - Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.; - Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл
.
--- стр. 37 ---
28) Набор контролей для ИСБ, в составе: - Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.; - Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
--- стр. 38 ---
29) Руководство по эксплуатации
--- стр. 39 ---
30) Паспорт
--- стр. 40 ---
Принадлежности
1) Предохранитель
--- стр. 41 ---
2) Заглушка
--- стр. 42 ---
3) Модуль обслуживания ИСБ
--- стр. 43 ---
4) Инструмент для прочистки
--- стр. 44 ---
5) Прокладки
--- стр. 45 ---
6) Фильтр
--- стр. 46 ---
Транспортная тара
=== файл: unknown__Макет маркировки ДДС-640_02.03.26.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
«ДИАКОН-ДС»
Корзун Т.Ю.
O oo 1y ораву O o, 1955 ‘Эсом Red
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями
для диагностики № vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
Разработчик и изготовитель:
АО «ДИАКОН-ДС»
--- стр. 2 ---
2
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in
vitro по ТУ ДАЛЕ. 941417.008ТУ, в составе:
1. Основной модуль – 1 шт.
2. Ионоселективный блок (ИСБ) – 1 шт. (при необходимости)
3. Системный блок с предустановленным ПО – 1 шт.
4. Монитор – 1 шт.
5. Комплект клавиатура + мышь – 1 шт.
6. Кабель питания – 1 шт.
7. Сетевой кабель – 1 шт.
8. Флакон реагента (20 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
9. Флакон реагента (70 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
10. Крышка флакона (20 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
11. Крышка флакона (70 мл) – не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
12. Кювета – не более 120 шт.
13. Чашка для образцов – не более 1000 шт. (стартовая, при необходимости).
14. Адаптер для образцов – не более 100 шт. (при необходимости)
15. Комплект трубок и датчиков –1 шт.
в составе:
- Входной фильтр для деионизированной воды – 1 шт;
- Трубка для концентрированных отходов – 1 шт;
- Трубка для слива жидких отходов – 1 шт;
- Трубка для подачи щелочных растворов – 1 шт;
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC разъемом) – 1 шт;
- Датчик уровня емкости деионизированной воды (с BNC разъемом) – 1 шт.
16. Ёмкость для деионизированной воды – 1 шт.
17. Ёмкость для отходов – 1 шт.
18. Ёмкость для щелочного раствора – 1 шт.
19. Электрод Na+ – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
20. Электрод K+ – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
21. Электрод Cl- – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
22. Электрод сравнения – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
23. Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
24. Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл – 1 шт. (стартовый, при необходимости).
25. Набор системных растворов для ИСБ (А) – 1 шт. (стартовый, при необходимости),
в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
26. Набор системных растворов для ИСБ (Б) – 1 шт. (стартовый, при необходимости),
в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
27. Набор калибраторов для ИСБ – 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл.
28. Набор контролей для ИСБ – 1 шт. (при необходимости), в составе:
--- стр. 3 ---
3
- Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.
- Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
29. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
30. Паспорт – 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель – 4 шт.
2. Заглушка –10 шт.
3. Модуль обслуживания ИСБ – 1 шт.
4. Инструмент для прочистки – 1 шт.
5. Прокладка – 4 шт..
6. Фильтр – 6 шт.
--- стр. 4 ---
4
1. Основная маркировка
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ. 941417.008ТУ
Маркировка плавкого предохранителя на корпусе:
AC 250В ~ 50 Гц
1 x Т10А 250V
2. Этикетки на комплектующие
Основной модуль
Системный блок с предустановленным ПО
Монитор
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
_______
Напряжение: ⁓ 230 ±23В; 50±1 Гц; Мощность: ≤1900 В·А
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»),
Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино,
ул. Грузовая, д. 1а.
Тел.:+7 495-980-63-39, эл.почта: dds@diakon-ds.ru
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Системный блок
с предустановленным ПО
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Монитор
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Основной модуль
--- стр. 5 ---
5
Комплект клавиатура + мышь
Кабель питания
Сетевой кабель
Флакон реагента (20 мл)
Флакон реагента (70 мл)
Крышка флакона (20 мл)
Крышка флакона (70 мл)
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплект клавиатура +
мышь
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Кабель питания
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Сетевой кабель
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Флакон реагента (20 мл)
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Флакон реагента (70 мл)
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Крышка флакона (20 мл)
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Крышка флакона (70 мл)
--- стр. 15 ---
15
4. Этикетки на принадлежности
Предохранитель
Заглушка
Модуль обслуживания ИСБ
Инструмент для прочистки
Прокладка
Фильтр
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Предохранитель
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Заглушка
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Модуль обслуживания
ИСБ
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Инструмент для прочистки
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Прокладка
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro
по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Фильтр
--- стр. 16 ---
16
5. Описание символов, которые располагаются на маркировке комплектующих и
принадлежностей
Серийный номер
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Особая утилизация.
Указывает правильное вертикальное положение груза «Вверх»
Хрупкое, обращаться осторожно
Предел по количеству ярусов в штабеле
Не кантовать
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Соблюдайте правила по утилизации
Упаковка изготовлена из вторичного сырья
Товарный знак, Логотип изготовителя/производителя
--- стр. 17 ---
17
6. Транспортная этикетка
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640
с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
DDS
Масса нетто/брутто: _____ / _____ кг.
Размер упаковки (Д×Ш× В): см.
Акционерное общество "ДИАКОН -ДС" (АО "ДИАКОН -ДС"),
Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино,
ул. Грузовая, д.1а.
тел.: +7 (495)980-63–39