Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) по ТУ 26.70.22-001-59968286-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. РУКОВОДСТВО_ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.pdf ===
--- стр. 2 ---
2 Оглавление 1. Сокращения / Термины и определения .......................................................................................... 4 2. О данном руководстве .................................................................................................................... 5 3. Общие требования ......................................................................................................................... 5 4. Электромагнитная совместимость ............................................................................................. 6 5. Ответственность производителя ............................................................................................... 7 6. Меры предосторожности .............................................................................................................. 8 7. Введение .......................................................................................................................................... 9 8. Описание МИ ................................................................................................................................ 10 9. Обобщенная схема конструкции микроскопа ............................................................................. 12 Рисунок 1 Обобщенная схема конструкции микроскопа .................................................................. 12 a. Описание основных элементов блока сканера ..................................................................................... 12 b. Обобщённая схема работы микроскопа ............................................................................................... 17 10. Начало работы .......................................................................................................................... 19 a. Подключение сканера ............................................................................................................................ 19 Действия при получении изделия ..................................................................................................................................... 19 b. Работа с программным обеспечением .................................................................................................. 20 c. Требования к программному обеспечению. ......................................................................................... 20 d. Запуск ...................................................................................................................................................... 21 e. Как установить стеклопрепараты ........................................................................................................ 26 f. Второй этап ............................................................................................................................................. 27 g. Основное окно. ........................................................................................................................................ 29 h. Управление перемещением. ................................................................................................................... 32 i. Калибровка перемещения. ..................................................................................................................... 33 j. Калибровка области видимости. ........................................................................................................... 34 k. Калибровка линз. .................................................................................................................................... 34 l. Калибровка Z поверхности. ................................................................................................................... 34 m. Управление камерой. .......................................................................................................................... 35 n. Экранная лупа. ....................................................................................................................................... 36 o. Добавление фрагмента. .......................................................................................................................... 36 p. Окно протокола обследования. ............................................................................................................. 37 q. Запуск процесса сканирования ............................................................................................................. 38 r. Виртуальный образец биоматериала .................................................................................................... 39 Шаг 1. Переход в режим калибровки .................................................................................................................................... 40 Шаг 2. Выбор режима «Область видимости» ...................................................................................................................... 40 Шаг 3. Измерение видимой части шкалы ............................................................................................................................ 41 Шаг 4. Сохранение результата калибровки .......................................................................................................................... 42
--- стр. 3 ---
3 Сопровождение программного обеспечения ..................................................................................... 42 11. Перемещение и подъем устройства ........................................................................................ 43 12. Выключение сканера ................................................................................................................. 43 13. Методика контроля правильности работы микроскопа (калибровка области видимости) 44 14. Штатное завершение работы ................................................................................................. 44 15. Нештатное завершение работы ............................................................................................. 44 16. Технические характеристики компонентов ........................................................................... 45 17. Форма поставки, комплектность ........................................................................................... 46 18. Маркировка и упаковка ............................................................................................................. 47 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту .......................................................... 49 20. Гарантии изготовителя ........................................................................................................... 50 21. Возможные неисправности и методы их устранения ........................................................... 51 22. Дезинфекция .............................................................................................................................. 52 23. Стерилизация ............................................................................................................................ 52 24. Порядок и условия утилизации МИ ......................................................................................... 53 25. Условия хранения ...................................................................................................................... 53 26. Условия транспортирования ................................................................................................... 54 27. Срок службы .............................................................................................................................. 55 28. Условия эксплуатации .............................................................................................................. 55 29. Соответствие национальным стандартам ........................................................................... 55 Ссылки на научную литературу ........................................................................................................ 57
--- стр. 4 ---
4 1. Сокращения / Термины и определения ЦК – центральный компьютер КУСЭ – контроллер управления силовой электроникой и сопряжения с оптической системой; МФ – механизма фокусировки УППС – устройства позиционирования предметного стекла МВО – механизм выбора объектива ОС – оптическая система МСШ – модуля считывания штрихкода и предпросмотра изображения РЭ - руководство по эксплуатации; ПО - программное обеспечение; ТУ - технические условия; ЭД - эксплуатационная документация; ТД - техническая документация; Стекло - аналоговый микропрепарат;
--- стр. 5 ---
5 2. О данном руководстве Данное руководство пользователя является инструкцией по эксплуатации медицинского изделия Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) Технические условия ТУ 26.70.22-001-59968286-2025. Назначение медицинское изделие для диагностики in vitro для получения виртуального образца биоматериала, для оцифровки (создания цифровых копий) микроскопических стеклопрепаратов различных биологических проб человека. Руководство также включает информацию по использованию программного обеспечения, которое является неотъемлемой частью прибора. Версия ПО (РБСП.59968286.ПО002) 1.0.0.0 и выше. ПРИМЕЧАНИЕ: актуальная версия ПО в разделе «О программе» Если изменение версии ПО потребует обновления руководства пользователя, то об этом будет уведомлено отдельно по всем каналам связи, которые были предоставлены в адрес предприятия-изготовителя. Версия руководства №01 Дата последнего обновления руководства Май/2025 3. Общие требования Пользователю следует уделить время внимательному чтению Руководства пользователя перед использованием МИ. Необходимо изучить все указания по обеспечению безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ. Для предупреждения потенциальной опасности следует использовать МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов пользователь должен ознакомиться с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо работ. Необходимо соблюдать меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие условиям работы, следовать инструкциям техники безопасности и требованиям действующего законодательства. Каждый день перед началом использования осматривайте МИ на предмет наличия каких-либо признаков повреждения или отклонения от нормального состояния. Перед проведением любых работ технического обслуживания и в случае сбоев в работе необходимо отключать прибор от источника питания.
Внимание! Во избежание травм при работе с МИ следуйте всем возникающим подсказкам и сообщениям по обслуживанию системы При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации следует немедленно выключить МИ, отсоединив сетевой фильтр от питающей сети
Осторожно! Подвижные части.
--- стр. 6 ---
6 Во время работы сканера предметный столик перемещается автоматически в горизонтальной плоскости в пределах рабочей зоны. • Не прикасайтесь к столу во время его движения. • Не помещайте посторонние предметы или части тела в зону перемещения столика. • Перемещение может быть вызвано как пользователем, так и автоматически при активации функций сканирования, автофокусировки или калибровки. Доступ к подвижной части возможен только при остановленном сканере и отключённом электропитании. В противном случае возможен риск защемления или механической травмы. Перед техническим обслуживанием обязательно отключите прибор от источника питания. 4. Электромагнитная совместимость Работа МИ может быть нарушена при воздействии сильных электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не используйте данный прибор вблизи сильного электромагнитного излучения, так как они могут нарушить его нормальное функционирование. • Используйте только соответствующего типа напряжения, указанного характеристиках компонентов МИ. • Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения маркировки на компонентах МИ. • Прибор НЕ создает электромагнитные помехи, которые могут оказывать влияние на другое оборудование.
Примечание 1 - Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Примечание 2 - Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, оборудования, при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением. *Примечание - Замену плавких предохранителей может осуществлять только уполномоченный производителем квалифицированный сервисный персонал.
--- стр. 7 ---
7 5. Ответственность производителя OOО «Робоскоп Патолоджи» несет ответственность за безопасность, надежность и исправность прибора только при соблюдении следующих условий: • В составе прибора используются только оригинальные компоненты; а прибора используется в соответствии с инструкциями настоящего руководства по его эксплуатации. • Гарантийное обслуживание изделия в течение всего гарантийного срока (12 месяцев) осуществляется уполномоченным квалифицированным сервисным персоналом. Компания не несет гарантийные обязательства и производит бесплатное сервисное обслуживание МИ в следующих случаях: • при наличии в изделии следов неквалифицированного ремонта или попыток
самостоятельного вскрытия; • при наличии видимых механических, электрических и термических повреждений в результате небрежного обращения и нарушения правил эксплуатации или транспортирования прибора; • при повреждениях, вызванных стихийными бедствиями, пожаром и т.д.; • при повреждениях, вызванных попаданием внутрь прибора посторонних предметов, веществ, жидкостей и насекомых; • если повреждения вызваны воздействием вирусных программ, вмешательство в поставляемое с изделием программное обеспечение. • самостоятельная установка дополнительных/неоригинальных компонентов прибора или самостоятельный ремонт МИ, а также совершение пользователем иных действий, которые не согласуются с требованиями настоящего руководства по эксплуатации МИ, лишает пользователя права гарантийного сервисного обслуживания прибора и может привести к неполадкам или несчастным случаям, за которые компания не несет ответственность. Для получения дополнительной информации, а также для получения сведений о сервисном обслуживании медицинского изделия или в случае возникновения проблем при его эксплуатации свяжитесь с компанией - см. «Информация о производителе».
--- стр. 8 ---
8 6. Меры предосторожности Общие требования Пользователю следует уделить время внимательному чтению Руководства пользователя перед использованием прибора. Необходимо изучить все указания по обеспечению безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения прибора. Для предупреждения потенциальной опасности следует использовать прибор только по назначению. Для обеспечения лучших результатов пользователь должен ознакомиться с прибором и его свойствами перед выполнением каких-либо работ. Необходимо соблюдать меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие условиям работы, следовать инструкциям техники безопасности и требованиям действующего законодательства. Каждый день перед началом использования осматривайте прибор и его принадлежности на предмет наличия каких-либо признаков повреждения или отклонения от нормального состояния. В случае сбоев в работе необходимо отключать прибор от источника питания. Специфические Требования к вентиляции отсутствуют. Запрещается установка прибора в замкнутое пространство (шкафы≤ тумбы и тд). А так же в места препятствующие прохождения воздуха а заднее вентиляционное отверстие При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации следует немедленно выключить МИ, отсоединив сетевой фильтр от питающей сети. Пользователю запрещено вскрывать корпус сканера самостоятельно; необходимо прибегнуть помощи технического специалиста производителя Если внутренние части вышли из строя, пользователь должен своевременно обратиться к производителю или уполномоченному представителю производителя Устройство нельзя размещать во влажном помещении, чтобы избежать образования конденсата, поскольку это приведет к утечке электроэнергии. Розетка электропитания, используемая для подключения изделия, должна быть заземлена. Пользователь не должен использовать данное устройство в пыльном помещении и должен поддерживать воздух в чистоте. Пользователь не должен использовать данное устройство в помещении с сильной вибрацией, поскольку изделия является высокоточным инструментом. Пользователь не должен использовать данное устройство при сильном освещении Пользователь должен использовать это устройство со стандартными параметрами. В случае возникновения каких-либо неисправностей пользователь должен как можно скорее связаться с производителями Пользователь всегда должен обращать внимание на высокое напряжение и ток, поскольку это может привести к поломке устройства. Пользователь не должен разбирать данное устройство. Разборка микроскопа запрещена. Если сканер разобран, гарантия на сканер будет недействительной. Любые модификации, расширения и улучшения сканера не допускаются. Пользователь не должен использовать устройство, если его внешняя поверхность значительно повреждена. Микроскоп не может эксплуатироваться без использования прилагаемого программного обеспечения При использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования ВНИМАНИЕ! Пользователь должен внимательно прочитать и строго следовать рекомендациям по безопасности. Если пользователь не соблюдает вышеуказанные требования во время работы, все последствия возлагаются на пользователя устройства. В этом случае производитель не несет какую-либо ответственность!
--- стр. 9 ---
9 7. Введение Наименование медицинского изделия «Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп)» по ТУ 26.70.22-001-59968286-2025 Информация о производителе OOО «Робоскоп Патолоджи» Юридический адрес: 105094, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная гора, ул Золотая, д. 11 Место производства – 142290, АО «Диакон-ДС», 142290, Московская область, г , Пущино, улица Грузовая, 1а Контактный телефон: 7 (499) 289-90-94 Электронная почта: info@roboscope.pro Исключение ответственности Производитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб в случаях - несоблюдения указаний и требований настоящего Руководства пользователя; - несоблюдение политики информационной безопасности медицинского учреждения.
--- стр. 14 ---
14 Таблицы 2 Основные модули прибора и их описание Наименование Описание Центральный компьютер Центральный компьютер представляет собой персональный компьютер с минимальными требованиями согласно п. 10,с) с установленным уникальным программным обеспечением Roboscope, который алгоритмически выстраивает работу всех систем микроскопа, в т.ч. выполняет обработку изображений, распознавание диагностических признаков по исследуемому образцу , а также позволяет взаимодействовать с другими системами микроскопа через пользовательский интерфейс. В комплект поставки не входит. Вспомогательные оборудование (не входит в комплект поставки): 1) Внешний монитор; 2) клавиатура и мышь Контроллер управления силовой электроникой
Контроллер управления силовой электроникой и сопряжения с оптической системой представляет собой электронное устройство на базе микроконтроллера выполняющее роль связующего звена между исполнительными элементами и центральным компьютером. Основными задачами КУСЭ является управление УППС, МФ, МВО, в т.ч. синхронизированное работа УППС и ОС посредством триггера и регулировкой мощности источника света системы освещения. Механизм фокусировки Механизм фокусировки позволяет настраивать оптическую систему в состояние наилучшего фокуса посредством перемещения объектива вдоль оптической оси. Представляет собой рычажный механизм, приводимый в действие шаговым двигателем. Габаритные размеры: У стройство позиционирования предметного стекла
У стройство позиционирования предметного стекла предназначено для удерживания и относительного перемещения предметного стекла посредством винтовых передач в горизонтальной плоскости в заданных пределах. Механизм выбора объектива Механизм выбора объектива выполняет функцию выбора объектива соответствующей кратности увеличения посредством револьверного механизма, приводящегося в движение ременным приводом. Оптическая система Оптическая система позволяет получить увеличенное цифровое изображение исследуемого образца. Основные элементы: 1) цифровая камера MV-SUF401GC-T. Разрешение 2048*2048; размер пикселя 5,5; матрица 1 дюйм; до 88 к\с; 2) тубусная линза;
--- стр. 15 ---
15 3) объективы с увеличением 20x, 40x. Тип крепления – стандарт RMS (резьба 4/5” x1/36”). Характеристики согласно таблице 3 Таблица 3Технические характеристики объективов У величение Числовая апертура Рабочее расстояние, мм Покровное стекло 20х 0.40 1.2 0.17 40х 0.65 0.6 0.17 Модуль считывания штрихкода и предпросмотра изображения
Модуль считывания штрихкода и предпросмотра изображения позволяет получить границы исследуемого образца и считать данные о нем через штрихкод.
Блок питания электрической части Блок питания электрической части обеспечивает постоянным током соответствующего напряжения элемента микроскопа кроме ЦК В состав изделия входит Стекло для калибровки прибора РБСП.59968286.008, общий вид представлен на рисунке 4. Стекло упаковывается в удобный кейс для исключения поломки. Размеры 93мм х 44 мм х 16 мм
Рисунок 4 Стекло калибровочное Задняя панель На задней панели расположены: разъем для подключения питания 220 В с кнопкой включения и выключения. Кнопка включения/выключения имеет вид прямоугольной кнопки с с пиктограммой 0/I. USB 2.0 (несъёмные) для подключения к компьютеру – 2 штуки и USB 3.0 (несъёмный) для подключения к камере. Общий вид представлен на Рисунке 5. Сетевой кабель РБСП.59968286.005 представлена на рисунке 6.
--- стр. 16 ---
16
Рисунок 5 Общий вид задней панели прибора.
Рисунок 6 Кабель сетевой съёмный РБСП.59968286.005 Основание блока сканера Блок прибора опирается на четыре нижние стойки, которые служат в качестве опоры устройства. Примечания: 1. Корпус блока должен содержаться в чистоте. Выполняйте регулярную очистку в соответствии с Руководством по эксплуатации.
--- стр. 17 ---
17 • Сканер следует размещать в чистом помещении. • Для чистки внешних поверхностей можно использовать медицинский спирт 96,4 - 97 % • Если необходимо очистить внутренние поверхности, пожалуйста, обратитесь производителю или уполномоченному производителю. Производитель не несет ответственность за последствия вскрытия устройства без разрешения. • Пожалуйста, поместите устройство на ровную и устойчивую рабочую поверхность. Вибрации во время работы устройства не допускается. Размещайте оборудование таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением. b. Обобщённая схема работы микроскопа Алгоритм работы микроскопа состоит из последовательных циклов в следующем порядке: 1. подача питающего напряжения путем включения системы электропитания; 2. ввод данных об исследуемом образце в программе Roboscope; 3. загрузка предметного стекла в МСШ; 4. обработка и отображение данных в программе Roboscope; 5. перемещение предметного столика УППС в положение приёма/отдачи для установки предметного стекла; 6. установка предметного стекла в УППС с последующей автоматической ее фиксацией при переходе УППС в центральное положение; 7. установка параметров сканирования в программе Roboscope: выбора списка пациентов, выбор соответствующего объектива, режим сканирования; 8. запуск процесса фокусировки; 9. перемещение предметного стекла в начальную позицию при выборе режима непрерывного сканирования; 10. сканирование всего поля образца, которое задействует синхронную работу ОС, УППС и ЦК временными периодами. При этом происходит передача изображения на ЦК и получение изображения всего образца путем сшивки массива изображений в пределах поля зрения объектива; 11. перемещение предметного столика УППС в положение приёма/отдачи для извлечение предметного стекла с автоматическим отводом фиксирующего прижима; 12. обработка итогового изображения для получения диагностических признаков в исследуемом образце, отображение на диалоговом окне и сохранение результатов исследования; 13. отключение электропитания. Общая схема работы сканирующего микроскопа Roboscope представлена на Рисунке 7
--- стр. 18 ---
18
Рисунок 7 – Общая схема работы сканирующего микроскопа Roboscope
--- стр. 19 ---
19 10. Начало работы a. Подключение сканера Блок прибора полностью собран, откалиброван и поставляется в заводской упаковке. Эти работы производит инженер при сборке и тестировании каждого образца. Подключите кабели, которые поставляются с изделием, к разъемам, расположенным на задней стороне системного блока. Действия при получении изделия После получения изделия «Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп)» пользователю необходимо: Визуально осмотреть упаковку на наличие внешних повреждений, которые могли возникнуть при транспортировке. В случае обнаружения деформаций, разрывов, следов удара или нарушения целостности упаковки, необходимо составить акт о повреждении в присутствии представителя транспортной компании. Открыть упаковку в соответствии с указаниями по направлению стрелок и маркировке на коробке. Распаковка должна производиться аккуратно, без применения режущих инструментов, способных повредить содержимое. После вскрытия упаковки повторно проверить изделие на предмет механических повреждений (трещины корпуса, деформированные кабели, ослабленные соединения и пр.). Сверить состав поставки с перечнем, приведённым в Таблице 5 настоящего Руководства пользователя. При обнаружении несоответствия фактической комплектности и перечня в документации необходимо незамедлительно связаться с производителем или поставщиком. Требования к размещению и установке прибора Для корректной и безопасной работы сканера Roboscope (Робоскоп) необходимо соблюдать следующие требования к месту установки: У стройство должно размещаться на ровной, устойчивой и виброизолированной поверхности, исключающей колебания во время работы. Поверхность (стол, лабораторная стойка и т.п.) должна выдерживать статическую нагрузку не менее 50 кг . Минимальные габариты опорной поверхности: 400 мм × 400 мм. Необходимо обеспечить свободное пространство не менее 100 мм сзади и по бокам устройства для вентиляции и безопасного обслуживания. Не допускается установка прибора в местах с высокой влажностью, вблизи источников вибраций, прямого солнечного света или пыли. Розетка, к которой подключается прибор, должна иметь надежное заземление. Размещение прибора должно обеспечивать удобный доступ к разъёмам и выключателю питания, а также быструю возможность отключения в случае аварии. Внимание: несоблюдение требований к установке может привести к нарушению точности сканирования, снижению срока службы изделия и утрате гарантийных обязательств Требования к полу и размещению У стройство устанавливается на ровную горизонтальную поверхность (пол или лабораторную столешницу), способную выдерживать статическую нагрузку не менее 300 кг/м².
--- стр. 20 ---
20 При массе сканера в до 34,2 кг , давление на пол при установке составляет не более 295 кг/м² при равномерном распределении веса. Важно: установка на неровную или недостаточно прочную поверхность может повлиять на устойчивость прибора и его точность при работ У становка и расположение прибора должно учитывать свободный доступ к кнопке выключения на тыльной стороне медицинского изделия Перевести кнопку подачи питания на устройстве бесперебойного питания в положение ВКЛ. У становите внешнее программное обеспечение для работы изделия с хост-компьютером. Процесс установки сводится к скачиванию архива на стайте компании Робоскоп и его распаковки. У становка начнётся автоматически после разрешения установить ПО на данный компьютер. Процесс установки внешнего ПО показан на Рисунке 8
Рисунок 8 Процесс установка ПО b. Работа с программным обеспечением ПО предназначено для управления цифровым микроскопом и применяется для работы с изображениями микроскопических препаратов, поддерживает режимы сканирования, калибровки, управления перемещения предметного стола и обработки изображений, а также обеспечивает организацию работы пользователей с различными ролями (администратор, врач, лаборант). c. Требования к программному обеспечению. Минимальные требования к аппаратной части, для установки ПО: • Процессор не ниже - 11th Gen Intel(R) Core(TM) i7-11700KF @ 3.60GHz • Оперативная память не менее - 32 Гб. • SSD диск объемом не менее 512 Гб. • Операционная система - Windows 11 / 64Bit • Видеоадаптер не ниже - NVIDIA 3050
--- стр. 21 ---
21 • Возможность подключения мыши и клавиатуры • Монитор (разрешение 4К (3840х2160 пикселей) размером не менее 27’’ d. Запуск При запуске приложения первым делом появляется диалоговое окно входа Рисунок 9. В нем необходимо указать учетные данные пользователя, от имени которого будет выполняться работа. При первом запуске, когда пользователи еще не заведены в систему , необходимо войти с учетными данными администратора (логин Admin, пароль admin). В диалоговом окне присутствует галочка «Сохранить пароль», при выставлении которой введенные учетные данные будут сохранены и автоматически подставляться при запуске приложения
Рисунок 9 Диалоговое окно входа В случае входа с учетной записью администратора появляется диалоговое окно «Предустановка интерфейса» Рисунок 10. С его помощью можно запустить приложение в основном рабочем режиме (пункт «Сканирование») или в режиме настройки (пункт «Администрирование»).
Рисунок 10 Предустановка интерфейса
--- стр. 22 ---
22 Режим настройки – Хранилище Эта вкладка позволяет настроить хранилище данных приложения Рисунок 11. Возможны 3 варианта: 1. SQLite: локальное хранилище, доступное только на компьютере, где запущено приложение. Минимальная поддерживаемая версия: SQLite 3.35.0 (или выше). 2. MSSQL: сетевая база данных, требующая ввода параметров подключения: «Адрес сервера», «Наименование базы данных», «Логин» и «Пароль». Поддерживаются версии Microsoft SQL Server 2019 и выше (начиная с сборки 15.0.2104.1, 64-бит). 3. MySQL/MariaDB: сетевая база данных, требующая ввода параметров подключения, аналогично MSSQL. Поддерживаются версии MariaDB 11.2.2 и выше (совместимые с клиентом MySQL 15.2) Варианты MSSQL и MySQL потребуют ввести параметры «Адрес сервера», «Наименование базы данных», «Логин» и «Пароль» для доступа к сетевой базе данных. Данные режимы позволяют работать в многопользовательском режиме с единой базой данных. Стоит отметить, что указанные сервера баз данных должны быть настроены заранее IT специалистами.
Рисунок 11 Режим настройки – Хранилище Список «департаментов» (в терминологии приложения) Рисунок 12, в которых состоят пользователи программного комплекса. Под департаментами могут подразумеваться кабинеты, отделы, учреждения, филиалы и т.п. субъекты логического деления пользователей системы
--- стр. 23 ---
23
Рисунок 12 Список «департаментов» Добавление/редактирование департамента Рисунок 13. На данный момент обязательным является только наименование департамента
Рисунок 13 Добавление/редактирование департамента
--- стр. 24 ---
24 Список пользователей системы Рисунок 14. Данная вкладка предназначена для управления пользователями системы. Она позволяет добавлять/удалять новых пользователей или редактировать существующих, в том числе перемещать их между «департаментами»
Рисунок 14 Список пользователей системы На данный момент пользователь характеризуется следующими 4 полями: Логин и Пароль для входа в систему , Уровень Администратор/Врач/Лаборант и «департамент» Рисунок 15. Администратору доступен полный функционал системы, в том числе администрирование хранилищем, департаментами и пользователями. Врачу доступны управление клиентами, работа с микроскопом, сканирование и заполнение протоколов по факту изучения материалов клиентов. Лаборанту доступны управление клиентами, работа с микроскопом и сканирование.
--- стр. 25 ---
25
Рисунок 15 Характеристики пользователя Закрыть окно Рисунок 15 (выше) и заново запустить приложение для начала сканирования. После запуска будет представлено стартовое рабочее окно Рисунок 16.
Рисунок 16 Стартовое рабочее окно
--- стр. 26 ---
26 e. Как установить стеклопрепараты Первый этап Модуль считывания штрихкода и предпросмотра изображения (Рисунок 17) позволяет получить границы исследуемого образца и считать данные о нем через штрихкод. Модуль предпросмотра выполняет обе функции (предпросмотр и сканирование штрихкода, если таковой имеется и в этом есть необходимость). После расположения стекла, добавляем пациента или выбираем из списка. Далее на след вкладку «Управление стёклами». Нажимаем на кнопку «Добавить стекло» и «Карта стекла». Появляется предварительное изображение стекла в правом верхнем углу Рисунок 16 и номер штрихкода (если имеется). При желании можно сделать автофокусировку , при нажатии соответствующей кнопки.
Рисунок 17 Модуль считывания штрихкода и предпросмотра изображения
--- стр. 27 ---
27
Рисунок 18 предварительное изображение стекла f. Второй этап После получения карты стекла нажать кнопку сменить стекло. При этом предметный стол становиться в позицию – для установки стекла. Извлекаем предметное стекло из Модуля предпросмотра. Для помещения стеклопрепаратов на предметный стол, нужно аккуратно установить на опорные поверхности, как показано на Рисунке 19. Режим позиционирования происходит без участия пользователя.
Рисунок 19 У становка предметного стекла на предметный стол
--- стр. 28 ---
28 Нажать кнопку ОК (Рисунок 20) - аппарат готов к исследованиям.
Рисунок 20 Всплывающее окно Далее можно управлять перемещением нажимая на разные участки предпросмотра (предметный стол будет перемещаться синхронно). Там же можно выделить интересующий участок и нажав кнопку сканирования начать процесс сшивки. Размеры применяемых стеклопрепаратов должны соответствовать следующим размерам - ширина: 25 мм ±1%; длина: 75 ±1%; мм толщина: 1,3 ±2%; Для сканирования подходят только микропрепараты окрашенных клеток и тканей, нанесенные на предметное стекло. Поверхность стеклопрепаратов должна быть чистой. Рабочее окно в режиме «Врача». Левое окно – основное, правое – работа с протоколами. Лаборанту показывается только основное окно как на Рисунке 21.
Рисунок 21 Основное окно
--- стр. 29 ---
29 g. Основное окно. Элементы управления: • В верхнем правом углу расположены кнопки отображения различных наборов данных. По порядку слева направо: Список клиентов, Набор стекол клиента, Настройки перемещения, Настройки камеры, Смена местами Карты стекла и Визора, Экранная лупа • Ниже расположена прямоугольная область карты стекла. Она показывает панорамное изображение изучаемого стекла с отображением текущего положения визора микроскопа. Кроме того, карта позволяет перемещать визор микроскопа в любую позицию стекла кликом по карте • Под картой стекла расположен список из 2 окуляров микроскопа,20х, 40х. Цветовой индикацией указано какой окуляр выбран в настоящий момент. Кликом по соответствующему окуляру можно сменить текущий. • Правее расположена кнопка автофокусировки, позволяющая навести резкость в автоматическом режиме, а также кнопки «+» и «-» для ручного управления фокусным расстоянием • Ниже расположены кнопки цветовых фильтров, а также фильтров постобработки изображения с камеры Ниже расположена сменяемая область. Она отображает информацию в зависимости от режима работы приложения. В данном случае выбран режим списка клиентов Рис. 22. Поэтому отображается текущий выбранный клиент и список доступных клиентов. Над списком расположено окно фильтра списка для упрощения поиска требуемого клиента, а также кнопки «+» и «-» для, соответственно, добавления и удаления клиентов из хранилища.
--- стр. 34 ---
34 j. Калибровка области видимости. Данный раздел предназначен для сопоставления линейных размеров на изображении с реальным миром. Если быть точным, в этом режиме системе сообщается линейный размер 1 пикселя изображения по осям X и Y. Стоит отметить, что этот раздел калибровки производится несколько раз для каждого объектива. Для выполнения этой калибровки используется специализированное стекло с нанесенной на него размерной линейкой. Выполняется это путем перемещения объектива в область нанесенной линейки на стекло. После чего левой кнопкой отмеряется некое расстояние на линейке. В области просмотра будет отображаться красной полосой измеряемый отрезок. После чего в появившееся окошко вносится значение в мм отмеренного отрезка. Таким образом система высчитывает соответствие длины в пикселях с измеренным расстоянием и вычисляет размер пикселя. По окончанию необходимо нажать кнопку «Подтвердить» для записи новых значений в конфигурационные файлы k. Калибровка линз. Данная калибровка предназначена для коррекции линз. Бывает так что линзы с разными увеличениями отличаются по видимому участку на стекле. Например, мы выставляем в области просмотра некий участок изучаемого стекла на линзе 20х. После этого делаем активной линзу 20x и видим, что выставленный участок сместился в сторону . Таким образом мы можем сместить область просмотра чтобы видимые участки совпадали в области просмотра. Система будет отслеживать поправочное перемещение по осям XY. Останется только нажать кнопку «Задать» для записи поправочного перемещения в конфигурационные файлы. Система настроена таким образом что линза 20x является референсной для других. Таким образом поправочное смещение для линзы 20x всегда нулевое. А поправочные коэффициенты других линз откладываются от точки куда смотрит 20x l. Калибровка Z поверхности. Если по каким-то причинам плоскость предметного стола не перпендикулярна оси Z (ось вдоль которой камера смотрит на предметный стол), то можно внести поправочные коэффициенты для корректировки этого недостатка. Для этого необходимо наметить несколько точек на предметном столе. Переместиться в эти точки и навести резкость в них (вручную или используя автофокусировку) и нажать кнопку «У становить точку». Минимально необходимо установить 3 точки. После чего необходимо нажать кнопку «Задать плоскость» для внесения поправочных коэффициентов в конфигурационные файлы. Если поправочная плоскость по оси Z не нужна можно нажать кнопку «Сбросить» — это приведет к тому , что поправочные коэффициенты обнулятся
--- стр. 35 ---
35 m. Управление камерой. В данном разделе можно настроить ряд параметров камеры для того, чтобы получить картинку лучшего качества. Выдержка и усиление регулируют интервал времени, в течение которого матрица цифровой камеры «улавливает» попадающий на нее свет. Причем выдержка — это реальный интервал времени, а усиление – цифровой коэффициент позволяющий увеличить интенсивность возбужденных пикселей матрицы. У величение выдержки уменьшает потребность в освещении препарата, но, с другой стороны, уменьшает количество кадров в секунду которые камера способна сделать. Кроме того, высокая выдержка увеличивает смазывание кадра, полученного в движении. Цифровое усиление позволяет уменьшить значение выдержки необходимое для получения качественного снимка, но с другой стороны увеличивает, так называемый, цифровой шум изображения. Цифровой шум визуально можно охарактеризовать как появление зернистости на полученном изображении. Эти два параметра взаимосвязаны и необходимо выбирать золотую середину между ними. Остальные параметры, такие как баланс белого, тон, насыщенность, яркость, контраст и гамма являются параметрами постобработки, и влияют только на конечный результат изображения, но не влияют на процесс получения изображения Все ползунки можно перемещать, по нажатии кнопки Профиль 1,2,3,4 (Рисунок 26) текущие настройки будут сохранены в том числе при следующем запуске программы после ее завершения
Рисунок 26 Профили
--- стр. 36 ---
36 n. Экранная лупа. Цифровое увеличение интересующего участка позволяет более детально «рассмотреть» детали. Активировать экранную лупу Рисунок 27 можно двумя способами. Первый вариант это включение/выключение лупы на постоянной основе. Это делается кнопкой с изображением лупы в верхнем правом углу окна. Пока лупа активна она будет видна постоянно во время нахождения курсора мыши над областью просмотра и будет следовать за курсором. Второй способ ручной – когда курсор мыши будет над областью просмотра можно нажать правую кнопку мыши, и пока кнопка будет нажатой лупа будет активна и следовать за курсором. При отпускании кнопки мыши лупа будет выключаться
Рисунок 27 Экранная лупа. o. Добавление фрагмента. При нажатии кнопки внизу справа текущее изображение из области просмотра будет сохраняться вместе с позицией, где этот снимок сделан. Все сохраненные снимки отображаются в окне протокола в списке слева. При клике мышью по этим изображениям предметный стол автоматически будет перемещаться в то место, где они были сделаны. Кроме того, эти снимки можно добавлять к формируемому протоколу
--- стр. 41 ---
41
Рисунок 32 Область видимости Шаг 3. Измерение видимой части шкалы С помощью измерительной линейки, удерживая левую кнопку мыши, выделить участок шкалы калибровочного стекла. После отпускания кнопки мыши линейка фиксируется, и появляется окно ввода значения длины измеренного участка. Ввести измеренное значение в миллиметрах, соответствующее выбранному числу делений шкалы. (см. рисунок 33)
Рисунок 33 Измерительная линейка
--- стр. 42 ---
42 Шаг 4. Сохранение результата калибровки Нажать кнопку «Применить» в нижней части окна для сохранения калибровочных параметров в конфигурационных файлах приложения. После сохранения калибровки параметры области видимости используются программой автоматически при последующей работе.
Рисунок 34 Сохранение калибровочных параметров Сопровождение программного обеспечения Программное обеспечение Roboscope может сопровождаться (обслуживаться и настраиваться) пользователем, обладающим правами администратора. Для сопровождения ПО необходимо соблюдать следующие рекомендации: 1. Обновление программного обеспечения Обновления доступны на официальном сайте производителя: https://roboscope.pro Перед установкой новой версии необходимо закрыть приложение и создать резервную копию конфигурационных файлов (папка config/ в директории установки). У становка производится запуском инсталляционного файла и следованием указаниям мастера установки.
--- стр. 43 ---
43 2. Резервное копирование и восстановление Рекомендуется регулярно выполнять резервное копирование пользовательской базы данных и конфигурационных файлов. При работе с сетевыми БД (MSSQL, MySQL) используйте штатные средства резервного копирования БД. Для локальной базы данных (Sqlite) достаточно копирования файла database.sqlite. 3. Настройка хранилища Доступно из интерфейса администратора (см. раздел «Режим настройки – Хранилище»). Поддерживаются следующие типы БД: Sqlite (по умолчанию), MSSQL, MySQL. 4. Настройки профилей изображения Настройки камеры, яркости, контраста и других параметров могут быть сохранены в профилях. Рекомендуется сохранять рабочие профили для разных типов исследований (цитология, гистология и др.). 5. Техническая поддержка В случае ошибок или нестабильной работы необходимо обратиться к технической поддержке по телефону или электронной почте, указанным в разделе «Информация о производителе». Вся переписка должна сопровождаться указанием версии ПО (см. «О программе») и лог-файлов (по запросу техподдержки). 11. Перемещение и подъем устройства ◦ Выключите изделие, извлеките сетевой шнур из розетки ◦ Проследите, чтобы устройство было пустым ◦ Подъем и перемещение устройство осуществляется двумя людьми. Держать необходимо за дно изделия. ◦ соблюдая меры предосторожности, подключите прибор ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность при перемещении 12. Выключение сканера Если пользователь больше не использует прибор, необходимо непосредственно отключить главный выключатель питания на задней панели управления блока сканера, чтобы выключить.
--- стр. 44 ---
44 13. Методика контроля правильности работы микроскопа (калибровка области видимости) Для подтверждения корректной работы микроскопа перед началом эксплуатации предусмотрена процедура калибровки области видимости. Методика основана на сопоставлении линейных размеров на изображении с реальными размерами, полученными с использованием калибровочного эталона. Калибровочный эталон: используется «Стекло калибровочное» РБСП.59968286.008, входящее в комплект поставки (см. Таблицу 5). Оно представляет собой предметное стекло с нанесённой измерительной шкалой. Порядок выполнения: Выберите калибровочный участок шкалы на стекле. Наведите фокус на измерительный участок. С помощью функции измерения на изображении отметьте известный отрезок шкалы и введите соответствующее значение в мм. Система автоматически определит размер пикселя и сохранит его в конфигурационном файле ПО. Количество калибровок: Калибровка проводится отдельно для каждого объектива. Повторная калибровка требуется в следующих случаях: при установке нового объектива; при замене объектива на аналог с иными характеристиками (другого производителя или типа); при обновлении программного обеспечения; при отклонениях визуализированных размеров от ожидаемых. Периодичность калибровки: Обязательна перед первым использованием изделия. Обязательно после любых действий, которые могут повлиять на оптический тракт (например, техническое обслуживание) 14. Штатное завершение работы Для завершения работы сканера рекомендуется сначала извлечь загруженные стекла. Перед выключением питания при штатном завершении работы необходимо сначала завершить работу программы. После подтверждения выключения сканер начинает последовательно приводить все внутренние узлы в парковочные позиции, это занимает которое время. В процессе выключения сканера элементы управления недоступны. Следите за тем, чтобы во время завершения работы питание не отключалось. 15. Нештатное завершение работы Нештатным завершением работы сканера считаются ситуации, когда сканер отключен до того, как произошел переход внутренних узлов в парковочные позиции. Это может произойти если прервана подача питания в процессе работы или до завершения выключения, или в случае возникновения критических ошибок. Если в процессе работы появились посторонние звуки или запахи, при задымлении или затоплении рабочего помещения пользователь может самостоятельно обесточить сканер однократным нажатием
--- стр. 45 ---
45 Основной перечень критических неисправностей и методов их устранения приведен в Таблице 6 При возникновении критической ошибки следуйте указаниям, которые выводятся в пользовательском интерфейсе ПО. Если критическая ошибка повторяется, следует остановить работу, извлечь стекло из обесточенного сканера и вызвать сертифицированного сервисного инженера. 16. Технические характеристики компонентов Ниже в Таблице 3 указаны технические характеристики прибора Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) по ТУ 26.70.22-001-59968286-2025 Таблица 3 - Технические характеристики прибора Параметр Значение Масса изделия без упаковки, кг 32.6 кг . ±5% Масса изделия с упаковкой, кг 37кг . ±10% Габаритные размеры прибора без дополнительных элементов крепления, подключаемых ответных частей соединителей не более, мм
Глубина 364 мм; ±5% ширина 320 мм; ±5% высота 610 мм. ±5% Габаритные размеры упаковки системы" (деревянного ящика), мм 560*820*530 мм±5% Допустимые размеры предметного стекла ширина: 25 мм ±1%; длина: 75 ±1%; мм толщина: 1,3 ±2%; Одновременная загрузка предметных стекол, шт. 1 Максимальный диапазон перемещения моторизованного предметного столика 75х28 мм, по оси Z – 3 мм. Рабочий диапазон ограничивается размером стекла – 50х25 мм. Поддержка штрих-кода QR код типа: ITF, CODE_39, CODE_128, QR_CODE Время сканирования, сек (для области сканирования, мм / кратное увеличение) Время сканирования в мин (для области сканирования, мм / кратное увеличение) – от 2:30 – до 4 мин в зависимости от установленного уровня освещенности и размера полезной области на выделенном участке (15 мм/15мм/ 20х); от 6 – до 17 мин в зависимости от установленного уровня освещенности и
--- стр. 46 ---
46 размера полезной области на выделенном участке (15 мм/15мм/ 40х) Подача предметных стекол ручная Потребляемая мощность прибора должна быть не более, Вт Не более 250 Вт Время установления рабочего режима, сек Не более 30 сек ±5% Срок эксплуатации, лет 5 Гарантийный срок хранения , месяцев 12 Электропитания прибора осуществляется от сети переменного тока
220 В ±5%, 50 Гц ±5%»;
Потребляемая мощность прибора 250 Вт. Уровень звукового давления ≤ 66,5 дБ (А) При эксплуатации прибора необходимо соблюдать следующий температурно-влажностный, согласно Таблице 4 Таблица 4 У словия эксплуатации Наименование параметра Значение Рабочая температура, °С +10...+35 Относительная влажность окружающей среды, % 20-80 Атмосферное давление, кПа 84-106,7 Возможность эксплуатации МИ после окончания срока эксплуатации определяется квалифицированным сервисным персоналом. При хранении изделия с соблюдением условий хранения в течение срока, превышающего гарантийный срок хранения, возможность дальнейшей эксплуатации определяется производителем. 17. Форма поставки, комплектность Ниже приведен состав медицинского изделия «Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп)» по ТУ 26.70.22-001-59968286-2025, согласно Таблице 5 Таблица 5 Комплект поставки
--- стр. 47 ---
47 Наименование Обозначение Кол-во 1) Сканер цифровой РБСП.59968286.001 1
2) Программное обеспечение РБСП.59968286.ПО002 1 3) Руководство по эксплуатации РБСП.59968286.РЭ003 1 4) Паспорт изделия РБСП.59968286.004 1 5) Кабель сетевой съёмный РБСП.59968286.005 1 6) Кабель USB 3.0 несъёмный РБСП.59968286.006 1 7) USB 2.0 несъёмный РБСП.59968286.007 2 8) Стекло калибровочное РБСП.59968286.008 1 18. Маркировка и упаковка Маркировка На корпусе прибора должна быть нанесена следующая информация: - наименование прибора - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих ТУ; - символ «Серийный номер» - Дата изготовления - месяц и год; - Максимально потребляемая мощность прибора «250 ВА»; - Информация о питании в виде «~220 В ±5%, 50 Гц ±5% »; - Номер реестровой записи _________ - Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» - Символ «Обратитесь к инструкции по применению» - Символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса - Фраза – «Сделано в России»
--- стр. 48 ---
48 Пример макета маркировки представлен ниже на Рисунке 35
Рисунок 35 Пример макета этикетки на приборе - у разъемов USB-B 2.0 знак «USB 2.0»; - у разъема USB-B 3.0 знак «USB 3.0»; - У разъема подключения к сети переменного тока обозначение 220В 50 Гц - Символ Биологическая опасность - Символ Предупреждение. Опасность защемления между двумя поверхностями Маркировка потребительской/ транспортной упаковки содержит следующие сведения: - полное наименование изделия; - обозначение настоящих ТУ; - символ «Серийный номер» - номер реестровой записи; - товарный знак предприятия-изготовителя, юридический адрес, - символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и условия хранения; - месяц и год изготовления; - символ «Не допускать воздействия влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх» по ГОСТ 14192. - Символ «Штабелировать запрещается» - Фраза – «Сделано в России» Пример этикетки на Потребительской упаковке представлен на Рисунке 36
--- стр. 49 ---
49
Рисунок 36 Пример макета этикетки на упаковке Прибор и его составные части упаковываются в упаковочную (потребительскую) тару – картонная коробка и блоков из вспененного материала обеспечивающих надежную фиксацию компонентов внутри упаковки. Руководство и паспорт вложены в полиэтиленовый пакет. Потребительская коробка может быть оклеена лентой бумажной или лентой клеевой на бумажной основе, или лентой полиэтиленовой с липким или с нанесением на нее информации по маркировке. В качестве транспортной тары применяются картонные коробки или деревянный ящик В каждую транспортную тару вкладывается товаросопроводительные документы, помещенные в пакет из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,1 мм. Гарантийный срок защиты без переконсервации не менее 2 лет. Размер упаковки - 560*800*530 мм ±10% 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Изделие не требует технического обслуживания. Изготовитель осуществляет послегарантийный ремонт и сервисное обслуживание прибора (при необходимости). 19.1 Руководство по сопровождению программного обеспечения пользователем Пользователь, обладающий правами администратора, может выполнять сопровождение программного обеспечения Roboscope без обращения в техническую поддержку , включая: • обновление программного обеспечения с официального сайта; • резервное копирование и восстановление базы данных;
--- стр. 50 ---
50 • настройку хранилища (SQLite, MSSQL, MySQL); • управление пользователями, департаментами и ролями; • настройку и сохранение параметров камеры, яркости и фильтров; • просмотр версии ПО и конфигурации. Пользователь не должен вмешиваться в программный код, компоненты аппаратного уровня или взаимодействие с цифровой камерой и управляющей электроникой. Эти действия входят в зону ответственности технической поддержки изготовителя. 20. Гарантии изготовителя OOО «Робоскоп Патолоджи» несет ответственность за безопасность, надежность и исправность МИ только при соблюдении следующих условий: Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие приборов требованиям настоящих ТУ при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи. В случае выхода прибора из строя в течение гарантийного срока при условии соблюдения потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования изготовитель обязуется осуществить его бесплатный ремонт или замену вышедшего из строя прибора. Гарантия изготовителя не распространяется и бесплатный ремонт не осуществляется: - в случаях, если в документах «Руководство по эксплуатации» и паспорт отсутствуют или содержатся изменения (исправления) сведений в разделе «Сведения о приемке»; - в случаях внешних или внутренних повреждений (механических, термических и прочих) прибора, разъемов, кабелей, сенсора; - в случаях нарушений пломбирования прибора, при наличии следов несанкционированного вскрытия и изменения конструкции; - в случаях загрязнений корпуса прибора или сенсора; - в случаях выхода из строя прибора или сенсора в результате работы в среде недопустимо высоких концентраций активных газов; Периодическая поверка прибора не входит в гарантийные обязательства изготовителя. Изготовитель должен осуществлять платный послегарантийный ремонт и сервисное обслуживание прибора. Гарантия изготовителя на выполненные работы послегарантийного ремонта, составляет шесть месяцев со дня отгрузки прибора. Гарантия распространяется на замененные/отремонтированные при послегарантийном ремонте детали. Изготовитель не несет гарантийных обязательств на поставленное оборудование, если оно подвергалось ремонту или обслуживанию в не сертифицированных изготовителем сервисных структурах.
--- стр. 51 ---
51 21. Возможные неисправности и методы их устранения Описание признаков возможных неисправностей, причины их возникновения и способы устранения описаны ниже в Таблице 6 Таблица 6 Описание неисправностей и Способы их устранения Проявление неисправности Вероятная причина неисправности Методы устранения неисправности Не удается войти в программу под своим логином и паролем. На экране отображается запрос логина и пароля пользователя.
Неправильное имя Имя пользователя и пароль для пользователя или пароль входа в программу вы можете узнать у системного администратора Периодические сбои в работе приложений ПО Обратитесь к уполномоченному производителем квалифицированному сервисному персоналу Ошибка (зависание) приложений ПО при подключении к оптической системе
Обратитесь к уполномоченному производителем квалифицированному сервисному персоналу
Плохое изображение с камеры: рябь, полосы Плохой USB-кабель Помехи Обратитесь к уполномоченному производителем квалифицированному сервисному персоналу Не перемещается моторизованный столик Плохой USB-кабель Помехи Обратитесь к уполномоченному производителем квалифицированному сервисному персоналу Невозможно навести микроскоп на резкость Стеклопрепарат перевернут мазком вниз Переверните стеклопрепарат В области просмотра видны инородные объекты (частички/пылинки), не связанные с исследуемым препаратом
Пыль в оптической системе Протрите стеклопрепарат и/или конденсор Обратитесь к уполномоченному производителем квалифицированному сервисному персоналу
Невозможно запустить систему Отсутствует подключение к компонентам системы Проверьте подключение USB кабелей камеры и механизированного столика. Проверьте питание. Перезагрузите ПК штатным образом. Перезагрузите микроскоп выключив на 5 секунд питание
--- стр. 54 ---
54 Температура от 5°С до 40 °С Относительная влажность от 45 до 80%
Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.)
Длительное хранение Если вы не собираетесь использовать сканер в течение значительного периода времени, выключите сканер способом, указанным в руководстве по эксплуатации, и отсоедините от сети. После хранения при низкой температуре прибор в упаковке необходимо выдержать в помещении при температуре от плюс 10 °С до плюс 25° С не менее 10 часов, после чего можно распаковать и приступить к работе. Гарантийный срок эксплуатации - 5 лет со дня продажи предприятием- изготовителем. Допускается начало гарантийного срока исчислять в соответствии с условиями контракта. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев со дня изготовления прибора Гарантийный срок хранения без переконсервации - 6 месяцев. При хранении изделия с соблюдением условий хранения в течение срока, превышающего гарантийный срок хранения, возможность дальнейшей эксплуатации определяется уполномоченным производителем квалифицированным сервисным персоналом. 26. У словия транспортирования Транспортирование и хранение должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка сканера должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта Транспортирование может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным, морским и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. Размещение упаковок в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения и ударов о стенки транспортных средств. Размещение, крепление транспортной тары в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
--- стр. 55 ---
55 У словия транспортирования должны соответствовать условиям транспортирования 5 (Л) по ГОСТ 15150-69 при температуре окружающего воздуха от плюс 5 °С до плюс 40 °С, относительная влажность воздуха не более 80 %. После транспортирования при низкой температуре в упаковках необходимо выдержать в помещении при температуре от плюс 10 °С до плюс 25 °С не менее 10 часов, после чего можно распаковать и приступить к работе. 27. Срок службы С начала эксплуатации медицинского изделия при его применении в соответствии с руководством по эксплуатации срок службы сканера составляет не менее 5 лет 28. У словия эксплуатации Сканер предназначен для работы в следующих условиях окружающей среды: Наименование параметра, единицы измерения Значение Температура воздуха, С +10 - +35 Относительная влажность, % 20-80 Атмосферное давление, кПа 84-106,7 29. Соответствие национальным стандартам Обозначение Наименование нормативного документа ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-1993 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству тестированию»; ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия
--- стр. 56 ---
56 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ 34757-2021 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1 Общие требования»; ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6 Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях». ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТР 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ CISPR 11-2017 Электромагнитная совместимость. Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы испытаний ГОСТ ЕС 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей»; ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»;
--- стр. 57 ---
57 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ IC 61010-2 101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»; Ссылки на научную литературу Для обоснования клинической применимости, надежности и безопасности прибора Roboscope приведены ссылки на авторитетные публикации: 1) Лебедев Г.С., Шадёркин И.А., Тертычный А.С., Шадёркина А.И. «Цифровая патоморфология: создание системы автоматизированной микроскопии». Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения (JTelemed), 2021;7(4):27–47. DOI: 10.29188/2712-9217-2021-7-4-27-47 2) Evans A. J., Salama M. E., Henricks W. H., Pantanowitz L. Implementation of whole slide imaging for clinical purposes: issues to consider from the perspective of early adopters // Archives of Pathology & Laboratory Medicine. – 2017. – Vol. 141, No. 7. – P. 944–959. – DOI: 10.5858/arpa.2016-0074-OA. 3) Wilbur D. C., Madi K., Colvin R. B., Duncan L. M., Faquin W. C., Ferry J. A. [и др.]. Whole-slide imaging digital pathology as a platform for teleconsultation: a pilot study using paired subspecialist correlations // Archives of Pathology & Laboratory Medicine. – 2009. – Vol. 133, No. 12. – P. 1949–1953. – DOI: 10.1043/1543-2165-133.12.1949. 4) Ремез А. И., Журавлёв А. С., Фаттахов А. О., Павлова В. А. Цифровая патология в России: опыт и перспективы // РМЖ. Медицинское обозрение. – 2018. – № 6. – С. 19–21.
=== файл: unknown__4. Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
Изображение 4 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) - несъемные кабели (USB 2.0 – 2 шт., USB 3.0 – 1 шт.)
--- стр. 6 ---
6
Изображение 5 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) – макет маркировки на приборе
--- стр. 7 ---
7
Изображение 6 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) – Руководство пользователя
=== файл: unknown__Маркировка.pdf ===
--- стр. 5 ---
4
Изображение 4 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических
микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) - несъемные кабели (USB 2.0 – 2 шт., USB 3.0 –
1 шт.)
--- стр. 6 ---
5
Изображение 5 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических
микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) – макет маркировки на приборе
--- стр. 7 ---
6
Изображение 6 – Сканер цифровой для гистологических и цитологических
микропрепаратов Roboscope (Робоскоп) – Руководство пользователя