=== файл: Инструкция_руководство__31933_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
FOR USE WITHACT2 Реагенты для Alinity с
(Aspartate Aminotransferase2) Alinity с
ru
AST2
04T86
H25861R03
B4T86R
Рвдвкиия: июль 2021 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
АСТ2 Реагенты для Ailntty с (Aspartate Aminoiransferase2)
(также встречается по тексту: AST2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для Alinity с (Aspartate
AmlnotransferasoS) применяется для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для AHnity с (Aspartate
Amlnolransferase2) применяется в качестве вспомогательного
средства для диагностики и ведения пациентов с некоторыми
заболеваниями печени.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
AST является ферментом печени, но также содержится в сердце,
скелетных мышцах и почках. AST имеет два иэофермента.
которые локализуются в митохондриях или цитоплазме клеток.
Повреждение гепатоцитов, вызванное алкоголем, приводит
преимушественно к повреждению митохондрий. Цпя ферментной
реакции AST требуется витамин Вв в качестве кофактора.
Понюкенные уровни AST могут указывать на дефицит витамина
88 или уремию.'-3
Результаты исследовании на определение AST чаще всего
используются в сов(жупности о результатами ;:цзугих
лабораторных исследований {аланииаминотрансфераза (ALT)
или лактатдегидрогенаэа (LDH)j. Коэффициент де Ритиса
(соотношение AST/ALT) оказывается повышенным при Болезнях
печени, вызванных употреблением алкоголя, вирусном гепатите,
циррозе и острой фупьминантнои печеночной недостаточности.
Если значение коэффициента превышает 2. это может
указывать на то. что причиной повоеждения печени яв.пяется
употребление алкоголя.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Aspartate AminotrBnstsrase2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Присутствующая в образце AST катализирует трансфер
аминогрупп от и^аспартата к а-кетоглутарату с образованием
оксалоацетата и L-гпутамата. В присутствии
никотинамидадениндинукпеотида (NAOH) и малатдегидрогенаэы
(МОН) оксалоацетат восстанавливается до L-малата. В данной
реакции NADH окисляется до NAD*. В реакции измеряется
скорость уменьшения оптической плотности при 340 пт в
результате окисления NADH до NAO*.
Методология NADH (без Р-5’-Р)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alintty ci-series. Раздел 3.
[] 04X8620
1 ^ 0418630
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
АСТ2 Реагенты для Alinity с (Aspartate Amlnotrartsferase2) 04Т86
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обоашаитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т8820 04Т8830
Количество тестов в 300 700
картридже
Количество 4 4
картриджей в наборе
Количество тестов в 1200 3120
наборе
& 28.7 mL 87.5 mL
19.3 mL 43.3 mL
[*i] Активные ингредиенты: L-аспарагиновая кислота
(103.860 g/L). B-NADH (0.610 g/L). лактатдегидрогеназа
(4,000 KU/L) И малат-дегидрогеназа (2.000 KU/L}. Консерваиг
азид натрия.
Активный ингредиент: о-кетогпутаровая кислота (6.S70 g/L).
Консервант: РгоСПп 300.
____________________________________
Предупре>кдения и меры предосторшкности
.
• Для диагностики In Vitro
, texOMul
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемокоитактмыми патогенами, разработанным Управлемием США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминироаанными ими. следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 151)
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
psdi Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с лояльными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
j 3 Abbott
--- стр. 4 ---
Следующие пмдупрежденйя и меры предосторожности
относятся к: И
Ф
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Н317
Н402*
Н412
Содержит метилизотиазолоны.
Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Вредно для В0Ш4ЫХ организмов.
Вре;^о для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р261
Р272
Р280
Р273
Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей
Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302тРЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
____
Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содаджимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Хранение реагентов
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Ы 9 1272/2008 fCLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Пасгюрта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abPoti или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора ост^авые картриджи реагентсв на
1 час в вертикальном попомвнии до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реегенты «юдвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспиреции реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Температура Мекс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8‘С
картридж
До
окончания
срока
годности
храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 - 8’С До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 • 8'С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста Aspartate Aminottansferase2.
Перед проведением теста необходимо установить программное
обеспечение Alinity ci-series версии 3.20 или выше на
анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) • (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата _
U/L
фактор пересчета
0.01867
Альтернативные
единицы измерения
результата
Mkat/L
Э Abbott
--- стр. 5 ---
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже т у п ы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы обраэцоа: П робирки для сбора образцов:
Сыворотка крови
Плазма крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
Натрий гепарин
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
матвриала.
Хранение образцов
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В связанности оператора системы
BX01U1T проверка правильности указания типов образцов.
ис(!Ользуемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте
- образцы, инактивированные нагоеванием
- пулированные образцы
- сильно гемопизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с фибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты образцы сыворотки и
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пацивитое. получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование oд^opaзoвыx пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центоифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритррциты или )у>угие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если обра.тцы содв|юкат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы,.перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе т мизкои скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
Тип образца Температура
Максимальное
время хранения
Сыворотка/ ftoMHaTHaB температура 4 ДИй8- S
плазма крови (20 - 25’С)
2 - 8’С 7 дней*'
-20*С 12 недель''
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.'^
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.'* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т86 АСТ2 Реагенты для Aiinlty с (Aspartate Amlnolrans(erase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Aspartate Aminotransferases
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator), при использовании метода калибровки
• Контроли, содержащие аспартатаминотрансферазу
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Ailnity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслухшвания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-serles. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
3 Abbott
--- стр. 6 ---
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руковоас-»е по эксплуатации Alinjly ci-series,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается а отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный обьем образца.
• Минимальный объем образца:
Объем образца на ка)кдый тест: 5.3 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации,
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к
Калибратору аналитов клинической химии
консолидированному для Altnily с (Consolidated Chemistry
Calibrator) L55L' 04V6201 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Разведение образцов не оценивалось в тесте Aspartate
AnninotranstefB«e2. Образцы со значением концентрации
аспартатаминотрансферазы более ^01 U/L (в8.70 pkat/L)
помечаются кодом **> 4001 U/L' ('> 66.70 pkat/L“).
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 2.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Abnity ci-senes, Раздел 5.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов;
• Метод калибровкк^ с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консопидиров^н о го дли Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201. Для этого
метода калибровки используйте файл теста AST2.
• Метод коэффициента с использованием фиксированного
значения коэффициента калйбровки для подсчета
результата. Для метода коэффициента используйте файл
теста AST2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля ханества. Если результаты
контролен выходят за рамки установ.пенных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процех^уры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур
Процедуры контроля качества
При меобтодимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартнои(ым) опврационной(ым) процвдуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см, в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После эафузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в ка'-юстве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекогиендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic ОС Practices” ^
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Метод калибровки
В тесте Aspartate Aminotransferase2 (AST2) используется ме^од
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Метод коэффициента
В тесте Aspartate Aminolfansfefase2 (AST2F) используется метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
Коэффициент калибровки теста Aspartate Aminotran8ferase2
составляет 8654.
Тест Aspartate Aminotran8fBrase2 соотнесен с референсным
методом IFCC (Международная федерация клинической химии и
лабораторной медицины).Присвоенные значения калибратора
и коэффициента калибровки соотнесены со стандартизацией.
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. (^эдел 6.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
Информацией а поле “флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руковохютве по эксплуатации
Alinity ct-serles, Раздел 5.
гП Abbott
--- стр. 7 ---
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и поедепу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLS1 ЕР34,
1-ов издание.’®
U/L pkat/L
Аналитический интервал и^ерения 5-4001
(АМ1)>
Сообщаемый интервал’’ 4-4001
0.08-66.70
0.07-66.70
• AMI; Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количес твенного определения
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в U/L (pkat/t),
которые продемонстрировали приемлемые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и
откломеиия.
” Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего поедела пинеиности файла
теста по умолчанию соответствует нижнеи фаниие
сообщаемого интервала 4 U/L (0.07 pkat/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела
линейности, чтобы отметить флагами значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 5 U/L (0.08 pttat/L).
Похфобную информацию о редактировании параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes, Раздел 2.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследовании и клинические наблюдения.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Aspartate Amlnotransfera8e2. перечислены в разделе
СП6ЦИ(1М4ЧЕСКИЕ Р4Б0ЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции'по применению.
• Избегайте использования гемолизированных образцов из-за
высокого ^в и я AST в эритроцитах. Образцы с уровнями
гемоглобина выше 10 rng/dU могут демонстрировать ложно
повышенные результаты е тесте Aspartale Amir^otransfefase2.
Дополнительную информацию смотрите в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция, данной
инструкции по применению.
• С^разцы с уровнями триглицеридов выше 750 mg/dL могут
демонс-фировать неточные результаты в тесте Aspartate
Aminolran8<era8e2. Дополнительную информацию смотрите в
разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфично^. Интерференция, данной
инструкции по применению..
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных е разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность. Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в теое.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон’®
jbianasoH
(U/L)
Дмапезон
(ЦкЛ!)
Взрослые 11-34 0.18-0.57
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные, полученные
производителем. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
производителя.*
На анализаторе Alinily с и системе АЯСНП^СТ с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились ка
анализаторе Alinity с.
Если не указано иное, результаты исследования,
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием метода калибровки.
* Требования к рабочим характеристикам см. в Приложении к
настоящей Инструкции.
Вое п ро и зво ди мость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом
CLSIЕР05-АЗ.’' Было проведено исследование с
использованием 3 серий АСТ2 Реагентов для Ahnity с (Aspartate
Arrinotrans(era9e2}, 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 4 панели были исследованы как минимум в двух
повторах даажды в день в течение 20 дней с использованием
3 ксжлбйнаций серии реагентов/серии калибраторов. При этом
уникальная серия реагента исследуется в сочетании с
уникальной серией калибратора. Рабочие характеристики
репрезентативной комбинации представлены в следующей
таблице.
Внутрм серии
(повторяемость) Внутрм лаворатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(IR ) СКО %КВ
СКО
(димазон*)
%КВ
(диапш *^
Контроль, 119 44 0.7 1.S 0.8 1.9
уровень 1 (0.8-0.9) (1.8-2.0)
Контроль, 120 226 0.9 0.4 3.0 1.3
уровень 7 (2.9-30) (1.2-1.3)
Панель А 114 3 О.? 8.4 0.7 В.5
(0.S-0.7) (7.3-8.5)
Панель В 120 35 0.6 1.7 0,6 1.8
(О.Б-0.7) (1,6-2.0)
Панель С 120 123 0,7 0.5 0.6 0.7
(0.7-0 В) (0.6-0 7)
Панель D 120 3740 Ю.Э 0.3 18.8 0.5
(16,3-19.3) (0.4-0.5)
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
” Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Кол- Сроднее СКО %КВ
Обр»|ц во (phal/L) СКО %кв (диапазон®) (днагашн®)
Контрссть, 119 0.73 0.011 1.6 0.013 1.8
уровень 1 (0.013-0.014) (1.М.9)
Контроль, 120 3.81 0.013 0.3 0.050 1.3
уровень 2 (0.047-0.050) (1.2-1.3)
Панель А 114 0.14 0.011 82 0.011
(0.010-0.011)
82
(6.Э-8.2)
Панель В 120 0.58 0.009 1.6 0.010
(0.008-0.011)
1,8
(1.3-1.8)
Панель С 120 2.04 0.009 0.5 0012
(0,012-0.013)
0.6
(0.6-06)
3 Abbott
--- стр. 8 ---
Внутри серии
(яееторяемость) внутри лабориории*
Кол- Среднее СКО
Обривц ео [рКаЩ СКО %К8 (flHanaMH**) (диапазон^)
Панель D 120 62.35 0180 0.3 0.313 0.5
(0.272-0.322) (0.4-0.5)
" Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %К6 для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Точность
было проведено исследование для оценки отклонения теста
Aspartate Aminotransferases относительно стандартного
референсного материала (ERM ■ AD457/)FCC).
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 1 серии АСТ2
Реагентов для Alinity с (Aspartate Aminotransferases). l серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alintty с (ConsolKJated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе.
Отклонение составило 3.1%.
Метод коэффициента
Было проведено исследование с использованием 1 серии АСТ2
Ревгектов для Aiirtily с (Aspartate Aminotransferase?) на
1 анализаторе. Отклонение составило 3.0%.
НиАние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии.с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.'^ Исследование
ПРОВОДИЛОСЬ с использованием 3 серии АСТ2 Реагентов для
АНпИу с (Aspartate Aminotransferases) на 2 анализаторах в
течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела
бланка (П5), прежла обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
U/L pkat/L
ПБ* 2 0.03
ПСР -4 0.07
m ot •5 0 08
* определен как 95-и процентиль по результатам
исследования с^разиов с кулевой концентрацией аналита а
п а во повторах.
^ ПО определен как самая низкая концекгреция. при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й в^оятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКр опредепен как самая низкая концентрация с
максимальным дСпустимым значением воспроизводимости
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность j
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.^в
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 5 - 4001 U/L (0.08 • 66.70 pkat/L).
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данные исследования проводились на системе АВСНГГЕСТ с
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 30 U/L и 120 U/L).
Потенциально интерферирующие эндогенные вещестм
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
концентрациях.
Не было установлено значительной ■нтерференции (интерференция в
пределах ± 10%)
Концентрация иктерфереита
Потенциально интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Билирубин' коньюгнрованный 40 mg/dL 474 цтоИ
Билирубин ■ неконъюгировзнный 60 mg/dL 1026 ргтюН
Гемоглобин lOmg/dl 0.10 g/L
С^ий белок l5g/dL 150 g/L
Триглицериды
______________________750 mg/dl______8.5 mmopL
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95%
доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
Интерференция за пределами ± 10% (на основе 95% доверительного
интервала (ДЙ))
Потенциально концентрация %
иитерфери- _ интврферента Концентрация аналита иктерфе-
рующяе Стандвртн. Альтернат. Стандертн. Альтернат, ренцни
вещества единицы единицы единицы единицы (95ViAM)
Гемоглобин 15mardL“ O.ISg'L 30U/L O50pkat/L 10%
(8%. 12%)
^ Уровень интерференции гемоглобина, предстаалегшый в
таблице, был получен с использованием метода коэффициента.
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах 1 10%) при следующих
концентрациях.
Не было установлено значительной интерференции (интерференция в
пределп± 10%)
Концентрация интврфереита
Потенциально интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтеривтпвные
единицы
3-М8Т№1-(триазвН'1-ил)имиоаз{№-4-
карбоксамид (МТЮ)*
0.6mg/L 3.8 pmol/L
5-амино-4-имидазолч1арбоксамйд (А1С)^ 3mg/L 24 pmoVL
Ацетаминофен^ leOmg/L 1059 Mmotl
Ацетмлцистеин* ISOmg/L 920 цтоИ.
Ацетилсалициловая кислога*^ зогтчрг 167 MfTioVL
Аминосалицилоаая кислота
(р-Аминосалициловая кислота)'
47 mg/dL 3074 pmol/L
Ампициллин натрия^ eOmg/L 215pmoLl
Аскорбиновая мслота 60mg/L 341 pmol/L
биотин 4250 ng/mL 17мтоИ
Лобезилат кальция' 60mg/L 143pmoll
Цефокситин' 6600 m al iSmrnot'L
Хлордиазепоксид' 1 mg/dL ЗЗцпюа
Клотиапнк'’ 9mg/L 26 pnwVL
Циклоспорин’ 2 Щ /1 1.7мто!Л.
Ликлофенах' 3 mg/dL 101 ргтюИ.
Доксицихлин' 20mg/l 45 pmol/L
Фуросемид' 2 mg/dL 60 pmol/L
Гидроксокобаламин (цианокит)^ 500 mg/L 372 pmol/L
Ибупрофен' 220 mg/L 1067 pnrna
Леводопа' 20 mg/dL 1014 pmol/L
Меттшдопа' 22 mg/dL 1041 pmol/L
Метронидазоп’ 130 mg/L 759 pmol/L
Нитрофурантоин* 0.3 mg/dL 13 pmol/L
Фенипбутазон' . ЗЗОтдЛ. lQ69pmo(/L
Пиндолол' 5 mg/L 20pmoa
Рифампицин'' 50 mg/L 61 pmol/L
3 Abbott
--- стр. 11 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ АСТ2 Реагенты для Alinity с (Aspartate Aminotransferase2) для России.
Набор реагентов для количественного определения аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке или плазме фови
человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinrty с «АСТ2 Реагенты для Alinity с
(Aspartate Aminotransferase2)»
Варианты исполнения
I. 4 картриджа по 300 тестов в составе. - Реагент 1 (Alinity с Aspartate Aminotransferase2 R1) — 4 х 28,7 мл:
- Реагент 2 (Alinity с Aspartate Aminotransferase2 R2) — 4 х 19,3 мл; - Инструкция по применению- 1 шт.
II. 4 картриджа по 780 тестов в составе: - Реагент 1 (Alinity с Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х 67.5 мл;
‘ Реагент 2 (Alinity с Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 43.3 мл; - Инструкция по применению- 1 ия
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для Alinity с
(Aspartate Aminotransferase2) применяется в
качестве вспомогательного средства для
диагностики и ведения пациентов с некоторыми
заболеваниями печени
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8Х в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы. или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки фузов. действующими на каждом виде
транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит
применению
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2*С до 8*С в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
18 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (2-8°С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают
как эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с санитарно-эпидемиологическими
требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо
также следовать локальным требованиям при
утилизации упаковки медицинского изделия. Класс
отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие АСТ2 Реагенты для Alinity с
(Aspartate Amlnotransferase2) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без офаничения. больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008. ГОСТ 31340-2022, Постановление Правительства
РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий». Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н. Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
№
компонента
Описание компонента Где
используется
20029116 D-
пактатдегидрогеназа R1
20029114 Малатдегидрогеназа R1
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для АНпИу с (Aspartate
Aminotransferase2) применяется для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для Alinity с (Aspartate
Aminotransferase2) применяется в качестве вспомогательного
средства для диагностики и ведения пациентов с некоторыми
заболеваниями печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
--- стр. 12 ---
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
Анализатор Atinity с. зарегистрированный в
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
Файл теста Aspartate Aminolransferase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате
3S0N, содержащий информацию о параметрах
теста: название теста, единицы измерения, объем
пробы, объем реагента, порядок пипетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки.
Калибраторы. содержащие
аспартатаминотрансферазу. аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем' валидирован
04\^201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated
Chemistry Calibrator), при использовании метода
калибровки
Контрольные материалы. содержащие
аспартатаминотрансферазу зарегистрированные в
установленном порядке, например Материал
контрольный многоуровадвый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия”. РУ № ФСЗ 2009/05388.
за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCl 0.85 - 0.90%.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С €
0123
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Ф
Осторожно! Опасность для здоровья
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но
внутрилабораторный КВ не должен превышать 4.0%.
Линейность
Отклонение от линейности должно находиться в пределах или
равно ± 7% или ±2.3 Ед/л
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) гО.97; наклон 1.00 ±0,10
Аналитическая специфичность
Менее 10% интерференции
Точность относительно признанного стандарта:
Смещение будет в пределах или равно ±7%
--- стр. 13 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
^ ^ Authorised Officia*