«Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка Genome-X ДНК_20240322.pdf === --- стр. 1 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Геном-Микс» _____________ Д.Н. Дейниченко «22» марта 2024 г. --- стр. 2 --- Стр. 2 из 4 1 Маркировка индивидуальной упаковки реагентов. Маркировка выполняется в виде наклеиваемых этикеток следующего содержания (размер этикеток изменен, пропорции изображения соответствуют оригиналу): --- стр. 3 --- Стр. 3 из 4 2 Маркировка потребительской упаковки набора реагентов Маркировка выполняется в виде наклеиваемой этикетки: 3 Маркировка «Genome-X ДНК GM -02. Н абор расходных материалов для автоматического выделения ДНК» Маркировка выполняется в виде наклеиваемой этикетки: --- стр. 4 --- Стр. 4 из 4 4 Маркировка транспортной упаковки Маркировка транспортной упаковки выполняется в виде наклеиваемой этикетки и ориентирована на маркировку тары для изделий с учетом температуры транспортирования/хранения: === файл: unknown__Фотофайл_Genome-X ДНК_20251003.pdf === --- стр. 2 --- Лист 2 из 9 Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов. В составе: 1)Genome-X ДНК – 1шт., 2) Genome-X max SMA/TREC/KREC GM-01 – 1 шт(при необходимости) 3) Инструкция по применению --- стр. 3 --- Лист 3 из 9 Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов. Реагенты в индивидуальной упаковке. *Примечание цвет крышек флаконов не является функциональным параметром и может быть изменен --- стр. 4 --- Лист 4 из 9 Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов. Реагенты в потребительской упаковке. Вид1 === файл: unknown__5 Инструкция_Genome-X ДНК _ финально.pdf === --- стр. 1 --- 1 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» VER 22.03.2024 1 НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................................. 2 2 ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ ......................................................................................................................... 2 2.1 Состав набора реагентов и комплект поставки: .................................................................................. 2 2.2 Принцип метода ............................................................................................................................................ 3 2.3 Описание ......................................................................................................................................................... 3 2.4 Стабильность набора реагентов .............................................................................................................. 4 3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ....................................................................................................... 4 4 ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ ....................................................................................................... 5 5 ОГРАНИЧЕНИЯ ............................................................................................................................................... 5 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................................................................... 5 7 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ .............................................................. 6 8 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ . 7 9 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ......................................................................................................................................... 8 9.1 Предварительная обработка образцов .................................................................................................. 8 9.2 Автоматическое выделение ДНК ............................................................................................................ 9 9.3 Ручное выделение ДНК с использованием магнитного штатива ...................................................... 11 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................................................................................................................. 12 11 УПАКОВКА ................................................................................................................................................... 12 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ......................................................................................... 13 13 УТИЛИЗАЦИЯ .............................................................................................................................................. 13 14 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ ............................................................................................................................... 14 15 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ .................................................................................................................. 14 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ................................................................................................................ 14 17 КОНТАКТЫ ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ......................................................................................... 14 Настоящая инструкция по работе распространяется на медицинское изделие для диагностики in vitro (МИ ИВД) – «Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» Набор реагентов изготовлен в соответствии с ТУ 20.59.52-003-71944992-2024. Сокращенное наименование набора реагентов: «Genome-X ДНК». ВНИМАНИЕ: перед применением «Genome-X ДНК» внимательно прочитайте настоящую инструкцию! УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Геном-Микс» _____________ Д.Н. Дейниченко «22» марта 2024 г. --- стр. 2 --- 2 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ ПЦР полимеразная цепная реакция ПЦР-РВ полимеразная цепная реакция в реальном времени ДНК дезоксирибонуклеиновая кислота МР методические рекомендации СПК Сухие пятна крови 1 НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов предназначен для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амнио тической жидкости для последующего молекулярно-генетического тестирования методом ПЦР, ПЦР-РВ. Типы биоматериала: - Сухие пятна крови с фильтр-карт - Цельная кровь с ЭДТА - Ворсины хориона - Амниотическая жидкость Функциональное назначение: Вспомогательное средство для диагностики in vitro (Выделение тотальной ДНК из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР). Показания к применению: - проведение молекулярно -генетического скрининга в рамках неонатального скрининга, преконцепционного скрининга, селективного скрининга. - проведение молекулярно-генетической диагностики. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изде лия: популяционно-демографических ограничений не имеет. Область применения : клиническая лабораторная диагностика, диагностика in vitro . Лабораторная генетика. Потенциальный пользователь: персонал с высшим и средним образованием, прошедший инструктаж по правилам работы в лаборатории, правилам пожарной безопасности. Специфическая патология, состояние или фактор риска: Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro . Специфическая патология, состояние или фактор риска определяется назначением набора реагентов для дальнейшего исследования методом ПЦР. Класс риска: в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минис терства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 2а класс. Количество определений: «Genome-X ДНК» - рассчитан на выделение ДНК из 100 образцов биоматериала. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1 Состав набора реагентов и комплект поставки: I. Инструкция по работе с набором реагентов – 1 шт.; II. Набор реагентов«Genome-X ДНК» - 1 шт., в составе: 1) Паспорт качества; 2) Магнитный сорбент М – 1050 мкл, 1 пробирка; 3) 100X буфер для предлизиса 100X PLB – 850 мкл, 1 пробирка; --- стр. 3 --- 3 4) Буфер для лизиса LB – 52,5 мл, 1 флакон; 5) Буфер для первой отмывки W1 – 75 мл, 1 флакон; 6) Буфер для второй отмывки W2 – 75 мл, 1 флакон; 7) Буфер для третьей отмывки W3 – 75 мл, 1 флакон; 8) Буфер для элюции EB – 10,5 мл, 1 флакон; III. «Genome-X ДНК GM-02» Набор расходных мате риалов для автоматического выделения ДНК – 1 шт. (при необходимости), в составе: 1) Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – от 5 до 7 шт. (при необходимости) 2) Насадка на магнитные стержни 96 – от 1 до 2 шт. (при необходимости) 3) Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл – от 5 до 6 шт. (при необходимости) 4) Пленка для ПЦР планшетов - 1 шт. 2.2 Принцип метода Для экстракции ДНК используются выбитые панчером кружки фильтр карты с СПК или образцы крови, отобранные в пробирки с антикоагулянтом К3ЭДТА или К2ЭДТА, а также ворсины хориона и амнио тическая жидкость. Образцы СПК, цельной крови, ворсин хориона или амниоцитов лизируются, а затем ДНК очищается путем пос ледовательных промывок специальными буферами и отделением целевого продукта при помощи магнитного сорбента. Набор может использоваться для экстракции вручную с использованием магнитного штатива и выделения на автоматических станциях для экстракции нуклеиновых кислот. 2.3 Описание Реагенты, входящие в состав набора реагентов Функция Внешний вид Состав Магнитный сорбент М Сорбент для очистки ДНК Суспензия коричневого цвета, при хранении допускается расслоение, исчезающее при встряхивании Cуперпарамагнитные частицы, буфер 100X буфер для предлизиса 100XPLB Буфер для предлизиса клеток Прозрачная бесцветная жидкость Вода, регулятор кислотности Буфер для лизиса LB Буфер для лизиса клеток Прозрачная жидкость от бесцветного до слабо - желтого цвета. При хранении возможно образование кристаллов, растворяющихся при нагревании при 65 °С Изопропиловый спирт, гуанидина гидрохлогид, тиоглицерол, буфер Буфер для первой отмывки W1 Буфер для очистки ДНК на первом этапе Прозрачная бесцветная жидкость. При хранении возможно выпадение инертного осадка. Изопропиловый спирт, гуанидина гидрохлогид, тиоглицерол, буфер Буфер для второй отмывки W2 Буфер для очистки ДНК на втором этапе Прозрачная бесцветная жидкость Изопропиловый спирт, буфер --- стр. 4 --- 4 Реагенты, входящие в состав набора реагентов Функция Внешний вид Состав Буфер для третьей отмывки W3 Буфер для очистки ДНК Прозрачная бесцветная жидкость Изопропиловый спирт, буфер Буфер для элюции EB Буфер для перевода ДНК в раствор Прозрачная бесцветная жидкость Вода, консервант В составе буфера для лизиса и реагентов для отмывки входят токсичные вещества, указания по безопасному применению см. в разделе «Меры предосторожности» . Паспорт безопасности предоставляется по запросу. 2.4 Стабильность набора реагентов Стабильность набора реагентов при хранении: 12 месяцев. Стабильность набора реагентов после вскрытия: 12 месяцев (до окончания срока годности) 3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Количество биоматериала для проведения тестирования: Тип биоматериала Количество Сухие пятна крови на фильтр карте 3 диска диаметром 3,2 мм Цельная кровь 100 мкл Ворсины хориона (секционный материал) 10-20 мг Амниоциты (амниотическая жидкость) 0,1 - 2 мл. 3.2 Чистота экстрагированной ДНК по спектрофотометрическому методу (А260/А280) 1,65 -2,3 или по флуориметрическому методу 0,1-5 нг/мкл. 3.3 Влияние потенциально интерферирующих веществ Подтверждено отсутствие влияния потенциально интерферирующих ПЦР веществ до указанного количества включительно в образцах: - сухих пятен крови и цельной крови: Гемогло бин до 250 г/л в крови; Билирубин до 500 мкМоль/л в крови; Холестерин до 12 мкМоль/л в крови, ЭДТА в цельной крови до 3,60 мг/мл. - ворсин хориона и амниотической жидкости: Гемоглобин до 250 мг/мл; Изопропиловый спирт до 100 мкл/мл; - Цефазолин (цефазолина натриевая соль) до 50 мкг/мл. Материалы фильтр-карт: основа, пропитки и разметки не оказывают ингибирующего влияния. При подтверждении наличия в образце биологического материала ингибирующих примесей рекомендуется повторное взятие биологического материала. 3.4 «Genome-X ДНК GM -02» Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК» содержит компоненты со следующими характеристиками: Компонент Характеристики и нормы Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок Материал: полипропилен (PP) Количество лунок – 96 шт. Длина - (118 – 132) мм Ширина – (78-88) мм Высота – (42-50) мм Форма дна - V-образная Насадка на магнитные стержни 96 Материал: полипропилен (PP) Количество стержней - 96 шт. Длина - (118 – 132) мм Ширина – (78-88) мм Высота – (42-50) мм Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл Вместимость 100-130 мл --- стр. 5 --- 5 Длина 140-157 мм Цвет: белая или прозрачная/ неокрашенная Пленка для ПЦР планшетов Длина - (140 ±1) мм Ширина – (78 ± 1) мм Цвет: прозрачная 4 ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ Нарушение настоящей инструкции при подготовке и хранении набора реагентов, взятии, подготовке образцов и выполнении процедуры анализа; Переливание крови (для образцов цельной крови и сухих пятен крови); Для образцов цельной крови и сухих пятен крови новорожденных возможно выделение малого количества ДНК в случае прохождения во время беременности матерью новорожденного терапии, оказывающей влияние на формирование иммунной системы плода, или проведения тера пии, оказывающей влияние на лейкопоэз новорожденного после рождения. 5 ОГРАНИЧЕНИЯ - У пациентов на парентеральном питании и/или получающих инъекции гепарина внутривенно кровь для анализа отбирают не ранее чем через 6 часов после внутривенного вливания. - Набор реагентов предназначен для профессионального применения - Набор реагентов « Genome-X ДНК» может применяться совместно с наборами для ПЦР, ПЦР-РВ для выявления наследственных или врожденных заболеваний у новорожденных детей, зарегистрированных в установленном порядке. На клинических испытаниях была подтверждена совместная работа с Наборо м реагентов «Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо - и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов» по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022, производства ООО «Геном -Микс», Россия. (РУ № РЗН 2023/20678) 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала с соблюдением метод ических указаний МУ 1.3.2569- 09. - При выделении ДНК работать в вытяжном шкафу, боксе биологической безопасности II класса или в помещении с приточной вентиляцией. При работе использовать средства индивидуальной защиты для предотвращения контакта с организмом человека: перчатки медицинские, прилегающие очки или лицевой щиток, использовать лабораторный халат и закрытую обувь. После окончания работы снять перчатки, не касаясь внешней поверхности , и тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, не глотать. При аварийной ситуации с реагентами Буфер для лизиса, Буфер для первой отмывки W1, Буфер для второй отмывки W2, Буфер для третьей отмывки W3 При вдыхании: Вывести пострадавшего на свежий воздух. Вызвать врача. При остановке дыхания: немедленно применять механическую вентиляцию, а также кислород, если необходимо. При попадании на кожу При попадании на кожу: Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/ принять душ. Немедленно вызвать врача. При попадании в глаза Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Оперативно получить консультацию врача. --- стр. 6 --- 6 При попадании в желудок При попадании внутрь: дать выпить воды (по меньшей мере два стакана). Немедленно вызвать медицинскую помощь. Только в особых случаях, когда медицинская помощь невозможна в течение одного часа, вызвать рвоту (только если пострадавший бодрствует и находится в полном сознании), дать активированный уголь (20 - 40 г в суспензии) и как можно скорее проконсультироваться с врачом. При возникновении пожара Тушить при помощи огнетушителя; использовать респиратор или противогаз - возможно выделение оксидов углерода, оксидов серы. Все работы следует проводи ть только с использованием одноразовых наконечников с аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца, содержащего нуклеиновые кислоты, использовать отдельный наконечник. - Перед началом работы необходимо ознакомится с пользователь скими инструкциями на используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. - При работе следует соблюдать особую осторожность, так как разбрызгивание растворов может привести к контам инации и, как следствие, к ложноположительным результатам на последующих этапах работы с выделенной ДНК. - При удалении отходов не допускать открывания пробирок с продуктами ПЦР и их разбрызгивания, так как это может привести к контаминации рабочих поверхн остей и оборудования. 7 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ Дополнительные материалы и оборудование, которые не входят в комплект поставки и приобретаются отдельно. 1) ПЦР-бокс 1 класса, оснащенный бактерицидным проточным УФ -рециркулятором воздуха, например, «Бокс для чистых работ». 2) Термостат твердотельный, например, ТТ-1 «Гном» (программируемый) 3) Магнитный штатив (1,5 / 2,0 мл) или автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот. Набор валидирован со следующими станциями: Auto-Pure 96 (ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн", КНР (Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd.) РУ № РЗН 2022/16430) Nexor32M (Яньтай Эддкеа Био-Тек Ко., Лтд., КНР, (Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd.) РУ № РЗН 2022/18775) Или автоматическая дози рующая станция, например , анализатор автоматический модульный, TECAN Freedom EVO с принадлежностями (Текан Швайц АГ), РУ № ФСЗ 2008/03047. 4) центрифуга для микропробирок / планшетов Центрифуга -вортекс для ПЦР планшетов, пригодная для 96 -луночных ПЦР планшет ов или настольная миницентрифуга для микропробирок microspin, например, «Центрифуга/вортекс Комбиспин FVL-2400N» ( Biosan) (РУ № ФС №2005/514) 5) Дозатор пипеточный варьируемый одноканальный, ГОСТ 10223 -97 класс 0,2 Объем дозирования 0,1 ... 1 мкл, 6) Дозатор п ипеточный варьируемый одноканальный или многоканальный , ГОСТ 28311-89 Объем дозирования 0,5 ... 10 мкл, 7) Дозатор пипеточный варьируемый одноканальный или многоканальный , ГОСТ 28311-89 Объем дозирования 20 ... 200 мкл, 8) Дозатор пипеточный варьируемый однока нальный или многоканальный , ГОСТ 28311-89 Объем дозирования 100 ... 1000 мкл, 9) Наконечники к пипеткам Полуавтоматические с аэрозольным барьером, сертифицированные на отсутствие ДНКаз, например, «Наконечники для дозаторов в штативе и без штатива» 0,5-10 мкл ФСЗ 2012/12495 (Guangzhou Jet Bio-Filtration Co), --- стр. 7 --- 7 «Наконечник для дозатора» 100 мкл, 300 мкл, 1000 мкл (Yancheng Huida Medical Instruments Co) (РУ № ФСЗ 2011/10017) 10) Микропробирки, не контаминированные ДНК, ДНКазами и РНКазами , объемом 1,5 мл или 2 мл, пригодные для центрифугирования, например Микропробирка, в том числе для криохранения (РУ № ФСЗ 2011/09223), или планшеты глубоколуночные , не контаминированные ДНК, ДНКазами и РНКазами , совместимые с оборудованием для выделения ДНК 11) Устройство для пробивки образцов пятен высушенной крови ручной или автоматический (панчер) с возможность выбивания кружка диаметром 3,2 мм, например, Валлак DBS панчер МЗ (РУ № РФ № 2000/776) 12) Холодильник, от 2 до 8 °С 8 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ Для анализа используются сухие пятна крови на фильтр -карте, цельная кровь, ворсины хориона, амниоциты. Сухие пятна крови Взятие крови новорожденных для получения сухого пятна крови осуществляют в соответствии с рекомендациями по забору крови при проведении массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания (Приложение № 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 марта 2006 года, № 185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные болезни») и инструкциями производителей к бумажным фильтр-картам. Рекомендуется наносить кровь на фильтр -карту в соответствии с ограничивающей разметкой, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. После нанесения крови фильтр -карта высушивается в горизонтальном положении на чистой сухой поверхности не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой обработки. Для получения сухого пятна допускается использование образца цельной крови, см . описание ниже. Транспортировка и хранение образцов на фильтр -картах после высушивания проводится в соответствии с инструкциями производителей. Срок хранения тест -бланков регламентируется методическими рекомендациями «Метод получения сухого пятна крови на тест -бланк для проведения клинико -лабораторных исследований»/Ассоциация медицинских генетиков. Российское общество неонатологов. 2022 г. https://amg - genetics.ru/pdf/2023/met_rekomendacii_pyatna_krovi_29_12_2022.pdf Для анализа образца из области фильтр -карты, пропитанной кровью с двух сторон, с помощью ручного или автоматического панчера выбивается 3 диска диаметром 3,2 мм в пробирку для дальнейшего выделения ДНК. Цельная кровь Цельная кровь должна быть забрана в пробирку с антикоагулянтом этилендиаминтетраацетатом (ЭДТА). Посл е забора крови необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза для перемешивания крови с антикоагулянтом. Допускается транспортирование и хранение образцов цельной крови в пробирках при температуре от +2 оС до +8 оС до 3-х суток. Допускается однократное замораживан ие и хранение крови в пробирках при температуре от минус 10°С до минус 30°С. ВНИМАНИЕ! Не допускается использование крови, забранной в пробирку с антикоагулянтом гепарином ни в цельном виде, ни в виде сухих пятен крови. Ворсины хориона (10-20 мг, в стерильных пробирках с 0,9% раствором NaCl). Допускается транспортирование и хранение при температуре от +2 °С до +8 °С --- стр. 8 --- 8 Амниотическая жидкость Взятие амниотической жидкости производят в ходе процедуры амниоцентеза согласно утвержденному алгоритму проведения. Отбор аликвоты материала проводят в сухой стерильный контейнер, снабженный герметично завинчивающейся крышкой, в количестве не менее 1,0-2,0 мл. После сбора контейнер плотно закрывают и маркируют. Образцы амниотической жидкости допускается транспортировать и хранить: - при температуре от 2 °С до 8 °С - не более одних суток; - при температуре от минус 18 °С до минус 20 °С - не более одной недели; - при температуре минус 70 °С - длительно. ВНИМАНИЕ! Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала. 9 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ДНК выделяется 1) автоматически с использованием автоматической станции с магнитной гребенкой/головкой или 2) вручную с магнитным штативом. 9.1 Предварительная обработка образцов 9.1.1 Предлизис сухих пятен крови 1) Промаркировать 1,5 мл пробирки. Промаркировать 1 пробирку «ОКО» для отрицательного контрольного образца. ВНИМАНИЕ! Соблюдайте аккуратность соответствия маркировки пробирок, образцов и сведений в системе регистрации образцов. 2) Приготовить свежий 1 Х буфер для предлизиса из 100X PLB с помощью ампулированной или бидистиллированной воды 1:99 из расчета 200 мкл 1Х буфера на пробу. Рассчитать количество 1Х буфера, необходимого для предлизиса, по формуле: 2*(n+1) мкл 100Х PLB + 198*(n+1) мкл воды, где n – количество образцов. 3) Выбить из сухого пятна крови панчером 3 диска диаметром 3,2 мм в отдельные промаркированные пробирки на 1,5 мл. В пробирку «ОКО» внести 10 мкл контрольного материала ОКО ВНИМАНИЕ! При выбивании пятен ручным панчером перед выбиванием образца сухого пятна крови рекомендуется сделать несколько высечек на чистом месте листа фильтровальной бумаги, для снижения риска перекрестной контаминации образцов. 4) В пробирки с фильтрами внести (включая пробирку «ОКО») по 200 мкл свежеприготовленного 1Х буфера для предлизиса. 5) Вортексировать в течение 1 минуты. Следить за тем, чтобы фильтры находились в объеме жидкости. 6) Поместить пробирки в холодный твердотельный термостат ( например, «Гном») и установить температуру 75°С. Нагревать с момента установления температуры 75°С в течение 15 минут. В случае установки пробирок в уже разогретый термостат, увеличить время инкубации на 10 минут. Если ваша автоматическая станция для выделения ДНК позволяет осуществлят ь термостатирование образцов – этот шаг можно сделать в ней. 7) Вортексировать в течение 1 минуты. Следить за тем, чтобы фильтры находились в объеме жидкости. 8) Центрифугировать в течение 3 минут при 13 000 об./мин. 9) Перенести весь жидкий объем исследуемых предл изированных образцов в лунки столбца «LB»/планшета «LB» (см. Автоматическое выделение ДНК ) или в чистую подписанную пробирку с лизирующим буфером (см. Ручное выделение ДНК с использованием магнитного штатива). ВНИМАНИЕ! Если ваша автоматическая станция поз воляет перемешивать и --- стр. 9 --- 9 термостатировать образцы, Вы можете автоматизировать п. 9.1.1 «Предлизис сухих пятен крови». Для стадии предлизиса используйте отдельную насадку на магнитные стержни. Настройте перемешивание так, чтобы диски всегда были в растворе, а интенсивность перемешивания не приводила к разрушению бумажной основы диска. По окончании предлизиса отберите жидкость, не затрагивая бумажную основу диска. Протокол предлизиса СПК для Auto -Pure 96 можно скачать с сайта или получить по запросу (см. сведения о производителе) 9.1.2 Предлизис образцов цельной крови 1) Промаркировать 1,5 мл пробирки. 2) Приготовить свежий 0,5 Х буфер для предлизиса из 100X PLB с помощью ампулированной или бидистиллированной воды 1:199 из расчета 200 мкл 0,5 Х буфера на пробу. Рассчитать количество 0,5Х буфера, необходимого для предлизиса, по формуле: (n+1) мкл 100Х PLB + 199*(n+1) мкл воды, где n – количество образцов. 3) Перемешать цельную кровь, несколько раз переворачивая пробирку с кровью в руках. Отобрать аликвоту 100 мкл цельной крови и перенести в промаркированные пробирки на 1,5 мл. В пробирку «ОКО» внести 10 мкл образца ОКО или 100 мкл физраствора. 4) В пробирки с кровью (включая пробирку «ОКО») внести по 200 мкл свежеприготовленного 0,5Х буфера для предлизиса. 5) Вортексировать в течение 5 секунд. 6) Центрифугировать в течение 5 минут при 5 000 об./мин. Слить супернатант, оставив ~10 мкл жидкости на дне пробирки. 7) Перемешать осадок пипетированием в оставшемся объеме жидкости и полностью перенести этот объем в лунки столбца «LB» /планшета « LB» (см. Автоматическое выделение ДНК) или в чистую подписанную пробирку с лизирующим буфером (см. Ручное выделение ДНК с использованием магнитного штатива) При ручном выделении ДНК с использованием магнитного штатива можно продолжить процесс в пробирках, где выполнялся предлизис. 9.1.3 Подготовка амниоцитов. 1) Промаркировать 1,5 или 2 мл пробирки. 2) Перемешать образец амниотической жидкости, несколько раз переворачивая пробирку/шприц в руках либо пипетированием. Отобрать аликвоту 300 мкл (допустимый объем 0,1 -2 мл) и перенести в промаркированные пробирки. В пробирку «ОКО» внести 10 мкл образца ОКО или 300 мкл физраствора. 3) Центрифугировать в течение 2 минут при 13400 об./мин. Слить супернатант, оставив ~10 мкл жидкости на дне пробирки. 4) Перемешать осадок пипетирова нием в оставшемся объеме жидкости и полностью перенести этот объем в лунки столбца «LB» /планшета «LB» (см. Автоматическое выделение ДНК) или в чистую подписанную пробирку с лизирующим буфером (см. Ручное выделение ДНК с использованием магнитного штатива) При ручном выделении ДНК с использованием магнитного штатива можно продолжить процесс в пробирках, где выполнялся предлизис. 9.2 Автоматическое выделение ДНК Запрограммировать автоматическую станцию для выделения ДНК в соответствии с шагами, указанными ниже, согласно инструкции по эксплуатации. Перед началом работы рекомендуется провести УФ обработку станции в течение 30 минут. --- стр. 10 --- 10 ВНИМАНИЕ! В случае образования к ристаллов в Буфере для лизиса LB нагреть в термостате при температуре 65°С до растворения кристаллов. 9.2.1 Подготовка глубоколуночных планшетов 1) Промаркировать планшет (столбцы планшета): Станции для единовременного выделения 32 образцов *: Последовательно промаркировать 6 столбцов планшета: 1 – «LB», 2 – «W1», 3 – «W2», 4 – «W3», 5 – «×» (пропуск столбца), 6 – «EB». Станции для единовременного выделения 96 образцов : Последовательно промаркировать 5 планшетов: 1 – «LB», 2 – «W1», 3 – «W2», 4 – «W3», 5 – «EB». 2) В лунки столбца/планшета «LB» внести по 500 мкл Буфера для лизиса LB. 3) В лунки столбца/планшета «W1» внести по 700 мкл Буфера для первой отмывки W1. 4) В лунки столбца/планшета «W2» внести по 700 мкл Буфера для второй отмывки W2. 5) В лунки столбца/планшета «W3» внести по 700 мкл Буфера для третьей отмывки W3. 6) Лунки столбца × оставить пустыми. При работе со станциями для единовременного выделения 96 образцов данный пункт пропустить. 7) В лунки столбца/планшета «EB» внести по 100 мкл Буфера для элюции EB. 8) Вортексировать Магнитный сорбент М в течение 30 секунд и внести по 10 мкл Магнитного сорбента М в лунки столбца «LB». 9) В случае выделения ДНК из цельной крови, ворсин хориона или амниоцитов внести 7 мкл 100X PLB в лунки столбца «LB». При выделении ДНК из сухих пя тен крови этот пункт пропускается! *Представлены указания для станции для единовременного выделения 32 -х образцов Nexor32M (Яньтай Эддкеа Био -Тек Ко., Лтд., КНР, РЗН 2022/18775). Если вы используете другие модели станций, настройте прибор согласно инструкц ии, которая идет в комплекте с вашим оборудованием. 9.2.2 Выделение и очистка ДНК 1) В случае сухих пятен крови. В лунки столбца/планшета «LB» внести весь жидкий объем исследуемых предлизированных образцов, подготовленных по п 9.1.1, включая контроль «ОКО» В случае выделения из цельной крови или амниоцитов, в лунки столбца/планшета «LB» внести суспензию, полученную после слива супернатанта см п. 9.1.2, 9.1.3, включая контроль «ОКО». В случае выделения ДНК из ворсин хориона внести фрагмент ворсины напрямую в лунки столбца «LB» . Ворсины хориона не требуют отдельной стадии предлизиса. В отдельную лунку столбца/планшета «LB» внести 10 мкл контроля «ОКО». ВНИМАНИЕ! Соблюдайте аккуратность соответствия образцов и сведений в системе регистрации образцов. 2) Установить гребенки в соответствующие разъемы станции. 3) Установить планшеты с образцами в станцию. 4) Запустить протокол экстракции*. --- стр. 11 --- 11 № эта- па № столбца (планше та) Этап Ожи- дание (сек) Переме- шивание (сек) При- тяжение (сек) Ско- рость пере- меши- вания Объем (мкл) Темпе- ратура (°C) 1 1 LB 0 600 120 Средняя 800 60 2 2 W1 0 120 120 Средняя 700 Выкл 3 3 W2 0 120 120 Средняя 700 Выкл 4 4 W3 0 0 15 Низкая 700 Выкл 5 6 EB 0 300 120 Высокая 100 80 6 2 Waste** 0 15 0 Высокая 700 Выкл *Представлен протокол экстракции для станции для единовременного выделения 32 -х образцов Nexor32M (Яньтай Эддкеа Био -Тек Ко., Лтд., КНР, РЗН 2022/18775). Если вы используете другие модели станций, настройте прибор согласно инструкции, которая идет в комплекте с вашим оборудованием. Протокол экстракции для Auto -Pure 96 можно скачать с сайта или получить по запросу (см. сведения о производителе) ** «Waste» – Сброс отработанных магнитных частиц. 5) По окончании программы собрать из лунок столбца/планшета EB готовый раствор очищенной Д НК в чистые промаркированные пробирки . В случае хранения образцов непосредственно в планшете необходимо заклеить планшет пленкой. Образцы выделенных нуклеиновых кислот могут храниться при температуре +2… +8 °C в течение 72 часов. 9.3 Ручное выделение ДНК с использованием магнитного штатива 1) Предварительную обработку образцов биоматериала провести как описано в п. 9.1.1-9.1.3. В случае выделения ДНК из ворсин хориона отдельная стадия предобработки не требуется. 2) Промаркировать пробирки на 1,5 мл в количестве исследуемых образцов. ВНИМАНИЕ! Соблюдайте аккуратность соответствия образцов, маркировки пробирок, применяемых в анализе, и сведений в системе регистрации образцов. 3) Внести по 500 мкл буфера для лизиса (LB) во все промаркированные пробирки, включая образец «ОКО». 4) Вортексировать магнитные частицы (М) на вортексе в течение 30 секунд. Внести по 10 мкл магнитных частиц в пробирки с LB. 5) В случае выделения ДНК из цельной крови, ворсин хориона или амниоцитов внести 7 мкл 100X PLB в пробирки с «LB». При выделении ДНК из сухих пятен крови этот пункт пропускается! 6) Внести объем исследуемых предобработанных образцов в соответствие с п. 9.1.1 -9.1.3 в пробирки с LB. Закрыть крышки пробирок . Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли. В случае выделения ДНК из ворсин хориона внести фрагмент ворсины напрямую в пробирки с LB. 7) Выдержать пробирки в разогретом твердотельном термостате («Гном») (60 °С) 10 мин. Забрать пробирки. 8) Разогреть термостат до 80 °С для последующего элюирования (п. 9.3 пп. 25). 9) Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли. Открыть крышки пробирок. 10) Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин. --- стр. 12 --- 12 11) По истечении указанного времени, не снимая со штатива и не задевая магнитные частицы, аккуратно удалить весь жидкий объем пробирок. 12) Внести по 700 мкл буфера для первой отмывки (W1) в пробирки. Закрыть крышки пробирок. 13) Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли. Открыть крышки пробирок. 14) Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 15) По истечении указанного времени, не снимая со штатива и не задевая магнитные частицы, аккуратно удалить весь жидкий объем содержимого пробирок. 16) Внести по 700 мкл буфера для второй отмывки (W2) в пробирки. Закрыть крышки пробирок. 17) Перемешать содер жимое пробирок на вортексе и осадить капли. Открыть крышки пробирок. 18) Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 19) По истечении указанного времени, не снимая со штатива и не задевая магнитные частицы, аккуратно удалить весь жидкий объем пробирок. 20) Внести по 700 мкл буфера для третьей отмывки (W3) в пробирки. ВНИМАНИЕ! ПРОБИРКИ НЕ ЗАКРЫВАТЬ! НЕ ПЕРЕМЕШИВАТЬ СОДЕРЖИМОЕ! 21) Выдержать пробирки на магнитном штативе в течение 2 мин. 22) По истечении указанного времени, не снимая со штатива и не задевая магнитные частицы, аккуратно удалить весь объем содержимого пробирок. 23) Внести по 100 мкл буфера для элюции (EB) в пробирки. Закрыть крышки пробирок. 24) Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 25) Выдержать пробирки в разогретом термостате (80 °С) 5 мин. Перемешивать каждые 2 мин. 26) Осадить капли на вортексе. Открыть крышки пробирок. 27) Перенести пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 28) По истечении указанного времени, не снимая со штатива и не задевая магнитные частицы, аккуратно собрать из лунок столбца/планшета EB готовый раствор очищенной ДНК в чистые промаркированные пробирки. Образцы выделенных нуклеиновых кислот могут храниться при температуре +2… +8 °C в течение 72 часов. 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества выделения ДНК проводится по оценке сигнала ОКО и сигнала эндогенного контроля (референсного гена) или экзогенного контроля в процессе ПЦР, ПЦР-РВ. Альтернативным методом контроля является спектрофотометрическая или флуориметрическая проверка выделенной ДНК. При использовании спектрофотометрического мето да отношение поглощения света на длинах волн 260 и 280 нм должно быть в диапазоне 1,65-2,3. При использовании флуориметрического метода количество ДНК в полученном растворе должно быть 0,1-5 нг/мкл. 11 УПАКОВКА Все жидкие компоненты набора реагентов упакова ны в индивидуальную упаковку: полипропиленовые пробирки объемом 1,5 мл или 2 мл или флаконы 15, 60, 125 мл с винтовой горловиной и завинчивающимися крышками: На каждую индивидуальную упаковку наклеена этикетка самоклеящаяся, или этикетка из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 с маркировкой. Компоненты «Genome -X ДНК GM -02». Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК» должны быть упакованы в пакет с зип -лок или запаянный пакет из полиэтилена. --- стр. 13 --- 13 Инструкция по применению входит в комплект поставки набора реагентов. 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортирование Набора реагентов должно осуществляться крытыми транспортными средствами всеми видами транспорта, компоненты набора реагентов транспортировать при температурном режиме, согласно усло виям хранения, в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Время транспортирования не ограничено при условии соблюдения температурного режима. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Хранение Набор реагентов в оригинальной упаковке изготовителя следует хранить на складе в холодильных камерах при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С в течение всего срока годности – 12 месяцев. Набор расходных материалов для выделения ДНК следует хранить на складе с контролем температуры при температуре от плюс 1 °С до плюс 40 °С в течение срока годности, указанного на маркировке На расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При повреждении индивидуальной упаковки подлежит утилизации. Набор реагентов после вскрытия необходимо хранить в холодильнике с контролем установленной температуры при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на маркировке для невскрытых реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением температурного режима, в поврежденной упаковке, не соответствующие описанию по внешнему виду, с истекшим сроком годности применению не подлежат. Эксплуатация. - температура окружающего воздуха плюс (25±10) °С; - относительная влажность воздуха от 45 до 80%; - атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст. 13 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизации подлежат все наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности. Утилизация должна проводиться в соответствии с действующими на момент утилизации правилами и требованиями, включая требования местных организаций и правила утилизации в данном регионе. В Российской Федерации утилизация изделия осуществляе тся в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: Компоненты «Genome-X ДНК» относятся к классу Г - токсикологически опасные отходы - и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации Утилизация должна проводиться специализированными организациями. Материалы потребительской упаковки, неиспользованные принадлежности, пришедшие в негодность, и эксплуатационная документация должны утилизироваться как отходы класса А – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные к твердым коммунальным отходам. Сливы набора реагентов, образующиеся при проведении выделения в зависимости от использованного биоматериала , должны утилизироваться как отходы класса Б – эпидемиологически опасные отходы или как отходы кл асса Г - токсикологически опасные отходы. --- стр. 14 --- 14 14 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Предел температуры Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению Дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению Воспламеняющиеся газы (класс 1), жидкости (классы 1, 2, 3) Вещества, которые оказывают острое или долгосрочное отрицательное действие на водные организмы. Химическая продукция, вызывающая серьёзные повреждения/раздражение глаз, класс 2A Раздражение дыхательных путей Токсично 15 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ООО «Геном-Микс», 199178, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Остров Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 5-7, лит. П, помещ. 2-н, офис 2-21/1 тел: 88007072319 почта: genommix@gmail.com web сайт: www.neva-sma.ru 16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев с дня приемки О КК предприятия - изготовителя. 17 КОНТАКТЫ ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ Рекламации и сообщения о событиях, имеющих признаки неблагоприятного события, принимаются предприятием-изготовителем: ООО «Геном-Микс», 199178, г. Санкт -Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Остров Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 5-7, лит. П, помещ. 2-н, офис 2-21/1, тел: 88007072319 почта: genommix@gmail.com web сайт: www.neva-sma.ru === файл: unknown__Паспорт качества _Genome-X ДНК_20240322.pdf === --- стр. 1 --- ПАСПОРТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Геном-Микс» _____________ Д.Н. Дейниченко «22» марта 2024 г. --- стр. 2 --- Паспорт качества № Х ««Genome-X ДНК» Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов» Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Геном-Микс» Адрес: 199178, РФ, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Остров Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 5 -7, лит. П, помещ. 2 -н, офис 2-21/1. тел: 88007072319 Партия № ХХХХХ Наборов в партии ХХХ шт. Дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ г. Состав: I. «Genome-X ДНК» II «Genome-X ДНК GM-02. Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК -1 шт. (при необходимости) III. Инструкция по применению № п/ п Наименование компонентов набора реагентов Серия Количество в упаковке № п/ п Наименование компонентов набора реагентов Серия Количество в упаковке I «Genome-X ДНК» II «Genome-X ДНК GM-02» 1 Буфер для лизиса LB ХХХХХ 52,5 мл, 1 флакон 1 Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок ХХХХХ 5 шт. 2 Буфер для первой отмывки W1 ХХХХХ 75 мл, 1 флакон 2 Насадка на магнитные стержни 96 ХХХХХ 2 шт. 3 Буфер для второй отмывки W2 ХХХХХ 75 мл, 1 флакон 3 Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл ХХХХХ 5 шт. 4 Буфер для третьей отмывки W3 ХХХХХ 75 мл, 1 флакон 4 Пленка для ПЦР планшетов ХХХХХ 1 шт. 5 Буфер для элюции EB ХХХХХ 10,5 мл, 1 флакон 6 100X буфер для предлизиса 100X PLB ХХХХХ 850 мкл, 1 пробирка 7 Магнитный сорбент М ХХХХХ 1050 мкл, 1 пробирка Наименование показателя Характеристики и нормы Значение параметра 1. Внешний вид реагентов Магнитный сорбент М Суспензия коричневого цвета, при хранении допускается расслоение, исчезающее при встряхивании Соответствует 100X буфер для предлизиса 100X PLB Прозрачная бесцветная жидкость без осадка Соответствует Буфер для лизиса LB Прозрачная жидкость от бесцветного до слабо-желтого цвета. При хранении возможно образование кристаллов, растворяющихся при нагревании при 65 °С Соответствует Буфер для первой отмывки W1 Прозрачная бесцветная жидкость. При хранении возможно выпадение инертного осадка. Соответствует Буфер для второй отмывки W2 Прозрачная бесцветная жидкость без осадка Соответствует Буфер для третьей отмывки W3 Прозрачная бесцветная жидкость без осадка Соответствует Буфер для элюции EB Прозрачная бесцветная жидкость без осадка Соответствует Транспортирование Набора реагентов должно осуществляться крытыми транспортными средствами всеми видами транспорта, компоненты набора реагентов транспортировать при температурном режиме, со гласно условиям хранения, в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Время транспортирования не ограничено при условии соблюдения температурного режима. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Хранение Набор реагентов в оригинальной упаковке изготовителя следует хранить на складе в холодильных камерах при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С в течение всего срока годности – 12 месяцев. Набор реагентов после вскрытия необходимо хранить в холодильнике с контролем установленной температуры при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на маркировке для невскрытых реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением температурного режима, в поврежденной упаковке, не соответствующие описанию по внешнему виду, с истекшим сроком годности применению не подлежат. Утилизация Утилизации подлежат все наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности. Утилизация должна проводиться в соответствии с действующими на момент утилизации правилами и требованиями, включая требования местных организаций и правила утилизации в данном регионе. В Российской Федерации утилизация изделия осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113: Компоненты «Genome-X ДНК» относятся к классу Г - токсикологически опасные отходы - и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации Утилизация должна проводиться специализированными организациями. Материалы потребительской упаковки, неиспользованные принадлежности, пришедшие в негодность и эксплуатационная документация должны утилизироваться как отходы класса А –эпидемиологически безопасные отходы, приближенные к твердым коммунальным отходам. Сливы набора реагентов, образующиеся при проведении выделения в зависимости от использованного биоматериала должны утилизиров аться как отходы класса Б – эпидемиологически опасные отходы или как отходы класса Г - токсикологически опасные отходы. Только для in vitro диагностики. ТУ 20.59.52-003-71944992-2024 ЕРУЛ: Паспорт выдан ДД.ММ.ГГГГ Срок годности набора до ДД.ММ.ГГГГ ОКК _____________________ ДД.ММ.ГГГГ г