Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 464 Hyaluronic Acid.pdf === --- стр. 7 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 2/9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном HA (~3,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена HA в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена HA в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл HA-связывающий белок HA-связывающий белок (~0,200 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 10,5 мл 6,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом к НА-связывающему белку (~62,5 нг/мл) в буфере Tris-HCl, NaN 3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Контроль 1 Низкая концентрация антигена HA (50,0 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена HA (200 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 --- стр. 8 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 3/9 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. При работе с любыми лабораторными реагентами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности. Следует принимать меры индивидуальной защиты с целью предотвращения попадания на какие-либо участки тела образцов, реагентов и использующихся при контроле материалов. Меры должны соответствовать местным требованиям к проведению анализа TM. Для получения достоверных результатов анализы должны проводиться квалифицированными специалистами в точном соответствии с инструкциями на листке-вкладыше. Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке . Компоненты разных наборов реагентов или реагенты из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Не допускайте образования пены в реагентах и тестируемых образцах любого типа (непосредственно в самих образцах, калибраторах и контрольных материалах). Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми для анализа, следует считать потенциальными источниками инфекций и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступить в реакцию со свинцовыми или медными трубами с образованием взрывоопасных азидов метала. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Дополните льные сведения см. в паспортах безопасности, предоставляемых квалифицированным пользователям по запросу. Примечание. О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe ) или ее официальному представителю, а также в уполномоченный орган страны-участника, в которой находится пользователь. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реа гентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель --- стр. 9 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 4/9 Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для взятия образца Сыворотка Пробирки, не содержащие дополнительных веществ и не включающие дополнительных принадлежностей, или пробирки с активатором свертывания или с активатором свертывания и гелем Плазма К2-ЭДТА Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. Условия для образцов Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повы шенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. У далите пену аппликатором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образц ы до однородности. Необходимо тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или д ополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. Для проведения одного анализа требуется проба объемом 60 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгусток крови могут храниться до 48 часов при температуре 10 -30°C, или 14 дней при температуре 2 -8°C, или 12 месяцев, замороженные при температуре -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. Разведение образцов Образцы с концентрацией НА, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены вручную. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:5 (объем образца: общий объем) . Концентрация разведенного образца должна быть >400 нг/мл. Для разведения вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Пожалуйста, выберите подходящие дилюенты или проконсультируйтесь с компанией Snibe перед процедурой ручного разбавления. ПРОЦЕДУР А АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту . Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше два шага. --- стр. 10 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 5/9 Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер -кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. ; Каждые 28 дней; После проведения технического обслуживания анализатора; Значения контролей находятсяза пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуется использовать для определения требований к контролю качества данного теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста. Для получения общих рекомендаций по контролю качества см. оп убликованные руководства, например, руководство C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства10. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на HA: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУ ЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию НА в каждом образце с помощью калибровочной мастер -кривой, которая создается с помощью процедуры двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в нг/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на HA был получен путем тестирования 582 практически здоровых людей в Китае и дал следующее референсное значение: ≤100 нг/мл (95-й процентиль). --- стр. 11 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 6/9 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГР АНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты HA не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата требуется дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела8,9. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения10. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочасти цы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Белок, связывающи й HA Метка АБЭЛ Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный Уровень pH 6,76-6,97 7,30-7,53 7,30-7,53 7,30-7,53 8,00-8,24 7,30-7,53 7,30-7,53 Прецизионность Прецизионность определялась с помощью тестового набора, образцов и контролей в соответствии с протоколом Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP05-A3: образцы параллельно исследовались в трех лабораториях в течение 5 дней по два независим ых анализа в день с использованием трех партий наборов реагентов ( n = 180). Получены следующие результаты. Образец Среднее значение (нг/мл) (n=180) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 99,837 2,561 2,57 1,470 1,47 3,689 3,70 Сывороточный пул 2 300,730 7,420 2,47 0,601 0,20 9,901 3,29 Сывороточный пул 3 796,973 15,269 1,92 6,121 0,77 22,824 2,86 Плазменный пул 1 100,569 2,605 2,59 1,261 1,25 3,709 3,69 Плазменный пул 2 299,019 7,559 2,53 3,865 1,29 14,609 4,89 Плазменный пул 3 793,403 16,430 2,07 10,600 1,34 24,240 3,06 Контроль 1 50,232 1,351 2,69 0,878 1,75 2,490 4,96 Контроль 2 197,286 4,759 2,41 1,849 0,94 7,799 3,95 Диапазон линейности 5,00-2000 нг/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 3,00-10000 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер -кривой×рекомендуемым коэффициентом разведения). Диапазон контролей Контроль 1: 35,0 – 65,0 нг/мл Контроль 2: 140 – 260 нг/мл Аналитическая чувствительность --- стр. 12 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 7/9 Предел холостой пробы (LoB) ≤1,00 нг/мл Предел обнаружения (LoD) ≤3,00 нг/мл Предел определения (LoQ) ≤5,00 нг/мл АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов ( CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Билирубин 60 мг/дл Холестерин 400 мг/дл Гемоглобин 2000 мг/дл K2-ЭДTA 22,75 мкмоль/мл Интралипид 3000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Рибавирин 25 мкг/мл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Интерферон α-2a 10 нг/мл ANA 398 у.е./мл Интерферон α-2b 10 нг/мл Общий белок 12 г/дл Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью теста , в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Отсутствие интерференции до Перекрестно-реактивный Отсутствие интерференции до Ламинин 1000 нг/мл Хондроитин сульфат В 1000 мкг/мл Коллаген IV типа 1000 нг/мл Хондроитин сульфат C 1000 мкг/мл Проколлагеновой N-концевой пептид III типа 100 нг/мл Сульфат гепарина 200 мкг/мл Хондроитин сульфат А 1000 мкг/мл Фибронектин 100 мкг/мл ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 39,5 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья --- стр. 13 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 8/9 человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 2 ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 5 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 6 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 7 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro СПИСОК ЛИТЕР АТУРЫ 1. Роберт Л. Гиалуроновая кислота - “молодой” полисахарид. Его применение в медицине [Ж]. Патологическая биология, 2015, 63(1): 32-34. 2. Нассеф Й., Шейди М., Галал Э. и др. Эффективность диагностических биомаркеров в прогнозировании фиброза печени у египетских детей, инфицированных вирусом гепатита С[Ж]. Воспоминания Института Освальдо Круза, 2013, 108(7). 3. Сузуки А, Ангуло П, Лимп Дж и др. Гиалуроновая кислота - точный сывороточный маркер тяжелого фиброза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.[Ж]. Liver International, 2010, 25(4): 779–786. 4. Бабаи З., Парсиан Х. Основанные на алгоритме гиалуроновой кислоты модели для оценки фиброза печени: переход от фундаментальной науки к клиническому применению [Ж]. Заболевания гепатобилиарной системы и поджелудочной железы International Hbpd Int, 2016, 15(002): 131-140. 5. Гудовская М., Грушевская Е., Панасюк А. и др. Концентрация гиалуроновой кислоты при заболеваниях печени[Ж]. Клиническая и экспериментальная медицина, 2016, 16(4): 523-528. 6. A M G N, B L B C A, A R M N. Гиалуроновая кислота как неинвазивный биомаркер фиброза печени[Ж]. Клиническая биохимия, 2016, 49(3): 302-315. 7. Институт клинических и лабораторных стандартов ( CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4 th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 8. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Онкоисследования, 1985, 45(2):879-85. 9. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 10. Боскато Л. М., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов. Клиническая химия 1988;34(1):27- 33. --- стр. 14 --- 464 HA-IFU-en-EU-IVDD, V2.2, 2023-02 9/9 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2- 8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__464 HA-2-20_merged.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Контроль 1 --- стр. 15 --- 15 Контроль 2 --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__464 HA-2-2-14_merged.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроля 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроля 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения гиалуроновой кислоты (MAGLUMI® Hyaluronic Acid (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Контроля 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроля 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)