Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI®Human Parainfluenza Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__инструкция.zip === === файл в архиве: инструкция/4+.pdf === --- стр. 7 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 2/10 Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу парагриппа (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах , 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 0 мл Отрицательный контроль 0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антителами к IgM-антигену человека (~10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация HPIV IgM в буфере мл мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация HPIV IgM в буфере мл мл Буферный раствор Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). ,5 мл мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антигеном HPIV (~50,0 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). ,5 мл мл Отрицательный контроль Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). мл мл Положительный контроль Высокая концентрация HPIV IgM (4,00 УЕ/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%) мл мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ/REF Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Р е а к ц и о н н ы е м о д у РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов Р З Н 2 0 2 1 / 1 4 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 --- стр. 8 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 3/10 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утил изировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового использования; при необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному дистрибьютору. Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа. Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов. Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка -вкладыша, посвященном подготовке реагентов. Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картриджи реагентов. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов --- стр. 9 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 4/10 В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБР АЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для взятия образца Сыворотка Пробирки, не содержащие дополнительных веществ и не включающие дополнительных принадлежностей, или пробирки с активатором свертывания или с активатором свертывания и гелем Плазма К2-ЭДТА, Li-гепарин Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем. Условия для образцов Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения. Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных результатов анализа из-за наличия фибрина. Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. У далите пену аппликатором перед проведением анализа. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемеш айте образцы до однородности. Необходимо тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов. Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом. Для проведения одного анализа требуется проба объемом 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при 10-30°C, или 14 дней при 2-8°C, или 12 месяцев в замороженном виде при -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов --- стр. 10 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 5/10 Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми тр ебованиями местных нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше. ПРОЦЕДУР А АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту . Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше два шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1 и 2; Каждые 14 дней; После проведения технического обслуживания анализатора; При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах 8. Контроль качества рекомендует ся проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть выполнен путем проведения теста HPIV IgM: Всякий раз, когда набор калибруется. В с я к и й Контроли материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. --- стр. 11 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 6/10 Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых матер иалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. П р и н е о б х о д и м о с т и о б р а т и т е с ь з а п о м о щ ь ю в S n i b e и РЕЗУ ЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию HPIV IgM в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста HPIV IgM был получен путем тестирования 169 пациентов с HPIV IgM - положительным и 201 пациента с HPIV IgM -отрицательным результатом, что дало следующее референсное значение по ROC-кривой: Нереактивный: результат менее 1,00 УЕ/мл (<1,00 УЕ/мл) считается отрицательным. Реактивный: результат, превышающий или равный 1,00 УЕ/мл (≥1,00 УЕ/мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабора ториях из -за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГР АНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты определения HPIV IgM не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональ ных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 9,10. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения11. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Отрицательный контроль Положительный контроль Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло - желтый Бесцветный или светло - желтый Бесцветный Бесцветный Бесцветный или светло - желтый Бесцветный или светло - желтый --- стр. 12 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 7/10 Уровень pH 7.30-7.53 6.72-6.98 6.72-6.98 7.28-7.50 7.28-7.50 6.72-6.98 6.72-6.98 Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контрольных материалов по протоколу (EP05-A2, EP05- A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 20 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 720). Получены следующие результаты. Образец Среднее значение (УЕ/мл) (n=720) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV SD (УЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,700 НП НП НП НП НП НП Сывороточный пул 2 1,485 0,040 2,72 0,039 2,64 0,126 8,46 Сывороточный пул 3 6,099 0,149 2,45 0,130 2,13 0,418 6,85 Плазменный пул 1 0,688 НП НП НП НП НП НП Плазменный пул 2 1,498 0,043 2,88 0,044 2,91 0,136 9,05 Плазменный пул 3 6,000 0,153 2,55 0,116 1,93 0,731 12,19 Отрицательный контроль 0,193 НП НП НП НП НП НП Положительный контроль 4,022 0,109 2,72 0,087 2,15 0,559 13,90 АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и экзогенную интерференцию в соответствии с прот околом EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты. Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Гемоглобин 1500 мг/дл HPIV IgG 1:128(титр) Интралипид 1500 мг/дл K2-ЭДTA 9 мг/дл Билирубин 30 мг/дл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл ЧАМАТ 30 нг/мл Осельтамивир 75 мг/л УЕ/мл Занамивир 10 мг/л Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Перамивир мг/л Общий IgG 4086 мг/дл Арбидол 200 мг/л Общий IgM 364 мг/дл Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для антител к HPIV IgM, при этом не наблюдается перекрестной реактивности к IgM- антителам к вирусу гриппа А, IgM к вирусу гриппа В, HPIV IgG, IgM к Legionella pneumophila, IgM к респираторно-синцитиальному вирусу, IgM к аденовирусу, IgM к вирусу Коксаки группы В, IgM к микоплазме пневмонии, IgM к хламидии пневмонии, IgM к стрептококку пневмонии, IgM к Haemophilus influenzae, IgM к вирусу эпидемического паротита, IgM к вирусу простого герпеса 1 типа, IgM к цитомегаловирусу, IgM к риновирусу, IgM к метапневмовирусу человека, IgM к токсоплазме гондии, IgM к вирусу краснухи, IgM к нуклеокапсидному антигену вируса Эбола, IgM к вирусу ветряной оспы. Диапазон контролей Отрицательный контроль: <0,700 УЕ/мл Положительный контроль: 2,80 - 5,20 УЕ/мл Эффект высокой дозы --- стр. 13 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 8/10 При концентрации HPIV IgM до 2600 УЕ/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2 -8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные о тходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию ГОСТ Р 51352–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования --- стр. 14 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 9/10 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640–2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro СПИСОК ЛИТЕР АТУРЫ 1. Хенриксон К. Дж. Вирусы парагриппа[Ж]. Обзоры клинической микробиологии, 2003, 16(2): 242-264. 2. Бранч А. Р., Фолси А. Р. Инфекция, вызванная вирусом парагриппа[Ж]. Семинары по респираторной медицине и реаниматологии. 2016;37(4):538-554. 3. Шмидт А. С., Шаап-Натт А., Бартлетт Э. Дж. и др. Прогресс в разработке вакцин против вируса парагриппа человека[Ж]. Экспертный обзор респираторной медицины, 2011, 5(4): 515-526. 4. Вайнионпяа Р., Хюйпяа Т. Биология вирусов парагриппа[Ж]. Обзоры клинической микробиологии, 1994, 7(2): 265-275. 5. Канчола Дж., Варгоско А. Дж., Ким Х. У. и др. Антигенная вариабельность среди недавно выделенных штаммов вируса парагриппа 4- го типа[Ж]. Американский журнал гигиены, 1964, 79(3): 357-64. 6. Звирблине А, Сезайте И, Плецкайте М и др. Картирование антигенного участка на нуклеокапсидном белке вируса парагриппа человека 3-го типа[Ж]. Вирусная иммунология, 2009, 22(3): 181-188. 7. Рид Г., Джуэтт П. Х., Томпсон Дж. и др. Эпиде миология и клинические последствия заражения вирусом парагриппа у здоровых в остальном младенцев и детей младшего возраста в возрасте до 5 лет[Ж]. Журнал инфекционных заболеваний, 1997, 175(4): 807-813. 8. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 9. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммунофер ментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-4. 10. Шрофф Р. В., Фун К. А., Битти С. М. и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами. [Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[Ж]. Клиническая химия 1988; 34(1):27-33.. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 --- стр. 15 --- 275 HPIV IgM-IFU-en-EU-IVDD, V1.0, 2022-05 10/10 Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа === файл: unknown__275 HPIV-2-20_merged.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения анти- тел IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI® Human Parainflu- enza Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моде- лях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI® Human Parainfluenza Vi- rus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Отрицательный контроль --- стр. 6 --- 6 Положительный контроль --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI® Human Parain- fluenza Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAG- LUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Отрицательный контроль --- стр. 15 --- 15 Положительный контроль --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__275 марк.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI® Human Parain- fluenza Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу парагриппа (MAGLUMI® Human Parain- fluenza Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминес- центного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)