Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению на медицинское изделие от 16.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
^АРМАСИНТЕЗ-МЕ
УТВЕРЖДАЮ
Генёральный директор
«Фармасинтез-Медтех»
Паникаровский Н.С.
2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Мешок дренажный НОВАДИАЛ®
для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл
2026
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ........................................................................ 4
1.1 Наименование медицинского изделия .................................................... 4
1.2 Состав медицинского изделия и комплект поставки ............................ 4
1.3 Назначение медицинского изделия ......................................................... 4
1.4 Область применения ................................................................................. 4
1.5 Показания к применению ......................................................................... 4
1.6 Противопоказания к применению ........................................................... 4
1.7 Возможные побочные эффекты............................................................... 4
1.8 Предупреждения ....................................................................................... 5
1.9 Потенциальные потребители ................................................................... 5
1.10 Целевые группы пациентов ..................................................................... 5
1.11 Условия применения ................................................................................ 6
1.12 Принцип действия ..................................................................................... 6
1.13 Классификация медицинского изделия .................................................. 6
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК .......................................................... 6
3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................... 6
4. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................. 7
4.1 Описание функциональных элементов ................................................... 7
4.2 Технические характеристики ................................................................... 9
4.3 Внешний вид............................................................................................ 10
4.4 Предел прочности ................................................................................... 11
4.5 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ 12
4.6 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих
в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека
................................................................................................................... 13
4.7 Сведения о лекарственных веществах, входящих в состав
медицинского изделия ............................................................................ 13
4.8 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения,
входящих в состав медицинского изделия ........................................... 13
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .............................................................................. 13
6. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................ 15
6.1 Условия эксплуатации ............................................................................ 15
6.2 Условия транспортировки ...................................................................... 15
6.3 Условия хранения ................................................................................... 15
6.4 Техническое обслуживание ................................................................... 15
6.5 Ремонт и модификация ........................................................................... 15
6.6 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .. 15
6.7 Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная
стерилизация ............................................................................................ 16
7. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА .................................................................... 16
--- стр. 3 ---
3
7.1 Упаковка .................................................................................................. 16
7.2 Маркировка .............................................................................................. 16
7.3 Символы, используемые при маркировке изделия ............................. 18
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ .. 19
9. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ .................................................................. 19
10. СРОК ГОДНОСТИ .......................................................................................... 19
11. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ........ 19
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................... 19
13. РЕКЛАМАЦИИ ............................................................................................... 19
--- стр. 4 ---
1. ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл.
1.2 Состав медицинского изделия и комплект поставки
Комплект поставки медицинского изделия «Мешок дренажный
НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл»
в зависимости от варианта исполнения:
1. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения М – 2 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт. в транспортной упаковке.
2. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения В – 2 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт. в транспортной упаковке.
1.3 Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для сбора отработанной жидкости во время
процедуры автоматизированного перитонеального диализа.
1.4 Область применения
Нефрология, перитонеальный диализ
1.5 Показания к применению
Применяется при лечении методом автоматизированного
перитонеального диализа (АПД). Изделие применяется у пациентов с острой
и хронической почечной недостаточностью, острыми отравлениями
лекарственными препаратами, хронической застойной сердечной
недостаточностью.
1.6 Противопоказания к применению
Не выявлены.
1.7 Возможные побочные эффекты
При соблюдении инструкции по применению − отсутствуют.
--- стр. 5 ---
5
1.8 Предупреждения
− Перед использованием проверьте целостность упаковки и проверьте
маркировку внешней упаковки, дату производства, срок годности и то, что
изделие используется в течение срока годности.
− Даже после начала лечения продолжайте оценивать потенциальные
преимущества и риски и немедленно прекращайте лечение и принимайте
надлежащие меры, если риски для пациента превышают потенциальные
преимущества.
− Соблюдайте правила асептики.
− Не протирайте изделие перекисью водорода, спиртом или антисептиком
на основе спирта.
− Не используйте, если упаковка была повреждена.
− Не использовать после истечения срока годности.
− Не использовать при выявлении нарушения герметичности.
− Изделие нестерильное, предназначено исключительно для одноразового
использования. Повторное использование или обработка уже использованного
изделия может привести к нарушению функций и структурной целостности
устройства.
1.9 Потенциальные потребители
Пользователь этого изделия должен быть квалифицированным врачом, или
медицинским работником, или пациентом, прошедшим соответствующее
обучение под руководством квалифицированного медицинского персонала,
или лицом, осуществляющим уход за пациентом и прошедш им
соответствующее обучение под руководством квалифицированного
медицинского персонала.
Изделие можно применять в условиях лечебно -профилактических
учреждений, оказывающих услуги лечения методом автоматизированного
перитонеального диализа, или в домашних условиях – пациентом,
получающим лечение методом автоматизированного перитонеального
диализа и прошедшим соответствующее обучение под руководством
квалифицированного медицинского персонала, или лицом, осуществляющим
уход за пациентом и прошедшим соответствующее обучение под
руководством квалифицированного медицинского персонала.
1.10 Целевые группы пациентов
Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия
хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением
(острая почечная недостаточность) различного генеза, а также больные,
которым требуется проведение автоматизированног о перитонеального
диализа в других клинических ситуациях: острое отравление лекарственными
препаратами, хроническая застойная сердечная недостаточность с целью
--- стр. 6 ---
6
дегидратации пациента, как вспомогательное лечение при печеночной
недостаточности.
1.11 Условия применения
Изделие применяется в условиях лечебно -профилактических
учреждений, оказывающих услуги лечения методом автоматизированного
перитонеального диализа или в домашних условиях - пациентом, получающим
лечение методом автоматизированного перитонеального диализа и
прошедшим соответствующее обучение под руководством
квалифицированного медицинского персонала или лицом, осуществляющим
уход за пациентом и прошедшим соответствующее обучение под
руководством квалифицированного медицинского персонала.
1.12 Принцип действия
Мешок дренажный предназначен для сбора жидкости, дренируемой из
брюшной полости через дренажные магистрали совместимых наборов
(комплектов) для АПД.
1.13 Классификация медицинского изделия
Таблица 1 – Сведения о классификации медицинского изделия и требования
безопасности
Параметр Значение
Вид в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
115680 «Мешок для сбора излишней жидкости
в экстракорпоральном контуре»
Код общероссийского классификатора
продукции по видам экономической
деятельности (ОКПД 2)
32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том
числе хирургические, прочие, не включенные в
другие группировки»
Класс потенциального риска
применения Класс 1
Инвазивность Неинвазивное изделие
Вид контакта с организмом пациента
по ГОСТ ISO 10993-1 Отсутствует
Кратность использования Устройство однократного применения
Стерильность Изделие поставляется в нестерильном состоянии.
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК
Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез -Медтех»
(ООО «Фармасинтез-Медтех»)
Адрес: 248903, Калужская область, г.о. город Калуга, тер . Промзона
Индустриальный парк Росва, зд. 36.
3. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез -Медтех»
(ООО «Фармасинтез-Медтех»)
--- стр. 7 ---
7
Адрес: Российская Федерация, Калужская обл., г.о. "Город Калуга", тер
"Промзона индустриальный парк "Росва", зд. 36
4. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ И СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1 Описание функциональных элементов
«Мешок дренажный НОВАДИАЛ ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл » представляет собой единое изделие,
поставляемое в сборе.
Мешки имеют две стороны: лицевую и оборотную. При этом лицевая
сторона – глянцевая, а оборотная сторона – матовая шагрированная.
Во время проведения процедуры АПД дренажный мешок размещается
на ровной поверхности рядом с аппаратом для АПД, ниже уровня брюшной
полости пациента.
Мешок дренажный необходимо располагать глянцевой стороной вверх,
чтобы визуально оценивать уровень прозрачности диализата. Матовая сторона
должна располагаться снизу поскольку обладает антискользящими
свойствами.
Мешок дренажный предназначен для сбора отработанной жидкости в
процессе проведения автоматизированного перитонеального диализа (АПД).
При помощи аппарата жидкость из брюшной полости пациента
дренируется в дренажный мешок через специальный набор (комплект) для
АПД, установленный в аппарат для автоматизированного перитонеального
диализа. Набор (комплект) для АПД представляет из себя одноразовое
медицинское изделие, состоящее из специальной кассеты, магистралей,
соединенных с пакетами с раствором для перитонеального диализа, а также
магистрали пациента и дренажной магистрали.
В процессе лечения раствор для перитонеального диализа из
магистралей для растворов периодически поступает через магистраль
пациента в брюшную полость и, после определенной экспозиции в брюшной
полости пациента, отработанный раствор с уремическими токсинам и и
излишком воды через магистраль пациента набора (комплекта) для АПД
поступает в дренажную магистраль набора (комплекта), а оттуда – в
дренажный мешок.
Состав изделия и схематическое изображение в зависимости от варианта
исполнения представлены в таблице 2:
--- стр. 8 ---
8
Таблица 2 − Описание схемы медицинского изделия
Вариант исполнения М Вариант исполнения В
Единицы измерения: миллиметры
Единицы измерения: миллиметры
1 Мешок (пленка ПВХ прозрачная/
шагрированная): 1 шт. 1 Мешок (пленка ПВХ прозрачная/
шагрированная): 1 шт.
2 Зажим: 2 шт. 2 Зажим: 2 шт.
3 Коннектор с поворотным
люэровским замком: 1 шт. 3 Колпачок спайк коннектора: 1 шт.
4 Трубка входной магистрали: 1 шт. 4 Спайк коннектор: 1 шт.
5 Трубка выходной магистрали: 1 шт 5 Коннектор с поворотным люэровским
замком: 1 шт.
6 Соединительная трубка: 2 шт. 6 Трубка входной магистрали: 1 шт.
7 Расстояние между магистралями, мм
7 Трубка выходной магистрали: 1 шт.
8 Соединительная трубка: 2 шт.
9 Расстояние между магистралями, мм
--- стр. 9 ---
9
4.2 Технические характеристики
Допуски ±10%, если не указано иное.
Таблица 3 – Спецификации для варианта исполнения М
№ п/п Параметр/габаритные размеры Значение
1
Мешок (длина×ширина), мм 443×406
−Плёнка ПВХ прозрачная
(длина×ширина×толшина), мм 443×406×0,35
−Плёнка ПВХ шагрированная ,
(длина×ширина×толшина) мм 443×406×0,35
2 Зажим: габаритные размеры, мм 31×22,7×13,1
Зажим: диапазон диаметра используемой трубки, мм 5,5-8
3 Коннектор с поворотным люэровским замком
(диаметр), мм 6,8
4 Трубка входной магистрали
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длина), мм 6,7×4,5×300
5 Трубка выходной магистрали
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длина), мм 6,7×4,5×100
6
Соединительная трубка
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длинна),
мм
8,2×6,0×50
7 Расстояние между магистралями, мм 40
8 Масса, кг 0,167
9 Прочность при растяжении сварного шва мешка, Н не менее 20
10 Номинальная вместимость мешка, мл 15 000
11 Наличие слипания при температуре не выше + 40°С отсутствует
Таблица 4 Спецификации для варианта исполнения В
№ п/п Параметр/габаритные размеры
Мешок дренажный для
АПД – В
1
Мешок (длина×ширина), мм 443×406
−Плёнка ПВХ прозрачная (длина×ширина×толшина),
мм 443×406×0,35
−Плёнка ПВХ шагрированная ,
(длина×ширина×толшина) мм 443×406×0,35
2 Зажим: габаритные размеры, мм 31×22,7×13,1
Зажим: диапазон диаметра используемой трубки, мм 5,5-8
3 Колпачок спайк коннектора, мм 39,5×9
4 Спайк коннектор, мм 64,5×17,5
5 Коннектор с поворотным люэровским замком
(диаметр), мм 6,8
6 Трубка входной магистрали
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длина), мм 6,7×4,5×300
--- стр. 10 ---
10
7 Трубка выходной магистрали
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длина), мм 6,7×4,5×100
8
Соединительная трубка
(внешний диаметр×внутренний диаметр×длинна),
мм
8,2×6,0×50
9 Расстояние между магистралями, мм 40
10 Масса, кг 0,170
11 Прочность при растяжении сварного шва мешка, Н не менее 20
12 Номинальная вместимость мешка, мл 15 000
13 Наличие слипания при температуре не выше + 40 °С отсутствует
4.3 Внешний вид
Внешний вид медицинского изделия представлен в таблице 5.
Таблица 5 – Внешний вид медицинского изделия
Вариант исполнения М Вариант исполнения В
Вариант исполнения М в
индивидуальной упаковке
Вариант исполнения В в
индивидуальной упаковке
--- стр. 11 ---
11
Вариант исполнения М Вариант исполнения В
4.3.1 Магистрали
Магистрали (трубки) изделия должны быть гладкими, без перегибов,
плоских выступов и спаек во внутренней полости.
Внутренняя поверхность трубок изделия должна быть свободной от
видимых механических частиц.
Колпачок спайк коннектора не должен отсоединяться естественным
путем, должен обеспечивать надежную фиксацию в закрытом состоянии,
исключать самопроизвольное отсоединение при транспортировке и хранении.
Зажимы изделия должны обеспечивать полное перекрытие тока
жидкости через магистраль, в которой жидкость остановлена.
4.3.2 Мешок
Мешок не должен иметь явных загрязнений, отверстий и пузырей,
должен иметь гладкую внутреннюю поверхность.
Изделие должно иметь две стороны: лицевую и оборотную. При этом
лицевая сторона должна быть глянцевая прозрачная, а оборотная – матовая
шагрированная.
Номинальная вместимость мешка должна быть 15 000 мл (± 10%).
Магистрали, Мешок дренажный и все соединительные трубки должны
быть полностью герметичны, без подтеканий.
4.4 Предел прочности
Соединения трубок с деталями изделия (за исключением колпачка)
должны выдерживать нагрузку на растяжение не менее 25 Н в течение 15
секунд.
--- стр. 12 ---
12
Мешок, а также трубки, соединенные с ним, должны образовывать
соединение, которое будет выдерживать растягивающую силу в 2 5 Н,
прикладываемую к трубке в течение 15 с. Растягивающая сила должна
применяться под углом 90° по отношению к краю стыка и вдоль продольной
оси плоскости мешка при температуре (23±2)оС.
4.5 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации
с МИ
Таблица 6 – Совместимость изделия
Наименование изделия.
Номер регистрационного
удостоверения
Вариант исполнения
(при наличии) Производитель
Вариант исполнения: Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения В
Система для проведения
автоматизированного
перитонеального диализа
Homechoice
(РУ № ФСЗ 2011/09199 от
26.01.2018)
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой на 4 -х
магистралях
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой на 8 -ми
магистралях
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой для
малых объемов заливки
Baxter Healthcare
SA, 8010 Zürich,
Switzerland,
Швейцария
Набор с кассетой на 6
магистралях для
автоматизированного
перитонеального диализа
NOVADIAL
(РУ №РЗН 2024/22935 от
13.06.2024)
−
Jiangsu JARI
Medical
Technology Co.,
Ltd., China,
Китай
Вариант исполнения: Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения М
Система для проведения
автоматизированного
перитонеального диализа
Homechoice
(РУ № ФСЗ 2011/09199 от
26.01.2018)
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой на 4 -х
магистралях
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой на 8 -ми
магистралях
- Вариант исполнения: Комплект
HomeChoice для АПД с кассетой для
малых объемов заливки
Baxter Healthcare
SA, 8010 Zürich,
Switzerland,
Швейцария
Зажим выходного канала
NOVADIAL
(РУ № РЗН 2024/22158)
- Tianjin Youwei
Medical Treatme
nt Plastic Corpora
tion, China,
Китай
--- стр. 15 ---
15
6. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
6.1 Условия эксплуатации
Климатические условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до +35°С.
Относительная влажность: от 10 % до 80 % (без конденсации)
6.2 Условия транспортировки
Изделия в упаковке предприятия -изготовителя транспортируются в
закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых
автомашинах, трюмах и т. д.) в соответствии с климатическими условиями
хранения:
Климатические условия транспортировки:
Температура: от - 35 °С до + 35 °С.
Относительная влажность: от 10 % до 80 % (без конденсации)
6.3 Условия хранения
Хранение должно осуществляться в помещении, исключающем
попадание прямых солнечных лучей, при температуре от 0°С до +35°С на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Не допускается
хранение вместе с органическими растворителями, кислотами, химикатами,
взаимодействующими с ПВХ.
Климатические условия хранения:
Температура: от 0°С до + 35 °С.
Относительная влажность: от 10 % до 80 % (без конденсации)
При соблюдении рекомендаций по транспортировке, хранению и
эксплуатации данное изделие не оказывает влияния на окружающую среду.
6.4 Техническое обслуживание
Техническому обслуживанию не подлежит.
6.5 Ремонт и модификация
В изделии отсутствуют внутренние детали, обслуживаемые
пользователем. Не разбирайте, не модифицируйте и не пытайтесь выполнять
ремонт, это может привести к причинению вреда здоровью пациента или
оператора, повреждению изделия и/или невозможности достижения
ожидаемой функциональности. Ремонт изделия запрещен.
6.6 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения
стерильности
Изделие нестерильное, стерилизации не подлежит.
--- стр. 16 ---
16
6.7 Дезинфекция, предстерилизационная очистка, повторная
стерилизация
Изделие однократного применения и не подлежит очистке и
дезинфекции, выполняемой пользователем.
Изделие запрещено стерилизовать.
7. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
7.1 Упаковка
Индивидуальная упаковка должна содержать два мешка. Транспортная
коробка содержит 50 мешков, однако допускается фасовка в количестве
кратном 2. Если фасовка менее 50 мешков, то производитель предоставляет
дополнительную инструкцию по запросу.
Габаритные размеры и масса упаковки должны соответствовать
значениям, указанным в таблице
(допуски ±10%, если не указано иное).
Таблица 7 – Сведения об упаковке
Параметр Значение Материал
Индивидуальная упаковка
Размеры (ДxШ), мм
Толщина, мкм
560×480
35 Полипропилен
Масса, кг 0,02
Транспортная упаковка
Размеры (ДxШxВ), мм 540×400×180 Картон гофрированный
5-ти слойный Масса, кг 0, 695
7.2 Маркировка
Маркировка производится нанесением стикера на индивидуальную
упаковку. Нанесение маркировки на транспортную упаковку производится с
помощью печати.
На индивидуальной (первичной) упаковке должен находиться стикер с
маркировкой, содержащий информацию:
− товарный знак ;
− товарный знак НОВАДИАЛ (слово);
− полное наименование медицинского изделия;
− символ с буквенным обозначением варианта исполнения;
--- стр. 17 ---
17
− символ «Изготовитель» с указанием наименования, адреса и
контактов изготовителя;
− Номер ТУ;
− надпись «Страна происхождения: Россия»;
− номер ЕРУЛ;
− количество изделий в упаковке;
− символ «Нестерильно»;
− символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
− символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться
к инструкции по применению»;
− символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
− символ «Запрет на повторное применение»;
− символ «Код партии»;
− символ «Дата изготовления» (с указанием: дата, месяц, год);
− символ «Использовать до» (с указанием: дата, месяц, год).
Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую
информацию:
− товарный знак ;
− товарный знак НОВАДИАЛ (слово);
− полное наименование медицинского изделия;
− символ с буквенным обозначением варианта исполнения;
− символ «Изготовитель» с указанием наименования, адреса и
контактов изготовителя;
− Номер ТУ;
− надпись «Страна происхождения: Россия»;
− номер ЕРУЛ;
− количество изделий в упаковке;
− символ «Нестерильно»;
− символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
− символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
--- стр. 18 ---
18
− символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
− символ «Не допускать воздействие влаги»;
− символ «Верх»;
− символ «Предел по количеству ярусов в штабеле» (11);
− символ «Запрет на повторное применение»;
− условия транспортировки и хранения;
− символ «Код партии»;
− символ «Дата изготовления» (с указанием: дата, месяц, год);
− символ «Использовать до» (с указанием: дата, месяц, год).
7.3 Символы, используемые при маркировке изделия
Таблица 8 – Расшифровка символов маркировки
Символ Расшифровка
Изготовитель
Не стерильно
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Верх
Предел по количеству ярусов в штабеле
Запрет на повторное применение
Код партии
Дата изготовления
Использовать до
Вариант исполнения В
Вариант исполнения М
Товарный знак
НОВАДИАЛ Товарный знак
--- стр. 19 ---
19
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И
УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные изделия утилизируются, согласно требованиям,
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТКО).
Утилизация использованных изделий осуществляется согласно
требованиям СанПиН 2.1.3684 -21, использованные по назначению изделия
относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и
утилизируются конечным потребителем.
9. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ
Неприменимо.
Изделие однократного применения.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Стерилизация запрещена.
10. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности − 3 года с даты изготовления при условии сохранения
целостности индивидуальной упаковки и соблюдения указанных условий
хранения.
11. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
− ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие мешка
требованиям технических условий при соблюдении правил эксплуатации,
транспортирования и хранения, при использовании мешка по назначению.
Гарантийный срок годности – 3 года с даты изготовления.
13. РЕКЛАМАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез -Медтех»
(ООО «Фармасинтез-Медтех»)
Адрес: 248903, Калужская область, г.о. город Калуга, тер . Промзона
Индустриальный парк Росва, зд. 36, Россия
Телефон: 8-800-100-15-50
e-mail: quality-medtech@pharmasyntez.com
=== файл: unknown__Фотографические изображения общего вида медицинского изделия от 16.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Фармасинтез-Медтех»
Фотографические изображения общего
вида медицинского изделия
Мешок дренажный НОВАДИАЛ®
для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл
производства
Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез-Медтех»
2026
--- стр. 2 ---
1. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения М (в индивидуальной упаковке)
--- стр. 3 ---
1. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения М (вид спереди)
--- стр. 4 ---
1. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения М (вид сзади)
--- стр. 5 ---
2. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения В (в индивидуальной упаковке)
--- стр. 6 ---
2. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения В (вид спереди)
--- стр. 7 ---
3. Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального диализа 15 000
мл, вариант исполнения В (вид сзади)
--- стр. 8 ---
I
К )
=== файл: unknown__Изображения маркировки и упаковки медицинского изделия от 16.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
’ УТВЕРЖДАЮ
еральный директор
^У ООО «Фармасинтез-Медтех»
«ФАРМА
Паникаровский Н.С.
«г.
Изображения маркировки и упаковки
медицинского изделия
Мешок дренажный НОВАДИАЛ®
для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл
производства
Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез-Медтех»
2026
--- стр. 2 ---
1. Макет маркировки «Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения В»
Примечание. Данная маркировка будет внедряться после регистрации медицинского изделия.
--- стр. 3 ---
2. Макет маркировки «Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного
перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения М»
Примечание. Данная маркировка будет внедряться после регистрации медицинского изделия.
--- стр. 4 ---
3. Макет стикера с переменной информацией для транспортной упаковки медицинского
изделия «Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального
диализа 15 000 мл, вариант исполнения В»
Примечание: Данная маркировка будет внедряться после регистрации медицинского изделия.
--- стр. 5 ---
4. Макет стикера с переменной информацией для транспортной упаковки медицинского
изделия «Мешок дренажный НОВАДИАЛ® для автоматизированного перитонеального
диализа 15 000 мл, вариант исполнения М»
Примечание: Данная маркировка будет внедряться после регистрации медицинского изделия.
--- стр. 6 ---
5. Макет транспортной упаковки медицинского изделия « Мешок д ренажный НОВАДИАЛ®
для автоматизированного перитонеального диализа 15 000 мл, вариант исполнения В»
Примечание: Данная упаковка будет внедряться после регистрации медицинского изделия.