Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI®Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__273 IAV-общий.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Отрицательный контроль --- стр. 6 --- 6 Положительный контроль --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Отрицательный контроль --- стр. 15 --- 15 Положительный контроль --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__273 IAV - маркировка.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения ан- тител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Отрицательного контроля --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Положительного контроля --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__инструкция.zip === === файл в архиве: инструкция/Инструкция Influenza A IgM.pdf === --- стр. 5 --- 本 附加 證明 書 僅 證 明 公 文 書 上 的 稅 名 , SSAZSHHSH, 需要 时 中 | 出 Ш ] | ll 三 可 证 明 公 文书 上 的 印鉴 属实 * 附 加 证 阴 书 不 对 公文 书 内 容 予以 证 明 。 This Apostille only certifies the authenticity of the signature, the capacity of 12724665 the person who has signed the public document and, where appropriate, the identity of the seal or starnp which the public dacument bears, This Apostille does not certify the content of the document for which it was issued, Visit https://consular.mia.gov.cn/VERIFY/ and scan the QR code to verify the issuance of this Apostille, 附加 證明 書 APOSTILLE (1961 年 10 月 5 日 海牙 公約 ) (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 文 書 出 具 國 : 中 华人 民 共 和 国 People's Republic of China a 本 公文 书 This public document св oe has been 二 signed by 3. 签署 人 身份 acting in the capacity of = Da Authorized Official рее CO i for the Promotion of International Trade(24} seal/stamp of 证 明 Certified 5, 签发 地 深 6 eno HaSV ese at Shenzhen the September 25,2025 了 BRA by Li Yuyong Foreign Affairs Office of Shenzhen Municipality 8. 附加 證明 書 編號 认 字 第 254430032885 号 No 9. 签发 机 关 印 鉴 ; , Tete 10. EZ: Seal/Stamp: j т Signature: 全 --- стр. 6 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 1/9 130219023M: 100 тестов 130619023M: 50 тестов Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к вирусу гриппа А в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной инфекцией вируса гриппа А, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Являясь важным глобальным инфекционным заболеванием, грипп представляет собой контагиозную вирусную инфекцию, проявляющуюся сезонными эпидемиями 1. Важными особенностями гриппозной инфекции являются ее склонность к сезонным и периодическим пандемиям, а наиболее серьезным осложнением гриппа является пневмония 1,2. Вирусы гриппа представляют собой частицы, покрытые оболочкой, которые содержат одноцепочечный сегментированный РНК-геном 3. Вирусы гриппа А относятся к семейству Orthomyxoviridae. Они отличаются от вирусов гриппа типа В и С на основании идентичности основных внутренних белковых антигенов, нуклеопротеиновых ( NP) и матриксных (M1) белков 4. Вирусы гриппа А подразделяются на подтипы на основе антигенных свойств двух поверхностных гликопротеинов - гемагглютинина и нейраминидазы. На данный момент существует 18 различных подтипов HA и 11 различных подтипов NA 5,6. В начале пандемии гриппа существующий ранее иммунитет к HA нового вируса, как правило, невысок, что гарантирует быстрое распрос транение большого числа восприимчивых хозяев и инфицирование от 10 до 40% населения во всем мире. После того как новый HA закрепляется в циркулирующих вирусах человека, он претерпевает постепенные изменения в своей антигенной структуре в процессе, называем ом антигенным дрейфом, чтобы избежать распознавания иммунной системой человека. Такой дрейф приводит к потере иммунитета и связан с частыми эпидемиями гриппа, которые происходят в межпандемические периоды 7. Крупные капли, содержащие вирус (частицы >5 мкм в диаметре), образующиеся при кашле или чихании инфицированных людей, являются основным механизмом передачи вируса гриппа. Передача вирусов гриппа через загрязненные руки, другие поверхности или клещей не была подробно задокументирована, но считается, что она имеет место 8.Течение сезонного гриппа варьируется от бессимптомной инфекции до молниеносного заболевания, в зависимости от характеристик как хозяина, так и вируса 5. Симптомы характеризуются различными системными признаками, включая лихорадку, озноб, г оловную боль, миалгию, недомогание и анорексию, которые сопровождаются респираторными симптомами, включая непродуктивный кашель, выделения из носа и боль в горле 5,9. Однако у инфицированных лиц также могут наблюдаться некоторые клинические проявления, не связанные с респираторными заболеваниями, в том числе со стороны глаз (как правило, легкий конъюнктивит) и желудочно –кишечного тракта (как правило, диарея), в зависи мости от тяжести заболевания и штамма возбудителя 9. Антитела IgM рассматриваются главным образом как индикаторы острого воспаления, появляющиеся на ранней стадии иммунного ответа организма на патогены и ослабевающие вскоре после появления антител IgG10. А обнаружение антител класса IgM в сыворотках крови оказывается полезным индикатором вирусной инфекции 11. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Образец, буфер ный раствор и магнитные микрочастицы, покрытые антителом к IgM -антигену человека, тщательно перемешивают и инкубируют, после осаждения в магнитном поле проводят цикл промывки. Затем добавляют метку АБЭЛ с антигеном вируса гриппа типа А, и инкубируют, в результате чего образуются иммунокомплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется с помощью фотоумножителя в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации IgM к вирусу гриппа А, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа А (MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа А ( MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 1,0 мл --- стр. 7 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 2/9 Отрицательный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа А ( MAGLUMI® Influenza A Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Положительный контроль 1,0 мл Отрицательный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Описание 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антителами к IgM-антигену человека (~10,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация IgM к вирусу гриппа А в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация IgM к вирусу гриппа А в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 22,5 мл 12,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антигеном вируса гриппа А (~50,0 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 22,5 мл 12,0 мл Отрицательный контроль Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Положительный контроль Высокая концентрация IgM к вирусу гриппа А (4,00 Уе/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ/REF Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 --- стр. 8 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 3/9 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Необходимо принять меры индивидуальной защиты, чтобы исключить контакт какой-либо части тела человека с образцами, реагентами и контрольными материалами, а также соблюдать местные требования к проведению теста. Для получения надежных результатов необходимы профессиональная техника и строгое соблюдение инструкции по применению. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех типах реагентов и образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует считать потенциально инфекционными и утилизировать в соответствии с местными правилами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Сразу после утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. Дополнительную информа цию смотрите в паспортах безопасности, которые предоставляются профессиональным пользователям по запросу. Примечание: Если с изделием произошел какой -либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства-участнику, в котором вы работаете. Обращение с реагентами Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При работе с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, поскольку введение образцов приведет к получению недостоверных результатов. Не используйте набор в неправильных условиях; например, если набор протекает через герметизирующую ленту или в другом месте, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружена явная мутность или осадок, или контрольное значение постоянно выходит за пределы указанного диапазона. В случае неисправности набора обратитесь в компанию Snibe или к нашему авторизованному дистрибьютору. Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется запечатывать открытые наборы реагентов с помощью пломб для реагентов, входящих в упаковку. Ленты для запечатывания картриджа с реагентами предназначены для одноразового использования. Если вам требуются дополнительные уплотнения, свяжитесь с компанией Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут засохнуть на поверхности перегородки. Обычно это сухие соли, которые не влияют на эффективность теста. Для открытого реагентного интеграла всегда используйте один и тот же анализатор. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагентов" на вкладыше к упаковке. Дополнительную информацию о работе с реагентами во время работы системы см. в Инструкции по применению анализатора. Хранение и стабильность Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Беречь от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели --- стр. 9 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 4/9 Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора Сыворотка Пробирки без добавок/принадлежностей или пробирки, содержащие активатор свертывания крови или активатор свертывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА, Li-гепарин Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны коммерчески на момент тестирования, т.е. были протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия хранения образцов Не используйте образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. У некоторых образцов сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может увеличиваться время свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательно перемешайте размороженные образцы путем медленного встряхивания или осторожного переворачивания. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены противоречивые результаты. Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Перед тестированием образцы необходимо отцентрифугировать, затем перенести очищенный образец в стакан для образцов или запасную пробирку для тест ирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Объем пробы, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при 10-30°C, или 14 дней при 2-8°C, или 12 месяцев в замороженном виде при -20°C. Были оценены замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с применимыми местными правилами, регулирующими транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протекания через герметизирующую ленту или в других местах. Если утечки нет, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. Откройте дверцу зоны реагентов; возьмитесь за ручку реагента, чтобы поднести RFID-этикетку к RFID-считывателю (примерно на 2 сек.); зуммер подаст звуковой сигнал; один звуковой сигнал означает успешное считывание. У держивая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть пустого трека для реагентов. Убедитесь, что информация о реагентах успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически после успешной загрузки набора, гарантируя полную ресуспендированность магнитных микрочастиц до однородной консистенции перед использованием. Калибровка теста --- стр. 10 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 5/9 Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе зоны для реагентов. Для получения дополнительной информации о регистрации калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше в упаковку . Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих -код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" инструкции по применению анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте тест для тестируемого образца и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации проб обратитесь к разделу "Пробы" инструкция по применению анализатора. Для обеспечения надлежащего проведения испытаний строго соблюдайте инструкцию по применению анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет корректировать калибровочную мастер-кривую по значениям относительных световых единиц (RLU). Повторная калибровка рекомендуется следующим образом: Каждый раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 14 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Значения контрольного материала выходят за пределы заданного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться в единственном экземпляре для мониторинга результатов теста. Обратитесь к опубликованным руководствам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководствам12. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть проведен с помощью теста на IgM к вирусу гриппа А: После калибровки набора. Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же номерами семи первых партий соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контрольного материала должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию IgM к вирусу гриппа А в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью метода двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в Уе/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на IgM к вирусу гриппа А был получен путем тестирования 175 пациентов с положительным IgM к вирусу гриппа А и 208 пациентов с отрицательным IgM к вирусу гриппа А, что дало следующее референсное значение по кривой ROC: Нереактивный: результат менее 1,00 Уе/мл (<1,00 Уе/мл) считается отрицательным. Реактивный: результат, превышающий или равный 1,00 Уе/мл (≥1,00 Уе/мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты определения IgM к вирусу гриппа А не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата --- стр. 11 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 6/9 необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значен ия при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела13,14. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения15. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Магнитные микрочасти цы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Отрицатель ный контроль Положитель ный контроль Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло - желтый Бесцветный или светло - желтый Бесцветный Бесцветны й Бесцветный или светло - желтый Бесцветный или светло - желтый Уровень pH 7.30-7.53 6.72-6.98 6.72-6.98 7.28-7.50 7.28-7.50 6.72-6.98 6.72-6.98 Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контрольных материалов по протоколу (EP05-A2,EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 20 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 720). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (Уе/мл) (n=720) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (Уе/мл) %CV SD (Уе/мл) %CV SD (Уе/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,726 НП НП НП НП НП НП Сывороточный пул 2 1,446 0,041 2,81 0,045 3,10 0,160 11,09 Сывороточный пул 3 6,144 0,155 2,53 0,151 2,46 0,517 8,42 Плазменный пул 1 0,676 НП НП НП НП НП НП Плазменный пул 2 1,558 0,046 2,98 0,048 3,07 0,203 13,06 Плазменный пул 3 6,161 0,158 2,56 0,143 2,32 0,516 8,37 Отрицательный контроль 0,205 НП НП НП НП НП НП Положительный контроль 4,058 0,117 2,88 0,123 3,03 0,590 14,55 Аналитическая специфичность Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации аналита, добавлялись потенциальные эндогенные и экзогенные интерференции в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 1500 мг/дл IgG к вирусу гриппа А 1:128(титр) Интралипид 1500 мг/дл K2-ЭДTA 9 мг/дл Билирубин 30 мг/дл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл ЧАМАТ 30 нг/мл Осельтамивир 75 мг/л ANA 398 Уе/мл Занамивир 10 мг/л Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Перамивир 600 мг/л --- стр. 12 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 7/9 Общий IgG 4086 мг/дл Арбидол 200 мг/л Общий IgM 364 мг/дл Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для определения антител IgM к вирусу гриппа А, при этом не наблюдается перекрестной реактивности с IgG к вирусу гриппа А, IgM к вирусу гриппа В, IgM человека к вирусу парагриппа, IgM Legionella pneumophila, IgM к респираторно -синцитиальному вирусу, IgM к аденовирусу, IgM к вирусу Коксаки группы В, IgM к микоплазме пневмонии, IgM к хламидий пневмонии , IgM к ВИЧ. IgM к стрептококк пневмонии, IgM к гемофильной палочке , IgM к клебсиелла пневмонии , IgM к микобактерии туберкулеза, IgM к бледной трепонеме , IgM к вирусу кори, IgM к вирусу эпидемического паротита, IgM к вирусу простого герпеса 1 типа, IgM к цитомегаловирусу, IgM к риновирусу, IgM человека к метапневмовирусу, IgM к Токсоплазме гондии, IgM к вирусу краснухи, IgM к нуклеокапсидному антигену вир уса Эбола, IgM к вирусу ветряной оспы. Диапазон контролей Отрицательный контроль: ＜0,700 Уе/мл; Положительный контроль: 2,800 ~ 5,200 Уе/мл. Эффект высокой дозы При концентрации IgM к вирусу гриппа А до 2600 Уе/мл эффекта "высокой дозы" не наблюдалось. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ --- стр. 13 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 8/9 Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 2 ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 5 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 7 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 8 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 9 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Яванян М., Барари М., Гебрехевет С. и др. Краткий обзор инфекции, вызванной вирусом гриппа[Ж]. Журнал медицинской вирусологии, 2021, 93(8): 4638-4646. 2. Рю С., Коулинг Б. Дж. Эпидемиология гриппа человека. Перспективы развития медицины в Колд-Спринг-Харборе, 2021, 11(12): a038356. 3. Кокс Р . Дж., Брокстад К. А., Огра П. Л. Вирус гриппа: иммунитет и стратегии вакцинации. Сравнение иммунного ответа на инактивированные и живые, ослабленные вакцины против гриппа[Ж]. Скандинавский иммунологический журнал, 2004, 59(1): 1-15. 4. Вебстер Р. Г., Бин У. Дж., Горман О.Т. и др. Эволюция и экология вирусов гриппа А[Ж]. Микробиологические обзоры, 1992, 56(1): 152-179. 5. Паулес С., Суббарао К. Грипп[Ж]. Lancet. 2017;390(10095):697-708. 6. Петерандерл С., Херольд С., Шмольдт С. Инфекции, вызванные вирусом гриппа человека[С]//Семинары по респираторной медицине и реаниматологии. Thieme Medical Publishers, 2016, 37(04): 487 -500. 7. Сюй Р., Экьерт Д. К., Краузе Дж. К. и др. Структурная основа существовавшего ранее иммунитета к пандемическому вирусу гриппа H1N1 2009 года[Ж]. Science, 2010, 328(5976): 357-360. 8. Авторская группа Всемирной организации здравоохранения, Белл Д., Николл А. и др. Нефармацевтические вмешательства при пандемическом гриппе, международные меры[Ж]. Экстр.Инфекц.Патол.2006,12(1):81 -87. 9. Белсер Дж. А., Лэш Р . Р ., Гарг С. и др. Глаза поражены: инфекция вируса гриппа за пределами дыхательных путей[Ж]. The Lancet Infectious Diseases, 2018, 18(7): e220-e227. 10. Скунцу И., Сатьябхама Л., Ставропулу А. и др. Специфические нейтрализующие антитела класса IgM к вирусу гриппа сохраняются в течение всей жизни[Ж]. Клиническая и вакцинная иммунология, 2014, 21(11): 1481 -1489. 11. Бюхнер Ю.И., Хит Р .Б., Коллинз Дж.В. и др. Выявление антител класса IgM в сыворотках пациентов, недавно инфицированных вирусами гриппа[Ж]. Журнал клинической патологии, 1976, 29(5): 423-427. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 13. Роберт В. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879 -885. 14. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 15. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая химия --- стр. 14 --- 273 IAV IgM-IFU-ru-IVDD, V1.0, 9/9 1988;34(1):27-33. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726