Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководства (2).zip ===
=== файл в архиве: Руководства (2)/РЭ 2800.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-2800
Версия: 2.0.
2026 г.
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ............................................................................................................................ 6
Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 6
Изготовитель .......................................................................................................................................... 6
Адрес места производства медицинского изделия ......................................................................... 6
Назначение изделия .............................................................................................................................. 6
Область применения ............................................................................................................................ 6
Потенциальные пользователи ............................................................................................................ 6
Описание целевого аналита ................................................................................................................ 6
Показания к применению .................................................................................................................... 6
Противопоказания ................................................................................................................................ 7
Побочные эффекты ............................................................................................................................... 7
Классификация ...................................................................................................................................... 7
2. МАРКИРОВКА ...................................................................................................................................... 7
2.1 Маркировка на корпусе изделия.................................................................................................. 7
2.2 Маркировка сетевого выключателя ........................................................................................... 8
2.3 Маркировка на роторе ................................................................................................................... 8
2.4 Маркировка адаптера питания .................................................................................................... 8
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки .................................................... 15
3. УПАКОВКА ......................................................................................................................................... 17
3.1 Упаковка роторов ......................................................................................................................... 17
3.2 Упаковка адаптера питания ....................................................................................................... 17
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия ............................................................. 17
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................................ 17
4.1 Основные технические характеристики центрифуги ............................................................ 17
4.2 Основные электрические характеристики изделия ............................................................... 19
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ .......................................................................................................................... 19
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................... 20
7. МАТЕРИАЛЫ ..................................................................................................................................... 20
8. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ........................................................................................ 21
8.1 Устройство ...................................................................................................................................... 21
8.2 Принцип работы изделия ............................................................................................................ 24
9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ .............................................................................................................................. 25
9.1 Подготовка изделия к работе ...................................................................................................... 25
9.2 Органы управления и индикации ............................................................................................. 27
9.3 Порядок работы ............................................................................................................................. 27
9.4 Возможные неисправности .......................................................................................................... 28
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ............................................................................................... 29
--- стр. 4 ---
4
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................... 30
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ............................................................................. 30
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................. 31
13.1 Транспортирование и хранение ............................................................................................... 31
13.2 Утилизация ................................................................................................................................... 31
13.3 Условия эксплуатации ............................................................................................................... 32
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 32
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ........................................................................................... 32
16. СОВМЕСТИМОСТЬ ........................................................................................................................ 35
16.1 Совместимость с пробирками ................................................................................................... 35
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства российской федерации в сфере охраны
здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским
изделием иного производителя ......................................................................................................... 35
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
..................................................................................................................................................................... 36
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 36
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ......................................................................... 36
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ .......................................................... 38
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ............................................................................. 39
22. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .............................................................................. 40
23. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ .............................................................................................................. 41
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ...................................................................................................... 42
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................................... 43
26. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН .............................................................................................................. 44
--- стр. 6 ---
6
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование медицинского изделия
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-
2800 (далее по тексту – изделие, центрифуга, прибор).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «НПП ТАГЛЕР» (ООО «НПП ТАГЛЕР»).
Юридический адрес: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
Адрес места производства медицинского изделия
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.3, стр.29, 1 этаж, помещ. III, ком. 14-19
Назначение изделия
Изделие предназначено для выполнения работ по перемешиванию, встряхиванию и
разделению рабочих образцов: кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или
перемешивания образцов в пробирках, производится с помощью режима электронного
встряхивания. Разделение образцов в пробирках происходит посредством
центрифугирования с использованием сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
Потенциальные пользователи
Квалифицированный персонал (врач клинической лабораторной диагностики или
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений.
Описание целевого аналита
Используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro, целевого аналита не
имеет.
Показания к применению
Выполнение работ по перемешиванию, встряхиванию и разделению рабочих образцов:
кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или перемешивания образцов в
пробирках, производится с помощью режима электронного встряхивания. Разделение
--- стр. 7 ---
7
образцов в пробирках происходит посредством центрифугирования с использованием
сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Классификация
– Изделие многократного использования.
– Вид климатического исполнения центрифуги – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
– Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444.
– Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 260430
согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г.
– В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 (в
соответствии с приказом МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н).
– Режим работы – кратковременный.
2. МАРКИРОВКА
2.1 Маркировка на корпусе изделия
На корпус каждого изделия должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть
указано следующее:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Идентификационный (заводской) номер;
– Дата изготовления;
– Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Напряжение;
– Максимальная потребляемая мощность;
– Максимальный ток потребления;
– Обозначение технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» (см. таблицу 5);
--- стр. 8 ---
8
– Символ «Медицинское изделие» (см. таблицу 5);
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro(см. таблицу 5);
– Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги:IP10;
– Наклейка с надписью DC 12V,5А (расшифровка: Постоянный ток 12В,5А);
– Символ «Биологическая опасность» (см. таблицу 5);
– Символ « Изготовитель» (см. таблицу 5);
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
2.2 Маркировка сетевого выключателя
Маркировка сетевого выключателя должна содержать следующую информацию:
– Символ «I» (Включено)
– Символ «O» (Выключено)
2.3 Маркировка на роторе
На всех роторах должна быть нанесена следующая информация:
– Идентификационный (серийный/заводской) номер;
– Маркировка изготовителя /поставщика либо товарный знак;
– Обозначение модели ротора;
– Нумерация отверстий;
– Максимальная скорость вращения, об/мин.
2.4 Маркировка адаптера питания
Маркировка адаптера питания, модель GSM60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 1
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60A12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC. При эксплуатации соблюдаются следующие два
условия: (1) данное устройство не должно создавать
серьезных помех и (2) данное устройство должно
выдерживать любые принимаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к сбоям в работе
(при наличии)
--- стр. 9 ---
9
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знаки сертификации
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвеч ающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 10 ---
10
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель GST60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 2
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSTT60A12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕННОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC .При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Соответствие стандарту J60950-1
(при наличии)
Прошло проверку энергоэффективности.
Соответствует стандартам(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
--- стр. 11 ---
11
Соответствие стандарту CNS 14336-1
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Знак Соответствия Нормативным требованиям
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Используется только на высоте 2000 м ниже уровня
региональной безопасности.
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Знак сертификации
(при наличии)
IS 13252 (Часть 1)/IEC 60950-1
LPS - Ограниченный источник питания
(при наличии)
Соответствие стандарту К 60950-1
(при наличии)
Официальный знак обязательной китайской
сертификации
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Соответствие ГОСТ IEC 60950-1-2014
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
--- стр. 12 ---
12
KTL SU10509-16020
MSIP-REM-Mea-GST60A48
CAN ICES-003 (B)/NMB-003(B)
(при наличии)
R-41016624
(при наличии)
Продукты, удовлетворяющие минимальным
стандартам эффективности потребления
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» вн утри, а «минус»
снаружи разъема
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Дата производства: в формате (ММ) (ГГ)
Завод: SuZhou MEAN WELL Technology Co., Ltd.
A/S: 031-465-2206 и 02-2107-3800
Информация о компании разработчике
Инструкция: www.meanwell.com/manual.html
Сделано в Китае MW02
(при наличии)
Серийный номер
Маркировка адаптера питания, модель GSM60B12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 3
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60B12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
--- стр. 13 ---
13
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Изделие КЛАССА II
Степень защиты от влаги и твердых частиц
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» вн утри, а «минус»
снаружи разъема
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 14 ---
14
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель SGA60E12- P1J представлена в таблице ниже
Таблица 4
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: SGA60E12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕН-НОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.5A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Соответствие стандарту EN 60950-1
(при наличии)
Ограниченный источник питания
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях»
2017/745 и применимым стандартам
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и элект ронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее
требованиям уровня VI
(при наличии)
--- стр. 15 ---
15
Изделие КЛАССА II
(при наличии)
Полярность выходных клемм
Сделано на Тайване
(при наличии)
MEAN WELL ENTERPRISES CO.,LTD.
No.28, Wuquan 3rd Rd., Wugu Dist.,
New Taipei City, 24891, Taiwan
Manual: www.meanwell.com./manual.html
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ,
ответственных за соответствие требованиям
RoHS, не будет
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Идентификационный штрих-код
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
Маркировка потребительской (транспортной) упаковки должна содержать:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Дату изготовления изделия;
– Наименование и/или товарный знак предприятия -изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Условия хранения;
– Условия транспортирования;
– Комплект поставки;
– Обозначение настоящих технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Медицинское изделие»;
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
– Символ «Не допускать воздействия влаги»;
– Символ «Верх»;
– Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
– Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
--- стр. 16 ---
16
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации »;
– Символ « Изготовитель»
– Масса брутто
– Масса нетто.
Символы представлены в таблице 5
Таблица 5
Символ Расшифровка
Товарный знак предприятия-изготовителя
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Медицинское изделие
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологическая опасность
Изготовитель
Верх
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Дополнительно на транспортную упаковку должна наноситься этикетка, содержащая
следующую информацию:
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя;
– наименование пункта назначения;
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузоотправителя;
– наименование пункта отправления.
--- стр. 17 ---
17
Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную
информацию, не противоречащую требованиям технических условий и позволяющую
идентифицировать продукцию и ее изготовителя.
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
3. УПАКОВКА
3.1 Упаковка роторов
При поставке более одного ротора, один из роторов установлен на центрифуге, другой(ие)
ротор(ы) укладывается(ются) в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с
застежкой типа Zip-Lock. Головка встряхивателя установлена на центрифуге.
3.2 Упаковка адаптера питания
Адаптер питания должен быть упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 с застежкой типа Zip-Lock или в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р
52901.
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия
Центрифуга вместе с эксплуатационной документацией должна быть завернута в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и упакована в коробку из гофрированного картона
по ГОСТ Р 52901 со вставками из вспененного ПВХ.
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Основные технические характеристики центрифуги
Массогабаритные характеристики центрифуги и комплектующих должны соответствовать
таблицам 6-9.
Таблица 6 – Массогабаритные характеристики
Характеристики Модель
МЦ-2800
Размеры (Ш×Г×В) корпуса центрифуги, мм 170×250×95
Масса корпуса, кг 1,3
Размеры (Д×В) ротора центрифуги, мм 88×12
Общая масса, кг 1,94
Диаметр головки встряхивателя, мм 24
Высота головки встряхивателя, мм 20
Масса головки встряхивателя, г 8,6
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное.
--- стр. 18 ---
18
Таблица 7 – Масса роторов и количество посадочных мест
Тип ротора Масса, г Количество посадочных
мест, шт.
0.2/0.5МЛ 26,6±10% 18
У1.5/2МЛ 24,2±10% 12
0.2МЛ х16 26,2±10% 16
0.2/0.5/1.5/2МЛ 27,0±10% 36
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное.
Массогабаритные характеристики адаптера питания должны соответствовать таблице 8
Таблица 8 – Массогабаритные характеристики адаптера питания
Модель GSM60A1
2-P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12 -
P1J
SGA60E12
- P1J
Габаритные размеры, мм,
±10%
125х50х32 125х50х32 125х50х32 94x35x52
Масса, г, ±10% 460 425 370 195
Длина шнура
(подключение к
центрифуге), м, ±10%
1,0 1,0 1,0 1,1
Длина шнура
(подключение к сети), м, не
менее
1,5 1,5 1,5 -
Производитель MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRIS
ES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
Технические характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 9.
Таблица 9 – Технические характеристики
Характеристики Модели
МЦ-2800
Максимальный объем центрифугата, мл,±10% 24
Максимальный размер пробирок, Д × В, мм, ±10% 11×40
Максимальная плотность центрифугата, г/см3 1,5
Диапазон регулирования времени работы, мин -
Шаг установки времени работы, сек -
Допустимое отклонение от установленного
времени работы, %
-
Время достижения заданной скорости вращения, с ≤15
Время установления рабочего режима, с Менее 30
Диапазон частоты вращения ротора, об/мин, ±10% 2800
Шаг установки частоты вращения ротора (RPM),
об/мин -
Максимальная точность поддержания частоты
вращения, об/мин 50
--- стр. 19 ---
19
Максимальное ускорение, g rcf~500g
Потребляемая мощность, не более 60Вт
Максимальное время торможения, с ≤10
Положение пробирок в роторе, градусов к
горизонту, ±10% 30
Траектория встряхивания орбитальная
Уровень шума на расстоянии 1м ≤55дБА
Параметры дисплея Дисплея нет
Параметры встряхивания
Число степеней встряхивания 1
Амплитуда, мм, ±10% 2,5
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение центрифуги должно соответствовать ГОСТ
IEC 62304, класс безопасности А, версия ПО 1.05, дата выпуска ПО: 10.10.2023.
4.2 Основные электрические характеристики изделия
Основные электрические характеристики изделия должны соответствовать таблице 10.
Таблица 10– Электрические характеристики
Входные характеристики центрифуги:
Напряжение – 12 В.
Максимальный ток потребления не более 5 А.
Максимальная потребляемая мощность – 60 Вт.
Характеристики адаптеров питания:
Модель GSM60A12-
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12-
P1J
SGA60E12-
P1J
Выходные
характерист
ики
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Входные
характерист
ики
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
1.5A
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
Модель:
I. МЦ-2800 в составе:
1. Центрифуга-встряхиватель МЦ-2800 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
--- стр. 20 ---
20
3. Адаптер питания, не менее одной модели:
- Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель GST60A12-P1J – 1 шт.
-. Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J – 1 шт.
4. Головка встряхивателя – 1 шт.
5. Сменный ротор, не менее одной модели:
- Сменный ротор 0.2/0.5МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор У1.5/2МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ– 1 шт.
- Сменный ротор 0.2МЛ х16 – 1 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
7. МАТЕРИАЛЫ
Отсутствуют материалы, вступающие в контакт с организмом пользователя,
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации
(руководства пользователя).
Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ в
установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят.
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 28 ---
28
следует заложить дополнительную пробирку, масса которой равна массе заложенных в
роторе пробирок.
• Нажмите и удерживайте кнопку кратковременного центрифугирования.
Центрифуга будет работать до тех пор, пока нажата кнопка кратковременного
центрифугирования. В процессе кратковременного центрифугирования световой
индикатор центрифуги будет мерцать зелёным-оранжевым цветом.
• Центрифуга будет работать до тех пор, пока нажата кнопка кратковременного
центрифугирования. Для остановки центрифуги необходимо отпустить кнопку
кратковременного центрифугирования, световой индикатор загорится зелёным цветом.
9.3.3 Режим «Встряхивание»
• Для встряхивания пробирки аккуратно прижмите её ко дну конического
углубления головки встряхивателя.
• Нажмите и удерживайте кнопку кратковременного центрифугирования/кнопку
режима «Встряхивание».
В процессе режима «Встряхивание» световой индикатор будет мерцать зелёным-
оранжевым цветом. Центрифуга будет работать до тех пор, пока нажата кнопка
кратковременного центрифугирования /кнопка режима «Встряхивание», чтобы завершить
работу центрифуги отпустите кнопку кратковременного центрифугирования/кнопку
режима «Встряхивание», световой индикатор загорится зелёным цветом.
Внимание! Помните, что угол гидродинамического сдвига, равно как и сила прижатия
пробирки, являются решающими факторами для эффективного растворения.
В целях избегания износа головки встряхивателя и пластиковых поверхностей пробирки
не прижимайте пробирку к головке встряхивателя слишком сильно.
9.3.4 Завершение работы
• Завершите работу изделия, нажав кнопку вкл/выкл, расположенную на задней
панели изделия, отключите вилку адаптера питания от сетевой розетки.
9.4 Возможные неисправности
Характерные неисправности и способы их устранения указаны в таблице 12.
Если причину неисправности установить и устранить не удается, следует снять изделие с
эксплуатации и обратиться в сервисный центр, где ремонт должен выполняться
квалифицированным персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Таблица 12 – Характерные неисправности и способы их устранения
Вид
неисправности
Возможная
причина Способ устранения
При включении изделия не загорается
индикация
1. Плохой контакт адаптера
питания с изделием или
1. Проверить качество
подключения частей изделия
--- стр. 29 ---
29
сетевой розеткой
2. Отсутствует требуемое
напряжение питания
между собой
2. Проверить наличие
требуемого напряжения в сети
Центрифуга вибрирует при разгоне Неправильная загрузка
ротора
Загрузить ротор симметрично,
попарно уравновесив его
пробирками
Центрифуга не
работает
Отказ электродвигателя Обратиться в службу
технической поддержки
При старте индикатор мигает красным и
происходит цикличный тройной писк.
Ротор при этом останавливается
Отказ датчика оборотов Обратиться в службу
технической поддержки
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Изделие соответствует приведенным ниже национальным стандартам, которые
обеспечивают безопасность и эффективность применения.
Таблица 13
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
Приказ от 6 июня 2012г.
№4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-020-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к
лабораторным центрифугам
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование
для диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской
техники. Технические требования и методы контроля
--- стр. 30 ---
30
ГОСТ 12.1.044-2018
Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
11.1 При необходимости технического обслуживания отключите изделие от сети и
свяжитесь с сервисным центром или специализированной мастерской.
Техническое обслуживание изделия могут проводить только сервис-инженеры и
специалисты, прошедшие специальную подготовку.
Техническое обслуживание должно выполняться согласно руководству по эксплуатации.
11.2 При необходимости текущего ремонта отключите изделие от сети и свяжитесь с
сервисным центром или специализированной мастерской.
Все виды ремонтных работ могут проводить только сервис-инженеры и специалисты,
прошедшие специальную подготовку.
Перед отправкой прибора в ремонт, следует очистить рабочую поверхность от различных
загрязнений, образующихся при эксплуатации.
11.3 Специфических деталей, требующих периодического обслуживания в приборе не
используется. Рекомендуется еженедельно производить осмотр роторов и отверстий в них
на наличие повреждений и коррозии. Роторы, которые подвергались химическому или
механическому повреждению, или срок службы которых превысил установленный, не
должны использоваться в работе.
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Изделие поставляется нестерильным. Изделие должно подвергаться дезинфекции и
очистке. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции по
МУ-287-113. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции
75% водным раствором этанола и 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с
добавлением 0,5% моющего вещества по ГОСТ 25644.После обработки этанолом
необходимо все поверхности тщательно протереть салфеткой, смоченной
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой. Внимание! Не
--- стр. 31 ---
31
допускайте попадание моющих растворов внутрь прибора. Рекомендуется ежедневная
очистка моющими средствами с теплой водой, а также не реже одного раза в месяц
осуществлять демонтаж ротора для очистки вала с целью предотвращения коррозии и
развития микрофлоры. Генеральная санитарная обработка с использованием
дезинфицирующих средств проводится не реже, чем раз в квартал.
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1 Транспортирование и хранение
– Допускается транспортировать центрифугу всеми видами крытых транспортных средств
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
– Условия транспортирования центрифуги – по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150
со следующими ограничениями: температура воздуха: от -20 до +50ºС; значение
относительной влажности воздуха: до 80% при плюс 25 ºС. При транспортировании
коробки с упакованными центрифугами должны быть защищены от атмосферных осадков
и механических повреждений.
– Изделие должно храниться в упакованном виде на горизонтальной ровной поверхности
на стеллажах.
– Хранение центрифуги в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и
потребителя, должно производиться в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150
(температура воздуха: от + 5 до + 40ºС; значение относительной влажности воздуха:
верхнее – 80% при +25 ºС, среднегодовое – 60% при + 20 ºС; воздействие солнечного
излучения – отсутствует).
– После хранения при отрицательной температуре изделие должно быть выдержано в
условиях эксплуатации не менее 2 часов.
– Атмосфера склада не должна содержать агрессивных газов и паров, вызывающих
коррозию.
13.2 Утилизация
– Утилизации подвергаются изделия, отслужившие установленный срок или пришедшие в
негодность.
– Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и удаления
отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользователя
(для Российской Федерации – правила и нормы Минздрава РФ и СанПин 2.1.3684. Класс
опасности Б).
--- стр. 32 ---
32
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные
организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ
ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОР ГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ
ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
13.3 Условия эксплуатации
Изделие должно эксплуатироваться в закрытых помещениях. Помещения должны быть
отапливаемые, вентилируемые, защищенные от прямого попадания солнечного
излучения, а также атмосферных осадков, песка и пыли при температуре окружающей
среды от +10 до +35°С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре
+25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Изделие
изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не стерильно.
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
15.1 Меры предосторожности
– Лица, работающие с изделием, должны изучить описанные в руководстве по
эксплуатации устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики,
указания мер безопасности и правила эксплуатации;
– Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защит ы (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ
в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят;
− К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный и обученный
персонал ((врач клинической лабораторной диагностики или медицинский лабораторный
техник (фельдшер -лаборант)) клинико -диагностических лабораторий, больниц и других
лечебно-профилактических медицинских учреждений.);
– Запрещается пользоваться неисправным изделием;
– Необходимо располагать изделие на горизонтальной плоской поверхности;
– Запрещается двигать прибор во время работы;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в процессе центрифугирования;
– Запрещается прикасаться к ротору до полной остановки его вращения;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в случае неисправности;
--- стр. 33 ---
33
– Не подвергайте изделие воздействию обогревателей;
– Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей;
– Изделие следует оберегать от ударов и падений;
– Пробирки с субстанциями необходимо загружать в ротор равномерно;
– Запрещается включать изделие с пустыми пробирками или с неравномерно
установленными пробирками, нарушая равновесие ротора;
– Запрещается использовать нестандартные пробирки;
– Запрещается использовать поврежденные пробирки;
– Запрещается центрифугировать воспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, а
также вещества, вступающие в химическую реакцию, с выделением большого количества
энергии;
– Во время центрифугирования в з оне 15 см вокруг изделия не должны находиться
люди, опасные вещества и предметы;
– Неправильное обращение с изделием может привести к травме;
– Максимальное время непрерывной работы центрифуги не дол жно превышать 60
мин, в режиме «Встряхивание» - не более 10 м инут. Время перерыва после непрерывной
работы должно быть не менее 5 мин;
– Запрещается использовать изделие в помещениях с агрессивными и
взрывоопасными химическими смесями;
– Запрещается использовать изделие вне лабораторных помещений;
– Запрещается оставлять работающее изделие без присмотра;
– Если при работе центрифуги произойдет ошибка, для которой не предусмотрено
корректирующее действие, или для устранения которой необходима посторонняя помощь,
либо в случае сомнений в отношении безопасности оборудования, следует связаться с
авторизованным сервис-центром;
– Модификация изделия не допускается!
15.2 Меры электробезопасности
– В случае разлива жидкости прибор необходимо немедленно отключить от
электропитания и очистить;
– Учитывая риск возникновения электромагнитных помех, прибор не следует
использовать в непосредственной близости или устанавливать в несколько уровней с
другим оборудованием;
– Чтобы полностью отключить прибор от электропитания, требуется выключить
вилку прибора из розетки;
--- стр. 34 ---
34
– Изделие должно быть подключено только к адаптеру питания с напряжением,
указанным на маркировке изделия. Допускается использовать только адаптер питания
(включая шнуры), поставляемый изготовителем;
– Адаптер питания должен быть подключен только к сети с напряжением, указанным
на маркировке;
– Во время эксплуатации изделия сетевая вилка должна быть легко доступна;
– При необходимости перемещения изделия необходимо отключить его от сети;
– Запрещается включать и выключать центрифугу от электропитания несколько раз
подряд. Это может вызвать повреждение электроники прибора;
– Запрещается использовать прибор с поврежденным адаптером питания, ротором,
кожухом.
– Для подключения изделия должен использоваться только адаптер питания,
поставляемый изготовителем. Адаптер питания должен быть подключен только к
питающей сети с защитным заземлением.
15.3 Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами
– Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-
вытяжной вентиляцией. Пользователь работает с изделием только в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на
территории РФ в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект
поставки медицинского изделия не входят;
– Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очистки
и дезинфекции;
– Не допускается обработка изделия воспламеняющимися жидкостями
(антисептиками, чистящими агентами);
– Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов,
пролитых на изделие или попавших внутрь его корпуса.
15.4 Биологически опасные материалы:
– При работе с центрифугой необходимо соблюдать общие меры предосторожности;
– При работе с биологическими материалами необходимо придерживаться
стандартных рабочих процедур, установленных в лаборатории;
– Следует соблюдать общие меры предосторожности и правила надлежащей
лабораторной практики, а также лабораторные процедуры, регламентирующие
использование индивидуальных средств защиты (лабораторных халатов, перчаток и
средств защиты глаз, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке).
Средства индивидуальной защиты в комплект поставки МИ не входят;
--- стр. 35 ---
35
– Все поверхности прибора должны считаться потенциально биологически
опасными, а работа с ними должна выполняться с осторожностью согласно стандартным
рабочим процедурам, установленным в лаборатории;
– При операциях с опасными веществами, следуйте инструкциям в паспортах
безопасности используемых индивидуальных веществ и соблюдайте соответствующие
правила предупреждения несчастных случаев.
16. СОВМЕСТИМОСТЬ
16.1 Совместимость с пробирками
Допускается совместное применение с пробирками Эппендорфа (пп.16.2),
устанавливаемыми в сменные роторы 0.2/0.5МЛ; У1.5/2МЛ, 0.2/0.5/1.5/2МЛ. Допускается
применение с пробирками в стрипах по 8х0,2 мл (пп.16.2), устанавливаемыми в сменный
ротор 0.2МЛ х16.
Используйте пробирки соответствующих объемов и размеров в соответствии с
посадочными местами, приведенными в таблице 14.
Таблица 14
Тип ротора Типы пробирок
0,2 мл 0,5 мл 1,5/2 мл
0.2/0.5МЛ 6 шт. 12 шт. -
У1.5/2МЛ - - 12 шт.(1,5 мл или 2 мл)
0.2МЛ х16 2шт. - стрипы
8х0,2 мл
- -
0.2/0.5/1.5/2МЛ 6 шт. 12 шт. 6 шт. (1,5 мл или 2 мл)
* Совместимые пробирки 1,5 и 2 мл отличаются только длиной, диаметр пробирки 11мм,
максимальная длина пробирки от бортика до дна 40мм.
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя),
зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства российской
федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения
медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя
Известных ограничений по совместному применению медицинских изделий по
назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по
назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro) нет.
Для безопасного использования с изделием необходимо использовать пробирки для
--- стр. 36 ---
36
центрифугирования, объем которых соответствует максимальной вместимости ротора,
зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например, РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ
№ РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ 2012/12495).
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ
ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими
способами.
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ
СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
– Пробирки для центрифугирования, объем которых соответствует максимальной
вместимости ротора, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например,
РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ № РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ
2012/12495).
– 75% раствор этанола или другие моющие средства, рекомендованные для очистки
лабораторного оборудования.
– Дистиллированная вода.
– Стерильные салфетки (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с
требованиями законодательства РФ).
– СИЗ (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с требованиями
законодательства РФ).
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
По электромагнитной совместимости центрифуга соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:
Класс А. Группа 1.
Таблица 15
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
--- стр. 37 ---
37
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
центрифуги следует обеспечить её применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по IEC CISPR
11
Группа 1 Центрифуга-встряхиватель
медицинская «Таглер» использует
радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по IEC CISPR
11
Класс В Центрифуга-встряхиватель
медицинская «Таглер»
предназначена для использования
в жилых зонах и
помещениях, к которым
непосредственно подведены
низковольтные
распределительные электриче-
ские сети, которые используются
для бытовых целей.
Предупреждение. Настоящее
оборудование/ система
предназначены для применения
исключительно профессионалами
в области здравоохранения.
Настоящее оборудование/система
могут вызвать ухудшение приема
радиосигналов и нарушить работу
оборудования, расположенного
поблизости. В этом случае может
быть необходимым принять меры
для снижения помех, такие как
изменение ориентации, смена
места размещения центрифуги-
встряхивателя медицинской
«Таглер» или экранирование
места размещения
Гармонические
составляющие тока по IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по IEC 61000-3-3
Соответствует
Таблица 16
Порт Тестовые параметры Стандарт
ЭМС
Тестовые
значения
Критер
ий
эффект
--- стр. 38 ---
38
ивности
Порт
корпус
а
Электростатический разряд МЭК 61000-
4-2
Воздушный
разряд: 8кВ,
Контактные
разряды: 4 кВ
B
В
Электромагнитное поле МЭК 61000-
4-3
3В/м (от 80Мгц
до 2.0ГГц),
3 В/м (от 1,4 ГГц
до 2 ГГц)
1В/м (от 2ГГц до
2,7 ГГц)
A
А
А
Электромагнитное поле с
промышленной частотой
МЭК 61000-
4-8
3 А/м (50 Гц , 60
Гц)
A
Блок
питани
я
переме
нного
тока
Понижения напряжения в сети
питания
IEC 61000-4-
11
0% на 1 цикл;
40% на 5/6
циклов;
70% на 25/30
циклов;
B
B
C
Краткие прерывания
напряжения в сети питания
IEC 61000-4-
11
5%,
продолжительно
сть: 250/300
циклов
C
Быстрый электрический
нестационарный процесс/
импульс
IEC 61000-4-
4
1кВ(5/50нс,
5КГц)
B
Кратковременное повышение
напряжения
IEC 61000-4-
5
0,5 кВ при
дифференциальн
ом режиме
1 кВ при общем
режиме
B
Проводимая радиочастота IEC 61000-4-
6
3В( от 150кГц до
80МГц)
A
ВНИМАНИЕ!
Использование преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением
преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МИ в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или
снижению помехоустойчивости центрифуги.
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ
Центрифуга не создает отходов, но следует помнить, что обрабатываемые с её помощью
биологические жидкости могут быть носителями инфекции, поэтому с образцами следует
быть предельно осторожным и не допускать попадания необеззараженных образцов в
окружающую среду.
--- стр. 41 ---
41
23. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800
Заводской номер ______________
с роторами_________________________ соответствует
техническим условиям ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
и признана годной для эксплуатации.
Исполнитель _______________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Представитель ОТК _____________ _________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Дата изготовления _______________________
--- стр. 42 ---
42
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
– Изготовитель гарантирует соответствие прибора данной спецификации при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортировки.
– Гарантийный срок эксплуатации прибора – 12 месяцев со дня продажи.
– Срок службы центрифуги – 3 года.
– Гарантийный срок хранения изделия 6 месяцев.
– При обнаружении дефектов, потребител ем составляется и утверждается
рекламационный акт с подробным опи санием неисправности, указанием даты и ФИО
лица, ответственного за техническое состояние прибора.
– Акт высылается представителю изготовителя:
ООО «НПП Таглер»
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
– Следующая информация пона добится в случае необходимости гарантийного и пост
гарантийного обслуживания прибора.
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-2800
Заводской номер _____________________
Дата выпуска _____________________
М.П
Дата_______________ Подпись_______________
--- стр. 43 ---
43
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Сведения о рекламациях должны указываться в таблице 17.
Таблица 17 – Сведения о рекламациях
Наимен
ование
и
обознач
ение
составн
ых
частей
Основани
е
для сдачи
в ремонт
Дата Наименова
ние
ремонтног
о органа
Вид
ремонта
Наиме
новани
е
ремонт
ных
работ
Должность, фамилия
и подпись
ответственного лица
поступ-
ления в
ремонт
выхода
из
ремонта
производив
шего ремонт
приняв
шего
изделие
из
ремонта
При предъявлении претензии рекламация высылается на адрес предприятия –
изготовителя
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74
Mail: 5086448@gmail.com
=== файл в архиве: Руководства (2)/РЭ 6000.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000
Версия: 2.0.
2026 г.
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ............................................................................................................................ 6
Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 6
Изготовитель .......................................................................................................................................... 6
Адрес места производства медицинского изделия ......................................................................... 6
Назначение изделия .............................................................................................................................. 6
Область применения ............................................................................................................................ 6
Потенциальные пользователи ............................................................................................................ 6
Описание целевого аналита ................................................................................................................ 6
Показания к применению .................................................................................................................... 6
Противопоказания ................................................................................................................................ 7
Побочные эффекты ............................................................................................................................... 7
Классификация ...................................................................................................................................... 7
2. МАРКИРОВКА ...................................................................................................................................... 7
2.1 Маркировка на корпусе изделия.................................................................................................. 7
2.2 Маркировка сетевого выключателя ........................................................................................... 8
2.3 Маркировка на роторе ................................................................................................................... 8
2.4 Маркировка адаптера питания .................................................................................................... 8
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки .................................................... 15
3. УПАКОВКА ......................................................................................................................................... 17
3.1 Упаковка роторов ......................................................................................................................... 17
3.2 Упаковка адаптера питания ....................................................................................................... 17
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия ............................................................. 17
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ............................................ 17
4.1 Основные технические характеристики центрифуги ............................................................ 17
4.2 Основные электрические характеристики изделия ............................................................... 19
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ .......................................................................................................................... 20
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................... 20
7. МАТЕРИАЛЫ ..................................................................................................................................... 20
8. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ........................................................................................ 21
8.1 Устройство ...................................................................................................................................... 21
8.2 Принцип работы изделия ............................................................................................................ 24
9 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ............................................................................................................................... 25
9.1 Подготовка изделия к работе ...................................................................................................... 25
9.2 Органы управления и индикации ............................................................................................. 27
9.3 Порядок работы ............................................................................................................................. 27
9.4 Возможные неисправности .......................................................................................................... 28
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ............................................................................................... 29
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................... 30
--- стр. 4 ---
4
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ............................................................................. 30
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................. 30
13.1 Транспортирование и хранение ............................................................................................... 30
13.2 Утилизация ................................................................................................................................... 31
13.3 Условия эксплуатации ............................................................................................................... 31
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 32
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ........................................................................................... 32
16. СОВМЕСТИМОСТЬ ........................................................................................................................ 34
16.1 Совместимость с пробирками ................................................................................................... 34
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства российской федерации в сфере охраны
здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским
изделием иного производителя ......................................................................................................... 35
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
..................................................................................................................................................................... 35
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 36
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ......................................................................... 36
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ .......................................................... 38
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ............................................................................. 38
22. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .............................................................................. 39
23.СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ ............................................................................................................... 40
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ...................................................................................................... 41
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................................... 42
26 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ............................................................................................................... 43
--- стр. 6 ---
6
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование медицинского изделия
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000 (далее по тексту – изделие, центрифуга, прибор).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «НПП ТАГЛЕР» (ООО «НПП ТАГЛЕР»).
Юридический адрес: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
Адрес места производства медицинского изделия
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.3, стр.29, 1 этаж, помещ. III, ком. 14-19
Назначение изделия
Изделие предназначено для выполнения работ по перемешиванию, встряхиванию и
разделению рабочих образцов: кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или
перемешивания образцов в пробирках, производится с помощью режима электронного
встряхивания. Разделение образцов в пробирках происходит посредством
центрифугирования с использованием сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
Потенциальные пользователи
Квалифицированный персонал (врач клинической лабораторной диагностики или
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений.
Описание целевого аналита
Используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro, целевого аналита не
имеет.
Показания к применению
Выполнение работ по перемешиванию, встряхиванию и разделению рабочих образцов:
кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или перемешивания образцов в
пробирках, производится с помощью режима электронного встряхивания. Разделение
образцов в пробирках происходит посредством центрифугирования с использованием
--- стр. 7 ---
7
сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Классификация
– Изделие многократного использования.
– Вид климатического исполнения центрифуги – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
– Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444.
– Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 260430
согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г.
– В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 (в
соответствии с приказом МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н).
– Режим работы – кратковременный.
2. МАРКИРОВКА
2.1 Маркировка на корпусе изделия
На корпус каждого изделия должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть
указано следующее:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Идентификационный (заводской) номер;
– Дата изготовления;
– Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Напряжение;
– Максимальная потребляемая мощность;
– Максимальный ток потребления;
– Обозначение технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» (см. таблицу 5);
– Символ «Медицинское изделие» (см. таблицу 5);
--- стр. 8 ---
8
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro(см. таблицу 5);
– Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги:IP10;
– Наклейка с надписью DC 12V,5А (расшифровка: Постоянный ток 12В,5А);
– Символ «Биологическая опасность» (см. таблицу 5);
– Символ « Изготовитель» (см. таблицу 5);
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
2.2 Маркировка сетевого выключателя
Маркировка сетевого выключателя должна содержать следующую информацию:
– Символ «I» (Включено)
– Символ «O» (Выключено)
2.3 Маркировка на роторе
На всех роторах должна быть нанесена следующая информация:
– Идентификационный (серийный/заводской) номер;
– Маркировка изготовителя /поставщика либо товарный знак;
– Обозначение модели ротора;
– Нумерация отверстий;
– Максимальная скорость вращения, об/мин.
2.4 Маркировка адаптера питания
Маркировка адаптера питания, модель GSM60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 1
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60A12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие два
условия: (1) данное устройство не должно создавать
серьезных помех и (2) данное устройство должно
выдерживать любые принимаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к сбоям в работе
(при наличии)
--- стр. 9 ---
9
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знаки сертификации
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 10 ---
10
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель GST60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 2
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSTT60A12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕННОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC .При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Соответствие стандарту J60950-1
(при наличии)
Прошло проверку энергоэффективности.
Соответствует стандартам(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
--- стр. 11 ---
11
Соответствие стандарту CNS 14336-1
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Знак Соответствия Нормативным требованиям
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Используется только на высоте 2000 м ниже уровня
региональной безопасности.
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Знак сертификации
(при наличии)
IS 13252 (Часть 1)/IEC 60950-1
LPS - Ограниченный источник питания
(при наличии)
Соответствие стандарту К 60950-1
(при наличии)
Официальный знак обязательной китайской
сертификации
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Соответствие ГОСТ IEC 60950-1-2014
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
--- стр. 12 ---
12
KTL SU10509-16020
MSIP-REM-Mea-GST60A48
CAN ICES-003 (B)/NMB-003(B)
(при наличии)
R-41016624
(при наличии)
Продукты, удовлетворяющие минимальным
стандартам эффективности потребления
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Дата производства: в формате (ММ) (ГГ)
Завод: SuZhou MEAN WELL Technology Co., Ltd.
A/S: 031-465-2206 и 02-2107-3800
Информация о компании разработчике
Инструкция: www.meanwell.com/manual.html
Сделано в Китае MW02
(при наличии)
Серийный номер
Маркировка адаптера питания, модель GSM60B12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 3
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60B12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
--- стр. 13 ---
13
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Изделие КЛАССА II
Степень защиты от влаги и твердых частиц
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 14 ---
14
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель SGA60E12- P1J представлена в таблице ниже
Таблица 4
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: SGA60E12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕН-НОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.5A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Соответствие стандарту EN 60950-1
(при наличии)
Ограниченный источник питания
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях»
2017/745 и применимым стандартам
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее
требованиям уровня VI
(при наличии)
--- стр. 15 ---
15
Изделие КЛАССА II
(при наличии)
Полярность выходных клемм
Сделано на Тайване
(при наличии)
MEAN WELL ENTERPRISES CO.,LTD.
No.28, Wuquan 3rd Rd., Wugu Dist.,
New Taipei City, 24891, Taiwan
Manual: www.meanwell.com./manual.html
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ,
ответственных за соответствие требованиям
RoHS, не будет
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Идентификационный штрих-код
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
Маркировка потребительской (транспортной) упаковки должна содержать:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Дату изготовления изделия;
– Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Условия хранения;
– Условия транспортирования;
– Комплект поставки;
– Обозначение настоящих технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Медицинское изделие»;
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
– Символ «Не допускать воздействия влаги»;
– Символ «Верх»;
– Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
– Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
--- стр. 16 ---
16
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации »;
– Символ « Изготовитель»
– Масса брутто
– Масса нетто.
Расшифровка символов представлены в таблице в таблице 5
Таблица 5
Символ Расшифровка
Товарный знак предприятия-изготовителя
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Медицинское изделие
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологическая опасность
Изготовитель
Верх
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Дополнительно на транспортную упаковку должна наноситься этикетка, содержащая
следующую информацию:
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя;
– наименование пункта назначения;
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузоотправителя;
– наименование пункта отправления.
--- стр. 17 ---
17
Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную
информацию, не противоречащую требованиям технических условий и позволяющую
идентифицировать продукцию и ее изготовителя.
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
3. УПАКОВКА
3.1 Упаковка роторов
При поставке более одного ротора, один из роторов установлен на центрифуге, другой(ие)
ротор(ы) укладывается(ются) в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с
застежкой типа Zip-Lock. Головка встряхивателя установлена на центрифуге.
3.2 Упаковка адаптера питания
Адаптер питания должен быть упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 с застежкой типа Zip-Lock или в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р
52901.
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия
Центрифуга вместе с эксплуатационной документацией должна быть завернута в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и упакована в коробку из гофрированного картона
по ГОСТ Р 52901 со вставками из вспененного ПВХ.
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
4.1 Основные технические характеристики центрифуги
Массогабаритные характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 6.
Таблица 6 – Массогабаритные характеристики
Характеристики
Модель
МЦ-6000
Размеры (Ш×Г×В) корпуса центрифуги, мм 170×250×100
Масса корпуса, кг 1,41
Размеры (Д×В) ротора центрифуги, мм 88×12
Общая масса, кг 2,05
Диаметр головки встряхивателя, мм 24
Высота головки встряхивателя, мм 20
Масса головки встряхивателя, г 8,6
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное.
--- стр. 18 ---
18
Таблица 7 – Масса роторов и количество посадочных мест
Тип ротора Масса, г Количество посадочных мест,
шт.
0.2/0.5МЛ 26,6±10% 18
1.5/2МЛ 35,0±10% 12
0.2МЛ х16 26,2±10% 16
0.2/0.5/1.5/2МЛ 27,0±10% 36
Массогабаритные характеристики адаптера питания должны соответствовать
таблице 8
Таблица 8– Массогабаритные характеристики адаптера питания
Модель GSM60A12-
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12-
P1J
SGA60E12-
P1J
Габаритные размеры, мм, ±10% 125х50х32 125х50х32 125х50х32 94x35x52
Масса, г, ±10% 460 425 370 195
Длина шнура (подключение к
центрифуге), м, ±10%
1,0 1,0 1,0 1,1
Длина шнура (подключение к
сети), м, не менее
1,5 1,5 1,5 1,5
Производитель MEAN WELL
ENTERPRISE
S CO., LTD.
MEAN WELL
ENTERPRISE
S CO., LTD.
MEAN WELL
ENTERPRISES
CO., LTD.
MEAN WELL
ENTERPRISE
S CO., LTD.
Технические характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 9.
Таблица 9 – Технические характеристики
Характеристики Модель
МЦ-6000
Максимальный объем центрифугата, мл, ±10% 24
Максимальный размер пробирок, Д × В, мм, ±10% 11×40
Максимальная плотность центрифугата, г/см3 1,5
Диапазон регулирования времени работы, мин -
Шаг установки времени работы, сек -
Допустимое отклонение от установленного времени
работы, % -
Время достижения заданной скорости вращения, с
≤15
Время установления рабочего режима, с Менее 30
Диапазон частоты вращения ротора, об/мин, ±10% 2800/6000
Шаг установки частоты вращения ротора (RPM), об
/мин, ±10%
2800/6000
2 фикс.
--- стр. 19 ---
19
режима
Максимальная точность поддержания частоты
вращения, об/мин 50
Максимальное ускорение, g rcf~2100g
Потребляемая мощность, не более Вт 60Вт
Максимальное время торможения, с ≤10
Положение пробирок в роторе, градусов к
горизонту, ±10% 30
Траектория встряхивания орбитальная
Уровень шума на расстоянии 1м ≤55дБА
Параметры дисплея Дисплея нет
Параметры встряхивания
Число степеней встряхивания 1
Амплитуда, мм, ±10% 2,5
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение центрифуги должно соответствовать ГОСТ
IEC 62304, класс безопасности А, версия ПО 1.05, дата выпуска ПО: 10.10.2023.
4.2 Основные электрические характеристики изделия
Основные электрические характеристики изделия должны соответствовать таблице 10.
Таблица 10– Электрические характеристики
Входные характеристики центрифуги:
Напряжение – 12 В.
Максимальный ток потребления не более 5 А.
Максимальная потребляемая мощность – 60 Вт.
Характеристики адаптеров питания:
Модель GSM60A12-
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12-
P1J
SGA60E12-
P1J
Выходные
характерист
ики
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Входные
характерист
ики
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
1.5A
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное
--- стр. 20 ---
20
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
Модель:
МЦ-6000, в составе:
1. Центрифуга-встряхиватель МЦ-6000 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Адаптер питания, не менее одной модели:
- Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель GST60A12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J – 1 шт.
4. Головка встряхивателя – 1 шт.
5. Сменный ротор, не менее одной модели:
- Сменный ротор 0.2/0.5МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 1.5/2МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ– 1 шт.
- Сменный ротор 0.2МЛ х16 – 1 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
7. МАТЕРИАЛЫ
Отсутствуют материалы, вступающие в контакт с организмом пользователя,
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации
(руководства пользователя).
Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ в
установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят.
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 28 ---
28
– Для переключения скорости центрифуги с закрытой крышкой на 2800 об/мин
необходимо нажать кнопку «Переключение скорости» посередине панели управления.
Загорится индикатор скорости с подписью «2800 об/мин».
– Для переключения скорости с 6000 об/мин до 2800 об/мин допускается открыть
защитную крышку, скорость автоматически снизится.
9.3.4 Режим «Встряхивание»
– Мягко удерживая верхнюю часть пробирки пальцами одной рукой, прижмите нижнюю
часть пробирки ко дну конического углубления головки встряхивателя. Нажмите на
кнопку «Кратковременное центрифугирование», удерживайте кнопку «Кратковременное
центрифугирование». Индикатор работы должен мигать зелёным цветом. Центрифуга
будет работать до тех пор, пока нажата кнопка «Кратковременное центрифугирование».
Внимание! Помните, что угол гидродинамического сдвига, равно как и сила прижатия
пробирки, являются решающими факторами для эффективного растворения.
В целях избегания износа головки встряхивателя и пластиковых поверхностей пробирки
не прижимайте пробирку к головке встряхивателя слишком сильно.
9.3.5 Завершение работы
Завершите работу изделия, нажав кнопку вкл/выкл, расположенную на задней панели
изделия, отключите вилку адаптера питания от сетевой розетки.
9.4 Возможные неисправности
Характерные неисправности и способы их устранения указаны в таблице 12.
Если причину неисправности установить и устранить не удается, следует снять изделие с
эксплуатации и обратиться в сервисный центр, где ремонт должен выполняться
квалифицированным персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Таблица 12 – Характерные неисправности и способы их устранения
Вид
неисправности
Возможная
причина Способ устранения
При включении изделия не загорается
индикация
1. Плохой контакт адаптера
питания с изделием или
сетевой розеткой
2. Отсутствует требуемое
напряжение питания
1. Проверить качество
подключения частей
изделия между собой
2. Проверить наличие
требуемого напряжения в
сети
Центрифуга вибрирует при разгоне Неправильная загрузка
ротора
Загрузить ротор
симметрично, попарно
уравновесив его
пробирками
Центрифуга не
работает
Отказ электродвигателя Обратиться в службу
технической поддержки
При старте индикатор мигает красным и
происходит цикличный тройной писк.
Ротор при этом останавливается
Отказ датчика оборотов Обратиться в службу
технической поддержки
--- стр. 29 ---
29
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Изделие соответствует приведенным ниже национальным стандартам, которые
обеспечивают безопасность и эффективность применения.
Таблица 13
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования.
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
Приказ от 6 июня 2012г.
№4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-020-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к
лабораторным центрифугам
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование
для диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской
техники. Технические требования и методы контроля.
ГОСТ 12.1.044-2018
Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
--- стр. 30 ---
30
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
11.1 При необходимости технического обслуживания отключите изделие от сети и
свяжитесь с сервисным центром или специализированной мастерской.
Техническое обслуживание изделия могут проводить только сервис-инженеры и
специалисты, прошедшие специальную подготовку.
Техническое обслуживание должно выполняться согласно руководству по эксплуатации.
11.2 При необходимости текущего ремонта отключите изделие от сети и свяжитесь с
сервисным центром или специализированной мастерской.
Все виды ремонтных работ могут проводить только сервис-инженеры и специалисты,
прошедшие специальную подготовку.
Перед отправкой прибора в ремонт, следует очистить рабочую поверхность от различных
загрязнений, образующихся при эксплуатации.
11.3 Специфических деталей, требующих периодического обслуживания в приборе не
используется. Рекомендуется еженедельно производить осмотр роторов и отверстий в них
на наличие повреждений и коррозии. Роторы, которые подвергались химическому или
механическому повреждению, или срок службы которых превысил установленный, не
должны использоваться в работе.
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Изделие поставляется нестерильным. Изделие должно подвергаться дезинфекции и
очистке. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции по
МУ-287-113. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции
75% водным раствором этанола и 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с
добавлением 0,5% моющего вещества по ГОСТ 25644.После обработки этанолом
необходимо все поверхности тщательно протереть салфеткой, смоченной
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой. Внимание! Не
допускайте попадание моющих растворов внутрь прибора. Рекомендуется ежедневная
очистка моющими средствами с теплой водой, а также не реже одного раза в месяц
осуществлять демонтаж ротора для очистки вала с целью предотвращения коррозии и
развития микрофлоры. Генеральная санитарная обработка с использованием
дезинфицирующих средств проводится не реже, чем раз в квартал.
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1 Транспортирование и хранение
--- стр. 31 ---
31
– Допускается транспортировать центрифугу всеми видами крытых транспортных средств
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
– Условия транспортирования центрифуги – по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150
со следующими ограничениями: температура воздуха: от -20 до +50ºС; значение
относительной влажности воздуха: до 80% при плюс 25 ºС. При транспортировании
коробки с упакованными центрифугами должны быть защищены от атмосферных осадков
и механических повреждений.
– Изделие должно храниться в упакованном виде на горизонтальной ровной поверхности
на стеллажах.
– Хранение центрифуги в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и
потребителя, должно производиться в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150
(температура воздуха: от + 5 до + 40ºС; значение относительной влажности воздуха:
верхнее – 80% при +25 ºС, среднегодовое – 60% при + 20 ºС; воздействие солнечного
излучения – отсутствует).
– После хранения при отрицательной температуре изделие должно быть выдержано в
условиях эксплуатации не менее 2 часов.
– Атмосфера склада не должна содержать агрессивных газов и паров, вызывающих
коррозию.
13.2 Утилизация
– Утилизации подвергаются изделия, отслужившие установленный срок или пришедшие в
негодность.
– Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и удаления
отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользователя
(для Российской Федерации – правила и нормы Минздрава РФ и СанПин 2.1.3684. Класс
опасности Б).
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные
организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ
ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ
ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
13.3 Условия эксплуатации
Изделие должно эксплуатироваться в закрытых помещениях. Помещения должны быть
отапливаемые, вентилируемые, защищенные от прямого попадания солнечного
излучения, а также атмосферных осадков, песка и пыли при температуре окружающей
--- стр. 32 ---
32
среды от +10 до +35°С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре
+25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Изделие
изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не стерильно.
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
Меры предосторожности
– Лица, работающие с изделием, должны изучить описанные в руководстве по
эксплуатации устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики,
указания мер безопасности и правила эксплуатации;
– Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ
в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят;
К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный и обученный
персонал ((врач клинической лабораторной диагностики или медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических лабораторий, больниц и других
лечебно-профилактических медицинских учреждений.);
– Запрещается пользоваться неисправным изделием;
– Необходимо располагать изделие на горизонтальной плоской поверхности;
– Запрещается двигать прибор во время работы;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в процессе центрифугирования;
– Запрещается прикасаться к ротору до полной остановки его вращения;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в случае неисправности;
– Не подвергайте изделие воздействию обогревателей;
– Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей;
– Изделие следует оберегать от ударов и падений;
– Пробирки с субстанциями необходимо загружать в ротор равномерно;
– Запрещается включать изделие с пустыми пробирками или с неравномерно
установленными пробирками, нарушая равновесие ротора;
– Запрещается использовать нестандартные пробирки;
– Запрещается использовать поврежденные пробирки;
--- стр. 33 ---
33
– Запрещается центрифугировать воспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, а
также вещества, вступающие в химическую реакцию, с выделением большого количества
энергии;
– Во время центрифугирования в зоне 15 см вокруг изделия не должны находиться
люди, опасные вещества и предметы;
– Неправильное обращение с изделием может привести к травме;
– Максимальное время непрерывной работы центрифуги не должно превышать 60
мин, в режиме встряхивания - не более 10 минут. Время перерыва после непрерывной
работы должно быть не менее 5 мин;
– Запрещается использовать изделие в помещениях с агрессивными и
взрывоопасными химическими смесями;
– Запрещается использовать изделие вне лабораторных помещений;
– Запрещается оставлять работающее изделие без присмотра;
– Если при работе центрифуги произойдет ошибка, для которой не предусмотрено
корректирующее действие, или для устранения которой необходима посторонняя помощь,
либо в случае сомнений в отношении безопасности оборудования, следует связаться с
авторизованным сервис-центром;
– Модификация изделия не допускается!
Меры электробезопасности
– В случае разлива жидкости прибор необходимо немедленно отключить от
электропитания и очистить;
– Учитывая риск возникновения электромагнитных помех, прибор не следует
использовать в непосредственной близости или устанавливать в несколько уровней с
другим оборудованием;
– Чтобы полностью отключить прибор от электропитания, требуется выключить
вилку прибора из розетки;
– Изделие должно быть подключено только к адаптеру питания с напряжением,
указанным на маркировке изделия. Допускается использовать только адаптер питания
(включая шнуры), поставляемый изготовителем;
– Адаптер питания должен быть подключен только к сети с напряжением, указанным
на маркировке;
– Во время эксплуатации изделия сетевая вилка должна быть легко доступна;
– При необходимости перемещения изделия необходимо отключить его от сети;
– Запрещается включать и выключать центрифугу от электропитания несколько раз
подряд. Это может вызвать повреждение электроники прибора;
--- стр. 34 ---
34
– Запрещается использовать прибор с поврежденным адаптером питания, ротором,
кожухом.
– Для подключения изделия должен использоваться только адаптер питания,
поставляемый изготовителем. Адаптер питания должен быть подключен только к
питающей сети с защитным заземлением.
Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами
– Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-
вытяжной вентиляцией. Пользователь работает с изделием только в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на
территории РФ в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект
поставки медицинского изделия не входят;
– Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очистки
и дезинфекции;
– Не допускается обработка изделия воспламеняющимися жидкостями
(антисептиками, чистящими агентами);
– Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов,
пролитых на изделие или попавших внутрь его корпуса.
Биологически опасные материалы:
– При работе с центрифугой необходимо соблюдать общие меры предосторожности;
– При работе с биологическими материалами необходимо придерживаться
стандартных рабочих процедур, установленных в лаборатории;
– Следует соблюдать общие меры предосторожности и правила надлежащей
лабораторной практики, а также лабораторные процедуры, регламентирующие
использование индивидуальных средств защиты (лабораторных халатов, перчаток и
средств защиты глаз, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке).
Средства индивидуальной защиты в комплект поставки МИ не входят;
– Все поверхности прибора должны считаться потенциально биологически
опасными, а работа с ними должна выполняться с осторожностью согласно стандартным
рабочим процедурам, установленным в лаборатории;
При операциях с опасными веществами, следуйте инструкциям в паспортах безопасности
используемых индивидуальных веществ и соблюдайте соответствующие правила
предупреждения несчастных случаев.
16. СОВМЕСТИМОСТЬ
16.1 Совместимость с пробирками
--- стр. 35 ---
35
Допускается совместное применение с пробирками Эппендорфа (см.пп.16.2),
устанавливаемыми в сменные роторы 0.2/0.5МЛ; 1.5/2МЛ; 0.2/0.5/1.5/2МЛ
Допускается применение с пробирками в стрипах по 8х0,2 мл (см.пп.16.2),,
устанавливаемыми в сменный ротор 0.2МЛ х16.
Используйте пробирки соответствующих объемов и размеров в соответствии с
посадочными местами, приведенными в таблице 14.
Таблица 14
Тип ротора Типы пробирок
0,2 мл 0,5 мл 1,5/2 мл
0.2/0.5МЛ 6 шт. 12 шт. -
1.5/2МЛ - - 12 шт.(1,5 мл или 2 мл)
0.2МЛ х16 2шт. -
стрипы
8х0,2 мл
- -
0.2/0.5/1.5/2МЛ 6 шт. 12 шт. 6 шт. (1,5 мл или 2 мл)
* Совместимые пробирки 1,5 и 2 мл отличаются только длиной, диаметр пробирки 11мм,
максимальная длина пробирки от бортика до дна 40мм.
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя),
зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства российской
федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения
медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя
Известных ограничений по совместному применению медицинских изделий по
назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по
назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro) нет.
Для безопасного использования с изделием необходимо использовать пробирки для
центрифугирования, объем которых соответствует максимальной вместимости ротора,
зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например, РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ
№ РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ 2012/12495).
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ
ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 36 ---
36
Отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими
способами.
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ
СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
– Пробирки для центрифугирования, объем которых соответствует максимальной
вместимости ротора, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например,
РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ № РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ
2012/12495).
– 75% раствор этанола или другие моющие средства, рекомендованные для очистки
лабораторного оборудования.
– Дистиллированная вода.
– Стерильные салфетки (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с
требованиями законодательства РФ).
– СИЗ (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с требованиями
законодательства РФ).
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
По электромагнитной совместимости центрифуга соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:
Класс А. Группа 1.
Таблица 15
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю центрифуги следует обеспечить её
применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по IEC CISPR 11
Группа 1 Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по IEC CISPR 11 Класс В Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» предназначена для
использования в жилых зонах и Гармонические составляющие тока
по IEC 61000-3-2
Класс А
--- стр. 37 ---
37
Колебания напряжения и фликер
по IEC 61000-3-3
Соответствует помещениях, к которым непосредственно
подведены низковольтные
распределительные электриче-
ские сети, которые используются для
бытовых целей.
Предупреждение. Настоящее
оборудование/ система предназначены
для применения исключительно
профессионалами в области
здравоохранения.
Настоящее оборудование/система могут
вызвать ухудшение приема радиосигналов
и нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом
случае может быть необходимым принять
меры для снижения помех, такие как
изменение ориентации, смена места
размещения центрифуги-встряхивателя
медицинской «Таглер» или
экранирование места размещения
Таблица 16
Порт Тестовые
параметры
Стандарт ЭМС Тестовые
значения
Критерий
эффективнос
ти
Порт корпуса Электростатиче
ский разряд
МЭК 61000-4-2 Воздушный
разряд: 8кВ,
Контактные
разряды: 4 кВ
B
В
Электромагнит
ное поле
МЭК 61000-4-3 3В/м (от 80Мгц
до 2.0ГГц),
3 В/м (от 1,4
ГГц до 2 ГГц)
1В/м (от 2ГГц
до 2,7 ГГц)
A
А
А
Электромагнит
ное поле с
промышленной
частотой
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц , 60
Гц)
A
Блок питания переменного тока Понижения
напряжения в
сети питания
IEC 61000-4-11 0% на 1 цикл;
40% на 5/6
циклов;
70% на 25/30
циклов;
B
B
C
Краткие
прерывания
напряжения в
сети питания
IEC 61000-4-11 5%,
продолжительно
сть: 250/300
циклов
C
Быстрый
электрический
нестационарны
й процесс/
импульс
IEC 61000-4-4 1кВ(5/50нс,
5КГц)
B
Кратковременн
ое повышение
напряжения
IEC 61000-4-5 0,5 кВ при
дифференциаль
ном режиме
1 кВ при общем
режиме
B
--- стр. 38 ---
38
Проводимая
радиочастота
IEC 61000-4-6 3В( от 150кГц
до 80МГц)
A
ВНИМАНИЕ!
Использование преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением
преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МИ в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или
снижению помехоустойчивости центрифуги.
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ
Центрифуга не создает отходов, но следует помнить, что обрабатываемые с её помощью
биологические жидкости могут быть носителями инфекции, поэтому с образцами следует
быть предельно осторожным и не допускать попадания необеззараженных образцов в
окружающую среду.
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ
Версия 2.0. руководства по эксплуатации на медицинское изделие
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000.
--- стр. 40 ---
40
23.СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000
Заводской номер ______________
с роторами _________________________ соответствует
техническим условиям ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
и признана годной для эксплуатации.
Исполнитель _______________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Представитель ОТК _____________ _________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Дата изготовления _______________________
(год, месяц, число)
--- стр. 41 ---
41
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
– Изготовитель гарантирует соответствие прибора данной спецификации при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и
транспортировки.
– Гарантийный срок эксплуатации прибора – 12 месяцев со дня продажи.
– Срок службы центрифуги – 3 года.
– Гарантийный срок хранения изделия 6 месяцев.
– При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается
рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием
даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора.
– Акт высылается представителю изготовителя:
ООО «НПП Таглер»
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ .6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Mail: 5086448@gmail.com.
–Следующая информация понадобится в случае необходимости
гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора.
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000
Заводской номер _____________________
Дата выпуска _____________________
М.П.
Дата_______________ Подпись_______________
--- стр. 42 ---
42
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Сведения о рекламациях должны указываться в таблице 17.
Таблица 17– Сведения о рекламациях
Наимено
вание и
обозначе
ние
составны
х частей
Основан
ие
для
сдачи в
ремонт
Дата Наимено
вание
ремонтно
го органа
Вид
ремонта
Наимено
вание
ремонтн
ых работ
Должность, фамилия
и подпись
ответственного лица
поступ-
ления в
ремонт
выхода
из
ремонта
произво
дившего
ремонт
принявшег
о изделие
из ремонта
При предъявлении претензии рекламация высылается на адрес предприятия –
изготовителя
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БИРЮЛЕВО
ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74
Mail: 5086448@gmail.com
=== файл в архиве: Руководства (2)/РЭ 6000Д.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д
Версия: 2.0.
2026 г.
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ............................................................................................................................ 6
Наименование медицинского изделия .............................................................................................. 6
Изготовитель .......................................................................................................................................... 6
Адрес места производства медицинского изделия ......................................................................... 6
Назначение изделия .............................................................................................................................. 6
Область применения ............................................................................................................................ 6
Потенциальные пользователи ............................................................................................................ 6
Описание целевого аналита ................................................................................................................ 6
Показания к применению .................................................................................................................... 6
Противопоказания ................................................................................................................................ 7
Побочные эффекты ............................................................................................................................... 7
Классификация ...................................................................................................................................... 7
2. МАРКИРОВКА ...................................................................................................................................... 7
2.1 Маркировка на корпусе изделия.................................................................................................. 7
2.2 Маркировка сетевого выключателя ........................................................................................... 8
2.3 Маркировка на роторе ................................................................................................................... 8
2.4 Маркировка адаптера питания .................................................................................................... 8
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки .................................................... 15
3. УПАКОВКА ......................................................................................................................................... 17
3.1 Упаковка роторов ......................................................................................................................... 17
3.2 Упаковка адаптера питания ....................................................................................................... 17
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия ............................................................. 17
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ............................................ 17
4.1 Основные технические характеристики центрифуги ............................................................ 17
4.2 Основные электрические характеристики изделия ............................................................... 19
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ .......................................................................................................................... 20
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................... 20
7. МАТЕРИАЛЫ ..................................................................................................................................... 20
8. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ........................................................................................ 21
8.1 Устройство ...................................................................................................................................... 21
8.2 Принцип работы изделия ............................................................................................................ 24
9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ .............................................................................................................................. 24
9.1 Подготовка изделия к работе ...................................................................................................... 24
9.2 Органы управления и индикации ............................................................................................. 26
9.3 Порядок работы ............................................................................................................................. 27
9.4 Возможные неисправности .......................................................................................................... 27
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ............................................................................................... 28
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................... 29
--- стр. 4 ---
4
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ............................................................................. 29
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................. 30
13.1 Транспортирование и хранение ............................................................................................... 30
13.2 Утилизация ................................................................................................................................... 30
13.3 Условия эксплуатации ............................................................................................................... 31
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 31
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ........................................................................................... 31
16. СОВМЕСТИМОСТЬ ........................................................................................................................ 34
16.1 Совместимость с пробирками ................................................................................................... 34
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства российской федерации в сфере охраны
здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским
изделием иного производителя ......................................................................................................... 34
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
..................................................................................................................................................................... 35
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................... 35
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ......................................................................... 35
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ .......................................................... 37
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ............................................................................. 37
22 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ............................................................................... 37
23 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ ............................................................................................................... 38
24 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ....................................................................................................... 39
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................................... 40
26. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН .............................................................................................................. 41
--- стр. 6 ---
6
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование медицинского изделия
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-
6000Д (далее по тексту – изделие, центрифуга, прибор).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «НПП ТАГЛЕР» (ООО «НПП ТАГЛЕР»).
Юридический адрес: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
Адрес места производства медицинского изделия
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.3, стр.29, 1 этаж, помещ. III, ком. 14-19
Назначение изделия
Изделие предназначено для выполнения работ по перемешиванию, встряхиванию и
разделению рабочих образцов: кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или
перемешивания образцов в пробирках, производится с помощью режима электронного
встряхивания. Разделение образцов в пробирках происходит посредством
центрифугирования с использованием сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
Потенциальные пользователи
Квалифицированный персонал (врач клинической лабораторной диагностики или
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений.
Описание целевого аналита
Используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro, целевого аналита не
имеет.
Показания к применению
Выполнение работ по перемешиванию, встряхиванию и разделению рабочих образцов:
кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или перемешивания образцов в
пробирках, производится с помощью режима электронного встряхивания. Разделение
--- стр. 7 ---
7
образцов в пробирках происходит посредством центрифугирования с использованием
сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Классификация
– Изделие многократного использования.
– Вид климатического исполнения центрифуги – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
– Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444.
– Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 260430
согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г.
– В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 (в
соответствии с приказом МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н).
– Режим работы – кратковременный.
2. МАРКИРОВКА
2.1 Маркировка на корпусе изделия
На корпус каждого изделия должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть
указано следующее:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Идентификационный (заводской) номер;
– Дата изготовления;
– Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Напряжение;
– Максимальная потребляемая мощность;
– Максимальный ток потребления;
– Обозначение технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» (см. таблицу 5);
--- стр. 8 ---
8
– Символ «Медицинское изделие» (см. таблицу 5);
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro (см. таблицу 5);
– Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги: IP10;
– Наклейка с надписью DC 12V,5А (расшифровка: Постоянный ток 12В,5А);
– Символ «Биологическая опасность» (см. таблицу 5);
– Символ « Изготовитель» (см. таблицу 5);
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
2.2 Маркировка сетевого выключателя
Маркировка сетевого выключателя должна содержать следующую информацию:
– Символ «I» (Включено)
– Символ «O» (Выключено)
2.3 Маркировка на роторе
На всех роторах должна быть нанесена следующая информация:
– Идентификационный (серийный/заводской) номер;
– Маркировка изготовителя /поставщика либо товарный знак;
– Обозначение модели ротора;
– Нумерация отверстий;
– Максимальная скорость вращения, об/мин.
2.4 Маркировка адаптера питания
Маркировка адаптера питания, модель GSM60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 1
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60A12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие два
условия: (1) данное устройство не должно создавать
серьезных помех и (2) данное устройство должно
выдерживать любые принимаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к сбоям в работе
(при наличии)
--- стр. 9 ---
9
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знаки сертификации
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 10 ---
10
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель GST60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 2
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSTT60A12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕННОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC .При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Соответствие стандарту J60950-1
(при наличии)
Прошло проверку энергоэффективности.
Соответствует стандартам(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
--- стр. 11 ---
11
Соответствие стандарту CNS 14336-1
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Знак Соответствия Нормативным требованиям
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Используется только на высоте 2000 м ниже уровня
региональной безопасности.
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Знак сертификации
(при наличии)
IS 13252 (Часть 1)/IEC 60950-1
LPS - Ограниченный источник питания
(при наличии)
Соответствие стандарту К 60950-1
(при наличии)
Официальный знак обязательной китайской
сертификации
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Соответствие ГОСТ IEC 60950-1-2014
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
--- стр. 12 ---
12
KTL SU10509-16020
MSIP-REM-Mea-GST60A48
CAN ICES-003 (B)/NMB-003(B)
(при наличии)
R-41016624
(при наличии)
Продукты, удовлетворяющие минимальным
стандартам эффективности потребления
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Дата производства: в формате (ММ) (ГГ)
Завод: SuZhou MEAN WELL Technology Co., Ltd.
A/S: 031-465-2206 и 02-2107-3800
Информация о компании разработчике
Инструкция: www.meanwell.com/manual.html
Сделано в Китае MW02
(при наличии)
Серийный номер
Маркировка адаптера питания, модель GSM60B12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 3
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60B12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
--- стр. 13 ---
13
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Изделие КЛАССА II
Степень защиты от влаги и твердых частиц
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
--- стр. 14 ---
14
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель SGA60E12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 4
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: SGA60E12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕН-НОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.5A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Соответствие стандарту EN 60950-1
(при наличии)
Ограниченный источник питания
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях»
2017/745 и применимым стандартам
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее
требованиям уровня VI
(при наличии)
--- стр. 15 ---
15
Изделие КЛАССА II
(при наличии)
Полярность выходных клемм
Сделано на Тайване
(при наличии)
MEAN WELL ENTERPRISES CO.,LTD.
No.28, Wuquan 3rd Rd., Wugu Dist.,
New Taipei City, 24891, Taiwan
Manual: www.meanwell.com./manual.html
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ,
ответственных за соответствие требованиям
RoHS, не будет
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Идентификационный штрих-код
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
Маркировка потребительской (транспортной) упаковки должна содержать:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Дату изготовления изделия;
– Наименование и/или товарный знак предприятия -изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Условия хранения;
– Условия транспортирования;
– Комплект поставки;
– Обозначение настоящих технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Медицинское изделие»;
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
– Символ «Не допускать воздействия влаги»;
– Символ «Верх»;
– Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
– Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
--- стр. 16 ---
16
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации »;
– Символ «Изготовитель»
– Масса брутто
– Масса нетто.
Символы представлены в таблице 5
Таблица 5
Символ Расшифровка
Товарный знак предприятия-изготовителя
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Медицинское изделие
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологическая опасность
Изготовитель
Верх
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Дополнительно на транспортную упаковку должна наноситься этикетка, содержащая
следующую информацию:
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя;
– наименование пункта назначения;
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузоотправителя;
– наименование пункта отправления.
--- стр. 17 ---
17
Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную
информацию, не противоречащую требованиям технических условий и позволяющую
идентифицировать продукцию и ее изготовителя.
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
3. УПАКОВКА
3.1 Упаковка роторов
При поставке более одного ротора, один из роторов установлен на центрифуге, другой(ие)
ротор(ы) укладывается(ются) в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с
застежкой типа Zip-Lock. Головка встряхивателя / Гайка прижима ротора установлена на
центрифуге.
3.2 Упаковка адаптера питания
Адаптер питания должен быть упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 с застежкой типа Zip-Lock или в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р
52901.
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия
Центрифуга вместе с эксплуатационной документацией должна быть завернута в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и упакована в коробку из гофрированного картона
по ГОСТ Р 52901 со вставками из вспененного ПВХ.
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
4.1 Основные технические характеристики центрифуги
Массогабаритные характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 6.
Таблица 6 – Массогабаритные характеристики
Характеристики Модели
МЦ-6000Д
Размеры (Ш×Г×В) корпуса центрифуги, мм 170×250×100
Масса корпуса, кг 1,5
Размеры (Д×В) ротора центрифуги, мм 88×12
Общая масса, кг 2,14
Диаметр головки встряхивателя, мм 24
Высота головки встряхивателя, мм 20
Масса головки встряхивателя, г 8,6
--- стр. 18 ---
18
Примечание: максимально допустимая погрешность п араметров ±10%, если не указано
иное.
Таблица 7 – Масса роторов и количество посадочных мест
Тип ротора Масса, г Количество посадочных мест,
шт.
0.2/0.5МЛ 26,6±10% 18
1.5/2МЛ 35,0±10% 12
0.2МЛ х16 26,2±10% 16
0.2/0.5/1.5/2МЛ 27,0±10% 36
Технические характеристики центрифуги должны соответствовать таблице.
Массогабаритные характеристики адаптера питания должны соответствовать
таблице 8
Таблица 8 – Массогабаритные характеристики адаптера питания
Модель GSM60A1
2-P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12 -
P1J
SGA60E12
- P1J
Габаритные размеры, мм,
±10%
125х50х32 125х50х32 125х50х32 94x35x52
Масса, г, ±10% 460 425 370 195
Длина шнура (подключение к
центрифуге), м, ±10%
1,0 1,0 1,0 1,1
Длина шнура (подключение к
сети), м, не менее
1,5 1,5 1,5 -
Производитель MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRIS
ES CO.,
LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
Технические характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 9.
Таблица 9 – Технические характеристики
Характеристики Модели
МЦ-6000Д
Максимальный объем центрифугата, мл,±10% 24
Максимальный размер пробирок, Д × В, мм,
±10% 11×40
Максимальная плотность центрифугата, г/см3 1,5
Диапазон регулирования времени работы, мин 0-60
Шаг установки времени работы, сек, ±10% 10
Допустимое отклонение от установленного
времени работы, % Не более 1
--- стр. 19 ---
19
Время достижения заданной скорости
вращения, с
≤15
Время установления рабочего режима, с Менее 30
Диапазон частоты вращения ротора, об/мин,
±10% 300-6000
Шаг установки частоты вращения ротора
(RPM), об/мин, ±10% 50
Максимальная точность поддержания частоты
вращения, об/мин 50
Максимальное ускорение, g rcf~2100g
Потребляемая мощность, не более 60Вт
Максимальное время торможения, с ≤30
Положение пробирок в роторе, градусов к
горизонту, ±10% 30
Траектория встряхивания орбитальная
Уровень шума на расстоянии 1м ≤55дБА
Параметры дисплея, ±10%
2.4 дюйма
Разрешение экрана (в
пикселях):LCD 240×320
Параметры встряхивания
Число степеней встряхивания 1
Амплитуда, мм, ±10% 2,5
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение центрифуги должно соответствовать ГОСТ
IEC 62304, класс безопасности А, версия ПО 1.05, дата выпуска ПО: 10.10.2023.
4.2 Основные электрические характеристики изделия
Основные электрические характеристики изделия должны соответствовать таблице 10.
Таблица 10
Входные характеристики центрифуги:
Напряжение – 12 В.
Максимальный ток потребления не более 5 А.
Максимальная потребляемая мощность – 60 Вт.
Характеристики адаптеров питания:
Модель GSM60A12-
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12-
P1J
SGA60E12-
P1J
Выходные
характерист
ики
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Входные
характерист
ики
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
1.5A
--- стр. 20 ---
20
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
Модель:
МЦ-6000Д, в составе:
1. Центрифуга-встряхиватель МЦ-6000Д – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Адаптер питания, не менее одной модели:
- Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель GST60A12-P1J – 1 шт.
-. Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J – 1 шт.
4. Головка встряхивателя – 1 шт.
5. Сменный ротор, не менее одной модели:
- Сменный ротор 0.2/0.5МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 1.5/2МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 0.2МЛ х16 – 1 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
7. МАТЕРИАЛЫ
Отсутствуют материалы, вступающие в контакт с организмом пользователя,
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации
(руководства пользователя).
Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ в
установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят.
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 27 ---
27
9.3 Порядок работы
Подключите прибор к сетевой розетке и нажмите на кнопку вкл /выкл (кнопка
расположена на задней стенке).
– В режиме "Ц ентрифуга" соответствующими кнопками "+" и " -" пользователь выбирает
время работы, и скорость в оборотах в минуту.
– Нажатием на индикатор установленной скорости можно отоб разить значение скорости в
g.
– Кнопка "Старт/Пауза" запускает или приостанавливает процесс.
– При попытке открыть крышку на скорости свыше 2800 об/мин, прибор автоматически
остановится.
– Для встряхивания пробирки аккуратно прижмите её ко дну конического углубления
головки встряхивателя, установите частоту вращения до 2800 об/мин , при этом запуск
вращения может производиться только при открытой крышке.
– На оборотах свыше 2800 об/мин при открытой крышке запуск центрифуги невозможен.
– Кнопка "Стоп" останавливает процесс и сбрасывает время до последнего
установленного значения.
– Завершите работу изделия, нажав кнопку вкл/выкл, расположенную на задней панели
изделия, отключите вилку адаптера питания от сетевой розетки.
Внимание! Помните, что угол гидродинамического сдвига, равно как и сила прижатия
пробирки, являются решающими факторами для эффективного растворения.
В целях избегания износа головки встряхивателя и пластиковых поверхностей пробирки
не прижимайте пробирку к головке встряхивателя слишком сильно.
9.4 Возможные неисправности
Характерные неисправности и способы их устранения указаны в таблице 12.
Если причину неисправности установить и устранить не удается, следует снять изделие с
эксплуатации и обратиться в сервисный центр, где ремонт должен выполняться
квалифицированным персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Таблица 12 – Характерные неисправности и способы их устранения
Вид
неисправности
Возможная
причина Способ устранения
При включении изделия отсутствует
индикация на дисплее
1. Плохой контакт адаптера
питания с изделием или
сетевой розеткой
2. Отсутствует требуемое
напряжение питания
1. Проверить качество
подключения частей изделия
между собой
2. Проверить наличие
требуемого напряжения в сети
Установка времени
--- стр. 28 ---
28
Центрифуга вибрирует при разгоне Неправильная загрузка
ротора
Загрузить ротор симметрично,
попарно уравновесив его
пробирками
Центрифуга не
работает
Отказ электродвигателя Обратиться в службу
технической поддержки
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Изделие соответствует приведенным ниже национальным стандартам, которые
обеспечивают безопасность и эффективность применения.
Таблица 13
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования.
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
Приказ от 6 июня 2012г.
№4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-020-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к
лабораторным центрифугам
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование
для диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской
техники. Технические требования и методы контроля.
ГОСТ 12.1.044-2018
Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
--- стр. 29 ---
29
СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
11.1 При необходимости технического обслуживания отключите изделие от сети и
свяжитесь с сервисным центром или специализированной мастерской.
Техническое обслуживание изделия могут проводить только сервис-инженеры и
специалисты, прошедшие специальную подготовку.
Техническое обслуживание должно выполняться согласно руководству по эксплуатации.
11.2 При необходимости текущего ремонта отключите изделие от сети и свяжитесь с
сервисным центром или специализированной мастерской.
Все виды ремонтных работ могут проводить только сервис-инженеры и специалисты,
прошедшие специальную подготовку.
Перед отправкой прибора в ремонт, следует очистить рабочую поверхность от различных
загрязнений, образующихся при эксплуатации.
11.3 Специфических деталей, требующих периодического обслуживания в приборе не
используется. Рекомендуется еженедельно производить осмотр роторов и отверстий в них
на наличие повреждений и коррозии. Роторы, которые подвергались химическому или
механическому повреждению, или срок службы которых превысил установленный, не
должны использоваться в работе.
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Изделие поставляется нестерильным. Изделие должно подвергаться дезинфекции и
очистке. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции по
МУ-287-113. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции
75% водным раствором этанола и 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с
добавлением 0,5% моющего вещества по ГОСТ 25644.После обработки этанолом
необходимо все поверхности тщательно протереть салфеткой, смоченной
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой. Внимание! Не
допускайте попадание моющих растворов внутрь прибора. Рекомендуется ежедневная
очистка моющими средствами с теплой водой, а также не реже одного раза в месяц
осуществлять демонтаж ротора для очистки вала с целью предотвращения коррозии и
--- стр. 30 ---
30
развития микрофлоры. Генеральная санитарная обработка с использованием
дезинфицирующих средств проводится не реже, чем раз в квартал.
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1 Транспортирование и хранение
– Допускается транспортировать центрифугу всеми видами крытых транспортных средств
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
– Условия транспортирования центрифуги – по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150
со следующими ограничениями: температура воздуха: от -20 до +50ºС; значение
относительной влажности воздуха: до 80% при плюс 25 ºС. При транспортировании
коробки с упакованными центрифугами должны быть защищены от атмосферных осадков
и механических повреждений.
– Изделие должно храниться в упакованном виде на горизонтальной ровной поверхности
на стеллажах.
– Хранение центрифуги в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и
потребителя, должно производиться в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150
(температура воздуха: от + 5 до + 40ºС; значение относительной влажности воздуха:
верхнее – 80% при +25 ºС, среднегодовое – 60% при + 20 ºС; воздействие солнечного
излучения – отсутствует).
– После хранения при отрицательной температуре изделие должно быть выдержано в
условиях эксплуатации не менее 2 часов.
– Атмосфера склада не должна содержать агрессивных газов и паров, вызывающих
коррозию.
13.2 Утилизация
– Утилизации подвергаются изделия, отслужившие установленный срок или пришедшие в
негодность.
– Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и удаления
отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользователя
(для Российской Федерации – правила и нормы Минздрава РФ и СанПин 2.1.3684. Класс
опасности Б).
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные
организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
--- стр. 31 ---
31
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ
ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОР ГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ
ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
13.3 Условия эксплуатации
Изделие должно эксплуатироваться в закрытых помещениях. Помещения должны быть
отапливаемые, вентилируемые, защищенные от прямого попадания солнечного
излучения, а также атмосферных осадков, песка и пыли при температуре окружающей
среды от +10 до +35°С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре
+25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Изделие
изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
14. СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не стерильно.
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
15.1 Меры предосторожности
– Лица, работающие с изделием, должны изучить описанные в руководстве по
эксплуатации устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики,
указания мер безопасности и правила эксплуатации;
– Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защит ы (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ
в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят;
− К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный и обученный
персонал ((врач клинической лабораторной диагностики или медицинский
лабораторный техник (фельдшер -лаборант)) клинико -диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно -профилактических медицинских
учреждений.);
– Запрещается пользоваться неисправным изделием;
– Необходимо располагать изделие на горизонтальной плоской поверхности;
– Запрещается двигать прибор во время работы;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в процессе центрифугирования;
– Запрещается прикасаться к ротору до полной остановки его вращения;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в случае неисправности;
– Не подвергайте изделие воздействию обогревателей;
--- стр. 32 ---
32
– Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей;
– Изделие следует оберегать от ударов и падений;
– Пробирки с субстанциями необходимо загружать в ротор равномерно;
– Запрещается включать изделие с пустыми пробирками или с неравномерно
установленными пробирками, нарушая равновесие ротора;
– Запрещается использовать нестандартные пробирки;
– Запрещается использовать поврежденные пробирки;
– Запрещается центрифугировать воспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, а
также вещества, вступающие в химическую реакцию, с выделением большого количества
энергии;
– Во время центрифугирования в зоне 15 см вокруг изделия не должны находиться
люди, опасные вещества и предметы;
– Неправильное обращение с изделием может привести к травме;
– Максимальное время непрерывной работы центрифуги не должно превышать 60
мин, в режиме встряхивания – не более 10 минут. Время перерыва после непрерывной
работы должно быть не менее 5 мин;
– Запрещается использовать изделие в помещениях с агрессивными и
взрывоопасными химическими смесями;
– Запрещается использовать изделие вне лабораторных помещений;
– Запрещается оставлять работающее изделие без присмотра;
– Если при работе центрифуги произойдет ошибка, для которой не предусмотрено
корректирующее действие, или для устранения которой необходима посторонняя помощь,
либо в случае сомнений в отношении безопасности оборудования, следует связаться с
авторизованным сервис-центром;
– Модификация изделия не допускается!
15.2 Меры электробезопасности
– В случае разлива жидкости прибор необходимо немедленно отключить от
электропитания и очистить;
– Учитывая риск возникновения электромагнитных помех, прибор не следует
использовать в непосредственной близости или устанавливать в несколько уровней с
другим оборудованием;
– Чтобы полностью отключить прибор от электропитания, требуется выключить
вилку прибора из розетки;
--- стр. 33 ---
33
– Изделие должно быть подключено только к адаптеру питания с напряжением,
указанным на маркировке изделия. Допускается использовать только адаптер питания
(включая шнуры), поставляемый изготовителем;
– Адаптер питания должен быть подключен только к сети с напряжением, указанным
на маркировке;
– Во время эксплуатации изделия сетевая вилка должна быть легко доступна;
– При необходимости перемещения изделия необходимо отключить его от сети;
– Запрещается включать и выключать центрифугу от электропитания несколько раз
подряд. Это может вызвать повреждение электроники прибора;
– Запрещается использовать прибор с поврежденным адаптером питания, ротором,
кожухом.
– Для подключения изделия должен использоваться только адаптер питания,
поставляемый изготовителем. Адаптер питания должен быть подключен только к
питающей сети с защитным заземлением.
15.3 Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами
– Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-
вытяжной вентиляцией. Пользователь работает с изделием только в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на
территории РФ в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект
поставки медицинского изделия не входят;
– Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очистки
и дезинфекции;
– Не допускается обработка изделия воспламеняющимися жидкостями
(антисептиками, чистящими агентами);
– Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов,
пролитых на изделие или попавших внутрь его корпуса.
15.4 Биологически опасные материалы:
– При работе с центрифугой необходимо соблюдать общие меры предосторожности;
– При работе с биологическими материалами необходимо придерживаться
стандартных рабочих процедур, установленных в лаборатории;
– Следует соблюдать общие меры предосторожности и правила надлежащей
лабораторной практики, а также лабораторные процедуры, регламентирующие
использование индивидуальных средств защиты (лабораторных халатов, перчаток и
средств защиты глаз, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке).
Средства индивидуальной защиты в комплект поставки МИ не входят;
--- стр. 34 ---
34
– Все поверхности прибора должны считаться потенциально биологически
опасными, а работа с ними должна выполняться с осторожностью согласно стандартным
рабочим процедурам, установленным в лаборатории;
При операциях с опасными веществами, следуйте инструкциям в паспортах безопасности
используемых индивидуальных веществ и соблюдайте соответствующие правила
предупреждения несчастных случаев.
16. СОВМЕСТИМОСТЬ
16.1 Совместимость с пробирками
Допускается совместное применение с пробирками Эппендорфа (см.пп.16.2),
устанавливаемыми в сменные роторы 0.2/0.5МЛ; 1.5/2МЛ; 0.2/0.5/1.5/2МЛ
Допускается применение с пробирками в стрипах по 8х0,2 мл (см.пп.16.2),
устанавливаемыми в сменный роторы 0.2МЛ х16.
Используйте пробирки соответствующих объемов и размеров в соответствии с
посадочными местами, приведенными в таблице 14.
Таблица 14
Тип ротора Типы пробирок
0,2 мл 0,5 мл 1,5/2 мл
0.2/0.5МЛ 6 шт. 12 шт. -
1.5/2МЛ - - 12 шт.(1,5 мл или 2 мл)
0.2МЛ х16 2шт. -
стрипы
8х0,2 мл
- -
0.2/0.5/1.5/2МЛ 6 шт. 12 шт. 6 шт. (1,5 мл или 2 мл)
* Совместимые пробирки 1,5 и 2 мл отличаются только длиной, диаметр пробирки 11мм,
максимальная длина пробирки от бортика до дна 40мм.
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя),
зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства российской
федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения
медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя
Известных ограничений по совместному применению медицинских изделий по
назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по
назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro) нет.
Для безопасного использования с изделием необходимо использовать пробирки для
--- стр. 35 ---
35
центрифугирования, объем которых соответствует максимальной вместимости ротора,
зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например, РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ
№ РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ 2012/12495).
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ
ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими
способами.
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ
СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
– Пробирки для центрифугирования, объем которых соответствует максимальной
вместимости ротора, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например,
РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ № РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ
2012/12495).
– 75% раствор этанола или другие моющие средства, рекомендованные для очистки
лабораторного оборудования.
– Дистиллированная вода.
– Стерильные салфетки (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с
требованиями законодательства РФ).
– СИЗ (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с требованиями
законодательства РФ).
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
По электромагнитной совместимости центрифуга соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:
Класс А. Группа 1.
--- стр. 36 ---
36
Таблица 15
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю центрифуги следует обеспечить её применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по IEC CISPR 11
Группа 1 Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по IEC CISPR 11 Класс В Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» предназначена для использования в
жилых зонах и
помещениях, к которым непосредственно
подведены низковольтные распределительные
электриче-
ские сети, которые используются для бытовых
целей.
Предупреждение. Настоящее оборудование/
система предназначены для применения
исключительно профессионалами в области
здравоохранения.
Настоящее оборудование/система могут
вызвать ухудшение приема радиосигналов и
нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом случае
может быть необходимым принять меры для
снижения помех, такие как изменение
ориентации, смена места размещения
центрифуги-встряхивателя медицинской
«Таглер» или экранирование места
размещения
Гармонические составляющие тока
по IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и фликер
по IEC 61000-3-3
Соответствует
Таблица 16
Порт Тестовые
параметры
Стандарт ЭМС Тестовые
значения
Критерий
эффективност
и
Порт корпуса Электростатичес
кий разряд
МЭК 61000-4-2 Воздушный
разряд: 8кВ,
Контактные
разряды: 4 кВ
B
В
Электромагнитн
ое поле
МЭК 61000-4-3 3В/м (от 80Мгц до
2.0ГГц),
3 В/м (от 1,4 ГГц
до 2 ГГц)
1В/м (от 2ГГц до
2,7 ГГц)
A
А
А
Электромагнитн
ое поле с
промышленной
частотой
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц , 60
Гц)
A
Блок питания переменного тока Понижения
напряжения в
сети питания
IEC 61000-4-11 0% на 1 цикл; 40%
на 5/6 циклов;
70% на 25/30
циклов;
B
B
C
Краткие IEC 61000-4-11 5%, C
--- стр. 37 ---
37
прерывания
напряжения в
сети питания
продолжительнос
ть: 250/300 циклов
Быстрый
электрический
нестационарный
процесс/ импульс
IEC 61000-4-4 1кВ(5/50нс, 5КГц) B
Кратковременно
е повышение
напряжения
IEC 61000-4-5 0,5 кВ при
дифференциально
м режиме
1 кВ при общем
режиме
B
Проводимая
радиочастота
IEC 61000-4-6 3В( от 150кГц до
80МГц)
A
ВНИМАНИЕ!
Использование преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением
преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МИ в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или
снижению помехоустойчивости центрифуги.
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ
Центрифуга не создает отходов, но следует помнить, что обрабатываемые с её помощью
биологические жидкости могут быть носителями инфекции, поэтому с образцами следует
быть предельно осторожным и не допускать попадания необеззараженных образцов в
окружающую среду.
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ
Версия 2.0. руководства по эксплуатации на медицинское изделие
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д
22 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д
заводской номер ______________
с ротором _______________________________упакована согласно требованиям
ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
Исполнитель _______________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Представитель ОТК _____________ _________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Дата изготовления _______________________
(год, месяц, число)
--- стр. 38 ---
38
23 СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д
Заводской номер ______________
с ротором _________________________ соответствует
техническим условиям ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 и признана годной для
эксплуатации.
Исполнитель _______________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Представитель ОТК _____________ _________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Дата изготовления _______________________
(год, месяц, число)
--- стр. 39 ---
39
24 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
– Изготовитель гарантирует соответствие прибора данной спецификации при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и
транспортировки.
– Гарантийный срок эксплуатации прибора – 12 месяцев со дня продажи.
– Срок службы центрифуги – 3 года.
– Гарантийный срок хранения изделия 6 месяцев.
– При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается
рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием
даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора.
– Акт высылается представителю изготовителя:
ООО «НПП Таглер»
115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
–Следующая информация понадобится в случае необходимости
гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора.
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д
Заводской номер _____________________
Дата выпуска _____________________
М.П.
Дата_______________ Подпись_______________
--- стр. 40 ---
40
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Сведения о рекламациях должны указываться в таблице 17.
Таблица 17 – Сведения о рекламациях
Наимен
ование
и
обознач
ение
составн
ых
частей
Основан
ие
для
сдачи в
ремонт
Дата Наимено
вание
ремонтно
го органа
Вид
ремонта
Наимено
вание
ремонтны
х работ
Должность, фамилия
и подпись
ответственного лица
поступ-
ления в
ремонт
выхода
из
ремонта
производ
ившего
ремонт
принявшег
о изделие
из ремонта
При предъявлении претензии рекламация высылается на адрес предприятия –
изготовителя
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74
Mail: 5086448@gmail.com
=== файл в архиве: Руководства (2)/РЭ 6000ДВ.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000ДВ
Версия: 2.0.
2026 г.
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ............................................................................................................................................ 6
Изготовитель.......................................................................................................................................................... 6
Адрес места производства медицинского изделия.......................................................................................... 6
Назначение изделия .............................................................................................................................................. 6
Область применения ............................................................................................................................................ 6
Потенциальные пользователи ............................................................................................................................ 6
Описание целевого аналита ................................................................................................................................ 6
Показания к применению .................................................................................................................................... 6
Противопоказания ................................................................................................................................................ 7
Побочные эффекты ............................................................................................................................................... 7
Классификация ..................................................................................................................................................... 7
2. МАРКИРОВКА ...................................................................................................................................................... 7
2.1 Маркировка на корпусе изделия ................................................................................................................. 7
2.2 Маркировка сетевого выключателя ........................................................................................................... 8
2.3 Маркировка на роторе ................................................................................................................................... 8
2.4 Маркировка адаптера питания .................................................................................................................... 8
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки .................................................................... 15
3. УПАКОВКА .......................................................................................................................................................... 17
3.1 Упаковка роторов ......................................................................................................................................... 17
3.2 Упаковка адаптера питания ....................................................................................................................... 17
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия ............................................................................. 17
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ............................................................ 17
4.1 Основные технические характеристики центрифуги ............................................................................ 17
4.2 Основные электрические характеристики изделия ............................................................................... 19
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ ............................................................................................................................................ 20
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................................................ 20
7. МАТЕРИАЛЫ ...................................................................................................................................................... 20
8 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ......................................................................................................... 21
8.1 Устройство ..................................................................................................................................................... 21
8.2 Принцип работы изделия ............................................................................................................................ 25
9 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ............................................................................................................................................... 25
9.1 Подготовка изделия к работе ...................................................................................................................... 25
9.2 Органы управления и индикации ............................................................................................................. 27
9.3 Порядок работы............................................................................................................................................. 32
9.4 Возможные неисправности ......................................................................................................................... 33
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ................................................................................................................ 34
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .................................................................................... 35
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ............................................................................................. 35
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ,
ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................................................... 36
13.1 Транспортирование и хранение ............................................................................................................... 36
13.2 Утилизация .................................................................................................................................................. 36
--- стр. 4 ---
4
13.3 Условия эксплуатации ............................................................................................................................... 37
14 СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................... 37
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ........................................................................................................... 37
16. СОВМЕСТИМОСТЬ ........................................................................................................................................ 40
16.1 Совместимость с пробирками................................................................................................................... 40
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с
требованиями законодательства российской федерации в сфере охраны здоровья и особенности
совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя .... 40
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................... 41
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ
ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................... 41
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ......................................................................................... 41
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ .......................................................................... 43
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ............................................................................................. 43
22. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ............................................................................................... 44
23. СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ .............................................................................................................................. 45
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ...................................................................................................................... 46
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ................................................................................................................... 47
26. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН .............................................................................................................................. 48
--- стр. 6 ---
6
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «НПП ТАГЛЕР» (ООО «НПП ТАГЛЕР»).
Юридический адрес: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ 6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
Адрес места производства медицинского изделия
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д.3, стр.29, 1 этаж, помещ. III, ком. 14-19
Назначение изделия
Изделие предназначено для выполнения работ по перемешиванию, встряхиванию и
разделению рабочих образцов: кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или
перемешивания образцов в пробирках, производится с помощью режима электронного
встряхивания. Разделение образцов в пробирках происходит посредством
центрифугирования с использованием сменных роторов.
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
Потенциальные пользователи
Квалифицированный персонал (врач клинической лабораторной диагностики или
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений.
Описание целевого аналита
Используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro, целевого аналита не
имеет.
Показания к применению
Выполнение работ по перемешиванию, встряхиванию и разделению рабочих образцов:
кровь, моча, суспензия кала. Проведение встряхивания или перемешивания образцов в
пробирках, производится с помощью режима электронного встряхивания. Разделение
образцов в пробирках происходит посредством центрифугирования с использованием
сменных роторов.
--- стр. 7 ---
7
Изделие применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике (in vitro) и может использоваться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Классификация
– Изделие многократного использования.
– Вид климатического исполнения центрифуги – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
– Изделие в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444.
– Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 260430
согласно Приказу Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г.
– В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 (в
соответствии с приказом МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н).
– Режим работы – кратковременный.
2. МАРКИРОВКА
2.1 Маркировка на корпусе изделия
На корпус каждого изделия должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть
указано следующее:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Идентификационный (заводской) номер;
– Дата изготовления;
– Наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Напряжение;
– Максимальная потребляемая мощность;
– Максимальный ток потребления;
– Обозначение технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» (см. таблицу 5);
– Символ «Медицинское изделие» (см. таблицу 5);
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro(см. таблицу 5);
--- стр. 8 ---
8
– Степень защиты от проникновения твердых веществ и влаги:IP10;
– Наклейка с надписью DC 12V,5А (расшифровка: Постоянный ток 12В,5А);
– Символ «Биологическая опасность» (см. таблицу 5);
– Символ « Изготовитель» (см. таблицу 5);
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
2.2 Маркировка сетевого выключателя
Маркировка сетевого выключателя должна содержать следующую информацию:
– Символ «I» (Включено)
– Символ «O» (Выключено)
2.3 Маркировка на роторе
На всех роторах должна быть нанесена следующая информация:
– Идентификационный (серийный/заводской) номер;
– Маркировка изготовителя /поставщика либо товарный знак;
– Обозначение модели ротора;
– Нумерация отверстий;
– Максимальная скорость вращения, об/мин.
2.4 Маркировка адаптера питания
Маркировка адаптера питания, модель GSM60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 1
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60A12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие два
условия: (1) данное устройство не должно создавать
серьезных помех и (2) данное устройство должно
выдерживать любые принимаемые помехи, включая
помехи, которые могут привести к сбоям в работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
--- стр. 9 ---
9
Знаки сертификации
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что на
разъеме питания «плюс» внутри, а «минус» снаружи
разъема
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
--- стр. 10 ---
10
Сделано в Китае
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель GST60A12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 2
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSTT60A12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕННОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC .При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые могут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Соответствие стандарту J60950-1
(при наличии)
Прошло проверку энергоэффективности.
Соответствует стандартам (при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Соответствие стандарту CNS 14336-1
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Знак Соответствия Нормативным требованиям
(при наличии)
--- стр. 11 ---
11
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Используется только на высоте 2000 м ниже уровня
региональной безопасности.
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Знак сертификации
(при наличии)
IS 13252 (Часть 1)/IEC 60950-1
LPS - Ограниченный источник питания
(при наличии)
Соответствие стандарту К 60950-1
(при наличии)
Официальный знак обязательной китайской
сертификации
(при наличии)
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Соответствие ГОСТ IEC 60950-1-2014
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
KTL SU10509-16020
MSIP-REM-Mea-GST60A48
CAN ICES-003 (B)/NMB-003(B)
(при наличии)
R-41016624
(при наличии)
Продукты, удовлетворяющие минимальным
стандартам эффективности потребления
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
--- стр. 12 ---
12
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Дата производства: в формате (ММ) (ГГ)
Завод: SuZhou MEAN WELL Technology Co., Ltd.
A/S: 031-465-2206 и 02-2107-3800
Информация о компании разработчике
Инструкция: www.meanwell.com/manual.html
Сделано в Китае MW02
(при наличии)
Серийный номер
Маркировка адаптера питания, модель GSM60B12-P1J представлена в таблице ниже
Таблица 3
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: GSM60B12-P1J
AC/DC медицинский адаптер
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.4-0.7A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Данное устройство соответствует части 15 Правил
FCC.При эксплуатации соблюдаются следующие
два условия: (1) данное устройство не должно
создавать серьезных помех и (2) данное устройство
должно выдерживать любые принимаемые помехи,
включая помехи, которые м огут привести к сбоям в
работе
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
--- стр. 13 ---
13
Символ, означающий, что продукция соответствует
стандартам безопасности Канады и США
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукция является безопасной и качественной
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях» 2017/745
и применимым стандартам
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Изделие КЛАССА II
Степень защиты от влаги и твердых частиц
(при наличии)
Обозначение полярности, указывающее на то, что
на разъеме питания «плюс» внутри, а «минус»
снаружи разъема
В течение 10 лет утечки веществ, ответственных за
соответствие требованиям RoHS, не будет
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее требованиям
уровня VI
(при наличии)
Наименование и адрес производителя
(при наличии)
Осторожно, не открывайте устройство, что может
привести к поражению электрическим током
(при наличии)
Предупреждение: опасность поражения
электрическим током не открывайте
(при наличии)
Серийный номер
Сделано в Китае
--- стр. 14 ---
14
MW02
(при наличии)
Маркировка адаптера питания, модель SGA60E12- P1J представлена в таблице ниже
Таблица 4
Символ/надпись Расшифровка
Логотип производителя
Номер заказа: SGA60E12-P1J
АДАПТЕР ДЛЯ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ
ПЕРЕМЕН-НОГО/ПОСТОЯННОГО ТОКА
Номер модели
ВХОД: 100-240 VAC, 50/60Гц,1.5A
ВЫХОД: 12B 5.0A, 60 Вт Макс.
Соответствие стандарту EN 60950-1
(при наличии)
Ограниченный источник питания
(при наличии)
Символ указывает на доказанное соответствие
Регламенту ЕС «О медицинских изделиях»
2017/745 и применимым стандартам
(при наличии)
Безопасно для внутреннего использования
(при наличии)
Утилизация электрического и электронного
оборудования (Директива ЕС об отработанном
электрическом и электронном оборудовании
2012/19/ЕС)
(при наличии)
Продукт имеет питание, отвечающее
требованиям уровня VI
(при наличии)
Изделие КЛАССА II
(при наличии)
Полярность выходных клемм
Сделано на Тайване
(при наличии)
MEAN WELL ENTERPRISES CO.,LTD.
No.28, Wuquan 3rd Rd., Wugu Dist.,
New Taipei City, 24891, Taiwan
Manual: www.meanwell.com./manual.html
(при наличии)
--- стр. 15 ---
15
В течение 10 лет утечки веществ,
ответственных за соответствие требованиям
RoHS, не будет
(при наличии)
Соответствие правилам FCC,
часть 15 В, Класс А
(при наличии)
Знак «Евразийское соответствие»
(при наличии)
Знак оценки соответствия
(при наличии)
Идентификационный штрих-код
2.5 Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
Маркировка потребительской (транспортной) упаковки должна содержать:
– Наименование изделия и обозначение модели изделия;
– Дату изготовления изделия;
– Наименование и/или товарный знак предприятия -изготовителя, и его адрес
местонахождения;
– Условия хранения;
– Условия транспортирования;
– Комплект поставки;
– Обозначение настоящих технических условий;
– ЕРУЛ №;
– Символ «Медицинское изделие»;
– Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
– Символ «Не допускать воздействия влаги»;
– Символ «Верх»;
– Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
– Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
– Символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации »;
– Символ « Изготовитель»
– Масса брутто;
– Масса нетто.
Символы представлены в таблице 5
Таблица 5
Символ Расшифровка
--- стр. 16 ---
16
Товарный знак предприятия-изготовителя
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Медицинское изделие
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологическая опасность
Изготовитель
Верх
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Дополнительно на транспортную упаковку должна наноситься этикетка, содержащая
следующую информацию:
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузополучателя;
– наименование пункта назначения;
– полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование
грузоотправителя;
– наименование пункта отправления.
Предприятие-изготовитель имеет право наносить на упаковку дополнительную
информацию, не противоречащую требованиям технических условий и позволяющую
идентифицировать продукцию и ее изготовителя.
Надписи допускается заменять символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
--- стр. 17 ---
17
3. УПАКОВКА
3.1 Упаковка роторов
При поставке более одного ротора, один из роторов установлен на центрифуге, другой(ие)
ротор(ы) укладывается(ются) в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с
застежкой типа Zip-Lock. Гайка прижима ротора установлена на центрифуге.
3.2 Упаковка адаптера питания
Адаптер питания должен быть упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ
10354 с застежкой типа Zip-Lock или в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р
52901.
3.3 Потребительская (транспортная) упаковка изделия
Центрифуга вместе с эксплуатационной документацией должна быть завернута в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и упакована в коробку из гофрированного картона
по ГОСТ Р 52901 со вставками из вспененного ПВХ.
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
4.1 Основные технические характеристики центрифуги
Массогабаритные характеристики центрифуги и комплектующих должны соответствовать
таблицам 6-9.
Таблица 6 – Массогабаритные характеристики
Характеристики Модель
МЦ-6000ДВ
Размеры (Ш×Г×В) корпуса центрифуги, мм
170×250×100
Масса корпуса, кг 1,52
Размеры (Д×В) ротора центрифуги, мм 88×12
Общая масса, кг 2,16
Диаметр гайки прижима ротора, мм 24
Высота гайки прижима ротора, мм 20
Масса гайки прижима ротора, г 9
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не
указано иное.
Таблица 7 – Масса роторов и количество посадочных мест
Тип ротора Масса, г Количество
посадочных мест, шт.
0.2/0.5МЛ 26,6±10% 18
--- стр. 18 ---
18
1.5/2МЛ 35,0±10% 12
0.2МЛ х16 26,2±10% 16
0.2/0.5/1.5/2МЛ 27,0±10% 36
Массогабаритные характеристики адаптера питания должны соответствовать таблице 8
Таблица 8 – Массогабаритные характеристики адаптера питания
Модель GSM60A12 -
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12 -
P1J
SGA60E12
- P1J
Габаритные
размеры, мм,
±10%
125х50х32 125х50х32 125х50х32 94x35x52
Масса, г, ±10% 460 425 370 195
Длина шнура
(подключение к
центрифуге), м,
±10%
1,0 1,0 1,0 1,1
Длина шнура
(подключение к
сети), м, не менее
1,5 1,5 1,5 -
Производитель MEAN WELL
ENTERPRISES
CO., LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRIS
ES CO.,
LTD.
MEAN WELL
ENTERPRISES
CO., LTD.
MEAN
WELL
ENTERPRI
SES CO.,
LTD.
Технические характеристики центрифуги должны соответствовать таблице 9.
Таблица 9 – Технические характеристики
Характеристики
Модели
МЦ-6000ДВ
Максимальный объем центрифугата, мл, ±10% 24
Максимальный размер пробирок, Д × В, мм, ±10% 11×40
Максимальная плотность центрифугата, г/см3 1,5
Диапазон регулирования времени работы, мин 0-60
Шаг установки времени работы, сек 10
Допустимое отклонение от установленного времени
работы, % Не более 1
Время достижения заданной скорости вращения, с ≤15
--- стр. 19 ---
19
Время установления рабочего режима, с Менее 30
Диапазон частоты вращения ротора, об/мин, ±10% 300-6000
Шаг установки частоты вращения ротора (RPM),
об/мин, ±10% 50
Максимальная точность поддержания частоты
вращения, об/мин 50
Максимальное ускорение, g rcf~2100g
Потребляемая мощность, не более 60Вт
Максимальное время торможения, с ≤30
Положение пробирок в роторе, градусов к горизонту,
±10% 30
Траектория встряхивания возвратно-
поступательная
Уровень шума на расстоянии 1м ≤55дБА
Параметры дисплея, ±10% 2.4 дюйма LCD 240×320
Параметры встряхивания
Число степеней встряхивания 5
Амплитуда, мм, ±10%
2,5-25
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение центрифуги должно соответствовать
ГОСТ IEC 62304, класс безопасности А, версия ПО 1.05, дата выпуска ПО:
10.10.2023.
4.2 Основные электрические характеристики изделия
Основные электрические характеристики изделия должны соответствовать таблице 10.
Таблица 10– Электрические характеристики
Входные характеристики центрифуги:
Напряжение – 12 В.
Максимальный ток потребления не более 5 А.
Максимальная потребляемая мощность – 60 Вт.
Характеристики адаптеров питания:
--- стр. 20 ---
20
Модель GSM60A12-
P1J
GST60A12-
P1J
GSM60B12-
P1J
SGA60E12-
P1J
Выходные
характерист
ики
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Постоянный
ток 12В, 5А,
60Вт
Входные
характерист
ики
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
≤1.4A
Переменный
ток 100-
240В,
50/60Гц,
1.5A
Примечание: максимально допустимая погрешность параметров ±10%, если не указано
иное
5 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
Модель:
МЦ-6000ДВ, в составе:
1. Центрифуга-встряхиватель МЦ-6000ДВ – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Адаптер питания, не менее одной модели:
- Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель GST60A12-P1J – 1 шт.
-. Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J – 1 шт.
- Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J – 1 шт.
4. Гайка прижима ротора – 1 шт.
5. Сменный ротор, не менее одной модели:
- Сменный ротор 0.2/0.5МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 1.5/2МЛ – 1 шт.
- Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ– 1 шт.
- Сменный ротор 0.2МЛ х16 – 1 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
7. МАТЕРИАЛЫ
--- стр. 21 ---
21
Отсутствуют материалы, вступающие в контакт с организмом пользователя,
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации
(руководства пользователя).
Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ в
установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят.
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
8 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
8.1 Устройство
На рисунке 1 приведена конструкция изделия
а
--- стр. 33 ---
33
– Центрифуга имеет 3 режима: «Центрифуга», «Встряхивание», «комбин.»
.
– В режиме "Центрифуга" соответствующими кнопками "+" и "–" можно выбрать время
работы , и скорость в оборотах в минуту . При нажатии
на индикатор установленной скорости отображается значение скорости в g.
– Кнопка "Cтарт/Пауза" запускает или приостанавливает процесс.
– Кнопка "Cтоп" останавливает процесс и сбрасывает время до последнего
установленного значения.
– При попытке открыть крышку во время работы, прибор автоматически остановится.
– В режиме «встряхивание» на панели установки режима пользователь выбирает один из
пяти предустановленных режимов скорости .
– Запуск центрифуги при открытой крышке невозможен.
– Во вкладке «комбин.» имеется 5 вертикальных вкладок .
В каждой вкладке, нажав на панель выбора режима для элемента очереди из
всплывающего списка (рисунок 15), пользователь выбирает один из режимов:
«Встряхивание», «Центрифуга», «Пауза», «Повтор», «Конец цикла» (рисунок14).
– В режиме «комбин.» настройки «Центрифугирования» и «Встряхивания»
идентичны тем, что находятся во вкладках «Центрифуга» и
«Встряхивание»
– В режиме "Пауза" пользователь может настроить время паузы.
– Режим "повтор" предназначен для настройки количества повторов.
– Последовательность будет выполняться в порядке следования вкладок, доходя до
режима "повтор" , после чего будет возвращена в начало очереди то
количество раз, которое установлено в значении функции "повтор".
– Для завершения работы изделия, нажмите кнопку вкл/выкл, расположенную на задней
панели изделия, отключите вилку адаптера питания от сетевой розетки.
9.4 Возможные неисправности
Характерные неисправности и способы их устранения указаны в таблице 12.
Если причину неисправности установить и устранить не удается, следует снять изделие с
эксплуатации и обратиться в сервисный центр, где ремонт должен выполняться
квалифицированным персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Таблица 12 – Характерные неисправности и способы их устранения
Вид
неисправности
Возможная
причина Способ устранения
--- стр. 34 ---
34
При включении изделия отсутствует
индикация на дисплее
1. Плохой контакт адаптера
питания с изделием или
сетевой розеткой
2. Отсутствует требуемое
напряжение питания
1. Проверить качество
подключения частей
изделия между собой
2. Проверить наличие
требуемого напряжения в
сети
Центрифуга вибрирует при разгоне Неправильная загрузка
ротора
Загрузить ротор
симметрично, попарно
уравновесив его
пробирками
Центрифуга не работает Отказ электродвигателя Обратиться в службу
технической поддержки
10. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Изделие соответствует приведенным ниже национальным стандартам, которые
обеспечивают безопасность и эффективность применения.
Таблица 13
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования.
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
Приказ от 6 июня 2012г.
№4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-020-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к
лабораторным центрифугам
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование
для диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения. Маркировка
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
РДТ 25.106-88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской
техники. Технические требования и методы контроля.
--- стр. 35 ---
35
ГОСТ 12.1.044-2018
Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
11.1 При необходимости технического обслуживания отключите изделие от сети и
свяжитесь с сервисным центром или специализированной мастерской.
Техническое обслуживание изделия могут проводить только сервис-инженеры и
специалисты, прошедшие специальную подготовку.
Техническое обслуживание должно выполняться согласно руководству по эксплуатации.
11.2 При необходимости текущего ремонта отключите изделие от сети и свяжитесь с
сервисным центром или специализированной мастерской.
Все виды ремонтных работ могут проводить только сервис-инженеры и специалисты,
прошедшие специальную подготовку.
Перед отправкой прибора в ремонт, следует очистить рабочую поверхность от различных
загрязнений, образующихся при эксплуатации.
11.3 Специфических деталей, требующих периодического обслуживания в приборе не
используется. Рекомендуется еженедельно производить осмотр роторов и отверстий в них
на наличие повреждений и коррозии. Роторы, которые подвергались химическому или
механическому повреждению, или срок службы которых превысил установленный, не
должны использоваться в работе.
12. СВЕДЕНИЯ О ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Изделие поставляется нестерильным. Изделие должно подвергаться дезинфекции и
очистке. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции по
МУ-287-113. Наружные поверхности центрифуги должны быть устойчивы к дезинфекции
75% водным раствором этанола и 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с
добавлением 0,5% моющего вещества по ГОСТ 25644.После обработки этанолом
необходимо все поверхности тщательно протереть салфеткой, смоченной
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой. Внимание! Не
--- стр. 36 ---
36
допускайте попадание моющих растворов внутрь прибора. Рекомендуется ежедневная
очистка моющими средствами с теплой водой, а также не реже одного раза в месяц
осуществлять демонтаж ротора для очистки вала с целью предотвращения коррозии и
развития микрофлоры. Генеральная санитарная обработка с использованием
дезинфицирующих средств проводится не реже, чем раз в квартал.
13.ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1 Транспортирование и хранение
– Допускается транспортировать центрифугу всеми видами крытых транспортных средств
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
– Условия транспортирования центрифуги – по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150
со следующими ограничениями: температура воздуха: от -20 до +50ºС; значение
относительной влажности воздуха: до 80% при плюс 25 ºС. При транспортировании
коробки с упакованными центрифугами должны быть защищены от атмосферных осадков
и механических повреждений.
– Изделие должно храниться в упакованном виде на горизонтальной ровной поверхности
на стеллажах.
– Хранение центрифуги в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и
потребителя, должно производиться в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150
(температура воздуха: от + 5 до + 40ºС; значение относительной влажности воздуха:
верхнее – 80% при +25 ºС, среднегодовое – 60% при + 20 ºС; воздействие солнечного
излучения – отсутствует).
– После хранения при отрицательной температуре изделие должно быть выдержано в
условиях эксплуатации не менее 2 часов.
– Атмосфера склада не должна содержать агрессивных газов и паров, вызывающих
коррозию.
13.2 Утилизация
– Утилизации подвергаются изделия, отслужившие установленный срок или пришедшие в
негодность.
– Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и удаления
отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране пользователя
(для Российской Федерации – правила и нормы Минздрава РФ и СанПин 2.1.3684. Класс
опасности Б).
--- стр. 37 ---
37
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные
организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ
ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОР ГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ
ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ.
13.3 Условия эксплуатации
Изделие должно эксплуатироваться в закрытых помещениях. Помещения должны быть
отапливаемые, вентилируемые, защищенные от прямого попадания солнечного
излучения, а также атмосферных осадков, песка и пыли при температуре окружающей
среды от +10 до +35°С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре
+25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Изделие
изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
14 СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не стерильно.
15. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
15.1 Меры предосторожности
– Лица, работающие с изделием, должны изучить описанные в руководстве по
эксплуатации устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики,
указания мер безопасности и правила эксплуатации;
– Пользователь работает с изделием только в средствах индивидуальной защиты (в
перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на территории РФ
в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект поставки
медицинского изделия не входят;
– К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный и обученный
персонал ((врач клинической лабораторной диагностики или медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)) клинико-диагностических лабораторий, больниц и других
лечебно-профилактических медицинских учреждений.);
– Запрещается пользоваться неисправным изделием;
– Необходимо располагать изделие на горизонтальной плоской поверхности;
– Запрещается двигать прибор во время работы;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в процессе центрифугирования;
– Запрещается прикасаться к ротору до полной остановки его вращения;
– Запрещается касаться вращающегося ротора в случае неисправности;
--- стр. 38 ---
38
– Не подвергайте изделие воздействию обогревателей;
– Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей;
– Изделие следует оберегать от ударов и падений;
– Пробирки с субстанциями необходимо загружать в ротор равномерно;
– Запрещается включать изделие с пустыми пробирками или с неравномерно
установленными пробирками, нарушая равновесие ротора;
– Запрещается использовать нестандартные пробирки;
– Запрещается использовать поврежденные пробирки;
– Запрещается центрифугировать воспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, а
также вещества, вступающие в химическую реакцию, с выделением большого количества
энергии;
– Во время центрифугирования в зоне 15 см вокруг изделия не должны находиться
люди, опасные вещества и предметы;
– Неправильное обращение с изделием может привести к травме;
– Максимальное время непрерывной работы центрифуги не должно превышать 60
мин, в режиме встряхива ния – не более 10 минут. Время перерыва после непрерывной
работы должно быть не менее 5 мин;
– Запрещается использовать изделие в помещениях с агрессивными и
взрывоопасными химическими смесями;
– Запрещается использовать изделие вне лабораторных помещений;
– Запрещается оставлять работающее изделие без присмотра;
– Если при работе центрифуги произойдет ошибка, для которой не предусмотрено
корректирующее действие, или для устранения которой необходима посторонняя помощь,
либо в случае сомнений в отноше нии безопасности оборудования, следует связаться с
авторизованным сервис-центром;
– Модификация изделия не допускается!
15.2 Меры электробезопасности
– В случае разлива жидкости прибор необходимо немедленно отключить от
электропитания и очистить;
– Учитывая риск возникновения электромагнитных помех, прибор не следует
использовать в непосредственной близости или устанавливать в несколько уровней с
другим оборудованием;
– Чтобы полностью отключить прибор от электропитания, требуется выключить
вилку прибора из розетки;
--- стр. 39 ---
39
– Изделие должно быть подключено только к адаптеру питания с напряжением,
указанным на маркировке изделия. Допускается использовать только адаптер питания
(включая шнуры), поставляемый изготовителем;
– Адаптер питания должен быть подключен только к сети с напряжением,
указанным на маркировке;
– Во время эксплуатации изделия сетевая вилка должна быть легко доступна;
– При необходимости перемещения изделия необходимо отключить его от сети;
– Запрещается включать и выключать центрифугу от электропитания несколько раз
подряд. Это может вызвать повреждение электроники прибора;
– Запрещается использовать прибор с поврежденным адаптером питания, ротором,
кожухом.
– Для подключения изделия должен исполь зоваться только адаптер питания,
поставляемый изготовителем. Адаптер питания должен быть подключен только к
питающей сети с защитным заземлением.
15.3 Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами
– Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-
вытяжной вентиляцией. Пользователь работает с изделием только в средствах
индивидуальной защиты (в перчатках, защитном халате, очках), зарегистрированных на
территории РФ в установленном порядке. Средства индивидуальной защиты в комплект
поставки медицинского изделия не входят;
– Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очистки
и дезинфекции;
– Не допускается обработка изделия воспламеняющимися жидкостями
(антисептиками, чистящими агентами);
– Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов,
пролитых на изделие или попавших внутрь его корпуса.
15.4 Биологически опасные материалы:
– При работе с центрифугой необходимо соблюдать общие меры предосторожности;
– При работе с биологическими материалами необходимо придерживаться
стандартных рабочих процедур, установленных в лаборатории;
– Следует соблюдать общие меры предосторожности и правила надлежащей
лабораторной практики, а также лабораторные процедуры, регламентирующие
использование индивидуальных средств защиты (лабораторных халатов, перчаток и
средств защиты глаз, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке).
Средства индивидуальной защиты в комплект поставки МИ не входят;
--- стр. 40 ---
40
– Все поверхности прибора должны считаться потенциально биологически
опасными, а работа с ними должна выполняться с осторожностью согласно стандартным
рабочим процедурам, установленным в лаборатории;
– При операциях с опасными веществами, следуйте инстр укциям в паспортах
безопасности используемых индивидуальных веществ и соблюдайте соответствующие
правила предупреждения несчастных случаев.
16. СОВМЕСТИМОСТЬ
16.1 Совместимость с пробирками
Допускается совместное применение с пробирками Эппендорфа (см.пп.16.2),
устанавливаемыми в сменные роторы 0.2/0.5МЛ; 1.5/2МЛ; 0.2/0.5/1.5/2МЛ
Допускается применение с пробирками в стрипах по 8х0,2 мл (см.пп.16.2),
устанавливаемыми в сменный роторы 0.2МЛ х16.
Используйте пробирки соответствующих объемов и размеров в соответствии с
посадочными местами, приведенными в таблице 14.
Таблица 14
Тип ротора Типы пробирок
0,2 мл 0,5 мл 1,5/2 мл
0.2/0.5МЛ 6 шт. 12 шт. -
1.5/2МЛ - - 12 шт.(1,5 мл или 2 мл)
0.2МЛ х16 2шт. -
стрипы
8х0,2 мл
- -
0.2/0.5/1.5/2МЛ 6 шт. 12 шт. 6 шт. (1,5 мл или 2 мл)
*Ротор 1,5 и 2 отличаются только длиной пробирок, диаметр пробирки 11мм,
максимальная длина пробирки от бортика до дна 40мм.
16.2 Сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя),
зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства российской
федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения
медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя
Известных ограничений по совместному применению медицинских изделий по
назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по
назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro) нет.
Для безопасного использования с изделием необходимо использовать пробирки для
--- стр. 41 ---
41
центрифугирования, объем которых соответствует максимальной вместимости ротора,
зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например, РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ
№ РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ 2012/12495).
17. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ
ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими
способами.
18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ
СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
– Пробирки для центрифугирования, объем которых соответствует максимальной
вместимости ротора, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (например,
РУ № ФСЗ 2009/05024, РУ № РЗН 2015/2596, РУ № ФСЗ №2012/11857, РУ № ФСЗ
2012/12495).
– 75% раствор этанола или другие моющие средства, рекомендованные для очистки
лабораторного оборудования.
– Дистиллированная вода.
– Стерильные салфетки (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с
требованиями законодательства РФ).
– СИЗ (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с требованиями
законодательства РФ).
19. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
По электромагнитной совместимости центрифуга соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:
Класс А. Группа 1.
Таблица 15
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
--- стр. 42 ---
42
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю микроскопа следует обеспечить его
применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по IEC CISPR 11
Группа 1 Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по IEC CISPR 11 Класс В Центрифуга-встряхиватель медицинская
«Таглер» предназначена для применения
использования в жилых зонах и
помещениях, к которым непосредственно
подведены низковольтные
распределительные электриче -
ские сети, которые используются для
бытовых целей.
Предупреждение. Настоящее
оборудование/ система предназначены
для применения исключительно
профессионалами в облас ти
здравоохранения.
Настоящее оборудование/система могут
вызвать ухудшение приема радиосигналов
и нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом
случае может быть необходимым принять
меры для снижения помех, такие как
изменение ориентации , смена места
размещения центрифуги -встряхивателя
медицинской «Таглер» или
экранирование места размещения
Гармонические составляющие тока
по IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и фликер
по IEC 61000-3-3
Соответствует
Таблица 16
Порт Тестовые
параметры
Стандарт ЭМС Тестовые
значения
Критерий
эффективнос
ти
Порт корпуса Электростатиче
ский разряд
МЭК 61000-4-2 Воздушный
разряд: 8кВ,
Контактные
разряды: 4 кВ
B
В
Электромагнит
ное поле
МЭК 61000-4-3 3В/м (от 80Мгц
до 2.0ГГц),
3 В/м (от 1,4
ГГц до 2 ГГц)
1В/м (от 2ГГц
до 2,7 ГГц)
A
А
А
Электромагнит
ное поле с
промышленной
частотой
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц , 60
Гц)
A
Блок питания переменного тока Понижения
напряжения в
сети питания
IEC 61000-4-11 0% на 1 цикл;
40% на 5/6
циклов;
70% на 25/30
циклов;
B
B
C
--- стр. 43 ---
43
Краткие
прерывания
напряжения в
сети питания
IEC 61000-4-11 5%,
продолжительно
сть: 250/300
циклов
C
Быстрый
электрический
нестационарны
й процесс/
импульс
IEC 61000-4-4 1кВ(5/50нс,
5КГц)
B
Кратковременн
ое повышение
напряжения
IEC 61000-4-5 0,5 кВ при
дифференциаль
ном режиме
1 кВ при общем
режиме
B
Проводимая
радиочастота
IEC 61000-4-6 3В( от 150кГц
до 80МГц)
A
ВНИМАНИЕ!
Использование преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением
преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МИ в качестве сменных частей
для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или
снижению помехоустойчивости центрифуги.
20. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ
Центрифуга не создает отходов, но следует помнить, что обрабатываемые с её помощью
биологические жидкости могут быть носителями инфекции, поэтому с образцами следует
быть предельно осторожным и не допускать попадания необеззараженных образцов в
окружающую среду.
21. ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ
Версия 2.0. руководства по эксплуатации на медицинское изделие
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-
6000ДВ.
--- стр. 45 ---
45
23. СВИДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000ДВ
Заводской номер ______________
с ротором _________________________ соответствует
техническим условиям ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
и признана годной для эксплуатации.
Исполнитель _______________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Представитель ОТК _____________ _________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Дата изготовления _______________________
(год, месяц, число)
--- стр. 46 ---
46
24. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
– Изготовитель гарантирует соответствие прибора данной спецификации при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и
транспортировки.
– Гарантийный срок эксплуатации прибора – 12 месяцев со дня продажи.
– Срок службы центрифуги – 3 года.
– Гарантийный срок хранения изделия 6 месяцев.
– При обнаружении дефектов, потребителем составляется и утверждается
рекламационный акт с подробным описанием неисправности, указанием
даты и ФИО лица, ответственного за техническое состояние прибора.
– Акт высылается представителю изготовителя:
ООО «НПП Таглер»
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ .6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1.
Телефон: +7 (499) 444-51-74.
Mail: 5086448@gmail.com.
–Следующая информация понадобится в случае необходимости
гарантийного и пост гарантийного обслуживания прибора.
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000ДВ
Заводской номер _____________________
Дата выпуска _____________________
М.П.
Дата_______________ Подпись_______________
--- стр. 47 ---
47
25. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Сведения о рекламациях должны указываться в таблице 17.
Таблица 17 – Сведения о рекламациях
Наимен
ование
и
обознач
ение
составн
ых
частей
Основание
для сдачи
в ремонт
Дата Наимено
вание
ремонтно
го органа
Вид
ремонт
а
Наимен
ование
ремонтн
ых
работ
Должность,
фамилия и
подпись
ответственного
лица
поступ-
ления в
ремонт
выхода
из
ремонта
производ
ившего
ремонт
приняв
шего
издели
е из
ремонт
а
При предъявлении претензии рекламация высылается на адрес предприятия –
изготовителя
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью "НПП ТАГЛЕР"
Адрес изготовителя: 115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ .6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д. 17, СТР. 1.
Mail: 5086448@gmail.com
=== файл: unknown__Файл фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
| УТВЕРЖДАЮ
. Генеральный директор
й 000 «НШТТаглер»
[3 2 Першин В.Н.
| \ < | И 0» ‘февраля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
2026 г.
--- стр. 2 ---
2
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-2800.Вид спереди
--- стр. 3 ---
3
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800.Вид сзади
--- стр. 4 ---
4
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-
2800.Вид снизу. (Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 5 ---
5
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000.Вид спереди
--- стр. 6 ---
6
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000.Вид сзади
--- стр. 7 ---
7
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000.Вид снизу. (Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 8 ---
8
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д. Вид спереди
--- стр. 9 ---
9
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д. Вид сзади
--- стр. 10 ---
10
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000Д. Вид снизу. (Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 11 ---
11
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000ДВ. Вид спереди
--- стр. 12 ---
12
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
МЦ-6000ДВ. Вид сзади
--- стр. 13 ---
13
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-
6000ДВ. Вид снизу. (Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 14 ---
14
Сменный ротор 0.2/0.5МЛ Вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Сменный ротор 0.2/0.5мл. Вид сзади (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 16 ---
16
Сменный ротор 1.5/2МЛ. Вид спереди
--- стр. 17 ---
17
Сменный ротор 1.5/2МЛ. Вид сзади (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 18 ---
18
Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ. Вид спереди
--- стр. 19 ---
19
Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ. Вид спереди (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 20 ---
20
Сменный ротор 0.2мл х16.Вид спереди
--- стр. 21 ---
21
Сменный ротор 0.2мл х16.Вид сзади (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 22 ---
22
Сменный ротор У1.5/2МЛ. Вид спереди
--- стр. 23 ---
23
Сменный ротор У1.5/2МЛ. Вид сзади. (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 24 ---
24
Гайка прижима ротора
--- стр. 25 ---
25
Головка встряхивателя
--- стр. 26 ---
26
Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J. Общий вид
--- стр. 27 ---
27
Адаптер сетевой, модель SGA60E12- P1J.Общий вид
Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J. Общий вид
--- стр. 28 ---
28
Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J.Общий вид
--- стр. 29 ---
29
Адаптер питания, модель GST60A12-P1J. Общий вид
--- стр. 30 ---
|
Всего
прошито,
пронумеровано
и
скреплено
печатью
листов
ИУ
цифрами
прописью//
>
Должность __ ее
Подпись
_#
биде
Г.
—
х
}
ч-
( й
40
сваи
деве
р
ох
=== файл: unknown__Файл маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
090 «НИИ Таглер»
й 2 «Першин В.Н.
—: 77 «10» февраля 2026 г.
ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер»
по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025
2026 г.
--- стр. 2 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800.Маркировка (вид спереди)
--- стр. 3 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800.Маркировка (вид сзади)
--- стр. 4 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800.Маркировка (вид снизу). (Дата изготовления и Зав.№
нанесены в качестве примера)
--- стр. 5 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000.Маркировка (вид спереди)
--- стр. 6 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000.Маркировка (вид сзади)
--- стр. 7 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000. Маркировка (вид снизу).
(Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 8 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Маркировка (вид спереди)
--- стр. 9 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Маркировка (вид сзади)
--- стр. 10 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Маркировка (вид снизу). (Дата изготовления и Зав.№
нанесены в качестве примера)
--- стр. 11 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000ДВ. Маркировка (вид спереди)
--- стр. 12 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000ДВ. Маркировка (вид сзади)
--- стр. 13 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000ДВ. Маркировка (вид снизу)
(Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве примера)
--- стр. 14 ---
Сменный ротор У1.5/2МЛ в индивидуальной упаковке
--- стр. 22 ---
Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J в индивидуальной упаковке
--- стр. 23 ---
Адаптер питания, модель GSM60A12-P1J. Маркировка.
--- стр. 24 ---
Адаптер питания, модель GSM60B12-P1J. Маркировка
--- стр. 25 ---
Адаптер питания, модель GST60A12-P1J. Маркировка
--- стр. 26 ---
Адаптер питания, модель SGA60E12- P1J.Маркировка.
--- стр. 27 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800. Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
(Комплект поставки с указанием выбора сменных роторов и адаптера питания представлен в качестве примера; Дата изготовления и Зав.№ нанесены
в качестве примера)
--- стр. 28 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000. Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
(Комплект поставки с указанием выбора сменных роторов и адаптера питания представлен в качестве примера; Дата изготовления и Зав.№ нанесены
в качестве примера)
--- стр. 29 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
(Комплект поставки с указанием выбора сменных роторов и адаптера питания представлен в качестве примера; Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве
примера)
--- стр. 30 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000ДВ. Маркировка потребительской (транспортной) упаковки
(Комплект поставки с указанием выбора сменных роторов и адаптера питания представлен в качестве примера; Дата изготовления и Зав.№ нанесены в качестве
примера)
--- стр. 31 ---
Сменный ротор У1.5/2МЛ. Маркировка (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 32 ---
Сменный ротор 0.2/0.5МЛ. Маркировка (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 33 ---
Сменный ротор 1.5/2МЛ. Маркировка (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 34 ---
Сменный ротор 0.2/0.5/1.5/2 МЛ. Маркировка (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 35 ---
Сменный ротор 0.2МЛ х16. Маркировка (Зав.№ нанесен в качестве примера)
--- стр. 36 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800. Макет маркировки (маркировка наносится
на корпус изделия)
--- стр. 37 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000. Макет маркировки (маркировка наносится
на корпус изделия)
--- стр. 38 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Макет маркировки (маркировка наносится
на корпус изделия)
--- стр. 39 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000ДВ. Макет маркировки (маркировка наносится на корпус
изделия)
--- стр. 40 ---
Маркировка на корпусе изделия символ «Биологическая опасность»
--- стр. 41 ---
Макет маркировки потребительской (транспортной) упаковки (Применимо для всех моделей)
--- стр. 42 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-2800. Макет маркировки потребительской (транспортной)
упаковки
--- стр. 43 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000. Макет маркировки потребительской (транспортной)
упаковки
--- стр. 44 ---
Центрифуга-встряхиватель медицинская «Таглер» по ТУ 28.29.41-003-40656199-2025 МЦ-6000Д. Макет маркировки потребительской (транспортной)
упаковки
--- стр. 45 ---
\
}
^^"
„рощито,
пронумеровано
и скреплено
пезатью
/ листов
и
ы
уифрами
прописью
Должность
Подпись 70722222
и]
:]
брееер
од
“АМН Ра
>
«
2»
Е