Видеоларингоскоп по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ_видеоларингоскоп.zip === === файл в архиве: РЭ_Видеоларингоскоп.pdf === --- стр. 4 --- Предисловие Изображения Все изображения, приведенные в данном руководстве по эксплуатации, предназначены только для справки. Настройки или данные на иллюстрациях могут отличаться от фактических настроек или данных изделия. Конвенции Курсив: указывает на цитируемое содержание. Полужирный шрифт: указывает строку символов программного обеспечения или название кнопки. --- стр. 5 --- Содержание 1 Обзор ......................................................................................................................................................... 6 2 Безопасность ............................................................................................................................................. 9 3 Технические характеристики ................................................................................................................ 13 4 Описание продукта ................................................................................................................................ 16 5 Инструкции по эксплуатации ................................................................................................................ 25 6 Настройки ............................................................................................................................................... 33 7 Распространенные неисправности ....................................................................................................... 38 8 Очистка и дезинфекция ......................................................................................................................... 39 9 Техническое обслуживание ................................................................................................................... 43 10. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................. 48 Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС) .................................................................... 49 Приложение B Сетевая безопасность ...................................................................................................... 54 Приложение С Соответствие стандартам ................................................................................................. 1 --- стр. 6 --- Обзор 6 1 Обзор 1.1 Назначение Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения (далее по тексту – Видеоларингоскоп, изделие), предназначенный для использования персоналом анестезиологического отделения/службы экстренной медицинской помощи для манипуляций с языком пациента с целью удержания языка во рту и недопущения его западания в ротоглотку для обеспечения возможности осмотра трахеи для введения эндотрахеальной трубки перед проведением ингаляционной анестезии и/или искусственной вентиляции легких. 1.2 Область применения: Скорая медицинская помощь, анестезиология, реаниматология, эндоскопия. 1.3 Принцип действия: Видеосигналы полости тела передаются на датчик изображения через объектив, расположенный на дистальном конце видеоларингоскопа. Оптические сигналы преобразуются в соответствующие электрические сигналы датчиком изображения, а электрические сигналы передаются в систему камеры через интерфейс видеосистемы эндоскопа. 1.4 Показания/Противопоказания Показания к применению: - Визуализация голосовой щели и гортани для проведения интубации трахеи при анестезии или оказании неотложной медицинской помощи; - Осмотр и лечение верхних дыхательных путей; - Необходимость установки эндотрахеальной трубки. Противопоказания: Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны. Применение Видеоларингоскопа противопоказано, если, по мнению ответственного врача, такое применение сопряжено с опасностью для пациента, например, вследствие общего состояния пациента, или если пациенту противопоказ ан Видеоларингоскопический метод как таковой (например в случае неподвижности шеи или высокого риска травмы шеи; невозможности или недостаточного открытия ротовой полости). --- стр. 7 --- Обзор 7 1.5 Возможные побочные действия При несоблюдении мер предосторожности возможно т равмирование глотки в ходе затруднительной интубации, повреждение нёба. 1.6 Предполагаемый пользователь Применение только под регулярным наблюдением специально обученного персонала. 1.7 Целевые группы пациентов Взрослые крупного телосложения, взрослые, дети, младенцы и новорожденные. 1.8 Клинические преимущества Эндотрахеальная интубация или верхние дыхательные пути могут быть визуализированы с помощью видеоларингоскопии. Таким образом, первоначальный процент успеха эндотрахеальной интубации медицинским пе рсоналом может быть увеличен, а частота ушибов мягких тканей у пациентов может быть снижена. 1.9 Характеристики продукта Каждый видеоларингоскоп совместим с клинками разных размеров, что позволяет адаптироваться к различным группам людей, таким как взрослые крупного телосложения, взрослые, дети, младенцы и новорожденные. Яркость светодиодного источника света можно регулировать для адаптации к различным условиям использования. Благодаря автоматической регулировке баланса белого, высокому разрешению, четкому изображению, регулируемой яркости экрана дисплея и регулируемой яркости светодиодного источника света видеоларингоскоп можно использовать в различных условиях. Благодаря конструкции независимой физической кнопки фотосъемки/ видеозаписи, а также кноп ки фотосъемки и видеозаписи на интерфейсе дисплея видеоларингоскоп позволяет пользователю нажимать физическую кнопку или нажимать кнопку фотосъемки / видеозаписи на интерфейсе, чтобы сделать снимок/ запись видео. Кроме того, видеоларингоскоп обладает огромным объемом памяти для хранения сделанных фотографий и видеозаписей, что позволяет лучше поддерживать клиническое обучение и исследования. --- стр. 8 --- Обзор 8 Функция защиты от запотевания поддерживается без необходимости нагрева запотевающего покрытия на клинке ларингоскопа. Оснащенный перезаряжаемой литиевой батареей, видеоларингоскоп поддерживает продолжительность работы не менее 4 часов. Поддерживается как проводная, так и беспроводная передача файлов, что обеспечивает лучший опыт обучения. Эргономичную ручку удобно держать. Уникальный дизайн емкостного сенсорного экрана обеспечивает лучший пользовательский опыт. Экран дисплея можно поворачивать для проведения интубации под разными углами. Видеоларингоскоп водонепроницаем, и на отсутствуют зазоры. Эти конструктивные особенности облегчают очистку и дезинфекцию устройства. 1.10 Условия применения: В медицинских учреждениях и полевых условиях. --- стр. 12 --- Безопасность 12 Символ Описание Символ Описание Изготовитель Дата изготовления Серийный номер Обратитесь к инструкции по эксплуатации Неионизирующее электромагнитное излучение Ограничение по влажности Ограничение укладки по количеству Верх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействие влаги Не допускать воздействие солнечного света Ограничение по атмосферному давлению Ограничение по температуре Оборудование класса II HDMI HDMI-интерфейс Обратитесь к инструкции по применению Не содержит латекса Запрет на повторное применение Не содержит фталатов Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерильно Код партии Номер по каталогу Использовать до --- стр. 13 --- Технические характеристики 13 / 54 3 Технические характеристики Название Видеоларингоскоп Модель VS-10S/VS-10M/VS-10H Порты ввода/вывода USB (тип С) HDMI (для VS-10M. VS-10H) WI-FI (для VS-10H) Размеры, ± 5% 191(В) x 92 (Ш) x 112 (Д) мм Масса, ± 5% 250 г (включая батарею) Адаптер питания Входное напряжение: AC 100-240В 50/60Гц. Максимальная потребляемая мощность: 25ВА. Выходное напряжение постоянного тока: 5 В 2 А. Батарея Встроенный аккумулятор: 3,6 В, 3400 мАч. Продолжительность непрерывной работы литиевой батареи: устройство может работать не менее 4 часов при комнатной температуре, если используется новая полностью заряженная батарея. Время зарядки литиевой батареи: не более 4 часов (во время зарядки устройство отключается). Режим зарядки литиевой батареи: Литиевая батарея заряжается через USB-кабель. Угол вращения экрана дисплея Максимальный угол вертикального вращения: 140°±10° Максимальный угол поворота по горизонтали: 270°±10° Пространственное разрешение Не менее 6,5 пл/мм --- стр. 14 --- Технические характеристики 14 / 54 Глубина резкости 10-80 мм Угол поля Не менее 60° Угол просмотра 0°±10° Световой поток 30±3 лм Освещённость 1200±100 люкс Температура цвета источника питания Не менее 5000 K Размер дисплея 89±1 мм х 62±1 мм Разрешение дисплея 640 х 960 пикселей Условия эксплуатации Температура: 10°C~42°C Влажность: относительная влажность 10%~80%, без образования конденсата Атмосферное давление: 84,0~106,0 кПа Условия хранения и транспортирования Температура: -20°C~+55°C Влажность: относительная влажность 10%~93%, без образования конденсата Атмосферное давление: 22,0~107,4 кПа Классификация 1. Видеоларингоскоп относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF по ГОСТ IEC 60601-1. При подключении зарядного устройства, видеоларингоскоп относится к классу II; 2. Рабочая часть типа BF; 3. IP46; 4. Не стерилизован; 5. Оборудование не категории AP/APG; 6. Режим работы: непрерывный; Средний срок службы 5 лет Дата производства См. этикетку на продукте. Массогабаритные характеристики Видеоларингоскопа и комплектующих Видеоларингоскоп VS-10S/VS-10M/VS- 10H Адаптер питания Кейс транспор тировочный Кабель USB/HDMI Длина, мм - - - 1270/1000± 5% --- стр. 15 --- Технические характеристики 15 / 54 Высота, мм 191 ± 5% 71± 5% 290± 5% - Ширина, мм 92 ± 5% 70± 5% 210± 5% - Глубина, мм 112± 5% 41± 5% 85± 5% - Масса, г 260 ± 5%(включая аккумулятор) 64± 5% 560± 5% - Массогабаритные характеристики клинков для Видеоларингоскопов Размер М1 М2 М3 М4 М3D Габаритные размеры (ШхВхГ), ±3, мм 106x18x30 105x22x33 126x27x38 140x29x41 126x24x42 Масса, ±10%, г 6 7 11 13 1 Вспомогательные характеристики клинков для Видеоларингоскопов Размер,±5% М1 М2 М3 М4 М3D Длина, мм 93,3 101,7 112,3 124,9 112,5 Ширина, мм 6,5 7,7 10 12,2 9,5 --- стр. 16 --- Описание продукта 16 / 50 4 Описание продукта 4.1 Структурный состав Видеоларингоскоп в основном состоит из дисплея в сборе, ручки в сборе (включая батарею), камеры в сборе и адаптера питания. В комплект поставки также входят клинки, соединительный кабель HDMI и USB-кабель для передачи данных. 4.2 Принципы работы Видеосигналы полости тела передаются на датчик изображения через объектив, расположенный на дистальном конце видеоларингоскопа. Оптические сигналы преобразуются в соответствующие электрические сигналы датчиком изображения, а электрические сигналы передаются в систем у камеры через интерфейс видеосистемы эндоскопа. --- стр. 23 --- Описание продукта 23 / 50 4.5 Комплектность № Наименование Количество 1 Видеоларингоскоп VS-10S, в составе: Видеоларингоскоп VS-10S 1 шт. Клинок Видеоларингоскопа M1 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M2 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M4 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3D от 1 шт. до 100 шт. Адаптер питания GTM46101 1005 USB 1 шт. Кабель USB 1 шт. Кейс транспортировочный 1 шт. Руководство по эксплуатации 1 шт. 2 Видеоларингоскоп VS-10M, в составе: Видеоларингоскоп VS-10M 1 шт. Клинок Видеоларингоскопа M1 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M2 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M4 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3D от 1 шт. до 100 шт. Адаптер питания GTM46101 1005 USB 1 шт. Кабель USB 1 шт. --- стр. 24 --- Описание продукта 24 / 50 № Наименование Количество Кабель HDMI 1 шт. Кейс транспортировочный 1 шт. Руководство по эксплуатации 1 шт. 3 Видеоларингоскоп VS-10H, в составе: Видеоларингоскоп VS-10H 1 шт. Клинок Видеоларингоскопа M1 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M2 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M4 от 1 шт. до 100 шт. Клинок Видеоларингоскопа M3D от 1 шт. до 100 шт. Адаптер питания GTM46101 1005 USB 1 шт. Кабель USB 1 шт. Кабель HDMI 1 шт. Кейс транспортировочный 1 шт. Руководство по эксплуатации 1 шт. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использовать только компоненты, предоставленные производителем. В противном случае видеоларингоскоп может быть поврежден или может не соответствовать техническим характеристикам, указанным в данном руководстве по эксплуатации. Видеоларингоскоп VS-10S/VS-10M/VS-10H необходимо использовать в сочетании с одноразовым клинком ларингоскопа производства ООО «Армедика». --- стр. 25 --- Инструкции по эксплуатации 25 / 50 5 Инструкции по эксплуатации 5.1 Установка клинка ларингоскопа Это устройство должно использоваться вместе с клинком ларингоскопа для облегчения беспрепятственной интубации. 1. Открыть упаковочный пакет клинка ларингоскопа на 1/3. Взять за разъем лезвия ларингоскопа и вытянуть 1/3 клинка из пакета. 2. Вставить вставную часть устройства с ручкой в разъем клинка ларингоскопа и прижать клинок ларингоскопа к защелкивающемуся соединению устройства, чтоб ы зафиксировать клинок ларингоскопа. После щелчка установка завершена успешно. Выбор клинка в зависимости от пациента: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Надеть перчатки, прежде чем прикасаться к клинку ларингоскопа. Не прикасаться к лезвию ларингоскопа голыми руками. Клинок ларингоскопа упакован в индивидуальную упаковку. Если упаковка повреждена, не использовать клинок ларингоскопа. --- стр. 46 --- Техническое обслуживание 46 / 54 Приблизительная емкость встроенного аккумулятора указана на значке батареи. Когда аккумулятор работает, оставшаяся ем кость аккумулятора отображается количеством светящихся полос на значке батареи. Устройство автоматически выключается за 3 минуты до того, как заряд аккумулятора закончится. Фактическая продолжительность работы аккумулятора зависит от температуры в помещении и внешних подключений. 9.2.3 Проверка аккумулятора Для обеспечения работоспособности аккумулятора необходимо выполнять регулярное техническое обслуживание аккумулятора. Метод заключается в следующем: 1. Убедиться, что устройство не используется пациентом, и выключить его. 2. Подключить устройство к сети переменного тока через адаптер питания, чтобы зарядить аккумулятор более чем на 4 часа. 3. Отключить устройство от сети переменного тока после того, как индикатор загорится зеленым. 4. Включить ус тройство, чтобы оно работало с настройками яркости экрана дисплея и источника света по умолчанию. Записать время запуска. 5. Заставить устройство работать непрерывно до полного разряда батареи. Записать время окончания работы. Если работа длится от 0,8 до 1,2 часов, срок службы батареи близок к концу . --- стр. 47 --- Техническое обслуживание 47 / 54 Если работа длится менее 0,8 часов, срок службы батареи истек. В этом случае батарею необходимо заменить. Рекомендуется обратиться к дистрибьютору для замены батареи. После завершения проверки состояния бата реи зарядить батарею для следующего использования. ВНИМАНИЕ: Старение батареи является неотъемлемой характеристикой аккумулятора. Для обеспечения безопасности эксплуатации видеоларингоскопа необходимо обратиться к дистрибьютору для замены батареи после использования встроенной батареи в течение 2 лет. Необходимо регулярно проверять и заменять батарею. Необходимо регулярно проверять и заменять батарею. Батарею необходимо заменять у местного дистрибьютора. Батарею разрешается заменять только тогда, когда видеоларингоскоп не используется. 9.3 Хранение Избегать попадания воды. Не хранить видеоларингоскоп в жарком и влажном месте. Хранить видеоларингоскоп вдали от чрезмерной вибрации, пыли и агрессивных газов. Хранить видеоларингоскоп вдали от прямых солнечных лучей и ультрафиолета, чтобы избежать выцветания устройства. Не наклонять видеоларингоскоп во время хранения и транспортировки, чтобы избежать ударов и вибрации. --- стр. 48 --- Техническое обслуживание 48 / 54 9.4 Транспортировка Видеоларингоскоп разрешается перевозить на обычном транспортном средстве, но во время транспортировки он должен быть защищен от сильных ударов, вибрации, брызг дождя и снега. Кроме того, видеоларингоскоп должен транспортироваться в соответствии с требованиями, указанными в договоре заказа. 9.5 Охрана окружающей среды и вторичная переработка Правильная утилизация данного изделия поможет сэкономить ценные ресурсы и предотвратить любые потенциальные негативные последствия для здоровья человека и окружающей среды, которые в противном случае могли бы возникнуть в результате неправильного обращения с отходами. После истечения срока службы данного изделия или его частей необходимо связаться с дилером, у которого было приобретено изделие, для получения дополнительной информации об утилизации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Утилизировать одноразовые материалы в соответствии с инструкциями местной политики инфекционного контроля. Извлечь внутреннюю батарею из платы управления, утилизировать ее в соответствии с местными правилами страны. Утилизировать электронные компоненты, отличные от батаре й, безопа сно в соответствии с местными правилами. 10. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. Изделие и его части, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса Б. Использованные элементы питания утилизируются в соответствии с правилами, принятыми в Российской Федерации. --- стр. 49 --- 49 / 54 Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС) ВНИМАНИЕ: Видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS-10H соответствует стандарту электромагнитной совместимости ГОСТ IEC 60601-1-2. Пользователи должны устанавливать и использовать видеоларингоскоп VS-10S/VS- 10M/VS-10H в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости, приведенной в сопроводительном документе. Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут повлиять на работу видеоларингоскопа VS-10S/VS-10M/VS-10H. Избегать сильных электромагнитных помех во время использования, например, держ аться подальше от мобильных телефонов и микроволновых печей. Декларацию о КЛАССЕ и группе выбросов, а также уровне защиты см. в приложении. Видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS-10H подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях, например в больницах, за исключением мест, где имеется активное высокочастотное хирургическое оборудование, и помещений с радиочастотным экранированием медицинской системы для магнитно - резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных помех высока . Из -за проводимых и излучаемых помех может быть трудно обеспечить электромагнитную совместимость в других средах. Основные характеристики видеоларингоскопа VS-10S/VS-10M/VS-10H включают интенсивность освещения светодиодного источника света и эффективные п иксели камеры, четкость экрана дисплея. Если основные характеристики теряются или ухудшаются из-за ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, VS-10S/VS-10M/VS-10-часовой видеоларингоскоп может представлять опасность для пациента. --- стр. 50 --- 50 / 54 Чтобы гарантировать, что видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS-10H остается безопасным в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы, необходимо: Проводить периодическое техническое обслуживание в соответствии с рекомендуемыми интервалами технического обслуживания и методом, указанными в руководстве по эксплуатации. После каждого технического обслуживания следить за тем, чтобы внутренняя конструкция, система экранирования и заземления устройства оставались полными и эффективными. Характеристики выбросов этого оборудования д елают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (класс A CISPR 11). Если оно используется в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B CISPR 11), это оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты служб радиочастотн ой связи. Пользователю может потребоваться принять меры по смягчению последствий, такие как перемещение или переориентация оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим оборудованием или в штабеле с ним, поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть это оборудование и другое оборудование для проверки корректности их работы. Для соответствия требованиям по электромагнитному излучению и помехозащищенности разрешается использовать только следующие кабели, поставляемые производителем. Информация о кабеле: --- стр. 51 --- 51 / 54 № Название кабеля Длина (м) Экранирование 1 USB-кабель для передачи данных 1,27 Да 2 HDMI-кабель 1 Да Использование компонентов, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации. Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части видеоларингоскопа модели VS-10S/VS- 10M/VS-10H, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. Радиочастотные параметры: Параметр Описание Полоса частот 2,4 ГГц – 2,4835 ГГц Мощность передачи < 20 дБм Рекомендации и заявление производителя – электромагнитное излучение Видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS-10H предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь видеоларингоскопа модели VS-10S/VS-10M/VS-10H должен убедиться, что он используется в таких условиях. Испытание на излучения Соответствие Электромагнитная среда – Рекомендации РЧ-излучение Группа 1 Видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS- 10H использует РЧ энергию только для CISPR 11 только для своей внутренней функции. Таким образом, его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс A Видеоларингоскоп модели VS-10S/VS-10M/VS- 10H подходит для использования во всех учреждениях, кроме бытовых, и тех, которые напрямую подключены к сети низковольтного электроснабжения общего пользования, питающей здания, используемые в бытовых целях. Радиоизлучение на гармонике IEC61000-3-2 Класс A Колебание напряжения и фликеры IEC 61000-3-3 Соответствует Таблица соответствия нормам ЭМС ПРИМЕЧАНИЕ • На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Для оценки электромагнитной обстановки следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования участка. Если измеренная напряже нность поля в месте использования этой модели превышает указанный применимый уровень РЧ соответствия, следует понаблюдать за работой модели и убедиться в ее нормальной работе. При обнаружении отклонений от нормы могут --- стр. 52 --- 52 / 54 потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентация или расположения этой модели. • Электромагнитные помехи могут возникать вблизи высокочастотного электрохирургического оборудования и/или другого оборудования, в маркировке которого есть следующий знак: Разъемы корпуса Феномен Базовый стандарт ЭМС Уровни испытания на устойчивость Среда профессионального медицинского учреждения Электростатический разряд IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ ±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ±15кВ воздух Излучаемое РЧ электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м 80 МГц-2,7 ГГц 80 % AM на частоте 1 кГц Поля в ближней зоне от радиочастотного оборудования связи IEC 61000-4-3 См. таблицу 3 Магнитные поля номинальной промышленной частоты IEC 61000-4-8 30 А/м 50 Гц или 60 Гц Поля в ближней зоне от радиочастотного оборудования связи Тестовая частота (МГц) Диапазон (МГц) Уровни испытания на устойчивость Среда профессионального медицинского учреждения 385 380-390 Импульсная модуляция, 18 Гц, 27 В/м 450 430-470 FM, отклонение ±5 кГц, синусоида 1 кГц, 28 В/м 710 704-787 Импульсная модуляция 217 Гц, 9 В/м 745 780 810 800-960 Импульсная модуляция, 18 Гц, 28 В/м 870 930 1720 1700-1990 Импульсная модуляция 217 Гц, 28 В/м 1845 1970 2450 2400-2570 Импульсная модуляция 217 Гц, 28 В/м 5240 5100-5800 Импульсная модуляция 217 Гц, 9 В/м 5500 5785 Порт подключения источника питания переменного тока Феномен Базовый стандарт ЭМС Уровни испытания на устойчивость Среда профессионального медицинского учреждения Электрические быстрые переходные процессы/всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ Частота повторения 100 кГц Межфазные всплески IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ Всплески от фазы на землю IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ --- стр. 53 --- 53 / 54 Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 3 В, 0,15 МГц-80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц, 80% AM на частоте 1 кГц Провалы напряжения IEC 61000-4-11 0% UT; 0,5 цикла На 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% UT; 1 цикл и 70 % UT; 25/30 циклов Одна фаза: при 0° Перебои напряжения IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 циклов Сигнальные порты ввода/вывода Феномен Базовый стандарт ЭМС Уровни испытания на устойчивость Среда профессионального медицинского учреждения Электростатический разряд IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ ±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ±15кВ воздух Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 3 В, 0,15 МГц-80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц, 80% AM на частоте 1 кГц Порт соединения с пациентом Феномен Базовый стандарт ЭМС Уровни испытания на устойчивость Среда профессионального медицинского учреждения Электростатический разряд IEC 61000-4-2 контакт ±8 кВ ±2кВ, ±4кВ, ±8кВ, ±15кВ воздух Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 3 В, 0,15 МГц-80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц, 80% AM на частоте 1 кГц ! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Портативное радиочастотное оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части MBC -4/5/6, включая кабели, указанные производителем. В противном случае возможно снижение производительности оборудования. VS-10S/VS-10M/VS-10H предназначены для использования в профессиональных медицинских учреждениях. При строгом соблюден ии руководства по эксплуатации данного устройства излучаемый свет после соединения с видеопроцессором эндоскопическим должен быть фотобиологически безопасным. Использование изделия с другим несертифицированным электрическим оборудованием запрещено во избежание создания электромагнитных помех для изделия. Не следует использовать оборудование вплотную с другим оборудованием или складывать его на другое оборудование, это может привести к неисправности. Если этого нельзя избежать, следует наблюдать, проверять и обеспечивать нормальное использование. Запрещается размещать и использовать изделие в одном помещении с оборудованием, которое оказывает серьезное влияние на жизнь или лечение пациента, слаботочное измерительное или лечебное оборудование и оборудование жизнеобеспечения. Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, не произведенное компанией АРМЕДИКА, может привести к ухудшению электромагнитной устойчивости в результате повышения электромагнитного излучения. --- стр. 54 --- 54 / 50 Приложение B Сетевая безопасность Операционная среда Аппаратная конфигурация: выделенная аппаратная платформа для видеоларингоскопа. Программная среда: отсутствует Условия сетевого подключения: видеоларингоскопом VS-10S/VS-10M/VS-10H можно управлять без подключения к сети или подключенным к беспроводной сети с частотой 2,4 ГГц. Программное обеспечение безопасности: отсутствует Интерфейс передачи данных: Беспроводной интерфейс с пользовательским протоколом связи. Использование системы контроля доступа: Все пользователи могут пользоваться функцией просмотра фотографий, видео и графических изображений видеоларингоскопа. Персонал по техническому обслуживанию оборудования может выполнять операции по техническому обслуживанию после ввода пароля. --- стр. 55 --- Приложение С Соответствие стандартам ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; ГОСТ Р 53469 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18 Изделия медицинские эле ктрические. Часть 2 -18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре; ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность; ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности; ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска; ГОСТ Р ИСО 10993 -2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными; ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. === файл: unknown__Маркировка_видеоларингоскоп.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки_видеоларингоскоп.pdf === --- стр. 3 --- Медицинское изделие: Видеоларингоскоп VS-10M Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Вариант исполнения: Видеоларингоскоп VS-10M 6212310000098 IP46 25.12.2024 5.0 В 2А Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10-ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA --- стр. 4 --- Клинок Видеоларингоскопа М1: Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Клинок Видеоларингоскопа М1 Количество:_______ Размер___________ ________ _______ ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10-ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Маркировка на иностранном языке: --- стр. 5 --- Клинок Видеоларингоскопа М2: Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Клинок Видеоларингоскопа М2 Количество:_______ Размер___________ ________ _______ ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10 -ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Маркировка на иностранном языке: --- стр. 6 --- Клинок Видеоларингоскопа М3: Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Клинок Видеоларингоскопа М3 Количество:_______ Размер___________ ________ _______ ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10 -ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Маркировка на иностранном языке: --- стр. 7 --- Клинок Видеоларингоскопа М4: Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Клинок Видеоларингоскопа М4 Количество:_______ Размер___________ ________ _______ ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10 -ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Маркировка на иностранном языке: --- стр. 8 --- Клинок Видеоларингоскопа M3D: Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Клинок Видеоларингоскопа М3D Количество:_______ Размер___________ ________ _______ ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10-ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Маркировка на иностранном языке: --- стр. 9 --- Потребительская упаковка (является транспортной упаковкой): Видеоларингоскоп VS-10S Видеоларингоскоп, в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-005-06293322-2025 Вариант исполнения: Видеоларингоскоп VS-10S Количество изделий: 1 ________ ________ Производитель: ООО «АРМЕДИКА», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Шевченко, дом 20, помещение 7 Место производства: ООО «Армедика», 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 10-ая Самородная, строение 6 Medcaptain Medical Technology Co., Ltd Room 701, Block A, Building 7, Shenzhen International Innovation Valley, Dashi First Road, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Регистрационное удостоверение/Реестровая запись: ______________________________________________________ === файл: unknown__Фото видеоларингоскоп.zip === === файл в архиве: Фото видеоларингоскоп.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Фотографическое изображение медицинских изделий. --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- Видеоларингоскоп VS-10S. --- стр. 5 --- Адаптер питания GTM46101 1005 USB Кабель USB --- стр. 6 --- Кабель HDMI Кейс транспортировочный --- стр. 7 --- Видеоларингоскоп VS-10H. --- стр. 8 --- Адаптер питания GTM46101 1005 USB Кабель USB --- стр. 9 --- Кабель HDMI Кейс транспортировочный --- стр. 10 --- Видеоларингоскоп VS-10M --- стр. 11 --- Адаптер питания GTM46101 1005 USB Кабель USB --- стр. 12 --- Кабель HDMI Кейс транспортировочный --- стр. 13 --- Клинок Видеоларингоскопа --- стр. 14 ---