Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17631_I.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS Healthineers' July 1,2025 To Whom it May Concern, This is to certify that the attached document is the Instruction for Use for the medical device: Atellica CH Liquid Specific Protein Calibrator (Atellica CH LSP CAL). For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Electronically signed by: Saly Saad Reason: I have reviewed this document Date: Ju l 1. 2025 13:32 EO T Signature: S a /ij S a u d Email: saly.saad@siemens-healthineers.com Saly Saad Regulatory Affairs Professional J Electronically signed by: Tammy Cave Reason: Notary Date: Ju l 1. 2025 13:33 ED TSignature: D o /w m /c ld ( d u ^ ' Email: tammy.cave@siemens-healthineers.com Notary Public STATE / / o f NEW YORK *. \ I ; NCfTARY PUBLIC : \ Quahfiedin ^ * '• Westchester County * г V C , ■•.01CA0011574 .• jy ^ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA 914-380-1000 www.siemens.com/diagnostics --- стр. 2 --- AteLLica® СН Analyzer SIEMENS Healthineers •• Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL)) Текущая редакция и дата^ Наименование изделия Сокращенное наимено вание изделия Rev. 05, 2023-02 Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (LSP CAL) Atellica CH LSP CAL 1 X 1,0 МЛ калибратор уровня 1 I IflEl 11099434 1 X 1.0 МЛ калибратор уровня 2 I 1 X 1,0 МЛ калибратор уровня 3 I з 1 X 1,0 мл калибратор уровня 4 L“ L 1 X 1,0 мл калибратор уровня 5 I 1 X 1,0 мл калибратор уровня 6 1 I ^ Системы Лист значений параметров лота калибратора Atellica СН Analyzer Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. СС Назначение Набор калибраторов Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов AAG, ААТ, ASO_2, СЗ, С4. Hapt, Hapt_2, lgA_2, lgG_2, lgM_2, PreAlb, RF и Trf c помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Описание калибратора Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора | см [ ют | val1. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание калибратора Хранение Стабильность® Atellica СН LSPCAL Невскрытая при До истечения срока 1,0 мл/флакон 2-8°С годности, указанного на Белки, получаемые из сыворотки человека, азид натрия (0,09 %) изделии Вскрытая при 2-8°С 28 дней 3 См. раздел Хранение и стабильность. 11417252 _RU Rev. 05, 2023-02 1 /22 --- стр. 3 --- LSP CAL Atellico CH Analyzer Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens-healthineers-com. Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции. Сданными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Стабильность в открытом состоянии составляет 28 дней при условии закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. 2122 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 --- стр. 4 --- Atellico СН Analyzer L5P CAL Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Для Atellica СН Hapt_2 многоуровневая калибровка автоматически подготавливается на борту анализатора с помощью уровня 6. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, | cal | ют | val [ предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. I siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. US Department of Health and Human Services. Biosafety in M icrobiological and Biom edical Laboratories. 5th ed. Washington, DC; US Government Printing Office; December 2009. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety M anual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection o f Laboratory Workers from O ccupationally Acquired Infections: Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Символ Название символа i J Производитель EC REP Срок годности СН REP \ Е И1 Номер по каталогу т а c a См. инструкцию по применению V /eifu> URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме нению D £ Rev XX и Медицинское устройство для диагно стики in vitro Rev. REVISION Уполномоченный представитель в Евро пейском сообществе Полномочный представитель в Швей царии Код партии Содержимого достаточно для <п> тестов Версия инструкции по применению Редакция 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 3/22 --- стр. 5 --- Atellica СН L5P CAL AteHica CH Analyzer Символ Название символа Символ Название символа RxOnly С€ ХХХХ I UlUiTS CHECKSUM MATERIAL 10 По рецепту врача (только QUA) Маркировка СЕ, выданная уполномо ченным органом Температурные ограничения Верхний предел температуры Не использовать повторно Вторичная переработка Биологическая опасность Стандартные единицы г а се I ц А UNITS YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM Документация лицевой стороной вверх* Цель Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения стан дартной кривой и калибратора. Уникальный идентификационный номер материала Тип контроля MATERIAL CONTROL TYPE CONTROL NAME Номер лота материала для контроля I cowTflQL I ют I ш I качества I *-0^ I Уникальный идентификатор устройства Маркировка СЕ Беречь от прямого солнечного света Нижний предел температуры Не замораживать Верх Осторожно! Международная система единиц Формат даты (год-месяц) Ручной сканер штрихкода Смешивание вещеав Интервал Материал Название контроля Номер лота калибратора I 3 Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. © 2016-2023 Siemens Healthineers. Все права защищены. 4/22 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellico CH L5P CAL Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL)), в составе: 1. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН LSP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор Atellica СН LSP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica СН LSP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica СН LSP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор Atellica СН LSP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Полное наименование Сокращенное наименование Номер РУ РФ Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с Atellica СН Analyzer РЗН 2020/12079 11417252 RU Rev. 05. 2023-02 5/22 --- стр. 7 --- Atellica СН LSP CAL Atellica CM Analyzer Полное наименование Сокращенное наименование Номер py РФ принадлежностямиа Набор реагентов для определения антистрептолизина-0 на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti- Streptolysin-0_2 (Atellica СН ASO_2)) Atellica СН ASO_2 P3H 2021/15301 Набор реагентов для определения СЗ компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Complement СЗ (Atellica СН СЗ)) Atellica СН СЗ P3H 2021/15137 Набор реагентов для определения С4 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Complement С4 (Atellica СН С4)) Atellica СН С4 P3H 2021/15242 Набор реагентов для определения гаптоглобина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Haptoglobin (Atellica СН Hapt)) Atellica СН Hapt P3H 2021/15291 Набор реагентов для определения гаптоглобина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Haptoglobin_2 (Atellica СН Hapt_2) Atellica СН Hapt_2 В процессе государственной регистрации Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Immunoglobulin А_2 (Atellica СН lgA_2)) Atellica СН lgA_2 РЗН 2022/16790 Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (IgG) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Immunoglobulin G_2 (Atellica СН lgG„2)) Atellica СН lgG_2 РЗН 2021/14063 Набор реагентов для определения иммуноглобулина М (IgM) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Immunoglobulin М_2 (Atellica СН 1дМ_2)) Atellica СН 1дМ_2 РЗН 2023/19656 Набор реагентов для определения преальбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Prealbumin (Atellica СН PreAlb)) Atellica СН PreAlb РЗН 2021/14647 Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica СН RF)) Atellica CH RF РЗН 2021/15283 Набор реагентов для определения трансферрина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Transferrin (Atellica СН Trf)) Atellica CH Trf РЗН 2022/16786 Аттестованные комерческие материалы для контроля качества 3 - Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости (входят в состав анализатора): средства системные для разведения Atellica СН, средства системные моющие Atellica СН, средства системные кондиционирующие Atellica СН, средства системные чистящие Atellica СН, средство очищающее 1 Atellica СН, средство очищающее 2 Atellica СН, средство очищающее 4 Atellica СН, средства системные для охлаждения галогеновой лампы и средства системные для водяной бани Atellica СН. 6/22 П417252 RU Rev. 05. 2023-02 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH LSP CAL Технические характеристики Определение установленных значений калибратора Усредненные значения^ Антистрептолизин-0 (ASO_2), (уровень 6), МЕ/мл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 1), мг/дл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 2), мг/дл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 3), мг/дл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 4), мг/дл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 5), мг/дл Компонент комплемента СЗ (СЗ), (уровень 6), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 1), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 2), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 3), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 4), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 5), мг/дл Компонент комплемента С4 (С4), (уровень 6), мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 1), мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 2), мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 3), мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 4), мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 5). мг/дл Гаптоглобин (Hapt_2), (уровень 6), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 1), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 2), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 3), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 4), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 5), мг/дл Иммуноглобулин А (1дА_2), (уровень 6), мг/дл Иммуноглобулин G (lgG_2), (уровень 1), мг/дл Иммуноглобулин G (lgG_2), (уровень 2), мг/дл Иммуноглобулин G (lgG_2), (уровень 3), мг/дл Иммуноглобулин G (lgG_2), (уровень 4), мг/дл Иммуноглобулин G (lgG_2), (уровень 5), мг/дл Иммуноглобулине (lgG_2), (уровень6), мг/дл Иммуноглобулин М (1дМ_2), (уровень 1), мг/дл Иммуноглобулин М (1дМ_2), (уровень 2), мг/дл Иммуноглобулин М (1дМ_2), (уровень 3), мг/дл 656,46 0,00 29,85 62,17 127,26 262.58 539,60 0,00 9,00 18,23 36,65 74,79 153.59 о 58 92 183 366 780 о 29 68 142 286 586 о 230 472 939 1898 3824 о 22 47 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 7/22 --- стр. 9 --- Ateflica СН L5P CAL Atellica CH Analyzer Иммуноглобулин M (lgM_2), (уровень 4), мг/дл Иммуноглобулин М (1дМ_2), (уровень 5), мг/дл Иммуноглобулин М (1дМ_2), (уровень 6), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 1), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 2), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 3), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 4), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 5), мг/дл Преальбумин (PreAIb), (уровень 6), мг/дл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 1), МЕ/мл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 2), МЕ/мл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 3), МЕ/мл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 4), МЕ/мл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 5), МЕ/мл Ревматоидный фактор (RF), (уровень 6), МЕ/мл Трансферрин (Trf), (уровень 1), мг/дл Трансферрин (Trf), (уровень 2), мг/дл Трансферрин (Trf), (уровень 3), мг/дл Трансферрин (Trf), (уровень 4), мг/дл Трансферрин (Trf), (уровень 5), мг/дл Трансферрин (Trf), (уровень 6), мг/дл 98 197 398 0,00 I. 42 6,50 18,32 36,54 74.26 0,00 II, 77 22,28 54.26 78,76 100,04 о 27 63 127 247 504 3 конкретные значения представлены в листе знамений параметров серии калибратора Показатели правильности определения Коэффициент вариации. %, не более Коэффициент вариации при определении концентрации антистрептолизина-0 (сыворотка), уровень 1, 2,3 Коэффициент вариации при определении концентрации компонента комплемента СЗ (сыворотка), уровень 1, 2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации компонента комплемента С4 (сыворотка), уровень 1, 2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации гаптоглобина (сыворотка), уровень 1,2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации иммуноглобулина А (сыворотка), уровень 1, 2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации иммуноглобулина G (сыворотка), уровень 1. 2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации иммуноглобулина М (сыворотка), уровень 1, 2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации преальбумина (транстиретина) (сыворотка), уровень 1,2, 3 8/22 11417252_RU Rev.05, 2023-02 --- стр. 10 --- Ateflico СН Analyzer Atellica CH LSP CAL Коэффициент вариации при определении концентрации ревматоидного фактора (сыворотка), уровень 1,2, 3 Коэффициент вариации при определении концентрации трансферрина (сыворотка), уровень 1,2, 3 Сведения о метрологической прослеживаемости изделия, иерархия калибровки и неопределенность измерения Рисунок ^: Цепочка прослеживаемости для целевого значения калибратора МАТЕРИАЛ МЕТОД 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 9/22 --- стр. 21 --- Atellica СН L5P CAL AteHica CH Analyzer Компонент (измеряемая величина): Atellica CH Трансферрин (Trf) Заявление о прослеживаемости Значение, назначенное калибратору Atellica СН LSP CAL (11099434) для тест-системы Atellica СН Trf, прослеживается до единицы СИ через материал IRMM CRM 470 для трансферрина. Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепочкой прослеживаемости (см. рисунок 1). Референтный метод Отсутствует. Оценка неопределенности Компоненты для расчета неопределенности в указанных анализах представляли собой неопределенность материалов IRMM CRM 470, использованных для назначения калибратора основной партии, и процессы присвоения значения калибратору объема флакона как новой основной партии, так и производственной партии. Для каждого ненулевого уровня калибратора была рассчитана совокупная общая неопределенность и расширенная общая неопределенность с использованием коэффициента покрытия к = 2 В следующей таблице приведены расчетные диапазоны неопределенности. Прослеживаемость и неопределенность присвоенных значений калибраторов для Atellica СН LSP CAL Общепринятые единицы Единицы СИ Гест-система Эффективная концентрация калибратора^ (мг/дл) Совокупная общая неопределен ность (к=2) (мг/дл) Существующая концентрация калибратора (г/л) Совокупная общая неопределен ность (к=2) (г/л) Расширенная общая неопределенность (к=2) (% значения) Atellica СН Trf 470,0 9,87 4,70 0,10 2,10 Приблизительное значение; фактическое значение колеблется в зависимости от партии Заявление о коммутативности Для этой тест-системы не существует референтного метода. Исследования коммутабельности не проводились. Предупреждения и меры предосторожности Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). 20/22 11417252_RU Rev. 05, 2023-02 --- стр. 22 --- Atelfica СН Analyzer Atellica CH L5P CAL Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.5iemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom Условия использования, хранения и транспортировки Срок ГОДНОСТИ 2 года. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8Х. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо ДЛЯ данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 11417252 RU Rev. 05, 2023-02 21 /22 --- стр. 23 --- Atellica СН LSP CAL AtelUca CH Analyzer Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: В тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. ^ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ^ 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH HenkestraBe 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 22/22 11417252 RU Rev. 05. 2023-02