Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107987_I.pdf === --- стр. 2 --- Elecsys Progesterone Diluent ^Roche^ ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ (INSTRUCTION FOR USE) HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers)» производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany РАЗРАБОТЧИК: Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany Approved by Roche Diagnostics GmbH Date: 16 November 2023 Dr Heike Zimmermann Regulatory Affairs Project Manager Stamp Roche Diagnostics GmbH Sandhofer StraOe 116 D-68305 Mannheim 2023 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer StraBe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890 Sitz der Gesellschaft; Mannheim • Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer; Clemens Schmid - Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker L --- стр. 3 --- 09762582500V1.0 Elecsys Progesterone Diluent cobas’ И 1CONTENT] [SYSTEM 1 cobas е 402 cobas е 411 09762582190 2x22 мл cobas е 601 cobas е 602 cobas е 801 Русский Назначение Elecsys Progesterone Diluent — это дилюент для разведения образцов для использования в сочетании с тестом Elecsys Progesterone III. Теоретическое обоснование Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрация аналита в образцах выходит за пределы диапазона измерений соответствующего теста. Реагенты — рабочие растворы Elecsys Progesterone Diluent промаркирован как Elecsys Progesterone Diluent. 2 флакона по 22 мл в каждом Содержимое: Пулированная сыворотка крови человека, полученная от доноров крови мужского пола; консервант. Концентрация эндогенного прогестерона: < 1 нг/мл (< 3.2 нмоль^л) Меры предосторожности и предупреждения Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами. Отходы из инфекционных отделений или микробиологических лабораторий: Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в соответствии с утвержденными инструкциями и методиками. Вредное воздействие на окружающую среду: Применяйте все соответствующие местные правила в отношении безопасной утилизации. Паспорт безопасности предоставляется профессиональному пользователю по запросу. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008: Предупреждение Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары / аэрозоли. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Р280 Носите защитные перчатки. Ответные действия: РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться за медицинской консультацией / помощью. Р362 + Р364 Снимите зафязненную одежду и постирайте ее перед следующим использованием. Утилизация: Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на соответствующем заводе по утилизации отходов. Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU GHS. Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, полученные из крови человека, изготавливаются только из крови доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования предусматривают использование тестов, которые были одобрены Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FOA) или соответствуют правовым нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики in vitro на рынок в Европейском союзе. Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям ответственных органов здравоохранения.^'^ Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб (образцы, калибраторы и контрольные материалы). Приготовление рабочего раствора Дилюент Elecsys Progesterone Diluent готов к использованию. Перед использованием доведите до температуры 20-25 “С. Избегайте контаминации! Хранение и стабильность Хранить при 2-8 *С. Стабильность: в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока годности после вскрытия при 2-8 "С 4 недели Состав набора ■ Elecsys Progesterone Diluent Необходимые материалы (не входят в набор) ■ Иммунохимические анализаторы cobas е и тест-специфичные реагенты Подробная информация о дополнительных необходимых материалах приведена в инструкциях к соответствующим тестам и Руководстве оператора. Анализ Рекомендации по разведению в случаях, если концентрации аналита превышают диапазон измерений, приведены в соответствующих инструкциях к реагентам Elecsys. Разведение выполняется вручную. Пометьте разведенные образцы как таковые на стадии идентификации образцов и выполните их анализ так же, как неразведенных образцов. Результаты теста Elecsys Концентрация эндогенного аналита (см. раздел «Реагенты — рабочие растворы») не учитывается при разведении образцов, в которых концентраций аналита превышает диапазон измерений. Необходимо умножить измеренные значения концентрации на коэффициент разведения. 2023-02, V 1.0 Русский 1/2 --- стр. 4 --- 09762582500V1.0 - ^ Elecsys Progesterone Diluent cobas Концентрация в разведенном образце не может быть меньше установленной минимальной концентрации для соответствующего теста Elecsys. Справочная информация 1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Для получения дополнительной информации обо всех необходимых компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций. Точка в данной инструкции всегда используется для разделения десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов не используются. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. Символы в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. dialog.roche.com для определения используемых символов): CONTENT] Состав набора [SYSTEM] Анализаторы/приборы, на которых можно использовать реагенты [REAGENT! Реагент [c a l ib r a t o r] Калибратор Объем для растворения [GTiNj Номер в системе международной торговли Дополнений, увалений или изменений отображаются на индикаторе изменений в полях. 62022. Roche Diagnostics се d Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,0-68305 Mannheim WWW,roche.com V. 480055056606 <(Roche^ 2/2 2023-02, V 1.0Русский --- стр. 5 --- 0в7вг5в2б0«10 Elecsys Progesterone Diluent co>bas’ Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) Показания Elecsys Progesterone Diluent — это дилюент для разведения образцов для использования в сочетании с тестом Elecsys Progesterone III. Противопоказания Не применимо, медицинское изделие предназначено для лабораторной диагностики. Побочные действия Не применимо, медицинское изделие предназначено для лабораторной диагностики. Стабильность Хранить при 2-8 °С. Максимальный срок годности - 12 месяцев. pH 6,8 - 8,5 (25 °С) Плотность 1,020 г/смЗ± 10% Комплект поставки В комплект поставки входит: Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers), в составе: 1. Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers), флакон, объем 22 мл, 2 шт.; 2. Инструкция по применению. Упаковка Первичная упаковка: флакон Материал; крышка - полипропилен, флакон - стекло. Размеры флаконов (диаметр / высота): 29,5 мм ± 0,3 мм / 78,5 мм ± 0,7 мм. Размеры крышек (диаметр / высота): 26,1 мм ± 0,2 мм /13,0 мм ±0,15 мм. Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 35 мл ± 10%. Толщина стенки не менее 0,5 мм Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150. Изделие упаковано герметично. Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х ширина X высота): 135 мм ± 10% х 84 мм ± 10% х 118 мм ± 10%. Вес: 176 г ±10% Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Маркировка Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223. В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки: Символ ОщкделФшк Символ Опрелеленне а п Обралпесь к 1шструкцш1 по прпыенешпо Щ Мелпшшское изделие дла диагностики ш vitro |1Ш|Н ом ^ по каталогу ■[EDIКодоарлш п Птготошгте.ть Использовать до сс Знак СЕ jCOWreWT|Содержимое i Предел температуры |gtin| Глобальный номер предмета торговли QR-код Биолоппескпй риск ф Восклицателыша шак н Дата шготовлеши UDI Уникальный 11денл1фикатор товара Маркировка картонной упаковки 9. 10. И. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21 . 2 2. 23. 24. Наименование Номер по каталогу Изготовитель Название и адрес изготовителя Страна происхождения Логотип изготовителя Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412 Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273, Р280 Кодовые обозначения ответных мер: РЗЗЗ + Р313, Р362 + Р364 Кодовое обозначение мер по утилизации: Р501 Восклицательный знак Содержимое Количество флаконов и объем дилюента во флаконе QR - код Медицинское изделие для диагностики in vitro Знак СЕ Предел температуры Биологический риск Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией Код партии Использовать до Дата изготовления Глобальный номер предмета торговли Уникальный идентификатор товара Маркировка флакона 1. Наименование 2. Код партии 3. Использовать до 4. Восклицательный знак 5. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412 6. Объем дилюента во флаконе 7. Номер по каталогу 8. Предел температуры 9. Медицинское изделие для диагностики in vitro 10. Биологический риск 11. Штрих-код 12. Логотип изготовителя 2023-02, V 1.0 Русский 1/3 --- стр. 6 --- 0 0 7 e2 5 B 2 5 0 0 V lOМ 1^3£ЭО£М Г91 \f Щ ^ Elecsys Progesterone Diluent cobas Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) Маркировка на русском языке: Рвггмр дм ручмг* рд нсд пв! др»* да »алд м 1драх д м м ул» дккгмхвыдчккях f (Кк$*Л riCCtHfTUr PItrit Б1К1» 1(М 1М« * Ш бтт). ■ 1. Распор даа ручного panejnuu ороб да акаапаторах и шхз>.10 тшунохюшчаских е 1Ц вШ Pn> r«M ai Q JlKtf БкШ 1 «1£4ЁМ • ася1]ГХ«|>. Ф » » » . 22 ия. 2 шт.: 2 11Д(Т|ЦЧШиП0ПриМ»ЯМ1Д0 Рагдлревдеддее умгтмсргш » М _ Срос гашостл см. м упааоаас Тсмягрдтура хршквна см. да уяком » Ноамр д т см. на упапдм Латжтгла к UTH 1.2 д ддрусттсдалт С д ИатАхото-тгтдумт Пр*дм«мтг.аа: «ам Ьт oiacM dit* С а Ы Ь ( " Г р я Л |И £ 1 *т« ГШ ")> » Ф МаддМш. Опдаду, Гсрмадав llw .a « дрмдашамда тадыя Д. 1Д ддагдалдкд Я УКП Ум.тд* 1ичеддиа дрсдтдвттаь дрмммдталд да таррвтардв РФ : Обикспо с ограниченноП onm ttefflM cnio«hiiiAnaraocTiiuP> v»(000«P(iM ДиагмосгккаРуск), 10701), Москва. ТрМкии п.ю иш . Тая; *7 4И 2IM 9-W . факс: *7 495 229-С-64. Е-а Кат.доаир097б2312190 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ») или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers) с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защете здоровья человека и окружающей среды. Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ») разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов. При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя/уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Гарантийные обязательства Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»)) гарантирует, что Раствор для ручного разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone Diluent Elecsys and cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. Производитель гарантирует стабильность изделий до при соблюдении условий и применения, указанных в безопасность медицинского окончания срока годности транспортирования, хранения инструкции. производитель гарантирует изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, пред>смотренных производителем. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ Утилизация отходов упаковки. 2023-02, VI.О Русский 2/3 --- стр. 7 --- 0 Q 7 e2 S a2 5 0 0 V 1 о Elecsys Progesterone Diluent C(0>bas Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представшелю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 Претензии по качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и/или уполномоченному представителю производителя. Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ») Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890 Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус») 107031, Москва, Трубная площадь, д2 Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 ^Примечание: АнализаторьЕ и модули иммунохимические cobas е: cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402). cobas е 411: Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478. cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601). конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801). Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801). Дилюент предназначен для совместного использования с: Реагенты в кассете для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone III), в вариантах исполнения 100, 300 тестов: вариант исполнения 1. Реагенты в кассете для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers/ PROG III), 100 тестов, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5835. Реагенть( в кассете для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone III), в вариантах исполнения 100, 300 тестов: вариант исполнения 2. Реагенты в кассете для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Progesterone III cobas e analyzers/ PROG 3), 300 тестов, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5835. Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5837. Набор контрольньЕх сывороток PreciControl Universal для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17902. cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801). cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 2023-02, V 1.0 Русский 3/3