=== файл: Инструкция_руководство__57661_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Амилаза2 Реагенты для
ARCHITECT (Amylase2) ARCHITECT
ru
AMY2
04S89
H18998R04A
B4S89R
выделенные изменения. Р^кция: феврапьЩЩ t.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируе'гся.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
Амилаза2 Реагенты для ARCHfTECT (Amylase2)
(также встречается по тексту: AMY2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использовани»я Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT
(Amy1a8e2) применяется для количественного определения
амилазы в сыворотке, плазме крови или моче человека
на анализатсфе АЯСН1ТЕСТ с System.
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT
(Amylase2) применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с
панкреатитом (воспалением поджелудочной железы).
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Амилаза • фермент, расщепляющий углеводы. Амилаза
преимущественно вырабатывается в экзокринной части
поджелудочной железы и слюнными халезами, но помимо этого
также в небольших количествах содержится в фаллопиевых
тру^х, яичниках, семенниках, мышцах, кишечнике и других
органах. Сывсфоточная амилаза расщепляется и вьгводится
почками.
Показатели амилазы используются преимущественно при
диагностике острого панкреатита.^ Острый панкреатит •
обратимое воспалительное заболевание, причиной которого
является ферментативный некроз. Самой распространенной
причиной острого панкреатита является желчекаменная
боле^. Второй наиболее распространенной причиной является
избыточное употребление алкогохи.* У пациентов с острым
панкреатитом наблюдается повышение уровня амилазы в
сыворотке крови, сопровождающееся повышением амилазы
в моче.^ Уровни амилазы в моче остаются повышенными
(приблизительно в 3 раза) у пациентов с острым панкреатитом.
Копичественное определение выделения амилазы с мочой
также используется для мониторинга реакции отторжения после
проведения трансплантации поджелудочной железы.^ Однако
на данный момент не установлено референсных знамений для
амилазы в моче, чтобы определить точный диагноз острого
панкреатита. i
В редких случаях уровни амилазы, в 25 раз превышающие
верхнюю границу диапазона нормалычых значений, могут
обнаруживаться, когда метастатические опухоли продуцируют
эктопическую амилазу.® Необходимо проводить диагностику
повреждения поджелудочной железы при повышении липазы
в сыворотке крови, так как сывороточная амилаза является
менее специфичным показателем, чем активность липазы,
при диагностировании повреждения экзокринной активности.®
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест /^у1а$е2 является автоматизированным биохимическим
тестом.
Тест Amytase2 - двухступенчатая реакция. Этилиден-4-МР-07
(EPS) гидролизуется а-амилазой, образуя 4,б-этилиден-а-(1.4)-
О-глюкопиранозил-Ох и 4*нитрофенил-а-(1.4)-глюкопиранозил-
0(7-х). 4-иитрофвнил*о-(1,4)-глюкопиранозил-0(7-х) затем
гищ)Олиэуется о-глюкоэидазой в мономеры глюкозы и хромофор
04S8920
теста (4-нитрофенол). Изменение оптической плотности
в результате этих реакций при 404 пт пропорционально
концентрации а-амилазы в образце.
Методология: ферментная/колориметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
■ РЕАГЕНТЫ
Содерткимое набора
Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amylase2) 04S89
Объем (mL), указанный в таблице ни>«, обозначает объем на
картридж.
0458920
Количество тестов в одном
комплекте картриджей
160
Количество комплектов
картриджей в наборе
4
Количество тестов в наборе 640
14.5 mL
ffiil 13.4 mL
[вЗ Активный ингредиент: о-глюкозидаза 1в.(Ю0 KU/L
Консервант азид натрия.
Активный ингредиент: Этилиден-4-ЫР-67 (EPS) 6.501 g/L.
Консервант: азид натрия. ____ ________________
Предупре?кдения и меры предосторожности
• й
• Для диагностики In Vitro
• Г е» O H U Y i
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, получе^ые от человека, и все расхо№ые
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^'^®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ® и
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимоо/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.Г*| Abbott
--- стр. 4 ---
I
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорга безопасности доступны на сайте
www.coreiaboratory.abbott или у местного представителя.
Пощзобную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации систииы W^CHITECT. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
щ)угой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
вви/^ риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда картридж реагента И или израсходуется,
замените оба картриджа.
• После получения картриджи реагента мо>*шо использовать
сразу или поместить в место хранения в вертикальном
положении.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
прмильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы №СМТЕСТ. Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 ■ 8*С
картридж
До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вофытый
картр|Щ}к
2 - 8‘С До окончания
срока годности
Храните 8
вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на бс^ггу. так и вне системы
ARCHITECT с System. Пс^сле извлечения реагентов из системы
храните, их в оригинальных упаковках при т^пературе 2 - в‘С
(с надетыми заменяемыми крышками).
ГЪдробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
СХиибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
ru^Ne реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неве^ыми. образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Инфсфмацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
гю эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHfTECT с System
необходимо установить файл теста Ату1а8е2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку
всех необходимых обновлений SmartWash на анализаторе
Af^n^CT с Syslen% диск теста версии 17.00 (или выше).
Информацию о затронутых тестах см. ниже:
Тест
Сокращ,
названяеKir.N*
Номер
теста
ВЕРСИЯ
Условные ед-цы / Ед-цы СИ /
Альтернатявнъю Алътернатнвные
ед-цы ед-цы
Magnesium MAG 3P88 1070 6 4
Magnesium UhneMAGU 3P68 1099 8 4
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
формула п^есчета:
(1^нцентрац14я в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета} - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартмая единица
измерения результата
и/Г"
фактор
пересчета
Альтернативная единица
измерения резуттьтата
0.01867 pkat/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном теств.
Тип образца Емкость ОЛЯ сбора образаюв
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным
гел^
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
Натрий гепарин
Моча (образцы. Чистые пластиковые или стеклянные
собранные произвольно контейнеры без кислотных
или собранные в
определенное время за
период до 24 часов)
консервантов” '
• Жищсие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
« Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
^ 1 Abbott
--- стр. 5 ---
г
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомеидуотся
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧ^ИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размс^оженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор. пока образцы не станут визуально одноро/^^ыми.
• Недостаточное перемешивание образцов мох^т привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повтсфное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центр ифугк^йте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для о^юзцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный с^разец без липемического
«мтериала.
Хранение образцов
TWn об|»эца Температура
Сыворотка/ 1^мнатная
температураплазма
крови (20 - 25‘С)
Емкость для сбора
образцов
Сыворотка крови*
Сыворотка крови
с разделительным
гелем
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
Литий гепарин с
разделительным
гелем
Макс, время
хранения
24 часа
2-8-С Сыворотка крови*
Литий гепарин*
Натрии гепарин*
24 часа
Сыворотка крови
с разделительным
гелем
Литий гепарин с
разделительным
гелем
7 дней
Моча Комнатная Стеклянный или
температура пластиковый
(20 - 25'С) контейнер
24 часа^
2-8*С Стеклянный или
пластиковый
контейнер
3 дня’
'Максимальное вр^я хранения для данных пробирок для сбора
образцов подтверждается Oddoze, et
Сыворотка/плаша крови: Образцы могут )фанитъся при
температуре -20’С до 3 месяцев. ________
lie
Моча: Если иссладование откладывается более чем на 3 дня.
храните образцы замороженными.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов соггюсно
принятой npaKTViKe.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLS1.’* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лабс^атории можно установить температурный
режим приблизительно -20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стан{Щ)тными операционными
лроцедурой(>ами) хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вертексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04S89 Амилаза2 Реагенты для ^СНП'ЕСТ (Amylase2}
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Amylase2 на сайте www.corelaboratory.abbott
• 04V1S01 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для АЯСНДЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контропи, содержащие амилазу
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Р^оводстве по эксплуатации
системы ААСНГЕСТ, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры гроведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы ^^СНГГЕСТ. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объ^а образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
AROliTECT. Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутстеует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 4.0 pL
ПРИМЕЧАНИЕ: 8 указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСНГТЕСТ,
Раздел 5.
Г-П Abbott
--- стр. 6 ---
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
коктролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консоли;:^ровакному
рля АПСНГТЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator)
tfSij 04V1501 и/или инструкции no применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристк
важно следовать стандартным npouej^paM технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации амилазы более 3300 U/L
(55.01 pkat/t) помечаются кодом ">3300 U/L" ("> 55.01 pkat/L“)
и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения для сыворотки/
плазмы крови
Система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения.
Подх1бную информацию о конфигурации автоматических
(язведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 2.
Способ развядяияя ф тор разаадтмя
1:2 1:1.
Протокол автоматического разведения для мочи
Система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения.
По{фОбную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. а Руководстве по эксплуатации системы
ARCWTECT, Раздел 2.
СяосоС рааоцоняя фшор раяедемия
1:а 1:2.86
Процедура ручного рвзаедения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор ру^гного разведения на вкладке
■^recimen" (Образец) или "СотгоГ (Контроль) экрана “Create
Oder* * (Создать заказ). Система будет использовать данное
значение разведения образца для автоматического расчета
концентрации образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел значение разведения образца, умножьте
результат на соответствующее значение разведения образца
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 3 U/L (0.05 не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHTTECT. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы АРСНПЕСТ Раздел 6.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для /«СНПЕСТ
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V1501. Для этого
метода калибровки используйте файл теста AMY2.
• Метод фактора с использованием фиксированного значения
фактора калибровки доя подсчета результата. Для метода
фактора используйте файл теста AMY2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Мохют потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
систтяы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стакдартной(ым) операционной(Ь 1м) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
« Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критдоиям, установленным вашей лабдоаторией.
значения рез^ьтатоо тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, ?^здел 10.
• После загрузки е систему новой серии реагента или
калибрато]^ проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соотеютстэии
с руководствами и рекомендациями иэгоговитепя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рексж^ендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедоться, что матрикс контрольного материала
пригоден доя использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Документы по контролю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.'^
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Метюд калибровки
В тесте ^Ttylase2 (AMY2) используется метод линейного
преобразования данных доя получения калибровки и результатов
при исследовании сыворотки/плазмы крови и мочи.
Подсчет аналита в образце мочи (AMY2-U) происходот с
использованием калибровки, полученной при использовании
файла с параметрами теста AMY2.
Метод фактора
Для образцов сыворотки/плазмы крови в тесте Amy1ase2
(AMY2F) используется метод преобразования данных по фактору
доя создания калибровки и результатов.
Для образцов мочи в тесте Amytase2 (AMY2 UF) используется
метод “Use Cal Factor/Blank" {Использовать фактор калибровки/
фоновое измерение) для создания калибровки и результатов.
Фактор калибровки для теста Ату!а8в2 составляет 4412.
Тест Amylase2 соотнесен с референсмым методом IFCC
(Международная федерация клинической химии и лабораторной
медицины).^^
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Прилсишние С.
а Abbott
--- стр. 7 ---
Флаткки
Результаты некоторых тестов могут сопрово>»щаться
инфс^ацией в поле *Флажки*. Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.’*
Сыворотка/плаэма крови
U /L Mkat/L
Аналитический интервал
измерения (AMI)'
Расширенный интервал
измерения (EMI) ^
Сообщаемый интервал °
3 - 3300 О.Об - 55.01
3300 - 6533 55.01 ■ 108.90
2 - 6533 0.03 - 108.90
* AMI (аналитический интервал измерения): Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до
верхнего предела количественного определения (ВПКО).
Он определяется диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
^ EMI; Расширенный интервал измерения охватывает значения
от верхнего предела количественного определения (ВПКО) до
ВПКО X фактор разведения.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего пределе EML
ПРИМЕЧАНИЕ; Нижнее значение линейности файла теста
по умолчанию соответствует нижней границе сообщаемого
интервала.
Моча
U /L pkat/L
Анатггический интервал 3 - 3300 0.05- 55.01
измерения (AMI) •
Расширенный интервал ЭЭОО ■ 9429 55.01 - 157.17
измерения (EMI) ^
Сообщаемый интервал ^ 1 - 9429 0.02 ■■ 157.17
* AMI (аналитический интервал измерения); Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до
верхнего предела количественного определения (ВПКО).
Он определяется ^апазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
” FMI; Расширенный интервал измерения охватывает значения
от верхнего предела количественного определения (ВПКО) до
ВПКО X фактор разведения. .
с Сообщаемый интервал охватыввгет значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста
по умолчанию соответствует нижней грш^ице сообщаемого
интервала.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследовании и клинические наблюдения.
• Потенциальная интерференция не была оценена в тесте
для каких-либо других веществ, кроме перечисленных
в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции по применению.
« Исследование Amytase2 не следует проводить на
подкисленных образцах мочи из-за ферментной
нестабильности.*®' ^
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartVN^sh
для тестов, подверженных влиянию теста Amytase2, во
избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендув1СЯ устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный /цяалазон
Сыворотка/плазма крови
Дяапазои Диапазон*
(U/L) (рка 1Я )
0 -14 дней 3 -1 0 0.05 - 0.17
15рней- < 13 недель 2 -2 2 0.03 - 0.37
13 недель- < 1 года 3 -5 0 0.05-0.83
25 -101 0.42-1.68
Взрослые^^ 28-100 0.47 ■ 1.67
М о ч а
Диапазон Диапазон*
Пооизвопьно*^
Мужчины 16 • 491 U 1 0.27 • 8.18 pkat/L
Женщины 21 • 447IVL 0.35-7,45 pkaj/L
Мош. собранная по времени*’’ 1 -17U/1KH1T 0.02 - 0.28 pkal/bour
Взрослые (суючная 170 - 2000 U/L 2.83 - 33.34 tikat/l
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не привощггся в указанном
источнике.
При необхо^мости результаты необходимо соотносить с
нормальными значениями, скорректированными по возрасту, для
оценки их значимости.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
6 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, результаты исследования.
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием метода калибровки.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом
CLSI ЕР05 АЗ.”
Сыворотка/плазма крови
Исследование проводилось с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для ARCHITECT (Amylase2). 3 серий
Калибратора акалитоа клинической'химии консолидированного
для ARCWTECT (Consolidated Chamiatry Calibrator) и 1 серии
коммерческих комтролей на 3 анализаторах. Два контроля
и 3 панели сыворотки крови были протестированы в двух
повторах дважды в день в течение 20 ф^ей с использованием
3 комбинаций реагекга/калибратора/аналйэатора. При этом
уникальная серия реагента и уникальная серия калибратора
исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие
характеристики одной репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Р1 Abbott
--- стр. 8 ---
Внутря серям
(Ппгорнемостъ) Внупж лабораторня*
Образец
IbuH
во
(^вдмее
(ua) С К О% К В
С К О
(дявоазон*)
% К В
(ояяюзюй)
К октроть.
уровень 1
во 77 0.5 0.6 1.5
(1.3-1.5)
2,0
(1.7-2,0)
К онтроль,
Уровень 2
80 413 3.3 0.8 6.7
(6.5-8.7)
1.6
(1.8-1.6)
П анель А во 4 0.3 7,4 0.5
(0.3-0.5)
110
(6.7-11,0)
ПшельВ В О 162 0,8 05 3.3
(3.2-3.5)
2.1
(2.0-2.2)
П анель С 80 2629 14.8 О .б 51,6 2.0
{51.6-54,5) (2.0-г.1)
^ Вклк>чает вариабельноспъ внутри серии, между сериями и
между днями.
* * Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
№ ]лрм серия
(Поеторяемосп.) Внутри л^срягории*
1^ Обрат
К ол-
во
Сре/ыее
(pkit/l) С К О% К В
С К О
(дяапазон’')
% К В
(дмапат^)
» К онтроль.
; Уровень 1
80 1.28 0.007 0.5 0.025
(0.021 0,025)
2.0
(1.6-20)
К онтроль.
Уровень 2
80 688 0.058 0.8 0.113
(0.108-0,113)
1.6
(1.6-16)
t Панмь А
iI
80 0.07 0.003 44 0.005
(0.005 0.006)
7.0
(7.0-8.0)
П анель В80 2.69 0.013 0.5 0.055
(0.053 0.058)
2.1
(2.0-2.1)
Пак^ьС 80 43.82 0.246 0.6 0.858
(0-858 0 909)
2-0
(20-2,1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Моча
Исследование проводилось с испогк>зовэнием 3 серий
Амилаэа2 Реагентов для ARCHITHH^ (/^ytase2), 3 серий
Кат^ратора аналитов клинической химии консолидированного
для /«ЧСНГШСТ (ConsoMdated Chenftisiry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля
и 5 панелей мочи человека бьши протестировзиы в двух
повторах дважды в день в течение 20 дней с использованием
3 комбинаций реагентаукалибратора/анапизатора. При этом
уникальная серия реагента и уникальная серия калибратора
исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие
характеристики одной репрезектатиеной комбинации
представлены о следующей таблице.
& «ут{Ж серки
(Поеторяечюсть)Вмутри na6op8rai»iK*
Образец
Кол-
во
Среднее
т ) С К О% К 8
С К О
(диапазон^)
% К В
(двамзог^)
Контрмь,
Уровень 1
80 55 04 0.8 0.5
(0.5-0,6)
1,0
(1,0-1,1)
Контрсиь,
Уровень 2
80 180 0.8 0,4 1 3
(1.3-1.9)
0.7
(0.7-1.1)
ГШ ельА 80 б 0,3 5.4 0,5
(0.3-0.5)
79
15.0-8.8}
П анель 8 В О 18 0,4 2,1 0.4
(0.3 ■ 0.5)
2.4
(1.4-29)
П анель С 80 538 27 0,5 5.3
(5,3-6.8)
1.0
(1.0-1.3}
Пан»1ь0 80 1891 10.2 0.5 204
(20.4 - 23.7)
1.1
(1,1-1.2)
П»«пьЕ 80 2625 12,2 0-5 20.3
(19.6-20.3)
0.8
(0.7- 0.8)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Мутрй серяя
(Повторяемость)Внутрм ittfoium^R*
Образец
Кол-
во
Среднее
ipkti/l) С К О% К В
С К О
(тщ аеваом*)
% К В
О дряпаэо»й}
К онтроль,
Уровень 1
80 0.92 Q .0Q 50-6 0.007
(Q.007 - 0.011)
0.7
(0.7-1.2}
К онтроль.
Уровень 2
80 3.00 0.013 0.4 0.021
(0.021 -0.032)
0,7
(0.7-1-1)
ПшельА 80 0.1Q 0,005 5.4 0.008
(0.006-0.010)
8.5
(6.0-10.7)
П анель В 80 0.30 0.008 2.5 0.009
(0.005 ■ 0,010)
2.9
(1.7-3.5}
П анель С Ш 8.97 0.044 0.5 0.089
(0-089-0.114)
1.0
(1.0-13)
П анель D 80 31.53 0.170 0,5 0,341
(0.341 - 0.394)
11
(1.1-1.2)
П анель Е 80 43.76 0.204 0,5 0.338
(0.327-0.338)
0.6
(0.7-0.8)
® Включает вариабельность внутри серии, ьлежщ сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора,
воспроизводимость системы
15-АЗ Института клинических
менте
X стандартов
ш в ж ш г ш ш
|гвнтрв ДЯ8 ARCHfTEGT (AfT^tes«2}, 1
, амалнТов клинической химии консолидирсШЩЩ|
щ ARCHITECT (ConscHtdated Chemlmry C^lbrator) и 1 ЩаЯ
|^мврческих контролей на 3 анализаторах На
|^в1Лизаторв исдош^ваиие п^водидось отдельным ла£
й гшжйый лаборант подготовил сггдельйуо серию обдазцов^
кон-фОлей были протестированы не менее чем в 3 пс
|зраза 8 день в течение 5 дней.
т
^ i
93 Ш
Ш— Ш —Ш ш Ш.......ш—ш—ш—ш гШ Ш ш
ш ш ш ш
ш ш ш т
ш ш ш т
ш ш ш ш
т
1иимежда Д1^
t^Wift^SSP^noBTopaeMocTb
между сериями, между днями и между анг
i ш ш ш м ш ш
Ш Ш Ш еШ Ш Ш
Abbott
--- стр. 9 ---
,
f^frpnr пмпгЦмшд» _
o»Mii^ м ц ш ц OP т сю т ~ т
Ш т ь . Ю 5.65 ОЛЮ аз 0.023 а4 9Ш
УрооШ!
• Включает повторяемостьсврии).'вадйа6адьУость
^ Вклк^ет п6вто|шемость (ен/три серии),'Ш|^$ольиеють
проводилось с использованием 1 серий
/iMXHWttff Реагентов ABP4ITECT (Amyfase2). 1 серии
КнайбЩн^ аналитов клинической химий консолидированного
ipie^OilTECT (Consolidated Qiemistry Calibrator) и 1 серии-
-на 3 анализаторах. На кажаом
исследование проводилось отдельным иабфемтом.
и кахддйй лаборант подготовил отдельную серию с^и|зцо&^
Чехь9М| контроля были прогастированы не менее в
8 |и>втшх 2 разе в дет» в
t
виЬмммь
ОбММК n/l) m «Ш СЮ Ш m %tB
VbWHbl
90 54 0.5 1.0 as tJJ 1.1
kmkM v
тшкк
» и Ы as
i Ш m * KK Ш U
щящштi m m Ш Ш Ш m
{ключает повторяемооть |
меж£^ сериями и момду
** Включает повторяемость (ш^утри серии),
М^Кру сериями, между j v o m h и мехзду;
Ш Ш5 Ш
Ш Ш Ш m
m .Ш 1 m Ш
Ш Л
И М
*^‘Ш!^ЗЭ?П15в1о^и?85|ь^
м е ^ сериями и межау.
^ Включает повторяемость (внИЯПЙ5Я?ЯЯ
между сериями, между днями и между анг
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Amy1ase2 относительно материала, стандартизированного в
соответствии с Сертифицированным референекым материалом
[RMM/tFCC-45e.
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий АмилазаЗ
Реагентов для ARCHITECT (Amylase2), 2 серий Калибратора
аналитов клинической химии консолидированного для
МЧСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) на 3 анализаторах.
Значение отклонения было в диапазоне 0.5% • 2.4% для всех
анализаторов, серий калибраторов и реагентов.
Метод фактора
Исследование провожалось с использованием 3 серий Амилаза2
Реагентов для ARCHITCCT (Amylase2) на 3 анализаторах.
Значение отклонений было в диапазоне от -3.1% до 0.1% для
всех анализаторов и серий реагентов.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследавание в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Амилаза2 Реагентов для ARCHITECT (Amyla802)
на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Максимальные наблюдаемые значения предела холостой
пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
Сыворотка/плаэма крми
U/l икал
П Х П * 0 0.00
00“ 2 0.03
П К О ® 3 0.05
Моча
ил |М (а1Л
nxf? 0 0.00
по» 1 0.02
П К О * 3 0-05
® ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 2 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
CLSI ЕР06-А.2®
Линейность данного теста сохраняется в
интервале измерения 3 - 3300 U/L (0.05
сыворотки крови и мочи.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕРО? CLSI, 3-е издеьние.^^ Каждое вещество было исследовано
при 2 уровнях аналита (около 50 U/L и 200 U/L).
Н(к было установлено значитттьной инте^еренции
«юншштрац№В(,
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Паи
аналитическом
- 55.01 pkat/L) для
Уровень яятврфярепта
Поттцяельно мктерферярующнвСтакдаргнывАльтерматявные
вещества едяняцы едяняцы
Билирубин - конъюгированны й 60mg/dl ?121Ш41
Билирубин • некокьюгированны й60m(j/dL 1026ртоИ.
Г бМ О Г Л С ^ Н 1000 m^dl 10 дЛ
О бтции белок 15(У61 150 вЛ
Триглицериды tSOOmg/dl 17ттоУ1
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Урмвмь К 1ГГ^ф ^>вЯ Т «
Потвицналько кюврф^ирукицие
вещвствя
СТВЯД1|ЛНЫв
единяцы
Альта(матавные
ЧЩНИЦЫ
Ацетаминофен
Ацетклиистеии
Ацетилсалицшюш кислота*
Ампициллин натрия*
160
150 nrjyL
ЗОтдЛ.
eOmftl
1059 pnx^L
920 pmoVl
166.5 pm olA
215цтоИ.
1 Abbott
--- стр. 11 ---
t 16,
I
i1
i
17.
1
1
t
18.
i
1
(
19.
11
T 20.
i 21.
i
22
15. TayJor ЕС. Sethi В. Stability of 27 biochemistry anaiytes in storage
at a range of temperatures alter centrifugation. Br J Blamed Set
20П;в8:147-1б7.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures tor the
Handling and Processing of Bhod Specinnens for Common Laboratory
Tests; Appmved Quideline-Fourth Edition. CLSI Document QP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Ou^ity Corporation; 2010.
Linsinger T. ScNmmel H. Pauwels J. et ai. IRMM/IFCC information.
Catalytic concentration ol a-amylase determined by IFCC reference
method at ЗГС. IRMM/IFCC-456. EUR 19927 EN. IRMM/IFCC. 2001.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Иггг/y/ng an Extended Measurk^ Interval Through Specimen DIkjtion
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 201B.
Bums CA. Ashwood ER. editors. 7te(? РипРатепШз of Clinical
Chemistry. 50i ed. PhHadelphia, PA: W8 Saunders: 2001:40.
Feres MC, Bini R, De Martino MC et al. Implications for the use
of acid preservath^s in 24-hour urine for measurements of high
demand biochemical analytes In clinics^ laboratories. Clin Chim Acta
2011:412(23-24):2322-2325,
Cofantonk) DA. Kyriakopoulou L. Chan MK, et al. Closing the gaps
in pediatric laboratory reference intervals: a CALIFS database of
40 biochemical markers fo a healthy and multiethnic population of
chHdren. Clin Chem 2012;58;854-8вв
Junge W, Worbrrann W. Wilke B. et al. Development and evaluation of
assays for the determination of total and pancreatic amylase at 37
degrees C according to the princfole recommended by the IFCC. Clin
Biochem 2001;34(8}:607-615.
Burtis CA. Ashwood ER. editors. TJetz Textbook of Clinical Chemistry.
2nd ed. Philadelphia, PA' WB Saunders; 1994.
25. Wu AHB. editor. Tletx Clinical Guida to Laboratory Tests. 4th ed. St.
Louis, MO; Saunders Eise^er; 2006:102.
Ctioical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
of Precision of Quanti&tive Measurement Tkocedures: Approved
Quideline—Third ErStion. CLSI Document EP05-A3. Wayne, RA; CLSi:
2014.
Clintcal and Laboratory Standards Institute (CXSI). Evaluation of
DeteeVon Capfd>mty for CHnicai Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Secoryd Edition CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
QInical and Uti>oratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Unearity of Quantitative Measuremark Procedures: A Statistical
Approach: Appmved Qi^dellne. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI: 2003.
Clfoicel and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Teatirrg in Chnicei Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne,
RA* CLSI; 2018.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Sth ed.
Washington, DC: AACC Press; 2000:182-206.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Measurement
Procedure Comparison, and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
I Используемые символы
23
24
28
27.
28
29
30
31
Символы ISO 15223
m
Cm.I инструкцию no применению
m i
i
Изготовитель
W
Достаточно для
1
Температурный диапазон
a
Использовать до/Срок годности
& Медицинское изделие для
диагностики in Wtro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
1 COMTAIMSi АХЮЕI Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Ir m u m w it hI Определяет продукты,
используемые ю« 1есте
1 РйоЬист бк'|кеииш1 Страна происхождения:
Ирландия
Реагент 1
Реагент 2
IriONLyI Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании ^bott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland ^ ^
Ц Ц Diagnostics Division L t
oiati
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
♦ 353.43.3331000
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте «тут.согЫаЬога 1огу.аЬЬоП
^елользования данного изделия у вас есть основания лолагат^
Цгуо произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
I Местные органы власти.
1© данные по безОп^Ш?
данного изделия доступны на саР
iftolB/eudamed. Сводаыв да^шые доступшн по данной^
^ш ке после запуска Европейской базы данных медицине
бЁ^пий. Вы можете найти медицинское изделие, испольэу#
указанный на внешней упаковке изделия,
Редакция; февраль 2021 г.
©2020, 2021 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО “Эбботт Лэбораториз". 125171, Росс»«, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д 18А, стр. 1, Тел.; +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81:
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д 27. пом. 382, Тел/факс: +376 (17)
301-99-03, +376 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО -Абботт Казахстан», 050060. Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едина Ергожина,
Д 1 , офис 90. Тел. 88003339989.
Abbott
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT <Amylase2) для России
Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека
колориметрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Амилаза2 Реагенты для ARCHITECT (Amy!ase2)»
Вариант исполнения:
4 комплекта картриджей по 160 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Amy1ase2 R1)-4 х 14,5 мл; 2. Реагент 2 (Amylase2 R2) - 4 х
13,4 мл; 3. Инструкция по применению -1 шт.
I I
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для
ARCHITECT (Amylase2) применяется преимущественно в
качестее вспомогательного федства диагностики и
ведения пациентов с панкреатитом (воспалением
поджелудочной железы).
МЕТОД
Колориметрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие реком^дуется транспортировать при
температуре г-в’С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлемеиты, или в
термоконт»;^нерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
гермоиндикаторов. Тракспортт^роака осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортньж
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транслортирювании с
нарушением тшипературного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8°С должно осуществлят ься
в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечиваю1Щ1х регламентированный температурный
р & тл
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление
Правительства РФ от 27.12,2012 г. № 1416 «Об
утверхщении правил государственной регистрации
медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
06.06.2012 г. N8 4н. Приказ Минздрава России от
30.08.2021 г. Ма 885н. Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Амилаза2 Реагенты для
ARCHITECT (Amylase2) предназначено для
испольасшания в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больнуя.^ и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора ARCHITECT.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8“С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока.годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 15 местдев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлехотг.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется. I
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для
ARCHITECT (Amyla8e2) применится для
количественного определения амилазы в сыворолге,
плазме крови или моче человека на анализаторе
ARCHITECT с System,
Тест с использованием Амипаза2 Реагенты для
ARCHITECT (Amylase2) применяется преимущественно в
качестве вспомогательного средства диагностики и
ведения пациентов с панкреатитом (воспалением
поджелудочной железы).
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
4
■ -т
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилиэацкм упаковки
медицинского изделия. Класс отходов использованного и
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению,
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Информация только для США
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и
стандартов Европейского
Союза
Обозначение русского языка
маркировки
--- стр. 13 ---
i
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ARCHITECT (С16000/ с4000/ сЗООО).
зарегистрированный в установленном порядке. РУ №
ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706. РЗН 2014/2010, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdfavnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышш из
полипропилена. тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;
• Файл теста Amylasse2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие амилазу, аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами /URCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
ro8zdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем валидирован IN
04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated
Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие амилазу,
зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия". Материал
контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль
«Биохимия мочи». РУ N9 ФСЗ 2009/05388. за актуальной
информацией обращайтесь на сайт
roazdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.
--- стр. 14 ---
Г"’
о
'8
- г .
1 5
8
V.
Г
r-i
2
г
пл
"с
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL G DOD FA'^’