Реагенты в кассете для количественного определения а1-кислого гликопротеина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (AAGP2/Tina-quant a1-Acid Glycоprotein Gen. 2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__102639_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
AAGP2
Tina-quant a1-Acld Glycoprotein Gen.2
Информация для заказа
010ei00276190c503V4.0
cobas®
[ rP ] 1 c o n te n t! Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08100276190
Необходимые мате
11355279216
Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.2 (100 тестов) , onm m iсистемы с\л)с uui
эиалы (не входят в набор):
Calibrator f.a.s. Proteins (5 х 1 мл) Код 20656
cobas с 303, cobas с 503
10557897122 Precinorm Protein (3 х 1 мл) Код 20302
11333127122 Precipath Protein (3 х 1 мл) Код 20303
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 МП) с и ^ ы 2906 001
4»
1
Русский
Системная информация
AAGP2: ACN 20020
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения агкислого гликопротеина в сыворотке и плазме крови
человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’ ^-З'^’®
a i-Кислый гликопротеин синтезируется в гепатоцитах и состоит из
полипептидной цепи, к которой посредством N-гликозидной связи
присоединены 5 углеводных цепей (молярная масса 41000 дальтон).
По своей структуре он относится к суперсемейству секреторных белков
липокалинов (таких как агмикроглобулин и ретинол-связывающий
белок). ОгКислый гликопротеин способствует росту фибробластов и
взаимодействует с коллагеном.
Это чувствительный реактант острой фазы воспаления, концентрация
которого при развитии воспаления может увеличиваться в 3 раза в
течение 24-48 часов. ОгКислый гликопротеин также можно
использовать для дифференциации реакций острой фазы (повышенный
уровень в сыворотке крови) и эффектов эстрогенов (нормальный или
пониженный уровень в сыворотке крови), тогда как уровень других
положительных реактантов, таких как церулоплазмин и гаптоглобин, в
сыворотке крови во время таких реакций повышается. Наряду с
гаптоглобином это, возможно, лучший белок для обнаружения легкого
in vivo гемолиза. Повышение уровня агкиспого гпикопротеина и
нормальные значения гаптоглобина указывают на реакцию острой
фазы воспаления с сопутствующим легким in vivo гемолизом.
Умеренное и изолированное повышение его уровня наблюдается при
ингибировании клубочковой фильтрации на ранних стадиях уремии.
Определение используется для оценки активнхти острых и
рецидивирующих воспалительных заболеваний, а также опухолей с
некрозом клеток.
Доступны различные методы определения огкислого гликопротеина,
такие как кинетическая нефелометрия, радиальная иммунодиффузия
(РИД) и турбидиметрия. Тест на ОгКислый гликопротеин производства
Roche основан на принципе иммунологической реакции агглютинации.
Принцип метода^
Иммунотурбидиметрический тест
Антитела к агкислому гликопротеину реагируют с антигеном в образце
с образованием комплекса антиген/антитело. После агглютинации его
можно определить турбидиметрически.
Реагенты - - рабочие растворы
R1 ТРИС-буфер: 50 ммоль/л, pH 8.0; NaCI; 300 ммоль/л;
полиэтиленгликоль: 7 %; консервант; стабилизаторы
R3 Поликлональное антитело к агКислому гликопротеину
человека (козье): в зависимости от титра; ТРИС-буфер:
13 ммоль/л, pH 7.5; NaCl: 198 ммоль/л; консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:® < 72 часов при 4 "С
2021-10, V 4.0 Русский 1 /4
--- стр. 4 ---
0108100276190c503V4.0
AAGP2
Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.2
6 месяцев при -20 Х
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
660/340 нм
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент (НгО)
R1 73 мкп -
R3 24 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCt)
Нормальный 7.3 мкл 5 мкл 100 мкл
Уменьшенный 7.3 мкл 4 мкл 122 мкл
Увеличенный 7.3 мкл 5 мкл 100 мкл
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
SV.H 2O
S2-S6: C.f.a.s. Proteins
Нелинейный
Полная калибровка
• после смены лота реагента
• по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
стандартного препарата BCR470/CRM470 Института стандартных
образцов и измерений (IRMM) {RPPHS - стандартный препарат для
определения белков в сыворотке крови человека).^
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
пота, а затем не реже чем каждые 26 недель. Полученные значения
cobas
ДОЛЖНЫ находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения г/п (мкмоль/л, мг/дп).
Коэффициенты пересчета: г/л х 25 = мкмоль/л
г/лх 100 = мг/дл
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации агкислого гликопротеина 0.5 г/л.
Иктеричность:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/п
или 60 мг/дл).
Гемолиз:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 650. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 1200 МЕ/мл.
Эффект высокойщозы (хук-эффект): при концентрации агКислого
гликопротеина до 11 г/л ошибочных результатов получено не было.
Лекаравенные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®-’®
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.”
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для
исключения эффе)аа переноса, доступны через cobas link. Последняя
версия Списка исключения эффекта переноса представлена в
Инструкциях NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции
приведены в руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.1-4.0 г/л (2.5-100 мкмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:1.5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 1.5.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.1 г/л (2.5 мкмоль/л)
Предел обнаружения = 0.1 г/л (2.5 мкмоль/п)
Предел количественного = 0.3 г/л (7.5 мкмоль/л)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
2 /4 2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
AAGP2
Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.2
0108100276190C503V4.0
cobas^
<■
соответствии c требованиями директивы EP17-A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятнхтью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией агкислого
гликопротеина.
Ожидаемые эначения^^
0.5-1.2 г/п (12.5-30 мкмоль/л’ )
'Рассчитано с использованием коэффиииента пересчета единиц
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
крови 0.251 0.00923 3.7
крови 0.994 0.0176 1.8
крови 1.53 0.0224 1.5
крови 1.93 0.0268 1.4
крови 3.33 0.0659 2.0
человека 1
человека 2
человека 3
человека 4
человека 5
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения агКислого гпикопротеина для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 73
Регрессия Пассинга — Баблока’^
у = 1.028х + 0.0214 г/л
т = 0.960
Линейная регрессия
у = 1.001х + 0.0500 г/л
г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от-0.245 до 3.83 г/л.
Значения агкислого гликопротеина для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со.8начениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Баблока’^
у = 1 .0 5 0 х -0.0123 г/л
т = 0.977
Линейная регрессия
у = 1 .0 4 0 х-0.00373 г/л
г = 0.998
Повторяемость Среднее зна Станд. от кл.Коэф. вариа 2
чение (SD) ции (CV)
Tin г/л %
Precinorm Protein 0.662 0.00632 1.0 3
Precipath Protein 1.39 0.0146 1.1 4
Сыворотка крови
человека 1
0.253 0.00397 1.6
5
Сыворотка крови
человека 2
0.991 0,0138 1.4
6Сыворотка крови 1.53 0.0161 1.1
человека 3 7
Сыворотка крови
человека 4
1.93 0.0224 1.2
Сыворотка крови
человека 5
3.33 0.0584 1.8 8
Внутрилабораторная пре Среднее зна Станд. откл.Коэф. вариа о
цизионность чение (SD) ции (CV) У
г/п г/л %
10Precinorm Protein 0.664 0.0126 1.9
Precipath Protein 1.39 0.0200 1.4
Концентрации в образцах составляли от 0.130 до 3.74 г/л.
Список литературы
1 Schmid К. a1-Acid glycoprotein.Tn'The Plasma Proteins, 2nd ed.
Putnam FW, ed. New York: Academic Press 1975;183-228.
Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:236.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:66-67.
Ganrot K. Plasma protein pattern in acute infectious disease. Scand J
Clin Lab Invest 1974;34:75-81.
Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG, et al. Evaluation of four new
Tina-quant assays for determination of a1-acid glycoprotein,
al-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42:515-520.
Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis
(MO): Saunders Elsevier 2006:42.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
2021-10, V 4.0 Русский 3 /4
--- стр. 6 ---
AAGP2
Tina-quant a1-Acid Glycoprotein Gen.2
Ot08100276l90c503V4.0
cobas®
0
11 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45{9):1240-1243.
12 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда испопьзуется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT]
— >
iGTINi
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Пополнений, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений а полях.
02021, Roche Diagnostice
Q ^ 0123
J
Roche Diagnosbca QnibH, Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim
www.roche.com
V* ^55056606 <(^Roche^
4 /4 2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
OtOet0Q27619OcSa8V4.O
AAGP2
Tina4|uant a1*Acid Glycoprotein Gen^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения al-кислого гликопротеина в
сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1 (В) 7,8 - 8,2 (25 °С)
R3(C) 7,3-7,7 (25 °С)
Плотность
RI(B) 0,927- 1,133 г/смЗ
R3(C) 0,927- 1,133 г/смЗ
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.1 г/л
(2.5 мкмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 1,2-4,0 г/л в пределах 90-110%.
Тест на открытие
Восстановление равно смешанного образца 1 (РССС1) и 2
(РССС2) находится в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициеш' вариации не более
4%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 6%.
Стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с. (Максимально 21 месяц с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
al-кислого гликопротеина в сьЕворотке и плазме крови на
модулях биохимических cobas с (AAGP2/ Tina-quant а I-Acid
Glycoprotein Gen. 2 cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочньЕми документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая. предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес: 54 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость):235 мл
± 10%
.Размеры (высота/дпина/ширина): 82мм±10%х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шг.):
Внешний диаметр: 22,8мм ± 0,2мм
Высота: 13,1 мм±0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, ENISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 8 ---
owi\v>m \90csaN4.(i
AAGP2
Tina-quant a1*Acid Glycoprotein Gen^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьгке
Символ Определение Символ Определение
|LOT| Код партии m i Изготовитель
Использовать до
И
Вверх
| ref | Номер по каталогу Телефон горячей
линии в ЕС
Содержимое iw T [ Дата изготовления
W
Содержимого
достаточно для
проведения п
тестов
ш
QR-код
X
Предел
температуры GTIN Глобальный номер
предмета торговли
н
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
UDI Уникальный
идентификатор товара
с € 0123
Знак СЕ с
идентификационн
ым номером
нотифицированног
О органа
т
Обратитесь к
инстр^теции по
применению
Макет маркировки на русском языке
для
для
инструкции по
эксплуатационной
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете
для ПО аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Обозначение: Содержит достаточно
проведения п тестов (100)
6. Предел температуры
7. Обозначение: Медицинское изделие
диагностики in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Обозначение: Обратитесь к
применению, ссылка на ресурс с
документацией
10. Логотип изготовителя
11. Код партии
12. Использовать до
13. Название и адрес изготовителя
14. Страна происхождения
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
17. Вверх
18. Телефон горячей линии в США и ЕС
19. Дата изготовления
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
22. Уникальный идентификатор товара
А
Реагенты в кассете для количественного опреде. 1ения al-кнслого
глнкопротеина в сыворотке н плазме крови на модулях
биохимических cobas с (AAGP2/ Tina-quant al-Acid Glycoprotein
Gen. 2 cobas c systems)
Регистрационное удостоверение __________от ________
С рок годности см. на упаковке
Температура хранения см, на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика Рус»
(О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E -m ail:
moscow.receDtion2 dia@ rochc.com
И нструкция по применению на русском языке на бумаж ном носителе
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.
выше).
Кат. номер 08100276190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода «родукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструзеции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставит ку.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежцг
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
0}«100276ieOcSa3V4.0
AAGP2
Tina*<)uant a1«Acld Glycoprotein Gen^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окр>’жающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения ‘
al-кислого гликопротеина в сыворотке и плазме крови на
модулях биохимических cobas см (AAGP2/ Tina-quant al-
Acid Glycoprotein Gen. 2 cobas c systems) c истекшим сроком
годности, a также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будез’ поддерживать
сохранение природных рес>рсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности прод>тста во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истеки 1им сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продукталг, а также минимизация возможно 1о загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в саггветсгвии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гара 1гт1|Гп1ые обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, imo изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в слу'чае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до исгечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНГИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рск. 1амация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, кагорые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0: Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный предсчавитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Тр>бная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
cobas с:
cobas с 503: Плат(})орма модальная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различньЕх
шифиг^^рациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное уаостоверение ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, №РЗН
2023/20823 (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 10 ---
1
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161
Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 29.03.2023 г.
[Подпись]
Зенни Хундт (Senni Hundt)
ВРИО нотариуса
Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) в г. Маннхайм
/
I
4
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная ко нто р а Зеелер энд Д р. Ф еллмет (Seeler & D r. F c llm e lh )*№ 7, 23*68161 М ан нхай м * И дентиф икац ионны й номер
плательщ ика Н Д С DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Ф а к с + 49 621 860 862-89 * KAN ZLb:ir^< N O T A R IA T -0 7 .D E * W W W .N O T A R IA T -Q 7 .D E