=== файл: Инструкция_руководство__108539_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
GLUC2
Glucose НК
Информация для заказа
0108106037190C503V4.0
cobas'
Щ } ICONTENT I Анализатор('Ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08106037190 Glucose НК (700 тестов)
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12x3 мл)
Код
системы 2062 001
Код 20401
cobas с 303, cobas с 503
05067235191 Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл)
Русский
Системная информация
Аппликация для гемолизата
GLUC2H: ACN 20620 (гемолизат)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения глюкозы в гемолизате, приготовленном из крови .
человека, на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’’^'^
Глюкоза — основной углевод периферической крови. Окисление
глюкозы является основным источником энергии для клеток организма.
Глюкоза, поступившая с пищей, превращается в гликоген для
депонирования в печени или в жирные кислоты для депонирования в
жировой ткани. Концентрация глюкозы в крови поддерживается в
узких пределах многими гормонами, наиболее важные из которых
вырабатываются поджелудочной железой.
Наиболее частой причиной гипергликемии является сахарный диабет,
вызванный недостаточной секрецией или нарушением механизма
действия инсулина. Повышению уровня глюкозы в крови также
способствует ряд вторичных факторов. К ним относятся панкреатит,
дисфункция щитовидной железы, почечная недостаточность и
заболевания печени.
Гипогликемия встречается гораздо реже. Низкий уровень глюкозы в
крови может наблюдаться при различных заболеваниях, таких как
инсулинома, гипопитуитаризм или индуцированная инсулином
гипогликемия.
Принцип метода
Ферментативный референсный метод с гексокиназой.^'^
Гексокиназа (ГК) при участии АТФ катализирует фосфорилирование
глюкозы с образованием глюкозо-6-фосфата.
Глюкоза + АТФ Г-6-Ф + АДФ
Г-&ФДГ
Г-6-Ф + НАДФ^ глюконат-6-Ф + НАДФН + Н^
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буфер: 100 ммоль/л, pH 7.8; Мд^^: 4 ммоль/л; АТФ:
г 1.7 ммоль/л; НАДФ: й 1.0 ммоль/л; консервант
R3 HEPES-буфер: 30 ммопь/л, pH 7.0; Мд^*: 4 ммоль/л; ГК
(дрожжи): г 130 мккат/л; Г-6-ФДГ (Е. coli): г 250 мккат/л;
консервант
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Код 20392
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
GLUC2
Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа (Г6ФДГ) при участии НАДФ окисляет
глюкозо-6-фосфат до глюконат-6-фосфата. Другие углеводы не
окисляются. Скорость образования НАДФН во время реакции прямо
пропорциональна концентрации глюкозы и измеряется
фотометрически.
Срок годности при 2-8 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2
Срок годности при 15-25 "С:
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недель
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
реагента.
6 недель
при 15-25 X
Стабильность после вскрытия:
Хранение после вскрытия:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестирваны не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испьп-аний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Кровь
Незамедлительно запустите гемолиз.
Приготовление гемолизата
2021-11,V 4.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
010ei06037190c503V4.0
GLUC2
Glucose НК
cobas^
в пробирку пипетируйте:
• Гемолизирующий реагент 500 мкл
• Кровь 20 мкл
Аккуратно перемешайте для обеспечения гемолиза, избегая
образования пены. Оставьте при комнатной температуре минимум на
5 минут, прежде чем определять уровень глюкозы. Не
центрифугируйте.
Разведение контрольной сыворотки:
Разведите контрольную сыворотку 1:26 (1 + 25)
дистиллированной/деионизированной водой.
Обращайтесь с контрольной сывороткой так же, как и с гемолизатом.
Стабильность в гемолизате: 8 дней при 15-25 "С
14 дней при 2-8 “С
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе офаничений и интерференции.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для гемолизата
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 376/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1 ИЗмкл
R3 23 мкл
Объемы образца Образец
Нормальный 15 мкл
Уменьшенный 7.5 мкл -
Увеличенный 15 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2: Неразведенный C.f.a.s.
(Код 20401)
Линейный
Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
ИР/МС.
Дилюент (НгО)
15 мкл
Разведение образца
Образец Дилюент
Режим калибровки
Частота калибровки
Контроль качества
Для контроля качества используйте разведенные 1:26 (1 + 25)
контрольные материалы, которые указаны в разделе «Информация для
заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
пота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (мг/дп, г/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л X 18.02 = мг/дл
ммоль/л X 0.1802 = г/л
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации глюкозы 3.9 ммоль/л (70.3 мг/дл).
Иктеричность:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Липемия (Интралипид):® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^-®
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобупинемия) может привести к получению некорректных
результатов.®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
резупьтатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Гемолизат (ACN 20620):
0.85-45 ммоль/л (15.3-811 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой = 0.85 ммоль/л (15.3 мг/дл)
пробы
Предел обнаружения = 0.85 ммоль/л (15.3 мг/дл)
2/4 2021-11, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
0106106037190c503V4.0
GLUC2
Glucose HK
cobas‘
Предел количественного = 0.85 ммоль/л (15.3 мг/дл)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95’’® процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной пофешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией глюкозы.
Ожидаемые значения
ммоль/л
Цельная кровь:*
Цельная кровь — уровень в
плазме:"
мг/дл
Цельная кровь;^
Цельная кровь — уровень в
плазме:"
3.6-5.3 ммоль/л
4.0-5.9 ммоль/л
65-95 мг/дл
72.1-106 мг/дл
’ Рассчитано с использованием коэффициента пересчета единиц
'* Рассчитано с использованием коэффициента пересчета единиц 1.11
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее значе- Станд. откл. Коэф. вариа-
ние (SD) ции (CV)
ммопь/л ммоль/л %
PCCC1«) 5.71 0.0547 1.0
PCCC2b) 12.8 0.0523 0.4
Гемопизат1 2.20 0.0318 1.4
Гемолизат 2 3.53 0.0315 0.9
Гемолизат 3 4.42 0.0368 0.8
Гемолизат 4 23.6 0.187 0.8
Гемолизат5 40.4 0.0964 0.2
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее значе
ние
ммоль/h
Сганд. откл.
(SD)
ммоль/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
РССС1«) 5.67 0.0678 1.2
РССС2Ь) 12.8 0.0664 0.5
Гемолизат 1 2.20 0.0327 1.5
Гемолизат 2 3.53 0.0315 0.9
Гемолизат 3 4.42 0.0433 1.0
Гемолизат 4 23.6 0.232 1.0
Гемолизат 5 39.4 0.161 0.4
e)PreciConlroiainChem Multi 1
b) PreciControl ainChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения глюкозы для образцов сыворотки крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 75
Рефессия Пассинга — Баблока" Линейная рефессия
у = 1.023х + 0.00590 ммоль/л у = 1.026х-0.0222 ммоль/л
т = 0.991 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.980 до 42.9 ммоль/л.
Значения глюкозы для образцов гемолизата человека, полученные на
анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 74
Рефессия Пассинга — Баблока’ ’ Линейная рефессия
у = 1.056х + 0.0119 ммоль/л у = 1.057х - 0.00171 ммоль/л
т = 0.994 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.990 до 41.9 ммоль/л.
Список литературы
1 Sacks DB. Caifeohydrates. In; Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996;351-374.
2 Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In; Henry JB, ed. Clinical
Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed.
Philadelphia: WB Saunders 2001 ;211 -223.
3 Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders
1999:750-785.
4 Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In: Bergmeyer. Methods of
Enzymatic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates
1984:163-172.
5 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006:444^51.
6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
7 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
8 Sonntag 0, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
2021-11,V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
0108106037180C503V4.0
GLUC2 cobas‘
Glucose HK
9 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistiy
assays; mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9}:1240-1243.
10 D'Orazio P, Burnett RW, Fogh-Andersen N, et al. Approved IFCC
Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose
(Abbreviated). Clin Chem 2005;51:1573-1576.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26{11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Содержимое набора
^ Объем после разведения или смешивания
|GTIN| Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Лополнвний, уоалений или изменения отображаются на инпикаторе иэкюнений в полях.
02021, Rociie Diagnostics
Q ^ 0123
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V . *600 55056606
<(Roch^
4/4 2021-11,V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
OlCei0GO37l9OcSO3V4.O
GLUC2
Glucose HK
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения глюкозы в гемолизате,
приготовленном из крови человека, на системах Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1(B)
R3 (С) (R2/SR)
7.7-7,9 (25 °С)
6,9-7,1(25 °С)
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.85
ммоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 3,6-45 ммоль/л в пределах 95-105%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равных объемах образцов 1
(РССС1) и образца 2 (РССС2) находится в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации составляет
не более 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 4%.
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8°С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально
21 мес. с даты изготовления. Дату изготовления см. на
упаковке.
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полипропилен, флакон -
полипропилен, крышка кассеты - полиэтилен
Вес: 147 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр: 22,8мм ± 0,2мм
Высота: 13,1 мм± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачную пленку.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка кассеты с реагентом
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
глюкозы в гемолизате на модулях биохимических cobas с
(GLUC2/Glucose НК cobas с systems)
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
2021-11, V 4.0 Русский
--- стр. 8 ---
GLUC2
Glucose НК
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
0l0ei0e037l90c£03v4.0
cobas*
Символ
[1Е]
|СОИГЕ№Г
гш
С€0123
Определение
Код партии
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
Предел температуры
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Знак СЕ с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа________________
Символ
U
Определение
Изготовитель
Вверх
Телефон горячей
линии в ЕС и
США
Дата
изготовления
QR-код
IgtinI
ГО ш
O D
Глобальный
номер предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
товара________
Обратитесь к
инструкции по
применению
Макет маркировки на русском языке
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Обозначение; Содержит достаточно для проведения п
тестов(700)
6. Предел температуры
7. Обозначение: Медицинское изделие для диагностики in
vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Обозначение: Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Логотип изготовителя
Код партии
Использовать до
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
П.
12.
13.
14.
15.
R1
16.
R3
17.
18.
19.
20.
21.
22.
С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
Вверх
Телефон горячей линии в США и ЕС
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара
А
Реагенты в кассете для количественного
определения глюкозы в гемолизате на модулях
биохимических cobas с (GLUC2/Glucose НК cobas
с systems)
Регистрационное удостоверение
__________от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receDtion2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на терретории
РФ, контакты см. выше).
Кат. номер 08106037190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой нее поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, при получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
2021-11. V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
OlOei06037l90c£03V40
GLUC2 cobas*
Glucose HK
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
глюкозы в гемолизате на модулях биохимических cobas с
(GLUC2/Glucose НК cobas с systems) с истекшим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защете
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного зафязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производетель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гараш-ирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представш^лю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представш^ль производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит
из модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
Реагент вспомогательный гемолизирующий для
количественного определения глюкозы на модулях
биохимических cobas с (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2
Roche systems), бутыль, 1000 мл, в составе, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия
2021-11, V 4.0 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
г
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 25.10.2023
Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г, Маннхайм
Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм^
С
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TARIAT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-Q7.DE