Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__6_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки,
длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
Версия 2 от 20.01.2026 г.
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки,
длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02924359
Стерильно
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation /
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
=== файл: unknown__4_Фотографическое изображение Версия 2 от 20.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента
от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
__________________________________________________________________
--- стр. 2 ---
1 Стен-г коронарный REBEL Pvtonorail на системе доставки, длина стента ох 8 мм до 3 2 мм, диаметр ох мм до -г,.
- схент коронарный REBEL Nlonorail на системе доставки, длина стента 8 мм, диаметр ох 2,25 мм
--- стр. 3 ---
■ трубка-держатель е изделием
'У ;.*.'"' •• г-
--- стр. 22 ---
22
--- стр. 23 ---
4. Стенх коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стен i а от н ivtivt до 3 2 т ч л гч л , _ _
стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента 20 мм, диаметр от з,оо мм•Г г ...................... ............-................- ............. .....-....... .........— — — — — —......... I
23
--- стр. 24 ---
--- стр. 29 ---
29
--- стр. 30 ---
5 . Стент коронарный REBEL Pv^onorail на сиегеме доставки, длина c i«= «« ж г »
________________^ о trxD TZ’T X JC I г' нг *т < = »х у т» = ‘ доотянтсн . г тпина схенха. 24 мм, диаметр от 3,50 мм т Ш
30
--- стр. 31 ---
,..................................................................................
U J
--- стр. 36 ---
зафическое изображение вторичной упаковки (картонная коробка)
36
--- стр. 37 ---
h
C > . « • ~ 1-O L k B 'l' « « IX J3» I (> 1 M K. 1 V 1 » * • - 1- - Ж < » * » .» » » * .» ^ ^
- стент *»ронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента 28 мм, диаметр от -»,оо мм
1 ^ ^ Ш Ш
ш ш Ш
1
37
--- стр. 38 ---
г
U J
0 0
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
■■^i vxa.i^i-^ rN^<.»,»v.. . ..»,. , 111 I - - • ~ ^ ^ - П Т 1 Т Л М ~ - С П > —
- стент коронарный REBEL Nlonorail на сисхеме досхавки, длина стен га зз
--- стр. 45 ---
г
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026._подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» января 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от
8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
В
ерсия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Стент
коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм,
диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм». Дата составления документа 4 сентября 2019г.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012г., Приказ Минздрава России № 11н от 19 января 2017г.).
:^0NLY
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства
только врачам или по их предписанию.
П РЕДУ ПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрегцается
использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждения
звоните представителю компании Boston Scientific.
Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать
повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его
поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком,
который установлен больницей, административными органами и/или органами местного
самоуправления.
Примечание: СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ_________________________________________
1.0 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки представляет собой
баллоннорасширяемый стент из сплава платины и хрома, предварительно размеш,енный
на систему доставки (катетер). Характеристики стента коронарного REBEL Monorail на
системе доставки представлены в Таблице 1.1 «Описание стента коронарного REBEL
Monorail на системе доставки».
Таблица 1.1 «Описание стента коронарного REBEL Monorail на системе доставки»
Стент копонапный REBEL Monorail на системе доставки
Доступные варианты длины стента, мм 8*, 12, 16, 20,24,28,32
Доступные варианты диаметров стента, мм 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50
Материал стента Сплав платины и хрома (PtCr)
--- стр. 3 ---
Рабочая длина системы доставки 144 см
Порты системы доставки Один порт доступа к просвету для
раздувания. Место выхода проводника
располагается приблизительно на
расстоянии 26 см от кончика. Разработано
для проводника не более 0,014 дюймов
(0,36 мм)
Среднее изменение длины стента при
номинальном диаметре
2,25 - 4,00: не более 0,72 мм
4,50: не более 1,57 мм
Баллон доставки стента Баллон с двумя рентгенконтрастными
метками, в номинальном выражении на 0,4
мм длиннее стента с каждого конца
Давление раздувания баллона Номинальное давление раздувания: 11 атм -
1117 кПа
Расчетное давление разрыва: 18 атм - 1827
кПа
Внутренний диаметр направляющего
катетера
Не менее 0,056 дюймов (1,42 мм) для
стентов размером от 2,25 до 4,00 мм
Не менее 0,066 дюймов (1,68 мм) для
стентов размером 4,50 мм
Наружный диаметр щафта катетера
(гипотрубки)
2,OF (не более 0,68 мм) в проксимальном
направлении и 2,7F (не более 0,95 мм) в
дистальном направлении
Толщина каркаса стента 2,25 - 3,50 мм: 0,081 мм
4,00 - 4,50 мм: 0,086 мм
* стенты диаметра 4,50 мм в длине 8 мм не выпускаются
1.2 Описание компонентов изделия
Стент REBEL изготовлен из сплава платины и хрома, установленного на монорельсовую
систему доставки.
Стент REBEL представлен в 4 моделях, предназначенных для установки в сосудах
следующих размеров:
• Small Vessel (SV) для мелких сосудов: 2,25 мм;
• Small Workhorse (SWH) для малых сосудов стандартного размера: 2,50 -
2,75 мм;
• Workhorse (WH) для сосудов стандартного размера: 3,00 - 3,50 мм;
• Large Vessel (LV) для крупных сосудов: 4,00 - 4,50 мм.
1.3. Состав
Один (1) стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, одна (1) таблица
соответствия, две (2) инструкции по применению.
2.0 НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент REBEL предназначен для лечения стенотических поражений нативных коронарных
артерий и шунтов подкожной вены, в том числе у пациентов с острым инфарктом
миокарда. Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньще номинальной
длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм или 32 мм) при диаметре
референсного сосуда от 2,25 до 4,50 мм.
--- стр. 4 ---
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки противопоказан:
• пациентам, которые не могут получать рекомендованную антитромбоцитарную
и/или атикоагулянтную терапию;
• пациентам, у которых предполагается наличие очага, препятствующего полному
раздуванию ангиопластического баллона или надлежащему размещению стента
или устройства доставки. ___________________________________
4
.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• У пациентов с известной тяжелой реакцией на контрастные средства при
проведении процедуры имплантации может развиться аллергический ответ.
• Применение данного изделия сопровождается рисками, характерными для
процедуры стентирования коронарных артерий, включая тромбоз стента,
сосудистые осложнения и (или) эпизоды кровотечения.
• У пациентов с известной реакцией гиперчувствительности на платину или
нержавеющую сталь может развиться аллергическая реакция на данный имплантат.
• Неполное развертывание стента может привести к осложнениям процедуры,
вызывающим травмирование пациента.
• Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва. Расчет
давления разрыва осуществляется на основании результатов испытаний в условиях
in vitro. Как минимум, 99,9% баллонов (при 95%-ном доверительном интервале) не
разорвется при давлении, равном или ниже расчетного давления разрыва. Для
предотвращения нагнетания чрезмерного давления рекомендуется использовать
устройство для мониторинга давление_________________________________
5
.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Общие меры
• Имплантацию стента должны осуществлять только врачи, прошедшие надлежащую
подготовку.
• Установка стентов должна производиться только в условиях лечебных учреждений с
возможностью проведения экстренной операции по аортокоронарному шунтированию
(АКШ).
• При последующей блокаде стента может потребоваться повторное расширение
артериального сегмента, содержащего стент. Отдаленные исходы повторного
расщирения ранее имплантированных стентов изучены недостаточно хорощо.
• Рекомендуется использование как дистальной защиты, так и (или) механической
тромбоэктомии во время стентирования трансплантатов из подкожной вены при
наличии или подозрении на наличие связанного с этим тромба.
• Перед извлечением системы доставки стента (СДС) необходимо визуально путем
рентгеноскопии подтвердить полное сдувание баллона. Невыполнение этого
требования может привести к увеличению сил, извлекающих СДС, и привести к
смещению системы доставки внутри сосуда и последующему повреждению артерии.
--- стр. 5 ---
5.2 Правила обращения со стентом коронарным REBEL Monorail на системе
доставки (см. также Раздел 8.0 «Инструкция по применению»)
• Стент REBEL и система его доставки предназначены для использования в качестве
единого устройства. Е1е следует извлекать стент из баллона, предназначенного для его
доставки. Стент не предназначен для обжатия на другой баллон. Извлечение стента из
баллона, предназначенного для его доставки, может вызвать повреждение стента и
(или) привести к эмболизации стента.
• Следует принять особые меры предосторожности для предотвращения изменения или
иного нарушения положения стента на баллоне, предназначенном для его доставки.
Наиболее важно это обеспечить при извлечении системы доставки из упаковки,
размещении на проводнике и продвижении через манжету и разъем направляющего
катера.
• Чрезмерные манипуляции, например, вращение установленного стента, могут вызвать
смещение стента с баллона для его доставки.
Следует использовать только надлежащую среду для раздувания баллона (см.
Инструкция по применению, Раздел 8.3.3, «Подготовка системы доставки»). Для
раздувания баллона НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ воздуха или любой
газовой среды.
5.3 Размещение стента
5.3.1 Подготовка
• ПРОВОДИТЬ ПОДГОТОВКУ и ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ РАЗДУВАНИЕ
БАЛЛОНА ПЕРЕД РАЗВЕРТЫВАНИЕМ СТЕНТА ДОПУСКАЕТСЯ
ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ С ИНСТРУКЦИЯМИ.
Следует применять методику продувки баллона, описанную в Инструкции по
применению. Раздел 8.3.3. «Подготовка системы доставки».
• Нераскрытый стент следует вводить в коронарную артерию только один раз.
После этого нераскрытый стент нельзя смещать относительно дистального конца
направляющего катетера, поскольку может повредиться стент, а также может
произойти смещение стента относительно баллона.
5.3.2 Размещение
• Не раскрывайте стент, если он не расположен в сосуде надлежащим образом (см.
«Меры нредосторожноети». Раздел 5.4. «Извлечение сиетемы етента - до
раекрытия»). Во время раздувания необходимо следить за давлением в баллоне.
Не превышайте раечетное давление разрыва, указанное на этикетке изделия
(таблице соответствия) (см. Таблицу 9.1 «Характерное изменение размеров стента
REBEL при увеличении давления»). Использование давления, которое превышает
указанное на этикетке изделия, может вызвать разрыв баллона или стержня. Это
может привести к повреждению интимы, а также к рассечению или разрыву сосуда.
• Внутренний диаметр стента должен приблизительно в 1,1 раз превышать диаметр
дистальной части соответствующего сосуда.
• Установка стента может поставить под угрозу проходимость боковой ветви, если
стентирование проводится рядом с боковой ветвью.
• Имплантация стента может привести к расслоению стенки сосуда дистальнее и/или
проксимальнее стентированного участка или к острому закрытию просвета сосуда.
--- стр. 6 ---
в результате чего потребуется дополнительное вмешательство (например, АКШ,
дальнейшая дилатация, установка дополнительных стентов и др.).
• При перекрытии нескольких патологических очагов дистальный участок следует
стентировать в первую очередь, после чего проводится стентирование участка
(-ов), который (-е) расположены проксимальнее. Данный порядок установки
стентов позволяет избежать необходимости проведения дистального стента через
проксимальный, тем самым снижая вероятность смещения проксимального стента.
5.4 Извлечение системы стента - до раскрытия
• Если в любой момент до имплантации стента при прохождении патологического
очага чувствуется необычное сопротивление, систему стента и направляющий
катетер необходимо извлечь как одно целое с использованием прямой
рентгеноскопии.
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент назад в направляющий катетер,
поскольку это может привести к повреждению стента, а также к смещению стента
относительно баллона.
• Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников и/или
щипцов) могут привести к дополнительной травме в месте доступа к сосуду.
Осложнения могут включать кровотечение, гематому и псевдоаневризму.
5.5 Извлечение еистемы етента - поеле раскрытия
• После установки стента убедитесь, что баллон полностью сдут (Таблица 5.1
«Время сдувания баллона»). Если при извлечении системы доставки чувствуется
большее сопротивление, чем обычно, обратите особое внимание на положение
направляющего катетера. В некоторых случаях систему доставки необходимо
немного втянуть назад в направляющий катетер, чтобы избежать глубокого
погружения (непреднамеренного продвижения) направляющего катетера с
последующим повреждением сосуда. В случае если произощло непреднамеренное
смещение направляющего катетера, необходимо провести ангиографическое
исследование коронарного дерева, чтобы убедиться, что коронарные сосуды не
повреждены.
• Удерживайте проводник неподвижно в области патологического очага во время
всей процедуры извлечения. Осторожно тяните систему стента назад, пока
проксимальный маркер для размещения баллона на системе стента не окажется
сразу за дистальным кончиком направляющего катетера.
• Сиетему стента и направляющий катетер необходимо тянут, пока кончик
направляющего катетера не окажется дистальнее артериальной гильзы, что
позволит выпрямить направляющий катетер. Осторожно втяните систему стента в
направляющий катетр и извлеките систему стента и направляющий катетр из тела
пациента как одно целое, оставив проводник в области патологического очага.
Невыполнение этих шагов и/или прикладывание чрезмерного усилия к системе стента
может привести к повреждению стента, смешению стента относительно баллона и/или
поломке системы доставки.
--- стр. 7 ---
Таблица 5.1. Время сдувания баллона (секунды)
Длина стента (мм)
8 12 16 20 24 28 32
2,25 <1 6 сек <16 сек
2,50 <16 сек <16 сек
fli — 2,75 <16 сек <16 сек <16 сек
3,00 <21 сек <21 сек5 ®S 1- 3,50 <21 сек <71 г.екЛ\ о 4,00
4,50 Не прим. <30 сек <30 сек <30 сек <30 сек <30 сек <30 сек
5.6 После процедуры
Следует соблюдать осторожность при пропускании через только что установленный стент
проводника, катетера или вспомогательного устройства, чтобы избежать смещения,
наругнения прилегания и/или деформации.
5.7 Контактная лучевая терапия
Безопасность и эффективность использования стента REBEL у пациентов, которые
прошли контактную лучевую терапию патологического очага, не установлена.
Безопасность и эффективность проведения контактной лучевой терапии для лечения
рестеноза стента REBEL не установлена.
Контактная лучевая терапия сосудов и установка стента REBEL влияют на
ремоделирование артериальной стенки. Взаимодействие между этими видами лечения не
изучалось.
5.8 Магнитно-резонансная томография (МРТ)
В доклинических исследованиях эквивалентного изделия было показано, что стент
REBEL предназначен для работы в условиях МРТ (при соблюдении особых условий
известный риск отсутствует).
Необходимые условия:
• индуктивность поля составляет 3 Тесла и 1,5 Тесла;
• градиент статического магнитного поля составляет < 14 Т/м (экстраполированное
значение);
• произведение напряженности статического магнитного поля и градиента
статического магнитного поля составляет < 25 Т^/м (экстраполированное
значение);
• рассчитанная скорость изменения напряженности магнитного поля (дБ/дт) 60 Т/с
или менее;
• максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR) для всего тела ниже
2,0 Ватт/кг для продолжительности полного активного МРТ-сканирования (с
воздействием радиочастотного (РЧ) излучения) 15 минут или менее.
Стент REBEL не смещается при проведении МРТ в подобных условиях. МРТ-
сканирование при данных условиях может проводиться непосредственно после
имплантации стента. МРТ-совместимость этого стента при сканировании в других
условиях не исследовалась.
--- стр. 8 ---
Информация о нагреве при напряженноети поля 3,0 Тесла
Доклинические испытания нагрева при РЧ-воздействии было проведено при частоте
123 МГц в МРТ-томографе Magnetom Trio™ компании Siemens Medical Solutions с
напряженностью магнитного поля 3.0 Тесла, версия ПО: Numaris/4, syngo™ MR АЗОА.
Стенты были расположены внутри фантома таким образом, чтобы нагрев от
радиочастотного (РЧ) облучения был наибольшим. Мощность РЧ-излучения прилагалась
в течение 15 минут к фантому с проводимостью около 0,50 См/м. Средний удельный
коэффициент поглощения (УКП), рассчитанный для фантома методом калориметрии,
составил 2,3 Ватт/кг. Рассчитанное максимальное повышение температуры in vitro
составило 2,6°С, когда локальный УКП был увеличен до 2,0 Ватт/к для стента длиной
74 мм. Для стентов другой длины было получено меньшее повышение температуры. На
основании доклинических испытаний и компьютерного моделирования воздействия на
пациента электромагнитных полей во время МРТ предполагаемый нагрев в условиях in
vivo достигал следующих максимальных значений in vivo; для анатомических ориентиров
на уровне груди расчетное повышение температуры составило 2,6°С с неточной верхней
границей повышения температуры на 4,7°С при значении УКП для всего тела 2,0 Ватт/кг
и непрерывном сканировании в течение 15 минут. Фактическое повышение температуры
in vivo должно быть меньше этих значений, поскольку в расчетах не учитывалось
охлаждаюшее действие крови, протекающей через просвет стента, и кровоснабжения
тканей, окружающих стент снаружи.
Информация о нагреве устройства при напряженности поля 1,5 Тесла
Доклинические испытания нагрева при РЧ-воздействии было проведено при частоте
64 МГц в томографе с катушкой для сканирования всего тела Intera™ компании Philips
Medical Systems с напряженностью магнитного поля 1,5 Тесла, версия ПО: 12.6.1.3 от
02.12.2010г. Стенты были расположены внутри фантома таким образом, при котором
нагрев от РЧ-облучения был наибольшим. Мощность РЧ-излучения прилагалась в течение
15 минут к фантому с проводимостью около 0,51 См/м. Средний УКП, рассчитанный для
фантома методом калориметрии, составил 2,1 Ватт/кг. Рассчитанное максимальное
повыщение температуры in vitro составило 2,6°С, когда локальный УКП был увеличен до
2,0 Ватт/кг для стента длиной 39 мм. Для стентов другой длины было получено меньщее
повышение температуры. На основании доклинических испытаний и компьютерного
моделирования воздействия на пациента электромагнитный полей во время МРТ
предполагаемый нагрев в условиях in vivo достигал следуюших максимальных значении
in vivo: для анатомических ориентиров на уровне груди расчетное повышение
температуры составило 2,6°С с неточной верхней границей повышения температуры на
4,8°С при значении УКП для всего тела 2,0 Ватт/кг и непрерывном сканировании в
течение 15 минут.
Фактическое повышение температуры in vivo должно быть меньше этих значении,
поскольку в расчетах не учитывалось охлаждающее действие крови, протекающей через
просвет стента, и кровоснабжения тканей, окружающих стент снаружи.
Информация об артефактах на изображении
Подсчитанные артефакты на изображении возникают на расстоянии около 8 мм от
периметра диаметра устройства и 5 мм от каждого конца стента при сканировании в
рамках доклинического испытания с последовательностью спин-эхо. При
--- стр. 9 ---
последовательности градиент-эхо рассчитанные артефакты на изображении возникают на
расстоянии 7 мм от периметра диаметра и 7 мм от каждого конца стента, при этом при
обеих последовательностях возникает частичное экранирование просвета при
сканировании на МРТ-системе Intera (новая версия системы Achieva) компании Philips
Medical Solutions с напряженностью магнитного поля 3,0 Тесла и приемно-передающей
катушкой для головы, версия ПО: 2.6.3.5 от 12.10.2009г. Это испытание выполнялось с
использованием метода испытания ASTM F2119-07.
5.9 Антикоагулянтная / антитромбоцитарная терапия до и после процедуры
Выполняйте соответствующую антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию в
соответствии с действующими медицинскими рекомендациями.
5.10 Использование нескольких стентов
Если при использовании нескольких перекрывающихся стентов проиеходит контакт
между стентами, рекомендуется обеспечить надлежащее перекрытие стентов для
предотвращения потенциального рестеноза в просветах между етентами. Рекомендуется
использовать перекрывающиеся стенты еходного состава с целью минимизации
вероятности коррозии разнородных металлов, неемотря на то, что в рамках испытаний in
vitro стента REBEL, перекрываемого стентами из нержавеющей стали и кобальто
хромового сплава, данные о повышении риска коррозии в указанных парах получены не
были.
6.0 Побочные эффекты
Ниже перечислены возможные побочные эффекты (в алфавитном порядке), которые
могут быть связаны с имплантацией коронарного стента в нативную коронарную артерию,
включая риски, связанные с чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой,
а также дополнительные риеки, связанные с использованием стента:
• аллергическая реакция (на лекарственные препараты*, контрастное вещество и
материалы етента);
• аневризма (коронарной артерии);
• аритмии, в том числе желудочковая фибрилляция и желудочковая тахикардия;
• боль;
• внезапное перекрытие просвета сосуда;
• гематома;
• гипотензия/гипертензия;
• дыхательная недостаточность;
• инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая
атака;
• инфаркт миокарда;
• инфекция, местная и/или системная;
• ишемия миокарда;
• кардиогенный шок;
• кардиомиопатия;
• кровоизлияние;
• кровотечение;
• летальный исход;
• образование артериовенозного свища;
• отек легких;
--- стр. 10 ---
перикардиальный выпот;
повреждение сосуда (в т.ч. расслоение, перфорация, разрыв или травма);
полная окклюзия коронарной артерии;
поломка стента;
почечная недостаточность или нарушение функции почек;
псевдоаневризма бедренной артерии;
рестеноз стентированного сегмента;
сердечная недостаточность;
смещение стента;
спазм сосудов;
стенокардия;
тампонада сердца;
тромбоз стента и/или закупорка сосуда;
шок;
эмболизация стента;
эмболии (в т.ч. воздушная, тканевая, тромбоэмболия, эмболия атероматозными
массами или материалами устройства).
Возможны другие потенциальные побочные эффекты, непредвидимые в настоящий
момент.
аллергическая реакция на препараты антитромбоцитарной терапии
7.0 ФОРМА ПОСТАВКИ
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена;
Запрещается использовать, если маркировка неполная или неразборчивая.
Обращение и хранение
Хранить в прохладном сухом темном месте.
8.0 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Примечание: крайне важно выбрать стент надлежащего размера. Выберите подходящий
размер изделия для диаметра соответствующего сосуда и длины пораженного участка.
Предпочтительно, чтобы внутренний диаметр стента составлял 1.1 диаметра дисатльной
части соответствующего сосуда (см. Таблицу 9.1 «Характерное изменение размеров
етента REBEL при увеличении давления»).
8.1 Проверка перед использованием
Не использовать изделие после истечения срока годности. Перед вскрытием тщательно
осмотрите упаковку стента на системе доставки на предмет наличия повреждений
стерильного барьера. Не используйте изделие, если его упаковка повреждена.
8.2 Необходимые материалы (не включены в упаковку системы стента)
Количество Материал
1 Подходящий направляющий катетер (см. Таблицу 1.1
«Описание стента коронарного REBEL Monorail на системе
доставки»)
2-3 Шприц объемом 20 мл (куб. ем)
1000 ед. / 500 куб. см Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
1 Проводник диаметром <0,014 дюймов (0,36 мм)
--- стр. 11 ---
1 Вращающийся гемостатический клапан
1 Контрастное вещество, разведенное стерильным
гепаринизированным физиологическим раствором в пропорции
1:1
1 Раздувающее устройство
1 Устройство для вращения
1 Трехходовой запорный кран
1 Подходящая артериальная гильза
8.3 Подготовка
8.3.1 Извлечение из упаковки
Шаг Действие
1. Откройте наружную коробку и тщательно проверьте стерильную упаковку на
наличие повреждений.
2. Аккуратно вскройте стерильную упаковку согласно правилам асептики и
извлеките стент на системе доставки.
3. Осторожно достаньте стент на системе доставки из защитной трубки, чтобы
подготовить изделие к работе. Не сгибайте и не перегибайте изделие во время
извлечения.
4. Снимите с изделия мандрен и защиту стента путем захвата системы доставки
проксимальнее стента (в месте проксимального соединения баллона), а другой
рукой осторожно сожмите защиту стента и снимите ее с изделия.
5. Проверьте изделие на наличие повреждений. Если есть подозрение, что
стерильность или функциональность изделия нарушены, это изделие нельзя
использовать.
8.3.2 Промывание просвета проводника
Шаг Действие
1 Промойте просвет проводника системы стента гепаринизированным
физиологическим раствором с дистального конца.
2. Убедитесь, что стент размещен между проксимальным и дистальным маркерами
на баллоне. Проверьте на предмет отсутствия изгибов, перегибов и прочих видов
повреждений. Не используйте в случае выявления каких-либо дефектов.
Примечание: Избегать манипуляций со стентом во время промывания просвета
проводника, поскольку это может привести к смещению стента относительно баллона.
8.3.3 Подготовка системы доставки
Примечание: По усмотрению пользователя, стента REBEL может быть доставлен с
выполнением предварительной дилатации или без нее при наличии поражений, при
которых применяется данный подход.__________________
Ш
аг Действие
1. Подготовьте устройство для раздувания/шприц с разведенным контрастным
веществом.
2. Подсоедините устройство для раздувания к запорному крану; подсоедините к
порту для надувания. При подсоединении устройства для раздувания / шприца не
--- стр. 12 ---
4.
5.
6.
7.
допускать искривления гипотрубки.
Откройте запорный кран; создайте отрицательное давление в течение 15 секунд,
переведите запорный кран в нейтральное положение для заполнения контрастным
веществом.
Закройте запорный кран; удалите из устройства для раздувания весь воздух.
Повторяйте шаги 3 и 4 пока весь воздух не будет удален. Не используйте изделие
при наличии пузырьков воздуха.
Откройте запорный кран.
Оставьте устройство для раздувания при нейтральном давлении
8,3.4 Процедура доставки
Шаг Действие
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной
методикой.
2. Сохраняйте нейтральное давление в устройстве для раздувания, подсоединенном к
стенту на системе доставки.
3 Загрузите систему стента на проксимальный конец проводника, удерживая
проводник на месте в области целевого патологического очага.
4. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить
свободное перемещение стента и предотвратить повреждение стента.
5. Осторожно продвиньте систему стента в разъем направляющего катетера.
Убедитесь, что гипотрубка не искривлена. Прежде чем продвигать систему стента
в коронарную артерию, убедитесь в устойчивости направляющего катетера.
Примечание: при возникновении нехарактерного сопротивления на любом этапе доступа
к очагу перед имплантацией стента следует извлечь все компоненты и направляющий
катетер целиком как единое устройство (см. «Меры предоеторожности», Раздел 5.4
«Извлечение сиетемы етента — до раскрытия»).____________________________________
6
. Продвигайте систему стента, при этом в качестве контрольных ориентиров
используйте проксимальную и дистальную рентгенконтрастные маркеры на
баллоне. Стен должен в достаточной степени закрывать здоровую часть сосуда с
проксимальной и дистальной стороны патологического очага. Если стент
расположен не оптимально, его следует осторожно репозиционировать или
извлечь (см. «Меры предосторожности». Раздел 5.4 «Извлечение системы стента-
до раскрытия»). Стент не следует раскрывать, если он установлен неправильно в
целевом сегменте пораженного сосуда.
7. Затяните вращающийся гемостатический клапан достаточно плотно. Теперь стент
готов к раскрытию.
8,3.5 Процедура раскрытия
Шаг Действие
1 Чтобы раскрыть стент, раздуйте баллон до номинального давления при
использовании флюроскопической визуализации. Поддерживайте давление для
раздувания в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента. Большее
давление может понадобиться для обеспечения оптимального прилегания стента к
--- стр. 13 ---
стенке артерии. См. таблицу соответствия (см. Таблицу 9.!
изменение размеров стента REBEL при увеличении давления»).
«Характерное
Примечание: давление внутри баллона не должно превышать расчетное давление
разрыва, указанное в таблице.
2. Сдуйте баллон, прилагая отрицательное давление к устройству для раздувания,
пока баллон полностью не сдуется (см. Таблицу 5.1 «Время сдувания баллона»).
3. С помощью стандартных ангиографических методов или внутрисосудистого
ультразвукового исследования убедитесь в правильности расположения стента и
прилегания к стенке артерии.
4. Если расположение/прилегание стента требует оптимизации, повторно введите
баллон или другой балонный катетер высокого давления подходящего размера в
область стентирования при помощи стандартных методик ангиопластики.
Выполните раздувание повторно.
5. Проверьте положение стента и результаты ангиографии. Повторяйте циклы
раздувания, пока стент не будет раскрыт надлежащим образом.
8.3.6 Дилатация стентированных сегментов после раскрытия стента
Приложите все усилия, чтобы стент был раскрыт в достаточной степени. Если размер
стента в развернутом состоянии по-прежнему не соответствует диаметру сосуда либо не
обеспечивается полный контакт со стенкой сосуда для дополнительного расщирения
стента, может быть использован более крупный баллон. Стент может быть раскрыт в
больщей степени при помощи низкопрофильного нерастяжимого болонного катетера
высокого давления. Если это необходимо, в стентированный сегмент можно с
осторожностью ввести выпавший проводник, чтобы избежать смещения стента. Баллон
должен находиться по центру стента и не выходить за пределы стентируемой области.
Примечание к разделу 5.6 «После процедуры»: следует быть осторожным при
пропускании проводника, катетера или вспомогательного устройства через только что
установленный стент, чтобы избежать смещения, нарущения прилегания и/или
деформации.
___________________________________________________
М
ера предосторожности. Не расширяйте стент больше, чем указано ниже в таблице.
Номинальный диаметр стента (ВД) Пределы расширения (ВД)
2,25 мм 2,75 мм
2,50 - 2,75 мм 3,50 мм
3,00 - 3,50 мм 4,25 мм
4,00-4,50 мм 5,75 мм
8.3.7 Процедура извлечения
Шаг Действие
Перед извлечением системы доставки убедитесь, что баллон полностью сдут.
Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан.
Аккуратно извлеките систему доставки, удерживая проводник на месте и прилагая
отрицательное давление к устройству для раздувания. Если во время извлечения
ощущается необычное сопротивление, снова установите на устройстве для
раздувания нейтральное давление и аккуратно извлеките устройство. Если вы все
1.
2.
3.
--- стр. 14 ---
еще ощущаете еопротивление, извлеките всю систему.
9.0 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПЫТАНИЯХ В УСЛОВИЯХ IN VITRO
Таблица 9.1 «Характерное изменение размеров стента REBEL при увеличении давления»
Давление Внутренний диаметр стента, мм
атм - кПа 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
8-814 Не
прим. 2,31 2,53 2,78 3,23 3,73 4,18
9-910 2,13 2,37 2,60 2,85 3,32 3,83 4,29
10-1014 2,20 2,44 2,67 2,93 3,41 3,92 4,39
11-1117
Номинальное 2,25 2,50 2,74 3,00 3,49 4,00 4,48
12-1213 2,30 2,56 2,80 3,05 3,55 4,07 4,55
13-1317 2,35 2,61 2,86 3,11 3,60 4,14 4,62
14-1420 2,39 2,65 2,90 3,15 3,65 4,19 4,68
15-1517 2,43 2,69 2,94 3,18 3,70 4,24 4,73
16-1620 2,46 2,72 2,98 3,22 3,74 4,28 4,77
17-1724 2,49 2,75 3,01 3,24 3,78 4,32 4,82
18- 1827*
Расчетное
давление разрыва
2,51 2,78 3,04 3,28 3,81 4,36 4,87
19-1924 2,54 2,81 3,07 3,31 3,85 4,40 4,91
20-2027 2,56 2,84 3,09 3,34 3,89 4,46 4,97
21 -2130 2,58 2,87 3,12 3,38 3,94 4,53 5,03
* Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
Номинальное давление = 11 атм - 117 кПА
Давление Наружный диаметр стента, мм
атм - кПа 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
8-814 Не
прим. 2,47 2,69 2,94 3,39 3,90 4,35
9-910 2,30 2,53 2,76 3,02 3,48 4,00 4,46
10-1014 2,36 2,60 2,83 3,09 3,57 4,09 4,57
11-1117
Номинальное 2,42 2,66 2,90 3,17 3,66 4,18 4,65
12-1213 2,47 2,72 2,96 3,22 3,71 4,24 4,72
13 - 1317 2,51 2,77 3,02 3,27 3,77 4,31 4,80
14-1420 2,55 2,81 3,06 3,31 3,81 4,37 4,85
15-1517 2,59 2,85 3,11 3,35 3,86 4,41 4,90
16-1620 2,62 2,88 3,14 3,38 3,90 4,45 4,95
17-1724 2,65 2,91 3,17 3,41 3,94 4,49 4,99
18- 1827*
Расчетное
давление разрыва
2,67 2,94 3,20 3,44 3,97 4,53 5,04
19-1924 2,70 2,97 3,23 3,47 4,01 4,58 5,09
20-2027 2,72 3,00 3,25 3,51 4,05 4,63 5,15
21-2130 2,75 3,03 3,28 3,54 4,10 4,70 5,21
*Расчетное давление разрыва. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
Номинальное давление = 11 атм - 117 кПА
--- стр. 15 ---
10, ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (BSC) гарантирует, что при разработке и
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности.
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные
непосредственно в настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо
возникающие на иных основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые
гарантии товарного состояния и пригодности для использования по назначению.
Применение, хранение, очиетка и стерилизация указанного изделия, а также другие
факторы, связанные с еостоянием пациента, диагностикой, лечением, проведением
хирургических операций и другими аспектами, не зависящими от компании BSC,
напрямую влияют на характеристики инструмента и результаты, связанные с его
применением. Обязательства компании BSC по настоящей гарантии ограничиваются
ремонтом или заменой указанного инструмента, при этом компания BSC не несет
ответственности за случайный или косвенный ущерб, повреждение или издержки,
напрямую или коевенно связанные е экеплуатацией указанного инструмента. Компания
BSC не принимает на себя других или дополнительных обязательств либо
ответственности в связи с эксплуатацией указанного изделия и не возлагает такие
обязательетва или ответетвенноеть на другое лицо. Компания BSC не принимает на
себя ответственность в связи с повторным использованием, обработкой и
стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких прямых и подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния или
пригодности для использования по назначению в отнощении таких изделий.
11 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
11,1 Таблица «Расщифровка символов, применяемых в маркировке медицинского
Символ Расщифровка символа
R EF Номер по каталогу
Oi
Следуйте инструкции по применению
Ш
Состав
ЕС REP Официальный представитель ЕС
mJ '
Законный изготовитель
L O T Номер партии
w % Вторичная переработка
Срок годности
Только для одноразового использования.
Не использовать повторно
Не подлежит повторной стерилизации
--- стр. 16 ---
( § )
Не используйте в случае повреждения упаковки
©
Рекомендуемый проводниковый катетер
Рекомендуемый проводник
s t e r i l e |e o Стерилизовано этиленоксидом
С € ^
Соответствует СЕ
Продается только врачам и лечебным учреждениями
PtCr Платина-хром
X Апирогенно
12 МАТЕРИАЛЫ, из которых изготовлено медицинское
компоненты
изделие и его основные
Наименование
компонента
Материал компонента Вид контакта с
человеком
Стент Сплав платины и хрома,
37 % Ре, 33 % Pt, 18 % Сг,
9 % N1, 2,63 % Мо
Постоянный контакт (>30
суток) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Защита стента Фторопласт PTFE А Кратковременный контакт
(<24ч) с неповрежденной
кожей
Система
доставки
Манжета Поликарбонат LEXAN
124R
Кратковременный контакт
(<24ч) с неповрежденной
кожей
Г ипотрубка - Нержавеющая сталь 304L;
Пооксимальные метки:
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организмаЧернила черного цвета
TP300/N50
Проволочный
направитель
Нержавеющая сталь 304 Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Промежуточны
й стержень
Смола Grilamid TR55 LX2 Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Соединение
промежуточног
Клей211-СТН-8С Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
--- стр. 17 ---
Наименование
компонента
о стержня и
гипотрубки
Знешний
дистальный
стержень
Трехслойная
внутренняя
трубка
Баллон
Рентгеноконтра
стный маркер
Бамперный
кончик
Гидрофильное
покрытие
Сердечник
Материал компонента
Смола РеЬах 7033
- Смола РеЬах 7033 (70%)
- Смола РеЬах 5533 (25%)
- Смола Orevac 18360 (5%)
Внешний слой; Смола
РеЬах 7233
Внутренний
РеЬах 6333
слой; Смола
Платина 90 %
- Иридий 1 о %
(CAS № - Pt; 7440-06-4, Ir;
7439-88-5)
РЕВА Polymide
Гидрофильное покрытие
ZGlide;
Изопропиловый спирт
(CAS № 67-63-0), 75,57
мас.% ± 2,0 мас.%;
Поливинилпирролидон
Plasdone K-90D, 4,50 мас.%
± 0,20 мас.%;
Неопинтилгликоль
диакрилат (CAS № 2223-82-
7), 1,035 мас.% ± 0,05
мас.%;
- Деионизированная вода
(CAS № 7732-18-5), 18.89
мас.% ± 0,50 мас.%
Нержавеюш,ая сталь 304
Вид контакта с
человеком
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
Кратковременный контакт
(<24ч) с циркулирующей
кровью и внутренней
средой организма
--- стр. 18 ---
13 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав стента коронарного REBEL Monorail на системе доетавки, длина етента от 8 мм
до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм не входят вещеетва, которые, в случае их
отдельного применения, могли бы расематриватьея в качеетве лекаретвенного средства в
соответствии с определением, приведенным для данного термина в етатье 1 Директивы
2001/83/ЕС.
14 ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Заявление о материалах человечеекого и животного проиехождения для етента
коронарного REBEL Monorail на еиетеме доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм,
диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм не применимо.
15 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к етенту коронарному REBEL Monorail на еиетеме доетавки, длина стента
от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм, так как они поставляютея в етерильном
еостоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не подлежат повторной етерилизации. Не подлежат повторной переработке.
Повторная переработка может нарушить етерильноеть, биоеовмеетимость и
функциональную целоетноеть уетройства.
16 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Стент коронарный REBEL Monorail на еиетеме доетавки, длина стента от 8
мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм предназначен только для одноразового
иепользования.
17 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Имплантацию етента должны выполнять только врачи, прошедшие соответетвующую
подготовку.
18 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Боетон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что етент коронарный REBEL
Monorail на еиетеме доетавки, длина етента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5
мм отвечает требованиям ISO 25539-2, полный еписок международных требований
предоставляетея по запроеу.
19 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Уеловия транспортировки:
Храните при температуре: 1 - 50 °С;
Относительная влажноеть; не более 60 %;
Атмоеферное давление; 86- 106 кПа.
--- стр. 19 ---
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 1 - 50 °С;
Относительная влажноеть: не более 60 %;
Атмосферное давление; 86- 106 кПа.
20 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств
проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем
квалифицированного переонала.
Температура окружающей среды; не более 25 °С.
Диапазон температур при иепользовапии - температура тела от 32 до 42°С.
Относительная влажность при использовании: 100 % (контакт с кровью).
Атмосферное давление: 86-106 кПа.
21 УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать стент коронарный REBEL Monorail на еистеме
доетавки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм и его упаковку в
еоответствии с больничными, админиетративными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответетвии с местными или государственными
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных чаетей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
22 СРОК ГОДНОСТИ
Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм,
диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм имеют ерок годности 3 года (36 месяцев). Гарантийный срок
хранения равен сроку годности.
Маркировка стента коронарного REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8
мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм соответствует Приложению 1.13 Директивы
Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и
применимые стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть иепользован (дата
истечения ерока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом
случае для определения даты производетва необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (3 года (36 мееяцев)), из даты «Попользовать до».
Срок службы: Стент коронарный REBEL Monorail на еистеме доставки, длина стента от 8
мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм - это постоянный имплантат.
--- стр. 20 ---
23 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Масеачуеете 01752, США
Tel: +1 888-272-1001
Email: Info-russia@bsci.eom
Московекое представительетво компании Боетон Сайентифик
125315, Росеия, г. Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2
Email: lnfo-russia@bsei.eom
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания»,
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17,
помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
**С
тент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм,
диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм не содержит (как неотъемлемую часть) никакого вещества,
которое при использовании отдельно от них может считаться лекарственным препаратом
согласно определению в статье 1 директивы 2001/83/ЕС.
Пациенты, которые прошли процедуру стентирования, должны получать двойную
антитромбоцитарную терапию, призванную предотвратить тромбоз на стентированном
участке. Двойная антитромбоцитарная терапия включает прием ацетилсал ициловой кислоты
(АСК) в сочетании с ингибитором P2Y12-рецепторов.
Чрескожное коронарное вмешательство и антитромбоцитарная терапия представляют
собой комплексный подход к лечению стенотических поражений нативных коронарных артерий и
шунтов подкожных вен, в т. ч. у пациентов с острым инфарктом миокарда.
У пациентов может возникнуть а ллергическая реакция на антитромбоцитарные
лекарственные препараты (АСК и (или) ингибиторы P2Y 12- рецепторов), и, ес ли имеется
подозрение на аллергию, с ледует рассмотреть необходимость оценки дополнительных рисков /
проведения специальных тестов с применением лекарственных препаратов.