Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ_Аппарат для гемодиализа.zip ===
=== файл в архиве: РЭ_Аппарат для гемодиализа/РЭ_SWS 4000.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах
исполнения:
SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
Руководство по эксплуатации на вариант исполнения:
Аппарат для гемодиализа SWS-4000
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД»), Китай
2026
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................... 4
2. Сведения о разработчике медицинского изделия .................................................................. 4
3. Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................... 4
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя ............................................. 4
5. Классификация .......................................................................................................................... 4
6. Назначение ................................................................................................................................ 5
7. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты ................ 5
8. Меры предосторожности ......................................................................................................... 5
9. Принцип действия..................................................................................................................... 7
10. Описание медицинского изделия ............................................................................................ 8
11. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей ................................................. 16
12. Технические характеристики медицинского изделия ......................................................... 18
13. Информация об отдельных частях медицинского изделия ................................................ 21
14. Централизованная подача концентрата к оборудованию для гемодиализа ...................... 22
15. Описание процедуры .............................................................................................................. 25
16. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра ................................................ 27
17. Гемодиализ .............................................................................................................................. 28
18. Чистый мост ............................................................................................................................ 29
19. Контур экстракорпорального кровообращения ................................................................... 30
20. Первый запуск оборудования ................................................................................................ 31
21. Дисплей и панель управления ............................................................................................... 34
21.1. Интерфейс ................................................................................................................................ 34
21.2. Индикаторная панель и клавиши .......................................................................................... 34
21.3. ЖК-интерфейс ......................................................................................................................... 36
21.4. Инструкции по использованию экрана ................................................................................. 38
22. Основные операции ................................................................................................................ 43
23. Стандартный интерфейс и управление им ........................................................................... 48
24. Установка и поверка ............................................................................................................... 55
24.1. Место установки ..................................................................................................................... 56
24.2. Первичная поверка ................................................................................................................. 56
25. Включение и выключение...................................................................................................... 59
26. Ежедневная очистка и проверка аппарата ............................................................................ 60
26.1. Проверка перед процедурой .................................................................................................. 62
26.2. Проверка при проведении процедуры .................................................................................. 62
26.3. Проверка после процедуры .................................................................................................... 63
27. Подготовка к процедуре ......................................................................................................... 63
27.1. Подготовка оборудования к процедуре ................................................................................ 63
27.2. Порядок запуска системы ...................................................................................................... 66
27.3. Подключение труб .................................................................................................................. 71
27.4. Конец процедуры .................................................................................................................... 79
28. Процедура ................................................................................................................................ 81
28.1. Подготовка расходных материалов ...................................................................................... 81
28.2. Подключение к пациенту кровопроводящего контура ....................................................... 82
28.3. Начало процедуры .................................................................................................................. 82
--- стр. 3 ---
3
28.4. Лечебная процедура................................................................................................................ 82
28.5. Завершение .............................................................................................................................. 87
28.6. Возврат крови .......................................................................................................................... 88
28.7. Действия в случае отключения питаний во время процедуры ........................................... 88
29. Аварийная сигнализация и меры реагирования................................................................... 89
29.1. Аварийная сигнализация ........................................................................................................ 89
29.2. Процедура при аварийных сигналах ..................................................................................... 99
30. Сведения о техническом обслуживании ............................................................................. 102
30.1. Ремонт и техническое обслуживание ................................................................................. 102
30.2. Плановое техническое обслуживание аппарата ................................................................ 104
31. Маркировка медицинского изделия .................................................................................... 105
32. Упаковка и маркировка медицинского изделия ................................................................ 105
33. Соответствие стандартам ..................................................................................................... 107
34. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения ....................... 107
35. Транспортирование, хранение, эксплуатация .................................................................... 107
36. Утилизация медицинского изделия .................................................................................... 108
37. Гарантия производителя. Рекламации ................................................................................ 108
Приложение 1: Электромагнитная совместимость (ЭMC) ............................................................. 110
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в
вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A» . Данное руководство по
эксплуатации распространяется на вариант исполнения «Аппарат для гемодиализа SWS с
принадлежностями, в варианте исполнения : SWS-4000» (далее по тексту – аппарат для
гемодиализа SWS -4000, оборудование для гемодиализа SWS -4000, изделие, прибор, аппарат,
оборудование).
2. Состав медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-
4000A, SWS-6000, SWS-6000A:
I. Аппарат для гемодиализа SWS в вариантах исполнения:
1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе:
1.1. Блок основной аппарата SWS-4000;
1.2. Руководство по эксплуатации;
1.3. Зажим для диализатора;
1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой;
1.5. Манжета для измерения АД;
1.6. Трубка впускная;
1.7. Трубка выпускная.
II. Принадлежности:
1. Держатель концентрата BiСart.
3. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
4. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
6. Классификация
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н: 235440
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2б
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОК 034 -
2014): 32.50.21.130
--- стр. 5 ---
5
Вид контакта с организмом: Кратковременный (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. С
кожей может контактировать: блок основной (корпус аппарата, кронштейн для монитора
артериального давления), зажим для диализатора, манжета для изменения АД, держатель
концентрата BiCart.
Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации.
Условия применения и потенциальные потребители: лечебно-профилактические учреждения,
применяется квалифицированными врачами или специально обученными техниками.
Класс электробезопасности изделия: электрическое изделие КЛАССА II, тип B
Электромагнитная совместимость: группа I, класс А по СИСПР 11; класс А по МЭК 61000-3-
2.
Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц: IPХ1 (блок основной).
Режим работы: непрерывный.
7. Назначение
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты
8.1. Показания
Аппарат используется вместе с гемодиализатором и фильтром и в клинических условиях для
лечения хронической почечной недостаточности у взрослых.
Аппарат используется с такими расходными материалами, как перфузионный фильтр, фильтр,
диализатор, кровопроводящая трубка и пункционная игла. Его можно использовать в
клинических условиях для диализа, фильтрации и гемоперфузии при хронической и острой
почечной недостаточности, и недостаточности органов, токсической и наркотической
интоксикации.
8.2. Противопоказания
До сих пор не обнаружены противопоказания к хроническому гемодиализу.
Главный врач несет ответственность за выбор подходящих методов лечения по результатам
медицинского обследования и анализов, а также по состоянию физического здоровья пациента.
Личная непереносимость, острое нарушение мозгового кровообращения, кровотечение, общие
серьезные состояния, вызванные сердечной недостаточностью или раком, и психические
заболевания (не связанные с повреждением мозга уремическими токсинами).
8.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты включают гипотонию, тошноту, рвоту и судороги. Сверхчувствительная
реакция при использовании трубок и диализатора (или фильтра) наблюдалась только в
нескольких случаях. Ознакомьтесь с прилагаемым описанием этих расходных материалов.
9. Меры предосторожности
Перед использованием:
1) Розетка должна быть заземлена и надлежащим образом установлена. Сопротивление
заземления должно быть менее 1 Ом. Кроме случаев ремонта, не следует прикасаться к
монтажной плате, проводке и терминалу.
2) Проверьте выключатель, полярность и параметры, чтобы убедиться в исправности работы
аппарата.
3) Убедитесь, что все провода подключены правильно.
4) Использование одного аппарата для нескольких пациентов опасно и может привести к
неправильному диагнозу, поэтому в этом случае необходимо быть предельно внимательным.
5) Можно отрегулировать расстояние между насадкой насоса крови и насоса замещающего
раствора и основным корпусом. В зависимости от трубок крови и замещающего раствора, может
потребоваться регулировка расстояния для обеспечения кровотока и потока замещающего
раствора.
При эксплуатации оборудования:
--- стр. 6 ---
6
1) Не допускайте превышения времени и объема диализа.
2) Проверьте оборудование и пациентов на наличие анормального состояния.
3) При обнаружении анормального состояния оборудования или пациента необходимо прежде
всего обеспечить безопасность пациента, а затем отключить оборудование и принять
соответствующие меры.
4) Не допускайте прикосновения пациента к оборудованию.
5) При подключении/отключении обратите внимание на следующее:
a. Не допускайте попадания воздуха в организм пациента.
b. Не подключайте пациента перед промывкой
c. Не допускайте попадания вирусов и лекарственных средств в организм пациента
d. Неправильное подключение кровопроводящей магистрали может вызвать потерю
экстракорпоральной крови при отсоединении трубки, повреждение трубок экстракорпорального
кровообращения высоким давлением, а также угрожает безопасности пациентов; поэтому
тщательно проверьте корректность подключения.
6) В зависимости от изображения на экране и различных процедур не вносите изменения и не
осуществляйте регулировку при неактивном окне или сером фоне. Не пытайтесь прикладывать
силу для управления оборудованием. При активном окне или инструкции возможно вв едение
изменений и регулировка, но оператор должен следовать указаниям врача.
7) Перед выбором режима работы необходимо убедиться в соответствии рабочих характеристик
оборудования. Не меняйте и не переключайте режим в ходе лечения.
8) Проверьте качество воды, концентрата диализата и замещающего раствора, используемых при
эксплуатации аппарата, для обеспечения нормальной работы и безопасности.
9) Перед процедурой проведите выборочное испытание концентрата диализата / замещающего
раствора, чтобы обеспечить безопасное лечение.
10) При использовании одноразовых изделий следует принимать меры к предотвращению
заражения гепатитом и прочими инфекциями. При необходимости повторного использования
аппарата для гемодиализа обратитесь к «Нормам повторного использования аппарата для
гемодиализа».
После диализа:
1) Соблюдая последовательность действий, поверните все переключатели в первоначальное
положение, затем отключите питание.
2) При отсоединении проводов избегайте сильного натяга.
3) Промойте комплектующие, провода, соединители и т.д. Затем рассортируйте и уберите их.
4) После каждого использования следует дезинфицировать магистраль концентрата. Не
заменяйте трубку концентрата трубкой дезинфектанта и наоборот, а также прочими трубками
аппарата.
5) Аппарат для гемодиализа должен быть очищен для последующего использования. Всегда
содержите аппарат в чистоте.
Обслуживание и проверка:
1) Необходимо регулярно проверять оборудование и его компоненты
2) При повторном использовании временно остановленного аппарата проверьте, работает ли
устройство исправно и безопасно.
3) Если на аппарате или комплектующих кровь, или диализат, немедленно вытрите их.
Регулярно проводите очистку и дезинфекцию.
4) Не подключайте к аппарату какое -либо оборудование, кроме разрешенного. Общий ток
утечки этого аппарата и другого подключенного оборудования может превышать допустимое
значение.
Прочие примечания:
1) При обнаружении неполадок не ремонтируйте аппарат самостоятельно, а сделайте отметки
и обратитесь за помощью к техническому специалисту.
2) Не переделывайте аппарат и избегайте грубого воздействия на него.
--- стр. 7 ---
7
3) Смолу и каучук следует утилизировать как промышленные отходы или в соответствии с
местными нормами.
4) Использованные аккумуляторы можно отправить в местный центр переработки или
связаться с нашим отделом послепродажного обслуживания.
Статическое электричество
Поскольку аппарат состоит из большого количества электронных компонентов, его конструкция
предусматривает предотвращение воздействия электростатического шума.
Но если на оборудование влияет электростатический шум большой интенсивности, операция
будет остановлена во избежание повреждений.
В этот момент необходимо отключить питание.
После проверки безопасности пациента вновь включите электропитание.
В сухом воздухе в помещении напряжение и электростатический шум увеличиваются. Поэтому
необходимо следить за поддержанием в помещении надлежащей влажности.
Аппараты для гемодиализа не следует использовать рядом с другим оборудованием или ставить
на него сверху другое оборудование. Если нахождение рядом или установка на другое
оборудование необходимы, нужно следить за нормальным функционированием аппарата для
гемодиализа в той обстановке, в которой он будет использоваться
10. Принцип действия
Гемодиализ – это метод, использующий принцип диффузии для удаления токсичных
метаболитов из организма, удаления избытка воды и регулирования электролитного баланса,
используется для лечения острой и хронической почечной недостаточности у взрослых.
Принцип гемодиализа базируется на обмене веществ через полупроницаемую мембрану, которая
омывается с одной стороны диализирующим раствором, с другой - постоянным потоком крови.
При этом путем ультрафильтрации и диффузии осуществляется удаление из крови вредных и
поступление нужных организму веществ. Корректируя тип диализатора (метод подачи
диализирующего раствора и крови, площадь и тип поверхности мембраны) состав
диализирующего раствора, а также режим диализа (длительность сеансов и частоту), можно
достаточно успешно замещать функцию почек и поддерживать вполне удовлетворительное
состояние больного человека. Аппараты для гемодиализа состоят из трех основных элементов:
устройства для приготовления и подачи диализирующего раствора, блока для подачи крови, и
самого диализатора (не входит в состав комплектации). Кровь следует в диализатор по трубкам
при помощи насоса; к этой системе подключены измерительные приборы для фиксации значений
давления и скорости тока крови.
Артерия и вена пациента подсоединяются к насосу крови, диализатору (не входит в
комплектацию) и к контрольным приборам, образуя замкнутый цикл экстракорпорального
кровообращения. Во время процедуры диализа во избежание свертывания крови в нее можно
регулярно вводить гепарин с помощью гепаринового насоса. Скорость потока гепарина можно
регулировать в соответствии с требованиями. Насос крови всасывает кровь, которая проход ит
через диализатор и попадает в воздухоуловитель гемодиализного аппарата, где измеряетс я и
контролируется венозное давление. В воздухоуловителе находится ультразвуковой воздушный
датчик для обнаружения воздушных пузырьков, включений. При понижении уровня жидкости
или появлении в воздухоуловителе срабатывает сигнализация: насос крови незамедл ительно
прекращает работу, а блокирующий зажим (блокирующий зажим) автоматически перекрывает
венозную кровопроводящую магистраль для предотвращения возврата крови. Затем отключается
ультрафильтрация. Пройдя через воздухоуловитель, кровь течет через датчик воздуха, который
используется для определения наличия пузырьков воздуха в цикле возврата крови. При
обнаружении воздушного пузырька срабатывает звуковая сигнализация. Затем прекращают
работать насос крови и насос ультрафильтрации. Далее кровь перемещается в организм пациента.
--- стр. 11 ---
11
Вид аппарата слева
Рис.3. Вид аппарата слева
Таблица 3. Описание изделия (вид слева)
№ Название Описание
01 Лампа аварийной сигнализации Различные цвета сигнализируют о разных состояниях аппарата.
Индикация информации о тревоге.
02 Штатив Фиксирует зажим для диализата, подвесной контейнер для инфузии
и заменителя жидкости и т.д.
03 Верхний подшипник штатива Закрепление штатива
04 Воздухоуловитель
(артериальной крови) Закрепление артериальных сосудов
05 Зажим диализата Закрепление диализатора
06 Нижний подшипник штатива Закрепление штатива
07 Нижняя крышка (левая) Левая накладная пластина водяного контура
--- стр. 12 ---
12
Вид аппарата сзади
Рис.4. Вид аппарата сзади
Таблица 4. Описание изделия (вид сзади)
№ Название Описание
01 Разъем для передачи
данных
Подсоединяет такие приборы, как сетевой кабель, провод передачи
данных, компьютер и т.д.
02 Вентилятор Воздухообмен и тепловое излучение внутри и снаружи
03 Крышка фильтра Задняя накладная пластина водяного контура
04 Входной порт Входной порт для диализата
05 Выходной порт Выходной порт для отходов
06 Выходной порт для провода
питания Подключение провода питания с разъемом
07 Колонка заземления Точка заземления оборудования
08 Основание защитной
трубки
Когда мощность превышает расчетные показатели, она автоматически
расплавляется и защищает аппарат
09 Выключатель питания Включение и выключение питания основного оборудования
10 Маркировка Наименование продукта, тип и информация.
--- стр. 13 ---
13
Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Рис.5. Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Таблица 5. Описание изделия (вид сзади без крышки фильтра)
№ Название Описание
01 Порт декальцинации (горячей
дезинфекции)
Абсорбция декальцинирующей жидкости и удаление жидкости
с ионами железа
02 Фильтр диализата (второй класс) Фильтрация и очищение замещающего раствора
03 Порт дезинфекции Абсорбция дезинфектанта
--- стр. 14 ---
14
Панель управления
Рис.6. Панель управления
Таблица 6. Функции панели управления
№ Название Описание
1 Сенсорный экран
Сенсорный экран находится на ЖК-мониторе. С помощью
сенсорной панели можно управлять оборудованием и задавать
параметры. Касайтесь экрана пальцем, не используйте острые
предметы.
2 Индикатор питания
Off - питание центральной сети не подключено
Красный - питание центральной сети подключено, но оборудование
не включено.
Зеленый - источник питания оборудования подключен
Оранжевый - мигает, батарея подает питание
3 Клавиша
включения/выключения
В состоянии OFF (ВЫКЛ) нажатие и удержание клавиши в течение
2~3с запускает аппарат.
В состоянии ON (ВКЛ) нажатие и удержание клавиши в течение по
меньшей мере 5с принудительно отключает оборудование.
4 Клавиша ”—” Нажмите один раз, чтобы уменьшить скорость насоса на 10 мл /
мин.
5 Индикатор управления насосом
крови (индикатор насоса) Световая индикация показывает, включен ли насос крови.
6
Клавиша
включения/отключения насоса
крови
Включение/отключение насоса крови
--- стр. 15 ---
15
7 Клавиша ”+” Нажмите один раз, чтобы увеличить скорость насоса на 10 мл /
мин.
8 Клавиша ” ” Повышение уровня воздухоуловителя
9 Клавиша ” ” Понижение уровня воздухоуловителя
10 Индикатор звука Включенный индикатор означает, что сигнал тревоги выключен,
выключенный индикатор означает, что сигнал тревоги включен.
11 Клавиша “Mute”
Включает/выключает звуковую и визуальную сигнализацию, а
также может использоваться для возврата оборудования в
нормальный режим работы.
12 Enter (ввод) (клавиша возврата) Подтверждение операции
--- стр. 17 ---
17
Рис.10. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой
Рис.11. Манжета для измерения АД
Рис. 12. Держатель концентрата Bicart
--- стр. 18 ---
18
13. Технические характеристики медицинского изделия
13.1. Техническая спецификация
Источник питания
Параметр Значение
Стандартное напряжение ~220-230B
Стандартная частота 50/60 Гц
Присоединенная мощность ≤ 2 кВА
Силовой кабель 250 В~ 16 А
Силовой кабель одножильный
минимальный диаметр
Одножильный минимальный диаметр: 1,5 мм2
Силовой предохранитель Номинальный ток и напряжение: 15 A, 250 В
Отключающая способность: 1500 А
Ø 6.3 мм ×32 мм
Предохранитель батареи F10AL250V
Ø 5 мм×20 мм
Протектор утечки Оставщийся ток срабатывания: 10 мА
Резервный источник питания Свинцовая аккумуляторная батарея
Оборудование
Параметр Значение
Защита от токового поражения КЛАССА II
Рабочая часть Тип B
Тип медицинского оборудования Тип IIb (93/42/EEC)
Степень защиты IPX1
Масса-габаритные параметры оборудования
Размеры указаны: длина х высота х ширина
Компонент кг (±5%) мм (±5%)
Блок основной аппарата SWS-4000 82 473.5×700×1500
Подставка для контейнера с концентратом A / B 1 410× 240× 36
Зажим для диализатора 0.355 248× 84× 45
Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой 0.531 979× 256× 256
Манжета для измерения АД 0.69 Длинна – 500 мм
Ширина – 150 мм
Трубка впускная / Трубка выпускная 0.301
Длинна – 200 мм
Внутренний диаметр – 10 мм
Внешний диаметр – 16 мм
Принадлежности
Держатель концентрата BiCart 0.755 235× 90× 90
Водоснабжение
Параметр Значение
Давление воды на входе 0.5 ~ 8.0 бар
Температура воды на входе 5 ~ 30 ℃
Потребляемость воды во время
процедуры 500 мл/мин (4 ч 120 л)
Подача концентрата
Параметр Значение
Давление 0 – 100 мбар
Температура 5 – 30 ℃
Потребляемость концентрата 31.8 мл/мин
Система сигнализации
Параметр Значение
Беззвучный цикл аварийной сигнализации 120 сек
Звуковой сигнал ≥ 65 дБ
--- стр. 19 ---
19
13.2. Окружающие условия
Параметр Значение
Рабочее время
Температура 10°С до +40°С
Относительная влажность ≤85%
Атмосферное давление (70 – 106) кПа
Условия хранения или транспортировки
Температура -20°C ~+50°C (нижний предел температуры без
охлаждающей жидкости)
Относительная влажность 10-93%
Атмосферное давление 50-106 кПа
13.3. Рабочие параметры
13.3.1. Диализат
Температура
Параметр Значение
Диапазон регулирования температур 33 ℃~40 ℃
Погрешность температуры диализата ±0.5 °C
Высокотемпературная защита 33 ° C~40 ° C
Защитная система Несколько температурных датчиков
Расход
Параметр Значение
Диапазон скоростей потока диализата 300мл/мин~800 мл/мин
Погрешность скорости потока -5%~10%
Давление
Параметр Значение
Рабочий диапазон -99~200 кПа
Погрешность регулирования давления ±2 кПа
Проводимость
Параметр Значение
Диапазон регулирования проводимости 12.0 – 18.0 ммоль / л
Погрешность регулирования проводимости ±0.1 ммоль / л
Ультрафильтрация
Параметр Значение
Скорость УФ 0 – 6000 мл/ч
Точность ±30 мл/ч или ±1% заданного значения, принять большее из
абсолютных значений
Диапазон ультрафильтрации ≤ ±200 мл~
Датчик утечки крови
Параметр Значение
Чувствительность ≤ 0,35 мл / мин (ГКТ крови 32%)
Способ обнаружения Распознавание цвета, мониторинг света
Состав диализата
Ион Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3- CH3COO-
Номинальное значение
(ммоль/л) 140 2.1 1.5 0.5 106 38 4.0
Погрешность ±2.5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5%
13.3.2. Замещающий раствор
Температура
Параметр Значение
Диапазон 33℃~40℃
Точность ±1℃
Расход
Параметр Значение
--- стр. 20 ---
20
Рабочий диапазон 0~650 мл/мин
Диаметр шланга насоса Внутренний диаметр 8 мм± 5%
Скорость растворения ±5 мл/мин или ±10%, большее значение принято между ними
Концентрация эндотоксина
Параметр Значение
Диапазон ≤0.03 ЕЭ/мл
Режим двойная фильтрация
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения
Позиция Техническая спецификация
Защитная система Кровь перекачивается насосом с двумя роликами с
низкопоточным гемодиализом, когда включается насос крови,
оборудование может отключаться автоматически.
Рабочий диапазон насоса крови 0 мл/мин~650 мл/мин
Точность диапазона ±10 мл/мин или ±10%, большее абсолютное значение принято
между ними
Диапазон рабочего давления -200~0 мм рт. ст. (Артериальное давление до насоса)
0~200 мм рт. ст. (Артериальное давление после насоса)
Гепариновый насос 20 мл шприц, максимальная скорость 1800 мл/ч, можно выбрать
режим ГД без гепарина
Рабочий диапазон гепаринового
насоса
0~10 мл/ч
Точность диапазона ±0.2 мл/ч или ±5%, большее абсолютное значение принято между
ними
Диапазон давлений 0~500 мм рт. ст.
Воздушный датчик Ультразвуковой датчик, вся операция контролируется
автоматически.
Чувствительность ≥0,02 мл/одиночный пузырь
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы
Датчик артериального давления Датчик давления
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Измерение до процедуры
Датчик венозного давления Измерение давления от выхода венозной крови диализатора до
организма человека
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Тестирование проводится до процедуры. Предел VP
контролируется функцией и системой управления.
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы при лечении
Беззвучный цикл аварийной
сигнализации
120 секунд
13.5. Внешний интерфейс
USB: 8 портов USB 2.0
13.6. Программное
Встроенное программное обеспечение зависит от модели изделия.
Версия ПО модели SWS-4000 – V4.8.XXX, Дата ПО: 05/09/2017
Класс безопасности ПО: Класс В
--- стр. 21 ---
21
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия
Контур экстракорпорального кровообращения
Рис. 13. Контур экстракорпорального кровообращения
Примечание: “устройство удаления артериальной крови” — это емкость артериальной крови.
“устройство удаления венозной крови” — это емкость венозной крови.
Контур замещающего раствора
Схема контура замещающего раствора выглядит следующим образом.
Рис. 14. Контур замещения on-line
➢ Установка трубки замещающего раствора
• Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
• Подключите входную точку трубки замещающего раствора к соединител ю на аппарате,
подключите выход.
--- стр. 25 ---
25
1 - порт декальцинирующей жидкости
2 - порт дезинфектанта
3 - фильтр
4 - резервуар для дезинфектанта
5 - рама дезинфектанта
6 - порт для отходов
7 - порт подачи воды
8 - резервуар для декальцинирующей жидкости
16. Описание процедуры
Оборудование для гемодиализа позволяет выполнять лечебные процедуры, такие как ГД или
ИУФ. Эти процедуры начинаются с гидравлической системы управления.
Режим управления
Аппарат для гемодиализа SWS-4000 позволяет выполнять бикарбонатный диализ.
Для бикарбонатного диализа требуется два концентрата
- концентрат кислоты
- концентрат бикарбоната
Концентраты подаются двумя насосами и смешиваются с водой для обратного осмоса (ОО) в
оборудовании для гемодиализа. Всасывающие трубки концентрата подключаются к
соответствующим резервуарам централизованной системы подачи концентрата (ЦСПК).
Соответствующие концентраты подаются централизованной системой подачи концентрата.
Соотношение концентратов и смеси ОО обеспечивается дозирующим насосом (формула
диализата), который определяет концентрацию диализата через систему контроля концентрации
ионов.
Соотношение смешивания можно варьировать; желаемое соотношение может быть выбрано в
меню диализата.
Формулу диализата можно выбрать до лечения, регулировать состав диализата во время лечения
недопустимо, необходимо прервать процедуру.
Во время гемодиализа система циркуляции жидкости оборудования для гемодиализа заполняется
концентратами и диализатом. Два раствора содержат неорганическую соль, вызывающую
коррозию и загрязнение. После проведения диализа оборудование следует дезинфицироват ь с
использованием соответствующего агента
Во время гемодиализа в системе циркуляции жидкости может образоваться карбонатный осадок.
Оборудование следует декальцинировать, а ионы трехвалентного железа удалить
соответствующей декальцинирующей жидкостью.
Мы рекомендуем использовать 5% гипохлорит натрия в качестве дезинфицирующего средства
для модели SWS-4000, 50% лимонную кислоту в качестве декальцинирующей жидкости, смесь
6% гидросульфита натрия и 9% бисульфита натрия в качестве агента для удаления ионов железа.
Во время процесса дезинфекции, декальцинации и удаления железа соединители концентрата,
диализата и замещающей жидкости должны быть соединены с чистым мостом
Концентраты диализата
Соответствующий диализат можно получить только из концентратов, подходящих к
смесительной системе.
Состав диализата
——1：1.83：34 ——1：1.225：32.775
——1：1.83：32.17 ——1：1.26：32.74
Концентраты кислоты
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок кислоты (порошок A), добавьте воду ОО
в указанном объеме, перемешайте до однородности.
Концентрат бикарбоната
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок бикарбоната (порошок В), добавьте воду
ОО в указанном объеме, перемешайте до однородности.
--- стр. 26 ---
26
Примечание:
Из разных концентратов получаются различные формулы диализата. Перед приготовлением
концентратов ознакомьтесь с руководством производителя концентрата и выполните ее.
Перед приготовлением концентратов проверьте срок годности порошка, целостность упаковки.
Не используйте продукты с истекшим сроком годности и в нарушенной упаковке.
При приготовлении диализата не используйте концентрат, если жидкости AB изменяются или
мутные.
Концентрат бикарбоната нельзя хранить более 12 часов.
Перед проведением диализа ознакомьтесь с клиническими предписаниями.
Перед проведением диализа проверьте по руководству по эксплуатации аппарата для
гемодиализа, подходят ли компоненты концентрата и пропорции смеси для данного
оборудования для гемодиализа.
Концентраты диализата и воду ОО можно смешать и приготовить диализат с помощью
дозирующего насоса.
При использовании дозирующего насоса компоненты диализата следующие
Безопасность бикарбонатного диализа
Безопасность процедуры обеспечивается:
- двумя независимыми системами смешивания концентратов кислоты и бикарбоната;
- двумя регуляторами температуры – проводимости с автокоррекцией настройки;
- устройством контроля проводимости диализата;
- двумя независимыми системами баланса жидкости;
- портами концентрата кислоты и концентрата бикарбоната с цветовой маркировкой;
- источник бесперебойного питания (ИБП) обеспечивает безопасность в случае отключения
питания.
Вся процедура гемодиализа на аппарате SWS -4000 контролируется с помощью программного
обеспечения
Примечания:
Используйте тот же цветовой код, который соответствует контейнеру с концентратом и
соединителю. Однако система не может дифференцировать контейнер концентрата, используя
код цвета соответствия.
Используйте систему контроля безопасности жидкости
--- стр. 27 ---
27
При смешивании концентратов и воды ОО система контролирует проводимость, при выходе за
пределы диапазона проводимости ± 5% система посылает оптоакустический сигнал,
останавливает диализат в диализаторе, программу обхода диализата, дозирующий насос
автоматически регулирует всасывание в соответствии с отклонениями электропроводности до
готовности диализата.
Регулировка концентрации ионов диализата
Если концентрация ионов увеличивается до 147 ммоль/л, в зависимости от концентрации натрия
(140 ммоль/л) концентрация натрия изменяется на 5%.
Подготовка схемы диализа
Рис.22.
Описание функции варьирования
Для улучшения индивидуальной переносимости процедуры диализа в аппарате для гемодиализа
SWS-4000 предусмотрены различные профили. Перед процедурой можно выбрать разные
профили ультрафильтрации.
С помощью интерфейса процедуры можно выбрать режим двойной или тройной УФ
Режим двойной УФ
- средний режим УФ, вся процедура проводится при постоянной скорости УФ и равномерной
дегидрации в единицу времени.
- пониженный режим УФ. Процедура проводится при разной дегидрации в разное время.
Средняя УФ
Например, целевой объем УФ составляет 4800 мл, продолжительность процедуры 4 ч, скорость
УФ примерно 1200 мл/ч.
На протяжении всей процедуры дегидрация соответствует скорости.
Пониженная ультрафильтрация
Пониженную ультрафильтрацию можно разделить на два режима ультрафильтрации
- трехступенчатое снижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 3 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, разная скорость УФ во второй период, последовательное
уменьшение в третий период.
- двухступенчатое понижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 2 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, последовательное уменьшение во второй период
УФ До процедуры нельзя сделать выбор, так как дисплей неактивен
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр
Фильтр состоит из полых волокон, он может фильтровать молекулярные или фрагментарные
эндотоксины, обеспечивая подачу диализата или замещающего раствора стандартного качества.
Фильтрация
Диализат попадает в эндотоксиновый фильтр через систему баланса, течет в мембрану из полого
волокна, которая блокирует бактерии и фрагменты эндотоксинов из внутренней мембраны,
--- стр. 32 ---
32
Рис.29.
Аккумуляторы
Аккумулятор устанавливается внутри аппарата SWS -4000 при отключенной энергосистеме; он
может обеспечить безопасный возврат крови из магистрали экстракорпорального
кровообращения в организм пациента.
Аккумуляторы заряжаются следующим образом:
- подключите оборудование к внешнему источнику питания
- оставьте оборудование включенным на 10 часов
- при нормальном питании оборудование заряжает аккумулятор автоматически.；
- если оборудование не используется, эту процедуру следует повторять каждые шесть месяцев.
Подача воды
Оборудование для гемодиализа должно быть подключено к источнику подачи воды. При
эксплуатации оборудования для гемодиализа следует использовать только воду, подходящую
для оборудования для гемодиализа.
Качество воды для гемодиализа должно соответствовать местным нормам (например, ISO 26722)
При установке оборудования необходимо соблюдать национальные нормы и правила,
касающиеся предотвращения обратного потока в сеть водоснабжения и воздушного зазора между
сливным соединением и канализационным соединением.
Примечание:
После использования эндотоксинового фильтра поток замещающего раствора должен
соответствовать применимым стандартам (европейским и местным государственным стандартам)
Качество концентратов для диализата, замещающего раствора
Вода для диализа
Современная установка обратного осмоса и соответствующая конструкция резервуара для воды
и системы подачи обеспечивают соответствие этому стандарту
Концентраты
Кислотные концентраты можно считать бактериостатическими, бикарбонатные концентраты
являются идеальной питательной средой для микроорганизмов. Рекомендуется использовать
стерильные концентраты или концентраты с минимальным содержанием микроорганизмов.
Централизованная система подачи концентрата или диализата должна соответствовать
стандартам и требует проверки.
Диализные концентраты должны соответствовать требованиям стандарта ISO13958; если в
стране применения оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его
соблюдать.
Диализат
Диализат должен соответствовать требованиям местного стандарта; если в стране применения
оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его соблюдать.
Таблица 7. Стандарты/рекомендации по микробиологической чистоте
--- стр. 33 ---
33
Позиция
Вода для
диализа
Концентраты Диализат Диализат высокой степени
чистоты
Микробное число
(СУФ/мл)
＜100 ＜1000 ＜1000 ＜1
Эндотоксины
(ЕU/мл)
＜0.25 ＜1 ＜1 ＜0.03
Функциональные проверки
Перед каждой процедурой должны быть выполнены предписанные функциональные проверки.
Важные документы
По запросу производитель предоставляет схемы электрических соединений, списки запасных
частей и другие документы; они предназначены для поддержки обученного персонала в
обслуживании и ремонте аппаратов
Примечание:
Оборудование может использоваться только в соответствии с документацией по оборудованию,
только при выполнении этого условия производитель будет считать, что он несет
ответственность за любые последствия для безопасности, надежности и производительности
аппарата.
Подключение оборудования для гемодиализа
Последовательность подключения
Первоначальный запуск оборудования должен производиться изготовителем и его
уполномоченным агентом.
При перемещении оборудования для гемодиализа из более прохладной в более теплую среду его
можно запускать только после выравнивания его температуры с температурой окружающей
среды.
Перед запуском оборудования для гемодиализа изготовитель и уполномоченный агент должны
проверить установленные значения параметров системы.
Предупреждение
Подключение трубок экстракорпорального кровообращения подключаются к системе труб
оборудования с учетом следующих правил:
- Используйте трубки с хорошей упаковкой
- Установите трубки системы, откройте упаковку трубок
- При подключении трубок необходимо соблюдать правила микробиологической безопасности
--- стр. 34 ---
34
22. Дисплей и панель управления
Все параметры должны проверяться оператором.
Фактические значения должны сравниваться с ожидаемыми значениями и соответствовать им.
22.1. Интерфейс
Рис.30. Интерфейс оборудования
Светодиоды/клавиши в основном обеспечивают функции, которые включают оборудование, и
быстрые команды; ЖК -дисплей/сенсорный экран предоставляет основные параметры и
информацию о состоянии во время работы аппарата и обслуживания оборудования.
Сначала проверьте содержимое экрана, а затем используйте клавиши ON/OFF и значки.
Кроме того, не следует работать с двумя или более клавишами ON/OFF и значками. Это может
вызвать некорректные действия.
22.2. Индикаторная панель и клавиши
Таблица 8. Индикаторы
Кнопки Название Действие Пояснение
Источник индикатора
Зеленый
Оранжевый
Мигающий
Серый
1) Зеленый, аппарат
включен
2) Оранжевый - питание
центральной сети
подключено, но
оборудование не
включено.
3) Серый, оборудование
не включено, или нет
электричества
центральной сети
4) Мигает, аккумулятор
находится в подачи
питания
Индикатор
включения/отключения
насоса крови
Свет горит/свет не горит
(неактивный)
1) Свет горит, насос
крови включен и
находится в рабочем
состоянии.
2) Свет не горит, насос
крови выключен.
--- стр. 35 ---
35
Индикатор беззвучного
режима (ON/OFF)
Свет горит/свет не горит
(неактивный)
1) Свет горит,
беззвучный режим
активирован.
2) Свет не горит,
беззвучный режим
отключен.
3) Независимо от того,
включен или выключен
беззвучный режим, при
срабатывании
сигнализации раздастся
звук. Через одну минуту
работы в беззвучном
режиме он будет
принудительно закрыт, и
раздастся опто-
акустический сигнал
тревоги
Таблица 9. Клавиши
Кнопки Название Пояснение
Выключатель питания
1. В состоянии OFF (ВЫКЛ.) нажмите и
удерживайте клавишу в течение 2~3 секунд,
чтобы запустить аппарат.
2. В состоянии ON (ВКЛ.) нажмите и
удерживайте клавишу в течение более 5 секунд
для принудительного отключения аппарата.
3. Эта клавиша не может автоматически
запускать или отключать аппарат.
Клавиша ”—” насоса крови 10 мл/мин。Нажмите, чтобы снизить скорость
насоса 10 мл/мин
Клавиша ”+” насоса крови 10 мл/мин。Нажмите, чтобы снизить скорость
насоса 10 мл/мин
Клавиша
включения/отключения
насоса крови
Включение/отключение насоса крови
Клавиша ”+” уровнемера
жидкости
Для повышения уровня воздухоуловителя.
Нажмите для повышения уровня, отпустите для
сохранения.
Клавиша ”—” уровнемера
жидкости
Для понижения уровня воздухоуловителя.
Нажмите для понижения уровня, отпустите для
сохранения.
Клавиша ”Mute” Звуковой сигнал включения/выключения
Enter (ввод) (клавиша
возврата)
Подтверждение операции.
--- стр. 36 ---
36
22.3. ЖК-интерфейс
Рис.31. Экран при проведении процедуры
Рис.32. Вид основного экрана
Таблица 10. Таблица инструкций функций экрана
Позиция Название Инструкции
1 Режим и время работы
1. Отображает рабочий режим текущего экрана.
2. Позволяет переключаться из текущего режима работы в другой
режим (нажмите на блок выбора всплывающего режима)
3. Показывает время текущего режима.
2 Основные
инструменты
К ним относятся «тревога», «информация в реальном времени»,
«задание параметров процедуры». Их можно запустить в режиме
ожидания и другого рабочего режима.
--- стр. 37 ---
37
3 Главное окно экрана 1. Показывает основные параметры, кривую во время процедуры.
2. Показывает информационное окно сигнализации.
4 Окно отображения
текущих параметров
1. Показывает основные параметры во время процедуры.
2. Частичное изменение параметров процедуры.
5
Насос крови,
гепариновый насос,
насос замещающего
раствора
1. Показывает, включен ли насос крови, и позволяет отрегулировать
скорость его работы.
2. Показывает, включен ли гепариновый насос, и позволяет
отрегулировать скорость его работы. Выполняет функцию быстрого
впрыскивания гепарина.
3. Показывает, включен ли насос замещающего раствора (при его
наличии), и позволяет отрегулировать скорость его работы.
6 УФ, обходной канал,
пусковой включатель
1. Переводит водяной контур рядом с диализатором в обходной
канал или соединитель. (в случае соответствия)
2. Включение/выключение насоса ультрафильтрации. (в случае
соответствия)
3. Возврат к работе при этом режиме. (в случае соответствия и
выполняет только включение/выключение)
4. Подключение пациентов или возврат крови (это следует делать
при приготовлении, закачивании и после завершения всей
процедуры)
5. Измерение кровяного давления вручную или автоматически.
6. Задание параметров прибора для измерения кровяного давления.
7. Впрыскивание воды в BiCart и опорожнение BiCart.
7 Предупреждение Отображает предупреждения.
8 Время Показывает время (местное)
Таблица 11. Примеры пиктограмм
Позиц
ия
Примеры
пиктограмм
Инструкция по
пиктограммам Функция Инструкции
1
Необъемные
пиктограммы
параметров
1. Отображают
параметры в режиме
реального времени.
2. Отображают
параметры настройки
1. Отображают
неизменяемые параметры
настройки
2. Отображают параметры в
режиме реального времени во
время проведения процедуры
3. Параметры настройки
могут быть установлены или
изменены с помощью меню
“ setting” ("настройка
параметров")
2
Кнопка
Трехмерного
параметра
параметров
1. Отображает
параметры в режиме
реального
времени/настройки
2. Нажмите, чтобы
открыть окно
регулировки и
настройки
1. Отображает изменяемые
параметры настройки
2. отображают параметры в
режиме реального времени во
время проведения процедуры
3. Изменение параметров
работы в режиме онлайн
3
Объемная
кнопка команд Пуск/остановка Кнопка команд. Для
ВКЛЮЧЕНИЯ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ
--- стр. 38 ---
38
4
Экран объемных
элементов
1. Задание
параметров
1. Сенсорное управление
возможно там, где есть объемные
элементы.
2. Сенсорное управление
невозможно там, где нет
объемных элементов.
5
Кнопка выбора
функции (малая)
1. Запуск или
отключение некоторых
функций
2. Вогнутые и
выпуклые элементы
1. Выпуклость означает
включение функции
2. Вогнутость означает
выключение функции
3. Начать автоматически при
настройке окна или системы
6
Объемная
выступающая
кнопка
Открыть некоторые
настройки или
проверить некоторую
информацию
Включить/выключить настройку
или проверить интерфейс
Экран содержит пиктограммы, которые предназначены только для отображения содержимого и
для сенсорных и изменяемых значений настроек. Они отличаются объемностью.
Экран настройки, отображаемый при касании отображаемых частей, содержит экран
всплывающих окон, экран сигналов тревоги и предупреждений.
22.4. Инструкции по использованию экрана
В зависимости от рабочего состояния при использовании аппарата экран может отображать
всплывающие окна следующим образом.
Рис.33. Окна предупреждений
--- стр. 39 ---
39
Рис.34. Окно сигналов тревоги
Сбой, который может быть устранен автоматически: Когда текущий параметр превышает
нормальное значение, оборудование автоматически отрегулирует его значение для возврата к
выполнению процедуры.
Серьезный сбой: Когда текущий параметр превышает нормальное значение, оборудование не
будет осуществлять регулировку автоматически. Для устранения неполадки необходимо
вмешательство человека, затем сигнал тревоги прекратится.
Рис.35. Окно управления
Нажмите кнопку команд, чтобы вызвать следующее окно для управления и контроля.
Кнопка позволяет управлять и вызывать команды.
Можно перейти в следующее окно процедуры, такое как насос крови, гепариновый насос, насос
замещающего раствора, выступающая кнопка и т.д.
--- стр. 40 ---
40
Рис.36. Окно клавиатуры
Оно выглядит как маленькая математическая клавиатура калькулятора. Когда необходимы
тонкие настройки или ввод значений настроек напрямую, прикосновение к соответствующим
элементам (всегда трехмерным параметрам или пиктограммам команд) вызовет запуск окна
«клавиатура».
Инструкции по работе с клавиатурой:
【ok】означает принятие введенных значений и закрытие текущих окон. При вводе значений
окно светится, в остальное время неактивно.
【esc】означает отмену введенных значений и закрытие текущего окна.
【c 】означает сброс до нуля.
Введенные значения должны быть в пределах диапазона настройки, иначе будет выведено
сообщение о некорректности настроек и предложено ввести их заново.
Рис.37. Окно рабочего режима
При касании кнопки соответствующего рабочего режима при завершении или при работе в
рабочем окне в главном окне экрана появится окно выбора “working model” (рабочего режима).
После завершения работы в готовом окне или других окнах появится окно выбора рабочего
режима, как показано ниже.
Окно выбора содержит пиктограмму рабочего режима, с помощью которой можно
переключиться из текущего рабочего режима в другой режим или из текущего рабочего режима
в другое рабочее окно.
--- стр. 41 ---
41
Окно “working model” («Рабочий режим»), всплывающее из исполняемого последовательного
рабочего окна:
Рис.38. Исполняемое последовательное рабочее окно
Окно “working model” («Рабочий режим»), всплывающее из неисполняемого последовательного
рабочего окна:
Рис.39. Неисполняемое последовательное рабочее окно
В режимах “standby” («ожидание»), “dialysis” («диализ»), “rinse+disinf” («промывка +
дезинфекция») можно работать с окном настроек. В основном оно предназначено для процедуры,
установки и изменения параметров сигналов тревоги. Пиктограмма в сенсорном окне настроек
позволяет включать/выключать аппарат, вызывать окно клавиатуры или новое окно. Следующим
образом:
--- стр. 42 ---
42
Рис.40. Окно настроек
Рис.41. Окно отображения фигур
Рис.42. Показывает время системы и позволяет установить его только в системе BIOS
--- стр. 44 ---
44
Управление гепариновым насосом
Рис.44.
Коснитесь элемента 『 heparin pump («гепариновый насос») 』 , всплывет окно управления
“heparin pump”, как показано выше.
Коснитесь значка 『ON/OFF』, включите или выключите гепариновый насос.
Коснитесь элемента 『 fast backward (быстрый возврат) 』 для быстрого впрыска/возврата
гепаринового насоса.
Удерживайте элемент 『heparin pump (гепариновый насос) 』 для управления насосом крови в
быстром режиме. Отпустите элемент для возврата насоса крови в нормальный режим работы.
Коснитесь элемента 『 set (настройка) 』 , откройте окно клавиатуры, введите значения и
коснитесь элемента 『OK』 для завершения настройки скорости работы гепаринового насоса.
Если вы изменяете скорость работы гепаринового насоса, необходимо перезапустить насос.
--- стр. 45 ---
45
Управление насосом замещающего раствора
Рис.45.
Коснитесь элемента 『 substitution pump (насос замещающего раствора) 』 , всплывет окно
управления “substitution pump”, как показано выше.
Коснитесь значка 『ON/OFF』, включите или выключите насос замещающего раствора.
Коснитесь элемента 『 set («настройка») 』 , откройте окно клавиатуры, введите значения и
коснитесь элемента 『OK』 для завершения настройки скорости работы насоса замещающего
раствора.
Обходной канал
Рис.46. Включение/выключение обходного канала
Выбор элементов
Функция выбора карты используется для выбора различных параметров и открытия различных
окон дисплея или окон настроек.
--- стр. 46 ---
46
Рис.47. Окно выбора карты
Инструменты
В вашем распоряжении есть три основных инструмента
【Информационные инструменты】 в основном выполняют функцию проверки данных.
К 【Инструментам сигнализации】 относятся переключение сигналов тревоги, задание
предельных значений сигнала тревоги, проверку информации об истории срабатывания сигналов
и т.д.
Рис.48. Окно инструментов аварийных сигналов
【 Инструменты параметров 】 в основном включают “ treatment ” («параметры
процедуры»), “HF/HDF ” («параметры ГФ/ГДФ»), “ personality ” («личные параметры»), “ high-
grade ” («параметр высокого класса»), “ kt/V” («параметры адекватности диализа») и другие
настройки.
--- стр. 47 ---
47
Рис.49. Окно инструментов параметров
Элементы состояния отображают информацию о работе, времени и т.д. Информация,
относящаяся к системе
Рис.50.
Нажмите и удерживайте кнопку «Информационные инструменты», откройте окно настройки
системы, выберите фон в разделе «Настройка системы 3», чтобы сменить фон. Аналогичным
образом можно задать звук, защиту экрана и язык.
Рис.51. Окно настроек системы
--- стр. 48 ---
48
24. Стандартный интерфейс и управление им
Рис.52. Окно ВКЛ/ВЫКЛ оборудования
После запуска аппарата вверху экрана появится логотип, через несколько минут вы попадете в
основную систему.
На рисунке показан график самотестирования оборудования и компонентов.
Если пользователь выберет режим «HD/HF» («ГД/ГФ»), оборудование пропустит
самотестирование, автоматически начнет процедуру ГД/ГП и запустит самотестирование
гидравлических компонентов системы, магистрали и т.д.
После завершения самотестирования основного оборудования и компонентов, если пользователь
не сделал иного выбора, система автоматически переключится на режим самотестирования.
Окно самотестирования: Самотестирование функций и параметров системы водоснабжения,
системы баланса, фильтра диализата (SWS-4000) и т.д.
--- стр. 49 ---
49
Рис.53. Окно самотестирования
Окно режима ожидания
【standby («Режим ожидания») 】- это среднее состояние при переключении между режимами
работы. После 【самотестирования 】 оборудование будет продолжать смешивать диализат,
осуществлять нагрев и так далее.
Главное окно экрана отображает текущие данные АД, ВД, ТМД и проводимости.
Вспомогательное окно экрана отображает данные объема УФ, объема диализата и пр
Рис.54. Окно режима ожидания
В этом окне пользователь может с помощью касания элементов, таких как “ setting” («настройка
параметров»), “ setting” («настройка аварийных сигналов»), “real time information” («информация
в реальном времени») и т.д., настроить параметры или поддерживать о борудование в режиме
реального времени.
Прежде чем подключать пациента, оператор может коснуться , тогда появится
окно «рабочий режим», в это время можно начать следующий этап процедуры.
Рис.55. Окно режима ожидания
--- стр. 50 ---
50
После подключения пациента и касания, при касании «Prime» появится окно «рабочего режима»,
после чего можно начать следующий этап процедуры.
В окне ”Working mode” («Рабочий режим») можно перейти к следующему этапу работы.
If user touch “prime”,”HD”,”Disinf” Etc at 【working model 】window, the window will turn into
working window immediately.
При касании оператором кнопок “prime” («Закачивание»),”HD”(«ГД») ,”Disinf” («Дезинф.») и пр.
в окне 【working model («Рабочий режим»)】 экран переключится на соответствующее окно.
Если оператор отказался от выбора, следует нажать “cancel” («Отмена») для возврата.
Окно промывки
Коснитесь для перехода в окно промывки
Рис.56. Окно промывки
Параметры промывки можно установить в окне “ system setting” («Системные настройки»).
Пользователи могут настроить параметры промывки двумя способами:
Способ 1: В режиме “prime” коснитесь соответствующего элемента в “main display
Способ 2 : Введите и сохраните настройки в меню “ advanced s” (« Расширенные настройки»)
【Инструментов параметров】.
Если вы хотите прервать процедуру, находясь в режиме закачивания, коснитесь
всплывет окно “workflow” («Рабочий процесс»).
Оператор может выбрать “quit” («Завершить»), тогда закачивание прекратится, вернется окно
【режима ожидания】
--- стр. 51 ---
51
Рис.57. Окно завершения закачивания
Когда закончится время закачивания, всплывет окно “workflow” («Рабочий процесс»). Оператор
может коснуться любого значка в этом рабочем режиме, чтобы начать соответствующую
операцию.
Рис.58. Окно режима процедуры
Окно настройки параметров
В окне режима 【самотестирования】 или другого рабочего режима коснитесь , вы перейдете
в окно 【 setting («Настройка параметров»)】
--- стр. 52 ---
52
Рис.59. Окно настройки параметров процедуры
В окне «Настройка параметров» коснитесь кнопки “treatment ” («Параметры процедуры»),
“HF/HDF” («ГФ/ГДФ») и т.д. для выбора другой формы параметров для установки.
Меню «Параметры процедуры» содержит такие пункты, как «скорость потока диализата»,
«температура диализата» и т.д. Оператор может коснуться значка “display value” («Отображать
значения»), чтобы отрегулировать значения параметров в окне клавиатуры или поле в ыбора.
Параметры в режиме реального времени можно отрегулировать, касаясь соответствующих
значков во время управления оборудованием.
По завершении настройки параметров нажатие кнопки «ОК» сделает новый параметр
действительным только в этой конкретной процедуре; при нажатии “save” («сохранить»)
настройка параметра останется навсегда.
Таблица 12. Таблица настройки параметров
Вариант
параметра Параметры Диапазон
регулирования Ед.измерения По
умолчанию Значение
Параметры
процедуры
Цель УФ 200~20000 мл
Настройте УФ (объем
дегидрации) согласно
предписанию для этого
пациента
Средняя
скорость УФ — мл/ч —
Скорость УФ (объем
дегидрации) за единицу
времени, также
называется целевая
скорость УФ
Na+ 128~161 ммоль / л 140
Содержание na+ в
единице объема
диализата
HCO3- 20~40 ммоль / л 35
Содержание HCO3- в
единице объема
диализата
Проводимость — Ms/cm
мСм/см —
Соотношение между
концентрацией ионов и
составом. Не
регулируется.
--- стр. 53 ---
53
Время: 10~600 Мин 240
Время процедуры
согласно предписанию
для этого пациента
Темп.
диализата 30.0~41.0 ℃ 37.0
Температура диализата
согласно предписанию
для этого пациента
Скорость
подачи
гепарина
0.1~10.0 Мл/ч
мл/ч 2.0
Объем вводимого
гепарина за единицу
времени
Гепариновое
время 1~120 Min
Мин 30
Время опережения, на
котором гепариновый
насос прекращает
работу во время
процедуры
Гепаринизация Вкл./выкл. — —
Вводить ли гепарин
согласно предписанию
для этого пациента
Индивидуальные
параметры
Профили УФ 1~11 — 1 Индивидуальные
профили УФ
Профиль Na+ 1~8 — 1 Индивидуальный
профиль Na+
Профиль
HCO3- 1~8 — 1 Индивидуальный
профиль HCO3-
Профили 12,7；11,6；9,5；
14,4； —
Профиль
комбинированной
процедуры УФ с Na+
Гепариновый
профиль 1~8 — 1 Индивидуальный
гепариновый профиль
Расширенные
настройки
Максимальная
скорость УФ 0~6000 мл/ч 3000
Максимально
допустимая скорость
УФ при проведении
процедуры
Скорость
потока
диализата
300~800 Мл/мин 500
Объем диализата,
который поступает в
диализатор в единицу
времени
Геп. Скорость
ФФ/ФБ 900~2000 мл/ч 2000
Касание геп. ФФ/ФБ
для регулирования
скорости работы
гепаринового насоса
Время
закачивания 0~30 Мин 10 Задание всего времени
закачивания
Объем
закачивания 100~2000 Мл 400 Задание всего объема
закачивания
Тон кнопки Вкл./выкл. — Тон сигнала
включения/выключения
SN Вкл./выкл. — Off
выкл.
Сигнал
включен/выключен
Кт/В
Сухая масса 0.0~100.0 кг.
Масса пациента при
нормальном количестве
жидкости в его
организме
Рост 80.0~200.0 Cm
см Рост пациента
Возраст 0~100 лет Возраст пациента
--- стр. 54 ---
54
Пол Мужской/женский — Пол пациента
Диализатор — — Модель диализатора,
используемая в лечении
Результат
расчета
параметров
адекватности
диализа
— — —
Значение
рассчитывается
согласно предписанию
для этого пациента
Вывод
параметров — — —
Вывод конкретных
параметров пациента в
текстовом формате на
U-пластину.
Ввод
параметров — — — Ввод параметров
пациента с U-пластины.
Окно настройки аварийных сигналов
В окне 【самотестирования системы 】 или другого рабочего режима касание вызовет меню
【 setting («настройки аварийных сигналов») 】. Откроются настройки по умолчанию. В окне
настроек 【 switch («переключение аварийного сигнала») 】 коснитесь для
переключения.
В окне “ setting” («Настройка аварийных сигналов») вы можете временно включить/выключить
сигналы тревоги, коснувшись значков «ВКЛ/ВЫКЛ» в меню “ switch”.
Установите предельное значение срабатывания сигнала в поле “ limit” («предельное значение
сигнала тревоги»).
Рис.60. Окно задания предельных значений аварийного сигнала
Таблица 13. Параметры по умолчанию
Параметр
Значение по умолчанию в нескольких режимах лечения Диапазон
регулирован
ия
Ед.изме
рения ГД ГДФ НФ ИУФ ГП
Верхнее ВД 250 250 250 250 250 10~800 Мм рт.ст.
Нижнее ВД 10 10 10 10 10 0~800 Мм рт.ст.
Верхнее АД 300 300 300 200 300 0~800 Мм рт.ст.
Нижнее АД 0 0 0 0 0 -500~800 Мм рт.ст.
Верхнее ТМД 250 250 400 - 400 0~800 Мм рт.ст.
Ниже ТМД 0 0 0 - 0 -200~800 Мм рт.ст.
--- стр. 55 ---
55
Список аварийных сигналов отображаются в разделе “ list” («Список аварийных сигналов»). Он
предназначен для обслуживающего технического персонала для выявления проблемы и ее
устранения.
Рис.61. Окно Списка аварийных сигналов
Режим ожидания
Рис.62. Окно режима ожидания
Перейдите в режим ожидания из рабочего режима или системы, появится окно “standby” («Режим
ожидания»). Режим ожидания - это среднее состояние для переключения из одного режима в
другой, также операция может быть завершена в этом режиме.
25. Установка и поверка
Специалист по установке должен быть профессионально подготовлен и иметь сертификат.
Вскрытие коробки и поверка
Прежде чем открывать коробку, проверьте, соответствуют ли номера на упаковке номерам
продуктов марки оборудования.
--- стр. 56 ---
56
Проверьте по упаковочным листам наличие всех комплектующих и документов, а также в
целостности оборудования и комплектующих.
При обнаружении поломок обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Временное хранение и транспортирование
Аппарат SWS-4000 on-line должен проходить дезинфекцию не реже одного раза в неделю
Если время хранения превышает один месяц, необходимо обратиться к специалистам для
опорожнения машины.
Временная транспортировка
Транспортировка без упаковки
1) Освободите стопоры двух передних колес
2) переместите диализатор в отведенное для него место с помощью колес
3) заблокируйте стопоры двух передних колес.
1. Если угол наклона оборудования превышает 10°, возникнет риск повреждения.
2. Для перемещения диализатора по ступеням или наклонной поверхности требуется как
минимум два человека.
3. При перемещении сверху оборудования и на его крюке не должно быть каких-либо предметов.
4. Поднимать аппарат следует за нижнюю раму.
Не прикладывайте силу к пластиковому корпусу и компонентам на поверхности.
При транспортировке оборудования людьми необходимо удерживать основание диализного
оборудования, заднюю панель и/или передние выступающие части
Рис.63. Метод транспортировки
25.1. Место установки
Для обеспечения безопасности и правильной работы оборудования место установки должно
удовлетворять следующим условиям:
Среда:
Температура: 10 - 40℃
Относительная влажность: ≤85%
Атмосфера: 70 - 106 кПа
Электропитание
Напряжение: ~220B
Ток: 50 Гц
Входная мощность: ≤2000 ВА
Не допускайте небезопасного заземления штепсельной розетки переменного тока и монтажной
платы!
Не вставляйте в розетку после подсоединения вилки аппарата к монтажной плате.
25.2. Первичная поверка
Операторы должны регулярно проверять качество воды для диализа
--- стр. 57 ---
57
Вода для диализа должна соответствовать соответствующим национальным стандартам.
Требования к расстояниям при работе
При использовании аппарата пространство над ним должно быть больше 15 см, с каждой стороны
- более 10 см, а сзади - более 20 см.
Подключение электричества
1) Напряжение питания должно соответствовать установленному напряжению, указанному для
этой марки оборудования.
2) ПРИМЕЧАНИЕ: К силовому кабелю нельзя подключать удлинитель или адаптер.
3) Электроустановка в процедурной комнате должна соответствовать действующим правилам.
4) Оборудование должно быть надлежащим образом заземлено.
За дополнительной информацией обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Подключение входного и выходного порта
Входной порт и выходной порт установлены в нижней части корпуса под крышкой.
После надлежащего соединения внешних труб с входным портом необходимо сразу плотно
обернуть порт красной лентой; после надлежащего соединения внешних труб с выходным
портом необходимо сразу плотно обернуть порт голубой лентой.
Впускные и выпускные трубки в комплектующих представляют собой напорные трубки
диаметром 10 мм. При монтаже напорные трубки должны быть разрезаны на две части, одна -
впускная трубка, другая - выпускная. После надлежащего соединения портов необходимо
закрепить их металлическим обручем.
Рис.64. Подключение входного и выходного порта
Во время установки или обслуживания необходимо правильно подключить входной и выходной
порт, иначе оборудование может выйти из строя.
1. Для предотвращения сифонного эффекта в выпускной трубе при установке трубы для
отходов в отверстие канализации ее дно должно быть подвешено в воздухе, она не должна
касаться канализационного слива. Выходной шланг не должен касаться отходов в выпускной
трубе.
2. Не прикасайтесь к выпускной трубе, пока в ней есть горячие жидкости.
Рис.65. Установка выпускной трубы
--- стр. 58 ---
58
1. Труба для отходов
2. Сточная труба
3. Отвод отходов в канализацию
Дегазация
Когда оборудование отправляется с нашей фабрики, его трубы полны воздуха. Удаление газа
должно осуществляться в следующем порядке:
Включите аппарат, проведите дезинфекцию и самотестирование, затем ГД в течение примерно 5
минут (всасывающую трубку концентратов A/B можно вставить в воду ОО) до закрытия клапана
дегазации в «техническом режиме».
Для оборудования, подходящего для процедур с BiCart (дополнительная функция), при первой
дегазации вы должны отключить нагреватель. При работе с водой вы можете несколько раз
изолировать и вновь подсоединить силиконовую трубку 3х7 на QG2 зажимом, пока вода в
каждом резервуаре не будет на уровне жидкости (вода в QG1 и QG2 должна достигать середины
резервуара).
Установка эндотоксинового фильтра
Муфты диализатора и эндотоксиновый фильтр должны соприкасаться в соответствии с рисунком.
Также обратите внимание, чтобы все разъемы были быть плотно подключены без утечки.
Рис.66. Установка эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр должен быть надлежащего качества и новый.
Эндотоксиновый фильтр должен использоваться в течение срока службы, указанного на
маркировке.
Концентраты A/B, дезинфицирующая жидкость, декальцинирующая жидкость и любая другая
жидкость, которая проходит через оборудование, должны быть чистыми. В противном случае
эндотоксиновый фильтр может забиться и его срок службы будет уменьшен.
1. Энтотоксиновый фильтр нельзя использовать по истечении срока службы, это может привести
к опасности.
2. После обмена эндотоксином необходимо провести промывку и самотестирование, чтобы
обеспечить безопасность лечебной процедуры.
--- стр. 59 ---
59
26. Включение и выключение
Блок питания
Блок питания расположен в середине задней панели.
Переключение кнопки между положениями “ON” и “OFF”.
Не трогайте этот переключатель при нормальной работе оборудования. Он должен быть в
положении “ON”.
Перед перемещением аппарата необходимо отключить питание системы и установить
переключатель в положение “OFF”. По окончании установки он должен быть в положении “ON”.
Рис.67.
Если переключатель находится в положении “OFF”, а центральная электросеть недоступна,
систему также можно запустить с помощью «POWER». В это время будет потребляться
внутренняя энергия. Однако чрезмерное потребление энергии сократит срок службы батареи и
приведет к неисправностям в работе.
Энергоснабжение системы
1) Если LED-индикатор красный, система отключена. Нажмите и удерживайте кнопку в течение
2～3 с для запуска аппарата.
В это время LED-индикатор загорится зеленым светом.
2) Когда система включена, нажмите и удерживайте кнопку
В течение минимум 5с для принудительного отключения питания.
В это время LED-индикатор загорится красным светом
3) Когда питание от центральной электрической сети недоступно, а источник питания выключен,
индикатор не горит.
4) Автоматическое включение и выключение не контролируется с помощью кнопки.
5) Время автоматического включения и выключения можно задать в окне “system set”
(«Системные настройки»).
6) После завершения очистки и дезинфекции система автоматически отключится. Как показано
на картинке, вы можете отменить автоматическое отключение, нажав кнопку “cancel” («Отмена»);
в противном случае оборудование автоматически выключится после завершения обратного
отсчета.
--- стр. 60 ---
60
Рис.68. Окно автоматического отключения системы
Аварийное выключение
Если во время лечебной процедуры или дезинфекции произошел сбой и питание отключилось,
это можно устранить одним из следующих способов:
1) Вновь нажмите переключатель.
2) На экране появится следующая аварийная информация: Abnormal OFF, whether to recover last
state?” («Аварийное отключение питания, возобновить работу с того же этапа?»)
Нажмите “OK” для возврата к параметрам последней процедуры, когда произошло последнее
отключение. Оператор может снова выбрать этот же режим лечения.
Если интервал составляет менее 15 минут, можно продолжить процедуру. Если интервал
слишком длинный, индикация останется.
Если сбой произошел во время дезинфекции и питание отключилось, включить оборудование
снова, оно будет принудительно промываться в течение 10 минут.
27. Ежедневная очистка и проверка аппарата
Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется. Во избежание инфицирования очищайте
и дезинфицируйте изделие и принадлежности после каждого использования.
Для обеспечения исправной и эффективной работы аппарата важно эксплуатировать его
надлежащим образом, обслуживать и проверять каждый день.
1) Выключите питание и отсоедините вилку питания.
2) Протрите загрязненные части сухой мягкой тканью. При сильном загрязнении исполь -зуйте
мягкую ткань, смоченную разбавленными водой нейтральными моющими средствами или
дезинфицирующим спиртом, отожмите и протрите.
3) Вытрите остатки влаги сухой тканью.
4) При необходимости в дезинфекции поверхности используйте мягкую ткань, смоченную
разбавленным раствор гипохлорита натрия (максимальная концентрация составляет 0,5%),
отожмите и протрите. Вытрите остатки влаги сухой тканью.
В соответствии с руководством к промывочной жидкости используйте спирт (максималь -ной
концентрации 70%) или изопропанол (максимальной концентрации 60%) для очистки по -
верхности и жидкокристаллического дисплея.
Не используйте неразбавленный гипохлорит натрия (отбеливатель), его также нельзя ис -
пользовать для очистки ЖК-дисплея.
5) ЖК -дисплей можно очистить микрофиберной тканью с дистиллированной водой или
специальным готовым средством для ухода за сенсорными экранами.
Очистка принадлежностей
В ПО аппарата запрограммированы несколько режимов очистки и дезинфекции:
• Полоскание
• Дезинфицирование
• Декальцинация
• Горячая промывка
• Горячая дезинфекция
• Дезинфекция и декальцинация
--- стр. 61 ---
61
Промывка и дезинфекция этого аппарата могут выполняться в следующих режимах:
Таблица 14. Режим очистки и дезинфекции
Режим очистки и дезинфекции Продолжительность
Промывка 10~30мин.
Химическая дезинфекция 16~70мин.
Декальцинация 16~70мин. После бикарбонатного диализа используйте 30%
лимонную кислоту для декальцинации.
Термическая промывка 21-90 мин
Термическая дезинфекция 26-90 мин
Промывка+декальцинация 22-110 мин
Кроме этого, вы также можете настроить или удалить следующие опции:
1) Дезинфекция после каждой лечебной процедуры;
2) Регулярная автоматическая дезинфекция;
3) Отключение оборудования после дезинфекции.
Подробное описание выбора функций и способов очистки описаны в руководстве пользования.
Рекомендуемый дезинфицирующий раствор и меры предосторожности
1) Для дезинфекции аппарата мы предлагаем использовать 30% лимонную кислоту (для
термической дезинфекции) или 5% раствор гипохлорита натрия (для химической дезинфекции)
2) Дезинфицировать оборудование необходимо после каждой процедуры диализа. Прово -дить
декальцинацию каждые два дня.
3) Если вы используете дезинфицирующий раствор по своему выбору, мы не можем га -
рантировать эффективность очистки и дезинфекции.
4) Если оборудование не используется в течение какого -то времени, даже короткого (24 часа),
необходимо выполнить дезинфекцию перед процедурой диализа.
5) Утечка дезинфицирующего раствора из соединителя может вызвать химический ожог. Во
время дезинфекции:
Не отсоединяйте диализатор;
Не вытаскивайте всасывающую трубку концентрата.
6) Если концентрат выдувается или выплескивается, это может вызвать химический ожог.
7) Не забывайте про такие меры безопасности, как использование защитного костюма, защитных
очков или маски.
8) Смойте дезинфицирующий раствор с кожи или одежды чистой водой.
9) Если дезинфицирующий раствор останется в аппарате, это может привести к гемолизу, что
опасно для пациентов.
10) После каждой дезинфекции необходимо проверять наличие остатков дезинфицирую -щего
раствора, иначе это может поставить безопасность пациентов под угрозу.
11) Оборудование подает горячий дезинфицирующий раствор во время дезинфекции, особенно
горячей дезинфекции. Эти горячие дезинфицирующие растворы поступают в соединительную
трубку диализатора, трубку концентрата и выпускную трубку. Избегайте контакта с этим и
трубками.
12) Независимо от ситуации необходимо гарантировать завершение дезинфекции или выполнить
принудительную промывку.
Подготовка к промывке и дезинфекции
1) Убедитесь, что контейнер для дезинфицирующего раствора на задней части оборудова -ния
заполнен достаточным количеством дезинфектанта.
2) Если в контейнере недостаточно раствора, добавьте его в соответствии с требованиями для
дезинфектанта.
3) Проверьте соединения
4) Необходимо учитывать, что позже может автоматически начаться другой цикл дезин-фекции.
Не смешивайте раствор хлора с раствором лимонной кислоты.
При смешивании дезинфицирующего раствора хлора с уксусной кислотой образуется большое
количество хлора.
--- стр. 62 ---
62
Условия для промывки и дезинфекции
1) Убедитесь, что диализаторный разъем хорошо соединен с аппаратом.
2) Соединители должны быть подсоединены к аппарату.
3) Датчик утечки крови в датчике воздуха не обнаруживает кровь.
Внимание: При дезинфекции необходимо следовать инструкциям. Если применяются другие
методы, то ответственность за контроль эффективности и безопасности методов дезинфекции
лежит на ответственной организации. Ответственная организация несет ответственность за
санитарно-гигиенические качества любой системы, устройств подключения, включая точки
подключения магистралей растворов к аппарату.
27.1. Проверка перед процедурой
Источник питания
1) Вилка питания должна вставляться в обычную и специальную розетку.
2) Не используйте розетку и адаптер переменного тока без заземления.
3) Не повредите линию электропитания, кабель, разъем и т.д.
Проверка диализата
Перед началом лечебной процедуры необходимо убедиться в удовлетворительном качестве
диализата. После стабилизации проводимости необходимо взять пробу диализата, чтобы
проверить следующее:
1) С помощью реактивной бумаги или реагента убедитесь, что в нем нет остатков
дезинфицирующего средства и кислоты.
Кроме того, при использовании гипохлорита натрия в качестве дезинфицирующего средства
используйте DPD (диэтил -п-фенилендиамин) для выявления наличия остатков жидкости и с
помощью лакмусовой бумаги определите наличие остатков кислоты.
a) Проверьте концентрацию, PH и осмотическое давление диализата на соответствие
предписанным требованиям.
b) Проверьте, соответствуют ли настройки формулы диализата в настройках системы
фактической формуле используемого концентрата.
Проверка трубок измерения давления
Если воздушный фильтр смачивается нормальным физиологическим раствором или кровью,
замените его.
При загрязнении воздушного фильтра продезинфицируйте его перед использованием во
избежание перекрестной инфекции между пациентами из-за загрязнения кровью.
Прочие проверки
Убедитесь в отсутствии ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
Проверьте, что впускная трубка, выпускная трубка, трубка для жидкости и диализатора не имеют
перегибов, повреждений и провисания.
Проверьте, что экран показывает правильное давление, концентрацию, температуру и т.д.
27.2. Проверка при проведении процедуры
Давление диализата и ТМД
1) Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения давления диализата и ТМД
должны быть нормальными.
Если значения давления диализата и ТМД у пациентов в состоянии дегидрации отличаются от
ежедневных значений, система контроля дегидрации может быть неисправна.
2) Значения давления диализата и ТМД не должны сильно меняться.
Если они меняются резко, система управления водяным контуром может быть неисправна.
При использовании диализатора с высокой СУФ обратите особое внимание на вышеуказанные
вопросы.
Определение концентрации ионов диализата
Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения концентрации должны быть
нормальными.
--- стр. 63 ---
63
Прочие наблюдения
Во время процедуры необходимо непрерывно наблюдать за состоянием пациента. При каких -
либо отклонениях следует немедленно прекратить лечение, а затем обратиться к врачу. Не
должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
27.3. Проверка после процедуры
1) Необходимо записывать данные лечебной процедуры. Это делается для предотвращения
сброса данных (при неисправности монитора).
2) Не должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
3) После процедуры убедитесь, что диализные соединители хорошо подключены при промывке
и дезинфекции.
28. Подготовка к процедуре
Рис.69. Порядок проведения
После завершения дезинфекции оборудования процедура, обозначенная серой стрелкой,
заключается в автоматическом отключении оборудования и прекращении лечения. Процедура,
обозначенная красной стрелкой, заключается в смене профиля лечения и продолжении лечения.
Примечание до процедуры
Устранение проблем
a) Состав диализата: Концентрация каждого ингредиента должна соответствовать
клиническому предписанию.
b) Проверьте, заполнен ли диализатор диализатом (если да, то система замещающего
раствора должна быть заполнена замещающим раствором).
c) Экстракорпоральное кровообращение хорошо организовано после того, как
экстракорпоральная система кровообращения была продезинфицирована и заполнена.
d) “patient monitor on” («монитор пациента включен») Показывает, что функция
мониторинга активирована и работает.
e) Введите и задайте параметры процедуры, параметры аварийных сигналов и системные
параметры
f) Проверьте данные пациента и узнайте больше о его клинической ситуации
g) Освойте методы управления аппаратом и методы устранения неполадок, обеспечьте
безопасность пациента
28.1. Подготовка оборудования к процедуре
Условия подготовки
• Оборудование должно быть подключено к трубке для подачи диализатора, впускной клапан
должен быть открыт.
• Линия электропитания должна быть подключена к штепсельной розетке.
• Сливная труба должна быть вставлена в выходное отверстие.
--- стр. 64 ---
64
• Вода для диализа должна быть удовлетворительного качества.
• Давление подаваемой воды должно соответствовать требованиям; давление на выходе
регулятора должно быть на уровне （0,12±0,02) МПа.
• Пациент не должен быть подключен к кровопроводящей трубке и диализатору.
• Подготовьте все необходимые расходные материалы для пациентов.
• Подготовьте расходные материалы для концентратов, BiCart и т.д
Впускная и выпускная трубки не должны иметь перегибов и утечек; в противном случае
оборудование не будет работать исправно.
При ацетатном диализе убедитесь, что используется только концентрат ацетата.
Неправильное использование жидкостей может нанести вред пациентам.
Всасывающую трубку концентратов A/B необходимо вставить в емкость A/B. Несоблюдение
этого условия может привести к опасной ситуации.
Перед завершением процедуры вставьте соединитель концентрата в контейнер.
Проверьте, горит ли LED-индикатор тревоги и есть ли предупреждающий сигнал.
Подача концентрата
1) Подготовьте концентрат надлежащим образом.
2) Слегка покрутите всасывающие трубки A (красная), B (голубая), соединенные с портом для
промывки, затем удалите.
Вставьте всасывающие трубки A (красная), B (голубая) в крышку A/B, закрепите винтами.
3) Накройте оборудование крышкой порта для промывки, чтобы предотвратить
попадание мусора.
Рис.69.
Ацетатный диализ
Степень разбавления ацетата водой - раствор ацетата: Вода = 1:16 ～ 1:46
Поставьте стандартный концентрат ацетата у основания аппарата. Вставьте красную
всасывающую трубку А в соединитель концентрата ацетата
Бикарбонатный диализ
Во избежание путаницы концентратов необходимо пометить контейнеры разными цветами,
например контейнер жидкости А красным, В - голубым.
Для приготовления диализата А, В (жидкостей А, В) используйте стандартный порошок для
диализа согласно руководству. Затем поместите их в контейнеры А, В Поместите контейнеры A,
B, наполненные жидкостями A и B, у основания. Контейнер А слева, контейнер В справа.
Порядок установки BiCart
1. Нажмите кнопку на верхней несъемной части устройства BiCart, поднимите эту часть как
можно выше.
2. Закрепите BiCart кронштейном и вставьте впускную и выпускную трубы в канал несъемной
части.
3. Нажмите на несъемную часть, появится кнопка выскочит, затем проткните BiCart и
зафиксируйте на кронштейне couplings
--- стр. 67 ---
67
Рис.75.
Во время процесса подключения пациента необходимо усилить контроль его состояния. В это
время не устанавливайте поток крови. Проверьте данные контроля артериального давления;
поддерживайте кровоток в соответствии с фактическим потоком в случае опасности для пациента.
Включение питания системы
Убедитесь, что переключатель на задней панели находится в положении «ON»
• Питание в центральной электросети удовлетворительное.
• Нажмите и удерживайте кнопку питания в течение 2～3с
для запуска аппарата.
• Когда LED-индикатор горит зеленым, оборудование включено
Самотестирование
• На несколько секунд на экране появится индикатор выполнения и значок выбора режима.
• В процессе выполнения тестирования индикатор предупреждения (желтый) всегда светится
для проверки ОЗУ, связи между модулями и т.д.
【 Самотестирование 】 в режиме “dialysis/filtration” («Диализ/фильтрация») включает:
Самотестирование деталей и функций системы подачи воды, системы баланса, фильтра и т.д.
Когда на оборудовании не установлен фильтр или функция фильтрации отключена, этот элемент
не будет отображаться во время самотестирования.
\
--- стр. 68 ---
68
Рис.76. Окно самотестирования
Рис.77. Окно пропуска самотестирования
Когда самотестирование системы завершено или пропущено, оборудование автоматически
переключится в режим ожидания. См. “system set” («Системные настройки»).
Во время самотестирования все элементы, которые не были протестированы или не прошли
тестирование, будут отображаться на всплывающем экране аварийных сигналов.
Рис. 78. Окно аварийных сигналов
Нажмите на кнопку “back” («Назад»), чтобы закрыть окно аварийных сигналов.
Коснитесь , для задания параметров процедуры.
--- стр. 69 ---
69
Коснитесь для проверки рабочего статуса и параметров компонентов во время
самотестирования.
Коснитесь для задания предельных значений сигнала тревоги и переключения.
Если какие-то элементы не прошли самотестирование, экран будет остановлен, откроется окно
аварийных сигналов в ожидании действий пользователя.
Коснитесь “repeated self test” («Повторное самотестирование») для выполнения
повторного самотестирования (самотестирования с момента аварийного сигнала)
или коснитесь для принудительного перехода в окно режима ожидания.
Если «повторное самотестирование» не может быть выполнено нормально, зафиксируйте
процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела послепродажного
обслуживания.
1. Перед началом процедуры лечения безопасное прохождение самотестирования позволит
снизить риск безопасности до минимума.
2. Принудительный выход из режима самотестирования системы и продолжение
процедуры приведет к риску безопасности.
3. Во время самотестирования не подключайте пациентов, иначе это приведет к риску
безопасности.
Тестирование системы подачи воды
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Оборудование должно быть подключено к трубке подачи воды для диализа, впускной клапан
должен быть открыт.
• Выпускная труба должна быть вставлена в выходной порт и не иметь перегибов.
• Давление воды должно быть удовлетворительным, а давление на выходе должно быть
0,12±0,02 МПа.
Тестирование системы кровопроводящего контура
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Крышка насоса крови закрыта.
• Вокруг ролика насоса крови нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса не подвергается непредусмотренному сжатию.
После завершения тестирования насоса крови можно управлять им вручную.
Тестирование системы подачи замещающего раствора (при ее наличии)
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Крышка насоса замещающего раствора закрыта.
• Вокруг ролика насоса замещающего раствора нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса замещающего раствора не подвергается непредусмотренному сжатию
Тестирование системы УФ
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Датчик скорости насоса УФ исправен
• Вокруг ролика насоса нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса не подвергается непредусмотренному сжатию
Тестирование системы нагрева
--- стр. 70 ---
70
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Откройте переключатель нагревателя.
Тестирование системы подачи гепарина
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Ролик гепаринового насоса не подвергается непредусмотренному сжатию.
После завершения тестирования гепаринового насоса можно управлять им вручную.
Тестирование блокирующего зажима
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Блокирующий зажим гибкий.
• Блокирующий зажим не подвергается непредусмотренному сжатию.
Тестирование воздушного датчика и датчика утечки крови
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Отсутствие трубок и других материалов.
• Отсутствие грязи и повреждений.
• На воздушном датчике горит зеленый индикатор.
• На датчике утечки крови горит красный индикатор.
После завершения тестирования этого элемента можно установить трубки
Тестирование системы баланса
Для прохождения тестирования выберите или , затем можно выполнить
следующее:
• Коснитесь “test again” («Повторное тестирование»), выполните тестирование еще раз.
• Коснитесь “tools” («Инструменты») и откройте окно, в котором отображается подробная
информация о тестировании.
• Зафиксируйте процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела
послепродажного обслуживания.
Тестирование фильтра (при его наличии)
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Фильтр надлежащим образом установлен и подсоединен.
• Срок службы фильтра не истек.
• Соединитель надежный, не имеет утечек.
Тестирование системы смешивания жидкостей
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Всасывающие трубки A, B правильно вставлены в соответствующие контейнеры.
• В контейнерах A, B достаточно жидкости.
• Во время тестирования в окне отобразится подсказка “ please insert the A, B aspirators into the
containers” («Вставьте трубки A, B в контейнеры»).
По вопросам обслуживания см. главу 10.2 или обратитесь к техническому специалисту отдела
послепродажного обслуживания.
Тестирование отрицательного давления
--- стр. 71 ---
71
Для прохождения тестирования выберите или , затем можно выполнить
следующее:
• Коснитесь “test again” («Повторное тестирование»), выполните тестирование еще раз.
• Коснитесь “tools” («Инструменты») и откройте окно, в котором отображается подробная
информация о тестировании.
• Зафиксируйте процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела
послепродажного обслуживания.
После удовлетворительного завершения самотестирования всех элементов система
автоматически вернется в режим ожидания
Режим ожидания
Окно режима ожидания представляет собой интерфейс для переключения между всеми видами
режимов лечения и функциями очистки, дезинфекции и т. д.
1) Если пользователь установил параметры процедуры, оборудование будет регулироваться в
соответствии с этими параметрами, такими как подготовка и нагрев диализата
2) Если пользователь не установил параметры, оборудование будет работать в соответствии с
системными настройками
Убедитесь, что концентраты хорошо подготовлены в соответствии с требованиями и
подключены к порту смешивания аппарата.
Выбор режима
Коснитесь “standby” («Режим ожидания») в верхней части окна, в главном окне экрана появится
окно режима.
Коснитесь элемента “rinse+disinf” («Промывка+дезинф»),
Коснитесь элементов “HD” («ГД»), “HF” («ГФ»), “HDF” («ГДФ») для начала соответствующих
процедур.
Коснитесь элемента “prime” («Закачивание») для перехода в режим промывки. В это время
можно подсоединить трубки к пациенту.
Рис.79. Окно режима ожидания
Можно использовать только трубки с защитой от давления, которые используются для
подключения датчика давления.
Не используйте оборудование до проверки и дезинфекции.
Убедитесь, что упаковка трубок целая, а дезинфицирующий раствор не просрочен.
Во время установки используйте все методы асептики.
28.3. Подключение труб
--- стр. 72 ---
72
Установка диализатора
Рис.80. Зажим диализатора
Установка диализатора
Рис. 81. Установка диализатора
1 - диализатор
2 - подвижный зажим
3 - стопор
4 - рукоять
5 - неподвижный зажим
Конструкция двух вращающихся соединений позволяет вращать зажим диализатора
горизонтально и вертикально, поэтому диализатор может быть установлен в разных положениях.
--- стр. 78 ---
78
Рис.93. Установка трубки датчика утечки артериальной и венозной крови
1. Соединитель прибора измерения венозного давления
2. Защитная крышка датчика
3. Трубка датчика венозного давления
Установка гепаринового шприца
Наберите раствор гепарина в 20 мл шприц.
• Откройте зажим, поместите гепариновый шприц в гнездо для иглы.
• Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину.
• Соедините переднюю часть шприца с гепариновой трубкой.
Рис.94. Установка гепаринового шприца
Установка трубки замещающего раствора
Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
--- стр. 79 ---
79
Рис.95. Установка трубки замещающего раствора
28.4. Конец процедуры
Коснитесь для вызова окна закачивания
Рис.96. Окно окончания процедуры
Пользователи могут настраивать параметры закачивания следующими двумя способами.
Способ 1: Для изменения параметров в режиме “prime” («Закачивание») касайтесь элементов в
главном или во вспомогательном окне экрана.
Способ 2: Введите и сохраните изменения в меню 【prime】 окна “system set
Если концентрация, температура и т.д. соответствуют требованиям, а объем и время закачивания
заданы, функция “priming” активна.
Если вы хотите прекратить закачивание во время работы, коснитесь , затем
появится окно “mode” («Режим»).
--- стр. 80 ---
80
Рис.97. Окно завершения
Можно коснуться элемента “prime finish” («Завершение закачивания») для завершения
закачивания и возврата к окну 【standby («Режим ожидания») 】. Нажмите “cancel” («Отмена»)
для возврата к закачиванию.
Заполнение артериального кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините трубку для переливания артериальной крови с бутылкой (мешком) с
физиологическим раствором.
• Очистите трубки физиологического раствора и соединители артериального контура.
• Откройте трубку емкости артериальной крови для дегазации, после окончания дегазации
закройте боковую трубку.
• После очистки зажмите трубку рядом с соединителем артериального контура.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Очистите его до подсоединения диализатора.
• Уровень в емкости артериальной крови должен достигать 1/3.
• Закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель артериального контура и диализатора для подключения диализатора.
Заполнение венозного кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините венозный кровопроводящий контур с диализатором; удалите зажим, блокирующий
соединитель артериального контура и диализатора.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Пустите физраствор для очистки венозного контура до системного соединителя.
• Откройте трубку емкости венозной крови для дегазации. После дегазации закройте боковую
трубку.
• Уровень в емкости венозной крови должен достигать 2/3.
• После очистки закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель венозного контура и диализатора.
Контур замещающего раствора
Соедините входной порт трубки замещающего раствора с физиологическим раствором.
• Нажмите “sub. Pump” («Насос замещающего раствора») для открытия насоса замещающего
раствора, задайте нужные значения скорости потока замещающего раствора.
• Удалите воздух из трубки замещающего раствора, фильтра и нагрейте мешок, чтобы дать
замещающему раствору наполнить диализатора.
Отбор проб диализата
Опорожните шприц и снимите иглу.
Вставьте шприц в порт забора проб, соединенный с трубкой диализатора, и возьмите пробу
диализата.
--- стр. 81 ---
81
Наполните диализатор водой (дегазация)
• Поднимите порт кровопроводящей магистрали диализатора.
• Подсоедините муфту диализатора (красную) к выходному порту диализатора.
• Соедините муфту диализатора (синюю) с впускным портом диализатора.
• Коснитесь элемента “prime” («Закачивание»), чтобы подвести диализат к диализатору.
• Задайте время закачивания диализата в диализатор.
• По истечении этого времени закачивание прекратится автоматически.
• Во время закачивания в случае аварийного сигнала или касания элемента “prime” закачивание
будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “prime”.
Опорожнение диализатора
Поднимите порт кровопроводящей магистрали диализатора.
• Подведите соединитель диализатора (красный) к промывочному мосту
• Подведите соединитель диализатора (голубой) к муфте диализатора
• По истечении этого времени опорожнение прекратится автоматически.
• Во время опорожнения в случае аварийного сигнала или касания элемента “prime”
опорожнение будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “drain”.
29. Процедура
29.1. Подготовка расходных материалов
Необходимые расходные материалы и их количество для разных режимов лечения показаны в
таблице 15.
Таблица 15. Расходные материалы и их количество для разных режимов лечения
Название
Режим гемодиафильтрации Примечание ГД (HD) ГФ (HF) ГДФ (HDF) ИУФ (IUF)
Диализатор 1 1
Фильтр 1 1
Кровопроводящий
контур 1 1 1 1 Подходит для разных
режимов лечения
Контур
замещающего
раствора
1 1
Эндотоксиновый
фильтр 1 2 2 При диализе этот материал
можно исключить.
Примечание: В этой таблице цифры означают количество; знак «√» означает, что количество
должно соответствовать требованиям.
Ввод и подтверждение параметров процедуры
Нажмите “para” (Параметры») в окне “system test” («Тестирование системы»), “standby” («Режим
ожидания») и “prime” («Закачивание») для задания параметров процедуры. (см. п. 3.5.5 “set”
(«Настройка параметров»))
• Пользователи могут устанавливать и изменять параметры в главном и вспомогательном окне
экрана текущего режима процедуры, а также нажать переключатель (насос крови, гепариновый
насос и т.д.),
• Параметры системы по умолчанию можно изменить только при содействии технического
специалиста отдела послепродажного обслуживания.
• Основные параметры при разных режимах процедуры должны быть подтверждены в
соответствии с клиническими требованиями.
Пользователи могут нажать "current mode" («Текущий режим») в верхнем левом углу в окне
«standby» и «prime» для выбора окна процедуры, включая «ГД», «ГФ», «ГДФ» и т.д.
• Параметры процедуры должны быть проверены в режиме процедуры.
--- стр. 82 ---
82
• После завершения проверки параметров процедуры и подготовки диализата соответствующие
значки будут подсвечены, и пользователи могут перейти к следующей операции.
29.2. Подключение к пациенту кровопроводящего контура
- Подключите к пациенту артериальную трубку;
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока.
- При обнаружении крови датчиком утечки крови насос крови автоматически отключается, а в
колонке состояния появится предупреждение: “connected patients; please take care” («Подключен
пациент, соблюдайте осторожность»).
- Подключите к пациенту венозную трубку
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока.
- Проверьте уровень жидкости в емкости венозной крови. Тонкие настройки можно задать, нажав
Во время вышеуказанной процедуры коснитесь для активирования функции
процедуры.
29.3. Начало процедуры
Нажмите『standby («Режим ожидания ») 』 『 prime finish («Завершение закачивания ») 』,
появится окно “mode select” («Выбор режима»).
Рис.98. Окно режима процедуры
Выберите 『 "HD" 』, 『 "HDF" 』 и введите в соответствующее окно управления.
После выбора соответствующего окна процедуры команда 『 "connect patients" («Подключить
пациента»)』пропадет. В этом окне пользователи могут корректировать параметры процедуры в
соответствии с предписанием и состоянием пациентов.
После заполнения диализатора диализатом УФ будет выполняться в соответствии с заданным
режимом. Все заданные проекты мониторинга будут открыты.
На оборудовании будет гореть зеленый индикатор.
29.4. Лечебная процедура
1. Если канюля сломана или выпала, может случиться потеря крови, жизнь пациента окажется в
опасности. Система мониторинга оборудования не позволяет отслеживать это состояние.
2. Во время процедуры необходимо постоянно следить за состоянием соединения трубки.
Убедитесь, что канюля плотно закреплена, и регулярно проверяйте соединение трубки.
Гепаринизация
Установка гепаринизированного шприца
--- стр. 83 ---
83
- Убедитесь, что в меню “ set —> treatment s” («Задание параметров —> Параметры процедуры»)
функция “heparinized” («Гепаринизация») включена
- Наберите 15 мл гепарина в 20 мл шприц.
- Откройте пластину и вставьте шприц в гнездо трубчатой иглы.
- Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину.
Введите гепарин:
- Коснитесь элемента "heparin" («Гепарин»)
- Установите "insert flow" («Ввести поток»)
- Коснитесь (ON), чтобы начать медленно вводить гепарин
Искусственное регулирование во время процедуры
Соблюдайте текущий режим и время процедуры.
Соблюдайте давление и концентрацию в главном окне экрана.
Рис.99. Окно давления и концентрации
Соблюдайте поток диализата, задайте цель УФ, отходы УФ и т.д. во вспомогательном окне
экрана.
Рис.100.
Соблюдайте потоки крови, гепарина и замещающего раствора
Рис.101.
Обращайте внимание на аварийные сигналы и подсказки
• Во время процедуры при превышении предельного значения венозного давления и пр. появится
светозвуковой сигнал. Насос крови отключится, и начнет выполняться соответствующая
процедура управления при аварии. Оператор должен все время быть внимательным и быс тро
устранять аварийные ситуации.
• Во время процедуры при превышении предельного значения концентрации ионов, температуры,
давления и пр. в водяном контуре появится светозвуковой сигнал. Насос диализата немедленно
--- стр. 84 ---
84
отключится, и начнет выполняться соответствующая процедура управления при аварии.
Оператор должен все время быть внимательным и быстро устранять аварийные ситуации; в
противном случае лечебная процедура будет неэффективной.
После отключения аварийного сигнала или выполнения подсказки нажмите “start” («Пуск»),
чтобы продолжить лечебную процедуру. Если аварийный сигнал или подсказка не удаляются
полностью, в окне появится сообщение о том, что оборудование не может продолжать работать.
Поэтому необходимо решить соответствующую проблему до устранения всех сигналов и
подсказок.
Прерывание процедуры и устранение аварийной ситуации
Во время процедуры оборудование непрерывно контролирует параметры процедуры и рабочие
условия. Если удовлетворены условия срабатывания аварийного сигнала, появится сигнал, а
насосы замещающего раствора, УФ, насос крови и т.д. отключатся, и процедура прерве тся.
Возобновите процедуру после проверки причин и устранения аварийных условий.
Задание и настройка параметров процедуры
При необходимости можно изменить параметры процедуры, коснувшись непосредственно
элемента "data" («Данные») на экране.
Рис.102. Окно изменения потока диализата
Для изменения параметров пользователи могут также нажать на элемент “set” («Установить») в
правом верхнем углу.
Регулировка параметров УФ
К параметрам УФ относятся объем УФ, отходы УФ, время процедуры и скорость УФ.
- скорость УФ = (объем УФ -отходы УФ)/ (время процедуры-время после процедуры)
Во время процедуры отходы УФ и время процедуры не могут быть изменены. Однако вы можете
скорректировать скорость УФ, ее объем и время процедуры. Если объем УФ, время обработки
или отходы УФ были изменены, два других параметра также могут быть изменены.
При необходимости пользователи могут изменить параметры УФ касанием элементов "UF
volume" («Объем УФ»), "UF rate" («Скорость УФ») и т.д. на экране. Следующим образом:
--- стр. 85 ---
85
Рис.103. Окно изменения объема УФ
Задание и настройка отдельных параметров
В окне настройки отдельных параметров оператор может выбрать профиль температуры УФ,
гепарина и диализата для разных пациентов по предписанию врача. Для выбора коснитесь
или .
Рис.104. Окно задания отдельных параметров
Переключение режимов лечения
В окне режиме ожидания и в другом окне режима процедуры пользователи могут выбрать другой
режим лечения с помощью переключателя режимов
Пользователи могут выполнять последовательную ИУФ во время ГД и последовательный ГД во
время ИУФ.
Например: Во время ИУФ коснитесь “IUF” для открытия окна режима (см. ниже). Выберите "HD"
(«ГД») и введите "seq HD" («послед. ГД»), или выберите "IUF finish" («Завершение ИУФ») для
завершения ИУФ.
--- стр. 86 ---
86
Рис.105. Окно переключения режимов лечения
Во время последовательного диализа коснитесь "seq HD" для открытия режима. При выборе "HD
finish" («Завершение ГД») вы вернетесь к ИУФ; при выборе "finish" процедура будет завершена.
Вверху показано, как выполнять последовательную ИУФ во время ГД.
Временное прерывание и прекращение процедуры
Временное прерывание процедуры
• В режиме ГД или ГДФ при нажатии на 『 "bypass" («Байпас»)』 прекратятся диализ,
дегидрация и обратный отсчет.
• В режиме ИУФ при нажатии на 『"UF"』 прекратятся УФ, дегидрация; обратный отсчет
останется.
• В любом режиме лечения при остановке насоса крови процедура временно прервется.
• Любой аварийный сигнал во время процедуры на время прервет процедуру. Процедура
возобновится только после устранения аварийных сигналов.
Прекращение процедуры
Если во время процедуры нажать на “mode” («Режим»), появится следующее окно; при нажатии
на “XXXX finish” («Завершить XXXX») вы выйдете из этого режима.
Рис.106. Окно завершения ГДФ
При нажатии “cancel” («Отменить») вы вернетесь в текущий режим процедуры.
В режиме последовательных процедур при нажатии значка текущего режима, а затем элемента
“finish” («Завершить») во всплывающем окне процедура завершится.
--- стр. 87 ---
87
Рис.107. Окно переключения последовательных режимов лечения
29.5. Завершение
Если время лечения вышло или нужно его прекратить, появится окно "finish" («Завершить»).
Насос крови будет продолжать работать, а насосы замещающего раствора (в режимах ГД и ГДФ)
и УФ отключатся. На экране появится информация о завершении (как на картинке ниже),
появится светозвуковая подсказка.
Рис.108. Окно завершения
Перед выходом из окна “finish” параметр "UF removed" останется без изменений.
Параметры процедуры
Оставаясь в окне “finish”, проверьте параметры “UF volume” («Объем УФ») и пр.
Если параметры УФ нестандартны из -за операции или пациента, вы можете скорректировать
время лечения и соответствующие параметры во время процедуры.
Вы можете также переключиться в режим ожидания для выполнения операции (возврата крови
не происходит), а затем вновь запустить процедуру.
Запуск возврата крови
--- стр. 88 ---
88
После процедуры пользователи могут запустить функцию“blood return” («Возврат
крови»).
29.6. Возврат крови
Во время возврата крови установленный диапазон срабатывания тревоги не может
контролироваться строго. Поэтому необходимо соблюдать осторожность. Наблюдайте за
венозным давлением и воздухом.
После лечебной процедуры необходимо оперативно запустить возврат крови.
- Отключите насос крови
- Нажмите
- Удалите артериальную трубку из организма пациента.
- Подключите артериальную трубку к физраствору.
- Запустите насос крови вручную. Насос крови будет работать в соответствии с основным
потоком. Скорость потока можно соответствующим образом скорректировать.
- Если датчик утечки крови выявит наличие физраствора, насос крови автоматически отключится.
В графе состояния появится сообщение: “the blood return will stop, please take care” («Возврат
крови прекратится, будьте осторожны»).
- Включите насос крови. Когда вся кровь вернется в организм пациента, отключите насос крови.
- Удалите венозную трубку из организма пациента.
После процедуры слейте жидкость из диализатора
- Удалите венозную трубку из воздухоуловителя.
- Поверните диализатор так, чтобы его входной порт был сверху. Отсоедините красную муфту от
диализатора.
- Коснитесь , затем коснитесь “discharge” («Слив»).
- Дождитесь окончания слива.
- По завершении слива соедините блок диализатора с диализатором, снимите диализатор.
Утилизация использованных расходных материалов
Снимите с аппарата диализатор, кровопроводящую магистраль, трубку замещающего раствора и
т.д.
Утилизировать использованные трубки, фильтры и шприцы следует в соответствии с правилами
утилизации, принятыми в больнице.
29.7. Действия в случае отключения питаний во время процедуры
При отключении питания во время проведения процедуры главный двигатель переключится на
питание от аккумулятора. В это время на экране появится диалоговое окно, раздастся
светозвуковой сигнал, насосы замещающего раствора и УФ прекратят работу. Немедленно
прекратите лечение и направьте кровь в обратном направлении (верните кровь).
При отказе питания можно вернуть кровь в организм насосом крови от аккумулятора.
Если насос не может работать от аккумулятора, можно перекачать кровь обратно в организм
насосом вручную
Возврат крови вручную
Ниже показан порядок возврата крови вручную:
1) Откройте крышку насоса в соответствии с приведенным ниже рисунком
2) Для возврата крови вращайте насос крови вручную в направлении красной стрелки.
3) После возврата крови снимите венозную иглу в венозном контуре пациента.
--- стр. 91 ---
91
Аварийное состояние, связанное с диализатом
Если аварийное состояние связано с диализатом, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос УФ отключится.
4) Диализат будет направлен по обходному каналу.
5) Нагреватель отключится ( сигнал перегрева)
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с кровью и диализатом
Если аварийное состояние связано с кровью и диализатом, оборудование будет реагировать
следующим образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Диализат будет направлен по обходному каналу
7) Нагреватель отключится (сигнал перегрева)
Причины аварийных сигналов, предупреждений и подсказок и ответные действия
Таблица 17. Типичные неисправности и способы их устранения
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
1
Насос крови
работает не в
нормальном режиме
Насос крови
отключается
Скорость насоса крови
“0” Увеличить скорость насоса крови
Блокирующий зажим не
поворачивается эПовернуть блокирующий зажим
Двигатель
вращается
неравномерно
Неправильный зазор
насадки насоса
Отрегулировать зазор насадки
насоса
Неисправность
монтажной платы или
двигателя
Заменить монтажную плату или
двигатель
Скорость
вращения
слишком
высокая или
слишком
низкая
Насос крови
неправильно
отрегулирован
Отрегулировать насос крови
Неисправность
вспомогательной
монтажной платы или
двигателя
Заменить вспомогательную
монтажную плату или двигатель
Необычный
звуковой
сигнал
Износ подшипника
ведущего вала Заменить подшипник
Ослабление винта колеса
насоса, зазор между
колесами насоса
слишком большой
Повернуть колесо насоса по
часовой стрелке и отрегулировать
винт (когда скорость вращения
составляет 8 об/мин, жидкость
должна перекачиваться) до
прекращения звукового сигнала.
Невозможно
вывести кровь
Неправильная
перфорация артерии Проткнуть еще раз
Крыльчатка насоса крови
затянута слишком туго
Ослабьте крыльчатку насоса
поворотом против часовой
стрелки и отрегулируйте винт (по
пол-оборота за раз)
3 Гепариновый насос
отключается
Двигатель
гепаринового
Повреждение шнура
двигателя или слабый Заменить шнур
--- стр. 92 ---
92
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
насоса
отключается
контакт
Неисправность
монтажной платы Заменить монтажную плату
Двигатель сломан Заменить двигатель
Двигатель
гепаринового
насоса
вращается
Шприц установлен
неправильно Перестановить шприц
Муфта проскальзывает Отрегулировать соединение
Повреждение гайки
привода Заменить гайку привода
4
Низкая скорость
гепаринового
насоса
Задано слишком низкое значение
скорости гепаринового насоса
Изменить значение скорости
гепаринового насоса в системных
параметрах на ЖК-мониторе
5 Сигнал наличия
воздуха
Наличие
пузырька
Наличие воздуха в
кровопроводящей
магистрали
Выполнить дегазацию
Нет пузырьков
В кровопроводящей
магистрали отсутствует
воздушный датчик
Переустановить
кровопроводящую магистраль.
Разместить Воздухоуловитель на
поверхности датчика как можно
дальше
Неправильное
соединение
кровопроводящей
магистрали и датчика
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Соединитель датчика
неисправен Заменить датчик
Неисправность
монтажной платы
датчика
Заменить монтажную плату или
датчик
6 Сигнал утечки
крови Утечка крови
Проверить наличие
утечки крови на
выходном порте
диализатора визуально
или с помощью
диагностического
оборудования.
Заменить фильтр
7
Не отображается
артериальное/веноз
ное давление/ТМД
Напорное отверстие не передает
давление
Соединить напорные трубки с
портом датчика давления
Крышка датчика заблокирована
У далить жидкость с крышки
датчика или заменить крышку
датчика
Sensor has not been calibrated
Датчик не прошел поверку
Calibrate to sensor according to
requirements
Выполнить поверку датчика в
соответствии с требованиями
Повреждение датчика Обратиться в техническую
службу
8
Блокирующий
зажим не
поворачивается
Зазор между блоком и поворотным
столом слишком мал. Он полностью
заблокирован.
A. Несколько раз повернуть
переключатель, затем подать
воздух.
B. Если этим способом устранить
неисправность не удалось,
обратитесь к специалисту по
ремонту и техобслуживанию.
9 Не отображается Сел аккумулятор
--- стр. 93 ---
93
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
время Открыть заднюю крышку,
сменить аккумуляторную
батарею.
10 Слабый кронштейн
на штативе
Винт не фиксирует штатив достаточно
крепко Заменить винт
11
Отрицательная
дегазация
неэффективна
QP изношен Увеличить скорость QP
Диафрагма изношена Заменить диафрагму
12
Отрицательная
дегазация слишком
высока
Диафрагма заблокирована
Декальцинировать контур
жидкости
Очистить диафрагму
13 Утечка тока на
нагревателе
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
14 Температурный
датчик нагревателя
Температурный датчик нагревателя
поврежден Заменить температурный датчик
15
Сигнал превышения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости есть
пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
16
Сигнал падения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости есть
пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
17
Температура в
датчике
проводимости A
аномальна
Температурный датчик проводимости A
поврежден Заменить температурный датчик
18
Температура в
датчике
проводимости В
аномальна
Температурный датчик проводимости В
поврежден Заменить температурный датчик
19
Balance chamber is
abnormal
Компенсационная
камера работает не
в нормальном
режиме
Клапан V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить его промывку
QP,DP or YP faults
Неисправности QP, DP или YP
Chang gear
шестеренчатый насос
XV1 or XV2 faults
Неисправности XV1 или XV2
Снять и прочистить XV1 или
XV2
YG2 or YG4 faults
Неисправности YG2 или YG4 Заменить датчик давления
20 Компенсационная
камера отключилась
V1～V8 is damaged
V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить промывку
оборудования
Неисправности QP, DP или YP Заменить шестеренчатые насосы
Неисправности XV1 или XV2 Снять и прочистить XV1 или
XV2
Неисправности YG2 или YG4 Заменить датчик давления
21 Неисправности УФ JP3 поврежден Заменить керамический насос
22 Аппарат не
включается
Не подключайте силовой разъем Подсоедините питание
надлежащим образом
Плавкий предохранитель поврежден Замените плавкий
предохранитель
--- стр. 101 ---
101
Этот аварийный сигнал срабатывает, когда насос крови открыт или заблокирован.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Закрыта ли крышка насоса крови, нет ли смещения.
Соответствует ли трубка насоса требованиям.
Регулировка зазора насоса крови
Нет ли в насосе инородных предметов.
Плотно ли прилегает крышка насоса.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Аварийный сигнал насоса замещающего раствора
Этот аварийный сигнал срабатывает, когда насос замещающего раствора открыт или
заблокирован.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Закрыта ли крышка насоса замещающего раствора, нет ли смещения.
Соответствует ли трубка насоса требованиям.
Регулировка зазора насоса замещающего раствора
Нет ли в насосе инородных предметов.
Плотно ли прилегает крышка насоса.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Аварийный сигнал воздуха
Этот аварийный сигнал срабатывает, когда на датчике воздуха слишком много пузырьков.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Не слишком ли низкий уровень жидкости в воздухоуловителе венозной крови.
Прошел ли пузырек через воздушный датчик.
Правильно ли установлена трубка.
3) Откройте крышку и разомкните зажим на воздухоуловителе, протолкните пузырек в
Воздухоуловительвенозной крови, затем закройте крышку и замкните зажим.
4) При необходимости повысьте уровень крови в воздухоуловителе.
5) При необходимости смените место установки трубки.
6) Разомкните блокирующий зажим.
7) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Сигнал утечки крови
Этот сигнал срабатывает при утечке крови на фильтре.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Убедитесь, находится ли утечка крови в отходах. При наличии утечки крови проверьте, есть ли
в диализаторе мембрана.
Нет ли загрязнения на стекле датчика утечки.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры
--- стр. 102 ---
102
31. Сведения о техническом обслуживании
31.1. Ремонт и техническое обслуживание
Долгосрочное правильное ежедневное обслуживание и ремонта обеспечивают нормальную
работу аппарата и продление срока службы.
За исключением особых требований, это оборудование следует проверять каждые 6 месяцев. При
возникновении неисправностей ремонт должны осуществлять аттестованные специалисты.
Порядок проверки и ремонта должен соответствовать «Руководству по техническому
обслуживанию аппаратов для диализа».
Нагреватель
Проверьте утечку воды в обогревателе и плотность соединения провода нагревателя.
Насос
Предусмотрено два насоса: насос крови и насос замещающего раствора. Конструкция и порядок
обслуживания этих двух насосов одинаковы.
1) Очистка: для очистки используйте спирт, насос можно демонтировать.
2) Снятие насадки насоса
Рис.110.
Таблица 19
1. Фиксирующий винт 5. Разделитель насоса
2. Ролик насоса 6.Фиксирующий винт
3. Ручка Корпус насадки насоса
4.Винт пружинного натяжения
Замена плавкого предохранителя
Если необходимо заменить предохранитель, ознакомьтесь с информацией на этикетках и
спецификациями. Используйте винт, чтобы открыть крышку, заменить перегоревший
предохранитель, затем закройте крышку.
Модель плавкого предохранителя SWS-4000, серия T5AL/250V (Φ5×20), SWS-6000, серия
10A/250V (Φ5×20), отмечены на защитной трубке в месте установки.
--- стр. 103 ---
103
Рис.111. Замена плавкого предохранителя
Убедитесь, что сопротивление заземления менее 1 Ом.
Убедитесь в точности датчиков AP, VP и TMP.
1) Подготовьте один прошедший поверку прибор для измерения кровяного давления.
2) Включите аппарат. Когда появится индикатор выполнения, вручную проведите линию слева
направо на экране и откройте окно поверки датчиков давления.
3) Будет проверяться точность значений датчика давления при отсутствии давления.
4) На соединителе датчика давления поставьте 200 мм рт.ст. Проверьте, правильное ли давление
показывает датчик давления.
5) Если датчик давления неисправен, отметьте неисправный датчик давления и выполните его
поверку.
Поверка датчика давления:
1) Подготовьте прибор для измерения кровяного давления и откройте окно поверки датчика
давления.
2) Обеспечьте стабильное значение давления для датчика давления, для которого требуется
поверка (как показано на экране)
3) Коснитесь соответствующей кнопки поверки, чтобы закончить поверку (для каждого датчика
следует выполнить поверку по двум точкам)
Подтверждение коэффициента трубки насоса
1) Подготовьте кровопроводящие трубки, фильтр, часы, мерную емкость (1 л) и контейнер.
2) Установите в аппарат кровопроводящие трубки и фильтр, проведите дезинфекцию.
3) 150 мл/мин；установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
4) Подведите артериальный вывод кровопроводящей трубки в наполненный водой контейнер;
подведите венозный вывод в измерительную емкость.
5) Через 2 мин проверьте, чтобы воды было 300 мл±10%.
6) Если погрешность скорости потока превышает ± 10%, используйте фактический объем
измерительной емкости, разделенный на количество оборотов в минуту насоса крови со
временем измерения 2 мин, параметр представляет собой параметр трубки насоса крови
(обратите внимание на сокращение всех десятичных дробей менее 0,5 и считая все остальные,
включая 0,5, как 1)
7 ） Введите параметр в « BP Сегмент НК», нажмите "Ввод" для сохранения параметра
кровопроводящей трубки насоса крови.
8）Оператор также может пропустить шестой шаг. Отрегулируйте параметр кровопроводящей
трубки насоса крови непосредственно под Сегментом BP, убедитесь, что погрешность между
параметром скорости потока на дисплее и фактической скоростью потока менее ±10%.
--- стр. 104 ---
104
9 ） При подтверждении параметра трубки насоса замещающего раствора установите
кровопроводящие магистрали на насосе замещающего раствора, отрегулируйте скорость насоса
до 50 мл/мин; установите отсрочку времени тестирования на пять минут. Подтвердите или
пересмотрите параметр трубки насоса замещающего раствора в соответствии с вышеописанными
шагами.
Поверка погрешности гепаринового насоса
1) Подготовьте шприц (20 мл).
2) Заполните шприц водой и отрегулируйте скорость инфузии гепаринового насоса на 10 мл/ч и
запустите его на один час.
3) Подтвердите, что фактический объем инфузии составляет 10 мл±0,5 мл.
4) Если погрешность скорости потока составляет более ±0.5 мл, необходимо вызвать специалиста
для ремонта.
Поверка воздушного датчика
1) Установите воздухоуловитель с водой на датчик воздуха, обеспечьте надежный контакт
между основанием датчика воздуха и воздухоуловителем.
2) Включите датчик воздуха, убедитесь в отсутствии наличия воздуха.
3) Впустите пузырек шприцем на дно воздухоуловителя. Щелкните по воздухоуловителю, чтобы
пузырек прошел через уровень обнаружения или ниже уровня обнаружения воздушного датчика.
4) Убедитесь, что при выполнении вышеописанных действий срабатывает аварийный сигнал
наличия воздуха. На дисплее должна отображаться информация об обнаружении воздуха,
Блокирующий зажим должен закрыться, насос крови, гепариновый насос, насос
ультрафильтрации отключатся, диализат направляется в обходной канал (в случае УФ
отключается насос замещающего раствора).
Поверка нагревателя
Нагреватель должен исправно нагревать. Погрешность между отображаемым на дисплее
значением температуры и фактической температурой должна быть в допустимых пределах.
После нагревания сопротивление изоляции нагревательного стержня должно быть больше 1
МОм.
Поверка датчика утечки крови
1) Подготовьте одну мерную емкость (1000 мл), воду, кровь животного, шприц (2,5 мл) и
конусообразную соединительную трубку.
2) Увеличьте давление 50 мм рт. ст. в точке датчика венозного давления и уплотнения.
3) Смешайте 1000 мл/1 мл крови животного с водой с помощью шприца и измерительной чашки.
4) Вставьте соединительную трубку в смесь, а затем выполните процедуру HD.
5)Убедитесь в наличии аварийного сигнала утечки крови, насосы крови, УФ, замещающего
раствора, нагреватель и гепариновый насос должны отключиться.
Поверка батареи аварийного питания
Используйте резервную батарею один раз в течение 3 месяцев после выключения питания. Когда
батарея работает, насос крови должен рыботать не менее 10 минут. Если она работает менее 10
минут, батарею следует заменить как можно скорее. После отключения питания аккумулятора
подключитесь к центральной электросети, батарея будет заряжаться автоматически.
Чтобы обеспечить бесперебойную работу аккумулятора, его следует заменять через 2 года.
31.2. Плановое техническое обслуживание аппарата
Мы рекомендуем, чтобы обслуживание проводилось не реже одного раза в 12 месяцев.
Техническое обслуживание включает проверку функций, замену уязвимых компонентов. Оно
проводится с целью обеспечения исправной работы оборудования.
Плановое обслуживание может выполняться только авторизованным оператором.
--- стр. 105 ---
105
Чтобы обеспечить бесперебойную работу аккумулятора, его следует заменять через 2 года.
32. Маркировка медицинского изделия
На маркировке блока основного изделия приведены следующие надписи, символы и обозначения:
Таблица 20. Обозначение символов
● Наименование изделия;
● Вариант исполнения изделия;
● Наименование элемента изделия;
● Номинальная мощность;
● Класс электробезопасности;
● Напряжение и частота электропитания;
● Регистрационное удостоверение №, дата
●
Символ «Дата изготовления» (с указанием даты изготовления)
●
Символ «Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению»
●
Символ «Серийный номер»
●
Символ «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В»
● Степень защиты IP
● Символ «Знак соответствия CE» с указанием номера нотифицирующего органа
●
Символ «Изготовитель»
●
Символ «Изделие КЛАССА II»
●
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
●
Символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»
33. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки в транспортной таре
производителя, защищающей от климатических и механических воздействий.
Наименование
МИ
Процесс
упаковки
Наименование упаковки Материал Размер
(Мм) ± 5%
Вес
(кг)
SWS-4000
SWS-4000A
Первоначальная
упаковка
Упаковочный пакет Пластиковая
пузырчатая пленка
540х700х1530 162± 3
Вторичная
упаковка
Пенная основа Полиэтилен 800× 690× 123
Упаковочный полеуретан вниз.
Низ справа.
Полиэтилен 800× 355× 270
Упаковочный полеуретан вниз.
Низ слева.
Полиэтилен 800× 330× 270
Упаковочный полеуретан.
Центр справа
Полиэтилен 800× 355× 275
Упаковочный полеуретан.
Центр слева
Полиэтилен 800× 330× 240
Третья упаковка Многослойный картон в сборе.
Горизонтальный деревянный
ящик
1630× 830× 830
Макеты транспортных тар приведены ниже.
--- стр. 106 ---
106
Рис.112. Маркировка транспортной упаковки
Таблица 21. Маркировка транспортной упаковки
Маркировка Значение
Беречь от влаги
Не кантовать
Указание верха упаковки
Указание повышенной хрупкости
Температурный диапазон транспортирования
Ограничение по количеству ящиков в штабеле
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Изделие КЛАССА II
С защитой от попадания вертикально
Знак соответствия CE с указанием номера нотифицирующего органа
Изготовитель
Дата изготовления
Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению
Серийный номер
Также маркировка транспортной упаковки содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Сведения о регистрационном удостоверении (№, дата)
--- стр. 107 ---
107
34. Соответствие стандартам
ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р 50326-
92/МЭК 513-76
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в
медицинской практике.
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р
ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ 31214-
2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-
2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ ISO
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ 15223-
1:2020
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками
медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться
- Часть 1: Общие требования
ГОСТ ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
35. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат продуктов крови или производных крови человека и не изготавливается с
использованием тканей человеческого или животного происхождения.
36. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздушным крытым транспортом.
Таблица 22. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
Условия
транспортирования:
Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
--- стр. 108 ---
108
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия хранения: Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия эксплуатации: Температура воздуха от 10° C~40° C
Относительная влажность воздуха ≤85%
Атмосферное давление от 70-106 кПа.
37. Утилизация медицинского изделия
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов
38. Гарантия производителя. Рекламации
Производитель предоставляет гарантию на качество материала и изготовление в течение всего
гарантийного срока, указанного компанией. В случае обнаружения пользователем дефектов
сообщите об этом компании. Согласно гарантийным обязательствам компания безвозме здно
выполнит ремонт или замену изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую
целесообразность.
Гарантийный период на изделие составляет 1 год. Если в течение трех месяцев выявляются
неисправности, вызванные нарушением качества, оборудование может быть заменено. Ремонт
оборудования возможен только по истечении трех месяцев.
В случае неправильного использования руководства по эксплуатации, самостоятельной разборки
оборудования или повреждения в течение гарантийного периода оборудование гарантийному
ремонту не подлежит.
Ремонт оборудования производится производителем в течение срока службы и через год после
покупки. За запасные части взимается плата.
Регулярное техническое обслуживание осуществляется производителем или отделом
техобслуживания в течении двух лет
В течение гарантийного периода гарантия не распространяется на:
- неисправность, вызванная установкой, перемещением, обслуживанием и ремонтом
оборудования лицом, которое не является сотрудником нашей компанией или не указано нашей
компанией.
- неисправность, связанная с использованием продуктов других компаний.
- неисправность по вине пользователя, например, трансформация, переворот, ошибки при
эксплуатации, неправильное использование и т.д.
- неисправность, связанная с обслуживанием и ремонтом с использованием компонентов других
компаний.
- неисправность, связанная с пожаром, стихийными бедствиями (землетрясение, наводнение и
пр.).
- неисправность из -за несоблюдения примечаний и методов работы, указанных в этом
руководстве по применению.
- неисправность, связанная с использованием оборудования без проведения техобслуживания.
Сведения для отправки рекламаций
Производитель:
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
--- стр. 109 ---
109
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
Уполномоченный представитель производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
--- стр. 111 ---
111
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-4000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-4000 следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона
или керамической плитки. При
полах, покрытых синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25
периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25
периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети – в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю SWS-4000
необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание SWS-4000 осуществлять от
источника бесперебойного питания
или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - 𝑈𝐻 - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 112 ---
112
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-4000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-4000 следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом SWS-
4000, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
d = 1.2
P
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м d = 1.2
P , (от 80 до 800 МГц);
d = 2.3
P , (от 800 МГц до 2.5
ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный разнос, мb);
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкойa),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
--- стр. 113 ---
113
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения SWS-4000 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой SWS-4000 с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение SWS-4000.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 114 ---
114
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и SWS-4000
SWS-4000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь SWS-4000 может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и SWS-4000, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2
P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1.2
P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3
P
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
=== файл в архиве: РЭ_Аппарат для гемодиализа/РЭ_SWS 4000А.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения:
SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
Руководство по эксплуатации на вариант исполнения:
Аппарат для гемодиализа SWS-4000A
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД»), Китай
2026
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................... 4
2. Состав медицинского изделия ................................................................................................. 4
3. Сведения о разработчике медицинского изделия .................................................................. 4
4. Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................... 4
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя ............................................. 4
6. Классификация .......................................................................................................................... 4
7. Назначение ................................................................................................................................ 5
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты ................ 5
9. Меры предосторожности ......................................................................................................... 5
10. Принцип действия..................................................................................................................... 7
11. Описание медицинского изделия ............................................................................................ 8
12. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей ................................................. 16
13. Технические характеристики медицинского изделия ......................................................... 18
13.1. Обычные технические параметры ........................................................................................ 18
13.2. Окружающие условия ............................................................................................................. 19
13.3. Рабочие параметры ................................................................................................................. 19
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения ................................................................... 19
13.5. Внешний интерфейс ............................................................................................................... 20
13.6. Программное ........................................................................................................................... 20
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия ................................................ 21
15. Централизованная подача концентрата к оборудованию для гемодиализа ...................... 22
16. Описание процедуры .............................................................................................................. 25
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра ................................................ 27
18. Гемодиализ .............................................................................................................................. 28
19. Чистый мост ............................................................................................................................ 29
20. Контур экстракорпорального кровообращения ................................................................... 30
21. Первый запуск оборудования ................................................................................................ 31
22. Дисплей и панель управления ............................................................................................... 34
22.1. Интерфейс ................................................................................................................................ 34
22.2. Индикаторная панель и клавиши .......................................................................................... 34
22.3. ЖК-интерфейс ......................................................................................................................... 36
22.4. Инструкции по использованию экрана ................................................................................. 38
23. Основные операции ................................................................................................................ 43
24. Стандартный интерфейс и управление им ........................................................................... 48
25. Установка и поверка ............................................................................................................... 55
25.1. Место установки ..................................................................................................................... 56
25.2. Первичная поверка ................................................................................................................. 56
26. Включение и выключение...................................................................................................... 58
27. Ежедневная очистка и проверка аппарата ............................................................................ 60
27.1. Проверка перед процедурой .................................................................................................. 61
27.2. Проверка при проведении процедуры .................................................................................. 62
27.3. Проверка после процедуры .................................................................................................... 62
28. Подготовка к процедуре ......................................................................................................... 63
28.1. Подготовка оборудования к процедуре ................................................................................ 63
--- стр. 3 ---
3
28.2. Порядок запуска системы ...................................................................................................... 66
28.3. Подключение труб .................................................................................................................. 71
28.4. Конец процедуры .................................................................................................................... 79
29. Процедура ................................................................................................................................ 81
29.1. Подготовка расходных материалов ...................................................................................... 81
29.2. Подключение к пациенту кровопроводящего контура ....................................................... 82
29.3. Начало процедуры .................................................................................................................. 82
29.4. Лечебная процедура................................................................................................................ 83
29.5. Завершение .............................................................................................................................. 87
29.6. Возврат крови .......................................................................................................................... 88
29.7. Действия в случае отключения питаний во время процедуры ........................................... 89
30. Аварийная сигнализация и меры реагирования................................................................... 89
30.1. Аварийная сигнализация ........................................................................................................ 89
30.2. Процедура при аварийных сигналах ................................................................................... 100
31. Сведения о техническом обслуживании ............................................................................. 102
31.1. Ремонт и техническое обслуживание ................................................................................. 102
31.2. Плановое техническое обслуживание аппарата ................................................................ 105
32. Маркировка медицинского изделия .................................................................................... 105
33. Упаковка и маркировка медицинского изделия ................................................................ 105
34. Соответствие стандартам ..................................................................................................... 107
35. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения ....................... 108
36. Транспортирование, хранение, эксплуатация .................................................................... 108
37. Утилизация медицинского изделия .................................................................................... 108
38. Гарантия производителя. Рекламация ................................................................................ 108
Приложение 1: Электромагнитная совместимость (ЭMC) ............................................................. 110
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в
вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A». Данное руководство по
эксплуатации распространяется на вариант исполнения «Аппарат для гемодиализа SWS с
принадлежностями, в варианте исполнения: SWS -4000A» (далее по тексту – аппарат для
гемодиализа SWS-4000, оборудование для гемодиализа SWS -4000А, изделие, прибор, аппарат,
оборудование).
2. Состав медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-
4000A, SWS-6000, SWS-6000A:
I. Аппарат для гемодиализа SWS в вариантах исполнения:
1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000A, в составе:
1.1. Блок основной аппарата SWS-4000A;
1.2. Руководство по эксплуатации;
1.3. Зажим для диализатора;
1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой;
1.5. Манжета для измерения АД;
1.6. Трубка впускная;
1.7. Трубка выпускная.
II. Принадлежности:
1. Держатель концентрата BiСart.
3. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
4. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
6. Классификация
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н: 235440
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2б
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОК 034 -
2014): 32.50.21.130
--- стр. 5 ---
5
Вид контакта с организмом: Кратковременный (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. С
кожей может контактировать: блок основной (корпус аппарата, кронштейн для монитора
артериального давления), зажим для диализатора, манжета для изменения АД, держатель
концентрата BiCart.
Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации.
Условия применения и потенциальные потребители: лечебно-профилактические учреждения,
применяется квалифицированными врачами или специально обученными техниками.
Класс электробезопасности изделия: электрическое изделие КЛАССА II, тип B
Электромагнитная совместимость: группа I, класс А по СИСПР 11; класс А по МЭК 61000-3-
2.
Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц: IPХ1 (блок основной).
Режим работы: непрерывный.
7. Назначение
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты
8.1. Показания
Аппарат используется вместе с гемодиализатором и фильтром и в клинических условиях для
лечения хронической почечной недостаточности у взрослых.
Аппарат используется с такими расходными материалами, как перфузионный фильтр, фильтр,
диализатор, кровопроводящая трубка и пункционная игла. Его можно использовать в
клинических условиях для диализа, фильтрации и гемоперфузии при хронической и острой
почечной недостаточности, и недостаточности органов, токсической и наркотической
интоксикации.
8.2. Противопоказания
До сих пор не обнаружены противопоказания к хроническому гемодиализу.
Главный врач несет ответственность за выбор подходящих методов лечения по результатам
медицинского обследования и анализов, а также по состоянию физического здоровья пациента.
Личная непереносимость, острое нарушение мозгового кровообращения, кровотечение, общие
серьезные состояния, вызванные сердечной недостаточностью или раком, и психические
заболевания (не связанные с повреждением мозга уремическими токсинами).
8.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты включают гипотонию, тошноту, рвоту и судороги. Сверхчувствительная
реакция при использовании трубок и диализатора (или фильтра) наблюдалась только в
нескольких случаях. Ознакомьтесь с прилагаемым описанием этих расходных материалов.
9. Меры предосторожности
Перед использованием:
1) Розетка должна быть заземлена и надлежащим образом установлена. Сопротивление
заземления должно быть менее 1 Ом. Кроме случаев ремонта, не следует прикасаться к
монтажной плате, проводке и терминалу.
2) Проверьте выключатель, полярность и параметры, чтобы убедиться в исправности
работы аппарата.
3) Убедитесь, что все провода подключены правильно.
4) Использование одного аппарата для нескольких пациентов опасно и может привести к
неправильному диагнозу, поэтому в этом случае необходимо быть предельно внимательным.
5) Можно отрегулировать расстояние между насадкой насоса крови и насоса замещающего
раствора и основным корпусом. В зависимости от трубок крови и замещающего раствора, может
потребоваться регулировка расстояния для обеспечения кровотока и потока замещающего
раствора.
При эксплуатации оборудования:
--- стр. 6 ---
6
1) Не допускайте превышения времени и объема диализа.
2) Проверьте оборудование и пациентов на наличие анормального состояния.
3) При обнаружении анормального состояния оборудования или пациента необходимо прежде
всего обеспечить безопасность пациента, а затем отключить оборудование и принять
соответствующие меры.
4) Не допускайте прикосновения пациента к оборудованию.
5) При подключении/отключении обратите внимание на следующее:
a. Не допускайте попадания воздуха в организм пациента.
b. Не подключайте пациента перед промывкой
c. Не допускайте попадания вирусов и лекарственных средств в организм пациента
d. Неправильное подключение кровопроводящей магистрали может вызвать потерю
экстракорпоральной крови при отсоединении трубки, повреждение трубок экстракорпорального
кровообращения высоким давлением, а также угрожает безопасности пациентов; поэтому
тщательно проверьте корректность подключения.
6) В зависимости от изображения на экране и различных процедур не вносите изменения и не
осуществляйте регулировку при неактивном окне или сером фоне. Не пытайтесь прикладывать
силу для управления оборудованием. При активном окне или инструкции возможно вв едение
изменений и регулировка, но оператор должен следовать указаниям врача.
7) Перед выбором режима работы необходимо убедиться в соответствии рабочих характеристик
оборудования. Не меняйте и не переключайте режим в ходе лечения.
8) Проверьте качество воды, концентрата диализата и замещающего раствора, используемых при
эксплуатации аппарата, для обеспечения нормальной работы и безопасности.
9) Перед процедурой проведите выборочное испытание концентрата диализата / замещающего
раствора, чтобы обеспечить безопасное лечение.
10) При использовании одноразовых изделий следует принимать меры к предотвращению
заражения гепатитом и прочими инфекциями. При необходимости повторного использования
аппарата для гемодиализа обратитесь к «Нормам повторного использования аппарата для
гемодиализа».
После диализа:
1) Соблюдая последовательность действий, поверните все переключатели в первоначальное
положение, затем отключите питание.
2) При отсоединении проводов избегайте сильного натяга.
3) Промойте комплектующие, провода, соединители и т.д. Затем рассортируйте и уберите их.
4) После каждого использования следует дезинфицировать магистраль концентрата. Не
заменяйте трубку концентрата трубкой дезинфектанта и наоборот, а также прочими трубками
аппарата.
5) Аппарат для гемодиализа должен быть очищен для последующего использования. Всегда
содержите аппарат в чистоте.
Обслуживание и проверка:
1) Необходимо регулярно проверять оборудование и его компоненты
2) При повторном использовании временно остановленного аппарата проверьте, работает ли
устройство исправно и безопасно.
3) Если на аппарате или комплектующих кровь, или диализат, немедленно вытрите их.
Регулярно проводите очистку и дезинфекцию.
4) Не подключайте к аппарату какое -либо оборудование, кроме разрешенного. Общий ток
утечки этого аппарата и другого подключенного оборудования может превышать допустимое
значение.
Прочие примечания:
1) При обнаружении неполадок не ремонтируйте аппарат самостоятельно, а сделайте отметки
и обратитесь за помощью к техническому специалисту.
2) Не переделывайте аппарат и избегайте грубого воздействия на него.
--- стр. 7 ---
7
3) Смолу и каучук следует утилизировать как промышленные отходы или в соответствии с
местными нормами.
4) Использованные аккумуляторы можно отправить в местный центр переработки или
связаться с нашим отделом послепродажного обслуживания.
Статическое электричество
Поскольку аппарат состоит из большого количества электронных компонентов, его конструкция
предусматривает предотвращение воздействия электростатического шума.
Но если на оборудование влияет электростатический шум большой интенсивности, операция
будет остановлена во избежание повреждений.
В этот момент необходимо отключить питание.
После проверки безопасности пациента вновь включите электропитание.
В сухом воздухе в помещении напряжение и электростатический шум увеличиваются. Поэтому
необходимо следить за поддержанием в помещении надлежащей влажности.
Аппараты для гемодиализа не следует использовать рядом с другим оборудованием или ставить
на него сверху другое оборудование. Если нахождение рядом или установка на другое
оборудование необходимы, нужно следить за нормальным функционированием аппарата для
гемодиализа в той обстановке, в которой он будет использоваться
10. Принцип действия
Гемодиализ – это метод, использующий принцип диффузии для удаления токсичных
метаболитов из организма, удаления избытка воды и регулирования электролитного баланса,
используется для лечения острой и хронической почечной недостаточности у взрослых.
Принцип гемодиализа базируется на обмене веществ через полупроницаемую мембрану, которая
омывается с одной стороны диализирующим раствором, с другой - постоянным потоком крови.
При этом путем ультрафильтрации и диффузии осуществляется удаление из крови вре дных и
поступление нужных организму веществ. Корректируя тип диализатора (метод подачи
диализирующего раствора и крови, площадь и тип поверхности мембраны) состав
диализирующего раствора, а также режим диализа (длительность сеансов и частоту), можно
достаточно успешно замещать функцию почек и поддерживать вполне удовлетворительное
состояние больного человека. Аппараты для гемодиализа состоят из трех основных элементов:
устройства для приготовления и подачи диализирующего раствора, блока для подачи крови, и
самого диализатора (не входит в состав комплектации). Кровь следует в диализатор по трубкам
при помощи насоса; к этой системе подключены измерительные приборы для фиксации значений
давления и скорости тока крови.
Артерия и вена пациента подсоединяются к насосу крови, диализатору (не входит в
комплектацию) и к контрольным приборам, образуя замкнутый цикл экстракорпорального
кровообращения. Во время процедуры диализа во избежание свертывания крови в нее можно
регулярно вводить гепарин с помощью гепаринового насоса. Скорость потока гепарина можно
регулировать в соответствии с требованиями. Насос крови всасывает кровь, которая проходит
через диализатор и попадает в воздухоуловитель гемодиализного аппарата, где измеряетс я и
контролируется венозное давление. В воздухоуловителе находится ультразвуковой воздушный
датчик для обнаружения воздушных пузырьков, включений. При понижении уровня жидкости
или появлении в воздухоуловителе срабатывает сигнализация: насос крови незамедл ительно
прекращает работу, а блокирующий зажим (блокирующий зажим) автоматически перекрывает
венозную кровопроводящую магистраль для предотвращения возврата крови. Затем отключается
ультрафильтрация. Пройдя через воздухоуловитель, кровь течет через датчик воздуха, который
используется для определения наличия пузырьков воздуха в цикле возврата крови. При
обнаружении воздушного пузырька срабатывает звуковая сигнализация. Затем прекращают
работать насос крови и насос ультрафильтрации. Далее кровь перемещается в организм пациента.
--- стр. 11 ---
11
Вид аппарата слева
Рис.3. Вид аппарата слева
Таблица 3. Описание изделия (вид слева)
№ Название Описание
01 Лампа аварийной сигнализации Различные цвета сигнализируют о разных состояниях аппарата.
Индикация информации о тревоге.
02 Штатив Фиксирует зажим для диализата, подвесной контейнер для инфузии
и заменителя жидкости и т.д.
03 Верхний подшипник штатива Закрепление штатива
04 Воздухоуловитель
(артериальной крови)
Закрепление артериальных сосудов
05 Зажим диализата Закрепление диализатора
06 Нижний подшипник штатива Закрепление штатива
07 Нижняя крышка (левая) Левая накладная пластина водяного контура
--- стр. 12 ---
12
Вид аппарата сзади
Рис.4. Вид аппарата сзади
Таблица 4. Описание изделия (вид сзади)
№ Название Описание
01 Разъем линии передачи
данных
Подсоединяет такие приборы, как сетевой кабель, провод передачи
данных, компьютер и т.д.
02 Вентилятор Воздухообмен и тепловое излучение внутри и снаружи
03 Крышка фильтра Задняя накладная пластина водяного контура
04 Входной порт Входной порт для диализата
05 Выходной порт Выходной порт для отходов
06 Выходной порт для провода
питания
Подключение провода питания с разъемом
07 Колонка заземления Точка заземления оборудования
08 Основание защитной
трубки
Когда мощность превышает расчетные показатели, она автоматически
расплавляется и защищает аппарат
09 Выключатель питания Включение и выключение питания основного оборудования
10 Маркировка Наименование продукта, тип и информация
--- стр. 13 ---
13
Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Рис.5. Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Таблица 5. Описание изделия (вид сзади без крышки фильтра)
№ Название Описание
01 Порт декальцинации (горячей
дезинфекции)
Абсорбция декальцинирующей жидкости и удаление жидкости с
ионами железа
02 Фильтр диализата (первый
класс)
Фильтрация и очищение замещающего раствора (дополнительная
функция моделей SWS-4000A)
03 Порт дезинфекции Абсорбция дезинфектанта
--- стр. 14 ---
14
Панель управления
Рис.6. Панель управления
Таблица 6. Функции панели управления
№ Название Описание
1 Сенсорный экран
Сенсорный экран находится на ЖК-мониторе. С помощью
сенсорной панели можно управлять оборудованием и задавать
параметры. Касайтесь экрана пальцем, не используйте острые
предметы.
2 Индикатор питания
Off - питание центральной сети не подключено
Красный - питание центральной сети подключено, но оборудование
не включено.
Зеленый - источник питания оборудования подключен
Оранжевый - мигает, батарея подает питание
3 Клавиша
включения/выключения
В состоянии OFF (ВЫКЛ) нажатие и удержание клавиши в течение
2~3с запускает аппарат.
В состоянии ON (ВКЛ) нажатие и удержание клавиши в течение по
меньшей мере 5с принудительно отключает оборудование.
4 Клавиша ”—” Нажмите один раз, чтобы уменьшить скорость насоса на 10 мл /
мин.
5 Индикатор управления насосом
крови (индикатор насоса) Световая индикация показывает, включен ли насос крови.
--- стр. 15 ---
15
6
Клавиша
включения/отключения насоса
крови
Включение/отключение насоса крови
7 Клавиша ”+” Нажмите один раз, чтобы увеличить скорость насоса на 10 мл /
мин.
8 Клавиша ” ” Повышение уровня воздухоуловителя
9 Клавиша ” ” Понижение уровня воздухоуловителя
10 Индикатор звука Включенный индикатор означает, что сигнал тревоги выключен,
выключенный индикатор означает, что сигнал тревоги включен.
11 Клавиша “Mute”
Включает/выключает звуковую и визуальную сигнализацию, а
также может использоваться для возврата оборудования в
нормальный режим работы.
12 Enter (ввод) (клавиша возврата) Подтверждение операции
--- стр. 17 ---
17
Рис.10. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой
Рис.11. Манжета для измерения артериального давления (АД)
Рис. 12. Держатель концентрата BiCart
--- стр. 18 ---
18
13. Технические характеристики медицинского изделия
13.1. Обычные технические параметры
Источник питания
Параметр Значение
Стандартное напряжение ~220-230B
Стандартная частота 50/60 Гц
Присоединенная мощность ≤ 2 кВА
Силовой кабель 250 В~ 16 А
Силовой кабель одножильный
минимальный диаметр
Одножильный минимальный диаметр: 1,5 мм2
Силовой предохранитель Номинальный ток и напряжение: 15 A, 250 В
Отключающая способность: 1500 А
Ø 6.3 мм ×32 мм
Предохранитель батареи F10AL250V
Ø 5 мм×20 мм
Протектор утечки Оставщийся ток срабатывания: 10 мА
Резервный источник питания Свинцовая аккумуляторная батарея
Оборудование
Параметр Значение
Защита от токового поражения КЛАССА II
Рабочая часть Тип B
Тип медицинского оборудования Тип IIb (93/42/EEC)
Степень защиты IPX1
Масса-габаритные параметры оборудования
Размеры указаны: длина х высота х ширина
Компонент кг (±5%) мм (±5%)
Блок основной аппарата SWS-4000A 82 473.5×700×1500
Подставка для контейнера с концентратом A / B 1 410× 240× 36
Зажим для диализатора 0.355 248× 84× 45
Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой 0.531 979× 256× 256
Манжета для измерения АД 0.69 Длинна – 500 мм
Ширина – 150 мм
Трубка впускная / Трубка выпускная 0.301
Длинна – 200 мм
Внутренний диаметр – 10 мм
Внешний диаметр – 16 мм
Принадлежности
Держатель концентрата BiCart 0.755 235× 90× 90
Водоснабжение
Параметр Значение
Давление воды на входе 0.5 ~ 8.0 бар
Температура воды на входе 5 ~ 30 ℃
Потребляемость воды во время
процедуры 500 мл/мин (4 ч 120 л)
Подача концентрата
Параметр Значение
Давление 0 – 100 мбар
Температура 5 – 30 ℃
Потребляемость концентрата 31.8 мл/мин
Система сигнализации
Параметр Значение
Беззвучный цикл аварийной
сигнализации 120 сек
Звуковой сигнал ≥ 65 дБ
--- стр. 19 ---
19
13.2. Окружающие условия
Параметр Значение
Рабочее время
Температура 10°С до +40°С
Относительная влажность ≤85%
Атмосферное давление (70 – 106) кПа
Условия хранения или транспортировки
Температура -20°C ~+50°C (нижний предел температуры без
охлаждающей жидкости)
Относительная влажность 10-93%
Атмосферное давление 50-106 кПа
13.3. Рабочие параметры
12.3.1. Диализат
Температура
Параметр Значение
Диапазон регулирования температур 33 ℃~40 ℃
Погрешность температуры диализата ±0.5 °C
Высокотемпературная защита 33 ° C~40 ° C
Защитная система Несколько температурных датчиков
Расход
Параметр Значение
Диапазон 300мл/мин~800 мл/мин
Точность -5% – 10%
Давление
Параметр Значение
Рабочий диапазон -99~200 кПа
Погрешность регулирования давления ±2 кПа
Проводимость
Параметр Значение
Диапазон регулирования проводимости 12.0 – 18.0 ммоль / л
Погрешность регулирования проводимости ±0.1 ммоль / л
Ультрафильтрация
Параметр Значение
Скорость УФ 0 – 6000 мл/ч
Точность ±30 мл/ч или ±1% заданного значения, принять большее из
абсолютных значений
Диапазон ультрафильтрации ≤ ±200 мл
Датчик утечки крови
Параметр Значение
Чувствительность ≤ 0,35 мл / мин (ГКТ крови 32%)
Способ обнаружения Распознавание цвета, мониторинг света
Состав диализата
Ион Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3- CH3COO-
Номинальное значение
(ммоль/л) 140 2.1 1.5 0.5 106 38 4.0
Погрешность ±2.5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5%
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения
Позиция Техническая спецификация
Защитная система Кровь перекачивается насосом с двумя роликами с
низкопоточным гемодиализом, когда включается насос крови,
оборудование может отключаться автоматически.
Рабочий диапазон насоса крови 0 мл/мин~650 мл/мин
--- стр. 20 ---
20
Позиция Техническая спецификация
Точность диапазона ±10 мл/мин или ±10%, большее абсолютное значение принято
между ними
Диапазон рабочего давления -200~0 мм рт. ст. (Артериальное давление до насоса)
0~200 мм рт. ст. (Артериальное давление после насоса)
Гепариновый насос 20 мл шприц, максимальная скорость 1800 мл/ч, можно выбрать
режим ГД без гепарина
Рабочий диапазон гепаринового
насоса
0~10 мл/ч
Точность диапазона ±0.2 мл/ч или ±5%, большее абсолютное значение принято между
ними
Диапазон давлений 0~500 мм рт. ст.
Воздушный датчик Ультразвуковой датчик, вся операция контролируется
автоматически.
Чувствительность ≥0,02 мл/одиночный пузырь
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы
Датчик артериального давления Датчик давления
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Измерение до процедуры
Датчик венозного давления Измерение давления от выхода венозной крови диализатора до
организма человека
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Тестирование проводится до процедуры. Предел VP
контролируется функцией и системой управления.
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы при лечении
Беззвучный цикл аварийной
сигнализации
120 секунд
13.5. Внешний интерфейс
USB: 8 портов USB 2.0
13.6. Программное
Встроенное программное обеспечение зависит от модели изделия.
Версия ПО модели SWS-4000А – V4.8.XXX, Дата ПО: 05/09/2017
Класс безопасности ПО: Класс В
--- стр. 21 ---
21
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия
Контур экстракорпорального кровообращения
Рис. 13. Контур экстракорпорального кровообращения
Примечание: “устройство удаления артериальной крови” — это емкость артериальной крови.
“устройство удаления венозной крови” — это емкость венозной крови.
Контур замещающего раствора
Схема контура замещающего раствора выглядит следующим образом.
Рис. 14. Контур замещения on-line
➢ Установка трубки замещающего раствора
• Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
• Подключите входную точку трубки замещающего раствора к соединителю на аппарате,
подключите выход
• Подключите входную точку трубки замещающего раствора к соединителю на аппарате,
подключите выход.
--- стр. 25 ---
25
1 - порт декальцинирующей жидкости
2 - порт дезинфектанта
3 - фильтр
4 - резервуар для дезинфектанта
5 - рама дезинфектанта
6 - порт для отходов
7 - порт подачи воды
8 - резервуар для декальцинирующей жидкости
16. Описание процедуры
Оборудование для гемодиализа позволяет выполнять лечебные процедуры, такие как ГД или
ИУФ. Эти процедуры начинаются с гидравлической системы управления.
Режим управления
Аппарат для гемодиализа SWS – 4000А позволяет выполнять бикарбонатный диализ.
Для бикарбонатного диализа требуется два концентрата
- концентрат кислоты
- концентрат бикарбоната
Концентраты подаются двумя насосами и смешиваются с водой для обратного осмоса (ОО) в
оборудовании для гемодиализа. Всасывающие трубки концентрата подключаются к
соответствующим резервуарам централизованной системы подачи концентрата (ЦСПК).
Соответствующие концентраты подаются централизованной системой подачи концентрата.
Соотношение концентратов и смеси ОО обеспечивается дозирующим насосом (формула
диализата), который определяет концентрацию диализата через систему контроля концентрации
ионов.
Соотношение смешивания можно варьировать; желаемое соотношение может быть выбрано в
меню диализата.
Формулу диализата можно выбрать до лечения, регулировать состав диализата во время лечения
недопустимо, необходимо прервать процедуру.
Во время гемодиализа система циркуляции жидкости оборудования для гемодиализа заполняется
концентратами и диализатом. Два раствора содержат неорганическую соль, вызывающую
коррозию и загрязнение. После проведения диализа оборудование следует дезинфицироват ь с
использованием соответствующего агента
Во время гемодиализа в системе циркуляции жидкости может образоваться карбонатный осадок.
Оборудование следует декальцинировать, а ионы трехвалентного железа удалить
соответствующей декальцинирующей жидкостью.
Мы рекомендуем использовать 5% гипохлорит натрия в качестве дезинфицирующего средства
для модели SWS-4000А, 50% лимонную кислоту в качестве декальцинирующей жидкости, смесь
6% гидросульфита натрия и 9% бисульфита натрия в качестве агента для удаления ионов железа.
Во время процесса дезинфекции, декальцинации и удаления железа соединители концентрата,
диализата и замещающей жидкости должны быть соединены с чистым мостом
Концентраты диализата
Соответствующий диализат можно получить только из концентратов, подходящих к
смесительной системе.
Состав диализата
——1：1.83：34 ——1：1.225：32.775
——1：1.83：32.17 ——1：1.26：32.74
Концентраты кислоты
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок кислоты (порошок A), добавьте воду ОО
в указанном объеме, перемешайте до однородности.
Концентрат бикарбоната
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок бикарбоната (порошок В), добавьте воду
ОО в указанном объеме, перемешайте до однородности.
--- стр. 26 ---
26
Примечание:
Из разных концентратов получаются различные формулы диализата. Перед приготовлением
концентратов ознакомьтесь с руководством производителя концентрата и выполните ее.
Перед приготовлением концентратов проверьте срок годности порошка, целостность упаковки.
Не используйте продукты с истекшим сроком годности и в нарушенной упаковке.
При приготовлении диализата не используйте концентрат, если жидкости AB изменяются или
мутные.
Концентрат бикарбоната нельзя хранить более 12 часов.
Перед проведением диализа ознакомьтесь с клиническими предписаниями.
Перед проведением диализа проверьте по руководству по эксплуатации аппарата для
гемодиализа, подходят ли компоненты концентрата и пропорции смеси для данного
оборудования для гемодиализа.
Концентраты диализата и воду ОО можно смешать и приготовить диализат с помощью
дозирующего насоса.
При использовании дозирующего насоса компоненты диализата следующие
Безопасность бикарбонатного диализа
Безопасность процедуры обеспечивается:
- двумя независимыми системами смешивания концентратов кислоты и бикарбоната;
- двумя регуляторами температуры – проводимости с автокоррекцией настройки;
- устройством контроля проводимости диализата;
- двумя независимыми системами баланса жидкости;
- портами концентрата кислоты и концентрата бикарбоната с цветовой маркировкой;
- источник бесперебойного питания (ИБП) обеспечивает безопасность в случае отключения
питания.
Вся процедура гемодиализа на аппарате SWS -4000А контролируется с помощью программного
обеспечения
Примечания:
Используйте тот же цветовой код, который соответствует контейнеру с концентратом и
соединителю. Однако система не может дифференцировать контейнер концентрата, используя
код цвета соответствия.
Используйте систему контроля безопасности жидкости
--- стр. 27 ---
27
При смешивании концентратов и воды ОО система контролирует проводимость, при выходе за
пределы диапазона проводимости ± 5% система посылает оптоакустический сигнал,
останавливает диализат в диализаторе, программу обхода диализата, дозирующий насос
автоматически регулирует всасывание в соответствии с отклонениями электропроводности до
готовности диализата.
Регулировка концентрации ионов диализата
Если концентрация ионов увеличивается до 147 ммоль/л, в зависимости от концентрации натрия
(140 ммоль/л) концентрация натрия изменяется на 5%.
Подготовка схемы диализа
Рис.22.
Описание функции варьирования
Для улучшения индивидуальной переносимости процедуры диализа в аппарате для гемодиализа
SWS-4000А предусмотрены различные профили. Перед процедурой можно выбрать разные
профили ультрафильтрации.
С помощью интерфейса процедуры можно выбрать режим двойной или тройной УФ
Режим двойной УФ
- средний режим УФ, вся процедура проводится при постоянной скорости УФ и равномерной
дегидрации в единицу времени.
- пониженный режим УФ. Процедура проводится при разной дегидрации в разное время.
Средняя УФ
Например, целевой объем УФ составляет 4800 мл, продолжительность процедуры 4 ч, скорость
УФ примерно 1200 мл/ч.
На протяжении всей процедуры дегидрация соответствует скорости.
Пониженная ультрафильтрация
Пониженную ультрафильтрацию можно разделить на два режима ультрафильтрации
- трехступенчатое снижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 3 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, разная скорость УФ во второй период, последовательное
уменьшение в третий период.
- двухступенчатое понижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 2 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, последовательное уменьшение во второй период
УФ До процедуры нельзя сделать выбор, так как дисплей неактивен
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр
Фильтр состоит из полых волокон, он может фильтровать молекулярные или фрагментарные
эндотоксины, обеспечивая подачу диализата или замещающего раствора стандартного качества.
Фильтрация
--- стр. 32 ---
32
Рис.29.
Аккумуляторы
Аккумулятор устанавливается внутри аппарата SWS-4000А при отключенной энергосистеме; он
может обеспечить безопасный возврат крови из магистрали экстракорпорального
кровообращения в организм пациента.
Аккумуляторы заряжаются следующим образом:
- подключите оборудование к внешнему источнику питания
- оставьте оборудование включенным на 10 часов
- при нормальном питании оборудование заряжает аккумулятор автоматически.；
- если оборудование не используется, эту процедуру следует повторять каждые шесть месяцев.
Подача воды
Оборудование для гемодиализа должно быть подключено к источнику подачи воды. При
эксплуатации оборудования для гемодиализа следует использовать только воду, подходящую
для оборудования для гемодиализа.
Качество воды для гемодиализа должно соответствовать местным нормам (например, ISO 26722)
При установке оборудования необходимо соблюдать национальные нормы и правила,
касающиеся предотвращения обратного потока в сеть водоснабжения и воздушного зазора между
сливным соединением и канализационным соединением.
Примечание:
После использования эндотоксинового фильтра поток замещающего раствора должен
соответствовать применимым стандартам (европейским и местным государственным стандартам)
Качество концентратов для диализата, замещающего раствора
Вода для диализа
Современная установка обратного осмоса и соответствующая конструкция резервуара для воды
и системы подачи обеспечивают соответствие этому стандарту
Концентраты
Кислотные концентраты можно считать бактериостатическими, бикарбонатные концентраты
являются идеальной питательной средой для микроорганизмов. Рекомендуется использовать
стерильные концентраты или концентраты с минимальным содержанием микроорганизмов.
Централизованная система подачи концентрата или диализата должна соответствовать
стандартам и требует проверки.
Диализные концентраты должны соответствовать требованиям стандарта ISO13958; если в
стране применения оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его
соблюдать.
Диализат
Диализат должен соответствовать требованиям местного стандарта; если в стране применения
оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его соблюдать.
Таблица 7. Стандарты/рекомендации по микробиологической чистоте
--- стр. 33 ---
33
Позиция
Вода для
диализа
Концентраты Диализат Диализат высокой степени
чистоты
Микробное число
(СУФ/мл)
＜100 ＜1000 ＜1000 ＜1
Эндотоксины
(ЕU/мл)
＜0.25 ＜1 ＜1 ＜0.03
Функциональные проверки
Перед каждой процедурой должны быть выполнены предписанные функциональные проверки.
Важные документы
По запросу производитель предоставляет схемы электрических соединений, списки запасных
частей и другие документы; они предназначены для поддержки обученного персонала в
обслуживании и ремонте аппаратов
Примечание:
Оборудование может использоваться только в соответствии с документацией по оборудованию,
только при выполнении этого условия производитель будет считать, что он несет
ответственность за любые последствия для безопасности, надежности и производительности
аппарата.
Подключение оборудования для гемодиализа
Последовательность подключения
Первоначальный запуск оборудования должен производиться изготовителем и его
уполномоченным агентом.
При перемещении оборудования для гемодиализа из более прохладной в более теплую среду его
можно запускать только после выравнивания его температуры с температурой окружающей
среды.
Перед запуском оборудования для гемодиализа изготовитель и уполномоченный агент должны
проверить установленные значения параметров системы.
Предупреждение
Подключение трубок экстракорпорального кровообращения подключаются к системе труб
оборудования с учетом следующих правил:
- Используйте трубки с хорошей упаковкой
- Установите трубки системы, откройте упаковку трубок
- При подключении трубок необходимо соблюдать правила микробиологической безопасности
--- стр. 34 ---
34
22. Дисплей и панель управления
Все параметры должны проверяться оператором.
Фактические значения должны сравниваться с ожидаемыми значениями и соответствовать им.
22.1. Интерфейс
Рис.30. Интерфейс оборудования
Светодиоды/клавиши в основном обеспечивают функции, которые включают оборудование, и
быстрые команды; ЖК -дисплей/сенсорный экран предоставляет основные параметры и
информацию о состоянии во время работы аппарата и обслуживания оборудования.
Сначала проверьте содержимое экрана, а затем используйте клавиши ON/OFF и значки.
Кроме того, не следует работать с двумя или более клавишами ON/OFF и значками. Это может
вызвать некорректные действия.
22.2. Индикаторная панель и клавиши
Таблица 8. Индикаторы
Кнопки Название Действие Пояснение
Источник индикатора
Зеленый
Оранжевый
Мигающий
Серый
1) Зеленый, аппарат
включен
2) Оранжевый - питание
центральной сети
подключено, но
оборудование не
включено.
3) Серый, оборудование
не включено, или нет
электричества
центральной сети
4) Мигает, аккумулятор
находится в подачи
питания
Индикатор
включения/отключения
насоса крови
Свет горит/свет не горит
(неактивный)
1) Свет горит, насос
крови включен и
находится в рабочем
состоянии.
2) Свет не горит, насос
крови выключен.
--- стр. 35 ---
35
Индикатор беззвучного
режима (ON/OFF)
Свет горит/свет не горит
(неактивный)
1) Свет горит,
беззвучный режим
активирован.
2) Свет не горит,
беззвучный режим
отключен.
3) Независимо от того,
включен или выключен
беззвучный режим, при
срабатывании
сигнализации раздастся
звук. Через одну минуту
работы в беззвучном
режиме он будет
принудительно закрыт, и
раздастся опто-
акустический сигнал
тревоги
Таблица 9. Клавиши
Кнопки Название Пояснение
Выключатель питания
1. В состоянии OFF (ВЫКЛ.) нажмите и
удерживайте клавишу в течение 2~3 секунд,
чтобы запустить аппарат.
2. В состоянии ON (ВКЛ.) нажмите и
удерживайте клавишу в течение более 5 секунд
для принудительного отключения аппарата.
3. Эта клавиша не может автоматически
запускать или отключать аппарат.
Клавиша ”—” насоса крови 10 мл/мин。Нажмите, чтобы снизить скорость
насоса 10 мл/мин
Клавиша ”+” насоса крови 10 мл/мин。Нажмите, чтобы снизить скорость
насоса 10 мл/мин
Клавиша
включения/отключения
насоса крови
Включение/отключение насоса крови
Клавиша ”+” уровнемера
жидкости
Для повышения уровня воздухоуловителя.
Нажмите для повышения уровня, отпустите для
сохранения.
Клавиша ”—” уровнемера
жидкости
Для понижения уровня воздухоуловителя.
Нажмите для понижения уровня, отпустите для
сохранения.
Клавиша ”Mute” Звуковой сигнал включения/выключения
Enter (ввод) (клавиша
возврата)
Подтверждение операции.
--- стр. 36 ---
36
22.3. ЖК-интерфейс
Рис.31. Экран при проведении процедуры
Рис.32. Вид основного экрана
Таблица 10. Таблица инструкций функций экрана
Позиция Название Инструкции
1 Режим и время работы
1. Отображает рабочий режим текущего экрана.
2. Позволяет переключаться из текущего режима работы в другой
режим (нажмите на блок выбора всплывающего режима)
3. Показывает время текущего режима.
2 Основные
инструменты
К ним относятся «тревога», «информация в реальном времени»,
«задание параметров процедуры». Их можно запустить в режиме
ожидания и другого рабочего режима.
--- стр. 37 ---
37
3 Главное окно экрана 1. Показывает основные параметры, кривую во время процедуры.
2. Показывает информационное окно сигнализации.
4 Окно отображения
текущих параметров
1. Показывает основные параметры во время процедуры.
2. Частичное изменение параметров процедуры.
5
Насос крови,
гепариновый насос,
насос замещающего
раствора
1. Показывает, включен ли насос крови, и позволяет отрегулировать
скорость его работы.
2. Показывает, включен ли гепариновый насос, и позволяет
отрегулировать скорость его работы. Выполняет функцию быстрого
впрыскивания гепарина.
3. Показывает, включен ли насос замещающего раствора (при его
наличии), и позволяет отрегулировать скорость его работы.
6 УФ, обходной канал,
пусковой включатель
1. Переводит водяной контур рядом с диализатором в обходной
канал или соединитель. (в случае соответствия)
2. Включение/выключение насоса ультрафильтрации. (в случае
соответствия)
3. Возврат к работе при этом режиме. (в случае соответствия и
выполняет только включение/выключение)
4. Подключение пациентов или возврат крови (это следует делать
при приготовлении, закачивании и после завершения всей
процедуры)
5. Измерение кровяного давления вручную или автоматически.
6. Задание параметров прибора для измерения кровяного давления.
7. Впрыскивание воды в BiCart и опорожнение BiCart.
7 Предупреждение Отображает предупреждения.
8 Время Показывает время (местное)
Таблица 11. Примеры пиктограмм
Позиц
ия
Примеры
пиктограмм
Инструкция по
пиктограммам Функция Инструкции
1
Необъемные
пиктограммы
параметров
1. Отображают
параметры в режиме
реального времени.
2. Отображают
параметры настройки
1. Отображают
неизменяемые параметры
настройки
2. Отображают параметры в
режиме реального времени во
время проведения процедуры
3. Параметры настройки
могут быть установлены или
изменены с помощью меню
“ setting” ("настройка
параметров")
2
Кнопка
Трехмерного
параметра
параметров
1. Отображает
параметры в режиме
реального
времени/настройки
2. Нажмите, чтобы
открыть окно
регулировки и
настройки
1. Отображает изменяемые
параметры настройки
2. отображают параметры в
режиме реального времени во
время проведения процедуры
3. Изменение параметров
работы в режиме онлайн
3
Объемная
кнопка команд Пуск/остановка Кнопка команд. Для
ВКЛЮЧЕНИЯ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ
--- стр. 38 ---
38
4
Экран объемных
элементов
1. Задание
параметров
1. Сенсорное управление
возможно там, где есть объемные
элементы.
2. Сенсорное управление
невозможно там, где нет
объемных элементов.
5
Кнопка выбора
функции (малая)
1. Запуск или
отключение некоторых
функций
2. Вогнутые и
выпуклые элементы
1. Выпуклость означает
включение функции
2. Вогнутость означает
выключение функции
3. Начать автоматически при
настройке окна или системы
6
Объемная
выступающая
кнопка
Открыть некоторые
настройки или
проверить некоторую
информацию
Включить/выключить настройку
или проверить интерфейс
Экран содержит пиктограммы, которые предназначены только для отображения содержимого и
для сенсорных и изменяемых значений настроек. Они отличаются объемностью.
Экран настройки, отображаемый при касании отображаемых частей, содержит экран
всплывающих окон, экран сигналов тревоги и предупреждений.
22.4. Инструкции по использованию экрана
В зависимости от рабочего состояния при использовании аппарата экран может отображать
всплывающие окна следующим образом.
Рис.33. Окна предупреждений
--- стр. 39 ---
39
Рис.34. Окно сигналов тревоги
Сбой, который может быть устранен автоматически: Когда текущий параметр превышает
нормальное значение, оборудование автоматически отрегулирует его значение для возврата к
выполнению процедуры.
Серьезный сбой: Когда текущий параметр превышает нормальное значение, оборудование не
будет осуществлять регулировку автоматически. Для устранения неполадки необходимо
вмешательство человека, затем сигнал тревоги прекратится.
Рис.35. Окно управления
Нажмите кнопку команд, чтобы вызвать следующее окно для управления и контроля.
Кнопка позволяет управлять и вызывать команды.
Можно перейти в следующее окно процедуры, такое как насос крови, гепариновый насос, насос
замещающего раствора, выступающая кнопка и т.д.
--- стр. 40 ---
40
Рис.36. Окно клавиатуры
Оно выглядит как маленькая математическая клавиатура калькулятора. Когда необходимы
тонкие настройки или ввод значений настроек напрямую, прикосновение к соответствующим
элементам (всегда трехмерным параметрам или пиктограммам команд) вызовет запуск окна
«клавиатура».
Инструкции по работе с клавиатурой:
【ok】означает принятие введенных значений и закрытие текущих окон. При вводе значений
окно светится, в остальное время неактивно.
【esc】означает отмену введенных значений и закрытие текущего окна.
【c 】означает сброс до нуля.
Введенные значения должны быть в пределах диапазона настройки, иначе будет выведено
сообщение о некорректности настроек и предложено ввести их заново.
Рис.37. Окно рабочего режима
При касании кнопки соответствующего рабочего режима при завершении или при работе в
рабочем окне в главном окне экрана появится окно выбора “working model” (рабочего режима).
После завершения работы в готовом окне или других окнах появится окно выбора рабочего
режима, как показано ниже.
Окно выбора содержит пиктограмму рабочего режима, с помощью которой можно
переключиться из текущего рабочего режима в другой режим или из текущего рабочего режима
в другое рабочее окно.
Окно “working model” («Рабочий режим»), всплывающее из исполняемого последовательного
рабочего окна:
--- стр. 41 ---
41
Рис.38. Исполняемое последовательное рабочее окно
Окно “working model” («Рабочий режим»), всплывающее из неисполняемого последовательного
рабочего окна:
Рис.39. Неисполняемое последовательное рабочее окно
В режимах “standby” («ожидание»), “dialysis” («диализ»), “rinse+disinf” («промывка +
дезинфекция») можно работать с окном настроек. В основном оно предназначено для процедуры,
установки и изменения параметров сигналов тревоги. Пиктограмма в сенсорном окне настроек
позволяет включать/выключать аппарат, вызывать окно клавиатуры или новое окно. Следующим
образом:
--- стр. 42 ---
42
Рис.40. Окно настроек
Рис.41. Окно отображения фигур
Рис.42. Показывает время системы и позволяет установить его только в системе BIOS
--- стр. 44 ---
44
Управление гепариновым насосом
Рис.44.
Коснитесь элемента 『 heparin pump («гепариновый насос») 』 , всплывет окно управления
“heparin pump”, как показано выше.
Коснитесь значка 『ON/OFF』, включите или выключите гепариновый насос.
Коснитесь элемента 『 fast backward (быстрый возврат) 』 для быстрого впрыска/возврата
гепаринового насоса.
Удерживайте элемент 『heparin pump (гепариновый насос) 』 для управления насосом крови в
быстром режиме. Отпустите элемент для возврата насоса крови в нормальный режим работы.
Коснитесь элемента 『 set (настройка) 』 , откройте окно клавиатуры, введите значения и
коснитесь элемента 『OK』 для завершения настройки скорости работы гепаринового насоса.
Если вы изменяете скорость работы гепаринового насоса, необходимо перезапустить насос.
--- стр. 45 ---
45
Управление насосом замещающего раствора
Рис.45.
Коснитесь элемента 『 substitution pump (насос замещающего раствора) 』 , всплывет окно
управления “substitution pump”, как показано выше.
Коснитесь значка 『ON/OFF』, включите или выключите насос замещающего раствора.
Коснитесь элемента 『 set («настройка») 』 , откройте окно клавиатуры, введите значения и
коснитесь элемента 『OK』 для завершения настройки скорости работы насоса замещающего
раствора.
Обходной канал
Рис.46. Включение/выключение обходного канала
Выбор элементов
Функция выбора карты используется для выбора различных параметров и открытия различных
окон дисплея или окон настроек.
--- стр. 46 ---
46
Рис.47. Окно выбора карты
Инструменты
В вашем распоряжении есть три основных инструмента
【Информационные инструменты】 в основном выполняют функцию проверки данных.
К 【Инструментам сигнализации】 относятся переключение сигналов тревоги, задание
предельных значений сигнала тревоги, проверку информации об истории срабатывания сигналов
и т.д.
Рис.48. Окно инструментов аварийных сигналов
【 Инструменты параметров 】 в основном включают “ treatment ” («параметры
процедуры»), “HF/HDF ” («параметры ГФ/ГДФ»), “ personality ” («личные параметры»), “ high-
grade ” («параметр высокого класса»), “ kt/V” («параметры адекватности диализа») и другие
настройки.
--- стр. 47 ---
47
Рис.49. Окно инструментов параметров
Элементы состояния отображают информацию о работе, времени и т.д. Информация,
относящаяся к системе
Рис.47.
Нажмите и удерживайте кнопку «Информационные инструменты», откройте окно настройки
системы, выберите фон в разделе «Настройка системы 3», чтобы сменить фон. Аналогичным
образом можно задать звук, защиту экрана и язык.
Рис.50. Окно настроек системы
--- стр. 48 ---
48
24. Стандартный интерфейс и управление им
Рис.51. Окно ВКЛ/ВЫКЛ оборудования
После запуска аппарата вверху экрана появится логотип, через несколько минут вы попадете в
основную систему.
На рисунке показан график самотестирования оборудования и компонентов.
Если пользователь выберет режим «HD/HF» («ГД/ГФ»), оборудование пропустит
самотестирование, автоматически начнет процедуру ГД/ГП и запустит самотестирование
гидравлических компонентов системы, магистрали и т.д.
После завершения самотестирования основного оборудования и компонентов, если пользователь
не сделал иного выбора, система автоматически переключится на режим самотестирования.
Окно режима ожидания
【standby («Режим ожидания») 】- это среднее состояние при переключении между режимами
работы. После 【самотестирования 】 оборудование будет продолжать смешивать диализат,
осуществлять нагрев и так далее.
Главное окно экрана отображает текущие данные АД, ВД, ТМД и проводимости.
Вспомогательное окно экрана отображает данные объема УФ, объема диализата и пр
--- стр. 49 ---
49
Рис.52. Окно режима ожидания
В этом окне пользователь может с помощью касания элементов, таких как “ setting” («настройка
параметров»), “ setting” («настройка аварийных сигналов»), “real time information” («информация
в реальном времени») и т.д., настроить параметры или поддерживать о борудование в режиме
реального времени.
Прежде чем подключать пациента, оператор может коснуться , тогда появится
окно «рабочий режим», в это время можно начать следующий этап процедуры.
Рис.53. Окно режима ожидания
После подключения пациента и касания, при касании «Prime» появится окно «рабочего режима»,
после чего можно начать следующий этап процедуры.
В окне ”Working mode” («Рабочий режим») можно перейти к следующему этапу работы.
If user touch “prime”,”HD”,”Disinf” Etc at 【working model 】window, the window will turn into
working window immediately.
--- стр. 50 ---
50
При касании оператором кнопок “prime” («Закачивание»),”HD”(«ГД») ,”Disinf” («Дезинф.») и пр.
в окне 【working model («Рабочий режим»)】 экран переключится на соответствующее окно.
Если оператор отказался от выбора, следует нажать “cancel” («Отмена») для возврата.
Окно промывки
Коснитесь для перехода в окно промывки
Рис.54. Окно промывки
Параметры промывки можно установить в окне “ system setting” («Системные настройки»).
Пользователи могут настроить параметры промывки двумя способами:
Способ 1: В режиме “prime” коснитесь соответствующего элемента в “main display
Способ 2: Введите и сохраните настройки в меню “ advanced s” (« Расширенные настройки»)
【Инструментов параметров】.
Если вы хотите прервать процедуру, находясь в режиме закачивания, коснитесь
всплывет окно “workflow” («Рабочий процесс»).
Оператор может выбрать “quit” («Завершить»), тогда закачивание прекратится, вернется окно
【режима ожидания】
Рис.55. Окно завершения закачивания
--- стр. 51 ---
51
Когда закончится время закачивания, всплывет окно “workflow” («Рабочий процесс»). Оператор
может коснуться любого значка в этом рабочем режиме, чтобы начать соответствующую
операцию.
Рис.56. Окно режима процедуры
Окно настройки параметров
В окне режима 【самотестирования】 или другого рабочего режима коснитесь , вы перейдете
в окно 【 setting («Настройка параметров»)】
Рис.57. Окно настройки параметров процедуры
--- стр. 52 ---
52
В окне «Настройка параметров» коснитесь кнопки “treatment ” («Параметры процедуры»),
“HF/HDF” («ГФ/ГДФ») и т.д. для выбора другой формы параметров для установки.
Меню «Параметры процедуры» содержит такие пункты, как «скорость потока диализата»,
«температура диализата» и т.д. Оператор может коснуться значка “display value” («Отображать
значения»), чтобы отрегулировать значения параметров в окне клавиатуры или поле в ыбора.
Параметры в режиме реального времени можно отрегулировать, касаясь соответствующих
значков во время управления оборудованием.
По завершении настройки параметров нажатие кнопки «ОК» сделает новый параметр
действительным только в этой конкретной процедуре; при нажатии “save” («сохранить»)
настройка параметра останется навсегда.
Таблица 12. Таблица настройки параметров
Вариант
параметра Параметры Диапазон
регулирования
Ед.изме
рения
По
умолчан
ию
Значение
Параметры
процедуры
Цель УФ
200~20000 мл
Настройте УФ (объем дегидрации)
согласно предписанию для этого
пациента
Средняя
скорость УФ — мл/ч —
Скорость УФ (объем дегидрации)
за единицу времени, также
называется целевая скорость УФ
Na+ 128~161 ммоль /
л 140 Содержание na+ в единице объема
диализата
HCO3- 20~40 ммоль /
л 35 Содержание HCO3- в единице
объема диализата
Проводимость
— Ms/cm
мСм/см —
Соотношение между
концентрацией ионов и составом.
Не регулируется.
Время: 10~600 Мин 240 Время процедуры согласно
предписанию для этого пациента
Темп.
диализата 30.0~41.0 ℃ 37.0 Температура диализата согласно
предписанию для этого пациента
Скорость
подачи
гепарина
0.1~10.0 Мл/ч
мл/ч 2.0
Объем вводимого гепарина за
единицу времени
Гепариновое
время 1~120 Min
Мин 30
Время опережения, на котором
гепариновый насос прекращает
работу во время процедуры
Гепаринизация Вкл./выкл. — — Вводить ли гепарин согласно
предписанию для этого пациента
Индивидуал
ьные
параметры
Профили УФ 1~11 — 1 Индивидуальные профили УФ
Профиль Na+ 1~8 — 1 Индивидуальный профиль Na+
Профиль
HCO3- 1~8 — 1 Индивидуальный профиль HCO3-
Профили 12,7；11,6；9,5；
14,4； — Профиль комбинированной
процедуры УФ с Na+
Гепариновый
профиль 1~8 — 1 Индивидуальный гепариновый
профиль
Расширенны
е настройки
Максимальная
скорость УФ 0~6000 мл/ч 3000
Максимально допустимая
скорость УФ при проведении
процедуры
Скорость
потока
диализата
300~800 Мл/мин 500
Объем диализата, который
поступает в диализатор в единицу
времени
--- стр. 53 ---
53
Геп. Скорость
ФФ/ФБ 900~2000 мл/ч 2000
Касание геп. ФФ/ФБ для
регулирования скорости работы
гепаринового насоса
Время
закачивания 0~30 Мин 10 Задание всего времени
закачивания
Объем
закачивания 100~2000 Мл 400 Задание всего объема закачивания
Тон кнопки Вкл./выкл. — Тон сигнала
включения/выключения
SN Вкл./выкл. — Off
выкл.
Сигнал включен/выключен
Кт/В
Сухая масса
0.0~100.0 кг.
Масса пациента при нормальном
количестве жидкости в его
организме
Рост 80.0~200.0 Cm
см Рост пациента
Возраст 0~100 лет Возраст пациента
Пол Мужской/женский — Пол пациента
Диализатор — — Модель диализатора,
используемая в лечении
Результат
расчета
параметров
адекватности
диализа
— — —
Значение рассчитывается согласно
предписанию для этого пациента
Вывод
параметров — — —
Вывод конкретных параметров
пациента в текстовом формате на
U-пластину.
Ввод
параметров — — — Ввод параметров пациента с U-
пластины.
Окно настройки аварийных сигналов
В окне 【самотестирования системы 】 или другого рабочего режима касание вызовет меню
【 setting («настройки аварийных сигналов») 】. Откроются настройки по умолчанию. В окне
настроек 【 switch («переключение аварийного сигнала») 】 коснитесь для
переключения.
В окне “ setting” («Настройка аварийных сигналов») вы можете временно включить/выключить
сигналы тревоги, коснувшись значков «ВКЛ/ВЫКЛ» в меню “ switch”.
Установите предельное значение срабатывания сигнала в поле “ limit” («предельное значение
сигнала тревоги»).
--- стр. 54 ---
54
Рис.58. Окно задания предельных значений аварийного сигнала
Таблица 13. Параметры по умолчанию
Параметр
Значение по умолчанию в нескольких режимах лечения Диапазон
регулирован
ия
Ед.изме
рения ГД ГДФ НФ ИУФ ГП
Верхнее ВД 250 250 250 250 250 10~800 Мм рт.ст.
Нижнее ВД 10 10 10 10 10 0~800 Мм рт.ст.
Верхнее АД 300 300 300 200 300 0~800 Мм рт.ст.
Нижнее АД 0 0 0 0 0 -500~800 Мм рт.ст.
Верхнее ТМД 250 250 400 - 400 0~800 Мм рт.ст.
Ниже ТМД 0 0 0 - 0 -200~800 Мм рт.ст.
Список аварийных сигналов отображаются в разделе “ list” («Список аварийных сигналов»). Он
предназначен для обслуживающего технического персонала для выявления проблемы и ее
устранения.
Рис.59. Окно Списка аварийных сигналов
--- стр. 55 ---
55
Режим ожидания
Рис.60. Окно режима ожидания
Перейдите в режим ожидания из рабочего режима или системы, появится окно “standby” («Режим
ожидания»). Режим ожидания - это среднее состояние для переключения из одного режима в
другой, также операция может быть завершена в этом режиме.
25. Установка и поверка
Специалист по установке должен быть профессионально подготовлен и иметь сертификат.
Вскрытие коробки и поверка
Прежде чем открывать коробку, проверьте, соответствуют ли номера на упаковке номерам
продуктов марки оборудования.
Проверьте по упаковочным листам наличие всех комплектующих и документов, а также в
целостности оборудования и комплектующих.
При обнаружении поломок обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Временное хранение и транспортирование
Аппарат SWS-4000А должен проходить дезинфекцию не реже одного раза в неделю
Если время хранения превышает один месяц, необходимо обратиться к специалистам для
опорожнения машины.
Временная транспортировка
Транспортировка без упаковки
1) Освободите стопоры двух передних колес
2) переместите диализатор в отведенное для него место с помощью колес
3) заблокируйте стопоры двух передних колес.
1. Если угол наклона оборудования превышает 10°, возникнет риск повреждения.
2. Для перемещения диализатора по ступеням или наклонной поверхности требуется как
минимум два человека.
3. При перемещении сверху оборудования и на его крюке не должно быть каких-либо предметов.
4. Поднимать аппарат следует за нижнюю раму.
Не прикладывайте силу к пластиковому корпусу и компонентам на поверхности.
При транспортировке оборудования людьми необходимо удерживать основание диализного
оборудования, заднюю панель и/или передние выступающие части
--- стр. 56 ---
56
Рис.61. Метод транспортировки
25.1. Место установки
Для обеспечения безопасности и правильной работы оборудования место установки должно
удовлетворять следующим условиям:
Среда:
Температура: 10℃～35℃
Относительная влажность: ≤85％
Атмосфера: 500 Гпа/1060 Гпа
Электропитание
Напряжение: A.c.220V
Ток: 50 Гц ～ 60Гц
Входная мощность: ≤2000× (1+10%) ВА
Не допускайте небезопасного заземления штепсельной розетки переменного тока и монтажной
платы!
Не вставляйте в розетку после подсоединения вилки аппарата к монтажной плате.
25.2. Первичная поверка
Операторы должны регулярно проверять качество воды для диализа
Вода для диализа должна соответствовать соответствующим национальным стандартам.
Требования к расстояниям при работе
При использовании аппарата пространство над ним должно быть больше 15 см, с каждой стороны
- более 10 см, а сзади - более 20 см.
Подключение электричества
1) Напряжение питания должно соответствовать установленному напряжению, указанному для
этой марки оборудования.
2) ПРИМЕЧАНИЕ: К силовому кабелю нельзя подключать удлинитель или адаптер.
3) Электроустановка в процедурной комнате должна соответствовать действующим правилам.
4) Оборудование должно быть надлежащим образом заземлено.
За дополнительной информацией обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Подключение входного и выходного порта
Входной порт и выходной порт установлены в нижней части корпуса под крышкой.
После надлежащего соединения внешних труб с входным портом необходимо сразу плотно
обернуть порт красной лентой; после надлежащего соединения внешних труб с выходным
портом необходимо сразу плотно обернуть порт голубой лентой.
Впускные и выпускные трубки в комплектующих представляют собой напорные трубки
диаметром 10 мм. При монтаже напорные трубки должны быть разрезаны на две части, одна -
впускная трубка, другая - выпускная. После надлежащего соединения портов необходимо
закрепить их металлическим обручем.
--- стр. 57 ---
57
Рис.62. Подключение входного и выходного порта
Во время установки или обслуживания необходимо правильно подключить входной и выходной
порт, иначе оборудование может выйти из строя.
1. Для предотвращения сифонного эффекта в выпускной трубе при установке трубы для
отходов в отверстие канализации ее дно должно быть подвешено в воздухе, она не должна
касаться канализационного слива. Выходной шланг не должен касаться отходов в выпускной
трубе.
2. Не прикасайтесь к выпускной трубе, пока в ней есть горячие жидкости.
Рис.63. Установка выпускной трубы
1. Труба для отходов
2. Сточная труба
3. Отвод отходов в канализацию
Дегазация
Когда оборудование отправляется с нашей фабрики, его трубы полны воздуха. Удаление газа
должно осуществляться в следующем порядке:
Включите аппарат, проведите дезинфекцию и самотестирование, затем ГД в течение примерно 5
минут (всасывающую трубку концентратов A/B можно вставить в воду ОО) до закрытия клапана
дегазации в «техническом режиме».
Для оборудования, подходящего для процедур с BiCart (дополнительная функция), при первой
дегазации вы должны отключить нагреватель. При работе с водой вы можете несколько раз
изолировать и вновь подсоединить силиконовую трубку 3х7 на QG2 зажимом, пока вода в
каждом резервуаре не будет на уровне жидкости (вода в QG1 и QG2 должна достигать середины
резервуара).
Установка эндотоксинового фильтра
Муфты диализатора и эндотоксиновый фильтр должны соприкасаться в соответствии с рисунком.
Также обратите внимание, чтобы все разъемы были быть плотно подключены без утечки.
--- стр. 58 ---
58
Рис.64. Установка эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр должен быть надлежащего качества и новый.
Эндотоксиновый фильтр должен использоваться в течение срока службы, указанного на
маркировке.
Концентраты A/B, дезинфицирующая жидкость, декальцинирующая жидкость и любая другая
жидкость, которая проходит через оборудование, должны быть чистыми. В противном случае
эндотоксиновый фильтр может забиться и его срок службы будет уменьшен.
1. Энтотоксиновый фильтр нельзя использовать по истечении срока службы, это может привести
к опасности.
2. После обмена эндотоксином необходимо провести промывку и самотестирование, чтобы
обеспечить безопасность лечебной процедуры.
26. Включение и выключение
Блок питания
Блок питания расположен в середине задней панели.
Переключение кнопки между положениями “ON” и “OFF”.
Не трогайте этот переключатель при нормальной работе оборудования. Он должен быть в
положении “ON”.
Перед перемещением аппарата необходимо отключить питание системы и установить
переключатель в положение “OFF”. По окончании установки он должен быть в положении “ON”.
Рис.65.
--- стр. 59 ---
59
Если переключатель находится в положении “OFF”, а центральная электросеть недоступна,
систему также можно запустить с помощью «POWER». В это время будет потребляться
внутренняя энергия. Однако чрезмерное потребление энергии сократит срок службы батареи и
приведет к неисправностям в работе.
Энергоснабжение системы
1) Если LED-индикатор красный, система отключена. Нажмите и удерживайте кнопку в течение
2～3 с для запуска аппарата.
В это время LED-индикатор загорится зеленым светом.
2) Когда система включена, нажмите и удерживайте кнопку
В течение минимум 5с для принудительного отключения питания.
В это время LED-индикатор загорится красным светом
3) Когда питание от центральной электрической сети недоступно, а источник питания выключен,
индикатор не горит.
4) Автоматическое включение и выключение не контролируется с помощью кнопки.
5) Время автоматического включения и выключения можно задать в окне “system set”
(«Системные настройки»).
6) После завершения очистки и дезинфекции система автоматически отключится. Как показано
на картинке, вы можете отменить автоматическое отключение, нажав кнопку “cancel” («Отмена»);
в противном случае оборудование автоматически выключится после завершения обратного
отсчета.
Рис.66. Окно автоматического отключения системы
Аварийное выключение
Если во время лечебной процедуры или дезинфекции произошел сбой и питание отключилось,
это можно устранить одним из следующих способов:
1) Вновь нажмите переключатель.
2) На экране появится следующая аварийная информация: Abnormal OFF, whether to recover last
state?” («Аварийное отключение питания, возобновить работу с того же этапа?»)
Нажмите “OK” для возврата к параметрам последней процедуры, когда произошло последнее
отключение. Оператор может снова выбрать этот же режим лечения.
Если интервал составляет менее 15 минут, можно продолжить процедуру. Если интервал
слишком длинный, индикация останется.
Если сбой произошел во время дезинфекции и питание отключилось, включить оборудование
снова, оно будет принудительно промываться в течение 10 минут.
--- стр. 60 ---
60
27. Ежедневная очистка и проверка аппарата
Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется. Во избежание инфицирования очищайте
и дезинфицируйте изделие и принадлежности после каждого использования.
Для обеспечения исправной и эффективной работы аппарата важно эксплуатировать его
надлежащим образом, обслуживать и проверять каждый день.
1) Выключите питание и отсоедините вилку питания.
2) Протрите загрязненные части сухой мягкой тканью. При сильном загрязнении используйте
мягкую ткань, смоченную разбавленными водой нейтральными моющими средствами или
дезинфицирующим спиртом, отожмите и протрите.
3) Вытрите остатки влаги сухой тканью.
4) При необходимости в дезинфекции поверхности используйте мягкую ткань, смоченную
разбавленным раствор гипохлорита натрия (максимальная концентрация составляет 0,5%),
отожмите и протрите. Вытрите остатки влаги сухой тканью.
В соответствии с руководством к промывочной жидкости используйте спирт (максимальной
концентрации 70%) или изопропанол (максимальной концентрации 60%) для очистки
поверхности и жидкокристаллического дисплея.
Не используйте неразбавленный гипохлорит натрия (отбеливатель), его также нельзя
использовать для очистки ЖК-дисплея.
5) ЖК -дисплей можно очистить микрофиберной тканью с дистиллированной водой или
специальным готовым средством для ухода за сенсорными экранами.
Очистка принадлежностей
В ПО аппарата запрограммированы несколько режимов очистки и дезинфекции:
• Полоскание
• Дезинфицирование
• Декальцинация
• Горячая промывка
• Горячая дезинфекция
• Дезинфекция и декальцинация
Промывка и дезинфекция этого аппарата могут выполняться в следующих режимах:
Таблица 14. Режим очистки и дезинфекции
Режим очистки и дезинфекции Продолжительность
Промывка 10~30мин.
Химическая дезинфекция 16~70мин.
Декальцинация 16~70мин. После бикарбонатного диализа используйте 30%
лимонную кислоту для декальцинации.
Термическая промывка 21-90 мин
Термическая дезинфекция 26-90 мин
Промывка+декальцинация 22-110 мин
Кроме этого, вы также можете настроить или удалить следующие опции:
1) Дезинфекция после каждой лечебной процедуры;
2) Регулярная автоматическая дезинфекция;
3) Отключение оборудования после дезинфекции.
Подробное описание выбора функций и способов очистки описаны в руководстве пользования.
Рекомендуемый дезинфицирующий раствор и меры предосторожности
1) Для дезинфекции аппарата мы предлагаем использовать 30% лимонную кислоту (для
термической дезинфекции) или 5% раствор гипохлорита натрия (для химической дезинфекции)
2) Дезинфицировать оборудование необходимо после каждой процедуры диализа. Прово -дить
декальцинацию каждые два дня.
3) Если вы используете дезинфицирующий раствор по своему выбору, мы не можем га -
рантировать эффективность очистки и дезинфекции.
4) Если оборудование не используется в течение какого -то времени, даже короткого (24 часа),
необходимо выполнить дезинфекцию перед процедурой диализа.
--- стр. 62 ---
62
a) Проверьте концентрацию, PH и осмотическое давление диализата на соответствие
предписанным требованиям.
b) Проверьте, соответствуют ли настройки формулы диализата в настройках системы
фактической формуле используемого концентрата.
Проверка трубок измерения давления
Если воздушный фильтр смачивается нормальным физиологическим раствором или кровью,
замените его.
При загрязнении воздушного фильтра продезинфицируйте его перед использованием во
избежание перекрестной инфекции между пациентами из-за загрязнения кровью.
Прочие проверки
Убедитесь в отсутствии ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
Проверьте, что впускная трубка, выпускная трубка, трубка для жидкости и диализатора не имеют
перегибов, повреждений и провисания.
Проверьте, что экран показывает правильное давление, концентрацию, температуру и т.д.
27.2. Проверка при проведении процедуры
Давление диализата и ТМД
1) Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения давления диализата и ТМД
должны быть нормальными.
Если значения давления диализата и ТМД у пациентов в состоянии дегидрации отличаются от
ежедневных значений, система контроля дегидрации может быть неисправна.
2) Значения давления диализата и ТМД не должны сильно меняться.
Если они меняются резко, система управления водяным контуром может быть неисправна.
При использовании диализатора с высокой СУФ обратите особое внимание на вышеуказанные
вопросы.
Определение концентрации ионов диализата
Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения концентрации должны быть
нормальными
Прочие наблюдения
Во время процедуры необходимо непрерывно наблюдать за состоянием пациента. При каких -
либо отклонениях следует немедленно прекратить лечение, а затем обратиться к врачу. Не
должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
27.3. Проверка после процедуры
1) Необходимо записывать данные лечебной процедуры. Это делается для предотвращения
сброса данных (при неисправности монитора).
2) Не должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
3) После процедуры убедитесь, что диализные соединители хорошо подключены при промывке
и дезинфекции.
--- стр. 63 ---
63
28. Подготовка к процедуре
Рис.67. Порядок проведения
После завершения дезинфекции оборудования процедура, обозначенная серой стрелкой,
заключается в автоматическом отключении оборудования и прекращении лечения. Процедура,
обозначенная красной стрелкой, заключается в смене профиля лечения и продолжении лечения.
Примечание до процедуры
Устранение проблем
a) Состав диализата: Концентрация каждого ингредиента должна соответствовать
клиническому предписанию.
b) Проверьте, заполнен ли диализатор диализатом (если да, то система замещающего
раствора должна быть заполнена замещающим раствором).
c) Экстракорпоральное кровообращение хорошо организовано после того, как
экстракорпоральная система кровообращения была продезинфицирована и заполнена.
d) “patient monitor on” («монитор пациента включен») Показывает, что функция
мониторинга активирована и работает.
e) Введите и задайте параметры процедуры, параметры аварийных сигналов и системные
параметры
f) Проверьте данные пациента и узнайте больше о его клинической ситуации
g) Освойте методы управления аппаратом и методы устранения неполадок, обеспечьте
безопасность пациента
28.1. Подготовка оборудования к процедуре
Условия подготовки
• Оборудование должно быть подключено к трубке для подачи диализатора, впускной клапан
должен быть открыт.
• Линия электропитания должна быть подключена к штепсельной розетке.
• Сливная труба должна быть вставлена в выходное отверстие.
• Вода для диализа должна быть удовлетворительного качества.
• Давление подаваемой воды должно соответствовать требованиям; давление на выходе
регулятора должно быть на уровне （0,12±0,02) МПа.
• Пациент не должен быть подключен к кровопроводящей трубке и диализатору.
• Подготовьте все необходимые расходные материалы для пациентов.
• Подготовьте расходные материалы для концентратов, BiCart и т.д
Впускная и выпускная трубки не должны иметь перегибов и утечек; в противном случае
оборудование не будет работать исправно.
При ацетатном диализе убедитесь, что используется только концентрат ацетата.
--- стр. 64 ---
64
Неправильное использование жидкостей может нанести вред пациентам.
Всасывающую трубку концентратов A/B необходимо вставить в емкость A/B. Несоблюдение
этого условия может привести к опасной ситуации.
Перед завершением процедуры вставьте соединитель концентрата в контейнер.
Проверьте, горит ли LED-индикатор тревоги и есть ли предупреждающий сигнал.
Подача концентрата
1) Подготовьте концентрат надлежащим образом.
2) Слегка покрутите всасывающие трубки A (красная), B (голубая), соединенные с портом для
промывки, затем удалите.
Вставьте всасывающие трубки A (красная), B (голубая) в крышку A/B, закрепите винтами.
3) Накройте оборудование крышкой порта для промывки, чтобы предотвратить
попадание мусора.
Рис.68.
Ацетатный диализ
Степень разбавления ацетата водой - раствор ацетата: Вода = 1:16 ～ 1:46
Поставьте стандартный концентрат ацетата у основания аппарата. Вставьте красную
всасывающую трубку А в соединитель концентрата ацетата
Бикарбонатный диализ
Во избежание путаницы концентратов необходимо пометить контейнеры разными цветами,
например контейнер жидкости А красным, В - голубым.
Для приготовления диализата А, В (жидкостей А, В) используйте стандартный порошок для
диализа согласно руководству. Затем поместите их в контейнеры А, В Поместите контейнеры A,
B, наполненные жидкостями A и B, у основания. Контейнер А слева, контейнер В справа.
Порядок установки BiCart
1. Нажмите кнопку на верхней несъемной части устройства BiCart, поднимите эту часть как
можно выше.
2. Закрепите BiCart кронштейном и вставьте впускную и выпускную трубы в канал несъемной
части.
3. Нажмите на несъемную часть, появится кнопка выскочит, затем проткните BiCart и
зафиксируйте на кронштейне couplings
Рис.69
--- стр. 67 ---
67
• Питание в центральной электросети удовлетворительное.
• Нажмите и удерживайте кнопку питания в течение 2～3с
для запуска аппарата.
• Когда LED-индикатор горит зеленым, оборудование включено
Самотестирование
• На несколько секунд на экране появится индикатор выполнения и значок выбора режима.
• В процессе выполнения тестирования индикатор предупреждения (желтый) всегда светится
для проверки ОЗУ, связи между модулями и т.д.
【 Самотестирование 】 в режиме “dialysis/filtration” («Диализ/фильтрация») включает:
Самотестирование деталей и функций системы подачи воды, системы баланса, фильтра и т.д.
Когда на оборудовании не установлен фильтр или функция фильтрации отключена, этот элемент
не будет отображаться во время самотестирования.
\
Рис.75. Окно самотестирования
--- стр. 68 ---
68
Рис.76. Окно пропуска самотестирования
Когда самотестирование системы завершено или пропущено, оборудование автоматически
переключится в режим ожидания. См. “system set” («Системные настройки»).
Во время самотестирования все элементы, которые не были протестированы или не прошли
тестирование, будут отображаться на всплывающем экране аварийных сигналов.
Рис. 77. Окно аварийных сигналов
Нажмите на кнопку “back” («Назад»), чтобы закрыть окно аварийных сигналов.
Коснитесь , для задания параметров процедуры.
Коснитесь для проверки рабочего статуса и параметров компонентов во время
самотестирования.
Коснитесь для задания предельных значений сигнала тревоги и переключения.
Если какие-то элементы не прошли самотестирование, экран будет остановлен, откроется окно
аварийных сигналов в ожидании действий пользователя.
Коснитесь “repeated self test” («Повторное самотестирование») для выполнения
повторного самотестирования (самотестирования с момента аварийного сигнала)
или коснитесь для принудительного перехода в окно режима ожидания.
Если «повторное самотестирование» не может быть выполнено нормально, зафиксируйте
процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела послепродажного
обслуживания.
1. Перед началом процедуры лечения безопасное прохождение самотестирования позволит
снизить риск безопасности до минимума.
2. Принудительный выход из режима самотестирования системы и продолжение
процедуры приведет к риску безопасности.
3. Во время самотестирования не подключайте пациентов, иначе это приведет к риску
безопасности.
Тестирование системы подачи воды
--- стр. 69 ---
69
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Оборудование должно быть подключено к трубке подачи воды для диализа, впускной клапан
должен быть открыт.
• Выпускная труба должна быть вставлена в выходной порт и не иметь перегибов.
• Давление воды должно быть удовлетворительным, а давление на выходе должно быть
0,12±0,02 МПа.
Тестирование системы кровопроводящего контура
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Крышка насоса крови закрыта.
• Вокруг ролика насоса крови нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса не подвергается непредусмотренному сжатию.
После завершения тестирования насоса крови можно управлять им вручную.
Тестирование системы подачи замещающего раствора (при ее наличии)
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Крышка насоса замещающего раствора закрыта.
• Вокруг ролика насоса замещающего раствора нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса замещающего раствора не подвергается непредусмотренному сжатию
Тестирование системы УФ
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Датчик скорости насоса УФ исправен
• Вокруг ролика насоса нет трубок и других материалов.
• Ролик насоса не подвергается непредусмотренному сжатию
Тестирование системы нагрева
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Откройте переключатель нагревателя.
Тестирование системы подачи гепарина
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Ролик гепаринового насоса не подвергается непредусмотренному сжатию.
После завершения тестирования гепаринового насоса можно управлять им вручную.
Тестирование блокирующего зажима
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Блокирующий зажим гибкий.
• Блокирующий зажим не подвергается непредусмотренному сжатию.
Тестирование воздушного датчика и датчика утечки крови
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Отсутствие трубок и других материалов.
• Отсутствие грязи и повреждений.
• На воздушном датчике горит зеленый индикатор.
• На датчике утечки крови горит красный индикатор.
--- стр. 70 ---
70
После завершения тестирования этого элемента можно установить трубки
Тестирование системы баланса
Для прохождения тестирования выберите или , затем можно выполнить
следующее:
• Коснитесь “test again” («Повторное тестирование»), выполните тестирование еще раз.
• Коснитесь “tools” («Инструменты») и откройте окно, в котором отображается подробная
информация о тестировании.
• Зафиксируйте процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела
послепродажного обслуживания.
Тестирование фильтра (при его наличии)
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Фильтр надлежащим образом установлен и подсоединен.
• Срок службы фильтра не истек.
• Соединитель надежный, не имеет утечек.
Тестирование системы смешивания жидкостей
Для прохождения тестирования выберите или , проверьте и убедитесь.
• Всасывающие трубки A, B правильно вставлены в соответствующие контейнеры.
• В контейнерах A, B достаточно жидкости.
• Во время тестирования в окне отобразится подсказка “ please insert the A, B aspirators into the
containers” («Вставьте трубки A, B в контейнеры»).
По вопросам обслуживания см. главу 10.2 или обратитесь к техническому специалисту отдела
послепродажного обслуживания.
Тестирование отрицательного давления
Для прохождения тестирования выберите или , затем можно выполнить
следующее:
• Коснитесь “test again” («Повторное тестирование»), выполните тестирование еще раз.
• Коснитесь “tools” («Инструменты») и откройте окно, в котором отображается подробная
информация о тестировании.
• Зафиксируйте процедуру или данные по этой неполадке, затем свяжитесь с инженером отдела
послепродажного обслуживания.
После удовлетворительного завершения самотестирования всех элементов система
автоматически вернется в режим ожидания
Режим ожидания
Окно режима ожидания представляет собой интерфейс для переключения между всеми видами
режимов лечения и функциями очистки, дезинфекции и т. д.
1) Если пользователь установил параметры процедуры, оборудование будет регулироваться в
соответствии с этими параметрами, такими как подготовка и нагрев диализата
2) Если пользователь не установил параметры, оборудование будет работать в соответствии с
системными настройками
Убедитесь, что концентраты хорошо подготовлены в соответствии с требованиями и
подключены к порту смешивания аппарата.
Выбор режима
--- стр. 71 ---
71
Коснитесь “standby” («Режим ожидания») в верхней части окна, в главном окне экрана появится
окно режима.
Коснитесь элемента “rinse+disinf” («Промывка+дезинф»),
Коснитесь элементов “HD” («ГД»), “HF” («ГФ»), “HDF” («ГДФ») для начала соответствующих
процедур.
Коснитесь элемента “prime” («Закачивание») для перехода в режим промывки. В это время
можно подсоединить трубки к пациенту.
Рис.78. Окно режима ожидания
Можно использовать только трубки с защитой от давления, которые используются для
подключения датчика давления.
Не используйте оборудование до проверки и дезинфекции.
Убедитесь, что упаковка трубок целая, а дезинфицирующий раствор не просрочен.
Во время установки используйте все методы асептики.
28.3. Подключение труб
Установка диализатора
Рис.79. Зажим диализатора
--- стр. 78 ---
78
Рис.93. Установка трубки датчика утечки артериальной и венозной крови
1. Соединитель прибора измерения венозного давления
2. Защитная крышка датчика
3. Трубка датчика венозного давления
Установка гепаринового шприца
Наберите раствор гепарина в 20 мл шприц.
• Откройте зажим, поместите гепариновый шприц в гнездо для иглы.
• Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину.
• Соедините переднюю часть шприца с гепариновой трубкой.
Рис.94. Установка гепаринового шприца
Установка трубки замещающего раствора
Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
--- стр. 79 ---
79
Рис.95. Установка трубки замещающего раствора
28.4. Конец процедуры
Коснитесь для вызова окна закачивания
Рис.96. Окно окончания процедуры
Пользователи могут настраивать параметры закачивания следующими двумя способами.
Способ 1: Для изменения параметров в режиме “prime” («Закачивание») касайтесь элементов в
главном или во вспомогательном окне экрана.
Способ 2: Введите и сохраните изменения в меню 【prime】 окна “system set
Если концентрация, температура и т.д. соответствуют требованиям, а объем и время закачивания
заданы, функция “priming” активна.
--- стр. 80 ---
80
Если вы хотите прекратить закачивание во время работы, коснитесь , затем
появится окно “mode” («Режим»).
Рис.97. Окно завершения
Можно коснуться элемента “prime finish” («Завершение закачивания») для завершения
закачивания и возврата к окну 【standby («Режим ожидания») 】. Нажмите “cancel” («Отмена»)
для возврата к закачиванию.
Заполнение артериального кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините трубку для переливания артериальной крови с бутылкой (мешком) с
физиологическим раствором.
• Очистите трубки физиологического раствора и соединители артериального контура.
• Откройте трубку емкости артериальной крови для дегазации, после окончания дегазации
закройте боковую трубку.
• После очистки зажмите трубку рядом с соединителем артериального контура.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Очистите его до подсоединения диализатора.
• Уровень в емкости артериальной крови должен достигать 1/3.
• Закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель артериального контура и диализатора для подключения диализатора.
Заполнение венозного кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините венозный кровопроводящий контур с диализатором; удалите зажим, блокирующий
соединитель артериального контура и диализатора.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Пустите физраствор для очистки венозного контура до системного соединителя.
• Откройте трубку емкости венозной крови для дегазации. После дегазации закройте боковую
трубку.
• Уровень в емкости венозной крови должен достигать 2/3.
• После очистки закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель венозного контура и диализатора.
Контур замещающего раствора
Соедините входной порт трубки замещающего раствора с физиологическим раствором.
--- стр. 81 ---
81
• Нажмите “sub. Pump” («Насос замещающего раствора») для открытия насоса замещающего
раствора, задайте нужные значения скорости потока замещающего раствора.
• Удалите воздух из трубки замещающего раствора, фильтра и нагрейте мешок, чтобы дать
замещающему раствору наполнить диализатора.
Отбор проб диализата
Опорожните шприц и снимите иглу.
Вставьте шприц в порт забора проб, соединенный с трубкой диализатора, и возьмите пробу
диализата.
Наполните диализатор водой (дегазация)
• Поднимите порт кровопроводящей магистрали диализатора.
• Подсоедините муфту диализатора (красную) к выходному порту диализатора.
• Соедините муфту диализатора (синюю) с впускным портом диализатора.
• Коснитесь элемента “prime” («Закачивание»), чтобы подвести диализат к диализатору.
• Задайте время закачивания диализата в диализатор.
• По истечении этого времени закачивание прекратится автоматически.
• Во время закачивания в случае аварийного сигнала или касания элемента “prime” закачивание
будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “prime”.
Опорожнение диализатора
Поднимите порт кровопроводящей магистрали диализатора.
• Подведите соединитель диализатора (красный) к промывочному мосту
• Подведите соединитель диализатора (голубой) к муфте диализатора
• По истечении этого времени опорожнение прекратится автоматически.
• Во время опорожнения в случае аварийного сигнала или касания элемента “prime”
опорожнение будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “drain”.
29. Процедура
29.1. Подготовка расходных материалов
Необходимые расходные материалы и их количество для разных режимов лечения показаны в
таблице 15.
Таблица 15. Расходные материалы и их количество для разных режимов лечения
Название
Режим гемодиафильтрации
Примечание ГД (HD) ИУФ (IUF)
Диализатор 1 1
Кровопроводящий
контур 1 1 Подходит для разных
режимов лечения
Эндотоксиновый
фильтр 1 При диализе этот материал
можно исключить.
Примечание: В этой таблице цифры означают количество; знак «√» означает, что количество
должно соответствовать требованиям.
Ввод и подтверждение параметров процедуры
Нажмите “para” (Параметры») в окне “system test” («Тестирование системы»), “standby” («Режим
ожидания») и “prime” («Закачивание») для задания параметров процедуры. (см. п. 3.5.5 “set”
(«Настройка параметров»))
• Пользователи могут устанавливать и изменять параметры в главном и вспомогательном окне
экрана текущего режима процедуры, а также нажать переключатель (насос крови, гепариновый
насос и т.д.),
--- стр. 82 ---
82
• Параметры системы по умолчанию можно изменить только при содействии технического
специалиста отдела послепродажного обслуживания.
• Основные параметры при разных режимах процедуры должны быть подтверждены в
соответствии с клиническими требованиями.
Пользователи могут нажать "current mode" («Текущий режим») в верхнем левом углу в окне
«standby» и «prime» для выбора окна процедуры, включая «ГД», «ГФ», «ГДФ» и т.д.
• Параметры процедуры должны быть проверены в режиме процедуры.
• После завершения проверки параметров процедуры и подготовки диализата соответствующие
значки будут подсвечены, и пользователи могут перейти к следующей операции.
29.2. Подключение к пациенту кровопроводящего контура
- Подключите к пациенту артериальную трубку;
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока.
- При обнаружении крови датчиком утечки крови насос крови автоматически отключается, а в
колонке состояния появится предупреждение: “connected patients; please take care” («Подключен
пациент, соблюдайте осторожность»).
- Подключите к пациенту венозную трубку
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока.
- Проверьте уровень жидкости в емкости венозной крови. Тонкие настройки можно задать, нажав
Во время вышеуказанной процедуры коснитесь для активирования функции
процедуры.
29.3. Начало процедуры
Нажмите 『 standby («Режим ожидания») 』『 prime finish («Завершение закачивания ») 』 ,
появится окно “mode select” («Выбор режима»).
Рис.98. Окно режима процедуры
Выберите 『 "HD" 』, 『 "HDF" 』 и введите в соответствующее окно управления.
После выбора соответствующего окна процедуры команда 『 "connect patients" («Подключить
пациента»)』пропадет. В этом окне пользователи могут корректировать параметры процедуры в
соответствии с предписанием и состоянием пациентов.
После заполнения диализатора диализатом УФ будет выполняться в соответствии с заданным
режимом. Все заданные проекты мониторинга будут открыты.
На оборудовании будет гореть зеленый индикатор.
--- стр. 83 ---
83
29.4. Лечебная процедура
1. Если канюля сломана или выпала, может случиться потеря крови, жизнь пациента окажется в
опасности. Система мониторинга оборудования не позволяет отслеживать это состояние.
2. Во время процедуры необходимо постоянно следить за состоянием соединения трубки.
Убедитесь, что канюля плотно закреплена, и регулярно проверяйте соединение трубки.
Гепаринизация
Установка гепаринизированного шприца
- Убедитесь, что в меню “ set —> treatment s” («Задание параметров —> Параметры процедуры»)
функция “heparinized” («Гепаринизация») включена
- Наберите 15 мл гепарина в 20 мл шприц.
- Откройте пластину и вставьте шприц в гнездо трубчатой иглы.
- Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину.
Введите гепарин:
- Коснитесь элемента "heparin" («Гепарин»)
- Установите "insert flow" («Ввести поток»)
- Коснитесь (ON), чтобы начать медленно вводить гепарин
Искусственное регулирование во время процедуры
Соблюдайте текущий режим и время процедуры.
Соблюдайте давление и концентрацию в главном окне экрана.
Рис.99. Окно давления и концентрации
Соблюдайте поток диализата, задайте цель УФ, отходы УФ и т.д. во вспомогательном окне
экрана.
Рис.100.
Соблюдайте потоки крови, гепарина и замещающего раствора
--- стр. 84 ---
84
Рис.101.
Обращайте внимание на аварийные сигналы и подсказки
• Во время процедуры при превышении предельного значения венозного давления и пр. появится
светозвуковой сигнал. Насос крови отключится, и начнет выполняться соответствующая
процедура управления при аварии. Оператор должен все время быть внимательным и быс тро
устранять аварийные ситуации.
• Во время процедуры при превышении предельного значения концентрации ионов, температуры,
давления и пр. в водяном контуре появится светозвуковой сигнал. Насос диализата немедленно
отключится, и начнет выполняться соответствующая процедура управления при а варии.
Оператор должен все время быть внимательным и быстро устранять аварийные ситуации; в
противном случае лечебная процедура будет неэффективной.
После отключения аварийного сигнала или выполнения подсказки нажмите “start” («Пуск»),
чтобы продолжить лечебную процедуру. Если аварийный сигнал или подсказка не удаляются
полностью, в окне появится сообщение о том, что оборудование не может продолжать работать.
Поэтому необходимо решить соответствующую проблему до устранения всех сигналов и
подсказок.
Прерывание процедуры и устранение аварийной ситуации
Во время процедуры оборудование непрерывно контролирует параметры процедуры и рабочие
условия. Если удовлетворены условия срабатывания аварийного сигнала, появится сигнал, а
насосы замещающего раствора, УФ, насос крови и т.д. отключатся, и процедура прерве тся.
Возобновите процедуру после проверки причин и устранения аварийных условий.
Задание и настройка параметров процедуры
При необходимости можно изменить параметры процедуры, коснувшись непосредственно
элемента "data" («Данные») на экране.
Рис.102. Окно изменения потока диализата
--- стр. 85 ---
85
Для изменения параметров пользователи могут также нажать на элемент “set” («Установить») в
правом верхнем углу.
Регулировка параметров УФ
К параметрам УФ относятся объем УФ, отходы УФ, время процедуры и скорость УФ.
- скорость УФ = (объем УФ -отходы УФ)/ (время процедуры-время после процедуры)
Во время процедуры отходы УФ и время процедуры не могут быть изменены. Однако вы можете
скорректировать скорость УФ, ее объем и время процедуры. Если объем УФ, время обработки
или отходы УФ были изменены, два других параметра также могут быть изменены.
При необходимости пользователи могут изменить параметры УФ касанием элементов "UF
volume" («Объем УФ»), "UF rate" («Скорость УФ») и т.д. на экране. Следующим образом:
Рис.103. Окно изменения объема УФ
Задание и настройка отдельных параметров
В окне настройки отдельных параметров оператор может выбрать профиль температуры УФ,
гепарина и диализата для разных пациентов по предписанию врача. Для выбора коснитесь
или .
Рис.104. Окно задания отдельных параметров
Переключение режимов лечения
В окне режиме ожидания и в другом окне режима процедуры пользователи могут выбрать другой
режим лечения с помощью переключателя режимов
--- стр. 86 ---
86
Пользователи могут выполнять последовательную ИУФ во время ГД и последовательный ГД во
время ИУФ.
Например: Во время ИУФ коснитесь “IUF” для открытия окна режима (см. ниже). Выберите "HD"
(«ГД») и введите "seq HD" («послед. ГД»), или выберите "IUF finish" («Завершение ИУФ») для
завершения ИУФ.
Рис.105. Окно переключения режимов лечения
Во время последовательного диализа коснитесь "seq HD" для открытия режима. При выборе "HD
finish" («Завершение ГД») вы вернетесь к ИУФ; при выборе "finish" процедура будет завершена.
Вверху показано, как выполнять последовательную ИУФ во время ГД.
Временное прерывание и прекращение процедуры
Временное прерывание процедуры
• В режиме ГД или ГДФ при нажатии на 『 "bypass" («Байпас»)』 прекратятся
диализ, дегидрация и обратный отсчет.
• В режиме ИУФ при нажатии на 『"UF"』 прекратятся УФ, дегидрация; обратный
отсчет останется.
• В любом режиме лечения при остановке насоса крови процедура временно прервется.
• Любой аварийный сигнал во время процедуры на время прервет процедуру. Процедура
возобновится только после устранения аварийных сигналов.
Прекращение процедуры
Если во время процедуры нажать на “mode” («Режим»), появится следующее окно; при нажатии
на “XXXX finish” («Завершить XXXX») вы выйдете из этого режима.
--- стр. 87 ---
87
Рис.106. Окно завершения ГДФ
При нажатии “cancel” («Отменить») вы вернетесь в текущий режим процедуры.
В режиме последовательных процедур при нажатии значка текущего режима, а затем элемента
“finish” («Завершить») во всплывающем окне процедура завершится.
Рис.107. Окно переключения последовательных режимов лечения
29.5. Завершение
Если время лечения вышло или нужно его прекратить, появится окно "finish" («Завершить»).
Насос крови будет продолжать работать, а насосы замещающего раствора (в режимах ГД и ГДФ)
и УФ отключатся. На экране появится информация о завершении (как на картинке ниже),
появится светозвуковая подсказка.
--- стр. 88 ---
88
Рис.108. Окно завершения
Перед выходом из окна “finish” параметр "UF removed" останется без изменений.
Параметры процедуры
Оставаясь в окне “finish”, проверьте параметры “UF volume” («Объем УФ») и пр.
Если параметры УФ нестандартны из -за операции или пациента, вы можете скорректировать
время лечения и соответствующие параметры во время процедуры.
Вы можете также переключиться в режим ожидания для выполнения операции (возврата крови
не происходит), а затем вновь запустить процедуру.
Запуск возврата крови
После процедуры пользователи могут запустить функцию“blood return” («Возврат
крови»).
29.6. Возврат крови
Во время возврата крови установленный диапазон срабатывания тревоги не может
контролироваться строго. Поэтому необходимо соблюдать осторожность. Наблюдайте за
венозным давлением и воздухом.
После лечебной процедуры необходимо оперативно запустить возврат крови.
- Отключите насос крови
- Нажмите
- Удалите артериальную трубку из организма пациента.
- Подключите артериальную трубку к физраствору.
- Запустите насос крови вручную. Насос крови будет работать в соответствии с основным
потоком. Скорость потока можно соответствующим образом скорректировать.
- Если датчик утечки крови выявит наличие физраствора, насос крови автоматически отключится.
В графе состояния появится сообщение: “the blood return will stop, please take care” («Возврат
крови прекратится, будьте осторожны»).
- Включите насос крови. Когда вся кровь вернется в организм пациента, отключите насос крови.
- Удалите венозную трубку из организма пациента.
После процедуры слейте жидкость из диализатора
- Удалите венозную трубку из воздухоуловителя.
--- стр. 89 ---
89
- Поверните диализатор так, чтобы его входной порт был сверху. Отсоедините красную муфту от
диализатора.
- Коснитесь , затем коснитесь “discharge” («Слив»).
- Дождитесь окончания слива.
- По завершении слива соедините блок диализатора с диализатором, снимите диализатор.
Утилизация использованных расходных материалов
Снимите с аппарата диализатор, кровопроводящую магистраль, трубку замещающего раствора и
т.д.
Утилизировать использованные трубки, фильтры и шприцы следует в соответствии с правилами
утилизации, принятыми в больнице.
29.7. Действия в случае отключения питаний во время процедуры
При отключении питания во время проведения процедуры главный двигатель переключится на
питание от аккумулятора. В это время на экране появится диалоговое окно, раздастся
светозвуковой сигнал, насосы замещающего раствора и УФ прекратят работу. Немедленно
прекратите лечение и направьте кровь в обратном направлении (верните кровь).
При отказе питания можно вернуть кровь в организм насосом крови от аккумулятора.
Если насос не может работать от аккумулятора, можно перекачать кровь обратно в организм
насосом вручную
Возврат крови вручную
Ниже показан порядок возврата крови вручную:
1) Откройте крышку насоса в соответствии с приведенным ниже рисунком
2) Для возврата крови вращайте насос крови вручную в направлении красной стрелки.
3) После возврата крови снимите венозную иглу в венозном контуре пациента.
Рис.109. Возврат крови вручную
30. Аварийная сигнализация и меры реагирования
30.1. Аварийная сигнализация
Во время лечения и операции, если от врача требуется совершить следующую операцию или если
возникла неполадка (или может возникнуть неполадка), оборудование будет отображать
подсказки или подавать сигнала тремя следующими способами:
Аварийная информация появляется на ЖК-мониторе.
Индикатор сигнализации горит или мигает.
Звуковая сигнализация
--- стр. 91 ---
91
интервалом в 1 мин.
3. Это будет световой сигнал во время промывки и
дезинфекции.
4. Выполнение других инструкций.
Лампа
аварийной
сигнализац
ии
Зеленый
Свет
горит/свет
не горит
(неактивн
ый)
—
1. Откройте блок питания. При нормальном состоянии
системы лампочка горит.
2. При отсутствии питания в сети или неполадках в
системе она не горит.
Основные действия в случае аварийного сигнала
Аварийное состояние, связанное с кровью
Если аварийное состояние связано с кровью, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с диализатом
Если аварийное состояние связано с диализатом, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос УФ отключится.
4) Диализат будет направлен по обходному каналу.
5) Нагреватель отключится ( сигнал перегрева)
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с кровью и диализатом
Если аварийное состояние связано с кровью и диализатом, оборудование будет реагировать
следующим образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Диализат будет направлен по обходному каналу
7) Нагреватель отключится (сигнал перегрева)
Причины аварийных сигналов, предупреждений и подсказок и ответные действия
Таблица 17. Типичные неисправности и способы их устранения
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
1
Насос крови
работает не в
нормальном режиме
Насос крови
отключается
Скорость насоса крови
“0” Увеличить скорость насоса крови
Блокирующий зажим не
поворачивается эПовернуть блокирующий зажим
Двигатель
вращается
неравномерно
Неправильный зазор
насадки насоса
Отрегулировать зазор насадки
насоса
Неисправность
монтажной платы или
двигателя
Заменить монтажную плату или
двигатель
Скорость Насос крови Отрегулировать насос крови
--- стр. 92 ---
92
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
вращения
слишком
высокая или
слишком
низкая
неправильно
отрегулирован
Неисправность
вспомогательной
монтажной платы или
двигателя
Заменить вспомогательную
монтажную плату или двигатель
Необычный
звуковой
сигнал
Износ подшипника
ведущего вала Заменить подшипник
Ослабление винта колеса
насоса, зазор между
колесами насоса
слишком большой
Повернуть колесо насоса по
часовой стрелке и отрегулировать
винт (когда скорость вращения
составляет 8 об/мин, жидкость
должна перекачиваться) до
прекращения звукового сигнала.
Невозможно
вывести кровь
Неправильная
перфорация артерии Проткнуть еще раз
Крыльчатка насоса крови
затянута слишком туго
Ослабьте крыльчатку насоса
поворотом против часовой
стрелки и отрегулируйте винт (по
пол-оборота за раз)
3 Гепариновый насос
отключается
Двигатель
гепаринового
насоса
отключается
Повреждение шнура
двигателя или слабый
контакт
Заменить шнур
Неисправность
монтажной платы Заменить монтажную плату
Двигатель сломан Заменить двигатель
Двигатель
гепаринового
насоса
вращается
Шприц установлен
неправильно Перестановить шприц
Муфта проскальзывает Отрегулировать соединение
Повреждение гайки
привода Заменить гайку привода
4
Низкая скорость
гепаринового
насоса
Задано слишком низкое значение
скорости гепаринового насоса
Изменить значение скорости
гепаринового насоса в системных
параметрах на ЖК-мониторе
5 Сигнал наличия
воздуха
Наличие
пузырька
Наличие воздуха в
кровопроводящей
магистрали
Выполнить дегазацию
Нет пузырьков
В кровопроводящей
магистрали отсутствует
воздушный датчик
Переустановить
кровопроводящую магистраль.
Разместить Воздухоуловитель на
поверхности датчика как можно
дальше
Неправильное
соединение
кровопроводящей
магистрали и датчика
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Соединитель датчика
неисправен Заменить датчик
Неисправность
монтажной платы
датчика
Заменить монтажную плату или
датчик
6 Сигнал утечки
крови Утечка крови
Проверить наличие
утечки крови на
выходном порте
диализатора визуально
Заменить фильтр
--- стр. 93 ---
93
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
или с помощью
диагностического
оборудования.
7
Не отображается
артериальное/веноз
ное давление/ТМД
Напорное отверстие не передает
давление
Соединить напорные трубки с
портом датчика давления
Крышка датчика заблокирована
У далить жидкость с крышки
датчика или заменить крышку
датчика
Sensor has not been calibrated
Датчик не прошел поверку
Calibrate to sensor according to
requirements
Выполнить поверку датчика в
соответствии с требованиями
Повреждение датчика Обратиться в техническую
службу
8
Блокирующий
зажим не
поворачивается
Зазор между блоком и поворотным
столом слишком мал. Он полностью
заблокирован.
A. Несколько раз повернуть
переключатель, затем подать
воздух.
B. Если этим способом устранить
неисправность не удалось,
обратитесь к специалисту по
ремонту и техобслуживанию.
9 Не отображается
время Сел аккумулятор
Открыть заднюю крышку,
сменить аккумуляторную
батарею.
10 Слабый кронштейн
на штативе
Винт не фиксирует штатив достаточно
крепко Заменить винт
11
Отрицательная
дегазация
неэффективна
QP изношен Увеличить скорость QP
Диафрагма изношена Заменить диафрагму
12
Отрицательная
дегазация слишком
высока
Диафрагма заблокирована
Декальцинировать контур
жидкости
Очистить диафрагму
13 Утечка тока на
нагревателе
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
14 Температурный
датчик нагревателя
Температурный датчик нагревателя
поврежден Заменить температурный датчик
15
Сигнал превышения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости есть
пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
16
Сигнал падения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости есть
пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
17
Температура в
датчике
проводимости A
аномальна
Температурный датчик проводимости A
поврежден Заменить температурный датчик
18
Температура в
датчике
проводимости В
аномальна
Температурный датчик проводимости В
поврежден Заменить температурный датчик
19 Balance chamber is
abnormal
Клапан V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много Перезапустить аппарат, затем
--- стр. 102 ---
102
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Не слишком ли низкий уровень жидкости в воздухоуловителе венозной крови.
Прошел ли пузырек через воздушный датчик.
Правильно ли установлена трубка.
3) Откройте крышку и разомкните зажим на воздухоуловителе, протолкните пузырек в
Воздухоуловительвенозной крови, затем закройте крышку и замкните зажим.
4) При необходимости повысьте уровень крови в воздухоуловителе.
5) При необходимости смените место установки трубки.
6) Разомкните блокирующий зажим.
7) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Сигнал утечки крови
Этот сигнал срабатывает при утечке крови на фильтре.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Убедитесь, находится ли утечка крови в отходах. При наличии утечки крови проверьте, есть ли
в диализаторе мембрана.
Нет ли загрязнения на стекле датчика утечки.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры
31. Сведения о техническом обслуживании
31.1. Ремонт и техническое обслуживание
Долгосрочное правильное ежедневное обслуживание и ремонта обеспечивают нормальную
работу аппарата и продление срока службы.
За исключением особых требований, это оборудование следует проверять каждые 6 месяцев. При
возникновении неисправностей ремонт должны осуществлять аттестованные специалисты.
Порядок проверки и ремонта должен соответствовать «Руководству по техническому
обслуживанию аппаратов для диализа».
Нагреватель
Проверьте утечку воды в обогревателе и плотность соединения провода нагревателя.
Насос
Предусмотрено два насоса: насос крови и насос замещающего раствора. Конструкция и порядок
обслуживания этих двух насосов одинаковы.
1) Очистка: для очистки используйте спирт, насос можно демонтировать.
2) Снятие насадки насоса
Рис.110.
--- стр. 103 ---
103
Таблица 19
1. Фиксирующий винт 5. Разделитель насоса
2. Ролик насоса 6. Фиксирующий винт
3. Ручка 7. Корпус насадки насоса
4. Винт пружинного натяжения
Замена предохранителя
Если необходимо заменить предохранитель, ознакомьтесь с информацией на этикетках и
спецификациями. Используйте винт, чтобы открыть крышку, заменить перегоревший
предохранитель, затем закройте крышку.
Модель плавкого предохранителя SWS-4000, серия T5AL/250V (Φ5×20), SWS-6000, серия
10A/250V (Φ5×20), отмечены на защитной трубке в месте установки.
Рис.111. Замена плавкого предохранителя
Убедитесь, что сопротивление заземления менее 1 Ом.
Убедитесь в точности датчиков AP, VP и TMP.
1) Подготовьте один прошедший поверку прибор для измерения кровяного давления.
2) Включите аппарат. Когда появится индикатор выполнения, вручную проведите линию слева
направо на экране и откройте окно поверки датчиков давления.
3) Будет проверяться точность значений датчика давления при отсутствии давления.
4) На соединителе датчика давления поставьте 200 мм рт.ст. Проверьте, правильное ли давление
показывает датчик давления.
5) Если датчик давления неисправен, отметьте неисправный датчик давления и выполните его
поверку.
Поверка датчика давления:
1) Подготовьте прибор для измерения кровяного давления и откройте окно поверки датчика
давления.
2) Обеспечьте стабильное значение давления для датчика давления, для которого требуется
поверка (как показано на экране)
3) Коснитесь соответствующей кнопки поверки, чтобы закончить поверку (для каждого датчика
следует выполнить поверку по двум точкам)
Подтверждение коэффициента трубки насоса
1) Подготовьте кровопроводящие трубки, фильтр, часы, мерную емкость (1 л) и контейнер.
2) Установите в аппарат кровопроводящие трубки и фильтр, проведите дезинфекцию.
3) 150 мл/мин；установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
--- стр. 104 ---
104
4) Подведите артериальный вывод кровопроводящей трубки в наполненный водой контейнер;
подведите венозный вывод в измерительную емкость.
5) Через 2 мин проверьте, чтобы воды было 300 мл±10%.
6) Если погрешность скорости потока превышает ± 10%, используйте фактический объем
измерительной емкости, разделенный на количество оборотов в минуту насоса крови со
временем измерения 2 мин, параметр представляет собой параметр трубки насоса крови
(обратите внимание на сокращение всех десятичных дробей менее 0,5 и считая все остальные,
включая 0,5, как 1)
7 ） Введите параметр в « BP Сегмент НК», нажмите "Ввод" для сохранения параметра
кровопроводящей трубки насоса крови.
8）Оператор также может пропустить шестой шаг. Отрегулируйте параметр кровопроводящей
трубки насоса крови непосредственно под Сегментом BP, убедитесь, что погрешность между
параметром скорости потока на дисплее и фактической скоростью потока менее ±10%.
9 ） При подтверждении параметра трубки насоса замещающего раствора установите
кровопроводящие магистрали на насосе замещающего раствора, отрегулируйте скорость насоса
до 50 мл/мин; установите отсрочку времени тестирования на пять минут. Подтвердите или
пересмотрите параметр трубки насоса замещающего раствора в соответствии с вышеописанными
шагами.
Поверка воздушного датчика
1) Установите воздухоуловитель с водой на датчик воздуха, обеспечьте надежный контакт
между основанием датчика воздуха и воздухоуловителем.
2) Включите датчик воздуха, убедитесь в отсутствии наличия воздуха.
3) Впустите пузырек шприцем на дно воздухоуловителя. Щелкните по воздухоуловителю, чтобы
пузырек прошел через уровень обнаружения или ниже уровня обнаружения воздушного датчика.
Поверка воздушного датчика
1) Установите воздухоуловитель с водой на датчик воздуха, обеспечьте надежный контакт
между основанием датчика воздуха и воздухоуловителем.
2) Включите датчик воздуха, убедитесь в отсутствии наличия воздуха.
3) Впустите пузырек шприцем на дно воздухоуловителя. Щелкните по воздухоуловителю, чтобы
пузырек прошел через уровень обнаружения или ниже уровня обнаружения воздушного датчика.
4) Убедитесь, что при выполнении вышеописанных действий срабатывает аварийный сигнал
наличия воздуха. На дисплее должна отображаться информация об обнаружении воздуха,
Блокирующий зажим должен закрыться, насос крови, гепариновый насос, насос
ультрафильтрации отключатся, диализат направляется в обходной канал (в случае УФ
отключается насос замещающего раствора).
Поверка нагревателя
Нагреватель должен исправно нагревать. Погрешность между отображаемым на дисплее
значением температуры и фактической температурой должна быть в допустимых пределах.
После нагревания сопротивление изоляции нагревательного стержня должно быть больше 1
МОм.
Поверка датчика утечки крови
1) Подготовьте одну мерную емкость (1000 мл), воду, кровь животного, шприц (2,5 мл) и
конусообразную соединительную трубку.
2) Увеличьте давление 50 мм рт. ст. в точке датчика венозного давления и уплотнения.
3) Смешайте 1000 мл/1 мл крови животного с водой с помощью шприца и измерительной чашки.
4) Вставьте соединительную трубку в смесь, а затем выполните процедуру HD.
5)Убедитесь в наличии аварийного сигнала утечки крови, насосы крови, УФ, замещающего
раствора, нагреватель и гепариновый насос должны отключиться.
--- стр. 105 ---
105
Поверка батареи аварийного питания
Используйте батарею для работы после выключения питания не менее 3 месяцев. Когда батарея
работает, насос крови должен работать не менее 10 минут. Если он работает менее 10 минут,
батарею следует заменить как можно скорее. После отключения питания аккумуля тора
подключитесь к центральной электросети, батарея будет заряжаться автоматически
31.2. Плановое техническое обслуживание аппарата
Мы рекомендуем, чтобы обслуживание проводилось не реже одного раза в 12 месяцев.
Техническое обслуживание включает проверку функций, замену уязвимых компонентов. Оно
проводится с целью обеспечения исправной работы оборудования.
Плановое обслуживание может выполняться только авторизованным оператором.
Чтобы обеспечить бесперебойную работу аккумулятора, его следует заменять через 2 года.
32. Маркировка медицинского изделия
На маркировке блока основного изделия приведены следующие надписи, символы и обозначения:
Таблица 20. Обозначение символов
● Наименование изделия;
● Вариант исполнения изделия;
● Наименование элемента изделия;
● Номинальная мощность;
● Класс электробезопасности;
● Напряжение и частота электропитания;
● Регистрационное удостоверение №, дата
●
Символ «Дата изготовления» (с указанием даты изготовления)
●
Символ «Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению»
●
Символ «Серийный номер»
●
Символ «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В»
● Степень защиты IP
● Символ «Знак соответствия CE» с указанием номера нотифицирующего органа
●
Символ «Изготовитель»
●
Символ «Изделие КЛАССА II»
●
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
●
Символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»
33. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки в транспортной таре
производителя, защищающей от климатических и механических воздействий.
Наименование
МИ
Процесс
упаковки
Наименование упаковки Материал Размер
(Мм) ± 5%
Вес
(кг)
SWS-4000
SWS-4000A
Первоначальная
упаковка
Упаковочный пакет Пластиковая
пузырчатая пленка
540х700х1530 162± 3
Пенная основа Полиэтилен 800× 690× 123
--- стр. 106 ---
106
Вторичная
упаковка
Упаковочный полеуретан вниз.
Низ справа.
Полиэтилен 800× 355× 270
Упаковочный полеуретан вниз.
Низ слева.
Полиэтилен 800× 330× 270
Упаковочный полеуретан.
Центр справа
Полиэтилен 800× 355× 275
Упаковочный полеуретан.
Центр слева
Полиэтилен 800× 330× 240
Третья упаковка Многослойный картон в сборе.
Горизонтальный деревянный
ящик
1630× 830× 830
Макеты транспортных тар приведены ниже.
Рис.112. Маркировка транспортной упаковки
Таблица 21. Маркировка транспортной упаковки
Маркировка Значение
Беречь от влаги
Не кантовать
Указание верха упаковки
Указание повышенной хрупкости
Температурный диапазон транспортирования
Ограничение по количеству ящиков в штабеле
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Изделие КЛАССА II
С защитой от попадания вертикально
Знак соответствия CE с указанием номера нотифицирующего органа
Изготовитель
--- стр. 107 ---
107
Дата изготовления
Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению
Серийный номер
Также маркировка транспортной упаковки содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Сведения о регистрационном удостоверении (№, дата)
34. Соответствие стандартам
ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р 50326-
92/МЭК 513-76
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в
медицинской практике.
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р
ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ 31214-
2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-
2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ ISO
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ 15223-
1:2020
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками
медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться
- Часть 1: Общие требования
--- стр. 108 ---
108
ГОСТ ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
35. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат продуктов крови или производных крови человека и не изготавливается с
использованием тканей человеческого или животного происхождения.
36. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздушным крытым транспортом.
Таблица 22. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
Условия
транспортирования:
Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия хранения: Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия эксплуатации: Температура воздуха от 10° C~40° C
Относительная влажность воздуха ≤85%
Атмосферное давление от 70-106 кПа.
37. Утилизация медицинского изделия
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно хра -
ниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обезза -
раженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о
проведенном обеззараживании отходов
38. Гарантия производителя. Рекламация
Производитель предоставляет гарантию на качество материала и изготовление в течение всего
гарантийного срока, указанного компанией. В случае обнаружения пользователем дефектов
сообщите об этом компании. Согласно гарантийным обязательствам , компания безвозмездно
выполнит ремонт или замену изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую
целесообразность.
Гарантийный период на изделие составляет 1 год. Если в течение трех месяцев
выявляются неисправности, вызванные нарушением качества, оборудование может быть
заменено. Ремонт оборудования возможен только по истечении трех месяцев.
В случае неправильного использования руководства по эксплуатации, самостоятельной
разборки оборудования или повреждения в течение гарантийного периода оборудование
гарантийному ремонту не подлежит.
Ремонт оборудования производится производителем в течение срока службы и через год
после покупки. За запасные части взимается плата.
Регулярное техническое обслуживание осуществляется производителем или отделом
техобслуживания в течении двух лет
В течение гарантийного периода гарантия не распространяется на:
- неисправность, вызванная установкой, перемещением, обслуживанием и ремонтом
оборудования лицом, которое не является сотрудником нашей компанией или не указано нашей
компанией.
- неисправность, связанная с использованием продуктов других компаний.
- неисправность по вине пользователя, например, трансформация, переворот, ошибки при
эксплуатации, неправильное использование и т.д.
--- стр. 109 ---
109
- неисправность, связанная с обслуживанием и ремонтом с использованием компонентов других
компаний.
- неисправность, связанная с пожаром, стихийными бедствиями (землетрясение, наводнение и
пр.).
- неисправность из -за несоблюдения примечаний и методов работы, указанных в этом
руководстве по применению.
- неисправность, связанная с использованием оборудования без проведения техобслуживания.
Сведения для отправки рекламаций
Производитель:
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
Уполномоченный представитель производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
--- стр. 111 ---
111
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-4000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-4000A следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети – в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю
SWS-4000A необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется питание SWS-
4000A осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - 𝑈𝐻 - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 112 ---
112
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-4000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-4000A следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом SWS-
4000A, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
d = 1.2
P
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м d = 1.2
P , (от 80 до 800 МГц);
d = 2.3
P , (от 800 МГц до 2.5
ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный разнос, мb);
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкойa),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
--- стр. 113 ---
113
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения SWS-4000A превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения
за работой SWS-4000A с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение SWS-4000A.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 114 ---
114
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и SWS-4000A
SWS-4000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь SWS-4000A может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и SWS-4000A, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2
P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1.2
P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3
P
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
=== файл в архиве: РЭ_Аппарат для гемодиализа/РЭ_SWS 6000.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах
исполнения:
SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
Руководство по эксплуатации на вариант исполнения:
Аппарат для гемодиализа SWS-6000
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД»), Китай
2026
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................... 4
2. Состав медицинского изделия ................................................................................................. 4
3. Сведения о разработчике медицинского изделия .................................................................. 4
4. Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................... 4
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя ............................................. 4
6. Классификация .......................................................................................................................... 4
7. Назначение ................................................................................................................................. 5
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты ................ 5
9. Меры предосторожности .......................................................................................................... 5
10. Принцип действия ..................................................................................................................... 7
11. Описание медицинского изделия ............................................................................................ 8
12. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей ................................................. 15
13. Технические характеристики медицинского изделия ......................................................... 17
13.1. Характеристики основного блока .......................................................................................... 17
13.2. Окружающие условия ............................................................................................................. 18
13.3. Рабочие параметры ................................................................................................................. 18
13.3.1. Диализат ................................................................................................................................... 18
13.3.2. Замещающий раствор ............................................................................................................. 18
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения ................................................................... 19
13.5. Внешний интерфейс ............................................................................................................... 19
13.6. Программное обеспечение ..................................................................................................... 19
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия ................................................ 20
15. Централизованная подача концентрата к оборудованию для гемодиализа ...................... 21
16. Описание процедуры .............................................................................................................. 24
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра ................................................ 26
18. Гемодиализ .............................................................................................................................. 27
19. Чистый мост ............................................................................................................................ 28
20. Контур экстракорпорального кровообращения ................................................................... 29
21. Первый запуск оборудования ................................................................................................ 30
22. Дисплей и панель управления ............................................................................................... 33
23.1. Индикаторная панель и клавиши .......................................................................................... 33
23.2. Вид экрана ............................................................................................................................... 34
24. Запуск системы ........................................................................................................................ 36
25. Самотестирование ................................................................................................................... 36
26. Выбор режима ......................................................................................................................... 37
27. Подготовка расходных материалов ....................................................................................... 38
28. Установка и поверка ............................................................................................................... 38
28.1. Место установки ..................................................................................................................... 39
28.2. Первичная поверка .................................................................................................................. 39
29. Включение и выключение ...................................................................................................... 41
30. Ежедневная очистка и проверка аппарата ............................................................................ 42
30.1. Проверка перед процедурой .................................................................................................. 44
30.2. Проверка при проведении процедуры .................................................................................. 45
30.3. Проверка после процедуры .................................................................................................... 45
31. Подготовка к процедуре ......................................................................................................... 45
31.1. Подготовка оборудования к процедуре ................................................................................ 46
31.2. Подключение труб .................................................................................................................. 49
31.3. Подготовка ............................................................................................................................... 56
32. Процедура ................................................................................................................................ 58
32.1. Подключение к пациенту кровопроводящего контура ....................................................... 58
--- стр. 3 ---
3
32.2. Настройка параметров процедуры ........................................................................................ 58
32.3. Начало процедуры .................................................................................................................. 63
32.4. Лечебная процедура ................................................................................................................ 63
32.5. Прекращение процедуры ........................................................................................................ 65
32.6. После процедуры .................................................................................................................... 66
33. Аварийная сигнализация и меры реагирования ................................................................... 66
33.1. Аварийная сигнализация ........................................................................................................ 66
33.2. Процедура при аварийных сигналах ..................................................................................... 77
34. Устройство мониторинга кровяного давления .................................................................... 79
34.1. Интерфейс измерений ............................................................................................................. 79
34.2. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления................................... 80
34.3. Измерение ................................................................................................................................ 81
34.4. Измерение вручную ................................................................................................................ 81
34.5. Автоматическое измерение .................................................................................................... 81
34.6. Отказ измерения ...................................................................................................................... 82
35. Сведения о техническом обслуживании ............................................................................... 84
35.1. Ремонт и техническое обслуживание .................................................................................... 84
35.2. Плановое техническое обслуживание аппарата................................................................... 87
36. Маркировка медицинского изделия ...................................................................................... 87
37. Упаковка и маркировка медицинского изделия .................................................................. 87
38. Соответствие стандартам ....................................................................................................... 89
39. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения.......................... 90
40. Транспортирование, хранение, эксплуатация ...................................................................... 90
41. Утилизация медицинского изделия....................................................................................... 90
42. Гарантия производителя. Рекламации .................................................................................. 90
Приложение 1: Электромагнитная совместимость (ЭMC) ............................................................... 92
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в
вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A». Данное руководство по
эксплуатации распространяется на вариант исполнения «Аппарат для гемодиализа SWS с
принадлежностями, в варианте исполнения: SWS -6000» (далее по тексту – аппарат для
гемодиализа SWS -6000, оборудование для гемодиализа SWS-6000, изделие, прибор, аппарат,
оборудование).
2. Состав медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения: SWS -4000, SWS-
4000A, SWS-6000, SWS-6000A:
I. Аппарат для гемодиализа SWS в вариантах исполнения:
1. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе:
1.1. Блок основной аппарата SWS-6000;
1.2. Руководство по эксплуатации;
1.3. Зажим для диализатора;
1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой;
1.5. Манжета для измерения АД;
1.6. Трубка впускная;
1.7. Трубка выпускная.
II. Принадлежности:
1. Держатель концентрата BiСart.
3. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
4. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
6. Классификация
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н: 235440
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2б
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОК 034 -
2014): 32.50.21.130
--- стр. 5 ---
5
Вид контакта с организмом: Кратковременный (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. С
кожей может контактировать: блок основной (корпус аппарата, кронштейн для монитора
артериального давления), зажим для диализатора, манжета для изменения АД, держатель
концентрата BiCart.
Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации.
Условия применения и потенциальные потребители: лечебно-профилактические учреждения,
применяется квалифицированными врачами или специально обученными техниками.
Класс электробезопасности изделия: электрическое изделие КЛАССА II, тип B
Электромагнитная совместимость: группа I, класс А по СИСПР 11; класс А по МЭК 61000-3-
2.
Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц: IPХ1 (блок основной).
Режим работы: непрерывный.
7. Назначение
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты
8.1. Показания к применению
Аппарат используется вместе с гемодиализатором и фильтром и в клинических условиях для
лечения хронической почечной недостаточности у взрослых.
Аппарат используется с такими расходными материалами, как перфузионный фильтр, фильтр,
диализатор, кровопроводящая трубка и пункционная игла. Его можно использовать в
клинических условиях для диализа, фильтрации и гемоперфузии при хронической и острой
почечной недостаточности, и недостаточности органов, токсической и наркотической
интоксикации.
8.2. Противопоказания
До сих пор не обнаружены противопоказания к хроническому гемодиализу.
Главный врач несет ответственность за выбор подходящих методов лечения по результатам
медицинского обследования и анализов, а также по состоянию физического здоровья пациента.
Личная непереносимость, острое нарушение мозгового кровообращения, кровотечение, общие
серьезные состояния, вызванные сердечной недостаточностью или раком, и психические
заболевания (не связанные с повреждением мозга уремическими токсинами).
8.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты включают гипотонию, тошноту, рвоту и судороги. Сверхчувствительная
реакция при использовании трубок и диализатора (или фильтра) наблюдалась только в
нескольких случаях. Ознакомьтесь с прилагаемым описанием этих расходных материалов.
9. Меры предосторожности
Перед использованием:
1) Розетка должна быть заземлена и надлежащим образом установлена. Сопротивление
заземления должно быть менее 1 Ом. Кроме случаев ремонта, не следует прикасаться к
монтажной плате, проводке и терминалу.
2) Проверьте выключатель, полярность и параметры, чтобы убедиться в исправности работы
аппарата.
3) Убедитесь, что все провода подключены правильно.
4) Использование одного аппарата для нескольких пациентов опасно и может привести к
неправильному диагнозу, поэтому в этом случае необходимо быть предельно внимательным.
5) Можно отрегулировать расстояние между насадкой насоса крови и насоса замещающего
раствора и основным корпусом. В зависимости от трубок крови и замещающего раствора, может
потребоваться регулировка расстояния для обеспечения кровотока и потока замещающего
раствора.
При эксплуатации оборудования:
--- стр. 6 ---
6
1) Не допускайте превышения времени и объема диализа.
2) Проверьте оборудование и пациентов на наличие анормального состояния.
3) При обнаружении анормального состояния оборудования или пациента необходимо прежде
всего обеспечить безопасность пациента, а затем отключить оборудование и принять
соответствующие меры.
4) Не допускайте прикосновения пациента к оборудованию.
5) При подключении/отключении обратите внимание на следующее:
a. Не допускайте попадания воздуха в организм пациента.
b. Не подключайте пациента перед промывкой
c. Не допускайте попадания вирусов и лекарственных средств в организм пациента
d. Неправильное подключение кровопроводящей магистрали может вызвать потерю
экстракорпоральной крови при отсоединении трубки, повреждение трубок экстракорпорального
кровообращения высоким давлением, а также угрожает безопасности пациентов; поэтому
тщательно проверьте корректность подключения.
6) В зависимости от изображения на экране и различных процедур не вносите изменения и не
осуществляйте регулировку при неактивном окне или сером фоне. Не пытайтесь прикладывать
силу для управления оборудованием. При активном окне или инструкции возможно вв едение
изменений и регулировка, но оператор должен следовать указаниям врача.
7) Перед выбором режима работы необходимо убедиться в соответствии рабочих
характеристик оборудования. Не меняйте и не переключайте режим в ходе лечения.
8) Проверьте качество воды, концентрата диализата и замещающего раствора, используемых
при эксплуатации аппарата, для обеспечения нормальной работы и безопасности.
9) Перед процедурой проведите выборочное испытание концентрата диализата/замещающего
раствора, чтобы обеспечить безопасное лечение.
10 При использовании одноразовых изделий следует принимать меры к предотвращению
заражения гепатитом и прочими инфекциями. При необходимости повторного использования
аппарата для гемодиализа обратитесь к «Нормам повторного использования аппарата для
гемодиализа».
После диализа:
1) Соблюдая последовательность действий, поверните все переключатели в первоначальное
положение, затем отключите питание.
2) При отсоединении проводов избегайте сильного натяга.
3) Промойте комплектующие, провода, соединители и т.д. Затем рассортируйте и уберите их.
4) После каждого использования следует дезинфицировать магистраль концентрата. Не
заменяйте трубку концентрата трубкой дезинфектанта и наоборот, а также прочими трубками
аппарата.
5) Аппарат для гемодиализа должен быть очищен для последующего использования. Всегда
содержите аппарат в чистоте.
Обслуживание и проверка:
1) Необходимо регулярно проверять оборудование и его компоненты
2) При повторном использовании временно остановленного аппарата проверьте, работает ли
устройство исправно и безопасно.
3) Если на аппарате или комплектующих кровь, или диализат, немедленно вытрите их.
Регулярно проводите очистку и дезинфекцию.
4) Не подключайте к аппарату какое -либо оборудование, кроме разрешенного. Общий ток
утечки этого аппарата и другого подключенного оборудования может превышать допустимое
значение.
Прочие примечания:
1) При обнаружении неполадок не ремонтируйте аппарат самостоятельно, а сделайте отметки
и обратитесь за помощью к техническому специалисту.
2) Не переделывайте аппарат и избегайте грубого воздействия на него.
--- стр. 7 ---
7
3) Смолу и каучук следует утилизировать как промышленные отходы или в соответствии с
местными нормами.
4) Использованные аккумуляторы можно отправить в местный центр переработки или
связаться с нашим отделом послепродажного обслуживания.
Статическое электричество
Поскольку аппарат состоит из большого количества электронных компонентов, его конструкция
предусматривает предотвращение воздействия электростатического шума.
Но если на оборудование влияет электростатический шум большой интенсивности, операция
будет остановлена во избежание повреждений.
В этот момент необходимо отключить питание.
После проверки безопасности пациента вновь включите электропитание.
В сухом воздухе в помещении напряжение и электростатический шум увеличиваются. Поэтому
необходимо следить за поддержанием в помещении надлежащей влажности.
Аппараты для гемодиализа не следует использовать рядом с другим оборудованием или ставить
на него сверху другое оборудование. Если нахождение рядом или установка на другое
оборудование необходимы, нужно следить за нормальным функционированием аппарата для
гемодиализа в той обстановке, в которой он будет использоваться
10. Принцип действия
Гемодиализ - это метод, использующий принцип диффузии для удаления токсичных метаболитов
из организма, удаления избытка воды и регулирования электролитного баланса, используется для
лечения острой и хронической почечной недостаточности у взрослых.
Принцип гемодиализа базируется на обмене веществ через полупроницаемую мембрану, которая
омывается с одной стороны диализирующим раствором, с другой - постоянным током крови. При
этом путем ультрафильтрации и диффузии осуществляется удаление из крови вредн ых и
поступление нужных организму веществ. Корректируя тип диализатора (метод подачи
диализирующего раствора и крови, площадь и тип поверхности мембраны) состав
диализирующего раствора, а также режим диализа (длительность сеансов и частоту), можно
достаточно успешно замещать функцию почек и поддерживать вполне удовлетворительное
состояние больного человека. Аппараты для гемодиализа состоят из трех основных элементов:
устройства для приготовления и подачи диализирующего раствора, блока для подачи крови, и
самого диализатора (не входит в состав комплектации). Кровь следует в диализатор по трубкам
при помощи насоса; к этой системе подключены измерительные приборы для фиксации значений
давления и скорости тока крови.
Артерия и вена пациента подсоединяются к насосу крови, диализатору (не входит в
комплектацию) и к контрольным приборам, образуя замкнутый цикл экстракорпорального
кровообращения. Во время процедуры диализа во избежание све ртывания крови в нее можно
регулярно вводить гепарин с помощью гепаринового насоса. Скорость потока гепарина можно
регулировать в соответствии с требованиями. Насос крови всасывает кровь, которая проходит
через диализатор и попадает в воздухоуловитель гемодиализного аппарата, где измеря ется и
контролируется венозное давление. В воздухоуловителе находится ультразвуковой воздушный
датчик для обнаружения воздушных пузырьков, включений. При понижении уровня жидкости
или появлении в воздухоуловителе срабатывает сигнализация: насос крови незамедл ительно
прекращает работу, а блокирующий зажим (блокирующий зажим) автоматически перекрывает
венозную кровопроводящую магистраль для предотвращения возврата крови. Затем отключается
ультрафильтрация. Пройдя через воздухоуловитель, кровь течет через датчик воздуха, который
используется для определения наличия пузырьков воздуха в цикле возврата крови. При
обнаружении воздушного пузырька срабатывает звуковая сигнализация. Затем прекращают
работать насос крови и насос ультрафильтрации. Далее кровь перемещается в организм пациента.
--- стр. 11 ---
11
Вид аппарата слева
Рис. 3. Вид аппарата справа
Таблица 3. Описание изделия (вид слева)
№ Название Описание
01 Лампа аварийной сигнализации Различные цвета сигнализируют о разных состояниях
аппарата. Индикация информации о тревоге.
02 Штатив Фиксирует зажим для диализата, подвесной контейнер для
инфузии и заменителя жидкости и т.д.
03 Верхний подшипник штатива Закрепление штатива
04 Гнездо для установки воздухоуловителя
(артериальной крови) Закрепление артериальных сосудов
05 Зажим диализата Закрепление диализатора
06 Нижний подшипник штатива Закрепление штатива
07 Нижняя крышка (левая) Левая накладная пластина водяного контура
08 Кронштейн для мониторинга
артериального давления
На него крепятся мешок и трубки прибора мониторинга
АД
--- стр. 12 ---
12
Вид аппарата сзади
Рис. 4. Вид аппарата сзади
Таблица 4. Описание изделия (вид сзади)
№ Название Описание
01 Разъем для передачи данных Подсоединяет такие приборы, как сетевой шнур, провод передачи
данных, компьютер и т.д.
02 Маркировка Наименование продукта, тип и информация.
03 Вентилятор Воздухообмен и тепловое излучение внутри и снаружи
04 Крышка фильтра Задняя накладная пластина водяного контура
05 Выходной порт Выходной порт для отходов
06 Входной порт Входной порт для диализата
07 Порт декальцинации (горячей
дезинфекции)
Абсорбция декальцинирующей жидкости и обезжелезивающий
раствор
08 Порт дезинфекции Абсорбирующий дезинфицирующий раствор
09 Выходной порт для провода
питания Подключение провода питания с разъемом
10 Выключатель питания Включение и выключение питания основного оборудования
--- стр. 13 ---
13
Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Рис. 5. Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Таблица 5. Описание изделия (вид сзади без крышки фильтра)
№ Название Описание
01 Фильтр диализата
(первый класс)
Удаление источника тепла, бактерий, загрязнений и т.д. в диализате
(дополнительно в SWS-6000A)
02 Фильтр диализата (второй
класс)
Повторное удаление источника тепла, бактерий, загрязнений и т.д. в
диализате (только в SWS-6000)
--- стр. 14 ---
14
Панель управления (дисплей)
1
2
3
4
5
6
Рис.6. Панель управления
Таблица 6. Функции панели управления
№ Название Описание
1 Сенсорный экран
Дисплей представляет собой пользовательский интерфейс, вы
можете управлять оборудованием и задавать параметры
касанием.
2 Клавиша включения/выключения
Кнопка питания: Если аппарат выключен, коснитесь ее, чтобы
включить аппарат.
Если аппарат выключен, нажмите ее в течение длительного
времени не менее чем на 5с для выключения.
3 Клавиша включения/отключения
насоса крови
Переключатель насоса крови: касанием можно
включить/выключить его
4 Клавиша “ ” Увеличение уровня жидкости в емкости венозной крови
долгим нажатием
5 Клавиша “ ” Понижение уровня жидкости в емкости венозной крови долгим
нажатием
6 Клавиша “Mute” Кнопка беззвучного режима: коснитесь ее для
включения/выключения звука
7 Индикатор питания
Индикатор питания: Питание отключено, зеленый индикатор
не горит
Когда аппарат выключен, зеленый индикатор мигает
Когда аппарат включен, индикатор горит зеленым
Оранжевый - питание центральной сети подключено, но
оборудование не включено.
8 Индикатор управления насосом
крови (Индикатор насоса)
Индикатор насоса крови: при остановке насоса крови зеленый
индикатор отключается
При запуске насоса крови зеленый индикатор включается
9 Индикатор звука
Индикатор беззвучного режима: при отключении звука
зеленый индикатор погаснет
При включении звука зеленый индикатор загорится
7
8
9
--- стр. 15 ---
15
12. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей
Рис.7. Внешний вид Аппарата для гемодиализа SWS-6000
Рис.8. Зажим для диализатора
Рис.9. Трубка впускная (красная), трубка выпускная(черная)
--- стр. 16 ---
16
Рис.10. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой
Рис.11. Манжета для измерения АД
Рис. 12. Держатель концентрата BiCart
--- стр. 17 ---
17
13. Технические характеристики медицинского изделия
13.1. Характеристики основного блока
Источник питания
Параметр Значение
Стандартное напряжение ~100-240B
Стандартная частота 50/60 Гц
Присоединенная мощность ≤ 2 кВА
Силовой кабель 250 В~ 16 А
Силовой кабель одножильный
минимальный диаметр
Одножильный минимальный диаметр: 1,5 мм2
Силовой предохранитель Номинальный ток и напряжение: 15 A, 250 В
Отключающая способность: 1500 А
Ø 6.3 мм ×32 мм
Предохранитель батареи F10AL250V
Ø 5 мм×20 мм
Протектор утечки Оставшийся ток срабатывания: 10 мА
Резервный источник питания Свинцовая аккумуляторная батарея
Оборудование
Параметр Значение
Защита от токового поражения КЛАССА II
Рабочая часть Тип B
Тип медицинского оборудования Тип IIb (93/42/EEC)
Класс зашиты корпуса IPX1
Масса-габаритные параметры оборудования
Размеры указаны: длина х высота х ширина
Компонент кг (± 5%) мм (± 5%)
Блок основной аппарата SWS-6000 87 465× 785× 1515
Подставка для контейнера с концентратом A / B 1 410× 240× 36
Зажим для диализатора 0.355 248× 84× 45
Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой 0.531 979× 256× 256
Манжета для измерения АД 0.69 Длинна – 500 мм
Ширина – 150 мм
Трубка впускная / Трубка выпускная 0.301
Длинна – 200 мм
Внутренний диаметр – 10 мм
Внешний диаметр – 16 мм
Принадлежности
Держатель концентрата BiCart 0.755 235× 90× 90
Водоснабжение
Параметр Значение
Давление воды на входе 0.5 ~ 8.0 бар
Температура воды на входе 5 ~ 30 ℃
Потребляемость воды во время процедуры 500 мл/мин (4 ч 120 л)
Подача концентрата
Параметр Значение
Давление 0 – 100 мбар
Температура 5 – 30 ℃
Потребляемость концентрата 31.8 мл/мин
Система сигнализации
Параметр Значение
Беззвучный цикл аварийной сигнализации 120 сек
Звуковой сигнал ≥ 65 дБ
--- стр. 18 ---
18
13.2. Окружающие условия
Параметр Значение
Рабочее время
Температура 10°С до +40°С
Относительная влажность ≤85%
Атмосферное давление (70 – 106) кПа
Условия хранения или транспортировки
Температура -20°C ~+50°C (нижний предел температуры без
охлаждающей жидкости)
Относительная влажность 10-93%
Атмосферное давление 50-106 кПа
13.3. Рабочие параметры
13.3.1. Диализат
Температура
Параметр Значение
Диапазон регулирования температур 33 ℃~40 ℃
Погрешность температуры диализата ±0.5 °C
Высокотемпературная защита 32° C ~41° C
Защитная система Несколько температурных датчиков
Расход
Параметр Значение
Диапазон 100 мл/мин ~ 1000 мл/мин
Точность ± 5%
Давление
Параметр Значение
Рабочий диапазон -99~200 кПа
Погрешность регулирования давления ±2 кПа
Проводимость
Параметр Значение
Диапазон регулирования проводимости 12.0 – 18.0 ммоль / л
Погрешность регулирования проводимости ±0.1 ммоль / л
Ультрафильтрация
Параметр Значение
Скорость УФ 0 – 6000 мл/ч
Точность ±30 мл/ч или ±1% заданного значения, принять большее из
абсолютных значений
Диапазон ультрафильтрации ≤ ±200 мл~
Датчик утечки крови
Параметр Значение
Чувствительность ≤ 0,35 мл / мин (ГКТ крови 32%)
Способ обнаружения Распознавание цвета, мониторинг света
Состав диализата
Ион Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3- CH3COO-
Номинальное значение
(ммоль/л) 140 2.1 1.5 0.5 106 38 4.0
Погрешность ±2.5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5%
13.3.2. Замещающий раствор
Температура
Параметр Значение
Диапазон 33 ℃~40 ℃
Точность ±1℃
Расход
Параметр Значение
--- стр. 19 ---
19
Рабочий диапазон 30 ~ 650 мл/мин
Диаметр шланга насоса Внутренний диаметр 8 мм± 5%
Скорость растворения ±10мл/мин или ±10%, большее значение принято между ними
Концентрация эндотоксина
Параметр Значение
Диапазон ≤0.03 ЕЭ/мл
Режим двойная фильтрация
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения
Параметр Значение
Защитная система Кровь перекачивается насосом с двумя роликами с
низкопоточным гемодиализом, когда включается насос крови,
оборудование может отключаться автоматически
Рабочий диапазон насоса крови 0 мл/мин~650 мл/мин
Точность диапазона ±10 мл/мин или ±10%, большее абсолютное значение принято
между ними
Диапазон рабочего давления -200~0 мм рт. ст. (Артериальное давление до насоса)
0~200 мм рт. ст. (Артериальное давление после насоса)
Гепариновый насос 20 мл шприц, максимальная скорость 1800 мл/ч, можно выбрать
режим ГД без гепарина
Рабочий диапазон гепаринового
насоса
0~10 мл/ч
Точность диапазона ±0.2 мл/ч или ±5%, большее абсолютное значение принято между
ними
Диапазон давлений 0~500 мм рт. ст.
Воздушный датчик Ультразвуковой датчик, вся операция контролируется
автоматически.
Чувствительность ≥0,02 мл или ≥0,0003 мл непрерывные крошечные пузырьки
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы
Датчик артериального давления Датчик давления
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Измерение до процедуры
Датчик венозного давления Измерение давления от выхода венозной крови диализатора до
организма человека
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Тестирование проводится до процедуры. Предел VP
контролируется функцией и системой управления
Время экранирования функции
защитной системы
Не может экранировать функцию защитной системы при лечении
Беззвучный цикл аварийной
сигнализации
120 секунд
13.5. Внешний интерфейс
USB: 8 портов USB 2.0
13.6. Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение зависит от модели изделия.
Версия ПО модели SWS-6000 – V6.1.XXX, Дата ПО: 20/08/2018
Класс безопасности ПО: Класс В
--- стр. 20 ---
20
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия
Контур экстракорпорального кровообращения
Рис 13. Контур экстракорпорального кровообращения
Примечание: “устройство удаления артериальной крови” — это емкость артериальной крови.
“устройство удаления венозной крови” — это емкость венозной крови.
Контур замещающего раствора
Схема контура замещающего раствора выглядит следующим образом.
Рис. 14. Контур замещения on-line
Установка трубки замещающего раствора
• Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
• Подключите входную точку трубки замещающего раствора к соединителю на аппарате,
подключите выход
Точка трубки емкости артериальной или венозной крови.
Гепариновый насос
--- стр. 24 ---
24
1 - порт декальцинирующей жидкости
2 - порт дезинфектанта
3 - фильтр
4 - резервуар для дезинфектанта
5 - рама дезинфектанта
6 - порт для отходов
7 - порт подачи воды
8 - резервуар для декальцинирующей жидкости
16. Описание процедуры
Оборудование для гемодиализа позволяет выполнять лечебные процедуры, такие как ГД или
ИУФ. Эти процедуры начинаются с гидравлической системы управления.
Режим управления
Аппарат для гемодиализа SWS-6000 позволяет выполнять бикарбонатный диализ.
Для бикарбонатного диализа требуется два концентрата
- концентрат кислоты
- концентрат бикарбоната
Концентраты подаются двумя насосами и смешиваются с водой для обратного осмоса (ОО) в
оборудовании для гемодиализа. Всасывающие трубки концентрата подключаются к
соответствующим резервуарам централизованной системы подачи концентрата (ЦСПК).
Соответствующие концентраты подаются централизованной системой подачи концентрата.
Соотношение концентратов и смеси ОО обеспечивается дозирующим насосом (формула
диализата), который определяет концентрацию диализата через систему контроля концентрации
ионов.
Соотношение смешивания можно варьировать; желаемое соотношение может быть выбрано в
меню диализата.
Формулу диализата можно выбрать до лечения, регулировать состав диализата во время лечения
недопустимо, необходимо прервать процедуру.
Во время гемодиализа система циркуляции жидкости оборудования для гемодиализа заполняется
концентратами и диализатом. Два раствора содержат неорганическую соль, вызывающую
коррозию и загрязнение. После проведения диализа оборудование следует дезинфицироват ь с
использованием соответствующего агента
Во время гемодиализа в системе циркуляции жидкости может образоваться карбонатный осадок.
Оборудование следует декальцинировать, а ионы трехвалентного железа удалить
соответствующей декальцинирующей жидкостью.
Мы рекомендуем использовать 5% гипохлорит натрия в качестве дезинфицирующего средства
для модели SWS-6000, 50% лимонную кислоту в качестве декальцинирующей жидкости, смесь
6% гидросульфита натрия и 9% бисульфита натрия в качестве агента для удаления ионов железа.
Во время процесса дезинфекции, декальцинации и удаления железа соединители концентрата,
диализата и замещающей жидкости должны быть соединены с чистым мостом
Концентраты диализата
Соответствующий диализат можно получить только из концентратов, подходящих к
смесительной системе.
Состав диализата
——1：1.83：34 ——1：1.225：32.775
——1：1.83：32.17 ——1：1.26：32.74
Концентраты кислоты
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок кислоты (порошок A), добавьте воду ОО
в указанном объеме, перемешайте до однородности.
Концентрат бикарбоната
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок бикарбоната (порошок В), добавьте воду
ОО в указанном объеме, перемешайте до однородности. Примечание:
--- стр. 25 ---
25
Из разных концентратов получаются различные формулы диализата. Перед приготовлением
концентратов ознакомьтесь с руководством производителя концентрата и выполните ее.
Перед приготовлением концентратов проверьте срок годности порошка, целостность упаковки.
Не используйте продукты с истекшим сроком годности и в нарушенной упаковке.
При приготовлении диализата не используйте концентрат, если жидкости AB изменяются или
мутные.
Концентрат бикарбоната нельзя хранить более 12 часов.
Перед проведением диализа ознакомьтесь с клиническими предписаниями.
Перед проведением диализа проверьте по руководству по эксплуатации аппарата для
гемодиализа, подходят ли компоненты концентрата и пропорции смеси для данного
оборудования для гемодиализа.
Концентраты диализата и воду ОО можно смешать и приготовить диализат с помощью
дозирующего насоса.
При использовании дозирующего насоса компоненты диализата следующие
Безопасность бикарбонатного диализа
Безопасность процедуры обеспечивается:
- двумя независимыми системами смешивания концентратов кислоты и бикарбоната;
- двумя регуляторами температуры – проводимости с автокоррекцией настройки;
- устройством контроля проводимости диализата;
- двумя независимыми системами баланса жидкости;
- портами концентрата кислоты и концентрата бикарбоната с цветовой маркировкой;
- источник бесперебойного питания (ИБП) обеспечивает безопасность в случае отключения
питания.
Вся процеду ра гемодиализа на аппарате SWS -6000 контролируется с помощью программного
обеспечения
Примечания:
Используйте тот же цветовой код, который соответствует контейнеру с концентратом и
соединителю. Однако система не может дифференцировать контейнер концентрата, используя
код цвета соответствия.
Используйте систему контроля безопасности жидкости
--- стр. 26 ---
26
При смешивании концентратов и воды ОО система контролирует проводимость, при выходе за
пределы диапазона проводимости ± 5% система посылает оптоакустический сигнал,
останавливает диализат в диализаторе, программу обхода диализата, дозирующий насос
автоматически регулирует всасывание в соответствии с отклонениями электропроводности до
готовности диализата.
Регулировка концентрации ионов диализата
Если концентрация ионов увеличивается до 147 ммоль/л, в зависимости от концентрации натрия
(140 ммоль/л) концентрация натрия изменяется на 5%.
Подготовка схемы диализа
Рис.22.
Описание функции варьирования
Для улучшения индивидуальной переносимости процедуры диализа в аппарате для гемодиализа
SWS-6000 предусмотрены различные профили. Перед процедурой можно выбрать разные
профили ультрафильтрации.
С помощью интерфейса процедуры можно выбрать режим двойной или тройной УФ
Режим двойной УФ
- средний режим УФ, вся процедура проводится при постоянной скорости УФ и равномерной
дегидрации в единицу времени.
- пониженный режим УФ. Процедура проводится при разной дегидрации в разное время.
Средняя УФ
Например, целевой объем УФ составляет 4800 мл, продолжительность процедуры 4 ч, скорость
УФ примерно 1200 мл/ч.
На протяжении всей процедуры дегидрация соответствует скорости.
Пониженная ультрафильтрация
Пониженную ультрафильтрацию можно разделить на два режима ультрафильтрации
- трехступенчатое снижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 3 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, разная скорость УФ во второй период, последовательное
уменьшение в третий период.
- двухступенчатое понижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 2 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, последовательное уменьшение во второй период
УФ До процедуры нельзя сделать выбор, так как дисплей неактивен
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр
Фильтр состоит из полых волокон, он может фильтровать молекулярные или фрагментарные
эндотоксины, обеспечивая подачу диализата или замещающего раствора стандартного качества.
Фильтрация
--- стр. 31 ---
31
Рис.29.
Аккумуляторы
Аккумулятор устанавливается внутри аппарата SWS -6000 при отключенной энергосистеме; он
может обеспечить безопасный возврат крови из магистрали экстракорпорального
кровообращения в организм пациента.
Аккумуляторы заряжаются следующим образом:
- подключите оборудование к внешнему источнику питания
- оставьте оборудование включенным на 10 часов
- при нормальном питании оборудование заряжает аккумулятор автоматически.；
- если оборудование не используется, эту процедуру следует повторять каждые шесть месяцев.
Подача воды
Оборудование для гемодиализа должно быть подключено к источнику подачи воды. При
эксплуатации оборудования для гемодиализа следует использовать только воду, подходящую
для оборудования для гемодиализа.
Качество воды для гемодиализа должно соответствовать местным нормам (например, ISO 26722)
При установке оборудования необходимо соблюдать национальные нормы и правила,
касающиеся предотвращения обратного потока в сеть водоснабжения и воздушного зазора между
сливным соединением и канализационным соединением.
Примечание:
После использования эндотоксинового фильтра поток замещающего раствора должен
соответствовать применимым стандартам (европейским и местным государственным стандартам)
Качество концентратов для диализата, замещающего раствора
Вода для диализа
Современная установка обратного осмоса и соответствующая конструкция резервуара для воды
и системы подачи обеспечивают соответствие этому стандарту
Концентраты
Кислотные концентраты можно считать бактериостатическими, бикарбонатные концентраты
являются идеальной питательной средой для микроорганизмов. Рекомендуется использовать
стерильные концентраты или концентраты с минимальным содержанием микроорганизмов.
Централизованная система подачи концентрата или диализата должна соответствовать
стандартам и требует проверки.
Диализные концентраты должны соответствовать требованиям стандарта ISO13958; если в
стране применения оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его
соблюдать.
Диализат
Диализат должен соответствовать требованиям местного стандарта; если в стране применения
оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его соблюдать.
Таблица 7. Стандарты/рекомендации по микробиологической чистоте
--- стр. 32 ---
32
Позиция Вода для
диализа
Концентраты Диализат Диализат высокой
степени чистоты
Микробное число (СУФ/мл) ＜100 ＜1000 ＜1000 ＜1
Эндотоксины (ЕU/мл) ＜0.25 ＜1 ＜1 ＜0.03
Функциональные проверки
Перед каждой процедурой должны быть выполнены предписанные функциональные проверки.
Важные документы
По запросу производитель предоставляет схемы электрических соединений, списки запасных
частей и другие документы; они предназначены для поддержки обученного персонала в
обслуживании и ремонте аппаратов
Примечание:
Оборудование может использоваться только в соответствии с документацией по оборудованию,
только при выполнении этого условия производитель будет считать, что он несет
ответственность за любые последствия для безопасности, надежности и производительности
аппарата.
Подключение оборудования для гемодиализа
Последовательность подключения
Первоначальный запуск оборудования должен производиться изготовителем и его
уполномоченным агентом.
При перемещении оборудования для гемодиализа из более прохладной в более теплую среду его
можно запускать только после выравнивания его температуры с температурой окружающей
среды.
Перед запуском оборудования для гемодиализа изготовитель и уполномоченный агент должны
проверить установленные значения параметров системы.
Предупреждение
Подключение трубок экстракорпорального кровообращения подключаются к системе труб
оборудования с учетом следующих правил:
- Используйте трубки с хорошей упаковкой
- Установите трубки системы, откройте упаковку трубок
- При подключении трубок необходимо соблюдать правила микробиологической безопасности
--- стр. 33 ---
33
22. Дисплей и панель управления
Все параметры должны проверяться оператором.
Фактические значения должны сравниваться с ожидаемыми значениями и соответствовать им.
23.1. Индикаторная панель и клавиши
Рис.30.
Интерфейс состоит из двух частей: Светодиоды/кнопки в основном обеспечивают функции,
которые включают оборудование, и быстрые команды; ЖК -дисплей/сенсорный экран
предоставляет основные параметры и информацию о состоянии во время работы аппарата и
обслуживания оборудования
Таблица 8. Индикаторы
Позици
я Примеры Название Действие Значение
1
Индикатор
питания
Горит зеленый
свет.
Мигает зеленый
свет.
Не горит.
1. Горит зеленый свет, машина включена
2. Мигающий зеленый свет, аппарат в режиме
ожидания (аппарат не включен)
3. Индикатор не горит, аппарат не подключен к
центральной электросети
2
Индикатор
включения /
отключения
насоса крови
Свет горит / свет
не горит
(неактивный)
1. Свет горит, насос крови включен и
находится в рабочем состоянии.
2. Свет не горит, насос крови выключен.
3
Индикатор
беззвучного
режима
(ON/OFF)
Свет горит / свет
не горит
(неактивный)
1. Свет горит, беззвучный режим активирован.
2. Свет не горит, беззвучный режим отключен.
3 Независимо от того, включен или
выключен беззвучный режим, при срабатывании
сигнализации раздастся звук. Через одну минуту
работы в беззвучном режиме он будет
принудительно закрыт, и раздастся опто-
акустический сигнал тревоги.
--- стр. 34 ---
34
Таблица 9. Клавиши
Позици
я Пример Название Значение
1
Выключател
ь питания
1. В состоянии OFF (ВЫКЛ.) нажмите и удерживайте
клавишу в течение 2~3 секунд, чтобы запустить аппарат.
2. В состоянии ON (ВКЛ.) нажмите и удерживайте кнопку
в течение более 5 секунд для принудительного отключения
аппарата.
3. Эта кнопка не может автоматически запускать или
отключать аппарат.
2
Клавиша
включения/о
тключения
насоса крови
1. Включение/отключение насоса крови
3
Клавиша
уровня
жидкости
1. Для повышения уровня воздухоуловителя. Нажмите
для повышения уровня, отпустите для сохранения.
4
Клавиша
уровня
жидкости
Для понижения уровня воздухоуловителя. Нажмите для
понижения уровня, отпустите для сохранения.
5
Клавиша ”Бе
ззвучный
режим”
Звуковой сигнал включения / выключения
23.2. Вид экрана
Рис.31. Экран при проведении процедуры
--- стр. 35 ---
35
Область 1 - область отображения информации.
Область 2 - независимая кнопка, нажмите на нее, чтобы начать какую-либо операцию.
Область 3, зеленое цвет («3») указывает, что кнопка доступна, нажмите на нее, чтобы начать
операцию.
Область 4, кнопка серого цвета не активна.
Рис.32. Вид основного экрана
Таблица 10. Таблица инструкций функций экрана
Позиция Название Инструкции
1 Состояние
аккумулятора
—Power supply (Питание от сети) — Battery supply (Питание
от аккумулятора)
—Charging (Зарядка) — Battery error (Ошибка
аккумулятора)
2 Рабочий режим Показывает рабочий режим текущего интерфейса.
3
Оставшееся время
процедуры/Дата/Ава
рийный сигнал
Показывает оставшееся время текущей процедуры - лечения,
подготовки и т.д.
Показывает текущую дату и время системы
Нажмите для настройки аварийной сигнализации
4 Аварийная
информация После нажатия отображается вся информация об аварийном сигнале
5 Блокировка экрана Перед дезинфекцией экрана нажмите эту кнопку, чтобы заблокировать
экран на 10 секунд
6 Информация в
реальном времени Показывает параметр состояния работы
7 Настройка сигнала Показывает историю срабатывания аварийных сигналов
У становка предельных значений срабатывания сигналов тревоги
8 Настройка
параметров Настройка параметров
--- стр. 36 ---
36
9 Регулирование
насоса крови
Включение и выключение насоса крови, установление скорости насоса
крови
10 Тонометр Нажмите, чтобы измерить частоту сердечных сокращений пациента и
АД
11 Контроль процесса
(«Reinfusion, Pause»)
Показывает закачивание, вывод крови, реинфузию, паузу,
заполнение/опорожнение диализатора, заполнение/опорожнение BiCart
12 Выполнение («Run») При срабатывании сигнала подтвердите, а затем нажмите на кнопку для
восстановления
13 Меню управления
процессом Показывает текущий процесс лечения
14
Контроль венозного,
артериального
давления
Показывает давление, предельные значения сигнала и динамическое
отслеживание в режиме реального времени
Предел срабатывания аварийного сигнала
15 Главное окно Показывает все элементы управления текущей операции
Показывает сигналы и примечания во время операции
24. Запуск системы
Включение питания системы
• Убедитесь, что переключатель на задней панели находится в положении “Ⅰ”
• Зеленый свет кнопки включения означает, что питание в центральной электросети
удовлетворительное.
• Нажмите и удерживайте кнопку питания
в течение 2～3 с для запуска аппарата.
• Когда LED-индикатор горит зеленым, аппарат включен.
➢ Управление системой
• Когда система находится в состоянии управления, сначала на экране отображается информация
LOGO.
• Когда система управляется, индикатор штатива горит зеленым.
• Система издаст звуковой сигнал-подсказку
25. Самотестирование
Процедура самотестирования включает: Самотестирование частей и функций системы ГД,
системы УФ, системы крови, системы питания, системы антикоагуляции, системы мониторинга
и т.д.
--- стр. 37 ---
37
Рис.33. Окно самотестирования системы
Пропуск “ ”
Отсоединение и другие неполадки “ ”
Элемент, не прошедший самотестирование или находящийся в состоянии тестирования ” ”
Когда самотестирование закончится, монитор автоматически переключится в интерфейс
“mode” («режим»).
➢ Если в ходе самотестирования возникла неисправность или самотестирование
завершилось, оператор может нажать на кнопку “re -test” (« повторное
самотестирование») в нижнем правом углу основного интерфейса, и самотестирование начнется
снова.
Если во время самотестирования некоторые элементы не проходят тестирование, в области “alarm”
(«Аварийная сигнализация») отобразится соответствующая информацию.
Если повторное самотестирование не проходит, зафиксируйте этапы и данные, и свяжитесь с
техническим специалистом.
Долгим нажатием вызовите интерфейс параметров системы; выберите “ YES”(«ДА») в
“skip self -test” (« Пропустить самотестирование»), нажмите в нижней левой части на кнопку
“Mode” («Режим»), чтобы пропустить самотестирование, но режим, который не может пройти
самотестирование, не будет работать, таким образом, обычно управление аппаратом невозможно
26. Выбор режима
После самотестирования система вернется в интерфейс “Mode” («Режим»).
--- стр. 38 ---
38
Рис.34. Окно выбора режима
27. Подготовка расходных материалов
Таблица 11. Расходные материалы и их количество для разных режимов лечения
Название Режим лечения Примечание HD HF HDF IUF
Диализатор 1 1
Фильтр 1 1
Кровопроводящ
ий контур 1 1 1 1 Подходит для разных
режимов лечения
Контур
замещающего
раствора
1 1
Эндотоксиновы
й фильтр 1 2 2
При диализе этот
материал можно
исключить.
28. Установка и поверка
Специалист по установке должен быть профессионально подготовлен и иметь сертификат.
Вскрытие коробки и поверка
Прежде чем открывать коробку, проверьте, соответствуют ли номера на упаковке номерам
продуктов марки оборудования.
Проверьте по упаковочным листам наличие всех комплектующих и документов, а также в
целостности оборудования и комплектующих.
При обнаружении поломок обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Временное хранение и транспортирование
Аппарат SWS-6000 должен проходить дезинфекцию не реже одного раза в неделю
Если время хранения превышает один месяц, необходимо обратиться к специалистам для
опорожнения машины.
Временная транспортировка
Транспортировка без упаковки
--- стр. 39 ---
39
1) Освободите стопоры двух передних колес
2) переместите диализатор в отведенное для него место с помощью колес
3) заблокируйте стопоры двух передних колес.
1. Если угол наклона оборудования превышает 10°, возникнет риск повреждения.
2. Для перемещения диализатора по ступеням или наклонной поверхности требуется как
минимум два человека.
3. При перемещении сверху оборудования и на его крюке не должно быть каких-либо предметов.
4. Поднимать аппарат следует за нижнюю раму.
Не прикладывайте силу к пластиковому корпусу и компонентам на поверхности.
При транспортировке оборудования людьми необходимо удерживать основание диализного
оборудования, заднюю панель и/или передние выступающие части
Рис.35. Метод транспортировки
28.1. Место установки
Для обеспечения безопасности и правильной работы оборудования место установки должно
удовлетворять следующим условиям:
Среда:
Температура: 10 - 40℃
Относительная влажность: ≤85%
Атмосфера: 70 - 106 кПа
Электропитание
Напряжение: ~220B
Ток: 50 Гц
Входная мощность: ≤2000 ВА
Не допускайте небезопасного заземления штепсельной розетки переменного тока и монтажной
платы!
Не вставляйте в розетку после подсоединения вилки аппарата к монтажной плате.
28.2. Первичная поверка
Операторы должны регулярно проверять качество воды для диализа
Вода для диализа должна соответствовать соответствующим национальным стандартам.
Требования к расстояниям при работе
При использовании аппарата пространство над ним должно быть больше 15 см, с каждой стороны
- более 10 см, а сзади - более 20 см.
Подключение электричества
1) Напряжение питания должно соответствовать установленному напряжению, указанному для
этой марки оборудования.
--- стр. 40 ---
40
2) ПРИМЕЧАНИЕ: К силовому кабелю нельзя подключать удлинитель или адаптер.
3) Электроустановка в процедурной комнате должна соответствовать действующим правилам.
4) Оборудование должно быть надлежащим образом заземлено.
За дополнительной информацией обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Подключение входного и выходного порта
Входной порт и выходной порт установлены в нижней части корпуса под крышкой.
После надлежащего соединения внешних труб с входным портом необходимо сразу плотно
обернуть порт красной лентой; после надлежащего соединения внешних труб с выходным
портом необходимо сразу плотно обернуть порт голубой лентой.
Впускные и выпускные трубки в комплектующих представляют собой напорные трубки
диаметром 10 мм. При монтаже напорные трубки должны быть разрезаны на две части, одна -
впускная трубка, другая - выпускная. После надлежащего соединения портов необходимо
закрепить их металлическим обручем.
Рис.36. Подключение входного и выходного порта
Во время установки или обслуживания необходимо правильно подключить входной и выходной
порт, иначе оборудование может выйти из строя.
1. Для предотвращения сифонного эффекта в выпускной трубе при установке трубы для
отходов в отверстие канализации ее дно должно быть подвешено в воздухе, она не должна
касаться канализационного слива. Выходной шланг не должен касаться отходов в выпускной
трубе.
2. Не прикасайтесь к выпускной трубе, пока в ней есть горячие жидкости.
Рис.37. Установка выпускной трубы
1. Труба для отходов
2. Сточная труба
3. Отвод отходов в канализацию
Дегазация
--- стр. 41 ---
41
Когда оборудование отправляется с нашей фабрики, его трубы полны воздуха. Удаление газа
должно осуществляться в следующем порядке:
Включите аппарат, проведите дезинфекцию и самотестирование, затем ГД в течение примерно 5
минут (всасывающую трубку концентратов A/B можно вставить в воду ОО) до закрытия клапана
дегазации в «техническом режиме».
Для оборудования, подходящего для процедур с BiCart (дополнительная функция), при первой
дегазации вы должны отключить нагреватель. При работе с водой вы можете несколько раз
изолировать и вновь подсоединить силиконовую трубку 3х7 на QG2 зажимом, пока вода в
каждом резервуаре не будет на уровне жидкости (вода в QG1 и QG2 должна достигать середины
резервуара).
Установка эндотоксинового фильтра
Муфты диализатора и эндотоксиновый фильтр должны соприкасаться в соответствии с рисунком.
Также обратите внимание, чтобы все разъемы были быть плотно подключены без утечки.
Рис.38. Установка эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр должен быть надлежащего качества и новый.
Эндотоксиновый фильтр должен использоваться в течение срока службы, указанного на
маркировке.
Концентраты A/B, дезинфицирующая жидкость, декальцинирующая жидкость и любая другая
жидкость, которая проходит через оборудование, должны быть чистыми. В противном случае
эндотоксиновый фильтр может забиться и его срок службы будет уменьшен.
1. Энтотоксиновый фильтр нельзя использовать по истечении срока службы, это может привести
к опасности.
2. После обмена эндотоксином необходимо провести промывку и самотестирование, чтобы
обеспечить безопасность лечебной процедуры.
29. Включение и выключение
Блок питания
Блок питания расположен в середине задней панели.
Переключение кнопки между положениями “ON” и “OFF”.
Не трогайте этот переключатель при нормальной работе оборудования. Он должен быть в
положении “ON”.
--- стр. 42 ---
42
Перед перемещением аппарата необходимо отключить питание системы и установить
переключатель в положение “OFF”. По окончании установки он должен быть в положении “ON”.
Рис.39.
Если переключатель находится в положении “OFF”, а центральная электросеть недоступна,
систему также можно запустить с помощью «POWER». В это время будет потребляться
внутренняя энергия. Однако чрезмерное потребление энергии сократит срок службы батареи и
приведет к неисправностям в работе.
Аварийное выключение
Если во время лечебной процедуры или дезинфекции произошел сбой и питание отключилось,
это можно устранить одним из следующих способов:
1) Вновь нажмите переключатель.
2) На экране появится следующая аварийная информация: Abnormal OFF, whether to recover last
state?” («Аварийное отключение питания, возобновить работу с того же этапа?»)
Нажмите “OK” для возврата к параметрам последней процедуры, когда произошло последнее
отключение. Оператор может снова выбрать этот же режим лечения.
Если интервал составляет менее 15 минут, можно продолжить процедуру. Если интервал
слишком длинный, индикация останется.
Если сбой произошел во время дезинфекции и питание отключилось, включить оборудование
снова, оно будет принудительно промываться в течение 10 минут.
30. Ежедневная очистка и проверка аппарата
Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется. Во избежание инфицирования очищайте
и дезинфицируйте изделие и принадлежности после каждого использования.
Для обеспечения исправной и эффективной работы аппарата важно эксплуатировать его
надлежащим образом, обслуживать и проверять каждый день.
1) Выключите питание и отсоедините вилку питания.
2) Протрите загрязненные части сухой мягкой тканью. При сильном загрязнении исполь -зуйте
мягкую ткань, смоченную разбавленными водой нейтральными моющими средствами или
дезинфицирующим спиртом, отожмите и протрите.
3) Вытрите остатки влаги сухой тканью.
4) При необходимости в дезинфекции поверхности используйте мягкую ткань, смоченную
разбавленным раствор гипохлорита натрия (максимальная концентрация составляет 0,5%),
отожмите и протрите. Вытрите остатки влаги сухой тканью.
В соответствии с руководством к промывочной жидкости используйте спирт (максималь -ной
концентрации 70%) или изопропанол (максимальной концентрации 60%) для очистки по -
верхности и жидкокристаллического дисплея.
Не используйте неразбавленный гипохлорит натрия (отбеливатель), его также нельзя
использовать для очистки ЖК-дисплея.
--- стр. 43 ---
43
5) ЖК -дисплей можно очистить микрофиберной тканью с дистиллированной водой или
специальным готовым средством для ухода за сенсорными экранами.
Очистка принадлежностей
В ПО аппарата запрограммированы несколько режимов очистки и дезинфекции:
• Полоскание
• Дезинфицирование
• Декальцинация
• Горячая промывка
• Горячая дезинфекция
• Дезинфекция и декальцинация
Промывка и дезинфекция этого аппарата могут выполняться в следующих режимах:
Таблица 12. Режим очистки и дезинфекции
Режим очистки и дезинфекции Продолжительность
Промывка 10~30мин.
Химическая дезинфекция 16~70мин.
Декальцинация 16~70мин. После бикарбонатного диализа используйте 30%
лимонную кислоту для декальцинации.
Термическая промывка 21-90 мин
Термическая дезинфекция 26-90 мин
Промывка+декальцинация 22-110 мин
Кроме этого, вы также можете настроить или удалить следующие опции:
1) Дезинфекция после каждой лечебной процедуры;
2) Регулярная автоматическая дезинфекция;
3) Отключение оборудования после дезинфекции.
Подробное описание выбора функций и способов очистки описаны в руководстве пользования.
Рекомендуемый дезинфицирующий раствор и меры предосторожности
1) Для дезинфекции аппарата мы предлагаем использовать 30% лимонную кислоту (для
термической дезинфекции) или 5% раствор гипохлорита натрия (для химической дезинфекции)
2) Дезинфицировать оборудование необходимо после каждой процедуры диализа. Проводить
декальцинацию каждые два дня.
3) Если вы используете дезинфицирующий раствор по своему выбору, мы не можем
гарантировать эффективность очистки и дезинфекции.
4) Если оборудование не используется в течение какого -то времени, даже короткого (24 часа),
необходимо выполнить дезинфекцию перед процедурой диализа.
5) Утечка дезинфицирующего раствора из соединителя может вызвать химический ожог. Во
время дезинфекции:
Не отсоединяйте диализатор;
Не вытаскивайте всасывающую трубку концентрата.
6) Если концентрат выдувается или выплескивается, это может вызвать химический ожог.
7) Не забывайте про такие меры безопасности, как использование защитного костюма, защитных
очков или маски.
8) Смойте дезинфицирующий раствор с кожи или одежды чистой водой.
9) Если дезинфицирующий раствор останется в аппарате, это может привести к гемолизу, что
опасно для пациентов.
10) После каждой дезинфекции необходимо проверять наличие остатков дезинфицирующего
раствора, иначе это может поставить безопасность пациентов под угрозу.
11) Оборудование подает горячий дезинфицирующий раствор во время дезинфекции, особенно
горячей дезинфекции. Эти горячие дезинфицирующие растворы поступают в соединительную
--- стр. 45 ---
45
Убедитесь в отсутствии ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
Проверьте, что впускная трубка, выпускная трубка, трубка для жидкости и диализатора не имеют
перегибов, повреждений и провисания.
Проверьте, что экран показывает правильное давление, концентрацию, температуру и т.д.
30.2. Проверка при проведении процедуры
Давление диализата и ТМД
1) Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения давления диализата и ТМД
должны быть нормальными.
Если значения давления диализата и ТМД у пациентов в состоянии дегидрации отличаются от
ежедневных значений, система контроля дегидрации может быть неисправна.
2) Значения давления диализата и ТМД не должны сильно меняться.
Если они меняются резко, система управления водяным контуром может быть неисправна.
При использовании диализатора с высокой СУФ обратите особое внимание на вышеуказанные
вопросы.
Определение концентрации ионов диализата
Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения концентрации должны быть
нормальными
Прочие наблюдения
Во время процедуры необходимо непрерывно наблюдать за состоянием пациента. При каких -
либо отклонениях следует немедленно прекратить лечение, а затем обратиться к врачу. Не
должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
30.3. Проверка после процедуры
1) Необходимо записывать данные лечебной процедуры. Это делается для предотвращения
сброса данных (при неисправности монитора).
2) Не должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
3) После процедуры убедитесь, что диализные соединители хорошо подключены при промывке
и дезинфекции.
31. Подготовка к процедуре
Рис.39. Порядок проведения
--- стр. 46 ---
46
После завершения дезинфекции оборудования процедура, обозначенная серой стрелкой,
заключается в автоматическом отключении оборудования и прекращении лечения. Процедура,
обозначенная красной стрелкой, заключается в смене профиля лечения и продолжении лечения.
Примечание до процедуры
Устранение проблем
a) Состав диализата: Концентрация каждого ингредиента должна соответствовать
клиническому предписанию.
b) Проверьте, заполнен ли диализатор диализатом (если да, то система замещающего
раствора должна быть заполнена замещающим раствором).
c) Экстракорпоральное кровообращение хорошо организовано после того, как
экстракорпоральная система кровообращения была продезинфицирована и заполнена.
d) “patient monitor on” («монитор пациента включен») Показывает, что функция
мониторинга активирована и работает.
e) Введите и задайте параметры процедуры, параметры аварийных сигналов и системные
параметры
f) Проверьте данные пациента и узнайте больше о его клинической ситуации
g) Освойте методы управления аппаратом и методы устранения неполадок, обеспечьте
безопасность пациента
31.1. Подготовка оборудования к процедуре
Условия подготовки
• Оборудование должно быть подключено к трубке для подачи диализатора, впускной клапан
должен быть открыт.
• Линия электропитания должна быть подключена к штепсельной розетке.
• Сливная труба должна быть вставлена в выходное отверстие.
• Вода для диализа должна быть удовлетворительного качества.
• Давление подаваемой воды должно соответствовать требованиям; давление на выходе
регулятора должно быть на уровне （0,12±0,02) МПа.
• Пациент не должен быть подключен к кровопроводящей трубке и диализатору.
• Подготовьте все необходимые расходные материалы для пациентов.
• Подготовьте расходные материалы для концентратов, BiCart и т.д
Впускная и выпускная трубки не должны иметь перегибов и утечек; в противном случае
оборудование не будет работать исправно.
При ацетатном диализе убедитесь, что используется только концентрат ацетата.
Неправильное использование жидкостей может нанести вред пациентам.
Всасывающую трубку концентратов A/B необходимо вставить в емкость A/B. Несоблюдение
этого условия может привести к опасной ситуации.
Перед завершением процедуры вставьте соединитель концентрата в контейнер.
Проверьте, горит ли LED-индикатор тревоги и есть ли предупреждающий сигнал.
Подача концентрата
1) Подготовьте концентрат надлежащим образом.
2) Слегка покрутите всасывающие трубки A (красная), B (голубая), соединенные с портом для
промывки, затем удалите.
Вставьте всасывающие трубки A (красная), B (голубая) в крышку A/B, закрепите винтами.
3) Накройте оборудование крышкой порта для промывки, чтобы предотвратить
попадание мусора.
--- стр. 47 ---
47
Рис.40.
Ацетатный диализ
Степень разбавления ацетата водой - раствор ацетата: Вода = 1:16 ～ 1:46
Поставьте стандартный концентрат ацетата у основания аппарата. Вставьте красную
всасывающую трубку А в соединитель концентрата ацетата
Бикарбонатный диализ
Во избежание путаницы концентратов необходимо пометить контейнеры разными цветами,
например контейнер жидкости А красным, В - голубым.
Для приготовления диализата А, В (жидкостей А, В) используйте стандартный порошок для
диализа согласно руководству. Затем поместите их в контейнеры А, В Поместите контейнеры A,
B, наполненные жидкостями A и B, у основания. Контейнер А слева, контейнер В справа.
Порядок установки BiCart
1. Нажмите кнопку на верхней несъемной части устройства BiCart, поднимите эту часть как
можно выше.
2. Закрепите BiCart кронштейном и вставьте впускную и выпускную трубы в канал несъемной
части.
3. Нажмите на несъемную часть, появится кнопка выскочит, затем проткните BiCart и
зафиксируйте на кронштейне couplings
Рис.41
Заполните BiCart жидкостью
После установки BiCart нажмите "fill to BiCart" («Заполнить BiCart»). При выборе опции “others”
(«Другое») система будет автоматически заполнена раствором BiCart.
--- стр. 57 ---
57
Заполнение кровопроводящего контура
Заполните кровопроводящие магистрали физиологическим раствором. Отрегулируйте
количество физиологического раствора, скорость кровотока (по умолчанию), запустите насос
крови, дайте физиологическому раствору заполнить кровопроводящие магистрали. (Теперь
аппарат обычно смешивает жидкости)
Это выполняется в следующие этапы：
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
➢ Заполнение артериального кровопроводящего контура
• Соедините трубку для переливания артериальной крови с бутылкой (мешком) с
физиологическим раствором.
• Очистите трубки физиологического раствора и соединители артериального контура.
• Откройте трубку емкости артериальной крови для дегазации, после окончания дегазации
закройте боковую трубку.
• После очистки зажмите трубку рядом с соединителем артериального контура.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Очистите до подсоединения диализатора.
• Уровень в емкости артериальной крови должен достигать 1/3.
• Закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель артериального контура и диализатора для подключения диализатора.
Заполнение венозного кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините венозный кровопроводящий контур с диализатором; удалите зажим, блокирующий
соединитель артериального контура и диализатора.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Пустите физраствор для очистки венозного контура до системного соединителя.
• Откройте трубку емкости венозной крови для дегазации. После дегазации закройте боковую
трубку.
• Уровень в емкости венозной крови должен достигать 2/3.
• После очистки закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель венозного контура и диализатора.
Контур замещающего раствора
Соедините входной порт трубки замещающего раствора с физиологическим раствором.
• Нажмите “sub. Pump” («Насос замещающего раствора») для открытия насоса замещающего
раствора, задайте нужные значения скорости потока замещающего раствора.
• Удалите воздух из трубки замещающего раствора, фильтра и нагрейте мешок, чтобы дать
замещающему раствору наполнить диализатора.
Заполнение диализатора
Отключите насос крови, подключите муфту диализатора (синюю и красную) к выходному порту
диализатора и подключите трубки к входному порту диализатора
Коснитесь кнопки “prime” на экране, аппарат автоматически подаст жидкость в диализатор.
Медперсонал должен проткнуть трубку диализатора для дегазации, запустить УФ и промыть
мембрану.
Время автоматического закачивания регулируется системой, после завершения автоматического
закачивания система подаст сигнал, и пользователь сможет проткнуть трубку и подключить
пациента.
Если медперсоналу необходимо выполнить закачивание вручную, не следует нажимать на
кнопку "Auto -prime" («Автоматическое закачивание»). После автоматического закачивания
медсестра может отключить аппарат, а затем выполнить закачивание вручную.
Опорожнение диализатора
Во время завершения нажмите кнопку “pause” («пауза») и поднимите порт кровопроводящей
магистрали диализатора.
• Подсоедините муфту диализатора (красную) к выходному порту диализатора.
--- стр. 58 ---
58
• Соедините муфту диализатора (синюю) с впускным портом диализатора.
• Когда интерфейс отобразит диалоговое окно ”Start the prime dialyzer or not ” («Начать
заполнение диализатора?»), щелкните на диалоговом окне и подтвердите.
• Время заполнения можно задать заранее.
• По истечении этого времени закачивание прекратится автоматически.
• Во время закачивания в случае аварийного сигнала или касания элемента “parameter setting”
(«Настройка параметров») в нижней части экрана закачивание будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “ ”
32. Процедура
32.1. Подключение к пациенту кровопроводящего контура
➢ Подключение к пациенту кровопроводящего контура
- Подключите к пациенту артериальную трубку;
- Нажмите для запуска насоса крови вручную и отрегулируйте скорость потока；
пусть насос крови работает на скорости 100 мл/ч для реинфузии.
- При обнаружении крови датчиком утечки крови насос крови автоматически отключается, а в
колонке состояния появится предупреждение: “ connected patients; please take care”
(«Подключенный пациент, соблюдайте осторожность»).
- Подключите к пациенту венозную трубку;
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока;
- Проверьте уровень жидкости в емкости венозной крови; он должен составлять 2/3.
32.2. Настройка параметров процедуры
Рис 63. Окно интерфейса настройки параметров процедуры
Интерфейс настройки параметров процедуры позволяет задать нужные параметры.
В интерфейсе подготовки или лечебной процедуры можно задать параметры, в качестве примера
можно взять параметры диализата, нажмите на скорость потока.
--- стр. 59 ---
59
Рис 64. Окно настройки параметров диализата
После задания значения нажмите "save" и вернитесь в интерфейс.
Рис.62. Этапы настройки скорости потока диализата
Как показано на рисунке настройка скорости потока диализата осуществляется в три шага
Шаг 1：нажмите "flow" внизу экрана ГД, появится окно настройки параметров.
Шаг 2 ：с помощью “+” “ -” отрегулируйте параметр в соответствии с желаемой величиной,
нажмите “√”для сохранения изменений。
Шаг 3 ： после возврата проверьте, сохранился ли введенный параметр. На этом настройка
параметра завершена。
Этим способом можно настроить все параметры процедуры。
После установки параметров ГД нажмите на элемент "UF parameter" для настройки параметров
УФ. При различных настройках и типах аппарата конфигурация содержимого будет разной.
--- стр. 60 ---
60
Быстрая настройка сигнала
Во время настройки параметров процедуры можно выполнить быструю настройку предельных
значений аварийного сигнала
Рис.63. Окно задания предельных значений аварийного сигнала
Шаг 1: Нажмите на «Parameter», появится окно задания предельных значений аварийного сигнала
Шаг 2: нажмите на список аварийных условий, перейдите в настройку предельных значений
аварийного сигнала
Шаг 3: нажмите "alarm set", задайте предельные значения срабатывания сигнала
Этим способом можно настроить все параметры предельных значений срабатывания сигнала.
Задайте предельные значения низкого ВД, нажмите "vp high limit" для задания верхнего предела
срабатывания сигнала.
При различных настройках и типах аппарата интерфейс и содержимое будут разные
Настройка параметров
В правом углу экрана расположена кнопка. Над нижней частью: Нажмите кнопку
"parameter set", затем появится окно установки как показано на рисунке ниже, которое включает
в себя концентрацию NA +, поток диализата и максимальную УФ.
--- стр. 61 ---
61
Рис.64. Окно настройки параметров диализата
Нажмите на параметр для проверки
Измените параметр интерфейса, который изменит настройку аппарата по умолчанию, при
следующем включении аппарата он будет работать в соответствии с текущими настройками.
Нажмите кнопку "parameter set" для выхода из этого интерфейса.
Меню настройки параметров включает параметр, закачивание, параметры адекватности анализа.
Примечание:
1) обычно мы не рекомендуем медперсоналу изменять настройки в этом интерфейсе.
2) У разных типов аппаратов интерфейсы могут немного отличаться
--- стр. 62 ---
62
Настройка параметров аварийных сигналов
В меню "Operation Flow" («Поток операции») медперсонал должен настроить все параметры
лечения и мониторинга, а также ввести набор параметров аварийных сигналов.
Рис.65. Окно переключения параметров аварийных сигналов
Нажмите и удерживайте отметку 1 в меню настройки системных параметров, как показано
Введите верный пароль (который сообщает наш специалист), перейдите в интерфейс настройки,
установите переключатель аварийного сигнала в положение "yes" («да»)
Нажмите отметку 1 в меню настройки системных параметров. Возврат в интерфейс начальных
настроек
Нажмите отметку 1 в меню настройки системных параметров, откройте меню настройки
параметров аварийных сигналов.
Нажмите отметку 2 для переключателя аварийных сигналов, переключитесь в меню настройки
параметров переключателя аварийных сигналов
Нажмите отметку 3 для температуры диализата, выберите OFF или ON
--- стр. 63 ---
63
Рис.66. Настройка параметров аварийных сигналов
32.3. Начало процедуры
После настройки параметров нажмите на кнопку "treatment" («процедура»), всплывет подсказка
подтверждения параметров процедуры, нажмите "yes" для перехода к интерфейсу процедуры.
Рис.67. Окно процедуры
При начале лечения, перед реинфузией нельзя нажимать на самотестирование, подготовку,
промывку.
Во время лечения зайдите в меню установки параметров и режима, задайте параметры процедуры.
Конфигурация и цвет будут отличаться в зависимости от внешнего вида и типа аппарата.
32.4. Лечебная процедура
--- стр. 64 ---
64
1. Если канюля сломана или выпала, может случиться потеря крови, жизнь пациента окажется в
опасности. Система мониторинга оборудования не позволяет отслеживать это состояние.
2. Во время процедуры необходимо постоянно следить за состоянием соединения трубки.
Убедитесь, что канюля плотно закреплена, и регулярно проверяйте соединение трубки.
Гепаринизация
Установка гепаринизированного шприца
При лечении с впрыском гепарина часто используется низкомолекулярный или нормальный
гепарин. Низкомолекулярный гепарин следует вводить вручную, а затем вводить нормальный
гепарин.
Убедитесь, что в меню “parameter set”
(«Задание параметров») включена функция “heparinized”
Откройте пластину и вставьте шприц в гнездо трубчатой иглы
Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину
Задайте тип шприца во время
Задайте время окончания.
Впрыск гепарина
Задайте скорость впрыска ；
Задайте автоматическое замедление впрыска во время выполнения процедуры
Задание и настройка параметров процедуры
Изменение параметров процедуры
Изменение параметров процедуры возможно в интерфейсе процедуры через параметры меню
потока операции.
Регулировка параметров УФ
К параметрам УФ относятся объем УФ, отходы УФ, время процедуры и скорость УФ.
Скорость УФ = (объем УФ - отходы УФ)/ (время процедуры-время после процедуры)
Во время процедуры отходы УФ и время процедуры не могут быть изменены. Но объем УФ и
время процедуры могут быть изменены, скорость УФ можно изменить, если был изменен один
параметр цели УФ или времени УФ, два других параметра также могут быть изменены.
Если время процедуры и цель УФ изменяются, скорость УФ будет изменена соответствующим
образом.
При необходимости пользователи могут изменить параметры УФ касанием элементов "UF
volume" («Объем УФ»), "UF time" («Время УФ») и т.д. на экране.
Регулирование скорости насоса крови
В правой части экрана есть кнопка регулирования скорости насоса крови “+”, “-”, скорость насоса
крови можно отрегулировать.
Можно отрегулировать кровоток
Независимые часы
В верхней части экрана независимые часы показывают оставшееся время, эту функцию можно
использовать гибко.
--- стр. 65 ---
65
Пользователь может нажать на пиктограмму, выставить время и использовать
Искусственное регулирование во время процедуры
Соблюдайте текущий режим и время процедуры.
Соблюдайте давление и концентрацию в главном окне экрана.
Переключение режимов лечения
Установите трубку в соответствии с ГД и выберите нужный диализатор.
После установки трубок приступите к процедуре.
При переключении режима возможен комбинированный режим, такой как: HDF -HF-HD-IUF
(ГДФ-ГФ-ГД-ИУФ).
Временное прерывание и прекращение процедуры
В некоторых ситуациях, например когда пациенту нужно выйти в туалет, при протечке трубки,
повреждении мембраны диализатора, может потребоваться временно прервать лечение.
Если нет необходимости в реинфузии, для прерывания процедуры нужно только нажать кнопку
приостановки, аппарат переключится в режим приостановки, например, откройте обходной
канал, отключите УФ, остановите насос замещающего раствора, вручную снизьте скорост ь
кровотока до 100 мл/мин.
При необходимости в реинфузии нажмите на кнопку "blood infusion" ("Инфузия крови"), которая
находится в правой части экрана, следуйте подсказкам на экране. О методе реинфузии см. в
следующей главе "Завершение процедуры".
32.5. Прекращение процедуры
Запуск возврата крови
По окончании процедуры лечения (когда оставшееся время равно 0), система выведет подсказку
“treatment finish, begin reinfusion ” («Лечение завершено, начните реинфузию»), нажмите кнопку
«enter», введите режим реинфузии. Если пациент должен закончить лечени е раньше, нажмите
"reinfusion" («реинфузия»).
Возврат крови в организм
Отключите насос крови
Удалите артериальную трубку из организма пациента.
Подключите артериальную трубку к физраствору.
Запустите насос крови вручную. Насос крови будет работать в соответствии с основным потоком.
Скорость потока можно соответствующим образом скорректировать.
Если датчик утечки крови выявит наличие физраствора, насос крови автоматически отключится.
Включите насос крови. Когда вся кровь вернется в организм пациента, отключите насос крови.
Удалите венозную трубку из организма пациента.
--- стр. 68 ---
68
Аварийное состояние, связанное с кровью
Если аварийное состояние связано с кровью, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с диализатом
Если аварийное состояние связано с диализатом, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос УФ отключится.
4) Диализат будет направлен по обходному каналу.
5) Нагреватель отключится (сигнал перегрева)
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с кровью и диализатом
Если аварийное состояние связано с кровью и диализатом, оборудование будет реагировать
следующим образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Диализат будет направлен по обходному каналу
7) Нагреватель отключится (сигнал перегрева)
Причины аварийных сигналов, предупреждений и подсказок и ответные действия
Таблица 14. Типичные неисправности и способы их устранения
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
1
Насос крови
работает не в
нормальном
режиме
Насос крови
отключаетс
я
Скорость насоса крови
“0” Увеличить скорость насоса крови
Блокирующий зажим не
поворачивается Повернуть блокирующий зажим
Двигатель
вращается
неравномер
но
Неправильный зазор
насадки насоса
Отрегулировать зазор насадки
насоса
Неисправность
монтажной платы или
двигателя
Заменить монтажную плату или
двигатель
Скорость
вращения
слишком
высокая или
слишком
низкая
Насос крови
неправильно
отрегулирован
Отрегулировать насос крови
Неисправность
вспомогательной
монтажной платы или
двигателя
Заменить вспомогательную
монтажную плату или двигатель
Необычный
звуковой
сигнал
Износ подшипника
ведущего вала
Change the bearing
Заменить подшипник
Ослабление винта
крыльчатки насоса,
слишком большой зазор
Поверните по часовой стрелке
колесо насоса и отрегулируйте
винт (при скорости 8 об / мин
--- стр. 69 ---
69
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
между крыльчатками
насоса
жидкость следует перекачивать),
пока не будет слышен звук.
Невозможн
о вывести
кровь
Неправильная
перфорация артерии Проколите еще раз
Крыльчатка насоса
крови затянута слишком
туго
Ослабьте колесо насоса против
часовой стрелки и отрегулируйте
винт (каждый раз отрегулируйте
на 0,5r)
2 Гепариновый
насос отключается
Двигатель
гепариновог
о насоса
отключаетс
я
Повреждение шнура
двигателя или слабый
контакт
Заменить шнур
Неисправность
монтажной платы Заменить монтажную плату
Двигатель сломан Заменить двигатель
Двигатель
гепариновог
о насоса
вращается
Шприц установлен
неправильно Переустановить шприц
Муфта проскальзывает Отрегулировать соединение
Повреждение гайки
привода Заменить гайку привода
3
Низкая скорость
гепаринового
насоса
Задано слишком низкое значение
скорости гепаринового насоса
Изменить значение скорости
гепаринового насоса в системных
параметрах на ЖК-мониторе
4 Сигнал наличия
воздуха
Наличие
пузырька
Наличие воздуха в
кровопроводящей
магистрали
Выполнить дегазацию
Нет
пузырьков
В кровопроводящей
магистрали отсутствует
воздушный датчик
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Разместить Воздухоуловитель на
поверхности датчика как можно
дальше
Неправильное
соединение
кровопроводящей
магистрали и датчика
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Соединительный винт
датчика Заменить датчик
Неисправность
монтажной платы
датчика
Заменить монтажную плату или
датчик
5
Сигнал утечки
крови
Утечка
крови
Проверить наличие
утечки крови на
выходном порте
диализатора визуально
или с помощью
диагностического
оборудования.
Заменить фильтр
6
Не отображается
артериальное/вено
зное
/трансмембранное
давление
Напорное отверстие не передает
давление
Соединить напорные трубки с
портом датчика давления
Крышка датчика заблокирована
Удалить жидкость с крышки
датчика или заменить крышку
датчика
Датчик не прошел поверку Выполнить поверку датчика в
соответствии с требованиями
--- стр. 70 ---
70
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
Повреждение датчика Обратиться в техническую
службу
7
Блокирующий
зажим не
поворачивается
Зазор между блоком и поворотным
столом слишком мал. Он полностью
заблокирован.
A. Несколько раз повернуть
переключатель, затем подать
воздух.
B. Если этим способом устранить
неисправность не удалось,
обратиться к специалисту по
ремонту и техобслуживанию.
8 Не отображается
время Сел аккумулятор
Открыть заднюю крышку,
сменить аккумуляторную
батарею.
9
Слабый
кронштейн на
штативе
Винт не фиксирует штатив
достаточно крепко Заменить винт
10
Отрицательная
дегазация
неэффективна
QP изношен Увеличить скорость QP
Диафрагма изношена Заменить диафрагму
11
Отрицательная
дегазация
слишком высока
Диафрагма заблокирована
Декальцинировать контур
жидкости
Очистить диафрагму
12 Утечка тока на
нагревателе
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
13
Температурный
датчик
нагревателя
Температурный датчик нагревателя
поврежден Заменить температурный датчик
14
Сигнал
превышения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости
есть пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
15
Сигнал падения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости
есть пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
16
Температура в
датчике
проводимости A
аномальна
Температурный датчик проводимости
A поврежден Заменить температурный датчик
17
Температура в
датчике
проводимости В
аномальна
Температурный датчик проводимости
В поврежден Заменить температурный датчик
18
Компенсационная
камера работает
не в нормальном
режиме
Клапан V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить его промывку
Неисправности QP, DP или YP Заменить шестеренчатый насос
Неисправности XV1 или XV2 Снять и прочистить XV1 или
XV2
Неисправности YG2 или YG4 Заменить датчик давления
19
Компенсационная
камера
отключилась
V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить его промывку
Неисправности QP, DP или YP Заменить шестеренчатые насосы
--- стр. 79 ---
79
Прошел ли пузырек через воздушный датчик.
Правильно ли установлена трубка.
3) Откройте крышку и разомкните зажим на воздухоуловителе, протолкните пузырек в
Воздухоуловительвенозной крови, затем закройте крышку и замкните зажим.
4) При необходимости повысьте уровень крови в воздухоуловителе.
5) При необходимости смените место установки трубки.
6) Разомкните блокирующий зажим.
7) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Сигнал утечки крови
Этот сигнал срабатывает при утечке крови на фильтре.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Убедитесь, находится ли утечка крови в отходах. При наличии утечки крови проверьте, есть ли
в диализаторе мембрана.
Нет ли загрязнения на стекле датчика утечки.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры
34. Устройство мониторинга кровяного давления
На этом аппарате кровяное давление пациента измеряется осциллометрическим неинвазивным
методом.
Осциллометрическое измерение артериального давления осуществляется путем контроля
амплитуды изменений давления манжеты в процессе надувания манжеты для достижения
измерения артериального давления.
Во время процесса надувания давление манжеты сначала превышает систолическое давление
пациента, а после того, как систолическое давление пациента превышено, начинается
высвобождение воздуха с определенной скоростью. В процессе высвобождения он вызывает
колебания давления манжеты. В процессе начального высвобождения величина колебания
начального давления манжеты очень близка к систолическому давлению пациента, и это
значение представляет систолическое артериальное давление пациента.
По мере высвобождения воздуха давление манжеты колеблется все больше и больше, когда
достигается максимальная амплитуда колебаний, это является средним артериальным давлением
(САД).
Наблюдаемая во время быстрого спуска давления в манжете амплитуда колебаний давления,
называется диастолическим давлением.
Таким образом, систолическое давление, среднее артериальное давление и диастолическое
давление измеряются путем контроля величины изменения колебаний давления во время
контроля спуска давления манжеты с определенной скоростью.
34.1. Интерфейс измерений
Начните измерять кровяное давление.
После завершения измерения кровяное давление и частота сердечных сокращений отображаются
на кнопке измерения артериального давления.
--- стр. 80 ---
80
Рис.68. Отображение результатов измерения кровяного давления
34.2. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления
Нажатием кнопки в течение 2 секунд перейдите в интерфейс настройки
параметров, как показано ниже
Рис.69. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления
--- стр. 81 ---
81
34.3. Измерение
Подготовка к измерению
Рис.70. Надевание манжеты
Наденьте манжету на руку, как показано на рисунке, проверьте, чтобы надпись "ARTERY" на
манжете совпадала с лучевой артерией руки.
Нижний край манжеты должен быть на 2 см выше локтевого сгиба.
1. Если манжета прилегает к руке не плотно (например, из -за одежды), результаты измерений
могут быть неточными.
2. Если одежда слишком туго обтягивает руку, это также повлияет на точность измерений.
Сохраняйте горизонтальное положение верхней части руки с манжетой на уровне сердца, если
горизонтальная часть руки будет ниже сердца, результат измерения будет выше фактического
показателя; в противном случае результат будет ниже.
Убедитесь, что воздушный шланг, который соединяет манжету с аппаратом, не согнут, не сложен
и не сжат, в противном случае это повлияет на нормальное измерение артериального давления.
Если манжета подсоединена к пациенту в течение длительного времени, проверяйте руку
пациента, на которую надета манжета, каждые полчаса, чтобы предотвратить некоторые
неблагоприятные состояния пациента.
34.4. Измерение вручную
Нажмите на кнопку , чтобы начать измерение кровяного давления. После завершения
измерения результат будет отображаться в основном интерфейс и интерфейсе настройки
параметров кровяного давления
При измерении давления пациента может двигаться, изгибаться и разговаривать, что влияет на
точность результатов измерения.
Если в процессе измерения артериального давления возникает чрезвычайная ситуация и
необходимо остановить измерение, нажмите кнопку запуска измерения еще раз, чтобы
немедленно остановить измерение.
34.5. Автоматическое измерение
Перейдите в интерфейс настройки измерения кровяного давления, выберите интервал времени
для автоматического измерения, а затем активируйте функцию автоматического измерения.
--- стр. 82 ---
82
Рис.71. Установка автоматического измерения
Прибор измерения кровяного давления будет включаться автоматически по истечении каждого
интервала и отображать каждый результат после полного измерения кровяного давления.
34.6. Отказ измерения
При выходе из строя модуля измерения кровяного давления и невозможности нормального
измерения, после нажатия кнопки измерения давления в главном интерфейсе будет отображаться
“blood pressure measurement error“ («Ошибка измерения кровяного давления»).
Рис.72. Отказ измерения
Аварийный сигнал кровяного давления
Верхний и нижний пределы срабатывания аварийного сигнала кровяного давления можно
установить на экране "Alarm Limits" («Предельные значения аварийных сигналов»).
--- стр. 84 ---
84
Таблица 16. Предельное значение срабатывания аварийного сигнала кровяного давления
Предел
срабатывания
аварийного
сигнала
Значения по умолчанию для разных лечебных процедур Диапазон
регулирован
ия
Ед.изме
рения ГД ГДФ ГФ ИУФ ГП
Верхний
предел
частоты
сердцебиения
120 120 120 120 120 45~180 мм
рт.ст.
Нижний
предел
частоты
сердцебиения
45 45 45 45 45 30~120 мм
рт.ст.
Верхний
предел
среднего
артериального
давления
120 120 120 120 120 60~235 мм
рт.ст.
Нижний
предел
среднего
артериального
давления
60 60 60 60 60 40~120 мм
рт.ст.
Верхний
предел
систолическог
о давления
200 200 200 200 200 110~250 мм
рт.ст.
Нижний
предел
систолическог
о давления
110 110 110 110 110 60~200 мм
рт.ст.
Верхний
предел
диастолическо
го давления
150 150 150 150 150 70~220 мм
рт.ст.
Нижний
предел
диастолическо
го давления
70 70 70 70 70 40~150 мм
рт.ст.
35. Сведения о техническом обслуживании
35.1. Ремонт и техническое обслуживание
Долгосрочное правильное ежедневное обслуживание и ремонта обеспечивают нормаль -ную
работу аппарата и продление срока службы.
За исключением особых требований, это оборудование следует проверять каждые 6 меся -цев.
При возникновении неисправностей ремонт должны осуществлять аттестованные специа-листы.
Порядок проверки и ремонта должен соответствовать «Руководству по техническому
обслуживанию аппаратов для диализа».
Нагреватель
Проверьте утечку воды в обогревателе и плотность соединения провода нагревателя.
Насос
Предусмотрено два насоса: насос крови и насос замещающего раствора. Конструкция и порядок
обслуживания этих двух насосов одинаковы.
1) Очистка: для очистки используйте спирт, насос можно демонтировать.
2) Снятие насадки насоса
--- стр. 85 ---
85
Рис.74. Насос.
Таблица 17
1. Фиксирующий винт 5. Разделитель насоса
2. Ролик насоса 6. Фиксирующий винт
3. Ручка 7. Корпус насадки насоса
4. Винт пружинного натяжения
Замена предохранителя
Если необходимо заменить предохранитель, ознакомьтесь с информацией на этикетках и
спецификациями. Используйте винт, чтобы открыть крышку, заменить перегоревший предо -
хранитель, затем закройте крышку.
Модель предохранителя 15A/250B (Φ6.3мм×32мм), маркировка на защитной трубке в месте
установки.
Рис.75. Замена плавкого предохранителя
Убедитесь, что сопротивление заземления менее 1 Ом.
Убедитесь в точности датчиков AP, VP и TMP.
1) Подготовьте один прошедший поверку прибор для измерения кровяного давления.
2) Включите аппарат. Когда появится индикатор выполнения, вручную проведите линию слева
направо на экране и откройте окно поверки датчиков давления.
3) Будет проверяться точность значений датчика давления при отсутствии давления.
4) На соединителе датчика давления поставьте 200 мм рт.ст. Проверьте, правильное ли давление
показывает датчик давления.
5) Если датчик давления неисправен, отметьте неисправный датчик давления и выполните его
поверку.
Поверка датчика давления:
1) Подготовьте прибор для измерения кровяного давления и откройте окно поверки датчика
давления.
--- стр. 86 ---
86
2) Обеспечьте стабильное значение давления для датчика давления, для которого требуется
поверка (как показано на экране)
3) Коснитесь соответствующей кнопки поверки, чтобы закончить поверку (для каждого датчика
следует выполнить поверку по двум точкам)
Подтверждение коэффициента трубки насоса
1) Подготовьте кровопроводящие трубки, фильтр, часы, мерную емкость (1 л) и контейнер.
2) Установите в аппарат кровопроводящие трубки и фильтр, проведите дезинфекцию.
3) 150 мл/мин；установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
4) Подведите артериальный вывод кровопроводящей трубки в наполненный водой контейнер;
подведите венозный вывод в измерительную емкость.
5) Через 2 мин проверьте, чтобы воды было 300 мл±10%.
6) Если погрешность скорости потока превышает ± 10%, используйте фактический объем
измерительной емкости, разделенный на количество оборотов в минуту насоса крови со
временем измерения 2 мин, параметр представляет собой параметр трубки насоса крови
(обратите внимание на сокращение всех десятичных дробей менее 0,5 и считая все остальные,
включая 0,5, как 1)
7 ） Введите параметр в « BP Сегмент НК», нажмите "Ввод" для сохранения параметра
кровопроводящей трубки насоса крови.
8）Оператор также может пропустить шестой шаг. Отрегулируйте параметр кровопроводящей
трубки насоса крови непосредственно под Сегментом BP, убедитесь, что погрешность между
параметром скорости потока на дисплее и фактической скоростью потока менее ±10%.
9 ） При подтверждении параметра трубки насоса замещающего раствора установите
кровопроводящие магистрали на насосе замещающего раствора, отрегулируйте скорость насоса
до 50 мл/мин; установите отсрочку времени тестирования на пять минут. Подтвердите или
пересмотрите параметр трубки насоса замещающего раствора в соответствии с вышеописанными
шагами.
Поверка погрешности гепаринового насоса
1) Подготовьте шприц.
2) Заполните шприц водой и отрегулируйте скорость инфузии гепаринового насоса на 10 мл/ч и
запустите его на один час.
3) Подтвердите, что фактический объем инфузии составляет 10 мл±0,5 мл.
4) Если погрешность скорости потока составляет более ±0.5 мл, необходимо вызвать специалиста
для ремонта.
Поверка воздушного датчика
1) Установите воздухоуловитель с водой на датчик воздуха, обеспечьте надежный контакт
между основанием датчика воздуха и воздухоуловителем.
2) Включите датчик воздуха, убедитесь в отсутствии наличия воздуха.
3) Впустите пузырек шприцем на дно воздухоуловителя. Щелкните по воздухоуловителю, чтобы
пузырек прошел через уровень обнаружения или ниже уровня обнаружения воздушного датчика.
4) Убедитесь, что при выполнении вышеописанных действий срабатывает аварийный сигнал
наличия воздуха. На дисплее должна отображаться информация об обнаружении воздуха,
Блокирующий зажим должен закрыться, насос крови, гепариновый насос, насос
ультрафильтрации отключатся, диализат направляется в обходной канал (в случае УФ
отключается насос замещающего раствора).
Поверка нагревателя
Нагреватель должен исправно нагревать. Погрешность между отображаемым на дисплее
значением температуры и фактической температурой должна быть в допустимых пределах.
После нагревания сопротивление изоляции нагревательного стержня должно быть больше 1
МОм.
Поверка датчика утечки крови
1) Подготовьте одну мерную емкость (1000 мл), воду, кровь животного, шприц (2,5 мл) и
конусообразную соединительную трубку.
--- стр. 87 ---
87
2) Увеличьте давление 50 мм рт. ст. в точке датчика венозного давления и уплотнения.
3) Смешайте 1000 мл/1 мл крови животного с водой с помощью шприца и измерительной чашки.
4) Вставьте соединительную трубку в смесь, а затем выполните процедуру HD.
5)Убедитесь в наличии аварийного сигнала утечки крови, насосы крови, УФ, замещающего
раствора, нагреватель и гепариновый насос должны отключиться.
Поверка батареи аварийного питания
Используйте батарею для работы после выключения питания не менее 3 месяцев. Когда батарея
работает, насос крови должен работать не менее 10 минут. Если он работает менее 10 минут,
батарею следует заменить как можно скорее. После отключения питания аккумуля тора
подключитесь к центральной электросети, батарея будет заряжаться автоматически
35.2. Плановое техническое обслуживание аппарата
Мы рекомендуем, чтобы обслуживание проводилось не реже одного раза в 12 месяцев.
Техническое обслуживание включает проверку функций, замену уязвимых компонентов. Оно
проводится с целью обеспечения исправной работы оборудования.
Плановое обслуживание может выполняться только авторизованным оператором.
Чтобы обеспечить бесперебойную работу аккумулятора, его следует заменять через 2 года.
36. Маркировка медицинского изделия
На маркировке основного блока изделия приведены следующие надписи, символы и обозначения:
Таблица 18. Обозначение символов
● Наименование изделия;
● Вариант исполнения изделия;
● Наименование элемента изделия;
● Номинальная мощность;
● Класс электробезопасности;
● Напряжение и частота электропитания;
● Регистрационное удостоверение №, дата
●
Символ «Дата изготовления» (с указанием даты изготовления)
●
Символ «Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению»
●
Символ «Серийный номер»
●
Символ «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В»
● Степень защиты IP
● Символ «Знак соответствия CE» с указанием номера нотифицирующего органа
●
Символ «Изготовитель»
●
Символ «Изделие КЛАССА II»
●
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
●
Символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»
37. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки в транспортной таре
производителя, защищающей от климатических и механических воздействий.
--- стр. 88 ---
88
SWS-6000,
SWS-6000A
Первоначальная
упаковка
Упаковочный пакет Пластиковая
пузырчатая пленка
540х700х1530 152
Кг±3
Кг Вторичная
упаковка
Упаковочный полеуретан.
Верх.
Полиэтилен 860× 330× 450
Воздушно-пузырчатый
полиэтилен. Низ
Полиэтилен 860× 345× 450
Упаковочный полеуретан.
Середина.
Полиэтилен 860× 330× 200
Упаковочный полеуретан.
Середина.
Полиэтилен 860× 320× 200
Упаковочный полеуретан.
Низ
Полиэтилен 860× 650× 210
Третья упаковка Многослойный картон в
сборе. Горизонтальный
деревянный ящик
1630× 830× 830
Макеты транспортных тар приведены ниже.
Рис.76. Маркировка транспортной упаковки
Таблица 19. Обозначение символов используемых на маркировке транспортной упаковки
Маркировка Значение
Беречь от влаги
Не кантовать
Указание верха упаковки
Указание повышенной хрупкости
Температурный диапазон транспортирования
Ограничение по количеству ящиков в штабеле
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Изделие КЛАССА II
--- стр. 89 ---
89
С защитой от попадания вертикально
Знак соответствия CE с указанием номера нотифицирующего органа
Изготовитель
Дата изготовления»
Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению
Серийный номер
Также маркировка транспортной упаковки содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Сведения о регистрационном удостоверении (№, дата)
38. Соответствие стандартам
ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р 50326-
92/МЭК 513-76
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в
медицинской практике.
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р
ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ 31214-
2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-
2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ ISO
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
--- стр. 90 ---
90
ГОСТ ISO
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ 15223-
1:2020
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками
медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться
- Часть 1: Общие требования
ГОСТ ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
39. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат продуктов крови или производных крови человека и не изготавливается с
использованием тканей человеческого или животного происхождения.
40. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздушным крытым транспортом.
Таблица 20. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
Условия
транспортирования:
Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия хранения: Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия эксплуатации: Температура воздуха от 10° C~40° C
Относительная влажность воздуха ≤85%
Атмосферное давление от 70-106 кПа.
41. Утилизация медицинского изделия
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов кла сса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов
42. Гарантия производителя. Рекламации
Производитель предоставляет гарантию на качество материала и изготовление в течение всего
гарантийного срока, указанного компанией. В случае обнаружения пользователем дефектов
сообщите об этом компании. Согласно гарантийным обязательствам , компания безвозмездно
выполнит ремонт или замену изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую
целесообразность.
Гарантийный период на изделие составляет 1 год. Если в течение трех месяцев выявляются
неисправности, вызванные нарушением качества, оборудование может быть заменено. Ремонт
оборудования возможен только по истечении трех месяцев.
В случае неправильного использования руководства по эксплуатации, самостоятельной разборки
оборудования или повреждения в течение гарантийного периода оборудование гарантийному
ремонту не подлежит.
Ремонт оборудования производится производителем в течение срока службы и через год после
покупки. За запасные части взимается плата.
Регулярное техническое обслуживание осуществляется производителем или отделом
техобслуживания в течении двух лет
В течение гарантийного периода гарантия не распространяется на:
--- стр. 91 ---
91
- неисправность, вызванная установкой, перемещением, обслуживанием и ремонтом
оборудования лицом, которое не является сотрудником нашей компанией или не указано нашей
компанией.
- неисправность, связанная с использованием продуктов других компаний.
- неисправность по вине пользователя, например, трансформация, переворот, ошибки при
эксплуатации, неправильное использование и т.д.
- неисправность, связанная с обслуживанием и ремонтом с использованием компонентов других
компаний.
- неисправность, связанная с пожаром, стихийными бедствиями (землетрясение, наводнение и
пр.).
- неисправность из -за несоблюдения примечаний и методов работы, указанных в этом
руководстве по применению.
- неисправность, связанная с использованием оборудования без проведения техобслуживания.
Сведения для отправки рекламаций
Производитель:
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
Уполномоченный представитель производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
--- стр. 93 ---
93
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-6000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-6000 следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети – в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю
SWS-6000 необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание SWS-6000 осуществлять
от источника бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - 𝑈𝐻 - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
--- стр. 94 ---
94
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-6000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-6000 следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом SWS-
6000, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
d = 1.2
P
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м d = 1.2
P , (от 80 до 800 МГц);
d = 2.3
P , (от 800 МГц до 2.5
ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный разнос, мb);
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкойa),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
--- стр. 95 ---
95
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения SWS-6000 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой SWS-6000 с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение SWS-6000.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 96 ---
96
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и SWS-6000
SWS-6000 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь SWS-6000 может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и SWS-6000, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2
P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1.2
P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3
P
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
=== файл в архиве: РЭ_Аппарат для гемодиализа/РЭ_SWS 6000А.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения:
SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
Руководство по эксплуатации на вариант исполнения:
Аппарат для гемодиализа SWS-6000A
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
2026
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия .................................................................................... 4
2. Состав медицинского изделия ................................................................................................. 4
3. Сведения о разработчике медицинского изделия .................................................................. 4
4. Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................... 4
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя ............................................. 4
6. Классификация .......................................................................................................................... 4
7. Назначение ................................................................................................................................ 5
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты ................ 5
9. Меры предосторожности ......................................................................................................... 5
10. Принцип действия..................................................................................................................... 7
11. Описание медицинского изделия ............................................................................................ 8
12. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей ................................................. 15
13. Технические характеристики медицинского изделия ......................................................... 17
13.1. Обычные технические параметры ........................................................................................ 17
13.2. Окружающие условия ............................................................................................................. 18
13.3. Рабочие параметры ................................................................................................................. 18
13.3.1. Диализат ................................................................................................................................... 18
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения ................................................................... 19
13.5. Внешний интерфейс ............................................................................................................... 19
13.6. Программное ........................................................................................................................... 19
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия ................................................ 20
15. Централизованная подача концентрата к оборудованию для гемодиализа ...................... 21
16. Описание процедуры .............................................................................................................. 24
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра ................................................ 26
18. Гемодиализ .............................................................................................................................. 27
19. Чистый мост ............................................................................................................................ 28
20. Контур экстракорпорального кровообращения ................................................................... 29
21. Первый запуск оборудования ................................................................................................ 30
22. Дисплей и панель управления ............................................................................................... 33
23.1. Индикаторная панель и клавиши .......................................................................................... 33
23.2. Вид экрана ............................................................................................................................... 34
24. Запуск системы ....................................................................................................................... 36
25. Самотестирование ................................................................................................................... 36
26. Выбор режима ......................................................................................................................... 37
27. Подготовка расходных материалов ...................................................................................... 38
28. Установка и поверка ............................................................................................................... 38
28.1. Место установки ..................................................................................................................... 39
28.2. Первичная поверка ................................................................................................................. 39
29. Включение и выключение...................................................................................................... 41
30. Ежедневная очистка и проверка аппарата ............................................................................ 42
30.1. Проверка перед процедурой .................................................................................................. 44
30.2. Проверка при проведении процедуры .................................................................................. 45
30.3. Проверка после процедуры .................................................................................................... 45
31. Подготовка к процедуре ......................................................................................................... 45
--- стр. 3 ---
3
31.1. Подготовка оборудования к процедуре ................................................................................ 46
31.2. Подключение труб .................................................................................................................. 49
31.3. Подготовка............................................................................................................................... 55
32. Процедура ................................................................................................................................ 57
32.1. Подключение к пациенту кровопроводящего контура ....................................................... 57
32.2. Настройка параметров процедуры ........................................................................................ 58
32.3. Начало процедуры .................................................................................................................. 62
32.4. Лечебная процедура................................................................................................................ 62
32.5. Прекращение процедуры ....................................................................................................... 64
32.6. После процедуры .................................................................................................................... 64
33. Аварийная сигнализация и меры реагирования................................................................... 65
33.1. Аварийная сигнализация ........................................................................................................ 65
33.2. Процедура при аварийных сигналах ..................................................................................... 75
34. Устройство мониторинга кровяного давления .................................................................... 77
34.1. Интерфейс измерений ............................................................................................................ 77
34.2. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления .................................. 78
34.3. Измерение ................................................................................................................................ 79
34.4. Измерение вручную ................................................................................................................ 79
34.5. Автоматическое измерение .................................................................................................... 79
34.6. Отказ измерения ...................................................................................................................... 80
34.7. Аварийный сигнал кровяного давления ............................................................................... 81
35. Сведения о техническом обслуживании ............................................................................... 82
35.1. Ремонт и техническое обслуживание ................................................................................... 82
35.2. Плановое техническое обслуживание аппарата .................................................................. 84
36. Маркировка медицинского изделия ...................................................................................... 85
37. Упаковка и маркировка медицинского изделия .................................................................. 85
38. Соответствие стандартам ....................................................................................................... 87
39. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения ......................... 87
40. Транспортирование, хранение, эксплуатация ...................................................................... 87
41. Утилизация медицинского изделия ...................................................................................... 88
42. Гарантия производителя. Рекламации .................................................................................. 88
Приложение 1: Электромагнитная совместимость (ЭMC) ............................................................... 90
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: «Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в
вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A». Данное руководство по
эксплуатации распространяется на вариант исполнения «Аппарат для гемодиализа SWS с
принадлежностями, в варианте исполнения: SWS -6000A» (далее по тексту - аппарат для
гемодиализа SWS-4000, оборудование для гемодиализа SWS -6000А, изделие, прибор, аппарат,
оборудование).
2. Состав медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах исполнения: SWS-4000, SWS-
4000A, SWS-6000, SWS-6000A:
I. Аппарат для гемодиализа SWS в вариантах исполнения:
1. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе:
1.1. Блок основной аппарата SWS-6000A;
1.2. Руководство по эксплуатации;
1.3. Зажим для диализатора;
1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой;
1.5. Манжета для измерения АД;
1.6. Трубка впускная;
1.7. Трубка выпускная.
II. Принадлежности:
1. Держатель концентрата BiСart.
3. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodilaysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
4. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: SWS Hemodilaysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
5. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
6. Классификация
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н: 235440
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2б
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОК 034 -
2014): 32.50.21.130
--- стр. 5 ---
5
Вид контакта с организмом: Кратковременный (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. С
кожей может контактировать: блок основной (корпус аппарата, кронштейн для монитора
артериального давления), зажим для диализатора, манжета для изменения АД, держатель
концентрата BiCart.
Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации.
Условия применения и потенциальные потребители: лечебно-профилактические учреждения,
применяется квалифицированными врачами или специально обученными техниками.
Класс электробезопасности изделия: электрическое изделие КЛАССА II, тип B
Электромагнитная совместимость: группа I, класс А по СИСПР 11; класс А по МЭК 61000-3-
2.
Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц: IPХ1 (блок основной).
Режим работы: непрерывный.
7. Назначение
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
8. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные эффекты
8.1. Показания к применению
Аппарат используется вместе с гемодиализатором и фильтром и в клинических условиях для
лечения хронической почечной недостаточности у взрослых.
Аппарат используется с такими расходными материалами, как перфузионный фильтр, фильтр,
диализатор, кровопроводящая трубка и пункционная игла. Его можно использовать в
клинических условиях для диализа, фильтрации и гемоперфузии при хронической и острой
почечной недостаточности, и недостаточности органов, токсической и наркотической
интоксикации.
8.2. Противопоказания
До сих пор не обнаружены противопоказания к хроническому гемодиализу.
Главный врач несет ответственность за выбор подходящих методов лечения по результатам
медицинского обследования и анализов, а также по состоянию физического здоровья пациента.
Личная непереносимость, острое нарушение мозгового кровообращения, кровотечение, общие
серьезные состояния, вызванные сердечной недостаточностью или раком, и психические
заболевания (не связанные с повреждением мозга уремическими токсинами).
8.3. Побочные эффекты
Побочные эффекты включают гипотонию, тошноту, рвоту и судороги. Сверхчувствительная
реакция при использовании трубок и диализатора (или фильтра) наблюдалась только в
нескольких случаях. Ознакомьтесь с прилагаемым описанием этих расходных материалов.
9. Меры предосторожности
Перед использованием:
1) Розетка должна быть заземлена и надлежащим образом установлена. Сопротивление
заземления должно быть менее 1 Ом. Кроме случаев ремонта, не следует прикасаться к
монтажной плате, проводке и терминалу.
2) Проверьте выключатель, полярность и параметры, чтобы убедиться в исправности работы
аппарата.
3) Убедитесь, что все провода подключены правильно.
4) Использование одного аппарата для нескольких пациентов опасно и может привести к
неправильному диагнозу, поэтому в этом случае необходимо быть предельно внимательным.
5) Можно отрегулировать расстояние между насадкой насоса крови и насоса замещающего
раствора и основным корпусом. В зависимости от трубок крови и замещающего раствора, может
потребоваться регулировка расстояния для обеспечения кровотока и потока замещающего
раствора.
При эксплуатации оборудования:
--- стр. 6 ---
6
1) Не допускайте превышения времени и объема диализа.
2) Проверьте оборудование и пациентов на наличие анормального состояния.
3) При обнаружении анормального состояния оборудования или пациента необходимо
прежде всего обеспечить безопасность пациента, а затем отключить оборудование и принять
соответствующие меры.
4) Не допускайте прикосновения пациента к оборудованию.
5) При подключении/отключении обратите внимание на следующее:
a. Не допускайте попадания воздуха в организм пациента.
b. Не подключайте пациента перед промывкой
c. Не допускайте попадания вирусов и лекарственных средств в организм пациента
d. Неправильное подключение кровопроводящей магистрали может вызвать потерю
экстракорпоральной крови при отсоединении трубки, повреждение трубок экстракорпорального
кровообращения высоким давлением, а также угрожает безопасности пациентов; поэтому
тщательно проверьте корректность подключения.
6) В зависимости от изображения на экране и различных процедур не вносите изменения и не
осуществляйте регулировку при неактивном окне или сером фоне. Не пытайтесь прикладывать
силу для управления оборудованием. При активном окне или инструкции возможно вв едение
изменений и регулировка, но оператор должен следовать указаниям врача.
7) Перед выбором режима работы необходимо убедиться в соответствии рабочих характеристик
оборудования. Не меняйте и не переключайте режим в ходе лечения.
8) Проверьте качество воды, концентрата диализата и замещающего раствора, используемых при
эксплуатации аппарата, для обеспечения нормальной работы и безопасности.
9) Перед процедурой проведите выборочное испытание концентрата диализата/замещающего
раствора, чтобы обеспечить безопасное лечение.
10) При использовании одноразовых изделий следует принимать меры к предотвращению
заражения гепатитом и прочими инфекциями. При необходимости повторного использования
аппарата для гемодиализа обратитесь к «Нормам повторного использования аппарата для
гемодиализа».
После диализа:
1) Соблюдая последовательность действий, поверните все переключатели в первоначальное
положение, затем отключите питание.
2) При отсоединении проводов избегайте сильного натяга.
3) Промойте комплектующие, провода, соединители и т.д. Затем рассортируйте и уберите их.
4) После каждого использования следует дезинфицировать магистраль концентрата. Не
заменяйте трубку концентрата трубкой дезинфектанта и наоборот, а также прочими трубками
аппарата.
5) Аппарат для гемодиализа должен быть очищен для последующего использования. Всегда
содержите аппарат в чистоте.
Обслуживание и проверка:
1) Необходимо регулярно проверять оборудование и его компоненты
2) При повторном использовании временно остановленного аппарата проверьте, работает ли
устройство исправно и безопасно.
3) Если на аппарате или комплектующих кровь, или диализат, немедленно вытрите их.
Регулярно проводите очистку и дезинфекцию.
4) Не подключайте к аппарату какое -либо оборудование, кроме разрешенного. Общий ток
утечки этого аппарата и другого подключенного оборудования может превышать допустимое
значение.
Прочие примечания:
1) При обнаружении неполадок не ремонтируйте аппарат самостоятельно, а сделайте отметки
и обратитесь за помощью к техническому специалисту.
2) Не переделывайте аппарат и избегайте грубого воздействия на него.
--- стр. 7 ---
7
3) Смолу и каучук следует утилизировать как промышленные отходы или в соответствии с
местными нормами.
4) Использованные аккумуляторы можно отправить в местный центр переработки или
связаться с нашим отделом послепродажного обслуживания.
Статическое электричество
Поскольку аппарат состоит из большого количества электронных компонентов, его конструкция
предусматривает предотвращение воздействия электростатического шума.
Но если на оборудование влияет электростатический шум большой интенсивности, операция
будет остановлена во избежание повреждений.
В этот момент необходимо отключить питание.
После проверки безопасности пациента вновь включите электропитание.
В сухом воздухе в помещении напряжение и электростатический шум увеличиваются. Поэтому
необходимо следить за поддержанием в помещении надлежащей влажности.
Аппараты для гемодиализа не следует использовать рядом с другим оборудованием или ставить
на него сверху другое оборудование. Если нахождение рядом или установка на другое
оборудование необходимы, нужно следить за нормальным функционированием аппарата для
гемодиализа в той обстановке, в которой он будет использоваться
10. Принцип действия
Гемодиализ - это метод, использующий принцип диффузии для удаления токсичных метаболитов
из организма, удаления избытка воды и регулирования электролитного баланса, используется для
лечения острой и хронической почечной недостаточности у взрослых.
Принцип гемодиализа базируется на обмене веществ через полупроницаемую мембрану, которая
омывается с одной стороны диализирующим раствором, с другой - постоянным током крови. При
этом путем ультрафильтрации и диффузии осуществляется удаление из крови вред -ных и
поступление нужных организму веществ. Корректируя тип диализатора (метод подачи
диализирующего раствора и крови, площадь и тип поверхности мембраны) состав диализиру -
ющего раствора, а также режим диализа (длительность сеансов и частоту), можно достат очно
успешно замещать функцию почек и поддерживать вполне удовлетворительное состояние
больного человека. Аппараты для гемодиализа состоят из трех основных элементов: устройства
для приготовления и подачи диализирующего раствора, блока для подачи крови, и самого
диализатора (не входит в состав комплектации). Кровь следует в диализатор по трубкам при
помощи насоса; к этой системе подключены измерительные приборы для фиксации значений
давления и скорости тока крови.
Артерия и вена пациента подсоединяются к насосу крови, диализатору (не входит в ком -
плектацию) и к контрольным приборам, образуя замкнутый цикл экстракорпорального крово -
обращения. Во время процедуры диализа во избежание свертывания крови в нее можно регу -
лярно вводить гепарин с помощью гепаринового насоса. Скорость потока гепарина можно ре -
гулировать в соответствии с требованиями. Насос крови всасывает кровь, которая проходит через
диализатор и попадает в воздухоуловитель гемодиализного аппарата, где измер яется и
контролируется венозное давление. В воздухоуловителе находится ультразвуковой воздушный
датчик для обнаружения воздушных пузырьков, включений. При понижении уровня жидкости
или появлении в воздухоуловителе срабатывает сигнализация: насос крови неза медлительно
прекращает работу, а блокирующий зажим (блокирующий зажим) автоматически перекрывает
венозную кровопроводящую магистраль для предотвращения возврата крови. Затем отключает -
ся ультрафильтрация. Пройдя через воздухоуловитель, кровь течет через да тчик воздуха, кото -
рый используется для определения наличия пузырьков воздуха в цикле возврата крови. При
обнаружении воздушного пузырька срабатывает звуковая сигнализация. Затем прекращают
работать насос крови и насос ультрафильтрации. Далее кровь перемещается в организм пациента.
--- стр. 11 ---
11
Вид аппарата справа
Рис.3. Вид аппарата справа
Таблица 3. Описание изделия (вид справа)
№ Название Описание
01 Картридж BiCart (не входит в
комплектацию) Используется для подготовки концентрата B
02 Нижняя крышка (правая) Правая накладная пластина водяного контура
03 Заднее колесо Используется для поддержки и передвижения аппарата
04 Переднее колесо (со стопором) Используется для поддержки, передвижения и фиксации
аппарата
05 Слот для смарт-карты Разъем для смарт-карты для записи информации о пациентах
и операторах
--- стр. 12 ---
12
Вид аппарата сзади
Рис.4. Вид аппарата сзади
Таблица 4. Название и материалы (вида сзади)
№ Название Описание
01 Разъем линии передачи данных Подсоединяет такие приборы, как сетевой шнур, провод передачи
данных, компьютер и т.д.
02 Маркировка Наименование продукта, тип и информация.
03 Вентилятор Воздухообмен и тепловое излучение внутри и снаружи
04 Крышка фильтра Задняя накладная пластина водяного контура
05 Выходной порт Выходной порт для отходов
06 Входной порт Входной порт для диализата
07 Порт декальцинации (горячей
дезинфекции)
Абсорбция декальцинирующей жидкости и обезжелезивающий
раствор
08 Порт дезинфекции Абсорбирующий дезинфицирующий раствор
09 Выходной порт для провода
питания
Подключение провода питания с разъемом
10 Выключатель питания Включение и выключение питания основного оборудования
--- стр. 13 ---
13
Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Рис. 5. Вид аппарата сзади (без крышки фильтра)
Таблица 5. Описание изделия (вид сзади без крышки фильтра)
№ Название Описание
01 Фильтр диализата
(первый класс)
Удаление источника тепла, бактерий, загрязнений и т.д. в диализате
(дополнительно в SWS-6000A)
02 Фильтр диализата (второй
класс)
Повторное удаление источника тепла, бактерий, загрязнений и т.д. в
диализате (только в SWS-6000)
--- стр. 14 ---
14
Панель управления (дисплей)
1
2
3
4
5
6
Рис.6. Панель управления
Таблица 6. Функции панели управления
№ Название Описание
1 Сенсорный экран
Дисплей представляет собой пользовательский интерфейс, вы
можете управлять оборудованием и задавать параметры
касанием.
2 Клавиша включения/выключения
Кнопка питания: Если аппарат выключен, коснитесь ее, чтобы
включить аппарат.
Если аппарат выключен, нажмите ее в течение длительного
времени не менее чем на 5с для выключения.
3 Клавиша включения/отключения
насоса крови
Переключатель насоса крови: касанием можно
включить/выключить его
4 Клавиша “ ” Увеличение уровня жидкости в емкости венозной крови долгим
нажатием
5 Клавиша “ ” Понижение уровня жидкости в емкости венозной крови долгим
нажатием
6 Клавиша “Mute” Кнопка беззвучного режима: коснитесь ее для
включения/выключения звука
7 Индикатор питания
Индикатор питания: Питание отключено, зеленый индикатор не
горит
Когда аппарат выключен, зеленый индикатор мигает
Когда аппарат включен, индикатор горит зеленым
Оранжевый - питание центральной сети подключено, но
оборудование не включено.
8 Индикатор управления насосом
крови (Индикатор насоса)
Индикатор насоса крови: при остановке насоса крови зеленый
индикатор отключается
При запуске насоса крови зеленый индикатор включается
9 Индикатор звука
Индикатор беззвучного режима: при отключении звука зеленый
индикатор погаснет
При включении звука зеленый индикатор загорится
7
8
9
--- стр. 15 ---
15
12. Внешний вид медицинского изделия и принадлежностей
Рис.7. Внешний вид Аппарата для гемодиализа SWS-6000А
Рис.8. Зажим для диализатора
Рис.9. Крышка впускная и выпускная
--- стр. 16 ---
16
Рис.10. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой
Рис.11. Манжета для измерения АД
Рис. 12. Держатель концентрата BiCart
--- стр. 17 ---
17
13. Технические характеристики медицинского изделия
13.1. Обычные технические параметры
Источник питания
Параметр Значение
Стандартное напряжение ~100-240B
Стандартная частота 50/60 Гц
Присоединенная мощность ≤ 2 кВА
Силовой кабель 250 В~ 16 А
Силовой кабель одножильный
минимальный диаметр
Одножильный минимальный диаметр: 1,5 мм2
Силовой предохранитель Номинальный ток и напряжение: 15 A, 250 В
Отключающая способность: 1500 А
Ø 6.3 мм ×32 мм
Предохранитель батареи F10AL250V
Ø 5 мм×20 мм
Протектор утечки Оставшийся ток срабатывания: 10 мА
Резервный источник питания Свинцовая аккумуляторная батарея
Оборудование
Параметр Значение
Защита от токового поражения КЛАССА II
Рабочая часть Тип B
Тип медицинского оборудования Тип IIb (93/42/EEC)
Класс зашиты корпуса IPX1
Масса-габаритные параметры оборудования
Размеры указаны: длина х высота х ширина
Компонент кг(±5%) мм(±5%)
Блок основной аппарата SWS-6000А 87 465× 785× 1515
Подставка для контейнера с концентратом A / B 1 410× 240× 36
Зажим для диализатора 0.355 248× 84× 45
Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой 0.531 979× 256× 256
Манжета для измерения АД 0.69 Длинна – 500 мм
Ширина – 150 мм
Трубка впускная / Трубка выпускная 0.301
Длинна – 200 мм
Внутренний диаметр – 10 мм
Внешний диаметр – 16 мм
Принадлежности
Держатель концентрата BiCart 0.755 235× 90× 90
Водоснабжение
Параметр Значение
Давление воды на входе 0.5 ~ 8.0 бар
Температура воды на входе 5 ~ 30 ℃
Потребляемость воды во время процедуры 500 мл/мин (4 ч 120 л)
Подача концентрата
Параметр Значение
Давление 0 – 100 мбар
Температура 5 – 30 ℃
Потребляемость концентрата 31.8 мл/мин
Система сигнализации
Параметр Значение
Беззвучный цикл аварийной сигнализации 120 сек
Звуковой сигнал ≥ 65 дБ
--- стр. 18 ---
18
13.2. Окружающие условия
Параметр Значение
Рабочее время
Температура 10°С до +40°С
Относительная влажность ≤85%
Атмосферное давление (70 – 106) кПа
Условия хранения или транспортировки
Температура -20°C ~+50°C (нижний предел температуры без
охлаждающей жидкости)
Относительная влажность 10-93%
Атмосферное давление 50-106 кПа
13.3. Рабочие параметры
13.3.1. Диализат
Температура
Параметр Значение
Диапазон регулирования температур 33 ℃~40 ℃
Погрешность температуры диализата ±0.5 °C
Высокотемпературная защита 32°C ~41°C
Защитная система Несколько температурных датчиков
Расход
Параметр Значение
Диапазон 100 мл/мин ~ 1000 мл/мин
Точность ± 5%
Давление
Позиция Технические параметры
Рабочий диапазон -99~200 кПа
Погрешность регулирования давления ±2 кПа
Проводимость
Позиция Технические параметры
Диапазон регулирования проводимости 12.0 – 18.0 ммоль / л
Погрешность регулирования
проводимости
±0.1 ммоль / л
Ультрафильтрация
Позиция Технические параметры
Скорость УФ 0 – 6000 мл/ч
Точность ±30 мл/ч или ±1% заданного значения, принять большее из
абсолютных значений
Диапазон ультрафильтрации ≤ ±200 мл~
Мониторинг утечки крови
Позиция Технические параметры
Чувствительность ≤ 0,35 мл / мин (ГКТ крови 32%)
Способ обнаружения Распознавание цвета, мониторинг света
Состав диализата
Ион Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3- CH3COO-
Номинальное значение
(ммоль/л) 140 2.1 1.5 0.5 106 38 4.0
Погрешность ±2.5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5%
--- стр. 19 ---
19
13.4. Экстракорпоральная система кровообращения
Позиция Техническая спецификация
Защитная система Кровь перекачивается насосом с двумя роликами с
низкопоточным гемодиализом, когда включается насос
крови, оборудование может отключаться автоматически.
Рабочий диапазон насоса крови 0 мл/мин~650 мл/мин
Точность диапазона ±10 мл/мин или ±10%, большее абсолютное значение
принято между ними
Диапазон рабочего давления -200~0 мм рт. ст. (Артериальное давление до насоса)
0~200 мм рт. ст. (Артериальное давление после насоса)
Гепариновый насос 20 мл шприц, максимальная скорость 1800 мл/ч, можно
выбрать режим ГД без гепарина
Рабочий диапазон гепаринового насоса 0~10 мл/ч
Точность диапазона ±0.2 мл/ч или ±5%, большее абсолютное значение принято
между ними
Диапазон давлений 0~500 мм рт. ст.
Воздушный датчик Ультразвуковой датчик, вся операция контролируется
автоматически.
Чувствительность ≥0,02 мл или ≥0,0003 мл непрерывные крошечные пузырьки
Время экранирования функции защитной
системы
Не может экранировать функцию защитной системы
Датчик артериального давления Датчик давления
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Измерение до процедуры
Датчик венозного давления Измерение давления от выхода венозной крови диализатора
до организма человека
Рабочий диапазон -700 мм рт. ст.~800 мм рт. ст.
Погрешность давления ±5 мм рт. ст. (-300 мм рт. ст.~500 мм рт. ст.)
±10 мм рт. ст. (Другой)
Защитная система Тестирование проводится до процедуры. Предел VP
контролируется функцией и системой управления.
Время экранирования функции защитной
системы
Не может экранировать функцию защитной системы при
лечении
Беззвучный цикл аварийной
сигнализации
120 секунд
13.5. Внешний интерфейс
USB: 8 портов USB 2.0
13.6. Программное
Встроенное программное обеспечение зависит от модели изделия.
Версия ПО модели SWS-6000А – V6.1.XXX, Дата ПО: 20/08/2018
Класс безопасности ПО: Класс В
--- стр. 20 ---
20
14. Информация об отдельных частях медицинского изделия
Контур экстракорпорального кровообращения
Рис. 13. Контур экстракорпорального кровообращения
Примечание: “устройство удаления артериальной крови” — это емкость артериальной крови.
“устройство удаления венозной крови” — это емкость венозной крови.
Контур замещающего раствора
Схема контура замещающего раствора выглядит следующим образом.
Рис. 14. Контур замещения on-line
➢ Установка трубки замещающего раствора
• Переключатель насоса замещающего раствора находится в положении OFF
• Откройте крышку насоса замещающего раствора.
• Вставьте конец трубки насоса в щель (красная трубка) и убедитесь, что линия находится в
локаторе.
• Поверните ролик в соответствии с направлением красной стрелки; вставьте трубку, как только
повернете ролик.
• Закройте крышку насоса замещающего раствора. Насос не будет работать с открытой крышкой.
Подсоединение трубки замещающего раствора
• Подключите входную точку трубки замещающего раствора к соединителю на аппарате,
подключите выход
Точка трубки емкости артериальной или венозной крови.
Гепариновый насос
--- стр. 24 ---
24
1 - порт декальцинирующей жидкости
2 - порт дезинфектанта
3 - фильтр
4 - резервуар для дезинфектанта
5 - рама дезинфектанта
6 - порт для отходов
7 - порт подачи воды
8 - резервуар для декальцинирующей жидкости
16. Описание процедуры
Оборудование для гемодиализа позволяет выполнять лечебные процедуры, такие как ГД или
ИУФ. Эти процедуры начинаются с гидравлической системы управления.
Режим управления
Аппарат для гемодиализа SWS – 6000А позволяет выполнять бикарбонатный диализ.
Для бикарбонатного диализа требуется два концентрата
- концентрат кислоты
- концентрат бикарбоната
Концентраты подаются двумя насосами и смешиваются с водой для обратного осмоса (ОО) в
оборудовании для гемодиализа. Всасывающие трубки концентрата подключаются к
соответствующим резервуарам централизованной системы подачи концентрата (ЦСПК).
Соответствующие концентраты подаются централизованной системой подачи концентрата.
Соотношение концентратов и смеси ОО обеспечивается дозирующим насосом (формула
диализата), который определяет концентрацию диализата через систему контроля концентрации
ионов.
Соотношение смешивания можно варьировать; желаемое соотношение может быть выбрано в
меню диализата.
Формулу диализата можно выбрать до лечения, регулировать состав диализата во время лечения
недопустимо, необходимо прервать процедуру.
Во время гемодиализа система циркуляции жидкости оборудования для гемодиализа заполняется
концентратами и диализатом. Два раствора содержат неорганическую соль, вызывающую
коррозию и загрязнение. После проведения диализа оборудование следует дезинфицироват ь с
использованием соответствующего агента
Во время гемодиализа в системе циркуляции жидкости может образоваться карбонатный осадок.
Оборудование следует декальцинировать, а ионы трехвалентного железа удалить
соответствующей декальцинирующей жидкостью.
Мы рекомендуем использовать 5% гипохлорит натрия в качестве дезинфицирующего средства
для модели SWS-4000, 50% лимонную кислоту в качестве декальцинирующей жидкости, смесь
6% гидросульфита натрия и 9% бисульфита натрия в качестве агента для удаления ионов железа.
Во время процесса дезинфекции, декальцинации и удаления железа соединители концентрата,
диализата и замещающей жидкости должны быть соединены с чистым мостом
Концентраты диализата
Соответствующий диализат можно получить только из концентратов, подходящих к
смесительной системе.
Состав диализата
——1：1.83：34 ——1：1.225：32.775
——1：1.83：32.17 ——1：1.26：32.74
Концентраты кислоты
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок кислоты (порошок A), добавьте воду ОО
в указанном объеме, перемешайте до однородности.
Концентрат бикарбоната
В небольшом количестве воды ОО разведите порошок бикарбоната (порошок В), добавьте воду
ОО в указанном объеме, перемешайте до однородности.
--- стр. 25 ---
25
Примечание:
Из разных концентратов получаются различные формулы диализата. Перед приготовлением
концентратов ознакомьтесь с руководством производителя концентрата и выполните ее.
Перед приготовлением концентратов проверьте срок годности порошка, целостность упаковки.
Не используйте продукты с истекшим сроком годности и в нарушенной упаковке.
При приготовлении диализата не используйте концентрат, если жидкости AB изменяются или
мутные.
Концентрат бикарбоната нельзя хранить более 12 часов.
Перед проведением диализа ознакомьтесь с клиническими предписаниями.
Перед проведением диализа проверьте по руководству по эксплуатации аппарата для
гемодиализа, подходят ли компоненты концентрата и пропорции смеси для данного
оборудования для гемодиализа.
Концентраты диализата и воду ОО можно смешать и приготовить диализат с помощью
дозирующего насоса.
При использовании дозирующего насоса компоненты диализата следующие
Безопасность бикарбонатного диализа
Безопасность процедуры обеспечивается:
- двумя независимыми системами смешивания концентратов кислоты и бикарбоната;
- двумя регуляторами температуры – проводимости с автокоррекцией настройки;
- устройством контроля проводимости диализата;
- двумя независимыми системами баланса жидкости;
- портами концентрата кислоты и концентрата бикарбоната с цветовой маркировкой;
- источник бесперебойного питания (ИБП) обеспечивает безопасность в случае отключения
питания.
Вся процедура гемодиализа на аппарате SWS -6000А контролируется с помощью программного
обеспечения
Примечания:
Используйте тот же цветовой код, который соответствует контейнеру с концентратом и
соединителю. Однако система не может дифференцировать контейнер концентрата, используя
код цвета соответствия.
Используйте систему контроля безопасности жидкости
--- стр. 26 ---
26
При смешивании концентратов и воды ОО система контролирует проводимость, при выходе за
пределы диапазона проводимости ± 5% система посылает оптоакустический сигнал,
останавливает диализат в диализаторе, программу обхода диализата, дозирующий насос
автоматически регулирует всасывание в соответствии с отклонениями электропроводности до
готовности диализата.
Регулировка концентрации ионов диализата
Если концентрация ионов увеличивается до 147 ммоль/л, в зависимости от концентрации натрия
(140 ммоль/л) концентрация натрия изменяется на 5%.
Подготовка схемы диализа
Рис.22.
Описание функции варьирования
Для улучшения индивидуальной переносимости процедуры диализа в аппарате для гемодиализа
SWS-6000А предусмотрены различные профили. Перед процедурой можно выбрать разные
профили ультрафильтрации.
С помощью интерфейса процедуры можно выбрать режим двойной или тройной УФ
Режим двойной УФ
- средний режим УФ, вся процедура проводится при постоянной скорости УФ и равномерной
дегидрации в единицу времени.
- пониженный режим УФ. Процедура проводится при разной дегидрации в разное время.
Средняя УФ
Например, целевой объем УФ составляет 4800 мл, продолжительность процедуры 4 ч, скорость
УФ примерно 1200 мл/ч.
На протяжении всей процедуры дегидрация соответствует скорости.
Пониженная ультрафильтрация
Пониженную ультрафильтрацию можно разделить на два режима ультрафильтрации
- трехступенчатое снижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 3 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, разная скорость УФ во второй период, последовательное
уменьшение в третий период.
- двухступенчатое понижение УФ: Все время процедуры можно разделить на 2 периода, в первый
период равномерная скорость УФ, последовательное уменьшение во второй период
УФ До процедуры нельзя сделать выбор, так как дисплей неактивен
17. Инструкции по использованию эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр
Фильтр состоит из полых волокон, он может фильтровать молекулярные или фрагментарные
эндотоксины, обеспечивая подачу диализата или замещающего раствора стандартного качества.
Фильтрация
--- стр. 31 ---
31
Рис.29.
Аккумуляторы
Аккумулятор устанавливается внутри аппарата SWS-6000А при отключенной энергосистеме; он
может обеспечить безопасный возврат крови из магистрали экстракорпорального
кровообращения в организм пациента.
Аккумуляторы заряжаются следующим образом:
- подключите оборудование к внешнему источнику питания
- оставьте оборудование включенным на 10 часов
- при нормальном питании оборудование заряжает аккумулятор автоматически.；
- если оборудование не используется, эту процедуру следует повторять каждые шесть месяцев.
Подача воды
Оборудование для гемодиализа должно быть подключено к источнику подачи воды. При
эксплуатации оборудования для гемодиализа следует использовать только воду, подходящую
для оборудования для гемодиализа.
Качество воды для гемодиализа должно соответствовать местным нормам (например, ISO 26722)
При установке оборудования необходимо соблюдать национальные нормы и правила,
касающиеся предотвращения обратного потока в сеть водоснабжения и воздушного зазора между
сливным соединением и канализационным соединением.
Примечание:
После использования эндотоксинового фильтра поток замещающего раствора должен
соответствовать применимым стандартам (европейским и местным государственным стандартам)
Качество концентратов для диализата, замещающего раствора
Вода для диализа
Современная установка обратного осмоса и соответствующая конструкция резервуара для воды
и системы подачи обеспечивают соответствие этому стандарту
Концентраты
Кислотные концентраты можно считать бактериостатическими, бикарбонатные концентраты
являются идеальной питательной средой для микроорганизмов. Рекомендуется использовать
стерильные концентраты или концентраты с минимальным содержанием микроорганизмов.
Централизованная система подачи концентрата или диализата должна соответствовать
стандартам и требует проверки.
Диализные концентраты должны соответствовать требованиям стандарта ISO13958; если в
стране применения оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его
соблюдать.
Диализат
Диализат должен соответствовать требованиям местного стандарта; если в стране применения
оборудования разработан соответствующий стандарт, необходимо его соблюдать.
Таблица 7. Стандарты/рекомендации по микробиологической чистоте
--- стр. 32 ---
32
Позиция
Вода для
диализа
Концентраты Диализат Диализат высокой степени
чистоты
Микробное число
(СУФ/мл)
＜100 ＜1000 ＜1000 ＜1
Эндотоксины
(ЕU/мл)
＜0.25 ＜1 ＜1 ＜0.03
Функциональные проверки
Перед каждой процедурой должны быть выполнены предписанные функциональные проверки.
Важные документы
По запросу производитель предоставляет схемы электрических соединений, списки запасных
частей и другие документы; они предназначены для поддержки обученного персонала в
обслуживании и ремонте аппаратов
Примечание:
Оборудование может использоваться только в соответствии с документацией по оборудованию,
только при выполнении этого условия производитель будет считать, что он несет
ответственность за любые последствия для безопасности, надежности и производительности
аппарата.
Подключение оборудования для гемодиализа
Последовательность подключения
Первоначальный запуск оборудования должен производиться изготовителем и его
уполномоченным агентом.
При перемещении оборудования для гемодиализа из более прохладной в более теплую среду его
можно запускать только после выравнивания его температуры с температурой окружающей
среды.
Перед запуском оборудования для гемодиализа изготовитель и уполномоченный агент должны
проверить установленные значения параметров системы.
Предупреждение
Подключение трубок экстракорпорального кровообращения подключаются к системе труб
оборудования с учетом следующих правил:
- Используйте трубки с хорошей упаковкой
- Установите трубки системы, откройте упаковку трубок
- При подключении трубок необходимо соблюдать правила микробиологической безопасности
--- стр. 33 ---
33
22. Дисплей и панель управления
Все параметры должны проверяться оператором.
Фактические значения должны сравниваться с ожидаемыми значениями и соответствовать им.
23.1. Индикаторная панель и клавиши
Рис.30.
Интерфейс состоит из двух частей: Светодиоды/кнопки в основном обеспечивают функции,
которые включают оборудование, и быстрые команды; ЖК -дисплей/сенсорный экран
предоставляет основные параметры и информацию о состоянии во время работы аппарата и
обслуживания оборудования
Таблица 8. Индикаторы
Позици
я Примеры Название Действие Значение
1
Индикатор
питания
Горит
зеленый свет.
Мигает
зеленый свет.
Не горит.
1. Горит зеленый свет, машина включена
2. Мигающий зеленый свет, аппарат в режиме
ожидания (аппарат не включен)
3. Индикатор не горит, аппарат не подключен к
центральной электросети
2
Индикатор
включения/о
тключения
насоса крови
Свет
горит/свет не
горит
(неактивный)
1. Свет горит, насос крови включен и
находится в рабочем состоянии.
2. Свет не горит, насос крови выключен.
3
Индикатор
беззвучного
режима
(ON/OFF)
Свет
горит/свет не
горит
(неактивный)
1. Свет горит, беззвучный режим активирован.
2. Свет не горит, беззвучный режим отключен.
3 Независимо от того, включен или
выключен беззвучный режим, при срабатывании
сигнализации раздастся звук. Через одну минуту
работы в беззвучном режиме он будет
принудительно закрыт, и раздастся опто-
акустический сигнал тревоги.
--- стр. 34 ---
34
Таблица 9. Клавиши
Позици
я Пример Название Значение
1
Выключател
ь питания
1. В состоянии OFF (ВЫКЛ.) нажмите и удерживайте
клавишу в течение 2~3 секунд, чтобы запустить аппарат.
2. В состоянии ON (ВКЛ.) нажмите и удерживайте кнопку
в течение более 5 секунд для принудительного отключения
аппарата.
3. Эта кнопка не может автоматически запускать или
отключать аппарат.
2
Клавиша
включения/о
тключения
насоса крови
1. Включение/отключение насоса крови
3
Клавиша ”
” уровня
жидкости
1. Для повышения уровня воздухоуловителя. Нажмите
для повышения уровня, отпустите для сохранения.
4
Клавиша ” ”
уровня
жидкости
Для понижения уровня воздухоуловителя. Нажмите для
понижения уровня, отпустите для сохранения.
5
Key
Клавиша ”Бе
ззвучный
режим”
ON/OFF alarm sound
Звуковой сигнал включения/выключения
23.2. Вид экрана
Рис.31. Экран при проведении процедуры
--- стр. 35 ---
35
Область 1 - область отображения информации.
Область 2 - независимая кнопка, нажмите на нее, чтобы начать какую-либо операцию.
Область 3, зеленое цвет («3») указывает, что кнопка доступна, нажмите на нее, чтобы начать
операцию.
Область 4, кнопка серого цвета не активна.
Рис.32. Вид основного экрана
Таблица 10. Таблица инструкций функций экрана
Позиция Название Инструкции
1 Состояние
аккумулятора
—Power supply (Питание от сети) — Battery supply (Питание
от аккумулятора)
—Charging (Зарядка) — Battery error (Ошибка
аккумулятора)
2 Рабочий режим Показывает рабочий режим текущего интерфейса.
3
Оставшееся время
процедуры/Дата/Ава
рийный сигнал
Показывает оставшееся время текущей процедуры - лечения,
подготовки и т.д.
Показывает текущую дату и время системы
Нажмите для настройки аварийной сигнализации
4 Аварийная
информация После нажатия отображается вся информация об аварийном сигнале
5 Блокировка экрана Перед дезинфекцией экрана нажмите эту кнопку, чтобы заблокировать
экран на 10 секунд
6 Информация в
реальном времени Показывает параметр состояния работы
7 Настройка сигнала Показывает историю срабатывания аварийных сигналов
У становка предельных значений срабатывания сигналов тревоги
8 Настройка
параметров Настройка параметров
--- стр. 36 ---
36
9 Регулирование
насоса крови
Включение и выключение насоса крови, установление скорости насоса
крови
10 Тонометр Нажмите, чтобы измерить частоту сердечных сокращений пациента и
АД
11 Контроль процесса
(«Reinfusion, Pause»)
Показывает закачивание, вывод крови, реинфузию, паузу,
заполнение/опорожнение диализатора, заполнение/опорожнение BiCart
12 Выполнение («Run») При срабатывании сигнала подтвердите, а затем нажмите на кнопку для
восстановления
13 Меню управления
процессом Показывает текущий процесс лечения
14
Контроль венозного,
артериального
давления
Показывает давление, предельные значения сигнала и динамическое
отслеживание в режиме реального времени
Предел срабатывания аварийного сигнала
15 Главное окно Показывает все элементы управления текущей операции
Показывает сигналы и примечания во время операции
24. Запуск системы
Включение питания системы
• Убедитесь, что переключатель на задней панели находится в положении “Ⅰ”
• Зеленый свет кнопки включения означает, что питание в центральной электросети
удовлетворительное.
• Нажмите и удерживайте кнопку питания
в течение 2～3 с для запуска аппарата.
• Когда LED-индикатор горит зеленым, аппарат включен.
➢ Управление системой
• Когда система находится в состоянии управления, сначала на экране отображается информация
LOGO.
• Когда система управляется, индикатор штатива горит зеленым.
• Система издаст звуковой сигнал-подсказку
25. Самотестирование
Процедура самотестирования включает: Самотестирование частей и функций системы ГД,
системы УФ, системы крови, системы питания, системы антикоагуляции, системы мониторинга
и т.д.
--- стр. 37 ---
37
Рис.33. Окно самотестирования системы
Пропуск “ ”
Отсоединение и другие неполадки “ ”
Элемент, не прошедший самотестирование или находящийся в состоянии тестирования ” ”
Когда самотестирование закончится, монитор автоматически переключится в интерфейс
“mode” («режим»).
➢ Если в ходе самотестирования возникла неисправность или самотестирование
завершилось, оператор может нажать на кнопку “re -test” (« повторное
самотестирование») в нижнем правом углу основного интерфейса, и самотестирование начнется
снова.
Если во время самотестирования некоторые элементы не проходят тестирование, в области “alarm”
(«Аварийная сигнализация») отобразится соответствующая информацию.
Если повторное самотестирование не проходит, зафиксируйте этапы и данные, и свяжитесь с
техническим специалистом.
Долгим нажатием вызовите интерфейс параметров системы; выберите “ YES”(«ДА») в
“skip self -test” (« Пропустить самотестирование»), нажмите в нижней левой части на кнопку
“Mode” («Режим»), чтобы пропустить самотестирование, но режим, который не может пройти
самотестирование, не будет работать, таким образом, обычно управление аппаратом невозможно
26. Выбор режима
После самотестирования система вернется в интерфейс “Mode” («Режим»).
--- стр. 38 ---
38
Рис.34. Окно выбора режима
27. Подготовка расходных материалов
Таблица 11. Расходные материалы и их количество для разных режимов лечения
Название Режим лечения Примечание HD IUF
Диализатор 1 1
Кровопроводящ
ий контур 1 1 Подходит для разных режимов
лечения
Эндотоксиновы
й фильтр 1 При диализе этот материал
можно исключить.
28. Установка и поверка
Специалист по установке должен быть профессионально подготовлен и иметь сертификат.
Вскрытие коробки и поверка
Прежде чем открывать коробку, проверьте, соответствуют ли номера на упаковке номерам
продуктов марки оборудования.
Проверьте по упаковочным листам наличие всех комплектующих и документов, а также в
целостности оборудования и комплектующих.
При обнаружении поломок обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Временное хранение и транспортирование
Аппарат SWS-6000А должен проходить дезинфекцию не реже одного раза в неделю
Если время хранения превышает один месяц, необходимо обратиться к специалистам для
опорожнения машины.
Временная транспортировка
Транспортировка без упаковки
1) Освободите стопоры двух передних колес
2) переместите диализатор в отведенное для него место с помощью колес
3) заблокируйте стопоры двух передних колес.
--- стр. 39 ---
39
1. Если угол наклона оборудования превышает 10°, возникнет риск повреждения.
2. Для перемещения диализатора по ступеням или наклонной поверхности требуется как
минимум два человека.
3. При перемещении сверху оборудования и на его крюке не должно быть каких-либо предметов.
4. Поднимать аппарат следует за нижнюю раму.
Не прикладывайте силу к пластиковому корпусу и компонентам на поверхности.
При транспортировке оборудования людьми необходимо удерживать основание диализного
оборудования, заднюю панель и/или передние выступающие части
Рис.35. Метод транспортировки
28.1. Место установки
Для обеспечения безопасности и правильной работы оборудования место установки должно
удовлетворять следующим условиям:
Среда:
Температура: 10 - 40℃
Относительная влажность: ≤85%
Атмосфера: 70 - 106 кПа
Электропитание
Напряжение: ~220B
Ток: 50 Гц
Входная мощность: ≤2000 ВА
Не допускайте небезопасного заземления штепсельной розетки переменного тока и монтажной
платы!
Не вставляйте в розетку после подсоединения вилки аппарата к монтажной плате.
28.2. Первичная поверка
Операторы должны регулярно проверять качество воды для диализа
Вода для диализа должна соответствовать соответствующим национальным стандартам.
Требования к расстояниям при работе
При использовании аппарата пространство над ним должно быть больше 15 см, с каждой стороны
- более 10 см, а сзади - более 20 см.
Подключение электричества
1) Напряжение питания должно соответствовать установленному напряжению, указанному для
этой марки оборудования.
2) ПРИМЕЧАНИЕ: К силовому кабелю нельзя подключать удлинитель или адаптер.
3) Электроустановка в процедурной комнате должна соответствовать действующим правилам.
4) Оборудование должно быть надлежащим образом заземлено.
--- стр. 40 ---
40
За дополнительной информацией обратитесь в отдел послепродажного обслуживания.
Подключение входного и выходного порта
Входной порт и выходной порт установлены в нижней части корпуса под крышкой.
После надлежащего соединения внешних труб с входным портом необходимо сразу плотно
обернуть порт красной лентой; после надлежащего соединения внешних труб с выходным
портом необходимо сразу плотно обернуть порт голубой лентой.
Впускные и выпускные трубки в комплектующих представляют собой напорные трубки
диаметром 10 мм. При монтаже напорные трубки должны быть разрезаны на две части, одна -
впускная трубка, другая - выпускная. После надлежащего соединения портов необходимо
закрепить их металлическим обручем.
Рис.36. Подключение входного и выходного порта
Во время установки или обслуживания необходимо правильно подключить входной и выходной
порт, иначе оборудование может выйти из строя.
1. Для предотвращения сифонного эффекта в выпускной трубе при установке трубы для
отходов в отверстие канализации ее дно должно быть подвешено в воздухе, она не должна
касаться канализационного слива. Выходной шланг не должен касаться отходов в выпускной
трубе.
2. Не прикасайтесь к выпускной трубе, пока в ней есть горячие жидкости.
Рис.37. Установка выпускной трубы
1. Труба для отходов
2. Сточная труба
3. Отвод отходов в канализацию
Дегазация
Когда оборудование отправляется с нашей фабрики, его трубы полны воздуха. Удаление газа
должно осуществляться в следующем порядке:
--- стр. 41 ---
41
Включите аппарат, проведите дезинфекцию и самотестирование, затем ГД в течение примерно 5
минут (всасывающую трубку концентратов A/B можно вставить в воду ОО) до закрытия клапана
дегазации в «техническом режиме».
Для оборудования, подходящего для процедур с BiCart (дополнительная функция), при первой
дегазации вы должны отключить нагреватель. При работе с водой вы можете несколько раз
изолировать и вновь подсоединить силиконовую трубку 3х7 на QG2 зажимом, пока вода в
каждом резервуаре не будет на уровне жидкости (вода в QG1 и QG2 должна достигать середины
резервуара).
Установка эндотоксинового фильтра
Муфты диализатора и эндотоксиновый фильтр должны соприкасаться в соответствии с рисунком.
Также обратите внимание, чтобы все разъемы были быть плотно подключены без утечки.
Рис.38. Установка эндотоксинового фильтра
Эндотоксиновый фильтр должен быть надлежащего качества и новый.
Эндотоксиновый фильтр должен использоваться в течение срока службы, указанного на
маркировке.
Концентраты A/B, дезинфицирующая жидкость, декальцинирующая жидкость и любая другая
жидкость, которая проходит через оборудование, должны быть чистыми. В противном случае
эндотоксиновый фильтр может забиться и его срок службы будет уменьшен.
1. Энтотоксиновый фильтр нельзя использовать по истечении срока службы, это может привести
к опасности.
2. После обмена эндотоксином необходимо провести промывку и самотестирование, чтобы
обеспечить безопасность лечебной процедуры.
29. Включение и выключение
Блок питания
Блок питания расположен в середине задней панели.
Переключение кнопки между положениями “ON” и “OFF”.
Не трогайте этот переключатель при нормальной работе оборудования. Он должен быть в
положении “ON”.
Перед перемещением аппарата необходимо отключить питание системы и установить
переключатель в положение “OFF”. По окончании установки он должен быть в положении “ON”.
--- стр. 42 ---
42
Рис.39.
Если переключатель находится в положении “OFF”, а центральная электросеть недоступна,
систему также можно запустить с помощью «POWER». В это время будет потребляться
внутренняя энергия. Однако чрезмерное потребление энергии сократит срок службы батареи и
приведет к неисправностям в работе.
Аварийное выключение
Если во время лечебной процедуры или дезинфекции произошел сбой и питание отключилось,
это можно устранить одним из следующих способов:
1) Вновь нажмите переключатель.
2) На экране появится следующая аварийная информация: Abnormal OFF, whether to recover last
state?” («Аварийное отключение питания, возобновить работу с того же этапа?»)
Нажмите “OK” для возврата к параметрам последней процедуры, когда произошло последнее
отключение. Оператор может снова выбрать этот же режим лечения.
Если интервал составляет менее 15 минут, можно продолжить процедуру. Если интервал
слишком длинный, индикация останется.
Если сбой произошел во время дезинфекции и питание отключилось, включить оборудование
снова, оно будет принудительно промываться в течение 10 минут.
30. Ежедневная очистка и проверка аппарата
Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется. Во избежание инфицирования очищайте
и дезинфицируйте изделие и принадлежности после каждого использования.
Для обеспечения исправной и эффективной работы аппарата важно эксплуатировать его
надлежащим образом, обслуживать и проверять каждый день.
1) Выключите питание и отсоедините вилку питания.
2) Протрите загрязненные части сухой мягкой тканью. При сильном загрязнении исполь -зуйте
мягкую ткань, смоченную разбавленными водой нейтральными моющими средствами или
дезинфицирующим спиртом, отожмите и протрите.
3) Вытрите остатки влаги сухой тканью.
4) При необходимости в дезинфекции поверхности используйте мягкую ткань, смоченную
разбавленным раствор гипохлорита натрия (максимальная концентрация составляет 0,5%),
отожмите и протрите. Вытрите остатки влаги сухой тканью.
В соответствии с руководством к промывочной жидкости используйте спирт (максималь -ной
концентрации 70%) или изопропанол (максимальной концентрации 60%) для очистки по -
верхности и жидкокристаллического дисплея.
Не используйте неразбавленный гипохлорит натрия (отбеливатель), его также нельзя ис -
пользовать для очистки ЖК-дисплея.
--- стр. 43 ---
43
5) ЖК -дисплей можно очистить микрофиберной тканью с дистиллированной водой или
специальным готовым средством для ухода за сенсорными экранами.
Очистка принадлежностей
В ПО аппарата запрограммированы несколько режимов очистки и дезинфекции:
• Полоскание
• Дезинфицирование
• Декальцинация
• Горячая промывка
• Горячая дезинфекция
• Дезинфекция и декальцинация
Промывка и дезинфекция этого аппарата могут выполняться в следующих режимах:
Таблица 12. Режим очистки и дезинфекции
Режим очистки и дезинфекции Продолжительность
Промывка 10~30мин.
Химическая дезинфекция 16~70мин.
Декальцинация 16~70мин. После бикарбонатного диализа используйте 30%
лимонную кислоту для декальцинации.
Термическая промывка 21-90 мин
Термическая дезинфекция 26-90 мин
Промывка+декальцинация 22-110 мин
Кроме этого, вы также можете настроить или удалить следующие опции:
1) Дезинфекция после каждой лечебной процедуры;
2) Регулярная автоматическая дезинфекция;
3) Отключение оборудования после дезинфекции.
Подробное описание выбора функций и способов очистки описаны в руководстве пользования.
Рекомендуемый дезинфицирующий раствор и меры предосторожности
1) Для дезинфекции аппарата мы предлагаем использовать 30% лимонную кислоту (для
термической дезинфекции) или 5% раствор гипохлорита натрия (для химической дезинфекции)
2) Дезинфицировать оборудование необходимо после каждой процедуры диализа. Прово -дить
декальцинацию каждые два дня.
3) Если вы используете дезинфицирующий раствор по своему выбору, мы не можем га -
рантировать эффективность очистки и дезинфекции.
4) Если оборудование не используется в течение какого -то времени, даже короткого (24 часа),
необходимо выполнить дезинфекцию перед процедурой диализа.
5) Утечка дезинфицирующего раствора из соединителя может вызвать химический ожог. Во
время дезинфекции:
Не отсоединяйте диализатор;
Не вытаскивайте всасывающую трубку концентрата.
6) Если концентрат выдувается или выплескивается, это может вызвать химический ожог.
7) Не забывайте про такие меры безопасности, как использование защитного костюма, защитных
очков или маски.
8) Смойте дезинфицирующий раствор с кожи или одежды чистой водой.
9) Если дезинфицирующий раствор останется в аппарате, это может привести к гемолизу, что
опасно для пациентов.
10) После каждой дезинфекции необходимо проверять наличие остатков дезинфицирую -щего
раствора, иначе это может поставить безопасность пациентов под угрозу.
11) Оборудование подает горячий дезинфицирующий раствор во время дезинфекции, особенно
горячей дезинфекции. Эти горячие дезинфицирующие растворы поступают в соединительную
--- стр. 45 ---
45
Прочие проверки
Убедитесь в отсутствии ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
Проверьте, что впускная трубка, выпускная трубка, трубка для жидкости и диализатора не имеют
перегибов, повреждений и провисания.
Проверьте, что экран показывает правильное давление, концентрацию, температуру и т.д.
30.2. Проверка при проведении процедуры
Давление диализата и ТМД
1) Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения давления диализата и ТМД
должны быть нормальными.
Если значения давления диализата и ТМД у пациентов в состоянии дегидрации отличаются от
ежедневных значений, система контроля дегидрации может быть неисправна.
2) Значения давления диализата и ТМД не должны сильно меняться.
Если они меняются резко, система управления водяным контуром может быть неисправна.
При использовании диализатора с высокой СУФ обратите особое внимание на вышеуказанные
вопросы.
Определение концентрации ионов диализата
Относительно значений, отображаемых ежедневно, значения концентрации должны быть
нормальными
Прочие наблюдения
Во время процедуры необходимо непрерывно наблюдать за состоянием пациента. При каких -
либо отклонениях следует немедленно прекратить лечение, а затем обратиться к врачу. Не
должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
30.3. Проверка после процедуры
1) Необходимо записывать данные лечебной процедуры. Это делается для предотвращения
сброса данных (при неисправности монитора).
2) Не должно быть утечек, ненормального шума, температуры, неприятного запаха и т.д.
3) После процедуры убедитесь, что диализные соединители хорошо подключены при промывке
и дезинфекции.
31. Подготовка к процедуре
Рис.40. Порядок проведения
После завершения дезинфекции оборудования процедура, обозначенная серой стрелкой,
заключается в автоматическом отключении оборудования и прекращении лечения. Процедура,
обозначенная красной стрелкой, заключается в смене профиля лечения и продолжении лечения.
--- стр. 46 ---
46
Примечание до процедуры
Устранение проблем
a) Состав диализата: Концентрация каждого ингредиента должна соответствовать
клиническому предписанию.
b) Проверьте, заполнен ли диализатор диализатом (если да, то система замещающего
раствора должна быть заполнена замещающим раствором).
c) Экстракорпоральное кровообращение хорошо организовано после того, как
экстракорпоральная система кровообращения была продезинфицирована и заполнена.
d) “patient monitor on” («монитор пациента включен») Показывает, что функция
мониторинга активирована и работает.
e) Введите и задайте параметры процедуры, параметры аварийных сигналов и системные
параметры
f) Проверьте данные пациента и узнайте больше о его клинической ситуации
g) Освойте методы управления аппаратом и методы устранения неполадок, обеспечьте
безопасность пациента
31.1. Подготовка оборудования к процедуре
Условия подготовки
• Оборудование должно быть подключено к трубке для подачи диализатора, впускной клапан
должен быть открыт.
• Линия электропитания должна быть подключена к штепсельной розетке.
• Сливная труба должна быть вставлена в выходное отверстие.
• Вода для диализа должна быть удовлетворительного качества.
• Давление подаваемой воды должно соответствовать требованиям; давление на выходе
регулятора должно быть на уровне （0,12±0,02) МПа.
• Пациент не должен быть подключен к кровопроводящей трубке и диализатору.
• Подготовьте все необходимые расходные материалы для пациентов.
• Подготовьте расходные материалы для концентратов, BiCart и т.д
Впускная и выпускная трубки не должны иметь перегибов и утечек; в противном случае
оборудование не будет работать исправно.
При ацетатном диализе убедитесь, что используется только концентрат ацетата.
Неправильное использование жидкостей может нанести вред пациентам.
Всасывающую трубку концентратов A/B необходимо вставить в емкость A/B. Несоблюдение
этого условия может привести к опасной ситуации.
Перед завершением процедуры вставьте соединитель концентрата в контейнер.
Проверьте, горит ли LED-индикатор тревоги и есть ли предупреждающий сигнал.
Подача концентрата
1) Подготовьте концентрат надлежащим образом.
2) Слегка покрутите всасывающие трубки A (красная), B (голубая), соединенные с портом для
промывки, затем удалите.
Вставьте всасывающие трубки A (красная), B (голубая) в крышку A/B, закрепите винтами.
3) Накройте оборудование крышкой порта для промывки, чтобы предотвратить
попадание мусора.
--- стр. 47 ---
47
Рис.41.
Ацетатный диализ
Степень разбавления ацетата водой - раствор ацетата: Вода = 1:16 ～ 1:46
Поставьте стандартный концентрат ацетата у основания аппарата. Вставьте красную
всасывающую трубку А в соединитель концентрата ацетата
Бикарбонатный диализ
Во избежание путаницы концентратов необходимо пометить контейнеры разными цветами,
например контейнер жидкости А красным, В - голубым.
Для приготовления диализата А, В (жидкостей А, В) используйте стандартный порошок для
диализа согласно руководству. Затем поместите их в контейнеры А, В Поместите контейнеры A,
B, наполненные жидкостями A и B, у основания. Контейнер А слева, контейнер В справа.
Порядок установки BiCart
1. Нажмите кнопку на верхней несъемной части устройства BiCart, поднимите эту часть как
можно выше.
2. Закрепите BiCart кронштейном и вставьте впускную и выпускную трубы в канал несъемной
части.
3. Нажмите на несъемную часть, появится кнопка выскочит, затем проткните BiCart и
зафиксируйте на кронштейне couplings
Рис.42
Заполните BiCart жидкостью
После установки BiCart нажмите "fill to BiCart" («Заполнить BiCart»). При выборе опции “others”
(«Другое») система будет автоматически заполнена раствором BiCart.
--- стр. 56 ---
56
Рис 63. Окно режима подготовки
Медицинский персонал может заполнить кровопроводящие магистрали, в этом режиме также
заполняются диализатор и контур
Заполнение кровопроводящего контура
Заполните кровопроводящие магистрали физиологическим раствором. Отрегулируйте
количество физиологического раствора, скорость кровотока (по умолчанию), запустите насос
крови, дайте физиологическому раствору заполнить кровопроводящие магистрали. (Теперь
аппарат обычно смешивает жидкости)
Это выполняется в следующие этапы：
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
➢ Заполнение артериального кровопроводящего контура
• Соедините трубку для переливания артериальной крови с бутылкой (мешком) с
физиологическим раствором.
• Очистите трубки физиологического раствора и соединители артериального контура.
• Откройте трубку емкости артериальной крови для дегазации, после окончания дегазации
закройте боковую трубку.
• После очистки зажмите трубку рядом с соединителем артериального контура.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Очистите до подсоединения диализатора.
• Уровень в емкости артериальной крови должен достигать 1/3.
• Закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель артериального контура и диализатора для подключения диализатора.
Заполнение венозного кровопроводящего контура
Порядок заполнения кровопроводящей магистрали вручную
• Соедините венозный кровопроводящий контур с диализатором; удалите зажим, блокирующий
соединитель артериального контура и диализатора.
• Откройте насос крови и отрегулируйте скорость потока.
• Пустите физраствор для очистки венозного контура до системного соединителя.
• Откройте трубку емкости венозной крови для дегазации. После дегазации закройте боковую
трубку.
• Уровень в емкости венозной крови должен достигать 2/3.
--- стр. 57 ---
57
• После очистки закройте насос крови вручную.
• Зажмите соединитель венозного контура и диализатора.
Заполнение диализатора
Отключите насос крови, подключите муфту диализатора (синюю и красную) к выходному порту
диализатора и подключите трубки к входному порту диализатора
Коснитесь кнопки “prime” на экране, аппарат автоматически подаст жидкость в диализатор.
Медперсонал должен проткнуть трубку диализатора для дегазации, запустить УФ и промыть
мембрану.
Время автоматического закачивания регулируется системой, после завершения автоматического
закачивания система подаст сигнал, и пользователь сможет проткнуть трубку и подключить
пациента.
Если медперсоналу необходимо выполнить закачивание вручную, не следует нажимать на
кнопку "Auto -prime" («Автоматическое закачивание»). После автоматического закачивания
медсестра может отключить аппарат, а затем выполнить закачивание вручную.
Опорожнение диализатора
Во время завершения нажмите кнопку “pause” («пауза») и поднимите порт кровопроводящей
магистрали диализатора.
• Подсоедините муфту диализатора (красную) к выходному порту диализатора.
• Соедините муфту диализатора (синюю) с впускным портом диализатора.
• Когда интерфейс отобразит диалоговое окно ”Start the prime dialyzer or not ” («Начать
заполнение диализатора?»), щелкните на диалоговом окне и подтвердите.
• Время заполнения можно задать заранее.
• По истечении этого времени закачивание прекратится автоматически.
• Во время закачивания в случае аварийного сигнала или касания элемента “parameter setting”
(«Настройка параметров») в нижней части экрана закачивание будет прервано.
• Если вы хотите продолжить дегазацию, нажмите “ ”
32. Процедура
32.1. Подключение к пациенту кровопроводящего контура
➢ Подключение к пациенту кровопроводящего контура
- Подключите к пациенту артериальную трубку;
- Нажмите для запуска насоса крови вручную и отрегулируйте скорость потока；
пусть насос крови работает на скорости 100 мл/ч для реинфузии.
- При обнаружении крови датчиком утечки крови насос крови автоматически отключается, а в
колонке состояния появится предупреждение: “ connected patients; please take care”
(«Подключенный пациент, соблюдайте осторожность»).
- Подключите к пациенту венозную трубку;
- Запустите насос крови вручную и задайте нужную скорость потока;
- Проверьте уровень жидкости в емкости венозной крови; он должен составлять 2/3.
--- стр. 58 ---
58
32.2. Настройка параметров процедуры
Рис 64. Окно интерфейса настройки параметров процедуры
Интерфейс настройки параметров процедуры позволяет задать нужные параметры.
В интерфейсе подготовки или лечебной процедуры можно задать параметры, в качестве примера
можно взять параметры диализата, нажмите на скорость потока.
Рис 65. Окно настройки параметров диализата
После задания значения нажмите "save" и вернитесь в интерфейс.
--- стр. 59 ---
59
Рис.66. Этапы настройки скорости потока диализата
Как показано на рисунке настройка скорости потока диализата осуществляется в три шага
Шаг 1：нажмите "flow" внизу экрана ГД, появится окно настройки параметров.
Шаг 2 ：с помощью “+” “ -” отрегулируйте параметр в соответствии с желаемой величиной,
нажмите “√”для сохранения изменений。
Шаг 3 ： после возврата проверьте, сохранился ли введенный параметр. На этом настройка
параметра завершена。
Этим способом можно настроить все параметры процедуры。
После установки параметров ГД нажмите на элемент "UF parameter" для настройки параметров
УФ. При различных настройках и типах аппарата конфигурация содержимого будет разной.
Быстрая настройка сигнала
Во время настройки параметров процедуры можно выполнить быструю настройку предельных
значений аварийного сигнала
Рис.67. Окно задания предельных значений аварийного сигнала
--- стр. 60 ---
60
Шаг 1: Нажмите на «Parameter», появится окно задания предельных значений аварийного сигнала
Шаг 2: нажмите на список аварийных условий, перейдите в настройку предельных значений
аварийного сигнала
Шаг 3: нажмите "alarm set", задайте предельные значения срабатывания сигнала
Этим способом можно настроить все параметры предельных значений срабатывания сигнала.
Задайте предельные значения низкого ВД, нажмите "vp high limit" для задания верхнего предела
срабатывания сигнала.
При различных настройках и типах аппарата интерфейс и содержимое будут разные
Настройка параметров
В правом углу экрана расположена кнопка. Над нижней частью: Нажмите кнопку
"parameter set", затем появится окно установки как показано на рисунке ниже, которое включает
в себя концентрацию NA +, поток диализата и максимальную УФ.
Рис.68. Окно настройки параметров диализата
Нажмите на параметр для проверки
Измените параметр интерфейса, который изменит настройку аппарата по умолчанию, при
следующем включении аппарата он будет работать в соответствии с текущими настройками.
Нажмите кнопку "parameter set" для выхода из этого интерфейса.
Меню настройки параметров включает параметр, закачивание, параметры адекватности анализа.
Примечание:
1) обычно мы не рекомендуем медперсоналу изменять настройки в этом интерфейсе.
2) У разных типов аппаратов интерфейсы могут немного отличаться
--- стр. 61 ---
61
Настройка параметров аварийных сигналов
В меню "Operation Flow" («Поток операции») медперсонал должен настроить все параметры
лечения и мониторинга, а также ввести набор параметров аварийных сигналов.
Рис.69. Окно переключения параметров аварийных сигналов
Нажмите и удерживайте отметку 1 в меню настройки системных параметров, как показано
Введите верный пароль (который сообщает наш специалист), перейдите в интерфейс настройки,
установите переключатель аварийного сигнала в положение "yes" («да»)
Нажмите отметку 1 в меню настройки системных параметров. Возврат в интерфейс начальных
настроек
Нажмите отметку 1 в меню настройки системных параметров, откройте меню настройки
параметров аварийных сигналов.
Нажмите отметку 2 для переключателя аварийных сигналов, переключитесь в меню настройки
параметров переключателя аварийных сигналов
Нажмите отметку 3 для температуры диализата, выберите OFF или ON
--- стр. 62 ---
62
Рис.70. Настройка параметров аварийных сигналов
32.3. Начало процедуры
После настройки параметров нажмите на кнопку "treatment" («процедура»), всплывет подсказка
подтверждения параметров процедуры, нажмите "yes" для перехода к интерфейсу процедуры.
Рис.71. Окно процедуры
При начале лечения, перед реинфузией нельзя нажимать на самотестирование, подготовку,
промывку.
Во время лечения зайдите в меню установки параметров и режима, задайте параметры процедуры.
Конфигурация и цвет будут отличаться в зависимости от внешнего вида и типа аппарата.
32.4. Лечебная процедура
--- стр. 63 ---
63
1. Если канюля сломана или выпала, может случиться потеря крови, жизнь пациента окажется в
опасности. Система мониторинга оборудования не позволяет отслеживать это состояние.
2. Во время процедуры необходимо постоянно следить за состоянием соединения трубки.
Убедитесь, что канюля плотно закреплена, и регулярно проверяйте соединение трубки.
Гепаринизация
Установка гепаринизированного шприца
При лечении с впрыском гепарина часто используется низкомолекулярный или нормальный
гепарин. Низкомолекулярный гепарин следует вводить вручную, а затем вводить нормальный
гепарин.
Убедитесь, что в меню “parameter set”
(«Задание параметров») включена функция “heparinized”
Откройте пластину и вставьте шприц в гнездо трубчатой иглы
Соедините конец поршня шприца с нажимной пластиной, затем отодвиньте пластину
Задайте тип шприца во время
Задайте время окончания.
Впрыск гепарина
Задайте скорость впрыска ；
Задайте автоматическое замедление впрыска во время выполнения процедуры
Задание и настройка параметров процедуры
Изменение параметров процедуры
Изменение параметров процедуры возможно в интерфейсе процедуры через параметры меню
потока операции.
Регулировка параметров УФ
К параметрам УФ относятся объем УФ, отходы УФ, время процедуры и скорость УФ.
Скорость УФ = (объем УФ - отходы УФ)/ (время процедуры-время после процедуры)。
Во время процедуры отходы УФ и время процедуры не могут быть изменены. Но объем УФ и
время процедуры могут быть изменены, скорость УФ можно изменить, если был изменен один
параметр цели УФ или времени УФ, два других параметра также могут быть изменены.
Если время процедуры и цель УФ изменяются, скорость УФ будет изменена соответствующим
образом.
При необходимости пользователи могут изменить параметры УФ касанием элементов "UF
volume" («Объем УФ»), "UF time" («Время УФ») и т.д. на экране.
Регулирование скорости насоса крови
В правой части экрана есть кнопка регулирования скорости насоса крови “+”, “-”, скорость насоса
крови можно отрегулировать.
Можно отрегулировать кровоток
--- стр. 64 ---
64
Независимые часы
В верхней части экрана независимые часы показывают оставшееся время, эту функцию можно
использовать гибко.
Пользователь может нажать на пиктограмму, выставить время и использовать
Искусственное регулирование во время процедуры
Соблюдайте текущий режим и время процедуры.
Соблюдайте давление и концентрацию в главном окне экрана.
Переключение режимов лечения
Установите трубку в соответствии с ГД и выберите нужный диализатор.
После установки трубок приступите к процедуре.
При переключении режима возможен комбинированный режим, такой как: HD-IUF (ГД-ИУФ).
Временное прерывание и прекращение процедуры
В некоторых ситуациях, например когда пациенту нужно выйти в туалет, при протечке трубки,
повреждении мембраны диализатора, может потребоваться временно прервать лечение.
Если нет необходимости в реинфузии, для прерывания процедуры нужно только нажать кнопку
приостановки, аппарат переключится в режим приостановки, например, откройт е обходной
канал, отключите УФ, вручную снизьте скорость кровотока до 100 мл/мин.
При необходимости в реинфузии нажмите на кнопку "blood infusion" ("Инфузия крови"), которая
находится в правой части экрана, следуйте подсказкам на экране. О методе реинфузии см. в
следующей главе "Завершение процедуры".
32.5. Прекращение процедуры
Запуск возврата крови
По окончании процедуры лечения (когда оставшееся время равно 0), система выведет подсказку
“treatment finish, begin reinfusion ” («Лечение завершено, начните реинфузию»), нажмите кнопку
«enter», введите режим реинфузии. Если пациент должен закончить лечени е раньше, нажмите
"reinfusion" («реинфузия»).
Возврат крови в организм
Отключите насос крови
Удалите артериальную трубку из организма пациента.
Подключите артериальную трубку к физраствору.
Запустите насос крови вручную. Насос крови будет работать в соответствии с основным потоком.
Скорость потока можно соответствующим образом скорректировать.
Если датчик утечки крови выявит наличие физраствора, насос крови автоматически отключится.
Включите насос крови. Когда вся кровь вернется в организм пациента, отключите насос крови.
Удалите венозную трубку из организма пациента.
32.6. После процедуры
Слив жидкости
• Короткое соединение артериальной и венозной магистрали
• Удалите венозную трубку из Воздухоуловитель (откройте зажим).
• коснитесь элемента “discharge” («Слив»).
• Дождитесь окончания слива.
• По завершении слива подсоедините муфту диализатора обратно к промывочному мосту.
--- стр. 67 ---
67
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с диализатом
Если аварийное состояние связано с диализатом, оборудование будет реагировать следующим
образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос УФ отключится.
4) Диализат будет направлен по обходному каналу.
5) Нагреватель отключится ( сигнал перегрева)
6) Всплывет окно аварийного предупреждения с информацией об аварийном состоянии.
Аварийное состояние, связанное с кровью и диализатом
Если аварийное состояние связано с кровью и диализатом, оборудование будет реагировать
следующим образом.
1) Красный аварийный индикатор будет мигать.
2) Раздастся звуковой сигнал тревоги.
3) Насос крови отключится.
4) Насос УФ отключится.
5) Блокирующий насос отключится (понижение ВД, попадание воздуха и т.д.).
6) Диализат будет направлен по обходному каналу
7) Нагреватель отключится (сигнал перегрева)
Причины аварийных сигналов, предупреждений и подсказок и ответные действия
Таблица 14. Типичные неисправности и способы их устранения
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
1
Насос крови
работает не в
нормальном
режиме
Насос крови
отключаетс
я
Скорость насоса крови
“0” Увеличить скорость насоса крови
Блокирующий зажим не
поворачивается Повернуть блокирующий зажим
Двигатель
вращается
неравномер
но
Неправильный зазор
насадки насоса
Отрегулировать зазор насадки
насоса
Неисправность
монтажной платы или
двигателя
Заменить монтажную плату или
двигатель
Скорость
вращения
слишком
высокая или
слишком
низкая
Насос крови
неправильно
отрегулирован
Отрегулировать насос крови
Неисправность
вспомогательной
монтажной платы или
двигателя
Заменить вспомогательную
монтажную плату или двигатель
Необычный
звуковой
сигнал
Износ подшипника
ведущего вала
Change the bearing
Заменить подшипник
Ослабление винта
крыльчатки насоса,
слишком большой зазор
между крыльчатками
насоса
Поверните по часовой стрелке
колесо насоса и отрегулируйте
винт (при скорости 8 об / мин
жидкость следует перекачивать),
пока не будет слышен звук.
Неправильная
перфорация артерии Проколите еще раз
--- стр. 68 ---
68
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
Невозможн
о вывести
кровь
Крыльчатка насоса
крови затянута слишком
туго
Ослабьте колесо насоса против
часовой стрелки и отрегулируйте
винт (каждый раз отрегулируйте
на 0,5r)
2 Гепариновый
насос отключается
Двигатель
гепариновог
о насоса
отключаетс
я
Повреждение шнура
двигателя или слабый
контакт
Заменить шнур
Неисправность
монтажной платы Заменить монтажную плату
Двигатель сломан Заменить двигатель
Двигатель
гепариновог
о насоса
вращается
Шприц установлен
неправильно Переустановить шприц
Муфта проскальзывает Отрегулировать соединение
Повреждение гайки
привода Заменить гайку привода
3
Низкая скорость
гепаринового
насоса
Задано слишком низкое значение
скорости гепаринового насоса
Изменить значение скорости
гепаринового насоса в системных
параметрах на ЖК-мониторе
4 Сигнал наличия
воздуха
Наличие
пузырька
Наличие воздуха в
кровопроводящей
магистрали
Выполнить дегазацию
Нет
пузырьков
В кровопроводящей
магистрали отсутствует
воздушный датчик
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Разместить Воздухоуловитель на
поверхности датчика как можно
дальше
Неправильное
соединение
кровопроводящей
магистрали и датчика
Переустановить
кровопроводящую магистраль
Соединительный винт
датчика Заменить датчик
Неисправность
монтажной платы
датчика
Заменить монтажную плату или
датчик
5
Сигнал утечки
крови
Утечка
крови
Проверить наличие
утечки крови на
выходном порте
диализатора визуально
или с помощью
диагностического
оборудования.
Заменить фильтр
6
Не отображается
артериальное/вено
зное
/трансмембранное
давление
Напорное отверстие не передает
давление
Соединить напорные трубки с
портом датчика давления
Крышка датчика заблокирована
Удалить жидкость с крышки
датчика или заменить крышку
датчика
Датчик не прошел поверку Выполнить поверку датчика в
соответствии с требованиями
Повреждение датчика Обратиться в техническую
службу
--- стр. 69 ---
69
Код Неисправность Неисправность и ее причина Способ устранения
7
Блокирующий
зажим не
поворачивается
Зазор между блоком и поворотным
столом слишком мал. Он полностью
заблокирован.
A. Несколько раз повернуть
переключатель, затем подать
воздух.
B. Если этим способом устранить
неисправность не удалось,
обратиться к специалисту по
ремонту и техобслуживанию.
8 Не отображается
время Сел аккумулятор
Открыть заднюю крышку,
сменить аккумуляторную
батарею.
9
Слабый
кронштейн на
штативе
Винт не фиксирует штатив
достаточно крепко Заменить винт
10
Отрицательная
дегазация
неэффективна
QP изношен Увеличить скорость QP
Диафрагма изношена Заменить диафрагму
11
Отрицательная
дегазация
слишком высока
Диафрагма заблокирована
Декальцинировать контур
жидкости
Очистить диафрагму
12 Утечка тока на
нагревателе
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
13
Температурный
датчик
нагревателя
Температурный датчик нагревателя
поврежден Заменить температурный датчик
14
Сигнал
превышения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости
есть пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
15
Сигнал падения
температуры
диализата
Во внутреннем контуре жидкости
есть пузырек
Заменить компоненты устройства
контроля утечки воздуха
WG4 поврежден Заменить температурный датчик
Нагревательная трубка нагревателя
повреждена Заменить нагреватель
16
Температура в
датчике
проводимости A
аномальна
Температурный датчик проводимости
A поврежден Заменить температурный датчик
17
Температура в
датчике
проводимости В
аномальна
Температурный датчик проводимости
В поврежден Заменить температурный датчик
18
Компенсационная
камера работает
не в нормальном
режиме
Клапан V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить его промывку
Неисправности QP, DP или YP Заменить шестеренчатый насос
Неисправности XV1 или XV2 Снять и прочистить XV1 или
XV2
Неисправности YG2 или YG4 Заменить датчик давления
19
Компенсационная
камера
отключилась
V1～V8 поврежден Заменить клапан
В контуре жидкости слишком много
пузырьков
Перезапустить аппарат, затем
выполнить его промывку
Неисправности QP, DP или YP Заменить шестеренчатые насосы
Неисправности XV1 или XV2 Снять и прочистить XV1 или
XV2
Неисправности YG2 или YG4 Заменить датчик давления
--- стр. 77 ---
77
Прошел ли пузырек через воздушный датчик.
Правильно ли установлена трубка.
3) Откройте крышку и разомкните зажим на воздухоуловителе, протолкните пузырек в
Воздухоуловительвенозной крови, затем закройте крышку и замкните зажим.
4) При необходимости повысьте уровень крови в воздухоуловителе.
5) При необходимости смените место установки трубки.
6) Разомкните блокирующий зажим.
7) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры.
Сигнал утечки крови
Этот сигнал срабатывает при утечке крови на фильтре.
Меры
1) Нажмите 【"mute" («Без звука»)】, чтобы отключить звук сигнализации.
2) Проверьте следующее:
Убедитесь, находится ли утечка крови в отходах. При наличии утечки крови проверьте, есть ли
в диализаторе мембрана.
Нет ли загрязнения на стекле датчика утечки.
3) Устраните причину срабатывания сигнала.
4) Нажмите 【"start"】 для возобновления процедуры
34. Устройство мониторинга кровяного давления
На этом аппарате кровяное давление пациента измеряется осциллометрическим неинвазивным
методом.
Осциллометрическое измерение артериального давления осуществляется путем контроля
амплитуды изменений давления манжеты в процессе надувания манжеты для достижения
измерения артериального давления.
Во время процесса надувания давление манжеты сначала превышает систолическое давление
пациента, а после того, как систолическое давление пациента превышено, начинается
высвобождение воздуха с определенной скоростью. В процессе высвобождения он вызывает
колебания давления манжеты. В процессе начального высвобождения величина колебания
начального давления манжеты очень близка к систолическому давлению пациента, и это
значение представляет систолическое артериальное давление пациента.
По мере высвобождения воздуха давление манжеты колеблется все больше и больше, когда
достигается максимальная амплитуда колебаний, это является средним артериальным давлением
(САД).
Наблюдаемая во время быстрого спуска давления в манжете амплитуда колебаний давления,
называется диастолическим давлением.
Таким образом, систолическое давление, среднее артериальное давление и диастолическое
давление измеряются путем контроля величины изменения колебаний давления во время
контроля спуска давления манжеты с определенной скоростью.
34.1. Интерфейс измерений
Начните измерять кровяное давление.
После завершения измерения кровяное давление и частота сердечных сокращений отображаются
на кнопке измерения артериального давления.
--- стр. 78 ---
78
Рис.72. Отображение результатов измерения кровяного давления
34.2. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления
Нажатием кнопки в течение 2 секунд перейдите в интерфейс настройки
параметров, как показано ниже
Рис.73. Интерфейс настройки параметров измерения кровяного давления
--- стр. 79 ---
79
34.3. Измерение
Подготовка к измерению
Рис.74. Надевание манжеты
Наденьте манжету на руку, как показано на рисунке, проверьте, чтобы надпись "ARTERY" на
манжете совпадала с лучевой артерией руки.
Нижний край манжеты должен быть на 2 см выше локтевого сгиба.
1. Если манжета прилегает к руке не плотно (например, из -за одежды), результаты измерений
могут быть неточными.
2. Если одежда слишком туго обтягивает руку, это также повлияет на точность измерений.
Сохраняйте горизонтальное положение верхней части руки с манжетой на уровне сердца, если
горизонтальная часть руки будет ниже сердца, результат измерения будет выше фактического
показателя; в противном случае результат будет ниже.
Убедитесь, что воздушный шланг, который соединяет манжету с аппаратом, не согнут, не сложен
и не сжат, в противном случае это повлияет на нормальное измерение артериального давления.
Если манжета подсоединена к пациенту в течение длительного времени, проверяйте руку
пациента, на которую надета манжета, каждые полчаса, чтобы предотвратить некоторые
неблагоприятные состояния пациента.
34.4. Измерение вручную
Нажмите на кнопку , чтобы начать измерение кровяного давления.
После завершения измерения результат будет отображаться в основном интерфейс и интерфейсе
настройки параметров кровяного давления
При измерении давления пациента может двигаться, изгибаться и разговаривать, что влияет на
точность результатов измерения.
Если в процессе измерения артериального давления возникает чрезвычайная ситуация и
необходимо остановить измерение, нажмите кнопку запуска измерения еще раз, чтобы
немедленно остановить измерение.
34.5. Автоматическое измерение
Перейдите в интерфейс настройки измерения кровяного давления, выберите интервал времени
для автоматического измерения, а затем активируйте функцию автоматического измерения.
--- стр. 80 ---
80
Рис.75. Установка автоматического измерения
Прибор измерения кровяного давления будет включаться автоматически по истечении каждого
интервала и отображать каждый результат после полного измерения кровяного давления.
34.6. Отказ измерения
При выходе из строя модуля измерения кровяного давления и невозможности нормального
измерения, после нажатия кнопки измерения давления в главном интерфейсе будет отображаться
“blood pressure measurement error“ («Ошибка измерения кровяного давления»).
Рис.76. Отказ измерения
--- стр. 81 ---
81
34.7. Аварийный сигнал кровяного давления
Верхний и нижний пределы срабатывания аварийного сигнала кровяного давления можно
установить на экране "Alarm Limits" («Предельные значения аварийных сигналов»).
Рис.77. Настройка пределов срабатывания аварийного сигнала кровяного давления
Когда результаты измерения давления пациента превышают установленный для сигнала предел,
на экране появится соответствующее сообщение
Таблица 16. Предельное значение срабатывания аварийного сигнала кровяного давления
Предел
срабатывания
аварийного
сигнала
Значения по умолчанию для разных лечебных процедур Диапазон
регулирован
ия
Ед.изме
рения ГД ГДФ ГФ ИУФ ГП
Верхний
предел
частоты
сердцебиения
120 120 120 120 120 45~180 мм
рт.ст.
Нижний
предел
частоты
сердцебиения
45 45 45 45 45 30~120 мм
рт.ст.
Верхний
предел
среднего
артериального
давления
120 120 120 120 120 60~235 мм
рт.ст.
Нижний
предел
среднего
артериального
давления
60 60 60 60 60 40~120 мм
рт.ст.
Верхний
предел
систолическог
о давления
200 200 200 200 200 110~250 мм
рт.ст.
--- стр. 82 ---
82
Нижний
предел
систолическог
о давления
110 110 110 110 110 60~200 мм
рт.ст.
Верхний
предел
диастолическо
го давления
150 150 150 150 150 70~220 мм
рт.ст.
Нижний
предел
диастолическо
го давления
70 70 70 70 70 40~150 мм
рт.ст.
35. Сведения о техническом обслуживании
35.1. Ремонт и техническое обслуживание
Долгосрочное правильное ежедневное обслуживание и ремонта обеспечивают нормаль -ную
работу аппарата и продление срока службы.
За исключением особых требований, это оборудование следует проверять каждые 6 меся -цев.
При возникновении неисправностей ремонт должны осуществлять аттестованные специа-листы.
Порядок проверки и ремонта должен соответствовать «Руководству по техническому
обслуживанию аппаратов для диализа».
Нагреватель
Проверьте утечку воды в обогревателе и плотность соединения провода нагревателя.
Насос
Предусмотрено два насоса: насос крови и насос замещающего раствора. Конструкция и порядок
обслуживания этих двух насосов одинаковы.
1) Очистка: для очистки используйте спирт, насос можно демонтировать.
2) Снятие насадки насоса
Рис.78.
Таблица 17
1. Фиксирующий винт 5. Разделитель насоса
2. Ролик насоса 6. Фиксирующий винт
3. Ручка 7. Корпус насадки насоса
4. Винт пружинного натяжения
Замена предохранителя
Если необходимо заменить предохранитель, ознакомьтесь с информацией на этикетках и
спецификациями. Используйте винт, чтобы открыть крышку, заменить перегоревший предо -
хранитель, затем закройте крышку.
Модель предохранителя 15A/250B (Φ6.3мм×32мм), маркировка на защитной трубке в месте
установки.
--- стр. 83 ---
83
Рис.79. Замена плавкого предохранителя
Убедитесь, что сопротивление заземления менее 1 Ом.
Убедитесь в точности датчиков AP, VP и TMP.
1) Подготовьте один прошедший поверку прибор для измерения кровяного давления.
2) Включите аппарат. Когда появится индикатор выполнения, вручную проведите линию слева
направо на экране и откройте окно поверки датчиков давления.
3) Будет проверяться точность значений датчика давления при отсутствии давления.
4) На соединителе датчика давления поставьте 200 мм рт.ст. Проверьте, правильное ли давление
показывает датчик давления.
5) Если датчик давления неисправен, отметьте неисправный датчик давления и выполните его
поверку.
Поверка датчика давления:
1) Подготовьте прибор для измерения кровяного давления и откройте окно поверки датчика
давления.
2) Обеспечьте стабильное значение давления для датчика давления, для которого требуется
поверка (как показано на экране)
3) Коснитесь соответствующей кнопки поверки, чтобы закончить поверку (для каждого датчика
следует выполнить поверку по двум точкам)
Подтверждение коэффициента трубки насоса
1) Подготовьте кровопроводящие трубки, фильтр, часы, мерную емкость (1 л) и контейнер.
2) Установите в аппарат кровопроводящие трубки и фильтр, проведите дезинфекцию.
3) 150 мл/мин；установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
4) Подведите артериальный вывод кровопроводящей трубки в наполненный водой контейнер;
подведите венозный вывод в измерительную емкость.
5) Через 2 мин проверьте, чтобы воды было 300 мл±10%.
6) Если погрешность скорости потока превышает ± 10%, используйте фактический объем
измерительной емкости, разделенный на количество оборотов в минуту насоса крови со
временем измерения 2 мин, параметр представляет собой параметр трубки насоса крови
(обратите внимание на сокращение всех десятичных дробей менее 0,5 и считая все остальные,
включая 0,5, как 1)
7 ） Введите параметр в « BP Сегмент НК», нажмите "Ввод" для сохранения параметра
кровопроводящей трубки насоса крови.
8）Оператор также может пропустить шестой шаг. Отрегулируйте параметр кровопроводящей
трубки насоса крови непосредственно под Сегментом BP, убедитесь, что погрешность между
параметром скорости потока на дисплее и фактической скоростью потока менее ±10%.
--- стр. 84 ---
84
9 ） При подтверждении параметра трубки насоса замещающего раствора установите
кровопроводящие магистрали на насосе замещающего раствора, отрегулируйте скорость насоса
до 50 мл/мин; установите отсрочку времени тестирования на пять минут. Подтвердите или
пересмотрите параметр трубки насоса замещающего раствора в соответствии с вышеописанными
шагами.
Поверка погрешности гепаринового насоса
1) Подготовьте шприц (20 мл).
2) Заполните шприц водой и отрегулируйте скорость инфузии гепаринового насоса на 10 мл/ч и
запустите его на один час.
3) Подтвердите, что фактический объем инфузии составляет 10 мл±0,5 мл.
4) Если погрешность скорости потока составляет более ±0.5 мл, необходимо вызвать специалиста
для ремонта.
Поверка воздушного датчика
1) Установите воздухоуловитель с водой на датчик воздуха, обеспечьте надежный контакт
между основанием датчика воздуха и воздухоуловителем.
2) Включите датчик воздуха, убедитесь в отсутствии наличия воздуха.
3) Впустите пузырек шприцем на дно воздухоуловителя. Щелкните по воздухоуловителю, чтобы
пузырек прошел через уровень обнаружения или ниже уровня обнаружения воздушного датчика.
4) Убедитесь, что при выполнении вышеописанных действий срабатывает аварийный сигнал
наличия воздуха. На дисплее должна отображаться информация об обнаружении воздуха,
Блокирующий зажим должен закрыться, насос крови, гепариновый насос, насос
ультрафильтрации отключатся, диализат направляется в обходной канал.
Поверка нагревателя
Нагреватель должен исправно нагревать. Погрешность между отображаемым на дисплее
значением температуры и фактической температурой должна быть в допустимых пределах.
После нагревания сопротивление изоляции нагревательного стержня должно быть больше 1
МОм.
Поверка датчика утечки крови
1) Подготовьте одну мерную емкость (1000 мл), воду, кровь животного, шприц (2,5 мл) и
конусообразную соединительную трубку.
2) Увеличьте давление 50 мм рт. ст. в точке датчика венозного давления и уплотнения.
3) Смешайте 1000 мл/1 мл крови животного с водой с помощью шприца и измерительной чашки.
4) Вставьте соединительную трубку в смесь, а затем выполните процедуру HD.
5)Убедитесь в наличии аварийного сигнала утечки крови, насосы крови, УФ, замещающего
раствора, нагреватель и гепариновый насос должны отключиться.
Поверка батареи аварийного питания
Используйте батарею для работы после выключения питания не менее 3 месяцев. Когда батарея
работает, насос крови должен работать не менее 10 минут. Если он работает менее 10 минут,
батарею следует заменить как можно скорее. После отключения питания аккумуля тора
подключитесь к центральной электросети, батарея будет заряжаться автоматически
35.2. Плановое техническое обслуживание аппарата
Мы рекомендуем, чтобы обслуживание проводилось не реже одного раза в 12 месяцев.
Техническое обслуживание включает проверку функций, замену уязвимых компонентов. Оно
проводится с целью обеспечения исправной работы оборудования.
Плановое обслуживание может выполняться только авторизованным оператором.
Чтобы обеспечить бесперебойную работу аккумулятора, его следует заменять через 2 года.
--- стр. 85 ---
85
36. Маркировка медицинского изделия
На маркировке основного блока изделия приведены следующие надписи, символы и обозначения:
● Наименование изделия;
● Вариант исполнения изделия;
● Наименование элемента изделия;
● Номинальная мощность;
● Класс электробезопасности;
● Напряжение и частота электропитания;
● Регистрационное удостоверение №, дата
●
Символ «Дата изготовления» (с указанием даты изготовления)
●
Символ «Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению»
●
Символ «Серийный номер»
●
Символ «РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В»
● Степень защиты IP
● Символ «Знак соответствия CE» с указанием номера нотифицирующего органа
●
Символ «Изготовитель»
●
Символ «Изделие КЛАССА II»
●
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
●
Символ «Осторожно! Необходима специальная утилизация»
37. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки в транспортной таре
производителя, защищающей от климатических и механических воздействий.
SWS-6000,
SWS-6000A
Первоначальная
упаковка
Упаковочный пакет Пластиковая
пузырчатая пленка
540х700х1530 152
Кг±3
Кг Вторичная
упаковка
Упаковочный полеуретан.
Верх.
Полиэтилен 860× 330× 450
Воздушно-пузырчатый
полиэтилен. Низ
Полиэтилен 860× 345× 450
Упаковочный полеуретан.
Середина.
Полиэтилен 860× 330× 200
Упаковочный полеуретан.
Середина.
Полиэтилен 860× 320× 200
Упаковочный полеуретан.
Низ
Полиэтилен 860× 650× 210
Третья упаковка Многослойный картон в
сборе. Горизонтальный
деревянный ящик
1630× 830× 830
Макеты транспортных тар приведены ниже.
--- стр. 86 ---
86
Рис.80. Маркировка транспортной упаковки
Таблица 18. Обозначение символов используемых на маркировке транспортной упаковки
Маркировка Значение
Беречь от влаги
Не кантовать
Указание верха упаковки
Указание повышенной хрупкости
Температурный диапазон транспортирования
Ограничение по количеству ящиков в штабеле
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Изделие КЛАССА II
С защитой от попадания вертикально
Знак соответствия CE с указанием номера нотифицирующего органа
Изготовитель
Дата изготовления»
Отсторожно! Обратитесь к иснтрукции по применению
Серийный номер
Также маркировка транспортной упаковки содержит:
- Наименование изделия;
- Модель изделия;
- Сведения о регистрационном удостоверении (№, дата)
--- стр. 87 ---
87
38. Соответствие стандартам
ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р 50326-
92/МЭК 513-76
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в
медицинской практике.
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р
50267.16-2003
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р
ИСО/МЭК
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ 31214-
2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ Р 52770-
2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ ISO
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ 15223-
1:2020
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками
медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться
- Часть 1: Общие требования
ГОСТ ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
39. Наличие материалов животного и (или) человеческого происхождения
Изделия не содержат продуктов крови или производных крови человека и не изготавливается с
использованием тканей человеческого или животного происхождения.
40. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздушным крытым транспортом.
Таблица 25. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
--- стр. 88 ---
88
Условия
транспортирования:
Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия хранения: Температура воздуха от -20°C ~+50°C
Относительная влажность воздуха 10-93%;
Атмосферное давление от 50-106 кПа.
Условия эксплуатации: Температура воздуха от 10° C~40° C
Относительная влажность воздуха ≤85%
Атмосферное давление от 70-106 кПа.
41. Утилизация медицинского изделия
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего воз -
можность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно хра -
ниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обезза -
раженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свид етельствующую о
проведенном обеззараживании отходов
42. Гарантия производителя. Рекламации
Производитель предоставляет гарантию на качество материала и изготовление в течение всего
гарантийного срока, указанного компанией. В случае обнаружения пользователем дефектов
сообщите об этом компании. Согласно гарантийным обязательствам, компания безвозмездно
выполнит ремонт или замену изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую
целесообразность.
Гарантийный период на изделие составляет 1 год. Если в течение трех месяцев
выявляются неисправности, вызванные нарушением качества, оборудование может быть
заменено. Ремонт оборудования возможен только по истечении трех месяцев.
В случае неправильного использования руководства по эксплуатации, самостоятельной
разборки оборудования или повреждения в течение гарантийного периода оборудование
гарантийному ремонту не подлежит.
Ремонт оборудования производится производителем в течение срока службы и через год
после покупки. За запасные части взимается плата.
Регулярное техническое обслуживание осуществляется производителем или отделом
техобслуживания в течении двух лет
В течение гарантийного периода гарантия не распространяется на:
- неисправность, вызванная установкой, перемещением, обслуживанием и ремонтом
оборудования лицом, которое не является сотрудником нашей компанией или не указано нашей
компанией.
- неисправность, связанная с использованием продуктов других компаний.
- неисправность по вине пользователя, например трансформация, переворот, ошибки при
эксплуатации, неправильное использование и т.д.
- неисправность, связанная с обслуживанием и ремонтом с использованием компонентов других
компаний.
- неисправность, связанная с пожаром, стихийными бедствиями (землетрясение, наводнение и
пр.).
- неисправность из -за несоблюдения примечаний и методов работы, указанных в этой
руководстве по применению.
- неисправность, связанная с использованием оборудования без проведения техобслуживания.
Сведения для отправки рекламаций
Производитель:
--- стр. 89 ---
89
Наименование: SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
Юридический адрес: No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства: 4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District,
Chongqing, China
Тел: +86 23 68884702
Уполномоченный представитель производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт
Евразия»)
Юридический адрес: 115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.
Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Телефон: +79254501628
--- стр. 91 ---
91
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для всех ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-6000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-6000A следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
±6 кВ – контактный
разряд
±8 кВ – воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
- не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
±2 кВ – для линий
электропитания
±1 кВ – для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 0.5
периода
40 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 60 % 𝑈𝐻)
в течение 5 периодов
70 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения 30 % 𝑈𝐻)
в течение 25 периодов
< 5 % 𝑈𝐻 (провал
напряжения > 95 %
𝑈𝐻) в течение 5 с
Качество электрической энергии в
сети – в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю
SWS-6000A необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется питание SWS-
6000A осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - 𝑈𝐻 - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для ME
ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
SWS-6000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю SWS-6000A следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
--- стр. 92 ---
92
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом SWS-
6000A, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
d = 1.2
P
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м d = 1.2
P , (от 80 до 800 МГц);
d = 2.3
P , (от 800 МГц до 2.5
ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный разнос, мb);
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкойa),
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения SWS-6000A превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения
за работой SWS-6000A с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
--- стр. 93 ---
93
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение SWS-6000A.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 94 ---
94
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не относящимися к
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и SWS-6000A
SWS-6000A предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь SWS-6000A может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и SWS-6000A, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2
P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1.2
P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3
P
в полосе от 800 МГц до
2.5 ГГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
=== файл: unknown__Фото_Аппарат для гемодиализа.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах
исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
--- стр. 2 ---
Рис.1. Зажим для диализатора
--- стр. 3 ---
Рис.2. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой
--- стр. 4 ---
Рис.3. Манжета для измерения АД
--- стр. 5 ---
Рис.4. Трубка впускная (красная) и Трубка выпускная (черная)
--- стр. 6 ---
Рис.5. Держатель концентрата BiCart
--- стр. 7 ---
Рис.6. Блок основной аппарата SWS-4000
--- стр. 8 ---
Рис.7. Блок основной аппарата SWS-4000A
--- стр. 9 ---
Рис.8. Блок основной аппарата SWS-6000
--- стр. 10 ---
Рис.9. Блок основной аппарата SWS-6000A
=== файл: unknown__Маркировка_Аппарат для гемодиализа.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ООО «РегМт Евразия»
______________ Цуй Шаньшань
«13» января 2026 г.
Маркировка и упаковка медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, в вариантах
исполнения: SWS-4000, SWS-4000A, SWS-6000, SWS-6000A
--- стр. 2 ---
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями,
в варианте исполнения: SWS-4000
Напряжение ~220-230В Мощность 2 кВА Частота 50/60 Гц
Вес 82 кг
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства
Уполномоченный
представитель:
4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ООО «РегМт Евразия»
115280, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д.
23Б, к. 2, кв. 59
РУ № ________________ от ________________
______________________
______________________
Рис.1. Проект маркировки блока основного изделия SWS-4000
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями,
в варианте исполнения: SWS-4000A
Напряжение ~220-230В Мощность 2 кВА Частота 50/60 Гц
Вес 82 кг
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства
Уполномоченный
представитель:
4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ООО «РегМт Евразия»
115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д.
23Б, к. 2, кв. 59
РУ № ________________ от ________________
______________________
______________________
Рис.2. Проект маркировки блока основного изделия SWS-4000A
--- стр. 3 ---
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями,
в варианте исполнения: SWS-6000
Напряжение ~100-240В Мощность 2 кВА Частота 50/60 Гц
Вес 87 кг
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства
Уполномоченный
представитель:
4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ООО «РегМт Евразия»
115280, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д.
23Б, к. 2, кв. 59
РУ № ________________ от ________________
______________________
______________________
Рис.3. Проект маркировки блока основного изделия SWS-6000
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями,
в варианте исполнения: SWS-6000A
Напряжение ~100-240В Мощность 2 кВА Частота 50/60 Гц
Вес 87 кг
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. («СВС Хемодиалисис Кеа Ко., Лтд.»), Китай
No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Адрес производства
Уполномоченный
представитель:
4th, 5th and 6th Floor, Building B, NO.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ООО «РегМт Евразия»
115280, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д.
23Б, к. 2, кв. 59
РУ № ________________ от ________________
______________________
______________________
Рис.4. Проект маркировки блока основного изделия SWS-6000A
--- стр. 4 ---
Рис. 5. Транспортная упаковка
Рис.6. Макет маркировки транспортной упаковки изделия