Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI® Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__476 Инструкция Toxo IgG.pdf === --- стр. 11 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 6/11 После калибровки набора. Каждый раз, когда используется новая серия Стартера 1+2 или Промывочного концентрата. Первые семь цифр номера серии на контролях должны совпадать с цифрами соответствующего набора реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Перед использованием других контрольных необходимо оценить их совместимость с данным тестом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Значения контроля должны находиться в пределах указанного диапазона, если один из контрольных значений выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить, а контрольные значения перепроверить. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах пациенту и предпринять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было проведено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был проведен в соответствии с вкладышем к упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в компанию Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Toxo IgG в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью метода двухточечной калибровочной мастер -кривой. Результаты выражены в МЕ/мл. Более подробная информация приведена в Инструкции по применению анализатора. Интерпретация результатов Референсные результаты теста на Toxo IgG были получены путем тестирования 321 пациента с положительным уровнем Toxo IgG и 658 пациентов с отрицательным уровнем Toxo IgG, что дало следующее ожидаемое значение по кривой ROC: Нереактивный: результат менее 1,60 МЕ/мл (<1,60 МЕ/мл) считается отрицательным. Серая зона: Результат в интервале от 1,60 до 3,00 (1,60≤x<3,00 МЕ/мл) считается неоднозначным. Реактивный: результат, превышающий или равный 3,00 МЕ/мл (≥3,00 МЕ/мл), считается положительным. Рекомендуется повторно протестировать образцы в серой зоне. Если результаты по -прежнему остаются неясными, подумайте о том, чтобы взять вторую пробу в течение соответствующего периода времени (например, через 2 недели) и повторить тестирование. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из -за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Этот тест в основном используется для пренатального скрининга и физикального обследования. Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты определения Toxo IgG не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы, полученные от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 20,21. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или сывороткой животных, могут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения22. Бактериальное загрязнение или термическая инактивация образцов могут повлиять на результаты теста. Отрицательный результат теста не исключает полностью возможность заражения Toxoplasma gondii. На ранней стадии острой инфекции у отдельных лиц могут отсутствовать какие-либо обнаруживаемые антитела IgG. Результаты, полученные у пациентов с ВИЧ, у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с другими заболеваниями, приводящими к подавлению иммунитета, следует интерпретировать с осторожностью. Образцы, взятые у новорожденных, пуповинной крови, пациентов, перенесших трансплантацию, или биологических жидкостей, отличных от сыворотки и плазмы, таких как моча, слюна или околоплодные воды, не тестировались. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО --- стр. 12 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 7/11 ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе приводятся соответствующие данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастиц ы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Дилюент Отрицатель ный контроль Положител ьный контроль Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или бледно-желтый Бесцветный или бледно-желты й Cветло-желтый Бесцветный или бледно-желтый Бесцветный или бледно-желтый Бесцветный или бледно-желтый Бесцветный или бледно-желтый Уровень pH 6.78-7.11 7.27-7.57 7.27-7.57 7.12-7.85 7.93-8.36 7.27-7.57 7.27-7.57 7.27-7.57 Прецизионность Точность определяли с помощью теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3, EP05-A2) CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): повторяли два независимых запуска в день в течение 20 дней в трех разных местах с использованием трех серий наборов реагентов (n=720). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (МЕ/мл) (n=720) Внутрисерийный Межсерийный Воспроизводимость SD (МЕ/мл) %CV SD (МЕ/мл) %CV SD (МЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,827 Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Сывороточный пул 2 4,064 0,257 6,31 0,119 2,94 0,369 9,08 Сывороточный пул 3 20,028 1,220 6,09 0,540 2,70 1,725 8,61 Плазменный пул 1 0,845 Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Плазменный пул 2 3,941 0,250 6,34 0,123 3,12 0,357 9,06 Плазменный пул 3 19,555 1,196 6,12 0,481 2,46 1,589 8,12 Отрицательный контроль ＜1,000 Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Положительный контроль 7,091 0,399 5,62 0,233 3,29 0,580 8,19 Основываясь на результатах внутренне го тестирования систем MAGLUMI , результаты тестирования отрицательных образцов должны быть отрицательными; общая повторяемость (% CV) оценивается как ≤ 10% для протестированных образцов, общая воспроизводимость (%CV) оценивается как ≤ 15%. Эффективность теста в отдельных лабораториях может варьироваться. Диапазон линейности 0,500-200 МЕ/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 0,300-2000 МЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер -кривой×рекомендуемым коэффициентом разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,100 МЕ/мл Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,300 МЕ/мл. Предел определения (LoQ) ≤ 0,500 МЕ/мл. Диапазон контролей Отрицательный контроль: <1,00 МЕ/мл Положительный контроль: 4,90 - 9,10 МЕ/мл АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция --- стр. 13 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 8/11 Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Гемоглобин 2400 мг/дл Левамизол 1,5 мг/дл Интралипид 3000 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 0,65 мг/дл Билирубин 50 мг/дл Ибупрофен 50 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Метилкобаламин 50 мкг/мл ANA 398 УЕ/мл Рифампицин 48 мкг/мл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Доксициклин 18 мкг/мл Общий белок 12 г/дл Цефокситин 6600 мкг/мл Плазма крови при системной красной волчанке / Циклоспорин 2 мкг/мл Антимитохондриальные антитела 398УЕ/мл Метронидазол 125 мкг/мл Итого IgG 8000 мг/дл Аскорбиновая кислота 60 мкг/мл Итого IgM 2500 мг/дл Фенилбутазон 330 мкг/мл K2-ЭДTA 22,75 мкмоль/мл Видарабин 1000 мкг/мл Гепарин натриевая соль 80 МЕ/мл Ацетаминофен 400 мкг/мл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл Салицилат натрия 500 мкг/мл Биотин 0,5 мг/дл Ацетилспирамицин 3 мг/дл Рибавирин 2 мг/дл Пириметамин 0,5 мг/дл Ацикловир 6,6 мг/дл Сульфадиазин 2,5 мг/дл Интерферон α 15000 МЕ/мл Лейковорин 3 мкг/мл Перекрестная реактивность Тест высокоспецифичен для антител класса IgG к токсоплазмозу, при этом не наблюдается перекрестной реакции с антителами класса IgМ к токсоплазмозу, IgG к цитомегаловирусу, IgG к вирусу герпеса 1, IgG к вирусу герпеса 2, IgG к вирусу краснухи, HAV IgG, Anti -HBs, HBeAb IgG, HBcAb IgG, Anti -HCV, IgG к ВИЧ, IgG к бледной трепонеме, IgG -антителами к ранним белкам вируса Эпштейна-Барр, IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр, IgG -антителами к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, M.Pneumoniae IgG, C.Pneumoniae IgG, IgG к парвовирусу B19, IgG к ВЗВ, IgG к вирусу гриппа А, IgG к вирусу гриппа В, IgG к вирусу парагриппа, IgG к аденовирусу и IgG к вирусу Коксаки группы В. Эффект высокой дозы При концентрации Toxo IgG до 2000 МЕ/мл эффекта «высокой дозы» не наблюдалось. Относительная чувствительность Относительная чувствительность теста Toxo IgG была определена путем тестирования 108 образцов, отобранных из референсной положительной популяции, с коммерческим подтверждением положительного результата теста на Toxo IgG. Кол-во образцов Реактивн. Относительная чувствительность 95% CI 108 108 100% 96,57%-100% Относительная специфичность Относительная специфичностьтеста Toxo IgG была определена путем тестирования 90 образцов, отобранных из референсной отрицательной популяции, с коммерческим подтверждением отрицательного результата теста на Toxo IgG. Кол-во образцов Нереактивн. Относительная специфичность 95% CI 90 90 100% 95,91%-100% ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. --- стр. 14 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 9/11 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 39,5 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и --- стр. 15 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 10/11 образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Яровинский Ф. Врожденный иммунитет к инфекции Toxoplasma gondii [Ж]. Nature Обзоры Иммунология, 2014, 14(2): 109–121. 2. Робер-Ганно Ф., Дарде М. -Л. Эпидемиология и диагностические стратегии токсоплазмоза [Ж]. Обзоры клинической микробиологии, 2012, 25(2): 264–296. 3. Маколи Дж. Б. Врожденный токсоплазмоз[Ж]. Журнал Общества детских инфекционных заболеваний, 2014, 3(suppl-1):S30-S35. 4. Дубей Дж.П., Мурата Ф.Х.А., Серкейра -Сезар С.К. и др. Врожденный токсоплазмоз у людей: обновленная информация о мировых показателях врожденных инфекций[Ж]. Паразитология. 2021, 148(12): 1406-1416. 5. Джонс Дж. Л., Паризе М. Э., Фиоре А. Э. Забытые паразитарные инфекции в Соединенных Штатах: токсоплазмоз [Ж]. Американский журнал тропической медицины и гигиены, 2014, 90(5): 794–799. 6. Муньос М., Лизенфельд О., Хеймесаат М. М. Иммунология Toxoplasma gondii [ Ж]. Иммунологические обзоры, 2011, 240(1): 269–285. 7. Монтойя Дж. Г., Лизенфельд О. Токсоплазмоз [Ж]. The Lancet, Elsevier, 2004, 363(9425): 1965–1976. 8. Паппас Г., Руссос Н., Фалагас М. Э. Краткая характеристика токсоплазмоза: глобальный статус серопревалентности Toxoplasma gondii и его влияние на беременность и врожденный токсоплазмоз [Ж]. Международный журнал паразитологии, 2009, 39(12):1385-1394. 9. Сю С., Чжен Г., Ран И. и др. Новый рецептор 2B4 приводит к ухудшению исходов беременности, способствуя выработке TNF -α и IFN -γ в dNK -клетках во время инфекции Toxoplasma gondii[Ж]. Паразиты-переносчики, 2022, 15(1): 337-337. 10. Росс Э.К., Оливера Г.К., Барраган А. Раннее прохождение Toxoplasma gondii через гематоэнцефалический барьер [Ж].Тенденции в паразитологии, 2022, 38(6): 450-461. 11. Лю Ц., Ван З.Д., Хуан С.И. и др. Диагностика токсоплазмоза и типирование Toxoplasma gondii[Ж]. Паразиты-переносчики, 2015, 8(1): 292. 12. Хан К., Хан В. Врожденный токсоплазмоз: обзор неврологических и глазных проявлений [Ж]. Международная паразитология, 2018, 67(6): 715–721. 13. Монкада П. А., Монтойя Дж. Г. Токсоплазмоз у плода и новорожденного: обновленная информация о распространенности, диагностике и лечении[Ж]. Экспертный обзор противоинфекционной терапии, 2012, 10(7): 815–828. 14. Ван З -Д, Лю Х -Х, Ма З -Х и др. Инфекция Toxoplasma gondii у пациентов с ослабленным иммунитетом: систематический обзор и метаанализ[Ж]. Границы микробиологии, 2017, 8: 389. 15. Котреша Д., Нордин Р. Рекомбинантные белки в диагностике токсоплазмоза[Ж]. APMIS: acta pathologica, microbiologica, et immunologica Scandinavica, 2010, 118(8): 529–542. 16. Озгонул С., Бесирли С. Г. Последние разработки в диагностике и лечении глазного токсоплазмоза[Ж]. Офтальмологические исследования, Karger Publishers, 2017, 57(1): 1–12. 17. Чжан К., Линь Г., Хань И. и др. Серологическая диагностика токсоплазмоза и стандартизация[Ж]. Clinica Chimica Acta, 2016, 461: 83–89. 18. Голдштейн Э. Дж. К., Монтойя Дж. Г., Ремингтон Дж. С. Лечение инфекции Toxoplasma gondii во время беременности [Ж]. Клинические инфекционные заболевания, 2008, 47(4): 554–566. 19. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4th ed. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 20. Шрофф Р. В., Фун К. А., Битти С. М. и др. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 21. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноферментный анализ раковоэмбрионального антигена по типу «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 22. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов[Ж]. Клиническая --- стр. 16 --- 476 Toxo IgG-IFU-ru-RU, V1.0, 2025-08 11/11 химия 1988;34(1):27-33. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__476 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- # Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI ® Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , в моделях --- стр. 3 --- # Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI ® Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 50 тестов --- стр. 4 --- # Картридж с реагентами Вариант исполнения 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Отрицательный контроль --- стр. 6 --- # Положительный контроль --- стр. 7 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 8 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 9 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- # Инструкция по применению --- стр. 11 --- # Потребительская упаковка Вариант исполнения 2 (50 тестов) --- стр. 12 --- # Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI ® Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® , 100 тестов --- стр. 13 --- # Картридж с реагентами Вариант исполнения 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Отрицательный контроль --- стр. 15 --- # Положительный контроль --- стр. 16 --- # Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- # Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 18 --- # Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- # Инструкция по применению --- стр. 20 --- # Потребительская упаковка Вариант исполнения 3 (100 тестов) === файл: unknown__476 фотофайл 2.pdf === --- стр. 3 --- # Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI®Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- # Макет маркировки отрицательного контроля --- стр. 6 --- # Макет маркировки положительного контроля 2 --- стр. 7 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- # Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- # Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса IgG к токсоплазме (MAGLUMI®Тохо IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- # Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- # Макет маркировки отрицательного контроля --- стр. 12 --- # Макет маркировки положительного контроля --- стр. 13 --- # Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- # Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)