Инструменты для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
Недостаточные знания и отсутствие практических навыков могут привести к
неудовлетворительному результату лечения.
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Показания к применению:
Установка стоматологических имплантатов при частичной или полной адентии в
результате:
пародонтита (заболевание пародонта);
кариеса (разрушенный зуб);
потери зубов вследствие несчастного случая;
врожденного отсутствии зубов;
потери зубов в результате других нарушений челюстной кости.
Противопоказания:
Низкое качество и (или) недостаточное количество костной ткани;
Метаболические нарушения костной ткани;
Неудовлетворительная гигиена полости рта;
Патологическая инфекция альвеолярной кости;
Аллергия и (или) гиперчувствительность к материалам изготовления изделия
(титановый сплав, нержавеющая сталь);
Лейкемия, гемофилия, тромбопения;
Сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия;
Расстройства пищеварения;
Алкогольная и наркотическая зависимость, курение, психические расстройства и
заболевания;
Запрет на проведение пародонтальных и хирургических вмешательств/операций;
Возможные побочные эффекты:
Неудовлетворительный результат имплантации (рецессия альвеолярной кости,
нарушение фиксации имплантата, низкая исходная стабильность имплантата);
Онемение вследствие раздражения и повреждения нерва;
Ухудшение жевательной функции;
Кровотечение;
Зуд;
Боль, недомогание;
Воспаление;
Отек;
Лихорадка;
Инфекции в форме: абсцесса, фистулы, нагноения, воспаления,
рентгенопрозрачности;
Системная инфекция;
Неправильный прикус;
Перфорация верхнечелюстной пазухи, нижней границы, язычной пластинки,
губной пластинки, нижнего альвеолярного канала или десны;
Открытый шов.
Описанные побочные эффекты возможны как следствие невнимательно выполненной
хирургической процедуры и (или) плохого общего состояния здоровья пациента.
--- стр. 7 ---
7
Ненадлежащая гигиена полости рта у пациента также может привести к возникновению
побочных эффектов.
В тяжелых случаях из -за развития инфекции существует риск смертельного исхода.
Онемение вследствие повреждения нерва в области лица обычно является временным
симптомом, но в некоторых случаях является необратимым.
В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с изделием, следует сообщить
об этом производителю и компетентному ор гану государства, в котором зарегистрирован
пользователь и (или) пациент.
Применение изделия является безопасным. Риски, связанные с применением
(использованием) изделия, были установлены, проанализированы и оценены. Изделия
изготовлены из материалов, не обладающих цитотоксическим, раздражающим,
сенсибилизирующим и токсическим действиями, и при использовании не оказывают
негативного воздействия на человека, являются полностью безопасными. Подробное
описание возможных рисков и потенциальных опасностей, связ анных с условиями
применения изделия, описаны в отчётах о контроле факторов риска производителя.
Обстоятельства, при которых пациент должен проконсультироваться со
специалистом:
Послеоперационные осложнения.
Онемение области нижней челюсти, околоносовой ткани верхней челюсти
(временный или длительный характер).
Любая операция, связанная с вживлением имплантата, может сопровождаться
осложнениями (локальная опухоль, кратковременная болезненность, отек,
гематома или кровотечение). В случае образование язвы в полости десны, а также в
случае реакции ткани или инфекции требуется локальное лечение.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper)
Стоппер бура трепанационного п редназначен для ограничения глубины отверстия при
работе трепанационным буром . После определения требуемой длины стоппера, стоппер
подсоединяют к буру. На корпусе имеется лазерная маркировка, указывающая глубину
сверления.
Чертеж строения и технические характеристики стоппера бура трепанационного
представлены в Таблице 1 и Таблице 2 соответственно.
Таблица 1. Схематическое строение стоппера бура трепанационного (Trephine Stopper)
Типовое
изображение Строение
--- стр. 8 ---
8
Условные обозначения:
D1 – общий диаметр; L1 – общая длина;
D2 – диаметр внешней резьбы; L2 – длина стоппера.
Таблица 2. Технические характеристики стоппера бура трепанационного (Trephine Stopper)
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
Лазерная
маркировка
Цвет
анодирования D1 L1 L2 L3
(±2%) (±5%) (±5%) (±5%)
Стоппер бура
трепанационного
(Trephine
Stopper)
TANTSF2307 2,30 2,00 7,50 6,50 7 Синий
TANTSF2308 2,30 2,00 6,00 5,00 8.5 Желтый
TANTSF2310 2,30 2,00 4,50 3,50 10.0 Зеленый
TANTSF2311 2,30 2,00 2,00 2,00 Нет Нет
Масса – не более 0,220 г.
2. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin)
Центральный пин фрезы чистовой используется для вставки в отверстие фрезы чистовой,
может совпадать с центром выжигаемого цилиндра. Дополнительно используется.
Насечка на пине совпадает с насечкой выжигаемого цилиндра. Существует 4 различных
диаметра в зависимости от диаметра профиля монолитного абатмента.
Чертеж строения и технические характеристики центрального пина фрезы чистовой
представлены в Таблице 3 и Таблице 4 соответственно.
Таблица 3. Схематическое строение центрального пина фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin)
Типовое изображение Строение
--- стр. 9 ---
9
Условные обозначения:
D1 – диаметр рабочей части; L1 – общая длина;
D2 – диаметр направляющей части; L2 – длина рабочей части.
Таблица 4. Технические характеристики центрального пина фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin)
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 L1 L2
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Центральный пин
фрезы чистовой
(Reamer Driver Center
Pin)
TANRDJ40 2,55 3,55 20,00 17,00
TANRDJ50 2,55 4,10 20,00 17,00
TANRDJ60 2,55 4,85 20,00 17,00
TANRDJ70 2,55 5,75 20,00 17,00
Масса – не более 0,791 г.
3. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin)
Навигационный пин для профилировщика кости фиксируется на имплантате, служит
вертикальной направляющей для профилировщика кости, предотвращая смещение фрезы
по горизонтали во время препарирования остатков кости, и является ограничителем по
глубине для фрезы.
Чертеж строения и технические характеристики навигационного пина для
профилировщика кости представлены в Таблице 5 и Таблице 6 соответственно.
Таблица 5. Схематическое строение навигационного пина для профилировщика кости (Bone Profiler
Guide Pin)
Типовое
изображение Схема
--- стр. 10 ---
10
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – общая длина;
D2 – диаметр внешнего винта; L2 – длина ответной части.
Таблица 6. Технические характеристики навигационного пина для профилировщика кости (Bone Profiler
Guide Pin)
Наименование изделия Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
Цвет
анодирования D1 D2 L1 L2
(±5%) (±2%) (±5%) (±5%)
Навигационный пин для
профилировщика кости
(Bone Profiler Guide Pin)
AROBPGP 3,30 2,60 9,50 4,60 Золотой
Масса – не более 0,294 г.
4. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair
Tool)
Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса используется, когда внутреннее
соединение имплантата повреждено и, как следствие, не может быть закреплен слепочный
трансфер.
Чертеж строения и технические характеристики инструмента для восстановления
внутреннего интерфейса представлены в Таблице 7 и Таблице 8 соответственно.
Таблица 7. Схематическое строение инструмента для восстановления внутреннего интерфейса
(Connection Repair Tool)
Типовое изображение Строение
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – общая длина;
L2 – длина рабочей части.
Таблица 8. Технические характеристики инструмента для восстановления внутреннего интерфейса
(Connection Repair Tool)
Наименование изделия Наименование Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1
D2
L1
L2
“Z”
Винт
--- стр. 11 ---
11
модели D1 L1 L2 O
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Инструмент для
восстановления
внутреннего интерфейса
(Connection Repair Tool)
BDCRTN15 9,90 15,00 26,00 2,02
BDCRTN20 9,90 20,00 31,00 2,02
BDCRTR15 9,90 15,00 27,00 2,48
BDCRTR20 9,90 20,00 32,00 2,48
Масса – не более 6,175 г.
5. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier)
Инструмент для введения Multi-unit предназначен для легкого перемещения и
обеспечения работоспособности абатмента Multi-unit или примерочного абатмента.
Чертеж строения и технические характеристики инструмента для введения Multi-unit
представлены в Таблице 9 и Таблице 10 соответственно.
Таблица 9. Схематическое строение инструмента для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier)
Типовое изображение Строение
MUAAC
MUASC
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – общая длина.
Таблица 10. Технические характеристики инструмента для введения Multi-unit
Наименование изделия Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2
(±5%) (±5%)
Инструмент для введения
Multi-unit (Multi-unit Carrier)
MUAAC 4,00 14,00
MUASC 4,20 13,00
Масса – не более 1,085 г.
6. Инструмент для введения АХА (AXA Carrier)
Инструмент для введения АХА используется для легкого перемещения и обеспечения
работоспособности абатмента АХА или примерочного абатмента.
Чертеж строения и технические характеристики инструмента для введения АХА
представлены в Таблице 11 и Таблице 12 соответственно.
Таблица 11. Схематическое строение инструмента для введения АХА (AXA Carrier)
Типовое изображение Строение
--- стр. 12 ---
12
AXAC
AXAPC
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – длина вставки;
D2 – диаметр ручки; L3 – общая длина;
S1 – внутренний диаметр;
Таблица 12. Технические характеристики инструмента для введения АХА (AXA Carrier)
Наименование изделия Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 D3
(±5%) (±5%) (±5%)
Инструмент для
введения AXA (AXA
Carrier)
AXAC 3,00 2,00 11,30
Масса – не более 1,083 г.
Наименование
модели
D1 D2 L1 L2 L3 S1
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
AXAPC 5,00 4,80 4,10 5,00 13,00 3,20
Масса – не более 0,370 г.
7. Анкер шаблона (Stent Anchor)
Анкер шаблона крепится к имплантату и используется для фиксации шаблона. Он
используется по тому же назначению, что и анкерный штифт, но проще в использовании.
Чертеж строения и технические характеристики анкера шаблона представлены в Таблице
13 и Таблице 14 соответственно.
Таблица 13. Схематическое строение анкера шаблона (Stent Anchor)
Типовое изображение Строение
--- стр. 13 ---
13
Условные обозначения:
D1 – диаметр корпуса; L1 – длина рабочей части;
D2 – внешний диаметр корпуса; L2 – длина корпуса;
Таблица 14. Технические характеристики анкера шаблона
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 L1 L2
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Анкер шаблона (Stent
Anchor)
AGSANR16 3,00 5,00 6,20 16,00
AGSARR16 3,70 5,00 6,20 16,00
AGSARW16 3,70 6,50 6,20 16,00
Масса – не более 2,155 г.
Примечание: cпецификация метрической резьбы винтовой части изделия: M1,60×0,35P
M: метрическая резьба, означающая, что это винт стандарта ISO (метрическая система).
1,60: обозначает внешний диаметр винта в мм.
0,35P: обозначает шаг винта: каждый виток винта перемещается на 0,35 мм в осевом
направлении.
8. Имплантовод машинный (Handpiece Connector)
Имплантовод машинный вставляется в имплантат и используется для переноса
имплантата из упаковки в ротовую полость пациента и для закручивания имплантата в
ложе с помощью углового наконечника. Когда имплантат вставлен в имплантологическое
ложе в кости, крепление имплантата должно быть присоединено к имплантоводу, который
передает крутящийся момент между креплением имплантата и наконечником.
Соединительная часть представлена в трех формах: проекции треугольника,
шестигранника и восьмигранника – в соответствии с креплением имплантата.
Цилиндрическая направляющая часть предназначена для соединения с наконечником в
соответствии с ISO 1797:2017.
Чертеж строения и технические характеристики имплантовода машинного представлены в
Таблице 15 и Таблице 16 соответственно.
Таблица 15. Схематическое строение имплантовода машинного (Handpiece Connector)
Изображение Строение
--- стр. 14 ---
14
Условные обозначения:
D1 – диаметр рабочей части; L1 – общая длина.
Таблица 16. Технические характеристики имплантовода машинного (Handpiece Connector)
Наименование
изделия Наименование модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 L1
(±5%) (±5%)
Имплантовод
машинный
(Handpiece
Connector)
AROHCU21 3,70 24,50
AROHCS21 3,70 29,50
AROHCL21 3,70 34,50
AROHCU25 3,90 24,50
AROHCS25 3,90 29,50
AROHCL25 3,90 34,50
Масса – не более 1,960 г.
9. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector)
Имплантовод для храпового ключа вставляется в имплантат и используется для переноса
имплантата из упаковки в ротовую полость пациента и для закручивания имплантата в
ложе с помощью храпового ключа или динамометрического ключа. Используется для
передачи точного крутящего момента между имплантатом и храповым ключом, который
используется для контроля окончательного крутящего момента при имплантации изделия.
Увеличивает расстояние от храпового ключа до имплантата.
Чертеж строения и технические характеристики имплантовода для храпового ключа
представлены в Таблице 17 и Таблице 18 соответственно.
Таблица 17. Схематическое строение имплантовода для храпового ключа (Ratchet Connector)
Типовое
изображение Строение
Условные обозначения:
D – общий диаметр; L1 – общая длина;
L1
L2
D
Лазерная маркировка
Лазерная
маркировка
--- стр. 15 ---
15
L2 – длина рабочей части.
Таблица 18. Технические характеристики имплантовода для храпового ключа (Ratchet Connector)
Наименование изделия Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 L1 L2
(±5%) (±5%) (±5%)
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Connector)
ARORCU21 5,00 21,50 6,50
ARORCS21 5,00 26,50 6,50
ARORCL21 5,00 31,50 6,50
ARORCU25 5,00 21,50 6,50
ARORCS25 5,00 26,50 6,50
ARORCL25 5,00 31,50 6,50
Масса – не более 2,455 г.
10. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier)
Держатель B.I.C используется для обеспечения стабильности при перемещении трансфера
слепочного для прикусного шаблона.
Чертеж строения и технические характеристики держателя B.I.C представлены в Таблице
19 и Таблице 20 соответственно.
Таблица 19. Схематическое строение держателя B.I.C (B.I.C Carrier)
Типовое изображение Строение
Условные обозначения:
D1 – внешний диаметр ручки; L1 – общая длина;
D2 – внутренний диаметр ручки; H1 – внутренний шестигранник.
Таблица 20. Техническое строение держателя B.I.C (B.I.C Carrier)
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 L1 H1
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Держатель
B.I.C (B.I.C
Carrier)
BICC10 9,90 7,50 14,00 1,20
BICC14 9,90 7,50 18,00 1,20
Масса – не более 3,948 г.
11. Балка сканируемая (Scan Bar)
Балка сканируемая предназначена для определения положения устанавливаемого
имплантата с помощью стоматологического сканера. Присоединяется к имплантату.
--- стр. 16 ---
16
Изделие имеет форму бруска и длинную конструкцию, поэтому его можно использовать,
когда расстояние между имплантатами существенно.
Чертеж строения и технические характеристики балки сканируемой представлены в
Таблице 21 и Таблице 22 соответственно.
Таблица 21. Схематическое строение балки сканируемой (Scan Bar)
Типовое изображение Строение
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – общая длина;
L2 – высота интерфейса.
Таблица 22. Технические характеристики балки сканируемой (Scan Bar)
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 L1 L2
(±5%) (±5%) (±5%)
Балка
сканируемая
(Scan Bar)
AXSBS504 4,10 14,00 4,00
AXSBS504S 4,10 14,00 4,00
MUASB 4,00 14,00 Н/П
В состав упаковки входит винт цилиндра (Cylinder Screw)
Масса – не более 1,131 г.
Неотъемлемой частью комплекта поставки колпачка сканируемого является винт
цилиндра (Cylinder Screw). Чертеж строения и технические характеристики винта
цилиндра представлены в Таблице 23 и Таблице 24 соответственно.
Таблица 23. Схематическое строение винта цилиндра (Cylinder Screw)
Изображение Строение
AXHCS16
Условные обозначения:
--- стр. 17 ---
17
D1 – диаметр головки; L1 – общая длина.
Н1 – внутренний шестигранник.
Таблица 24. Технические характеристики винта цилиндра (Cylinder Screw)
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 L1 H1
(±5%) (±5%) (±5%)
Винт цилиндра
(Cylinder Screw)
AXHCS16 2,00 3,25 1,20
Масса – не более 0,018 г.
12. Колпачок сканируемый (Scan Cap)
Колпачок сканируемый предназначен для определения положения устанавливаемого
имплантата с помощью стоматологического сканера. Присоединяется к имплантату. Форма
изделия предполагает его использование в случаях, когда расстояние между имплантатами
невелико.
Чертеж строения и технические характеристики колпачка сканируемого представлены в
Таблице 25 и Таблице 26 соответственно.
Таблица 25. Схематическое строение колпачка сканируемого (Scan Cap)
Типовое изображение Строение
Вариант исполнения AXSCS
Вариант исполнения
AXSCSPM
Условные обозначения:
D1 – внешний диаметр; L1 – общая длина;
D2 – внешний диаметр; L2 – высота вставки.
Таблица 26. Технические характеристики колпачка сканируемого (Scan Cap)
Наименование изделия Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 L1 L2
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Колпачок сканируемый
(Scan Cap)
AXSCS504 5,00 5,00 6,05 4,10
AXSCS504S 5,00 5,00 6,05 4,10
AXSCSPM504 5,00 5,00 6,04 4,10
AXSCSPM504S 5,00 5,00 8,04 4,10
В состав упаковки входит винт цилиндра (Cylinder Screw)
Масса – не более 0,573 г.
--- стр. 18 ---
18
Неотъемлемой частью комплекта поставки колпачка сканируемого является винт
цилиндра (Cylinder Screw). Чертеж строения и технические характеристики винта
цилиндра представлены в Таблице 23 и Таблице 24 соответственно.
13. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan)
Колпачок сканируемый реверсивный предназначен для определения положения
устанавливаемого имплантата с помощью стоматологического сканера. В отличие от
колпачка сканируемого и балки сканируемой, прикрепляется не к имплантату, а к
временным конструкциям с целью проверки изменений в полости рта после их
использования.
Чертеж строения и технические характеристики колпачка сканируемого реверсивного
представлены в Таблице 27 и Таблице 28 соответственно.
Таблица 27. Схематическое строение колпачка сканируемого реверсивного (Reverse Scan)
Типовое изображение Строение
я
Условные обозначения:
D1 – диаметр интерфейса; L1 – общая длина;
Н1 – внутренний шестигранник; L2 – высота вставки.
Таблица 28. Техничиеские характеристики колпачка сканируемого реверсивного
Наименование
изделия
Наименование
модели
Размеры детали [Ед. изм.: мм]
D1 D2 L1 H1
(±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
Колпачок
сканируемый
реверсивный
(Reverse
Scan)
AXRSS504 5,00 7,70 4,00 1,20
AXRSS504S 5,00 7,70 4,00 1,20
В состав упаковки входит винт цилиндра
Масса – не более 0,531 г.
Неотъемлемой частью комплекта поставки колпачка сканируемого реверсивного является
винт цилиндра (Cylinder Screw). Чертеж строения и технические характеристики винта
цилиндра представлены в Таблице 23 и Таблице 24 соответственно.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ
Комплект поставки инструментов стоматологических для дентальной имплантации
представлен в Таблицах 29-41.
Таблица 29. Комплект поставки стоппера бура трепанационного (Trephine Stopper)
№ Комплект поставки Исполнение
изделия
Кол-во
шт. в
упаковке
Код заказа
изделия
(артикул)
--- стр. 19 ---
19
1 Стоппер бура трепанационного
(Trephine Stopper)
TANTSF2307 1 TANTSF2307
Инструкция по применению 1
2 Стоппер бура трепанационного
(Trephine Stopper)
TANTSF2308 1 TANTSF2308
Инструкция по применению 1
3 Стоппер бура трепанационного
(Trephine Stopper)
TANTSF2310 1 TANTSF2310
Инструкция по применению 1
4 Стоппер бура трепанационного
(Trephine Stopper)
TANTSF2311 1 TANTSF2311
Инструкция по применению 1
Таблица 30. Комплект поставки центрального пина фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin)
№ Комплект поставки Исполнение
изделия
Кол-во
шт. в
упаковке
Код заказа
изделия
(артикул)
1 Центральный пин фрезы чистовой
(Reamer Driver Center Pin)
TANRDJ40 1 TANRDJ40
Инструкция по применению 1
2 Центральный пин фрезы чистовой
(Reamer Driver Center Pin)
TANRDJ50 1 TANRDJ50
Инструкция по применению 1
3 Центральный пин фрезы чистовой
(Reamer Driver Center Pin)
TANRDJ60 1 TANRDJ60
Инструкция по применению 1
4 Центральный пин фрезы чистовой
(Reamer Driver Center Pin)
TANRDJ70 1 TANRDJ70
Инструкция по применению 1
Таблица 31. Комплект поставки навигационного пина для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin)
№ Комплект поставки Исполнение
изделия
Кол-во
шт. в
упаковке
Код заказа
изделия
(артикул)
1 Навигационный пин для
профилировщика кости (Bone Profiler
Guide Pin)
AROBPGP 1 AROBPGP
Инструкция по применению 1
Таблица 32. Комплект поставки инструмента для восстановления внутреннего интерфейса
(Connection Repair Tool)
№ Комплект поставки Исполнение
изделия
Кол-во
шт. в
упаковке
Код заказа
изделия
(артикул)
1 Инструмент для восстановления
внутреннего интерфейса (Connection
Repair Tool)
BDCRTN15 1 BDCRTN15
Инструкция по применению 1
2 Инструмент для восстановления BDCRTN20 1 BDCRTN20
--- стр. 27 ---
27
2. Поместите хирургические инструменты в емкость для мытья (например, пластиковую
корзину) внутри ультразвукового очистителя, полностью залейте ее водой. Возможно
достижение лучшего эффекта при использовании ферментного моющего средства
(например, ферментного моющего средства с уровнем pH от 6 до 9) или аналогичных
моющих средств (доступных для использования в коммерческих продуктах).
3. Очистите изделия в течение 5–15 минут и слейте воду.
4. Промойте поверхность хирургических инструментов водопроводной водой, что бы
полностью смыть чистящий раствор.
5. Повторяйте шаги 2-4, пока хирургические инструменты не будут полностью чистыми,
и выполните визуальный осмотр.
6. Высушите поверхность хирургических инструментов естественным образом или в
соответствии с циклом сушки очи стителя. При необходимости возможна ручная сушка
с использованием неабразивного полотенца без ворса.
7. Для получения дополнительной информации о доступных ферментных моющих
средствах и чистящих средствах см. инструкции производителя, которым необходимо
следовать.
Стерилизация изделия осуществляется пользователем непосредственно перед
применением. Процедуру стерилизации должен проводить специально подготовленный
специалист. Рекомендуемые метод стерилизации – паровой (автоклавирование).
Рекомендуемый режим стерилизации представлен в Таблице 8.
Таблица 8. Рекомендуемый режим стерилизации изделия
Рабочая
температура (˚С)
Избыточное
давление пара
(МПа)
Время экспозиции
(мин) Время сушки (мин)
132 ± 1 0,2 ± 0,02 15 30
Простерилизованное изделие готово к применению. Для определения срока сохранения
стерильности обратитесь к инструкции по применению производителя используемого
крафт-пакета.
Изделие подвергается стерилизации однократно. Для предотвращения риска
перекрестного заражения повторное применение изделия у нескольких пациентов
запрещено. Повторная стерилизация запрещена.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Условия эксплуатации:
Изделие должно эксплуатироваться в сухом чистом помещении при комнатной
температуре от +15°С до +22°С (±2°С), уровне относительной влажности в помещении не
более 80%.
Условия транспортировки:
Изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в крыт ых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих
для транспорта каждого вида. При транспортировке должна быть обеспечена защита
изделия от влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении
рекомендуется сохранять изделие в оригинальной упаковке производителя.
--- стр. 28 ---
28
При транспортировании изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических
факторов. Транспортировать изделие рекомендуется при температурном режиме от 1°С до
30°С (±2) ºС при отн осительной влажности воздуха не более 80%, без конденсации, без
механических воздействий при вибрационных нагруз ках в диапазоне частот от 10 -55 Гц с
амплитудой перемещения 0,35 мм, пиковое ударное ускорение 100 мс -2 длительностью 16
мс.
Условия хранения:
При хранении изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов
при температурном режиме: от +15 до +22 (±2) ºС, при относительной влажности воздуха
не более 80%.
Хранение стерилизованных потребителем изделий осуществляется в стерилизацион ных
пакетах в чистом, сухом, обеспыленном помещении при температуре от +15 до +30 (±2)
ºС, при относительной влажности воздуха не более 80%, избегая воздействия прямых
солнечных лучей и влаги.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация медицинского изделия осуществляется в со ответствии с действующим
законодательством, согласно СанПиН 2.1.3684 –21. Изделие относится к медицинским
отходам класса В по СанПиН 2.1.3684 –21. Изделие, по истечению срока эксплуатации,
истечения срока годности, а также в случае повреждения упаковки и нев озможности
использования изделий по назначению подлежит уничтожению местными публично -
правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и
правилами утилизации в данном регионе. Перед утилизацией использованных изделий
необходима дезинфекция изделий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Способ применения – хирургические манипуляции (операция). Подробную информацию о
процедуре и характеристиках инструментов см. в соответствующ ем каталоге компании
«МегаДжен Имплант Ко., Лтд.» (MegaGen Implant Co., Ltd.).
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
С изделием необходимо обращаться бережно, чтобы предотвратить повреждения и
деформацию. Упаковка изделия должна быть целостной, без повреждений. Если упаковка
изделия повреждена, потребителю следует обратиться к уполномоченному пр едставителю
производителя для замены изделия.
Перед проведением операции необходимо проверить информацию о продукте (артикул,
размер, дата изготовления), совместимость всех компонентов, сформировать
последовательность процедур при обследовании и планирова нии лечения пациента, в
зависимости от клинического состояния пациента. Необходим консенсус между хирургом,
ортопедом и зубными техниками.
Если пациент находится в общем тяжелом состоянии, не подходящем для проведения
операции, и (или) пациент гиперчувствителен, практикующий врач не должен
использовать данное изделие.
Уход и техническое обслуживание многоразовых инструментов имеют решающее
значение для успешного лечения. Инструменты, находящиеся в хорошем техническом
--- стр. 29 ---
29
состоянии, не только защища ют пациентов и персонал от заражения инфекцией, но и
имеют важное значение в достижении конечного результата лечения. Врач несет
ответственность за техническое обслуживание, стерильность
медицинских/стоматологических изделий и устройств, обязан постоянно и строго
соблюдать надлежащие процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации.
Для успешного лечения необходимо тщательно выполнить следующие процедуры, чтобы
подтвердить план лечения и оценку, а также изделие с точки зрения медицины и
стоматологии:
1. Следует проверить состояние пациента с помощью клинического, рентгенологического
снимка и анализа модели.
2. Необходимо предоставить пациенту выбор в принятии решения при использовании
различных методов лечения, предоставив достаточное объяснение достоинств и
недостатков каждого метода и графика лечения.
3. Следует проверить историю болезни пациента, чтобы оценить состояние здоровья
пациента. Если есть какие -либо сомнения относительно состояния здоровья пациента,
необходимо провести различные клинические тесты, чтобы о пределить отсутствие
аномальных состояний перед подготовкой к операции.
4. Пациенты должны быть проинструктированы о важности соблюдения индивидуальной
гигиены полости рта в течение 7 –10 дней после хирургического вмешательства,
должны быть уведомлены о необходимых регулярных профилактических осмотрах.
5. В послеоперационном периоде необходимо избегать механической нагрузки в зоне
имплантации.
Условия работы с изделием
1. Инструменты хирургические для дентальной имплантации следует использовать только
для имплантации зубов в соответствии с инструкциями.
2. Край инструмента хирургического для дентальной имплантации с целью создания
костной полости перед использованием следует проверить.
3. Инструмент хирургический для дентальной имплантации с целью создания костной
полости следует использовать с физиологическим раствором для предотвращения
некроза.
4. Хирург должен использовать инструмент стоматологический для дентальной
имплантации с подходящей частотой вращения (оборотов в ми нуту) с учетом
состояния кости.
5. Необходимо ис пользовать только те инструменты хирургические для дентальной
имплантации, которые совместимы с соответствующей системой имплантационной
стоматологической. Несоответствующий подбор изделия для пациента и хирургическое
вмешательство могут привести к неудачной имплантации и потере альвеолярной кости.
6. Небольшие устройства, такие как датчики с функцией измерения, можно вводить через
горло во время хирургической операции. Необходима фиксация ниткой или
проволокой.
7. Хирургические инструменты являются многоразовыми изделиями. Стоматологические
сверла следует заменять п осле 50 -кратного использования , или когда эффективность
сверления снижается. Частота использования может быть изменена в зависимости от
обработки. Проверяйте состояние сверла при каждом использовании.
8. Рекомендуется вести журнал учета пользования инструментами.
--- стр. 30 ---
30
9. Если рекомендуемое количество использований превышено, может произойти
деформация изделия или могут возникнуть трещины на изделии.
10. Инструмент хирургический для дентальной имплантации нельзя использовать в случае
снижения режущей силы.
11. Изменение направления движения инструмента во время использования может
привести к деформации изделия.
12. Поврежденные изделия необходимо утилизировать. Утилизация инструментов
проводится в соответствии с нормативными актами соответствующих органов по
утилизации медицинских изделий.
13. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с инструкциями по
применению.
14. Инструменты хирургические для дентальной имплантации должны отправляться в
место их хранения после очистки и стерилизации.
15. Соблюдайте требования нормативно -правового регулирования вашей страны, а также
гигиенические рекомендации, чтобы предотвратить загрязнение и инфицирование при
обращении с использованными инструментами.
Физиологические и анатомические особенности могут оказать негативное воздействие на
эффективность зубных имплантатов. Неправильное использование изделий может
привести к повреждению компонентов системы и/или нанесению вреда пациенту.
Установка имплантата с нарушением его функциональных возможностей может привести
к чрезмерной потере костной массы или разрушению зубного имплантата или
реставрационного элемента.
При установке зубных имплантатов необходимо принимать во внимание следующее:
Низкое качество костной ткани;
Недостаточная гигиена полости рта;
Заболевания кровеносной системы или неконтролируемые гормональные расстройства.
Установка имплантата в остеотомическое отверстие глубже, чем предусмотрено
бормашиной, может вызвать такие посл едствия как: повреждение поверхности
шестигранного ключа внутри имплантата, холодное соединение ключа/насадки с
имплантатом или повреждение поверхностей остеотомического отверстия, что может
снизить, эффективность первоначальной фиксации имплантата.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Гарантийный срок
эксплуатации изделия – 6 месяцев. Гарантийный срок хранения изделия – 10 лет.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным стандартам при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие было разработано только для применения в стоматологии.
Применение должно проводиться в строгом соответствии с инструкцией по применению.
Производитель не несёт ответственност и за повреждения, которые стали следствием
несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Пользователь обязан
провести испытание изделия на предмет его пригодности и возможности применения для
иных целей помимо тех, которые чётко указаны в инструкции.
--- стр. 31 ---
31
При установке имплантатов производства компании MegaGen Implant Co., Ltd. (МегаДжен
Имплант Ко., Лтд.) и создани и ортопедических конструкций рекомендуется использовать
только оригинальные инструменты для установки имплантатов, производимые этой же
компанией. Если пользователи используют аналогичные изделия, которые не
производятся и не продаются компанией MegaGen Implant Co., Ltd. (МегаДжен Имплант
Ко., Лтд.) , могут возникнуть проблемы в рамках качества и точности совместимости
компонентов. Производитель не несет ответственности за проблемы, связанные с
использованием продукции конкурентов или ненадлежащих инструментов.
На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции
направляются уполномоченному представителю производителя:
Общество с органической ответственностью «МегаДжен Имплант Рус» (ООО «МегаДжен
Имплант Рус»):
Адрес: 125445, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Ховрино, ул. Смольная, д. 24Д
Тел.: +7 912 791 00 02
E-mail: cea@megagen.ru
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Основные требования
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение системы менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 1797:2017 Стоматология. Хвостовики для вращающихся инструментов.
Часть 1. Металлические хвостовики
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности (МЭК 62366:2007)
Физическая и механическая безопасность и эффективность
ASTM F136-13 Стандартная спецификация на кованый сплав Ti -6Al-4V ELI
(ультрамелкозернистый), используемый для производства
хирургических имплантатов (UNSR56401)
ASTM F899-20 Стандартные технические условия на нержавеющие стали для
хирургических инструментов
ISO 8325: 2023 Стоматология. Методы испытаний вращающихся
инструментов
ISO 7438:2020 Материалы металлические. Испытание на изгиб
Биологическая безопасность и эффективность
ISO 10993-1: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10: 2021 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи
Стерилизация
EN ISO 11737-2: 2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
--- стр. 32 ---
32
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые
при оп ределении параметров, валидации и выполнении
процесса стерилизации.
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
изделиях
EN ISO 17665-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO/TS 17665-2: 2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть
2. Руководство по применению ISO 17665-1
Упаковка
ASTM F88/F88M-23 Стандартный метод испытания прочности термосваренного
соединения эластичных барьерных материалов
Маркировка
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
(ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03)
ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the
manufacturer
Клиническая оценка
MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
нотифицированных органов сертификации
Чистое помещение
ISO14644-1:2015 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации
частиц
=== файл: unknown__ФФ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Генеральный директор
«УТВЕРЖДАЮ»
м.п.
Фотографические изображения медицинского
изделия
2025 г.
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), код изд. – TANTSF2307.
Общий вид изделия.
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), код изд. – TANTSF2307.
Вид наружной упаковки.
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Рисунок 3. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), код изд. – TANTSF2307.
Общий план.
--- стр. 6 ---
Рисунок 4. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), код изд. –
TANRDJ70. Общий вид изделия.
--- стр. 7 ---
Рисунок 5. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), код изд. –
TANRDJ70. Вид наружной упаковки.
--- стр. 8 ---
Рисунок 6. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), код изд. –
TANRDJ70. Общий план.
--- стр. 9 ---
Рисунок 7. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), код
изд. – AROBPGP. Общий вид изделия.
--- стр. 10 ---
Рисунок 8. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), код
изд. – AROBPGP. Вид наружной упаковки.
--- стр. 11 ---
Рисунок 9. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), код
изд. – AROBPGP. Общий план.
--- стр. 12 ---
Рисунок 10. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair
Tool), код изд. – BDCRTR20. Общий вид изделия.
--- стр. 13 ---
Рисунок 11. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair
Tool), код изд. – BDCRTR20. Вид наружной упаковки.
--- стр. 14 ---
Рисунок 12. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair
Tool), код изд. – BDCRTR20. Общий план.
--- стр. 15 ---
Рисунок 13. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), код изд. – MUAAC.
Общий вид изделия.
--- стр. 16 ---
Рисунок 14. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), код изд. – MUAAC.
Вид наружной упаковки.
--- стр. 17 ---
Рисунок 15. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), код изд. – MUAAC.
Общий план.
--- стр. 18 ---
Рисунок 16. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), код изд – AXAC. Общий вид
изделия.
--- стр. 19 ---
Рисунок 17. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), код изд – AXAC. Вид
наружной упаковки.
--- стр. 20 ---
Рисунок 18. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), код изд – AXAC. Общий план.
--- стр. 21 ---
Рисунок 19. Анкер шаблона (Stent Anchor), код изд. – AGSANR16. Общий вид изделия.
--- стр. 22 ---
Рисунок 20. Анкер шаблона (Stent Anchor), код изд. – AGSANR16. Вид наружной
упаковки.
--- стр. 23 ---
Рисунок 21. Анкер шаблона (Stent Anchor), код изд. – AGSANR16. Общий план.
--- стр. 24 ---
Рисунок 22. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), код изд. – AROHCU25.
Общий вид изделия.
--- стр. 25 ---
Рисунок 23. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), код изд. – AROHCU25. Вид
наружной упаковки.
--- стр. 26 ---
Рисунок 24. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), код изд. – AROHCU25.
Общий план.
--- стр. 27 ---
Рисунок 25. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), код изд. –
ARORCU25. Общий вид изделия.
--- стр. 28 ---
Рисунок 26. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), код изд. –
ARORCU25. Вид наружной упаковки.
--- стр. 29 ---
Рисунок 27. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), код изд. –
ARORCU25. Общий план.
--- стр. 30 ---
Рисунок 28. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), код изд. – BICC10. Общий вид изделия.
--- стр. 31 ---
Рисунок 29. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), код изд. – BICC10. Вид наружной упаковки.
--- стр. 32 ---
Рисунок 30. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), код изд. – BICC10. Общий план.
--- стр. 33 ---
Рисунок 31. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – AXSBS504T. Общий вид изделия.
--- стр. 34 ---
Рисунок 32. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – AXSBS504T. Вид наружной
упаковки.
--- стр. 35 ---
Рисунок 33. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – AXSBS504T. Общий план.
--- стр. 36 ---
Рисунок 34. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – MUASBL. Общий вид изделия.
--- стр. 37 ---
Рисунок 35. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – MUASBL. Вид наружной упаковки.
--- стр. 38 ---
Рисунок 36. Балка сканируемая (Scan Bar), код изд. – MUASBL. Общий план.
--- стр. 39 ---
Рисунок 37. Колпачок сканируемый (Scan Cap), код изд. – AXSCS504T. Общий вид
изделия.
--- стр. 40 ---
Рисунок 38. Колпачок сканируемый (Scan Cap), код изд. – AXSCS504T. Вид наружной
упаковки.
--- стр. 41 ---
Рисунок 39. Колпачок сканируемый (Scan Cap), код изд. – AXSCS504T. Общий план.
--- стр. 42 ---
Рисунок 40. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), код изд. – AXRSS504T.
Общий вид изделия.
--- стр. 43 ---
Рисунок 41. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), код изд. – AXRSS504T.
Вид наружной упаковки.
--- стр. 44 ---
Рисунок 42. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), код изд. – AXRSS504T.
Общий план.
=== файл: unknown__Макеты.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
O0Q4f кейаДжен Имплант Рус
I vahLPa Хёнчоль
1. oWp^025 г.
Москва, 2025 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И
УПАКОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 2 ---
Рисунок. Образец типовой маркировки для инструментов стоматологических для дентальной
имплантации
--- стр. 3 ---
Рисунок. Образец типовой маркировки для обращения изделия на территории Российской Федерации
--- стр. 4 ---
Рисунок. Развертка малой транспортной упаковки