=== файл: Инструкция_руководство__68606_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
о
I
АЛТ актив1ярованная Реагенты
для Alinity с (Activated Alanine
Aminotransferase)_____________
РОЙ USE WITH
Alinity c
ru
A-ALT
08P18
H25868R03A
B8P1IR
Ptnawyic декя^рьрог! n
Heo6xoiwMO точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использов^ия 8 медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
АЛТ активированная Реагенты для Alinity с (Activated Alanine
Aminotransferase) (такхда встречается по тексту; A-ALT)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АЛТ активированная Реагенты для
Alinity с (Activated Alanine Aminotransferase) применяется для
количественного определения аланинаминотрансферазы в
сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аланинаминотрансфераза (ALT), также называемая глутамат
пируват трансаминаза (ОРТ), является ферментом, участвующим
0 метаболизме аминокислот. Она содержится во многих тканях,
однако максимальные ее уровни обнаруживаются в печени и
почках. Разрушение ткани ведет к высвобождению
внутриклеточного фермента в кровоток. Заметно повышенные
уровни ALT а сыворотке крови наблюдаются при различных
заболеваниях печени, таких как гепатит, монсмуклеоз и
цирроз.''' * Поя<^иые. очень высокие, уровни ALT, как правило,
не иг^лкщаются при таких заболеваниях, как инфаркт миокарда:
таким стразом, ALT считается достаточно специфическим
индикатором заболевания печени.'
1 ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Acttvated Alanine Aminotransferase является
автоматизированным биохимическим тестом.
Присутствующая в образце ALT катализирует перенос
аминогруппы из ^таланииа в 2-оксоглутарат в присутствии
пмридоксаль*5'*фосфата с образованием пирувата и L-глутамата.
Пируват 8 присутствии NADH и лактатдегидрогеназы (LD)
восстанавливается до L^r\a,кrг^в. В этой реакции 1Ш)Н
окисляется до NAD*^. В реа»^ции измеряется скорость
уменьшения оптической плотности при 340 пт в результате
окисления NADH до NAO"*.
• ALT. Р-5'-Р ;
L-апачин + 2-оксотутарат
LD
L-nainar + NAD*
Г|йруват + L-глутэмат
Пируват + NA0H
Состав реагентов A-WJ оптимизирован в соответствии с
рекомендациями Международной федерации клинической
химии и лабораторной медицины (FCC).*' *
Методология: IFCC
Подробную информацию о системе и технологии анализа см.
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 3.
® 08Р1824
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
АЛТ активированная Реагенты для Alinity с (Activated Alanine
Aminotransterase) 08Р18
Объем (mL), указанный в таблице ниже, о6оз)«чавт объем на
картридж.
08P1824
Количество тестов в картридже 300
1^личесгво картриджей в iraeope 10
Количество тестов в наборе 3000
44.4 mL
44.0 mL
И Активные ингредиенты: 8-NADH (0.369 mmol/L),
LD (2460 U/L). пиридоксальфосфат моногидрат (0.205 mmol/L),
TRiS (100 mmol/L).
(^Активные ингредиенты: L-аланин (1025 mmol/L),
2-оксоглутаровая кислота (30.75 mmol/L), TRIS (105 mmol/L).
Пред^прв>1(дения и меры предосторожности
• Iw ol
Для диагностики In Vitro
In» only]
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться о
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлениени США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, ypoee^si 2. или
другие соответств^щие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.* *
Утилизируйте содержимое/контейнвр как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с локальными санитарно*
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта cnef^ixTe
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
IF1 Abbott
I
--- стр. 4 ---
Ц
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
8 часов в вертикальном полож<жии до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли «^азоваться.
• Реагентъ* подвер>*аны формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента а картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять »-(а
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. и Руководстве по эксплуатации
Alinity cf-seiles, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температ^ю
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невс»фытый
картридж
2-8'С До окончания
Ср01Щ
годаости
Хрш4ите в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
а системе
Вскрытый
картридж
2-8'С До окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента
изготовителя или
замещаемые,
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вив ео.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышкамй при температуре 2 - 8'С. реагенты, хранящиеся вне
систвшя, рек(яиендувтся хранить а фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Пощюбиую информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci^series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентоо
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений мо^игг свидетольствовать о
порче реагентов. Реэ'^ьтаты соотве^ств^щих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная »«либровка теста.
Инф{фмацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации AJ'tnity ci-senes. Раздел Ю.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста Activated Alanine Aminotransferase.
Погфобную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров аийтиза см. в Руководотве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать iiapaMeipou анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci'Seriea.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Т1лпы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были в^ифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сб(фа образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови (с разделительным
гелем или без)
Плазма крови Литий гепарин (с разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
исгтользуемых в тесте.
Состояние образцов
• Используйте негемолизйрованные образцы.
ВНИМ^ИЕ: В эритроцитах содержится приблизительно в
семь раз больше ALT, чем в сыворотке крови.® Гемолиз в
сыворотке или плазме крови может повышать значения
результатов.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотхи и
плазмы крови слех^ет отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных рвзуга>татов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения нвдостаттомно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. УДзшите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор дая каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердагв
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
№>ксимальное
время храиенип
Сыворотка/плаэма
крови
30*С 3 дня’
2 - 8'С 7 дней'®
•40*С 60 дней’ ’
Рекомендуется тестировать образ1,гы в день сбора.is условия
хранения ALT были определены в ряде публикаций,’®' ” •
Abbott
--- стр. 5 ---
#
При хранении образцов при температуре -20'С а течение 8 дней
наблюдалось снижение активности ALT на 11%; при хранении
образцов при температуре -20'С в течение 1 месяца
наблюдалось снижение активности ALT на 20%.^^
Если исследование откладывается на большее время, чем
указанное максимальное время хранения при температуре ЭО*С
или 2 - 8*С. отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
эритроцитов или разделительного геля и храните
замороженными (-40'С).
Избегайте повторных циклов заморозки/размороэки.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Допопните/ъную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.*^* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории можно установить температурный режим
приблизительно -40‘С н соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартными операционными
процедурой(-ами) хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
Taepffijix частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
в(^тексв на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортиропке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не хранит'в образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р18 АЛТ активированная Реагенты для Alinify с (Activated
AJanine Aminotransferase)
Необшдимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Activated Afanine Am^olrafisferase
• Контроли, содержащие аланинаминотрансферазу
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
Раздел 1. ,
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. а Руководстве по экспл^тации
Alinity cileries. Раздел 9.
Про1дедура анализа
Пощ}обно8 описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sertes.
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста учитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образце;
Объем образца на каждый тест; 6.0
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и испштьзовании контроля см. в
инструкции по применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте примятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации алаиинаминотрансферазы
более 1200 U/L, помечаются кодом "> 1200 U/L" и могут быть
разведены с использованием протокола автома'шческого
разведения или проце^^ры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в Проперции 1;5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответств^щий фактор разведения.
Процедура ручного раэосдения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.86 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "СоШгоГ (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения (С U/L), не
сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную инфо|»лацию о заказе разведении см. в Руководстве
по экспл^тации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity chseries, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ев необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей вьиюдят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Стандартизация
В тесте Activated Alanine Aminotransferase используется
постоянное значение коэффициента калибровки, которое
соотнесено с реферемсной процедур<^ IFCC.^
Процедуры контроля качества
при необходимости применения дополнительных требований к
кон-фолю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/ипи плану обеегтечения качества.
Abbott
--- стр. 6 ---
1
И 1
V
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мсжиторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соотвеютвуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-sertes, Раздел Ю.
• После загрузки а систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
оокомендуемых
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна у6едит11ся. что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекмяендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices".^^
Подтеерткдение заявлмжых характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Рукоподстве по
эксплуатации AUnily ot-series, Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Activated Alanine AmHotransferase использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
Коэффициентом калибровки для теста Activated Alanine
Aminotransferase является 7658.
флаги
Результаты'.некоторых теотов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом попе,'см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity CHsertes, Раздел 5. |
Интервал измерениц
Интервал измерения определяется как диапазон значений в U/L,
который соответствует границам приемлемых рабочих
характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Activated Alknine Aminotransferase
составляет 6 - 1200 U/L.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
• Из эндогенных веществ, исследованных на потенциальную
интерференцию, билирубин при уровнях выше 31 mg/dL
может вызывать интерференцию в тесте A-ALT. Уровни
билирубина, продемонстрировавшие интерференцию,
перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая специфичность,
Интерференция данной инструкции по применению.
• Все результаты теста на A-ALT, включая < 6 U/L, необходимо
оценивать, сравнивая с другой клинически значимой
информацией.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка*®/плазма крови
______________________________________Л^апндоя (U/L)__________
и • 55Взроспые
Опубликованные исследования референсного диапазсжа
продемонстрировали, что активность ALT варьируется в
зависимости от индекса массы тела (ИМТ), демографических
характеристик и места проживания.^' ^ По результатам
исследования выборки клинически здоровых добровольцев
верхняя граница референсного диапазона составила 19 U/L у
женщин и 30 U/L у мужчин.^ Предварительные значения
верхней границы референсного диапазона, основанные на
исследовании образцов госпитализированных пациентов из
Германии, были опубликованы в рамках референсной процедуры
Международной федерации клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC). Для теста на ALT эти значения сос1'ааили
34 U/L у женщин и 45 U/L у мужчин.^
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могуг отличаться от приведенных данных
На анализаторе Alinity с и системе АПСНГГЕСТ с System
используются одни и те же реагенты и соотношения об^^эца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А2 CLS!.^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии АЛТ активированная
Реагентов для Alinity с (Activated Alanine Amholransferaae),
водного калибратора, 1 серии коммерческих контролей на
1 анализаторе. Ур\л контроля были протестированы не менее чем
а 2 повторах 2 раза в день/4 повтора в день в течение 20 /р1ей.
внутри серин Внутри лвборатории
Кол- Среднее (пшоряамость) (обцее)»
Образец во (ил.) ско %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1120 29 0.9 3.1 1.0 3.3
Контрэть, уровень 2 120 113 0.8 0.7 1.1 0,9
Контр«1ь. уровень 3 116 248 1.3 0.5 1.9 0.8
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
Мв>яху днями.
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSt.^^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии АЛТ активированная
Реагентов для Alinity с {Activated Alanine Aminotransferase).
1 серии кслимерческих контролей на 3 анализаторах. На каждом
анализаторе работал отдельный специалист. Три контроля и
1 панель тестировались не менее чем в 3 повторах 2 раза в
день в течение 5 дней.
Коп*
Внутри
Среднее Повторяемость лаборатории*
Воспроизводи
мость сисгемы^
Образец во (U/L) СКО %КВ СХО %КВ СКО %Х8
Конгроль.
уровень 1
90 26 1.2 4.8 1.3 4.9 1 3 4.9
Контроль.
У!ЮВПНЬ 2
90 ШЗ 1.7 1,7 1.7 17 17 1,7
Abbott
--- стр. 7 ---
i
BHyipti
Кол- Среднее Повторяемости» лаборатории*
Воспроизводи
мость системы^
Образец во (ил.) ско %КВ СКО %кв СКО %К8
Контьоль.
уровень 3
90 258 1,0 0.4 3,0 1.2 3.0 1.2
Панель А 90 4-1 0.8 1.9 1.3 3.1 1.5 3,3
* Включает повторяемость (внутри с€фии). вариабельность
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.®^ Исследование проводилось с использованием
3 серий АПТ активированная Реагентов для Alinily с (Activated
Alanine AmHotransforase) на каждом из 2 анализаторов н
течение минимум 3 дней. Максимальные наблюдаемые значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
U/L
ПБ’ 0
П0'= 2
ПКО* 6
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аиалига в
п г 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть вьтвлон с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 80 гювторах.
^ ПКЮ определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А Института клинических и лаборатор^й>1Х стандартов
(CLSO -^
Линейность данного теста со)фаняет^я в интервале измерения
6 - 12(Ю g/L.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данное исследование пррвояилось на системе АЯСНГГЕСТ с
System.
Потенциально интерферирующие вещества
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий :на уровне концентрации
аналита. соответствующем уровню принятия медицинского
решения. |
ИнтергИрируЮ'
(цее вещество
Комцмтрацвя витерфврвнта
Целевое
значшгив Выход
(% 01
целевого)
Стандартные
единацы
Альтериэтяаные
единицы (U/L)
Бйпярубйн 31 mo/dL 530 pmoR 59.7 91
46 mg/dl 787 pmol/L 59.7 86
61 mg/dL 1043pmol/L 59.7 117
Гемоглобин 750 mo,/dL 7.5 g/L 63.8 105
1000 mg/dl 10,0 fl/L 63.8 106
Интрапнпи}рй 500 mg/dl 50g/L 63.9 98
750 mgfdl 7.5 g/L 63.9 99
Концентрация интерферентз
Целевое
значение Выход
Интерферир1Л0- Стандартные Альтернативные (%от
щео вещество единицы единицы (WL) целевого)
Сульфапнридин' 60mg/L 241.0 pmol/l 50.3 94
Сулы)>асшзин 20 mg/l 50,3 pmol/L 50.3 91
Темозопомнд^ 20mg/L 103,1 pmolA. 7S.6 103
испытано в России.
Интерференций лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на рез>т1ьтаты теста.^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С1Д1 ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.®®
A-ALT на анализаторе Alinity с в сраеи. с А-/Ц.Т
на системе /ШСНГГШ с System
Кол-
во
Кооффициент Пересе-
Ед-цы корреляции чение Наклон
i^anasoK
коицектрацин
Сыворош
крови
112 U/L 1,00 г 0.99 9 -1?05
Перечисленные них® лекарственные препараты были
исследованы на интерференцию при указанных значениях
Ю5нцвктраций с йспользомнием критериев приемлемости ± 1Q%
от целевого значения.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. RIfai N, Hon/ath filR, vyittwer С, editors. Ш а Textbook of Cllnicai
Chemistry end Molecular Diagnostics. 6th ed. St. Louis. MO: Elseyier;
2018:404-434.
2. Zhang L, Zhou P, Meng Z, et al. Infectious mononucleosis and
hepatic function. Exp TherMed ^18;15:2901^09.
3. Borgmeyar HU, Herder M, Rej R. Approved recommendatkm (1885)
on iFCC methods for the measurement of catat^c concentration of
enzymes- J Clin Chem CHn Blochem 19в6;24(7):481-485,
4. Schumann Q, Bonora R. Certotti F, et iti. IFCC primary reference
pTOcedures for the nreasuremettt of calatylic activity concentrations
of enzymes at 37 degrees C. International Federation of ClinicaJ
Chemistry and Laboratory Medicine. Part 4. Reference procectore
fcK the measurement of catalytic conccmtratton of alanine
aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40{7):718-724.
5. US Oepanmem of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1010.1030. Btoodfaorne paUwgens.
6. US Department of Health and Human Servicr». SfeMfefy in
Micmblologicat and Biomedical Laboratories. 5th ed. Wasftington. fX:
US Government Printing Office; December 2СЮ9.
7. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi). Protection
of Laboratory V^torkers From Occupaftona//y Acquired Infections;
Approved Guidelirre—Fourth Edition. CLSi Document M29-A4. Wayne,
PA: dSl: 2014,
8. Rei R. Amlnotrartsferases in disease, Clin Lab Med 1989;9(4);вв7-
687.
10. Young D. Effects of Praanalytical \briables on CHnlcal Labomfory
Tests, 2nd ed. ^shington, DC; AACC Press; 1987;3-12.
11. Mosley JW, Goodwin RF. Stability of serum gtutemic pyruvic
transaminase activity on storage. Am J Clin Pathol 19№;44;59l-595.
12. Burtis CA. Ashwood ER. Bruns DE. editors. Ttote Тех1ЬоЫс of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Sl Louis, MO; Elsevier;
2006:604 607.
13. Cuccherini B, Nussbaum S, Seeff L. et al. SU^iiity of aspartate
aminotransferase and alanine aminotransferase activities. J Lab Clin
Med l983:102(3):370-376.
14. Willtams KM, Vyiitiams AE, Kline LM, et al. Stability of serum alanine
aminotransferase activity. Transfusion l987;27(6):431-433.
15 Henry RJ. Cannon DC, Winkeiman JW, Clinical Chemistry Principles
and Technics, 2nd od. Hagerstown, MD; Harper and Rov^, 1974:888.
16. Ruby SG, Reiber NE. Lonser RE. Pre-analytical variation in alanifK!
aminotransferase. Clin Chem 1988:34(4)744-745.
17. Heins M, Heil W. Withold W. Storage of serum or whole blood
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur
J can Chem Clin Blochem 1995;33(4);231-238.
18. Dal© JC. Pruett SK. Phie^Jtomy—a minimalist approach. Mayo Clin
Proc 1993;68(3);249-255,
18. Elfath 0, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage
of serum on the level of 22 chemistry analytes. Ciln Chem
1991;37(6):931.
a Abbott
--- стр. 8 ---
ll
i d
1
20. Fauikner AM, LukeS'Hall AM, White QW. Evaluation of the Greiner
plasma separator blood tube. Ann din Biochem 1990;27:3в6'387
21. Wilding P. 2lva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical
chemistry aniUysle. Ann Ctki Bhchem 1977:14(в);301-Э0в,
22. Schwartz MK. Interferences In diagnostic biochemic^ procedures.
Adv Clin C/iem 1973;16:10.
23. Donnelly JQ. Soldln SJ, Nealon DA. ot at. Stability of twenty-five
analytes in human serum at 22*C. A‘Q and -20'C. Pedlatr Pathol Lab
Mad 1995;15(e);889-a74.
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi). Procedures tor the
Handling and Processing ot Blood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Quideline-Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne. PA: CLSI; 2010.
25. Westgard JO. Basic QC Practices; Training in Sfaf/sfrcaf Quality
Control for MedieaJ Laboratories. 4th ed. Westgard QC, tr>c.; 2016.
26. Murrey HL. Alanine aminotransferase. Kaplan LA. Pesce AJ,
editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Corre/lefton, 2nd ed.
St. Louis, MO: CV Mosby: 1989:895-898.
27 ^lerman KE, Dodd RY, et ai. Aiankie aminotransferase levels among
volunteer blood donors: geographic variation and risk factors. J infect
Dis 1982;14S{3):383-386.
28. Sherman KE. Aanine aminotransferase in clinical practice. A review.
Arch Intern Med 1991 ;151 (2);260-2в5
29. Prati D, Taloli E. Zanella A. et al. Updated definittons ol healthy
ranges for serum alanine arrvnotransferase levels. Алл Intern Med
2002; 137(1 ):M0.
30. Schumann Q. Kiauke R. New IFCC reference procedures for the
determination of catalytic activity concentrations of five enzymes In
serum: preliminary upper reference tkntts obtained in hospltaitzed
tubfects. Clin ChImAota 2003:327(1-'2};69-79.
31. Clinical and Laboratory Staridards Institute (Q.SI>. Evahjalion of
(decision Performance of QuantitatlvB Measurerrtent Mofftods;
Approved Quideiine—SecorHi Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
32. Cimicai and Laboratory Standards institute (CLSI). Evaiuation
of Precision of Quandtadve h4easurement Procedures: Appmved
Ouideline—Tt^rd Edition. CLSI Document ЕР06-АЭ. Wayne. PA: CLSI;
2014.
33. Clinical and Laboratory Slan^uds institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for СШ}ка1 Mmsumments; Approved Guideline-
Second Edition. CISI Documeri EP17-A2. Wayne. PA: CLSI; 2012.
34. CfIntca) and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantdath^ Measurement Procedures: A Statistical
Approach; /^pmved Guideline- Q^l Documenf EP08-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003
35. Young DS. Laboratory test listings. In; Effects ot Drugs on Clinical
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; EOOOu^p 3.
38. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedufe Comparison and Bias Estimation Using f^tient Samples:
Approved Quideiine—Third Edition. CLSi Document EPQ9-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
1 Используемые сиа^волы
Символы ISO 15223
т ■
' См. инструкцию по применению
i i
Изготовитель
V
Достатрчно для
1
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
1 ^ Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
[■^1 Номер серии
[m f ] Каталожный номер
Щ Серийный номер
Другие символы
1 onmueuTEo ш тне и м by I Дистрибьютор в США
[fob USB w m tj Определяет продукты,
используемые вместе
j tMFORMATlON FOR U«* ONLY | Информация только для США
{manufactursd for ] Изготовлено для
1 PRODUCT OF VARAN I Страна происхождения; Япония
Реагент 1
Реагент 2
[liboN^ Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
■ В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
С €
0123
I маицяастшцо еоа |
M)bott L£U30fatorles
Abbott Ireland
■ i l Diagnostics Division
Lisnamuck. Longford
Co. Longford
Ireland
♦35Э-4Э-ЗЭ31000
[jjeriiiwnio гм тнк usa by]
Abbott U^oratoriss
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервиснал поддср>кка; Обращайтесь к своему местиому
представителю или смотрите коитаюную информацию для
вашей страны на сайте www.cOTeiaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: декабрь 2021 г.
€>2021 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО “Эбботт Лэбсч^аториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.; +7 (495) 258-42-80.
Факс: *7 (495) 258-42-81;
Беларуси; ООО «ПраймЬио1ех“. 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Побех^елей. д. 27. пом. 362, Тел/факс: +375 (17)
301-99-03, +376 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан»*. OS0060, Республика
Казахстан, г. Алматы. Бостандыкский район ул. Едипа Ергожина.
д. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
Г ~1 Abbott
г‘ 1
i
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «АЛТ активированная Реагенты для Alinity с (Activated Alanine Aminotransferase)» для России.
Набор реагентов для количественного определения активированной аланинаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотсмлетрическим методом (IFCC) на биохимических анализаторах /^inlty с «АЛТ атгтивированнай Реагенты для
Alinity с (Activated Alanine Aninotransferase)»
Вариант исполнения:
1.10 картриджей по 300 тестов в составе; 1. Реагент 1 (A-ALT R1)~ 10 х 44.4 мл: 2. Реагент 2 (A-ALT R2) ~ 10 х 44,0 мл; 3. Инструкция
по применению -1 шт
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием АЛТ активированная Реагенты для Alinity с
(Activated Alanine Miinolransferase)» применяется
преимущественно о качестве вспомогательного средства
диагностики при различных заболеваниях печени.
МЕТОД
Спектрофотометрический
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ
Литий гепарин {с разделительным гелем и без), натрий гепарин,
К2-ЭДТА
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ. ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Не применимо.
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ ФАКТОР
РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ
ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Заметно повышенные уровни ALT в сыворотке <фови наблюдаются
при различных заболеваниях печени.
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8“С
8 термсжонтсйнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлемекгь{. или в термоконтейнерах многократного
применения с авгоматичео»! гюддеришваемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием гермоиидикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на заковке. При транспортировании с нарушением
температ^ного режима изделие не; подлежит применению.
Хратсение. при температуре 2-8"С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
13 месгщев при хранении
производителем (2-8Х).
в условиях, рекомендованнь^х
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 13 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
прирленению не подлежит.
И УНИЧТОЖЕНИЯДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
на1Д10нальиого законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
класс Б.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023. ГОСТ IS014971-2021. ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
ГОСТ Р 53022-2-2008, Постановление Правительсзва РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий», Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие АЛТ активированная Реагенты для
Alinity с (Activated Alanine Aminotransferase) предназначено
для использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без снраничения. больницы и
лаборатории, персонал которых прошел оценив гю
использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием АЛТ активированная Реагенты для
Alinity с (Activated Alanine Aminotransferase) применяется для
количественного определения аланинаминотрансферазы в
сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alini^^
с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
ПРИ
С €
Знак соответствия сюновным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф
Обозначение маркировки на русском
языке
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ПОВТОРНОГО
--- стр. 10 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ^inity с, зарегистрированный в
установленном порядке. РУ Ns РЗН 2019/8539, за актуальной
информас^ей обращайтесь на сайт ros 2dravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструщии
из лолиэттллена высокой прочности с диаметром 10.6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки
для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному
представителю;
• Файл теста Activated .Canine Aminotransferase на сайте
www.corelaboralory.abbott - не является мвдицинсю1м изделием.
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в
формате JSON. содержащий информацию о параметрах теста;
назван»^ теста, единицы измерения, o6i c« m пробы, объем
реагента, порядок пипетирования реаг^та, время инкубации,
объемы промывю1;
• Контрольные материалы, содержащие
аланинамикотрансферазу, зарегистрированные в установленном
порядке, например Материалы контрольные для мониторинга
качества клинических и лабораторных исследований: Материал
контрольный кшогоуровневый "Липочек Контроль '‘Аттестованная
Биохимия", РУ Nfi ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт mszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация NaCI 0.85
0.90%.
--- стр. 11 ---
Г'
&
I
X
С
щ - Ш
SLICO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
Authorised Git'Clai