Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__52188_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
f
III
I
Мочевина2 Реагенты для
ARCHITECT (Urea Nitrogen2)
|РОЯ USE WITH!
ARCHITECT
ru
Urea2
04T12
809131R03
B4T12R
Решишия: ноябрь 2020 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
■ на зв ани е
Мочевинаг Реагенты для ARCHTTECT (Urea Nitrogen2)
(также встречается по тексту: Urea2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Мочевинаг Реагенты для АНСНП'ЕСТ
(Urea Nitrogen2) применяется для количественного определения
уровня содержания азота мочевины в сыворотке, плазме крови
или моче человека на анализаторе ARCHTTECT с System.
Тест с использованием Мочевинаг Реагенты для ARCHITECT
(Urea Nitrogen2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с некоторыми
почечными и метаболическими заболеваниями.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
белки в теле человека метаболизируются печенью, образуя
аммиак в качестве побочного продукта, который в результате
цикла мочевины преобразуется в мочевину. Мочевина,
содержащая азот, попадает в кровоток, проходит через почки и
выводится из организма с мочой. Соотношение уровня
мочевины и азота мочевины рассчитывается с помощью двух
факторов пересчета: 0.467 для перевода единиц массы
мочевины в единицы массы азота мочевины и 2.14 для перевода
единиц массы азота мочевины в единицы массы мочевины.’
Увеличение уровня азота мочевины может быть вызвано ее
избыточной выработкой или недостаточным выведением.
Определение уровня азота мочевины показано при оценке
почечной функции, особенно а сочетании с определением
креатинина в сыворотке крови.*
Клиренс азота мочевины и соотношение азота мочевины/
креатинина в сыворотке крови являются важными клиническими
показателями для оценки скорости клубочковой фильтрации
(СКф) и дегидратации. Показатели азота мочевины
используются до, во время и после диализной терапии для
количественного подсчета клиренса мочевины пациента в
рамках одной процедуры диализа.*
Значение уровня азота мочевины в (иоче является базовым
показателем общего азотистого баланса и может
использоваться в качестве рекомендации к смене режима
питания у пациентов на парентеральном питании.’ При
преренаяьной азотемии фракционная экскреция азота
мочевины (ФЭип), которая используется в качестве показателя
степени гидратации, может использоваться, когда фракционная
экскреция натрия (ФЭна) не может предоставить надежной
диагностической информации.*
Результаты исследования на мочевину могут сообщаться как
мочевина или азот мочевины. Термин blood urea nitrogen (BUN)
(мочевина в сыворотке крови) используется для заказа
исследования на определение мочевины в сыворотке крови.’
@ 04Т1220
[ёшг] 04T123Q
I ПРИН11ИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Urea Nitrogen2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Тест Urea Nitrogen2 является модифицикацией полностью
ферментативного исследования.* Тест включает кинетическое
измерение, в котором начальная скорость реакции сохраняет
линейность в течение ограниченного периода времени.
Мочевина в образце гидролизуется уреазой с образованием
аммиака и диоксида углерода. Во второй реакции,
катализируемой глутаматдегидрогенаэой (GLDH), аммиак и
п-кетоглутарат превращаются в глутамат и воду с
одновременным окислением восстановленного
иикотинамидадениндинуклеотида (NADH) до
никотинамидадениндинуклеотида (NAD). На каждый моль
мочевины окисляются два моля NADH. Первичное уменьшение
оптической плотности, измеряемой при 340 пт,
пропорционально концентрации мочевины в образце.
Методология: уреаза
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Мочевинаг Реагенты для ARCHITECT (Urea Nltrogen2) 04Т12
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т1220 04Т1230
Количество тестов в одном
комплекте картриджей
350 1450
Количество комплектов
картриджей в наборе
4 4
Количество тестов в наборе 1400 6800
И 24.8 mL 53.9 mL
10.0 mL 33.1 mL
И Активный ингредиент: P-NADH (1.915 g/L). Консервант: азид
натрия.
1н1 Активные ингредиенты; а-кетоглутаровая кислота
(13.149 g/L), глутаматдегидрогеназа (GLDH) (60,000 KU/L) и
уреаза (10.000 KU/L). Консервант: азид натрия.________________
Предупрезкдения и меры предосторо>кности
• S
• Для диагностики In Vitro
• |ll»OMUr|
Меры предосторо>Кности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
Г ~ \ A bbott
--- стр. 4 ---
по охране трупа и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминироаанными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^ ^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: @ и @
Содержит азид нат{эия.
EUH032 при контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
vmw.corebboratory.abbon или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ом. в Руководстве
по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда картридж реагента ШЗ или @ израсходуется,
замените оба картриджа и проведите валидацию системы
при помощи контролей.
• После получения картриджи реагента можно использовать
сразу или поместить в место хранения в вертикальном
положении.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 24 часа до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении о реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Максимальное
время хранения
Дополнительные
инструк1рчи по
хранению
Невскрытый 2-8С До окончания Храните в
картридже Срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура 25 дней
в системе
Вскрытый 2-8'С До окончания Храните в
картридж Срока годности вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
АРСНГГЕСТ с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - 8‘С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы АПСНП^СТ, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT с System
необходимо установить файл теста Urea Nltrogen2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами
биохимических тестов версии 7.00 (или выше). Информацию о
затронутом тесте см. ниже:
ВЁРСЙЯ
Тест
Сохращ.
названаа Кат. №
Номер
теста
Условные
единицы / Единицы СИ/
Альтернативные Альтернативные
единицы единицы
CystatInC CYSC 1Р93 2980
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. а Руководстве по
эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. а
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Станда|ртная единица
измерения
результата фактор пересчета
Альтернативная
едаяница измерения
результата
mg/dL 0.357 mmol/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию а данном теста.
Другие типы образцов, пробирок для обора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкость для сбора
образцов
С п е ц и а л ь н ы е
у с л о в и я
Сыворотка
крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Питий гепарин
Литий гепарин с
разделительным гелем
Натрий гепарин
Моча Чистые пластиковые или
(24 часа) стеклянные контейнеры с
консервантами или
без них®'
Предпочтительными
являются образцы
мочи, собранные в
течение 24 часов.”
Для
исп
BXOJ
исп
Со<
п«
ft
nf
те
П1
т
С1
W
п
а A bbott
--- стр. 5 ---
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным значениям концентраций
8 отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для кахщого образца, чтобы
и^ежать пврекреотной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов парад
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемвшщ^те размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание рбразцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Емкослгь для сбора
образцов
Макс, время
хранения
Сыворотка/ Комнатная Сыворотка крови® 24 часа
плазма температура Сыворотка крови с
крови (20 - 25-С) разделительным
гелем
Литий гепарин*
Литий гепарин с
разделительным
гелем
Натрий гепарин*
2 -ГС Сыворотка крови*
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
48 часов
Сыворотка крови с
разделительным
7 дней
гелем
Литий гепарин с
разделительным
гелем
Моча Комнатная Стеклянный или Здня«
температура пластиковый
(20 - 25*С) контейнер
2 - 8-С Стеклянный или
пластиковый
контейнер
3 дня’*
“ Максимальное время хранения для данных пробирок
подтверждается Cuhadar, et al.’®
Сыворотка/плаэма крови: Образцы могут храниться при
температуре -20‘С до 30 дней.’*
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.’®
Моча: Если исследование откладывается более чем на 3 дня,
храните образцы заморох<енными.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке ом. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии о инструкциями
производителя холодильника или стандартноИ(ыми)
опврациоиной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
'Пзанспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и мехщународными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
Р 1 A bbott
--- стр. 6 ---
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т12 Мочввинаг Реагенты для ARCHITECT (Urea Nltrogen2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Urea Nltrogen2 на сайте www.oorelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор анапитов клинической химии
консолидированный для АНСНПЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие азот мочевины
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о гиатериалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. а Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНПЕСТ, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНПЕСТ. Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
описку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 2.0 pL
(сыворотка/плазма крови); 10.0 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: 8 указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСНПЕСГ,
Раздел 5.
• Информацию о подготовке: и использовании калибратора и
контролен см. 8 инструкций по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator)
04V1501 И/ИЛИ инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания а соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARChtfTECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значением концентрации азота мочевины выше
128 mg/dL (45.7 mmol/L) помечаются кодом "> 128 mg/dL"
(•> 45.7 mmol/L") и могут быть разведены с использованием
протокола автогиатического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протхжол автоматического разведения для сыворотки/
плазмы крови
Система разводит образец относительно стандартного
разведения и автоматически рассчитывает значение
концентрации, умножая результат на соответствующий фактор
разведения.
Способ разводеияя фшор разводеияя
Стандартный 1:1.64
1:5 1:8.21
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений ом. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНПЕСТ, Раздел 2.
Процедура ручно го разведения сы во р о тки/пл азм ы кр о ви
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.80% NaCI).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения во вкладке
"Patient" (Пациент) или “Control" (Контроль) экрана создания
заказа. Система будет использовать данный фактор разведения
для автоматического расчета концентрации образца и
сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор ручного разведения, умножьте
результат на соответствующий с|>актор ручного разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 3 mg/dL (1.1 mmol/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы АНСНЙТЕСТ, Раздел 5.
Моча
Образцы со значением азота мочевины, превышающим
1995 mg/dL (712.2 mmol/L). помечаются кодом ">1995 mg/dL"
(’>712.2 mtrrol/L"). Система разводит образец относительно
стандартного разведения и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения, В тесте Urea Nltrogen2 не оценивались
дополнительные разведения образцов мочи.
Подообную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. а Руководстве по эксплуатации системы
АНСНПЕСТ, Раздел 2.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см, в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 6.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
5 дней (120 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового картриджа реагента. Проверьте калибровочную
кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в
соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартиой(ым) операционной(ым) процедурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа,
• Тестируйте оба уровня контролей при каждой смене
картриджа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
И с
тй
W
П (
д а
4т
»
см
I
Р«
в
nt
д а
Щ
Способ разаедеияя фактор разваданяя
STD (1:20) 1:32,82
ш
at
С
а
p t
0 1
Н )
1-
С
5
(
f
(
с
*
о
( •
(I
X
0
ь
с
1
«
с
г
1
<
(□J Abbott
--- стр. 7 ---
f
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
зксплуатации системы АНСНГТЕСТ, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Документы по контролю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см, в “Basic QC Practices', James О Westgard, Ph.D.'^
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
В тесте Urea Nitrogens используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Флаткки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки". Описание флажков, которые
могут появляться в 9Т0М поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНДЕСТ, Раздел 6.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
рвпрезвитативных данных по пределу количественного
определения (ПШ) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.’* *
Сыворотка/плазма крови
Моча
ina/dL mmol/L
Аналитический интервал измерения 3 - 128 1.1 - 45.7
(АМ1)“
Расширенный интервал измерения 128 - 840 45.7 • 228.5
(EMI)*
Сообщаемый интервал^______________3 - 640 1.1 - 228.6
“ АМ1; Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количественного определения
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в mg/dL
(mmol/L), которые продемонстрировали приемлемые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и
отклонения,
* EMI; Расширенный интервал измерения охватывает значения
от верхнего предела количественного определения (ВПКО) до
ВПКО X значение разведения образца.
° Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала.
mg/dL пипЫ/L
Аналитический интервал измерения
(AMI)*
40 -1895 14.3 - пг.г
Сообщаемый интервал* 17 - 1995 6.1 - 712.2
• AMI: Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количественного определения
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в mg/dL
(mmol/L), которые продемонстрировали приемлемые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
• Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Urea Nitrogen2, перечислены в разделе СПЕЦИфИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность. Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, на которые оказал влияние тест Urea Nitrogen2,
во избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции,
Референсный диапазон (сыворотка/плазма крови)
Возраст Urea N, mg/dL Urea, mmol/L •
Дети’*
0- < 14 дней 2.8-23.0 1.0-8.2
15 дней - < 1 года 3.4-16,8 1.2 - 6.0
1 - < Юлет 9.0-22.1 3.2-7.9
10- < 19 пет (женщины) 7.3 • 19,0 26-6.8
10- < 19 лет (мужчины) 7,3-21,0 2.6 - 7.5
Взрослые** 6-20 2.1 - 7.1
Взрослые > 60 лет 8-23 2.9 - 8.2
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
Референсный диапазсж для мочи (24 часа) 20
Мочевина, N Мочевина’
12-20в/()ау 430-■ 710 mmol/day
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
а Abbott
--- стр. 8 ---
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование а соответствии с документом
EP0S-A3 CLSI.*’ Исследование проводилось с использованием
3 серий МочевинаЗ Реагентов для ARCHITECT (Urea Nitro0en2),
3 серий Калибратора анапитов клинической химии
консолидированного для ARCHITECT (Conaolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
протестированы в двух повторах дважды в день в течение
20 дней о использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатфа. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
показаны в следующей таблице.
Виутрш
(Повторяемоаь) В ку т р » Л8б0рЯТ0р|111*
Мрязяц
Кол-
во
Средне!
(ШО/А) СКО %К8
СКО
(AaMasoH")
%КВ
(дмапазен^)
Контроль,
уровень 1
80 15 0.3 2.1 0.4
(0.2 - 0.4)
2.4
(1.6-2.4)
Контроль,
Уровень 2
80 49 0.6 1.1 0.8
(0.8-0.9)
1.7
(1.6-1.7)
Панель А 80 4 0.2 4.7 0.2
(0.0-0.2)
4,7
(0.0-4,7)
Панель S 80 22 0.3 1.1 0.5
(0.3-0.6)
2.1
(1.4-2.7)
Паи»ьС 80 102 0.8 0.8 1.9
(1.2-2.51
1.8
(1.2-2.5)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днягии.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
вмутрв серия
(Повтсрявмость) Внутря ла^яратсряя*
Образец
Кол-
во
Среднее
. (1шлв1Л.) СКО %кв
СКО
(диамзо#)
%кв
(дкапазр!^)
Контроль.
Уровень 1
80 ■ 0.1Q 1.9 0.11
(0.08-0,11)
2.1
(1.5-2.1)
Контроль,
Уровень 2
80 17.6 0,21 1.2 0,32
(0.30-0.33)
1.8
(1,7-1.9)
Панель А 80 1.4 0.08. 5.4 0,08
(0.00 - 0.08)
5,4
(0,0-5.4)
Панель В 80 8,0 0,07: 0.9 0.14
(0.12-0.21)
1.8
(1.5-2.6)
Паишь С 80 36.3 0,29 0.8 0.66
(0.45 - 0.91)
1.8
(1.2-2.5)
Два контроля и 3 панели мочи человека были протестированы в
двух повторах дважды в день а течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
показаны в следующей таблице.
Внутря серяя
(Певторяемость) Внутря лабораторяя*
Образец
Кол-
во
Среднее
(Ш9/А) СКО %КВ
СКО
(диапазон*')
%КВ
(диашшж")
Контроль,
Уровень 1
80 447 3.7 0.8 7.1
(7.1-11.7)
1.8
(1.6-2.8)
Кошроль.
Уровень 2
80 729 5.2 0,7 11,4
(11.2-15.4)
1,6
{1,6-2.1)
Панель А 80 55 2.2 4.1 2,7
(2.7 - 5,6)
5.0
(5.0-10,3)
Панель 8 80 715 8.2 0.9 10.2
(10.2-15.1)
1,4
(1.4-2.1)
Панель С 80 1605 12.6 0.8 22.6 1.4
(22.6 - 27.8) 11,4.1.8)
“ Включает аариабельмость внутри серии, между сериями и
между днями.
“ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Внутри серия
(Повторямярсгь) Внутря лабератярян*
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Моча
Было проведено исследование в соответствии о документом
ЕР05-АЗ CLSl.^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Мочевииаг Реагентов для ARCHITECT (Urea Nltrogen2),
3 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для АДСНГГЕСТ {Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
ir Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Точность^^
Было проведано исследование для оценки отклонения теста
Urea Nitrogen2 относительно стандартного рвференоного
материала (NIST SRM стандарт 912). Исследование проводилось
с использованием 3 значений концентрации стандарта и
3 серий Мочевина2 Реагентов для ARCHfTECT (Urea Nitrogen2),
2 серий Калибратора аналитов клинической хигиии
консолидированного для ARCHITECT (Consolldaied Chemistry
Calibrator) на 1 анализаторе. Значение отклонения было в
диапазоне 1.6% - 4.2% для оыв(Ч)Отки крови и -1.3% - 3.0% для
мочи.
1 Не испытано в России.
Ни>кние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.“ Исследование проводилось с использованием
3 серий МочевинаЗ Реагентов для АНСНГГЕСТ (Urea Nitrogen2)
на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Максимальные наблюдаемые значения предела холостой пробы
(ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) представлены ниже.
Сы
Tii
по*
пи
Мо
n i
по*
I S
* rt и сс
п г
“ П г
ана
раз
кон
4 1 1
м ш
реэ
кон
Ли
Бы
р е >
Л И 1
ИИ"
Образец
Кол-
во
Срвднвв
(Rimol/L| СКО %К8
СКО
(диагшен*)
%КВ
(дяапазои'’)
СЫ
Mb’
Контроль, 80 159.5 1.32 0.8 2.54 1.6
Уровень 1 (2.54 - 4.19) (1.6-2.8)
АйКонтроль, ВО 280.2 1,85 0.7 4.06 1.6
Уровень 2 (3.99 - 5.52) (1.6-21) Иь
Панель А 80 19.5 0,78 4.0 0.97 S.0 Сб
(0,97 - 2.00) (5,0 -10.3) Ш
Панель 8 80 2553 2,21 0,9 3,68 1.4 5Ь
(3.68 - 5.40) (1.4-2.1) ■ р»
Панель С ВО 572.9 4.S1 0.8 8.0? 1.4 т
(8.07 - 9.92) (1.4-1.8) iw
Н «
(и
»
1
6
R
С
1
) /
t
t
I
Clj Abbott
--- стр. 9 ---
Сыворотка крови
mB/dL mmol/L
ПХП» 1 0.4
no“ 3 1.1
ПК0' 3 1.1
Моча
ms/dL mtMlA
ПХП» 12 4.3
noi> 17 6.1
ПК№ 10 14.3
* ПХП опрвдеявн как 95-й процантипь по результатам
исследования образцов о нулевой концентрацией аналита в
п а ВО повторах.
“ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен о 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г ВО повторах,
' ПКО определен как самая низкая концентрация о
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Линейность
Выло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А С151.^
Линейность данного теста сохданяется в аналитическом
интервале измерения 3 -128 mg/PL (1.1 - 45.7 mmol/L) для
сыворотки крови и 40 - 1995 mg/dL (14.3 • 712.2 mmol/L) для
мочи.
Аналитическая специфичность
И нтерф еренц ия
С ы воротка/гш азм а крови
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, СШ, 3-а издание.®*
Каждае вещество было исследовано: при 2 уровнях аналита
(около 10 mg/dL и 30 mg/dL).
Не было установлено значительной интерференции
(инт8рферен14ия в пределах * 10%) при следующих
концентрациях.
Не уствкевлеяо змачитольюв «итврфвренцяи
__________________(кнте|)фервнц«я » предела! * 10%)________________
Уровень актерференте
Пат&Н14йальш инт»рфв1>к{}1т)Щ11е
вещества
Станда|т1Ы8
единицы
АльтернативнУб
единицы
6ю»ру6ин - конъюгированный. во mg/dL 712 pmotl
Билирубин - иаконыогированный 60 mg/dl 1026 pmoa
Гемоглобин 2000 mg/dL 20g/L
Общий балок lOg/dL 100 9/L
Триглицериды 1500mg/dL 17 mmol/L
Интерференция за пределами ± 10% [на основе В5%
доверительного интервала (ДИ)] наблюдалась при
концентрациях и уровне аналита для следующего вещества,
показанного ниже.
ИнтарфбР« 1ЗДя за ± 18% (на 95%Д111)
Потенциалкне Уровень антерферент
йнтерферару- Стаадерт- Альтерне-
пщве ныв тивные
вещества единицы единицы
Уровень аналита %
Стандарт- Альтерна- интерфврен-
ныв тиаиые ции
единицы единицы (95%-й Дй|
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.®*
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 10 mg/dL и 30 mg/dL),
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 10%) при следующих
концентрациях.
Не ртаковлана значитальнай иитарферанции
___________________(иитарфаренция а ярадаявх ± 10%)______________
Урвввнь иитарфервнта
Потенциально иитарферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтв|Ж1тквиые
единицы
3-мвтип-(|риазен-1-йл)имидазол-4-
карбоксамид (МИС)Т
0.6 mg/L 3,6(imol/L
4-матиламииоантяпиринТ 3.3 mg/dL 152 \mo4L
6-амино-4-имйдазол-кар6оксамид (AlC)’ 3mg/L 24 (Ш1оЛ
АцетаминофенТ 180 mg/L 1059 pmol/L
Ацетилциотеин! leOrog/L 92Qim»H
Ацатилсалициловая кислота’ 30 mg/L 167мп1оЛ
Ампициллин иатрия’ 80 mg/L 215 pmol/L
Аскорбиновая кислота 60 mg/L 341 pmol/L
Ьиотим’ 4250 ng/mL 17 pmol/L
Добезилат кальция* 60 mg/L 143pmoVL
Цефокситин’ 6287 mg/L 14 712 pmol/L
Циклоспорин* 2 mg/L 1.7 pmol/L
Дипирои (метамизол)* 45 mg/dL 1351 pmoM.
Доксициклин* 20 mg/L 45 (mol/L
Ибупрафаи* 220 mg/L 1067p»l/L
Псводопа* 8 mg/L 41 рглйЛ.
Метшздопа* 25 mg/L 118 pmol/L
Штронидазап* 130 mg/L 759pmoyi
Фенилбугазон* 330 mg/L 1069 pmoW.
Рйфампицин* 50 mg/L 61 pmol/L
Натрий гепарин* 4tfmL -
Сульфапиридин* 300mg/l 1203praol/L
С)льфасалазин* 300 mg/L 753pnwR
Тамозоломид* 20 mg/L Ш ртой.
Таофиллин* 60 mg/L 333 pmol/L
- - Не применимо
1 Не испытано в России,
Интерференция за пределами * 10% [на основе 35%
доверительного интервала (ДИ)] наблюдалась при
концентрации следующего вещества, показанной ниже.
Иитарфералц||я за 11радалам11 ± 10% (на велова 95% да)
Потанц»- Уровень интврфервнта Уровень аналита
ально %
ишерфари- Стандарт- Альтерна- Стандарт- Альтерна- йнтарфа-
рущщие ныв тивные ные тивные ранции
вещества единицы единицы единицы единицы (95%-й ДИ)
Цефокситин* 6600 mg/L 16 444
pmol/L
lOmg/dL 3.6 mmol/L 10%
{6%, 14%)
^ Не испытано в России.
Моча
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исолвдоваиив в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLS1, 3-в издание.®*
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 700 mg/dL и 1500 mg/dL).
шшийбвюк 118/4 1 1 0 9 1 lomg/dl asmmotl m
(9%, 14%)
A bbott
■ r
--- стр. 11 ---
I Используемые символы
О
I
%
м
Символы ISO 15223
a s
Cm, инструкцию no применению
У
Изготовитель
V
Достаточно для
1а
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
|гё°1 Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
С^1 Номер серии
ИЕ1 Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
ICONTAIMSiKZiOE! Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксимный
газ.
iFORUSeWITHl Определяет продукты,
используемые вместе
t ««eiHiCT ой weiAHol Страна происхождения:
Ирландия
W Реагент i
Реагент 2
iRnOMU) Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Срормат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 (йразцов).
• В качестве разделителя десятичйы* знаков используется
точка;{пример: 3.12%).
ARCHITECT и овязамные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
се
__1 Abbott Irelamf
■III Diagnostics Division
Lisnarouck, Longford
Co. Longtord ,
Ireland i
+353-43'333W00 ■
Сервисная поддерйска; Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Редакция: ноябрь 2020 г,
©2020 Abbott Laboratories
Рсюшж ООО "ЭбботтШвфаго|ш’, USiTi. Россия, г. Москва,
Пвнимфадсков шоссе, д. 16А, отр. 1, Тел.: +7 (495)
Факс; т7 (49S) Шч»2-81;
Беларуси: ООО «Г^заЛяБиоТ®», 220004, Рвспу&1ика Benatiyea.,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. ЭК, Тел/факс: тЗТБ (17)
3 0 t-9 9 .0 3 , tS 7 S (17) » 1 - й - 8 7 ;
Казахстане; ТОО «Абботт Казахстан», 0ЯЮ60, Республика
Казаха», г, Апшты, Босшдакский райш, ул. Едаша Ергожина,
Я 1. (кЬис 90, Тел 88003ЗД9ВШ.
A bbott
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Мочввинв2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nltrogen2) для России
Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT <Urea Nitrogen2)”
Варианты исполнения:
I. 4 комплекта картриджей по 350 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 х 24,8 мл; 2. Реагент 2 (Urea Nitrogen2 R2) - 4 х 10,0 мл:
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. 4 комплекта картриджей по 1460 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 х 53,9 мл; 2, Реагент 2 (Urea Nltrogen2 R2) - 4 х 33,1
мл; 3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT
(Urea Nilfx^en2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с некоторыми
почечными и метаболическими заболеваниями.
МЕТОД
Энзиматический спектрофотометрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8’С
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладозлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8“С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим
СРОК годности
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8'С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
зпидемиологичесжими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
21.3884-21: класс Б
ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
НОРМАТИВНАЯ
МЕДИЦИНСКОМУ
ИНФОРМАЦИЯ с
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023,
ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-
2008, Постановление Правительства РФ от 27,12.2012 г. № 1416
«Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г
Na 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. Ns 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ Ns 11нот 19 01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Мочевина2 Реагенты для АНСНГГЕСТ
(Urea Nltrogen2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора ARCHITECT,
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски
применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта
безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory abbot! или
обратитесь к местному представителю.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит,
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Мочввина2 Реагенты для ARCHITECT
(Urea Nltrogen2) применяется для количественного определения
уровня содержания азота мочевины в сыворотке, плазме крови
или моче человека на анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT
(Urea Nltrogen2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов о некоторыми
почечными и метаболическими заболеваниями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
сс
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Обозначение русского языка на
маркировке
--- стр. 13 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ARCHITECT (сШООО/ о4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ
2009/03811, ФСЗ 2010/06706, РЗН 2014/2010, За актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.nj или к
авторизованному представителю:
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из полипропилена,
тип 15-426. Производителем залидирован LN 03Е2420 Крышки
для картриджей (Container Caps), за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю;
• Файл теста Urea Nitrogen2 на сайте www.corelaboratory.abbott -
не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
«держащий информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие азот мочевины, аттестованные
производителем калибраторов для совместного использования о
анализаторами ARCHITECT/Alinfty, зарегистрированные в
установленном порадке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdr8vnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем валидирован
LN 04V1501 1&пибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator):
• Контрольные материалы, содержащие азот мочевины,
зарегистрировамные в установленном порядке, например
Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия”, Материал контрольный
многоуровневый «Ликвичек Контроль «биохимия мочи», РУ Na
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.fu или к авторизованному
представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация NaCI 0.85 -
0,90%.
--- стр. 14 ---
SU60 CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
LT Authorised Official
r
3 .
r
m