=== файл: Инструкция_руководство__68607_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ACT активированная Реагенты
для Aiinity с (Activated Aspartate
Aminotransferase)____________
2022 n
i FOR USE W ITH!
Alinity
ru
A-AST
08P23
H22095R02A
B8P2DR
08P2324
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
ACT активированная Реагенты для Alinity с (Activated Aspartate
Aminotransferase) (также встречается по тексту: A-AST)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ACT активированная Реагенты для
Alinity с (Activated Aspartate Aminotransferase) применяется для
количественного определения аспартатаминотрансферазы в
сыворотке или плашие крови человека на анализаторе Aiinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Асгтартатаминотрансфераза (AST), также называемая глугамат-
оксалоацетат-трансаминаза (GOT), принадлежит к одной из
групп ферментоа, катализирующих взаимное превращение
аминокислот и о-кетсжислог при переносе аминогрупп. AST и
апанинаминотрамсфвраза (ALT) содержатся в большинстве
биологических живостей человека, кроме мочи, за
исключением случаев, связанных с поражением почек. В
наибольших концентрациях AST содержится в сердце, печени,
мышцах и в почечной пгани. При поражении данных тканей
уровень AST е сыворотке крови значительно повышается. AST в
основном 1«пога»зувтсй для оцеиси заболеваний печени.
Повышенные уровни, среди прочего, наблюдаются при остром
инфаркте мио?сщ>да. тяжелой стенокардии, гепатите, некрозе и
раке печ»1и. алкоголике «<елетио-мышвчиых заболеваниях,
недавно перенесенных судорогах, тепловом ударе, тяжелых
ожогах, остром панкреатите, интенсивной физической нагрузке,
синдрома токсического шока, цвребр^ьиом инфаркте, травмах
и инутримышечных инъекциях. Пониженные ^овми наблюдаются
при уремии, дефиците витамина В и при приеме некоторых
лекарственных препаратов.’
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Activated Aspartate Aminotransferase является
автоматиз1фовамным биохимическим тестом.
AST, содержащаяся в образце, катализирует перенос
амминогрупп из (.-аспартата а 2-оксоглутарат в присутствии
перидоксаль*5-фосфата, с образованием оксалоацетата и
L-тутамата. В присутствии NADH и малатдег>1Щ)огвназы (М ОН)
оксалоацетат восстанавливается до 1нчалата. 8 данной реакции
NADH окисляется до NAD. Данную реакцию можно проследить
определением скорости уменьшения оптической плотности при
340 пт ввиду окисления NADH до N A D .
AST, P-ff-P
- > оксалоацетат-^ L-глугамат
M DH
---> L-малат + NAD*
L-аспарагиновая кислота *
2*оксоглутаро8ая кислота
Оксалоацетат ч
NADH
Реагент A-AST изготовлен на основе оптимизированной
формулы, рекомендованной Международной федерацией
Клинической Химии (IFCC).^>®
М ето)К5ЛОгия: ферментный анализ (?Ш^^ (с Р-5-Р))
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ACT активированная Реагенты для Alinity с (Activated Aspartate
Aminotransferase) 08Р23
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж. __
@ 08Р2324
350
10
3500
66.3 ml
20.5 mL
(^лимество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
1^
® Активные ингредиенты; L-аспарагимовая кислота
(278 mmoi/L), P-NADH (0,231 mmol/L), LD (770 Ujl), M DH
(539 U/L), пиридоксальфосфат моногидрат (0.128 гпто1Д).
TRIS (30 mmol/L),
® Активные ингредиенты: L-аспарагиновая кислота
(120 mmol/L), 2-оксоглутаровая кислота (61.6 mmol/L),
TRIS (291 mmol/L)._______________________________
ПредуПреМщения и меры предосторожности
• [5§
• Для диагностики in Vitm
Меры лредостсфо^ности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и асе расходные
материалы, коитаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением СШ А
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими. следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биопогической безопасности.*''’’
Следующие предалреждения и меры предосторожности
относятся к: 1^
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЭ19 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вызывает раздрахмние кожи.
а Abbott
--- стр. 4 ---
о
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/ервдетвами зашиты
глаз.
Реагирование
Р305+РЭ51+Р338ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если вы
ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходи!;
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ Н А КОЖ У: Промыть
большим количеством
Р332+Р313 В случае раздражения кожи: Обратиться к
врачу.
РЗв2*РЗб4 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизируете содержимое/контейнвр как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
бозопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.coreiabofatoiy.al)bQtt или у местного представителя.
Пощх^ную информ^ию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации A Hnity ci-aeries, Раздел в.
Обращение с реагентами
• Реаге»1ты поставляются на мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли (^разеваться.
• Если картркщж реагента опрокинулся, приведито ого в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли обреэоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки а poareffre могут помешать определению уровня
реагента в картридже; и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Пощюбную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Almity ci-series, Раздел 7. ;
Хранение реагентов !
Температура Макс, время хранения хртненмя
Дополнительные инструкции по хранению
Невскрытый
картрид)к
На борту
2 - в‘С До окончания Храните в
срока вертикальном
годности ПОЛО)№НИИ.
Температура 30 дней
в системе
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по хранения хранения хранению
Вскрытый
картридж
2 - 8С До окончания Храните в
срока
годности
вертикальном
положении.
Нв используйте
повторно крышки
реагента
изготовителя или
замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 - 8*С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомемдается хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinlty ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидете/ьствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестироввны
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinlty cl-senes. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЬ! НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед’проведением теста на системе M inity с необходимо
установить <|>аил теста Activated Aspartate Aminotransferase.
Подробную информацию об установке файла теста, прО(яиотрв и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinlty ci-seriee. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinlty cUseries, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinlty ci-series.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка кровиСыворотка крови (с разделительным гелем
или без)
Плазма крови Литий гепарин (с разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Г"1 Abbott
--- стр. 5 ---
i
Состояние образцов
• Нельзя использовать гемолизированные образцы.
ВНИМАНИЕ: В эритроцитах содержание
аспартатаминотрансферазы приблизительно а 40 раз выше,
чем а сыворотке крови." Гемолиз в сыворотке или плазме
крови может завышать результаты теста.
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получаюших антикоагуляциоиную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин а
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоииты и даугиб твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
пере1фестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следже инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатедом до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать педекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• <жи содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
часшцы.
ПРИМЕЧЖИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или переверну 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип обрпца
Сыворотка/ппазма
крови
Температуре
Комнатная
тетдпература
(20 • 25'С)
Максимальное время хранения
4 дня*
2 • е*с
-20'С
7 даей®'10
12 недель1 1
Если исследование отклад(><вается более чем на максимальное
время хранения при ксж^натной температуре/температуре 2 ■ В'С,
отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов
или разделительного геля и храните замороженными
(при гемпературе -20‘С). '
Избегайте повторных циклов замороз^^/ра.тморозки.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике,
Домолнитет>ную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSi.^® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около •20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной! ьт«и)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вертексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ,
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного аыше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р23 ACT активированная Реагенты для Aiinity с (Activated
Aspartate Aminotransferase)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Activated Aspartate Miinotransferase
• Контроли. содержащие аспартатаминотрансферазу
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaC!) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых дли работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-senes,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
техническою обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci'Series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-seriea. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci*series.
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем о^азца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест. 5.3 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см, в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-serles,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании контроля см. в
инструкции по применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci>series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководствени по
эксплуатации Aiinity ci-sehas, Раздел 9. Если правила работы
в вашей .лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
образцы с концентрациями активированной
аспартатаминотрансферазы, превышающими 5234 U/L,
отмечаются кодом "> 5234 U/L" и могут быть разведены с
использованием процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения ео вкладке
“Specimen" (Образец) или “(iontror (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета значения
ферментной активности образца и сообщения результата.
Abbott
--- стр. 6 ---
Если оператор не ввел фактор разведамин, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения, равного 6 U/L,
не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ct-serie3, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее нес^ходкадло проводить с введением
каждого нового н<»дерв серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за пределы установленных диапазонов,
может потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
npouet^p.
Стандартизация
В тесте Activated Mpartate Aminotransferase используется
постоянное значение коэффициента калибровки, которое
соотнесено с референсьой процедурой IFCC.®
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
конгрош) качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стачдартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироавггься два уровня контролей
(нормалы«>1Й и шюмальный).
• Если процедуры вашей лаборат(^и ipe6y*OT более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабора1^ией про11вдурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-spries. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов гроверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля
Диапазоны концентрации, указанные s инструкции по
применению к контролю, предотавлень^ только я качестве
рекомендуемых
При использовании любого коилрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендащяи по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Praclices", James О Westpard. Ph.D.’^
Полтвер)кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел TIOATBepiKaeHHe
заявленных характеристик теста”.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Activated Aspartate Aminotransferase использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
Коэффициент калибровки теста Activated Aspartate
Aminotransferase составляет 6835.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией а поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в U/L,
кшорый соответствует границам приемлемых рабочих
характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Activatecl Aspartate Aminotransferase
составляет 6 - 5234 U/l.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
Все результаты активированной аспартатаминотрансферазы
менее 6 U/L должны оцениваться в сравнении с другими
клинически значимыми тестами.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собствен^ный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
ха^!«ктеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазмв крови'*^
Взрослые
Дяапазон (WI)
5 - 34
Предварительные верхние референсиые границы основаны на
данных, полученных при исследовании больных,
госпитализированных в Германии, и изданы для референоной
процедуры IFCC. Значения аспартатаминотрансферазы,
полученные при 37*С составили 31 U/L для женщин и 35 U/L
для мужчин.’®
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе предстагшены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
паборагориях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе W inity с и системе ^СНГГБСТ с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воепроизподимость BttyrpH лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Исследование
проводилось на анализаторе Alinity с с использованием 1 серии
ACT активированная Реагентов для Alinity с (Activated Aspartate
Aminotransferase], водного калибратора, 1 серии коммерческих
контролей и 1 анализатора. Три кгжггроля и 3 панели сыворотки
крови человека были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.’®
FH Abbott
--- стр. 7 ---
Внутря серия
Кол- Среднее (повторяемость)
Внутри лаборетории
(общ ее}*
Образец во (U /L)С К О% К ВС К О% К В
Контроль, уровень 1120 44 0.7 1,6 1.0 2.2
Контроль, ^овень 2 120 128 0.8 0,5 1.4 1.1
Коктршь. уровень 3120 279 0.8 0.3 2.1 0.8
П анель 1 120 21 0.6 3.0 06 3.1
П анель 2 119 3549 11.9 0.3 13.4 0.4
П анель 3 120 204 0.7 0.3 1.2 0.6
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Воспроизводимость системы
Исследование проводилось с использованием 2 серий ACT
активированная Реагентов для Afinity с (Activated Aspartate
Aminotransferase) на 6 анализаторах Alinlty с. Три уровня
контролей были протестированы не менее чем в 5 повторах в
3 сериях измерений на одном анализаторе для получения как
минимум 15 измерений. Рабочие характеристики одной
репрезентативной серии представлены в следующей таблице.
Внутри Воспраизводи-
Кол- Сряднвя Повторяемость лаборяторям* мость системы^
ОбрИВЦ 80 (U /1) ско % кв ско % кв ско %i^
Коктропь, 126 44 0,7 !,5 0.? 1.7 о.д 1.8^оавнь 1
Контроль. 128 128 0.8 0.6 0.9 D .7 1.2 0.9
урэеень2
Контропь. 126 278 U С,4 1.2 0.4 2,0 0.7уровень 8____________________________
® Включает повторяемость (внутри серии) и вариабельность
между сериями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность'
мендау сериями и клежду анализаторами.
Ни)книв пределы измерения
Было проведено исследдоание в соответствии с
рекомендациями документа CLS НР17тА2. Исследование
проводилось с иегтользованием 3 серий ACT активированная
Реагентое для Mtnity с (Activated Aspartate Aminotransferase) на
2 анализаторах о течение не менее 3 дней. Наиболее высокие
значения предела бланка (ПБ), предепВ обнаружения (ПО) и
предела количественного опредегтения. (ПКО) приведены ниже.^^
П Б *
П О »
П К О "
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п й 6 0 повторах. '
» ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мскжет быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими ровнями
концентрации аналита в п г бО повторах.
" ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование о соответствии с документом
ЕР06-А CLSI.’*
Линейность донного теста сохраняется в интервале измерения
6 - 5234 U/L.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий на уровне концентрации
аналита. соответствующем уровню принятия медицинского
решения.
Концентрация иктерферентаtetfvaied Aspartate
AmiHotrantlerise
Потенциально
интерферирующие веществаСтандартные Альтернативные
единицы единицы
Целевое
значение
ид
Выход
(% от целевого)
билирубин 30 m g/dL513 цтой. 62.4 100
60 m g/O L102S (У поИ .62-4 100
Гемоглобин 62 mg/dl 0.62 g/L 80.8 104
125 m g/dL1.25 g/L 60.8 113
Й н1ралипиды 250m g7dL2.50 g/L 61.3 101
500 m g/dL5.00 дЛ 61,3 1Q 1
Перечисленные ниже препараты были исследованы на
интерференцию на системе ARCHHECT при указанных
значениях концентраций с использованием критерии
приемлемости * 10% от цвпевого знвчения.
Пцтенциально
интерферирую-
щив вещества
Сульфапиркдин’
С ^1ьф аса1;ззин
Твмозоломид1
Концентрецня интерферента
Стандартные Альтернативные
A ctrvalett Aspartate
Am inotransf erase
Целевое
значение
Выход
(% отединицы единицы цд цимвега)
300 m g/L1204.8 ртоИ. 24.0 98
300 mg/l /53.8 ртоИ. 24.0 100
20тдД 103.1 42.0 103
f Не испытано в России.
1г1нтерф8ренция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSi с использовани«и
метода регрессии Passing-Bablok.^
A-ASf на анализаторе A linlty с в сравн. с A -A ST на анализаторе A RCH U tCT с
System
Кол-
______ао_
Сыворош 121
крови
£д-цы
’ U /L
Х оефф.
корреляции
1.00
Пересе
чение
6.42
Диапазон
Н аклон концентрации
1.01 *17-^8
БИБЛИОГРАФИЯ
Jacobs DS, DeM ott W B, editors. Laboratory Test Handbook, 5th ed.
Hudson. OH; Lexi-Comp. 2001:112-114,
Bergmeyer HU. Herder M , Re| R. Approved recommerKlation (1985)
on IFCC methods tor the measurement of cetatytic cor>centratton of
enzymes. J CUn Chem Clin Biochem 198в;24(7):481-49Э.
Schumann Q, Sonora R. Ceriotli F, et at IFCC primary reference
procedures for the measurement of catalytic actMty concemraltons
of enzymes at 37 degrees C. International Federation of Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine. Part 5. Referer^e procedure
for the measurement of catalytic concentration of aspartate
aminotransferase. Clin Chem Lab Med 200Z:40(7):725-733.
US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administrabon. 29 CFR ftjrt 1910 Ю 30, Bloodborrre pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiofogical and Biomedical Laboratories. 5th ed. V^shlngton, DC;
US Government Printing Office; December 2009.
W orld Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed,
Geneva; W orld Health Organization; 2004.
Abbott
--- стр. 8 ---
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Viktrkers Rom OccupationaHy Acquired Infections;
Appmved Gukleline—Fourth Edition. CLSI Document M 29-A4. Vtoyne,
PA : CLSI: 2014.
Rej R. Amtnotransferases in disease. CHn Lab Med 1989:9(4):667>
687.
Cuhadar S, Atay A , Koseoglu 1 И . et Stability studies of common
blocbemloal ariatytes In serum separator tubes with or without
gel barrier subjects to various storage conditions. Bhchem Med
2012:22(2):202-214.
US Pharmacopeial Ctmvention. Inc. Oener^ notices. Ш : US
Pharmacopeie Nathnaf Fbrmviary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockvilte, N®: The US Pharmacopeial Conventton. Inc; 1994;11.
Cuhadar S, Koseoglu M , Alay A et ai. The effect of storage time an<^
freeze-thow cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
20l3:23(1):70-77.
Clinical and LEU >oratory Standards Institute (CLSI). F^cedures for the
Handling and Processing ol Blood Specimens for Common Laboratory
Tests: Approved Guidellne—Pounh Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne. PA : CS^I; 2010.
13, Wostgard JO. Sasic QC Practices. 3rd ed. M adison. W i: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Kazmierczak SC. Aspartate aminotransferase. In: Kaplan LA . Peace
AJ. editors. Clinical СЬвтЫгу Theory, Analysis, and Correlation, 3rd
od. SI Louts, M O: CV M osby: 1896:523.
Schumann G. KlauKe R. New IFCC reference procedures for the
determination oi catalytic actMty concentrations of five enz^es m
serum: preliminary upper reference fknits obtained in hospitalized
subjects. Clin Chim Acta 2003:327(1-2):69-79
Clinical and L^oratory Standards Institute (CLSI). Evaluadon of
Precision Performance of Quantitath/e Measurement Methods.
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2
Wayne. PA CLSI: 2004.
Clinical and Laboratory Standards Irtstitute (CLSI). Evahjalion of
Detecdon Capability for CHrrhal Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline-Secorrd Edition. CLSI Document EP17-A2.
W ayne. PA - CLSI; 2012.Clinldti and Laboratory Standards Institute (Q^). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measuremeni Procedures: A Statisticai
Af^yoeoh: Аррю\^ Gukieiine. CLSI Document EP06-A. Wayne. PA ;
CLSI; 2003.
19. Young OS. Laborafory test listings. In: Bfa&s of Drugs on Clinical
Labomtofy Teats. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3
20. Clinical and Ufooratory Standards institute (CtSi). Measummertr
Procediffe Convfarison and Bias Estifnaifon LAslng Patient Samples;
Approved QuideHne— Third Edition. CLSI Documem ЕР09-АЭ. V^yne,
PA CLSI; 2013.
I Используемые символы
Символы ISO 16223
Друте символы
10
11.
12
14,
15
16
17.
16
□ а ^
См. инструкцию по применению
Изготовитель
\
V •
Достаточно для
Г
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
[wr: Номер серии
Каталожный номер
s Серийный номер
[мяггяяиггсЬ m тне USA BY 1Дистрибьютор в СШ А
[fo r ш Г члтн ] Определяет продукты,
использу^ые вместе
i WFOWSAnOW гоя USA OW.Y | Информация только для СШ А
! MANUFACniMD FOR | Изготовлено для
Irroo u ct o f jm a n] Страна происхождения; Япония
[r ?] Реагент i
Реагент 2
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации СШ А).
формат чисел:
• В качестое разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Altnity ARCHITECrr и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
с с
0123
I M A nuFiM m m se eon I
Abbott Laboratories
Abbott Ireland■■I DIagiTostics Division Usnamuck, Longford
Co. Longford Ireland■► 353-43^331000
(ptST w auTK o w Т Н Я ue* enr j
Abbott Laboratories Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контают^ую информацию для
вашей страны на сайте www.corelab<Hatory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе; если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания по|югать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция; январь 2022 г.
©2020, 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный предетавитель изготовителя на торритс^ии
России: ООО "Эбботт Лэбораториз". 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д 16А, стр, 1. Тел,: +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО »ПраимбиоТвх>*. 220004. Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27. пом. 362. Тел/факс; ♦375 (17)
301-99-03. +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан*», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едина Ергожина,
а. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
1 C ,
Р 1 Abbott
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «АСТ активированная Реагенты для Alinity с (Activated Aspartate Aminotransferase)» для
России.
Набор реагентов для количественного определения активированной аспартатзминотрансферазы в сыворотке или плазме
крови человека спектрофотометрическим методом (IFCC) на биохимических анализаторах Alinity с «АСТ активированная
Реагенты для Alinity с (Activated Aspartate Aminotransferase)»
Вариант исполнения;
I. 10 картриджей по 350 тестов в составе: 1. Реагент 1 (A-AST R1) ~ 10 х 66,3 мл. 2. Реагент 2 (A-AST R2) -10 х 20.5 мл; 3.
Инструю^ия по применению -1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ACT активированная Реагенты
для Alinity с (Activated Aspartate Aminotransferase) в
основном используется в качестве вспомогательного
средства диагностики некоторых заболеваний печени.
МЕТОД
Спектрофотометрический
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ
flHTv^ гепарин (с разделительным гелем и без), натрий
гепарин. К2-ЭДТА
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Не применимо.
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПАТОЛОГИЯ, СОСТОЯНИЕ ИЛИ
ФАКТОР РИСКА, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ,
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИЛИ ДИФФЕРЕНЦИРОВАНИЯ
КОТОРОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
AST в основном используется для oi^hkh эабопевагшй
печени. Повышенные уровни, среди прочего,
наблюдаются при остром инфаркте миокарда, тяжелой
стенокардии, гепатите, некрозе и раке печени.
ал1ЮГолиэме, скелетно-мышечных заболеваниях,
недавно перенесенных судорогах, тепловом ударе,
тяжелых ожогах, остром панкреатите, интенсивной
физической нагрузке, синдроме токсического шока,
церебральном инфаркте, травмах и внутримышечных
иньек1«4ях. Пониженные ургани наблюдаются при
уремии, дефиците витамина В и при приеме некоторых
лекарственных препаратов.
I
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНА И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2*8”С в термоконтейнерах одноразового
пользовайия. содержащих хладоалементы. или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах | с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8’С должно
осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
СРОК годности
13 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8'’С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истеч^ия срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 13 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
НОРМАТИВНАЯ
МЕДИЦИНСКОМУ
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023. ГОСТ ISO 14071-2021. ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
ГОСТ Р 53022 2-2008, Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. N B 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий». Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11и от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие ACT активированная Реагенты для
Alinity с (Activated Aspartate Aminotransferase) предназначено
для использования в различных клииико-лабодаторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содерхФ1т.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется,
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием ACT активированная Реагенты для
Alinity с (Acllvated Aspartate Aminotransferase) применяется
для количественного определения
аспартатаминотрасферазы в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф
Осторожно! Опасно для здоровья!
4Д| Обозначение маркировки на русском
языке
--- стр. 10 ---
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медж{инское изделие утилиэуцэуют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального. регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• /^ализатор Alinity с, зарегистрированный в
установленном поряд!^. РУ № РЗН 2019/8539. за
актуальнс»Й информацией обращайтсюь на сайт
roszdravtradzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем валидирован
LN 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов
реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Файл теста Activated Aspartate Aminotransferase
на сайте www.corelaboratory.abboit - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста: название
теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, пс^ядок пипетировакия реагента, время
инкубации, объемы промк^ки;
« 1^трольные материалы. содержащие
аспартатаминотрасферазу, ^решстрированные в
установленном порядке. например. Материалы
контрольные для мониторинга качества клинических и
лабсчзаторных исследований; Материал контрольный
ммогоуровнетый "Липочек Контроль "Аттестованная
Биохимия", РУ N fi ФСЗ 2009Ю5388. за актуальной
информацией обращайтесь на сайт foszdravnadzof.gov.ru
или к авторизованному представителю;
• : Физиологический раствор для разведения
образца, отвечающий следующим требованиям:
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
--- стр. 11 ---
SIK30 CHAMBER OF COMMERCE (iNC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL C7OOD FAITH
О
\
s t
N
г
m
О