Система костного цемента Confidence повышенной вязкости — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__64051_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Просьба прочитать перед использованием
ВНИМАНИЕ: Продажи данного устройства ограиичиваются Федеральным законом США,
либо они могут осуществляться по иредписанию врача.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями, набор 11сс,
предназначена для чрескожного введения костного цемента Confidence, 11 сс, предназначенного
для фиксации патологических переломов тела позвонка в ходе проведения процедуры
вертебропластики или кифопластики. Болезненные компрессионные переломы позвоночника
могут быть вызваны остеопорозом, доброкачественными (гемангиома) и злокачественными
новообразованиями (метастазирующий рак. миелома).
Костный цемент Confidence повышенной вязкости может также использоваться в сочетании с
системами фенестированных винтов VIPER* и EXPEDIUM*, в том числе VERSE*. Для показаний,
противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности, связанных с использованием этих
систем, обратитесь к соответствующим инструкциям Fenestrated Screw System для использования.
*данные принадлежности не поставляются с Системой костного цемента Confidence повышенной
вязкости.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Использование Костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями
противопоказано у пациентов с наличием любого из следующих условий:
• Использование Костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями в
профилактических целях (например, у пациентов с метастазами или остеопорозом, не имеющих,
однако, признаков острого перелома позвонка).
• Нарушения свертываемости крови или тяжелые заболевания сердца и легких.
• Геморрагический диатез.
• Непатологические, острые, травматические переломы позвонков.
• Явное улучшение состояния пациента под воздействием медикаментозной терапии.
• Спинальный стеноз (> 20% сместившимися назад фрагментами).
• Аномалии тела или стенок ножек позвонка.
• Аномалии или нестабильность переломов позвонков в связи с вовлечением структур их задней
части.
• Анатомическое повреждение позвонка, препятствующее безопасному доступу иглы к телу
позвонка.
• Уменьшение высоты тела позвонка до менее, чем 1/3 (33%) исходной высоты.
• Платиспондилия (уменьшение высоты> 90%).
• Активная или не полностью вылеченная инфекция.
• Коагулопатия или невозможность отменить терапию антикоагулянтами (как в ходе операции,
так и приблизительно в течение 24 часов после ее завершения).
• Тяжелая легочная недостаточность.
• Аллергическая реакция на какие-либо из компонентов Костного цемента Confidence
повышенной вязкости с принадлежностями.
О П И С А Р Ш Е
1. О П И С А Н И Е Ц Е М Е Н Т А
--- стр. 5 ---
Костный цемент Confidence повышенной вязкости представляет собой самоотверждающийся
полиметилметакрилатный (ПММА) рентгеноконтрастный костный цемент. Его упаковка включает
два стерильных компонента: порошковый компонент (пакет-саше, содержащий полимерный
порошок), и жидкий компонент (ампулу с жидким мономером).
Состав
П о р о ш к о в ы й ком п он ен т (20 г)
Метилметакрилатныи полимер
Метилмeтaкpилaтный/^^eтилaкpилaтный сополимер
11ерекись бензоила
Вприя сульфат
Ж и д к и й ком п он ен т (9,2 г)
Метилметакрилат
N.N-диметил-р-толуиднн
Гидрохинон
2. О П И С А Н И Е С И С Т Е М Ы Д О С Т А В К И
18.5 %(по массе)
51.0 % (по массе)
0,6 % (по массе)
29,9 % (по массе)
> 97.5 % (по объему)
< 2.5 % (по объему)
75 млн“1
Система костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями, набор 11сс,
{Рис>нок 1) включает резервуар для цемента с отметками, гидравлическую помпу, которая
поставляется предварительно заполненной стерильной водой и с гибкой трубкой, соединяющей
резервуар для цемента с гидравлшгеской помпой. Резервуар для цемеша соединяется с иглой-
проводником. Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкосги. набор Псс.
поставляется с двумя иглами-проводниками и одной иглой для биопсии, тогда как система костного
цемента Confidence повышенной вязкости. 11 сс. не содержит игл-проводников или биопсийных
игл. Иглы можно зака:^ать дополнительно в качестве вспомогательных принадлежностей.
Вспомогательные принадлежности включаюг в себя иглы-проводники и иглы для биопсии, а также
инструменты для смешивания.
Игла-нроводник представляет собой комбинацию канюли и стилета, предназначенную щчя
обеспечения чрескожного доступа и введения цемента в тело позвонка. Стрелки па рукоятке иглы
указывают на ориентацию кончика.
Резервуар для цемента с отметками предназначен для присоединения к негабаритному (9 м.м)
адаптеру. Адаптер для резервуара поставляется в отдельной упаковке (при необходимости) для
подсоединения резервуара для цемента с отметками к игле-проводнику, оснапщпной стандартным
коннектором Луера. Адаптеры для резервуара предназначены ;1ля использования только с иглами-
проводниками с трубками из нержавеющей стали длиной 6 дюймов (150 мм) или короче и
внутренним диаметром I3G (2.06 мм) или больше.
Адаптер Луер-лок также доступен и поставляется в отдельной упаковке для присоединения игл-
проводников Костного цемента Confidence повышенной вязкости к стандартному шприцу при
необходимости.
--- стр. 6 ---
4вШЯЯШШШ
Резервуар
для
цемента с
отметками
Игла-
проводник
Гидравлическая помпа
(управляемая вручную)
Гибкая
трубка
Рисунок 1: Система костного цемента Confidence Plus понытенной вяткости
УПАКОВКА, ОБРАЩЕНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Наименование Порошок Жидкость
Костный цемент Confidence
повышенной
вязкости
20 г 9,2 г
Цемент следует хранить в запечатанной оригинальной упаковке в сухом, чистом месте вдали от
света при температуре от 41 °F (5 °С) до 77 °F (25 °С).
Жидкость в ампуле подвергают стерилизации путем ультрафильтрации, а блистер для ампул
стерилизуют оксидом этилена. 1 !орошок в двойном пакете-саше стерилизуют гамма-облучением.
Поставляемые в стерильном состоянии компоиеиты Системы костного цемента Confidence Plus
повышенной вязкости с принадлежностями, набор 1 1сс. стерилизуют оксидом этилена или гамма-
излучением (как указано на индивидуальной упаковке), за исключением жидкого компонента
цемента, который стерилизуют путем фильтрации в асептических условиях; все компоиеиты
комплекта предназначены для одноразового использования.
Стерильная упаковка должна подвергаться контролю на отсутствие повреждений и остаточный
срок годности до использования. При наличии повреждений упаковки или подозрений на
нарушение стерильности использование содержимого упаковки не допускается. Повторное
использование устройства не допускается.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Серьезные нежелательные эффекты, включая со смертельным исходом, связанные с
использованием костного цемента на основе полиметилметакрилата (ПММА), включают:
Инфаркт миокарда.
Остановка сердца.
Внезапная смерть.
Нарушение мозгового кровообращения.
Легочная эмболия.
Сердечная эмболия.
Анафилаксия._______________________________________________________________________________________
--- стр. 8 ---
• Переломы ребер у пациентов с диффузной остеопенией, особенно при проведении
вертебротитастики грудного отдела из-за значительного усилия по направлению вниз,
прилагаемого при введении иглы.
• Сдавление спинног о мозга, сопровождающееся параличом или потерей чувствительности.
• Ожоги кожи в результате воздействия излучения при проведении рентгеноскопии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Перед проведением процедуры вертебропластики или кифопластики у пациентов с
компрессионными переломами тела позвонка, связанными с острым остеопорозом, следует
рассмотреть вопрос о проведепрш адекватррого курса коррсервативного лсчсирря .
2. Строго следуйте прилагаемым инструкциям по обращению и смешиванию Костного цемента
Confidence повышенной вязкости.
3. Строгое соблюдение основополагающих хирургических принципов и методов имеет важное
значение. Глубокая раневая инфекция является серьезным послеоперационным осложнением и
может потребовать рюлного извлечения введенного цемента. Глубокая раневая инфекция
может иметь скрытый характер и не проявляться даже в теченрре нескольких лет после
операции.
4. Повторная стерилизация не допускаерся. Костный цемент Confidence повышенной вязкое!и
предмазррачен только для одного пациента. Костный цемент Confidence повышенной вязкости
стерилен только при условии, что его упаковка не была вскрыта и/или повреждена.
Изготовитель и дистрибьютор не несут ответственности за любое изделр|с, подвергнутое
повторной стерилизации, и не принимают обратно любое приобретенное в крсдир или
возвращаемое для замены изделие, которое было вскрыто, даже если оно не использовалось.
5. Данную упаковку следует хранить при температуре от 41 (5 °С) до 77 Т (25 ®С) и каждый
раз перед выполпепие.м операции необходимо проверять состояние жидкого мономера,
убедившись в его способности переливаться как обычная жидкость. Не следует использовать
жидкий мономер, если он проявляет какие-либо признаки загустевания или преждевременной
полимеризации. Использование данного продукта после истечения срока годности не
допускается.
6 . Не рекомендуется использование Костного цемента Confidence повышенной вязкости при
лечении пациентов, у которых не проявляются симптомы патологического состояния, такого
как первичный или вторичный остеопороз, или бластома, которое оказсию бы негативное
влияние на результат лечения пациента с использованием доступных консервативных методов.
7. Неблагоприятные реакции пациентов, негативно влияющие на сердечно-сосудистую систему,
были связаны с использованием костных цементов для артропластики суставов. Имели место
гипотензивные реакции, некоторые из которых приводили к остановке сердца. По этой причине
требудется осуществление контроля состояния пациентов на предмет каких-либо изменений
артериального давления в процессе и сразу после введения Костного цемента Confidence
повышенной вязкости. Острая гипотензивная реакция может быть связана с проникновением
метилметакрилата в сосудистую систему.
8 . Соблюдайте осторожность в случаях, связанных с обширными разрушениями позвоночника и
значительным уменьшением высоты тела позвонка. Такие случаи могут привести к
необходимости проведения технически сложной операции. Обратите внимание, что
использование цемента в теле позвонка высотой менее 1/3 от его исходной высоты
противопоказано.
9. Метилметакрилат продемонстрировал способность вызывать гиперчувствительность у
чувствительных пациентов, что может приводить к возникновению анафилактической реакции.
10. Жидкий компонент вызывает дерматит при его смешивании и обращении с ним. Необходимо
--- стр. 9 ---
строго соблюдать инструкции по обращению, смешиванию и выполнению подготовительных
операций с жидким компонентом.
11. Особую осторожность следует проявлять при наличии разрушения заднего коркового слоя
тела позвонка, поскольку это повышает риск экстравазацни цемента в позвоночное
отверстие или спинномозговой канал.
12. При введении Костного цемента Confidence повышенной вязкости также может произойти
его утечка, если игла находится в вене, или имеются невидимые микротрещины, утечка
цемента .может вызвать повреждение тканей, проблемы с нервами или кровообращением,
и другие серьезные пежелагельные явления.
13. Если в ходе процедуры Костный цемент Confidence повышенной вязкости становится
виден снаружи тела позвонка или обнаруживается в кровеносной системе, следует
немедленно прекратить введение цемента, повернув рукоятку помпы против часовой
стрелки.
14. Особое внимание следует проявлять при флюороскопическом контроле направления.
Флюороскопия (включая двухплоскостную рентгеноскопию или визуализацию с
помощью компьютерной томографии) требуется для обеспечения безопасного ввода
спинальной иглы и надлежащего контроля за введением цемента.
15. Согласно литературе, посвященной клинической практике, полное заполнение костным
цементом полостей в зоне поражения не является необходимым условием для достижения
облегчения боли. Чрезмерное заполнение цементом может привести к повышению риска
экстравазацни цемента. Как и во всех процедурах, связанных с укреплением тела
позвонков, при введении костного цемента существует риск эмболии легких или сердца.
16. Может потребоваться рассмотреть вопрос о принятии дополнительных мер
предосторожности при использовании компьютерной томографии (КТ) применительно к
случаям, сопряженным с высоким уровнем риска, таким как тяжелый остеолиз заднего
кортикального слоя позвонка.
17. Перед введением цемента следует убедиться в надежности подсоединения всех
компонентов системы.
18. Каждый раз. когда дальнейшее введение цемента не требуется, необходимо сбросить
давление в системе (поворотом рукоятки помпы против часовой стрелки).
19. Для проведения этой процедуры необходима точная установка интродьюсера и иглы для
биопсии. Неправильная установка интродьюсера и иглы для биопсии может привести к
травме пациента. Следует соблюдать осторожность в отношении глубины введения иглы
для биопсии, чтобы не допустить ее выхода за пределы глубины ввода иглы-проводника
и не вызывать травмирования нецелевых тканей.
20. Адаптеры для резервуара с цементом должны использоваться только с иглами-
проводниками с трубками из нержавеющей стали длиной 6 дюймов (150 мм) или короче
и внутренним диаметром 13G (2,06 мм) или более.
21. Систе.ма Костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями или
любой из ее компонентов не предназначены для внесения любых изменений, включая
очистку или рестерилизанию. Ввиду отверждения цемента повторное использование
компонентов системы не представляется возможным. Повторное использование таких
устройств может оказать негативное влияние на характеристики устройства и
безопасность пациента. Повторное использование устройств однократного применения
может также вызвать перекрестное загрязнение, ведущее к инфицированию пациента.
22. Для получения требуемой консистенции цемента необходимо строго следовать
--- стр. 10 ---
инструкциям по выполнению смешивания. Это позволит предотвратить как введение не
полностью сметианного материала, так и засорение нагнетательного устройства.
Несоблюдение инструкций по выполнению смешивания или преждевременное введение
материала может оказать негативное влияние на результат процедуры.
23. Если при введении материала ощущается чрезмерное сопротивление, не следует
прилагать излишних усилий. В любом случае следует определить причину возникновения
сопротивления и принять соответствующие меры по ее устранению,
24. После введения Костного цемента Confidence повышенной вязкости в тело позвонка
необходимо обеспечить надежную фиксацию положения тела пациента в течение всего
периода застывания цемента, как описано в данной инструкции по применению.
25. Недостаточная фиксация или непредвиденные послеоперационные события могут оказать
негативное влияние на сцепление цемента с костью и привести к .микросмещеииям на
поверхности контакта между ними. Как результат, па зтой поверхности контакта может
развиться слой фиброзной ткани. После проведения операции рекомендуется
долгосрочное последующее наблюдение всех пациентов на регулярной плановой основе.
26. Завершение полимеризации цемента происходит в организме пациента и представляет
собой экзотермическую реакцию со значительным выделением тепла. В соответствии со
стандартом ISO 5833. температура этой реакции может достигать 90 ± 5°С. Долгосрочные
последствия такого выделения тепла в естественных условиях на текущий момент еще не
установлены.
27. Долгосрочная безопасность и эффективность применения Костного цемента Confidence
повышенной вязкости па текущий момент не установлены.
28. Долгосрочная безопасность и эффективность применения Костного цемента Contldence
повышенной вязкости для лечения беременных женщин или детей на текущий момент не
установлены.
29. Эти риски могут увеличиваться с количеством спинальных уровней, на которых используется
костный цемент, а также с объемом используемого костного цемента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для безопасного и эффективного использования Костного цемента Confidence повышенной
вязкости при проведении операций по укреплению позвонков врач должен иметь
соответствующую квалификацию в области вертебрологии и доступа к телу позвонка путем
чрескожного введения игл при соответствующей визуализации (например, с помощью
двухплоскостной рентгеноскопии или компьютерной томографии). Врач должен обладать
глубоким пониманием анатомии позвоночника, а также хорошо знать свойства,
эксплуатационные характеристики и особенности применения данного продукта. Поскольку
эксплуатационные характеристики и показатели отверждения этого цемента зависят от
температуры и методики смешивания, наилучший способ их определения основывается на
фактическом опыте врача.
2. Применение Костного цемента Confidence повышенной вязкости должно осуществляться
только квалифицированными врачами, прошедшими обучение методам хирургии
позвоночника с использованием костных цементов. Врач должен быть знаком с принципами
и методами доставки костного цемента, включая возможные побочные эффекты и
ограничения, а также с физиологией и патологией выбранной анатомической структуры.
Вышеупомянутые процедуры должны выполняться только в медицинских учреждениях, в
которых имеется возможность экстренного оперативного вмешательства.
3. Перед началом операции должно проводиться тщательное предоперационное обследование
--- стр. 11 ---
пациента.
4. Правильное обращение и хранение системы являются обязательным условием. Повреждения
или внесение изменений в систему могут привести к возникнове[тию дефектов, которые в
свою очередь могут стать причиной переломов.
5. В процессе введения цементного раствора необходимо осуществлять радиологический
контроль, чтобы оперирующий хирург мог следить за ходом заполнения и остановить
процедуру в случае обнаружения малейшей утечки цемента. Для подтверждения правильной
установки иглы, а также отсутствия повреждений окружающих структур и введения цемента
в соответствующее место следует' исиользоватъ соответствующие методы визуализации. Для
оценки способности позвонка удерживать введенный цемент, также может использоваться
такой способ визуализации, как венография.
6 . Прежде чем приступать к введению цемента, следует убедиться в надлежащем качестве
смешивания порошкового и жидкого компонентов. Смешиваемые порошковый и жидкий
компоненты должны быть из одной и той же серии, поскольку состав каждой серии
порошкового компонента специально разрабатывается для соответствующей серии жидкого
компонента.
7. Жидкий компонент (мономер) обладает высокой летучестью и воспламеняемостью.
Операционное помещение должно хорошо проветриваться для сведения к минимуму
концентрации паров мономера. Сообщается о случаях воспламенения паров мономера,
вызванных использованием устройств для электроприжигаиия на участках вблизи
свежеимплантированного костного цемента для артропластики сустава. Следует проявлять
осторожность во избежание воздействия паров мономеров, которые могут вызывать
раздражение дыхательных пугей. 1'лаз. и, возможно, печени. Концентрированные пары
жидкого компонента могут вызывать неблагоприятные реакции у пациентов с мягкими
контактными линзами. Медицинские работники, носящие контактные линзы, нс должны
принимать участие в процессе смешивания данного продукта или находиться рядом с
местом, где осуществляется это процесс.
8 . Жидкий метилметакрилат представляет собой сильный липидный растворитель;
непосредственный контакт с ним чувствительной ткани или его попадание в организм
человека не допускается. Не следует допускать контакта жидкого компонента с
хирургическими перчатками. Ношение второй пары перчаток и строгое соблюдение
инструкции по выполнению смешивания может способствовать снижению вероятности
аллергических реакций. Перед введением материала необходимо надевать защитные очки
или защитную маску.
9. Метилметакрилат является летучим и легковоспламеняющимся материалом,
классифицируемым как опасное вещество. В связи с этим после использования данный
материал следует рассматривать как опасные отходы и утилизировать в соответствии со
всеми действующими нормами и правилами. Для утилизации любые отходы жидких
компонентов должны подвергаться выпариванию под вытяжным колпаком с хорошей
вентиляцией или поглощению инертным материалом с последующим переносом в
соответствующий контейнер (материал которого не вступает в реакцию с мономером). Перед
утилизацией необходимо дать излишкам цемента застыть. Полимерный компонент и лишний
порошок также подлежат утилизации как медицинские отходы.
1 0. При извлечепии иглы из упаковки н при снятии защитных покрытий наконечника следует
соблюдать осторожность. Размер иглы необходимо подбирать в соответствии с
анатомическими и патологическими особенностями пациента.
11. Если кость особенно твердая, хирургу следует пересмотреть применение иглы-
проводника с боковым отверстием.
12. Для предотвращения избыточной нагрузки на участок, окружающий дистальный боковой
--- стр. 12 ---
порт, вводите иглу-проводник с боковым отверстием прямолинейно (не отклоняя и не
поворачивая ее) в ножку на глубину, по крайней мере, 15 мм. В случаях, когда желаемая
траектория не достигается, иглу следует извлечь, осмотреть перед повторным введением и
ввести прямолинейно но новой желаемой траектории.
13. Не следует продолжать введение цемента после истечения установленного времени его
доставки. Попытка введения цемента после истечения установленного времени его
доставки может привести к выходу системы доставки из строя. Все иглы должны быть
извлечены до истечения установленного времени застывания цемента.
14. При двустороннем доступе следует оставить обе иглы на месте во избежание утечки
тягучего материала из отверстия в кортикальном слое на противоположной стороне.
15. Следует убедиться в плотной фиксации всех соединений. Ненадлежащая фиксация
соединений может привести к непреднамеренному отсоединению компонентов.
16. Устройство для смешивания и доставки предназначено для одноразового использования
для введения костного цемента из одного пакета. В случае необходимости введения
дополнительного материала следует использовать второй комплект Системы костного
цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс. и новые вспомогательные
принадлежности.
17. Система Костного цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями, набор
11сс, предназначена для использования только в сочетании с Костным цементом
Confidence повышенной вязкости с принадлежностями. Рассматриваемое устройство
несовместимо с любыми альтернативными материала.ми.
П О Р Я Д О К П Р О В Е Д Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Крайне важно строю соблюдать стерильность в процессе
выполнения процедуры введения костного цемента, так же, как и на всех папах работы с
данны.м продуктом.
Для получения требуемой консистенции цемента необходимо строго следовать инструкциям
по пригогиклению цемента. Несоб-зюдение этих инструкций или преждевременное введение
рентгеноконтрастного костного цемента может оказать негативное влияние на результат
процедуры.
1. Помимо ознакомления и строгого соблюдения приведенных ниже указаний о порядке
выполнения процедуры, необходимо обратиться к руководству по хирургической технике
проведения операций с использованием Системы костного цемента Confidence повышенной
вязкости с принадлежиостя.ми, набор 11 сс, для получения более подробных инструкций.
2. Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями готов к
использованию сразу после смешивания компонентов цемента.
3. Введение цемента следует проводить под постоянным ра;гиологпческнм контролем.
4. Введение цемента должно быть остановлено после принятия оперирующим хирургом
решения о достаточно.м заполнении тела позвонка цементом или в случае возникновения риска
утечки цемента.
5. При температуре в операционной н температуре материала 20 °С разные фазы
следующие:
• Смешивание компонентов: 40-60 секунд
• Заполнение це.ментом системы доставки: 1 -2 минуты
• Введение цемента: 9 минут (после смешивания компонентов)
• Затвердевание (схватывание) цемента: 4 минуты.
6 . Акриловые цементы термочу вствительны. Любое повышение или уменьшение температуры
(как окружающей среды, так и компонентов цемента) относительно рекомендуемой температуры
--- стр. 13 ---
6 8 °F (20®C) будет влиять на эксплуатационные характеристики и время схватывания цемента. Для
получения дополнительной информации см. температурно-временной график в конце настоящей
инструкции. Примечание I: При выполнении операций вруч} 1ую, влияние температуры тела
приводит к сокращению конечного времени схватывания цемента. Примечание 2: При
использоватш совместно с набором принадлежностей Confidence Perimeter для введения костного
цемента повышенной вязкости необходимо руководствоваться температурно-временными
показателями, представленными в таблице в листке-вкладыше к набору принадлежностей
Confidence Perimeter для введения костного цемента повышенной вязкости.
I. Любые изменения влажности окажут негативное влияние на эксплуатационные
характеристики и время схватывания цемента.
8 . Изменения эксплуатационных характеристик и времени схватывания цемента могут
происходить, если продукт не был приведен в состояние полного равновесия при температуре 68 °F
(20°С) перед использованием. 11родукт в невскрытой упаковке следует выдержать при те.мпературе
6 8 °F (20°С) как минимум 24 часа до использования.
9. Это имеет место для всех акриловых цементов: в течение срока годности может произойти
изменение установленного времени схватывания. Изменение времени схватывания может быть
сокращено до минимума при обеспечении хранения цемента при рекомендуемых условиях на
протяжении всего срока годности.
!0. Не следует осуществлять введение цемента после истечения установленного времени его
доставки, указанного на графике зависимости температуры от времени в конце данной инструкции.
II. После введения цемента пациент должен оставаться в лежачем положении до тех пор, пока
не затвердеет цемент. Впоследствии пациентам рекомендуется постельиьгй режим, который
определяется лечащим врачом па основании данных наблюдения за состоянием здоровья пациента.
12. Подготовка места проведения операшги осуществляется в соответствии со стандартными
хирургическими методиками и больничными процедурами.
13. Размер иглы необходимо подбирать в соответствии с анатомическими и патологическими
особенностями пациента. 11од рентгеноскопическим контролем иглу-проводник (канюлю и стилет)
вводят до достижения целевого местоположения (кончик иглы-проводника, как правило,
располагается на расстоянии нескольких миллиметров от передней стенки тела позвонка). При
иегюльзоваиин нескольких игл эти иглы необходимо ввести перед продолжением проведения
процедуры.
14. Для подготовки цемента следует выполнить следуюгцис действия (рисунки 2 и 3):
a. Осторожно открыть пакет-саше. Установив емкость для смешивания Костного
цемента Confidence повышенной вязкости на плоской поверхности, как показано на рисунке 2.
пересыпать в него весь порошок из пакета.
b. Открыть ампулу - отламывание кончика ампулы над емкостью для смешивания не
допускается (опасность попадания осколков стекла).
c. Вылить всю жидкость на порошок и тщагелыю перемешивать до получения
однородной смеси.
d. Удерживая емкость для смешивания в вертикальном положении, как показано на
рисунке 2 , навинтить ручку для смешивания на емкость для смешивания, и вращать ручку в течение
20-30 секунд по часовой стрелке, а затем в течение 20-30 секунд против часовой стрелки.
Примечание: Для обеспечения однородности смешивания важно удерживать емкость для
смешивания Костного цемента Confidence повышенной вязкости в вертикальном положении в
течение всей процедуры смешивания. Отвинтить и снять ручку для смешивания цемента.
15. Заполнение цементом резервуара для цемента следует осуществлять в соответствии со
следующими инструкциями:
a. Нажать и до конца навернуть на емкость для смешивания а;щптер для резервуара
(поставляемый уже подсоединенным к резервуару для цемента). Это приведет к поступлению
цемен I а в резервуар для цемента.
b. После завершения перемещения цемента отвинтить резервуар для цемента от
адаптера.
c. Навинтить крышку для резервуара на резервуар, после чего плотно затянуть
соединение вручную.___________________________________________________________________________________
--- стр. 14 ---
--- стр. 18 ---
А/Т = ACROFLEX®
/ Ti = Акрофлекс® /
Титан
А = А1 = Алюминий
А /Р= AI/PL =
Алюминий /
Пластик
B/R = Ва / Radel®
Барий / Радел®
Ва/РЕЕК = Бария
сульфат (B aS04) /
Полимер ПЭЭК
(полиэфирэфиркетон
)
СаР = CALCIUM
PHOSPHATE =
Кальция фосфат
СМ = СоСгМ о =
Сплав кобальт-хром-
молибден
С М Т С -
CoCrM o/Ti/CALCIU
М PHOSPHATE =
Сплав кобальт-хром-
молибден / Титан /
Фосфат кальция
CoNiCrM o = Сплав
кобальт-никель-
хром-молибден
F = F O A M -
Пенопласт
НА =
Г идроксиапатит
NiTi = Ni/Ti =
Никель-титановый
сплав
PL = Пластик
Р / F = PL/FOAM
П ластик/
Пенопласт
PY “ Полиэстер
РЕЕК/С -
PEEK/CARBON
FIBER
COM POSITE - на
основе ПЭЭК и
углеродных
волокон
РЕЕК OPTIM A® -
Полиэфирэфиркето
POLYM ER -
Полимер
Р/СМ = РЕ/СоСгМ о
= Полиэтилен /
Сплав кобальт-
хром-молибден
Р /С -
POLYM ER/CARBO
N FIBER
COM POSITE =
Композитный
материал на основе
углеродных
волокон и
полимерной
_______матрицы _______
Si/NTTTNOL =
Силикон / Нитинол
S-SS =
Нержавеющая сталь
S/A = SS/AI =
Нержавеющая сталь
/ Алюминий
SBR =
SS/Ba/RADEL® =
Нержавеющая сталь
/ Барий / Радел®
S/P = SS/PHENOLIC =
Нержавеющая сталь /
Фенопласт
SRSI =
SS/RADEL®/SILICONE
- Нержавеющая сталь /
Радел® / Силикон
SRSN = SS/RADEL®/
SILICONE/TiAl Nitride =
Нержавеющая сталь /
Радел® / Силикон /
Т итано-алюминиевый
____________нитрид____________
SS/RADEL®/SILICONE/
Ti Nitride
Нержавеющая сталь /
Радел® / Силикон /
_______Нитрид титана _______
SRTA - SS/RADEL®/Ti
Al Nitride =
Нержавеющая сталь /
Радел® / Титано
алюминиевый нитрид
STA = SS/Ti А1 Nitride =
Нержавеющая сталь /
Т итано-алюминиевый
нитрид
S/U = SS/ULTEM =
Нержавеющая сталь /
Ультэм
(полиэфиримидный
термопласт)
Т = Ti = Титан и его
сплавы
S/R = SS/RADEL® -
Нержавеющая сталь /
Радел®
R/T = POLYOLEFIN
RUBBER/Ti =
Полиолефиновый каучук
/ Титан
Т/А = Ti/Al = Титан /
Алюминий
Ti/HA ^ Титан /
Г идроксиапатит
Ti/UHM W PE/HA = Титан /
Ультравысокомолекулярн
ый полиэтилен /
Г идроксиапатит
SS/Ti - Нержавеющая
сталь / Титан
SS/AI/SILICONE =
Нержавеющая сталь /
Алюминий / Силикон
SS/STLICA GLASS/
PL/STLICONE =
11ержавеющая сталь /
Кварцевое стекло /
Пластик / Силикон
SS/SILTCA GLASS/
RADEL®/SILTCONE =
Нержавеющая сталь /
Кварцевое стекло / Радел®
/ Силикон
SS/SILICA
GLASS/SILICONE =
Нержавеющ ая сталь /
Кварцевое стекло /
Силикон
S/SI = SS/SILICONE =
Нержавеющая сталь /
Силикон
SS/W C/SILICONE =
Нержавеющ ая сталь /
Карбид вольфрама /
Силикон
W /C = Карбид вольфрама
*Услоеные обозначения материалов, наносимых на упаковку.
--- стр. 19 ---
i d
Medos International SARL
(Медос Интернэшнл САРЛ)
Chemin-Blanc 38
2400 Le Lode
Switzerland
*Для определения производителя обратитесь к маркировке.
US REP
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham. MA 02767-0350
USA
Тел:+1 (800) 451 2006
Факс:+1 (508) 828 3700
ЕС REP
DePuy International. Ltd.
St. Anthony's Road
Leeds LSI! 8DT
England
Тел:+44 113 270 0461
Факс: +44 113 272 4101
--- стр. 20 ---
Костный цемент Confidence повышенной вязкости
Листок-вкладыш с инструкциями
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Ознакомьтесь перед использованием.
ВНИМАНИЕ: Продажи данного устройства ограничиваются Федеральным законом СШ А,
либо они МОП I осушесгвляться по предписанию врача.
1. Описание изделия
Костный цемент Confidence повышенной вязкости представляет собой самоотверждающийся.
рентгеноконтрастный цемент на основе полиметилметакрилата (ПММА), предназначенный для
заполнения дефектов тел позвонков с целью стабилизации позвоночника и купирования боли.
Химическая формула костного цемента приведена в таблице ниже.
Компле1< ггац ия
Костный цемент Confidence повышенной вязкости — это самоотверждающийся, рентгеноконтрастный
цемент на основе полиметилметакрилата (ПММА). В упаковке находятся два стерильных компонента:
плоский бумажный пакет с порошковым компонентом и ампула с жидким компонентом, заключенная
в блистерную упаковку.
Стерилизация жидкого компонента выполняется путем фильтрации. Каждую ампулу заключают в
герметичную блистерную упаковку, которую подвергают стерилизации этиленоксидом. Порошковый
компонент цемента помещают в полиэтиленовый мешочек, который, в свою очередь, укладывают в
пакет с отделяющейся стенкой и стерилизуют гамма-лучами.
Размер упаковки Порошок Жидкость
7 куб.см 16г 7,4 г
11 куб.см 20 г 9,2 г
Состав порошкового компонента костного цемента:
Метилметакрилатный полимер (% по массе)
Сополимер метилметакрилата и метилакрилата (% по массе)
Перекись бензоила (% по массе)
Бария сульфат (% по массе)
18,5%
51,0%
0,6 %
29.9 %
Состав жидкого компонента костного цемента:
Метилметакрилат (% по массе)
Ы,Х-диметил-р-толуидин (% по массе)
Гидрохинон (млн‘‘)
> 97,5 %
< 2,5 %
75 млн''
2. Показания к применению
Костный цемент Confidence повышенной вязкости показан для фиксации патологических переломов
тела позвонка с использованием методов вертебропластики или кифопластики. Болезненные
компрессионные переломы позвоночника могут быть вызваны остеопорозом, доброкачественными
(гемангиома) и злокачественными новообразованиями (метастазирующий рак, миелома).
Костный цемент Confidence повышенной вязкости также может использоваться с системами
фенестрированных винтов VIPER* и EXPEDIUM*, в том числе VERSE*. Информацию по
соответствующим показаниям, противопоказаниям, предупреждениям и мерам предосторожности см.
--- стр. 22 ---
соблюдайте инструкции по обращению, смешиванию и приготовлению.
Смешивая два исходных компонента, необходимо соблюдать осторожность во избежание
чрезмерного контакта с концентрированными парами мономера, которые могут вызывать
раздражение дыхательных путей, глаз и, возможно, повреждение печени.
Нельзя допускать контакта жидкого компонента с резиновыми или латексными перчатками.
Жидкий компонент является сильным растворителем жиров. При контакте возможно растворение
перчаток и повреждение тканей. Вероятность развития реакций гиперчувствительности можно
уменьшить, надевая две пары хирургических перчаток.
Сотрудникам, носящим контактные линзы, не разрешается находиться поблизости при
смешивании цемента или участвовать в этом процессе.
Заключительный этап полимеризации цемента сопровождается экзотермической реакцией со
значительным выделением тепловой энергии в организме пациента. Согласно требований
стандарта ISO 5833 температура этой реакции может доходить до 95 °С. Долгосрочные эффекты
образующегося тепла, а также вызванное им повреждение тканей нс изучены.
Для получения надежной фиксации удерживайте пациента в принятом положении до окончания
процесса полимеризации. Для надежной фиксации может потребоваться 1-2 часа или больший
срок, который определяется состоянием пациента и лечащим врачом.
Утечка цемента может привести к повреждению тканей, проблемам с нервами или
кровообращением, или к иным серьезным нежелательным явлениям.
Для того чтобы убедиться в правильности введения иглы и цемента для вертебропластики, в
отсутствии повреждения окружающих тканей, используйте подходящий метод визуализации. Для
оценки объема цемента для вертебропластики, который способны вместить позвонки, используйте
методы лучевой диагностики, например, рентгеноскопию.
Если игла попала в вену или в позвонках имеется множество микротрещин, возможны утечки.
Если во время процедуры цемент для вертебропластики визуализируется снаружи от тела позвонка
или в системе кровообращения, немедленно прекратите введение цемента.
Недостаточная фиксация или непредвиденные события в послеоперационном периоде могут
повлиять на поверхность соединения цемента с костью и привести к возникновению
микроподвижности цемента по отношению к контактирующей с ним кости. В таких случаях между
цементом и костью может развиться слой фиброзной ткани. За всеми пациентами, перенесшими
такую процедуру, рекомендуется осуществлять длительное плановое регулярное наблюдение.
Применение цемента не рекомендуется у пациентов, имеющих такие патологические состояния,
как первичный или вторичный остеопороз, или опухоль, которые будут препятствовать
выздоровлению пациента при использовании доступных консервативных методов лечения.
При повреждении заднего коркового слоя тела позвонка следует соблюдать особую осторожность,
поскольку при этом увеличивается риск экстравазации цемента в межпозвоночное отверстие.
• Долгосрочные последствия воздействия Костного цемента Confidence повышенной вязкости на
позвоночник не изучены.
• 1'акже недостаточно изучена безопасность и эффективность применения Костного цемента
Confidence повьппенной вязкости у детей.
• Не стерилизовать повторно. Костный цемент Confidence повышенной вязкости предназначен для
использования только у одного пациента. Изделие сохраняет стерильность только при закрытой и
неповрежденной упаковке.
• Производитель и дистрибьютор не предоставляют гарантий в отношении изделий, прошедших
повторную стерилизацию, а также не принимают возврат или обмен неиспользованных изделий во
вскрытой упаковке.
Меры предосторожности
• Использовать этот костный цемент могут только квалифицированные врачи, обученные
чрескожному введению цемента.
• Врач должен владеть хирургической техникой и в точности ей следовать, поэтому рекомендуется
соблюдать рекомендуемые сроки приготовления цемента. При невыполнении инструкций из
листка-вкладыша возможны нежелательные эффекты.
• Перед операцией необходимо провести тщательное обследование пациента.
• При введении цемента чрезвычайно важно осуществлять рентгенологический контроль, чтобы
хирург смог отслеживать процесс заполнения и прекратить процедуру при обнаружении
--- стр. 23 ---
незначительной утечки цемента.
• Обеспечьте достаточное проветривание операционной, чтобы в максимальной степени удалять
пары мономера. Жидкий компонент (мономер) является легколетучим и воспламеняющимся.
Описаны случаи возгорания мономера в результате использования электрокаустических приборов
поблизости от свежеимплантированного костного цемента.
• Имплантация инородного тела в ткани повышает обычный риск инфицирования, связанный с
хирургическим вмешательством в послеоперационный период.
5. Применение при беременности и лактации
• Безопасность и эффективность применения костного цемента у беременных и кормящих грудью
женщин изучены недостаточно. Костный цемент может оказать нежелательное воздействие на
рост костей и здоровье плода.
• В первом триместре беременности костный цемент Confidence повышенной вязкости применять
не следует, а в оста;1Ьных сроках беременности его применение допустимо только по жизненным
показаниям.
• Влияние паров мономеров на организм беременной женщины нс изучено. Беременные сотрудники
должны избегать воздействия этих паров.
6. Взаимодействие с лекарственными средствами
В Костный цемент Confidence повышенной вязкости нельзя вводить добавки (например, другие
антибиотики), поскольк)- они могут изменить рабочие характеристики или механические свойства
цемента.
7. Нежелательные явления
В связи с применением костного цемента на основе полиметилметакрилата (ПММА) описаны
следующие тяжелые нежелательные явления вплоть до смертельного исхода в отдельных случаях:
• инфаркт миокарда;
• остановка сердца;
• летальный исход;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• легочная эмболия;
• сердечная эмболия;
• анафилаксия.
Несмотря на то, что большинство из упомянутых нежелательных явлений могут возникнуть во время
раннего послеоперационного периода, существует вероятность их возникновения через год или через
несколько лет после операции.
Чаще всего в литературе упоминаются такие нежелательные явления, сопровождающие применение
костного цемента на основе ПММА. как:
• транзиторное падение артериального давления;
• тромбофлебит;
• геморрагия и гематома;
• поверхностная или глубокая раневая инфекция;
• бурсит;
• краткосрочные нарушения сердечного ритма;
• гетеротопический остеогенез.
К числу других нежелательных явлений, сопровождающих применение костного цемента на основе
ПММА, относятся:
• гипоксемия;
• сердечная аритмия;
• бронхоспазм;
• нежелательная тканевая реакция;
• боль и/или нарушение функции;
• аллергическая гипертермия;
• гипертермия;
• гематурия;
• дизурия;________________________________________________________
--- стр. 24 ---
• фистула;
• фистула мочевого пузыря;
• местная нейропатия;
• местная эрозия и закупорка кровеносных сосудов;
• транзиторное усиление болевых ощущений вследствие выделения тепла при полимеризации
цемента;
• ущемление нервов и дисфагия вследствие экструзии костного цемента из места назначения.
• кишечная непроходимость в связи со спайками и стриктурами подвздошной кишки в результате
вьщеления тепла при полимеризации цемента.
Возможные нежелательные явления, сопровождающие вертебропластику и кифопластику:
• пневмония:
• легочная инфекция;
• межреберная невралгия, неврит, корешковый болевой синдром, радикулопатия;
• пневмоторакс;
• коллапс позвонка, расположенного рядом с позвонком, в который вводится цемент, вследствие
остеопороза:
• экструзия цемента в мягкие ткани:
• утечка цемента в межпозвоночные диски:
• утечка цемента за пределы места нанесения с попаданием в сосудистую систему, приводящая к
эмболии легких и (или) сердца или другим клиническим последствиям экстравазации цемента:
• экстравазация опухоли;
• новый перелом позвоночника;
• перелом ножки позвонка;
• перелом ребра у пациентов с диффузной остеопенией, особенно при вертебропластике грудного
отдела, вследствие прикладывания значительных усилий, направленных вниз, при введении ишы;
• сдавление спинного мозга, вызывающее паралич или потерю чувствительности;
• ожоги кожи в результате рентгеноскопии.
8. Важная информация для врача
• Процедуры чрескожной вертебропластики тел позвонков можно выполнять только в лечебных
учреждениях, в которых есть возможность провести экстренную хирургическую декомпрессию.
• Считается, что костный цемент вызывает нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой
системы. Согласно последним данным мономер подвергается быстрому гидролизу до метакриловой
кислоты, поэтому в кровотоке метакрилат циркулирует преимущественно в форме свободной
кислоты, а не метилового :м|)ира. Корреляция между изменением концентрации
метилметакрилата/метакриловой кислоты в кровотоке и изменением артериального давления не
установлена.
• В Костный цемент Confidence повышенной вязкости нельзя вводить добавки (например.
антибиотики), поскольку они могут изменить свойства цемента.
• Костные цементы на основе ПММА чувствительны к нагреванию. Любое повышение или
понижение температуры (окружающего воздуха и/или компонентов цемента) и ее отклонение от
рекомендованной температуры (23 "С) может повлиять на физические хара1сгеристики и время
схватывания/ отверждения цемента. Схему с инструкциями см. в листке-вкладыше (примечание:
схема с инструкциями создавалась в контролируемых лабораторных условиях). В схеме дана
информация, крайне важная для успешного исхода хирургической процедуры в тех случаях, когда
приходится использовать костный цемент при другой температуре, нежели рекомендованная
(23 "С).
• Изменения влажности также влияют на характеристики и время отверждения цемента.
• Врач несет ответственность за любые осложнения или неблагоприятные последствия, которые могут
возникнуть в результате ошибочного назначения или хирургической техники, неправильного
применения костного цемента Confidence повышенной вязкости или несоблюдения мер
предосторожности, приведенных в указаниях по использованию.
9. Информация для пациента
--- стр. 25 ---
Врач должен сообщить пациенту о возможных последствиях факторов, изложенных в разделах
«Противопоказания» и «Нежелательные явления», которые могут воспрепятствовать успешному
проведению операции, а также о возможных осложнениях. Пациенту также необходимо сообщить о
мерах, которые необходимо принять, чтобы уменьшить возможные последствия этих факторов.
Безопасность и совместимость Костного цемента Confidence повышенной вязкости при магнитно-
резонансной томографии (МРТ) не изучались. Нагревание, смещение и артефакты изображений при
МРТ не изучались. Информация о безопасности Костного цемента Confidence повышенной вязкости
при магнитно-резонансной томографии (МРТ) отсутствует. Проведение сканирования у пациента,
имеющего данное устройство, может привести к травмированию пациента.
10.Указания по применению
Приютовление Костного цемента Confidence повышенной вязкости
. Аккуратно вскройте плоский бумажный пакет и пересыпьте весь порошок в подходящую чистую,
сухую, стерильную емкость для смешивания, изготовленную из инертного материала (например,
принадлежности для смешивания Костного цемента Confidence повышенной вязкости).
• Вскройте ампулу (не делайте этого над емкостью, поскольку в нее могут попасть осколки стекла).
• Вылейте всю жидкость в порошок и тщательно перемешайте до получения однородного материала.
Введение Костного цемента Confidence повышенной вязкости
• Цемент готов к применению непосредственно сразу после смешивания компонентов.
• Введение цемента необходимо выполнять под постоянным рентгенологическим контролем.
• Введение следует прекратить, когда, по мнению хирурга, достигнуто достаточного заполнение
позвонка или при появлении риска утечки цемента.
• Цемент необходимо вводить через иглу-проводник с использованием системы доставки цемента,
предназначенной для чрескожного введения цемента, например, Системы доставки костного
цемента Confidence повышенной вязкости (перед применением системы доставки цемента
внимательно ознакомьтесь с указаниями по ее использованию).
• По истечении времени введения, указанного в схеме и таблице температуры/времени (см. ниже),
вводить цемент нельзя.
Схемы с инструкциями см. в листке-вкладыше (примечание: схемы с инструкциями создавались
в контролируемых лабораторных условиях). В этих схемах дана информация, крайне важная для
успешного исхода хирургической процедуры в тех случаях, когда приходится использовать
костный цемент при другой температуре, нежели рекомендованная (23 °С).
Инструкции но утилизации
Метилметакрилат — это летучий и воспламеняющийся материал, который классифицируется как
опасное вещество. Поэтому с ним нужно обращаться как с опасными отходами и утилизировать
согласно всем применимым правилам. Перед утилизацией цемента для вертебропластики с другими
медицинскими отходами дождитесь его затвердевания. Компоненты полимера можно утилизировать
через уполномоченную компанию, занимающуюся сбором и утилизацией отходов. Жидкий компонент
необходимо выпарить под вытяжным колпаком с хорошей вентиляцией или смешать с любым
инертным поглотителем и удалить в отходы, использовав для этой цели подходящий контейнер.
11. Меры предосторожности при хранении
• Хранить при температуре ниже 25 “С в сухом и защищенном от света месте.
• Не используйте продукт по истечении срока годности, напечатанного на упаковке.
• Стерильность гарантируется только до тех пор. пока упаковка не вскрыта или не повреждена.
• Для использования только у одного пациента. Не использовать повторно. Не стерилизовать
повторно.
12. Дополнительная информация
Дополнительную информацию об использовании костного цемента Confidence повышенной вязкости
можно получить у производителя.______
--- стр. 27 ---
Беречь от попадания солнечных лучей
Не использовать при поврежденной упаковке
Хранить в сухом месте
ti Medos International SARL US 1 REP DePuy Spine, Inc.
(Медос Интернэшнл САРЛ) 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767-0350,
Chemin-Blanc 38 2400 Le Lode, Switzerland USA
Гел:+1 (800)227 6633 Тел;+1 (800) 227 6633
Факс:+1 (508) 828 3236 Факс:+1 (508) 828 3236
|eC I REP DePuy International Limited
St Anthony’s Road, Beeston, Leeds, LSI I8 DT, UK.
Тел:+44 (113) 270 0462
Факс: +44 (113)272 4101
--- стр. 28 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Прочитайте внимательно перед использованием
Стерилизовано гамма излучением или этилен оксидом (ЭО)
ВНИМАНИЕ: Продажи данного устройства ограничиваются Федеральным законом СШ А,
либо они Moiy г осуществляться по предписанию врача.
Показания к применению:
Иглы для костномозговой пункции* показаны для аспирации подвздошного гребня костного мозга с
помощью материала для костного трансплантата, такого как, заменителя костного трансплантата
HEALOS**. Адаптеры (адаптер для резервуара с цементом, адаптер Луер-лок), иглы-проводники,
иглы для биопсии и многоцелевые иглы* предназначены для использования с Системой костного
цемен та Confidence повышенной вязкости.
Канюли EXPEDIUM* предназначены для использования с системой фенестрированных винтов
EXPEDIUM*.
*данныс принадлежности не поставляются с Системой костного цемента Confidence повышенной
вязкости
** не являются частью Системы костного цемента Confidence повышенной вязкости
Меры предосторожности
Не все изделия компании в настоящее время доступны на всех рынках.
Эти изделия не должны использоваться повторно. Повторное использование отрицательно скажется
на эффективности применения изделия и безопасности пациента. Повторная обработка или повторная
стерилизация M017 T привести к изменениям характеристик материала, повлиять на эффективность
применения устройства и безопасность пациентов. Повторное использование одноразовых устройств
может также вызвать перекрестное загрязнение и инфицирование пациента.
Внимательно прочитайте листок-вкладыш, который упакован вместе с заменителем костного
трансплантата HEALOS** перед использованием игл для костномозговой пункции с этими изделиями.
Внимательно прочитайте руководство по хирургии с использованием заменителя костного
трансплантата HEALOS** и игл для костномозговой пункции.
Внимательно прочитайте листки-вкладыши Системы костного цемента Confidence повышенной
вязкости и костного цемента Confidence повышенной вязкости, показания к применению,
противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, побочные эффекты и инструкции по
эксплуатации, относящиеся к системе. Также ознакомьтесь с руководством по хирургии к Системе
костного цемента Confidence повышенной вязкости с целью получения подробных инструкций по
выполнению процедуры.
Внимательно прочитайте листок-вкладыш системы фенестированных винтов EXPEDIUM*, показания
к применению, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, неблагоприятные
события и инструкции по применению, относящиеся к системе EXPEDIUM. В зависимости от того,
какой цемент и системы доставки цемента выберет хирург, ссылаются либо на Систему костного
цемента Confidence повышенной вязкости с принадлежностями и включенную упаковку Костного
цемента Confidence повышенной вязкости, либо на устройство смешивания и доставки V-MAX* и
упаковку рентгеноконтрастного полимерного материала VERTEBROPLASTTC*. включенные для
подробных инструкций.
--- стр. 29 ---
Если кость достаточно твердая, то врачу следует выполнить ревизию с помощью боковой
проводниковой иглы.
Чтобы избежать чрезмерной нагрузки на область, окружающую дистальный боковой доступ, введите
боковую иглу-проводник по прямой линии (не отклоняя и не поворачивая ее) в ножку позвонка на
глубину не менее 15 мм. В тех случаях, когда желаемый вход по необходимой траектории не выполнен,
игла должна быть удалена, выполнена оценка перед повторным введением по прямой линии на новой
заданной траектории.
Данное изделие должно применяться только квалифицированными врачами.
Соблюдайте осторожность при извлечении иглы из упаковки.
Стерильность
Не использовазъ повгорно
Содержимое является сгерильным, если упаковка не повреждена, не открыта, или до истечения срока
годности на этикетке изделия. 11еред использованием убедитесь, что упаковка не повреждена.
Этот продукт предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ; не стерилизовать
повторно; не использовать повторно.
Соблюдайте асептические методики на всех этапах обращения с изделием. Компания «ДеПью Спайн»
(DeFMjy Spine) не несет ответственность за любое изделие, которое подверглось повз орной стерилизации,
и не принимает для возврата или обмена любое изделие, упаковка которого была вскрыта, но само
изделие не использовано.
HEALOS**, Система костного цемента Confidence повыщенной вязкости с принадлежностями и
EXPED1UM* являются зарегистрированными товарными знаками компании «Джонсон энд Джонсон»
(Johnson & Johnson).
Для получения дополнительной информации, связанной с использованием этих изделий, свяжитесь с
вашим представителем компании «ДеПью Спайн» (DePuy Spine).
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ И ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ КОМПАНИИ «ДЕПЬЮ СПАЙН» (DePuy Spine) ПРОДАЮТСЯ С
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ ПЕРВОНАЧАЛЬНОМУ ПОКУПАТЕЛЮ В ОТНОШЕНИИ
ДЕФЕКТОВ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И МАТЕРИАЛОВ. ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ЯВНЫЕ ИЛИ
НЕЯВНЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ, НЕ ПРЕДУСМОТРЕНЫ. ЕСЛ И ПРОШЛО БОЛЕЕ ДВУХ Л ЕТ С ДАТЫ
ВЫДАЧИ/ПЕРЕСМОТРА ЭТОГО ЛИСТКА-ВКЛ^ЫША И ДАТЫ КОНСУЛЬТАЦИИ,
СВЯЖИТЕСЬ с КОМПАНИЕЙ «ДЕПЬЮ СПАЙН» (DePuy Spine) ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
АКТУАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПО ТЕЛЕФОНУ 800-365-6633 ИЛИ +1-508-880-8100.
Пересмитрено в июне 2012 года.
© 2008-2012 Компания «ДсПью Спайн, Инк.» (DePuy Spine, Inc).
--- стр. 31 ---
*М А ТЕРИ А Л Ы
А/Т ACROFLEX/Ti
ACRO FLEX/Титан
P/F PL/FOAM
Пластик/Пена
SRSI
SS/RADEL/STLICONE
Нержавеющая
стал b/R ADEL/Сил и кон
Ti/HA
Титан /Гидроксиапатит
А А1
Алюминий
PY
Полиэстер
SRSN
SS/RADEL/
SILICONE/Ti А1 Nitride
Нержавеющая сталь/
RADEL/Силикон/Титано
-алюминиевый нитрид
Ti/UHM W PE/HA
Титан/Ультравысокомолскулярны
й полиэтилен/Гидроксиапатит
А/Р АЬ'РЕ
Алюминий/Иластик
РЕЕК/С
PEEK/CARBON
FIBER COM POSITE
Полиэфир-эфир-
KCTOH/Y глепластик
SS/RADEL/
SILICONE/Ti Nitride
Нержавеющая
сталь/RADEL/
Сшгикон/Нитрид титана
SS/Ti
Нержавеющая сталь/Титан
B/R Ba/RADEL
Барий/RADEL
РЕЕК OPTIMA
Полиэфир-эфир-
кетон
SRTA
SS/RADEL/TiAl Nitride
Нержавеющая
сталь/RADEL/T итано-
алюминиевый нитрид
SS/AI/S1LICONE
Нержавеющая
сталь/Алюминий/Силикон
Ва/РЕЕК
Сульфат бария
(BaSO^V
Полимер полиэфир-
эфир-кетон
Р POLMMER
Полимер
STA SS/Ti А1 Nitride
Нержавеющая сталь/
Титано-алюминиевый
нитрид
SS/SILICA GLASS
Нержавеющая сталь/Кварцевое
стекло
СаР
Ф ОСФ А Т КАЛЬЦИЯ
Ф осфат кальция
Р/СМ РЕ/СоСгМ о
Полиэтилсн/кобальт
Хром Молибден
S/U SS/LTLTEM
Нержавеющая
сталь/иН ет
SS/SILICA GLASS/
PI./SILICONE
Нержавеющая сталь/Кварцевое
стекло/Нластик/Силикон
СМ СоСгМо
Кобальт Хром
М олибден
Р/С
POLYM ER/CARBON
FIBER COM POSITE
Полимер/У глепласти
к
Т Ti
Титан и сплавы титана
SS/STLTCA
GLASS/RADEL/S1LICONE
Нержавеющая сталь/Кварцевое
стекло/R ADEL/Силикон
СМ ТС
CoCrM o/Ti/CALCIU
М
Кобальт Хром
М олибден/Титан
Ф осфат кальция
Si/NITINOL
СиЛИКОн/11ИТИНОЛ
S/R SS/RADEL
Нержавеющая
сталь/RADEL
SS/S1L1CA GLASS/SILICONE
Нержавеющая сталь/Кварцевое
стекло/Силикон
CoNiCrM o
Кобальт Никель
Хром М олибден
S SS
Нержавеющая сталь
R/T
POLYOLEFIN
RUBBER/Ti
Полиолефиновая
резина/Титан
SS/W C/SILICONE
Нержавеющая сталь/Карбид
вольфрама/Силикон
F FOAM
Пена
S/A SS/A1
Нержавеющая
сталь/Алюминий
Т/А Ti/Al
Т итан/Алюминий
НА
Гиброксиаматит
SBR SS/Ba/RADEL
Нержавеющая
сталь/Барий/RADEL
Ti/CoCrM o
Т итан/Кобал ьтХром
Молибден
W/C
Карбид вольфрама
NiTi Ni/Ti
Никель/Титан
S/P SS/PHENOLIC
Нержавеющая
сталь/Феногшаст
PI,
Пластик
S/PL SS/PL
Нержвеюшая
сталь/Пластик
*Условные обозначения материалов, наносимых на упаковку.
--- стр. 32 ---
ш 1
Medos International SARL
(Медос Интернэшнл САРЛ)
Chemin-Blanc 38
2400 Le Lode
Switzerland
*Для определения производителя обратитесь к маркировке.
US REP
DePuy Spine, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, МЛ 02767-0350
USA
Тел:+1 (800)451 2006
Факс:+1 (508) 828 3700
ЕС REP
DePuy International. Ltd.
St. Anthony's Road
Leeds LS1 1 8DT
England
Тел:+44 113 270 0461
Факс:+44 113 2724101
--- стр. 33 ---
Назначение медицинского изделия
Для чрескожного введения костного цемента, предназначенного для фиксации патологических
переломов тела позвонка в ходе проведения процедуры вертебропластики или кифопластики
врачами, имеющими соответствующую квалификацию, и прошедшими подготовку но
хирургическому использованию цемента для спинальной хирургии.
Условия применения
Процедуры с применением костного цемента должны проводиться только в условиях медицинского
учреждения, имеющего отделение неотложной хирургии.
В ходе процедуры введения костного цемента и на всех стадиях обращения с этим продуктом
обязательным является строгое соблюдение стерильной методики.
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав МИ
Не применимо, изделие не содержит лекарственных веществ.
Сведения о материалах животного/человеческого происхожения
Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
Условия эксплуатации медицинского изделия
Медицинское изделие является имплантируемым и предназначено для
использования во вну тренней среде организма.
Комплект поставки
Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости,набор Псс в составе:
1 Костный цемент Confidence повышенной вязкости в составе:
1.1 Ампула с жидким мономером - 1 шт.
1.2 Пакет с порошковым полимером - I шт.
Гидравлическая помпа с гибкой трубкой - 1 шт.
Резервуар для цемента с отметками с адаптером- 1 шт.
Крышка для резервуара - 1 шт.
Миксер для смешивания цемента - 1 шт.
Держатель для игл - 1 шт.
Молоток с длинной ручкой -1 шт.
Игла для биопсии — 1 шт.
Игла-проводник с четырехгранным концом - 2 шт.
Каждая упаковка поставляется с русскоязычной инструкцией, расположенной в кармашке на
внешней стороне картонной коробки.
В каждую упаковку также вкладывается 6 этикеток пациента.
Срок годности / срок эксплуатации
Срок годности наборов составляет 24 месяца.
Срок службы изделия
Цемент Confidence предназначен для постоянного размещения в месте его имплантации, поэтому
срок службы изделия определяется продолжительностью жизни пациента.
При разрушении имплантата из-за инфекции, могут потребоваться дальнейшие операции.
Вероятность этого варьируется в зависимости от используемой хирургической техники и метода
введения цемента, а также анатомии, здоровья и активности пациента.
Цемент Confidence имеет состав и физико-механические свойства, аналогичные некоторым
первичным полиакрилатным цементам, которые были разработаны для операций по артропластике
суставов, и для которых клинических данные существуют на протяжении 30 лет. Все партии цемента
Confidence проверяются на механическую прочность отверждаемого цемента до момента выпуска
--- стр. 34 ---
партии, гарантируя их соответствие стандартным спецификациям, необходимым для
полиакрилатных цементов. Как отмечалось выше, невозможно указать ожидаемый срок службы
изделия из-за большого числа других связанных факторов.____________________________________________
Правила утилизации
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к
классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно применяемым национальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в
т.ч. с истекшим сроком годности, относится к классу А классификации медицинских отходов,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным
нормам.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие__________________________________________________________________
Стандарты качества
150 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования.
BS EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
Стандарты, характерные для изделия
ASTM F 451:2008 Спецификация для полиакрилатных цементов
ISO 5833:2002 Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол.
BS EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
Стандарты, касающиеся биологической оценки
BS EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
BS EN ISO 10993-6:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6 .
Исследования местного действия после имплантации
BS EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
21 CFR Part 58 Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)
Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA)
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии Руководящие принципы для
основных биологических испытаний медицинских изделий и материалов
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии Руководящие принципы для
основных биологических испытаний медицинских изделий и материалов. Часть 1. Исследования на
цитотоксичность (Анализ колониеобразования).
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии Руководящие принципы для
основных биологических испытаний медицинских изделий и материалов. Раздел 2, Аллерготест.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии Методы испытания для оценки
биологической безопасности медицинских изделий. Часть 3. Исследование геннотоксичности.
(Уведомление. Оценка медицинских изделий № 36 от 19 марта 2003г.)
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии Методы испытания для оценки
биологической безопасности медицинских изделий. Часть 4: Испытание методом имплантации.
(Уведомление. Оценка медицинских изделий № 36 от 19 марта 2003г.)
ОЭСР Исследование № 471 Исследование генных мутаций на бактериях
ОЭСР Исследование № 473 Исследование кластогенности на клетках млекопитающих
ОЭСР Исследование № 474 Микроядерный тест на крысах
Стандарты, касающиеся стерильности
BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским изделиям,
которые должны быть «СТЕРИЛЬНЫМИ» - Часть 1: Требования к изделиям, подвергаемым
заключительной стерилизации._________________________________________________________________________
--- стр. 35 ---
BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN TSO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1.
Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
приборов
медицинских изделий.BS EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация
Установление стерилизующей дозы.
BS EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация
Руководство по вопросам дозиметрии.
BS EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация
Часть 1. Общие требования
BS EN ISO 11138-4:2006 Стерилизация
медицинских изделии.
Облучение.
Облучение.
Часть 2.
Часть 3.
медицинских изделий. Биологические индикаторы.
индикаторы.медицинских изделий. Биологические
Часть 4. Биологические индикаторы для методов стерилизации сухим жаром
BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицигюких изделий. Микробиологические методы.
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов
BS EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2: Исследование стерильности в рамках утвержденного, валидированного и контролируемого
процесса стерилизации
Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 2. Фильтрация.
Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 4. Me годики очистки на
Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 5. Стерилизация Eia
ISO 13408-1:2008
ISO 13408-2:2003
ISO 13408-4:2005
месте.
ISO 13408-5:2006
месте.
ISO 13408-6:2005 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 6. Системы изоляторов.
BS EN ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и другие контролируемЕле среды. Часть 1.
Классификация степеЕЕИ чистоты воздуха.
BS EN ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и другие контролируемые среды. Часть 2.
Спецификации по исследованию и моЕЕиториЕЕгу для подтверждения соответствия стандарту
IS014644-1.
BS EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и другие коЕЕТролируемые среды. Часть 3. Методы
испьЕтаний.
BS EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и другие контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительс гво и ввод в действие.
BS EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и дру| ие контролируемые среды. Часть 5. Работы.
BS EN ISO 14644-6:2007 Чистые помещения и другие контролируемые среды. Часть 6.
Словарь.
BS EN ISO 14644-7:2004 Чистые помещения и другие контролируемые среды. Часть 7.
Разделительные устройства (навесы, перчаточные камеры, разъединители и миниокружение).
BS EN ISO 14644-8:2006 Чистые помещения и другие контролируемые среды. Часть 8 .
Классификация воздушЕЕЬЕХ молекулярных примесей.
BS EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
приборов.
Стандарты, касающиеся упаковки
180 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, подвергаемых заключительной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, системам стерильности и упаковки.
180 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий. подвергаемых заключительной
стерилизации. Часть 2. Валидационные требования к изготовлению, герметизации и сборке.
ISTA ЗА Доставка посылки упаковаЕЕНЫх изделий весом 70 кг (150 фуЕттов) или менее.
Стандарты, касающиеся маркировки
BS EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий.
BS EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими изделиями.
ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, применяемые на этикетках медицинских
--- стр. 36 ---
Рекламация___________________________________________________
Для получения дополнительной информации, связанной с использованием медицинского изделия
просьба связаться с Вашим региональным представителем компании Medos International SARL
уполномоченным представителем производителя ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17. корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78__________________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Medos International SARL. Швейцария,
Chemin-Blanc 38. Le Lode, CH-2400, Switzerland.
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА:
1. DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324.
2. Medos SARL, Chemin-Blanc 38, Le Lode, CH-2400, Switzerland.
3. DePuy International Limited, Trading as DePuy CMW, Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4
4QQ, United Kingdom.
4. Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Lode, CH-2400, Switzerland.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.
Тел. +7(495)580-7777, Факс; +7 (495) 580-7878
DL-JN.TRUMedicalQA@ITS.JNJ.com ,
DL-JNJRU-Medical-Regulatory@TTS.JNJ.com